生物仿制药高峰论坛生物制药工程论坛

2013年4月16日 ，由默克密理博主办的制药高峰论坛在上海龙之梦万丽酒店成功召开。默克集团化工董事会成员，默克化工集团首席执行官伯纳德-雷克曼(Bernd Reckmann)先生出席了论坛并致开幕辞。共有250余位来自制药行业的专家，学者和企业代表参与了此次论坛。 http://blog.merckmilliporechina.com/editor/upload/image/1B0A18F3_C6F48447.png 药品安全已经成为我国当前热议的民生和公共安全话题，在过去的一年中，毒胶囊、工业明胶等事件已经严重的影响了国民的对药品安全体系的信心。同时，药品安全也是我国“十二五规划”中重点关注的领域，“提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检测检验体系、提升药品安全检测预警水平”是十二五时期药品安全工作重点。 默克密理博全球副总裁兼大中华区总裁Ray Shin先生为大会作了欢迎辞。随后，Najib Sehat博士简要介绍了美国和欧盟制药行业的监管发展和趋势以及新版《全球化学品统一分类和标签制度》。制药企业如何有效的执行质量管控以避免风险成本，默克密理博微生物监测业务全球总裁Roland Heinrich博士以多年的经验详细的阐述了他的见解。他深刻的指出，美国制药行业出现的质量管控问题有三成都是来自微生物的污染，可见微生物监测在制药行业质控的重要性。来自汤森路透集团的解决方案专家，英国皇家化学会会员李寅博士则从数据分析的角度讲解了对于国内成品制剂生产商的海外市场外贸商机。http://blog.merckmilliporechina.com/editor/upload/image/1B0AC2C6_68E7FC36.png 下午部分的环节分为4个分会场进行。分别是药物分析分论坛，制药风险管理分论坛，化学制药分论坛和生物制药分论坛。涵盖化学制药和生物制药领域，讨论如何通过产品、工艺、法规等全面提高药品安全标准。 全面提高药品安全生产标准，提升药品安全品质，促进医药行业持续健康发展，增强民众的用药信心，是默克密理博致力推动的方向。为此， “2013默克密理博制药高峰论坛”的成功举办将成为一个交流平台，与国内外专家共同探讨制药行业从研发到生产各环节的安全保障解决方案。希望通过我们的不懈努力，与业界同僚精诚合作，共同创造和实现药品的安全生产，为国民安全用药略尽绵薄之力。

[align=center][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366]亚太制药高峰论坛[/color][/align][align=center][color=#333366]Asia Pacific Pharmaceutical ScienceSummit Forum[/color][color=#333366]（[/color][color=#333366]APPSF[/color][color=#333366]）[/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=left]时间： 2019年1月9-10日[/align][align=left]地点： 上海虹口三至喜来登酒店[/align][align=left]主办单位：上海盛杰企业管理咨询有限公司[/align][align=left] 印度制药协会（IPA）[/align][align=left]指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会[/align][align=left]协办单位：印度制药委员会（PCI）[/align][align=left]支持机构：上海市工商业联合会信息产业商会健康分会[/align][align=left] ACPIKSPOR[/align][align=left]AcharyaInstitutes[/align][align=left]JSSAcademy of Higher Education & Research[/align][align=left]合作媒体：人民日报、新华社、光明日报、大健康时报、澎湃新闻、东方网、新浪医药、腾讯、赛柏蓝、***、药未来……[/align][align=left]论坛背景：亚太联合，药创未来！[/align][align=left][color=#BF8F00]挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。[/color][/align][align=left][color=#BF8F00]突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。[/color][/align][align=left]———创新！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。[/align][align=left]———仿制！2017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8％，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8％。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65％，比欧洲低50％。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86％。 中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？[/align][align=left]———QbD！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。[/align][align=left]———Biosimilars！生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25％（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者——生物类似药的更多最新信息。[/align][align=left]我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。[/align][align=left] 论坛议程[/align][table][tr][td=3,1,548] [align=center]　第一天[/align] [/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center][color=black]中国新药的研发路线图[/color][/align] [align=center][color=black]（开幕典礼）[/color][/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]签到入场 & 暖场视频[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-09:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]领导致辞[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:10-09:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物警戒在肿瘤治疗中的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]印度药典委员会科学机构主席[/align] [align=left]印度J.S.S. University校长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:50-10:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. T. V. Narayana（印度制药协会【IPA】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:30-11:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]中国药物研发进展—新的监管改革来攻克壁垒[/align][/td][td=1,1,314][align=center]陈民章（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业首席执行官）[/align] [align=center]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:10-11:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]MAH药品上市许可持有人制度详细概述[/align][/td][td=1,1,314][align=center]郝玫（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业全球质量副总裁）【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:50-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Anantha Naik Nagappa（印度阿米蒂医药研究所制药总监）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　仿制药产业战略前瞻——研发与监管[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Raghunandan Venkatram Huralihalli[/align] [align=left]（RC2 Pharma Solution首席技术顾问创始人）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:30-15:20[/align][/td][td=1,1,154][align=left]如何面对印度仿制药在中国市场面临的机遇和挑战：最新监管概述[/align][/td][td=1,1,314][align=left][color=black][url=http://www.baidu.com/link?url=y3L8OMA5RlhJDhAdRLm4K5QiEpqVJ_TaiH8Fj9rsrGjZNzafMED8lxkdCTNr0LS2][u]国家药品监督管理局[/u][/url][/color]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:20-16:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]口服片剂的开发过程——设计策略[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Harish K Jain[/align] [align=left]Embiotic Laboratories (P) LTD.药物研发总监[/align] [align=left]Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association.秘书长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:00-16:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]使用eCTD格式进行电子监管申报——理解与应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药协会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:40-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]大会荣誉主席及顾问团聘任仪式[/align][/td][td=1,1,314][align=left]大会主办方代表[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　第二天[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]QbD——概念与应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. Premnath Shenoy[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]入场[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-10:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:00-10:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:50-11:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在分析研究开发中的应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:40-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]用于实现QbD的工具和模型[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Shivang Chaudhary[/align] [align=left]QbD-Expert™ [/align] [align=left]首席知识官兼全球QbD总监 (制定与流程开发)[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]生物类似药与分析应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Harish K Jain[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]药明康德【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:10-14:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]世界范围内对重金属与杂质的监管与思考[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药委员会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:50-15:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物分析学简介与生物分析学的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. V.V.Ramireddy[/align] [align=left]National Chromatography Inco.[/align] [align=left]全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:30-16:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]国际药典的作用与重要性及其对药物生产的调控[/align][/td][td=1,1,314][align=left]USP【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:10-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Premnath Shenoy (阿斯利康监管总监)[url=http://www.appsf.org.cn/]sf.org.cn[/url]）查询。[/align][/td][/tr][/table][align=center][color=black]更多嘉宾及嘉宾详细介绍请登录大会官网（[/color][/align][align=center][url=http://www.appsf.org.cn/]www.appsf.org.cn[/url][/align][align=center][color=black]）查询。[/color][/align][color=#444444][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/color]

核心提示：　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。　　11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。　　11月25日-26日，由生物谷主办的生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，2013年、2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。　　与会专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，海正药业牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，复星医药与龙沙集团联姻，均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。　　据悉，我国的生物仿制药研发已具备一定基础。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等7家企业拥有干扰素、生长激素等药物。据上海市生物医药科技产业促进中心副主任傅大煦介绍，“十二五”期间，在重组细胞因子药物与生物治疗产业的发展方向，将重点开展针对新靶点的创新基因工程细胞因子、自体细胞治疗和基因治疗的研究。　　科技部技术顾问李向明研究员对中国生物仿制药企业提出建议，专利到期前，就提前布局仿制，并可增加适应症等，都是生物仿制药的机会。但企业是否有机会，还是看是否有专利，核心技术。　　嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷向记者表示，据权威预测机构发布的数据，到2021年全球的生物仿制药将达2500亿美金。他同时表示，技术上成功，不等于商业上成功，在整个生物制药领域尤其如此。不要仅仅盯在技术层面，市场销售和渠道同样至关重要，要有市场运作的工夫，商业才有望成功。　　中国医药科技成果转化中心芮国忠主任提醒，国内搞创新药，一定要想好商业思路，有市场再去搞创新，不可为创新而创新，要为商业而创新。　　中投证券认为，欧美等规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。

关于举办“第二届功能蛋白、生物活性肽的开发、应用与大健康产业发展高峰论坛”通知各有关单位： 2017年1月5日国家发展改革委与工业和信息化部联合发布《关于促进食品工业健康发展的指导意见》指出“十三五”期间将积极研究开发功能性蛋白、生物活性肽等保健和健康食品，为功能性蛋白、生物活性肽开发应用带来新的高度。 为进一步推动这一产业健康顺利发展，交流功能性蛋白、生物活性肽有关研究的新技术、新成果和应用新领域，搭建“产学研”之间交流与合作的平台，我单位定于2017年 4月 25日-27日在北京市举办“第二届功能蛋白、生物活性肽的开发、应用与大健康产业发展高峰论坛”。邀请国内外知名专家，为参会者答疑解惑，同时进行科技新成果、新产品展示推介。热忱欢迎全国行业界新老朋友莅临本次论坛。 一、组织机构主办单位：全国医药技术市场协会 国家食品行业生产力促进中心 协办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 支持单位：征集中..........二、时间地点：时间：2017年 4月 25日-27日（25日全天报到）地点：北京市（具体地点、报名后通知）三、会议主要内容及拟邀专家：（采取专场会议形式）* 大会报告1.功能性蛋白、生物活性肽“十三五”相关政策解读2.功能性蛋白、生物活性肽应用的未来发展趋势3.蛋白质组学与质谱分析* 健康食品行业专场1.生物活性肽、功能蛋白配方食品领域研发项目的立项、申报2.生物活性肽、功能蛋白新产品工艺与工程研发3.我国蛋白和生物活性肽食品需求及市场发展趋势分4.功能蛋白、生物活性肽与疾病、保健及免疫作用研究5.蛋白基因组学、微生物学、生物化学及分子生物学6.活性肽功能蛋白营养作用及营养支持7.生物活性肽和蛋白质配方食品安全性研究及评价8.生物活性肽的消化吸收及分布 9.功能性研究、功能性成分分离鉴定10.天然蛋白质资源开发和深加工利用11.食源功能肽产业化技术转化与营养保健开发 12.生物活性肽、功能蛋白检测方法及研究进展13.功能蛋白肽食品生产工艺及安全管理与质量控制/标准建设14.新产品加工工艺开发中的选择及过程控制中关键点15.工艺确认和评价及生产工艺开发的关键步骤* 药品行业专场1.《生物产业发展“十三五”规划》中蛋白质和肽药物发展思路2.“生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）”解读3.我国蛋白和多肽药物需求及市场发展趋势分析4.肽及蛋白质类药物传输系统研究5.蛋白和小分子药物设计研究 6.肽和蛋白类药物结构稳定性的研究 7.肽和蛋白质药物临床前安全性研究及评价 8.蛋白质药物构象及生物学活性检测技术9.结构改造的化学策略及生物活性功用、肽合成策略及肽药剂型的应用10.肽和蛋白质类药物微粒制剂的研究和应用 11.毛细管电泳技术在蛋白质及多肽药物研发中的应用 12.蛋白质药物的分离纯化与PEG化学修饰技术 13.蛋白质药物生产工艺 14.多肽、蛋白质药物的大规模生产与制备、成套工艺技术用拟邀嘉宾：　　谷瑞增 中国食品发酵工业研究院蛋白功能肽产业研发部 主任 刘新旗 国家“千人计划”专家、北京工商大学 博士 何 梅 北京营养源研究所副所长乐国伟 江南大学食品学院殷腊生 时代(中国)生物活性多肽研究所所长 罗永章 清华大学蛋白质药物北京市重点实验室主任 梁 伟 中科院生物物理研究所蛋白质与多肽实验室任副主任 屈 锋 北京理工大学教授 相关专家报告继续预约中，敬请持续关注！ 最终专家日程安排将在会前一周发给报名参会者！四、参会对象：1、健康食品及保健特医食品企业从事开发研究、质量管理的人员、注册专员等高级技术和管理人员；2、新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；联系人: 马超 电话/传真：010-52706606 手 机：13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]目前生物技术药物是指应用基因工程，蛋白质工程，抗体工程及细胞工程技术制造用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽，蛋白质，激素，酶，抗体，细胞因子，疫苗，可溶性受体以及核酸类药物等。与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期。那么目前世界生物制药研发的现状如何？我国生物制药产业的发展方向又在哪里？在6月3日的2010 "中国与世界"医药论坛之生物医药发展篇上，生物谷记者找到了答案。[/font][font=Arial,Helvetica,sans-serif]全球生物制药产业稳步向前中国药科大学的谭树华教授介绍说，“从全球生物技术药物品种分布情况来看，美国占全球份额的63%，其次是欧洲25%，日本7%。此外，生物技术药物在制药产业中所占的市场份额以及全球生物技术药物年销售额也是呈现逐年上升趋势。”在全球销售额最高的26种生物技术药物中，惠氏和强生的类风湿关节炎治疗药物Enbrel和Remicade，美国Amgen公司的贫血治疗药物Aranesp，罗氏的胃癌药Herceptin，这四种药物的年增长率分别是22.50%，22.30%，25.90%和81%。在我国，获SFDA批准上市的生物技术药物中干扰素，疫苗，生长因子居多，而肿瘤药物相对较少，谭教授表示，目前我国应用于肿瘤治疗的生物技术药物有深圳赛百诺的重组人p53腺病毒注射液，烟台麦得津的抗血管生成类肿瘤药物恩度，以及上海三维的重组人5型腺病毒注射液。[/font]

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

[b]生物制药：医疗革命的先锋[/b] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171103087761_2690_6642867_3.jpeg[/img] 生物制药，顾名思义，是利用生物技术生产的药品。与传统化学合成药物不同，生物制药通常来源于生物体，如细胞、基因、蛋白质等，它们在治疗特定疾病方面显示出了卓越的效果和较低的副作用。 [b]个性化医疗的实现者[/b] 随着基因组学的发展，生物制药在个性化医疗中扮演着越来越重要的角色。通过分析患者的基因信息，生物制药能够为患者提供更为精准的治疗方案，从而提高治疗效果，减少不必要的药物副作用。 [b]创新药物的诞生地[/b] 生物制药领域的创新是源源不断的。例如，单克隆抗体药物的开发，为癌症治疗带来了革命性的变化。这些药物能够精准识别并攻击癌细胞，同时最大程度地保护正常细胞，显著提高了患者的生存率和生活质量。 [b]应对全球健康挑战[/b] 面对全球性的公共卫生挑战，如新冠疫情，生物制药展现了其快速响应的能力。mRNA疫苗的快速研发和应用，不仅有效控制了疫情的蔓延，也为未来疫苗的开发提供了新的思路和方法。 [b]环境友好型生产的倡导者[/b] 与传统化学制药相比，生物制药在生产过程中更加注重环保和可持续性。许多生物制药企业正在采用绿色化学原理，减少有害化学物质的使用，降低对环境的影响。 [b]未来展望[/b] 展望未来，生物制药将继续在多个领域发挥重要作用。随着技术的进步，我们期待看到更多创新药物的诞生，以及生物制药在治疗罕见病、慢性疾病等方面的突破。同时，生物制药也将在药物递送系统、药物经济学评价等方面进行深入研究，以实现更广泛的应用和更高效的资源利用。 [b]结语[/b] 生物制药不仅是医药领域的一次技术革新，更是对人类健康理念的一次深刻变革。随着研究的深入和应用的拓展，生物制药无疑将为全球患者带来更多希望和更好的治疗选择。让我们共同期待，在生物制药的助力下，一个更加健康、充满活力的未来正向我们走来。

[center]生物制药行业基本情况介绍[/center]生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段：传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术，是指现代生物技术，也可称之为生物工程。现代生物技术在70年代开始异军突起，近一、二十年来发展极为神速。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。 生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。 生物技术在医药卫生领域的应用主要有以下三个方面： 1、是解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，开发出了一大批新的特效药物，如胰岛素、干扰素（IFN）、白细胞介素-2（IL-2）、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子（TPA）、肿瘤坏死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）、人生长激素（HGH）、表皮生长因子（EGF）等等，这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症，而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品。 　　 2、是研制出了一些灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断新设备，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。我国的单克隆抗体诊断试剂市场前景良好。 3、是基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大规模生产为人类抵制传染病的侵袭，确保整个群体的优生优育展示了美好的前景。我国开发重点是乙肝基因疫苗。现代生物技术以再生的生物资源为原料生产生物药品，从而可获得过去难以得到的足够数量用于临床的研究与治疗。如1克胰岛素（h-Insulin）要从7.5公斤新鲜猪或牛胰脏组织中提取得到，而目前世界上糖尿病患者有6000万人，每人每年约需1克胰岛素，这样总计需从45亿公斤新鲜胰脏中提取，这实际上办不到的，而生物技术则很容易解决这一难题，利用基因工程的"工程菌"生产1克胰岛素，只需20升发酵液，它的价值是不能用金钱来计算的。本文主要探讨的对象就是生物制药业。 一、 生物制药业的重点发展领域 　当传统化学制药和中医药在癌症、爱滋病、冠心病、贫血、骨质疏松、糖药病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和罕见遗传疾病等恶性病症面前显得力不从心甚至束手无策时，生物医药则显示出巨大的市场潜力和良好的发展前景，这正是生物医药为世人所关注的根本所在。生物医药在以下几个领域的发展将最具潜力： 1． 肿瘤治疗方面： 　全球范围内，肿瘤的死亡率高居榜首，美国每年用于肿瘤的治疗费用高达1020亿美元。肿瘤为多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗，疗效有限，且给病人带来较大的痛苦。彻底攻克癌症的艰巨任务只能靠生物医药来完成，目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓"敌我不分"的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。目前，在284种开发的生物技术药物中，有40%用于肿瘤的治疗，对于肿瘤的发病机理的探讨、抗癌药物作用耙点的确定、抗癌新药的筛选，生物技术均表现出良好的发展前景。2． 神经退化性疾病的治疗： 　神经退化性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的治疗将越来越依靠生物制药的发展。仅美国每年的中风患者就有60万，死于中风人数高达15万，而治疗这类疾病的有效药物非常有限，尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望。 　3． 自身免疫性疾病的治疗： 　生物医药在自身免疫性疾病的治疗中将起到关键的作用。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症，全世界每年用于风湿性关节炎的医疗费用达上千亿美元，治疗这类顽固疾病的高效基因药物市场前景非常广阔。在自身免疫性疾病中，艾滋病（AIDS）是对人类危害最大的恶性疾病之一，对于艾滋病的防治，还未有有效特异性药物，但毫无疑问，人们已将征服艾滋病寄希望寄托于生物技术。4． 冠心病的治疗： 今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点，单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功，标志着治疗冠心病的生物医药诞生，这也预示着生物技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。 　　５、血液替代品的研究与开发仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。二、生物制药业的产业特征 　　生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。　高技术：不仅表现在对生产设备、生产环境的要求高，更主要表现在对参与者的素质的高标准、严要求； 　　高投入：一方面前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施； 　　高收益：生物药品的高附加值在带来高额利润的同时，也导致产品价格偏高，给市场推广增加了一定的难度； 　　高风险：主要来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的药品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

默克密理博食品高峰论坛在京举行关注民生热点推动食品安全 10月22日，2013年默克密理博食品高峰论坛在北京希尔顿酒店举行，本次论坛吸引了100多位食品行业的专家、学者和企业代表参加。中国俗语有云“民以食为天”，对中国老百姓来说，“食”是天大的事。食品安全关系到每个民众的切身利益，是人民幸福生活的基本诉求和保障。但是近年来，国内食品安全问题频发，毒奶粉、瘦肉精等等各种问题纷至沓来，民众谈“食”色变。默克密理博特此举办此次论坛，与国内外专家和同行一起探讨食品行业安全保障解决方案，关注提高食品安全这一当前最热门的社会话题。http://blog.merckmilliporechina.com/editor/upload/image/35D7914_F2B8D27.JPG 默克密理博大中华区总经理冼伟桦先生致开幕词。来自德国法规部的 Michaela Marx博士介绍了食品安全法规在美国、欧盟和国际食品法典中的现状和最新进展，让大家更好的了解国际上关于食品行业先进的法规和标准。默克密理博中国生物监测业务部杨凡总监通过“安全不止于所见”这个话题，阐述了如何实现生产过程中的质量控制，避免由微生物造成的食源性疾病，保障食品生产各环节的安全。默克密理博医药化学解决方案业务部亚太区市场经理Bhushan Thekedar博士，则展示了“高品质营养素及功能性辅料在食品生产中的应用”。让在座嘉宾了解到，默克密理博高品质的食品原料，能保证食品饮料行业从源头开始，实现食品安全第一步。下午论坛针对“食品分析”和“食品生产中的微生物检测”两个领域开设两个分会场，和与会嘉宾做了更详细的交流。http://blog.merckmilliporechina.com/editor/upload/image/36619AE_BDAE86F6.JPG 作为一个全球顶级的整体解决方案供应商，默克密理博为食品行业提供覆盖全产业链的产品，从分析检测到现场监控，从实验室到生产基地，打造从原材料到终端产品全过程的安全保障。符合最严格食品标准的原料，高效精确的分析仪器，简便快捷的微生物检测产品，全球顶尖的实验室实验室检测用水，全面先进的配套支持法规，这些使默克密理博成为食品行业最理想的战略合作伙伴。秉承“帮助全球客户、合作伙伴和社区拥有更美好的生活”这一理念，默克密理博致力于提高食品质量，推动中国食品行业健康发展，帮助中国企业更好的参与国际市场竞争。主办方也期待此次论坛能作为一个契机，与国内外同行共襄盛举，共筑食品安全长城，确保“舌尖上的安全”。http://blog.merckmilliporechina.com/editor/upload/image/368A286_BCD59197.JPG关于默克密理博 默克密理博是德国默克集团生命科学相关事业部，提供各种创新高效的产品，服务及商业协作，让客户能够在生物科技和制药领域的研发和生产中取得事半功倍的效果。作为全球生命科学工具领域研发投入前三强的公司，默克密理博一直潜心吸收科学和工程领域新发现，作为战略合作伙伴协助客户推进生命科学进入新的篇章。 默克密理博事业部总部位于美国马萨诸塞州比尔里卡(Billerica)市，在全球66个国家拥有大约1万名员工，在2012年全年营收26亿欧元。在美国和加拿大，默克密理博以公司名 EMD Millipore运营。

此次高峰论坛虽未有往期般规模大，但也有不少新品推出。最大的感触就是很多公司推出了致病菌系列检测试纸条/试剂盒/以及检测系统，另外在各论坛也有很多致病菌相关讲座，企业和政府开始逐渐重视微生物检测，值得庆贺。

今年五月份的Pharmaceutical Executive按2005年的销售收入对全球的生物制药企业进行了排名，选出了新的全球生物制药50强。与2005年的排名相比，前三名没有任何变化，美国的辉瑞公司（Pfizer）再度以442.8亿美元的销售收入和74.4亿美元的研发投入蝉联排行榜第一名，英国的GlaxoSmithKline以339.6亿美元排名第二，法国的Sanofi-Aventis则以323.4亿美元位据第三。瑞士的诺华公司（Novartis）以249.6亿美元从去年的第7名跻身于今年的第四名。 从今年的排名来看有以下几个特点： 1）世界生物制药企业的格局并未有显著改变。今年的50强与去年相比基本上没有太大的变化，这些企业都来自发达国家。其中美国20家，英国3家，日本12家，瑞士3家，德国5家，丹麦2家，荷兰1家，以色列1家，比利时2家，法国1家。在前10名中美国独占6家。近年频繁发生企业并购在排名中也有所反映，如排名16位的日本Astellas公司就是由Fujisawa和Yamanouchi两家公司合并而成的，其它的还有排28的日本Daiichi、排40位的丹麦的Lundbeck、排49位的美国Medimmune公司等。新进入50强的是美国的以生产抗艾滋病药闻名的Gilead Sciences。 2）在全球生物医药市场中，生物制剂类（Biologics）增长最快。2005年生物制剂类产品的销售额增长幅度达17.4%，总销售收入达527亿美元。以生产生物制剂产品为主的美国Genentech公司2005年的销售收入为54.9亿美元，增长率达46%，其排名也由去年的22升至20。日本的Sankyo公司的销售收入增长幅度也达46%，其排名由去年的第28名升至今年的第25位。 3）仿制药（Generic）市场也有显著增长。在2005年约有价值170亿美元的创新药（Branded）的专利保护失效，仿制药市场的增长率达13%，而生物制药市场的平均增长率是7%。也是在这一年，美国仿制药的处方量在历史上首次超过创新药的处方量。为应对仿制药所带来的冲击，一些以研发为主的企业也开始建立和扩充自己的仿制药生产能力了，如Novartis及Sandoz等公司。 4）新药研发投入维持高水平，表明提高创新能力仍是生物制药企业提高其竞争力的主要手段。2005年，50强企业的总R&D投入达753亿美元，其占总销售收入的比例平均为18.3%。从50强的名单可以明显看出生物技术类公司的R&D投入比例最高，占销售收入的20%还多，美国的Biogen Idec公司最高，其研发投入竟占销售收入的46%。传统的制药企业的研发投入保持在10%到20%之间。美国的Mylan Labs研发投入比例最低，但也在7%左右。50强中有38家公司的研发投入超过销售收入的15%，由此可见各企业对技术创新的重视程度。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23107]2006年全球生物制药企业前50强排名[/url]

《十二五战略性新兴产业发展规划》昨日获批，其中对于生物产业未来的发展要求是：生物产业要面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用等共性关键技术和工艺设备开发，加快构建现代生物产业体系。 　　此前本报记者了解到，继战略新兴产业总规划通过后，生物产业分项“十二五”规划近期也将下发，“十二五”期间生物产业产值预计将翻番。而根据此前科技部已印发的《生物技术“十二五”发展规划》，未来生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保几大领域，其中生物医药和生物农业已逐渐成熟，而另外三大领域也正在快速兴起。 　　其中对于战略性新兴产业规划中提到的生物资源利用共性关键技术，主要是指：未来将主要支持研发非粮生物乙醇、生物柴油、生物燃气、生物制氢等生物能源产品制造过程中的共性关键技术和专用设备，以工业和城市生活废弃物为原料，建立生物能源产品的规模化生产技术示范。 　　而在生物制药方面，包括创新药物、现代中药、医疗器械和生物医学工程等，都将获重点支持。未来对于创新类疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等创新类制药领域的扶持力度有望进一步加强，上述领域未来将获得更多的税收优惠、政府扶持基金和技术支持。 　　业内人士认为，接下来随着生物科技水平提高和医疗支付能力提高，生物制药行业有望获得高速增长，“生物制药已成为医药工业的新增长点。” 　　在生物农业方面，农业科技创新及应用的重点则包括以种业为代表的生物育种等。据了解，此前国务院已发布《关于加快推进现代农作物种业发展的意见》，提出建立商业化育种体系，未来将鼓励发展“育繁推一体化”种子企业，对其给予一定税收优惠，重点扶持一批优势企业做大做强，推动大型种业公司兼并重组。华泰证券认为，随着生产经营许可证的到期，未来将有大量种业公司因无法重新获得申请资格将被强制退出。到2015年，整个行业企业数量将缩减为现在的1/4～1/3，种子行业将迎来加速整合时期。

美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。http://www.bioon.com/biopharm/UploadFiles_9100/201301/2013011015530181.png生物仿制药：FDA应完善相关法律随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA能够不受干扰的解决医药工业面临的问题并保护患者的权益。同时FDA还将肩负起引导和规范生物仿制药研究的责任。目前，生物仿制药还面临着两个难题。第一，仿制药和被仿制药物的替代性。生物仿制药应与被仿制药物有多高的相似性才能被定义为仿制药？第二，生物仿制药是被用来治疗被仿制药物能治疗的所有病症还是部分病症？另外生物仿制药能够和被仿制药物用同一种商品名？一些来自美国生物医药安全协会的成员呼吁，应给生物仿制药赋以特殊的命名规则以与原药物区分。但也有人认为一旦施行以上措施可能会降低医生使用生物仿制药的积极性。联邦政府机构财政问题影响尽管美国总统奥巴马和国会就财政问题达成了协议，但这并未最终解决财政悬崖问题，仅是将削减政府预算的问题截止日期推迟到了三月一日。届时，国会和总统必须就未来十年将预算至少削减1.2万亿美元的问题达成协议以满足2011年达成的财政控制法案。一旦失败，相关医药部门如NIH、FDA和CDC都将面临高达8.2%的预算削减。融资：风险投资仍然十分谨慎解决由政府财政预算削减争执不下而带来的资金短缺的方法之一就是通过其他一些生物技术公司进行融资。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾预测，2013年生物制药产业将募集一千亿美元。然而，风投公司对生物制药领域的投资仍然是持谨慎态度，上个月全美排名前20的风投公司中只有5家资助新的项目，而且平均资助力度较以往持平或略有降低。尽管如此，Burrill认为一些天使投资、公益组织的投资也将部分满足医药研发资金的需要。兼并：强强联合Burrill同时还预测，与2012年相比，2013年医药产业中进行兼并项目的资金将激增20%，这主要是因为一些制药巨头不断兼并一些研发工作出色或者在新兴市场如拉丁美洲、中东等占有一席之地的中型医药公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技术公司展望报告中也指出，公司利润的缩小也是上述兼并活动的诱因之一。由于高昂的研发费用、管理支出以及来自政府调控的压力，生物技术公司的利润率将从2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。最高法院审理Momenta和Myriad两起专利案美国最高法院将于2013年审理一项被生物制药领域广泛关注的专利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)驳回其诉讼请求后上诉至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未经授权使用其依诺肝素注射的专利方法。公司CEO Craig Wheeler称一旦CAFC的决定成立，将对生物制药产业产生巨大的负面影响。同时，最高法院今年还将审理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否属于合法的专利保护范围。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起与超过20个医学学会和医生进行长达4年的专利诉讼。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司检测癌症基因方法的专利请求，但驳回了其关于乳腺癌基因突变分析方法专利的请求。这一结果与一年之前的审判结果一致。2013年，最高法院将对此案件作出裁决。肥胖症药物十年来首次获得批准Arena公司开发的治疗肥胖症新药Belviq将于2013年开始销售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年来首次批准的两种治疗肥胖症的新药。同样也是在2012年，Orexigen 公司也宣布将公布其研究的减肥药Contrave的中期数据，一旦符合预期，公司将再次向FDA申请上市该药物以在北美市场与Takeda抗衡。虽然治疗肥胖症的药物被认为具有广阔的市场，但这类药物是否能够获得成功还取决于主治医生是否对保险偿付问题做好准备。

生物制药研发类职位引爆节后招聘季国务院日前颁布了《生物产业发展规划》指出，2013年至2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额，大力开展生物技术药物创制和产业化。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。 英才网联旗下医药英才网就业指导专家表示，节后招聘季已经到来，而新政策的出台将推动生物医药行业进入快速发展的通道，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业对人才的需求也将继续扩张，医药行业优势企业则将会带动新一轮的研发人才需求增长。 加大医药研发力度，积极迎战外资药企强势进军 目前，新兴市场医药行业正日益成为新的投资热点。据国际知名律师事务所富而德的最新统计，尽管今年全球制药行业并购活动环比大幅下降，但制药企业对于中国等新兴市场的投资却达到了新的高峰。中国已成为新兴市场中最引人注目的国家，今年迄今已吸引了68亿美元的医药行业投资，仅次于美国，位居全球第二。与此同时，中国本土医药企业也正积极进行海外投资，以跟上世界先进科技和产品，并拓展在中国本地以及其他市场的业务。由此看出，中国医药行业不论是引入资金还是向外投资，都需要一批有创新、有能力的研发人才的加入。 医药英才网就业指导专家表示，近日，医改政策的集中出台，一方面表示医疗行业的迅猛需求，另一方面也拓展了医疗行业的发展空间。新医改带来的市场扩容不仅加大了中国医药发展的砝码，也让外资药企看见了新市场。继研发中心向中国转移后，药品生产也开始向中国摇摆。医药行业作为典型的创新产业，需要有高技术、高创新的药品上市，虽国外企业在技术和药品创新上有优势，但对于我国企业来说更需要在他们基础上大胆尝试与创新，加快研发的步伐，争取占据市场先机，迎战外资药企强势进军。 生物制药前景广阔，人才需求大幅上涨 随着城镇化和工业化大幅推进，从健康需求、节能减排、粮食安全、制造业升级等方面来看，生物产业都将继续呈现高增长态势。我国是世界上的人口大国，现有的医疗环境已无法满足人们日益增长的健康需求，而从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，这也成为现今制约我国生物医药产业发展的瓶颈。日前颁布的《生物产业发展规划》强调在政策、资金、人才输送上鼓励和支持整个行业横向纵向全方位拓展，这也表明生物制药未来发展前景无限广阔，进而相关人才需求将大幅上涨。 医药英才网就业指导专家表示，随着人们生活水平的提升，对健康的需求也有了新的方向。高端医疗服务业的不断发展及新型病种的出现，都对医药产业提出了更高的要求与挑战。目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病等和一些罕见的遗传疾病，而许多大型制药公司也正面临着产品储备不足的情况。由此可见，我国生物医药产业的发展亟需大量的医药高级专门技术人才。在生物制药发展的道路上，人才的加入才会让其快速前进。

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image002.jpg2011第四届中国北京国际食品安全高峰论坛主题是“产业链的全过程控制”，通过对从初级农产品到终端消费食品每一个环节进行有效控制，确保食品生产各环节的质量安全，建立全过程的食品安全管理与控制体系，从而最大限度的减少食品安全风险，保障整个食品产业链稳定、规范和科学的运行机制。本次大会内容包括主题论坛、行业展览和专题研讨会三个组成部分。邀请涉及食品产业链各方面的政府官员、行业领导、专家学者、技术负责人等共同参会研讨，相信在各方共同努力之下，这必将是一次促进国际食品安全学术交流取得丰硕成果的盛会，也是展示食品安全最新技术、产品和解决方案最理想的行业平台。谨此，我们诚挚邀请您出席本次论坛，期待和您的相聚！

生物制药属于化工专业吗？

[center]看著名生物制药企业如何成功 四要素缺一不可[/center]作者: 来源:中国医药报 发布者: 亦云 类别:产业动态 从21世纪以来，以安进公司（Amgen）、基因泰克公司（Genentech）、健赞公司（Genzyme）、生物基因公司（Biogen Idec）等为首的生物制药企业收入增长迅猛，产品研发管线稳固，已经迈入核心制药企业行列。1992年，安进公司产品销售首次突破10亿美元，同年该公司也首次跻身财富500强。2005年，这四家公司的销售收入分别是120.2亿美元、54.9亿美元、24.1亿美元、16.2亿美元，在全球医药企业50强排名中分列13位、20位、35位和42位。2006年，安进公司的销售额约为140亿美元，继续在生物制药公司中排名第一；第二位是基因泰克，销售额近80亿美元；紧随其后的健赞公司的销售额也达到了30亿美元左右。 虽然这些企业与国内企业所面临的外部环境以及所具有的能力、资源各有不同，但研究这些企业的成功要素，仍对我国生物制药企业的成长不无裨益。我们对这些成功企业进行对比分析，发现不同的生物制药公司的成功路径虽然不同，但其成功要素却有相同之处，即都离不开企业家、技术、资本和管理这四个要素，它们构成了生物制药企业成功不可或缺的四个纬度。一个持续的致力于这四个要素的均衡发育和发展，并能做到四者功能耦合和系统协同的企业，可望最终获得成功。 企业家是第一要素 生物制药企业的成功，第一个决定性因素就是主持这个企业经营的企业家是否具备足够的素质、知识和能力。正如安进公司的成功离不开戈登• 宾德，生物基因公司的成功离不开詹姆斯• 文森特一样，企业家在这些公司的成长中发挥了决定性的作用。 生物制药企业的领导者除了要具有雄心壮志、胆识、决断力、号召力、统驭力、体力外，还必须具备卓越的经营管理能力和资本运作能力。这也是由生物制药产业高投入、高风险、高收益、周期长、管理基础薄弱的特点所决定的。如安进公司的戈登• 宾德，健赞公司的亨利• 特默尔，他们不仅具有成熟行业成功的管理经验，同时还是“金融奇才”，在将产品推向市场期间，既能满足研究人员的资本需求，又使投资者镇定自若。 技术是立足之本 生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合并互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯化、测序，基因的克隆、导入，工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。在这样的产业里，研发队伍和知识产权是生物制药企业最重要的资源。 安进公司的重组人红细胞生成素（EPO）和重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的成功研制并获得专利保护，为该公司的成功奠定了坚实的基础。而研发同样产品的遗传学研究所因输掉了专利诉讼官司而被美国家用产品公司并购。这一生物制药业的经典案例表明，能否拥有或研发出具有知识产权和市场需求的新药产品或新技术，决定了生物制药企业能否立足。

来源：上海证券报 作者：田露 生物制药龙头公司之一的天坛生物，近期所公布的2006年年报，将该行业因治理整顿而面临的业绩波动推到了聚光灯下。国家对疫苗、血制品行业在2007年展开的生产整顿，对业内上市公司的影响有多大？整顿将使这些公司遭受重挫，还是在规范发展中觅得更多机会？对此，业内不少分析人士认同后一种看法。 　　[em38] 疫苗行业更趋规范发展 　　国家食品药监局于今年年初下发了《关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007)的通知》，根据这一通知，药监局将在今年对相关企业展开生产现场检查，完善产品质量管理，推进血液制品原料检疫期，以及加大对生产企业违规行为的打击力度等。该事项所带来的影响，已反映在天坛生物的年报之中。天坛生物3月披露的2006年年报指出，根据食品药监局的上述通知，公司血液制品及疫苗生产线将全面停产进行自查整顿，此外，加上山西省卫生厅对省内单采血浆站进行停采整顿等其他因素，预计公司2007年度净利润显著下降，降幅会超过30%。 　　上海证券医药行业的研究员彭蕴亮表示，今年的整顿体现了国家加强对食品药品的整治和监管这一精神，同时也是基于以往的一些历史教训而作出的，短期内它对生物制药行业的公司震荡是难免的，但它将为这个行业长期规范的发展开一个好头，同时也有利于促进这个行业由劳动密集型向技术密集型转型。 　　东方证券的研究员李淑花则认为，不久前传来的国家扩大免疫规划范围的消息，将给疫苗行业形成实质性的利好，因为中央财政将为此增加约28亿元的支出，而目前我国疫苗市场大约也就30亿元的容量，所以这个行业的增长前景是很明确的，而国家目前的整顿和规范，不见得如一些公司或个人估计的那样，有非常大的冲击。 　　[em38] 血站转制助推优质公司 　　血液制品公司不仅需要经受今年监管部门的生产检查，同时，还因2006年卫生部等部委推动单采血浆站转制，而不得不承受血浆原料紧缺的考验。 　　血浆是大部分血液制品的原料，它会被制药公司制成人血白蛋白、静注丙球等药品，虽然国内血液制品的安全性上颇有争议，但由于临床用药的需要，近年来血液制品的市场需求持续增长，这使得华兰生物这样的公司，毛利率在近几年一直呈上升之势。不过，2006年华兰生物的年报显示，其该年度的主营业务收入出现了微幅下降，原因就是在于原材料紧张，导致人血白蛋白产量及销量相比上年出现下降。 　　东方证券分析师李淑花表示，血浆紧张对以血液制品业务为主的上市公司影响是比较大的，不排除一些公司今年中期的业绩将同比下降20%-30%左右，同时预计原料紧张给整个行业带来的震荡会维持一年半左右的时间。不过，她也表示，在各地单采血浆站的转制过程中，像华兰生物这样规模比较大，经营比较规范的制药公司，将在收购血站的过程中更受政策青睐，所以从长期来看，行业整顿反而有利于优质公司对原料渠道拥有更强的控制力，相应提高市场份额。 　　[em38] 诊断试剂公司影响较小 　　在疫苗和血液制品业务之外，还有一些生物制药公司从事着诊断试剂的生产。业内研究人士指出，通过诊断试剂检测乙肝、艾滋病等疾病，在市场方面有稳定增长的需求，且诊断试剂的原料是抗原、抗体等，与血液的关系不大，所以，在今年国家对生物制药行业的整顿过程中，科华生物等主营诊断试剂的公司，所受影响相对较小。

【网络讲座】：LC/CE/LCMS在生物制药表征中的应用【讲座时间】：2016年05月12日 10:00【主讲人】：左帅， 安捷伦科技（中国）有限公司应用工程师，从事液质联用技术在生物制药的技术支持工作。【会议简介】生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程。在临床治疗方面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，生物技术药物的作用举足轻重。生物制药的生产工艺和其特性决定了它比小分子药更为复杂，因此对生物制药的表征也提出了更高的要求。安捷伦对生物制药表征所涉及的多个方面（包括聚体分析、电荷异质性分析、杂质分析、翻译后修饰分析等等）提供了多种仪器和相应的解决方案，从而能够更好地帮助用户对其所研究的生物药进行表征。本次讲座，我们将介绍安捷伦液相、毛细管电泳、液质联用等技术在生物药聚体分析、电荷异质性分析和翻译后修饰分析等方面的解决方案，使您在生物药的表征变得更加简单。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名，通过审核后即可参会。2、报名截止时间：2016年05月12日 9:303、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/19184、报名及参会咨询：QQ群—171692483http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_667389_2507958_3.gif

生物质谱（生物制药）交流群：建群的目的是方便大家互相交流学习，共同进步。QQ群号码：802032502

我是做生物制药的，现在想用拉曼开发pat，但是遇到了瓶颈。生物培养基中碳源如葡萄糖的光谱在2700-2900cm-1的拉升区和1500-1700cm-1之间，有没有大神能和帮我普及一下（1.半乳糖2.己糖3.果糖4.丙酮酸5.谷氨酰胺6.碳酸氢钠7.维生素8.氨基酸9.无机盐10.活细胞密度11.NH4+ 12.VCD 13.乳糖）这几类物质在拉曼光谱的拉曼位移段。谢谢大佬们了。

2009年11月15日，来自全球的质量人将聚首北京，出席克劳士比中国学院10周年庆典暨全球质量高峰论坛。在这中国“质量智库”的最佳现场，世界质量管理大师、行业领袖及来自航空航天、能源化工、汽车船舶、机械制造、电子科技、食品饮料、医药卫生等各领域的优秀企业的“零缺陷最佳实践者”将共赴质量盛宴，与各界质量人零距离分享各自在深入零缺陷管理实践中的经验和取得的成就，共同见证来自中国品质的力量。 据了解，1979年，“质量教父”克劳士比发起了一场源于美国、波及全球的质量革命运动，克劳士比学院也因此成为全球的“质量黄埔军校”。1999年，克劳士比思想在中国的大地上掀起一场“质量零缺陷”的革命。作为克劳士比思想在中国的传教士，杨钢先生建立了克劳士比中国学院，有效帮助全球500强在华企业，航天、石油等国有企业以及大批优秀的本土企业推行“第一次就把事情做对”的零缺陷管理实践。《中国质量报》

[I][B][color=#DC143C][size=4][font=新宋体]生物制药设备和分离纯化技术,一本从事制药行业的好书![/font][/size][/color][/B][/I][em0807][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=81109]生物制药设备和分离纯化技术[/url]

2008-2010 年中国生物制药行业调研及投资咨询报告

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif生物制药用途的药用辅料讲座时间：2014年7月31日 14：30 主讲人：杨铸 在生物制药领域，拥有超过十年的药用辅料研究，过程工艺支持，行业分析，市场营销以及并购的经验。http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif【简介】 介绍生物制药用途的药用辅料，在上游细胞培养，下游蛋白纯化，生物药制剂等生产过程中，产品的特性以及发挥的作用。介绍生物制药药用辅料的法规行业现况。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元京东卡一张哦~3、报名截止时间：2014年7月31 日 14:00 4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg