药品质量标准与杂质控制专题研讨会

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知 　　各有关单位： 　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到) 　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　详见课程安排(附件一) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 　　附件一 日 程 安 排 表 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 药品杂质分析指导原则 　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究 　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 　　10、原料药与成品药中的残留溶剂 　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 　　12、案例分析 　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求 　　1、原料药与成品药中的有机杂质 　　2、有机杂质来源和控制 　　3、有机杂质控制限度的论证 　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 　　5、原料药与成品药中的残留溶剂 　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 　　8、具有基因毒性杂质的控制 　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二： 药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表 　　(此表复制有效) 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 想学习的内容： 论文题目： 联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

各有关单位： 　　随着我国药物创新体系基本形成和不断完善，“十二五”对于新药研发的支持与投资力度将更为可观 药物研发产业的蓬勃发展自然也将大大带动药物研究分析过程中(如药物代谢、药物生产、生物标记等)，新技术、新方法、新产品的不断进步与广泛应用 《中国药典》2010年版一部在药品研发及药品质量控制中也新增了高效液相等新技术新方法的应用，使创制药物在研究与分析中的效率得到了很大的提高。而杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。为了能使相关专业人员更充分的使用新技术、新方法进行科研、质量分析控制，更好的提高专业技能水平，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月10日-13日在上海市举办“2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2012年4月10日-13日(10日全天报到) 　　地点: 上海市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　本次会议邀请行业知名专家详细介绍讲解当前药物分析领域中各种新技术、新方法， 探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢、等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较 给学术交流搭建了重要的平台 为参会代表在工作中面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用yyxhpx2011@126.com信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月31日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：010-52226422 传 真：010-52226422 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@126.com 　　二○一二年二月 　　附件一 : 　　日 程 安 排 表 4月11日 （星期三） 08:30-11:30 一、现代质谱技术在药物代谢研究中的应用 二、放射性同位素标记技术 主讲人：钟大放 中科院上海药物所、上海药物代谢研究中心主任 4月11日 （星期三） 14:00-17:00 一、新药I期研究中的生物样品定量分析的核心技术：LC-MS/MS 二、生物样品分析的全球化趋势：SFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨 主讲人：王洪允 协和医院临床药理中心 4月12日 （星期四） 08:30-11:30 一、药品杂质控制分析关键技术 主讲人：胡昌勤 中国药品生物制品检定所 主任 国家药典委员会委员 4月12日 （星期四） 14:00-17:00 一、药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析 主讲人：周立春 国家药典委员会委员 北京市药检所 4月13日 （星期五） 08:30-11:30 一、 拉曼光谱及其在药物分析中的应用 主讲人：王玉 国家药典委员会委员 江苏药品检验所副所长 4月13日 （星期五） 14:00-17:00 一、定量核磁共振技术在药物质量控制中的应用 主讲人：张尊建 中国药科大学分析测试中心主任 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言研讨和提问时间。 　　附件二： 　　2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会回执表(此表复制有效) 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2011@126.com陈海涛 单位名称 通讯地址 邮 编 电 话 传 真 参会人员名单 姓 名 性别 部 门 职务/职称 手 机 电子邮件 单位情况 □制药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他 感兴趣的议题及其他 发言题目 企业宣传 是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ） 住宿要求 单间 （ ） 标间 （ ） 联系人：陈海涛 传真：010-52226422 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com

TSI参加全国医药技术市场协会2012年8月18日-21日在湖北武汉市举办&ldquo 药品生产洁净环境控制与监测技术专题研讨会&rdquo 演讲内容：《尘埃粒子和浮游菌的实时监测》，涵盖OPC、FMS、Biotrak。 演讲时段：三十分钟 8月19下午13:30 &ndash 14:00 敬请大家届时光临！ 关于TSI公司 TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。 联系办法： 陈红, 市场专员 电话: 8610-82516518 Email: jessica.chen@tsi.com

第四届药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会会议通知(第三轮)Therapeutics and Diagnostics:Measurements, Standards, Quality and Safety(TD-MSQS)2023 年 5 月 5~7 日 四川•成都药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生 物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开 发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征 技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研 发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局 (BIPM) 从 2016 年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量 与标准，质量与安全国际研讨会 (TD-MSQS) ” 。国际计量局、国际 检验医学溯源联合委员会 (JCTLM) 、世界卫生组织 (WHO) 、国 际临床化学联合会 (IFCC) 等国际组织，及多国计量院和世界著名生 物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、 高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥 梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热 点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交 流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、 质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得 了广泛赞誉。2023 年 5 月 5 日至 7 日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联 合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控—— 测量与标准，质量与 安全 (TD-MSQS) ”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流 和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市 政府的支持下，在四川省成都市举行。一、 组织委员会主 席：方 向，中国计量科学研究院 院长副主席：Robert WIELGOSZ ，国际计量局 (BIPM) 化学部 主任 委员 (国内) (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院韩建平，国家市场监督管理总局胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院徐英国，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心 杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心 张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员 (国外) (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：Fouad ATOUF ，美国药典委员会 (USP)Philippe GILLERY ，国际临床化学联合会 (IFCC) Graham JONES ，国际实验室认可合作组织 (ILAC) Ralf JOSEPHS ，国际计量局 (BIPM)Andre LODI ，欧洲药品质量管理局 (EDQM) Sang-Ryoul PARK ，韩国标准科学研究院 (KRISS)Elvar THEODORSSON ，国际检验医学溯源联合委员会 (JCTLM)Hubert VESPER ，美国疾病控制与预防中心 (CDC) Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟(ICHCLR)秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703 、010-6452 4705邮箱：pptd @ nim.ac.cn 二、 学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所谭天伟 院士，北京化工大学院士专家 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：陈芬儿，复旦大学江桂斌，中国科学院生态环境研究中心任其龙，浙江大学谭蔚泓，湖南大学薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所 应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学王晓春，青岛科技大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所 颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心 杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心 杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔•阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家 (按照姓氏拼音排序，排名不分先后) ：Neil ALMOND ，英国国家生物制品检定所 (NIBSC) Tony BADRICK ，澳大利亚皇家病理质控中心 (RCPQAP)Matthew BORER ，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL ，英国国家测量实验室 (NML) Christa COBBAERT ，国际临床化学联合会 (IFCC) Gavin O’CONNOR ，德国联邦物理技术研究院 (PTB) Vincent DELATOUR ，法国国家计量院 (LNE)Carlos GONZALEZ ，美国国家标准与技术研究院 (NIST) Bernd GÜTTLER ，德国联邦物理技术研究院 (PTB) Jim HUGGETT ，英国国家测量实验室 (NML)Ralf JOSEPHS ，国际计量局 (BIPM)Anja KESSLER ，德国科隆公司 (DGKL)Qinde LIU ，新加坡卫生科学局 (HSA)Gary MYERS ，国际检验医学溯源联合委员会 (JCTLM) Mauro PANTEGHINI ，意大利米兰大学 (CIRME)Karen PHINNEY ，美国国家标准与技术研究院 (NIST)Milena QUAGLIA ，英国国家测量实验室 (NML) Max RYADNOV ，英国国家物理实验室 (NPL) Claudia SWART ，德国联邦物理技术研究院 (PTB)三、 会议安排会议时间：2023 年 5 月 5 日至 7 日 (4 日现场报道) 会议地点： 四川省成都市大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A ：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI ，张金兰， 张丽华，梁琼麟B ：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR ，Ian YOUNG ，陈宝荣，颜光涛， 杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C ：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS ，Jim HUGGETT ，杨昭鹏，李红梅5 月4 日5 日6 日7 日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C 专题分会A/B/C专题分会下午大会报告四、 会议语言中、英文 (PPT 为英文)五、 会议组织主办： 中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全 国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会 (SAC/TC481)指导： 国家市场监督管理总局中国工程院六、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为 2023 年 4 月15 日。摘要提交模板下载，请登录 http :// www . tdmsqs . com 。优秀稿件将推荐至 SCI 期刊 Accreditation and Quality Assurance, 《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供 Poster 展示区并设置优秀 Poster 评选，请根据网站 模板自行制作。七、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站 http:// www . tdmsqs . com 注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册费用标准：学 者：2600 元/人在校学生：2100 元/人支付方式与开具发票：1. 手机微信/支付宝支付：扫描右侧二维码进入支付页面缴费。2. 银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司

仪器信息网讯 由赛多利斯(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)举办的药品质量检验与风险控制研讨会于2015年7月30日在北京亮马河饭店举行，逾150位制药行业QC专家、用户参加了本次研讨会。研讨会上，赛多利斯公司举行了天平新产品北京地区用户见面会。会议现场赛多利斯大中华地区销售总监卢莉琼女士在研讨会上致辞。卢莉琼 赛多利斯大中华地区销售总监　　本次研讨会邀请多位长期从事制药行业质量检验和风险控制的专家就企业如何做好药品质量控制、分析方法确认、无菌检查技术等方面的法规要求及风险控制方面做精彩报告。　　会议邀请北京市药品检验所原副所长方颖就“药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量”做报告。报告从近年来发生的典型的药品事件讲述药品质量控制的必要性，并指出质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验、产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。报告指出，做好质量控制对负责质量检验的人员有一定的专业技术要求，要按照GMP规定进行培训，并且实验室的所有文件包括起草、修订、发放、存档和销毁等应受控管理。方颖副所长给出检测结果质量控制几种方法：　　1、定期用有证标准物质进行监控，开展内部质量控制 　　2、参加实验室间比对或能力验证 　　3、使用相同或不同方法进行重复检测 　　4、对留存样品进行再检测 　　5、分析一个样品不同特性结果的相关性，如杂质与含量的相关性，水分与含量的相关性等。报告题目：药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量报告人：方颖 北京市药品检验所原副所长　　来自天士力药业的高级工程师李键就分析方法的验证和确认以及实验室结果调查做了精彩报告。报告讲述了质量体系建设、检验方法学确认和验证以及实验室结果调查三个方面，指出，无论是“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”还是“风险管理”，检验(测试、获得数据)的活动一直是核心内容。检验方法学确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，侧重比对、核对和比较 检验方法学的验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，侧重测量、检测、计算和评估。对实验室报告结果，李健指出，一般情况下报告结果是分析结果的平均值，但也有例外，如超标的结果不能和其他结果平均得到一个复核标准的结果必须对超标值进行调查等，并且所有的实验溶液必须保留至调查结束。对实验室结果调查中所有的结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据，按照要求，必须保留实验室调查结果事件调查清晰和完整的记录，所有调查过程中产生的任何原始记录和数据都必须与调查报告同时保留。此外，报告中还就实验室调查结果的详细步骤、过程以及注意事项进行了讲解。报告题目：“分析方法的验证和确认”以及“实验室结果调查(OOS/OOT)”报告人：李键 天士力药业高级工程师　　来自诺和诺德中国质量控制主管杜红梅对药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制进行了介绍。报告介绍了中国药典对无菌隔离器的要求，并讲述了无菌隔离器对环境的要求，以胰岛素产品为例，对比分析了欧洲药典、美国药典和中国药典无菌检查方法。杜红梅指出，对产品无菌检查风险评估主要是避免出现阳性或假阴性而导致放行受影响、产品报废、产品召回、给患者造成安全隐患等问题。指出，无菌检查风险评估的前提条件涉及到人员培训、隔离系统检验、培养基消毒、灭菌材料验证、样品储存及使用的方法文件是否获批等。报告题目：药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制报告人：杜红梅 诺和诺德中国质量控制主管　　研讨会上，赛多利斯多位资深产品经理分享了符合药典的制药用水、制药实验室微生物检查与风险控制及快速水分测定仪在制药行业中应用的全面解决方案，受到与会者关注。　　来自赛多利斯中国的高级产品经理张博钦分享了“合规分析的基础-复核药典要求的检验用水”报告，报告从五个方面进行了讲解：合格的实验用水有助于降低风险、分析实验对试验用水的要求、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步以及如何在分配环节保证纯水水质。指出，实验室用水涉及制药用原料、溶剂、试剂、清洁剂等，其合规是保证实验结果的准确性、可再现性及可溯源性的关键因素之一。水中微生物、有机物大小分子、无机物、颗粒物、溶解气体等不同杂质的性质决定其检测方法各不相同，按照中国药典对不同级别纯水的要求，液相色谱、TOC检查用水、离子色谱、ICP-AES、ICP-MS、常规分析等分析方法对纯水级别有不同要求。报告给出了实验用水的解决方案：实验室内有独立纯化系统制备超纯水、纯化设备自身应当配备复核规范的检测设备、拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录等、纯化系统复核GMP及GLP标准并能够提供整机的认证服务(3Q认证)和后期检验服务。报告题目：合规分析的基础-复核药典要求的检验用水报告人：张博钦 赛多利斯中国的高级产品经理　　赛多利斯资深称重产品经理孙小明分享了天平称量技术及设备选型技巧，指出，称量有绝对和相对两种评估方式，相对应的电子天平的精度选择有两个方向：误差绝对值和误差相对值确定的选择方法。报告中讲到，由于用户的多样性，通常需要作风险分析。称量过程中的风险因素包括天平规格、环境影响、样品影响等，针对各类风险因素，孙小明在报告中给出了对应的解决方案。报告题目：如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型报告人：孙小明 赛多利斯资深称重产品经理　　此外，赛多利斯两位资深产品专员分享了微生物检查与风险控制、快速水分测定仪在制药行业中应用的解决方案。 报告题目：制药实验室微生物检查与风险控制方案报告人：李振国 赛多利斯微检产品专员报告题目：快速水分测定仪在制药行业中控过程中的运用报告人：吴爱芳 赛多利斯水分仪产品专员　　本次研讨会上，赛多利斯公司携最新Secura和Quintix系列半微量天平新产品举行北京地区用户见面会，与会专家为新产品揭幕。据悉，Secura和Quintix系列半微量天平于今年6月份在上海举行的第十五届CPHI会议上举行了盛大的发布会，详细产品介绍请见报道：赛多利斯发布新一代半微量天平——Secura和Quintix　　http://www.instrument.com.cn/news/20150709/166562.shtml。Secura和Quintix系列半微量天平新产品揭幕

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年8月19日至21日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。‍一、组织委员会主 席：谭天伟，中国工程院 院士、北京化工大学 校长副主席：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所 王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Elvar THEODORSSON，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟（ICHCLR）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn二、学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈芬儿，复旦大学顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团魏于全，四川大学华西医院薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Claudia SWART，德国联邦物理技术研究院（PTB）三、会议安排会议时间：2022年8月19日至21日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅8月18日19日20日21日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告四、会议语言中、英文（PPT为英文）五、会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局中国工程院六、论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年6月30日。摘要提交模板下载，请登录http://www.tdmsqs.com。优秀稿件将推荐至SCI期刊Accreditation and Quality Assurance,《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区并设置优秀Poster评选，请根据网站模板自行制作。七、会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://www.tdmsqs.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者在校学生2022年6月30日前1800元/人1500元/人2022年7月30日前2200元/人1800元/人2022年7月30之后2600元/人2100元/人 支付方式与开具发票：1.手机微信/支付宝支付：扫描二维码进入支付页面缴费。2.银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司开户行：中国农业银行天津龙城支行银行帐号：021904010400147552022年5月

p img width=" 666" height=" 948" title=" 1.jpg" style=" width: 666px height: 948px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/c1a4555b-e12c-41fc-a113-ca2ad7cfb4bc.jpg" / /p p img width=" 674" height=" 935" title=" 3.jpg" style=" width: 674px height: 935px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/55eee262-e60c-412a-b635-5102af0f4d6b.jpg" / /p p img width=" 658" height=" 941" title=" 2.jpg" style=" width: 658px height: 941px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/1e3ea166-fa3b-43ce-8246-8c59bf9a3359.jpg" / /p p img width=" 667" height=" 952" title=" 4.jpg" style=" width: 667px height: 952px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/128d6d9e-bf7d-4b8b-ac72-b1fbdb1c49ca.jpg" / /p p img width=" 654" height=" 915" title=" 5.jpg" style=" width: 654px height: 915px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/8be6017e-885c-4a26-96eb-6e7b4d7784d1.jpg" / /p p img width=" 686" height=" 473" title=" 7.jpg" style=" width: 686px height: 473px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/09eb0a99-9145-49e0-a096-60e16d4ee730.jpg" / /p p img width=" 656" height=" 464" title=" 6.jpg" style=" width: 656px height: 464px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/312bf8b9-40e0-4518-809f-8e30566fda6c.jpg" / /p p img width=" 663" height=" 464" title=" 8.jpg" style=" width: 663px height: 464px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/2ce6c1e5-d71f-4b58-bc96-7d43eb169f53.jpg" / /p p 附： /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2019年国际药品标准制定和标准认证专题研讨会报名表.docx" style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201906/attachment/cbdb4613-ed41-4c03-af9f-1e5772acd7c2.docx" 2019年国际药品标准制定和标准认证专题研讨会报名表.docx /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a title=" 关于举办2019国际药品标准制定和标准认证专题研讨会的通知.pdf" style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201906/attachment/d161f228-75a6-46ff-8db8-bff2967e60d6.pdf" 关于举办2019国际药品标准制定和标准认证专题研讨会的通知.pdf /a /p p br/ /p

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

由全国医药市场协会主办、梅特勒托利多中国协办的2011年&ldquo 药品质量源于设计（QbD）&rdquo 专题研讨会在上海圆满得落下了帷幕。此次研讨会以&ldquo 质量源于设计（QbD）&rdquo 为主题来探讨中国药品质量的前景。我国新颁布的GMP法规也引入了QbD的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。 梅特勒托利多自动化化学部的技术应用顾问郑乾女士在会议期间就如何应用创新的PAT工具加快药物工艺研发和放大生产展开了演讲，并引起了现场观众的热烈讨论。同时，梅特勒托利多独家展示了其为制药行业用户夺身定制的实验室解决方案，为促进更快地开发高重复性的工艺过程，从而生产更优质的化学和生物制药产品。为加速化学研究与开发提供的解决方案涉及：过程分析技术（PAT）工具 &mdash &mdash 实时在线颗粒分析技术FBRM® 和 PVM® 、实时在线反应分析技术 ReactIRTM反应量热系统、RC1eTM以及具有强大分析功能的 iC 软件。 - FBRM® 和PVM® 是实时原位颗粒分析技术的国际领先者，能在原位工艺条件下测量颗粒粒径、粒数、形状等信息，帮助人们将颗粒的相关信息同工艺参数和产品质量相关联，从而进行工艺放大和优化。 - ReactIRTM实时原位监测化学反应，帮助科学家从反应中获得最大量的信息。通过iCIRTM软件，即使是非专业人员也能了解主要反应组分的关键信息，从而对反应全面了解，并为改进化学工艺的质量和可重复性采取相应的措施。 - RC1eTM反应量热器是常压和压力条件下以立升级规模操作工艺过程安全开发的黄金标准。多种多样的配备，包括热流量热和实时量热的RTCalTM，使工程师们可以快速地设计出经济、可靠、安全的工艺过程。 此外，代表着行业最新技术的瑞宁Rainin E4 XLS系列电动移液器也在会议休息期间得到许多用户的关注。E4 XLS采用16位彩色大屏幕、精确地全功能操控感与旋转地导航菜单，可使选项与设置之间转换极为快色与高度直观，这些对移液器的操作方式产生历史性的变革。与市场上其他任何电动移液器相比，此款移液器具有更多特点与功能，简单易用也是用户的最大体验。 想了解更多关于梅特勒托利多的信息，请访问：www.mt.com

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年8月19日至21日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。1、 组织委员会主 席：谭天伟，中国工程院 院士、北京化工大学 校长副主席：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所 王 勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Elvar THEODORSSON，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟（ICHCLR）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn2、 学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈芬儿，复旦大学樊春海，中国科学院上海应用物理研究所顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院李言荣，四川大学任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团王玉忠，四川大学魏于全，四川大学华西医院薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Claudia SWART，德国联邦物理技术研究院（PTB）3、 会议安排会议时间：2022年8月19日至21日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅8月18日19日20日21日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告4、 会议语言中、英文（PPT为英文）5、 会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会国家标准物质资源库全国临床医学计量技术委员会全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局中国工程院6、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年6月30日。摘要提交模板下载，请登录http://www.tdmsqs.com。优秀稿件将推荐至SCI期刊Accreditation and Quality Assurance,《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区并设置优秀Poster评选，请根据网站模板自行制作。7、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://www.tdmsqs.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者在校学生2022年6月30日前1800元/人1500元/人2022年7月30日前2200元/人1800元/人2022年7月30之后2600元/人2100元/人支付方式与开具发票： 1. 手机微信/支付宝支付：扫描右侧二维码进入支付页面缴费。2. 银行汇款：单位名称：天津宝地商务服务有限公司开户行：中国农业银行天津龙城支行银行帐号：02190401040014755请备注参会人员及相关信息（如：张三，TD 2022注册费）3. 开具发票：请进入链接https://jinshuju.net/f/jggo9w填写信息。8、 赞助商招募会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：宋德伟电话：010-64524789，13683298601邮箱地址：pptd@nim.ac.cn TD-MSQS 2022组委会 中国计量科学研究院 2022年6月

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM）从2016年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022年7月11日至13日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。1、 组织委员会主 任：刘旭，中国工程院 副院长副主任：方向，中国计量科学研究院 院长Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（姓氏拼音排序）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室段宇宁，中国计量科学研究院高 蔚，中国计量科学研究院胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕 弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所王 勇，天津大学吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC）Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM）Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn2、 学术委员会主 任：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所院士专家（姓氏拼音排序）：陈芬儿，复旦大学顾 瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院任其龙，浙江大学谭天伟，北京化工大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团王 辰，北京协和医学院魏于全，四川大学华西医院应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（姓氏拼音排序）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡 宁，南京市计量监督检测院居 漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李 亮，中国农业科学院李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘 刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周 江，北京大学国外专家：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC）Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP）Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML）Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC）Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST）Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML）Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL）Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Lindsey MACKAY，澳大利亚国家计量院（NMIA）Jeremy MELANSON，加拿大国家研究委员会（NRC）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME）Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML）Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL）Rainer STOSCH，德国联邦物理技术研究院（PTB）3、 会议安排会议时间：2022年7月11日至13日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰，张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Hubert VESPER，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅7月10日11日12日13日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告4、 会议语言中、英文（PPT为英文）5、 会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局6、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2022年5月31日。摘要提交模板下载，请登录：http://tdmsqs.huiyiguanjia.com。优秀稿件将推荐至《计量科学与技术》等杂志，以会刊形式发表。会议免费提供Poster展示区，请根据网站模板自行制作。7、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.huiyiguanjia.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册时间与费用标准：时间学者学生2022年4月30日前1800元/人1500元/人2022年6月30日前2200元/人1800元/人2022年6月30之后2600元/人2100元/人8、 赞助商招募会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：宋德伟电话：010-64524789，13683298601邮箱地址：pptd@nim.ac.cn TD-MSQS 2022组委会 中国计量科学研究院 2022年3月

随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，全国医药技术市场协会于2012年4月10日-13日在上海市举办&ldquo 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会&rdquo 。 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管，各高等院校、科研院所等相关专业人员100多人参加了此次会议。 在此次会议上，多位行业知名专家钟大放（中科院药物研究所），王洪允（协和医院临床药理中心），胡昌勤（中国食品药品检定研究院），周立春（北京市药检所），王玉（江苏省检品检验所），张尊建（中国药科大学分析测试中心）分别讲解了当前药物分析领域中各种新技术、新方法，探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较等内容。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技一直致力于为食品、药品检测行业提供完善的技术服务，除与参会专家进行技术交流外，迪马科技技术应用工程师还与广大与会者共同分享了《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》技术报告。 对于药品中杂质控制分析，首先要借助色谱柱进行良好的分离，迪马科技在此次技术报告中重点讲解了在杂质控制中色谱柱的分离性能所起关键作用及迪马科技多款液相色谱柱： Diamonsil(钻石)&mdash 通用型反相色谱柱，超高的分离性能特别适合分析复杂的样品及杂质； Spursil(思博尔)&mdash 通用型极性改性反相色谱柱，耐受100%水相-100%有机相，特别适用于强碱性化合物和极性化合物的分析； Endeavorsil(奋进)&mdash 1.8 &mu m UHPLC专用色谱柱，超高的柱效满足您UHPLC分离杂质的需求； Leapsil(飞跃)&mdash 2.7&mu m兼容UHPLC/HPLC色谱柱，低柱压设计，高选择性可在HPLC上拥有UHPLC色谱柱的分离能力； Bio-Bond&mdash 300Ǻ 大孔径色谱柱，适合蛋白质、多肽等大分子的杂质分析色谱柱； DikmaPure高纯溶剂&mdash 源头上解决由于溶剂不纯所引起的杂质分析产生干扰的问题。 基于以上信息，用户可根据自身产品特点选择合适的色谱柱进行杂质鉴定分析，报告中同时列举了多个2010年《中国药典》中关于杂质控制方面有关物质检测应用实例及新药研发中药物杂质控制的分析实例，为与会者更科学合理地选择一款合适的用于药物杂质控制的色谱柱提供了技术帮助。 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会现场 《新技术、新方法在药物杂质控制中的应用》 中国食品药品检定研究院 胡昌勤 《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》 迪马科技 《药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析》 北京市药检所 周立春 如果您对迪马科技的技术报告《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》感兴趣，欢迎来电索取技术报告相关内容（021-60904761）。

大会介绍： 　　随着我国新版药典与GMP的实施以及《医疗机构药品质量监督管理办法(试行)》的发布，进一步对我国药品管理有了新的质量标准与要求。企业如何应对、如何在药品质量安全方面把好各个关口?则成了我国医药事业发展面临的重大挑战。因此，需要政府、企业、医疗及相关机构共同努力，协助解决药品安全各环节中质量问题。 　　在2011首届中国药品安全与质量控制大会成功举办的基础上，组委会将进一步加大市场化运作力度，力争为我国药品质量安全控制建立实效的解决方案与领先技术交流平台，并提供全面、高效的质量安全信息交流机会。第二届中国药品安全与质量控制大会，将定于2012年5月17-18日在北京召开，大会以“责任和使命与我们同在”为主题，以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，主要内容包括主题演讲、最新技术与设备展示、专题研讨三个部分，将邀请国家药监局、国家药典委员会、地方药检所、行业协会领导、中外著名专家学者、以及各大医药企业代表等共同参会，并就针对研发、验证、分析、检测、控制、包装、流通、监管等环节就质量问题与应对策略展开讨论，为保障我国药品质量安全献计献策。 　　通过丰富的展示国际领先技术与设备， 将进一步促进医药各领域交流合作，提升药品质量安全。相信在各方支持下，这将又是一次保障我国药品安全学术交流盛会，也是推广药品安全技术应用与解决方案的最佳平台。 　　有您的参与，我们将会做到更好。 　　谨此，我们诚挚邀请贵单位出席本次大会，期待您的参与及宝贵意见，谢谢! 　　主办单位：全国医药技术市场协会 　　承办单位：北京中培科检信息技术中心 　　大会主题：责任和使命与我们同在 　　大会宗旨：推进产业技术创新 提升企业产品质量 确保民众用药安全 　　大会网站：www.yaoanhui.com 　　一、大会主要内容 　　1. 责任与使命 　　2. 技术创新推动产业发展 　　3. 国家药品管理政策与最新动态 　　4. 质量管理的风险控制与解决方案 　　5. 质量管理体系的建立与规范标准 　　6. 供应商质量管理体系与审计 　　7. 药用辅料质量管理和应用技术 　　8. 流通领域风险管理与防范 　　9. 药品安全检测、诊断、分析的方法 　　10. 先进技术与仪器的最新应用 　　11. 实验室设备升级与环境清洁标准 　　12. 领先的现代监管系统技术与实践应用 　　二、专题研讨 　　专题一 药物分析与质量控制 　　专题二 药品质量管理与解决方案 　　三、参会对象 　　Ø 事业单位：地方药监局、药检所、药品质量管理协会等领导 　　Ø 制药企业：董事长、总经理、副总经理、总工程师、药品质量授权人、产品放行责任人 研发、 技术、生产总监 QA/QC、质量总监、产品法规经理、供应链管理主管等 　　Ø 医疗机构：各大医院药剂部、药学部、药品采购负责人 　　Ø 科研机构：高校药学院、医学院、生命科学院、实验室主管、应用工程师 　　Ø 解决方案厂商：生化分析与检测仪器、高教仪器生化试剂、电子监管系统、生命科学及微生物检测仪器、实验室仪器及设备等厂商。 　　四、支持媒体 　　生物谷 制药在线 生物在线 生技网 药物分析网 分析化学网 仪器信息网 中国色谱网 中国分析仪器网 分析测试百科网 中国生物器材网 中国化学仪器网 生化分析仪器网等 　　五、主要参展范围 　　药品安全分析与诊断仪器 药品微生物检测技术与产品 　　生命科学与生物技术产品 生化仪器及微生物检测仪器 　　药品金属异物检测仪器设备 药品安全快速检测仪器试剂 　　药品安全包装与储运设备 药品安全追溯与系统软件 　　工厂卫生标准检测等仪器设备 药品安全消毒与杀菌设备 　　光学仪器及设备、电子光学仪器 制药用水水质分析、检测仪 　　药品安全综合技术与解决方案等仪器 药品管理系统软件。 　　六、合作商机 　　1、大会演讲：本次大会除特邀嘉宾外，还为中外有关制药企业、仪器设备厂商等提供特别演讲机会，欢迎围绕大会主题及技术专题中涉及的各项议题自荐或举荐合适演讲题目和专家。 　　2、展示与推介：大会现场特设立企业技术、产品、服务及企业品牌、形象展示与交流展台及赞助商新产品推荐会，名额有限，请从速预定。 　　3、协办和赞助：热忱欢迎中外制药企业、仪器设备厂商及其他相关机构为大会提供各种形式的赞助活动，携手紧密合作、共襄大会盛举，我们将为协办(赞助)单位提供丰厚回报，详情敬请垂询。 　　4、其他：根据合作单位需要，组委会可制定合适的合作方案。 　　七、联系方式 　　第二届“药安大会”组委会 　　Tel：010-84840335 　　E-mail：drug_china@163.com 　　http://www.yaoanhui.com

生物芯片作为我国重点发展的高新技术领域之一，在疾病诊断、药物筛选和新药开发、中药基因组学研究和中药现代化、环境保护及其他等与生命活动有关的研究和应用领域均具有重大应用前景。生物芯片技术将会为疾病检测和诊断、新药开发与药物筛选、分子生物学、农作物优育优选、航空航天、司法鉴定、食品卫生和环境监测等领域带来一场革命，甚至还将改变生命科学研究方式。为帮助生命科学和医学研究与应用领域的专业人员更快、更直接地了解与掌握生物芯片的应用技术、发展 现状和未来趋势，中国生物工程杂志社（中国生物工程学会、中国生物技术发展中心、中国科学院文献情报中心主办）特举办“生物芯片技术专题研讨班”。 　　本期研讨班邀请生物芯片北京国家工程研究中心、军事医学科学院等国内从事生物芯片技术开发与应用的一线专家授课，采用专家讲座为主、辅以引导学员讨论实际案例的学习方式；根据以往研讨班上的意见反馈，特别增加了生物芯片如何与测序技术相结合进行应用的专题。 研讨班主要内容： ◆美国FDA批准的应用于辅佐肿瘤临床治疗的基因芯片应用现状 ◆世界范围内学术机构和商业公司正在开发的生物芯片类型 ◆如何把现代测序技术和生物芯片技术进行结合 ◆生物芯片技术用于微生物的检测，包括： （1）细菌类检测应用型芯片 （2）病毒类检测应用型芯片 （3）能同时高通量检测多种微生物包括未知病毒的应用型芯片 ◆在基因组序列不清楚的情况下如何应用生物芯片技术，包括： （1）在DNA水平上筛选不同物种特异的DNA片段用于农作物分子育种或品质保护 （2）在RNA水平上发现新功能的基因 ◆利用蛋白芯片检测小分子化合物 ◆从基因芯片出发最终筛选到蛋白水平的分子标记物用于疾病的诊断 会议时间、地点： 2009年4月11－12日，中国科学院文献情报中心（北京中关村北四环西路33号国家科学图书馆），报到时间：2009年4月10日，报到地点：《中国生物工程杂志》编辑部。 参会办法： 参会代表请于4月6日前填写会议回执后Email/邮寄/传真至中国生物工程杂志社 会议费每人1200元，在读研究生每人1100元（凭有效证件），食宿统一安排，费用自理。 联系方式： 通信地址：北京市海淀区中关村北四环西路33号中国生物工程杂志社（100190） 联 系 人：任红梅13641036700 电 话：（010）82624544，82626611-6511 传真：（010）82624544 电子邮件：renhm@mail.las.ac.cn 生物芯片技术专题研讨班报名回执表 （参会代表请于4月6日前Emial/传真/邮寄至中国生物工程杂志社） 单位名称 通信地址 邮编 姓名 性别 职称 电话 传真 E-mail 是否住会 生物芯片技术专题研讨班住宿预定表 （会议住地：中科院第一招待所，需住会者请务必于4月6日前回传本表） 单位名称 联系人 电话 手机 电子邮件 代表姓名 性别 是否需要单人间 入住日期 离店日期 会议驻地：中科院第一招待所（010-62564642），标准间每天150元。公交线路：913、983、740、696、826、466、641、26、47、320区间、运通113等各路公交车至中关村一街站即到。

微波消解系统助力药品质量控制由于药品中的元素杂质不仅构成患者的毒理学风险，而且可能影响药物产品的质量和功效。因此，元素杂质分析在药物开发和质量控制中起着重要作用。与药品质量控制相关的法规有哪些？ 国际人用药品注册技术协调会（ICH） 在ICH 指导手册中 Q3D生效以前，重金属分析采用的是硫化物沉淀法，是根据 USP, Ph.Eur.2.4.8 规定中的限制测试。这项超过100 年的旧版操作规程是不明确的，而且不能确定具体的量化结果。终于经过这么久的发展后，在相关的法律法规中，过时的湿法化学分析已逐步被现代仪器分析取代。由于 ICP-OES 和 ICP-MS 的使用，随之相关的样品前处理技术，例如微波辅助消解，目前已成为定量元素分析的主流前处理方式。自 2014 年 12 月起，ICH 指导手册中 Q3D 步骤 4 生效，并且市场中的所有产品都必须遵循遵循该步骤（从 2018 年 1 月开始，新的提案已提交并且已获批准）。指导手册中根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B 和 3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。值得注意的是，等级1中的Cd、Pb、As、Hg 和等级2中的Co、V、Ni 是人体致毒物，所含 PDE 较低。对于这些元素，即使这些金属没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其 PDE。根据评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。 美国药典-USP2015年12月，USP 232章节中元素杂质—限制和233章节元素杂质—规程正式生效，并在 2018年1月，取代了所有对旧版USP的引用。232章节中所规定的限制完全符合ICH Q3D的要求。对于膳食补充剂而言，USP章节从2013年8月开始正式生效，它参考了 USP关于全元素污染物的分析规程，自 2018 年1月起开始执行。欧洲药典-Ph.Eur.欧洲药典委员会决定重新逐字修订Ph. Eur. chapter5.20中的ICH Q3D指导方针，自 2018年1月开始，欧盟市场上的所有现有产品都需考虑此问题。2020版中国药典2020版中国药典，9102药品杂质分析指导原则，无机杂质参照ICH Q3D进行研究，并确定检查项目。为什么以上法规都对元素杂质含量进行了限定？元素杂质可能会存在于原料药、辅料、制剂中的催化剂或环境污染物中。这些杂质可能是自然生成的，也可能是人为加入或不可逆引入的（例如与生产设备的相互反应）。当我们知道元素杂质有产生的可能性时，就必须保证杂质符合指定的限度。要注意的是，砷、镉、铅和汞在自然中普遍存在，所以我们在采用基于风险的控制策略时必须包括对这四种元素的考虑。不论采用何种方式，由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。 微波消解技术成为元素杂质定量的技术 由于2020版中国药典、美国药典（USP 和），欧洲药典（Ph。Eur。5.20）和国际协调会议（ICH Q3D）的新规定，使用ICP—OES或ICP—MS与可靠的样品制备技术（例如基于加压消解腔(PDC)的超级微波消解仪）已成为元素杂质定量的技术。例如易挥发元素铂元素Os，已知Os在某些活性药物成分（API）的生产链中被用作催化剂。样品基质的消化主要是通过氧化无机酸（例如HNO3）来完成的，这将在确定Os痕迹时引起问题。原因是在这种条件下，Os元素形成了不同种类的挥发性氧化物，导致了Os的失控。四氧化锇不仅具有高度挥发性，还可通过吸入、食入和皮肤接触从而产生剧毒。 安东帕Multiwave 7000可一次性消解所有类型的样品。针对不同元素的特性，您可以根据待测的元素选择压力密封样品管或密闭石英管，同时也可以根据所需样品的处理量、样品量、样品体积和反应混合物等进行支架选择。如上图所示，不仅可选择石英管用来应对Os元素易挥发的状况，同时使用压力样品密封管对其他样品进行消解。满足所有药典，完美助力药品质量控制！

p 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。 /p p 　　2017年3月15日，仪器信息网组织举行了“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，会议邀请了北京市药品检验所周立春、中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹、安捷伦液相色谱应用工程师余彦海、PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮、LGC医药标准品资深专员杨学林为制药行业的从业人员介绍了国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 201721514822.jpg" style=" HEIGHT: 280px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/7b3e1608-afe9-4375-b7a5-48011c53874a.jpg" width=" 210" height=" 280" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：北京市药品检验所周立春 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：美国药典(USP)的研读 /strong /p p 　　周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。会议中，周立春从美国药典的历史、美国药典的结构、美国药典的借鉴意义等方面对美国药典进行了详细介绍。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722010241.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 213px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/fb997bf1-e70b-4dd3-8473-8d5560b8421b.jpg" width=" 213" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：中药国际质量标准体系的构建 /strong /p p 　　中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹主要致力于中药质量控制研究及现代中药新药研发工作。所开发的丹七通脉片获得中药五类新药临床研究批件，目前正在进行临床II期研究 所制定28种中药及复方的质量标准中，10种中药27个标准获得国际认可，已经纳入美国或欧洲药典。报告中，吴婉莹介绍了《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《中国药典》等国内外药典中的中药材标准情况，并详细分析了目前中药材国际质量标准进展及相关实例。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201731391420.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 243px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/04f38a7e-23e1-4a88-b56a-6ba62c9bb92e.jpg" width=" 243" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：安捷伦液相色谱应用工程师余彦海 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：安捷伦液相色谱及相关技术针对中国药典2015版新动向的解决方案 /strong /p p 　　安捷伦液相色谱应用工程师余彦海，主要负责液相色谱在药物、食品、环境等相关领域的应用支持工作。余彦海在会议中介绍了2015版中国药典新的变化及特点。针对这些变化和特点，安捷伦提供实现异构体高效分离、绿色环保的超临界流体色谱 高峰容量、复杂样品分离的二维液相色谱 加快样品处理与分析流程的在线固相萃取技术 以及新一代超高效液相色谱1290 Infinity II UHPLC。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103555" target=" _blank" strong span style=" COLOR: #0070c0" 视频回放 /span /strong /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722095028.jpg" style=" HEIGHT: 292px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/3cfd13a0-45ef-4701-a0a6-20ef0f49b33a.jpg" width=" 210" height=" 292" / & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案-元素杂质 /strong /p p 　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮，研究生毕业于中国食品发酵工业研究院，从事食品安全标准和食品检测标准研究，目前在珀金埃尔默负责中国区食品药品领域的市场开发、分析应用解决方案的推广。姚亮主要介绍了中美药典关于元素检测的变化，以及美国药典USP232/233的主要变化，全面的为大家介绍PerkinElmer在进行药品杂质元素检测的解决方案。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103556" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2017215152720.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 228px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/0f69fbc1-7cbd-4ef1-8ed4-64af0e10fec5.jpg" width=" 228" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：LGC医药标准品资深专员杨学林 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：医药标准物质定义、分类及其正确使用 /strong /p p 　　LGC医药标准品资深专员杨学林主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座。报告中，杨学林概括介绍了2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求 深入解析标准品的定义、特性及生产体系 着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍 并介绍了仿制药一致性评价对标准品的要求，以及杂质标准品的应用范围及如何标定。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103557" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p & nbsp /p

为了更好的促进南药行业技术和学术交流，在广东省科技厅，广东省中药研究所和广东食品药品职业学校的共同支持下，“南药种植与资源开发专题研讨会”于2017年11月3日-5日，在广东召开，来自于中山大学、中科院华南植物园、福建农林大学、广西大学、广州中医药大学等一百多为老师参与了本次会议。 会议围绕南药种植技术，育种育苗技术、南药质量标准及临床学、南药资源保护与开发利用等几个方面进行了深度的交流与探讨，令人受益匪浅。五洲东方作为本次会议的独家赞助商，参与本次会议。在会议上亮相的Percival系列的植物培养解决方案、vilber植物活体成像系统等受到与会老师的热切关注。产品推介 Percival植物培养箱，五洲东方有过多次介绍，欢迎咨询。 产品推介 Vilber的NEWTON 7.0系列2017年全面问世，倾情为您奉献

岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）于2024年3月28日在北京岛津中国创新中心举办抗生素杂质数字化标准品数据库研讨会及workshop，就抗生素杂质分析策略和研究思路展开研讨并进行现场演示。全国各省药检机构的专家、企业客户相约于岛津中国创新中心（线下）和岛津云学院（线上），共100余人。会议由岛津分析计测事业部市场部医药行业组龙卓珊主持。活动现场首先由岛津中国创新中心部门长李晓东博士致辞，他对莅临现场的专家老师们表示诚挚欢迎。岛津中国创新中心部门长李晓东博士李部长表示当前抗生素杂质研究仍是新药和仿制药注册申报的热点和难点，特别是聚合物杂质研究面临对照品不易获得且研究成本较高等诸多难点。基于企业的实际分析需求，岛津创新中心与北京新领先医药经过三年积极探索，特别针对抗生素聚合物杂质和一般杂质的分析研究取得重要成果，开发了数字化标准品数据库商品化产品，希望通过本次研讨交流，为广大化药客户在抗生素杂质研究方面开拓新的思路，岛津创新中心也欢迎与更多专业客户展开深入合作与交流。本次特邀中检院原化学药品检定首席专家胡昌勤研究员做专题报告。胡昌勤研究员在报告中，结合典型案例的研究过程，深入浅出地对抗生素杂质分析策略及检验方法学的建立进行了全面介绍，提出对新药研发杂质分析以及遗传毒性杂质分析的关注建议，为与会者在相关品种的研究中提供思路。另外他还指出，抗生素杂质研究仍存在诸多值得探索的问题，在了解裂解机理的基础上，利用抗生素杂质标准品数据库这种专业数据库工具，能更加科学地开展对四象限相关化合物结构信息的筛查比对工作。在聚合物杂质分析方面，可通过多维色谱质谱联用技术，对其结构进行推测。现行方法中聚合物的分析手段还有很大的提升空间。岛津中国分析计测事业部创新中心资深应用专家冀峰女士随后，由岛津中国创新中心应用专家冀峰发表报告《新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略》，就新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略展开详细阐述，基于岛津二维液相高分辨质谱平台，岛津的《抗生素杂质数字化标准品数据库》是相关企业增效降本的利器，目前已经收载了10余个品种，近1800张谱图，覆盖50余种聚合物分子式，除了聚合物杂质以外，对小分子杂质也进行了全面收载，为相关医药研发机构提供重要参考，在大幅缩减药物研发周期的同时全面降低药物研发成本。岛津（上海）实验器材有限公司市场经理王雨晴女士岛津（上海）实验器材有限公司市场经理 王雨晴女士结合多个案例，分享了岛津抗生素分析色谱柱选型和方法开发要点，重点介绍了有机杂化硅胶基体Shim-pack Scepter系列液相色谱柱在抗生素领域的应用以及气相色谱柱在药物分析方面的特色案例，相信SGLC丰富的色谱柱系列产品能全面助力企业客户的实际需求。研讨会后，与会嘉宾参观岛津中国创新中心“安全、有效、质量可控”是药品质量控制的三大要素。药品“结构明确”“组成已知”“理化物性清楚”“稳定性可控”是建立严谨的药品质量标准的基础。岛津不断开拓深耕化药领域的研究前沿与分析难点，以专业的技术，创新的理念，真诚的服务，提供绿色、高效、智能化解决方案，为制药行业的创新发展提供持续动力！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

仪器信息网讯 2011年5月25日，由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的“2011首届中国药品安全与质量控制大会”在北京新世纪日航饭店顺利召开，近200位业内人士参加了此次大会。 　　 全国医药市场技术协会的常务副会长兼秘书长陆明海先生开幕式致辞 　　本次大会围绕“关注创新药研发与申请的关键环节”、“新版GMP的理解与认识” 、“新版GMP实施后，对中小企业的影响”、“近十年FDA批准上市新药分析”、“药品安全的质控方法和技术”、“药品质量标准的建立”等议题展开讨论，旨在为积极应对未来药品质量安全面临的各种挑战献计献策。 大会报告会现场 　　国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江教授做了题为“对新版GMP的理解与认识”的报告。梁之江教授分析了GMP10’版与98’版的差异，强调了GMP10’版重点细化了软件要求，强化了软件管理，吸纳了国际GMP先进标准，引入或明确了一些概念。梁之江教授也对硬件、软件和人这3个影响GMP认证重要因素做了透彻的分析。 报告人：国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江教授 报告题目：对新版GMP的理解与认识 　　中国药科大学梁毅教授做了题为“新旧GMP的对比及对制药企业的影响”的报告。梁毅教授对比了新旧GMP，同时分析了新版GMP实施后对我国中小企业的影响。梁毅教授指出新版GMP实施对制药企业的发展是一个机遇，同时也会对整个制药企业，尤其是中小企业产生一定的冲击，造成制药企业成本的提升。梁毅教授分析了制药企业在人员成本提升、改造成本提升、质量管理成本提升等方面所涉及到的具体内容，在成本改造方面，估计整个制药行业的总投入约在300-500亿，企业平均投入粗略估计需要1000-2000万元。 　　 报告人：中国药科大学梁毅教授 　 报告题目：新旧GMP对比及对制药企业的影响 下午，大会就“药品安全分析与检查技术”和“药品安排的质量控制与解决方案”两个专题分别进行了研讨。 　　本次大会上，天美、沃特世、德国莱驰、帝肯、珀金埃尔默、贝克曼库尔特、雷尼绍等多家仪器公司有针对性地介绍了其产品在药物分析中的应用。 　　大会同期，组委会还安排了技术设备展示活动。 展会现场

各有关单位： 　　当前“国家药品安全规划(2011—2015年)”，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求，而随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2012年11月23日-25日在北京市举办“药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会”。 　　请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　会议日期：2012年11月23-25日 (23日全天报到) 　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议主要内容(详见附件) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年11月15日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人费用含专家费、培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议监督：张 岚 010-51606480 　　附件一 　　日 程安 排 表 11月24日 （星期六） 09:00-12:00 国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术 药物开发过程中药物分析的贡献 1.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等） 2.稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段） 3.质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8） 4.材料评价与处方前研究 5.过程分析技术（PAT） 6.生物等效性与生物利用度 7.质量控制新技术 主讲人： 赵忠熙 “千人计划”国家特聘教授、现任“山东省重大新药创制中心”副主任 、美国药学家协会会员、中美生物技术及药学专业协会会员、先后在美国默克公司 美国美达贝斯治疗公司任高管，从事药物研究开发。 11月24日 （星期六） 14:00-17:00 质谱法在药品质量控制中的应用 1.质谱仪器的原理与分类 2.质谱法在药品质量控制中的应用 *电感耦合等离子体质谱 *气相色谱-质谱联用法 *液相色谱-质谱联用法 3.质谱法的应用展望 主讲人：李晓东 资深专家 中国食品药品检定研究院 11月25日 （星期日） 09:00-12:00 *药物中的残留溶剂测定 *药物及其制剂颗粒度测定法 主讲人：李慧义 资深专家 国家药典委委员会 11月25日 （星期日） 14:00-17:00 当代药物质量控制与分析实践 1.药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用 2.药物分析方法的验证及方法的转移 3.溶出度研究与质量控制 4.现代质量管理体系Q10(全程质量管理等) 5.以QbD为基础的分析方法开发与验证 主讲人：尹先钧 美国方达医药技术上海有限公司副总裁 　　附件二： 　　药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会回执表 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226401或yyxhpx2012@126.com陈海涛 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 想培训的内容议题： 联系人： 陈海涛 电话：13121666780 传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

中国药学会药物分析专业委员会《药物分析杂志》于2009年7月4日在美丽的海南岛举办了《华南、华中地区药物分析专题研讨会》，来自华南、中南地区有关大学、制药企业、药检所等单位，近80人出席了会议。 《药物分析杂志》编委，江苏省食品药品检验所副所长王玉研究员做了题为《拉曼光谱及其在药物分析中的应用》专题报告，来自浙江大学药学院中药系主任；药物分析博士生导师瞿海斌教授做了题为《近红外技术在制药行业中的应用》专题报告。本次会议由赛默飞世尔科技协办，该公司的应用专家刘全先生、张衍亮博士分别作了有关专题报告，会场学术气氛热烈，提问者踊跃，通过研讨，大家对拉曼光谱技术和近红外技术有了更深入的了解。随着国内外新药物的研发与生产技术的发展，分子光谱技术在药物研究和质量过程控制中的应用日趋广泛。特别是近几年快速无损检测、PAT在线质量检测技术（Process Analytical Technology）不断涌现，为药物分析领域的发展提供了新的思路和应用方向。与会者对该检测技术能帮助制药行业解决实时药物质量安全控制问题，表现出了浓厚的兴趣，并表示出了应用此技术进行本单位具体试验操作的渴望。 与会者认为：今后应多组织应用与实践相结合的学术活动，为药物分析领域引进更多、更有实效的先进技术。 会议之余，与会者海滩漫步、水中畅游，品尝佳肴美果，心旷神怡。 -------------------------------------------------------------------------------- 关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） 赛默飞世尔科技有限公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到105亿美元，拥有员工34,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com （英文），www.thermo.com.cn （中文）。

中国上海-2015年6月29日-沃特世公司(Waters® )近日参加了于2015年6月24日至26日在上海新国际博览中心举行的第十五届世界制药原料中国展(CPhI)，并于同期做了&ldquo 先进的分析技术快速有效提高原料药分析开发及验证流程，显著减少成本消耗&rdquo 的专题报告。 CPhI现场沃特世展位 　　沃特世公司还于展会同期举办了两场专题研讨会，分享制药行业实验室检测技术领域的最新创新成果与相关法规方面的经验。来自国内制药企业的众多实验管理人员参加了研讨会，并参观沃特世中国实验室中心，亲临体验了包括最新发布的ACQUITY® Arc&trade 四元液相色谱系统在内的众多沃特世产品。 专题研讨会现场 　　研讨会邀请了北京睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟博士以及北京市药品检验所高青主任药师，分别介绍UPLC技术在药物研发中心的优势，以及药物质量研究工作的经验。同时，沃特世信息学产品经理金勇与USP标准采购经理袁和军还与与会人员共同探讨了&ldquo CFDA最新法规《计算机化系统》及Waters的合规性解决方案&rdquo 以及USP标准建立流程。沃特世色谱分离市场技术经理孙庆龙还就&ldquo 现有法规下如何将药物开发和质量控制效率提升5-10倍&rdquo 和制药企业人员展开交流。 　　随着我国原料药企业参与全球行业竞争，很多中国原料药生产企都面临着从生产粗放行的低端中间体向精细型的中高端产品转变的挑战，同时越来越多的原料药企业希望通过加快国际认证步伐来提升竞争力。作为分析仪器行业的领导者，沃特世公司始终致力于满足并协助制药企业成功应对药品研发、生产、合规性等挑战。此次沃特世在CPHI期间展示的全新的色谱分离技术平台、法规依从性等解决方案，也是秉承公司的承诺，旨在帮助中国制药企业应对实验室效率提高和法规依从性的严格要求，从而帮助提升国际竞争力，实现向中高端产品的转型。 关于沃特世公司 　　50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 　　2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 关于沃特世中国 　　沃特世公司创始于1958年，是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案、软件和服务，包括液相色谱、质谱和化学品。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世目前在内地及香港设有五个运营中心拥有四百多名员工，在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。 　　在中国，沃特世的业务范围涉及生物制药、健康科学、食品健康、环境保护和化学等多个领域，为小分子化学和中药研究、生物制药理化分析、农兽药筛查、代谢产物鉴定、组学平台、临床检测、乳制品检测等提供多种解决方案，服务工业生产的关键环节。 　　自2003年成立沃特世科技(上海)有限公司以来，今天的中国已经成为沃特世全球仅次于美国的第二大市场。沃特世中国始终坚持提高本地技术能力、培育本地技术人才，推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善，力求满足人们日益增长的健康需求，创造更美好的生活。

中国上海 - 2015年6月29日 - 沃特世公司（Waters）近日参加了于2015年6月24日至26日在上海新国际博览中心举行的第十五届世界制药原料中国展（CPhI），并于同期做了&ldquo 先进的分析技术快速有效提高原料药分析开发及验证流程，显著减少成本消耗&rdquo 的专题报告。 CPhI现场沃特世展位 沃特世公司还于展会同期举办了两场专题研讨会，分享制药行业实验室检测技术领域的最新创新成果与相关法规方面的经验。来自国内制药企业的众多实验管理人员参加了研讨会，并参观沃特世中国实验室中心，亲临体验了包括最新发布的ACQUITY Arc四元液相色谱系统在内的众多沃特世产品。 专题研讨会现场 研讨会邀请了北京睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟博士以及北京市药品检验所高青主任药师，分别介绍UPLC技术在药物研发中心的优势，以及药物质量研究工作的经验。同时，沃特世信息学产品经理金勇与USP标准采集经理袁和军还与与会人员共同探讨了&ldquo CFDA最新法规《计算机化系统》及Waters的合规性解决方案&rdquo 以及USP标准建立流程。沃特世色谱分离市场技术经理孙庆龙还就&ldquo 现有法规下如何将药物开发和质量控制效率提升5-10倍&rdquo 和制药企业人员展开交流。 随着我国原料药企业参与全球行业竞争，很多中国原料药生产企都面临着从生产粗放行的低端中间体向精细型的中高端产品转变的挑战，同时越来越多的原料药企业希望通过加快国际认证步伐来提升竞争力。作为分析仪器行业的领导者，沃特世公司始终致力于满足并协助制药企业成功应对药品研发、生产、合规性等挑战。此次沃特世在CPHI期间展示的全新的色谱分离技术平台、法规依从性等解决方案，也是秉承公司的承诺，旨在帮助中国制药企业应对实验室效率提高和法规依从性的严格要求，从而帮助提升国际竞争力，实现向中高端产品的转型。 关于沃特世公司(www.waters.com) 50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 关于沃特世中国 沃特世公司创始于1958年，是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案、软件和服务，包括液相色谱、质谱和化学品。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世目前在内地及香港设有五个运营中心拥有四百多名员工，在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。 在中国，沃特世的业务范围涉及生物制药、健康科学、食品健康、环境保护和化学等多个领域，为小分子化学和中药研究、生物制药理化分析、农兽药筛查、代谢产物鉴定、组学平台、临床检测、乳制品检测等提供多种解决方案，服务工业生产的关键环节。 自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已经成为沃特世全球仅次于美国的第二大市场。沃特世中国始终坚持提高本地技术能力、培育本地技术人才，推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善，力求满足人们日益增长的健康需求，创造更美好的生活。

最新液相产品Chromaster首次亮相！ 2011年5月25日到26日，作为金牌赞助商，日立高新技术公司将携手天美（中国）科学仪器有限公司，应邀参加于北京举办的&ldquo 2011首届中国药品安全与质量控制大会&rdquo ， 本次大会由由国医药技术市场协会主办，以&ldquo 技术与创新同步法律与责任同行&rdquo 为主题。大会主要内容包括主题报告、技术设备展示、专题研讨三个部分，将邀请国家GMP认证专家、GMP起草组专家、药品安全产业链各方面的专家学者等共同参会交流，并就围绕新版GMP实施后，对企业的影响及应对措施、药品安全的质控方法和技术、药品安全的风险管理与技术、药品研发、检验与质量评价方向等议题展开讨论，为积极应对未来药品质量安全面临的新挑战献计献策。 在此次大会上，日立高新技术公司将携手天美（中国）科学仪器有限公司隆重推出新型高端液相色谱仪&mdash Chromaster！ &ldquo Chromaster&rdquo 取自英文单词&ldquo Chromatograph&rdquo （色谱仪）和&ldquo Master&rdquo （大师）两个单词的新组合，表达了日立公司致力于开发面向未来、性能卓越的液相色谱仪的美好愿望。与会期间，天美公司液相事业部经理姜振喜先生将做题为《日立分析仪器在药品安全与质量控制中的全面解决方案》的报告；而且天美公司的液相色谱产品专家石欲容女士将做题为《日立高效液相色谱仪在药物分析中的典型应用》的报告。大会展台上天美公司将为新老客户提供了日立HPLC和氨基酸分析仪的样本资料，并零距离向大家展示日立新型高效液相色谱仪-Chromaster。 天美公司不仅努力为您提供最真诚的服务和最全面的解决方案，还一直致力于与您共享日立的先进产品及解决方案为我们的生活带来的快捷与改变，真挚期盼与您合作！ 详情请垂询本次大会网站：http://www.drug-china.com/

根据不同标准方法测定硫酸盐灰分灰分测定”硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸，然后焚烧样品，去除所有的有机物，然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成，可以对其进行分析，得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数，关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度，在某些情况下，会对患者身体健康产生不利影响。因此，需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法，以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分，包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的药品质量控制实验室得到验证和广泛应用。然而，由于其中一些测定的复杂性和成本控制等，需要建立一种更简单、更经济、更准确的硫酸盐灰分测定方法。本研究在 USP 药典方法的基础上，建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能，同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析，为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为 0841 炽灼残渣检查法。具体方法：取供试品 1.0～2.0g 或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸 0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在 700～800℃ 炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 700～800℃ 炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。根据对比不同国家药典的方法研究，USP 和 EP 可以说完全一样，只是叫法不一样，与 CP 的区别为:USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重，CP 要求加样品之前坩埚恒重。USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP 没要求。USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重 如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。温度要求不一样。湿法消解仪 B-440尾气吸收仪 K-415湿法灰化系统由湿法消解仪 B-440 和尾气吸收仪 K-415 组成(如上图1)，可以根据药品质量控制中的不同具体方法的选择可能取决于分析的目的、每天的样品量以及遵守官方标准方法的需要，轻松有效地进行灰化实验。此外，它可用于不同药典的各种应用(温度高达600°C)：2302 灰分测定法原子吸收光谱法或ICP进行元素分析前处理镉和铅分析的预处理Residue on ignition (USP 281)Heavy metal test method (USP 231, Method II)Loss on ignition test method (USP 733)▲ 图 2. 湿法灰化系统示意图，由湿法消解仪B-440(左)和尾气吸收仪K-415(右)组成。湿法消解仪 B-440 将样品加热到高达 600°C 的温度，尾气吸收仪提供多步骤进行吸收，以确保完全中和吸收灰化过程中产生的有害烟雾。提供以下三个步骤：预冷凝含水烟雾的冷凝阶段用碱性溶液中和酸雾的中和阶段活性炭对残留烟雾的吸附阶段湿法灰化系统通过两种仪器的完美同步工作，得到最准确的结果。在这项研究中，通过对一些样品测试，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通过应用这些方法，测定的硫酸盐灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于样品的真值。表1：测定不同样品的仪器参数及数据结果3结论在这项研究中，我们提出了一种有效的方法，用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果，证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统，提高分析速度，精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。

中国药学会药物分析专业委员会《药物分析杂志》于2009年7月4日在美丽的海南岛举办了《华南、华中地区药物分析专题研讨会》，来自华南、中南地区有关大学、制药企业、药检所等单位，近80人出席了会议。 《药物分析杂志》编委，江苏省食品药品检验所副所长王玉研究员做了题为《拉曼光谱及其在药物分析中的应用》专题报告，来自浙江大学药学院中药系主任；药物分析博士生导师瞿海斌教授做了题为《近红外技术在制药行业中的应用》专题报告。本次会议由赛默飞世尔科技协办，该公司的应用专家刘全先生、张衍亮博士分别作了有关专题报告，会场学术气氛热烈，提问者踊跃，通过研讨，大家对拉曼光谱技术和近红外技术有了更深入的了解。随着国内外新药物的研发与生产技术的发展，分子光谱技术在药物研究和质量过程控制中的应用日趋广泛。特别是近几年快速无损检测、PAT在线质量检测技术（Process Analytical Technology）不断涌现，为药物分析领域的发展提供了新的思路和应用方向。与会者对该检测技术能帮助制药行业解决实时药物质量安全控制问题，表现出了浓厚的兴趣，并表示出了应用此技术进行本单位具体试验操作的渴望。 与会者认为：今后应多组织应用与实践相结合的学术活动，为药物分析领域引进更多、更有实效的先进技术。 会议之余，与会者海滩漫步、水中畅游，品尝佳肴美果，心旷神怡。 关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） 赛默飞世尔科技有限公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到105亿美元，拥有员工34,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com （英文），www.thermo.com.cn （中文）。

第四届药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）国际研讨会二轮通知药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局（BIPM） 从 2016 年起已成功举办了三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS）”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学联合会（IFCC）等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的国际代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带；同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。2022 年 8 月 19 日至 21 日，中国计量科学研究院、国际计量局拟联合举办第四届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2022）”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在成都市政府的支持下，在四川省成都市举行。一、 组织委员会主席：方向，中国计量科学研究院 院长副主席：Robert WIELGOSZ，国际计量局（BIPM）化学部 主任委员（国内）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：曹程明，上海市计量测试技术研究院陈宝荣，北京金域医学检验实验室董劲春，国家药监局医疗器械技术审评中心段宇宁，中国计量科学研究院高蔚，中国计量科学研究院 胡文言，中国生化制药工业协会黄宪章，广东省中医院蒋兴宇，南方科技大学居漪，上海市临床检验中心李红梅，中国计量科学研究院李亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学李艳梅，清华大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学林学勇，南京市计量监督检测院吕弋，四川大学马爱文，中国计量测试学会 倪小丽，中国计量科学研究院宋淑英，中国计量科学研究院万渝平，成都市食品检验研究院王会如，北京市医疗器械检验所王勇，天津大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所吴波尔，国家科技图书文献中心邢新会，清华大学徐学林，中国计量科学研究院颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心张金兰，中国医学科学院药物研究所张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张学记，深圳大学张渝英，国家科技基础条件平台中心赵海波，北京市计量检测科学研究院赵永席，西安交通大学郑仁朝，浙江工业大学周江，北京大学朱美娜，国家市场监督管理总局委员（国外）（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Fouad ATOUF，美国药典委员会（USP）Philippe GILLERY，国际临床化学联合会（IFCC） Graham JONES，国际实验室认可合作组织（ILAC） Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Andre LODI，欧洲药品质量管理局（EDQM） Sang-Ryoul PARK，韩国标准科学研究院（KRISS）Elvar THEODORSSON，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）Hubert VESPER，美国疾病控制与预防中心（CDC）Ian YOUNG，国际临床实验室检验结果一致性联盟（ICHCLR） 秘书处：秘书长：李红梅副秘书长：倪小丽，徐学林，张庆合，蔡娟秘书处电话：010-6452 4703、010-6452 4705邮箱：pptd@nim.ac.cn二、 学术委员会主 席：张玉奎 院士，中国科学院大连化学物理研究所谭天伟 院士，北京化工大学院士专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）： 陈芬儿，复旦大学樊春海，中国科学院上海应用物理研究所顾瑛，中国人民解放军总医院第一医学中心江桂斌，中国科学院生态环境研究中心李天初，中国计量科学研究院李言荣，四川大学任其龙，浙江大学谭蔚泓，湖南大学王海舟，中国钢研科技集团王玉忠，四川大学魏于全，四川大学华西医院薛群基，中国科学院宁波材料技术与工程研究所应汉杰，南京工业大学詹启敏，北京大学医学部张钟华，中国计量科学研究院郑裕国，浙江工业大学国内委员（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：陈宝荣，北京金域医学检验实验室陈春英，国家纳米科学中心邓玉林，北京理工大学方晓红，中国科学院化学研究所胡宁，南京市计量监督检测院居漪，上海市临床检验中心 李红梅，中国计量科学研究院李亮，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李绍平，澳门大学梁琼麟，清华大学林金明，清华大学刘刚，上海市计量测试技术研究院吕永琴，北京化工大学吕允凤，国家药监局医疗器械技术审评中心毛兰群，北京师范大学田长麟，中国科学技术大学田志新，同济大学汪乐余，北京化工大学王晓春，青岛科技大学吴爱国，中国科学院宁波材料技术与工程研究所颜光涛，中国人民解放军总医院第一医学中心杨晓莉，中国人民解放军总医院第三医学中心杨昭鹏，国家药典委员会再帕尔• 阿不力孜，中央民族大学张丽华，中国科学院大连化学物理研究所张新荣，清华大学张学记，深圳大学郑仁朝，浙江工业大学周江，北京大学国外专家（按照姓氏拼音排序，排名不分先后）：Neil ALMOND，英国国家生物制品检定所（NIBSC） Tony BADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心（RCPQAP） Matthew BORER，美国礼来公司Jonathan CAMPBELL，英国国家测量实验室（NML） Christa COBBAERT，国际临床化学联合会（IFCC） Gavin O’CONNOR，德国联邦物理技术研究院（PTB）Vincent DELATOUR，法国国家计量院（LNE）Carlos GONZALEZ，美国国家标准与技术研究院（NIST） Bernd GÜTTLER，德国联邦物理技术研究院（PTB）Jim HUGGETT，英国国家测量实验室（NML） Ralf JOSEPHS，国际计量局（BIPM）Anja KESSLER，德国科隆公司（DGKL） Qinde LIU，新加坡卫生科学局（HSA）Gary MYERS，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM） Mauro PANTEGHINI，意大利米兰大学（CIRME） Karen PHINNEY，美国国家标准与技术研究院（NIST）Milena QUAGLIA，英国国家测量实验室（NML） Max RYADNOV，英国国家物理实验室（NPL） Claudia SWART，德国联邦物理技术研究院（PTB）三、 会议安排会议时间：2022 年 8 月 19 日至 21 日会议地点：四川省成都市 温江区大会主题：测量与标准，质量与安全会议专题：A：药物表征与质量保证召集人：Fouad ATOUF，Matthew BORER，Andre LODI，张金兰， 张丽华，梁琼麟B：体外诊断试剂研究和质量控制召集人：Gavin O’CONNOR，Ian YOUNG，陈宝荣，颜光涛， 杨晓莉，盛丹，邹继华，孙可其C：标准、法规与计量召集人：Ralf JOSEPHS，Jim HUGGETT，杨昭鹏，李红梅8 月18 日19 日20 日21 日上午现场报到开幕式大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告四、 会议语言中、英文（PPT 为英文）五、 会议组织主办：中国计量科学研究院、国际计量局协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）指导：国家市场监督管理总局六、 论文摘要本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为 2022 年 7 月15 日。摘要提交模板下载，请登录 http://www.tdmsqs.com。优秀稿件将推荐至 SCI 期刊 Accreditation and Quality Assurance,《计量科学与技术》杂志，以会刊形式发表。会议免费提供 Poster 展示区并设置优秀 Poster 评选，请根据网站模板自行制作。七、 会议注册及缴费本次会议可通过官方网站 http://www.tdmsqs.com注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。