注射用泮托拉唑钠

本实验使用擅长在中性条件下分析碱性化合物的CAPCELL PAK MGII色谱柱，按照客户指定方法对其所提供注射用泮托拉唑钠样品进行分析。首先，按照有关物质项下方法进行分析，结果如图1、2。泮托拉唑钠峰理论塔板数为173948，远超标准要求的2500；杂质A与泮托拉唑钠主峰得到良好分离，分离度为7.83。 其次，按照有关物质项下杂质D、F的色谱条件与系统适用性方法进行分析，结果如图3、4。泮托拉唑钠峰理论塔板数为18314，杂质D、F之间分离度为1.24，符合分离度不小于1.2的要求。 接下来，按照含量测定项下方法进行分析，结果如图5。泮托拉唑钠峰理论塔板数为20149，超过要求的2500。

注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，

按照2020版《中国药典》中注射用硝普钠含量测定项下分析方法，对系统适用性溶液进行分析时，调整有机相的比例和柱温，可以得到满足药典要求的分析结果。

摘要：目的测定注射用丹参中总钠的含量。方法采用火焰原子吸收光谱法测定注射用丹参中总钠的含量。钠是保持细胞外液渗透压和容量的重要成分，氯化钠用于治疗细胞外液丢失、脱水和由于利尿、肠胃炎等引起的钠丢失。可口服或静脉输入。一般不良反应少，不恰当应用可有血压升高、头痛、头昏、体重增加，出现或加剧水肿，心率加速、胸闷、气急、肺部哮鸣音等。 目前，许多注射剂中均含有钠盐，尤其是中药注射剂，但在制剂工艺过程中会引入部分钠盐，在质量标准中均未有对钠盐进行控制，即中药注射剂中钠的含量基本上是未知的，这对临床使用及用药安全具有一定的隐患。本试验旨在建立一种中药注射剂中钠含量测定方法，以保障临床用药安全。

泮托拉唑钠，Pantoprazole sodium，通常为一水物或倍半水物。泮托拉唑钠是医保类非处方药。适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。常用的有片剂，胶囊以及注射剂。泮托拉唑钠，化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐，分子式：C16H14F2N3NaO4S。本次参考中国药典二部2020年版，采用高效液相色谱法(HPLC)，选用纳谱分析ChromCore Ecopak 120 C18色谱柱对泮托拉唑钠中泮托拉唑钠杂质A（泮托拉唑砜）的含量进行分离和检测。

摘要：目的测定注射用丹参中总钠的含量。方法采用火焰原子吸收光谱法测定注射用丹参中总钠的含量。钠是保持细胞外液渗透压和容量的重要成分，氯化钠用于治疗细胞外液丢失、脱水和由于利尿、肠胃炎等引起的钠丢失。可口服或静脉输入。一般不良反应少，不恰当应用可有血压升高、头痛、头昏、体重增加，出现或加剧水肿，心率加速、胸闷、气急、肺部哮鸣音等。 目前，许多注射剂中均含有钠盐，尤其是中药注射剂，但在制剂工艺过程中会引入部分钠盐，在质量标准中均未有对钠盐进行控制，即中药注射剂中钠的含量基本上是未知的，这对临床使用及用药安全具有一定的隐患。本试验旨在建立一种中药注射剂中钠含量测定方法，以保障临床用药安全。

摘要 目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法 ：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正 常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查． 关键词 注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证

帕米磷酸二钠为双膦酸类药物，体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性，对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。 2010年药典规定，采用阴离子色谱柱，以草酸溶液为流动相、非抑制电导检测的方法测定注射用帕米磷酸二钠的含量。

摘要 目的：建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法，以0．1％无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液，选择冲洗量为600ml，并以0．1M硫酸锰为中和剂，即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法

摘要: 　建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。关键词: 　注射用硫酸头孢匹罗 无菌 抑菌作用 验证

注射用乳酸-羟基乙酸共聚物 (polylactide-polyglycolide, PLGA) 微球作为一种储库型释药系统, 自1989年第1个产品Lupron depot获准在美国上市起, 已成功用于多种疾病的治疗, 具备在体内几天到几个月长时间释药的能力, 可显著改善用药安全性, 提升患者顺应性。体内外相关性(in vitro-in vivo correlation, IVIVC) 研究给微球制剂的发展带来更多可能。IVIVC可以通过微球的体外释放行为阐述体内释药的动态信息, 在表征微球性能的同时减轻各阶段的工作量, 对药物的研发、生产变更和监督管理等具有指导或支持作用。本文将注射用PLGA微球的释放机制、体内外释放测定涉及的常用方法和理论进行归纳总结, 重点讨论了IVIVC尤其是A级IVIVC在微球制剂领域的建立及应用, 为进一步的微球体内外相关性研究提供参考。

采用C18柱TSKgel ODS-100V（I.D.4.6mmX250,5um）分离泮托拉唑钠，柱效可达14000，远高于药典柱效2500的分离要求。

本文参考2015年版《中国药典》注射用重组人白介素-11品种的质量标准，采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法对注射用重组人白介素-11样品进行了纯度分析。采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，重组人白介素-11主峰与相邻杂质峰分离效果良好且能有效检出样品中所含的杂质。

【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。 【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证

仪器配置:LC5190低压超高效液相色谱仪，包括自动进样器、输液泵、脱气机、检测器和柱温箱苯唑西林钠标准溶液

摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL 筒- 1、加酶量300 万IU 筒- 1的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。关键词注射用头孢菌素 无菌检查 方法学验证

2015版《中国药典》（一部）推荐使用YMC-Pack ODS-A色谱柱进行注射用双黄连（冻干）指纹图谱测定。

使用大曹色谱（原资生堂）CAPCELL PAK系列色谱柱中的第一选择——中等极性的普适型色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII和能在纯水条件下稳定使用的高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ进行分析，均能实现注射用氯解磷定的有关物质分析，并能满足氯解磷定主峰同其相邻杂质及各杂质峰间的基线分离要求，客户可根据实际需求进行选择。

使用大曹色谱CAPCELL PAK系列色谱柱中的第一选择——中等极性的普适型色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII和能在纯水条件下稳定使用的高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ进行分析，均能实现注射用氯解磷定的有关物质分析，并能满足氯解磷定主峰同其相邻杂质及各杂质峰间的基线分离要求。

使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6 mm i.d. × 250 mm，严格按照客户提供条件分析，可实现注射用水溶性维生素粉针剂中维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠等各组分及杂质间的良好分离。

采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对泮托拉唑钠有效成分进行检测, 各峰具有良好的峰形和分离度, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于该药物的检测, 为该药物的质量保证提供检测依据。

乌司他丁是肝脏分泌的一种具有广谱蛋白酶抑制作用的酶蛋白。属于人体内源性抗炎物质，能够抑制胰蛋白酶、α-糜蛋白酶和粒细胞弹性蛋白酶等多种蛋白水解酶的活性，促进酶的降解。注射用乌司他丁是从新鲜人尿中分离纯化的尿胰蛋白酶抑制药，为糖蛋白，含有143个氨基酸，相对分子质量约67000，是一种典型的Kuniz型的蛋白酶抑制药，目前临床上广泛应用于急慢性胰腺炎，各种休克及各种大手术时的脏器功能保护。注射用乌司他丁在水溶液中稳定性差，为了确保药品的质量，本应用中作者采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL建立了测定注射用乌司他丁中乌司他丁的含量的方法。

奥美拉唑(omeprazole)，白色或类白色，粉末状或疏松块状，属于胃壁细胞质子泵抑制药，可以较好的抑制人体内胃酸的分泌，其对各因素引起的胃酸分泌均有明显抑制作用，如基础胃酸分泌、夜间酸分泌和五肽胃泌素等因素。另外，静脉注射用奥美拉唑钠还常用于治疗消化性溃疡急性出血，其效果较好。本文参照药典中使用的电位滴定法进行试验，结果准确可靠，符合国标中对于精密度的要求。

目的：研究注射用醋酸奥曲肽微球体外释放度加速试验方法，并探讨与体内释放的相关性，为该制剂 的有效性评价研究提供参考。方法：分别采用转瓶法和流池法考察了温度、pH、转速、流速、样品池的种类、膜的排列方式、玻璃珠以及加样方式等影响因素，建立了体外加速释放在温度 37 ℃、片剂池（22.6 mm）、流 速 16 mL min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的流池法，并与在温度 37 ℃、转速6r min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的转瓶法进行对比。结果：注射用醋酸奥曲肽微球在流池法中的释放均快于转瓶法中的释放；且2种制剂样品不同方法测定结果趋势一致，制剂A释放快于制剂B；对流池法体外加速释放 - 体内释放进行线性回归，制剂A和B相关系数r分别为0.998 2、0.960 9 。结论：采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法，且与体内释放具有良好的相关性（r 0.9），为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。

近日，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，其中提到培育以技术、品牌、质量、服务等为核心的经济发展新优势。多项举措与仪器仪表、检验检测等领域相关，包含提高药品检验检测能力等。悟空仪器积极响应国家政策，致力于高效液相色谱仪的研发及应用，为用户提供优质的解决方案。K2025高效液相色谱仪应用于药物分析、生命科学、食品检测、环境监测等多个领域。实验方案《注射用头孢噻呋中头孢噻呋含量的测定 高效液相色谱法》，为悟空仪器在药物分析领域中的应用案例之一。

[摘　要] 　目的　建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法　取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法 方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果　方法验证Ⅰ供试品产生干扰 方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论　采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。[关键词] 　无菌检查法 薄膜过滤法 方法验证

本文以抑制电导-离子色谱法直接测定了注射用绿原酸中辅料亚硫酸盐的含量。方法选用IonPac AS11-HC高效阴离子交换色谱柱，可实现亚硫酸盐与常见无机阴离子的基线分离；选用1%甲醛溶液即可在较长时间内保证亚硫酸根的稳定性；选用梯度淋洗，可在保证亚硫酸盐良好分离度的同时，快速将绿原酸冲洗出来。方法操作较为简单，适宜于注射用绿原酸中亚硫酸盐的准确测定。

本文参照2020版《中国药典》对注射用氢化可的松琥珀酸钠中有关物质进行分析。从分析结果可知，氢化可的松琥珀酸钠峰的保留时间为17.95分钟，17-氢化可的松琥珀酸钠峰相对氢化可的松琥珀酸钠峰的相对保留时间为0.73，氢化可的松峰相对氢化可的松琥珀酸钠峰的相对保留时间约1.21，理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算大于3000，氢化可的松琥珀酸钠峰与氢化可的松峰之间的分离度大于4.0。

【摘要】目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证。该 方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证

2023年，国家药典委员会委拟修订大豆油（供注射用）国家药品标准，现行标准：中国药典2020年版二部。其中“大豆油（供注射用）”中脂肪酸组成的检测方案中，使用了迪马科技毛细柱：DM-FFAP 30m x 0.25mm x 0.25μm,MAOT 40 to 250/260℃，(Cat.#:7621)。