最终灭菌包装湿包率

从包装材料阻隔性方面探讨降低最终灭菌包装湿包率的方法摘要：医用灭菌包装的作用是在医疗器械或敷料外形成一层微生物隔绝屏障，是最终灭菌医疗器械或敷料的重要组成部分，通过对包装材料水蒸气透过率这一阻隔性能的测试，可在包装材料正式投入使用前预先控制因包装材料性能不适而带来的湿包问题，既能减少包装材料的浪费，又能降低灭菌过程中的湿包率，节约人力、物力、能源。关键词：最终灭菌包装；湿包；包装材料；水蒸气透过率；W3/060

医疗器械在使用后、再使用前必须进行清洗、灭菌，以预防和控制医院感染。最终灭菌医疗器械指的是经清洗、干燥、初包装密封后，连同包装材料一起进行灭菌处理的医疗器械。最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性。包装材料是最终灭菌医疗器械不可分割的重要组成部分，失去了包装隔绝外界的保护作用，器械或敷料的无菌化便无从谈起。

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。

纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性

参考《化学药品注射剂与熟料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》与《2016年12月 化学药品与弹性体密封件相容性指导原则》，使用岛津公司ICPE-9820全谱直读型电感耦合等离子体发射光谱仪同时测定灭菌水中Al、Mg、Ca、Si等多种金属元素，并通过加标回收率实验对方法进行验证，加标回收率为95~103%。实验结果表明，该方法操作简单，定量准确，可满足灭菌水药包材中金属元素的含量分析。

随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求

首先我们先了解一下湿热灭菌的原理：压力蒸汽杀菌的原理主要是使蛋白质等生物分子变性。当高温高压的蒸汽与被灭菌物品充分接触时释放出潜热，将被灭菌物品加热，加热使蛋白质分子运动加速，互相撞击，可致连接肽链的副键断裂，使其分子由有规律的紧密结构变为无秩序的、散温结构，大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相结合成为较大的聚合体而凝固、沉淀。蒸汽灭菌是通过不可逆的破坏酶和结构蛋白，从而杀灭微生物使物品达到灭菌。1.按照灭菌原理分类：

干热灭菌箱是一种常用于医疗器械、实验室器皿以及其他耐高温物品灭菌的设备。在注射器的生产和使用过程中，干热灭菌箱的应用主要体现在：生产后灭菌、以确保产品无菌；也用于灭菌包装材料。干热灭菌箱的应用，对于保障医疗安全、防止交叉感染具有重要意义。

本文介绍了使用干热灭菌两用箱对实验室玻璃器皿进行灭菌的实验过程、方法和结果分析。实验旨在验证干热灭菌两用箱在实验室环境中对玻璃器皿进行有效灭菌的能力。

A级为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；对于A+B环境的灭菌我们推荐使用DF-100空间干雾灭菌系统，一台DF-100的灭菌体积为1000立方米，具体的配置需考虑最终需要灭菌的空间大小来决定：

压力蒸汽灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的一个基本保证。压力蒸汽灭菌器效果是否合格是实验成败的最基础最关键的首要步骤。东南科仪技术工程师为您介绍简易的灭菌效果验证的方法。

当前市场上的常规灭菌方法主要包括臭氧微醇灭菌，紫外线辐射灭菌，甲醛灭菌和当前出现的过氧化氢灭菌。上述杀菌方法在各种场合都有使用，但是传统的细菌方法在实际应用中存在致命的缺点。为了克服传统灭菌方法所带来的问题：灭菌效果差，对设备的腐蚀性高以及对人体的危害等，双氧水空间灭菌系列设备应运而生。

在现在的大环境下，灭菌是大家关注的重点。在医药领域，医用设备/耗材消毒要灭菌、医务人员操作过程要消毒灭菌、公共场合要消毒灭菌、医疗废弃物要消毒灭菌等。这些操作都需要灭菌器来帮助完成。在实验室等领域，常见的灭菌设备有热风循环烘箱，真空干燥箱，干热灭菌器，高温高压灭菌锅等。

1、由全思美特灭菌工程师起草灭菌方案并交由灭菌单位进行审核，仅需要用户提供需要灭菌空间的大小（可提供现场图纸最佳）2、专业现场灭菌工程师根据审核确定的灭菌方案进行现场指示剂布点3、现场灭菌工程师进行安全培训、实施现场灭菌操作4、现场灭菌工程师进行房间密封，确保没有过氧化氢泄露发生5、现场灭菌工程师确认灭菌后的过氧化氢残留状态，确保无后续损害6、专业工程师灭菌后根据灭菌情况和指示剂情况出具灭菌报告和结论

目前培养基的主要灭菌方式有湿热高压灭菌、过滤除菌、加热灭菌等。

超热蒸汽温度虽高,但像空气一样,遇到消毒物品时不能凝成水,不能释放潜热,所以对灭菌不利。防止超热的办法是使用外源蒸汽灭器时,不要使夹层的温度高于消毒室的温度,两者应相近不要使压力过高的蒸汽进入消毒室内，吸水物品灭菌前不应过分干燥。高压灭菌器灭菌时不要用压力高的蒸汽加热到要求温度,然后再降压力。

本实验研究了使用喆图干热灭菌两用箱TPH-70A对鱼片进行灭菌处理以延长其保质期的效果。通过设定不同的温度和时间参数，评估了灭菌对鱼片微生物数量和保质期的影响。

1.项目背景概述美卓生物汽化过氧化氢灭菌系统用于 吉林津升制药有限公司 冻干制剂车间的冻干机内腔（14.9立方米）和洁净样板间（230立方米）空间灭菌，达到灭菌效果并杀灭log6嗜热脂肪芽孢杆菌的挑战试验。

在医疗领域中，确保手术器械的无菌状态是至关重要的，而干热灭菌箱是实现这一目标的重要工具之一。以下是关于干热灭菌箱对手术器械灭菌的详细实验过程和方法。

增加饮用水复杂杀虫剂的试样处理量美国环保署条例508.1包括很多成分，如条例505，一个相似的GC/ECD方法，但也包含一些其他的，扩展到了灭菌丹等38种成分。

针对车间冻干机灭菌要求，使其符合2010版GMP规范，现采用气化过氧化氢灭菌技术对洁净舱体进行灭菌。购置1台博医康（BIOCOOL）TL-V100型汽化过氧化氢灭菌器，用于车间冻干机灭菌。进行完TL-V100型汽化过氧化氢灭菌的确认后，需达到预期无菌要求。

日本 ALP CL 系列高压灭菌器，采用机械锁和电子锁双锁装置，如果高压灭菌器锁出现故障或盖子没有盖好，仪器不会启动；在灭菌完成后，高压灭菌器需降至 80 度以下及常压，电子锁才能开启，高压灭菌器可防止意外烫伤。

用于 CO2 培养箱自动高温灭菌程序可以提供一致性的、可测量的检测结果，证明成功消除污染。过氧化氢试剂自动消毒的有效性是值得怀疑的，因为过氧化氢分子必须与每一个微生物细胞接触才能成功灭菌。任何被过氧化氢漏掉的微小区域都能让微生物存活并再次繁殖。相反，Thermo Scientific™ CO2 培养箱使用可接受的测试微生物（包括细菌孢子）提供独立的高温灭菌证明。记录这些独立实验结果的应用说明可通过thermoscientific.com/co2查询。

在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

研究400 MPa不同加压时间与超高温瞬时（ultra high-temperature，UHT）灭菌对调配西瓜饮料品质的影响。以未经灭菌的调配西瓜饮料为对照，运用流变仪、电子鼻等设备研究不同处理西瓜饮料菌落总数、内源酶、流体类型、黏度及风味的变化。结果表明：加压时间越长，对菌落总数抑制、多酚氧化酶及果胶甲酯酶钝化作用越强；西瓜汁假塑性越明显；且风味与对照组差异越明显；400 MPa、20 min超高压处理与UHT处理对调配西瓜饮料部分品质影响相似，但在保持西瓜饮料风味及色泽等方面优于UHT处理。关键词：超高压处理；超高温瞬时灭菌；内源酶；流变特性；流变特性

在食品灭菌技术相当成熟的今天，采用抗菌包装与之结合，能获得更好的抗菌效果。在抗菌包装的诸多种类中，释放型抗菌包装较其他方式杀菌更彻底，但因尚处于起步阶段，在抗菌气体生成速率、对包材的渗透速率，气体浓度和安全性方面仍需深入研究。

自1949年以来，虹科Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。

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是内部长菌，可是我们就是按你们标签操作的呀，怎么还会灭菌不彻底呢