药品质量标准与杂质控制专题研讨会

谁那里有2013年3月15日《药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会》相关的PPT材料啊！急急急！！！谢谢！

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647377_2546103_3.gif关于举办“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”的通知各有关单位： 每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。 为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向，定于2012年6月27-30日在郑州市举办关于“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点： 时间：2012年6月27日-30日（27日全天报到） 地点: 郑州市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：　　 1.生产洁净厂房验证及空气环境系统监控 2. 公用工程系统设计与验证 3.生产设备验证和分析设备验证 4.生产工艺验证 5.清洁验证 6.除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证 7.计算机系统验证 8.药品微生物检验现状与方法验证 9.原料药化学合成工艺验证 10．风险管理与验证 11.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法 12. 中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍 13. 冻干设备系统的验证技术三、参会对象： 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。四、会议费用 会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月18日。 5、如企业需要新版GMP相关内训课程指导，请与会务组联系。六、联系方式： 大会组委会秘书处： 联系人：武 扬 邮 箱：ChinaGMP@qq.com 电 话：010-51606782 传 真：010-51606782 工作QQ：2695554524 Q Q群：194475829（申请时注明单位）[

随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，全国医药技术市场协会于2012年4月10日-13日在上海市举办“2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会”。 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管，各高等院校、科研院所等相关专业人员100多人参加了此次会议。 在此次会议上，多位行业知名专家钟大放（中科院药物研究所），王洪允（协和医院临床药理中心），胡昌勤（中国食品药品检定研究院），周立春（北京市药检所），王玉（江苏省检品检验所），张尊建（中国药科大学分析测试中心）分别讲解了当前药物分析领域中各种新技术、新方法，探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较等内容。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技一直致力于为食品、药品检测行业提供完善的技术服务，除与参会专家进行技术交流外，迪马科技技术应用工程师还与广大与会者共同分享了《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》技术报告。 对于药品中杂质控制分析，首先要借助色谱柱进行良好的分离，迪马科技在此次技术报告中重点讲解了在杂质控制中色谱柱的分离性能所起关键作用及迪马科技多款液相色谱柱：Ø Diamonsil(钻石)—通用型反相色谱柱，超高的分离性能特别适合分析复杂的样品及杂质；Ø Spursil(思博尔)—通用型极性改性反相色谱柱，耐受100%水相-100%有机相，特别适用于强碱性化合物和极性化合物的分析；Ø Endeavorsil(奋进)—1.8 μm UHPLC专用色谱柱，超高的柱效满足您UHPLC分离杂质的需求；Ø Leapsil(飞跃)—2.7μm兼容UHPLC/HPLC色谱柱，低柱压设计，高选择性可在HPLC上拥有UHPLC色谱柱的分离能力；[font=Wing

如题，小弟就要去了，有没有同行一起交流下啊，有木有游玩计划啊，欢迎大家积极回帖报名，站短联系。 第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会会议名称：第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会会议简介：为加强国内外先进药品分析检测技术和快检技术的交流与合作，以提高检验检测能力和水平，提升快检技术研究和应用，促进药检事业的发展，更好、更全面地发挥技术支撑、技术保障和技术服务作用。本次会议重点就药品检验技术与方法、药品快检技术、药品标准物质、实验室质量管理4个重点领域进行研讨和交流。拟邀请来自WHO、美国FDA、欧洲EDQM等国内外著名专家做专题演讲。会场内同时设置来自国内外的展报展示发表。本届研讨会将邀请国内外多名中美知名药检专家报告，欢迎各有关单位参加交流和投稿。会议时间： 2011年11月15日～16日（星期二至星期三），14日全天报到。会议地点：杭州第一世界大酒店（杭州市萧山区风情大道2555号）会议主题：药品质量与公众健康会议形式：采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，为广大从业人员提供充分、详实的交流、合作平台。征文内容与要求：本次研讨会实行网上投稿。主要包括：1）药品检验技术与方法；2）药品快检技术；3）药品标准物质；4）实验室质量管理。欢迎广大从事药物分析、药品质量控制、药品监督管理及其他相关领域人员积极参会和投稿，所投稿件应为未公开发表的研究论文、专题报告、成果展示、综述及评述等。论文体例、格式请参考《药物分析杂志》。论文采用中英文撰写均可；摘要字数不超过1000字，可适当结合图表；研究论文全文不超过5000字。论文征稿截止日期为2011年10月5日，投稿请务必于2011年10月5日前登录（www.IFRDT.com），有关论文经专家审定后，可优先在《药物分析杂志》上发表。会议注册费：会议代表注册费1200元/人；交通、食宿费自理参会对象与报名方式：各省、市、自治区、直辖市药检所、口岸药检所人员，药品研发机构从事决策、科研、注册部门人员、高等院校，科研院所、药品生产企业及保健食品、食品、化妆品等相关领域的专业人员。国内外机构、企业、学者等。本次研讨会实行网上注册，请各位参会代表务必于2011年11月11日前登录 （www.IFRDT.com），填写相关注册信息。

“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。　　2017年3月15日，仪器信息网将组织举行“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，我们将邀请业内专家就不同的药典进行介绍，探讨国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。　　报告列表：　　美国药典的研读 周立春(北京市药品检验所)　　PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案 姚亮(PerkinElmer中国区食品药品市场经理)　　各国药典中标准品的定义、分类及正确使用 杨学林(LGC医药标准品资深专员)　　中药国际质量标准体系的构建与思考 吴婉莹(中国科学院上海药物研究所) 举行时间：2017年03月15日 09:30 - 17:00　 报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2346http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702200958_01_2507958_3.jpg手机扫码，快速报名http://exmail.qq.com/cgi-bin/viewfile?type=signature&picid=ZX0717-9QlCeoL%7EVb5UZDdhPeiRO6f&uin=1407973628

“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。　　2017年3月15日，仪器信息网将组织举行“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，我们将邀请业内专家就不同的药典进行介绍，探讨国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。　　报告列表：　　美国药典的研读 周立春(北京市药品检验所)　　PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案 姚亮(PerkinElmer中国区食品药品市场经理)　　各国药典中标准品的定义、分类及正确使用 杨学林(LGC医药标准品资深专员)　　中药国际质量标准体系的构建与思考 吴婉莹(中国科学院上海药物研究所) 举行时间：2017年03月15日 09:30 - 17:00　 报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2346http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702200958_01_2507958_3.jpg手机扫码，快速报名http://exmail.qq.com/cgi-bin/viewfile?type=signature&picid=ZX0717-9QlCeoL%7EVb5UZDdhPeiRO6f&uin=1407973628

“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。　　2017年3月15日，仪器信息网将组织举行“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，我们将邀请业内专家就不同的药典进行介绍，探讨国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。　　报告列表：　　美国药典的研读 周立春(北京市药品检验所)　　PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案 姚亮(PerkinElmer中国区食品药品市场经理)　　各国药典中标准品的定义、分类及正确使用 杨学林(LGC医药标准品资深专员)　　中药国际质量标准体系的构建与思考 吴婉莹(中国科学院上海药物研究所) 举行时间：2017年03月15日 09:30 - 17:00　 报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2346http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702200958_01_2507958_3.jpg手机扫码，快速报名http://exmail.qq.com/cgi-bin/viewfile?type=signature&picid=ZX0717-9QlCeoL%7EVb5UZDdhPeiRO6f&uin=1407973628

“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。　　2017年3月15日，仪器信息网将组织举行“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，我们将邀请业内专家就不同的药典进行介绍，探讨国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。　　报告列表：　　美国药典的研读 周立春(北京市药品检验所)　　PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案 姚亮(PerkinElmer中国区食品药品市场经理)　　各国药典中标准品的定义、分类及正确使用 杨学林(LGC医药标准品资深专员)　　中药国际质量标准体系的构建与思考 吴婉莹(中国科学院上海药物研究所) 举行时间：2017年03月15日 09:30 - 17:00　 报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2346http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702200958_01_2507958_3.jpg手机扫码，快速报名http://exmail.qq.com/cgi-bin/viewfile?type=signature&picid=ZX0717-9QlCeoL%7EVb5UZDdhPeiRO6f&uin=1407973628

关于举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”的通知各有关单位：随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年6月10日-13日（10日全天报到）地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、国内药品生产企业检查和注意事项3、标准品、对照品的管理4、药厂质控实验室GMP流程及控制点5、实验室检验方法验证6、药品毒胶囊中重金属铬的检测 7、实验原始数据的记录和管理8、制药企业实验室的建设与管理9、GMP对实验室的要求与现场检查10、美国和中国GMP实验室管理的异同11、质量风险管理与实验室管理12、环境测试与质量检测13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用14、计算机验证15、药品稳定性试验方案的制定与实施三、参会对象：药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。四、会议费用： 会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月2日。六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 左 浩 手机： 13269356332 电 话：010-51606764 传 真：010-51606764 邮 箱：zuohao_hwz@163.com会议监督：张 岚 010-51606480 附件1、会议日程附件2：参会回执表 二零一二年四月附件一 ： 日 程 安 排 表 6月11日 （星期一） 08:30-11:30 一、 环境测试与质量检测 （包括灭菌控制及微生物污染防治等） 主讲人：崔 强 无锡华瑞制药有限公司

[color=#333333] 10月10日，由国际计量局、中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）、中国食品药品检定研究院联合主办的第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控（PPTD）”国际研讨会在四川成都开幕。市场监管总局副局长秦宜智（正部长级）出席并讲话，成都市副市长刘旭光致辞。开幕式由中国计量院党委书记段宇宁主持。[/color][color=#333333][/color][align=left] 市场监管总局副局长秦宜智讲话，秦宜智在讲话中指出，人民群众对美好生活的向往，最基本的需求是健康。研究掌握人类生命科学和生物医学客观规律，离不开对各种“量”的精准测量、获取和比对。希望研讨会聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，通过知识共享和技术交流，着力提升生物医药产品研发、质控和科技创新能力。他表示，市场监管总局将牢固树立以人民为中心的发展理念，加强基础前沿和应用型计量测试技术研究，深化计量领域国际交流与合作，努力为服务人民群众生产生活提供有力的计量技术支撑。[/align][color=#333333][/color][align=left] 成都市副市长刘旭光致辞，刘旭光在致辞中介绍了目前成都加快建设生物医药产业功能区，打造国际知名、国内一流的医药健康研发创新中心、产业孵化中心和高端制造中心的情况。[/align][color=#333333][color=#333333]　 蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，也是企业研发的重点和标准化工程化开发的前提。此次研讨会为期3天，以“测量与标准，质量与安全”为主题，聚焦计量、标准在质量与安全控制中的重要技术基础作用，旨在深化未来生物医药领域尤其是蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控等细分专业的国际间交流，促进全球生物医药产业健康发展。[/color][/color][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 国际计量局化学部主任Robert Wielgosz作大会报告。除大会报告外，与会代表还围绕药物表征与质量保证、体外诊断试剂研究和质量控制、标准、法规与计量等3个主题进行了分会场交流和讨论，以期进一步促进该领域学术交流和技术发展，提升研发水平和产品质量。[/align][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=left] 中科院大连化物所张玉奎院士作大会报告。国际计量局化学部主任 Robert Wielgosz、北京化工大学校长谭天伟院士、中科院大连化物所张玉奎院士、市场监管总局计量司司长谢军等来自国际计量局（BIPM）、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，国内外计量技术机构、药品研发与管理机构、临床医学检验机构，有关科研院所和企业的专家学者，以及市场监管总局、四川省和成都市相关部门领导，共400余人出席研讨会。[/align]

药品的化学, 制造和控制(CMC)：法规，质量，科学之要求及其策略研讨会举办城市: 上海举办地点: 上海美丽园龙都大酒店举办时间: 2010-6-28 ~ 2010-6-29主办单位: 美国药学科学家学会,和中国药学会药剂学专业委员会联系人: 倪正杰电话: 021-51691228-801传真: 021-63018596Email: zhliaust@online.sh.cn[font=宋体]由美国药学科学家学会（AAPS）和中国药学会（CPA）药剂学专业委员会联合主办的药品的化学、制造和控制(CMC)系列研讨会将于2010年6月28-29日在上海美丽园龙都大酒店召开，上海市食品药品监督管理局为本次研讨会的支持单位。研发出优质安全有效的药品并顺利注册申报是一个复杂的多元过程。药品的化学、制造和控制, 即CMC, 是产品成功开发并注册上市的最关键要素之一。这需要 (1)对产品各种研发活动中所涉及到的许多高度专业化学科的知识及问题有足够的理解 (2) 对各种研发实验及结果进行有效地链接 (3) 对全球区域性法规及其变化和发展趋势有良好理解 (4) 研发, 法规事务和质量部门间的紧密合作以制订法规申报策略和对研发数据的申报适用性进行评价。本次研讨会的演讲专家来自美国、中国药品监管部门以及国际著名制药企业，针对这些议题，来自法规、注册,质量和产品研发方面的专家们将在会上与大家分享他们的知识, 经验, 观察,认识和前瞻性看法，并提升企业拓展国际市场的能力。在会上，您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵公司的研发和创新能力。本次研讨会将围绕以下几个主题展开充分的讨论：▲政府监管的法规框架、要求及期望（FDA美国食品药品监督管理局，ICH人用药物注册国际协调会议，CFR美国联邦法规、指南，质量，科学和GMP，质量源于设计/ICH Q8药物开发, Q9风险管理, Q10质量体系等几个指南，问答式评审，批准后变更，电子申报等）▲临床研究申请/新药申报/仿制药申报/通用技术文件/药物主控文件等文件中的CMC部分的结构和内容▲针对临床研究申请，新药申报和仿制药申报制订CMC对策和文件创建质量，GMP及合规性（厂房设施，质量体系，检查，供应链等）▲科学，质量和CMC策略和文件创建方面的工业界的实践,认识和看法▲全球化协作、整合和一体化的机遇[font=宋体]会议注册费（含资料费、28日中餐、晚宴、29日中餐及茶歇）企业工作人员： 人民币1600元（5月15日前缴费，可享8折优惠）政府工作人员： 人民币800元学生： 人民币800元（须出示有效证件，否则按正式代表收取）[font=宋体]附录一： 大会组委会荣誉主席郑梁元教授, 中国药学会药剂学专业委员会荣誉主席衣承东博士 上海市食品药品监督管理局副局长成员邱怡虹，高级研究员兼CMC业务副总监, 雅培制药, 会议兼主席张华, 上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席认证员, 会议兼主席余煊强博士，美国FDA药品评价中心仿制药评审部科学和化学副部长, 会议兼主席陈琦琬，辉瑞公司全球CMC执行总监，前美国FDA新药质量评审部副部长张强教授，中国药学会药剂学专业委员会主席高惠君，上海市食品药品安全研究中心附录二：委员会成员和演讲者邮箱地址o Hua Zhang张华: zhanghua@smda.gov.cn or hzhang66@hotmail.com +86‐21‐6386‐7850o Qiang Zhang张强: zqdodo@bjmu.edu.cno TBD (SFDA)待定:o Brenda Uratani: brenda.uratani@fda.hhs.govo Guohua Zhang张国华: gh_zhang@yahoo.como Lawrence Yu余煊强: lawrence.yu@fda.hhs.govo Chi‐wan Chen陈琦琬: chi‐wan.chen@pfizer.como Richard Poska: richard.poska@abbott.como Jim Li 李建明: landin37@yahoo.como John Z. Duan 段宗一John.Duan@fda.hhs.govo Chengyi Liang梁诚一: chengyi.liang@fda.hhs.govo Weiqin (Tony) Tong童卫勤: Tony.Tong@tevausa.como Steve Colgan: stephen.t.colgan@pfizer.como He (Jim) Huang黄河: jhuang@actavis.como Ganapathy Mohan: ganapathy_mohan@merck.como Zi‐Qiang Gu顾自强: ziqiang.gu@fda.hhs.govo Sharon Pichon (AAPS): PichonS@aaps.org (+1‐703‐248‐4780)o Huijun Gao高惠君 (SHFDA): gaohj@smda.gov.cn or gaohj_1@126.com (021‐64511851:M:13816240286)o Yihong Qiu邱怡虹: qiu.yihong@abbott.com (+1‐847‐938‐5220 M : 847‐508‐9847)[/font][/font][/font]

随着新版《药品注册管理办法》的实施，对药品注册的相关技术提出了新的要求，特别是抗生素类高风险产品，目的是全面提升注册上市药品的质量和品质。 杂质研究是药物质量控制研究的重要项目。对抗生素而言，由于其多为半发酵、半合成产品，所含的杂质种类与杂质含量都比普通合成化学药物复杂；同时由于国内抗生素使用范围较广，面临的安全性问题更为突出，因此，杂质研究和杂质控制更是抗生素质量控制研究的关键项目。 对于仿制国内外已上市抗生素的品种，根据仿制药的基本技术要求，应选择被仿药物进行系统的质量对比研究，以保证其质量的一致性。 在杂质研究方面，根据相关技术要求，结合我国抗生素生产和研发的历史以及现实情况，提出如下要求：

化学药品中杂质控制及测定方法

“纺织品检测技术”专题网络研讨会时间：2014年07月30日9:30—16:30报告：专家报告一:“国产仪器在纺织品检测中的应用”报告人：祖文川, 北京市理化分析中心工程师。专家报告二：“环保标准严格要求下纺织生产企业的检测需求及技术”报告人：龚中华环保联合会环保标准专业委员会理事,环保部纺织印染大气污染标准起草人专家报告三：“OEKO-TEX® Standard 100 全球发展趋势及相关测试项目解析”报告人：朱建萍女士 TESTEX 特思达（北京）纺织检定有限公司报名地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1123“中草药有效成分及有毒有害物质分析”专题网络研讨会时间：2014年08月13日9:30—16:30报告：专家报告一：中药中真菌毒素分析方法研究进展报告人：杨美华研究员，中国医学科学院药用植物研究所。专家报告二: 2015版药典有关中药安全检测方法相关增修订的解读报告人：卢燕，赛默飞产品市场经理。专家报告三: 中草药寡糖分析技术研究报告人：:铁偲博士 中国医学科学院药物研究所专家报告四: 中草药代谢组学研究报告人：吴彩胜副研究员中国医学科学院药物研究所报名地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1141关于网络讲堂研讨会及其他会议问题咨询，请加入QQ群231246773。

随着“欣弗”、“齐二药”等药品不良事件的发生，药品质量成为药品研发、生产、评价、监管、使用等各环节最关注的焦点。如何对药品生产全过程进行良好的质量控制，从而获得高质量的药品以满足临床需要，是药品研发者、生产者以及评价者共同关心的问题。本人结合对审评工作中的一些浅显认识，就有效改进质量控制模式，提升质量控制水平提出一点个人不成熟的看法，欢迎大家批评指正。所谓质量控制，其范围包括了为确保药品的质量可控性并进而对安全有效性提供支持的全部药学研究工作，强调了对原料或制剂生产全过程进行控制，是药品研发和生产的关键环节和基础。目前一般认为，质量控制包括过程控制和终点控制两方面，其中过程控制与生产过程同步进行，以经验证的参数为依据，可在全过程中进行多点控制；而终点控制属于滞后行为，于生产结束后进行，并以质量标准为依据进行单点控制。总体上，在实际生产过程中，应以过程控制和终点控制双管齐下的模式进行，以便持续地规模化生产出质量稳定、安全有效性有保障的药品。纵观我国药品生产的历程，不难发现，根据对过程控制和终点控制权重的认识和把握，质量控制方面存在着检验模式??生产模式??设计模式的逐级递进：1、检验模式检验模式主要特征为仅通过终端检验确认药品质量，惯常的做法是以药品质量标准为检验依据，根据质量研究以及稳定性结果判断药品质量是否符合标准的限度要求，并进而判断药品质量是否符合要求。在我国药品研发的早期，此种模式应用普遍，然而已不能满足现阶段对药品质量的要求：1.1 质量标准的局限性导致无法全面体现药品质量。通常，不论自拟标准还是已有国家标准，都无法将检查项目覆盖到药品质量的方方面面，这样就不可避免会出现药品某一方面质量已不符合要求但仍能通过标准检验的情况。例如，多数质量标准都不会将辅料的相关检查项订入标准，而如果辅料种类发生替换，必然影响药品质量，却无法通过标准检验获知这一改变。1.2 质量标准部分项目无法反映药品质量实际情况。即使对于已订入标准的项目，因其自身的局限性也会导致无法反映药品质量。以无菌检查为例，由于微生物在药品中的分布不均匀，且抽检样品数量有限，故所得结果不能真实代表整批药品的无菌状态。1.3 依据标准检验可能会导致一旦产生质量问题难以着手加以解决。依据质量标准只能进行是非判断，无法对异常原因进行溯源。以溶出度为例，如某批片剂药品溶出度检查不合格，而影响溶出度不合格的因素有很多，处方种辅料的来源、性能、制粒过程、中间体粒度、干燥时间、压片压力等等都在其中，此时无法简单判断引起变化的关键点，必须逐项排查，无形中降低了效率，提高了成本。综上，单一的检验模式已不能有效对药品的质量进行控制。2、生产模式鉴于检验模式的局限，业界在上个世纪九十年代参考国外药品生产情况进一步提出了“好的药品是生产出来的，不是检验出来的”这一观点，并正式引入了生产模式概念。生产模式的核心是在检验模式的基础上，将控制重心前移至生产过程中，通过强化过程控制来保证药品质量。与检验模式相比，生产模式在一定程度上解决了一些问题：2.1 全面的过程控制可较好体现药品质量。与质量标准不同，生产过程的全程控制对药品质量有了全方位的覆盖，更能全面反映药品实际质量。只要控制点完善合理，任何未纳入质量标准而可能影响产品质量的因素都会得到有效控制。2.2 与质量标准不同，如果控制得当，质量即可得到保证。仍以无菌检查为例，对于注射液，只要进行了规范的灭菌工艺研究和验证，例如掌握了灭菌前微生物污染水平且灭菌工艺经微生物挑战试验，通过F0的计算，就能保证产品的无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）≥6，符合无菌安全性要求。2.3 多数问题得以避免且一旦发生可及早解决。通过过程跟踪，中间体或终产品如出现问题可及时追溯到原因。仍以溶出度为例，如通过过程控制发现某批片剂在制粒干燥过程中设备温度曾发生过变化，其他步骤均无明显变化，最终产品溶出度不合格，则必然是干燥步骤带来的影响，可马上针对此点加以解决。综上，生产模式可较好地保证药品质量。然而，仅仅通过对生产过程的监控来被动“保证”产品质量还不足够，仍需进一步考虑措施主动“决定”药品质量。3、设计模式基于生产模式仍不能完全满足质量控制要求，近两年，国外特别是美国FDA提出了“质量源于设计（Quality by Design, QbD）”的概念，进一步指出如果要确定药品质量，必须有好的设计作为前提，也就是说，好的药品是通过良好设计而生产出来的，如此一来，设计模式的概念应运而生（FDA关于QbD的试点工作将另行撰文介绍）。该模式的核心是在生产模式的基础上，将控制重心进一步前移，在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念，通过系统的设计，预估出拟生产产品的质量，并严格生产过程以达到预期的药品质量。与生产模式相比，设计模式使得提升药品质量成为可能。常规的QbD模式思路是：首先确认目标（该目标不仅仅指一个具体药物或制剂，而是包括了该药物或制剂的相关物理、化学、生物学等具体指标），在设计理念已确认到位的前提下，全方位收集设计目标的相关信息（包括理论、文献以及试验信息），然后全面考虑确定生产方案设计，并通过试验等手段确定关键影响因素（Critical Quality Attributes, CQAs），同时将所有的CQAs与原辅料影响因素和工艺参数关联，根据认知和对工艺的控制程度，逐步建立设计空间（Design Space），最终完成设计并完善整体战略方案，并在药品整个生命周期（Life Cycle）包括后续的质量提升过程中进行有效管理。应该说，药品质量在这样的模式应能得以真正的控制。除了控制产品质量，QbD还很好地在设计中引入风险评估概念，通过对每一设计步骤的评估，可更好地帮助药品研发者判断前进方向（即使是通过评估认为应停止继续研发，及时中止研发也是风险的降低），引导研发。此外，QbD的设计空间对于变更研究还有重要的意义：只要空间设计合理，在所述设计空间内，生产工艺的调整变更风险明显降低，这也有助于药品监管当局拓展出更灵活的变更管理办法。总体来说，设计模式对目前的药品质量控制有很大优势。

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。　　需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。　　验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。　　方法验证内容如下。一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。　　1．含量测定方法的准确度　　原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。　　如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。　　2．杂质定量测定的准确度　　可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或对原料药的相对响应因子情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。　　3．数据要求　　在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。　　（意见3：是否对所设定的浓度范围作出要求，如：该方法用于药品的含量测定，回收率试验的样品浓度应设定于含量100％的±20％之间；用于溶出（释放）曲线考察时，回收率试验的样品浓度应设定于全曲线范围的上、中、下部位。）二、精密度　　精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。　　在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度，称为重现性。　　含量测定和杂质的定量测定应考虑方法的精密度。　　1．重复性　　在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试溶液，进行测定。或100%的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。　　2．中间精密度　　为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。　　3．重现性　　当分析方法将被法定标准采用，应进行重现性试验，例如，建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果。协同检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素，以免影响重现性结果。　　4．数据要求　　均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三、专属性　　专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。　　1．鉴别反应　　应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈负反应（不呈正反应？）。2．含量测定和杂质测定　　色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明诸成分在图中的位置。色谱法中的分离度应符合要求。　　在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。　　在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质检查应比对检出的杂质个数，必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。四、检测限　　检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。　　1．非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。　　2．信噪比法　　用于能显示基线噪声的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。　　3．数据要求　　应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。五、定量限　　定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限。　　常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。六、线性　　线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。　　应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。　　数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。（意见4：“线性”、“范围”中，如测定方法用于溶出（释放）曲线考察时，是否规定样品浓度的范围应涵盖整条曲线。）七、范围　　范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。　　范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽；溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的＋20%；杂质测定，研究时，范围应根据初步实测，拟订为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时进行，用百分归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的＋20%。八、耐用性　　耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为把方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品的提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体，柱温，进样口和检测器温度等。　　经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。 附表 检验项目和验证内容 项目 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 内容 定量 限度 准确度 － ＋ － ＋ 精密度 － － － ＋ 重复性 － ＋ － ＋ 中间精密度－ ＋① － ＋① 专属性② ＋ ＋ ＋ ＋ 检测限 － －③ ＋ － 定量限 － ＋ － － 线性 － ＋ － ＋ 范围 － ＋ － ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ＋ ① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。 ② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 ③ 视具体情况予以验证。

《瑞士万通[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]应用技术》专题研讨会邀 请 函内容简介: [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]作为液相色谱的一个分支，历经30年其技术已越来越成熟，在环境分析、食品分析等许多领域发挥了相当重要的作用，已经成为许多常见离子分析的标准方法。同时，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]应用所涉及的样品越来越复杂，样品前处理技术也有突飞猛进的发展。目前国内[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]用户越来越多，但学术交流和沟通的机会仍然较少，在此情况下，瑞士万通中国有限公司特邀请瑞士总部资深[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]专家 Dr. Kai Henning Viehweger来上海进行《瑞士万通[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]应用技术》专题研讨会（注：有现场翻译）。Dr. Kai二十年来一直致力于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]技术的研发和应用，同国际[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]界有着广泛的合作，对国际上最新[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]的应用和技术有着广泛的了解。我们籍借此机会加强[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]同行的技术交流与合作。热诚欢迎您的光临！ 研讨会时间：2006年4月11号 （周二）主讲课人：瑞士万通总部 资深[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]专家 Kai Henning Viehweger 博士 研讨会地点: 上海天平路185号天平宾馆4楼贵宾厅（靠近衡山路）， 附近交通：地铁一号线6号出口（太平洋百货），步行5分钟左右；公交路线，926，920路等到广元路站下，步行10分钟左右，13，43，72，824，855路等到徐家汇站下车，步行10分钟左右。研讨会安排: 08:30-09:00 来宾签到、入场 09:00-10:00 《瑞士万通[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]应用技术》 10：00－10：10 休息 10:10-11:10 英蓝技术-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]样品前处理技术 11:10-11:40 讨论 12：00－12：30 工作午餐 费用: 免费报名方式：将回执填写并传真至 021-62788356 主办单位：瑞士万通中国有限公司上海技术支援中心 咨询电话: 电话 021-32231041 13916052022 袁勇,严珍,唐恒胜因名额有限，请于2006年4月1日前将回执传真至：021-62788356，唐恒胜收 谢谢！

随着，欧盟RoHS法令在2006年7月1日正式执行，以及《电子信息产品污染控制管理办法》（中国版RoHS）于2007年3月1日的施行，使环境保护和电子生产厂商更紧密地联系在一起。对于相关的企业来说是挑战也是难得的机遇。 为了使广大的相关企业更好的把握新政策、新标准以及相关的检测方法；全球知名的仪器厂商日本精工电子纳米科技有限公司和美国珀金埃尔默公司联合在全国巡回举办电子产品有害物质检测设备及应用的专题研讨会。在成都成功举办了第一次活动后，现在将于2007年5月23日在深圳市举办本次巡回研讨会的第二站。我们还特别邀请中国RoHS标准的主要制定者，向与会嘉宾介绍相关法规执行的最新进展，各项新标准的解读，以及企业该如何应对的方法等。同时，两家仪器知名厂商的专业技术人员也会针对目前有害物质检测的实际情况，向大家推荐最新、最实用的多项方案。 如果您现在还不知道如何因应RoHS的管制要求建立可行的管理制度，或是您现在正被客户的供应商管理制度所困扰，您可以从此次研讨会中得到您想要的答案！ [url=http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100718/downloaddetail.asp?id=43020]下载邀请函[/url]精工盈司 徐家骥 电话：021-50273533-501 sales@siint.com.cn

随着，欧盟RoHS法令在2006年7月1日正式执行，以及《电子信息产品污染控制管理办法》（中国版RoHS）于2007年3月1日的施行，使环境保护和电子生产厂商更紧密地联系在一起。对于相关的企业来说是挑战也是难得的机遇。为了使广大的相关企业更好的把握新政策、新标准以及相关的检测方法；精工盈司电子科技（上海）有限公司和珀金埃尔默仪器（上海）有限公司将于4月27日在成都联合举办有关RoHS有害物质检测方法应用的专题研讨会。 届时，将会有参与制定法规的专家向来宾们详细解读相关的法律法规、以及两家公司技术人员说明检测设备在RoHS检测中的实际应用。欢迎有兴趣的客户打电话或登陆我们的网站了解详情。 珀金埃尔默 薛萍 电话：021-50791330-2107 Ping.Xue@perkinelmer.com 精工盈司 徐家骥 电话：021-50273533-501 george.xue@vip.163.com[url=http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100718/downloaddetail.asp?id=43020]回执下载[/url]

在ICH分别于2002年2月及2003年2月颁布的《新原料药的杂质研究指导原则》（简称Q3A(R)）与《新制剂的杂质研究指导原则》（简称Q3B(R)）中，为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。 非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。由于非特定杂质的不确定性，因此，在药品的临床前与临床研究中，很难对这些杂质的安全性进行评价。为将这些杂质可能带来的安全性隐患降至最小，在ICH的以上杂质指导原则中，对其限度做了明确的规定。《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度（见表1）。 表1：原料药的杂质限度

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

“中药全过程质量控制”网络主题研讨会(举行时间：2017年6月7日)立即免费报名：[url]http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/zhongyao/[/url]中药是我国人民与疾病作斗争中长期的智慧结晶，中药质量是中药发展的生命线，也是中药产业的生命线。为解决中药质量问题和资源面临的现实问题，2016年国家出台《中药材保护和发展规划（2015-2020）》提出，要保障中药质量和用药安全，促进优质中药材的生态种植，积极推进中药的标准化行动。[b]2017年6月7日[/b]，仪器信息网将组织举办“中药全过程质量控制”网络主题研讨会，邀请业内专家及分析仪器企业技术人员为大家介绍中药质量控制的的最新技术。[table=95%][tr][td=1,1,13%]09:00-09:50[/td][td=1,1,50%]以腰痛宁胶囊为例谈中药全过程控制[/td][td=1,1,37%]李云霞（颈复康药业，国家药典委委员）[/td][/tr][tr][td=1,1,13%]14:00-14:50[/td][td=1,1,50%]中医药红外光谱分析的理论与方法[/td][td=1,1,37%]孙素琴（清华大学教授）[/td][/tr][tr][td=1,1,13%]14:50-15:30[/td][td=1,1,50%]XRD在制药行业的应用[/td][td=1,1,37%]居威材（赛默飞）[/td][/tr][tr][td=1,1,13%]15:30-16:20[/td][td=1,1,50%]中药在线检测系统建模技术与应用[/td][td=1,1,37%]吴志生（北京中医药大学副研究员）[/td][/tr][/table][b]立即免费报名：[url]http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/zhongyao/[/url][/b]

分享一下：近红外在食品质量安全中的应用研讨会通知http://www.instrument.com.cn/news/20130814/105349.shtml“近红外光谱分析技术在食品质量安全的研究与应用研讨会”(第一轮通知)　　为配合工信部贯彻落实国务院《关于加强食品安全工作的决定》及《国家食品安全监管体系“十二五”规划》的通知要求，2013 年由中国仪器仪表学会近红外光谱分会组织专家对近红外光谱分析技术在我国食品生产企业应用现状和技术需求进行了调研，为更好的推进食品企业提升产品质量检测和监测能力，做好实验室检测能力示范建设工作，在中国仪器仪表学会主办的“2013 中国国际过程分析与控制学术会议”期间，近红外光谱分会将组织召开“近红外光谱分析技术在食品质量安全的研究和应用研讨会”，届时将邀请国内外食品领域从事近红外分析技术研究应用的专家、企业代表、仪器制造技术人员做专题报告，为进一步提升食品生产企业检测能力的建设和推动近红外光谱分析技术的应用发展，搭建产、学、研、用学术交流和协作平台，欢迎关注近红外光谱在食品质量检测和监测技术的人员与会交流。　　一、 会议时间　　2013 年 8 月 27 日下午 13:00-16:30　　二、 会议日程表http://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/2013814153934.jpghttp://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/2013814153947.jpg　　三、 会议地点　　北京 中国国际展览中心.静安庄馆(朝阳区北三环东路 6 号)会议服务楼 201 室　　四、 大会会议论文征集　　见“2013 中国国际过程分析与控制学术会议”第二轮通知　　五、 参会人员　　科研单位及国家检测机构：科研院所、大学、食品药品检验中心、农产品质量检验测试中心、省(市)农业科学院、国家食品安全重点实验室等。大中型食品生产企业：油脂加工、乳制品生产、饮料及酒水类、肉及肉制品类、调味品及配料类、淀粉及淀粉制品类、保健品、糕点食品类、方便食品类等食品生产企业。　　六、 会议注册　　本次交流会不收取任何费用，参会者请于 2013 年 8 月 20 日前提交报名参会回执至会务组邮箱，方可现场领取会议资料。　　七、 会务组联系方式　　联系人：刘慧颖 13910775473 卢福洁 010-63706526 13810079019　　E-mail：ccnirs@sina.com http://www.ccnirs.org　　中国仪器仪表学会近红外光谱分会　　2013 年 06 月 10 日