组织缺陷

我公司通常要检测25MnB型钢的低倍组织，依据主要是GB/T1979结构钢低倍组织缺陷评级图和GB/T226-1991钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法,YB/T153 优质碳素结构钢和合金结构钢连铸方坯低倍组织缺陷评级图,可这几个国标上面解释的非常抽象，而且配的评级图也很模糊，到现在我还没弄懂什么疏松啊，偏析啊，亮带啊，气泡啊等等之类的，有没有哪位大侠有更好的办法，请赐教

zhquanming大大发表的钢的热处理组织缺陷图谱，我顺便做成了PDF格式的，共大家下载。再次谢谢zhquanming大大！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=84419]钢的热处理组织缺陷图谱[/url]

今天有电子版的:结构钢组织缺陷评级图是2001年的国家标准,有需要的吗?现在报名喽.......................[em0809] [em0809] [em0809] [em0809] [em0809] [em0814] [em0814] [em0814] [em0814] [em0814] 有要的赶紧报名啊..

哪位大虾知道不锈钢低倍组织检验适用GB/T1979-2001（结构钢低倍组织缺陷评级图）？[img]http://vip1.eoshow.com/file/s/free/20060106/2006010692014.gif[/img]

[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2008/12/200812170947_124618_1618317_3.gif[/img][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2008/12/200812170949_124619_1618317_3.gif[/img][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2008/12/200812170950_124622_1618317_3.gif[/img]这是几张高锰钢焊条堆焊层的400倍组织。堆焊层在受循环冲击的过程中产生裂纹直至断裂。我觉得是由于这些晶界缺陷的存在，但是从成分上看S P Si又都不超标，所以不知道是什么原因导致的了？请大家帮忙看看啊[em0808][em0808][em0808]

GB226-91钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法

有参加ＣＮＣＡ－１３－Ａ１１　结构钢的低倍组织缺陷评级的吗 ？？？？

急需YB 4002-91 连铸钢方坯低倍组织缺陷评级图！！和20MnSi标准 YB/T 27（1）-89 如有请发 meng437@126.com

我们用偏光显微镜观察玻璃的缺陷组织，可是有的缺陷太大，显微镜看不透需要将玻璃磨薄、抛光才可以观察到缺陷组织。请教各位专家，用什么样的磨抛机更方便？

锌合金缺陷分析方法 1.1状态分析 缺陷出现的频率:1.经常出现;2.偶然出现. 缺陷的位置:1.固定在铸件的某一位置上;2.不固定某一位置,游离状. 对于有时出现,大多数时候不出现的缺陷,可能是属于状态不稳定.如:1.料温偏高或偏低;2.模温波动;3.手动操作:喷涂料、取件、生产周期不当;4.压铸机故障. 对于属状态不稳而产生的缺陷,主要是加强生产现场的管理和规范操作,可通过现场监测工艺参数进行分析. 1.2化学成分分析 采用光谱仪、原子吸收仪等先进的检验手段,分析锌合金成分中有效元素及杂质元素的含量,来分析其对压铸件性能的影响,对铸件质量的影响. 判断:1.合金料有没有问题?2.熔炼工艺有没有问题? 1.3金相分析 对缺陷部位切开,在显微镜下检验压铸件的组织结构,先判断缺陷的种类:如铸件的表面有孔洞,是气孔?缩孔?渣孔?在显微镜下可能准确判断出是哪一种缺陷,再进一步分析产生缺陷的原因. 1.4浇注系统分析 金属液在浇道中能否平衡流动并避免卷气,[/siz

金相检验是判断铝合金常见缺陷的方法之一，通过高倍显微镜、低倍显微镜、放大镜或眼睛对铝合金试样进行微观和宏观检查，发现各种缺陷。铝合金常见缺陷有： 1、缩孔 铝液在凝固的过程中，体积收缩得不到充分补充时，易在最后凝固的部位形成管状或枝杈状孔洞，称为缩孔。有的暴露在产品表面，有的则存在于产品内部。 在以Al--Si为基的共晶型合金中，结晶间隔较小，集中收缩的倾向大，所以在补缩不足的部位易形成管状集中缩孔。有时由于有共晶成分的液体填充缩孔，而出现粗大的共晶偏析区。在以Al--Cu、Al--Mg为基的固溶体型合金中，结晶间隔较宽，在补缩不足的部位易形成枝杈状缩孔，而在缩孔的周围也可能会形成共晶偏析。 表面缩孔眼睛也能观察得到，内部缩孔则在低倍检查、断口检查、高倍检查时才能发现。而由缩孔产生的共晶偏析，则在宏观组织或微观组织检查才会发现。 2、疏松 疏松是由于铝液体积收缩或其它原因所形成的细小而分散的孔洞。多发生在枝晶间，易造成内部组织不致密。分为宏观疏松和微观疏松，目视可见的为宏观疏松，显微镜下观察到的为微观疏松。 疏松的产生与铝合金的结晶间隔大小、合金的凝固和补缩条件以及合金中气体含量有关。 结晶间隔较大，树枝状结晶发达，共晶成分的液相少，在枝晶间和晶界上易形成分散性的显微疏松；结晶间隔小，树枝状结晶不发达，共晶成分的液相多，不易形成分散性缩孔，但在补缩不足最后凝固的部位会形成海绵状的集中疏松。 合金凝固速度快，晶粒细小，有较好的补缩条件，不易产生疏松；反之，则疏松严重。 合金中气体含量高时，也会加重疏松的严重程度。 低倍检查疏松，试样应把检查面加工光洁，用氢氧化钠溶液浸蚀；高倍检查疏松，试样抛光后不浸蚀检查。在显微镜下观察到的疏松为树枝状的黑色孔洞，分布在枝晶间。

汽车产品缺陷调查是一项复杂的、细致的、技术强的专业工作。在我国汽车召回主管部门与企业之间存在着严重的信息不对称情况下，主管部门及其技术机构人员需要进行现场调查来获取原始信息和初始凭据。为确保缺陷调查的顺利实施，《缺陷汽车产品召回管理条例》（以下简称《条例》）赋予了必要的法律支撑。《条例》即将于2013年1月1日正式实施。 这些必要的法律支撑包括：主管部门可以进入生产者、经营者的生产经营场所进行现场调查；可以查阅、复制相关资料和记录；可以向相关单位和个人了解汽车产品可能存在缺陷的情况；生产者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料、产品和专用设备；经营者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料。 同时，《条例》也明确，主管部门不得将生产者、经营者提供的资料、产品和专用设备用于缺陷调查所需的技术检测和鉴定以外的用途。 主管部门按照《条例》规定开展缺陷调查后，如果认为汽车产品存在缺陷，将先通知生产者，要求生产者实施召回。 如生产者对缺陷调查结果存在异议，或不认为汽车产品存在缺陷，并在规定的时限内提交了异议申请书和提交了汽车产品不存在缺陷的证明材料，主管部门将组织专家对生产者提供的证明材料进行论证，或委托有资质的检测或实验机构对相关产品的质量问题进行检测或者鉴定。根据检测和鉴定结果仍然确认存在缺陷的，主管部门将责令汽车产品生产者实施召回。

安徽局发布6月份日常监督缺陷："大门紧闭，我所执法人员无法进入检查？"这个算缺陷吗？

1. 常见铸造加工缺陷：①冷隔 ②气孔 ③针孔 ④缩孔 ⑤疏松 ⑥夹杂物 ⑦偏析 ⑧热裂纹 ⑨冷裂纹 ⑩其他缺陷2. 常见锻造加工缺陷：①折叠 ②分层 ③锻入的氧化皮 ④流线不顺 ⑤裂纹 ⑥过热与过烧 ⑦脱碳与增碳3. 常见焊接加工缺陷：①焊接裂纹 a.热裂纹 b.冷裂纹 c.延迟裂纹 d. 再热裂纹 e.层状撕裂②气孔 ③夹渣 ④焊缝成形不良 ⑤未填满 ⑥未焊透 ⑦过烧4. 常见热处理缺陷：①氧化、脱碳 ②内氧化 ③过热 ④过烧 ⑤淬火软点 ⑥回火脆性 ⑦石墨化脆性 ⑧网状或大块状碳化物 ⑨粗大马氏体和大量残余奥氏体 ⑩淬火裂纹

PCB是现代电子不可缺少的部件，是电子元器件电气连接的载体。随着电子技术的不断发殿，PCB的密度也越来越高，从而对焊接的工艺要求也越来越多，因此，必须分析和判断出影响PCB焊接质量的因素，找出其焊接缺陷产生的原因，这样才能有针对性的改进，从而提升PCB板的整体质量。下面请元坤智造的工程师介绍一下PCB板产生焊接缺陷的原因吧!　　1、电路板孔的可焊性影响焊接质量　　电路板孔可焊性不好，将会产生虚焊缺陷，影响电路中元件的参数，导致多层板元器件和内层线导通不稳定，引起整个电路功能失效。　　影响印刷电路板可焊性的因素主要有：　　(1)焊料的成份和被焊料的性质。焊料是焊接化学处理过程中重要的组成部分，它由含有助焊剂的化学材料组成，常用的低熔点共熔金属为Sn-Pb或Sn-Pb-Ag.其中杂质含量要有一定的分比控制，以防杂质产生的氧化物被助焊剂溶解。焊剂的功能是通过传递热量，去除锈蚀来帮助焊料润湿被焊板电路表面。一般采用白松香和异丙醇溶剂。　　(2)焊接温度和金属板表面清洁程度也会影响可焊性。温度过高，则焊料扩散速度加快，此时具有很高的活性，会使电路板和焊料溶融表面迅速氧化，产生焊接缺陷，电路板表面受污染也会影响可焊性从而产生缺陷，这些缺陷包括锡珠、锡球、开路、光泽度不好等。　　2、翘曲产生的焊接缺陷　　电路板和元器件在焊接过程中产生翘曲，由于应力变形而产生虚焊、短路等缺陷。翘曲往往是由于电路板的上下部分温度不平衡造成的。对大的pcb由于板自 身重量下坠也会产生翘曲。普通的PBGA器件距离印刷电路板约0.5mm,如果电路板上器件较大，随着线路板降温后恢复正常形状，焊点将长时间处于应力作 用之下，如果器件抬高0.1mm就足以导致虚焊开路。　　3、电路板的设计影响焊接质量　　在布局上，电路板尺寸过大时，虽然焊接较容易控制，但印刷线条长，阻抗增大，抗噪声能力下降，成本增加 过小时，则散热下降，焊接不易控制，易出现相邻 线条相互干扰，如线路板的电磁干扰等情况。因此，必须优化PCB板设计：　　(1)缩短高频元件之间的连线、减少EMI干扰。　　(2)重量大的(如超过20g)元件，应以支架固定，然后焊接。　　(3)发热元件应考虑散热问题，防止元件表面有较大的ΔT产生缺陷与返工，热敏元件应远离发热源。　　(4)元件的排列尽可能 平行，这样不但美观而且易焊接，宜进行大批量生产。电路板设计为4∶3的矩形最佳。导线宽度不要突变，以避免布线的不连续性。电路板长时间受热时，铜箔容易发生膨胀和脱落，因此，应避免使用大面积铜箔。　　综合上述，为能保证PCB板的整体质量，在制作过程中，要采用优良的焊料、改进PCB板可焊性以及及预防翘曲防止缺陷的产生。

钛合金点焊缺陷有哪些？最好可以附图，谢谢大佬！

XRF缺陷有哪些？大家有没有相关资料。比如说测试Cl元素有问题

[font=宋体][color=#353535]任何形式的组织结构均有其优点和缺点，作为小微型检验检测机构，通常采用的是直线职能制，由最高管理者直接领导技术负责人、质量负责人及各部门负责人，同时，技术运作的职能由技术负责人承担，质量管理的职能由质量负责人承担，各部门负责人承担本部门的管理职能。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体]直线制组织结构有其较为明显的优缺点。主要优点：[/font][font=宋体]1)结构简单、责任明确、决策迅速、命令统一；2）最高管理者对全部工作可行使决策权、指挥权和监督权，有利于提高工作效率；3)上下级关系明晰，组织中的每一个人只对直接上级负责或报告工作，减少了相互协调。主要缺点：1）权力高度集中，独断专行，组织发展会受到个人能力限制；2）对最高管理者较为依赖，不便于人才培养和调动员工积极性。[/font][font=&][/font][font=宋体]在组织结构设计时，应充分地发挥其优点，但也应该有意识地克服其缺点。[/font][font=&][/font][font=宋体][color=#353535]（1）[/color][/font][font=宋体]职能职责要清晰。职能，各部门承担的特定的工作类型，职能分配要合理。职责，就是个人应承担的工作任务和责任，应清晰界定。两者都应明确清晰，不能含糊不清，需要在《质量手册》中予以阐明。[/font][font=&][/font][font=宋体][color=#353535]（2）[/color][/font][font=宋体]权力授权要合理。内部能不能顺畅运行，授权很重要。[/font][font=宋体]检验检测机构授权，主要是对技术负责人和质量负责人的授权，各自应有相应的决策权，可减轻最高管理者的工作量，运行也会更顺畅。[/font][font=&][/font][font=宋体][color=#353535]（3）[/color][/font][font=宋体]相互关系要明确，上下级隶属关系，平级之间协调关系都应设计、明确好，尽量减少模糊地带。[/font][font=宋体][color=#353535]在组织内部，每个人都应有一个正规的沟通渠道，避免相互交叉和重叠。[/color][/font][font=&][/font][font=宋体][color=#353535]各机构在组织结构设计时，往往更多关注了分工，忽视了内部关系的设计，这也是很多机构有了合理的组织结构却运行并不顺畅的原因。[/color][/font]

山东省新版GMP认证检查缺陷项目分析摘要:国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》，并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012 年11 月－ 2013 年10 月) 的检查情况看，企业在执行新版GMP 规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析，并与上一年度检查情况对比，及时发现实施新修订药品GMP 的企业出现的共性缺陷问题，为药品监管系统制定针对性的监管措施，科学的进行质量风险评估，为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP 规范提供技术依据。 国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，并给予制药企业五年的过渡期。自2012 年11 月1 日至2013 年10 月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。检查缺陷项目情况汇总分析如下。1 本年度新版GMP 实施情况1.1 检查企业数量从2012 年11 月1 日截至2013 年10月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。104 家/次现场检查共涉及86 家企业(有1 家企业5次申请，3家企业3次申请，8家企业2次申请) 。1.2 涉及剂型22个，包括口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、胶剂、滴丸剂) 、原料药(含无菌原料药) 、口服溶液制剂(干混悬剂、糖浆剂、口服液、合剂) 、外用制剂(喷雾剂、洗剂、软膏剂、乳膏剂、栓剂、凝胶剂、滴眼剂) 、中药饮片、医用氧、散剂、煎膏剂。其中涉及口服固体制剂新版认证企业92 家/次、原料药60 家/次、口服溶液制剂19 家/次、外用制剂18 家/次、中药饮片15 家/次、医用氧7 家/次、散剂6 家/次、煎膏剂3 家/次。1.3 分布地区86 家企业分布于山东省内16 个市，其中济宁12 家，青岛11 家，济南、潍坊各10 家，临沂、淄博、威海各7家，德州5 家，枣庄、菏泽、聊城、烟台各3家，莱芜2家，泰安、日照、滨州各1 家。1.4 现场检查缺陷项目分类经对检查组提交中心的现场检查报告审核确认， 104 家/次现场检查合计发现缺陷1 069项，其中严重缺陷0项、主要缺陷39项、一般缺陷1 030项，缺陷项目平均每次10.3项。104 家/次企业缺陷项目汇总分类见表1本年度GMP(2010 年修订) 缺陷项目出现的数量。2 现场检查突出共性缺陷项目分析通过以上缺陷项目的分析，我们发现主要缺陷为质量风险管理(第15条) 、企业人员培训(第27条) 、偏差处理(第250条) 。这些缺陷项目多集中在质量方面，企业在该项目出现缺陷，会对产品质量产生潜在影响。因此在该缺陷项目需要引起监管系统和制药企业的足够重视。同时，一般缺陷出现频次较高的分别为机构与人员、设备、文件管理、质量控制与质量保证，具体分析如下。2.1 机构与人员新版GMP 中本章节共有条款22条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有14条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第27条(59次) 。主要缺陷项目涉及的条款也是第27条。主要存在问题有: 与药品生产、质量有关人员的培训不够。分析其原因在于，企业虽然对于岗位人员进行理论培训和岗位培训，其培训情况往往不能得到很好的评估。同时，企业培训时间多为半天，培训力度不够。2.2 设备新版GMP 中本章节共有条款31条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第80条(19次) 、第86条(25次) 、第87条(20次) ，主要缺陷项目涉及的条款分别为第71条、第98条，存在问题如下。2.2.1 企业缺少设备的预防性维护计划和操作规程如企业设备虽然配有使用记录，但是经常缺少设备的维护和维修记录。称量的天平也缺少使用的起始时间记录。2.2.2 生产设备缺少明确的状态标识如正在生产的设备缺少内容物的名称、规格、批号。清洁状态标示未标明，缺少清洁日期、清洁有效期。2.3 文件管理新版GMP 中本章节共有条款34条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有23条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第159条(18次) 、第170条(24次) 、第174条(17次) 、第175条(28次) 。主要存在问题有: 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明; 文件复制、销毁未按规定程序管理; 文件未按文件管理规定进行文件编号。记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名; 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。2.4 质量控制与质量保证新版GMP 中本章节共有条款61条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有38条，其中出现频次较高的缺陷项目涉及条款为第223条(32次) 、第226条(39次) ; 主要缺陷项目内容涉及的条款分别为第224条、第226条、第230条、第242条、第249条、第250条。主要存在问题有: ①检验所用的试液和培养基缺少配制批号;②对照品或标准品缺少来源和批号; ③留样不能够代表被取样批次的物料或产品; ④企业对部分OOS 未进行彻底调查或未采取有效的纠正预防措施; ⑤偏差调查不全面，未对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响进行评估; ⑥未对主要偏差启动纠正预防措施(CAPA) 。总之，对于主要缺陷项目需要引起药监系统和制药企业的高度重视，药品质量方面的缺陷问题不容忽视。同时，针对有共性的一般缺陷项目，需要结合企业自身的特点有针对性地制定整改措施，使得药品质量更加安全、可控。3.新版GMP 检查中缺陷项目对比分析3.1 认证企业和缺陷项目总体情况对比经对现场检查报告审核，上一年度(2011 年6 月1 日－ 2012 年10 月30 日)共有52次新版GMP现场检查，涉及申请新版认证的企业有41 家; 而本年度(2012年11月1日－ 2013年10月30日) 共有104次新版GMP 现场检查，涉及申请新版认证的企业有86 家，是上一年度的两倍。在申请认证的剂型方面上，上一年度申请新版GMP 认证涉及的剂型有19 个，其中申请次数最多的剂型是原料药(29家/次) ; 而本年度申请新版GMP认证涉及的剂型有22 个，其中申请次数最多的剂型是口服固体制剂(89 家/次) 。 在申请企业地区分布方面上，上一年度申请新版认证的41 家企业分布于山东省的12 个区市，其中最多是济南市(7家) ，而本年度申请新版认证的86 家企业，分布于除东营市以外的山东省的16 个市区，其中最多的是济宁市(12 家) 。可见，随着98 版GMP 认证证书的到期，申请新版GMP 认证的企业无论是在申请认证剂型的数量上还是申请企业数量上，本年度都有明显的增加。本年度现场检查合计发现缺陷1069项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷39项; 一般缺陷1 030项。其中出现6次以上(含6次) 的高频率缺陷内容共有50条，合计712项，占检查发现总缺陷项目数的66.6%。而上一年度现场检查合计发现缺陷556项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷23项; 一般缺陷533项。其中出现6次以上(含6次) 的缺陷内容共有26条，合计270项，只占检查发现总缺陷项目数的48.6%。通过两个年度高频次缺陷项目(≥6) 对比，发现本年度比例提高了18%。这说明不同企业检查中发现的缺陷项目出现明显的集中趋势，出现共性缺陷项目的企业明显增多。这说明从新版GMP 实施以来，企业通过对其不断的加强学习、认识、执行，自身有着不断的改进和提高。4 对做好今后GMP 认证检查工作的建议通过以上对新版GMP 规范实施以来两个年度缺陷项目数量情况对比，可以看出制药企业对于新版GMP 规范实施既存在进步，同时又有不足的地方。每一个新规范的实施必然会带来企业相应的“适应周期”。如何缩短对新法规的适应周期，实现药品生产的安全、可控的目标，需要在以下方面提高关注。4.1 作为企业整个生产环节中的第一关键要素“人”，值得高度关注。企业人员的素质得益于定期的培训。药品生产企业人员的培训不仅需要集中在企业法定代表人和负责人，更应该到每一位岗位操作员工。同时，注意培训内容和方式的多样性，要对培训效果的有效性进行评估。4.2 企业通过对缺陷项目的关注，实施有针对性的解决方案。同时，企业需要以易发、多发的缺陷项目为戒，以此作为自检的有效工具，加强内部管理，提高企业自身水平和能力。4.3 监管系统需要加强GMP 检查员业务培训。通过组织培训，共同探讨解决平常检查时遇到的共性问题，统一检查企业的标准和尺度。4.4 监管系统需要在今后的工作中对易发、多发的共性缺陷项目加大监督力度。结合本省企业的特点，提高对新版GMP 法规的认识理解，提高监督管理水平。

6系铝合金，200倍，圈中缺陷是夹杂、化合物脱落或其它。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191701_669795_1753235_3.bmp

我想知道GMP认证中的严重缺陷和一般缺陷是怎么划分的！什么样的算是严重缺陷？什么样的算是一般缺陷？谢谢了！

请问专家，有没有能够检测普通纸面石膏板外观缺陷的仪器（外观缺陷有板面不平、亏料、漏浆等）？

GMP检查缺陷项整改思路GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！一、 GMP整改报告的撰写1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求3.1 缺陷的描述3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】3.2 原因分析3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】3.3 风险分析与评估3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果；3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。3.5 整改结果这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。3.6 附件3.6.1 就是要将所有整改的证明材料作为附件，可以附在每条缺陷整改结果之后，也可以编号进行统一整理。3.6.2 附件主要就是提供所采取的质量控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。3.6.2.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。3.6.2.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。3.6.2.3 涉及人员培训的