仿制药趋势与研发申报要求及专利保护研讨会

2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的"重磅炸弹"药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以"小而专"的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest' s相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基（niche）产品生产能力的公司建立合作。在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略：?开发特种原料药生产工艺，如"高效API"?开拓新兴市场?开发利基产品（小众品种）?直接与创新药企业合作（CMO）原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点：1. 尽早立项，争做"首仿"原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的"百忧解"在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA；而最近10年来这个速度逐渐加快，而在"骨维壮"上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点（"骨维壮"获批4年），多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试：●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表：*1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索（ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息），并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中"美国市场处方的分析"模块，（如图atorvastatin美国市场竞争）可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。（atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管）综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。

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如何更好地在创新与竞争的医药市场环境中保持领先&mdash &mdash 安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准 创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家&ldquo 加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级&rdquo 规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与&ldquo 十一五&rdquo 相比，&ldquo 十二五&rdquo 规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上游延伸。 从仿制药市场角度，2012-2016几年间，全球将有631种药物面临专利过期，未来几年将是国际药品专利到期的高峰时期，中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地。&ldquo 九五&rdquo 期间,科技部有关创新药物&ldquo 1035&rdquo 项目的启动,标志着我国长期以来以仿制新药为主、创新药物为辅的政策导向,开始向&ldquo 仿创并重&rdquo 并逐步过渡到以创为主。&ldquo 十二五&rdquo 期间，中国期望实现由仿制药大国向仿制药强国的转变。在&ldquo 仿中有制&rdquo 、&ldquo 国际竞争国内化，国内竞争国际化&rdquo 的中国仿制药市场上，则是机遇与挑战并存。 生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、成功率高的优点,有望成为医药产业新的利润增长点。提升生物医药科技及产业的水平，加快生物医药产业的发展，将成为国家十二五规划中转变经济发展方式的重要组成部分。生物医药&ldquo 十二五&rdquo 规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点，顺应世界医药发展趋势，追踪前沿技术，大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。 安捷伦公司作为医药行业用户多年的合作伙伴，在药物研究领域拥有广泛的用户合作基础及丰富的应用经验，结合最新行业发展趋势及相关行业热点，可为用户提供全面、领先的药物研发领域应用整体解决方案。 创新药、仿制药与生物医药市场均面临前所未有的潜在机遇和高度竞争。开发时间短并能获得复杂的全球法规认证的公司将取得最终的胜利。 如今更为重要的是找到一个值得信赖且信用记录良好的分析解决方案合作伙伴，这不仅有助于提高开发速度，还可维持最高水平的质量和合规性。安捷伦可靠且低成本消耗的解决方案可以帮助用户解决主要工作流程中药物开发和生产质量控制方面的分析难题，从而使实验室达到最高的生产力水平。 与传统小分子药物不同，生物药物由于其结构、功能的复杂性，为分析、鉴定及质量标准的建立等工作带来更大的挑战。其对于分析方法及手段的灵敏度、重现性、动态范围及分辨率等具有更高的要求。安捷伦公司6500系列四极杆-飞行时间质谱在上述特性及质量精度、扫描速度等方面具有业内领先的优势，结合BioConfirm专业、智能、自动化生物药物分析软件，在大分子药物研发、抗体/蛋白药物表征、生物仿制药对比鉴定等应用可提供完整的解决方案，以及快速、可靠的分析结果。 2012年生物医药与化学分析研讨会日前于美丽的太湖湖畔成功召开。来自诺华中国、华岭医药、中科院药物所、药明康德、礼来、Acebright等数十家知名国内外药企及科研院所的行业领袖与决策者共聚此项盛会，就创新药物不同阶段的药物分析、生物仿制药研发过程中的挑战与应对策略、创新药与生物仿制药的相关法规、大分子药物的表征与质量控制、蛋白组学在药物靶标研发中的应用、新药临床方案与注册等行业热点问题进行了系统、深入的探讨与交流。 (图为：2012年生物医药与化学分析研讨会现场) 在进行探讨分享、建议交流的同时，部分与会嘉宾也谈及并分享了同安捷伦成功合作的案例：如使用安捷伦RapidFire高通量样品预处理/质谱分析系统后，在不损失数据质量的前提下，样品分析速度实现5倍的飞跃，从原有的1600 injections/d 提高至8000 injections/d；以及进行手性分析时，使用安捷伦的正相色谱技术进行手性化合物纯化，以及使用质谱技术有效可靠地进行药物杂质谱与稳定性考察中多种降解产物的鉴定等。 作为本次会议的承办方，安捷伦公司全程积极参与大会的各个技术及学术讨论环节。作为会议演讲嘉宾，来自安捷伦公司应用支持部的液质联用资深应用工程师冉小蓉博士进行了题为&ldquo Q-TOF LC/MS用于活性药物代谢物的定性及定量研究：中药在人体中ADME研究的新策略&rdquo 的精彩技术报告。中药活性成分的ADME数据为揭示中药体内的药理作用机制提供关键的信息。传统的药物ADME研究常采用同位素标记的方法，对动物或人体中的药物代谢物进行定性及定量分析。然而，由于文化差异及相关法规的要求，人体中标记药物的ADME研究在中国极少被采用。本研究采用安捷伦LC/MS Q-TOF技术，开发对非标记中药活性成分代谢物的定性及定量分析方法，进而为中药人体内ADME研究提供新策略。 (图为：安捷伦公司液质联用资深应用工程师&mdash &mdash 冉小蓉博士演讲现场) 持续不断的创新，深入满足客户的需求，是安捷伦一直以来的目标。未来几年，中国制药市场的高速增长在为各大药企及科研机构带来重大机遇的同时，也会带来日益增加的分析要求与技术挑战，安捷伦将继续提供行业领先的解决方案，通过差异化创新为客户高端研究和复杂分析难题带来变革，确保客户在实验室工作及研究中取得成功。 有关安捷伦制药解决方案，请登录： http://www.chem.agilent.com/zh-CN/solutions/pharmaceuticals/Pages/default.aspx 有关安捷伦生物制药解决方案，请登录： http://www.chem.agilent.com/zh-cn/solutions/biopharma/pages/default.aspx 订阅Access Agilent电子刊物，请登录: www.agilent.com/chem/accessagilent:cn 关于安捷伦科技 安捷伦科技 (NYSE:A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。

大咖驾到 I 生物制药与细胞株开发研讨会生物药的前景美好，而竞争也日趋激烈。这对项目选择提出了更高的要求，知己知彼，避开拥挤的赛道，是成功的关键第一步。随着新技术的不断涌现，法规亦日益完善。如何在拥抱新技术、新方法的同时更好地满足法规的要求，是在与时间竞争时无法回避的问题。本次交流会，我们邀请多位生物药行业资深科学家，围绕生物药研究的现状，工程细胞株单克隆性验证，以及最新的细胞株开发流程和自动化解决方案展开讨论和交流，诚挚邀请各位踊跃参加。生物药物具有美好的前景，但是竞争也日趋激烈。如何选择项目，避开拥挤的赛道，是成功的关键一步。同时，随着新技术的不断涌现，法规亦日益完善。如何在拥抱新技术、新方法的同时，更好地满足法规的要求，是在与时间竞争时无法回避的问题。为此，佰傲谷与美谷分子仪器（上海）有限公司邀请多位生物药物行业资深科学家，将于2020年7月1日晚上七点至九点，举办生物制药与细胞株开发研讨会。本次交流会，将围绕“生物药研究的现状，工程细胞株单克隆性验证，以及最新的细胞株开发流程和自动化解决方案”，展开讨论和交流，诚挚邀请各位踊跃参加。直播时间2020年7月1日17:00-21:00直播平台Zoom+小鹅通直播平台直播安排时间安排安排19:00-19:05主持人介绍19:05-19:45自身免疫疾病的生物药研发现状曹卓晓博士先声药业执行总监19:45-20:25工程细胞株的单克隆源性问题刘大有博士创胜集团执行总监20:25-21:00细胞株开发流程探讨：细胞克隆技术的案例比较分析Dr.SteveWiltgenMolecularDevices高级产品经理嘉宾介绍曹卓晓博士，负责公司整个生物创新药的临床前开发。已有十多年丰富的生物药研发经验，负责和参与近30个不同类型大分子药物形式的开发，熟悉各类抗体药物筛选平台和生物药开发的全流程。于2004年获得美国纽约圣约翰大学药理毒理专业博士学位。之后在哈佛大学医学院从事心血管疾病及炎症免疫性疾病方面的博士后研究工作。其博士及博士后研究成果共发表在近20篇高影响力国际期刊的论文中。先后任职于诺和诺德北京研发中心和上海恒瑞医药有限公司，负责自身免疫疾病，炎症，肿瘤免疫，代谢，纤维化等广泛疾病领域方面的生物药开发，多个项目进入临床开发阶段。刘大有博士于2002年加入安进细胞株开发部门，拥有将近20年细胞株开发经验，领导了多个重要项目的分子评估和工程细胞株开发工作以及IND/BLA申报，包括已上市的EVENITY,aimovig,和Prolia/Xgeva的第二代细胞株（产量超过10g/L）。有丰富的工程细胞株的遗传学表征方面的经验，曾为Prolia/Xgeva的BLA申报工作做出重要贡献。2016年加入默沙东细胞株开发部门，是默沙东新一代业界领先的高效高速细胞株开发平台的主要设计者，现任职创胜集团细胞株开发部门执行总监。毕业于内布拉斯加大学林肯分校获数学与生物科学学士学位，后在加州大学欧文分校获神经生物学博士学位，主要应用超高分辨技术研究离子通道功能。Steve随后加入了Molecular Devices，历任应用科学家、产品经理等。参会方式方式一：点击下方按钮，即可报名立即报名方式二：扫描下方二维码报名详情请咨询美谷分子仪器（上海）有限公司。

天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）成功参加全国医药技术市场协会主办的&ldquo 缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会&rdquo 。 天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）成功参加全国医药技术市场协会主办的&ldquo 缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会&rdquo 。 2012年6月7日-10日，会议如期在北京瑞海国际商务酒店举行，来自全国的各大药物研究所及大型药企的研发人员近120人参加了会议。研讨会上来自上海食品药品检测所的谢沫风老师，北京大学药学院的张强教授、中国药科大学的涂家生教授、上海医药工业研究院的陈庆华研究员、军事医学科学院梅兴国教授等均对缓释制剂的相关内容做了精彩的报告。 天美公司石欲容女士代表天美公司与日本精密仪器公司（DNS）在大会上给参会的各位来宾介绍了DNS的溶出度系统，高稳定性、高重现性、高自动化的DNS溶出度系统得到很多与会代表的关注，会后一些代表就该系统进行了进一步的咨询。 天美公司一直致力于给广大客户提供高品质、高性能的仪器，提供完备的实验解决方案，期待与更多的用户合作，高稳定、高精度、高自动化的仪器带给客户更多的信息、更高的效率、更多的便捷。

p 　　药物分子通常具有多种排列方式，不同的排列方式构成了不同的晶型，即药物的多晶型现象，一种药物可以有多种晶型，同一种药物的不同晶型，在体内的溶解和吸收可能不同，自然会影响其制剂的溶出和释放，进而影响临床疗效和安全性。 /p p 　　因此，药物晶型问题会直接关系到药物的质量和疗效，研究药物的多晶型及其性质，具有多方面的意义和价值。当前，药物晶型问题已经成为了创新药、仿制药在研发过程中必不可少，甚至是至关重要的环节之一，倘若晶型这关过不了，那么创新药的成药性就会遭到质疑，仿制药的注册申报也会危险重重。 /p p 　　2017年10月20日，仪器信息网将组织举办 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target=" _self" “药物晶型控制分析”网络主题研讨会 /a ，会议特别邀请了北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林老师带来关于《晶型研究在仿制药产品开发中的意义》的报告。 /p p 　　 strong 报告摘要： /strong /p p 　　展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一。每个药物分子可能存在几种或者几十种不同的晶体结构，而不同的晶型有可能直接影响药物的疗效，稳定性和安全性。美国药监局（FDA）和中国药监局（CFDA）都提出了明确规定，要求新药或者仿制药申报企业展开充分的晶型研究，并对选择哪种晶型进行开发提供充分依据。了解晶型对药物的成药性，稳定性，溶出率以及生物等效性等的影响从而制定合适的开发策略，将会直接影响到创新药和仿制药开发的速度和成功率。此分享将与大家共同探讨仿制药产品开发中的晶型问题及实际案例。 /p p style=" text-align: center " strong br/ img title=" 曹相林-小.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/ade15daf-4eac-4829-88df-0d80ee3ace51.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　曹相林，教授级高工，毕业于北京大学医学部，药物化学和药剂学硕士，北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官。担任北京药学会委员，是市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家和知识产权司法鉴定专家。曹相林历任国内多家知名药企的研发负责人和研究院院长，擅长新产品研发策略制定与管理，产品研发注册及产业化经验丰富，多次成功的团队打造和研发平台建设经验，完成项目申请发明专利30多项。 2012年在北京大学医学部百年校庆时被评为优秀校友， 2016年荣获“首都劳动奖章”。北京海晶成立于2016年，致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药的开发和产业化。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target=" _self" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/06b460f0-036b-4bdc-a5d9-9c6c715703e6.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " strong “药物晶型控制分析”网络主题研讨会 (10月20日)详细日程 /strong /p p 　　09:30-10:20 热分析方法在药物晶型研究中的应用& nbsp 陈敏华（苏州晶云药物科技有限公司） /p p 　　10:20-11:00 药物结晶及纯度检测的热分析方法& nbsp 范玲婷（梅特勒-托利多） /p p 　　14:00-14:50 晶型研究在仿制药产品开发中的意义& nbsp 曹相林（北京海晶生物医药科技有限公司） /p p 　　14:50-15:30 药物晶型转变的测量和热力学研究& nbsp 曾智强（德国耐驰） /p p 　　15:30-16:20 晶型的质量控制& nbsp 周立春（北京药检所） /p p & nbsp /p

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知 　　各有关单位： 　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到) 　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　详见课程安排(附件一) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 　　附件一 日 程 安 排 表 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 药品杂质分析指导原则 　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究 　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 　　10、原料药与成品药中的残留溶剂 　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 　　12、案例分析 　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求 　　1、原料药与成品药中的有机杂质 　　2、有机杂质来源和控制 　　3、有机杂质控制限度的论证 　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 　　5、原料药与成品药中的残留溶剂 　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 　　8、具有基因毒性杂质的控制 　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二： 药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表 　　(此表复制有效) 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 想学习的内容： 论文题目： 联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

6月下旬，由浙江省药学会制药工程专业委员会主办、浙江大学承办、省部共建现代中药国家重点实验室协办的“2014先进制药技术发展趋势国际研讨会”在杭州召开。瑞士万通作为全球知名的分析仪器公司，在制药行业拥有先进的应用技术，此次携XDS系列近红外光谱仪参展，为参会人员详细介绍了其在制药过程水分监控、造粒监控和混合均一度测定方面的应用，并与国内外著名制药企业专家和教授就在线控制技术进行了讨论和交流。自收购Foss NIRSystems Inc.公司后，瑞士万通已开发了一系列新一代的过程分析仪，用于制药领域的实时分析。会议现场XDS近红外在线分析仪 瑞士万通XDS 近红外在线分析仪-微光纤束型是用于药物与化工行业实时分析的新一代在线分析仪。可在工艺生产线、搅拌器、 干燥器或反应器中直接进行非破坏性的精密监测。该在线分析仪可应用于整个工艺生产线中，以确保各种不同样本的最佳性能。该款仪器采用 80 条光纤（40条照明/40条数据采集），可经济地实现从纯净液体到悬浮液和固体样本分析。该仪器可以针对要分析的不同样品选配反射探头、浸入式探头或透射探头对。 XDS 近红外在线分析仪-微光纤束型可以作为单路或多路复用配置，用于对多至四个或九个采样点进行测量。这种经济节省的遥控测试方法使得分析仪可被安装在一个条件不受限制的环境里，减少了安装和操作费用。

2015广州优瓦分析标准品研发与应用技术研讨会邀 请 函尊敬的各位朋友、老师： 您好！ 我国是仿制药大国。目前，市场上95%左右的国产药为仿制药。特别是近年来随着大量国外专利药到期及国内相关政策趋向松动，我国仿制药产业即将迎来一个前所未有的“机遇期”，市场规模会越来越大。在研发过程中，标准品、药用辅料及试剂的选用对项目的申报质量和准确性有极大的影响，很大程度上决定了分析实验的结果，进而影响整个项目甚至公司的决定和发展。 面对种类繁多的品牌，您是否有以下困惑： 如何选择适合您实验和项目申报要求的标准品？ 如何判断、检测和选择药用辅料和高纯溶剂，保证实验结果？ 项目申报中，需要标准品提供何种证书和检测结果？ …… 针对以上问题，您将在“2015广州优瓦分析标准品研发与应用技术研讨会”中找到满意的答案。 广州优瓦仪器有限公司定于2015年6月19日上午9:00（周五）在广州丽柏国际大酒店开展“2015广州优瓦分析标准品研发与应用技术研讨会”，我们非常荣幸邀请您参加本次研讨会，本次会议主题为标准品在研发过程的方案设计及应用。艾吉析科技(北京)有限公司、艾万拓化工产品贸易(上海)有限公司等专家将莅临现场，开展相关讲座。同时，数十家相关药企将就本次会议主题开展讨论，现场还有神秘礼物大抽奖活动，精美礼品等着你哦。 让我们一起携手共进，共创佳绩。诚挚邀请您及相关人员参加，衷心感谢您的到来与支持！ 关于此次研讨会的免费注册和有关的详细信息，请访问www.uwalab.com。 主办单位：广州优瓦仪器有限公司 主题：标准品在药物研发过程的方案设计及应用时间：2015年6月19日地点：广州丽柏国际大酒店 注意事项： 本次技术研讨会是免费的。请回执电邮至marketing@uwalab.com或传真至020-81202005注册。 会前后如有任何问题或意见，请随时联系我们。网址：www.uwalab.com 热线电话：4000-868-328 广州优瓦仪器有限公司 2015年5月15日 交通指南：岗顶公交站、地铁3号线岗顶站A出口 请务必于6月3日前将此回执电邮至marketing@uwalab.com或传真至020-81202005以便统一安排。

关键词：生物制药、实用分析方法、深度分享 上海中科新生命（中国科学院上海生命科学研究所蛋白质组研究分析中心）赛默飞世尔科技中国有限公司联 合 主 办 近年，生物药发展迅速，针对目前国内生物药企业在蛋白类药物分析经验不足的情况，上海中科新生命与赛默飞联合主办“符合CFDA申报要求的生物药物特性分析与结构确证”系列技术研讨班。研讨班将在北京、武汉、深圳三地展开。作为国内最早开展生物药物分析服务的第三方平台之一，上海中科新生命（简称APT）已经积累了十余年蛋白质专业分析经验，并已为国内超过300家生物制药企业提供分析服务。积累了极为丰富的分析和申报经验。中科新生命将在本次研讨班中分享其多年积累的实用分析方法和宝贵经验。作为全球最大科学服务领域领导者之一，赛默飞提供的Orbitrap质谱系列产品，已经成为蛋白质分析领域中最普遍使用的一类超高分辨质谱。每年，全球各地区应用科学家，开发出大量基于Orbitrap的生物制药分析应用方法，成为蛋白药物分析的宝藏。赛默飞将在本次研讨班中分享高分辨质谱在蛋白质药物分析中的最新应用案例。 本次研讨班，在国内生物制药领域，开创了国际质谱产品领导企业与国内分析服务方的深度合作模式，不但体现了相互间技术实力的认同，更是为了将双方多年在生物制药领域深厚的应用实践经验相乘后，与国内制药企业分享。相信通过双方多年来的实战经验讲授，可以帮助国内企业更加顺利地掌握、越过蛋白质药物分析难点。 会议地点： 会议主要内容：1、生物药结构表征综合解决方案 (抗体、重组蛋白、多肽、疫苗等药物)2、蛋白药物质谱分析难点及应对方法 (二硫键、天冬氨酸异构、O-糖基化、溶出物、ADC位点)3、翻译后修饰分析4、HCP相关分析 (抗体专属性验证、基于2D LC-MS/MS的HCP定性与定量分析)5、PEG位点确证和杂质分析 (PEG理论位点确证、PEG修饰异构体比例与修饰位点分析)6、多肽类药物结构确证难点 (环肽、非标氨基酸、二硫键)7、组学技术在蛋白药物开发中的应用 (未知抗体序列鉴定)8、蛋白质和代谢组学在药理学与生产工艺研究中的应用 (药理作用与机制解析、杂质鉴定与定量、细胞发酵监控) 讲师简介：阮宏强：APT技术服务部负责人毕业于浙江大学，中国科学院蛋白质组学分析研究中心研究员，从事蛋白质组学及蛋白质化学研究十多年，积累了丰富的仪器分析检测和复杂项目研究的实战经验。擅长质谱分析技术、高效液相分析技术、电泳技术等蛋白质组学及生物药物分析常用技术。参与编写《蛋白质电泳技术指南》、《蛋白质化学与蛋白质组学》等专业书籍。孙晓斌：APT技术支持毕业于上海大学分子生物学系，多年来主要从事蛋白质表征及蛋白质质量控制方面的研发工作。擅长蛋白质及多肽的质谱/色谱相关分离和分析方法的建立和优化。对于PEG修饰蛋白类药物具有丰富的表征及理化分析经验。严峻：APT技术支持中国药科大学博士，从事蛋白质结构表征、蛋白质组学、代谢组学的售前支持工作，负责质谱技术的应用推广与实验方案设计。对质谱技术在蛋白质结构表征、药物生产质量控制、生理与病理研究、临床诊断研究等领域的应用有着丰富的认识与研究经验。贾伟：赛默飞质谱部生物制药应用开发经理10余年大分子液质分析经验。中国科学院生物物理所、北京蛋白质组研究中心联合培养博士。在MCP、AC等学术期刊以第一作者发表研究论文；曾担任国家自然科学基金青年基金课题负责人，并曾参与863、973、国家自然科学基金重点等项目工作。 报名方式：请将报名回执(见后)发送至:林江 marketing@sibs.ac.cn 贾伟 jerry.jia@thermofisher.com 报名费用：北京、武汉6月10日前，深圳6月30日前，报名并付费为800元/人，同一公司2人及以上参加600元/人。现场报名付费：1000元/人。报名费含午餐；交通费自理，若需住宿请自行安排。现场领取参会发票。 支付账户信息：帐 号：033908-00040007818上海中科新生命生物科技有限公司农行漕河泾开发区支行营业部*注意事项：请务必在汇款时注明“2016研讨班”，方便信息核对。

2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会于3月10至12号在杭州隆重召开。会议期间，专家们深度解读了仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节，并探讨工艺优化和过程控制以提高药品质量。KNF在此次研讨会上展出了旋转蒸发仪RC900、真空系统SC920、液体计量泵Simdos 10、真空控制器 VC900和隔膜真空泵N820。仿制药一致性包括两个阶段1. 评价阶段，质量一致性和疗效一致性。2. 经过初步评价后，需要通过变更工艺及处方来完成与原研药品的一致性时，在工艺与处方完成后，应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响，是否出现新的风险点，应进行的风险掌控，以保证药物的质量可控性。这意味着医药生产和分析单位的全面升级，而KNF的系列产品可以为您提供精准的医药实验室真空浓缩解决方案。对于制造工厂来说，必须进一步保证整个工艺流程的可控程度，从源头看的话，也就是从实验室研发开始，每一个步骤和实验过程涉及的不可控因素越少越好，温度、浓度、湿度、真空度等都尽量减少波动。这不仅要求用户的分析手段要跟上（在线分析，PAT），而且要求用户的控制设备要足够强大。例如，浓度的控制需要用户具有精确的液体计量泵，实现快速、准确的液体补充。KNF产品Simdos 10以及Simdos 02隔膜液体计量泵，具有高精度和重现性，且耐强化学腐蚀，可为液体的精确进样提供自动化的解决方案。真空度则要求用户的真空系统不仅能够准确跟踪压力变化，其泵的抽气能力要能够快速响应体系的压力变化，消弭压力波动。KNF产品SC920/SC950真空系统是可以实现对真空度精确控制的仪器，从而避免不可控因素造成的不利影响。隔膜液体计量泵SIMDOS系列真空系统SC920真空系统SC950对于分析单位而言，要求分析仪器的精准和可靠之外。样品的前处理过程至关重要，必须保证样品在整个前处理流程中的回收率保持稳定。前处理的几个关键步骤，如浓缩和干燥，都涉及到温度、真空的控制。不稳定的温度和过大的真空波动，都有很大可能影响样品的回收率，而导致测试误差的不可控。RC900旋转蒸发仪具有0.1度温控分辨率，其与SC920真空系统的完美组合，既保证了温度的精密控制，又保证了真空度的精确控制。旋转蒸发仪RC900+真空系统SC920KNF中国 | www.knf.com.cn总部位于德国弗莱堡市的KNF集团是隔膜泵和相应系统以及衍生工业和实验室产品的全球领导者，拥有近70年的发展历史。作为“德国制造"的品质代表，一直致力于为世界各地用户提供最卓越的气体与液体介质用产品以及完善的全球化技术服务。KNF的工业类产品已经应用于医疗器械、分析仪器、化学化工、流程工业、生物制药、环境保护、印刷、计量、能源、食品、航天、安保等众多行业。而实验室类产品在高等学府、研究所、企事业研发检测中心等各种实验室领域都得到了广泛使用。

2018年10月12日，广东省食品药品审评认证技术协会协同艾威科技在广州粤科华南检测技术装备园成功举办了一场“2018仿制药一致性评价专题研讨会”。2018年，随着一部《我不是药神》红遍大江南北，“仿制药”这个名词为越来越多的民众所了解。接地气的内容和高大上的讲师阵容，这貌似矛盾的两个方面，恰恰是这次研讨会的共同特色。这场研讨会集中了：广东省食品药品审评认证技术协会杨田会长；国家药监局客座讲师、中美史克制药质量总监、《GMP（2010 版）实施指南》清洁验证章节撰写人王彦忠老师介绍仿制药一致性现场检查注意事项；东阳光制药研究院制剂分析部经理宋学志老师介绍欧美仿制药申报经验助力一致性评价中的质量研究；江苏药品检验所研究员、药典委员会委员王玉老师介绍QTRam-制剂含量均匀度拉曼分析系统介绍及其在仿制药工作中的作用。以上几位明星老师分别来自制药企业、CRO、监管机构，内容从多个角度，多个层次深入地研讨仿制药一致性评价工作中的热门与实用话题，为珠三角的制药企业送上了一场精彩的专题研讨会。场上场下积极的互动，说明我们的客户对仿制药一致性评价，已经到了极其关键的时间节点上了。此次研讨会的讲师们，均来自一线，话题和内容均极大地满足了制药客户的需求，延续了艾威科技一贯以来举办研讨会，均给与会者留下深刻印象和“干货满满”的感觉。大咖云集在强大的讲师阵容之外，艾威科技第一次在迁址华南检测装备技术科技园区后举办大型研讨会，同时也向制药客户深度介绍了艾威科技作为集成方案解决供应商的发展方向及软硬件支持，以及园区这个大平台为制药客户带来的增值效应。更大的平台意味着更多的的努力，艾威科技将继续本着：为客户解决问题，让客户满意的宗旨，不忘初心，砥砺前行。艾威科技制药团队，愿为中国制药企业的发展，略尽绵薄之力！ 嘉宾签到现场 仪器展示：艾威科技联合锐拓仪器和北京清研携手为仿制药一致性评价提供硬件支持抽奖互动环节：红色折叠自动车、运动手环，都名花有主了！

从2017年5月5日开始，所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交，都必须以eCTD格式进行递交，欧洲药监局EMA已经在2010年只接收eCTD的药品申请，不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交，所以药品的eCTD申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。 我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节； 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA，EMA和NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题。欢迎相关科研者注册参加本次研讨活动，期待与您的深入交流！ 会议时间：2017年3月28日（周二）会议地点：希尔顿逸林酒店（广东省广州市越秀区东风路391号）注册费用：免费报名方式：3月24日前 - 研讨会日程 -演讲者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr. William Gardner-Mims, Dr. Xu Tao以及其他特邀嘉宾诚邀并欢迎医药企业的注。册人员、研发管理、项目管理等相关技术人员参加本次交流研讨活动 - 演讲专家简介 - Dr. Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士，在制药企业有超过7年的法规注册经理经验，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册经理，针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。从2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士还是一位专业的培训讲师。 Mr. William Gardner-Mims毕业于美国哈弗福德大学。他在制药企业和生命科学行业法规监管类软件系统有超过7年的工作经验。William先生曾在美国Octagon Research Solutions公司（现在的埃森哲），在那里，他负责电子文件的合规性递交发布。之后，他加入软件实施小组，负责一系列的软件实施活动，包括过程分析、培训、验证和技术支持等。William先生于2015年加入EXTEDO公司，作为公司专业的咨询顾问，他非常熟悉eCTDmanager在美国方面的执行情况，包括培训、项目管理、验证和安装等。此外，William先生对于FDA法规性的技术问题有着非常深刻的经验。 - 其他相关信息 - 会议酒店地址交通： 详细地址：广州希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路391号）020-28332888 附近机场火车站：白云国际机场(31公里)；广州火车站(3.3公里)；广州东站(8.2公里)；广州南站(21公里) 附近地铁（1公里内）：2号线纪念堂站、5号线小北站、1号线农讲所站 周边住宿参考（仅供参考，住宿需自行预定）： 希尔顿逸林酒店（广州市越秀区东风路391号）020-28332888；费用：900左右 广州大厦（越秀区北京路374号）020-83189888，费用：400左右 汉庭酒店（越秀区解放北路783号）020-28832088，费用：250左右 报名方式（报名截止日期为3月24日）：手机报名：手机扫描下方二维码，提交报名。注：如果您临时取消报名，请务必通知会务工作人员，感谢您的配合！ 会议联系： 北京创腾科技有限公司市场部 会务电话：021-51821768转219（崔小姐）； 021-51821768转233（陈女士）； Email：market@neotrident.com(中英文)； horneborg@extedo.com(英文) ； Web：www.neotrident.com EXTEDO 股份有限公司&北京创腾科技有限公司2017年3月

由中国医药教育协会主办的&rdquo 多肽及蛋白质药物研发与技术创新发展研讨会&rdquo ，于2011年10月29日-31日，在北京新悦宏大酒店成功召开。来自中科院生物物理研究所蛋白质与多肽实验室任梁伟副主任、北京医科大学彭师奇教授、吉林大学朱迅教授等专家出席了此次会议并做了专题报告。 蛋白质药物作为一种新型生物技术候选药物，分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比，具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。生物技术在国家&ldquo 十二五发展规划&rdquo 中被作为重要的发展方向，同时国际原研生物药专利即将到期以及慢性病和并发症等因素增加了市场对生物药的需求，国内生物制药行业面临着非常重要的发展机遇。 然而，同小分子药物相比，生物制药门槛高，生产过程复杂，工艺过程的微小变化将导致目标蛋白药物的变异。因此，在研发早期获得原研生物药的结构信息(包括序列、糖基化等修饰和高级结构)，得到生物仿制药与专利药的结构信息对比数据，可帮助企业加快药物开发进程，抢占市场先机。由于生物药天生的结构&ldquo 非均一性&rdquo ，先进的LC/MS分析方案对获取生物分子的结构信息至关重要。目前，LC/MS已经成为常规工具用于获取蛋白质药物的结构信息，进行生物仿制药研发、稳定性研究以及质量控制等。 沃特世(Waters® )深刻了解生物制药行业的分析需求，紧跟美国FDA以及EMEA对生物大分子药学研究的最新要求和发展趋势来完善我们的LC/MS方案。ACQUITY UPLC® /MS联用和BiopharmaLynxTM已经成为蛋白质结构分析的常规手段，广泛应用于抗体、重组蛋白、长效蛋白药物、疫苗、肽、寡聚核苷酸和肝素多糖等的结构分析。在大会期间，沃特世公司生物制药和生命科学部市场经理宋兰坤女士，做了题为&ldquo LC/MS技术在蛋白质和多肽药物分析方面的最新应用进展&rdquo 的精彩报告，介绍了LC/MS分析技术在多肽和蛋白质药物结构解析、比较性研究以及杂质分析方面的应用，并通过仿制Trastuzumab单抗药物与专利药物药学研究的具体实例阐释了分析工作的重要性，凸显了LC/MS分析技术对多肽和蛋白质药物研发的重要性；沃特世提供符合常规分析要求的LC/MS生物药结构解析方案，从仪器系统、色谱柱、BiopharmaLynx软件和经过充分验证的方法学能够帮助众多生物药物研究单位获得可靠的数据结果，并最终生物制药行业的发展。 &ldquo LC/MS技术在蛋白质和多肽药物分析方面的最新应用进展&rdquo

p 　　各相关单位、企业：仿制药评价已启动近四年，为帮助企业研判趋势与动态、提升溶出相关技术理论及研发能力、推动仿制药医药产业的发展，帮助省内制药企业突破仿制药工艺关键技术、溶出度方法的研究和应用拓展，全方位理解国内外溶出度在仿制药一致性评价中的评价要素，掌握再评价中的关键技术要点，做好上市化学仿制药固体制剂的安全性、有效性和质量可控性再评价工作。江苏省药学会、江苏省食品药品监督检验研究院将于2019年 10月17日在南京市举办“溶出度专题研讨会”。研讨会将邀请多位来自美国、日本以及国内制剂及检验领域的专家，与相关企业一同研析在仿制药溶出度领域的现状、最新动态、技术经验和对未来发展的思考。 /p p 　　一、会议内容 br/ 　　会议邀请国内外专家深入解析仿制药溶出度评价中的最新技术以及标准 深入探讨溶出度方法及应用拓展，助力于省内外企业仿制药工艺关键技术的突破创新，推动化学药制剂产业的发展。 /p p 　　二、组织机构： br/ 　　主办：江苏省药学会、江苏省食品药品监督检验研究院 br/ 　　协办：上海磐合科学仪器股份有限公司 /p p 　　三、会议时间 br/ 　　(1)报到时间：10月16日 下午16:00-19:00 10月17日 上午8:00-8:30。 br/ 　　(2)会议时间：10月17日 8:30-17:30。 /p p 　　四、会议地点：南京金陵饭店(南京市汉中路2号) 电话：025-84711888 /p p 　　五、参会对象： /p p 　　(1)制药企业研发、QA/QC、技术、质量等相关部门的高管及专业技术人员 /p p 　　(2)食品药品监督管理机构、药品检验所 /p p 　　(3)各药学会、医药质量管理协会及各分支机构、会员单位 /p p 　　(4)科研院所及高校实验室研究人员、管理人员 /p p 　　(5)医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员。 /p p 　　六、会议报名及缴费：请登录http://jssyzxpj2019.eventdove.com网站进行报名，报名成功后请通过网银转账或线下汇款至以下账户(费用标准1000/人，含餐费和资料费)： /p p 　　户 名：江苏省药学会 /p p 　　开户行：工商银行南京汉府支行 /p p 　　账 号：4301015809100188724 /p p 　　七、会务联系人：赵女士 电话：18801756142 /p p 　　八、其他会议期间午餐、当日晚餐统一安排，其余食宿费及交通费用自理。另会议日程见第二轮通知。 /p p br/ /p

环保部发布关于水专项“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南的通知 2009-01-16 水专项办函〔2009〕2号 各有关单位： 　　根据水专项“国家水环境监测技术体系研究与示范”项目实施方案论证意见，现将该项目所属的“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南（见附件1）和课题申报书格式（见附件2）在环境保护部网站(www.mep.gov.cn)及水专项官方网站(nwpcp.mep.gov.cn)上予以发布，申报截止日期为2009年2月12日。现将有关事宜通知如下： 　　一、申报单位的基本条件 　　（一）凡在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的科研院所、高等院校、事业单位、内资或内资控股企业等，均可单独或联合申报，不接受个人申请。按照国家有关规定，政府部门不能承担课题。 　　（二）为体现产学研用结合，本课题应以企业为主体申报或吸纳企业参与。企业应具有较强的自主创新能力、相关的设备研发业绩和经验。 　　（三）按重大专项经费管理的有关规定，申报单位经费须专款专用，设立单独账簿，独立核算，并保证配套资金及时到位，保障课题研究工作的顺利实施。 　　（四）申报单位可联合相关优势单位联合申请。各参与单位之间专业优势互补，与牵头单位能进行良好的沟通与合作。申报单位应对某个课题整体研究内容进行申报，不能只申请课题部分研究内容。 　　（五）过去2年内没有不良信用记录。 　　二、课题申报负责人基本条件 　　（一）在相关研究领域具有一定知名度，具有较强的责任心和较丰富的实际工作经验，组织管理和协调能力强；能够投入足够的时间和精力；具有高级技术职称。 　　（二）年龄原则上不超过60周岁。 　　（三）同期只能申报承担1项课题，同时可参加1项课题。 　　（四）政府部门公务员原则上不能作为课题负责人。 　　（五）过去3年内没有不良信用记录。 　　三、申报书及格式 　　课题申报书内容必须在本课题申报指南（附件1）的范围之内，并严格按照附件2的编制提纲和格式编写。请将课题申报书一式20份（1正19副），连同word版电子光盘1份，于2009年2月12日之前发至项目牵头单位中国环境监测总站，以到达邮戳为准，超过截止时间或材料不全的申报无效。 　　四、联系方式 　　1、联系方式： 　　水专项管理办公室 　　联 系 人：徐成 　　联系电话：010-66556641 　　电子邮箱：shuizhuanxiang@yahoo.cn 　　中国环境监测总站 　　联 系 人：付强 　　联系电话：010-84949039　 13910330572 　　2、书面材料寄送地址： 　　北京朝阳区安外大羊坊8号乙　 100012 　　收 件 人：付强 　　附件： 　　1、水专项“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南； 　　2、水专项课题申报书编制提纲与格式要求。 　　 二〇〇九年一月十四日 　　 主题词：水专项 课题 申报指南 通知 抄送： 总体专家组　 监控预警主题专家组 　　 附件1： 　　 “水环境监测现代装备研发与技术突破”课题择优申请指南 　　一、指南说明 　　水体污染控制与治理科技重大专项（以下简称“水专项”）是《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020）》确定的16个国家科技重大专项之一。水专项“流域水污染防治监控预警技术”主题下的“国家水环境监测技术体系研究与示范”项目主要针对我国流域水环境问题与水环境监测体系与技术现状，以有效支撑流域水环境管理、确保流域水环境安全为目标，按照“体制顺畅，数据准确、代表性强，方法科学、传输及时、评价合理”先进的监测预警体系建设要求，通过实施“国家水环境监测技术体系研究与示范项目”研究，建立先进、完整、符合国家经济社会发展、适应水环境管理需要的流域水环境和污染源监测与监控技术与管理支撑体系，完善水环境监测标准、方法等技术支撑，应用流域水环境遥感监测等先进技术手段，创新环境监测质量监控和管理体系及技术方法，全面反映流域环境质量状况和变化趋势、跟踪和掌握流域污染源污染物排放的变化情况，准确预警和及时响应流域各类突发性环境事件，满足环境管理需要。 　　本项目主要研究内容包括：按照“国家监察、地方监管、单位负责”的环境管理体制要求，从体制、机制、技术方法体系、支撑保障体系等方面出发，研究和构建中国先进的监测网络架构，创新和完善全国水环境监测网络，形成由中国环境监测总站和各省、市、县监测站组成的国家、省、市、县四级水环境监控网络。基于流域水环境生态特点，实行“分区、分类、分级、分期”的控制策略,系统研究和解决流域水环境监测的网络机构布设、业务管理以及网点布设、监测指标、质量管理体系、信息集成管理、水质目标管理考核等核心问题，进一步完善适应流域水环境管理需要的流域水环境监测体系。研究水污染源特征污染物筛选技术、水污染源监测方法体系、水污染源污染事故应急监测技术体系、水污染物总量控制的监管技术体系，建立水污染源监测监管技术支撑体系。结合现代化环境监测技术体系发展需求，利用现有多分辨率、多光谱、高光谱遥感数据源及环境与灾害监测预报小卫星数据源，选择重点流域开展实用水环境遥感监测技术方法研究，建立现代环境遥感监测技术体系。研究开发适合中国国情的实用、精准、便携、专业化的仪器设备，推进环境监测设备的国产化和产业化。研究、建立水环境监测监控信息集成、共享与决策支持平台，构建国家水环境监测数据传输网络平台、建立和完善国家级及地方级水环境监测信息数据库系统和数据中心。 　　围绕上述目标，本项目将选择水系发达、水环境压力较大、水污染问题突出、环境监测工作一直处于全国前列的江苏省、苏州市、常熟市开展全国四级水环境监测网络体系建设示范。选择具有典型代表性的国家“十一五”水污染防治重点流域—太湖流域、辽河流域，以及我国重大工程所在流域——三峡库区为我国典型流域类型，开展流域水环境监测体系建设示范。选择我国流域生态环境管理需求最迫切、业务发展最快的太湖和江苏省为重点示范区，开展水环境遥感监测示范。 　　“国家水环境监测技术体系研究与示范”项目共设置8个课题，课题名称如下： 　　课题1-水环境质量监测技术方法研究； 　　课题2-水污染源监测监管技术体系研究； 　　课题3-流域水环境监测全过程质量管理体系研究； 　　课题4-水环境监测信息集成、共享与决策支持平台研究； 　　课题5-水环境监测的新技术、新方法研发与应用示范； 　　课题6-国家水环境遥感遥测技术体系研究与示范 　　课题7-水环境监测现代装备研发与技术突破； 　　课题8-流域水环境监测网络示范工程。 　　以上课题中1、2、3、4、5、6、8课题为定向委托课题，课题7为择优委托课题。为进行第7课题的择优委托，制定本《指南》，现发布如下： 　　二、指南内容 　　（一）择优课题名称 　　择优课题的名称是《水环境监测现代装备研发与技术突破》，为水专项国家水环境监测技术体系研究与示范项目第七个课题（课题编号2008ZX07527-007）。 　　（二）研究目标 　　开展水环境监测仪器装备现状分析，开展水环境监测装备国产化政策及发展战略研究，研究制定快速引进、消化、吸收关键技术的运作机制与支撑环境方案。 　　建立水环境监测装备研发中心和创新基地。建立国家环境监测仪器设备技术转化应用测试平台，研究制定系统的水环境监测仪器设备认证检测技术和评估体系，针对在线、便携、应急等各类水环境监测仪器，开展新型环境监测仪器设备和环境技术适用性检测和评估。依托国家现有环境监测技术转化平台，研究成套的技术转化规范与标准，形成完整的水环境监测技术转化程序。 　　结合我国水环境和污染源监测仪器设备发展方向和需求，研究开发系列精准、实用、便捷、专业的在线监测、应急监测等水环境和污染源仪器设备。 　　（三）研究内容 　　子课题1　水环境监测现代装备发展策略研究 　　主要研究内容：开展我国研制、生产水环境监测仪器现状分析，开展水环境监测装备国产化政策及发展战略研究，研究制定快速引进、消化、吸收关键技术的运作机制与支撑环境方案。 　　子课题2　水环境质量在线监测现代装备产品研制 　　主要研究内容：针对目前我国水环境在线监测领域装备技术相对滞后的现状, 结合我国水环境监测需求，研发拥有自主知识产权的在线顺序注射水质分析产品，以进行高锰酸盐指数、总磷、总氮、总铬、六价铬、总锰、挥发酚、氰化物等水质指标的在线分析；研发电化学阳极溶出水中重金属在线分析产品，分析铅、镉、铜、锌、汞等水质指标；研发与上述在线分析仪器相配套的采样、预处理系统。 　　研究开发高精度注射泵、低残余多通道选向阀、快速质量传导的流通化学反应器、高稳定性光度检测器件等关键部件；研究适应不同测量对象的多种消解技术，适应恶劣水质的样品在线预处理技术。研究基于顺序注射分析技术的多参数集成测量方法。开发集成预处理、流体控制、不同分析检测模块的在线监测仪器产品。 　　重金属电化学阳极溶出检测法具有灵敏度高、检测方便、成本低的优势。重点研究长寿命、工作稳定的电极及其制备技术，工作电极的预处理和在线清洗技术，具有高转化效率的流通池技术，应用于不同场合、高特异性的选择性缓冲液，提高电极工作寿命的样品预处理技术。研制集成预处理、流体控制、分析检测模块的在线重金属监测产品。 　　子课题3　水污染事故应急监测装备产品研制 　　主要研究内容：针对水环境的水华和重金属污染等事故，应用微流控-石英晶体微天平技术体系，研制适用于现场快速监测的仪器装备。 　　利用QCM高灵敏的质量响应特性，结合微流控芯片分离、富集等效应进行样品的检测。研制成多通道的微流控芯片和QCM阵列相结合的分析系统原理样机，以检测水体中多种金属离子。 　　研制针对水体藻毒素的微流控芯片、QCM检测器以及其与微流控的集成系统，开发研制能在现场快速测定水体中藻毒素的原理样机。 　　研究微流控芯片分析系统的小型化、模块化；研究微流控分析嵌入式控制系统的小型化、模块化；研制高质量的QCM芯片；集成水中重金属微流控芯片分析模块和控制模块；研制水中重金属现场快速检测微流控-QCM仪器产品样机；集成水中藻毒素微流控芯片分析模块和控制模块，研制水中藻毒素现场快速检测微流控-QCM仪器产品样机。 　　子课题4　水环境污染源监测装备产品的研制 　　面向水环境监测国家需求，针对水污染关键指标的现场、快速检测，研究基于微纳米技术和生化传感技术的新型敏感方法，研究提高微纳生化传感器灵敏度、选择性、稳定性的技术途径，发展微纳传感器系统的加工、集成与封装方法，研制出基于微纳敏感电极的总磷、总氮微传感器及样品预处理芯片，突破实用化关键技术，研发总磷、总氮微传感器系统产品样机。 　　子课题5　水环境现代装备技术转化平台 　　开展新型环境监测仪器设备和环境技术适用性检测和评估。 研究制定系统的水环境监测仪器设备认证检测技术和评估体系，针对在线、便携、应急等各类水环境监测仪器，研究成套的技术转化规范与标准，形成完整的水环境监测技术转化程序平台。 　　（四）考核指标 　　1、水环境监测现代装备发展策略研究报告； 　　2、编制水环境监测现代装备“准入”制度草案； 　　3、研制满足水环境质量在线监测的高锰酸盐指数、总磷、总氮、总锰、总铬、六价铬、挥发酚、氰化物的在线顺序注射水质分析仪产品各3套； 　　4、研制在线监测铅、镉、铜、锌、汞的电化学阳极溶出水中重金属在线分析仪产品3台；铅、镉、铜、锌检测下限1ppb，汞检测下限0.1ppb。 　　5、水体中藻毒素现场快速测定的微流控-QCM的原理样机及2套产品样机，微囊藻毒素检出限为1μg/L； 　　6、水体中多种重金属同时测定的微流芯片-QCM传感器检测的原理样机及2套产品样机，重金属(铅、镉、锌、铜、汞) 检测下限满足我国生活饮用水卫生标准。 　　7、研制出基于微纳敏感电极的总磷、总氮微传感器仪器样机各2套，体积不大于15×10×5cm3，其中敏感单元面积不大于2×2cm2；总磷检测下限0.1mg/L，总氮检测下限0.5mg/L； 　　8、新型环境监测仪器设备和环境技术适用性检测和评估的研究报告； 　　9、编制成套的水环境监测技术转化程序的规范草案； 　　10、申请专利15项； 　　11、 培养水环境监测仪器领域学术带头人1-2人，培养博士、硕士研究生4-6人。 　　（五）课题实施年限 　　三年，2010年1月至2012年12月。 　　（六）课题经费来源及构成 　　本课题国拨经费不高于1800万元，企业配套经费不低于1000万元，配套经费应已列入企业的资金计划。承担单位自筹经费不做硬性要求。 　　（七）其他要求 　　1、要求申报单位在相关领域达到国内领先或国际先进水平，具有较强的科研开发实力和研究团队，取得了高水平的研究成果；具备开展本课题研究的数据积累、工程实践和前期成果基础；鼓励产学研单位联合申请。 　　2、要求企业具有从事环境监测仪器研发的技术支撑，并同意出具配套资金的证明。

预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。有关专家建议，我国宜紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。 　重磅专利药到期将助推我国生物仿制药产业大发展 　　生物仿制药将进入快速增长期 　　生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药 　　10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。 　　未几年，生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司Datamonitor的研究显示，到2015年，生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。 　　面对巨额市场空间，欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。据国内最大生物医药门户“生物谷”总经理扬春介绍，2006年欧盟药品评审委员会(EMA)批准了山德士的重组人生长激素(Omnitrope)上市，欧洲第一个生物仿制药出现。欧盟还制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，得到印度、韩国等国采纳。世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则，与EMA制定内容相差不大。美国食品药品监督管理局2月拟议了生物仿制药的审核指南，目前草案正在讨论。 　　值得注意的是，韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说，韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场，专门成立了三星生物制剂，声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市。 　　带动产业全面升级 　　一些业内人士认为，鉴于我国生物医药仿制技术相对成熟、自主知识产权少、产业化水平较低、新药研发周期长等特点，可考虑鼓励生物仿制药发展，依靠国内巨大的市场空间带动，集中科研优势、鼓励中小企业创新、支持大企业走出去，促进产业结构调整缩小差距，并用获利资金反哺新药创制，从而推动生物医药产业全面升级，实现突破。 　　一是生物仿制药战略意义重大。我国人口基数大、老龄化问题突出，对专利药的仿制将大幅降低一批治疗重大疾病的药物价格，有利于我国直接转化国外成熟技术成果，促进国民身体素质改善。上海赛金生物医药有限公司副总经理董健说，我国市场潜力巨大，新的商机有望带来更多海外人才回流，可为我国进一步在世界范围内抢占生物医药产业份额带来人才和科技驱动力。 　　二是生物仿制药特性易避开知识产权纠纷。 　　据业内人士介绍，生物仿制药的复杂程度远超过一般化学药物，要仿制出与专利药一模一样的化学结构目前无法做到。已经获批的生物仿制药准确地说是高度相似药，安全性、纯度、效力在临床上并无差别，但与原厂药非活性成分上存在细微不同。正因为如此，美国2010年为专利药提供了12年的保护期，一旦到期，就意味着仿制者可避开知识产权纠纷。 　　三是我国是仿制药大国，具有相对成熟的产业基础。美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为，我国生产的化学药品绝大多数是仿制药，近年来批准的新药数量不少，但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。据不完全统计，已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。同时国内一些企业已经开始拓展生物仿制药业务。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等七家企业拥有干扰素、生长激素等药物。 　　生物仿制药发展需给予支持 　　业内人士认为，虽然生物仿制药较专利药研发难度低，但从国外经验看，一种生物仿制药研发仍需五至八年，花费平均一亿美元。我国需明确发展生物仿制药战略，建立专门的药品审批制度，并提高标准化门槛防止出现“一窝蜂”上马项目。 　　一是加大对生物仿制药的支持力度。据介绍，我国尚未明确对生物仿制药发展做出规划。全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治说，专利药研制过程漫长，需要长期投入，生物仿制药投入产出比高，不能放弃。生物药物的创新研究、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局三大基础。建议组织有关部门成立课题组，对国内外专利过期药的品种、产量、关键技术、评价标准、临床安全性与有效性等方面进行系统评价，为我国生物仿制药研究战略的制定提供参考依据。 　　二是制定出台专门法规并加快审批。天津康希诺生物技术有限公司董事长宇学峰介绍说，不管是原创还是仿制，我国所有生物药必须当作新药进行审批，一定程度上抬高了生物仿制药的研发成本，延长了研发周期。建议为生物仿制药简化申请程序，采取比新药灵活的政策，缩短研发和临床研究周期，从而扭转生物仿制药发展劣势。同时增加我国药品审批部门人员和技术力量，以弥补客观条件不足。 　　三是提高标准化门槛防止“一窝蜂”上项目。业内人士认为，鉴于仿制药均为国外已有药品，有关部门宜提前获取产品，提前建立不同产品的检定方法与相应检测参考品，为检验生物仿制药品的安全性与有效性提供保证。同时建议适当提高GMP(药品生产质量管理规范)的门槛。制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量。同时应辅导企业开展国际注册和生产质量体系国际认证，为将来生物仿制药能扩大出口，特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售做好准备。

在药物开发领域，化学家非常关注制药过程中哪些分子、哪些反应更有价值。最近，瑞士诺华生物医药研究所和英国一家软件公司合作，研究了美国1976年至2015年间公布的专利情况，揭示了这40年来药物化学家在从事哪些研究，以及药物开发趋势的变化。这一研究成果有助于了解药物研制中最常用的化学反应。　　据美国化学协会化学与工程网站报道，以往研究所用的数据大多来自科学杂志、医药公司实验室电子笔记等。但该研究团队认为，在专利数据中能发掘出更多东西。因为该行业传统观点认为，用来构造新奇结构的化学方法，可能不会公布在科学文献中，或即使公布也是在之后很久的事。　　研究人员发表在最近的《医药化学》杂志上的论文称，新研究利用NextMove软件公司开发的化学信息学工具软件，调查了美国批准和应用的20万个专利，其中用到约130万个化学反应和模型数据。通过文本挖掘，研究人员从中提取了115万个独特的全程反应计划，包括反应的作用和产品，然后用一个专家系统给这些反应分类，并归入一些知名反应类型中。结果发现，化学家们确实对某些反应类型更加偏爱，如酰胺键形成、脱保护反应或C-C键形成等。　　负责这项研究的诺华公司娜丁施耐德及其团队通过计算分析，揭示了化学家们所喜好的“面包和黄油”反应的消长波动。随着药品新战略和新种类的演变，研究情势也随之发生变化。如铃木-宫浦偶联反应(一种构建C-C键的主要方法)已进入排名前列，由此导致一些传统化学反应的运用有所下降，如合成烯烃的维蒂希(Wittig)反应，而另一些仍保持稳固地位，如格林尼亚(Grignard)反应。　　总的来看，与40年前相比，现在的药物分子更大，有更多芳香环，更加疏水，更坚硬，反应类型也更加多样，但倾向于更低的药物产量。

中药制药工业是我国医药行业中拥有自主知识产权的民族产业。我国中药制药水平整体不高，难以满足现代化生产对质量控制提出的要求，一定程度上影响了中药产业现代化进程和国际化脚步[1]。《中药现代化发展纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中国制造2025》等指出要推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提高质量在线监测、在线控制。实现中药制造的数字化、智能化是走向“制药强国”的必经之路。中药制剂过程控制是国家战略需求的重要组成部分。然而，现阶段我国中药生产制造领域工艺较粗糙，2018年智造中药高峰论坛上，张伯礼院士指出：“我国中药现代化战略实施20多年来，中药工业总产值从不到300亿元增长到9000余亿元… … 我国中医药现代化还处于初级阶段，中药产业普遍存在生产工艺粗放、科技基础薄弱、质控水平低、质量有待升级等问题”[2]。近红外光谱技术因其快速、无损等优势，近年来被国内诸多研究团队引入中药制造的原料检测、过程控制和成品质量快速无损检测等中药制造过程的多个环节，其应用特点主要在于不破坏样品的情况下快速测定其中的有效成分，便于实现在线分析，是制造过程质量控制的关键技术之一[3]。浙江大学程翼宇教授和瞿海斌教授团队以近红外光谱为技术工具，分别对提取（水提、醇提和渗漉）、浓缩、醇沉、精制纯化（硅胶柱色谱和大孔树脂纯化）、混合和包衣等关键工艺过程和制剂成品进行了快速分析，主要完成了复方苦参注射液、痰热清注射液和丹参注射液等生产过程的快速质量评价[4-5]。罗国安教授团队应用近红外光谱技术，开展了提取、混合、柱色谱等生产过程在线质量分析，完成了安神口服液、丹参多酚酸盐、清开灵注射液等生产过程快速质量控制体系[6-7]。北京中医药大学乔延江教授和吴志生教授智能制造创新团队在国内较早提出基于光谱技术及信息技术的中药生产过程分析技术研究思路，完成了安宫牛黄丸、清开灵注射液和乳块消片近红外光谱快速质量评价和过程控制体系[8-9]。近20年，国内学者采用近红外光谱技术，建立了系列中药制造质量控制方法，为中药制造数字化、智能化发展提供了关键技术支撑。本文对中药制造领域近红外技术相关的专利进展进行分析，并进一步对近红外光谱技术在中药制造领域的发展趋势进行展望，为中药近红外光谱技术发展提供重要数据支撑。1 研究方法本文采用Incopat科技创新情报平台和patentics系统，对涉及近红外光谱技术在中药制造应用中的发明专利申请（截至2020年12月）进行检索，经人工浏览，手动筛选，对数据进行归纳整理。2 专利技术申请概况2.1 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利趋势2002年至今，近红外光谱技术在中药制造领域发明专利的变化趋势如图1所示，最早的一件申请是2002年浙江大学提出的，涉及将近红外光谱技术用于中药生产工艺中产品质量指标的在线检测。之后的近10年这一领域的专利申请数量相对较少，每年平均申请量基本在5件左右。至2011年，申请数量相比之前增长2倍以上，随后的10年，每年平均申请数量较前10年增长2倍以上。就申请国家而言，公开专利申请绝大部分来自中国，其他国家的申请较少，这也符合中药制造领域的研究现状，大都集中在中国。虽然日本和韩国在中药制造行业也有一些较为成熟的技术，但涉及近红外光谱技术的应用领域并未以专利形式进入中国。2.2 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请人2.2.1 申请人及其类型 如图2所示，相关专利的申请人以企业和大专院校为主，企业占57%，大专院校占34%，科研单位占5%，个人占4%。其中大专院校中申请数量排名前3的分别是浙江大学、中山大学和北京中医药大学。可以看出，企业和高校是该领域最主要的创新主体，其根据需要收购了个人或企业的有关专利权。其中，浙江大学的程翼宇教授、刘雪松教授深耕中药制造过程控制多年，也成功将近红外光谱技术引入中药生产过程质量控制当中。中山大学的葛发欢教授团队与广州中大南沙科技创新产业园有限公司合作，共同申请5项专利，将近红外光谱技术应用于凉茶和娑罗子中七叶皂苷的在线监测。北京中医药大学乔延江教授、吴志生教授团队也针对中药生产过程质量控制进行了多年的研究。企业申请人排名前3的分别是江西汇仁药业有限公司、广州中大南沙科技创新产业园有限公司和天津天士力现代中药资源有限公司。就数量而言，排名前3的制药公司和大专院校，申请数量相当，这表明近红外光谱技术作为一个应用型技术，其研究正不断实现从实验室走向生产过程的应用，广泛分布在企业当中，这也充分体现了其因快速、无损的特点适用于中药制造过程质量检测的优势。2.2.2 申请人申请趋势 图3显示的是2002年至今排名前几位的申请人的申请数量。包括申请数量排名前3的江西汇仁药业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司等企业的申请时间主要集中在某个时间段，说明近红外光谱技术在企业中的应用范围较为单一，没有技术上的突破和创新，仅是一种成熟技术应用于不同中药的制造过程。而大专院校相对企业而言，申请分布的时间更长，如北京中医药大学在2014、2016、2018、2019年都有申请，相对更有连续性。这说明近红外光谱技术尚存在很大发展空间，其作为一门过程分析技术，在中药制造中的应用整体呈上升趋势。2.3 发明专利申请的当前法律状态及转让情况如图4所示，相关专利授权42件，授权率为47.7%，驳回27件，驳回率为30.7%，撤回19件，撤回率为21.6%。失效专利数量为51件，有效专利数量为42件，即超过50%的专利申请已失效。申请人江西汇仁药业有限公司、浙江大学、上海市中药研究所、上海雷允上科技发展有限公司的专利权转让基本都发生在相同申请人内部，江西汇仁药业有限公司将7件专利都变更为与其旗下公司上海中创医药科技有限公司共有。除此之外，还存在其他转让情况，见表1。3 近红外光谱技术发明专利申请的技术内容3.1 中药原料制造过程质量评价的近红外光谱技术现状分析中药原料是中药制造的首关环节，直接影响中药的产品质量和药效。如何快速、准确地评价药材质量是中药制造需解决的首要问题。传统的鉴定方法耗时较长、样品处理繁琐，存在不同程度的局限性。将近红外光谱技术与计算机软硬件、化学计量方法等结合，可作为快速准确鉴别中药材的新方法[10]。涉及中药原料近红外光谱技术的发明情况如图5所示。中药制造原料质量评价包括真伪优劣、道地性、产地、加工炮制、种属等。将近红外光谱与聚类分析等方法相结合，建立假冒伪劣中药材鉴别系统，能有效提升假药的鉴别能力和速度。3.1.1 中药原料的真伪鉴别 在真伪鉴别方面有7件申请，分别涉及药材三七、丹参、山参、麻黄、皂角刺和甘草，如申请人天津天士力现代中药资源有限公司的2件申请CN101961360A、CN101961379A均通过主成分分析法在降低维数的同时充分提取光谱图中的有效信息，再采用马氏距离法判别样本的类别归属，以鉴别三七和丹参的真伪。其他4件也与此类似，创新之处主要在于近红外光谱数据的不同建模方法在中药制造原料质量评价中的应用。3.1.2 中药原料的道地性鉴别 在中药制造原料道地性鉴别方面，药材因在疗效、产量、贮藏、生长环境、采摘时节等方面所体现出来的综合特性优于同种内其他非道地药材，不同产地的气候环境直接影响中草药的化学成分、药用价值和治疗效果，因此中药材产地鉴定是中药疗效和用药安全的重要保障。针对道地性、产地鉴别的申请涉及的药材有陈皮（CN103033486A）、淫羊藿（CN104089921A）、三叶青（CN107607485A）和忧遁草（CN111595802A）。对不同基原以及不同产地的中药材进行鉴别，无需对样品进行复杂处理，操作简单、快速，结果稳定可靠。3.1.3 中药原料的炮制鉴别 炮制是中药制造原料的重要工艺之一。中药材加工炮制鉴定主要是针对加工后的药材进行检验，了解其是否具备原有的药材成分与药效。中药材在经过了炮制加工后，均会产生一定的化学性质变化，而这种变化便可以利用近红外光谱技术加以验证。硫磺熏蒸是一种传统的药材加工方法，可使药材快速干燥，解决药材颜色发黄和生虫等问题，保存时间长、卖相好，但硫磺熏蒸会导致药材中二氧化硫残留，影响人体的健康，已被国家明令禁止。如何区别中药是否被硫磺熏蒸过已成为人们关注的一项内容[11]。2件专利申请涉及白芷硫磺熏蒸与否的鉴定研究，1件专利（CN107449754A）采用近红外光谱分析方法对栀子炮制品的品质进行定性鉴别，为市场栀子炮制品的质量监管提供科学依据。3.1.4 中药原料的综合评价 另外，还有11件申请涉及中药材种属、真伪、优劣、产地、道地性等综合质量评价。CN144711A涉及中药药材红外光谱非分离提取多级宏观指纹鉴定方法，CN103076300A涉及专属性模式识别模型判别分析中药材资源指纹信息的方法，都是使用指纹鉴定的方法。CN104345045A和CN107782695A是相似药材、合格与否的鉴别，其他几件申请涉及大黄、人参、党参、甘草、三七、丹参和麻花艽的鉴别。水分是中药制造原料的关键质量属性之一。涉及含水量检测的申请，如鲜人参含水量的检测（CN108709869A）、中药水分测量方法及系统（CN110702631A）。3.2 中药制剂制造过程在线控制的近红外光谱专利技术现状分析在线检测的应用为中药制剂生产过程的动态监控和工艺优化提供了依据，改变了传统检验滞后的模式，真正实现了药品质量的在线控制。检测前，对预先采集的数据进行处理，建立模型，无需进行样品处理，可同时测定样品中的多个分子结构，液体、固体等均可直接检测，减少了样品处理时间，缩短了检测时间，提高了检测效率，为中药制剂生产过程控制提供数据支持。中药制剂制造工艺较为复杂，最终产品的品质稳定性与生产过程多项工艺参数息息相关。因此，中药制剂生产的过程监控非常重要。近红外光谱在线检测技术可以全面监控中药生产过程中的微生物、含水量、水不溶物、混合过程中药物分布的均匀性等，同时对多项参数进行有效控制，可在很大程度上提高制药工艺的自动化水平及药物自身的稳定性与均一性。3.2.1 近红外光谱技术应用的中药制剂剂型 发明专利申请中有78件涉及中药制剂在线检测和过程质量控制，近红外光谱技术在中药制剂领域的应用最为广泛。涉及中药制剂的剂型有药酒、胶囊、口服液、浓缩丸、合剂、颗粒和注射剂，如枣仁安神胶囊、肾宝合剂、贞芪扶正颗粒、金玄痔科熏洗散、一清颗粒、复方杜仲胶囊、增健口服液。3.2.2 近红外光谱技术应用的中药制剂主要成分和辅料 在发明专利申请中，涉及的单一成分或单类物质有丹酚酸B、丹参素钠、鞣质、芍药苷、总蛋白、柚皮苷、新橙皮苷、总黄酮、马兜铃酸I、枯矾、绿原酸、栀子苷、七叶皂苷A～D、苯丙素类、生物碱类或萜类化合物；涉及的多种成分或多类物质为总黄酮和总皂苷、药材浸出物（天花粉和葛根）、娑罗子提取物、淫羊藿提取物、苦黄注射剂等。有2件申请涉及中药注射剂（CN1432803A）和中药颗粒（CN1447109A），申请人均是清华大学，主要方法都是脱去溶剂的试样（注射剂）用溴化钾压片制样，测定粉末样品压片试样的普通红外光谱（注射剂）或中红外光谱（颗粒）、漫反射近红外、漫反射中红外光谱、反射光谱及衰减全反射光谱，求出并绘出相应光谱图的二阶导数光谱图，测定试样的二维相关红外光谱，分级对比相应图谱，测定主料和辅料的相对含量。3.2.3 近红外光谱技术应用的中药制剂生产环节 近红外光谱检测手段被应用于中药制剂生产的提取、浓缩、混合[12]、纯化、干燥[13]等多个环节。对于提取环节，申请中所涉及的药材或制剂有丹参、白芍、杏香兔耳风、娑罗子、大黄、栀子、淫羊藿、葛根、天花粉、龙血竭、川红活血胶囊、女金胶囊、肾宝合剂渗漉液、动物提取液。如CN102252992A涉及一种对中药提取过程进行近红外光谱在线检测的方法，实现了对中药各指标成分和含固量的实时监测以及提取过程终点的快速判断。CN102106888A公开了一种杏香兔耳风提取过程的质量控制方法，应用近红外光谱技术对杏香兔耳风提取液指标成分进行连续取样和现场分析，建立了在线应用的提取液指标成分的近红外模型，用于杏香兔耳风提取过程质量控制。对于浓缩环节，申请中涉及的有六味地黄丸、女金胶囊、淫羊藿提取物、丹参提取液，如CN102106939A提供了一种六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液质量控制方法，能测定六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液比重及马钱苷、丹皮酚含量，可对六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液指标成分进行连续取样和现场分析。混合是中药制造的关键环节之一。对于混合均匀度的测定，如控制中药药粉二维混合的均匀度（CN101832921A）、正天丸混合过程终点的测定方法（CN105092520A）。对于纯化步骤，CN103808665A公开了一种测定娑罗子提取物纯化过程中多指标成分含量的方法，CN108362663A涉及丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。针对干燥过程质量控制，CN108592527A涉及石斛冻干加工系统及其控制方法，采用近红外光谱仪对冻干加工过程中的石斛的水分含量进行检测，并根据检测结果自动调节冻干控制数据，不仅节约能源，还能确保冻干石斛的品质。CN110632016A涉及中药饮片在干燥环节中水分浓度的精准控制。贵州景峰注射剂有限公司在中药制剂制造过程控制领域进行了较为全面的保护，其申请内容涵盖了提取过程（CN108760676A）、浓缩过程（CN108398401A）、纯化过程（CN108362663A）和大孔树脂吸附分离过程（CN108693138A）的终点判断方法。3.3 中药制造近红外光谱技术一体化装备专利技术现状分析在所有发明专利申请中，涉及近红外检测装置的共有8件，3件涉及中药在线监测的提取装置，2件（CN111175247A、CN102507491A）涉及中药品质的检测装置，2件涉及中药成分的检测，1件（CN105092517A）为颗粒沸腾干燥过程的在线质量控制装置。4 存在问题及建议4.1 存在问题中医药发展“十三五”规划要求发挥中医药特色优势，利用现代科学技术，推进中医药现代化与国际发展，引领中医药自主创新国际主导权。而近红外光谱技术在中药制造业中的应用，可解决中药真伪鉴别、分类和分级靠人工经验的落后面貌，同时可实现中药制造过程在线质量监控，该技术的推广应用对我国中药提升产品质量产生了巨大影响。通过对近红外光谱技术在中药制造领域的专利技术分析，发现如下问题。4.1.1 申请数量少，后劲不足 近红外光谱技术在中药制造应用领域的专利总量还较少，从2002年至今发展较为缓慢，申请量最多的一年也仅有17件，申请量最大的申请人也仅有7件申请，申请时间主要集中在某个时间段，没有针对某项技术的持续性改进，技术方向重点有所转移。4.1.2 专利申请涉及的适用范围有限 重点申请人的申请基本都是涉及提取过程的质量控制，申请方向较为单一。在产业实践中，近红外光谱技术被广泛应用于药品检测，基本涵盖了从原材料供应到生产全过程乃至上市后的监督检验，但是在专利申请中还未见有药品非法添加的相关检测，对假劣药品的鉴别也非常少。相关专利中近红外光谱技术局限于药材的鉴定，且进行综合评价的药材基本都是根、茎和根茎类药材，其中参类药材较多，药材品种少而分散。4.1.3 专利质量有待调高，布局有待改善 该领域专利许可数量为0，技术转让寥寥无几，从侧面反映了其专利的质量不够高、应用性不够强。所有申请中也没有针对某个核心专利的后续改进及专利布局。国内申请中，仅有深圳市药品检验研究院2018年申请的一件涉及皂角刺真伪化学模式识别的方法（WO2019192433A1）提出了国际申请，其是以国内专利CN108509997A为优先权，其仍然处于国际阶段，说明该领域研究在国外的布局起步很晚，且数量非常少，保护主题单一，大部分国内申请人尚未建立国际化的专利布局意识。这也反映出对于专利应用价值和成果转化预期的不确定。4.2 建议基于以上问题，笔者提出以下建议。4.2.1 开展广泛的产学研一体化合作 在中药制造业创新发展的过程中，高校、科研机构、中药制造企业应当充分利用近红外光谱技术和中药的优势，发挥各自的特点和特长，走产学研一体化的创新之路，对该领域的专利信息数据进行跟踪，有针对性地进行改进创新，推动近红外光谱技术在中药制造领域的产业化发展，进一步提高专利技术的实际应用价值。4.2.2 拓展适用范围 近红外光谱技术可以应用于中药原料和中药制剂的质量控制，涉及中药的种属、真伪、优劣、产地、道地性、非法添加等，生产过程中微生物、含水量、水不溶物等多种指标，炮制、提取、浓缩、混合、纯化、干燥等多个环节，中药品种成千上万，药用部位包括花、果实、种子、根及根茎等，除了植物药，还包括动物药、矿物药，申请人可以针对某种或某类药材或制剂从多个角度拓展应用，或联合其他检测技术以增强或改善检测结果或效果。4.2.3 提升专利质量，扩展海外布局，加强专利运营 “十四五”规划纲要的指标中专门为知识产权设置了一项关键性指标，即每万人高价值发明专利拥有量达到12件。国家知识产权局出台了一系列知识产权政策，显示了政府努力提高专利质量的决心，专利质量的提升是未来参与全球竞争的关键所在。申请人在研究和申请前应充分了解相关领域的现有技术和在线申请情况，围绕核心专利进行全面、持续性改进研究并进行海外专利布局。重视高价值专利的运营，加强校企合作，强化市场意识和应用导向，提高专利的转化率，实现专利价值的最大化。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（略） 来 源：刘南岑，耿立冬，马丽娟，吴志生．中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势 [J]. 中草药, 2021, 52(21): 6768-6774 .

在药物开发领域，化学家非常关注制药过程中哪些分子、哪些反应更有价值。最近，瑞士诺华生物医药研究所和英国一家软件公司合作，研究了美国1976年至2015年间公布的专利情况，揭示了这40年来药物化学家在从事哪些研究，以及药物开发趋势的变化。这一研究成果有助于了解药物研制中最常用的化学反应。　　据美国化学协会化学与工程网站报道，以往研究所用的数据大多来自科学杂志、医药公司实验室电子笔记等。但该研究团队认为，在专利数据中能发掘出更多东西。因为该行业传统观点认为，用来构造新奇结构的化学方法，可能不会公布在科学文献中，或即使公布也是在之后很久的事。　　研究人员发表在最近的《医药化学》杂志上的论文称，新研究利用NextMove软件公司开发的化学信息学工具软件，调查了美国批准和应用的20万个专利，其中用到约130万个化学反应和模型数据。通过文本挖掘，研究人员从中提取了115万个独特的全程反应计划，包括反应的作用和产品，然后用一个专家系统给这些反应分类，并归入一些知名反应类型中。结果发现，化学家们确实对某些反应类型更加偏爱，如酰胺键形成、脱保护反应或C-C键形成等。　　负责这项研究的诺华公司娜丁施耐德及其团队通过计算分析，揭示了化学家们所喜好的“面包和黄油”反应的消长波动。随着药品新战略和新种类的演变，研究情势也随之发生变化。如铃木-宫浦偶联反应(一种构建C-C键的主要方法)已进入排名前列，由此导致一些传统化学反应的运用有所下降，如合成烯烃的维蒂希(Wittig)反应，而另一些仍保持稳固地位，如格林尼亚(Grignard)反应。　　总的来看，与40年前相比，现在的药物分子更大，有更多芳香环，更加疏水，更坚硬，反应类型也更加多样，但倾向于更低的药物产量。

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，NMPA国家药品监督管理局网站发布《中药注册分类及申报资料要求》政策解读一文。文章对不同类型的中药新药的注册进行了详细的解读。文章索引号为FGWJ-2020-10001。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 中药注册分类修订的理念 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。主要遵循以下理念： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一是尊重中药研发规律，突出中药特色。 /strong 充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。 /strong 中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。 /strong 新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。 /strong 拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/51833161-7212-4e9b-bdac-8ac720cddd43.jpg" title=" 中成药-藿香正气.png" alt=" 中成药-藿香正气.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 古代经典名方中药复方制剂的范围 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《中医药法》第三十条指出：“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。 /span 具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”根据该要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3.1类 /strong /span 为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3.2类 /strong /span 为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，此类别是对《中医药法》第三十条主旨的深化落实。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 审评程序及相关规定 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 古代经典名方中药复方制剂的审评程序主要采用 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 专家意见为主 /span /strong 的审评模式。根据中医药法，古代经典名方是指 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂 /span 。对来源于古代经典名方的复方制剂需要依托具有丰富临床经验的中医专家以中医视角进行审评，因此有必要成立以 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 国医大师、院士、全国名中医为主 /strong /span 的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟了具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此类制剂的功能主治采用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中医术语 /strong /span 表述，体现了对中医临床使用古代经典名方实践的尊重，凸显中医药学术传承与中医临床用药特点。古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 国药准字 /strong /span strong span style=" color: rgb(227, 108, 9) " C /span +四位年号+四位顺序号 /strong 。C为“中国”China与“经典”Classic两个英文单词的首字母。设置专门格式有利于对此类产品实施更有针对性的全生命周期管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong “中药增加功能主治”申报路径 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在中药改良型新药的细化分类中“中药增加功能主治”的申报路径由原来的 strong 补充申请 /strong 改为纳入 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 新药申报 /strong /span 范畴。这一调整，旨在鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究。需要说明的是，增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加，而应当是基于临床需要的新适应症的开发。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 已上市中药生产工艺等变更需按改良型新药情形 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。引起 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药用物质或药物的吸收、利用明显改变的 /strong ，不再属于上市后变更范畴 /span ，而要按 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 改良型新药 /strong /span 进行研究申报。这一调整，旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺等，进一步提高已上市中药的质量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 同名同方药与原注册分类中仿制药的区别 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。中药同名同方药能否符合上市要求，关键是看其与所申请药物同名同方的已上市中药（以下简称“同名同方已上市中药”）的比较研究结果如何，而不是比较两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，其安全性、有效性、质量可控性应当 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 不低于 /strong /span 同名同方已上市中药。同名同方已上市中药应当具有充分的安全性、有效性证据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 境外已上市而境内未上市资料提交要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于境外已上市而境内未上市中药、天然药物的注册申请，其申报资料按照 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 创新药 /strong /span 的要求提供；但是，此类药物不属于创新药，属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。国家另有规定的，从其规定。 /p

关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知各有关单位：　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2017年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2017年度课题申报工作。　　现将2017年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。　　附件：重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.doc　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室　　2017年1月25日重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。　　目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。　　2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。　　公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。　　鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。　　2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。　　立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。　　一、 研究方向　　1. 定向委托课题　　1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究　　研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究 开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究 开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度 开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。　　考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录 制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范 建立部分药物的标准制剂和标准品库 建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法 突破5-7种药物生物等效性评价关键技术 指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。　　1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究　　研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂 研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症 开展青蒿素原料高效制备技术研究。　　考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究 完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书 青蒿素原料成本降低20-30%。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。　　1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面，重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、(类)天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。　　考核指标：获得1-2个天然产物来源药物品种新药证书，获得至少8个品种的临床批件，开展至少15个品种临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国医学科学院药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位(单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等，以下同)实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：以个性化药物研发革新药物研发模式，针对中国人高发的重大复杂性疾病，研制极具市场前景的创新小分子药物 突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈，开展GLP-1分泌相关GPCR 、SGLT2等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用，加速推动抗2型糖尿病个性化药物研究 发现一批具有研发前景的潜在靶标，确认作用机制与假设，并对新靶标进行确证性研究 发展新药设计与发现研究的核心技术，设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物 构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系 创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系 建立和优化临床前系列评价模型与技术。　　考核指标：获得1-2个小分子药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种的临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国科学院上海药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系 建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系 建立应急防护药物制备新工艺，如药物重组表达技术和中试工艺研究 建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统 建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系，提前部署针对性药物研究，加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。　　考核指标：获得1-2个应急药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种临床前研究，突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用，承担相关技术服务。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　2. 定向择优课题　　2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究 开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。　　考核指标：突破3-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术，并基于关键技术的应用，2-3个创新品种获得临床批件。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。　　2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究，重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术，新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维(3D)打印关键技术研究 研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产，突破共性关键技术 完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建 开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。　　考核指标：突破4-6项重大共性关键技术 研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场(美国、欧盟或日本)注册 至少3个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。　　拟支持课题数：按照剂型类别设置5项。　　有关说明：遴选优势企业牵头，组织相关单位联合实施，优先支持创新品种的国际化相关研究。　　2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发　　研究内容：针对艾滋病和丙型肝炎防治需求，开展单方及复方制剂等重点品种研发。　　考核指标：4-7个品种获得新药证书或生产批件。　　拟支持课题数：2-3项。　　有关说明：遴选具有技术优势的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　2.4. 儿童用药品种及关键技术研发　　研究内容：开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究 开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究 开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究 开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。　　考核指标：突破2-3项关键技术，10-15个儿童用药物品种获得临床批件 2-3个儿童用亟需药物品种获得生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。　　2.5. 基于中医典籍的经典名方研发　　研究内容：以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍(清代以前)记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础，依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究，可采用大数据挖掘及现代新药开发技术，按照国家药品注册相关要求，完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。　　考核指标：开展30-35个中药经典名方开发研究，明确中医证候或适应症，突出临床优势，10个以上品种获得临床批件或生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　3. 公开择优课题　　3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈 支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等 建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。　　考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书 突破一批关键技术。　　3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术 支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物(ADC、前体靶向药物等) 加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术 支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物 加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心 完善我国药物临床试验质量管理规范(GCP)评价体系的规范化和信息化建设 开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。　　有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。　　3.5. 重要资源性平台及关键技术体系　　研究内容：　　化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。　　中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。　　考核指标：　　化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。　　中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。　　3.6. 临床亟需药物研发　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类(种)重大疾病(包括罕见病)防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究　　研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。　　考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发　　研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究 开展相关疫苗的质量控制标准研究 按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.9. 其它　　在10类(种)重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　3.10. 事后立项事后补助课题　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。　　二、申报评审方式　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。　　三、经费支持　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。　　四、申报条件和要求　　(一)申报单审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/　　咨询电话：010-88659000(中继线)　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。　　技术支持邮箱：program@most.cn　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。　　(六)材料报送地址与咨询电话：　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603　　邮政编码：100044　　咨询电话：010-88312265　　传真号码：010-88312271

仪器信息网讯 2016年3月12日-13日，由中国蛋白药物质量联盟、江苏省太仓市政府和天津国际生物医药联合研究院联合主办，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、太仓市生物医药产业园及苏州金盟生物技术有限公司联合承办的“2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会”在太仓宝龙福朋喜来登酒店召开。全国主要生物制药研发机构和企业负责人、核心技术人员、制药设备和仪器制造企业相关人员等300余位代表参加了研讨会。大家一起探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注的焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计与生物药国际注册等。仪器信息网作为支持媒体参与了此次盛会。部分参会人员会议现场　 （左）史晋海 （右）彭红卫　　12日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海主持。联盟候任理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括：太仓市常务副市长朱大丰、太仓市生物医药产业园管委会主任楼晓舟、太仓市招商局副局长朱永强、太仓市人民政府办公室副主任蒋华、太仓市生物医药产业园管委会副主任杨惠民和太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜等。吴辰冰　　联盟理事长、上海中信国健药业股份有限公司首席科学官、上海中信国健生物技术研究院院长吴辰冰首先代表联盟理事会，向与会者介绍了中国蛋白药物质量联盟在过去一年所取得的成绩，以及2016年的工作规划。　　（左）朱大丰（右）王茜　　太仓市常务副市长朱大丰代表太仓市委市政府致欢迎辞。他对与会的各位专家及学者，以及企业代表表示欢迎，并向大家介绍了太仓市及太仓市生物医药产业和生物医药产业园的发展。太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜讲解了太仓生物医药产业园的核心竞争力、发展及规划。　　会议邀请多位专家学者及相关优秀企业家和科研人员就生物制药相关法规、技术等做报告。以下为部分精彩报告内容：刘世高　　报告人：刘世高 上海复宏汉霖生物技术有限公司CEO　　报告题目：中国生物类似药领域的现状及趋势　　刘世高博士主要就中国目前生物类似药的研发及竞争态势、CDE生物类似药指南的要点及含义和中国生物药工业未来的发展趋势三个方面进行了报告。他指出在目前我国药审政策及经济形势下，生物类似药正迎来前所未有的发展机遇。此外，一次性产品在生物医药的生产过程中正得到越来越广泛的重视，以用于提高质量与灵活性，并有效降低成本。邓声菊　　报告人：邓声菊 北京国之专利预警咨询中心副总经理、国家专利审查副研究员　　报告题目：生物药中国专利策略　　全球10大畅销药品信息表明，生物医药产业的研发潮流已经来到。生物医药产业普遍存在的研发风险、技术壁垒、知识产权壁垒使其创新发展呈现高风险、高投入、高产出的特性。相对于其他产业而言，生物医药产业对知识产权保护特别是专利保护的依赖程度最高。为此，生物医药产业创新主体了解、掌握知识产权规则，合理利用知识产权规则保护创新成果和防范应对知识产权风险，显得尤为重要。生物药如阿达木单抗专利将于2016年到期，世界生物医药巨头默沙东、辉瑞和安进等积极跟仿，近期专利到期还有阿瓦斯汀、赫赛汀等。中国政府致力于让知识产权制度成为激励创新的基本保障，并积极加强重点产业知识产权海外布局规划。报告讨论了专利技术保护主题布局策略，生物药的专利策略，包括专利时间布局策略。并以PD-1/PDL-1单抗为例解析生物药专利保护策略，生物药专利挖掘与布局组合策略。如何合理利用知识产权规则保护创新成果和投资收益，如何有效开展创新成果的知识产权保护，提升知识产权竞争优势，进而提高风险防范和风险化解能力。申秀萍　　报告人：申秀萍 天津药物研究院新药评价有限公司研究员　　报告题目：生物药安全性评价关注点　　安全性评价是成药性的重要环节，她的报告主要阐述了生物技术类药物安全性评价的一般研究内容以及生物药关注的重点如免疫毒性及免疫原性，组织交叉反应等。张哲如　　报告人：张哲如 上海天视珍生物技术有限公司总裁　　报告题目：英夫利昔单抗成功开发案例分享和启示　　报告分享了世界重磅炸弹抗炎单抗药英夫利昔在美国FDA申请生物类似物的过程。英夫利昔的申报对未来单抗生物类似物的批准具有重要里程碑意义，不仅因其是在国际发达市场获得批准的第一个单抗生物类似物，而且还因为该申请包括所有与原研产品相同的自身免疫性疾病适应症。单抗生物类似物开发的最大挑战，来自于以对比研究为主导的研发方式以及各国不同的审批系统。英夫利昔的开发，不仅明显节省了成本和时间，更重要的是将对患者的治疗产生深远影响。阴丽　　报告人：阴丽 药明康德新药开发有限公司 ADC研发资深总监　　报告题目：抗体药物偶联技术挑战与成功经验　　报告介绍了抗体药物偶联物(ADC)的作用机理、发展历史以及ADC项目成功经验，并讲解了我国ADC现状、面临的挑战和解决方案。这种药物将抗体药物和高效化学药物连接到一起，组成一种新型药物分子，通过抗体的靶向作用，把高效抗肿瘤药物输送到肿瘤细胞内，选择性地杀伤肿瘤细胞。这类药物抗癌效果好，毒副作用低，是当前国际上肿瘤药物的研究前沿。目前美国FDA已批准2个ADC药物上市，即武田和西雅图遗传学公司的Adcetris和罗氏的Kadcyla，目前还没有获得中国CFDA批准上市。国内虽有少数企业具备ADC药物研发能力，但其研发也仅局限于仿制药，且没有ADC药物大规模生产平台和相应的分析方法，药明康德创建了蛋白偶联药研发产业化技术平台，包括小型研发服务平台，中试生产技术平台，GMP生产平台，和医药产品研发产业化运营平台，能提供高标准一站式ADC服务。张磊　　报告人：张磊 GE医疗生命科学事业部 高级产品经理　　报告题目：GMP法规和生物制药纯化设备　　报告针对新版GMP法规进行了探讨，分享了生物制药纯化设备在被药监部门检查时的关注点，还对生物药设备与GMP的未来进行了展望。报告指出，目前我国GMP已逐渐与国际发达国家接轨，为保证生产设备不对药品质量产生不利影响，目前已有一次性设备应用于上游反应器、下游纯化设备和厂房模块中的发展趋势。范克索　　报告人：范克索 杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司副总裁　　报告题目：抗GPCR单克隆抗体及其质量控制　　报告介绍了G-蛋白偶联受体(GPCR)的概念、分类、作用机制以及抗GPCR药物研发市场的机遇。目前，全球约有40%的处方药以GPCR为靶点，其全球销售额为1000亿美元，同时，适合作为抗体药物研发靶点的GPCR约有八十个，这些都极大增加了抗GPCR药物研发的成功率，也利于未来产品的市场化进展。由于技术原因，目前世界上尚未有以GCPR为靶点的抗体药物，这也十分有利于抗GPCR新药的专利保护。蔡明清　　报告人：蔡明清 华博生物医药技术(上海)有限公司新药研发副总　　报告题目：免疫检查点抑制剂的开发策略　　调动机体的免疫系统进行肿瘤治疗是近十年来最具突破性的药物创新，其中最具代表性的就是免疫检查点抑制剂的成功研发和临床应用。报告介绍了免疫治疗的概念、目前市场上免疫检查点抑制剂的种类及发展，并着重讨论了如何成功开发一个高质量的免疫检查点抑制剂。陈如雷　　报告人：陈如雷 嘉和生物药业有限公司副总裁　　报告题目：抗PD-1单抗合作与开发进展　　免疫检查点单抗已成为目前肿瘤治疗领域的研究热点，报告就这一类产品目前的研发、合作及产业化进展进行了介绍，特别介绍了嘉和生物公司抗PD-1单抗产品的合作思路、开发进展及未来发展思路。　　12日下午，与会人员还参观了太仓生物医药产业园、昭衍(苏州)新药研究中心和苏州金盟生物技术有限公司。太仓生物医药产业园昭衍(苏州)新药研究中心苏州金盟生物技术有限公司　　当晚，主办方还为参会人员组织了主题为“金盟之夜”的热烈而简朴的欢迎晚宴。与会者共聚一堂，结识新朋友，问候老朋友。大家畅叙友情，探讨合作机遇，现场气氛极为融洽。　　13日的研讨会由开封城乡一体化示范区中原生物城管理委员会孙英豪主任和武汉友芝友生物制药有限公司执行副总裁邱坚平共同主持。 （左）孙英豪（右）邱坚平 Prof.RainerFisher　　报告人：Prof.Rainer Fisher 德国亚琛工业大学分子生物工程学教授，弗劳恩霍夫应用研究促进协会分子生物学与应用生态学研究所资深执行主任　　报告题目：Plant-Based Biopharaceuticals:How To Move New Product Candidates Towards Translational Research and Market　　Fischer博士是世界著名的分子生物学和生物制药专家。他领导的德国弗劳恩霍夫应用研究促进协会(Fraunhofer-Gesellschaft)分子生物和应用生态学研究所执德国全国应用生物学技术研究之牛耳。报告介绍了博士本人和德国亚琛大学的分子生物技术研究所和德国弗劳恩霍夫应用研究促进协会(Fraunhofer-Gesellschaft)分子生物和应用生态学研究所的植物为基础的生物医药研发和产业化工作，包括植物细胞、快速表达和转基因植物，特别是应用植物体系生产疫苗和单克隆抗体药物。他发明的植物生物制药工程系统比现有生物制药工程系统效率高，成本低，开发周期短。该技术已成功开发治疗烈性传染病艾博拉(Ebola)单抗药物ZMap和新城病毒疫苗(Newcastle Virase)，以及禽流感(H3N2，H5N1，H1N1)等病毒疫苗产品和其他创新生物药。报告还介绍了欧洲EMEA药政监管机构关于基于植物的生物制药法规的进展。张卫　　报告人：张卫 澳大利亚弗林德斯大学海洋生物产品工程中心主任，教授　　报告题目：Plant Cell Culture Biotechnology Platform: Botanical Drugs and Biopharmaceutical Innovation　　我国传统中药，尤其是珍稀、名贵品种，正面临药源短缺的难题，即使是常规中药，也很难获得道地药材，而植物来源小分子药物则具有来源稳定可靠和质量可控的特点。植物来源小分子活性成分的市场规模巨大，但植物细胞大规模生产及放大仍然是个挑战。报告探讨了一种全新后生物合成调控技术策略以便提高和改善药用植物次生代谢产物产量，和3个实际案例。这种全新平台技术不但可以用于生产中草药和植物药活性成分，更重要的是可以生产出全新的药用植物衍生药物。江会锋　　报告人：江会锋，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员　　报告题目：酶的设计改造与天然产物合成　　报告指出，我国使用植物药已有几千年历史，至今许多植物天然产物成份依然是新药开发的源泉，但目前许多植物药物供给已经不能满足日益增长的是市场需求，中科院天津生物所集中研究通过合成生物学手段解决植物药供给不足的问题。合成生物学应用工程化原理在工业微生物中设计并构建植物天然产物的前体、中间体或最终产物的生物合成途径，并最终实现植物天然产物的工业发酵生产，这种模式可以弥补珍稀植物天然产物的供给不足问题，甚至有可能在未来彻底改变传统植物药物的生产模式。王少雄　　报告人：王少雄 上海博威生物医药有限公司总裁　　报告题目：生物大分子药物研发中的活性方法开发和应用　　报告指出，生物学活性检测贯穿整个药物发现、临床实验和生产过程。正因为生物学活性检测直接关系到药物治疗和评价标准，对活性方法开发的精准把握可以说是药物研发成功的关键一环。王立志　　报告人：王立志 默克生命科学工艺解决方案部澄清及超滤技术专家　　报告题目：超滤膜包清洗及寿命验证　　报告指出，随着法规的日益完善，GMP检察员的检查也愈加细致。超滤膜包的使用、维护和保养也需要与时俱进，日臻完善。王立志介绍了国内外法规对超滤膜包清洗及重复使用的要求以及用户所面临的挑战，并分享了超滤膜包清洗及重复使用的最佳实践及验证方法和思路。李素霞　　报告人：李素霞 华东理工大学生物技术与工程学院教授　　报告题目：Scientific questions of peptide-mapping analysis of protein and antibody　　报告介绍了肽图分析技术，探讨了肽图分析面临的问题，并对蛋白、抗体前处理、酶切条件、酶切用胰蛋白酶和甲基化修饰等具体问题的解决方法进行了分享。罗继　　报告人：罗继 AB SCIEX高级应用工程师　　报告题目：SCIEX质谱技术在治疗性蛋白药定量分析领域的解决方案　　报告介绍了SCIEX质谱在蛋白药定量方面的应用，一是在HCP方面，用高分辨质谱和SWATH技术不仅能鉴定出HCP蛋白，而且能够出具定量结果 二是SCIEX BioBA全新生物大分子定量分析解决方案，能够提供从药品处理到数据分析的完整生物药物生物分析解决方案。马兴元　　报告人：马兴元 华东理工大学生物工程学院 生物反应器国家重点实验室、生物医药纳米技术中心 教授　　报告题目：促癌细胞凋亡与化疗增敏重组蛋白候选新药的临床前研究　　报告介绍了该项目组主要研制的抗癌生物创新药物TmSm候选品种，其具有促癌细胞凋亡、化疗增敏功效，是一种十分有前景的肿瘤防治重组蛋白。项目经过多年研究，目前已拟与生物制药领域公司洽谈，开展联合新药研发与报批，为我国原研生物药物研发注入新机。　　13日下午，昭衍(苏州)新药研究中心有限公司孙云霞博士报告了“生物类似药的免疫原性评价” 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河报告了“新药的零期与I期临床试验研究进展” 精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员张明平报告了“生物药的全球研发和注册”。各专家与企业负责人还就生物医药投融资和细胞培养技术等方面进行了分组讨论。生物医药投融资论坛中君联资本投资总监刑丞介绍了创新药物投融资特点和君联资本的建议。中信证券股份有限公司刘晓岚总监介绍了高端制药企业资本运作路径规划。　　关于中国蛋白药物质量联盟　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚 联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。 本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程：2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30– 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士 高级副总裁 浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生 中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店 主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生 科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生 质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生 法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司时间：2017年8月29-30日地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名：发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至：8月14日

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个项目，约占专项总任务的 30%左右。鼓励产学研用联合申报。对于企业牵头的应用示范类项目，以及场地土壤污染综合治理与集成示范类项目，充分发挥地方政府组织协调作用，形成产学研用研发团队。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1。所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。每个项目下设任务(课题)数不超过 6 个，项目申报团队单位总数不超过 10 个。 /p p 　　应用示范类项目鼓励在国家可持续发展议程创新示范区、国家可持续发展实验区、国家生态文明试验区等区域开展。 /p p 　　本专项 2018 年项目申报指南如下： /p p 　　1. 场地土壤污染成因与源解析理论与方法 /p p 　　1.1 我国污染场地时空分布规律及其形成机制 /p p 　　研究内容：研究我国污染场地区域分布及其与产业行业的关系，明确有毒有害物质名录及污染场地时空分布规律 运用大数据及遥感等技术，探明我国不同区域重点行业污染场地空间分布特征、变化趋势及驱动因子 研发场地污染数据挖掘方法 阐明污染场地形成机制，发展污染场地时空分布预测模型，建立数据库和可视化管理平台。 /p p 　　考核指标：建立全国污染场地名录及动态数据库 1 套 明确我国污染场地区域分布与产业行业关系，提出污染场地时空演变驱动机制及主控因子 建立我国场地污染数据挖掘方法、时空分布图集与可视化管理平台，实现业务化应用 申请国家发明专利或软件著作权 10 项，发表高质量论文 25 篇，出版专著 2 部。 /p p 　　1.2 基于大数据的场地土壤与地下水污染识别、预测和管控策略 /p p 　　研究内容：研究基于大数据的场地土壤与地下水污染识别方法、预测模型及管控策略 开发我国场地土壤及地下水污染物大数据互联网体系，完善数据开放及共享体系 研发基于大数据的场地污染智能识别模式，明确区域尺度场地土壤与地下水特征污染物的源-汇关系 创建我国场地土壤与地下水污染状况评估与预警的软件系统，基于土壤污染综合防治先行区建设，制定污染场地中长期风险管控对策。 /p p 　　考核指标：构建我国场地土壤及地下水污染状况大数据互联网共享和评估技术体系，实现场地土壤及地下水污染趋势的定时预测与发布 开发出基于大数据的场地土壤与地下水污染与风险识别方法 1 套，建立区域场地土壤及地下水污染预测预警体系，形成我国场地土壤与地下水污染风险管控策略 成果被国家有关部门采纳和应用 申请国家发明专利或者软件著作权 10 项，发表高质量论文 25 篇，出版专著 2 部。 /p p 　　1.3 经济快速发展区场地土壤污染源识别与源-汇关系 /p p 　　研究内容：研究京津冀、长三角、珠三角、长江经济带等不同区域的场地特性、污染特征、污染源与排放强度 筛选不同区域场地土壤优先管控污染物，建立优先控制污染物排放清研究不同区域场地土壤污染物溯源方法，阐明优先管控污染物源-汇关系 识别污染源主控因子和优先管控污染源，评估土壤优先控制污染物排放强度，明确污染源的防控要素 为经济快速发展区域场地土壤污染风险管控与治理提供基础信息和方法学。 /p p 　　考核指标：建立不同区域的场地土壤污染源-汇关系，形成污染源识别技术与方法体系 1 套 建立区域场地土壤污染物排放强度评估方法，提出优先控制污染物排放清单 1 套 编制场地土壤优先管控污染源识别与排放强度评估技术规范 4 套。申请国家发明专利或者软件著作权 10 项，发表高质量论文 30 篇，出版专著 2 部。 /p p 　　1.4 重点行业场地污染形成机制与源解析 /p p 　　研究内容：研究我国金属采选/冶炼和化工行业污染物排放与场地土壤、地下水污染特征及发生规律，解析典型重点行业场地土壤和地下水污染形成机制，建立优控污染物排放清单 揭示重点行业场地土壤-地下水污染物多相分布特征和源-汇关系，研究重点行业场地土壤和地下水污染源解析方法，提出重点污染源的环境风险防控要素与防治途径 为我国场地土壤-地下水污染源监管和排放控制提供理论和方法支撑。 /p p 　　考核指标：阐明金属采选/冶炼和化工行业场地土壤及地下水污染形成机制，建立特征污染物清单 1 套 形成重点行业场地土壤及地下水污染源解析方法体系，提出污染源-汇机制和风险防控途径 制定场地土壤污染源解析技术标准、规范和指南 2套，并被国家有关部门采纳和应用 申请国家发明专利和软件著作权不少于 10 项，发表高质量论文 30 篇，出版专著 2 部。 /p p 　　1.5 场地土壤重金属积累、转化与生态环境效应 /p p 　　研究内容：研究场地土壤重金属赋存特性与积累规律，解析重金属形态转化的生物地球化学过程，建立调控重金属形态转化的技术原理 阐明不同区域及行业场地土壤污染物形态转化条件、潜力其生物效应，揭示影响重金属生物有效性的主控因子 开发重金属污染生物效应评价方法，精准评估污染场地的生态环境风险，形成风险防控、预警与安全利用方法方案。 /p p 　　考核指标：确定不同区域和行业场地土壤重金属积累规律和生物地球化学机制，提出场地土壤中重金属积累与有效性的主控因子，开发出重金属污染生物效应评价方法，形成风险防控、预警与安全利用方法体系，制定出调控场地土壤重金属有效性的系统方案，选择典型重金属污染场地进行验证和应用。发表高质量论文 40 篇，申请国家发明专利或软件著作权 10 项，出版专著 2 部。 /p p 　　1.6 污染场地土壤-地下水系统中重金属迁移扩散与预测 /p p 　　研究内容：选择长三角、珠三角、京津冀、长株潭等重点区域，研究不同区域场地土壤和地下水重金属迁移扩散规律，揭示不同类型重金属在不同场地介质中多相分配、空间分布及其与介质组成结构的关系 研究不同场地条件下土壤-地下水重金属的迁移、扩散动态及通量，阐明迁移扩散过程与机制 探明场地土壤-地下水重金属迁移扩散主控因素，为场地土壤-地下水重金属污染转移风险管控和治理修复提供理论支撑。 /p p 　　考核指标：明确不同区域场地土壤-地下水系统重金属迁移规律、扩散通量及主控机制，阐明重金属迁移驱动机制，建立非均质多相介质重金属运移扩散模型 1 套，提出不同区域场地土壤-地下水金属污染风险管控和治理修复策略，并选择不同区域污染场地开展试验性应用。发表高质量论文 40 篇，申请国家发明专利或软件著作权 10 项，出版专著 2 部。 /p p 　　1.7 场地土壤与地下水污染物多介质界面过程与调控机制 /p p 　　研究内容：研究场地土壤与地下水中重金属和有机污染物的相互作用，表征多介质、多界面、多过程复合的环境行为，阐明污染物的物理-化学-生物学耦合过程，揭示基于化学质量平衡及区域多介质间的传质机制 研究场地工程管控和修复过程中污染物多界面过程及其驱动机制，发展多组分可分辨的高灵敏表征技术 开发土壤-地下水系统重金属界面原位表征方法，创建多介质界面污染过程调控的新途径和新方法，形成多介质界面污染过程调控方法体系。 /p p 　　考核指标：明确场地土壤-地下水污染物作用机制和界面传质过程，建立场地土壤污染物界面机制与刻画模型 1 套 开发出土壤-地下水系统重金属界面通量计算方法 1 套，形成界面反应原位表征新技术 1 套 发表高质量论文 40 篇，申请国家发明专利或软件著作权 10 项，出版相关专著不少于 2 部。 /p p 　　2. 场地土壤污染调查监测与风险监管技术与设备 /p p 　　2.1 污染场地土壤及地下水原位采样新技术与新设备 /p p 　　研究内容：开发适用于我国场地土壤弱扰动原位采样的高频声波钻进设备、全液压直推式钻进设备，以及与之配套的低扰动土壤采样、地下水快速建井采样技术与装备 研制挥发性有机污染物(VOC)膜界面探测器等原位检测工具，开发地下水分层快速取样新技术与设备，制定污染场地土壤与地下水原位采样技术规范，提出产业化发展模式。 /p p 　　考核指标：研制场地土壤原位采样的高频声波钻进和全液压直推式钻进设备各 1 套，最大采样深度不少于 30m，其他技术性能指标达到国际同类产品先进水平，整机部件国产化率不低于 80%，生产成本低于国际同类产品 30%以上 研制出原位VOC 膜界面探测器等场地检测工具 3 套，开发出地下水分层快速取样技术与设备 1 套 开展不少于 20 个案例场地验证与示范。申请国家发明专利不少于 20 项 编制污染场地土壤及地下水原位采样技术规范 1 套，编写技术应用案例 10 套。 /p p 　　有关说明：建议由企业牵头，产学研联合申报。 /p p 　　2.2 场地污染实时响应监测预警技术与装备 /p p 　　研究内容：研发冶炼、焦化、化工、油气开采等重点行业场地污染新型数据采集器和传感器 研究土壤与地下水污染风险源泄露无损监测技术，开发场地污染物监测筛选技术，开发污染场地多要素、全过程综合在线监测体系 建立集成污染场地一体化模拟系统，研发场地污染的智能预测技术，实现污染物分布、迁移的可视化模拟 研究建立场地污染监测与预警平台 研究产业化发展模式 选择不同类型污染场地进行验证。 /p p 　　考核指标：研制出有机和无机多组分在线监测数据采集与传感成套仪器各 1 套 建立污染场地监测筛选技术体系，开发出场地重点污染风险源泄露实时响应的无损监测技术，实现泄漏点精准定位，最小响应泄露量低于 0.1m3，漏点定位精度达到米级，漏点检率不低于 90% 形成智慧型、可视化场地环境污染预警技术体系，建立典型重点行业企业多维度、多组分场地监测-模拟-预警综合平台 2 套 选择重点行业场地开展验证性应用。申请国家发明专利不少于 15 项。 /p p 　　2.3 场地土壤污染物形态和有效性测定方法与标准化 /p p 　　研究内容：研究主要污染行业场地土壤中各类典型污染物形态的原位表征技术 开发基于生物、化学、生态学等耦合手段的污染物生物有效性测试方法，形成适用我国场地土壤主要重金属类和有机类污染物生物有效性测定的标准技术体系 采用标准化技术研究污染物形态和有效性的时空变异特征及主控因子，构建基于主控因子的污染物有效性预测模型 选择不同类型污染场地进行验证。 /p p 　　考核指标：研发场地污染物形态原位表征方法不少于 2 种 创建场地土壤污染物生物有效性测定的国际标准技术体系 1 套，形成不少于 15 种的有机和重金属污染物生物有效性测定技术指南，被国家有关部门采纳和应用 提出基于主控因子的污染物有效性预测模型 2 个 开展不少于 20 个案例的场地应用验证 申请国家发明专利 15 项以上。 /p p 　　2.4 场地土壤环境风险评估方法和基准 /p p 　　研究内容：针对我国场地土壤环境风险评估中的污染物形态归趋、生物有效性等问题，研究建立适合我国国情的多层次、本土化的场地土壤污染风险评估技术与方法体系 基于污染物的有效剂量-形态-效应关系，研究建立涵盖多污染物的我国场地土壤环境质量基准体系 针对场地特征及再利用方式，研究建立我国场地土壤环境安全利用指标和阈值体系 选择典型污染场地进行验证。 /p p 　　考核指标：形成我国场地土壤污染风险评估技术体系 1 套，编写分别针对人体健康风险、生态风险和保护地下水安全的场地土壤风险评估技术指南各 1 套 建立我国场地土壤环境基准体系 1 套，建立基于不同开发用途的我国场地土壤环境安全利用阈值体系 1 套，包含污染物不少于 80 种 所研发的指南、基准被国家有关部门采纳和应用 开展不少于 20 个案例场地的风险评估应用验证 申请国家发明专利 15 项以上。 /p p 　　2.5 场地土壤环境损害鉴定评估方法和标准 /p p 　　研究内容：研究基于生物有效性和毒性的污染物性质鉴定标准与技术方法，建立场地土壤与地下水环境基线确定与污染损害调查技术方法，构建基于场地污染物迁移与归趋的生态环境和人体健康损害因果关系多证据判定技术 研究场地污染损害实物量化和价值评估技术，建立适合我国国情的土壤环境修复和生态恢复费用核算标准体系，形成不同区域和行业场地土壤生态环境损害鉴定评估技术方法体系 研究制定场地土壤生态环境损害鉴定评估技术标准和工作规范 选择典型污染场地开展损害评估技术验证。 /p p 　　考核指标：形成基于生物毒性的环境污染物有毒有害特性评估方法与危险特性鉴别技术，建立场地生态环境损害基线确定与损害调查技术方法体系 提出基于生态环境与人体健康损害的因果关系判定与责任分配原则与技术方法体系，开发出场地土壤环境修复和生态恢复技术快速筛选与损害量化工具，编制场地生态环境损害鉴定评估技术指南 10 套，被国家有关部门采纳和应用 开展不少于 20 个案例的场地环境损害鉴定评估应用示范与验证 申请国家发明专利 10 项以上。 /p p 　　2.6 污染场地绿色可持续修复评估体系与方法 /p p 　　研究内容：研究我国污染场地绿色可持续管理框架、评价指标和技术方法，提出与国际接轨的污染场地绿色可持续修复发展战略 研究适合国情的绿色可持续修复评估方法和指标体系 选择典型污染场地开展实际案例研究，分类构建我国污染场地全过程可持续管理方法和标准规范 选择京津冀、长三角等区域，构建区域尺度污染场地治理修复与再开发综合效益评价方法及模型，并进行实例验证，形成我国污染场地再开发规划决策支持系统。 /p p 　　考核指标：提出中国污染场地绿色可持续管理框架体系和发展战略，被国家有关部门采纳和应用 形成典型污染场地绿色可持续修复技术评价指标体系 1 套 编制污染场地绿色可持续修复技术标准、规范和指南不少于 7 套，被国家有关部门采纳和应用 开发场地修复绿色可持续评估软件工具、区域尺度场地风险管控与安全利用可持续性评估软件工具各 1 套 开展不少于 20 个案例场地绿色可持续修复应用示范 申请国家发明专利 10 项以上。 /p p 　　2.7 污染场地修复后土壤与场地安全利用监管技术和标准 /p p 　　研究内容：针对我国污染场地修复与再开发利用过程不关联的问题，以及修复后土壤安全处置研究滞后的状况，研究不同污染场地修复后土壤再利用的环境风险评估方法及利用处置技术，建立不同区域、行业和土地利用方式下的场地修复后土壤安全利用处置技术体系 研究修复后场地再开发安全利用控制技术体系、长期监管技术与评判标准，提出修复后不同用地功能场地安全利用与风险管控方案 选择典型污染场地开展示范。 /p p 　　考核指标：编制不同应用情景的修复后土壤再利用环境风险评估技术指南 3 套 制定不同区域、行业和土地利用方式场地修复后土壤安全利用等级划分标准 建立修复后场地再开发安全利用控制技术体系，编制技术指南 5 套，被国家有关部门采纳和应用 建立修复后场地安全利用技术体系，开展不少于20 个案例的场地应用示范验证 申请国家发明专利 10 项以上。 /p p 　　2.8 重点行业有毒有害物质排放场景与定量估算方法 /p p 　　研究内容：选择制药、印染、涂料生产与使用等重点行业，研究有毒有害物质环境排放特征，筛选重点行业高关注有毒有害物质清单，构建典型行业有毒有害物质排放场景，阐明高关注有毒有害物质环境转归机制，发展多介质环境暴露估算方法，评估潜在土壤环境风险，研发有毒有害物质排放定量估算软件，为重点行业企业土壤污染风险管控提供技术方法。 /p p 　　考核指标：形成重点行业高关注有毒有害物质清单，建立多介质环境暴露估算方法，研发工业园区污水处理厂有毒有害物质排放预测模型 1 套，形成有毒有害物质排放与暴露模拟软件 5 套，制定有毒有害物质环境暴露参数手册 1 套，上述清单、模型需被国家有关部门采纳和应用。申请国家发明专利或软件著作权 8 项以上，发表论文 15 篇以上。 /p p 　　2.9 长江经济带高关注化学品风险管控关键技术 /p p 　　研究内容：针对长江经济带化工企业集聚、化学品种类繁多、风险高的特点，研究长江经济带高关注化学品污染特征和分布规律，识别沿江地区化学品重点风险源 研究建立土壤及环境生物中高关注化学品的分析方法，评估高关注化学品环境和健康风险 选择典型化工园区开展应用示范，确定长江经济带优先控制化学品目录，并提出风险控制综合管理对策。 /p p 　　考核指标：完善和建立 300 种高关注化学品的环境分析方法，研发化学品危害信息流转识别软件系统 1 套，完成优先级别最高的 20 种高关注化学品的环境与健康风险评估，提出长江经济带优先控制化学品目录和空间分布图谱，完成 1 个省域和 2个不同类型化工园区化学品风险管控的应用示范。申请国家发明专利或软件著作权 10 项。 /p p 　　3. 矿区和油田场地土壤污染源头控制与治理技术 /p p 　　3.1 重金属尾矿库污染高效固化/稳定化材料、技术与装备 /p p 　　研究内容：研究典型矿种尾矿重金属释放特点与污染规律 研发重金属尾矿污染长效固化剂/稳定剂等环境功能材料 研发重金属尾矿库表面高效生物/物化覆盖材料，以及重金属尾矿库污染土壤稳定层构建与快速中间覆盖技术与装备 开发重金属尾矿库深层尾砂高压旋喷注浆等固化/稳定化技术与装备 形成重金属尾矿侵蚀土壤污染源头控制与修复技术体系，并进行现场技术应用验证，建立工程技术规范。 /p p 　　考核指标：创制重金属尾矿污染长效固化剂/稳定化剂、高效生物/物化覆盖材料等环境友好的修复功能材料 6 种 研发重金属尾矿库固化/稳定化装备 4 套，建设功能材料及装备生产线1 条 生产和应用成本明显低于国际同类产品 选择西南金属采选区，开展不少于 10 个案例场地应用示范验证，实现重金属稳定化率达到 85%以上 编制重金属尾矿库源头控制与修复技术规范 2 项，形成重金属尾矿库固化/稳定化、生物/物化覆盖技术方案 申请国家发明专利 10 项以上。 /p p 　　有关说明：建议由企业牵头，产学研联合申报。 /p p 　　3.2 浸矿场地残留浸矿剂高效淋洗材料、技术与装备 /p p 　　研究内容：研究稀土、金矿等堆浸场和原地浸矿场残留浸矿剂释放特征，以及与土壤和地下水污染关联的源-汇关系 研发堆浸场和原地浸矿场残留浸矿剂绿色淋洗剂等修复材料和快速淋洗工艺及技术，开发浸矿场地淋洗液可移动处理利用设备 研究建立堆浸场和原地浸矿场污染源头控制与治理技术体系，并进行示范验证。 /p p 　　考核指标：研制稀土、金矿等典型浸矿场残留浸矿剂的绿色淋洗剂 6 种以上，形成残留浸矿剂快速淋洗工艺与技术不少于 5 项 研发浸矿场淋洗液处理和利用技术装备 4 套 开展不少于 6 个案例场地示范应用验证，浸矿场最终淋洗液达到国家稀土工业污染物排放标准等要求，不产生二次污染提出堆浸场和原地浸矿场污染源头控制与治理技术体系 制定浸矿场治理技术规范 3 套，被有关部门采纳和应用 申请国家发明专利15 项以上。 /p p 　　3.3 高浓度石油污染土壤绿色清洗-脱附集成技术与智能化装备 /p p 　　研究内容：研究油气开采场地高浓度石油污染时空特点与规律 研发高浓度石油污染土壤修复的环境友好型淋洗剂和增溶剂等修复材料 研制高浓度石油污染土壤模块化、自动化、低能耗、智能型的能规模化运行的热解修复技术与装备 研发高浓度石油污染土壤的绿色清洗-高效热脱附联合修复技术与装备 构建油气开采场地高浓度石油污染源头控制与修复技术体系，并进行技术示范验证。 /p p 　　考核指标：开发友好型淋洗剂和增溶剂等修复材料不少于 6种，创制先进的热解和绿色清洗-高效热脱附技术与装备各 1 套，生产和应用成本明显低于国内外同类产品 建设修复材料及装备生产线 2 条，提出油气开采场地高浓度石油污染源头控制与修复技术体系，形成产业化发展模式 开展不少于 6 个案例场地示范应用验证，修复后土壤石油烃含量达到修复目标和实现土壤安全利用 制定石油开采场地修复技术规范 2 套 申请国家发明专利 15 项以上。 /p p 　　4. 城市污染场地土壤风险管控与地下水协同修复技术 /p p 　　4.1 复合有机污染场地土壤高效化学氧化/还原技术 /p p 　　研究内容：针对农药、煤化工、石油化工等重点行业场地污染问题，创制高传质性并具有亲水亲脂双重特性的还原材料及强化辅助材料，形成氯代烃和苯系物污染场地原位高效还原修复技术 创制高传质性缓释氧化材料、增溶脱附及强化辅助材料，评估材料用于土壤污染物脱附和氧化效果，突破场地土壤中多环芳烃和农药污染物高效氧化技术 研发低渗透性场地土壤有机污染物原位物理强化/高效化学氧化/还原技术与装备，建立高效原位氧化/还原修复技术与装备体系 开展规模化集成与试验示范，创建可推广应用的产业化模式。 /p p 　　考核指标：研制高传质、高效氧化/还原功能材料不少于 3种，增溶和辅助材料不少于 3 种，材料成本比国际同类降低 30%以上，修复后氯代烃和苯系物去除率达 90%以上。研发低渗透场地原位氧化还原修复技术和装备 2 套，实现低渗透地层的渗透性能提高 1~2 数量级 形成高效氧化还原修复技术规范 3 套 申请发明专利 10 项以上。开展不少于 3 个案例场地示范验证，形成产业化模式。 /p p 　　4.2 有机污染场地土壤修复热脱附成套技术与装备 /p p 　　研究内容：针对焦化、石油化工等有机污染场地土壤，研究场地土壤有机污染物在高温条件下理化性质变化，创新具备热回用单元的低能耗、智能化、集约化、可快速移动及组装的成套热脱附技术与装备，研发配套的安全、高效、集成化的水气抽提及处理系统，开展热脱附后的尾气二次污染治理技术研究，并进行规模化集成与试验示范，提升异位热脱附成套技术与装备的修复能力与能效水平。 /p p 　　考核指标：创新适用于城市有机污染场地土壤的热脱附技术与装备 2 套，直接热脱附设备单台套处理规模不低于 30t/h，加热单元的容积利用率不低于 60% 间接热脱附设备单台套处理规模不低于 3t/h 热脱附成套技术与装备国产化水平达到80%，与同类国际装备相比，半挥发性有机污染土壤(含水率20%)直接和间接热脱附能耗分别不高于 3500MJ/t 和 2500MJ/t，污染物去除率不低于97%，尾气满足大气污染物排放行业标准，二噁英不超过 0.1ngTEQ/m3 开展不少于 5 个案例场地示范验证，形成产业化模式。编制相关技术规范、操作指南 3 套 申请国家发明专利或软件著作权 15 项以上。 /p p 　　有关说明：建议由企业牵头，产学研联合申报。 /p p 　　4.3 制革类及铬化工类场地污染土壤风险管控与修复技术 /p p 　　研究内容：研究制革类及铬化工类场地铬污染物迁移转化机制，探明场地环境风险构成，建立风险管控技术体系 研制绿色高效修复材料和生产制备先进技术，评估材料安全性、便利性、长效性和修复适用性 开发场地土壤和地下水风险管控与修复技术与装备体系，进行集成示范和适用性评估 研究建立制革类及铬化工类污染场地风险协同管控与修复技术体系。 /p p 　　考核指标：建立制革类及铬化工类污染场地风险评估与管控方法体系 研制绿色高效修复药剂和材料 2 种以上，材料生产成本比国际上同类材料降低 30%以上，修复后土壤六价铬浓度降到 2mg/kg 以下 开展不少于 5 个案例场地污染风险管控与修复技术集成试验示范，形成产业化模式。编制相关技术规范、操作指南 5 套 申请国家发明专利或软件著作权 10 项以上。 /p p 　　4.4 固体废物填埋场地土壤污染风险管控与净化技术 /p p 　　研究内容：研究固体废物填埋场地土壤及地下水污染风险评价指标体系，开发固体废物填埋场地土壤及地下水特征污染物快速精准识别监测方法与深层检测技术 开发填埋堆体固体废物开采、分质资源化利用技术，开发耐久性、抗侵蚀的新型阻隔防渗屏障材料，研发固体废物填埋场地垂直多层抗侵蚀屏障防污染技术、渗漏点微创修补技术 研发土壤和地下水高效协同修复技术，在示范工程中得到应用。 /p p 　　考核指标：建立固体废物填埋场渗漏快速精准监测与检测技术 形成土壤及地下水污染长效阻控技术体系，阻隔能力提升 100 倍以上 形成的填埋场土壤及地下水污染净化技术，有机物去除率 90%以上，重金属生物有效性降低 70%以上，较常规原位修复技术节省修复成本 60% 开展不少于 3 个案例场地示范验证，形成填埋场源控与污染协同治理技术方案 编制技术标准、规范和指南 3 套 申请和授权发明专利 20 项以上。 /p p 　　4.5 地下水原位修复功能材料定向注入与强化传输技术 /p p 　　研究内容：针对传统修复功能材料投放工艺粗糙、在含水介质中难扩散的问题，研发修复功能材料定向注入、分层注入等精准注入方式，开发功能材料强化传输技术，突破钻进与注入耦合的一体化智能化装备，形成地下水污染强化原位注入创新技术体系。 /p p 　　考核指标：研发修复功能材料定向精准注入及强化传输技术和装备，突破钻进与注入耦合的一体化智能化装备，最大钻进与注入深度不低于 30m，低渗透地层注入材料扩散半径不低于 3m，装备国产化水平达到 60% 研发技术装备在示范工程中得到应用 编制原位修复功能材料注入技术规范 2 套。申请和授权发明专利 10 项。 /p p 　　有关说明：建议由企业牵头，产学研申报。 /p p 　　4.6 场地地下水卤代溶剂污染高效修复技术 /p p 　　研究内容：针对低渗透场地地下水有机溶剂污染物脱附效率瓶颈问题，研发高增溶表面活性材料，开发低能耗、能量高效利用的原位热强化驱动与氧化修复技术 耦合原位、异位有机溶剂分离净化技术，创建基于增溶与热驱动的原位高效脱附-氧化集成技术体系与成套装备，形成场地地下水卤代溶剂污染高效修复创新技术体系。 /p p 　　考核指标：开发高增溶表面活性材料 3-5 种，增溶效果与清水相比提高 2 个数量级，生产成本降低 30% 研发原位热驱动-强化氧化修复装备 1 套，实现驱动扩散与氧化修复耦合，装备国产化水平达到 60% 形成低渗透场地原位强化增溶、驱动和氧化修复技术体系，研发的技术、材料和装备实现工程化示范应用 编制高效修复技术规范 2 套，申请国家发明专利 10 项。 /p p 　　5. 场地土壤污染治理与再开发利用技术综合集成示范 /p p 　　5.1 西南金属采选场地及周边土壤污染防控与治理技术研发与集成示范 /p p 　　研究内容：针对贵州、云南、广西、四川等西南地区大型多金属矿采选及周边土壤中多种重金属污染问题，研究污染迁移和源-汇关系，研发矿区尾矿库等场地原位固化-防渗-阻隔-覆盖防控技术，发展生物/物化覆盖材料与稳定层构建技术，建设尾矿库、矿坑等场地与周边土壤的工程化阻断体系 集成矿区场地及周边复合污染土壤强化原位修复，建设金属矿区场地及周边土壤污染全过程控制和分级治理体系 形成金属采选场地及周边土壤污染综合防治方案和修复技术模式，进行土壤污染防控与治理技术集成示范。 /p p 　　考核指标：研发形成适合西南金属矿区场地污染综合治理模式 3 套，筛选生态修复新材料 10 种，材料性能指标不低于国外同类产品先进水平，生产成本降低 30% 建立金属采选场地污染综合治理示范区 3 个以上，实现重金属扩散率下降 80%，矿区周边地表和地下水符合当地水体功能要求。制定污染防控与治理修复技术规范 4 项 申请国家发明专利和软件著作权不少于 15 项 形成技术应用与推广模式。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p 　　5.2 中南有色金属冶炼场地综合防控及再开发安全利用技术研发与集成示范 /p p 　　研究内容：针对湖南、湖北以及江西、安徽等地区有色金属冶炼场地及周边土壤污染问题，研究典型冶炼场地与周边土壤重金属污染迁移和源-汇关系 开发冶炼场地重金属污染土壤长效绿色固化/稳定剂，创制冶炼场地重金属污染原位和异位固化/稳定化、分离修复技术及装备 研究冶炼场地修复过程中二次污染综合防控和再开发安全利用技术 集成冶炼场地土壤污染分级治理技术、修复技术和资源化安全利用技术体系 开展典型金属冶炼区综合防控及再开发安全利用技术集成应用示范。 /p p 　　考核指标：研发冶炼场地土壤重金属污染固化稳定化剂等修复功能材料 15 种，重金属原位和异位固化稳定化与分离装备4 套，材料与装备性能指标不低于国外同类产品先进水平，生产成本降低 30%，装备国产化水平达到 60% 建立金属冶炼区土壤重金属复合污染修复技术模式，建设技术集成应用示范工程，实现重金属稳定化率达到 90%以上 制定场地修复技术规范 2套和技术方案 1 套，申请国家发明专利 15 项。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p 　　5.3 华南电子废物拆解场地复合污染土壤协同修复技术装备与综合治理示范 /p p 　　研究内容：研究废旧电器电子产品处理处置场地土壤重金属和毒害有机物复合污染特征 研制物化固定剂、吸附阻隔剂、生物修复剂等风险管控和修复材料 研发物化固定、阻隔和常温分解、强化生物降解等协同修复技术和智能化装备 集成电子废物拆解场地复合污染土壤协同修复技术、产品和装备，开展典型污染区综合治理修复工程示范，构建华南地区电子废物拆解场地综合治理技术模式。 /p p 　　考核指标：研制拆解场地复合污染土壤绿色高效修复材料 4种，建立修复材料生产线 1 条 研发物化固定、阻隔和常温分解、强化生物降解等协同修复技术和智能化装备 3 套，设备国产化水平达到 80%，生产和应用成本低于国内外同类设备 研发技术及装备在示范工程中得到应用，处理后土壤中有机污染物去除率达 95%以上，重金属活性降低 85%以上或达到修复目标，修复后土壤实现安全利用，治理成本明显低于国内外同类场地。编制技术规范 3 套 申请国家发明专利不少于 10 项。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p 　　5.4 西北特殊生境有色金属污染场地土壤原位物化和生态修复技术及集成示范 /p p 　　研究内容：针对新疆、甘肃、宁夏及内蒙等西北干旱、高盐碱和高风蚀区的特殊气候和生境特征，研发铅锌矿、铜矿、金矿等典型有色金属尾矿渣污染固化控制技术与装备，开发矿尘和尾矿土的胶结抗风蚀技术和矿区重污染土壤原位生物矿化钝化技术 研发有色金属矿区-绿洲交错带中土壤和地下水重金属污染阻断材料与技术，开发干旱区有色金属矿区盐碱土壤重金属污染的原位生物稳定化技术 集成原位物化、生物修复工程技术与成套装备，在国家生态文明先行示范区等区域进行规模化工程示范。 /p p 　　考核指标：形成适用于西北干旱区有色金属矿区土壤污染原位防控与修复成套技术与装备体系。研制修复材料产品不少于 8 种，建设生产制备线 1~2 条 尾矿渣和土壤原位生物钝化修复技术装备 1 套，固化后能抗 30m/s 以上风力，重金属淋滤率削减 95%以上 建立干旱区有色金属矿山重金属污染场地防控与修复示范区不少于 3 个，达到满足国家风险管控或修复要求修复后土壤实现安全利用。编制相关技术规范 2 套，形成“集成示范”阶段后的技术推广体制与机制 申请国家发明专利 15项以上。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p 　　5.5 京津冀及周边焦化场地污染治理与再开发利用技术研究与集成示范 /p p 　　研究内容：研究土壤污染过程、生物多样性变化与环境容量承载力，形成土壤污染风险管控和安全再开发指标体系 研发焦化场地复杂环境下复合污染土壤固化/稳化-降解新材料和新技术，建立多相抽提-热处理-生化一体化高效原位修复技术及风险管控技术集成体系，在山西、河北等地区进行集成工程示范 创建可持续场地污染治理修复与安全再开发利用新模式 研究形成集成示范和技术推广的体制与机制。 /p p 　　考核指标：建设典型行业场地土壤污染治理技术集成应用示范与安全再利用工程 3 个，实现示范区场地土壤污染风险得到有效控制，资源和能源消耗明显降低，修复过程中二次污染可控，修复后土壤再利用或回用率达到 80%以上，污染场地安全利用率达 95% 形成适用于京津冀及周边地区场地土壤污染综合防治与修复技术方案与风险监管模式 4 套 形成“集成示范”阶段后的技术推广体制与机制。编制技术规范与标准 5 套，申请国家发明专利 10 项以上。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p 　　5.6 长江三角洲农药污染场地修复及安全利用关键技术研究与集成示范 /p p 　　研究内容：针对长三角农药污染场地条件与污染物源-汇关系，研制径流阻断和垂直阻隔的风险阻控、高效氧化和生物修复系列技术，开发绿色修复与安全利用为一体的集成技术体系 开发高效长效原位氧化和生物修复药剂，建立基于原位控制、强化治理和长期监控为一体的修复技术体系，结合城市或区域空间发展规划进行集成工程示范，研究农药污染场地修复及安全利用技术方案。 /p p 　　考核指标：开发出高效氧化和生物修复材料不少于 4 种，农药降解率不低于 80%，生产和应用成本低于国外同类材料30%以上 形成风险阻控、高效氧化和生物修复技术体系，建立集成示范区不少于 3 个，修复后土壤再利用或回用率达到 80%以上，污染场地安全利用率达 95% 编制农药污染场地修复治理技术指南或规范 2 套，形成技术应用和推广机制 申请国家发明专利 10 项以上。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p 　　5.7 油田开采区土壤污染源头控制技术集成示范 /p p 　　研究内容：针对油气开采区土壤石油烃污染源头控制问题，研究典型油气开采区场地及周边土壤石油烃污染迁移特征和源汇关系 研发废弃泥浆和钻井污水固液分离处理技术与装备，泥浆回收再利用技术与撬装设备 集成油田开采区土壤污染源头控制技术，建立典型油田开采区土壤污染源头控制技术集成示范工程，形成油气开采区土壤污染源头控制技术体系。 /p p 　　考核指标：建立典型油气开采区土壤石油烃污染源解析模型 1 套，形成油气开采区土壤污染源头控制与修复技术体系和模式 形成油气开采区固液分离处理、泥浆回收再利用关键技术 建立示范区不少于 3 个，达到修复目标 修复后土壤再利用或回用率达到 80%以上，污染场地安全利用率达 95% 编制油气开采土壤修复行业技术规范 4 套，申请国家发明专利 10 项。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p 　　5.8 长江经济带石化类场地污染治理技术研究与集成示范 /p p 　　研究内容：针对长江经济带等地区炼化企业、油库、加油站类石化有机污染场地，研究建立场地土壤环境风险管理的大数据平台 集成形成石化场地污染源控制-过程阻断-原位修复相耦合的风险管控与修复技术与装备体系 通过污染场地风险管控与治理修复技术应用示范，形成石化类有机污染场地污染治理修复与安全开发利用技术体系，建立监测预警-风险管控的管理平台，创建绿色可持续石化类场地污染治理修复集成技术方案与管控模式。 /p p 　　考核指标：建立长江经济带石化企业场地污染在线监测与环境风险管理的预警系统，形成数据采集和智能控制平台 集成石化场地污染防控与修复技术和装备体系，提出修复系统技术集成模式 建立长江经济带石化类场地监测预警-风险管控技术示范区不少于 3 个，达到修复目标，修复后土壤再利用或回用率达到 80%以上，污染场地安全利用率达 95% 申请国家发明专利不少于 15 项。 /p p 　　有关说明：综合示范所在地政府需出具书面支持文件，承诺协调落实相关政策和经费配套措施 产学研联合申报。 /p p br/ /p

编者按： 　　在全球制药市场，原研药都是体现跨国制药巨头竞争力的最重要砝码。但是，相对于高昂的研发成本以及时间成本，国内医药企业还无法做到与国际制药巨头拼杀原研药，而面对即将释放出1390亿美元仿制药市场，国内医药企业却不能坐以待毙。国内医药企业的机会又在哪里呢?又将会遇到什么样的阻力和困难? 　　“如果不能打败你的敌人，就加入他们。” 　　那么，国际专利药集中到期的这几年，是行走在原研道路上的国际制药巨头加入到仿制药大军，还是仿制药企业走出高水准品牌仿制和仿创结合的特色道路——现在看来，两边的队伍，都还在摸着石头过河。 　　全球领先的医药健康行业信息咨询公司美国IMS Health数据显示：全球仿制药销售在过去12月持续旺销势头——日本仿制药销售增加10.2%，法国增加16.9%，意大利增加12.5%，西班牙增加10.5%。全球十大仿制药制造厂目前占据47%的市场份额，其中前三名厂家占有明显优势，泰瓦11%、诺华山道氏9%、麦兰(Mylan)8%。 　　IMS统计，到2012年，将有1390亿美元的品牌药失去专利保护，将给仿制药产业带来巨大商机。 　　1 “一模一样”实为淘汰机制 　　第一财经日报：国家食品药品监督管理局(SFDA)日前的2010年工作会议上，提出“将严格审批，仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复问题”，这对目前以仿制为主的中国制药工业会产生什么影响? 　　李国庆：这次提出的严格审评思路不只是针对仿制药的，比如说“新药要有新疗效，改剂型要有明显的临床使用优越性”，但仿制药是其中重点关注的环节——要求就是“不论新药还是仿制药，都要有创新的本质要求”，这也是新的药品注册法规体系的核心思想。当然，企业的成本和科研风险也会上升，这其实也是SFDA调控的目的之一，让有能力做的企业继续，不具备实力的尽早退市。 　　俞观文：前些年我们药品审批的门槛偏低，药品报批的数量多，这种制药工业的低水平重复一方面容易造成质量安全隐患，更重要的是，制剂始终“走不出去”。现在提高门槛，也是相关政府部门希望通过严格行政审批门槛，来调控产业结构和水平。 　　王进：作为国家层面的战略考虑，提高门槛是必须的，也必然会促进产业发展。但我担心，不少企业恐怕依然认识不到这个政策形势的严峻。虽然说“一模一样”只是指在一定范围内，生物等效性、溶出度、崩解、稳定等指标的相对“一模一样”，但实际上，这是非常困难的事情，以国内目前很多企业的技术水平，很可能是做不出来的。 　　祝匡善：对企业来说，做到“一模一样”难度会很大，这其实是对成本、科研都提出了很高的要求。以前审批是拿到了批准文号就好，只是一个终端检验合格的环节 现在强调各项指标达到标准，其实是在研发过程中的把控，对推动制药发展的作用是显而易见的。同时，作为企业，我们也希望国家对标准的把控更多结合实际，在政策放开和收紧之间找到一个合理的“中间值”。 　　2 原研药企业涌进仿制药领域 　　日报：近几年，全球仿制药上升势头很猛，国外企业特别是国际制药巨头对仿制药态度的转变会不会影响到整个制药工业的格局? 　　温晓春：最近我们注意到一组数字，IMS研究表明，在过去10年，外资企业药品在中国医院销售收入份额持续下降，从1999年的44%下降到了2008年的不足30%。相比周边的亚洲国家和地区(菲律宾67%、韩国38%、台湾地区82.9%)和其他新兴医药市场(俄罗斯79%、墨西哥82%)——总体而言，我们认为，外资药企产品在中国所占份额相对较低。 　　吴惠芳：从健康网最近监测到的数据来看，进口药在中国市场的销售份额已经下滑到30%左右，因为进口药里面既有原研药，也包含仿制药品种，所以，如果单纯计算原研药品种的话，这个份额肯定是不到30%的。这种市场下滑已经给相关企业造成了巨大的市场压力，越来越多原先主打原研的制药企业进入仿制，在加速仿制药竞争的同时，也会推动仿制药产业的发展。 　　王进：尽管从现在全球的大趋势看来，原研药发展平滞，仿制药后劲十足，但其实原研药和仿制药应该是两种商业模式的概念，不同公司定位下，会有不同的选择。以我曾经工作的罗氏公司来说，至今它依然坚持原研路线的市场定位。不过，辉瑞现在就选择了与印度仿制药公司合作，采用“贴标”的方式，一方面缓解原研药成本和市场回收压力，另一方面也是希望补充自己的产品线，巩固新兴市场，这其实也是目前进入仿制药市场的制药巨头的普遍想法。 　　3 中国制药企业机会何在? 　　日报：有观点认为，虽然近几年国际专利药集中过期将释放出大量的市场空间，但对相当多的中国企业来说，这个机会还是一个不太可能的“超前消费”? 　　温晓春：与国际市场相比，我国仿制药产业的几个特点非常明显，比如说，4700多家生产企业数量过于庞大、产业集中度极低、产品过度竞争造成同一药品之间质量价格差异巨大等等。相比之下，原研药高水准质量保证的核心竞争力就显得非常重要。IMS研究表明，目前大医院选择原研药的主要原因是患者认可知名品牌，医务人员对药品质量、疗效和安全性的信任，药品不良反应率较低——都是围绕质量的关键因素。 　　王进：很多原研药在中国已经专利过期，但是依然能卖得很好，主要的原因还是质量和疗效。我们曾经做过一些跟进的研究，一些药厂的专利药失效后，马上跟进上市相关仿制产品，质量非常好，其他厂家的仿制品种在实验室比对的结果还是有明显差距。从这一点上，就说明虽然仿制药名为“仿制”，但其实要想模仿形似、神似，质量疗效兼备，是一个很高难度的技术活儿。我个人认为，除少数发展很稳健的企业外，国内大部分企业还很难达到这样的高水平仿制，在国家严控的政策“夹击”下，很难抓住这个机会。 　　罗幸福：以前，外资产品主要是因为高投入、高回报，所以有实力进行市场推广，形成市场认知和品牌累积。但是这几年，不难发现，由于品牌推广的力度，在某些专科领域，过期原研药几乎已经失去了市场，让位于国内仿制药。这其实说明，在必需的前提下，质量将不是决定仿制药市场表现的唯一因素，未来的品牌推广对于仿制药的市场表现会起到越来越重要的作用，这对于目前发展稳健的企业来说一定是难得的市场机遇。 　　日报：国外“首仿药”有180天的市场保护期，成为很多公司在专利失效后首先争取的“市场优待”，对国内发展良好的制药企业来说，“首仿”是不是也同样是一个“志在必得”的市场机会? 　　祝匡善：首仿的价格优先具备很大的吸引力，但是，实现首仿需要强大的技术支持和成本投入，研发风险也非常高。而且，据我所知，目前国家对首仿药的定价、市场渠道等进一步细化的政策还没出台，在投入和产出的风险效益还不好计算的情况下，有技术研发实力的企业也会比较慎重，暂时观望。 　　温晓春：平均而言，中国原研药的出厂价格低于国际市场价格，只有发达国家市场的50%，是亚洲其他新兴市场的70%。不仅如此，另一方面，按国际标准来看，中国的仿制药价格水平也明显偏低，目前中国仿制药价格只有世界主要市场仿制药价格的20%~30%。 　　罗幸福：据我所知，有些仿制药企业其实并不赚钱，很多国内的品牌仿制药现在也都开始转向创新研发或仿创结合，单纯的原研需要资金技术实力，单纯的高水平仿制同样。对我们来说，仿制和创造相结合，在某些环节争取专利的保护，形成特色产品，争取定价、医保等政策保护，在现阶段还是比较合理的市场选择。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，国家药监局发布了化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）。其中更新了相关资料的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px margin-bottom: 15px " 详情如下： /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 643" valign=" top" height=" 312" align=" left" p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-size: 18px " strong 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 /strong /span /p p span style=" font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" font-size: 18px " 一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " 二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。 /span /p p span style=" font-size: 18px " 特此通告。 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 国家药监局 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年6月29日 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 附件： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 18px " 化学药品注册分类及申报资料要求 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 一、化学药品注册分类 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 化学药品注册分类分为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品 /strong /span ，分为以下5个类别： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1类：境内外均未上市的 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 创新药 /strong /span 。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2类：境内外均未上市的 strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 改良型新药 /span /strong 。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 明显临床优势。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 原研药品 /strong /span 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 二、相关注册管理要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （五）化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 三、申报资料要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。 /p p style=" line-height: 16px " br/ /p p style=" line-height: 16px " 附件全文： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/959152.shtml" target=" _blank" 化学药品注册分类及申报资料要求【点击链接】 /a /p

5月23日，科技部发布“典型脆弱生态系统保护与修复”等重点专项2022年度定向项目申报指南，采用网上填报方式，项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2022年6月22日8:00至7月21日16:00。申报单位根据指南方向的研究内容以项目形式组织申报，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。以下为指南全文：各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门，各有关单位：国家重点研发计划深入贯彻落实党中央关于科技创新的决策部署，坚持“四个面向”总要求，积极探索“部省联动”等科技管理改革举措，全面提升科研投入绩效。根据《国家重点研发计划管理暂行办法》和组织管理相关要求，现将“典型脆弱生态系统保护与修复”等重点专项2022年度定向项目申报指南予以公布，请根据指南要求组织项目申报工作。有关事项通知如下。一、项目组织申报工作流程1. 申报单位根据指南方向的研究内容以项目形式组织申报，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。项目设1名负责人，每个课题设1名负责人，项目负责人可担任其中1个课题的负责人。2. 整合优势创新团队，并积极吸纳女性科研人员参与项目研发，聚焦指南任务，强化基础研究、共性关键技术研发和典型应用示范各项任务间的统筹衔接，集中力量，联合攻关。鼓励有能力的女性科研人员作为项目（课题）负责人领衔担纲承担任务。3. 国家重点研发计划项目申报评审具体工作流程如下。——填写申报书。项目申报单位根据指南相关申报要求，通过国家科技管理信息系统公共服务平台（http://service.most.gov.cn，以下简称“国科管系统”）填写并提交项目申报书。从指南发布日到申报书受理截止日不少于50天。申报书应包括相关协议和承诺。项目牵头申报单位应与所有参与单位签署联合申报协议，并明确协议签署时间；项目牵头申报单位、课题申报单位、项目负责人及课题负责人须签署诚信承诺书，项目牵头申报单位及所有参与单位要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》等要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。——专业机构受理申报书并组织答辩评审。专业机构在受理项目申报后，组织形式审查，并组织答辩评审，申报项目的负责人进行报告答辩。根据专家评议情况择优立项。二、组织申报的推荐单位各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门，各有关单位。各推荐单位应根据指南的具体要求，在本单位职能和业务范围内推荐，并对所推荐项目的真实性等负责。三、申报资格要求1. 项目牵头申报单位和参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格，注册时间为2021年6月30日前，有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范。国家机关不得牵头或参与申报。项目牵头申报单位、参与单位以及团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。2. 项目（课题）负责人须具有高级职称或博士学位，1962年1月1日以后出生，每年用于项目的工作时间不得少于6个月。3. 项目（课题）负责人原则上应为该项目（课题）主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级国家机关的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目（课题）。4. 项目（课题）负责人限申报1个项目（课题）；国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目的在研项目负责人不得牵头或参与申报项目（课题），课题负责人可参与申报项目（课题）。项目（课题）负责人、项目骨干的申报项目（课题）和国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目在研项目（课题）总数不得超过2个。国家科技重大专项、国家重点研发计划、科技创新2030—重大项目的在研项目（课题）负责人和项目骨干不得因申报新项目而退出在研项目；退出项目研发团队后，在原项目执行期内原则上不得牵头或参与申报新的国家重点研发计划项目。项目任务书执行期（包括延期后的执行期）到2022年12月31日之前的在研项目（含任务或课题）不在限项范围内。5. 参与重点专项实施方案或本年度项目指南编制的专家，原则上不能申报该重点专项项目（课题）。6. 受聘于内地单位的外籍科学家及港澳台地区科学家可作为项目（课题）负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效材料，非全职受聘人员须由双方单位同时提供聘用的有效材料，并作为项目申报材料一并提交。7. 申报项目受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。8. 项目具体申报要求详见申报指南，有特殊规定的，从其规定。申报单位在正式提交项目申报书前可利用国科管系统查询相关科研人员承担国家科技重大专项、国家重点研发计划重点专项、科技创新2030—重大项目在研项目（含任务或课题）情况，避免重复申报。四、项目管理改革举措1. 关于部省联动。部分专项任务将结合国家重大战略部署和区域产业发展重大需求，采取部省联动方式实施，由部门和地方共同凝练需求、联合投入、协同管理，地方出台专门政策承接项目成果，在项目组织实施中一体化推动重大科技成果产出和落地转化。2. 关于技术就绪度（TRL）管理。针对技术体系清晰、定量考核指标明确的相关任务方向，“十四五”重点研发计划探索实行技术就绪度管理。申报指南中将明确技术就绪度要求，并在后续的评审立项、考核评估中纳入技术就绪度指标，科学设定里程碑考核节点，严格把控项目实施进展和风险，确保成果高质量产出。五、具体申报方式1. 网上填报。请申报单位按要求通过国科管系统进行网上填报。专业机构将以网上填报的申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。申报材料中所需的附件材料，全部以电子扫描件上传。确因疫情影响暂时无法提供的，请上传依托单位出具的说明材料扫描件，专业机构可根据情况通知补交。项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2022年6月22日8:00至7月21日16:00。2. 组织推荐。请推荐单位于2022年7月22日16:00前通过国科管系统逐项确认推荐项目，并将加盖推荐单位公章的推荐函以电子扫描件上传。3. 技术咨询电话及邮箱：010-58882999（中继线），program@istic.ac.cn4. 业务咨询电话：（1）“典型脆弱生态系统保护与修复”重点专项咨询电话：010-58884866（2）“战略性矿产资源开发利用”重点专项咨询电话：010-58884885（3）“大气与土壤、地下水污染综合治理”重点专项咨询电话：010-58884865（4）“城镇可持续发展关键技术与装备”重点专项咨询电话：010-58884832（5）“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项咨询电话：010-88387236，010-88387156（6）“病原学与防疫技术体系研究”重点专项咨询电话：010-88387191，010-88387238（7）“诊疗装备与生物医用材料”重点专项咨询电话：010-88225070，010-88225137（8）“重大自然灾害防控与公共安全”重点专项咨询电话：010-58884828（9）“社会治理与智慧社会科技支撑”重点专项咨询电话：010-58884826（10）“国家质量基础设施体系”重点专项咨询电话：010-58884898（11）“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项咨询电话：010-58884882请登录系统，在“公开公示-申报指南（2022）”菜单栏中查看申报指南材料。科技部2022年5月23日