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仿制药趋势与研发申报要求及专利保护研讨会
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仿制药趋势与研发申报要求及专利保护研讨会相关的方案
飞纳电镜 —— 药物颗粒形貌及粒径表征分析线上研讨会【答疑汇总】
药物颗粒物与产品质量、性能以及工艺息息相关,直接决定药物的最终疗效。而扫描电镜在制药行业的应用潜力巨大,作为新药研发的“新工具”越来越受到药企关注。通过举办此次研讨会,希望能够加强药物颗粒物研究领域的深入学习,助力整个药物研究和开发过程。各位老师和朋友们在与会期间也提出了很多专业的问题,小编将这些问题整合汇总,并邀请我们本次研讨会的两位嘉宾老师进行了答疑。
飞纳电镜 —— 药包材相容性研究与表征研讨会【答疑汇总】
2023 年 2 月 16 日,由复纳科学仪器(上海)有限公司联合明捷医药开展的第一场“药包材相容性研究与表征”线上研讨会如期举行。本次研讨会围绕“相容性研究中的理化表征技术”与“扫描电镜在玻璃药包材相容性研究中的应用”两个主题展开。
拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中,参比品是某仿制药的标杆和基础,因此要确保与上市产品物质一致、质量等同,参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药,其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容,主要包括:规范对原研药品的选择,即参比制剂的选择问题;强调了对比研究,是判断两者质量是否一致;提出了晶型的要求,晶型的不同,溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产,实现仿制药品具备“替代性”,首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,能直观的获取物质的结构信息,能从分子水平上识别物质及其晶型结构,有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪,模块化设计,具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能;仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计,仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器,以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合,保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像,经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分,对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少,同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中,参比品是某仿制药的标杆和基础,因此要确保与上市产品物质一致、质量等同,参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药,其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容,主要包括:规范对原研药品的选择,即参比制剂的选择问题;强调了对比研究,是判断两者质量是否一致;提出了晶型的要求,晶型的不同,溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产,实现仿制药品具备“替代性”,首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,能直观的获取物质的结构信息,能从分子水平上识别物质及其晶型结构,有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪,模块化设计,具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能;仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计,仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器,以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合,保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像,经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分,对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少,同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
布鲁克电子自旋共振波谱仪microESR技术研讨会丨武汉站圆满结束
2019年9月17日,电子自旋共振波谱仪microESR技术研讨会在武汉圆满结束。本次交流会由束蕴仪器(上海)有限公司主办,特别邀请到Bruker公司应用专家黄阿源女士,为参会用户介绍电子顺磁共振波谱仪microESR在催化及教学领域中的应用。
皮肤外用仿制药软膏的流变技术评价要求
软膏、乳膏等皮肤外用膏剂流变研究背景2018年,药品审评中心对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨,形成了初步的技术要求草案,于2018年7月11日至8月12日期间公开征求意见。
飞纳台式电镜在生物制药中的应用
生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景,极大地改善了人们的生活。因此,世界各国都把生物制药确定为 21 世纪科技发展的关键技术和新兴产业。未来几年,生物仿制药将进入快速发展期,随着众多生物药专利到期浪潮袭来,原研药企正在想方设法延长专利保护期,生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力,进入这个利润丰厚的市场。
质谱分析在生物制药研发领域的作用
随着生物药物越来越复杂以及人们越来越依赖于LC-MS等功能强大的生物分析策略来表征、控制和监测这些药物,生产商要尽力获取有关安全性、疗效和产品质量的分析数据,监管机构则要发布有关风险及优势评估以及新药审批标准的指南,两者之间不断博弈。可以肯定的一点是,在这个逐渐实现个体化医疗的时代,生物制药企业一直在提高分析技术精密度,而LC-MS和信息学技术也将持续发展,以满足行业需求
大气环境保护质量标准
各省、自治区、直辖市环境保护局: 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(以下简称《固废法》)已于1995年10月30日,由第八届全国人大常委会第十六次会议通过,并将于1996年4月1日起生效实行。该法的颁布实施为各级环保部门开展固体废物污染环境的防治工作,强化固体废物的环境管理,提供了法律依据。为了保障该法的贯彻实施,现通知如下: 一、认真学习《固废法》,抓紧做好宣传普及工作。 《固废法》是我国防治固体废物污染环境的第一部专项法律,规定了许多新的管理原则、制度和措施。各级环保部门必须把学习、宣传该法作为近期环保工作的一项重要内容,制定计划,组织开展多种形式的学习、宣传和培训活动。首先,要组织环保系统的广大干部、职工认真学习,准确理解立法宗旨和基本原则,熟练掌握法律确立的管理制度和措施,做到执法者必先知法,提高环保部门的执法能力和依法行政的水平。其次,要对有关部门和企业事业单位开展宣传工作,增强其守法的自觉性。同时,还要加强与新闻单位的配合,充分运用报纸、广播、电视等媒介,广泛、深入地宣传该法,普及固体废物污染防治的法律知识,动员广大公众参与固体废物污染防治及其监督管理活动。 二、结合本地区固体废物环境管理的实际情况,抓紧做好几项具体工作。 1.尽快做好实施《固废法》的组织准备工作。该法的调整范围广,管理制度多,实施难度大,需要相应的组织保障。目前,已有部分省市成立了固体废物管理中心,其他地方也应结合本地区的实际需要,积极创造条件,建立、健全固体废物管理机构。 2.按照法律的要求和我局的具体布置,全面开展本地区工业固体废物和危险废物的申报登记工作。 3.各省、自治区、直辖市环保局应从本地实际出发,选择一至二个城市,开展危险废物收集、贮存和处置经营许可证的试点工作,注意及时总结经验。 4.切实加强对进口固定废物的监督管理。各地环保部门应认真执行《国务院办公厅关于坚决控制境外废物向我国转移的紧急通知》(国办发〔1995〕54号)和国家环境保护局等三部门联合发布的《颁布通知》,坚决控制境外废物向我国非法转移,配合有关部门对非法进口废物的行为依法严肃查处。 三、严格执行《固废法》,推动体定废物的污染防治工作。 各级环保部门必须严格执法,切实履行《固废法》赋予的各项监督管理职责。在环境执法检查活动中,应将该法的执行情况纳入检查内容,对违法行为予以处罚,维护法律的严肃性。同时,还应建立、健全环保部门的内部执法监督机制,规范执法程序,依法行政,不断提高执法水平。 四、积极推动固体废物环境管理的地方立法。 加强固体废物环境管理的地方立法是对国家立法的必要补充。有些省市已经制定了关于固体废物环境管理的地方性法规和政府规章,其他地方环保部门也应从本地区固体废物环境管理的实际需要出发,创造条件,积极主动地促进地方立法工作,保障该法在本地区得到有效实施。 五、各地环保部门应就执行该法遇到的问题和积累的经验,及时报告我局。 以上通知,请遵照执行。
水浴恒温振荡器在制药行业中的应用及优势
制药行业需要进行药物研发和生产过程中,需要进行多种实验,其中包括药物合成、化学反应、药物溶解、离子交换、萃取等实验,这些实验需要用到各种实验设备,水浴恒温振荡器就是其中一种常用的设备之一。
仿制药一致性评价-片剂硬度、脆碎度如何测定?
上海保圣药品力学测定仪,采用优质力量感应原件,搭配医药领域多方向专用探头,可以客观、快速测定片剂、胶囊、滴丸等药品硬度、脆碎度。通过对药品力学曲线分析,可以对比仿制药与原研药力学性能及结构。
Ecodrone® 无人机遥感技术快讯:无人机遥感技术应用于保护区管理与野生动物监测研究
10月中旬,中国科学院动物研究所与易科泰光谱成像与无人机遥感研究中心等合作,进行了无人机遥感技术应用于保护区管理与野生动物监测研究培训研讨,来自中国科学院动物研究所、河南农业大学、中国科学院空天信息创新研究院以及国有愚公林场的老师、学生及林场管理人员等参加了会议和培训班。易科泰光谱成像与无人机遥感中心工程师做了培训报告并现场进行了Ecodrone® UAS-8 无人机红外热成像遥感飞行作业演示。该系统由中科院动物所购自易科泰生态技术公司,将应用于河南南太行山水林田湖草生态保护修复试点工程——猕猴国家级自然保护区科研监测项目,以及河南省野生动物救护中心野外驯化基地——济源市南山森林公园梅花鹿园的梅花鹿种群及其栖息地生态研究。
全面匹配标准要求!IPHASE新版Ames试剂盒都有这些变化!
随着人们对Ames试验认同度的不断提高,Ames试验已成为遗传毒理学不可或缺的一个检测项目,使用此方法测试的化合物已达上万种,并且测试结果在很多生物试验中证实了其效用性。当前,Ames试验在食品、药品、化学品、化妆品、农药、医疗器械、消毒产品、环境等多个领域中得到了广泛的应用,成为产品研发和申报阶段必须开展的遗传毒性试验。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
原研药与仿制药的加速稳定性分析
本文应用LUMiSizer® 分散体系分析仪,测试抗生素类原研药与仿制药的稳定性。1. 在相同测试条件下,仿制药和原研药在分离行为的细节上有所不同,原研药分离得较快。2. 与原研药相比,仿制药在物理分离方面更稳定(不稳定性指数更低,沉降率更低)。3. LUMiSizer® 分散体系分析仪快速测试不同配方的分离过程。4. 不稳定性指数柱状图直观解读产品的稳定性
德国元素的Acquray TOC在制药领域的系统适用性测定
根据药典的要求,利用Acquray TOC对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液进行高精准测定,测定结果完全满足要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。
上海熏鱼加工过程中脂质氧化、脂肪分解和挥发性风味成分的变化_上海海洋大学食品学院、国家淡水水产品加工技术研发分中心(上海)
研究了上海熏鱼加工的整个过程中,从生鲜鱼、腌制、油炸 1 min、2 min、3 min、4 min、5 min、浸渍和成品熏鱼 8 个工艺阶段中熏鱼基本理化指标及脂质降解、脂肪氧化和挥发性风味物质的变化。结果表明,成品熏鱼粗脂肪含量比生鲜鱼肉显著上升 77.34% (P<0.05)。硫代巴比妥酸值(Thiobarbituric Acid,TBA)呈上升趋势,脂肪酸的氧化程度不断提高。油酸(C18:1)、亚油酸(C18:2)、棕榈酸(C16:0)和硬脂酸(C18:0)是鱼肉中的主要脂肪酸,在熏鱼制备过程中,饱和脂肪酸总体呈下降趋势,多不饱和脂肪酸呈上升趋势,成品熏鱼中不饱和脂肪酸的百分含量由最初的 72.44%上升至 79.24%,并对熏鱼的风味具有一定的提升作用。加工过程中共检出挥发性风味物质 95 种,其中醛类、醇类和烃类是熏鱼中重要的挥发性风味物质。
电感耦合等离子体质谱法同时测定肾宁散胶囊中硼、镁、锰、钾的含量
肾宁散胶囊为开封大宋制药有限公司独家生产药品,1985年获得发明专利,目前已被列入河南省尉氏县非物质文化遗产保护目录。肾宁散胶囊由西瓜翠衣、紫皮大蒜等药物组成,具有消炎、利尿、消除浮肿及尿蛋白的功效,用于治疗急慢性肾盂肾炎、肾小球肾炎。
仿制药西林瓶包装密封性的测试报告
山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作,持续助力药企备战仿制药一致性评价工作,保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。
仿制药一致性评价之非目标杂质谱比对分析
结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer,开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况,对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控,可以有效的保障仿制药用药安全,为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗??? 全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司 研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高 5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元 由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
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这些你知道吗???全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
制药行业高效称量应用手册
在有严格法规监管的制药行业,无论是研发、生产、质检或是其他部门,实验室效率和产能都受到高度关注,同时,必须符合GLP/GMP的严格要求。制药行业正处于与日俱增的压力之下,需要提高过程效率、采用精益流程和实现自动化以减少耗时性流程,以及使用Six Sigma体系和POBOS(固体制药操作标准,麦肯锡公司)以帮助改善绩效。此指南旨在帮助实验室辨别其工作流程内的具体区域,以便更好地优化工作流程,进而大大提高生产量。本指南也会讨论四个常用的制药流程,并提出过程改善的建议。
HM&M珠磨机:与盐野义制药合作研发难溶性药物所需的湿法珠磨机
盐野义制药开始着手与广岛金属公司共同研究和开发用于解决难溶性药物在研磨时引入污染物这一问题的新型珠磨机。
抗体偶联药物前沿研发方案
抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC)是当下重要和主要的大分子抗癌药物类型之一。预计到2028 年,获批和处于III 期临床试验阶段的ADCs 的收入将达到260 亿美元。目前,ADC 药物依然面临着靶点特异性、有效/ 安全的Payload 释放和肿瘤穿透性差等挑战。对此,靶点/ Payload 创新(First-in-class)和递送/ 偶联机制创新(Best-in-class)成为了该领域的关注点和发展趋势。针对ADC 临床前筛选、评价和生产等重要研发环节,瑞孚迪聚焦机制创新、生理相关性和规模化三个维度,提供完善的前沿解决方案。
prepFAST MC and seaFAST - 基质去除和样品净化-里约热内卢学术研讨会2017
为了更好地了解生物、地质和生物地球化学过程,需要大量高质量的数据。近十年来,样品导入技术与ICP-MS、MC-ICP-MS仪器相结合,提高了微量金属浓度的分析精度、准确度和检测限,提高了高精度同位素比测定。然而,许多分析仍然需要显著的样品制备,实验室的瓶颈仍然存在。最近开发的自动化样品制备系统(maritime ast and prepFAST MC, ESI, Omaha, USA)为一系列样品类型和应用提供了一个解决这一瓶颈的平台。该系统采用特殊设计的fl高分子阀,*的注射器控制,以及由fl控制的自动采样器,操作简单,软件包简单,自动化了繁琐而费时的样品制备。该系统允许样品装载、多次酸洗、柱调节和洗脱周期,以分离感兴趣的元素,并自动收集或直接注入洗脱馏分。来自现有实验室的案例研究将用于说明系统的广泛功能。该海底样品用于测定海水中锰、铁、钴、镍、铜、锌等元素的一位数ngL-1浓度,以及稀土元素的超痕量(10s的pgL-1)。最新开发的预快速碳捕集技术(prepFAST MC)可以自动从多种样品中分离出用于同位素分析的B、Ca、Fe、Cu、Zn、Sr、Pb、U和Th。海底和prepFAST MC*限度地提高了样品的吞吐量,并将与人员和消耗品相关的成本降至最低,这为在需要大量同位素数据集(包括考古学、地球化学、气候/环境科学、生物医学科学和食品认证)的fi elds大大扩展研究视野提供了机会。
原研药与仿制药的加速稳定性分析
1.准备好样品:原研药,仿制药。2.晃动以上样品,使其混合均匀,用注射器取样装入PA 2mm样品管中。3.样品管放入LUMiSizer® 分散体系分析仪进行测试。
利用高通量圆二色度光谱仪评估创新者与生物仿制药之间的高阶结构相似性
生物仿制药往往被认为与创新者具有相同的功能和结构,因为它们具有相同的氨基酸序列。然而,抗体在生产过程中受到各种刺激和翻译后修饰,这可能导致功能的显著丧失。其主要因素是热刺激和蛋白酶的破碎。因此,测量由刺激或修饰引起的抗体结构的变化是研究和开发过程中,以及抗体药物质量控制的一个重要步骤。关键词:抗体药物、高阶结构、HOS、二级结构、三级结构、生物仿制药、利妥昔单抗、MabThera?、RIABNITM,、曲妥珠单抗、赫赛汀?、圆二色光谱仪、qHOS,相似性评估
利用三重四极杆GC-MS/MS系统采用快速溶剂萃取完 成草药中的多农残分析
近年来,农残分析已经发展成为一个综合方法,用于检测数百种可能的污染物。草药产品以及茶叶的多残留方法所面临的挑战是,来自世界各地的产品以及干性材料的基质复杂性。在原材料的质量控制过程中,由于大量潜在的农残污染物,必须考虑到未知的或者未申报的本地植物保护措施。
利用三重四极杆GC-MS/MS系统采用快速溶剂萃取完成草药中的多农残分析
近年来,农残分析已经发展成为一个综合方法,用于检测数百种可能的污染物。草药产品以及茶叶的多残留方法所面临的挑战是,来自世界各地的产品以及干性材料的基质复杂性。在原材料的质量控制过程中,由于大量潜在的农残污染物,必须考虑到未知的或者未申报的本地植物保护措施。
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