左炔诺孕酮肠溶胶囊

农业部2086号公告-1-2014 饲料中左炔诺孕酮的测定 高效液相色谱法

液相色谱-质谱联用技术在测定血液中左炔诺孕酮含量的应用，各位如果有时间请帮忙翻译看看，小妹先谢了。[~79658~]

胶囊的壳一般是明胶，胶囊到了胃中大约15分钟可以崩解成非常细的东西！一般不提倡除去囊壳，除非是婴儿或是吞咽功能不好的老人！不会有药效上面的区别！ 胶囊剂： 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。空胶囊一般均以明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。 胶囊剂具有下列特点： ①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。 ②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。 ③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。 ④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。 ⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。 但是，必需注意，凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。 胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类： 硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 软胶囊剂：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。但因制备方法不同，又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 另外，还有一类在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。 胶囊在胃中消化的特别快，吃胶囊类药时吞的时候低头吞，好服用。

软胶囊特点:软胶囊剂型是指继片剂、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高等特点。软胶囊剂的优势在于：1. 崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快2. 软胶囊含量准确3. 生物利用度高，减少患者的服用剂量4. 功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮5. 密封性好，遮盖药物的不良气味6. 服用翻遍，外观美观，受人欢迎另外，软胶囊还可以根据不同需要生产成各种不同的，受人欢迎的颜色和形状，以达到稳定功能性成分和易于辨识品种或予以顾客精神欣慰的目的。目前，国内生产的软胶囊剂型从临床上可以分为咀嚼型软胶囊、结肠荣软胶囊、肠荣软胶囊、速溶型软胶囊、口服胃溶软胶囊、缓释型软件囊、骨架软胶囊、包衣软胶囊、速效软胶囊、还有外用直肠胶囊、阴道胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等.软胶囊制备工艺1. 软胶囊壳的性质和要求：软胶囊壳中所含成分中主要包括明胶，增塑剂、附加剂等物质。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力130―220Bloom粘度为8-12度，对吸湿性强的药物，宜采用冻力强度低的明胶。遮蔽剂主要用二氧化钛，其用量为每千克明胶用2―12克。可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲脂（1.6%）及对羟基苯甲酸并酯（0.04%）的混合物，囊壳干燥后含有一定量水分，一般为8%--14%。胶壳软硬度与干明胶、增塑剂之间的重量比例直接有关。常规产品一般按照甘油：明胶=30―40：100来制备，个别化妆品使用甘油：明胶=50―60:100来制备。如甘油：明胶=25：100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬胶囊还坚硬厚实的多；若干油：明胶=60：100时，产品（14%含水量）在一定时间内可以保持较软的状态。调整好两者之间和其他辅料等比例关系是非常重要的。化妆品的包封材料大多为高分子有机物，常用的有明胶、阿拉伯树胶、黄旗胶、琼脂等天然产物及聚丙烯、聚乙丙烯等合成高分子明胶的溶解方法 通常使用300―1000升槠基溶胶罐，夹层使用热水或蒸汽，个别有使用电热加热形式的。溶胶罐密封盖上配观察室镜和灯镜，真空压力表、安全阀、温度计等。单项搅拌和双向搅拌都可以。真空系统一般配备130―2000帕的真空泵。上部投料下不出料。随着工艺改进，使用自动称量溶胶罐进行溶胶已经成为趋势。2. 软胶囊内容物的性质和要求软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用液体药物或混悬液，也可以填充固体药物。 软胶囊中填充固体药物的混悬也是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为2―10%石蜡混合物；对于非油性基质，常采用1-15%PEG6000。在压丸过程中需要不断的搅拌，是装量精确度提高，含量均匀度亦可保持在1-2%以内。1）水溶性内容物水溶性内容物需要借助于固体分散技术，可以将功能性物质经冻干法制成粉末，在分散到分子量为400―4000的PEG中形成淤浆体，然后在用明胶包覆成软胶囊。以PEG400制成的软胶囊由于其干燥过程比较快，时间过长会使胶壳破裂，过短则会造成储存期软胶囊渗漏。另外，PEG400对胶壳有硬化作用，加入5―10%的甘油或丙二醇可使硬度降低并改善PEG400对胶壳的溪水作用。如果是使用2%或3%的PEG600或PVP30代替 PEG400时，可以阻止40摄氏度以下的温度依赖溶胶变性。 2）非水溶性内容物难溶于水的药物用油（常用植物油）分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体内油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度。使用聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂可达到高效的而且具有较高的安全性，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度也较普通制剂高若干倍。3. 软胶囊的崩解影响软胶囊崩解时限的因素很多，如内容物的组成和性质，明胶的勃鲁姆（bloom）力，胶壳组分、含水量、厚度及加工储存条件等都可能影响崩解。最近几年，在国内根据不同的实验方法的出入下结论：1）勃鲁姆（bloom）力越低，溶解速率越高；反之勃鲁姆（bloom）力越高溶解速率越低2）由较薄的胶皮制备的胶囊由较快的表观溶解度3）在标准软胶囊配方中添加1%的酸式盐和无机酸，有机酸可以引起溶解速率常数的最大变化，这可能是由于明胶中多肽酶的酸解所致。也有报道说由于内容物中醛类和碱性物质能使明胶鞣化，如添加1%丁二烯酸或10% 柠檬酸和6%山梨醇（甘油20%）或10%山梨醇可以增进焦渴的溶解性或有助于防止明胶鞣化。另外，软胶囊中含有的防腐剂、脂肪类物质和聚乙烯类化合物，如聚乙二醇、聚乙二醇醚、脂肪醇或酚、聚氧乙烯甘油和非离子表面活性剂（吐温、不饱和脂肪酸酯等），会发生自氧化反应形成醛，是明胶鞣化。PEG中极易含有甲醛和乙醛，使用时有必要检查其含醛量。在PEG中加入5%-10%的甘油或丙二醇可以减少硬化作用，加入焦亚硫酸钠或甘氨酸可以减少醛类物质含量。注意：甘油和山梨醇两种增塑剂能增大明胶自氧化作用，但不会诱导PEG中醛类物质的产生。低分子醛类对崩解影响较大，而明胶自氧化胶联队崩解影响较小。软胶囊崩解迟缓现象是两种现象综合作用的结果。4）在胶液中加入5%明胶量的PEG-400可以缩短崩解时间。5）胶壳的含水量与崩解时间成正比。当胶壳的含水量由20%降到10%左右时，崩解时间可缩短一半。6）明胶的氧化加速胶壳的老化，在胶液或内容物中加入少量的抗氧化剂如甘氨酸或焦亚硫酸钠等可以算段崩解时间。7）在37―40 度时胶壳存在一个胶原胶束变性的临界温度，如长期处于40度时，崩解时间明显延长8）在软胶囊中加入环糊精可改善软胶囊的崩解9）胶壳含水量9%的胶囊适于口服，在胃肠道中易溶解10）强烈的紫外线或可见光照射会加快明胶变化，导致体外溶出速率降低。如光照同时湿度较高，且明胶胶囊中含色素时该影响尤其显著。

杭州老太太担心问题胶囊，于是选择“生吞活剥”　　剥开胶囊吞药粉，灼伤食道　　医生解释，胶囊壳可以维持药效或保护食道和呼吸道，并非可有可无　　家住松木场的黄老太这段时间有点感冒，吃的药有抗生素也有感冒药，都是胶囊装的。昨天早上，她照常服药的时候，突然想起这两天闹得沸沸扬扬的“问题胶囊”，不知道自己服的胶囊有没有问题？于是，她把胶囊一颗颗拧开，捏着鼻子直接往下吞药粉。　　吞完感冒药再吞抗生素的时候，糟了，黄老太被呛得一阵猛咳，而且嗓子眼里火辣辣的，喝了一大杯温水，喉咙还是不舒服。她赶紧到杭州市中医院去看医生。　　消化科门诊医生为黄老太检查，发现她的食道被药粉灼伤了，还好情况不算很严重。　　胶囊壳到底是不是可有可无的呢？眼下很多人把保健品磨粉灌进胶囊，这种做法靠不靠谱？记者就这些读者关心的问题请教了杭城几家医院的专家。　　舍弃胶囊壳直接吞药粉，不可取　　杭州市中医院消化科王小奇主任说，“问题胶囊”铬超标的消息曝光后，不少患者都对胶囊药品有了排斥心理，很多人觉得胶囊壳本身没有疗效，如今又出现了质量问题，干脆舍弃胶囊壳直接吞药粉。“其实，药品做成片剂、冲剂或是胶囊装的，都有它的道理，胶囊壳并不是可有可无的东西。”　　胶囊是药物的一种剂型，与片剂相比，胶囊在胃肠液中分散快、吸收好，胶囊壳可保护药物免受湿气和氧化作用。　　王小奇说，药物作成胶囊主要出于几种考虑：　　一是有些药物对食道和胃粘膜有刺激作用，甚至可能造成灼伤；二是药品的口感不好、易吸入气管引起呛食，或是在口腔中易被唾液分解。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了食道和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物有效成分流失或浪费，减低药效。　　另外，有些胶囊是肠溶胶囊，它的作用是作为保护壳一路保送药物进入肠道，让药物成分避开胃酸分解，安全到达肠道才能被有效吸收。还有些胶囊属于缓释胶囊，可以延长药物成分的释放时间，让药效更加稳定。　　“所以，不分青红皂白丢了胶囊壳直接吞药粉，并不可取。”王小奇说。你现在还在吃着胶囊类的药品吗？你有没有剥开胶囊吃药的想法？？

诺氟沙星胶囊的含量，相信大家都做过把实验过程中应该注意什么呢？药典说用500ml的容量瓶，是这么做的吗？溶解用什么方法，加入0.1mol/l的盐酸后振摇溶解，还需超声不？

[b][size=18px]夏枯草胶囊[/size][/b]夏枯草胶囊是由夏枯草组成，具有清火、明目、散结、消肿的作用。[b]夏枯草胶囊适合什么结节症状服用？①肝火上亢引起的结节：[/b]夏枯草胶囊能够[b]清热泻火[/b]，对于[b]由肝火上亢引起的结节有一定的治疗效果[/b]。例如，乳腺增生症中的结节，如果与肝火上亢有关，夏枯草胶囊可以作为辅助治疗药物。具体症状可能包括乳房胀痛、结节触痛、情绪波动大等。[b]②甲状腺肿大、淋巴结结核等：[/b]夏枯草胶囊还具有[b]散结消肿[/b]的作用，[b]适用于甲状腺肿大、淋巴结结核等引起的结节症状[/b]。这些结节通常表现为局部肿大、疼痛或不适。需要注意的是孕妇和哺乳期女性禁用；患有低血压、心脏病、肝肾疾病者慎用少数患者可能会出现皮疹、瘙痒等过敏反应，禁用。在服用药物前，应咨询专业的医生，明确病因后对因治疗。

明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsuleshttp://www.zhonghuida.cn/imageRepository/ccc36747-755a-411a-864b-6a917e37c1be.jpg本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。崩解时限　取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。黏度　取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.

软胶囊：胶液配制：明确胶液成分组成与比例，提供溶胶温度、环境温度、湿度、保温温度、真空脱泡的真空度；制丸：压制胶丸，制丸环境温度、湿度；定型：定型时间、定型环境的温度、湿度；干燥：干燥方法与时间、干燥环境温度、湿度；洗丸：洗丸溶剂。

明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsuleshttp://www.zhonghuida.cn/imageRepository/ccc36747-755a-411a-864b-6a917e37c1be.jpg本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。崩解时限　取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。黏度　取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于4

胶囊用桨法测溶出是不是一定要加沉降蓝呢？有没有依据啊？

[center]未来5-10年非明胶胶囊全球市场预测[/center]2001年后，国家食品药品监督管理局根据《仿制药品审批办法》有关规定明确对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。在日前召开的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，首次出现了胶囊企业的身影，苏州胶囊有限公司副总经理李正达还在论坛上做了题为“空心胶囊新材料的开发与应用”的演讲。他指出，胶囊剂是一种古老的剂型，明胶作为胶囊的材料具有很大优势，但是传统明胶存在一些问题，近年来胶囊新材料的开发和应用进展迅速，在开发胶囊剂时应该根据不同胶囊材料的特点选择合适的产品。 据介绍，公元前1500年已有胶囊剂，1730年已经有了松节油胶囊的记载，1834年世界上首个药用明胶空心胶囊申请专利，随后，空心胶囊机械化生产成为胶囊发展史上的里程碑。长期以来，明胶一直是空心胶囊的主要原料，具有一些天然的优势：首先是原料来源广泛，动物皮、骨等都可作为其原料；其次是成膜性能优秀，明胶膜的机械性能、溶胶与凝胶可逆转的物理性能等都有很好的表现。另外，明胶符合药用要求，它是用动物皮、骨、筋腱中的胶原质经部分水解后，提纯而获得的蛋白质制品，人体易于吸收，同时它含多种氨基酸，富有营养，制成胶囊后外观亮丽，易于吞服。但是，传统明胶材料也存在一定的问题，比如它来源于哺乳动物，有携带疯牛病毒的风险，而且含水量较高（12.5-17.5%），对温度和湿度敏感，还有可能产生交联反应。所谓的交联反应是指明胶在一定的条件下，氨基酸分子发生反应，形成具有一定交联密度且高度溶胀的网络结构。高湿度、高温度、接触醛类、紫外线等都可能催化交联反应。交联后的明胶在水中不易溶解，会影响胶囊剂的崩解与溶出。 近年来，新的胶囊材料不断出现，主要有鱼明胶和一些聚合物。李正达介绍说，鱼明胶来源于深海鱼类的皮，无臭无味，没有携带疯牛病病毒的风险。市场上用鱼明胶做空心胶囊的产品有天然鱼油、螺旋藻、天然鱼油、纤维素等。聚合物主要包括羟丙甲纤维素和普鲁兰多糖。明胶、羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖空心胶囊比较起来，在外观、含水量、脆碎度、透氧率、上机表现、化学稳定性等方面各有特点。羟丙甲纤维素无臭无味，为白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，来源于棉绒或木浆，溶于冷水，几乎不溶于无水乙醇等有机溶剂。美国FDA在《非活性组分指南》中规定其可以用于眼科制剂、口服胶囊剂、混悬剂等。中国卫生部1997批准其为食品添加剂，同时，它还被多国药典作为药用辅料收载，可以作为包衣材料、稳定剂、增黏剂等，广泛应用于口服制剂及局部制剂。羟丙甲纤维素空心胶囊的优势明显，它来源植物，无携带疯牛病病毒风险，囊壳含水量低且无脆碎，对储运环境要求较低；更重要的是化学性质稳定，无交联反应，膜附着性好，更适合于包衣。现在市场上有很多成功的应用实例，如天然草本植物胶囊、浓缩草本植物胶囊、金力宝植物胶囊等。普鲁兰多糖是无色、无味无臭的高分子物质，其由淀粉或糖类发酵制成，它易溶于水，不溶于有机溶剂，2006年中国卫生部批准其为食品添加剂，欧盟以及澳大利亚、加拿大也先后批准其为食品添加剂。普鲁兰多糖空心胶囊的某些性质与明胶胶囊相近，它属于植物源性，透氧率极低，可有效保护易氧化的充填物，而且化学性质稳定，无交联反应。日本一家企业在近两年内便上市了140个应用普鲁兰多糖空心胶囊的产品。 在谈到胶囊市场的发展趋势时，李正达指出，2007年，在全球空心胶囊市场中明胶胶囊销售量为3500亿粒，占94%，新材料产品的销售量为210亿粒，占6%。明胶胶囊仍然有光明的前景，明胶的特性使其难于被完全取代，再者是因为已有的产品变更注册不容易，特别是处方药和非处方药产品。非明胶胶囊的使用在未来的5至10年中将在全球快速增长，市场总额将会扩大，例如羟丙甲纤维素空心胶囊由于依靠其低水分含量，高稳定性，同时还受到素食消费者逐渐增多的影响，它的年增长率已经超过25%。 信息来源:报告网

网友话胶囊：“毒胶囊”是怎样炼成的！！（组图）http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181829567727.jpg “毒胶囊”来袭，你还HOLD住吗？ “毒胶囊”制作过程大揭秘 密探“毒胶囊”制作车间 一些动物皮被放入一个大转桶，使用硫化碱、脱脂剂等进行脱毛脱脂后，经过切皮机被切成一层层的生皮，这些生皮最后使用一种铬鞣剂进行鞣制处理。 这种经过鞣制处理后的皮子叫作熟皮，正是业内俗称的“蓝矾皮”，这种皮子由于在鞣制过程中使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，而且很难被完全清除，这恰恰正是导致使用“蓝矾皮”做出的工业明胶出现重金属铬超标的根本原因。 调查中记者了解到，这种皮子经过整理加工可以用来生产皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，而剪下来的下脚料则被当地一些经销商集中收购后，再次整理，卖给全国各地的明胶厂。明胶厂再供货给全国各地的药厂，制作成胶囊到消费者的手中。“修正药，良心药，放心药，管用的药”，再听到这句广告词您觉得讽刺吗？http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907244058.jpg 曾经我很相信的海外制药也赫然在列！阿莫西林我一感冒就吃这个！http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907249227.jpg对于胶囊，你还敢吃吗？有胃病的童鞋有木有吃过胃康宁胶囊的？ http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907242945.jpg具体看看这些列表，下次买药一定拿着清单去买~！http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907239090.jpg

刚刚在新闻中看到，某医院医生说，——可以将胶囊泡进水里，“如果可以溶化就证明胶囊没问题”。可以溶化的胶囊，就一定是合格的？

[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]13日，新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊在上海完成首批次进口通关。[/size][/font]

软胶囊剂的制备　　胶囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型能否成型的关键。其与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。通常适宜重量比是，干明胶：干增塑剂＝1.0：0.4～0.6，若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬；水与干明胶比为1：1.由于软胶囊在放置过程中仅是水分损失，因此，明胶与增塑剂的比例十分重要。常用的增剂有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常还加防腐剂（如尼泊金类）、色素、香料等附加剂。　　软胶囊剂的制备　　目前软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性（如PEG-400等）液体介质中包制而成。形状有球形（亦称胶丸）、椭圆形等多种。填充的药物一般为一个剂量，为便于成型，容积要求尽可能小。为求得适宜的软胶囊大小，可用混悬固体的“基质吸附率”（Base adsorption）计算。基质吸附率是指：将固体药物1g制成可包制胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。基质吸附率可按下式计算。　　基质吸附率＝基质重量/固体药物重量　　根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合均匀，测其堆密度，便可决定包制一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含湿量及亲油亲水性对基质吸附率有影响，从而影响软胶囊的大小。　　软胶囊剂的制备　　一般填充固体药物粉末至少应过四～五号筛。口服或局部应用的软胶囊剂中填充混悬液时，通常混悬液的分散介质用植物油或PEG-400；混悬液中还应含有助悬剂。对于油状基质，一般使用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物，其组成为：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38℃的短链植物油4份；对于非油状基质，通常用1%～15%PEG-4000或6000.有时可加入抗氧剂、表面活性剂提高软胶囊剂的稳定性和生物利用度。液体药物若含水超过50%，或含低分子量的水溶性和挥发性的有机化合物如乙醇、丙酮、酸、胺、酯等，均能使软胶囊囊材软化或溶解；O/W型乳剂填充于软胶囊中，可使乳剂失水破坏；醛类可使明胶变性，故均不宜制成软胶囊。液态药物以pH4.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致囊壁泄漏或影响软胶囊的溶解，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。　　软胶囊剂的制备　　滴制法　　该法由具双层喷头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材（胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层按不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐凝固成软胶囊剂。影响滴制法制软胶囊剂质量的因素：①明胶液的组成：以明胶：甘油：水=1.0：0.3～0.4：0.7～1.4为宜，否则胶丸壁过软或过硬。②明胶液的粘度：以3～5E为宜。③药液、胶液与冷却液密度，比例适宜，既保证胶囊剂在冷却液中有一定的沉降速度，又有足够时间使之逐渐冷却成球形。④温度：胶液与药液应保持60℃，喷头处应为75℃～80℃，冷却液应为13℃～17℃，胶囊剂干燥温度为20℃～30℃，且配合鼓风的条件。　　压制法　　该法是将明胶为主的软质囊材制成厚薄均匀的胶片，将药液置于两胶片间，用钢板模或旋转模压制而成，故又分为钢板模压法和旋转模压法两种。旋转模压法用自动旋转轧囊机。模的形状可为椭圆形、球形或其他形状。

胶囊生产标准操作程序1． 目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。2． 范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。3． 责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。4． 程序 配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。配料：（1） 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；（2） 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；（3） 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；（4） 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；（5） 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；（6） 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；（7） 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；（8） 过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；（9） 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；(10) 多余原辅料，按规定退库；(11) 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。装囊（手工）：（1） 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：（2） 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；（3） 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示，根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；品 名 胶 囊 号 每囊装量范围（mg） 相应标示量（%） 药政要求（%） 90-110（4） 将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量=每粒应装量×每板总囊数），均匀地布施于板上；（5） 用刮板轻匀地将药粉刮入每个空囊内，刮完为止。再将囊帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中；（6） 车间负责中间控制人员，应于每半小时产物的容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重，均应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。任何情况下，均不作三次取样，检查后应填入装量检查记录中；（7） 不合格装量的胶囊均拆开胶囊，将药物倒出，重新装量；（8） 将中间检查装量合格的胶囊合并，送入中间站，称重，容器标明品名、批号、数量；（9） 将不足于装一个板子的胶囊余粉上集于塑料袋中，标明品名、批号、数量，参照片子生产过程中可利用物料的再利用SOP；(10)按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间，按清洁工具SOP的清洁程序的规定清洗工具，由QA检查后，将清场合格标示挂在门口。装囊（装囊机）：如使用装囊机装囊则按照本规定进行（1） 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布、审核和领发料SOP的规定；（2） 装囊工应按照“配料”中（1）、（2）、（3）的要求进入装囊室；（3） 装囊工根据化验合格的混合料从中间站移至装囊室，核对品名、批号、数量及合格标示，管理员根据混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；（4） 根据装量要求，调节装囊机的计量盘，检查机械的清洁，确认无任何残留物后，将药粉及空胶囊分别倒入机械的容器中；（5） 接通电源，启动机器，使转速显示牌上不大于95r/min；（6） 机器开始启动后应勤于检查装量及盖帽情况，及时调整计量盘，将检查装量后倒出的粉子加回至粉斗中；（7） 装囊时诮及时清除机械传动的破损空囊，并收集不受污染可再利用不合格品，回收；（8） 按照机械保养SOP的规定，对机械及时润滑，勿使机械发生异常或损坏；（9） 按照本SOP“装囊”（手工）中（6）~（11）的规定进行中间控制及清洁；(11) 按照机械保养SOP的规定，清洁装囊机。

最近，有人爆料含铬明胶用于酸奶业，我不禁担心奶业在三聚氰胺的打击下已经创伤，再打击估计都要趴下去了。殊不知，风云突变，胶囊躺着中枪，偶然之中的必然，于是胶囊铬变成了分析论坛近期最热门的话题。 有高手讨论 三价铬、6价铬的危害差异，有专家澄清一天吃六颗也没有问题，我只想说一点，非食用原料最后做成食品药品给人吃，就是不对的，更可怕的是废皮制造食用明胶曾获国家专利,只能说这是一个神奇的国度。 作为分析人员，任务开始忙起来了，原来胶囊2010版 药典中规定的一些项目如 铬 之类，药厂没有做检验，但是我想知道所谓合格哪来的？废话不说了，老板吩咐做实验，验证一下天美AA6100石墨炉检测怎么样，我看有很多改进方法，但依照药典还是没有错的。 首先买药，实验室没有样品，我来到市里，找到一个小药房，进去就问:“老板，来两盒胶囊药”，老板很惊诧的看着我，嘴里嘟囔着“胶囊药是什么药，你不会是药监局来调查的吧”，我这才知道说漏嘴了，一看老板的电脑上显示毒胶囊事件的网页，赶忙改口：是感冒胶囊药来两盒，老板问：“要什么牌子的，XX牌28元”，我说：‘不用了，最便宜的”，老板说：好吧 这个最便宜，两盒40元。 我交完钱，拿起药在老板疑惑的眼神下离开药店。 通过买药我有两处感慨：1 通货膨胀太厉害了，不感冒也是在挣钱呀，老板加工资呀 哈哈 2 网络传播的迅速，使得整个社会是一个联动体。买完药后 正式开始实验，先上药典（仅供学习交流使用）：铬 取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml量瓶中 ，并稀释至刻度，摇匀，即得。同法同时制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准储备液，临用时，分别精密量取铬标准储备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法）,在357.9nm测定，含铬不得过百万分之二。

毒胶囊中微量铬含量测定进行中。。。。。。。万通拟采用伏安极谱仪进行分析，应该可行，如有消息，会及时通知前处理：氧弹电极：悬汞摘要在我国，药用空心胶囊的市场非常大，仅在浙江新昌县儒岙镇，每年胶囊的产量几千亿粒。胶囊的主要成分为明胶，优质的明胶和工业明胶价格差三倍以上，在部分药厂，采购部门会采购工业明胶来替代食品级明胶，而绝大部分的药厂的质检部门没有测定重金属铬的方法，2010版药典只有测定重金属总量的要求。铬是一种致敏源，六价铬有刺激性和腐蚀性，口服可刺激和腐蚀消化道，引起恶心、呕吐、腹痛、血便等;重者出现呼吸困难、紫绀、休克、肝损害及急性肾功能衰竭等。药品中含有高含量的重金属铬，严重危机患者健康。本文介绍了使用伏安极谱法测定铬含量的方法，采用797伏安极谱仪，HMDE模式；采用氧弹燃烧的方式处理样品，简化了样品的前处理，结果回收率高，重现性好。样品 某几个品牌药品胶囊试剂支持电解质溶液: 100mL水中溶解1.64g醋酸钠，1.96g DTPA，21.3g硝酸钠仪器及附件：797 VA Computrace 2.797.0010样品预处理取部分胶囊，倒出所有药品，精密称取0.5g胶囊，剪碎后，置于氧弹中燃烧处理，并以0.01mol/L 硝酸20mL溶解。取10mL溶解的样品，加入5mL支持电解质，用氢氧化钠溶液调节pH=6.2, 以上述表中条件进行扫描。计算使用标准加入法测定样品含量。实验结果市售某两个品牌药品胶囊测量值（mg/Kg）加标值（mg/Kg）加标回收率(%)品牌A品牌B0.480.661.093.41.097.8结论1. 使用氧弹作为样品前处理方法，操作简单，方便，比湿法消解节省时间；2. 使用标准加入法测定样品含量，相对于普通的标准曲线法，样品和标准在相同的基质环境中进行分析，避免了基体干扰；3. 实验结果表明该方法操作简单，准确度高，能够满足视频中总铬的测定要求。 本方法如经进一步扩展，可以分别测定总铬与六价铬，实现铬元素含量的型态分析。

修正药业等药企胶囊产品涉嫌铬超标被紧急叫停，为什么这么大的企业也出现这个情况，让人纠结的不行。新华社电 由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。据了解，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。河北个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中。记者近日调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。原料 生石灰处理工业皮革废料浙江新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的1/3。药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产胶囊药品。记者发现，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，低的却只要四五十元。新昌县卓康胶囊有限公司一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊所用原料主要是明胶。该公司销售经理王浩明说，因为材料不一样，合格的每吨3万多元，白袋子装的每吨2万多元。根据线索，记者来到河北衡水追查白袋子明胶的真相。河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。该厂经理宋训杰告诉记者，白袋子明胶之所以便宜，是因为使用了价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。记者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。在河北学洋明胶厂，记者目睹了整个加工过程。工业皮革废料经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理后，看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶。“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。宋训杰称，“蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标，一般超十五六倍。同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明“工业明胶”的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的“白袋子胶”，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。加工 工业明胶加工成药用胶囊那么，这种采用工业皮革废料做出来的工业明胶，又是怎么加工成药用胶囊的？调查中明胶厂和胶囊厂的人多次提到的重金属铬究竟超不超标？哪些药厂在使用这些用工业明胶做的胶囊呢？记者继续回到新昌县调查。记者看到，这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。浙江新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明说：明胶比较脏，通过高温杀菌，把油脂清洁掉。就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。在卓康、华星等胶囊厂，竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。检测 重金属铬超标最多达90倍根据调查中掌握的线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。这些被曝光的药企包括修正药业集团、青海格拉丹东药业公司等。据央视《每周质量报告》■ 探访被曝厂家药品北京有售昨晚，在肖村桥附近的一家药店内，未找到被曝光的13种药品。记者随机询问了其中几种药品，该药店工作人员表示，店内未购进过该厂家生产的该类药品。而在香河园地区的一家药店内，被曝光的13种药品中，长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”和吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的“抗病毒胶囊”在店内有售，但批号与被曝光的不同。■ 反应修正药业官网一度被黑修正药业回应称，央视送检批号生产日期在新国标实施之前昨日，“工业明胶制作药用胶囊”事件曝光后，修正药业官网一度被黑，网页被改为以“我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了吗？”开头的六行字。修正药业高级副总裁王之光对外回应称，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。该事件涉及企业包括通化金马、修正药业、海外制药、蜀中制药等。其中，通化金马为A股上市公司，1997年公司股票在深交所上市。去年前三季度，归属于母公司股东的净利润1930万元，截至上周五股价收于5.06元。业内分析，此事件将对该股造成利空影响。据《医药经济报》报道，我国药用空心胶囊产业规模扩张极快，整个行业处于产能过剩，造成了业内的无序竞争。而为了争夺市场，部分企业选择使用劣质原材料。新京报记者 刘夏■ 追查公安赶到时河北厂房起火浙江新昌县已紧急查封问题企业，对4名企业负责人实行控制昨日中午，央视记者赶到了河北衡水的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂。而下午3时，当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。昨日下午2时，记者赶到了浙江新昌的问题胶囊生产厂家，该厂家的供货商正是文中提到的河北衡水的生产基地。目前执法部门已对问题胶囊厂展开调查。据浙江省新昌县委宣传部对外发布新闻，截至15日18时，新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业，公安机关已对4名企业负责人实行控制。据新昌县委宣传部称，15日中午，浙江省新昌县部分企业被曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊后，下午新昌县成立处置工作领导小组，展开调查处理，药监部门查封了涉及的问题企业，公安机关控制了相关企业负责人，并立案调查处理。目前有关方面正对查封企业的相关原料、产品进行抽样送检。新昌县委、县政府表示，将切实加大对胶囊行业的规范整治，并对所有胶囊企业先停产检查，待查清情况后符合条件的企业按规定恢复生产，对发现问题的企业和问题企业责任人将依法处理，绝不姑息，还要迅速查明问题胶囊流向，防止问题胶囊再次流向市场。铬从哪里来？“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。铬有何危害？铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。按《中国药典》规定，出厂应检测铬含量。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

醋酸甲地孕酮醋酸甲地孕酮 拼音名：Cusuan Jiadiyuntong 英文名：Megestrol Acetate 书页号：2000年版二部－1014 C24H32O4 384.52本品为6-甲基-17α-羟基孕甾-4，6-二烯-3,20-二酮17- 醋酸酯。按干燥品计算，含C24H32O4应为97.0％～103.0％。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为213 ～220℃。 比旋度 取本品， 精密称定， 加氯仿溶解并定量稀释制成每 1ml中含 50mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+9°至 +12°。 【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml ，置水浴中，加热5 分钟，冷却，加硫酸2ml ，煮沸1 分钟，即发生醋酸乙酯的香气。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集545图）一致。 【检查】 杂质吸收度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在287nm的波长处有最大吸收，在240nm与287nm波长处的吸收度比值不得大于0.17。 其他甾体 取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制成每1ml 含2mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.04mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取10μl 注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液(1) 和(2) 各10μl,进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。溶液(1) 显示的杂质峰数不得超过4 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30) 为流动相；检测波长为288nm 。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算应不低于1000，醋酸甲地孕酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取炔雌醇约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取醋酸甲地孕酮对照品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml ，置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 孕激素类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 醋酸甲地孕酮片

[color=#333333]微胶囊有多种制备方法：[/color][color=#333333]如物理化学法中的凝聚法、溶剂-非溶剂法、复乳包裹法；[/color][color=#333333]化学法中的界面缩聚法、辐射化学法；[/color][color=#333333]物理机械法中的[b][color=#ff6666]喷雾干燥法[/color][/b]、喷雾冻结法、流化床包衣法等等。[/color][color=#333333]对微生物来说利用界面缩聚法、挤压法等较为合适。最常用的是挤压法，即将囊心和囊材混合均匀后挤压到固化剂中固化，或通过喷嘴喷入固化剂中而形成胶囊。[/color]

[color=#333333]微胶囊有多种制备方法：[/color][color=#333333]如物理化学法中的凝聚法、溶剂-非溶剂法、复乳包裹法；[/color][color=#333333]化学法中的界面缩聚法、辐射化学法；[/color][color=#333333]物理机械法中的[b][color=#ff6666]喷雾干燥法[/color][/b]、喷雾冻结法、流化床包衣法等等。[/color][color=#333333]对微生物来说利用界面缩聚法、挤压法等较为合适。最常用的是挤压法，即将囊心和囊材混合均匀后挤压到固化剂中固化，或通过喷嘴喷入固化剂中而形成胶囊。[/color]

[color=#333333]微胶囊有多种制备方法：[/color][color=#333333]如物理化学法中的凝聚法、溶剂-非溶剂法、复乳包裹法；[/color][color=#333333]化学法中的界面缩聚法、辐射化学法；[/color][color=#333333]物理机械法中的[b][color=#ff6666]喷雾干燥法[/color][/b]、喷雾冻结法、流化床包衣法等等。[/color][color=#333333]对微生物来说利用界面缩聚法、挤压法等较为合适。最常用的是挤压法，即将囊心和囊材混合均匀后挤压到固化剂中固化，或通过喷嘴喷入固化剂中而形成胶囊。[/color]

胶囊一般用什么溶剂溶解？求指点，谢谢。。。

USP溶出数据库里度他雄胺软胶囊的溶出方法如下：Tier I: Dissolution Medium: 0.1 N HCI with 2% (w/v) sodium dodecyl sulfate (SDS) (900 mL) Tier II: Dissolution Medium: 0.1 N HCI with pepsin (as per USP) (450 mL) for the first 25 minutes, followed by addition of 0.1 N HCI with SDS (4% w/v) (450 mL) for the remainder of the dissolution test.请问是怎么操作的？是分两种情况吗，假如第一种方法测定不了，用第二种吗？还是可以分开用？