注射用水

2010年3月25日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在风景如画的海口市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》” 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年7月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　 　　 　　艾威仪器科技有限公司 市场部 　　网址：www.evertechcn.com 　　电话：020-87688215 　　传真：020-87688280

2010年5月18日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在广东省汕头市成功举办了&ldquo 注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 &mdash 全新应对2010年版《中国药典》&rdquo 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的&ldquo 注射用水&rdquo 项目下，新增&ldquo 总有机碳&rdquo 检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在&ldquo 首届中美药典论坛&rdquo 上，进行了有关&ldquo 总有机碳测定方法在制药行业的应用&rdquo 的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　 艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 服务热线：400 880 3848 邮箱：info@evertechcn.com

——全新应对2010年版《中国药典》 　　尊敬的先生/女士，您好! 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方 　　法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　应艾威仪器之邀，2010年3月25日，GE 将在海口鑫源温泉大酒店，再次举办本专题讲座。 　　本次讲座的内容安排： 　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证 　　四、总有机碳分析仪的现场演示 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座! 　　会议时间：2010年3月25日 9:00—16:00 　　会议地点：海南鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号) 　　四楼 五号会议室 　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280 　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐 　　参加人员确认回执: 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________

2010年4月15日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在湖南省长沙市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》” 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　 　　 　　艾威仪器科技有限公司 市场部 　　网址：www.evertechcn.com 　　电话：400 880 3848 　　传真：020-87688280

——全新应对2010年版《中国药典》 尊敬的先生/女士，您好! 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　应艾威仪器之邀，2010年4月15日，GE 将在长沙海程大酒店，再次举办本专题讲座。 　　本次讲座的内容安排： 　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证 　　四、总有机碳分析仪的现场演示 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座! 　　会议时间：2010年4月15日 9:00—16:00 　　会议地点：长沙海程大酒店(长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边) 五楼 会议室 　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280 　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐 　　参加人员确认回执: 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________

尊敬的先生/女士，您好! 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威科技携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　2009年底至2010年初，GE与艾威科技携手在深圳、珠海、昆明、南宁、海口、长沙等地均成功地举办了本专题讲座。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　应艾威科技之邀，2010年5月18日，GE 将在汕头，再次举办本专题讲座。 　　本次讲座的内容安排： 　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证 　　四、总有机碳分析仪的现场演示(欢迎自带水样到现场测试) 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座! 　　会议时间：2010年5月18日 9:00—16:00 　　会议地点： 汕头龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧) 　　三楼 会议中心C厅 　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280 　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐、巫元胜13580449055 　　参加人员确认回执： 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________ 　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________ 　　公司 _________________________________________________________ 　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________ 　　邮件 _________________________________________________________

p style=" text-align: center " 关于公布《中国药典》2015年版可供注射用辅料各国药典标准比对表的通知 br/ /p p 　　各级药品检验检测机构、相关企业： /p p 　　为保障《中国药典》的正确顺利执行，使药品检验检测机构，相关企业深入了解《中国药典》四部中药用辅料标准的变化。现将《中国药典》2015年版可供注射用辅料的各国标准比对表上网发布，本表内容与正式发布的《中国药典》2015版中可能略有差异，实际内容以正式发布的《中国药典》2015年版为准，本表仅供各单位进行参考。 /p p 　　 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/981d4e5d-7971-47f2-b93f-300c818282b8.pdf" 可注射用辅料+各国标准比对【1】.pdf /a /p p br/ /p p style=" text-align: right " 　　国家药典委员会 /p p style=" text-align: right " 　　2015年8月12日 /p p br/ /p

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司和中国食品药品检验研究院合作，采用岛津二维高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法（2D-LC-QTOF），对头孢美唑钠热降解的未知杂质进行了定性鉴定。 背景介绍β-内酰胺类抗生素，主要包括头孢菌素类、青霉素类和碳青霉烯类。头孢美唑是第二代半合成的头孢类抗生素。2020版《中国药典》，美国药典（USP43）和日本药典（JP17）都收录了注射用头孢美唑钠。在注射用头孢美唑钠的质量研究中，发现其对热比较敏感，头孢美唑内酯（cefmetazole lactone）和1-甲基-5-巯基四氮唑（1-methyl-5-mercaptotetrazolium）在高温条件下均有明显增加，主峰后出现3个明显的未知杂质。 某仿制药和参比制剂样品中实际检出的未知杂质含量超过了ICH Q3B规定的鉴定阈值（头孢美唑日用最大剂量为4g，对应的杂质鉴定阈值为0.10%；部分样品中如图1所示杂质3的量超过0.10%），故尝试对注射用头孢美唑钠检出的未知杂质进行结构分析。图1给出了注射用头孢美唑钠热解样品的一维（图1A）和3种目标杂质（杂质1-3）的二维（图1B）紫外色谱图。图1 注射用头孢美唑钠热解样品的一维(1A)和3种目标杂质（杂质1-3）的二维(1B)色谱图 解决方案岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030 基于二维液相色谱-高分辨质谱系统，采用中心切割技术将在一维中采用含非挥发性盐的流动相中分离得到的目标未知物导入二维色谱，在二维色谱中采用质谱兼容的挥发性流动相，进而采用高分辨质谱对未知物进行定性鉴定。一维色谱采用《中国药典》中注射用头孢美唑钠的有关物质检查方法，流动相中含不挥发的磷酸盐和离子对试剂（四丁基氢氧化铵，TBAH）。二维色谱采用C18色谱柱，利用磷酸盐在色谱柱上不保留，TBAH在高比例水相下不易洗脱等性质，通过阀切换技术和改变流动向比例等方法洗脱导入废液，避免质谱污染。 表1 头孢美唑钠中杂质的分子式、加和离子和误差 在结构解析中，通过比较头孢美唑钠和未知降解杂质的母离子及特征碎片离子的相关性，结合文献报道的头孢类抗生素及杂质的裂解规律，对头孢美唑钠中的三种未知杂质进行科学合理的定性分析。表1列出了三种未知杂质的分子结构和误差。以杂质2为例，在正模式下的一级质谱图（见图2A）：主要离子为m/z 488.0320，m/z 372.0160，m/z 505.0586。m/z 488.0320与m/z 505.0586相差17，可推断m/z 505.0586为m/z 488.0320的[M+NH4]+峰。m/z 488.0320的二级产物离子质谱图（见图2B）。推测杂质2的结构和裂解规律（见图3），杂质2可能为7-甲巯基头孢美唑。同时，7-甲巯基头孢美唑也是一种常见的头孢美唑杂质。 图2 杂质2在正模式下的扫描离子(2A)和m/z 488.0320的产物离子质谱图(2B) 图3 杂质2可能的结构和质谱裂解规律 结论本研究对头孢美唑中的3种未知杂质进行了科学合理的定性分析，对于头孢美唑的质量控制及安全性评价具有重要意义。本分析方法适用于β-内酰胺类抗生素中未知杂质的分离和定性，具有很强的通用性，同时可对化学药物、天然产物、多组分生化药等复杂组成体系进行定性鉴别，从而提供可靠的质量控制分析方法。 本工作基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台（2D-LC-QTOF）和开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，该数据库收录了β-内酰胺类抗生素的一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，还登录了抗生素相关杂质的液相色谱-三重四极杆质谱分析方法。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。 参考文献：《采用二维高效色谱-串联四级杆飞行时间质谱法对注射用头孢美唑钠的未知杂质进行结构解析》《中国药学杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1001-2494(2022) 08-0645-06 doi: 10.11669/cpj.2022.08.009

目前中药注射剂乃至整个中药产业都面临严重的“信任危机”。如何在国家不断加大药品监督力度的情况下保证中药注射剂的安全性，就成为了解决此次信任危机的重中之重。 　　由于中药成分相对复杂，需要对每味中药和每种成分逐一鉴定，才能够严保质量关。但就现有的技术而言，只有指纹图谱技术能够在检测中尽可能多地反映产品全貌，因此，指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键。 　　具有先进分析技术的指纹图谱特别是数字化色谱指纹图谱的出现为中药产品质量的控制开辟了新途径。为促使此项技术能早日正式投入使用，企业的质检中心从2004年起就用指纹图谱全程控制注射用双黄连(冻干)的质量。无论是对注射用双黄连(冻干)的原料金银花、黄芩、连翘及提取物 还是对注射用双黄连(冻干)配剂药液及该制剂成品都进行了严格的监控。技术应用至今，注射用双黄连(冻干)成品的指纹图谱均达到国家标准。 　　2009年7月1日，注射用双黄连(冻干)将进入2005年中华人民共和国药典增补本，这不仅是我国唯一一个，同时也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂。中华人民共和国药典是药品的最高法典，代表着国家对药品的最高标准，只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典。此举无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。届时中药企业会正式将指纹图谱技术应用于生产过程的各个环节，从而严格有效地控制注射用双黄连(冻干)的质量，以此保证产品质量的均一和稳定，并保证产品的有效性和安全性。 　　指纹图谱标准的应用，不仅能确保对中药产品的质量控制，更能提高中药产品的市场竞争力，同时对中药注射剂质量与安全再评价的顺利通过，以及整个中药行业产品质量标准的提高都将奠定良好的技术基础。

日前，国家食品药品监督管理总局发布第五十九期《药品不良反应信息通报》，提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。 　　头孢唑林为&beta -内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。 　　2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害，具体不良反应表现以过敏性休克和严重过敏样反应最为突出。同时头孢唑林注射剂临床不合理用药问题依然存在，其中以超适应症用药、单次用药剂量过大表现最为明显。 　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理总局提示： 　　1、有关药品生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药。 　　2、医护人员关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强对医务人员临床用药和急救知识的培训，促进合理使用抗生素，保障公众用药安全。 　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。 　　小贴士： 　　1.头孢唑林是什么药品?主要治疗什么疾病? 　　头孢唑林是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。不宜用于中枢神经系统感染，对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差，不宜用于治疗淋病和梅毒。国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。 　　2.头孢唑林的严重不良反应主要是什么? 　　头孢唑林注射剂严重不良反应/事件系统损害以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害为主，具体不良反应表现以过敏性休克最为突出。过敏性休克一般累及多个器官系统，发展迅速，若不及时处理，常可危及生命。故在用药过程中应密切监测，如病人出现皮疹，瘙痒、心悸、胸闷、血压下降、意识模糊等过敏性休克的症状，应立即采取有效的急救措施。 　　3.头孢唑林注射剂为什么要每日分次使用? 　　头孢唑林属于时间依赖性抗菌药物，其抗菌效果主要取决于血药浓度超过所针对细菌的最低抑菌浓度(MIC)的时间，血药浓度在体内代谢达到最高后慢慢下降，当降至无效浓度时就进行下一次用药，可尽量延长药物在体内的有效浓度时间，起到较好的治疗作用。说明书中规定本品应分次给药，目的是缩短给药间隔时间，使24小时内血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度时间超过60%。 　　鉴于头孢唑林达到最小有效浓度后再增加药物浓度也不会提高其抗菌效果，如一次即给予一日总用药量，不仅会使药效降低，还会造成血药浓度过高，增加代谢负担，导致用药风险增加。故在应用本品时，应严格按照说明书要求分次使用。

•Ryan De Vooght Johnson美国宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室的分析师使用特殊的LC-MS设置开发的自动FIA-MS分析方法可以快速准确地识别没收样品中的药物。在为执法和兴奋剂控制或毒理学调查分析可疑样本时，速度和准确性至关重要。海关、警察或反兴奋剂机构没收的样本可能含有兴奋剂、特制药物或街头毒品，因此快速识别对药物和兴奋剂控制都很重要。质谱法是鉴定未知化合物的常用技术，可以直接进行，也可以通过GC或LC分离进行，但有一些局限性。例如，LC和GC分离可能非常耗时，需要分析专家，而且它们不包括所有潜在的没收化合物。具有电离界面的质谱法，如解吸大气压光电离（DAPPI）或解吸电喷雾电离（DESI），可以在不需要样品预处理的情况下给出快速结果，但不适用于分析注射用注射器中的液体样品。在宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室，为了克服这些缺点，他们采用了注射器注入（SI）-质谱，这是一种用于生物样品代谢组学和脂质组学分析的方法。没收的样品直接注入ESI-MS源进行分析。SI将整个样品引入ESI源，因此可以检测样品中的所有物质，并且每天可以比LC-MS运行更多的样品。在SI-MS检测不到任何东西的情况下，可以使用GC-MS。整个SI-MS过程目前是手动进行的，从收集全扫描MS光谱开始。强度超过20%的离子注入CID以给出MS/MS光谱，然后将其与光谱库进行比较，以确定样品中的物质。由于需要获取大量的MS/MS光谱和手动库搜索，手动过程相当耗时。自动化这一过程将显著增加整个样本量，并降低劳动强度，因此马毒理学和研究实验室的关富宇（Fuyu Guan）和同事们开始这样做。为了实现该过程的自动化，作者使用了Vanquish UHPLC和Thermo Fisher公司的高分辨率QE+MS检测器，并将其用于流动注射分析。不寻常的是，该系统没有LC柱进行分离，因此流动注射分析是通过流动相从LC的自动进样器直接流向ESI源实现的。通常，由于低压，LC泵会在没有柱的情况下关闭，因此通过使用窄直径Viper管将自动取样器连接到检测器上的样品入口来产生背压。在注入20µL样品后，使用水：乙腈（50:50）（正电离模式和负电离模式分别使用或不使用甲酸）以50µL/min的速度进行2min等度运行，以将样品的所有成分从自动取样器带到检测器，尽管没有色谱分离。QE Plus探测器每周校准一次，并以正或负模式运行。进行了完整的MS和数据相关的MS/MS扫描，数据由Thermo Fisher的Compound Discover软件自动处理，允许通过各种数据库识别未知物。使用这种LC- MS类型设置的自动FIA仅需15min，明显快于手动SI-MS（secondary ion-mass spectroscopy, 二次离子质谱）过程所需的小时或更长时间。化合物发现者自动处理数据，并在一小时内识别样本中的成分，与SI-MS使用的手动库搜索相比，覆盖了更多的化合物。作者们对这种自动化方法的前景感到非常兴奋，认为它“有可能改变没收样本在多个领域的分析方式，包括运动兴奋剂控制和执法药物检测。”未来，他们希望增加更多的MS/MS数据库和搜索引擎，以扩大所涵盖的化合物数量。注释：LC- MS：液相色谱-质谱法GC- MS：气相色谱-质谱法FIA-MS：流动注射-质谱法ESI-MS：电喷雾-质谱法SI-MS：注射器注入-质谱法CID：电荷注入检测器（charge injection device）。原载：Automated analysis of suspicious samples with flow-injection MS, Wiley Analytical Science, 31 January 2023——Fast FIA-MS with automatic spectral library searching相关链接Guan F, Fay S, Adreance MA, et al. Automated identification of unknown doping agents in confiscation samples by flow-injection mass spectrometry and mass spectral library searches. Drug Testing and Analysis. 2023. https://doi.org/10.1002/dta.3445 De Vooght-Johnson R. Drug doping detected by data digging. Wiley Analytical Science. 7 August 2019 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/sepspec.16c666e7b5b accessed 30 January 2023).De Vooght-Johnson R. MetAlign for retrospective doping data dive. Wiley Analytical Science. 8 July 2021 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/was.0090126 accessed 30 January 2023).About the authors• Ryan De Vooght-JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在仪器和分析方法硕士毕业后，他曾在制药行业担任过各种分析开发角色，后来进入编辑岗位。作为一名委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊，《生物分析和治疗传递》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由撰稿人和编辑，让他有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配食物。供稿：符 斌，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。 　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　以下为全文： 　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿) 　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。 　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　一、原料 　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。 　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。 　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。 　　二、辅料及包装材料 　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。 　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。 　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。 　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。 　　三、生产工艺 　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。 　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。 　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。 　　四、质量检测 　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。 　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。 　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。 　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。 　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。 　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。 　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 　　五、稳定性考察 　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

《生活饮用水卫生标准》和《生活饮用水标准检验方法》分别规定了我国生活饮用水应达到的卫生标准以及配套的检验方法，是我国居民健康饮水的安全基础，对于保障全国居民的身体健康等有着重要的意义。此外，我国多项水质相关的国家标准、行业标准、政策法规等均参照了这两项标准，如GB 3838《地表水环境质量标准》、GB/T 14848《地下水质量标准》、GB 17051《二次供水设施卫生规范》等。可以说这两项标准的制定不仅着眼于饮用水的检测，同时也为其它检测行业提供了新的依据。这次标准的修订距离上次已有16年之久，在上一版本中，基于当时的检测技术和时代所限，很多内容考虑不够全面，技术应用不够成熟，如：微生物用水更多要求无菌水体，与一般理化实验用水应加以区别等。再者，随着中国经济的发展和科学技术的创新，一些高通量、高精度的技术由于没有相关标准的支持，在实验室中依旧只能使用低效、有毒的检测方法等，因此标准修订就显得非常迫切。新版《生活饮用水卫生标准》将上一版本中106项水质指标进行增减修订，最终改为97项指标，其中包括常规指标43项和扩展指标54项。此外，多项指标仍然保留，经调整后以55项参考指标的形式放在附录中，以供大家有检测需求时参考。新版《生活饮用水标准检验方法》作为《生活饮用水卫生标准》的支撑标准，推迟了将近1年公布。《生活饮用水标准检验方法》充分考虑了不同层级、机构等实验室的能力、资源等，对检验方法进行选择和确定，且每个方法都严格按照检验方法学要求，进行了4~6家单位的协助研制、验证。《生活饮用水标准检验方法》除了更新相关技术的概念定义、规范检测报告、完善样品采集等，检测方法也进行了较大调整，其中，共增加方法77个、删除方法37个、修订方法7个，将不满足规定限值、毒性大的方法等进行删除，突出以人为本的制标理念。可以预见，两个重量级标准的修订势必会对生活饮用水检测和相关的仪器市场产生积极的影响。标准中新增的检测项目和更高效的检测方法，大多依托于科学仪器，在2023年10月1日，标准正式实施前，仪器市场将必然会迎来一波扩项采购潮，其中，用于新增加的仪器方法尤为突出，如检测氰化物、氨（以N计）等指标的流动注射分析仪、检测不同价态金属和类金属的液相色谱-原子荧光联用仪等，将是热点采购仪器。此外，标准的总则部分删除了第一法作为仲裁法的规定，对仪器行业也是利好消息。对仪器使用者而言，新标准的实施，使拥有多的技术人员和分析仪器优势的水质检测相关单位，如各地疾病预防控制中心、环境监测站、食品药品检验检测中心、第三方检测机构，以及资金较充足的大型实验室等，更容易应对新的饮用水检测项目。北京吉天作为国内最早研制流动注射分析仪和原子荧光光度计的厂商，在水质检测行业深耕多年，依托其雄厚的研发实力，不断拓展产品线，现已成为实验室分析综合服务商，可为新标准中的指标检测提供符合标准的解决方案。新标准检测解决方案常规指标扩展指标解决方案砷、镉、铅、汞锑、硒原子荧光光度计（AFS）砷液相色谱-原子荧光联用仪（LC-AFS）镉、铝、铁、锰、铜、锌钡、铍、硼、钼、镍、银、钠电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）砷、镉、铅、汞、铝、铁、锰、铜、锌锑、钡、铍、硼、钼、镍、银、铊、硒、钠电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）砷、铬（六价）硒液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用仪（LC-ICP-MS）氰化物、氨（以N2计）挥发酚类（以苯酚计）、阴离子合成洗涤剂流动注射分析仪（FIA）高锰酸盐指数（以O2计）高锰酸盐指数分析仪呋喃丹、草甘膦、莠去津、溴氰菊酯、苯并（a）芘、微囊藻毒素-LR高效液相色谱仪（HPLC）环氧氯丙烷、2-甲基异莰醇、土臭素气相色谱-质谱联用仪（GCMS）新标准以实际使用情况为出发点，使得水质检测更具有操作性，是水质检测技术的一次大的进步。由于我国各地区、各层级的实验室情况不同，使得标准制定者在检测技术上有所保留。一些新的热点污染物，虽然研究表明会影响人体健康，但也并未正式收录，如微塑料、全氟化合物等新型污染物。此外，部分实验室对一些新检测技术的理解上偏弱，也缺少应用能力，这无疑制约了我国水质检测平均技术水平，但相信在广大水质检测工作者的努力下，我国水质检测技术会得到更多推广和支持。北京吉天在无机检测领域经过多年的沉淀，已经能解决大部分的无机、理化指标检测。此外，近年来吉天也正积极布局有机领域，针对水质检测中有机物、农残等指标检测进行开发和推广，如气质联用、液相色谱等，致力于为用户提供一站式全方位解决方案，为水质检测尽绵薄之力。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

2020年5月14日，国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”，该公告的发布，标志着注射剂一致性评价正式拉开序幕。图片来源：国家药品监督管理局官网 一致性评价是提升一个国家医药产业水平的一项重要举措，这将大大提高我国仿制药的整体质量，提升临床用药的有效性、安全性，也是考验企业技术实力、经济实力的主要方式，必定是我国医药产业转型、升级的重要推手。 注射剂一致性评价大事记2017年10月国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价。 2017年12月国家食药监局药审中心发布 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 2019年9月国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见。 2020年5月14日国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”。 2020年5月14日国家药监局药审中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。 注射剂一致性评价研究包括参比制剂的选择、原辅包的质量研究与评估、处方及制备工艺的研究、生产工艺验证、稳定性研究、安全性评价研究等诸多方面。在这个过程中，需要建立稳定、专属性强、高灵敏度的分析方法，发现产品的关键质量属性（CQAs），以控制关键生产工艺和关键原辅料参数。 岛津作为全球知名的分析仪器供应商，以丰富的产品线和严谨的售后服务体系，致力于为客户提供技术领先的分析仪器及全面可靠的综合技术方案。每时每刻，全世界数以万计的药学科研人员从中获益。在注射剂一致性评价工作中，岛津将一如既往地提供技术支援。一、原料药粒度和形貌 复溶时间、粒径分布等物化指标的研究是注射用粉末剂型仿制药一致性进行评价关键因素。激光粒度仪原研药粒度与分布及批间一致性仿制药粒度与分布及批间一致性 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 EPMA(电子探针显微分析仪）原研药颗粒形貌观察结果 某仿制药颗粒形貌观察结果 二、未知杂质分析 利用高分辨率、高灵敏度的LCMS-Q-TOF四极杆飞行时间串联质谱技术，可对杂质进行结构分析和确认。借助岛津公司的二维LC/LCMS-QTOF系统，即使原分析方法中使用了非挥发性缓冲盐流动相，也无需改变原有分析条件，即可开展杂质分析研究工作。2D-LC+QTOF杂质鉴定系统三、遗传（基因）毒性杂质根据ICH M7通则对遗传毒性杂质的分类，NDMA和NDEA属于第一类：已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的物质。岛津GC-MS和LC-MS/MS平台可以提供遗传毒性杂质NDMA、NDEA等的检测解决方案。 四、元素杂质 岛津ICPMS-2030系列完美应对ChP、USP 232/233、ICH Q3D等对元素杂质规范要求。五、其他技术要求 1.药包材相容性研究2、药用辅料：吐温检测近年来，吐温在注射剂中的安全性愈来愈得到大家的重视，药品审评部门对其使用严格限制，岛津作为产品线齐全的分析仪器供应商，可应对以上各种药典标准检测并给出解决方案。基于台式MALDI-TOF获得的聚山梨酯类化合物质谱图

各有关单位：《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》等4项团体标准于2023年8月1日立项，由天津市药品检验研究院、天津天士力之骄药业有限公司、现代中药创制全国重点实验室、天津药物研究院有限公司、天津红日药业股份有限公司、津药达仁堂集团有限公司中药研究院、天津宏仁堂药业有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂等多家单位联合起草，根据《天津市医药行业协会团体标准管理办法（试行）》有关规定，在专家的指导下，高质量完成了4项团体标准的编制和必要流程，并通过审查。该4项团体标准于2024年5月31日发布并实施，现予以公告。本次发布的4项团体标准如下：T/TPPA 0007–2024《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》T/TPPA 0008–2024《麦冬（供注射用）质量标准》T/TPPA 0009–2024《五味子（供注射用）质量标准》T/TPPA 0010–2024《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》团体标准发布公告20240531.pdf团体标准-TPPA0007-2024-基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程.pdf团体标准-TPPA0008-2024-麦冬（供注射用）质量标准.pdf团体标准-TPPA0009-2024-五味子（供注射用）质量标准.pdf团体标准-TPPA0010-2024-中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法.pdf

近年来流动分析技术在检验检疫、水质分析、农业检测、科研教学等领域得到广泛应用，以流动分析技术为理论基础发展起来的检测仪器也逐渐成为实验室分析仪器中的常规仪器。这类仪器有着自动化程度高，分析速度快，处理样品量大等优势，备受市场的青睐。约十年前吉天仪器的流动注射分析仪在时代的浪潮中应运而生，填补了国内这类仪器的空白，经过近十年的发展吉天仪器流动注射分析仪已经成为此类仪器的翘楚，无论是仪器性能还是市场反馈都足以同进口仪器抗衡，在水质挥发酚、氢化物及阴离子等项目的检测中各项性能指标甚至优于同类进口仪器。在所有此类国产仪器中更是当之无愧的魁首，引领着这类仪器的发展方向。　　2016年随着吉天仪器流动注射分析仪用户的不断增加，用户对此类仪器的技术培训需求迫切，吉天仪器经过一个多月的策划与筹备，于2016年9月在北京举办流动注射技术交流会，至此流动注射全国巡回技术交流会正式拉开帷幕，而后吉天仪器团队兵分两路奔赴长春、郑州、福州、呼和浩特等十余个城市，展开为期三个月的全国“巡演”。所到之处覆盖黑吉辽、京津冀、江浙沪、鄂豫皖等十余个省，辐射东、北、西北、中原、西南、东南等区域，最终在美丽的重庆落下帷幕。由于时间关系，部分未涉及到的省市将排在明年推广计划当中。　　本次巡回交流会，旨在服务吉天仪器现有流动注射用户并将流动注射分析技术推广至全国各地大专院校、科研院所、高新企业等单位，同时与这些应用单位共同推动流动注射分析技术在分析检验检测领域的发展，为国内检测分析行业做出一个仪器公司应有的贡献。盛况空前，营造良好的交流氛围　　2016年吉天仪器流动注射巡回交流会共策划11场；其中包括6场流动注射主场交流会和5场综合产品交流会。会议吸引了各省市粮油研究所、质检院、疾控中心、环境监测站、自来水厂、高校以及第三方检测行业的专家、学者、一线实验人员前来学习、交流和分享，会议累计参加人次近千人，间接影响人数千余人，可谓是盛况空前。参会人员均来自不同的检测领域，在各自领域都有着丰富的工作经验，吉天仪器以技术交流会的形式将各个检测领域的专业人员集中到一起，让大家互通有无，相互交流仪器在应用中可能出现的问题及相应的解决方法。三个月的交流会，吉天仪器将各地用户们遇到的问题进行了汇总，同时又将用户们总结出的解决方法由一个区域带到另一个区域，知识和经验就这样随着吉天仪器队伍的移动而迁移。另外，利用吉天仪器自有的移动网络平台，我们对此次巡回技术交流会做了详细报道，并在自媒体平台上上线了部分培训教程及解决方案供用户参考。流动注射技术交流会场次序号日期地点性质12016/9/9北京流动注射主场22016/9/13长春流动注射主场32016/9/20郑州流动注射主场42016/9/20福州综合推广会52016/9/26呼和浩特流动注射主场62016/10/14贵阳流动注射主场72016/10/18长沙流动注射主场82016/10/21武汉综合推广会92016/11/4合肥综合推广会102016/11/17杭州综合推广会112016/11/25重庆综合推广会零距离接触，科学与思维的碰撞 　　交流会中，吉天仪器的研发工程师就仪器的研发背景、发展历程、仪器原理、仪器构造及应用案例进行了详细讲解。目前市场上的流动分析仪依据分析技术的不同主要分为：流动注射（FIA）分析仪及连续流动分析仪（CFA）两类，这两类仪器同为流动分析仪，在技术原理及研发历程上有着众多渊源，但是在仪器特点及适用性上却存在一定差异，FIA是基于非稳态反应的检测技术，其优势在于分析速度快，仪器结构简便，而CFA是基于常规稳态反应的检测技术，其优势在于长时间稳定性好。二者在针对不同种类样品的检测上互有优势，互相补充。而吉天仪器兼具两种技术类型的流动分析仪，可满足不同种类客户的需求。吉天仪器自主研发的FIA6000+全自动流动注射分析仪，集成了各项自动化在线前处理技术，如在线紫外-加热消解技术、在线蒸馏技术、在线冷凝技术、在线萃取技术、在线还原技术、在线稀释技术等都可以在仪器面板上实现。　　在FIA6000+的应用板块，工程师重点就固体样品和液体样品怎样进行前处理做了分享，对于大部分液体样品只需进行简单预处理便可上机检测，只要配好必需的试剂，所有检测环节都可由程序控制仪器自动完成，而对于固体样品则需要进行必要的提取或消解，将固体样品变为液体样品后再导入仪器进行检测。仪器所需大部分试剂均选用国产试剂便可满足检测需要，大大降低了检测成本。针对试剂选配较为繁琐这一问题，吉天仪器联合安谱实验共同开发出专门用于流动注射分析仪FIA6000+不同分析方法的试剂包。这种试剂包使用简便，针对不同方法按照说明书开包定容便可使用，一个试剂包可检测上百个样品，试剂纯度高、一致性好，避免由于试剂纯度不一而带来的误差。对于水质样品中挥发酚、氢化物、阴离子等项目的检测有着高效快捷的绝对优势。　　在FIA6000+的日常维护板块，工程师就仪器使用中可能出现的故障进行了详细讲解。这类仪器硬件上的故障很少出现，诸如取样针走偏，机械臂故障，管路接口漏液等简单问题都可在工程师指导下远程完成修复，如果用户无法完成修复驻地工程师会及时上门服务解决问题。相较硬故障而言常见故障还是软故障，无非是空白过高、峰形异常、无信号等影响检测结果，这就需要用户对实验原理和仪器构造进行了解，通过工程师的讲解能让用户学会通过峰形来初步判断仪器故障的方法。针对这些软故障，吉天仪器工程师也进行了归类，并输出相应的解决方案与用户共同分享。　　会后的仪器参观及答疑交流环节是每场交流会的重点，工程师的讲解只是针对用户当中的共性问题进行解答，而对于不同用户个性化需求的满足还要靠现场交流环节。通过技术宣讲大部分用户都对仪器日常维护有了自己的认识，而这一认识大部分又只停留在表面，不少用户知其然而不知其所以然，而我们技术交流的目的又不仅仅是教会用户针对某个特定问题的解决方法，而是培养用户运用现有知识分析和解决问题的能力。为了更深层次地解决客户应用当中的问题，每场交流会都配置有专门的仪器样机，便于现场交流。部分场次针对用户提出的问题，工程师对样机关键部件进行了拆卸，帮助用户深入了解仪器原理及构造，让用户自己掌握基本的诊断、维修甚至改装技巧。日后仪器行业的“中心”一定会是用户自己，只有用户自己才更加了解自己的需求，用户可以根据自己的实验需求自行改造仪器，而厂家负责将用户改造后的仪器商品化推向有更多同类需求的用户，实现生态共赢，这才是仪器行业该有的良性生态系统——产品生产以用户需求为核心，这也是十几年来吉天仪器研发生产产品的遵旨。互惠共赢，共建良性生态系统　　每场交流会吉天仪器团队都会收集用户反馈问卷，了解用户对吉天仪器品牌及吉天仪器的看法，这为我们改进仪器提升服务质量提供了强有力的数据支撑。而用户所填的问题也会得到及时解决，同时会惠及有同样类似问题的不同区域的用户。此外我们为所有填写问卷的流动注射用户免费提供试剂包一份，帮助用户更高效地享受流动注射分析仪带来的便捷。在对400余个有效样本进行分析后我们得到众多结论，其中一条结论为：此次巡回交流会对用户帮助极大，基本解决了用户在实际应用当中出现的问题，吉天仪器品牌及吉天仪器作为名族品牌已得到用户们的广泛认可。基于这些数据得出的结论，将会指导吉天仪器的持续改进，未来吉天仪器流动注射产品会朝着用户需要的方向发展，将用户体验提升到更高层次。从另一个角度来看，此次巡回交流会对吉天仪器工作人员的帮助也很大，通过走出实验室近距离与用户接触，了解到更多用户在实际应用中的需求，这对推动仪器改进提供了最合理的依据，同时工程师们还从用户身上学到了丰富的应用经验，这些应用经验又被工程师汇总传播到其他地域，最终在厂商和全国范围的用户间达到互惠共赢的效果。竭心尽力，开创美好篇章　　在整个巡回交流会期间，吉天仪器受到了业界的持续关注，而吉天仪器也时刻坦然面对业界同仁们的监督，“将流动注射分析技术推广到全国”这不仅是一句口号，而是全部吉天人的呐喊！虽然吉天仪器2016年流动注射巡回交流会已经结束，但是我们的步伐不会停止，肩负着振兴国产实验室分析仪器使命的吉天人，会在下一次巡回交流会中以更新的姿态示人，吉天仪器最新款流动分析仪iFIA-7将会有怎样的市场表现，还请各位拭目以待！

2017年全区生活饮用水水质检测技术培训班于日前在呼和浩特市水木年华阳光大酒店成功举办。本次培训班有全区400多位实验室检测技术工作者参加，行业内多位专家进行水质专项技术培训，创新性实验检测仪器为水质检测提供新的解决方案，参会人员进行了有效的技术沟通。宝德仪器携最新研制多参数全自动流动注射分析系统隆重参展，多参数全自动流动注射分析系统采用最新一体化设计，真正实现了多个检测项目同时进行检测的目标，有效提高水质检测效率的同时排除了不同检测项目间的干扰。多参数全自动流动注射分析系统非稳态FIA理论的成功应用，显著缩短分析时间，大大地提高了工作效率 首创的设计，集取样、反应、检测集于一体，各个分析检测项目通道可自成体系独立检测，统一数据处理 并可随时按需增配其他检测通道；每个通道配置12管位的蠕动泵，整体压块设计免去用户调节和降低泵管的疲劳速度的特点，适用于地表水、地下水以及环保污水等水质监测应用。宝德仪器多参数全自动流动注射分析系统研发总监，清华大学化学系赵萍博士与会就技术创新成果在疾病预防控制系统水质监测中的应用进行交流，得到广泛好评。宝德仪器专注于水质监测领域，凭借强大的自主研发、系统集成、应用支持和运维服务能力，将技术领先的技术和产品广泛的应用于疾病预防控制中心、城市供水、环保等行业，得到全国水质检测行业的认可。本次技术交流会议的参加让更多从事水质检测第一线的工作者认识了宝德仪器，了解到流动注射分析仪创新的技术和产品。感谢大家一路的关注和支持！宝德仪器愿与您一同成长！

制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会邀请函 　　尊敬的先生/女士，您好! 　　艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座。 　　2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。新版的GMP发布也有几个月了，全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版(JP 16)，将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　新版的GMP也在今年2月发布,国家对制药企业的清洁验证也更加的重视, 在目前形势下怎么去应对，GE 专家将为您讲解。 GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动“在中国，为中国(In China, For China)”研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的GE Sievers TOC 产品。并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 　　本次讲座的内容安排： 　　1.全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　2.USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　3.“在中国，为中国” GE新产品发布—TOC 860实验室型 　　4.总有机碳分析仪的现场演示 　　5. 总有机碳TOC用于清洁验证的讨论 　　到会者均可参加抽奖活动，丰富礼品等着您! 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会”! 　　会议时间及地点安排： 　　汕头站： 　　签到时间：2011年6月23日 08:30—09:00 　　会议时间：2011年6月23日 09:00—15:00 　　会议地点：龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧)3楼 会议中心C厅 　　备注：1、请有意者于6月17日前电话/传真/邮件/短信确认，以便我们准备资料和礼品。 　　2、免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　联系人1：曹小姐 电话：020-87688215 传真：020-87688280-803 　　联系人2：巫经理 手机：13580449055 电子信箱: info@evertechcn.com 参加人员确认回执 单位 　 地址 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

尊敬的先生/女士，您好！ 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的&ldquo 注射用水&rdquo 项目下，新增&ldquo 总有机碳（TOC）&rdquo 检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版（JP 16），将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　中国的制药企业，尤其是注射剂的生产企业，在过去的一年中，积极应对2010版《中国药典》对注射用水提出的TOC检测要求。GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动&ldquo 在中国，为中国（In China, For China）&rdquo 研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。今天，我们很高兴地向大家宣布，2011年GE分析仪器部新产品&mdash TOC 860实验室型分析仪。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的 GE Sievers TOC 产品。 　　正如 Sievers TOC产品的一贯风格，Sievers 860使用和维护都极为简便，使用者无须参加冗长的操作培训，就能快速上手。Sievers 860 简化了试剂的使用，仅需手工添加少量酸剂即可达到最佳性能，进一步降低了运行成本。创新的计算机控制软件DataPlus*，令人耳目一新。通过计算机操作，不仅使检测TOC的过程变得轻松快捷，更把数据管理、文档生成和TOC检验流程自动化带进了您的实验室。Sievers 860符合2010版《中国药典》，并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版 GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 应艾威仪器科技有限公司之邀，2011年3月，GE 将在重庆/成都，举办本专题讲座。 本次讲座的内容安排： 1．全新应对2010版《中国药典》&mdash 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 2．USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 3．&ldquo 在中国，为中国&rdquo GE新产品发布&mdash TOC 860实验室型 4．总有机碳分析仪的现场演示 美国通用电气（中国）有限公司分析仪器部与艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品－TOC 860发布会&rdquo ！ 会议时间及地点安排： 第一站：重庆 会议时间：2011年3月22日 9:00&mdash 12:35 会议地点：重庆新华酒店（重庆市渝中区青年路9号）9楼大会议室 第二站：成都 会议时间：2011年3月24日 9:00&mdash 12:35 会议地点：成都皇城西御饭店（成都市青羊区西御街8号）5楼一号会议室 备注：1、免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 2、参加者请务必电话/传真/邮件/短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 联系人1：刘小姐 电话：028－85218268 传真：028－85353307 联系人2：邓经理 手机：13402879722 电子信箱: info@evertechcn.com 参加人员确认回执 报名参加：（请在方框中打钩） □第一站：重庆 □第二站：成都 公司 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

尊敬的先生/女士，您好! 　　艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会。 　　2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版(JP 16)，将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　中国的制药企业，尤其是注射剂的生产企业，在过去的一年中，积极应对2010版《中国药典》对注射用水提出的TOC检测要求。GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动“在中国，为中国(In China, For China)”研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。今天，我们很高兴地向大家宣布，2011年GE分析仪器部新产品— TOC 860实验室型分析仪。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的 GE Sievers TOC 产品。 　　正如 Sievers TOC产品的一贯风格，Sievers 860使用和维护都极为简便，使用者无须参加冗长的操作培训，就能快速上手。Sievers 860 简化了试剂的使用，仅需手工添加少量酸剂即可达到最佳性能，进一步降低了运行成本。创新的计算机控制软件DataPlus*，令人耳目一新。通过计算机操作，不仅使检测TOC的过程变得轻松快捷，更把数据管理、文档生成和TOC检验流程自动化带进了您的实验室。Sievers 860符合2010版《中国药典》，并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版 GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 　　本次讲座的内容安排： 　　1.全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　2.USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　3.“在中国，为中国” GE新产品发布— TOC 860实验室型 　　4.总有机碳分析仪的现场演示 　　现场还有抽奖活动，丰富奖品等着你! 　　会议时间及地点安排： 　　重庆站： 　　会议时间：2011年3月22日 　　会议地点：重庆新华酒店(重庆市渝中区青年路9号) 　　成都站： 　　会议时间：2011年3月24日 　　会议地点：成都皇城西御饭店(成都市青羊区西御街8号) 　　珠海站： 　　会议时间：2011年3月29日 　　会议地点：珠海2000年大酒店(珠海香洲区人民东路121号) 　　佛山站： 　　会议时间：2011年3月31日 　　会议地点：佛山金城大酒店(佛山禅城区汾江中路125号) 　　贵阳站： 　　会议时间：2011年4月12日 　　会议地点：贵阳华美达神奇大酒店(贵阳市北京路1号) 　　海口站： 　　会议时间：2011年4月19日 　　会议地点：鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号) 　　桂林站： 　　会议时间：2011年4月22日 　　会议地点：桂林宾馆(桂林市榕湖南路14号) 　　汕头站： 　　会议时间：2011年4月28日 　　会议地点： 汕头龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧) 　　备注：1、免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　2、参加者请务必电话/传真/邮件/短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　联系人1：曹小姐 电话：020-87688215 传真：020-87688280-803 　　联系人2：赖经理 手机：13922271761 电子信箱: info@evertechcn.com 　　参加人员确认回执： 　　报名参加：(请在方框中打钩) 　　□重庆站 □成都站 □珠海站 □佛山站 □贵阳站 □海口站 □桂林站 □汕头站 公司 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 回顾HPV疫苗研发和使用 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.20 MSD公司佳达修 sup & reg /sup 9(Gardasil sup & reg /sup 9)在CFDA药品审评中心申请获批； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7 GSK公司Cervarix sup & reg /sup (希瑞适)批准在国内上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段； /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title=" 佳达修.png" alt=" 佳达修.png" width=" 183" height=" 92" / /p p style=" text-align: justify " 　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasil sup & reg /sup 9)疫苗上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段； /p p style=" text-align: justify " 　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种； /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 宫颈癌与HPV疫苗问世 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。 /p p style=" text-align: justify " 　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修 sup & reg /sup 4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适 sup & reg /sup 2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修 sup & reg /sup 9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁 sup & reg /sup 2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗与注射剂质量控制和仪器 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title=" 说明书.png" alt=" 说明书.png" width=" 294" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 14px " strong (图为GSK二价HPV疫苗希瑞适 sup & reg /sup 说明书截图) /strong /span br/ /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong （点击图片链接可以进入相关专场） /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong strong br/ /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 【装量】 span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) " 重量除以相对密度计算装量。 /span strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 由于疫苗或者注射剂的体积可能较小 /span /strong ，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 振荡型密度计法 /strong /span ”进行测定。 /span /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title=" METTLER超越系列密度计D6.png" alt=" METTLER超越系列密度计D6.png" width=" 193" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 14px " 　(图为METTLER超越系列密度计D6) /span /strong /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品： span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶) /strong /span ；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。 /p p style=" text-align: justify " 【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " pH计 /span 来测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width=" 233" height=" 233" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为雷磁PHSJ-6L型 pH计) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 渗透压摩尔浓度测定仪 /strong /span 利用冰点下降的原理设计的测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width=" 197" height=" 197" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 可见异物检测仪 /strong /span 。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。 /p p style=" text-align: justify " 【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width=" 202" height=" 202" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四联培养器 /strong /span 或者 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 微生物限度检测仪 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width=" 286" height=" 169" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为广东环凯MFS微生物限度检测仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 凝胶法 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span 光度测定法 /strong /span ，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width=" 166" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 纯水机 /strong /span 过滤除去热原。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width=" 221" height=" 229" / /a /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " (图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “国产好仪器” /strong /span ) /span /p p style=" text-align: justify " 【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。 /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 【重金属及有害元素残留量】 strong 总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。 /strong 除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong ICP-AES /strong /span /a 进行分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗生产与运输的质量控制 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。 /p p style=" text-align: justify " 　　1. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 生产用毒种种子批的检定项目 /span ：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。 /p p style=" text-align: justify " 　　2. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中间产物 /span ：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　3. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 半成品 /span ：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗 /strong /span 。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong （HPV疫苗属于此类） /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　4. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 成品(分装) /span ：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。 /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 工艺杂质 /strong /span 主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。 /p p style=" text-align: justify " 　　5. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 稳定性评价 /span ：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 理化分析 /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 生物学方法 /strong /span 进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 效力试验 /strong /span 。 span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " br/ /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " 理化分析： /span /strong /span 也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) " strong 生物制品质量检定原则： /strong span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。 /span /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) " strong 效力试验 /strong strong ： /strong /span 不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 严格的疫苗管理法规 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title=" 成品贮存.png" alt=" 成品贮存.png" width=" 359" height=" 162" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 铝佐剂 /strong /span 的疫苗。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px " 　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 美国疫苗研究跳步? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布： span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " “欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。” /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 动物实验 /strong /span 是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证? /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title=" 动物成像.png" alt=" 动物成像.png" width=" 244" height=" 214" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 14px " （图为小动物活体成像实验研究） /span /strong br/ /p p style=" margin-top: 20px text-align: justify " 　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。 /p p style=" text-align: justify " 　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一级预防 /span /strong 在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。 /p

在药品生产中，水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备，是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标，TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。 2010版中国药典把制药用水的总有机碳的检测项目加入到了正文部分。其中，纯化水（PW,Purified Water）要求总有机碳和易氧化物任选一项检测；注射用水（WFI, Water for Injection）为纯化水经蒸馏所得，要求总有机碳为必检项目。药典要求制药用水总有机碳含量不得超过0.50mg/L。 岛津的总有机碳分析仪是世界著名的品牌。TOC-V系列共八个型号：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃烧法，也有湿化学法。主机有计算机控制型，也有单机型。既有经济型号TOC-V E，也有具备高灵敏度的适用在线监测的型号TOC-V online CSH。其中，岛津TOC-V WP采用湿化学法将样品中有机碳物质氧化化成CO2，再用NDIR检测器测定CO2，从而得到总有机碳的含量。TOC-V WP由UV照射、过氧化剂、80℃加热三种方式结合对样品中有机碳进行氧化，氧化效率高，检测干扰少，并且检测限低，结果稳定可靠，非常适合制药行业中纯水的TOC检测。 中国药典2010版要求进行总有机碳检测的仪器应满足系统适用性试验的要求，为此，岛津分析技术者按照药典的要求对TOC-V WP仪器进行了系统适用性试验，并在北京地区制药企业采集了三个注射用水样品，进行总有机碳的检测。在对TOC-V WP 进行的系统适宜性试验中，对苯醌测试回收率可达到99.3%左右，说明其氧化效率符合中国药典2010版的要求。对于测定的3个注射用水样品，都符合药典对于制药用水的要求。从试验结果可以看出，即使制药用水样品TOC 含量远远低于药典要求（0.50mg/L），使用TOC-V WP检测都可以得到非常稳定可靠的结果。 有关利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳检测的详细内容，请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近期，宁夏化学分析测试协会对《水质 敌百虫的测定 液相色谱串联质谱法》等7项团体标准进行了评审，并予以发布，7项标准自2023年12月31日起正式实施。此次实施的团标为水质检测标准，涉及到液相色谱串联质谱法、气相色谱、连续流动分析法和全自动电位滴定法。《水质 硝酸盐氮的测定 流动注射法》（T/NAIA0247-2023）本标准按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。原理：硝酸盐在碱性环境下在铜的催化作用下，被硫酸肼还原成亚硝酸盐，并和对氨基苯磺酰胺及 N-(1-萘基)乙二胺二盐酸(NEDD) 反应生成粉红色化合物在 550nm 波长下检测。加入磷酸是为了降低 pH 值，防止产生氢氧化钙和氢氧化镁。加入锌是为了抑制氧化物和铜的反应。仪器和设备：1.四通道连续流动分析仪：含自动进样器、化学反应单元、检测单元和数据处理单元。2.天平：感量0.001g。3.水性滤膜：孔径为0.45μm。4.一般实验室常用仪器和设备。本文件规定了用流动注射法测定生活饮用水、水源水中的硝酸盐氮。本文件适用于生活饮用水、水源水中硝酸盐氮的测定。本方法当进样速率为50个/h 时，最低检测质量浓度为0.012mg/L。《水质 亚硝酸盐氮的测定 流动注射法》（T/NAIA0248-2023）本标准按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。原理：在酸性条件下，亚硝酸盐氮与对氨基苯磺酰胺反应，生成偶氮化合物，再与 N-(1-萘基)乙二胺二盐酸(NEDD) 反应生成粉红色化合物在550nm 波长下检测。仪器和设备：1.四通道连续流动分析仪：含自动进样器、化学反应单元、检测单元和数据处理单元。2.天平：感量0.001g。3.水性滤膜：孔径为0.45μm。4.一般实验室常用仪器和设备。本文件规定了用流动注射法测定生活饮用水、水源水中的亚硝酸盐氮。本文件适用于生活饮用水、水源水中亚硝酸盐氮的测定。本方法当进样速率为50个/h 时，最低检测质量浓度为0.012mg/L。

自2015年初以来，随着强化药品监督的理念和实践的不断深入，我国医药产业发生了巨大的变化。相对其他药品，注射剂更强调严格的无菌性，对生产及流通环节有着很高的要求。9月7-9日，第九届注射剂工业大会在北京召开，本次会议将继续关注我国无菌制剂产业，会议内容涵盖与注射剂密切相关的法律法规、生产工艺的改进和优化、设备和材料的选型，效率的提升，以及药品研发、安全注射、注射剂再评价等诸多内容。 本届大会邀请了行业众多知名专家：国家食品药品监督管理总局相关部门和直属单位、国家药典委员会、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、RX360、RDPAC等国内外监管机构和协会，以及科研机构、大型医药生产企业、知名咨询公司等，参会人员近600人。 泰林生物作为国内最早研制无菌药品检测仪器的专业公司，应邀参加本次大会，现场展示了最新研制的总有机碳（TOC）分析仪：HTY-DI1500，此产品是国内首款可以满足新GMP计算机化系统验证要求的总有机碳（TOC）分析仪，为注射剂生产用水提供专业检测解决方案；另外还展示了用于注射剂无菌检查的新款智能集菌仪HTY-602A；提供无菌检查环境的无菌隔离器及为空间环境灭菌的汽化过氧化氢发生器VHPS等仪器。 泰林生物的19号展台受到了众多参会老师的关注和青睐，课间休息时，来我司展台咨询的老师络绎不绝，我们的销售工程师一一为咨询老师做详细讲解。

2011年上半年，艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气（GE）公司在华南及西南地区的8个城市举办了主题为&ldquo 制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品－TOC 860发布会&rdquo 的巡回专题讲座。 　　我们在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示；详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异；如何应对2010版《中国药典》&mdash 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目；USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求；总有机碳TOC用于清洁验证的讨论等。 这一系列的巡回专题讲座我们总共邀请到了三百多位药检所的技术人员以及药企等相关企业的质检人员参加。讲座结束后参会代表纷纷表示获益良多，特别是有关清洁验证方面的内容。 以下是我们这一系列巡回专题讲座的照片： 3月22日 重庆 3月24日 成都 3月29日 珠海 3月31日 佛山 4月12日 贵阳 4月19日 海口 4月27日 桂林 6月23日 汕头 GE新产品Sievers 860总有机碳分析仪简介： 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的GE Sievers TOC 产品。并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 艾威仪器科技有限公司&mdash &mdash 通用(GE) TOC总有机碳分析仪华南及西南地区授权代理 服务热线：400 880 3848 艾威官网：www.evertechcn.com

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 制药用水对于制药业非常重要，水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法，仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题并特此约稿。Elementar德国元素的相关负责人员就制药用水检测现状、难点以及Elementar制药用水检测的解决方案做了介绍。& nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 600" title=" 41.jpg" style=" width: 381px height: 465px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 41.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/af847e74-d604-406e-aea9-ff7573af96c3.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " Elementar产品专员 潘婷 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 1、请您介绍一下当前制药用水主要检测内容及制药用水检测现状？ /strong /span strong /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等，其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测，具有耗时、耗力、高难度、高成本等特点，故现采用对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定，特别是针对注射用水，药典要求必须进行总有机碳测定，以间接控制注射用水中的有机物含量。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 2、请谈一下制药用水检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：根据药典要求，需要对注射用水中的总有机碳（TOC）进行测定，而正如大家所了解的，注射用水中总有机碳的含量低至几十个ppb，这对仪器的灵敏度要求很高，需要仪器能够在极低浓度下有良好的信号响应。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 3、贵公司可以提供哪些制药用水检测的解决方案？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：Elementar德国元素的总有机碳（TOC）分析仪：Acquray TOC 与vario TOC cube分别采用湿法（UV-过硫酸盐法）与干法（燃烧法），专门针对制药用水的低检测浓度。特别是Acquray TOC，专为制药领域而设计，完全满足制药用水的检测的要求，如高灵敏度、符合GMP与药典要求、满足21CFR要求。Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 4、请介绍贵公司制药用水检测所用的仪器产品或产品组合。相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：Elementar德国元素Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求，并为客户的样品分析提供更简单直接的分析解决方案。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong Acquray TOC 具有以下优势： /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 高进样体积 (市场上最大的反应器) /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp CFR 软件允许运行过程中添加样品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 清洁验证的棉签可采用固体模块燃烧分析 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp UV 等在两个波长下均可工作& nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target=" _self" img width=" 550" height=" 171" title=" 1.jpg" style=" width: 550px height: 171px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8d195037-5c2d-4e42-a7bb-e7a23cdaed01.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target=" _blank" elementar acquray TOC 总有机碳分析仪 /a br/ /p p & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong Vario TOC cube具有以下优势： /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 燃烧炉温度更高: 氧化能力更强，可破坏所有碳的化合物 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 棉签分析可选配固体模块 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp CFR 软件允许运行过程中添加样品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 无需准备化学品 (如湿法分析仪) /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 运行成本低 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target=" _blank" img width=" 550" height=" 413" title=" 2.jpg" style=" width: 469px height: 335px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a395607e-2b45-4ca9-9185-cf9b1c67f244.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target=" _blank" elementar vario TOC cube总有机碳分析仪 /a /p

p span style=" font-size: 16px " 　　 /span strong style=" font-size: 16px " 中药注射安全性受质疑 /strong br/ /p p 　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。 /p p 　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。 /p p 　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。 /p p 　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。 /p p 　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射 /p p 　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。 /p p 　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。” /p p 　　 strong 中药注射剂属高风险品种 /strong /p p 　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小? /p p 　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。 /p p 　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。 /p p 　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。 /p p 　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。 /p p 　　 strong 中成药能口服就别注射 /strong /p p 　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。 /p p 　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。 /p p 　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适 /p p 　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。 /p p br/ /p

产品特点1. 便携设计，适用于现场分析便携箱为拉杆箱设计，内置自动进样器、蠕动泵、化学反应模块和双光束检测器，配有手提式移动电源箱。2. 抗震性强，防水耐低温，安全可靠便携箱可登机，水下一米至少半小时不渗水，配有挂锁孔及背带挂扣，设计抗冲击等级IK08防撞击、不变形、不碎裂。3. 高灵敏度，检测速率快，检测结果可靠检出限可以达到ppb级别，检测灵敏度高。内置蒸馏、消解、萃取等前处理模块，样品无需手工前处理，检测速率快。专利的压力调节装置，保证长时间进液稳定性，提高检测精度。新型集成化小型双光束光学系统，有效提高了光学系统的性能，保证检测结果准确可靠。4. 分析软件操作便捷，具备状态监控功能分析软件内置标准曲线，内置标准化的方法，更加易于使用。分析软件可视化界面、层次化、自诊断的设计，提供强大的运行状态监控、自我维护功能。5. 可拓展配置自动进样器可根据检测需要拓展50-300位的自动进样器，实现自动进样，提高检测效率。方法符合国标、行标及国际标准国家标准《中华人民共和国饮用水天然矿泉水检验方法》GB 8538-2016 流动注射法测氰化物、挥发酚国家环境保护标准《水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法》HJ 666-2013《水质 总氮的测定 流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法》HJ 668-2013《水质 总磷的测定 流动注射-钼酸铵分光光度法》HJ 671-2013《水质 挥发酚的测定 流动注射-4-氨基安替比林分光光度法》HJ 825-2017《水质 硫化物的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 824-2017《水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法》HJ 823-2017《水质 阴离子表面活性剂的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 826-2017《水质 六价铬的测定 流动注射-二苯碳酰二肼光度法》HJ 908-2017所有分析方法均符合EPA、ISO、DIN标准方法创新点：吉天便携式流动分析仪M-lab iFIA5是基于吉天成熟的流动注射平台打造的全新型号。采用便携式拉杆箱设计，内置自动进样装置和比例稀释系统，可实现超标样品自动稀释以及标准曲线自动配置，无需额外配置自动进样器和比例稀释器。仪器通讯方式为LAN或WIFI，支持多台通道无线通讯，使用更加方便，可以方便携带至检测现场进行应急监测，也可装备于应急监测车和监测船。 便携式流动注射分析仪