药品质量控制和工艺优化技术研讨会

“中药全过程质量控制”网络主题研讨会(举行时间：2017年6月7日)立即免费报名：[url]http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/zhongyao/[/url]中药是我国人民与疾病作斗争中长期的智慧结晶，中药质量是中药发展的生命线，也是中药产业的生命线。为解决中药质量问题和资源面临的现实问题，2016年国家出台《中药材保护和发展规划（2015-2020）》提出，要保障中药质量和用药安全，促进优质中药材的生态种植，积极推进中药的标准化行动。[b]2017年6月7日[/b]，仪器信息网将组织举办“中药全过程质量控制”网络主题研讨会，邀请业内专家及分析仪器企业技术人员为大家介绍中药质量控制的的最新技术。[table=95%][tr][td=1,1,13%]09:00-09:50[/td][td=1,1,50%]以腰痛宁胶囊为例谈中药全过程控制[/td][td=1,1,37%]李云霞（颈复康药业，国家药典委委员）[/td][/tr][tr][td=1,1,13%]14:00-14:50[/td][td=1,1,50%]中医药红外光谱分析的理论与方法[/td][td=1,1,37%]孙素琴（清华大学教授）[/td][/tr][tr][td=1,1,13%]14:50-15:30[/td][td=1,1,50%]XRD在制药行业的应用[/td][td=1,1,37%]居威材（赛默飞）[/td][/tr][tr][td=1,1,13%]15:30-16:20[/td][td=1,1,50%]中药在线检测系统建模技术与应用[/td][td=1,1,37%]吴志生（北京中医药大学副研究员）[/td][/tr][/table][b]立即免费报名：[url]http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/zhongyao/[/url][/b]

[font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]仪器信息网于[/font]5[/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]月[/font]18[font=宋体]日组织召开[/font][b] 2020药典——“药品微生物检测技术”主题网络研讨会[/b][/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]，特邀嘉宾陈向东(中国药科大学)[/font][font=宋体]，带来报告[b]《微生物检测新技术在药品质量控制中的应用》[/b]；[/font][/size][/font][font=宋体]欢迎感兴趣的你，报名参会！[/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/6604/][b][u][font='Times New Roman'][color=#0563c1]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020/[/color][/font][/u][/b][/url]

如题，小弟就要去了，有没有同行一起交流下啊，有木有游玩计划啊，欢迎大家积极回帖报名，站短联系。 第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会会议名称：第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会会议简介：为加强国内外先进药品分析检测技术和快检技术的交流与合作，以提高检验检测能力和水平，提升快检技术研究和应用，促进药检事业的发展，更好、更全面地发挥技术支撑、技术保障和技术服务作用。本次会议重点就药品检验技术与方法、药品快检技术、药品标准物质、实验室质量管理4个重点领域进行研讨和交流。拟邀请来自WHO、美国FDA、欧洲EDQM等国内外著名专家做专题演讲。会场内同时设置来自国内外的展报展示发表。本届研讨会将邀请国内外多名中美知名药检专家报告，欢迎各有关单位参加交流和投稿。会议时间： 2011年11月15日～16日（星期二至星期三），14日全天报到。会议地点：杭州第一世界大酒店（杭州市萧山区风情大道2555号）会议主题：药品质量与公众健康会议形式：采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，为广大从业人员提供充分、详实的交流、合作平台。征文内容与要求：本次研讨会实行网上投稿。主要包括：1）药品检验技术与方法；2）药品快检技术；3）药品标准物质；4）实验室质量管理。欢迎广大从事药物分析、药品质量控制、药品监督管理及其他相关领域人员积极参会和投稿，所投稿件应为未公开发表的研究论文、专题报告、成果展示、综述及评述等。论文体例、格式请参考《药物分析杂志》。论文采用中英文撰写均可；摘要字数不超过1000字，可适当结合图表；研究论文全文不超过5000字。论文征稿截止日期为2011年10月5日，投稿请务必于2011年10月5日前登录（www.IFRDT.com），有关论文经专家审定后，可优先在《药物分析杂志》上发表。会议注册费：会议代表注册费1200元/人；交通、食宿费自理参会对象与报名方式：各省、市、自治区、直辖市药检所、口岸药检所人员，药品研发机构从事决策、科研、注册部门人员、高等院校，科研院所、药品生产企业及保健食品、食品、化妆品等相关领域的专业人员。国内外机构、企业、学者等。本次研讨会实行网上注册，请各位参会代表务必于2011年11月11日前登录 （www.IFRDT.com），填写相关注册信息。

随着“欣弗”、“齐二药”等药品不良事件的发生，药品质量成为药品研发、生产、评价、监管、使用等各环节最关注的焦点。如何对药品生产全过程进行良好的质量控制，从而获得高质量的药品以满足临床需要，是药品研发者、生产者以及评价者共同关心的问题。本人结合对审评工作中的一些浅显认识，就有效改进质量控制模式，提升质量控制水平提出一点个人不成熟的看法，欢迎大家批评指正。所谓质量控制，其范围包括了为确保药品的质量可控性并进而对安全有效性提供支持的全部药学研究工作，强调了对原料或制剂生产全过程进行控制，是药品研发和生产的关键环节和基础。目前一般认为，质量控制包括过程控制和终点控制两方面，其中过程控制与生产过程同步进行，以经验证的参数为依据，可在全过程中进行多点控制；而终点控制属于滞后行为，于生产结束后进行，并以质量标准为依据进行单点控制。总体上，在实际生产过程中，应以过程控制和终点控制双管齐下的模式进行，以便持续地规模化生产出质量稳定、安全有效性有保障的药品。纵观我国药品生产的历程，不难发现，根据对过程控制和终点控制权重的认识和把握，质量控制方面存在着检验模式??生产模式??设计模式的逐级递进：1、检验模式检验模式主要特征为仅通过终端检验确认药品质量，惯常的做法是以药品质量标准为检验依据，根据质量研究以及稳定性结果判断药品质量是否符合标准的限度要求，并进而判断药品质量是否符合要求。在我国药品研发的早期，此种模式应用普遍，然而已不能满足现阶段对药品质量的要求：1.1 质量标准的局限性导致无法全面体现药品质量。通常，不论自拟标准还是已有国家标准，都无法将检查项目覆盖到药品质量的方方面面，这样就不可避免会出现药品某一方面质量已不符合要求但仍能通过标准检验的情况。例如，多数质量标准都不会将辅料的相关检查项订入标准，而如果辅料种类发生替换，必然影响药品质量，却无法通过标准检验获知这一改变。1.2 质量标准部分项目无法反映药品质量实际情况。即使对于已订入标准的项目，因其自身的局限性也会导致无法反映药品质量。以无菌检查为例，由于微生物在药品中的分布不均匀，且抽检样品数量有限，故所得结果不能真实代表整批药品的无菌状态。1.3 依据标准检验可能会导致一旦产生质量问题难以着手加以解决。依据质量标准只能进行是非判断，无法对异常原因进行溯源。以溶出度为例，如某批片剂药品溶出度检查不合格，而影响溶出度不合格的因素有很多，处方种辅料的来源、性能、制粒过程、中间体粒度、干燥时间、压片压力等等都在其中，此时无法简单判断引起变化的关键点，必须逐项排查，无形中降低了效率，提高了成本。综上，单一的检验模式已不能有效对药品的质量进行控制。2、生产模式鉴于检验模式的局限，业界在上个世纪九十年代参考国外药品生产情况进一步提出了“好的药品是生产出来的，不是检验出来的”这一观点，并正式引入了生产模式概念。生产模式的核心是在检验模式的基础上，将控制重心前移至生产过程中，通过强化过程控制来保证药品质量。与检验模式相比，生产模式在一定程度上解决了一些问题：2.1 全面的过程控制可较好体现药品质量。与质量标准不同，生产过程的全程控制对药品质量有了全方位的覆盖，更能全面反映药品实际质量。只要控制点完善合理，任何未纳入质量标准而可能影响产品质量的因素都会得到有效控制。2.2 与质量标准不同，如果控制得当，质量即可得到保证。仍以无菌检查为例，对于注射液，只要进行了规范的灭菌工艺研究和验证，例如掌握了灭菌前微生物污染水平且灭菌工艺经微生物挑战试验，通过F0的计算，就能保证产品的无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）≥6，符合无菌安全性要求。2.3 多数问题得以避免且一旦发生可及早解决。通过过程跟踪，中间体或终产品如出现问题可及时追溯到原因。仍以溶出度为例，如通过过程控制发现某批片剂在制粒干燥过程中设备温度曾发生过变化，其他步骤均无明显变化，最终产品溶出度不合格，则必然是干燥步骤带来的影响，可马上针对此点加以解决。综上，生产模式可较好地保证药品质量。然而，仅仅通过对生产过程的监控来被动“保证”产品质量还不足够，仍需进一步考虑措施主动“决定”药品质量。3、设计模式基于生产模式仍不能完全满足质量控制要求，近两年，国外特别是美国FDA提出了“质量源于设计（Quality by Design, QbD）”的概念，进一步指出如果要确定药品质量，必须有好的设计作为前提，也就是说，好的药品是通过良好设计而生产出来的，如此一来，设计模式的概念应运而生（FDA关于QbD的试点工作将另行撰文介绍）。该模式的核心是在生产模式的基础上，将控制重心进一步前移，在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念，通过系统的设计，预估出拟生产产品的质量，并严格生产过程以达到预期的药品质量。与生产模式相比，设计模式使得提升药品质量成为可能。常规的QbD模式思路是：首先确认目标（该目标不仅仅指一个具体药物或制剂，而是包括了该药物或制剂的相关物理、化学、生物学等具体指标），在设计理念已确认到位的前提下，全方位收集设计目标的相关信息（包括理论、文献以及试验信息），然后全面考虑确定生产方案设计，并通过试验等手段确定关键影响因素（Critical Quality Attributes, CQAs），同时将所有的CQAs与原辅料影响因素和工艺参数关联，根据认知和对工艺的控制程度，逐步建立设计空间（Design Space），最终完成设计并完善整体战略方案，并在药品整个生命周期（Life Cycle）包括后续的质量提升过程中进行有效管理。应该说，药品质量在这样的模式应能得以真正的控制。除了控制产品质量，QbD还很好地在设计中引入风险评估概念，通过对每一设计步骤的评估，可更好地帮助药品研发者判断前进方向（即使是通过评估认为应停止继续研发，及时中止研发也是风险的降低），引导研发。此外，QbD的设计空间对于变更研究还有重要的意义：只要空间设计合理，在所述设计空间内，生产工艺的调整变更风险明显降低，这也有助于药品监管当局拓展出更灵活的变更管理办法。总体来说，设计模式对目前的药品质量控制有很大优势。

药品的化学, 制造和控制(CMC)：法规，质量，科学之要求及其策略研讨会举办城市: 上海举办地点: 上海美丽园龙都大酒店举办时间: 2010-6-28 ~ 2010-6-29主办单位: 美国药学科学家学会,和中国药学会药剂学专业委员会联系人: 倪正杰电话: 021-51691228-801传真: 021-63018596Email: zhliaust@online.sh.cn[font=宋体]由美国药学科学家学会（AAPS）和中国药学会（CPA）药剂学专业委员会联合主办的药品的化学、制造和控制(CMC)系列研讨会将于2010年6月28-29日在上海美丽园龙都大酒店召开，上海市食品药品监督管理局为本次研讨会的支持单位。研发出优质安全有效的药品并顺利注册申报是一个复杂的多元过程。药品的化学、制造和控制, 即CMC, 是产品成功开发并注册上市的最关键要素之一。这需要 (1)对产品各种研发活动中所涉及到的许多高度专业化学科的知识及问题有足够的理解 (2) 对各种研发实验及结果进行有效地链接 (3) 对全球区域性法规及其变化和发展趋势有良好理解 (4) 研发, 法规事务和质量部门间的紧密合作以制订法规申报策略和对研发数据的申报适用性进行评价。本次研讨会的演讲专家来自美国、中国药品监管部门以及国际著名制药企业，针对这些议题，来自法规、注册,质量和产品研发方面的专家们将在会上与大家分享他们的知识, 经验, 观察,认识和前瞻性看法，并提升企业拓展国际市场的能力。在会上，您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵公司的研发和创新能力。本次研讨会将围绕以下几个主题展开充分的讨论：▲政府监管的法规框架、要求及期望（FDA美国食品药品监督管理局，ICH人用药物注册国际协调会议，CFR美国联邦法规、指南，质量，科学和GMP，质量源于设计/ICH Q8药物开发, Q9风险管理, Q10质量体系等几个指南，问答式评审，批准后变更，电子申报等）▲临床研究申请/新药申报/仿制药申报/通用技术文件/药物主控文件等文件中的CMC部分的结构和内容▲针对临床研究申请，新药申报和仿制药申报制订CMC对策和文件创建质量，GMP及合规性（厂房设施，质量体系，检查，供应链等）▲科学，质量和CMC策略和文件创建方面的工业界的实践,认识和看法▲全球化协作、整合和一体化的机遇[font=宋体]会议注册费（含资料费、28日中餐、晚宴、29日中餐及茶歇）企业工作人员： 人民币1600元（5月15日前缴费，可享8折优惠）政府工作人员： 人民币800元学生： 人民币800元（须出示有效证件，否则按正式代表收取）[font=宋体]附录一： 大会组委会荣誉主席郑梁元教授, 中国药学会药剂学专业委员会荣誉主席衣承东博士 上海市食品药品监督管理局副局长成员邱怡虹，高级研究员兼CMC业务副总监, 雅培制药, 会议兼主席张华, 上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席认证员, 会议兼主席余煊强博士，美国FDA药品评价中心仿制药评审部科学和化学副部长, 会议兼主席陈琦琬，辉瑞公司全球CMC执行总监，前美国FDA新药质量评审部副部长张强教授，中国药学会药剂学专业委员会主席高惠君，上海市食品药品安全研究中心附录二：委员会成员和演讲者邮箱地址o Hua Zhang张华: zhanghua@smda.gov.cn or hzhang66@hotmail.com +86‐21‐6386‐7850o Qiang Zhang张强: zqdodo@bjmu.edu.cno TBD (SFDA)待定:o Brenda Uratani: brenda.uratani@fda.hhs.govo Guohua Zhang张国华: gh_zhang@yahoo.como Lawrence Yu余煊强: lawrence.yu@fda.hhs.govo Chi‐wan Chen陈琦琬: chi‐wan.chen@pfizer.como Richard Poska: richard.poska@abbott.como Jim Li 李建明: landin37@yahoo.como John Z. Duan 段宗一John.Duan@fda.hhs.govo Chengyi Liang梁诚一: chengyi.liang@fda.hhs.govo Weiqin (Tony) Tong童卫勤: Tony.Tong@tevausa.como Steve Colgan: stephen.t.colgan@pfizer.como He (Jim) Huang黄河: jhuang@actavis.como Ganapathy Mohan: ganapathy_mohan@merck.como Zi‐Qiang Gu顾自强: ziqiang.gu@fda.hhs.govo Sharon Pichon (AAPS): PichonS@aaps.org (+1‐703‐248‐4780)o Huijun Gao高惠君 (SHFDA): gaohj@smda.gov.cn or gaohj_1@126.com (021‐64511851:M:13816240286)o Yihong Qiu邱怡虹: qiu.yihong@abbott.com (+1‐847‐938‐5220 M : 847‐508‐9847)[/font][/font][/font]

这是一个中国医药教育协会举办的活动，我想请问这类会议对我的工作会有帮助吗？能学到东西吗？请参加过的朋友谈谈看法，谢谢！ 附件是我收到的全部文件！一、参会对象各级药品检验所（院）和口岸药品检验所的有关研究人员；各制药企业和新药研究机构的研发人员；各药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管；各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。二、时间及地点报到日期：2011年4月22日会议时间：2011年4月23日—25日报到地点：北京市新悦宏国际酒店（北京市海淀区复兴路65号乙）报名截止日期：2011年4月15日三、有关费用及证书参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。四、论文征集1、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。届时将出论文集。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。无意参会，请不要投递论文。2、截稿日期：2011年4月15日。五、联系方式电 话：010—68631433 15652660105传 真：010—68639711联 系 人：刘 枫邮 箱：fengliu82@163.com附件一：日程安排表附件二：报名表

[em0801][em0802]药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。本讲义针对这五方面展开！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108451]药品质量管理与质量控制[/url]

关于举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”的通知各有关单位：随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年6月10日-13日（10日全天报到）地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、国内药品生产企业检查和注意事项3、标准品、对照品的管理4、药厂质控实验室GMP流程及控制点5、实验室检验方法验证6、药品毒胶囊中重金属铬的检测 7、实验原始数据的记录和管理8、制药企业实验室的建设与管理9、GMP对实验室的要求与现场检查10、美国和中国GMP实验室管理的异同11、质量风险管理与实验室管理12、环境测试与质量检测13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用14、计算机验证15、药品稳定性试验方案的制定与实施三、参会对象：药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。四、会议费用： 会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月2日。六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 左 浩 手机： 13269356332 电 话：010-51606764 传 真：010-51606764 邮 箱：zuohao_hwz@163.com会议监督：张 岚 010-51606480 附件1、会议日程附件2：参会回执表 二零一二年四月附件一 ： 日 程 安 排 表 6月11日 （星期一） 08:30-11:30 一、 环境测试与质量检测 （包括灭菌控制及微生物污染防治等） 主讲人：崔 强 无锡华瑞制药有限公司

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647377_2546103_3.gif关于举办“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”的通知各有关单位： 每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。 为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向，定于2012年6月27-30日在郑州市举办关于“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点： 时间：2012年6月27日-30日（27日全天报到） 地点: 郑州市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：　　 1.生产洁净厂房验证及空气环境系统监控 2. 公用工程系统设计与验证 3.生产设备验证和分析设备验证 4.生产工艺验证 5.清洁验证 6.除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证 7.计算机系统验证 8.药品微生物检验现状与方法验证 9.原料药化学合成工艺验证 10．风险管理与验证 11.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法 12. 中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍 13. 冻干设备系统的验证技术三、参会对象： 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。四、会议费用 会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月18日。 5、如企业需要新版GMP相关内训课程指导，请与会务组联系。六、联系方式： 大会组委会秘书处： 联系人：武 扬 邮 箱：ChinaGMP@qq.com 电 话：010-51606782 传 真：010-51606782 工作QQ：2695554524 Q Q群：194475829（申请时注明单位）[

5月18-19号, 由全国医药技术市场协会主办的第二届中国药品安全与质量控制大会在北京西郊宾馆顺利举行。全国医药市场技术协会常务副会长兼秘书长陆明海、总后卫生部药品仪器检验所副所长姜雄平、国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江和国家药监局药品审评中心程鲁蓉等领导出席了本次会议并发表重要报告。珠海飞企软件有限公司应邀参加了本次大会，并依据大会主题 “责任和使命与我们同在”做了制药行业质量控制技术报告。 珠海飞企软件有限公司LIMS事业部总负责人李孟科总监作为邀请嘉宾在大会上做了关于“信息化推动企业质量管理可控、可持续和创新”的行业技术报告，针对当前行业质量现状与药品事故，以及药企在生产与质量控制方面的难题，详细介绍了基于新版GMP标准的制药质量控制系统(FE LIMS)，提出以质量控制与质量保证为核心，对物料和生产进行集中管控，为企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，帮助企业降低成本，对药品进行全生命周期管理，最终实现新版GMP在企业的完美落地。 李孟科总监的报告引起了与会领导及药企代表们的高度关注，代表们纷纷到珠海飞企的展台进行产品咨询，并多次提出了要求引进制药质量控制系统(FE LIMS)的强烈意愿。 珠海飞企软件有限公司历经多年的实践，专门为广大制药企业提供基于新版GMP标准的全面质量控制解决方案，以实验室管理为核心，包括从物料进厂、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、质量投诉和跟踪等相关质量过程控制的技术运用，及如何帮助制药企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，顺利通过新版GMP。

谁那里有2013年3月15日《药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会》相关的PPT材料啊！急急急！！！谢谢！

中国高科技产业化研究会中高办字第 （ 31 ）号file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wps_clip_image-21883.png关于召开“全国中药提取分离新技术、新设备交流研讨会”的通知各有关单位随着社会的发展，我国的传统医学正发挥着越来越重要的作用。由于中药成分组成十分复杂且很多有效成分含量很低，甚至为微量或痕量，因此，有效成分的提取与分离纯化是中药研发中的关键因素。也是目前制约提高中药质量的关键问题之一，提取技术的优劣直接影响到药品质量和药材资源的利用率和生产效率及经济效益。近年来，随着中药现代化的发展，中药提取分离的新技术、新工艺日益受到重视，一些现代化强化提取分离技术越来越显现出特有的优势，如超声协助提取、微波辅助提取、酶解辅助提取、膜分离技术、大孔吸附树脂技术等在中药提取、分离与纯化中的应用发展迅速。中药虽是我国的优势产业，但与世界发达国家制药企业相比，我们的技术工艺仍处于低水平，提取分离技术亟待提高。为进一步改进中药提取与分离工艺、提高提取物收率、减少物料损耗、节约能源消耗、提升目的产物质量，加强中药提取分离新技术的交流推广和应用，推动中药提取新设备的应用，中国高科技产业化研究会与中药工业网将于2012年6月29日-7月1日在上海隆重召开“全国中药提取分离新技术、新设备交流研讨会”。届时将邀请行业内专家、教授及相关企业的负责人就目前我国中药提取新技术、新设备的一些热点，难点问题进行讨论，并以此为平台，加强中药提取技术研发单位与生产企业之间的合作与交流。现诚邀贵单位参加，大会期待您的莅临！一、会议内容：1、我国中药提取现状及发展趋势；2、中药有效成分提取分离新技术的进展；3、新型中药提取技术与设备研发及应用； 4、中药提取技术（超临界流体萃取技术、生物酶解提取技术、分子蒸馏 技术、半仿生提取、超声提取、萃取技术）研发及应用；5、膜技术在中药提取分离、制备中的应用介绍；6、大孔吸附树脂吸附分离技术在中药复方纯化分离中的应用；7、中药提取液浓缩新工艺及技术进展；8、制备色谱及填料在中药提取、分离中的应用；9、中药提取领域设备的研发及应用；10、中药提取纯化过程中的质量控制；11、中药提取分离技术、设备产学研合作方式探讨交流；12、中药提取分离工艺在中药新药研发中的应用；13、中药提取新技术、新工艺、新设备交流推广；二.参会对象：真诚欢迎各中药生产企业、科研院所的主管领导及相关部门负责人和技术人员；各中医医院、中西医结合医院的相关负责人及所有致力于我国中药提取分离行业发展的同仁出席此次会议。三、时间、地点：2012年6月29日-7月1日 上海（

[color=#333333] 10月10日，由国际计量局、中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）、中国食品药品检定研究院联合主办的第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控（PPTD）”国际研讨会在四川成都开幕。市场监管总局副局长秦宜智（正部长级）出席并讲话，成都市副市长刘旭光致辞。开幕式由中国计量院党委书记段宇宁主持。[/color][color=#333333][/color][align=left] 市场监管总局副局长秦宜智讲话，秦宜智在讲话中指出，人民群众对美好生活的向往，最基本的需求是健康。研究掌握人类生命科学和生物医学客观规律，离不开对各种“量”的精准测量、获取和比对。希望研讨会聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，通过知识共享和技术交流，着力提升生物医药产品研发、质控和科技创新能力。他表示，市场监管总局将牢固树立以人民为中心的发展理念，加强基础前沿和应用型计量测试技术研究，深化计量领域国际交流与合作，努力为服务人民群众生产生活提供有力的计量技术支撑。[/align][color=#333333][/color][align=left] 成都市副市长刘旭光致辞，刘旭光在致辞中介绍了目前成都加快建设生物医药产业功能区，打造国际知名、国内一流的医药健康研发创新中心、产业孵化中心和高端制造中心的情况。[/align][color=#333333][color=#333333]　 蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，也是企业研发的重点和标准化工程化开发的前提。此次研讨会为期3天，以“测量与标准，质量与安全”为主题，聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，旨在深化未来生物医药领域尤其是蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控等细分专业的国际间交流，促进全球生物医药产业健康发展。[/color][/color][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 国际计量局化学部主任Robert Wielgosz作大会报告。除大会报告外，与会代表还围绕药物表征与质量保证、体外诊断试剂研究和质量控制、标准、法规与计量等3个主题进行了分会场交流和讨论，以期进一步促进该领域学术交流和技术发展，提升研发水平和产品质量。[/align][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 中科院大连化物所张玉奎院士作大会报告。国际计量局化学部主任 Robert Wielgosz、北京化工大学校长谭天伟院士、中科院大连化物所张玉奎院士、市场监管总局计量司司长谢军等来自国际计量局（BIPM）、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，国内外计量技术机构、药品研发与管理机构、临床医学检验机构，有关科研院所和企业的专家学者，以及市场监管总局、四川省和成都市相关部门领导，共400余人出席研讨会。[/align]

[align=left][color=#000000]各有关单位：[/color][/align][align=left][color=#000000] [/color][color=#000000]萃取是广泛应用在[url=https://bbs.hcbbs.com/]化工[/url]、天然产物、生物制品、中药和食品等行业的一种单元操作技术，是生产工艺过程中核心环节之一；采用经济、高效、绿色的新型技术和设备，提升目的产物质量，已成为增强企业核心竞争力的必然趋势。[/color][/align][align=left][color=#000000] 为帮助广大企业了解行业发展动向，引用先进的适用技术，推介新型高效的萃取分离技术与设备，交流工艺优化的经验与技巧，探讨高效、快速分离的技术和策略，解决生产及研究过程中遇到的热点和难点问题。中国化工企业管理协会将于2018年11月16日-18日在上海举办“2018第三届萃取分离技术研究与工艺设备优化应用研讨会”，届时邀请行业资深专家通过实例介绍萃取技术应用及在工艺优化实践上的经验进行系统的交流研讨。请各单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：[/color][/align][align=left][color=#000000][b]一、主办单位：中国化工企业管理协会[/b][/color][/align][align=left][b][color=#000000]二、时间地点:[/color][/b][/align][align=left][color=#000000]时 间:2018年11月16日-18日（16日全天报到）[/color][/align][align=left][color=#000000]地 点:上海市（地点确定直接通知报名者）[/color][/align][align=left][color=#000000][b]三、会议费用：[/b][/color][/align][align=left][color=#000000]2500元/人（含会务费、资料费）,每单位参会两人以上2200元/人。食宿统一安排，费用自理。[/color][/align][align=left][b][color=#000000]四、拟出席专家及交流研讨内容（排名不分先后）[/color][/b][/align][align=left][color=#000000]本次会议将邀请高等科研院所及优秀企业等单位具有丰富理论造诣和实践经验的专家做主旨技术报告。[/color][/align][align=left][color=#000000]嘉 宾：中国科学院地球化学研究所研究员 [b]莫彬彬[/b] [/color][/align][align=left][color=#000000]报告题目：《超临界流体技术在萃取实际应用中的体会》[/color][/align][align=left][color=#000000]嘉 宾：大连理工大学化工机械学院教授、中国化工学会超临界流[/color][/align][align=left][color=#000000]体技术专业委员会委员 [b]银建中[/b][/color][/align][align=left][color=#000000]报告题目：《待定》[/color][/align][align=left][color=#000000]嘉 宾：河南省亚临界萃取工程技术研究中心主任、高级工程师，享[/color][/align][align=left][color=#000000]受国务院特殊津贴专家，亚临界萃取技术原创发明人 [b]祁 鲲[/b][/color][/align][align=left][color=#000000]报告题目： 《亚临界生物萃取技术及其工程应用》[/color][/align][align=left][color=#000000]嘉 宾：天津大学化工学院教授 [b]张裕卿[/b] [/color][/align][align=left][color=#000000]报告题目：《用于含油废水处理的超滤膜功能材料的设计和应用》[/color][/align][align=left][color=#000000]嘉 宾：华东理工大学化工学院硕导高级工程师、中华中医药学会制剂分会委员、世界中联会中药专业委员会理事 [b]于筛成[/b] [/color][/align][align=left][color=#000000]报告题目：《萃取单元工程化设计及操作的实践应用》[/color][/align][align=left][color=#000000]嘉 宾：上海交通大学化学化工学院教授 [b]赵亚平[/b][/color][/align][align=left][color=#000000]报告题目：《超临界萃取精馏技术分离纯化研究及其工业化应用》 嘉 宾：天津奥展兴达化工技术有限公司总工程师 [b]张 兵[/b] [/color][/align][align=left][color=#000000]报告题目：《萃取隔板精馏的工程应用案例分析及市场前景》[/color][/align][align=left][color=#000000]（其他相关专家报告正在预约中，敬请关注……）[/color][/align][align=left][b][color=#000000]五、会议主要研讨内容[/color][/b][/align][align=left][color=#000000]（一）、萃取分离绿色节能技术与应用；[/color][/align][align=left][color=#000000]1、超临界萃取新技术在中药提取分离中的应用案例； 2、超临界流体萃取技术在生物技术、制药、保健品、化妆品、食品添加剂和精细化工等行业应用；3、超临界流体萃取成套装置的工业化设计；[/color][/align][align=left][color=#000000]4、超临界流体在化学反应中的应用及绿色工艺过程与装备；5、亚临界萃取技术在贵重油脂、植物精油、活性蛋白、植物色素、中草药、中药和烟草等行业的技术创新和产业化推广；6、亚临界流体萃取装置工程设计；7、膜萃取技术的基础研究与应用；8、液膜分离的工艺流程及影响因素；9、含机油废水油水萃取分离工艺流程；10、溶剂萃取法生产工艺；11、溶剂萃取法在冶金和化工行业中的应用；[/color][/align][align=left][color=#000000]12、其他新型萃取分离技术的研究与应用；[/color][/align][align=left][color=#000000]（二）、萃取分离工艺放大、工艺优化中的核心问题研究；[/color][/align][align=left][color=#000000]1、萃取分离工程技术方案与工程案例解析；[/color][/align][align=left][color=#000000]2、萃取分离工艺放大中的核心问题的研究；[/color][/align][align=left][color=#000000]3、萃取分离过程工艺优化技术设计及案例解析；[/color][/align][align=left][color=#000000]4、萃取分离过程优化控制及案例解析；[/color][/align][align=left][color=#000000]5、萃取分离过程的绿色节能技术及案例解析；[/color][/align][align=left][color=#000000]6、国内外萃取分离工程设计，调试、运行管理经验等及案例解析；[/color][/align][align=left][color=#000000]（三）、萃取分离设备的优化设计及选型应用解析；[/color][/align][align=left][color=#000000]1、国内外萃取分离工艺及设备研发应用的现状及趋势；[/color][/align][align=left][color=#000000]2、萃取分离设备选择及工艺条件控制；[/color][/align][align=left][color=#000000]3、萃取分离设备的优化设计及选型；[/color][/align][align=left][color=#000000]4、萃取分离工艺装备工业化应用；[/color][/align][align=left][color=#000000]5、新型萃取分离设备的开发及工业化应用；[/color][/align][align=left][b][color=#000000]专家对话沙龙（约两个小时）[/color][/b][/align][align=left][color=#000000]组织出席专家与参会者进行现场问答讨论的形式，就行业发展、生产或研究过程中出现的关键问题进行剖析讲解，寻找解决问题的方案或建议；[/color][/align][align=left][b][color=#000000]六、论文征集：[/color][/b][/align][align=left][color=#000000]本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，印刷会刊（论文集）作为会议资料，请提交论文的人员于11月10日前将论文zghg2012@126.com。要求论文字数不超过5000字，文件格式为word文档。[/color][/align][align=left][b][color=#000000]七、参会对象[/color][/b][/align][align=left][color=#000000]全国各精细化工、制药（中药、天然药物、生物药物、手性药物、合成药物以及相关精细化学品）、食品生产企业技术负责人，与萃取分离过程控制、工艺优化、技术开发相关的技术人员、分析检测人员；科研单位和大专[/color][url=https://www.unjs.com/][color=#0066cc]院校[/color][/url][color=#000000]相关技术及其应用研究[/color][url=https://www.unjs.com/Special/laoshi/][color=#0066cc]老师[/color][/url][color=#000000]、[/color][url=https://www.unjs.com/kaoyan/][color=#0066cc]研究生[/color][/url][color=#000000]；相关工程设计和技术服务的单位；相关设备与仪器仪表生产企业及贸易公司等单位。[/color][/align][align=left][/align][align=left][b][color=#000000]八、联系方式：[/color][/b][/align][align=left][color=#000000]组委会秘书处：[/color][/align][align=left][color=#000000]电 话：13001080157 [/color][/align][align=left][color=#000000]传 真：010-63811998 [/color][/align][align=left][color=#000000]联 系 人:赵 蕊 [/color][/align][align=left][color=#000000]电子邮箱：zghg2012@126.com[/color][/align][align=left][color=#000000][/color][/align][align=left][color=#000000][/color][/align][align=left][color=#000000][/color][/align][color=#444444][/color]

分享一下：近红外在食品质量安全中的应用研讨会通知http://www.instrument.com.cn/news/20130814/105349.shtml“近红外光谱分析技术在食品质量安全的研究与应用研讨会”(第一轮通知)　　为配合工信部贯彻落实国务院《关于加强食品安全工作的决定》及《国家食品安全监管体系“十二五”规划》的通知要求，2013 年由中国仪器仪表学会近红外光谱分会组织专家对近红外光谱分析技术在我国食品生产企业应用现状和技术需求进行了调研，为更好的推进食品企业提升产品质量检测和监测能力，做好实验室检测能力示范建设工作，在中国仪器仪表学会主办的“2013 中国国际过程分析与控制学术会议”期间，近红外光谱分会将组织召开“近红外光谱分析技术在食品质量安全的研究和应用研讨会”，届时将邀请国内外食品领域从事近红外分析技术研究应用的专家、企业代表、仪器制造技术人员做专题报告，为进一步提升食品生产企业检测能力的建设和推动近红外光谱分析技术的应用发展，搭建产、学、研、用学术交流和协作平台，欢迎关注近红外光谱在食品质量检测和监测技术的人员与会交流。　　一、 会议时间　　2013 年 8 月 27 日下午 13:00-16:30　　二、 会议日程表http://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/2013814153934.jpghttp://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/2013814153947.jpg　　三、 会议地点　　北京 中国国际展览中心.静安庄馆(朝阳区北三环东路 6 号)会议服务楼 201 室　　四、 大会会议论文征集　　见“2013 中国国际过程分析与控制学术会议”第二轮通知　　五、 参会人员　　科研单位及国家检测机构：科研院所、大学、食品药品检验中心、农产品质量检验测试中心、省(市)农业科学院、国家食品安全重点实验室等。大中型食品生产企业：油脂加工、乳制品生产、饮料及酒水类、肉及肉制品类、调味品及配料类、淀粉及淀粉制品类、保健品、糕点食品类、方便食品类等食品生产企业。　　六、 会议注册　　本次交流会不收取任何费用，参会者请于 2013 年 8 月 20 日前提交报名参会回执至会务组邮箱，方可现场领取会议资料。　　七、 会务组联系方式　　联系人：刘慧颖 13910775473 卢福洁 010-63706526 13810079019　　E-mail：ccnirs@sina.com http://www.ccnirs.org　　中国仪器仪表学会近红外光谱分会　　2013 年 06 月 10 日

据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）作为再评价的技术要求。　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。中药注射剂安全性再评价质量控制要点（征求意见稿）　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原（或细菌内毒素）的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。

[font=微软雅黑][color=#333333]专业丨谱尼助您全面解决保健食品质量控制难题！[/color][/font][b][font=宋体]背景[/font][/b][font=宋体][font=宋体]现阶段人们的保健营养意识和保健需求正随着生活水平的不断提升而高速增长[/font],“防病比治病重要”的理念也正不断促使消费者转变对保健食品等特殊食品的看法[/font][font='MS Mincho']?[/font][font=宋体][font=宋体]作为大健康产业的重要组成部分，保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。据《[/font]2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》中指出，中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中，保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品，预计整个行业也将随之规模加速攀升。[/font][font=宋体][font=宋体]同时报告还指出，结合预测数据和当前行业发展趋势，预计未来五年行业增速将至少保持在[/font]4%左右，2026年行业市场规模约为5178亿元。未来十年，我国保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。[/font][font=宋体]然而，保健食品需要根据保健食品配方、生产工艺和标准申报保健食品批准证书或进行备案取得保健食品备案凭证，方可进行生产及销售；特殊膳食用食品除特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉需向主管部门申请注册后方可生产及销售外，其他如婴幼儿辅助食品、运动营养食品等也需要按照法定标准或备案的企业标准组织生产。[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]解决方案[/font][/b][font=宋体]面对保健食品企业加快注册申报，抢占细分市场的需求，谱尼测试特推出保健食品质量控制解决方案，为保健食品企业提供全产业闭环服务，全面覆盖保健食品产品研发、试验检测、注册申报、咨询培训全产业链条的质量控制问题，加速完成保健食品企业配方论证，小试研究，中试生产，试验报告所涉及到的全部检测和实验项目，助您全面解决保健食品产品研发、注册申报、咨询培训全产业链质量控制难题！[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体][color=#ff8124]谱尼测试医药大健康领域简介：[/color][/font][/b][font=宋体]PONY谱尼测试集团创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，现已发展成为拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及近100家全资子公司组成的网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团，股票代码为300887。[/font][font=宋体][font=宋体]谱尼测试具备[/font]CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。[/font][font=宋体]谱尼测试集团可提供综合性检测、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、节能环保、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测、化妆品人体功效试验等等。[/font][font=Calibri] [/font]

新华社西宁12月7日电 （记者王大千）由中科院西北高原生物研究所牵头完成的“藏药质量控制关键技术及应用”项目6日通过专家评价，专家委员会认为这一项目的研究破解了多年来阻碍藏药发展的一些瓶颈问题。 青藏高原是藏医藏药学发源地，特殊地理气候环境孕育了丰富和独特的天然药物资源。随着中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地取得明显成效，也为藏药的研究和发展带来了机遇。但多年来，涉及质量控制、复杂炮制和安全评价的一系列问题制约了藏药行业快速发展。 “藏药质量控制关键技术及应用”项目自1993年启动研究。20年来，研究人员充分结合青海、西藏、甘肃、四川等地的医药古籍理论和实际工艺，开展了较大规模的独立研究内容共17项，揭示了藏药特色炮制工艺过程与内涵，共制定藏药炮制规范264项，其中244项列为正式颁布的省级藏药炮制规范。 项目首次建立了复杂生物系统中重金属鉴定技术，验证了藏药佐太及其复方传统用药的合理性、安全性和科学性。同时，首次提出了“藏药整体质量控制模式”，建立了药材资源评价、安全性评价、有效性评价、活性成分分析、制备工艺优化的藏药全过程质量控制方法，构建了由20项先进技术组成的藏药整体质量控制技术体系，并制订藏药国药准字号企业标准46项，制订《中国药典》药材标准2项。 “近三年来，项目研究成果已应用于8家藏药企业，帮助企业实现销售收入11.16亿元，新增利税2.59亿元，形成了良好的经济效益。”中科院西北高原生物研究所藏药研究中心研究员魏立新说。

摘要　目的：为了促进现代分析方法应用中药分析。方法：总结了几种色谱技术在中药质量控制中的应用进展。结果：毛细管电泳法、超临床界流色谱法、高效液相色谱法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法和薄层色谱扫描法已大量用于中药质量控制。结论：现代色谱方法可用于中药的质量控制。 关键词：色谱法　中药质量分析　　中药制剂是根据中医理论和用药原则由单味或多味中药材(或中药浸出物、提取物)按确定的处方和传统或优选工艺加工而成的单方或复方制剂。随着中药新药的研制，中药品种的保护，中药产品的出口，都需要以科学的方法制订质量标准，但由于中药制剂的化学成分复杂，有效成分难以确定，仅单方制剂亦为一多种成分的混合物，且中药制剂是严格按中医理论和用药原则组方的，十分强调整体效应及各成分之间的协同作用，因此要求更严格和更先进的分离分析手段进行鉴别和含量测定。近年来，随着科学技术的发展，各种先进仪器的引进和应用，并经过药学工作者的努力，现代仪器分析技术在中药质量分析中大量应用，为保证药品质量，发挥了作用。在现行版药典1995年版［1］中收载了522种中药材，其中150种采用薄层色谱鉴别，105种有含量测定项；398种中药制剂有267种(414项)采用薄层色谱鉴别，52项有含量测定项。中国药典1995年版一部近20%的品种有含量测定项，现代分析技术的采用明显增加。　　其中分光光度法43个品种，高效液相色谱法12个品种，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法3个品种，薄层色谱扫描法19个品种，挥发油测定法24个品种，脂肪油和生物测定法8个品种，经典分析方法53个品种。但许多中药质量标准还缺乏定量指标，药学工作者在此领域中不断有新的研究成果，为提高中药质量标准提供了科学依据。现就色谱技术在中药质量控制中的应用归纳如下。1　毛细管电泳法(CE)　　毛细管电泳法是近年发展起来的新技术，其原理是以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间电泳淌度或分配行为的差异而实现分离的液相分离技术。毛细管电泳法在药物分析中应用已有所介绍［2］，在中药领域也有研究报道［3］，如生物碱类大都在缓冲体系中带有正电荷，采用毛细管区带电泳(CZE)，以65%的NaH2PO4溶液为缓冲体系，在pH为7.0条件下分离了黄连中小檗碱、巴马汀和药根碱等7种生物碱［4］。采用胶束电动毛细管电泳(MECC)以25mmol/L十二烷基磺酸钠(SDS)溶液中加入改性剂，在pH 10.96条件下分离测定了大黄、芦荟中大黄素、大黄酸的含量［5］，Pietta［6］用50mmol/L SDS-20mmol/L硼酸作流动相,在pH8.3条件下分离测定了银杏叶提取物中芦丁等黄酮成分,Stuart用90mmol/L SDS溶液分离测定银杏内酯A、B及白果内酯［7］。沈红梅等采用毛细管等速电泳(CITP)分离了乌梅中柠檬酸和苹果酸［8］。由于毛细管电泳样品用量少，柱效高，使中药分析前处理简化并有利多组分分析，毛细管电泳法对中药分析有更广泛的应用前景。2　超临界流体萃取──超临界流体色谱法(SFE-SFC)　　处于临界温度和临界压力以上状态的物质称为超临界流体，将其作为萃取剂称SFE，将其作流动相称为SFC，SFE-SFC是一种兼有提取、浓缩、分离和检测功能的二级分离分析方法。SFE具有省时、省力、取样量少、萃取率高、选择性可调等优点，特别适用于中药的预处理［9，28］。SFC兼具有HPLC和GC的优点，能分离分析难挥发、遇热不稳定、HPLC难检测的物质，超临界流体色谱在药物分析中应用已有报道，例如用SFC测定三七及云南白药中的人参二醇、三醇的含量，中药材马蓝、菘蓝和蓼蓝中靛玉红的含量［10］。SFE与SFC由原来的单独使用已发展到联用技术，这主要归功于一些新型仪器的出现，这一技术在中药分析中具有一定的实用价值。3　高效液相色谱法(HPLC)　　目前中药分析研究报道中高效液相色谱法最为常用，特别是样品纯化技术的提高如采用液液萃取、液固萃取、超临界萃取，使得具有高分离效率的HPLC法能准确定量中药成分。如中国药典95年版一部采用HPLC法以C18为分析柱、以甲醇/水或甲醇/酸/水作流动相测定了化橘红、骨碎补、丹参、香加皮、黄芩、胡椒、荜茇、蓼大青叶、护肝片、小儿消炎栓、愈风宁心片中有效成分的含量。现有许多文献报道HPLC法分离测定中药中生物碱类、甙类、黄酮类、有机酸类、酚类、内酯类等成分，如用高效液相一二极管阵列检测器分离检测银杏等叶中黄酮成分［11］,用高效液相-蒸发激光散射检测器测定银杏叶提取物中内酯的含量［12］，茵陈蒿汤的HPLC三维图分析［13］，银杏叶制剂中黄酮的含量［14，15］，清胃片中黄芩甙的含量［16］及红豆杉中紫杉醇含量［17，18］测定均获得满意结果，并具有良好的重现性和可操作性，其中不少收载于质量标准中。4　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法(GC)　　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法多用于中药中挥发性成分如蒎烯、龙脑、芳樟醇、柠檬烯的测定、也有经衍生化反应后用于分析中药的其他成分如生物碱类、脂肪类、内酯类、酚类、糖类、动物类药物等，有关GC控制中成药制剂的质量已有综述［19，20］。GC已用于名贵药材麝香及其制剂的质量控制［21］，鱼油 、薏苡仁油等脂肪酸的分析［22］，广藿香中百秋李醇的含量［23］等。随着毛细管[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]的发展及气一质联用(GC-MS或GC-MSD)气一红联用(GC-FTIR)技术应用，不仅拓宽了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]技术的应用范围，另一方面通过图谱得到更多信息,如西洋参中挥发油化学成分的GC-MS分析［24］，八角超临界萃取物化学成分的GC-MS研究［25］等，再有结合计算机技术如模式识别用于中药材和中成药的真伪鉴别及质量控制［26］。中国药典95年版一部采用GC法测定含量的仅有3种，而有挥发性成分的中药有24个品种采用挥发油总量测定，因此如何用GC法控制挥发油的内在质量又是一大课题。5　薄层扫描法(TLCS)　　薄层色谱法由于操作简便、色谱结果直观，并具有分离鉴定双重功能，已成为中药分析的常用手段，随着色谱技术的发展、色谱质量的提高、药典收载的薄层色谱法已大大增加，中国药典1995年版一部采用TLCS测定含量的品种有19种比90年版增加了6倍多，特别是目前用HPLC、GC稍难分析的、无挥发性、无紫外吸收的成分，TLCS能将其定性定量。如TLCS测定抗脑衰胶囊及何首乌中大黄素的含量［27］，参芪胶囊中三七皂甙R1的含量［28］，银杏叶制剂中萜类内酯的含量［29］等。但TLCS目前还存在某些缺陷，如由于是斑点的原位定量，带来了铺板质量、点样技术、展开条件、显色等影响因素，显色又受显色的均匀、灵敏、稳定等因素影响，这些因素使测定结果偏差较大。因此在规范操作和提高自动化程度方面留下很多值得研究的课题。　　综上所述，色谱技术在中药分析中已有广泛应用，但中药品种在不断推陈出新，中药的质量还远没有科学量化，还有待于广大的药学工作者在不断实践的基础上，结合现代分析手段，提高中药检验分析水平，为实现中药现代化、国际化，在中药安全、有效的前提下，确保其质量可控。作者单位：杭州 310004 浙江省药品检验所

中药注射剂安全性再评价质量控制要点　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有国家标准收载提取物的，应固定来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温－80作为增溶剂的，应规定用量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10－3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10－6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。　　四、质量检测　　应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成分分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体（不包括辅料）、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立高分子量物质检查项。　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围（上下限）。　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。　　五、稳定性考察　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料（包括配伍稳定性等）。

有谁参与这个会的，弄点相处及资料来分享。 食品安全对公众的健康和食品贸易的繁荣是至关紧要的。政府和业界同样都面临着重大挑战，需要不断改进食品的安全性，更好地保护消费者。为了这一目标，中国国际食品安全与质量控制会议暨检测仪器设备展览会（CIFSQ）就是要搭建一个平台，使全球所有利益攸关者更方便地交流信息和展开协作。　　自2007年以来，经过三年的努力，一年一度的中国国际食品安全与质量控制会议暨检测仪器设备展览会已经确立了她在食品安全领域，成为国内外最为重要的论坛，成为让来自全球食品领域各方进行交流、研讨的受人瞩目的平台。每年，世界各地的行业专业人士聚集在一堂，分享见解、交流思想。与会代表也从著名的行业领军人物那里了解到实现可持续发展、社会责任性强的食品安全计划。　　国务院副总理兼国家食品安全委员会主任李克强在2010年国务院食品安全委员会第一次全体会议中就指示：“食品安全是重要的民生问题，关系到老百姓健康、经济发展和社会平稳。要下更大的决心建立一套完整的食品安全体系，强化有效的政府监管与广泛公众支持，以全面提高食品安全”　　第四届CIFSQ将在充满活力的上海举办，在以前成功的基础上将更上一层楼，有望吸引来自世界几十个国家和地区的1000多名代表出席。内容丰富的会议议程包括70多篇讲演，就食品安全的最新发展提供至关重要的指示。与会者还有机会与来自政府、科学界、工业界、法律和学术界有影响的专家联谊交友，同时在与会议同期举办的展览会上与食品安全解决方案和产品的顶级厂商面对面交流。

【时间地点】第Ⅰ期：时间：2012年9月25日-28日（25日全天报到）地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者） 第Ⅱ期：时间：2012年10月12日-15日（12日全天报到）地点：成都市 （地点确定直接通知报名者）【主要交流研讨内容】1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、标准品、对照品的管理3、药厂质控实验室GMP流程及控制点4、实验室检验方法验证5、药品毒胶囊中重金属铬的检测 6、实验原始数据的记录和管理7、制药企业实验室的建设与管理8、GMP对实验室的要求与现场检查9、质量风险管理与实验室管理10、环境测试与质量检测11、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用12、计算机验证13、药品稳定性试验方案的制定与实施【具体日程】 file:///C:/Users/5-235/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image001.gif9月26日 （星期三）09:00-12:00 file:///C:/Users/5-235/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image002.gif09:00-12:00 一．药品生产现场核查中QC实验室执行GMP情况分析 主讲人：张京航 资深GMP专家 北京药品认证管理中心 9月26日 （星期三）14:00-17:00 一．灭菌控制及微生物污染防治 二．洁净室的环境监测 三．无菌灌装环境控制（培养基模拟灌装试验与检测） 主讲人： 资深GMP专家 全国医药技术市场协会特邀专家 9月27日 （星期四）09:00-12:0014:00-17:00 制药企业实验室的建设与管理 一．药厂质控实验室GMP流程管理及控制点 二．标准品、对照品的使用与管理 三. 实验室样品/留样管理 四．药品稳定性试验方案的制定与实施 五．实验室分析方法验证及指标分析 六．残留溶剂的分析与控制 七．实验原始数据的记录和管理 八．实验室调查（OOS调查） 主讲人： 资深药师 国家药典委员会委员 9月28日 （星期五）09:00-12:0014:00-17:00 一. 微生物实验室质量管理与保障 二．培养基的质量控制和规范化操作 三．菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等） 四．微生物限度与无菌检验及验证 五．洁净级环境验证 六．制药用水微生物的质量保证与控制 主讲人：杜平华 资深专家 国家药典委员会微生物专业组委员 备注

中药质量控制如何保证中药质量的“均一性”？ 中成药强调“安全、有效、均一、稳定”。以上四个方面要求与生产中成药使用的中药材质量好坏、生产工艺是否合理、稳定等密切相关。均一性和稳定性对中成药来说尤为重要。要做到这一点，必须树立中药大质量观，一是抓好源头药材质量；二要配置先进设备全面监管生产过程；三要发挥质保部的职能对生产过程实施全面监管；四是建立检验方法补充国家药品标准之不足；五要吸纳优秀人才做保障。与此同时，建议：（1）建立生产工艺的复核机制 各级药品监管部门不仅要对中药改剂型新药的生产工艺进行现场考核，而且要对其申报资料所述及的工艺参数、生产指标进行现场复核，不应只局限于送检样品的批生产记录、批检验记录及原始试验图谱；要对涉及关键技术参数的生产步骤进行论证，确定其生产工艺与原标准比较是否已发生质的改变，从而对其后续申报资料的可行性作出评判。（2）建立新药质量标准是否提高的检测机制 目前各级药品监管部门已对中药改剂型新药申报资料所提供的质量标准进行了严格的复核，包括数据审查、语言规范化等。除此之外，还应对比已上市的同品种不同剂型制剂的质量标准与申报资料，确认其质量标准是否提高，以此确定该药“新”的含量。