左炔诺孕酮肠溶胶囊

左炔诺孕酮（Levonorgestrel）是一种常用的长效雌激素类避孕药本方法介绍了用赛默飞世尔科技TSQ Quantum Access分析人体血浆中左炔诺孕酮的检测方法。

左炔诺孕酮是一种常见的紧急避孕药品，其执行的标准依据在中国药典第二部中，其中明确规定乙炔基含测定的方法，规定该品含乙炔基应为7.81％～8.18％。

分析条件 色谱柱： Diamonsil C18(2)，150× 4.6 mm，5 μ m (Cat#：99601)流动相： 乙腈：水=70：30流速： 1.0 mL/min柱温： 30 ℃检测器： UV 240 nm进样量： 20 μ L

本实验按照中国药典2020版二部奥美拉唑肠溶胶囊项下检测方法，以pH7.6的磷酸盐缓冲溶液与乙腈为流动相，使用KeKao 5µm C8，250×4.6mm 色谱柱对奥美拉唑肠溶胶囊的系统适用性溶液进行测试，实验结果表明，理论塔板数按奥美拉唑峰计算为16277，奥美拉唑峰与杂质I峰的分离度为6.98，大于2.0，满足检测要求。

HPLC通常用于检测该类药品的质量以保证患者的用药安全，根据被分析物的疏水性差异，选用ChromCoreTM C18反相色谱柱，结合简便的乙腈/水体系梯度洗脱，达到良好的峰型和分离效果。Column:ChromCore C18, 5 μ mDimension:4.6 × 150 mmMobile phase:A）乙腈B）水Gradient:t (min)AB-5356503565108020Flow rate:1 mL/minTemperature:30 ℃Injection:5 μ LDetection:UV 220 nmSamples: 1. Estriol（雌三醇）2. α -Estradiol（α -雌二醇）3. Ethinyl Estradiol（炔雌醇）4. Levonorgestrel（左炔诺孕酮）

摘 要 由于诺氟沙星胶囊含量测定《中国药典》采用高效液相色 谱法，相应的中间体各企业也采用同法检验，因其费时、费力、检验成本高。现改用分光光 度法测定诺氟沙星胶囊中间体含量。结果r=0.9997，RSD=0.34%。实验表明，这两种方法测 定其含量无显著差异。关键词 诺氟沙星胶囊中间体 紫外分光光度法 高效液相色谱法

中国药典要求醋酸甲羟孕酮的系统适用性溶液的色谱图中, 理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000, 醋酸甲羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应大于3.0, 醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。Column:ChromCore AQ C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm

UV-1800紫外分光光度法测诺氟沙星胶囊的含量UV-1800紫外分光光度法测诺氟沙星胶囊的含量UV-1800紫外分光光度法测诺氟沙星胶囊的含量

中国药典要求醋酸甲羟孕酮的系统适用性溶液的色谱图中, 理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000, 醋酸甲羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应大于3.0, 醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。Column:ChromCore AQ C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm

本方法（参考GB 31660.4-2019）适用于猪、牛、羊肌肉、脂肪、肝脏、肾脏和牛奶中醋酸甲地孕酮和醋酸甲羟孕酮残留量的检测。

本应用文章参考《GB 31660.4-2019动物性食品中醋酸甲地孕酮和醋酸甲羟孕酮残留量的测定》中的方法，采用混合阳离子交换柱净化，高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）联用技术检测，建立了猪肉和猪肝中对醋酸甲地孕酮/醋酸甲羟孕酮高灵敏度的前处理和检测分析方法，对于两种物质的加标回收率均在70%以上，表明该方法可准确、有效的检测猪肉和猪肝中的两种孕激素。

人孕激素/孕酮(PROG)检测试剂盒人孕激素/孕酮(PROG)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人孕激素/孕酮(PROG)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人孕激素/孕酮(PROG)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人孕激素/孕酮(PROG)抗原、生物素化的人孕激素/孕酮(PROG)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人孕激素/孕酮(PROG)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人孕激素/孕酮(PROG)ELISA试剂盒中文名称 人孕激素/孕酮(PROG)ELISA试剂盒英文名称 People progestin / progesterone (PROG) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人孕激素/孕酮(PROG)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人孕激素/孕酮(PROG)抗原、生物素化的人孕激素/孕酮(PROG)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人孕激素/孕酮(PROG)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

颈椎活血胶囊具有活血化瘀，通径止痛之功效。用于治疗颈椎病引起的脑供血不足、头晕、颈项僵硬、肩背酸痛等症。原颈椎活血胶囊采用湿法制粒，但该工艺存在浸膏及颗粒烘干时间长，有效成分破坏大，辅料用量过多等问题。喷雾干燥具有干燥时间短、干燥面积大，有效成分破坏少，且颗粒均匀，制备胶囊重量差异小等特点。

2010年版药典标准将于明年4月1日发布，7月1日正式施行。而从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准来看，2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升。　　在明胶、空心胶囊、肠溶空心胶囊三个标准中，铬的限度检测上，明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm（百万分之二），目前，部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm（百万分之一），一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。本方法提供胶囊的微波消解解决方案。

颈椎活血胶囊具有活血化瘀，通径止痛之功效。用于治疗颈椎病引起的脑供血不足、头晕、颈项僵硬、肩背酸痛等症。原颈椎活血胶囊采用湿法制粒，但该工艺存在浸膏及颗粒烘干时间长，有效成分破坏大，辅料用量过多等问题。喷雾干燥具有干燥时间短、干燥面积大，有效成分破坏少，且颗粒均匀，制备胶囊重量差异小等特点。

《中国药典2020版》0913 缓释、控释和迟释制剂指导原则中指出，缓释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进行全面深入研究，并建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法。相较于传统溶出方法，流池法具有生物相关性和区分力更好的优势，所以本文将以某客户委托执行的肠溶缓释胶囊体外释放度研究为案例，为大家分享其中流池法的技术要点。

近年来，食品安全事件频发，人们对食品中激素类残留尤为关注。孕激素类药物在畜禽养殖中可以提高饲料转化率，促进动物生长等作用，畜牧业中非法滥用孕激素类药物问题十分严重。我国农业部176 号公告明确规定，禁止饲料和动物饮用水中添加炔诺醇，左炔诺孕酮、炔诺酮等孕激素，并在235 号公告规定了甲羟孕酮等在动物源性食品中不得检出。本文将介绍动物源性食品中孕激素类药物残留LC-MS/MS分析方法。

喷雾干燥微胶囊技术成本低、适用性广、工艺简单，广泛应用于食品的香精香料工业，利用喷雾干燥法制备的微胶囊化香精或香料具有使用和贮运方便、不易氧化劣变、贮藏期长等优点。喷雾干燥微胶囊技术成本低、适用性广、工艺简单，广泛应用于食品的香精香料工业，利用喷雾干燥法制备的微胶囊化香精或香料具有使用和贮运方便、不易氧化劣变、贮藏期长等优点。

人17羟孕酮(17-OHP)检测试剂盒人17羟孕酮(17-OHP)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人17羟孕酮(17-OHP)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人17羟孕酮(17-OHP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人17羟孕酮(17-OHP)抗原、生物素化的人17羟孕酮(17-OHP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人17羟孕酮(17-OHP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

该方法灵敏度高，分析时间短，可在4 min内完成对待测物的检测。醋酸甲地孕酮和醋酸甲羟孕酮在1.0 μ g/L~100.0 μ g/L浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上，且精密度和回收率实验结果良好。

在软胶囊的研发和质量控制过程中，其溶出方法的开发一直是让人困扰的难点。这是因为：软胶囊在溶出时会在溶出介质上方形成油层，而溶出过程中产生的油滴也可能会悬浮在溶出介质中，导致传统溶出方法很难有效地测定其溶出度。所以在本次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某软胶囊产品的溶出研究，希望能为各位带来启发和帮助。

采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对醋酸甲羟孕酮系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于醋酸甲羟孕酮中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

上海保圣公司生产的MP-180型高压微胶囊成型装置（如下图）采用了高压静电的方法来制备微胶囊，该微胶囊成型装置因其具有结构简单，操作简便，制备的微胶囊呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量高等优点，在制药，生物技术，食品，材料，化妆品等行业中得到了广泛认可和应用。

包埋的方法有很多中，在油脂中常用的包埋方法是气流式物化法，但是该方法制备过程复杂，粒径大小，均匀性及形状一致性较差等不足。但是，上海保圣公司给我们带来了福音，由上海保圣公司研制的MP-180型高压微胶囊成型装置具有结构紧凑，操作方便，制备的微胶囊呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量高等优点。可有效延长油脂的保质期

乌灵胶囊的测定方法—分光光度法 摘要：供试品经0.1%十二烷基磺酸钠溶液加热回流，提取液用乙醇沉淀后，离心，将水溶液制成供试液，与苯酚及硫酸反应后置于分光光度计，于波长490nm处测定吸收度，按无水葡萄糖计算其含量。 方法名称： 乌灵胶囊—多糖的测定—分光光度法应用范围： 本方法采用分光光度法测定乌灵胶囊中多糖（以葡萄糖计算）的含量。 本方法适用于中成药乌灵胶囊。

根据欧洲药典，为确保剂量单位的一致性，必须对含有25 mg及以上活性物质的片剂和胶囊进行检验。在单剂量药物中，给定数量单位的活性物质量的均匀性对于防止剂量不足或过量非常重要。这些标准化的检查包括含量的均匀性、崩解时间、溶解度和重量的均匀性。

溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻。为保证测定数据的客观性、准确性和科学性，本文综述了溶出度测定过程中的常见问题和解决办法。

微胶囊的方法有多种，如凝聚法、包结法、喷雾干燥法等，其中喷雾干燥法是目前使用最广泛、最适宜于大规模工业化生产的微胶囊方法。喷雾干燥法具有技术成熟、成本低、工艺条件容易控制、产品粒度均匀、产品易溶于水等特点，是一种较为理想的微胶囊化方法。

微胶囊的方法有多种，如凝聚法、包结法、喷雾干燥法等，其中喷雾干燥法是目前使用最广泛、最适宜于大规模工业化生产的微胶囊方法。喷雾干燥法具有技术成熟、成本低、工艺条件容易控制、产品粒度均匀、产品易溶于水等特点，是一种较为理想的微胶囊化方法。