仿制药趋势与研发申报要求及专利保护研讨会

药品的化学, 制造和控制(CMC)：法规，质量，科学之要求及其策略研讨会举办城市: 上海举办地点: 上海美丽园龙都大酒店举办时间: 2010-6-28 ~ 2010-6-29主办单位: 美国药学科学家学会,和中国药学会药剂学专业委员会联系人: 倪正杰电话: 021-51691228-801传真: 021-63018596Email: zhliaust@online.sh.cn[font=宋体]由美国药学科学家学会（AAPS）和中国药学会（CPA）药剂学专业委员会联合主办的药品的化学、制造和控制(CMC)系列研讨会将于2010年6月28-29日在上海美丽园龙都大酒店召开，上海市食品药品监督管理局为本次研讨会的支持单位。研发出优质安全有效的药品并顺利注册申报是一个复杂的多元过程。药品的化学、制造和控制, 即CMC, 是产品成功开发并注册上市的最关键要素之一。这需要 (1)对产品各种研发活动中所涉及到的许多高度专业化学科的知识及问题有足够的理解 (2) 对各种研发实验及结果进行有效地链接 (3) 对全球区域性法规及其变化和发展趋势有良好理解 (4) 研发, 法规事务和质量部门间的紧密合作以制订法规申报策略和对研发数据的申报适用性进行评价。本次研讨会的演讲专家来自美国、中国药品监管部门以及国际著名制药企业，针对这些议题，来自法规、注册,质量和产品研发方面的专家们将在会上与大家分享他们的知识, 经验, 观察,认识和前瞻性看法，并提升企业拓展国际市场的能力。在会上，您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵公司的研发和创新能力。本次研讨会将围绕以下几个主题展开充分的讨论：▲政府监管的法规框架、要求及期望（FDA美国食品药品监督管理局，ICH人用药物注册国际协调会议，CFR美国联邦法规、指南，质量，科学和GMP，质量源于设计/ICH Q8药物开发, Q9风险管理, Q10质量体系等几个指南，问答式评审，批准后变更，电子申报等）▲临床研究申请/新药申报/仿制药申报/通用技术文件/药物主控文件等文件中的CMC部分的结构和内容▲针对临床研究申请，新药申报和仿制药申报制订CMC对策和文件创建质量，GMP及合规性（厂房设施，质量体系，检查，供应链等）▲科学，质量和CMC策略和文件创建方面的工业界的实践,认识和看法▲全球化协作、整合和一体化的机遇[font=宋体]会议注册费（含资料费、28日中餐、晚宴、29日中餐及茶歇）企业工作人员： 人民币1600元（5月15日前缴费，可享8折优惠）政府工作人员： 人民币800元学生： 人民币800元（须出示有效证件，否则按正式代表收取）[font=宋体]附录一： 大会组委会荣誉主席郑梁元教授, 中国药学会药剂学专业委员会荣誉主席衣承东博士 上海市食品药品监督管理局副局长成员邱怡虹，高级研究员兼CMC业务副总监, 雅培制药, 会议兼主席张华, 上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席认证员, 会议兼主席余煊强博士，美国FDA药品评价中心仿制药评审部科学和化学副部长, 会议兼主席陈琦琬，辉瑞公司全球CMC执行总监，前美国FDA新药质量评审部副部长张强教授，中国药学会药剂学专业委员会主席高惠君，上海市食品药品安全研究中心附录二：委员会成员和演讲者邮箱地址o Hua Zhang张华: zhanghua@smda.gov.cn or hzhang66@hotmail.com +86‐21‐6386‐7850o Qiang Zhang张强: zqdodo@bjmu.edu.cno TBD (SFDA)待定:o Brenda Uratani: brenda.uratani@fda.hhs.govo Guohua Zhang张国华: gh_zhang@yahoo.como Lawrence Yu余煊强: lawrence.yu@fda.hhs.govo Chi‐wan Chen陈琦琬: chi‐wan.chen@pfizer.como Richard Poska: richard.poska@abbott.como Jim Li 李建明: landin37@yahoo.como John Z. Duan 段宗一John.Duan@fda.hhs.govo Chengyi Liang梁诚一: chengyi.liang@fda.hhs.govo Weiqin (Tony) Tong童卫勤: Tony.Tong@tevausa.como Steve Colgan: stephen.t.colgan@pfizer.como He (Jim) Huang黄河: jhuang@actavis.como Ganapathy Mohan: ganapathy_mohan@merck.como Zi‐Qiang Gu顾自强: ziqiang.gu@fda.hhs.govo Sharon Pichon (AAPS): PichonS@aaps.org (+1‐703‐248‐4780)o Huijun Gao高惠君 (SHFDA): gaohj@smda.gov.cn or gaohj_1@126.com (021‐64511851:M:13816240286)o Yihong Qiu邱怡虹: qiu.yihong@abbott.com (+1‐847‐938‐5220 M : 847‐508‐9847)[/font][/font][/font]

国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

[color=#f10b00][size=2]维权声明：本文为tyg1366 原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[/size][/color][size=2]本人最近有幸在仪器信息网做了一关于药品研发申报流程的讲座，在此过程中得到各位网友的支持，讨论中发现目前大家对药品研发的方向有很大的关注，总结一下：[b]　　1、目前国内化学药品研发的方向?[/b] 在本人看来，国内药品研发，仿制还是占大部分(包括仿国内，仿国外)，那些有着良好的市场前景，治疗效果好的快仿和普仿品种仍将会是仿制对象，这和每个企业的战略发展规划有关系，毕竟企业靠利润生存，有好的仿制品种也能很好为企业创收，而且从仿制药入手对企业更容易些。另外，现在开发新药成本及风险太大，国内相当一部分的企业是没有实力操作这块，不过已经有几个药企开始操作了，我们也看到希望了，我相信随着国家的发展，我们会在新药开发这块有所突破。　　另外，制剂在西药发展应该还是很大，现在治疗的一线药物组成的复方制剂具有很好的优势，还有一些缓控释品种，也是不错的选择。一些药企已把注意力放在对已有化学药物新剂型上，即开发研究DDS，形成产品的竞争优势，这点在我们以后的工作中也需要加大关注。[b]　　2、中药的发展及研究方向?[/b]　　对目前中药的发展，浅谈下自己的看法，以起抛砖引玉之作用。在我看来，目前中药发展的观点有二：中药西药化及坚持传统中医理论的指导，而且这两个观点还在争论之中。我个人更偏重于前者，我认为随着科学的发展，应当运用更高的技术对中药的作用机制进行考察研究，所以我觉得目前中药发展的瓶颈是：中药材中起治疗作用的成分的原理的研究。当然，老祖宗留下的东西也有其独到的一面，但大方向应该是向这块发展。[size=3] [/size][/size][size=2]中药能在历史长河中传承下来，就足以说明问题。只是从现在看来，由于化药的迅速发展，我们感觉到中药的发展是碰到的些问题，事实上也是，就像前面回复的帖子中谈到的，我觉得她现在发展碰到的问题还是在解决中药起治疗作用的成分的原理的研究上，与西方的结构药效药理研究思想不能相通，这块的研究又确是十分复杂，个人认为这个道路是比较长。另外，话又说回来，合理正确运用传统的中医用药理论，保护好传统中药，也算是对中药的一种发展。[/size][size=2][b] 3、审批方面的国家政策[/b] 现在国家对药品注册的要求越来越严，对申报者提供的研究资料的全面性、真实性等也有更高的要求，不过这块还是很有必要，那种一台电脑，一台复印机就能报资料的日子已经一去不赴返了，呵呵，只要你对项目特点理解透了，研究做细做全了，申报就比较容易了。确实，现在仿制药比较难了，需要做质量全面对比，以前没有考察研究的内容也需要你考虑进去，仅从工作量讲就大了很多；一类药就不用说很多了，时间跨度长，成本大，而且风险太大。综合考虑，还是仿制类的药更容易申报。新剂型这块，未见国家对此的意见，不过像类似脂质体等，不易行成产业化的剂型，国家在审批时还是有所顾及，另外控释的品种现在国家基本不会批。[/size][size=2][b] 4、专利查询方面[/b] 部分研发人对专利这块还是陌生的，专利的调研在项目启动前是非常重要的，我们应尽量查全，我简单简述下咱们查专利时注意的一些地方，比如上美国专利局，FDA只提供了药物关键的专利信息，通过专利号可以很方便的检索到想要的信息；欧洲专利局利用专利号进行检索。另外几个数据库需要特别关注，Ensenmble，Adis R&D 等，找到一些研发综述，确定核心专利。最后上derwent，找同族专利，最好作个专利map，应该就差不多了。[b] 5、RLD的选择[/b] 研究过程中，与上市样品全程稳定性对比当然是最安全的，但也要考虑成本，因此很多时候需要在二者之间做平衡。就像您说的，这是case by case的事情。个人认为如果报临床时的稳定性数据表明自己产品的稳定性优于被仿品，在后续的长期稳定性试验中就不必继续跟被仿品比较下去，但也不排除有时为了证明自己产品的稳定性远优于被仿品而继续比较下去的可能。于稳定性数据对比这块，还是得结合自己产品的特点及参比制剂的一些情况，比如有的抗肿瘤药，参比制剂1支3W，你全程对比确实有些承受不起，这时可选择重点时间点重点项目进行。如研发品种在国外和国内均有上市品，那研究对比时还是选择国外原研产品进行。[/size][size=2] [/size]

美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。http://www.bioon.com/biopharm/UploadFiles_9100/201301/2013011015530181.png生物仿制药：FDA应完善相关法律随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA能够不受干扰的解决医药工业面临的问题并保护患者的权益。同时FDA还将肩负起引导和规范生物仿制药研究的责任。目前，生物仿制药还面临着两个难题。第一，仿制药和被仿制药物的替代性。生物仿制药应与被仿制药物有多高的相似性才能被定义为仿制药？第二，生物仿制药是被用来治疗被仿制药物能治疗的所有病症还是部分病症？另外生物仿制药能够和被仿制药物用同一种商品名？一些来自美国生物医药安全协会的成员呼吁，应给生物仿制药赋以特殊的命名规则以与原药物区分。但也有人认为一旦施行以上措施可能会降低医生使用生物仿制药的积极性。联邦政府机构财政问题影响尽管美国总统奥巴马和国会就财政问题达成了协议，但这并未最终解决财政悬崖问题，仅是将削减政府预算的问题截止日期推迟到了三月一日。届时，国会和总统必须就未来十年将预算至少削减1.2万亿美元的问题达成协议以满足2011年达成的财政控制法案。一旦失败，相关医药部门如NIH、FDA和CDC都将面临高达8.2%的预算削减。融资：风险投资仍然十分谨慎解决由政府财政预算削减争执不下而带来的资金短缺的方法之一就是通过其他一些生物技术公司进行融资。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾预测，2013年生物制药产业将募集一千亿美元。然而，风投公司对生物制药领域的投资仍然是持谨慎态度，上个月全美排名前20的风投公司中只有5家资助新的项目，而且平均资助力度较以往持平或略有降低。尽管如此，Burrill认为一些天使投资、公益组织的投资也将部分满足医药研发资金的需要。兼并：强强联合Burrill同时还预测，与2012年相比，2013年医药产业中进行兼并项目的资金将激增20%，这主要是因为一些制药巨头不断兼并一些研发工作出色或者在新兴市场如拉丁美洲、中东等占有一席之地的中型医药公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技术公司展望报告中也指出，公司利润的缩小也是上述兼并活动的诱因之一。由于高昂的研发费用、管理支出以及来自政府调控的压力，生物技术公司的利润率将从2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。最高法院审理Momenta和Myriad两起专利案美国最高法院将于2013年审理一项被生物制药领域广泛关注的专利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)驳回其诉讼请求后上诉至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未经授权使用其依诺肝素注射的专利方法。公司CEO Craig Wheeler称一旦CAFC的决定成立，将对生物制药产业产生巨大的负面影响。同时，最高法院今年还将审理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否属于合法的专利保护范围。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起与超过20个医学学会和医生进行长达4年的专利诉讼。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司检测癌症基因方法的专利请求，但驳回了其关于乳腺癌基因突变分析方法专利的请求。这一结果与一年之前的审判结果一致。2013年，最高法院将对此案件作出裁决。肥胖症药物十年来首次获得批准Arena公司开发的治疗肥胖症新药Belviq将于2013年开始销售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年来首次批准的两种治疗肥胖症的新药。同样也是在2012年，Orexigen 公司也宣布将公布其研究的减肥药Contrave的中期数据，一旦符合预期，公司将再次向FDA申请上市该药物以在北美市场与Takeda抗衡。虽然治疗肥胖症的药物被认为具有广阔的市场，但这类药物是否能够获得成功还取决于主治医生是否对保险偿付问题做好准备。

国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

我们老板一直再说最近几年有多少个专利药过专利保护期，公司的发展机会就在眼前；然后看到一个帖子说明对全球规模的大药厂来说几个炸弹将要爆炸，对专利拥有企业有多恐怖，对于消费者来说这些话题都太不和谐了。为什么过专利期对医药公司来说那么恐怖呢？因为专利保护期内是市场独占的，因此所有销售额都归于一家公司；但是为什么会那么恐怖呢？因为独占市场（垄断）带来的市场占有率之外，最关键的是市场定价权，这一点带来的是暴利；为什么现在那么多医药公司在瞄准仿制药呢？因为专利保护期内高价格暴利很有吸引力；专利保护期过了之后拿到授权也可以获得市场占有的利润；专利保护保护了研发么？暴利发生后医药厂家为了持续不断的获得利益，会在新药研发方面投入大量资金，但是得到成果之后并不会立刻推向市场，实际上带来的结果是专利保护期内医药产品更新变慢。医药公司可能手里有十个新药，其中有两种是比市场上已有药品药效更高的，但是专利保护期内他们只会申报专利防止其他公司生产；也会因为两种药会在市场造成冲突，只推出一种；结论：专利保护保护的是公司的销售利益；损害了消费者的权利；但是为新药研发提供了资金，长期来看专利保护确实对药品药效的升级提供了推动力；不过市场定价带来的暴利不合理，一点也不和谐。

自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德·穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。事实上，穆拉德博士早已不是中国仿制药市场的评论者，而是一个参与者。2012年1月开始，他担任广药集团研究总院院长，首个中国“伟哥”白云山金戈，就是他指导出的一项成果。关注中国中草药市场“我相信，”伟哥”是全世界男人都喜欢的药。”穆拉德博士说，此次辉瑞万艾可的专利保护到期，在他看来对中国的相关仿制药市场是一次巨大的机会。作为“伟哥”原理的发现人，这个“伟哥之父”如今已经成了“伟哥”抢仿战的正式参与者，并指导了中国首个“伟哥”仿制药金戈，将此作为对中国仿制药市场的声援。他加入中国市场的另一个目的则是研究中草药。此前他就明确表示，自己会研制中药“伟哥”。“我目前专注于研究中草药萃取物。”除了仿制药市场外，另一个穆拉德关注的领域就是中草药。穆拉德在此前跟别人做实验时就发现，有许多中草药萃取物对医药研制都非常有用，很多萃取物到现在都被西方的药物所使用。比如，阿司匹林就是从树皮中萃取出来的，很多治疗癌症的药物也都需要从中草药中萃取而来。此后，他对中草药产生了极大的兴趣，并认为这个领域跟自己一直关注的细胞信息交流领域相通。目前，穆拉德已经挑选了100多种中草药来研究它们与细胞信息交流的关联性，也研究过中草药用来治疗男性性功能障碍方面的用途。在他看来，中草药的问题是西方人能得到的资讯太少。由于不了解这个领域，西方人对此做的研究一直都很少。目前，美国只有1%~2%的人使用中草药，这些人主要都是亚洲人。但他相信，中草药未来在西方一定会有市场。除了中草药外，另一个穆拉德正在关注的则是女性性功能方面的药物产品。但他预计该产品在中国这样的女性仍比较保守的社会，市场的推广面临很大问题。支持仿制药开发降低药价在穆拉德看来，如今中国市场的“伟哥”抢仿战是医药市场药物抢仿的常态，这是件好事。他回忆，在美国，以前只有学界乐于分享医药成果，比如他当年发现了“伟哥”的原理，将其直接免费分享给了世界，从而才有之后辉瑞万艾可的出现。但现在，即使在学界也很少有这类分享的氛围了，更不要指望研发新药的药厂去降低药价。不过，昂贵的药价有着不得已的原因。穆拉德解释说，新药的研发过程非常漫长，一般需要10~15年的时间，而开发经费又往往需要十几亿美元。在这些开发中，只有10%~20%的新药能够研制成功。他说，为了维护权益，各个药厂在刚发现某种化合物的效果后都会立刻申请专利。这样一来，一款新药从申请专利到真正上市往往需要10年以上的时间，而专利的保护期却只有不到20年。这种情况就造成了新药上市后，只剩下5~7年的专利保护期，这意味着药厂要在如此短的时间内回收此前投入的巨额成本。因此，新药想不贵都很难，药价也被垄断。他举例，1998年“伟哥”刚开始上市时，在市场上只用几美元就可以买到，但由于专利保护，现在价格涨到了15美元才可以买到一片“伟哥”。作为一位临床研究者，穆拉德看到了无数个因承担不起药价而得不到很好的医疗照顾的患者案例，比如，很多癌症或者艾滋病患者承担不起新药的售价，都只能望药兴叹。“我本人非常支持仿制药的开发。”他认为，可能因为自己看多了患者买不起药的事情，觉得很难受，现在才力挺仿制药的研制，“我自己也会使用仿制药。”穆拉德说，由于仿制药不需要庞大的研发经费和漫长的研发期，上市后的价格一般都比较低，是普通患者可以接受的。但药价的降低并不代表患者买到的是劣质药，因为按照标准，仿制药的制作必须与原药完全一致，这种“一致”包括药物的结构以及最终的药效，否则是不会获得批准通过的。在关注仿制药市场很久后，穆拉德认为，各国的政府都应该作出些行动来支持仿制药市场，才能让更多患者接触到更好的医疗药物。他说，就美国而言，仿制药的审批通过速度非常慢，因为政府很担心药物的安全问题，会做成百上千次临床试验来研究副作用。复杂的试验让审批的时间拉得非常长，他建议政府的相关部门可以增加人手来缓解这个问题。

为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，帮助大家排除实际工作中种种困惑与难题，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题；我单位将于2016年12月13日-15日上海举办“2016保健食品、特医食品法规变更剖析指导与现场互动问答研讨会”。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家到会，就研发应用、注册备案等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。一、组织机构：主办单位：国家食品行业生产力促进中心协办单位：食品伙伴网支持单位：营养科技、中国食品网、《中国食物与营养》、《食品工业》、《肿瘤代谢与营养电子杂志》、《食品科技》杂志社二、举办时间、地点：时间：2016年12月13日-15日(13日全天报到）地点：上　海（地点确定直接通知报名者）三、议程安排：请看附件一四、会议费用：（一）会务费2200元/人；在校生持学生证1200元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系(具体的内容请见附件).五、参会对象：1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人；申报代理机构相关人员；其他有关人员等。六、会议组委会：为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联 系 人：马超 主任传 真：010-51606934　电话：010-51606934邮 箱：1683101345@qq.com附件一：会议日程安排 上海12月14日一、国家食药总局保健食品审评专家、北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授、生物活性物质与功能食品北京市重点实验室主任金宗濂　报告主题：《在双规体制下保健食品企业的发展与研发工作的创新》　1、保健食品新的管理模式（注册、备案）；2、保健食品原料目录与功能目录；3、可进入保健食品的原料与原料目录区别及重大变化；4、管理体制的变化对研发工作新影响；5、保健（功能）食品产业未来研究开发趋势---(现场指导,问题解析)二、国家食药总局保健食品审评委员、原福建省疾病控制中心主任　林升清报告主题：《保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求》 　1、注册申报与技术审评新模式；2、产品研发报告及技术研究要求；3、产品技术要求的研究与制订；——(现场指导,问题解析)12月14日一、国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平报告主题：《“新办法”实施后保健食品申报流程及注意事项》 　1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化对比）；3、保健食品注册与备案管理办法实施后注意事项——(现场指导,问题解析)二、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员　杨晓光报告主题：《中国特殊医学用途食品法规现状和展望》1、特殊医学用途配方食品的定义和作用；2、国际标准、法规现状；3、我国标准现状和进展；4、未来展望；——(现场指导,问题解析)三、人保部中职协《保健食品项目管理工程师》证书考试12月15日一、上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所长　裘耀东　报告主题：《特殊医学用途配方食品研发与临床应用》1、FSMP研发依据；2、FSMP应用目的；3、FSMP应用方法；4、FSMP规范应用；5、临床案例分享；——(现场指导,问题解析)二、国家加工食品质量监督检验中心（广州）高级工程师、部长 蔡玮红报告主题：

特殊医学用途配方食品相关配套法规密集的出台，为规范管理工作，加强质量安全监管提供了保障。产品的注册申报只是一种规范手段和流程规则；企业的长远发展和产品持续的生命力关键还是在于研发创新与质量控制，开发高品质特医食品将成为相关特医食品企业今后工作的重中之重。在新的政策法规要求下特医食品企业如何进行产品研发？研发过程中要注意些什么？临床营养支持的重点如何判断？生产工艺如何制定？生产工艺与研发报告中频繁出现的问题如何规避......时间：2017年3月18日-20日(18日全天报到）地点：石家庄（地点确定直接通知报名者）议程安排：（一）、会议拟出席部分主讲嘉宾及议题（排名不分先后） 嘉 宾：《“特殊医学用途配方食品发展与质量安全”目录》课题组 相关专家报告主题：特殊医学用途配方食品的质量标准介绍嘉 宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员 杨晓光报告主题：中国特殊医学用途食品法规现状和展望报告大纲：1、特殊医学用途配方食品相关法规解读；2、常见特定全营养配方食 品中可调整的营养素含量及依据；3、产品配方的技术要求；4、特医 食品临床试验的实施；5、如何解决技术审评中遇到的专业问题；嘉 宾：美国外科学院院士（FACS）、中国科学院北京转化医学研究院\航空总 医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、中国抗癌协 会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平报告主题：肿瘤营养若干问题报告大纲：1、肿瘤患者是否应该进行营养支持？2、如何判断肿瘤患者是否需要营养支持？3、肿瘤患者为什么要营养治疗？4、肿瘤患者需要什么样 的营养支持？5、肿瘤患者怎样实施营养支持？嘉 宾：上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行 所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东 报告主题：特殊医学用途配方食品研发与临床应用报告大纲：1、FSMP的作用；2、FSMP研发、生产流程；3、 FSMP临床应用； 4、FSMP研发实例嘉 宾：中国医师协会营养医师专业委员会专家，河南临床营养学会副主任委 员、郑州大学第一附属医院营养科主任 陈改云报告主题：FSMP与肿瘤患者的营养支持报告大纲：1、营养治疗概述；2、营养治疗流程；3、FSMP规范应用； 4、临床案例分享嘉 宾：清华大学生物力学与医学工程研究所博士、副教授 赵红平报告主题：肿瘤全营养配方食品的研发与应用报告大纲：1、肿瘤特医食品研发的技术路线；2、基于肿瘤病人的营养代谢规律（以肠内营养支持为例）；3、特医食品营养作用的再认识；4、肿瘤特医食品的研制与验证；嘉 宾：西安朗睿生物科技有限公司 佐建峰报告主题：肠内营养产品开发的战略思考报告大纲：1、肠内营养的基本知识；2、肠内营养产品的机遇和挑战；3、肠内 营养的国内外市场状况和趋势；4、肠内营养产品开发的投资；5、肠 内营养产品的市场策略；嘉 宾：西安力邦临床营养有限公司研发总监 杨 宏报告主题：全营养检测技术与配方设计报告大纲：1、全营养配方设计探究；2、特殊医学用途配方食品检测解决方案； 3、全营养检测实验室的建设；4、全营养检测技术设备的配套选型； 嘉 宾：罗特集团有限公司副总裁 狄志鸿报告主题:特医食品研究的理论依据及发展前景报告大纲:1、特医食品是解决临床病人什么问题，和药品,保健食品区别在那里？ 2、特医食品与营养医学的关系；3、营养与人体关系；4、研究特医食品技术难点和需要解决的问题；5、前景；相关报告继续预约中，敬请持续关注！（二）、专家对话沙龙环节 针对特殊医学用途配方食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨，探寻产业的健康成长之路。联 系 人: 马超 电话：010―51606934 邮 箱：1683101345@qq..com

[align=center]保健食品研发申报技术审评与特医食品[/align][align=center]产业发展大会[/align][align=center][color=#0000ff] [/color][/align]由于人们对健康需求的迫切和多样化，我国保健食品和特殊食品市场发展潜力巨大。随着居民生活水平和健康意识的不断提高，人们的观念正在向均衡营养摄入、利于身体健康的方式转变；正在向无病预防、提高健康质量转变，这都将促进特殊食品产业迅猛发展。当前保健食品几乎成为养生保健的首选，同时随着特殊医学用途配方食品相关法规的日趋完善，也逐渐被有特殊需求的人群认可。随着行业竞争的加剧和消费者对产品要求的提高，对企业和研发机构的能力水平也有了更高的要求。为进一步提高保健食品和特医食品研发生产和申报通过能力，我们将邀请业内实力嘉宾从不同方面进行讲解和答疑指导。期待您的参与和支持，具体活动安排如下。[b]一、时间地点[/b] 时间：2019年8月23-25日（23日全天报到）地点：长沙市 （详见第二轮报到通知）[b]二、主题内容及嘉宾（一）保健食品法规专题解读[/b]1.《保健食品注册与备案管理办法》重点解读2.保健食品相关申请要求及注册程序3.备案制的一般规定、备案材料及备案程序4.保健食品命名规定及相关注意事项5.保健食品原料目录解析6.新时期保健食品转让技术、变更、延续要求[b]（二）保健食品研发与生产专题[/b]1.保健食品产业发展新机遇和新瓶颈预判与应对2.保健食品GMP认证要求与案例分析3.保健食品研发要领与案例点评4.保健食品生产工艺常见问题及案例分析5.保健食品功能试验技术与常见问题6.保健食品毒理学安全性验证7.中药类保健食品研发与产品设计[b]（三）保健食品审评专题[/b]1.备案注册双轨制关键技术及申报实例点评2.保健食品技术审评、现场核查要求3.复审及不予注册的要求和依据4.审评时对功能、工艺、毒理等方面的要求5.配方设计、依据和审评中的关键技术问题6.保健食品审评失败案例分析及应对措施7.保健食品技术审评时常见问题及案例分析[b]（四）特殊医学用途配方食品专题[/b]1.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》关键解读2.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要点3.特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准4.国内外特殊医学用途配方食品概况5.特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据6.特殊医学用途配方食品的研发与产品定位7.特医食品配方依据、研发要点及工业化发展8.特殊医学用途配方食品与临床营养健康[b]拟邀嘉宾：荫士安[/b] 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员[b]于留荣 [/b]南方医科大学中医药学院教授；总局药品和保健食品审评专家、资深工艺专家[b]吕 晔[/b] 江苏省中科院植物研究所研究员；总局保健食品审评专家[b]李顺祥 [/b]湖南中医药大学药学院教授；国家中医药管理局“药用植物学”重点学科带头人；总局保健食品审评专家[b]郑建仙 [/b]华南理工大学轻工与食品学院教授；总局保健食品审评专家[b]林玉宙[/b] 明一国际营养品有限公司研发中心主任、国家特殊医学用途配方食品和特殊膳食食品抽检监测牵头分析专家委员会委员[b]潘建平 [/b]西安交通大学医学院教授；总局保健食品审评专家[b]三、参会对象[/b]各保健食品、功能食品、特医食品企业等相关单位总经理、分管副总、技术研发总监、法规和科研技术负责人；功能保健食品原料、辅料生产单位负责人；膳食营养研发、生产负责人；各相关科研院所、大专院校科研人员等。[b]四、费用说明[/b]会务费2000元/人，单位报名三人以上1800元/人。费用包含：专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排，费用自理。[b]五、其他说明 [/b]1、中新食品医药产业服务联盟正在筹备成立中，加入联盟前两年免服务费。联盟成员参加相关活动享受相应优惠措施，详情请电话咨询会务组。2、中国食品医药产业研究院官网（www.cfpii.org）可为参会企业免费提供企业展示专栏一页；为科研专家老师提供专家学者专栏，可用于发布论文及成果对接。3、推广宣传：①会议协办（赞助金额：2万元）；②会议背景板（赞助金额：1.5万元）；③会场展位：8000元（2m*2m）含1个免费代表名额；资料袋、会议记录本/各5000元（自备、可加印公司名称及LOGO）；④会刊广告：封面/4000元；封底/3000元；封二或扉页/2000元；封三/1500元；彩色内页/1000元；⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助，具体事宜协商沟通。[b]六、联系方式[/b]联 系 人：赵妍 电话：18810543196（同微信）邮箱：[email=878013699@qq.com][u][color=#0000ff]8[/color][color=#0000ff]78013699@qq.com[/color][/u][/email][align=center] 中国食品医药产业研究院[/align][align=center] 中新食品医药产业服务联盟 2019年6月[/align]

“公说公有理，婆说婆有理。”作为“发展中国家药房”的印度最近麻烦不断。目前，除了德国药厂拜耳（Bayer）近日向印度政府在钦奈（Chennai）的知识产权上诉委员会提出申诉，要求推翻一项强制许可外，瑞士跨国药厂诺华（Novartis）正向印度政府有利于公共健康的专利法（相关章节）进行诉讼，挑战印度政府在限制2次专利权方面的诠释。这宗案件将于本月在印度最高法院进行聆讯。事实上，诺华早在2007年的裁决中被判败诉。该公司正试图在印度最高法院，挑战保障公众健康专利法的解释，或尝试以各种方法削弱该法例。国际人道医疗救援组织无国界医生批评了其做法。该组织“病者有其药”项目的发言人陈又丁告诉中国健康界记者，“印度在3月份就出台了第一个仿制药强制许可的政策。这是保障公共健康的有利政策。制药巨头诺华在印度最高法院发起诉讼，此举让仿制药面临很大的威胁。“争议”专利法该专利法是保障公共卫生的重要法律，特别用以防止药厂滥用专利，令药价居高不下。无国界医生称，若诉讼成功，将对发展中国家获取必需药物带来毁灭性的影响。无国界医生一直依赖在印度生产、价格可负担的仿制药，在全球68个国家开展救援工作。无国界医生“病者有其药”项目驻印度经理孟甘妮（Leena MENGHANEY）表示：“过去6年，诺华一直尝试威吓印度当局，要求改变其专利法的部分章节。这些章节保障人们能够获得价格可负担的药物，但不能保障制药公司的利润。印度目前制度的设计，旨在防止制药公司透过申请同一药物的额外专利，以延续专利垄断。”某业内人士告诉中国健康界，“对于制药公司有较大经济利益的药物申请，当然会诉讼。但专利法是平衡专利权人和公众的利益，并不是专门为某一方服务的。”诺华提出的法律诉讼涉及印度专利法的部分章节（即“第三章第四条”）。该章节规定，任何已知药物的新组成，必须较现有化合物的治疗效用有显著改善，才会获当局授予专利。有关规定可防止透过行业惯常的手法，定期修订现有化合物，将其专利垄断延续或保持“长青”。

今年6月底前后，跨国药企美国默克公司降胆固醇药舒降之（辛伐他汀）和全球药业老大辉瑞公司的抗抑郁药左洛复（舍曲林）先后失去专利保护权，去年这两种药品全球销量分别为44亿美元、34亿美元。同时，包括诺华的兰美抒、赛诺菲安万特的思诺思、百时美施贵宝的普拉固和葛兰素史克（GSK）的枢复宁等在内的全球多个重磅药品，均将在两年内结束其专利保护期。有数据显示，今年年内将有全球年销量约230亿美元的专利药专利到期，而到2008年之前，全球专利到期药品的总价值将超过800亿美元。 全球专利药的集中到期，将给以仿制药为主的中国药企提供巨大商机，国内药企无论在仿制药开发、原料供应还是制剂生产方面都面临很多机会。 研发机构、药企提前“盯”上到期专利药 美国一项名为《全球非专利处方药市场》的最新报告称，未来4年超过30种药物面临专利到期的命运，全球非专利处方药销售将快速上扬，从2005年的282亿美元增至2010年的480亿美元。2004年非专利处方药市场即达到253亿美元，2005年增长了11.2％.预计未来数年内该市场仍将以近似的增速稳定增长。在未来数月内，畅销药物如络活喜、帕罗西汀专利均将陆续到期。对于这一市场空间，业内分析，最先受益的将是靠开发仿制药生存的中国药品研发机构，他们的生意将显得日益兴隆。 “到期专利药的仿制开发在国内十分普遍，包括药厂自己的研究所在内，全国至少有6000个药品研发机构都提前在做类似的事情。”研发型企业广东固志医药科技有限公司总经理吴智南告诉记者，目前委托他们做这种开发的有10多家药企，他们正在对20多个专利即将到期的药品进行开发，主要是根据其已公开的专利技术知识，研究药物的合成路径。吴智南称，一般开发这样的药品要花9个月左右的时间，每个品种收取研发费用约50万元。 其实，与收益相对稳定的研发型企业相比，药厂面对的专利药到期市场无疑是一场苦战。“我现在主要还是生产抗菌类普药，暂且不会考虑去做到期专利药仿制。”广州诺贝华乐制药公司总经理许守良称，专利到期药的研发成本并不高，但报批手续特别烦琐，没有一定渠道很难拿到批文。“往往有上百家药厂去开发一个品种，国内厂商利润已非常低，竞争近乎惨烈。”做药品研发近20年的吴智南认为，这种过度竞争的模式他并不看好。 另外，不仅是仿制药企之间存在竞争，现在原研药厂家也开始介入这一场仿制药的争夺战。据悉，正是瞅准这一市场前景，制药巨头诺华去年已将其位居全球第二位的非专利药业务“山德士”引进中国，并在华积极寻求合作伙伴；而日前，就在美国一家仿制药宣布其生产的辛伐他汀将比默克“舒降之”价格低30％～50％之后，默克即与美国最大健康保险公司UnitedHealth达成协议，专利品牌药“舒降之”今后价格将比任何一家上市的辛伐他汀产品都低。 乙肝药仿制市场集中上演“血拼”大战 这么多“重磅炸弹”可以仿制，对于药企和研发机构而言，哪些品种对他们更有吸引力呢？ 据了解，刚在美国专利到期的默克“舒降之”进中国11年并无专利保护，而辉瑞“左洛复”在华行政保护也在几年前到期，这两种药品的仿制品早就“遍地开花”了。业内人士分析，目前到期专利药的仿制大战中，最为激烈的恐怕是乙肝药市场的争夺了。据GSK相关人士介绍，现在国内已有几十家药厂把目光聚焦在专利即将到期的一线乙肝抗病毒药“贺普丁”（拉米夫定）。若以零售价计算，2005年贺普丁在中国销售收入约有10亿元。而今年9-10月，贺普丁在华专利保护就将到期。 最新资料显示，全球目前有4亿乙肝病毒感染者，而中国就占到1/3，慢性乙肝治疗等相关费用每人年均2万元左右，中国整个乙肝病市场至少有100亿元的容量。去年以来，GSK、施贵宝又先后向中国引进了贺维力、博路定两款乙肝新药，诺华公司乙肝新药也即将在华上市。与这些价格不菲的专利药相比，专利行政保护即将到期的贺普丁成了众多患者和药厂的“抢手货”。“目前，公司正在研发一系列抗病毒品种，包括拉米夫定在内总共有几十个品种。”上海新先锋药业副总经理李建文向记者表示，一般他们会提前两年就对将到期的目标药品合成路径及生产工艺进行研发，等到临过期时再开发，市场早就被别人抢走了。“研发费用本身并不贵，像开发拉米夫定一个品种约200万元，最头疼的事情是仿制厂家太多，市场竞争将十分激烈。”李建文称。 不过，对于国内正酝酿的拉米夫定仿制热潮，贺普丁生产商GSK有关人士则表示了不同意见。“贺普丁专利的行政保护权，确实将在2006年第四季度到期，但目前贺普丁在华仍有其他专利可保护。”负责贺普丁市场的GSK抗感染药高级经理黄怡峥向记者表示，贺普丁在华专利包括生产制备方法专利以及拉米夫定活性成分与药用载体相合成的方法专利，这几项专利将在2010年至2015年间到期。问及GSK乙肝新药贺维力与老药贺普丁会不会形成营销冲突，黄怡峥表示，两者可以互补，今后贺普丁也不会撤出中国市场。 专家说法 “首仿药”更应关注 一直以来，国内4500多家药企90％以上在做仿制药，而往往同一个品种集中了上百家甚至几百家药厂在生产，造成了严重的资源浪费和恶性竞争。有关专家据此认为，国内厂商与其一哄而上去拼抢在华专利到期的某一个品种，不如把精力投向已在国外上市却未进入中国市场的“首仿药”市场，虽说投入稍高，但回报将更为客观。 在美国，一旦某个药品专利到期，首家获得仿制权的药企在市场和定价上都有更多优先权。“目前，专利到期的舒降之已被全球最大非专利药公司以色列TEVA首家取得FDA仿制批文，TEVA将获得180天市场独占权”，默沙东（即美国默克）中国公司公共事务高级主任丁燕宁介绍。 今年3月初，国家发改委向相关企业下发了《药品定价方法》征求意见稿，首次提出“首仿药”概念，要求对首仿药（即“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”）给予定价优先。该方案称，国内首先仿制生产并上市销售的同种仿制药品的价格经专家论证后，允许在统一定价的基础上适当上浮，上浮范围不超过政府规定的最高上浮范围。 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所主任干荣富向媒体表示，国家拟允许“首仿药”价格比同类产品上浮15-20个百分点，且享有一段时间的价格独享权，是国内制药企业不可错过的好机会。干荣富称，他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药、抗溃疡药等特色原料药已给许多企业创造了利润，这些企业避开了专利，并且在国际上获得了注册、认证以及合同加工订单，特别是在2008-2010年前后，将有一批专利药到期，这会给一大批特色原料药创造巨大的市场需求。

美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规　　□毛黎　　美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计，2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中，大多高利润的药品受专利保护，价格低廉的仿制药必须在专利过期后才有机会进入美国市场。据报道，今后两年内，全球有20多个专利药的核心专利将过期，其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。　　美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案)，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。　　今年3月，美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。　　首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。　　根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局（FDA）提交生物仿制药简化申请，而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。　　其次，“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在《经治疗等同性评价批准的药品》（橙皮书）上。与Hatch-Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。此外，如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。　　在收到这些信息60天内，新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单，列出所有被仿制药侵权的专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明，根据“事实和法律”，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或将不会被仿制产品侵权，否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明，新药生产商必须在60天内，根据“事实和法律”，详细说明所列专利为何有效，可执行，且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判，如果诉讼不可避免，法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。　　由此可见，新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利，其立场必须在随后的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利，仿制药申请人若无准备，可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利，并准备好对策。　　虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张，在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应，因而总计有120天制定主张策略，但如果事先对自身的专利不明了，也很可能措手不及。所以，新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。　　核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具，这无疑再次凸显了知识产权的重要性。

多肽作为药物，具有生理活性强、免疫原性低、疗效高等诸多优点，随着生物技术的不断发展，其在人类疾病治疗中的地位也日趋重要，目前已成为国际药学界研究的热点之一。 默克密理博在多肽合成领域已有30年的历史，其品牌Novabiochem?除了满足多肽合成客户对常规产品的需求外，还不断进行创新，每年都会发布最新的研发产品及应用，并且还可以提供个性化定制的高效解决方案。为了增进多肽合成领域的技术创新交流，默克密理博在Novabiochem? 创新30年之际，召开学术研讨会。会议邀请了从事多肽制药领域的多位专家和学者，议题包括：天然、非天然氨基酸及其类似物的合成新方法，多肽、蛋白质的合成新方法，多肽物质分离与分析方法推广应用，多肽合成中因素控制对质量的影响以及多肽纯化和分析的新技术等，针对以上议题，各位专家进行了深入的交流，得到了与会者的一致好评和巨大反响，会议取得了圆满的成功。http://blog.milliporechina.com/editor/upload/image/930F7A5B_BF1453AA.png

制药企业药物合成研发人员，与CRO（医药研发外包）合成人员的不同：CRO合成人员一般是medichem和process。medichem合成人员认为最自豪，最自鸣得意的就是， 就是我一年做了多少化学反应，做了多少新的物质。而往往很多反应，只要反应，有他要的东西，不考虑如何优化，如何提纯处理，就直接送制备色谱了，得到他要的产物，鉴定合成，工作就完成了。process合成人员的工作应该是药物发现过程中的化学研究阶段，将工艺放大生产出1kg级别，10kg级别规模的目标化合物，用于满足临床前研究、剂型、初步临床的需求。一个合格的制药企业药物合成研发人员的工作主要是药物仿制或者药物发现过程中的化学研究的第三个阶段：合成路线的确定、优化、验证，含量测定以及质量标准的制定等，相比较CRO合成人员的合成工作来说要相对复杂繁琐。这就要求合成研发工作者在必须掌握药物合成发面的专业知识外，还要熟知药物分析专业知识和注册申报药政法规知识。再者合成研发工作者的合成研发工作一切都是以药物申报规范为准绳：1：在考虑工业化生产的条件下，打通工艺。工业化生产，这个条件就限制了很多实验室的技术。例如：要得到比较纯的物质，在这个条件下，就必须放弃柱层析，制备液相制备等等。只能从工艺上，后处理来想办法。2：在打通工艺的基础上，完成工艺参数的优化。这部分研究包括：（1）在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤。（2）在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料。（3）尽量避免采用无水、无氧、易爆炸、易中毒工艺。（4）尽量避免采用价格昂贵的原辅料，避免高污染的工艺。（5）尽量对原辅料回收套用。（6）对温度、压力、反应时间及其他参数优化。3：杂质研究。在药物合成工作中，杂质研究是重中之重，也是最难的。因为人用药物的安全性和杂质的种类和限度是有很大的关联性的。杂质研究一般包括以下方面：（1）杂质的鉴定、分离和制备。（2）杂质的关联性研究（原料带入、副产物、中间体等等）。（3）杂质的消除和避免（4）杂质限度的确定4：晶型研究。对于晶型研究也是一个难点。从事药物研发的人都知道，不同的晶型API药物的释放度和吸收都是都很大差别的。原研厂家往往都是在工艺专利快到期的情况下，推出晶型专利，晶型专利相当于化合物专利。对于工艺专利来说还比较好绕开，最难的就是如何避开原研厂家的晶型专利。

发布时间：2008-3-14 14:12:40 CTI全球绿色环保趋势巡回研讨会4月10日来到上海, 该次研讨会我们将为您剖析以下内容：★ 欧盟REACH指令于2007年6月1日生效，什么是欧盟「REACH制度」？厂商如何进行化学品注册、评估、授权与限制制度？★ 挪威PoHS 污染控制管理局发布的有害物质禁令于2008年1月1日正式生效。国际知名企业管控：三星、LG★ 美国加州通过AB1108法案 美国加州是继欧盟于2007年1月16日规定儿童玩具中的化学物质指令实施之后，美国第一个跟进实施相关指令的州。欧盟玩具指令规定，含DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、及DNOP此六类邻苯二甲酸酯化学物质在玩具或儿童用品中的塑料浓度不得超过0.1%。邻苯二甲酸酯(Phthalates)主要用于塑料料制品中聚氯乙烯塑料（PVC）之塑化剂。★ GS标志认证将强制加入PAHs测试，德国GS标志认证主管单位德国安全技术认证中心（ZLS）网站2008年1月8日发布第ZEK 01-08号文件，该文件的主要内容为：ZLS经验交流办公室（Central Experience Exchange Office，ZEK）AtAV委员会2007年11月20日通过决议，要求在GS标志认证中强制加入PAHs测试，该项规定将于2008年4月1日生效。★ 无卤的推动（卤素 F、Cl、Br、I）国际知名管控企业：Apple、Dell、富士康、ASUS等也都关切无卤素要求之议题。因此建议一些尚处于观望态度的厂商，可留意世界各大厂的发展趋势及厂商自愿性规范。★ PFOS（全氟辛烷磺酸基化合物）是一类高氟化合物。2006年12月17日，欧洲议会和部长理事会联合发布《关于限制全氟辛烷磺酸销售及使用的指令》（2006/122/EC），将于2008年6月27日实施。 国际大厂如：松下、丰田、索尼（SS00259第七版）等已开始进行管控。★ TBBP-A（四溴双酚A）在POHS法规有限定要求，并且国际知名企业管控如：惠普、三星等[color=red]版主注：周一有参加该公司举行的研讨会讲座，具体的讲课评价因为本人也来自于测试机构，不方便进行评价，现将内容进行分享！另外该测试机构此系列的题目将在不同城市进行，昆山、合肥等，有兴趣的板油可以到该公司网站下载邀请函进行登记：[url]http://www.cti-cert.com/newscenter.asp?cid=5[/url][/color]

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

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申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。二、仿制药（6类） 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4[font=宋

[b] 2018特医食品注册申报与应用技术创新大会一、组织机构[/b]主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司、招募中支持单位：北京市营养源研究所、鲁东大学特医食品研究院、河北康睿达脂质有限公司、西安朗睿生物科技有限公司、中国化工企业管理协会、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会媒体支持：特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部、特医食品研发前沿动态《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、营养科技、[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年6月23日-25日（23日全天报到）地点：杭州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已确定部分出席专家[/b]1、会议已确定部分主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]国家卫生健康委员会食品安全标准与监测评估司处长 [b]宫国强演讲嘉宾：[/b]中国化工企业管理协会医药化工专业委员会副秘书长致辞[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则标准重要起草人之一、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、食品安全国家标准审评委员会委员、国际营养科学联合会（IUNS）执行理事、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b] 杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]中国学生营养促进会专家委员会委员、中华医学会上海卫生学会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会 副秘书长、上海交通大学医学院营养系教授、副主任 [b]蔡美琴演讲题目：《特殊医学用途配方食品配方依据及研发要点》演讲嘉宾：[/b]浙江大学医学院附属第二医院营养科主任、主任医师。中国营养学会临床营养学分会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学营养分会常务副会长兼秘书长；浙江省营养学会副理事长兼秘书长、浙江省营养学会临床营养分会主任委员 [b]张片红演讲题目：《特殊医学用途配方食品特点与临床应用》演讲嘉宾：[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站办公室主任、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家 [b]郑 林演讲题目：《特殊医学用途配方食品的法规及其开发思路》演讲嘉宾：[/b]北京市营养源研究所副所长、北京市系统营养工程技术研究中心常务副主任、特殊膳食营养食品研发中心主任、 [b]何 梅演讲题目：《特医食品研发与法规及注册申报审批流程》演讲嘉宾：[/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理 [b]佐建锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品工业化研究中的技术探讨》演讲嘉宾：[/b]复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授、特殊医学用途配方食品食品资深专家、中国营养学会老年营养分会副主任委员、中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员、 [b]孙建琴演讲题目：《特医食品/ONS在老年营养支持治疗中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的选择》演讲嘉宾：[/b]全国人大代表、鲁东大学特医食品研究院院长、教授，国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品评审专家 [b]王晓洁演讲题目：《特殊医学用途配方食品国内外现状及国内发展趋势》演讲嘉宾：[/b]浙江省医院消化内科、营养科主任。中国老年医学学会流行病学与疾病预防分会常委，浙江省中西医结合学会营养学分会副主委，浙江省医学会消化病学分会常委，浙江省医学会肠外肠内营养学分会委员，浙江省营养学会老年营养专业委员会委员 [b]郑培奋演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]珀金埃尔默仪器（上海）有限公司食品药品行业高级经理[b] 姚 亮演讲题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》演讲嘉宾：[/b]天津医科大学三中心临床学院营养科主任、中国营养学会临床营养专业委员会副主任委员、中国营养学会理事、食品安全国家标准审评委员会委员、天津市临床营养质控中心主任 [b]齐玉梅演讲题目：《特殊医学用途配方食品在临床应用上的探索经验》演讲嘉宾：[/b]河北康睿达脂质有限公司总经理 [b] 苑洪德演讲题目：《口服中长链脂肪酸结构脂质临床优势及产品解读》演讲嘉宾：[/b]河北省食品检验研究院审查技术部部长 [b]吴 磊演讲题目：《特殊医学用途配方食品生产条件概述》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品标准要求、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品法规、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家进行互动交流，共同探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]主持人：西安朗睿生物科技有限公司总经理佐建锋 嘉 宾：杨晓光 张片红 郑林 蔡美琴 孙建琴 王晓洁 何梅 郑培奋 齐玉梅等。[/b]3. [b]本次会议主要交流内容（部分）[/b]特医食品需要准备的资料及申报流程、特医食品相关政策解读、特医食品适用人群、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品稳定性研究、特医食品发展趋势、特医食品注册申请材料要求、临床试验质量管理规范、特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特特医食品原料制备关键技术、特医食品标准法规、特医食品国内外现状分析、特医食品法规及其开发思路、特医食品技术难点、特医食品包装形式及立项分析、特医食品开发、特医食品应用及生产工艺、特医食品在慢性肾脏病的应用、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品适应症、特医食品研发流程及配方设计、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品注册申报经验分享、特医食品产品特点、特医食品临床应用、特医食品立题及技术探讨、特医食品受理要求与存在问题、特医食品标准要求、特医食品的报要求及实例分析点评；特医食品法规、特医食品配方设计、特医食品检测分析、特医食品名企业案例分析、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特医食品生产共线时清洁方案制定指导、特医食品国内外发展现状、国内特医食品生产企业门槛分析、马超010-88287870

随着简化经典名方注册审批政策、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等一系列利好文件的推行，以及首批经典名方目录和古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的陆续出台。使得如何适应和满足经典名方与中药复方新药研发在新形势下中医药的发展需求，尤其是研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，已成为相关药企、科研机构当前最为关注和急需面对的首要问题。为协助相关单位及时深入理解经典名方研发关键技术节点及相关法规和要求，经研究决定将举办一期“经典名方研发关键技术与注册申报要点解析”专题大会。 届时将邀请经典名方法规与研发技术等方面的权威专家、教授及知名企业负责人就相关热点、难点问题进行交流指导。现诚邀各相关单位代表出席本次大会、具体内容如下：一、时间地点：时间：2019年10月18日-20日 （18日全天报到）地点：杭州市 （具体地点详见报到通知）二、主要内容：㈠经典名方注册审批要求解读与开发思路 1、经典名方研发的政策背景与立项资助解读2、经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定解读 3、经典名方的选题、立项、研究要点与方法 4、经典名方药学研究主要研究结果总结及评价 5、经典名方药学部分具体的实例点评和分享 6、经典名方中涉及的药史技术要求 7、国家经典名方制剂开发案例与分析 ㈡经典名方物质基准研制与经典名方复方制剂研发关键技术与要求1、经典名方研发的技术要求解读 2、经典名方复方制剂研发的关键技术与思路解读3、经典名方物质基准制备工艺研究与要求4、经典名方物质基准与经典名方复方制剂的质量关键控制要点与要求5、经典名方物质基准的质量控制 6、经典名方物质基准研究的部分实际案例分享 7、中药经典名方药理学的主要研究结果总结及评价 8、经典名方研发中的安全性研究与评价方法㈢经典名方开发中难点问题解析与探讨专题1、经典名方中方义衍变政策背景及其解析2、方义衍变研究思路、技巧与实例讲解3、经典名方中度量衡与剂量考察政策背景及解析4、中医古籍资料查询技巧及思路、文献互证方法探讨5、经典名方中本草考证政策背景及相关问题解析6、其他相关问题三、拟邀嘉宾：叶祖光教授 中国中医科学院中药所中药安全性评价中心首席研究员迟玉明院长 北京同仁堂（集团）有限责任公司同仁堂研究院、中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会、中药经典名方研发与生产专业委员会张水寒所长 湖南省中医药研究院中药研究所、国家中医药管理局中药粉体重点研究室主任、湖南省食品药品监督管理局药品审评专家吕圭源教授 浙江中医药大学药物研究所、国家新药与保健食品技术审评专家组组长、国家中医药管理局中药药理重点学科带头人程建明教授 南京中医药大学药学院、国家新药审评专家、中华中医药学会中药制剂专业委员会常务委员 更多嘉宾正在邀请中……四、参会对象：各省、市中药管理部门负责人；中药研发生产企业；各中医药高等院校、科研院所及中医院；中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员；中药研究、管理等相关人员。五、费用说明：会务费2200元/人，提前汇款2000元/人。在校学生1200元/人（凭学生证）。费用包含：专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排，费用自理。六、其他说明：推广宣传：①会议协办（赞助金额：2万元）；②会议背景板（赞助金额：1.5万元）；③会场展位：8000元（2m*2m）含1个免费代表名额；资料袋、会议记录本/各5000元（自备、可加印公司名称及LOGO）；④会刊广告：封面/4000元；封底/3000元；封二或扉页/2000元；封三/1500元；彩色内页/1000元；⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助，具体事宜协商沟通。七、联系方式：联系人：赵妍 手 机：18810543196（同微信）邮 箱：878013699@qq.com 中国食品医药产业研究院 中新食品医药产业服务联盟 2019年8月

现在的生物仿制药市场规模并不算大，2012年，全球市场规模只达到约16亿美元，但是业界普遍公认，未来的10~15年是生物仿制药的黄金发展期。生物医药领域世界著名咨询公司IMS预测，到2015年全球生物仿制药市场会达到19~37亿美元的规模，更有其他权威机构大胆预测，2017年的这一数字会达到179亿美元。这也促使国内外不少著名药企纷纷投资进军生物仿制药市场。为何生物仿制药在全球范围内变得异常火爆，背后的原因、驱动因素究竟是什么？http://www.ibioo.com/data/attachment/portal/201309/22/095336emfm77zi8mflmlos.jpg高昂的医药成本压力持续已久且席卷全球尤其是欧美的经济危机，使本来就很昂贵、逐年上升的医药成本问题更加突出，尤其在只有3亿人口的美国，尽管人口不到全球的5%，但是其医药开销却高达全球的一半，占美国GDP总量的17.6%，位于全球发达国家之首。因此，本已债台高筑的美欧政府不得不想方设法通过降低药价来降低医疗开支。而价格昂贵的生物药（尤其是抗体药）随着一些原研药专利已经或者即将到期，在2015年后，生物仿制药有望为政府缩减医疗成本增加不少机会。而对于新兴市场国家如巴西、印度和中国而言，生物仿制药同样有很大的发展空间。这些国家都有众多的人口，随着经济的发展和不断提高的医疗保险覆盖人口范围的扩大，对医药需求必然要高于发达国家的增幅。然而，作为发展中国家，其有限的财政预算也迫使政府必须要对上述需要和对创新原研药的需求做一个平衡，在此情况下，生物仿制药胜出几乎是没有悬念的。对于韩国、印度、巴西等国而言，生物仿制药也被视为重要的宏观经济的增长引擎，这些国家通过建立先进制造和研发中心吸引不少外商投资。对于我国而言，这一趋势也日益明显。其中一个例子和信号就是，去年，世界最大的独立生物公司安进高调进入中国，并在上海设立中国分公司，决定要和中国的合作企业一同开发生物仿制药。到期的生物药专利生物仿制药火爆的另外一个重要因素是：不少全球销量最大的生物原研药的专利已经或者不久将到期。这从图一可以清楚看出，全球销售额最高的10种生物药（最高每年82亿美元，最低每年24亿美元），其专利到期时间均集中在2012年到2019年间。仅仅这10种生物药，其销售总额在2011年就高达575亿美元，因此，生物仿制药有巨大的市场潜力并不是空穴来风。值得一提的是，基因泰克（Genentech，现属罗氏）和安进（Amgen）两家公司就分别拥有Top10生物药中的4种和2种，这也充分显示了作为全球最大、最著名的两家生物公司的实力。如果按照生物药的治疗领域来划分，主要集中于以下几个领域：糖尿病（胰岛素）、类风湿性关节炎（主要是靶向肿瘤坏死因子TNF类抗体）以及肿瘤。上述三大治疗领域现在仍然是生物药的最主要的适应症范围，且在全球均有至少上百亿美元的市场。由于此类药物需要长期使用，因此市场前景较好，这也是生物仿制药以后的主要竞争领域。而据最新报道，我国的糖尿病患者已经高达上亿人，占全球的三分之一，所以，可以预见的是，我国将成为治疗糖尿病的胰岛素全球第一大市场。但是胰岛素仿制药属于所谓的第一波（或第一轮）生物仿制药，而上世纪末兴起的第一波生物仿制药中还包括图二中的分子量相对较小的G-CSF（粒细胞集落刺激因子）和EPO（促红细胞生成素），我国本土制药公司均有生产供应国内市场并出口境外。目前，第二波生物仿制药主要是仿制抗体类药物，尤其是图一中的10大抗体药物更是仿制热点目标。对生物药的巨大需求生物仿制药既反映了市场急于寻找昂贵药物的廉价替代品，更反映了市场对生物药这些特殊药的不断增长的巨大需求。自从1982年全球第一个生物药在美国诞生以来，生物药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，2012年全球生物药已经超过1600亿美元的规模，大约相当于药物市场总规模的16%~17%。由于原研生物药的制造商还会不断发现生物药新的适应症和推出全新的生物药，上述比例预计还将不断增长。据预测，到2017年，全球生物药的规模将达到2520亿美元。在生物药30余年的历史中，标志性生物药包括全球第一个、1982年在美国获批的Humulin（即用于治疗糖尿病的重组胰岛素），阿替普酶（纤维蛋白溶酶原激活药，t-PA）以及EPO、G-CSF和单克隆抗体。值得一提的是，2012年在全球销售额最大的10种药品中，生物药已经超过一半，其中销量冠军是雅培（即现在拆分后的艾伯伟AbbVie）的阿达木单抗（Humira，治疗类风湿性关节炎），2012年的销售额为92.6亿美元，今年有望突破百亿美元大关。自从小分子化学药、著名的降脂药、辉瑞的立普妥（Lipitor）专利到期后，全球药品销售冠军甚至包括亚军就是生物药的天下了。当然，生物仿制药之所以火爆还有其他多种原因，比如近年来，新药研发成本不断攀升（尤其是对于大型药企而言），投资收益比不断下降，不少跨国大型制药公司也在缩减研发开支，在此形势下，开发风险更低的生物仿制药对于一些创新药企而言是无奈又必然的选择。

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh

[em09504][em09504][em09504] [color=#DC143C][size=4][B]新药的研发驻足不前，仿制药将统领药品的市场？？[/B][/size][/color] 从医药经济报看到一篇如下的文章，以供大家参阅，希望大家读后能发表些看法￣￣￣￣＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝　“品牌仿制药的大行其道也为中国企业带来了机会。”中国医药企业管理协会会长于明德在11月17日北京召开的全球仿制药与机会论坛上介绍说，近5年中，仅美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续过期，中国企业应该把握住这次机会。 　　目前全球新药研发处于停滞状态，大量专利药即将过期，即使原研药厂家在价格上具有优势，但是随着大量品牌仿制药的出现，原研药已经风光不再，全球仿制药已经进入了品牌时代。本土企业应该下大力气发展专科品牌仿制药，走仿创结合的道路。尽管本土企业的机会很多，但是跨国公司也在扩大自己的仿制药业务，以原研药为主的跨国企业大都有自己的仿制药品牌。此外，有些公司还通过并购一些好的仿制药产品来充实自己的产品线。 　　外企：走入品牌仿制药时代 　　据统计，到2012年，将有1390亿美元的专利药失去专利保护，在这种情况下，很多国际大型医药公司决定进军仿制药领域，由于很多公司的研发速度赶不上市场变化，于是纷纷开发仿制药的品牌，以此来建立新的商业模式。有专家认为，这并非只是研发的问题，有研究表明，在金融危机下，由于各国政府都在压缩医疗费用开支，故仿制药拥有更好的发展前景。此外，跨国药企面临着极大的压力：其一，总部对于中国市场有很高的期望，很多企业直接把亚太区的总部放在中国，因为中国市场在跨国公司的业务中占有越来越重要的地位；其二，中国市场在外资药企的利润中占有越来越大的份额，这些企业也发现，其全球其他地区产品线的增长已经无法满足公司成长的期望。因此，这些企业的关注点已经转移为品牌仿制药、疫苗和OTC产品。 　　目前市场上的药品可以分为：创新药、原研药、品牌仿制药、非品牌仿制药。从这几类产品的近4年的复合增长率来看，外资企业的产品占95%的专利药增长最慢，2005年增长率为5%、2006年增长率为6%、2007年增长率为 7%，2008年持平。品牌仿制药的增长速度最快，2005年至2008年间，保持40%以上的增长率。而非品牌仿制药的价格更是每况愈下，2005年增长率为19%、2006年增长率为17%、2007年增长率为16%、2008年增长率为16%。 　　据专家介绍，专利过期的原研药优势已经越来越弱。在中国，原研药的价格是其他产品价格的4倍，毛利率和数量是别的企业的5倍。如果不是有如此高的利润支持，外企占有不了中国30%的市场份额。这与美国的情况不同，很多原研药过了专利期后，即使价格不下来，毛利率也会大幅降低。而且原研药在中国的单独定价待遇也不会长久，随着单独定价政策的消失，外企转型到品牌仿制药的趋势十分明显。 　　内企：立足专科创品牌 　　近年来，外企原研药的高价格常被等同于高质量，甚至很多业内人士认为，外企原研药拥有的高质量使其可以让消费者付出更高的价格。而在专家看来，外企能在中国市场取得优势，并不取决于质量。实际上，在单独定价的政策下，外企的优势是高利润，有能力去做更多的市场推广如学术推广，来影响医生手里的“笔”。而国内的仿制药企业的利润较低，没有能力进行大规模的市场推广活动。而市场推广活动就是将非品牌仿制药做成品牌仿制药的过程。 　　据介绍，自从2006年取消了OTC药品商品名之后，打造品牌仿制药对于本土企业来说难度加大了。以前仿制药都可以有自己的品牌，甚至相同的成分都能拥有不同的名字。自从SFDA实施药品通用名管理后，这种“品牌游戏”的时代就结束了。但是从另一角度来看，不论是否有品牌，这些企业都是处在市场竞争中，因此，企业要打造在专科领域的优势，从而在有限的领域创造品牌。 　　如在中国肿瘤领域，中国本土的非品牌仿制药的价格和原研药的价格差不多。这一情况说明：第一，质量的差异不能解释量上的差异；第二，质量已经不是最重要的影响因素，品牌推广的作用会越来越重要；第三，现有的价格体系中，本土企业可以在专科和生物仿制药领域取得突破，但是在基础医学领域里，品牌推广的机会越来越少了，能够有所作为的企业也就十几家公司。 　　专家指出，在仿制药市场，一定要挖掘独特的产品进行仿制，使自己在专科领域里成为“寡头”仿制药。据记者了解，目前在中国肿瘤领域独领风骚的海正药业就拥有属于自己的寡头仿制药。 　　有研究表明，竞争强度决定了仿制药的表现。据相关统计表明，某一化合物有 2～4只品牌的产品，其复合增长率是28%；当有5～7只品牌产品的时候，复合增长率为29%，当超过7只的时候，其复合增长率仅为15%。而仿制药的平均复合增长率为19%。由此可以判断，当竞品少于7只时，企业会获得较好的回报。在这个市场中拥有7只以下品牌产品的化合物只占到所有被统计产品16%，在总共统计的1500家公司的2万种产品中，寡头仿制药总共有3000多只，这些产品就占到所有被统计产品销售额的30%。 　　因此，面对3000只品种带来的蓝海，本土企业有充分的机会在专科领域取得突破。专家提醒，从寡头变成多头的时间也就是3～5年，制造寡头仿制药的企业要对把握好产品线的动态管理，保证每年都能推出新的仿制药。 　　而在3～5年后，仿制药寡头市场将走向多头。

[center]全球仿制药2008年销售额780亿美元 增幅首降[/center] IMS最新报告显示，至今年9月的12个月内，全球仿制处方药（以下“仿制药”即“仿制处方药”）销售额的增幅下降至3.6%，而2007年这一数字为11.4%。 全球销售额增幅首降 截至今年9月的12个月内，经审计的全球仿制药销售额为780亿美元，增幅仅为3.6%。这反映了全球仿制药行业正在发生着一些变化，同时这种变化也将对专利药产生影响。“2008年虽然全球仿制药的市场容量大幅扩增，但是我们却第一次看到了全球仿制药销售额增幅的下降，这主要是由于仿制药生产企业在全球主要的仿制药市场上正面临着越来越激烈的价格竞争。”IMS公司医疗透视（Healthcare Insight）资深副总裁Murray Aitken说：“这种趋势在美国、英国这样的国家更加明显，主要是由于仿制药企业正面临着激烈的竞争和私人、政府的医疗费用承担者强制施行的成本控制措施。” 美国、德国、法国、加拿大、意大利、西班牙、日本这八大仿制药市场占据了全球仿制药总销售额的84%。作为占全球仿制药销售额42%、全球最大仿制药市场的美国，虽然其仿制药的市场容量增加了5.4%，到截至今年9月的12个月内，其销售额还是下降了2.7%。目前，美国仿制药市场销售额为330亿美元，2007年这一数字为340亿美元。这是今年仿制药价格下降和失去专利保护的“重磅炸弹”药物越来越少的原因。 但是，同期其他市场的销售额均有增长。日本的销售额增长了10.2%，法国增幅为16.9%，意大利和西班牙的增幅分别为12.5%、10.2%。 “在过去和接下来的10年内，我们认为，以研发为基础的专利药企业和仿制药企业之间的界限将越来越模糊，”IMS仿制药业务主管AlanSheppard说：“许多大型以研发为基础的专利药企业为了弥补增长趋缓的专利药业务，都已经表示将扩张他们的仿制药业务。与此同时，大型仿制药企业正在寻求建立独立开发新化学分子实体的专家队伍和技术。这将使得仿制药企业在抢占市场份额上比那些小型区域性仿制药企业更有优势。” 2008年全球市场关键动态 整合和扩张。目前，小型仿制药企业正面临着利润的压力。与此同时，大型仿制药企业正在通过并购或与区域性仿制药企业建立合作关系，从而对公司现有市场进行整合或扩张新的市场。因此，仿制药市场将被正向全球扩张的仿制药企业和小型区域性仿制药企业所占据。 依赖于有专利保护“重磅炸弹”药物。到2012年，全球8大制药市场失去专利保护的药品将产生1390亿美元的销售额，这将让仿制药企业获益颇多。但是，从长期来看，由以研发为基础的专利药企业开发的专利“重磅炸弹”药物的增长趋缓将使仿制药企业获得的机会减少。 渠道的垂直整合。药品批发商正在开辟新的市场，同时扩大他们在仿制药供应链中的作用。这种情况在欧洲尤其明显。欧洲批发商越来越多地从私人仿制药供应商那里采购仿制药，同时，由于政府放宽了药房所有的规定，批发商们正在扩大药房的占有率。 新的模式。欧洲主要的制药企业使用的直面药房的策略将可能限制批发商业务的机会，这将最终导致批发商们将为直接配送到药房的仿制药支付服务费用。因此，这将削弱药房促销仿制药使用的积极性，使药房的注意力向配送和销售专利药转移。 共同支付和支付者的作用越来越大。共同支付的趋势将让那些具有更多产品和低成本生产基地的仿制药企业受益。那些和费用支付者签订高规格合同的仿制药企业在这种环境下最有可能成功。 生物仿制药即将带来竞争。由于专利即将期满，专利的生物技术药品也将受到价格低廉的生物仿制药所带来的竞争。由于德国已经逐渐接受了生物仿制药，因此，德国处于生物仿制药变革的最前沿。在美国，虽然生物仿制药的批准程序仍然处于立法阶段和FDA的执行阶段，但是在不久的将来也会获得批准。 “全球仿制药行业将发生十年以来的巨变，这种巨变对患者和医疗保健体系的冲击并不是夸张的，”Aitken补充说：“随着时间的推移，起初的仿制药生产企业将会开发出创新药物，同时专利药品专利期满后，患者将会越来越接受低成本、疗效好的仿制药。这将改善患者的生活质量，尤其是那些慢性疾病的患者，同时也将会促使医疗保健体系重新分配在下一代创新产品上的投入。” 信息来源:医药经济报

2014年12月11～12日，“第十四届国际精细化工原料及中间体市场研讨会”将在上海奥林匹克俱乐部召开。 会议主要内容如下： 1 宏观经济形势对中国化工行业市场的影响与对策12 农药CMO企业在农药新产品开发中的机遇2 全球专用化学品市场新动向13 专利即将到期的农药品种及其中间体推荐3 2014年我国精细化学品国际贸易状况分析及2015年预测14 医药中间体CMO企业在新产品开发中的机遇4 如何在企业不同发展阶段进行投融资15 专利即将到期的医药品种及其中间体推荐5 跨国公司在国内的采购趋势变化及应对措施16 环保压力下染料及其中间体企业的发展机会和挑战6 新化学物质申报指南修订进展17 欧盟禁用含溴阻燃剂无碍溴化合物发展7 危险化学品登记法规、现状及常见问题18含氟精细化工中间体市场机遇分析8 我国新化学物质及危险化学品登记法规政策进展及操作流程19 绿色环保精细化工项目推荐9 储能技术进展与化工企业的机会20 精细化工企业三废治理方案10 动力电池安全性技术及其产业化21 高难废水零排放处理技术11 石墨烯的开发现状及未来发展潜力 联系方式：马 莲：[font='Arial','

日前，在由中国中药协会组织举办的“珍稀药用动物资源保护利用研讨会”上，与会专家学者一致认为，中医药博大精深，是中华民族的瑰宝。野生物种是珍贵的自然资源，中医药使用动物入药，成就了一批传统、经典、特效的中成药。但是，随着社会的发展，物种栖息地的丧失和破坏，使得整个地球动物物种濒危状况日益严重，我们一些传统经典、特效的国宝级中成药赖以发展的物质基础也日益丧失。专家们强烈呼吁社会各界支持在有效保护的基础上，合理开发利用珍稀药用动物资源，以保障中医药产业作为民族精粹的健康发展、世代传承。 超万项“洋中药”获专利 业内专家介绍，在中国，动物药中有梅花鹿、黑熊、乌鸡、白花蛇等已进入规范化、规模化生产，但目前只有美洲大蠊通过了国家GAP（国家中药材生产质量管理规范）认证。而我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。我国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在我国申请的中药专利却高达1万多项，“洋中药”专利占我国医药领域高新技术的80%以上。例如，韩国自1992年4月起陆续向韩国、中国、日本和美国等世界多国专利局申请了牛黄清心液、牛黄清心微型胶囊和牛黄清心丸新处方组合物等发明专利，以新剂型、新工艺专利抢占了同仁堂的国内外市场，仅牛黄清心液这一类药品的年产值就达7000万美元。另外，西方药企化学合成的熊去氧胆酸胶囊在中国的年销售额也超过2亿美元。据悉，目前全世界有160多个国家不同程度地运用中医药诊疗疾病，120多个国家170多家公司致力于中药研发，同时，一些海外药企利用知识产权管理方面的漏洞，借助技术和资金的优势获得中国中医药知识产权，并将“洋中药”销往国际及返销中国，赚取巨大利润。究其原因，业内人士指出，在欧盟，中国中草药疗效没有类似西方科学式的相关证明，长期只能作为“食字号”出口，包装上仅写有成分，而无功能性介绍，这是中国博大精深的中医药文化的巨大损失。 中国中药协会执行副会长王瑛说，协会组织召开“珍稀濒危药用资源保护与合理利用研讨会”，目的是维护国家利益、维护中医药的优秀传统文化，发出行业的声音，更好地使社会各界了解到珍稀濒危药用资源的保护利用现状以及国家相关部门和中医药行业所开展的工作，澄清认识、消除误解，动员全社会的力量理解支持和参与珍稀濒危药用资源的保护和中医药的传承。

[B][center]新药申报资料具体要求[/center][/B]1、资料项目---1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。药物的通用名称 药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。2 资料项目--2证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。通过中华人民共和国国家知识产权局www.sipo.gov.cn网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证. （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。 （4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。 （5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。主要内容包括:1 国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益.2 药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.4、资料项目--4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。主要内容包括:选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论.简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价.根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度.从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.5、资料项目--5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。（一）化学药品说明书格式 ××××说明书【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】 【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：