注射用加替沙星

【作者中文名】苏红; 王爱民; 王永林; 兰燕宇; 何迅; 李勇军;【作者英文名】SU Hong; WANG Ai-min; WANG Yong-lin; LAN Yan-yu; HE Xun; LI Yong-jun（School of Pharmacy; Guiyang Medical College; Guiyang 550004; China）;【作者单位】贵阳医学院药学院; 贵阳医学院药学院 贵州贵阳; 贵州贵阳;【摘要】目的:采用RP-HPLC建立注射用辛芍(冻干粉针)的指纹图谱测定方法。方法:采用Diamonsil C18色谱柱,80%乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1,柱温40℃,检测波长为230 nm。结果:在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的各色谱峰分离较好,建立了注射用辛芍的HPLC对照指纹图谱,标注了制剂中的8个共有指纹峰,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,10批样品相似度大于0.97,达到指纹图谱的技术要求。结论:该方法准确、重复性好,可作为注射用辛芍(冻干粉针)质量控制的重要依据之一。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208131742_383598_2379123_3.jpg

《中国药典》2015年版四部P491"甘油（供注射用）"有如下图片内容。我们生产的注射液使用甘油（供注射用）作为辅料，注射液为最终灭菌产品，请问作为辅料的甘油，是否还需要检验无菌？我的理解是，由于产品是最终灭菌产品，作为辅料，控制微生物限度和细菌内毒素是必要的，因此不需要无菌检验，但是，也有不同意见，说因为生产的注射液属于无菌制剂，且由于其生产过程无除菌工艺，因此，图中的“无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）”这一项应该进行检测。如此，我认为还是矛盾，如果无菌都检测，微生物限度还有必要测吗？另外，最终灭菌的产品，有必要对其辅料检测无菌吗？谢谢！

高效分子排阻色谱法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质头孢替安是杀菌性头孢菌素类广谱抗生素，头孢替安不但对革兰氏阳性菌有效，而且对革兰氏阴性菌。如流感嗜血杆菌，大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌等的作用更强。对肠杆菌，枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌等，也有抗菌作用头孢替安在肺中药物浓度较高，其它脏器和肌肉也有一定的浓度。临床应用于敏感菌所导致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术后或外伤引起的感染和败血症等。其基本结构同已上市的的头孢菌素类抗生素一样，头孢替安也会形成高分子聚合物，也会在临床使用中引发速发型过敏反应。对患者危害极大。已有的注射用盐酸头孢替安国家药品标准未将盐酸头孢替安高分子聚合物列为检定项目，国内的药学研究也未见头孢替安高分子聚合物的研究和报道。从临床用药安全性考虑，根据中国药典2010年版二部附录凝胶色谱原理。采用常用的葡聚糖凝胶G-10检测聚合物时由于头孢替安分子结构自身的原因，头孢替安不能完全缔合，因些我们采用高效分子排阻色谱法，以球状蛋白色谱用亲水硅胶为填充剂 TOSOH TSKgelG2000SW（7.5*300mm），测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质1．仪器与试剂（1）仪器：岛津LC-10ATvp泵 岛津SPD-10AVP紫外可见光多波长检测器 浙大2010色谱数据工作站 色谱柱：TOSOH TSKgelG2000SW（7.5*300mm） （2）试剂： 乙腈 （色谱纯，天津市四友生物医学技术有限公司） 磷酸氢二钠（分析纯，北京化学试剂公司） 磷酸二氢钠（分析纯，北京化学试剂公司）双蒸水 （自制）2 色谱条件色谱柱：TOSOH TSKgelG2000SW（7.5*300mm）流动相：磷酸盐缓冲液（p H:6.8[/color

注射用苦参碱的测定和银杏叶中总黄酮醇苷的测定http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/10/200910161352_175975_1896702_3.jpg

打过针的同学都知道，打点滴用的是生理盐水或者葡萄糖水。而屁股针或皮下针一般都是用的灭菌注射用水。药剂或者灭菌药粉用灭菌注射用水稀释或者溶解后，才能正常使用。不然，就有可能不治病，反致命！所谓灭菌注射用水，就是灭过菌的注射用水。因为注射用水一般是用蒸馏纯化水的方法得到的。学过物理的同学都知道，水在100℃的时候就会沸腾变成水蒸气，也就是说，这种蒸馏方式得到的注射用水，最高也就经受了100℃温度的洗礼。学过生物的同学还知道，100℃的温度，对于嗜热的细菌以及耐热的芽孢来说，完全就是泡一次澡而已。要想干掉这些致命的玩意儿，必须下狠招，也就是说，必须来上更猛烈的“暴风雨”！因此，利用高压灭菌锅，利用蒸汽的压力，可以产生115℃的温度，30分钟内杀灭其中的所有生灵（相对概念上的意义哦）！这样，才能保证我们用药的安全。中国药典中规定了灭菌注射用水的检验标准。只有检验合格的灭菌注射用水才是安全的。而灭菌注射用水的检验标准，随着时代的流逝，也经历了一些变化。具体见下表：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312272159_485078_1609327_3.jpg其演变的历程与注射用水的历程同步。主要为以下：1. 灭菌注射用水与注射用水相比较，检验项目的设置基本一致，但是限度更低，更为苛刻；2. 1953年版没有关于灭菌注射用水的描述，可能与当时的认识水平有关；3. 1953年的版本，对“形状”没有专门规定，而从1963年开始，有了专业而具体的规定；4. 1953年命名为为“酸碱度”的检验项目，1963年更名为pH值，使得测量更加科学与准确；5. 从1953年至2005年，一直沿用的是“氯化物、硫酸盐与钙盐”这个项目名称，2010年替换为电导率测量；6. 1953年为“铵盐”的检验项目，1963年改为“氨”的测定；7. 1985年之前，一直没有检验“硝酸盐与亚硝酸盐”，随着认识的提高，1985年版中国药典增加了该检验项目；8. 2010年版中国药典将以前的“二氧化碳”与“易氧化物”的检验项目，合并为“总有机碳”检验项目；9. 1953年至1990年，一直沿用的“热原”检验项目，在1995年更名为“细菌内毒素”；10. 从2005年版开始，增加了“微生物限度”检验项目。

生病要打针吃药，打针需要用到灭菌药粉或注射剂。灭菌药粉就是粉末状的药物，这个且不说它。而注射剂又分为两类，一种为油性注射剂，另一种就是水针注射剂。生产水针注射剂，必须要用到注射用水。中国药典规定：注射用水必须为纯化水经蒸馏所得的水。这个注射用水，是制药企业最基础的原材料之一。不光配置药剂用的上，清洗仪器也要用。因此，我在这里说道说道和每个人都会发生联系的注射用水在中国药典中的演变历程。中国药典是制药行业的圭臬。中国药典从诞生的那一天起，就一直收录着“注射用水”这个品种，几十年走来，这个品种一直都存在，只是检验项目因为人们的认识水平的提高而发生了不少的改变。具体怎么个改变法，我想用一个表格来说明一下：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312262255_484901_1609327_3.jpg从表中可以看到：1. 1953年的版本，对“形状”没有专门规定，而从1963年开始，有了专业而具体的规定；2. 1953年命名为为“酸碱度”的检验项目，1963年更名为pH值，使得测狼更加科学与准确；3. 从1953年至2005年，一直沿用的是“氯化物、硫酸盐与钙盐”这个检验项目，2010年替换为电导率测量；4. 1953年为“铵盐”的检验项目，1963年改为“氨”的测定；5. 1985年之前，一直没有检验“硝酸盐与亚硝酸盐”，随着认识的提高，1985年版中国药典增加了该检验项目；6. 2010年版中国药典将以前的“二氧化碳”与“易氧化物”的检验项目，合并为“总有机碳”检验项目；7. 1953年至1990年，一直沿用的“热原”检验项目，在1995年更名为“细菌内毒素”；8. 从2005年版开始，增加了“微生物限度”检验项目。你知道检验项目进行修正的出发点和目的是什么吗？欢迎进行讨论。懒惰的人可以静等我的下回分解哦。

【作者】 王璐璐； 郑稳生； 谭小川； 张宇佳；【Author】 WANG Lu-Lu, ZHENG Wen-Sheng, TAN Xiao-Chuan, ZHANG Yu-Jia (Chinese Academy of Medical Sciences, Institute of Materia Medica, Beijing 100050)【机构】 中国医学科学院协和医科大学药物研究所； 中国医学科学院协和医科大学药物研究所 北京100050； 北京100050； 北京100050；【摘要】 采用 HPL C法测定注射用盐酸地尔硫的含量及有关物质。色谱柱为 Diamonsil C1 8( 15 0 mm× 4.6 m m,5μm ) ,0 .1m ol/ L醋酸钠缓冲液 ( p H6 .2 ) -甲醇 -乙腈 ( 5∶ 6∶ 6 )为流动相 ,检测波长为 2 40 nm。检测限为 0 .2 ng,线性范围为 6～ 14μg/ ml( r=0 .9998) ,RSD为 0 .11% ,平均回收率为 10 0 .2 % ,RSD为 0 .5 2 %。 更多还原【Abstract】 A HPLC method for the determination of diltiazem hydrochloride for injection and its related substances was presented. Diamonsil C18 column was used, with mobile phase of 0.1 mol/L sodium acetate buffer solution (pH6.2)-methanol-acetonitrile (5∶6∶6) and at detection wavelength of 236 nm. The detection limit was 0.2 ng. The linear range was 6～14 μg/ml, and average recovery was 100.2% with RSD of 0.52%. 更多还原【关键词】 注射用盐酸地尔硫； 有关物质； HPLC； 测定； 【Key words】 diltiazem hydrochloride for injection； related substance； HPLC； determination； http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208201140_384595_2352694_3.jpg

HPLC测定注射用兰索拉唑中兰索拉唑的含量和有关物质 杨艳，谢俊霞，李冰，孙英华，方金玲，刘艳，何仲贵”(沈阳药科大学药学院，沈阳110016)摘要：目的采用高效液相色谱法建立注射用兰索拉唑有关物质检查及其含量测定方法。方法Diamonsil—c18柱(4．6 l_mm×200 mm，5um)，以甲醇．水一三乙胺．磷酸(640：360：5：1．5，pH为7．3)为流动相，检测波长为284Ⅲn。结果制剂中辅料对主药测定无干扰，兰索拉唑与有关物质完全分离。在10．0～400．0 mg·L一内峰面积与浓度呈良好的线性关系。精密度(RsD=0．13％)良好。平均回收率为99．6％。结论 本方法简便，迅速，准确，专属性强。关键词：高效液相色谱法；注射用兰索拉唑；含量测定；有关物质http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207241917_379474_2355529_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207241917_379475_2355529_3.jpg