国际医药原料药中间体包装设备交易会

市场需求量最大的医药中间体、原料药及原料都有哪些

医药中间体是一种用于药品合成的化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。中间包括化学试剂的各个分类，比如铵苯镝胍铁酮脂唑铈等。中间体非常大的部分属于半成品，属于工艺中间的，必须经过一定工艺处理的初产物，也就是还属于工业材料，不是最终产品。医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。同时作为半成品，医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。常用的医药中间体有，2-乙基苯骈呋喃 3,5-二溴-4-羟基苯甲酸 4-甲基-3-硝基苯甲醚 普瑞巴林 烯炔醇 米托坦 N-氯代酞酰亚胺 6-氟-3-哌啶-4-基-1,2-苯并异唑盐酸盐 等，就生产而言，国内大多数企业海处于起步阶段，和欧美等药业巨头相比还有一定差距。与此同时，医药中间体与原料药相比，生产中间体利润率偏低，而原料药与医药中间体的生产过程又相似，因此，部分企业已不仅仅生产中间体，还利用自身优势，开始生产原料药。如何改进医药中间体的生产工艺，降低生产成本，以及寻找合适的路线生产原料药，无疑会获得更大的利润。医药中间体产品剖析一般采用红外光谱（FTIR）、核磁共振（1H NMR）、质谱（MS）、X衍射分析（XRD）、ICP-MS、X荧光光谱分析、离子色谱分析等手段。通过这些测试手段可以很好的解析医药中间体的配方，对医药中间体中的成分作用有详细的了解，更方便各个企业进行研发，把握市场动态。

如题。原料药的中间体的检测标准是如何建立的？对于制剂和原料药成品，都有相应的药典标准。那么中间体的检测标准依据什么呢？又是如何建立的呢？畅所欲言，经验交流~

一直以来有个问题不太明白，什么算是原料药？什么又算是药物中间体？想搞清楚二者的区别， 明白人指点一二！

[sub]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-37631.html[/url]?[font=&][size=16px][color=#333333]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][size=16px] [font=黑体, SimHei]医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等。[/font][/size][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=黑体, SimHei]纯度、成分鉴定、原料药结构分析、成分配比等[/font][font=黑体, SimHei][size=16px]定性定量分析、解析医药中间体的配方等[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]方法学验证：原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定；[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]分子量：分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定；[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]分析、红外光谱（FTIR）、质谱（MS）、X衍射分析（XRD）、核磁共振（1H NMR）、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、X荧光光谱分析等方式。[/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][/sub][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]药包材[/td][td]相容性研究[/td][td]YBB00032005-2015[/td][/tr][/table]

原料药合成过程中的中间体检测方法需要做方法学验证吗？是关键中间体的检测方法做方法验证，还是都要做？一般做哪几项？

2014年12月11～12日，“第十四届国际精细化工原料及中间体市场研讨会”将在上海奥林匹克俱乐部召开。 会议主要内容如下： 1 宏观经济形势对中国化工行业市场的影响与对策12 农药CMO企业在农药新产品开发中的机遇2 全球专用化学品市场新动向13 专利即将到期的农药品种及其中间体推荐3 2014年我国精细化学品国际贸易状况分析及2015年预测14 医药中间体CMO企业在新产品开发中的机遇4 如何在企业不同发展阶段进行投融资15 专利即将到期的医药品种及其中间体推荐5 跨国公司在国内的采购趋势变化及应对措施16 环保压力下染料及其中间体企业的发展机会和挑战6 新化学物质申报指南修订进展17 欧盟禁用含溴阻燃剂无碍溴化合物发展7 危险化学品登记法规、现状及常见问题18含氟精细化工中间体市场机遇分析8 我国新化学物质及危险化学品登记法规政策进展及操作流程19 绿色环保精细化工项目推荐9 储能技术进展与化工企业的机会20 精细化工企业三废治理方案10 动力电池安全性技术及其产业化21 高难废水零排放处理技术11 石墨烯的开发现状及未来发展潜力 联系方式：马 莲：[font='Arial','

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35825]中国医药企业与知名产品精选1[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35826]中国医药企业与知名产品精选２[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35827]中国医药企业与知名产品精选３[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35828]中国医药企业与知名产品精选４[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35829]中国医药企业与知名产品精选５[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35830]中国医药企业与知名产品精选6[/url]主要讲的是这些公司生产的品种包括原料药与中间体！！！感兴趣的可以看看！！

想自己创建一个医药中间体实验室,公斤级的.希望大家给指点指点.150平左右.

请问用于配制水针的原料药微生物方面应该检查哪些项目？购进的原料药，进厂后微生物方面，该检查哪些项目，中间体药液应该控制哪些项目，成品又该控制哪些？

制剂的中间物料如压片前的混合粉末，是叫中间体还是中间产品呢？原料药的中间产物呢？看有的资料写中间产品有的写中间体，区别大吗？

医药中间体检测，用的安捷伦液相，不论怎么改变液相条件，总在固定的时间有一个固定含量的小包，走空白则没有，那位大师知道这是怎么回事吗/

专家你好！我再将我问的问题解释清楚点：我们生产的上原料药的中间体，我们用2，4-二氯-5-磺酰胺基苯甲酸做原料生产速尿，在分析中发现，此原料的熔点越高（正常为232-234度，如我们测出234-235度）生产的产率就比正常的原料产率要高。请问，这该怎么解释？

所谓医药中间体即在化学药物合成过程中制成的中间化学品，往往只是相差一步到两步的过程即可合成原料药并最终制成药物成品。图表3：2008-2014年我国医药中间体行业工业总产值及增长情况（单位：亿元，%）所谓医药中间体即在化学药物合成过程中制成的中间化学品，往往只是相差一步到两步的过程即可合成原料药并最终制成药物成品。基础化工原料为医药中间体的上游，而原料药和制剂为医药中间体的下游。基础化工原料、医药中间体、原料药及制剂构成了化学制药行业完整的产业链。据前瞻产业研究院发布的《中国医药中间体行业市场调研与投资预测分析报告》数据显示，2008-2014年，我国化学原料药行业市场规模逐年增长，2014年达到4240.35亿元，同比增长11.01%；从化学原料药行业的增长速度来看，2011年的增速为22.59%，为近年来最大值。从这些经济指标来看，化学原料药行业依然保持着相当明显的增势。化学原料药市场的前景看好，必将推动上游医药中间体的走强。我国医药中间体行业自20世纪70年代开始起步，经过30多年的长足发展，我国医药中间体的生产基本可以满足我国医药生产需求，只有少部分需要进口，譬如急需引进的GCLE等合成技术复杂的高端中间体。2008-2014年，我国医药中间体工业总产值逐年增长。具体来看，2013年，我国医药中间体工业总产值为3490.70亿元，同比增长13.89%；2014年，我国医药中间体工业总产值为3845.52亿元，同比增长10.16%。我国医药中间体供大于求现象较为突出，对于出口的依赖度也逐渐增大。但是我国的出口主要集中在维生素C、青霉素、对乙酰氨基酚、柠檬酸及其盐和酯等大宗产品，这些产品的特点是产品产量巨大，生产企业较多，市场竞争激烈，产品价格及附加值均偏低，它们的大量生产造成了国内医药中间体市场供大于求的局面。高技术含量的产品仍主要依赖进口。　对于保护氨基酸类医药中间体，国内生产企业中大部分产品品种单一，质量不稳定，主要是为国外生物制药公司定制化生产产品。只有一些具有较强研究开发实力、拥有先进生产设施及规模化生产经验的企业才能在竞争中获取高利润。文章来源：前瞻网源自：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxODI5NjIxMQ==&mid=209695866&idx=2&sn=597647c329afd0b57b2b84bf58d462a8&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd

来源：中国医药化工网 近年来，随着在化学、制药和农业行业得到大规模应用，含氟有机中间体正逐渐显示出巨大的增长潜力。在制药领域，各种医药化合物在合成过程中都需要利用含氟有机中间体，因此，含氟有机中间体变得越来越重要，研发活动也日益活跃。 [em44] 地位越来越重要 　　 含氟有机中间体主要用于制药行业的原料药生产中。趋势表明，医药化合物的生产过程中，对脂肪族或芳香族含氟有机中间体的需求日渐普遍，在药物品种中所占比例越来越高。 有机氟化合物具有较强的稳定性、生理活性、脂溶性和硫水性，可以调节电子、亲脂性等参数，所以很多含氟药物在性能上相对具有用量少、毒性低、药效高、代谢能力强等特点，对药物的药效学和药动学性质产生重大的影响。由于含氟药物的性能表现优越，因此，对含氟药物的研发推动了含氟有机中间体国内外市场的放大。 　　 在现阶段，含氟有机中间体的主要应用市场在氟喹诺酮类药物。氟喹诺酮类药物是上世纪70年代初发展起来的一类新型抗感染药，杀菌谱较广、毒副作用较小且价格适中，是近年来发展较快的抗菌素品类。如环丙沙星、诺氟沙星、莫西沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星等，都是用含氟中间体生产出来的。 [em44] 抢滩未来市场份额 　　 在全球含氟芳香族化合物市场上，意大利Miteni公司、罗地亚公司和比利时Solvay Fluor公司是几家规模较大的中间体生产商。 根据预测，在全球制药业正处于快速增长时期的推动下，含氟中间体的需求量也在膨胀，其发展前景令人瞩目。事实上，行业专家和咨询顾问们都持有这样一种观点：今后若干年里，三分之一的新原料药将建立在氟化学基础之上。 在现阶段，中国和欧洲国家都在积极参与含氟中间体的生产，印度也不甘人后，正在紧紧跟上。有一点值得注意，尽管目前印度生产含氟中间体的公司为数并不多，但是有机氟中间体市场的发展正在吸引着印度其他大型有机中间体生产商趋之若鹜。有趋势已经在印度出现——印度一些染料中间体生产商通过整合，开始介入有机氟中间体的生产。 印度在技术层面上拥有强大的优势，在有机氟中间体领域已培养了一批训练有素的科学家，这些有利条件将使印度成为中国和欧洲国家的强劲对手，并将帮助印度开发出创新性的定制含氟中间体和原料药，以供应给国内和国际市场。 目前在全球市场上，中国厂家正积极参与芳香族含氟中间体的生产，比如氟化苯、氟苯胺、氟甲苯等。除了供应国内庞大的原料药市场以外，中国还将这些中间体大量出口到世界其他国家。行业分析人士预测，考虑到中国的生产水平以及具备了大规模生产这些中间体的能力，今后若干年里，中国在这些产品上占有的统治地位将不可动摇。 [em44] 国内研发方兴未艾 　　 国内在发展含氟有机中间体上有着得天独厚的原料优势，如今也形成了一定的产业规模。全国有机氟化工产品的年度总销售收入估计已超过100亿元，其中年销售收入达到或超过15亿元的企业已有4家，含氟芳香族和芳杂环系列农药和医药中间体产品已超过100多种，年总产量共60000多吨。 　　 国内开发含氟医药中间体的起始原料大部分属于基础化工原料如对硝基氯苯、二氯苯等，而这些基础化工原料在国内的供应丰富且品质优良；此外，我国萤石储量丰富，基础氟原料实力较强。可以说，我国发展有机氟工业是具有非常有利的原料优势的。借助着优势，我国自上世纪70年代开始研发有机氟中间体及其精细化学品，到了90年代，我国含氟化合物更是以强劲的速度发展，目前我国已经成为含氟药物和中间体产量最大的国家之一，有80％以上的含氟中间体供应出口。 　　 目前，我国已开发并已投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等，其中以诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星生产量最大，约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98％。 就含氟中间体类别来说，我国氟苯类中间体发展较早，目前生产能力普遍过剩；三氟甲苯类中间体发展较晚，所以近年来的发展速度较快；而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类，我国目前拥有含氟吡啶类中间体的合成技术研究单位和生产厂家仅有少数，因此业内普遍认为，含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一。 [em44] 技术依然是老大难 　　 尽管国内含氟类中间体前景良好，但国内面临的行业现状以及国际压力依然不能忽视。 　　 作为药用级的含氟医药中间体，生产技术含量高，对产品质量要求也高，国内生产企业的生产要达到标准要求还有一定的困难。规模小、布点分散、技术力量薄弱是当前行业弱点的突出表现，因此，要生产出高质量的产品，在国内企业来说，难度较大。 　　 氟化工是近年来国内外的研究热点领域，竞争程度激烈且历时多年。为做强做大氟化工产业以形成产业链、实现优势互补、减少同行业竞争等，国际上许多公司进行了一系列并购，如3M和赫斯特两公司的氟化工合并成立Dyneou公司、旭硝子公司购买ICI的化工厂及英国的F2化学品公司等等。同时，这些公司也盯上了有资源优势的中国市场，相继进入中国采购基础氟化工原料或拟建有机氟化学品生产装置。从长远来看，这势必对中国生产企业构成压力。 　　 因此，国内生产企业必须加快发展的步伐。一方面，要改进工艺，如还原、氟化过程，努力提高产品质量，努力向国内外市场提供医药级含氟医药中间体；另一方面，有关部门也应该进行企业优化，重点扶持有实力的企业，增强国际市场竞争力。另外，由于含氟医药中间体生产技术要求较高，因此生产企业还可以与有技术实力的高等院校或科研院所结合来解决自身研发实力不足的缺憾，将优秀研究成果早日推上产业化进程。 　　 有业内人士预测，从日益受到欢迎的现实来看，中间体世界的明天是属于含氟中间体的。未来的药物研究也将在此基础上展开新的篇章。

[center]API China 进行中，“供应商运营”知多少？[/center]2008年11月5日，第61届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备秋季交易会在苏州国际博览中心隆重举行。1200余家采购企业的如期参展，30000人专业观众的积极加入，使得本届API China成为行业聚首的又一次重大盛会。　　API China当年的首创之举是开辟专业的医药包装与制药设备展区，目的就是让采购商尽享"一站式"集中采购的便利，至今已发展成为中国医药包装领域规模和影响力最大的展会。近年来，API China不断加快国际化的发展步伐，力图为医药行业相关领域搭建面向全球采购商和专业观众的贸易合作及信息交流的桥梁。　　据了解，本届会议吸引了1200余家国内外原料药精英企业参展。必联采购网携"供应商发展计划"也再度现身展会现场。作为此次展会的唯一互联网采购管理平台服务商，必联采购专家在展会现场的Showcase环节，发表了题为"运营你的供应商"的演讲报告，细致分析了在微利时代，企业应该如何更好的管理自己的供应商群体，从而为企业创造最大的效益。　　运营供应商改变了供应商管理的传统概念，它把企业对供应商的管理上升到一个动态的层面。尤其是随着信息时代的发展，如何培养与供应商之间的战略合作关系，优化供应商群体逐渐成为企业提高核心竞争力的关键因素，这就要求企业必须把对供应商的硬性管理转向对供应商的运营上来。　　该演讲报告还分析了当前环境下，企业在对供应商的管理上所面对的诸多问题，并透过大量的案例，提出了解决问题的方式方法。对于建立与供应商之间的合作关系，报告指出企业在吸引供应商的同时，更要扶植供应商，让供应商参与采购。报告还对企业的供应商群体进行了详细的分类，希望这种分类能够协助企业有效提高采购的整体水平，最终达到双赢合作。　　精彩的演讲报告引起了众多企业管理者的关注，他们也希望从中寻找到有效的采购管理策略。尤其是随着管理理论的不断升华，他们已经意识到单纯的降低采购品的价格可能导致产品的质量受损，从而影响企业利益，于是开始致力于构筑合作双赢关系。而事实上，采购想要做到更好，其根本是运营好企业的供应商群体。

原料药进行取样时，在包装前是否可行，如可行，可否连同留样样品一同取回？如果提前进行了取样，那出具的结果应该作为中间体还是成品结果？欢迎大家发表个人见解，谢谢！[em61]

最近在跟一个项目，大概四五步的合成实验，只有第一步有原料，中间各步没有标品，只有合成人员自己合成的东西，第一步时开发了一个方法原料和产物峰能分开，到第二步还用的第一步的方法，问题来了，反应中控了一天一个产物的峰都没有生成，而且由于这步用了DMF还是210nm的波长，有很大的溶剂峰，上一步的产物也就是这步的原料反倒不出峰了，而且感觉没有新的东西生成，后来换了波长254，结果同样的样品出峰数不一样了，而且加大了水相比例发现同样的样品出峰数也不一样了，现在不知道到底哪个方法下测的中控才对。。。。由于后面还会遇到这个问题，所以赶紧来请教请教大家，没有各步中间体的情况下，怎么确定方法的正确性

那位有[医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册]第三篇、第四篇全部内容文件有：编委会、目 录、第一篇、第二篇、第三篇、第四篇、第五篇、第六篇、第七篇、第八篇、第九篇、第十篇、附 录。其它我都有了，就缺这两篇。

往年6至8月份本来就是淡季，现在分级目录又还没有定，企业都很迷茫啊。进不进得了目录结果完全不一样，所以下游制剂企业观望情绪很重。”华北制药一位人士对记者说。 《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(下称“办法”)将于7月1日正式实施。自5月中旬办法发布以来，国内抗生素原料药企业“置身冰窟”，多数品种量价齐跌，其中头孢菌素类原料药厂商受苦最甚。 “医药中间体7ACA从去年年底的830多元/公斤跌到了现在的560元/公斤。”广东一家生产抗生素原料药的上市公司杨先生告诉记者。7ACA是头孢制剂最重要的中间体之一，广泛用于合成头孢曲松等抗生素。 在日前结束的中国原料药大会上，丽珠集团、联邦制药等多家抗生素原料药生产企业反映，办法严格限制抗生素使用的效应已经显现，目前下游制剂企业观望情绪浓重，造成上游原料药降价滞销。 剑指抗生素滥用 办法规定，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级应用不得超过35种。 “头孢在医院里用得太多了。同样是抗感染药，安乃近和青霉素比头孢要便宜很多，但是医生不愿意开。”浙江一家生产头孢类抗生素的公司经理金先生表示，由于头孢类药物相较其他抗感染药定价更高，医生得到的回扣也较多，因此占据了市场较大的份额。

过期 长时间存放的 化工 原料 谁哪里呢有呢 助剂 油漆 中间体 等等化工原料

最近在消解一个药物中间体，准备测试里面的Fe, Al等。在消解时出现了下面的情况：消解后是澄清的，加水变浑浊，再加酸又澄清，另外不存在酸少的问题，试过0.1 g样品加15 mL硝酸的情况，温度最高设置过230度，时间设置20 min。以前没有接触过药物中间体的消解，不知在做药物中间体消解时有哪些需要注意的地方？谢谢。

检测原料药中间体过程中，出现了中间体保留时间不稳定的情况。和之前的检测情况对比，该中间体主峰的保留时间总体提前；通过更换流动相之后，检测情况没有变化。更换色谱柱之后主峰保留时间正常，中间体检测结果不合格。现在检测的结果是色谱柱保留时间不正常，中间体检测结果合格，色谱柱保留时间正常的情况，中间体检测不合格。（但保留时间不正常的色谱柱，色谱柱检测给原料药的其他中间体的保留时间没有问题）色谱柱正常使用先用色谱甲醇处理30分钟，流动相50分钟、空白、样品、色谱甲醇保存60分钟。该怎么确定是色谱柱本身原因、色谱柱使用导致出现怪情况、产品本身就存在问题或者色谱柱和中间体都有问题？？？色谱柱：Phenomenex Luna Silica (2)100A,流动相：二氯甲烷、甲醇、氨水

面对今年前3个月原料药贸易总体下滑态势、广交会上医药出口订单缩水以及国际经济景气度滑坡，原料药企业和行业应该如何应对？　　不过，行业内仍对2009年原料药产业发展持乐观态度：在国际市场，国内主要的原料药企业的主导地位仍难撼动；国内市场则在新医改语境下，将迎来更大的扩容机遇。　　 “危”中寻“机”　　目前大家谈论最多的一个词就是“危机”。原料药产能全球迁移、新医改下市场扩容等利好因素，无疑将是原料药产业格局又一次重组再发展的机遇。但对于国内原料药企业来说，低水平重复建设以及由此衍生的环保压力，仍是悬在企业头上的“达摩克利斯剑”；此外，日益频繁的国际贸易摩擦，也是对原料药市场的一大考验。　　 “产能过剩、购买力压缩、行情不稳定和贸易保护主义抬头，给不少企业带来了经营风险。另外，在人民币升值、原辅材料价格大幅上涨、人力成本上升等客观因素影响下，靠劳动密集、规模效益降低成本对医药行业的推动已经接近极限。” 中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬如是说。　　而在国内市场，围绕价格展开的竞争依然惨烈。原料药市场的多变坑苦了许多企业，特别是一些中小型企业。新医改背景下，制剂企业对原料药市场感到非常茫然。　　值得注意的是，在新医改方案公布之后，面对新机遇和新挑战，“科技创新、转型升级”成为许多企业的核心共识。　　 “未来原料药市场走势肯定不平坦，但随着国家政策的引导，市场将更加规范，优势企业增速将加快。”石药集团董事长蔡东晨表示，理性研判市场、技术创新是提高市场竞争力的必由之路，企业出手要快，积极利用国家的一些鼓励创新的政策，加强技术联合研究。“一些中小生产企业、医药包装企业以及产品结构不合理的制剂生产企业，要高度重视政府公关，节约成本，同时要找准细分市场，走联合重组之路。”　　沈贤姬亦表示，抗生素类、维生素类、解热镇痛药物等品种的生产，短期内没有国家可以取代我国在国际上的地位，但要抗风险、抓机遇，创新升级是不二法门.　　结构升级迫在眉睫　　据医保商会统计数据显示，今年1～2月份，我国原料药进出口增幅首次出现负增长，进出口为30.69亿美元，同比减少15.16%，占医药保健品类商品同期进出口总额的45.79%。其中，进口金额8.13亿美元，同比减少21.27%；出口金额22.57亿美元，同比减少12.72%。　　这是一个非常危险的信号。刚结束的广交会就是一个不争的事实。国际买家的观望情绪影响了购买力或购买周期，部分市场环境在恶化。进一步优化产业结构迫在眉睫。尽管在全球我国原料药价格的比较优势仍然存在，但企业要居安思危，未雨绸缪，坚持“人无我有，人有我优”的特色创新理念，抢夺市场话语权。　　当前，产能过剩已成为制约企业发展的首要难题。尽管今年原料药市场仍有增长势头，但产能过剩、低水平的重复建设将是引发新一轮价格战的导火索。“眼光有多远，企业就能走多远。要改变低水平的恶性竞争，关键看企业决策者的战略眼光。只有从长远的角度谋划，企业才能走得更远、更高。”沈贤姬说。　　以抗生素为例，本次展会上价位均在50元左右（税前），几乎就是成本价，上游中间体7-ACA、6-APA 的价格继续下滑。　　上游原料药价格的大幅攀升，在成本转嫁中给下游企业带来巨大的压力。而（这种压力）如果在终端无法释放，就会反向回馈到上游。为了规避恶性价格竞争给企业造成的伤害、保证市场供需平衡，产业升级是不能避免的。

最近在做一个仿制药的原料药有关物质检查，因为在标准中定了几个杂质的限度，但是没有说明是什么杂质（这点让人很费解），所以我们要通过计算标准中的相对保留时间与原料中的杂质的相对保留时间作对比定性。因为我们有一些厂家提供的中间体（不纯），通过一比对，发现标准中的杂质并不是厂家提供的中间体，而是中间体的杂质。并且在原料中浓度很低，低于报告限度（0.05%），请问需要把这几个标准中有的杂质定下结构吗？

请问用于配制水针的原料药微生物方面应该检查哪些项目？购进的原料药，进厂后微生物方面，该检查哪些项目，中间体药液应该控制哪些项目，成品又该控制哪些？

如题，三类化药中间体，需要做降解实验吗？如果需要，降解到什么程度？有官方的指导原则吗？如果有，请指出。谢谢。