重组蛋白药物

重组蛋白和单克隆抗体药物研发讲座由利穗科技（苏州）有限公司于2015年4月24日在上海张江高科技园区主办。届时将邀请100余名国内外生物医药领域的著名专家学者前来参观交流。 本次讲座特邀主讲嘉宾，Joachim K.Walter 博士是著名的生物制品行业的科学家和顾问，有26年 哺乳动物细胞培养的蛋白生产和研发经验 ，拥有17年在德国的勃林格殷格制药企业的工作经验。演讲就蛋白药物市场及研发、单克隆抗体生产为主题，共同探讨蛋白分离纯化方法。 利穗科技一直专注于药物研发和生产领域内新型仪器/设备的研发与制造。产品的定位是基于色谱分离技术的全自动分离纯化系统，公司产品分离纯化设备用于生物医药研发和生产过程中的分离纯化，是分离工艺和分离介质的运行设备，广泛应用于中草药、天然产物、多肽、单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品等生物制药医药领域的分离纯化过程，是生物医药领域的关键技术和设备。 在此，利穗科技诚挚邀请您参加重组蛋白和单克隆抗体药物研发及生产讲座，进行产品技术交流。 主题：重组蛋白和单克隆抗体药物研发及生产讲座主办单位：利穗科技（苏州）有限公司会议时间：2015年4月24日（9：00-17：00）地点：上海张江高科技园蔡伦路781号上海张江医药谷人数：100人 会议日程安排如下：上午 9.00 — — 12 ：001.导言? 市场概述及行业趋势介绍 2. 生物技术及蛋白药物基础介绍? 蛋白质的化学特性简述? 药物蛋白介绍 3. 蛋白药物研发和生产策略介绍? 工艺开发的复杂特性? 工艺技术的概述-上游 & 下游生产? 工艺设计? 工艺开发与生产的策略? 蛋白质分离纯化方法 — — 过滤和色谱法? 工艺开发的管理 4. 生物制药工艺设备解决方案 午餐： 12.00-13:00 下午 13:00 — — 16:005.单克隆抗体生产? 亲和层析的不同操作模式? 蛋白质降解路线? 蛋白酶解? 蛋白质结构的稳定性? 缓冲液的选择? 稳定性添加剂? 制剂缓冲液 6.生物仿制药的监管? 风险管理? 质量源于设计? PAT过程分析技术? 产品生命周期验证 7.一次性技术 技术咨询：16.00 — — 17:00? 15 分钟每个人或公司 （限于 4 组）。请提前预约并提交讨论问题。 演讲人简介： Dr. Joachim K. Walter, PhD Walter Biotech Consultancy公司创始人兼首席执行官目前为利穗科技（苏州）有限公司咨询顾问 生物制药行业知名学者，咨询顾问。具有超过27年生物药研发及生产经验。曾担任勃林格.英格翰公司新药研发及生产总监，参与75个不同规模的抗体及重组蛋白药物的工艺开发和放大，最大放大规模达12500L。曾担任GE Healthcare 膜过滤事业部全球副总裁，指导多个膜过滤产品及应用的开发。曾经在超过30个国际主流期刊上发表文章，作为Speaker被邀参加国际会议超过40个。目前主要致力于为制药企业进行工艺开发、放大，工艺验证及生产管理的咨询。客户包括华兰生物，Affimed AG, Medac GmbH, Innobiologics Sdn Bhd, Graffinity GmbH,等。 报名方式：姓名： 单位： 职务：手机：请将个人单位、姓名、职务、手机信息发送到市场部邮箱：caixin@lisui.net ，或可以直接电话报名：0512-69369998备注：本讲座免费（含午餐），人数有限，会议室99个固定座位，先到先得，交通住宿自理 会议联系人：蔡新 0512-69561800-8066 /18914086625 caixin@lisui.net 吴婷婷 0512-69369998 /18362618085 wutingting@lisui.net

毛细管电泳技术在蛋白药物研发和质量控制中的发展 随着蛋白药物的开发热潮在全球兴起，毛细管电泳技术（Capillary Electrophoresis, CE）作为一种新兴的研发和质控的分析技术也越来越受到各大生物制药公司的青睐和法规机构的重视。全球大部分生物制药公司均已使用毛细管电泳系统用于蛋白药物的研发及质量控制分析。从培养基优化、克隆筛选、配方稳定性研究和纯化过程监测，到蛋白表征、相关杂质检测、蛋白结构鉴定和蛋白质药物产品的质量控制，蛋白药物的各个环节都需要使用到毛细管电泳。例如蛋白的纯度测定，已经从SDS-PAGE转变为十二烷基硫酸钠-毛细管凝胶电泳（CE-SDS）方法；蛋白质的等电点测定，毛细管等电聚焦(CIEF)比传统胶条方法更为准确；糖蛋白药物的糖基异质性表征，毛细管电泳是高分辨率分析方法之一。在各国药典中，毛细管电泳技术用于蛋白药物的检测方法也不断丰富与发展。药典中最早出现其对蛋白药物检测方法是促红细胞生成素(EPO)的糖异构体测定。糖蛋白的异构体差异小，普通的分析方法很难将EPO中的多种异构体分离定量。欧洲药典和美国药典将毛细管电泳方法确定为EPO异构体分析的标准，解决EPO产品中各种糖基化异构体的分离和定量问题。此外，生长激素的相关杂质检测标准也采用了毛细管电泳的方法。对于单克隆抗体药物的分析，在2006年，由惠氏、安进、基因技术、礼来、辉瑞、强生及加拿大卫生署等十几个实验室对“CE-SDS方法对单抗药物纯度分析”进行了联合验证。他们对方法的稳定性、可靠性、准确性等多方面进行了研究和考察。研究结果表明CE-SDS方法比传统的SDS-PAGE更适合单抗药物的表征与质量控制，其结果的稳定可靠性要远远超过SDS-PAGE，建议各生物制药公司使用CE-SDS代替原有的SDS-PAGE作为研发与质量分析的平台。随后，上述生物制药公司及机构又针对“CIEF方法进行单抗药的等电点测定及电荷异质性分析”、“CZE方法快速分析单抗药的电荷异质性”，“毛细管电泳技术进行单抗药中的糖基分析”进行了多实验室联合验证，结果展现了CE技术用于单抗药质量控制的优势及可行性。美国药典于2013年发布了利妥昔和曲拓珠等单克隆抗体药物的纯度检测、等电点/电荷异质性分析和糖基分析采用毛细管电泳方法。在中国，中国食品药品检定研究院于2012年联合国内外生物制药机构对“CE-SDS方法对单抗药物纯度分析”进行了验证，确认了CE-SDS方法在分辨率、定量准确性及自动化程度等方面的优势，并指出CE可以对单抗非糖基化重链进行准确定量。基于以上工作以及毛细管电泳技术在单抗药分析中的强大优势，中国药典2015版的第三部中增加了CE技术，明确了CE是单克隆抗体药物大小变异体、电荷变异体、鉴别与一致性和糖基化修饰分析中的重要方法。随着CE技术在生物制药领域的快速发展，以及新的蛋白质药物的不断上市，将会有更多的CE方法出现在各国药典中。毛细管电泳技术在单克隆抗体药物分析中的应用（1）单克隆抗体药物的纯度及大小异质性分析SDS-PAGE方法对单抗药物进行纯度分析，在分辨率、定量准确性和自动化程度上，已经不能满足生物制药研发和质量控制的要求。CE-SDS方法基于蛋白分子量的差异分离，用于还原和非还原单抗药物的纯度分析，免去了复杂的人工操作、定量更加准确，具有更高的分辨率，在还原模式中可对非糖基化重链进行分离和准确定量。图1. CE-SDS对还原单克隆抗体药物的纯度分析[1]选用不同的毛细管长度，可以实现高分辨率模式和快速模式的纯度分析。高分辨模式的CE-SDS方法提供最高的分辨率，快速模式的CE-SDS方法提供更短的冲洗和分离时间，提高了分析的通量。CE-SDS结合激光诱导荧光检测器（CE-SDS-LIF），通过5-Tarma或FQ染料对蛋白进行标记，可以获得更高的灵敏度，可以检测到含量在0.01%的杂质碎片。此外，LIF检测器的使用，可以最小化基线波动，使积分和定量更加准确。（2）单克隆抗体药物等电点的测定和电荷异质性的分析单抗药物在结构上会发生糖基化、脱酰胺化、异构化、氧化等翻译后修饰，造成蛋白表面电荷的改变，引起单抗的电荷异质性。每个变异体具有不同的等电点。基于等电点分离的毛细管等电聚焦技术(cIEF)，可以对单抗药物的变异体进行高分辨率的分离和定量，可分离0.03个pI差异的变异体。方法使用等电点Marker制作校准曲线，对变异体的等电点进行准确的测定。是单抗药物等电点测定和电荷异质性分析的重要方法。图2. CIEF方法对单克隆抗体药物的等电点和电荷异质性分析[5]针对不同pI范围的蛋白样品，可以通过选用适当的两性电解质来实现高分辨率的分析。如对于大部分单抗，其pI值位于7-10之间，可使用pH 3-10范围的两性电解质；对于pI 在5-7范围内的蛋白样品，可使用pH 5-8的窄范围两性电解质；而对于pI 小于5的酸性蛋白，则可以使用反向聚焦和迁移模式，实现更好的分析。 （3）CZE方法对单克隆抗体药物电荷异质性的快速分析毛细管区带电泳（CZE）基于分析物电荷/体积的比进行分离，是毛细管电泳技术中最简单、快速的模式。由于单抗药物的各个变异体分子体积近乎相同，因此在CZE分离模式中，电荷变异体的分离取决于表面电荷的差异，与CIEF模式的变异体分离相一致。因此，CZE成为快速电荷异质性分析的平台方法被生物制药行业所使用。此外，由于CZE方法简单快速的特点，它也被用于单抗药的鉴别分析中。图3. 同一种CZE方法对23种单抗药物的电荷异质性分析[3]（4）单克隆抗体药物的糖基异质性分析单克隆抗体等糖蛋白药物中，糖基的种类和排列顺序会导致糖基异质性。单抗药物的糖基化修饰对其安全性和药效有着很大的影响。因此对糖基异质性的质量控制十分重要。毛细管电泳方法对糖基异质性分析的流程包括糖蛋白中糖基的释放、糖基的标记和毛细管电泳分离。磁珠辅助的糖基释放和标记，使得前处理可在1小时内完成，加快了前处理的时间。采用APTS作为荧光标记物，不仅可以通过增加电荷提高分离效率， 还通过LIF检测实现了高灵敏的糖基分析。毛细管电泳技术对糖基分析的优势在于分辨率高，速度快。不但可以区分出一个糖基的差别，相同分子量的糖基异构体也可以得到分离，整个分离过程可在5-20分钟内完成。图4. CE-LIF方法对单抗药糖基分析的电泳图毛细管电泳技术在重组蛋白类药物分析中的应用重组人促红细胞生成素（rhEPO）是高度糖基化的蛋白药物。糖基化的异质性导致了多种变异体的存在。采用CZE方法可对EPO的变异体进行分离和定量，该方法已经成为欧洲药典中EPO变异体分析的标准方法。此外，CIEF方法也可以实现对EPO中各个变异体的高分辨分离，不但可以获得与CZE方法相同的变异体数目和定量信息，还可以提供每个变异体的精确的等电点数值。在对不同来源的EPO产品与参考品的比较中，可使用等电点对变异体进行鉴定。图5. CZE方法对EPO变异体的分析重组人生长激素（rhGH）的纯度及异质性分析中，CZE方法分离度高、定量准确，也已为欧洲药典所采用。图6 CZE方法对rhGH的电荷异质性分析总结在蛋白药蓬勃发展的今天，毛细管电泳技术以其分辨率高、模式多等优势，在蛋白药研发和质控的过程中起到了不可或缺的作用，被越来越多的企业和监管机构所认可，用于蛋白药的纯度、等电点及电荷异质性、糖基等分析中。随着蛋白药物、细胞/基因治疗以及新型疫苗等生物制品的不断发展，毛细管电泳技术将会具有更大的应用空间，在蛋白、核酸及病毒颗粒等分析中，发挥它的优势，提高生物制品的质量控制标准。

由中国医药教育协会主办的&rdquo 多肽及蛋白质药物研发与技术创新发展研讨会&rdquo ，于2011年10月29日-31日，在北京新悦宏大酒店成功召开。来自中科院生物物理研究所蛋白质与多肽实验室任梁伟副主任、北京医科大学彭师奇教授、吉林大学朱迅教授等专家出席了此次会议并做了专题报告。 蛋白质药物作为一种新型生物技术候选药物，分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比，具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。生物技术在国家&ldquo 十二五发展规划&rdquo 中被作为重要的发展方向，同时国际原研生物药专利即将到期以及慢性病和并发症等因素增加了市场对生物药的需求，国内生物制药行业面临着非常重要的发展机遇。 然而，同小分子药物相比，生物制药门槛高，生产过程复杂，工艺过程的微小变化将导致目标蛋白药物的变异。因此，在研发早期获得原研生物药的结构信息(包括序列、糖基化等修饰和高级结构)，得到生物仿制药与专利药的结构信息对比数据，可帮助企业加快药物开发进程，抢占市场先机。由于生物药天生的结构&ldquo 非均一性&rdquo ，先进的LC/MS分析方案对获取生物分子的结构信息至关重要。目前，LC/MS已经成为常规工具用于获取蛋白质药物的结构信息，进行生物仿制药研发、稳定性研究以及质量控制等。 沃特世(Waters® )深刻了解生物制药行业的分析需求，紧跟美国FDA以及EMEA对生物大分子药学研究的最新要求和发展趋势来完善我们的LC/MS方案。ACQUITY UPLC® /MS联用和BiopharmaLynxTM已经成为蛋白质结构分析的常规手段，广泛应用于抗体、重组蛋白、长效蛋白药物、疫苗、肽、寡聚核苷酸和肝素多糖等的结构分析。在大会期间，沃特世公司生物制药和生命科学部市场经理宋兰坤女士，做了题为&ldquo LC/MS技术在蛋白质和多肽药物分析方面的最新应用进展&rdquo 的精彩报告，介绍了LC/MS分析技术在多肽和蛋白质药物结构解析、比较性研究以及杂质分析方面的应用，并通过仿制Trastuzumab单抗药物与专利药物药学研究的具体实例阐释了分析工作的重要性，凸显了LC/MS分析技术对多肽和蛋白质药物研发的重要性；沃特世提供符合常规分析要求的LC/MS生物药结构解析方案，从仪器系统、色谱柱、BiopharmaLynx软件和经过充分验证的方法学能够帮助众多生物药物研究单位获得可靠的数据结果，并最终生物制药行业的发展。 &ldquo LC/MS技术在蛋白质和多肽药物分析方面的最新应用进展&rdquo

p 　　生物医药产业是高新科技产业，随着生物医药产业的快速发展，我国生物制药产业也进入了快速上升期，而单克隆抗体药物和细胞免疫治疗技术在整个产业中无疑是最为重要的组成部分。目前生物制药产业发展面临人才短缺的挑战，而我国高等专业教育尚不能满足生物制药产业发展的需求，大部分生物医药相关专业毕业生缺乏该产业急需知识和技能而面临就业难。在职职工专业教育是生物医药产业正常运营的基础保障，更是各国药政机构监管的重点。中国蛋白药物质量联盟将针对我国生物医药产业发展现状和国际产业技术的发展进步，特别是各国药政监管要求，推出生物制药产业技术系列职业培训。本期设为单抗及重组蛋白研发生产技术和工艺。 /p p 　 strong 　单抗及重组蛋白研发生产技术和工艺 /strong /p p 　　根据数据统计，2015年全球药品市场规模近 10700 亿美元，2016 年全球药品市场规模11080 亿美元，2017年全球药品市场规模约为 11290 亿美元。在未来五年内，全球药品支出将会上升30%，2018年将达到11700亿美元，2022 年可达约14400亿美元。2016年全球最畅销药物榜单中生物专利药占据主要地位，仅销量前10种药物年销售额超800亿美元。单抗及重组蛋白药物等生物药的市场需求巨大，形成鲜明对比的是，我国单抗及重组蛋白药物研发能力的薄弱，研发技术壁垒高，我国单克隆药物技术和国外先进水平有很大差距。单抗及重组蛋白的巨大市场需求和国内现阶段的技术发展水平，促使我们必须降低新药的研发风险，增强单抗及重组蛋白药物的研发生产技术能力。 /p p 　　 strong 一、主办单位 /strong /p p 　　中国蛋白药物质量联盟 /p p 　　 strong 二、培训时间 /strong /p p 　　时 间：2018年09月11日 PM 1:30-5:30 /p p 　　地 点：北京兴基铂尔曼酒店，北京亦庄荣华南路12号(三楼巴黎厅) /p p 　　(晚餐：下午5:30-8:00 北京兴基铂尔曼酒店 一楼餐厅) /p p 　 strong 　三、培训目标人群 /strong /p p 　　本次培训旨为生物医药产业的技术研发负责人、蛋白药物研发及生产业务骨干温故知新 为职场新人、在校大学生以及对单抗及重组蛋白研发生产技术和工艺感兴趣的相关人员夯实基础。 /p p 　　 strong 四、培训主讲人及题目 /strong /p p 　　1、 strong 李荣皓博士 /strong ，珠海恺瑞生物科技有限公司董事长兼创始人。李荣皓博士从1984年开始使用无血清细胞培养技术，曾涉足CHO细胞培养及重组蛋白生产工艺优化、多种原代细胞及干细胞等无血清细胞培养，在无血清细胞培养技术应用方面具有很深的造诣。此次培训班李博士将重点介绍其在美国Genentech等公司工作期间所积累的CHO细胞培养液开发以及其它细胞无血清培养技术的应用经验，并与听众互动，共同探讨听众有关重组蛋白表达细胞、干细胞、T细胞、疫苗生产细胞以及原代细胞等多种类型细胞的无血清培养技术问题。和大家一起分析和讨论技术细节。 /p p 　　 strong 主讲题目：重组蛋白药研发及生产中的无血清细胞培养技术 /strong /p p 　　2、 strong 史艳轻 /strong ，美国贝克曼库尔特有限公司，应用工程师。从事颗粒特性产品应用近六年，有丰富的样品颗粒分析和检测经验。 /p p 　　 strong 主讲题目：颗粒分析技术在单抗药物研发和质控领域相关方案 /strong /p p 　　3、 strong 滕希 /strong ，伯乐生命科学产品(上海)有限公司技术支持经理，毕业于中国农业科学院，专业是生物技术，曾在华大基因从事分子生物学方向应用相关研究现就职于美国Bio-Rad公司，在定量PCR、数字PCR等技术应用领域有着丰富的经验。 /p p 　　 strong 主讲题目：质量控制检测PCR技术介绍 /strong /p p 　　4、 strong 刘彬 /strong ，Bio-rad资深应用解决方案专家。毕业于大连理工大学，先后从事与北京韩美、北京诺和诺德，目前就职与Bio-Rad公司，有着十多年蛋白质纯化经验。 /p p 　　 strong 主讲题目：NGC下一代层析系统介绍及蛋白残留的验证 /strong /p p 　　5、 strong 孙乐 /strong ，博士，北京千人计划专家、北京师范大学兼职教授以及北京AbMax生物科技公司创始人。孙博士具有超过30年的抗体研究及抗体药研发经验，早在1989年即赴美以博士后身份与曾经同Jennifer Mather博士共同开创近代无血清细胞培养技术的David Barnes博士开展合作科学研究，积累了丰富的无血清细胞培养、胚胎干细胞以及表皮生长因子信息传递等领域的研究经验。孙博士后成为美国Upstate Biotech公司的研发总监，负责开发生物科技热门研究领域包括癌症研究的研发试剂，以每年推出200多款产品的高速帮助公司迅速成长为行业知名生物试剂公司。2000年孙博士离开Upstate Biotech，并先后于2000年在美国巴尔的摩市创办A& amp G Pharmactuticals公司、2004年在北京创办Welson Pharmaceuticals 以及2006年创办AbMax公共并担任公司董事长及CEO至今。AbMax利用独有的抗体产生技术开发低免疫原性及高稳定型抗体，为客户提供新一代抗体药研发服务，成为抗体新药研发技术领域提供了一个重要的发展方向。 /p p 　　 strong 五、会议议程 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 微信图片_20180830095700.png" alt=" 微信图片_20180830095700.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/6395b3b0-bb4b-464d-ac62-23323ef93d4d.jpg" / /strong /p p strong 　　六、注册事宜 /strong /p p 　　培训说明：本次培训免费，中国蛋白药物质量联盟证书(自愿)500元/人。获取更多资讯，敬请联系中国蛋白药物质量联盟秘书处： /p p 　　联系人： /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 蒋老师 /p p style=" text-align: left " 　　手 机：+86-15900209767 邮 箱：jiangxiaowan@126.com /p p style=" text-align: left " 　　李老师 /p p style=" text-align: left " 　　手 机：+86-18322696168 邮 箱： a href=" mailto:781494221@qq.com" 781494221@qq.com /a /p p style=" text-align: center " img title=" 微信图片_20180830095820.png" alt=" 微信图片_20180830095820.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/5fd3b98f-92d8-418e-ae25-a74ef4bcb54f.jpg" / /p p 　　 /p p & nbsp /p

时间：2018年11月22日 14:00 - 15:00内容简介：随着应用的需求和技术的发展，抗体和重组蛋白药物已成为药物研究中最有前景的领域之一。而优质的抗体和重组蛋白药物都依托于细胞培养技术，研发和生产中如何准确检测、监测培养的细胞？如何快速监测细胞的生长环境？对于成品注射制剂如何保证完全符合法规？这些都是避不开的话题。本讲座将为您全面展现贝克曼库尔特在这些方面的解决方案。主讲人简介：史艳轻Product Specialist 贝克曼库尔特生命科学市场部 史艳轻，贝克曼库尔特颗粒特性和计数产品专员，从事颗粒特性产品应用近六年，有着丰富的样品颗粒分析和检测经验。

过去十年间有超过100个新的生物药物获批上市，这些新上市的生物药物中大部分是利用真核生物表达系统表达的重组蛋白，而这些重组蛋白多数是糖蛋白，如单克隆抗体、融合蛋白、生长因子等。由于糖基化会影响糖蛋白药物的安全性和有效性，因此对糖基化的详细表征是糖蛋白药物质量分析和控制必不可少的，并且药品监管机构对糖基化分析法的稳定性也有严格的要求。因此建立一个能够自动化并且可靠的糖基化分析流程一直是药物研发人员面临的挑战。基于荧光标记的定量方法作为Released Glycans（游离糖苷）定量分析的金标准，已经广泛应用于单克隆抗体药物工艺开发中的质量监控和最终产品的质量控制，但这种基于保留时间的分析方法对于一些糖基化比较复杂的样本就显示出专属性不足的缺点，为此，测定糖苷的精确质量数作为补充手段来提高分析的专属性，但即使这样还不足以将复杂的样品中所有糖苷进行100%确定地注释。为了应对这个挑战，Glycotope公司和布鲁克合作开发了一个专门用于Released Glycans分析的工作流程（图1），此工作流程通过GlycoFiler软件将布鲁克高分辨QTOF获得的数据与UPLC产生的荧光色谱图结合，提供一个自动化的并且可靠的糖基化定性和定量分析流程。▲图1. GlycoFiler游离糖苷分析流程数据处理和报告生成高度自动化Released Glycans样品经过UPLC-FLR-QTOF分析完成数据采集后，GLycoFiler可以分别对荧光色谱图进行自动积分得到每个峰的峰面积，对MS/MS数据进行自动的搜库得到糖苷的结构信息，整个搜库过程只需要5 min即可完成，然后将糖苷结构与对应的荧光色谱峰相关联，即完成了糖苷的定性和相对定量分析（图2）。此工作流程的自动化报告功能（图3）也非常强大，除了能报告最终的结构鉴定和定量结果外，还可以按照糖基化的类型（如唾液酸，核心岩藻糖，高苷露糖等）分别进行统计，同时还可以做不同批次间的比较分析。▲图2. 2-AB标记糖苷分析示例▲图3. GlycoFiler报告模块糖苷结构鉴定和数据注释高度可靠目前糖基化鉴定分析多基于液相的保留时间（如GU值）和一级精确质量，对于糖基化相对比较简单的单克隆抗体样本来说可能够用，但对于一些糖基化比较复杂的样本（如整合蛋白，多糖基化位点的单克隆抗体，血因子等），鉴定结果的可靠性就大大降低，而布鲁克和GlycoTope公司联合推出的糖基化分析方案，是基于MS/MS数据进行糖苷谱图库（图4）的检索而鉴定糖苷结构。内置的糖苷谱图库包含大于750个糖苷实验质谱图（糖苷的MS和MS/MS谱图），涵盖大于15个细胞系的25种糖蛋白，支持2-AB标记和RapiFlour标记。▲图4. GlycoFiler糖苷谱图库特点加快糖蛋白药物研发的进程布鲁克和GlycoTope公司联合推出的Released Glycans分析方案，可以广泛应用于药物研发早期蛋白与配体相互作用研究，生物工艺过程中克隆筛选、细胞系的开发和发酵工艺的开发，产品的表征和质量控制，产品放行测试。此分析方案的高度自动化和高度可靠的特点，必将加快糖基化分析的速度和质量控制的可靠性，从而加速糖蛋白药物开发的进程。 如需了解更多糖基化分析相关信息请关注Bruker官网GlycoTope官网

自2019年首届中国生物医药创新合作大会召开以来，由万怡医学主办的BIO-PHARM系列大会已来到第四个年头。七届大会以来，主题从小分子药物的开发、探讨到抗体药物、细胞与基因治疗、核酸药物等诸多先进疗法。近年来，生物药市场高速增长，其中抗体药物蛋白药物在肿瘤、自免等疾病领域发挥着巨大作用。随着病理的深入研究和药物开发技术的发展，抗体药物在不断拓展其新适应症。据数据统计，中国已上市的生物工程抗体类药物超过50款，而国内抗体类药品市场已涨至超200亿元规模。社会发展不止，对医药的研发追寻不断。融合蛋白与重组蛋白技术也推动着蛋白药物发挥更大的作用。目前全球获批的抗体已有百余款，我国作为抗体药物在研数量最多的国家之一，国内大批药企布局于PD-1/L1、VEGF、HER2等靶点，“内卷”局面已成，如何从红海中脱颖而出成为各家企业亟待解决的重大挑战。基于此，万怡医学将于2023年4月20-21日，在南京举办“第八届中国生物医药创新合作大会（BIO-PHARM2023）⸺聚焦抗体及蛋白药物”，邀请80+行业领袖，1000+参会代表，开展两日论坛，以主旨报告、圆桌讨论、创新企业路演、高层圆桌会、大咖采访、企业卫星会、一对一商务洽谈、特邀嘉宾晚宴等形式等形式全方位链接政产学研资各方，助力产业发展！大会基本信息第八届中国生物医药创新合作大会——聚焦抗体及蛋白药物（BIO-PHARM2023）大会日期：2023年4月20-21日大会地点：南京主办单位：万怡医学协办单位：江苏省产业技术研究院、长三角国家技术创新中心、长三角科技要素交易中心、Cubio Innovation Center、美柏医健、药联社专题协办单位：恩然创投、安立玺荣、弗若斯特沙利文、动平衡资本大会安排参会对象• 生物医药行业监管/产业园区• 抗体及蛋白药企• CRO/CDMO/生物技术公司• 实验室仪器/上下游工艺设备/试剂耗材提供商• 投资机构• 临床试验机构• 专利律所• ......部分嘉宾*按音序，排名不分先后• 包海峰，百凯医药CEO兼联合创始人• 曹飞，应世生物联合创始人兼首席运营官• 陈立模，东阳光集团生物药新药发现VP、抗体药首席科学家• 陈明久，博奥信生物技术（南京）有限公司创始人、董事长兼首席执行官• 段晓华，安立玺荣中国总经理• 范国煌，南京艾美斐生物医药科技有限公司创始人、董事长、首席执行官• 高新，免疫方舟董事长兼CEO• 郭树华，普乐康医药联合创始人、董事长• 黄云生，爱科瑞思副总裁• 康小强，南京维立志博公司创始人• 李月华，徕特康生物创始人&CEO• 刘翠华，百奥泰高级副总裁• 刘树民，康源久远创始人、CEO• 娄实，和其瑞医药联合创始人、代理首席财务官，法务负责人• 倪健，优锐生物科技有限公司首席执行官• 秦刚，启德医药总裁• 戎一平，和铂医药首席科学官• 史跃年，凯米生物创始人• 田文志，宜明昂科公司创始人、董事长• 万亚坤，上海洛启生物医药技术有限公司创始人兼首席执行官• 万云涛，创响生物全球临床运营负责人兼首席战略官• 闫少羽，誉衡生物研发副总裁• 占一帆，上海华奥泰生物药业新药研发副总经理• 张成海，麦济生物创始人兼CEO•张虹，博奥信生物技术（南京）有限公司高级副总裁，亚太临床开发负责人持续更新中...往届赞助单位参会报名扫码立即报名• 观摩票：免费*所有论坛入场参会资格*1对1商务对接账号（餐饮、交通、差旅需自理）• 标准票：150元*会期2天商务午餐盒*会议包袋资料及会刊*所有论坛入场参会资格*1对1商务对接账号*请如实填写您的报名信息，届时需凭报名手机号码和本人名片签到入场*一对一商务配对系统账号密码将于会前一周发送至您的报名邮箱联系我们咨询演讲/合作机构：何女士电话：17749741882邮箱：percyhe@healife.com展位/赞助咨询：肖先生电话：13917465409/17721105197邮箱：danielxiao@healife.com咨询参会/媒体合作：张女士电话：18621654360邮箱：shelleyzhang@healife.com

安捷伦公司参与并支持&ldquo 多肽及蛋白药物研发与技术创新发展研讨会&rdquo 蛋白质药物作为一种新型生物技术候选药物，分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比,具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点，因此成为医药产品中的重要组成部分。2011年10月29-30日，&ldquo 多肽及蛋白质药物研发与技术创新发展研讨会&rdquo 在北京新悦宏大酒店成功召开。 会议的主旨为：大力发展以蛋白质药物为主体的生物医药产业，提高多肽及蛋白质药物研发创新和技术发展水平，交流探讨多肽及蛋白质药物研究领域学术热点、难点问题，加强技术合作，展现多肽及蛋白质药物研究领域的最新研究成果和新药发现，促进国内蛋白质药物产业的可持续发展等。 作为世界领先的生物医药行业分析解决方案供应商，安捷伦致力于帮助生物医药领域用户开发专业、安全、高质、高效的药物治疗产品，并且帮助用户以更快的速度，更低的成本将产品推向市场，经过近年来的先进技术及行业经验的不断积累，安捷伦目前可为广大生物医药领域用户提供广泛的完整应用方案，包括： 生理化学性质表征 完整新生物成分（NBE）分析 糖基化与磷酸化蛋白分析 氨基酸分析 肽谱分析 产物相关的杂质分析 工艺流程相关的污染物检测 蛋白和抗体的质量保证/质量控制 稳定性和剂型测试 蛋白治疗药物的生产工艺优化等 10月29日上午的大会报告中，安捷伦液质联用系统应用工程师陶定银博士进行了题为&ldquo 利用安捷伦HPLC、 Chip-cube HPLC 及Q-TOF等仪器针对抗体药物的表征策略&rdquo 的精彩报告。单克隆抗体药物与抗原存在很强的相互作用且具有高特异性，目前在科研以及各种疾病治疗中备受关注。抗体药物在应用之前，需要进行一系列的表征，比如抗体药物的氨基酸序列、完整蛋白质、甲硫氨酸氧化、二硫键、以及糖基化等翻译后修饰。本次报告介绍了采用安捷伦的HPLC、 Chip-cube HPLC 及Q-TOF等仪器实现抗体药物的一系列表征。安捷伦开发的糖分析芯片，可以快速高效的分析抗体药物的糖基化修饰，结果与LC-FLD方法相当，同时具备传统方法不能实现的优点，如数十倍分析速度与分析通量的提高，高度集成化系统带来的自动化、简便的分析流程，以及最佳的结果重复性。此外，安捷伦Bioconfirm蛋白药物分析软件以及糖分析数据库等强大的软件及数据处理工具能够进一步帮助用户有效进行蛋白药物相关研究。 更多安捷伦生物制药解决方案，请参考： http://www.chem.agilent.com/zh-cn/solutions/biopharma/pages/default.aspx 更多安捷伦生物制药分析解决方案在线讲座视频及应用材料，敬请联系我们：yunxia_shi3@non.agilent.com 订阅Access Agilent电子刊物，请登录: www.agilent.com/chem/accessagilent:cn 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的 18500 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2010 财政年度，安捷伦的业务净收入为 54 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

2016年3月12日-13日　江苏太仓　　Biomedicine China：Quality & Innovation 2016　　12-13March，2016?Taicang，Jiangsu，China　　中国蛋白药物质量联盟定于2016年3月12-13日在江苏太仓市召开2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMedicine China：Quality & Innovation 2016，BioMed China 2016)。　　1. 会议介绍：　　中国蛋白药质量联盟是由我国从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成的非营利性产品质量自律与产业技术创新专业团体，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。联盟成员包括中信国建、苏州金盟、沃森嘉和、复宏汉霖、海正药业等国内近40余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，这些联盟成员占据着中国整个生物医药产业链的制高点。自2013年联盟成立以来，联盟已连续成功举办过五届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。　　2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMed China 2016)将聚集来自权威法规部门、生物科技、生物制药企业、医疗机构等相关领域顶尖专家，探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计与及生物药国际注册等。　　2. 会议时间、地点　　时间：2016年3月12日-3月13日　　地点：太仓宝龙福朋喜来登酒店(江苏太仓市上海东路288号)四楼宝龙A厅　　3. 会议组织机构　　主办单位：中国蛋白药物质量联盟　　江苏省太仓市政府　　天津国际生物医药联合研究院　　承办单位：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会　　苏州金盟生物技术有限公司　　支持媒体：仪器信息网、蒲公英论坛、经纬传奇、易科学、灵麦医药　　 　　会议亮点：　　 产业高端：中国蛋白药物质量联盟成员单位近40家，遍布各省市直辖市，基本涵盖了中国主要生物医药企业及相关学术机构　　 影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，会吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数300人以上。　　 焦点关注：哺乳动物细胞培养、生物制药投融资　　 地理优势：江苏省太仓市位于江苏东南部核心经济区域，南接上海市宝山区和嘉定区，毗邻浙江。太仓周边聚集大量生物医药相关企业　　4. 会议日程03月11日(星期五)全天会议注册，领取参会证件及会议材料03月12日(星期六)上午开幕式与主题报告：医药政策与生物医药技术进展演讲1：中国药典对于单克隆抗体药物基本要求，王军志教授，中国食品药品检定研究院副院长，生物制品检定首席科学家（邀请中）演讲2：中国单克隆抗体药物领域的现状及趋势，刘世高博士，上海复宏汉霖生物技术有限公司首席执行官演讲3：生物药中国专利策略，邓声菊，北京国之专利预警咨询中心副总经理，专利审查副研究员演讲4：TBD下午主题I：生物药研发演讲5：抗体药物偶联技术挑战与成功经验，阴丽博士，药明康德新药开发有限公司生物制药，服务资深总监，曾任美国安进公司（Amgen）研发高级主管演讲6： GMP法规与生物制药设备，张磊，GE生物工艺大中华区高级硬件产品经理演讲7：促癌细胞凋亡与化疗增敏重组蛋白候选新药研发，马兴元博士，教授，华东理工大学生物工程学院，生物反应器国家重点实验室、生物医药纳米技术中心演讲8：免疫检查点抑制剂的开发策略，蔡明清博士，新药研发副总，华博生物医药技术（上海）有限公司 主题II：生物药分析与质控演讲9：超滤膜包清洗及寿命验证，王立志, 默克密理博(Merck Millipore)生命科学工艺解决方案部澄清及超滤技术专家演讲10：生物大分子药物研发中的活性方法开发与应用，王少雄博士，上海博威生物医药有限公司总裁创始人，曾任美国安进公司（Amgen）研发高级主管演讲 11：SCIEX 质谱技术在治疗性蛋白药定量分析领域的解决方案，罗继, AB SCIEX 高级应用工程师演讲 12：生物类似药（Biosimilars）质量与临床前评价，孙云霞博士，昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 晚上 欢迎晚宴 3月13日(星期日)上午主题III：生物药制药工程与开发演讲13：Plant Cell Culture Biotechnology Platform: Botanical Drugs and Biopharmaceutical Innovation，张卫博士，澳大利亚弗林德斯大学海洋生物产品工程中心主任，教授演讲 14： Plant-Based Biopharmaceuticals: How to Move New ProductCandidates Towards Translational Research & Market，Dr.RainerFisher博士，国际著名植物细胞重组蛋白工程专家, 德国亚琛工业大学（the RWTH Aachen），Fraunhofer分子生物学与应用生态学研究所资深执行主任，教授演讲15：酶的设计改造与天然产物合成，江会峰博士，研究员，博士生导师，中国科学院天津工业生物技术研究所演讲 16：Scientific questions of peptide-mapping analysis of protein & antibody，李素霞博士，华东理工大学生物技术与工程学院教授主题IV：临床开发与国际注册演讲17：生物药安全性评价关注点，申秀萍博士，天津药物研究院新药评价有限公司研究员演讲18：创新药的早期临床试验，王兴河博士，北京世纪坛医院主任医师、I期临床试验研究室主任演讲19：生物类似药开发策略与成功经验，张哲如博士，上海天视珍生物技术有限公司总裁演讲 20：生物药国际开发，张明平，精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员下午细胞培养论坛：蛋白药生产细胞培养策略与技术罗顺博士，甘肃健顺生物科技有限公司李荣皓博士，武军，珠海恺瑞生物技术有限公司生物药投资论坛： 中国生物药投资邢丞总监, 君联资本投资部，创新药物项目与技术投资刘晓岚总监，中信证券投资银行管理委员会医疗健康行业组，研发企业如何选择挂牌上市的场所园区参观、游览　　(注：会议日程以当天安排为准)　　5. 目标参会人员　　制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员, 以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。　　6. 注册事宜　　1) 注册费用　　2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会　　会议注册价格表特惠注册价格（2016年2月29日前）普通注册价现场注册价（2016年3月12-13日）2000元/人2500元/人2800元/人学生注册费1000元/人　　注：注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、晚宴(12日) 　　参会代表住宿费、交通费用及早、晚餐费用自理，联盟可协助订房。　　1) 银行汇款信息：　　户名： 天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会　　开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行　　账号： 1200 1830 4510 5251 5897　　请有意参会的单位尽早填写报名表，并连同电汇底单传真或发电子邮件到联盟，以确保有关工作的顺利进行。　　7. 公共交通到达提示 　　获取更多资讯，敬请联系2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会筹备组或中国蛋白药物质量联盟秘书处。　　联系人：蒋婉莹　　电话：+86-22-65378072　　手机：+86-15900209767　　邮箱：office@cpdqa.org jiangxiaowan@126.com　　2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会筹备组　　中国蛋白药物质量联盟秘书处　　2016年2月26日　　 　　附：中国蛋白药物质量联盟成员 (截止到2016年02月10日为止)　　中信国健成都金凯海正药业嘉和生物复宏汉霖　　正大天晴红日药业天士力制药绿叶制药苏州盛迪亚(上海恒瑞)　　华博生物中新医药海抗生物联合赛尔友芝友生物　　甘肃健顺科润生物丽珠单抗步长制药天广实生物　　新理念生物浙江昭华瑞普生物协和同仁大庆东竺明　　上海华奥泰成都金惠康扬子江药业修正药业迈博斯生物　　天津艾赛博　　天津国际生物医药联合研究院 北京大学药物信息与工程研究中心　　中国科学院天津工业生物技术研究所中国科学院长春应用化学研究所　　中国医学科学院输血研究所中国医学科学院放射医学院研究所　　天津药物研究院华东理工大学生物工程学院　　天津市产品质量监督检测技术研究院　　 　　历届赞助商：特别鸣谢(不分先后次序)　　通用电气GE 赛默飞ThermoFisher艾贝泰Applitech　　赛多利斯Sartorius Stedim默克密理博Merck Millipore西门子SIEMENS　　安捷伦Agilent Technologies达科为DAKEWE吉沃科技GEEVO　　辽宁石油化工LNCD东富龙TofflonAB SCIEX　　艾赛博生物acelbio方恩医药发展FMD Waters　　艾力特国际贸易PharmaSep上海元培生物　　博威(Mab-Venture)正帆华东、正帆科技北京比中生物BC-BIOSTAT　　卫凯生物晶檀生物科技(上海)京天成生物　　昭衍(苏州)利穗科技广州齐志生物　　奥星

3月24日，世界著名医学期刊《柳叶刀-传染病》报道了中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)1 期和2期临床试验结果(Yang et al, 2021, Lancet Infectious diseases)。　　试验结果表明，该疫苗安全性良好，没有与疫苗相关的严重不良事件，接种3剂次25μg疫苗的97% 入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。　　目前，全球已经有多种针对COVID-19的疫苗，但它们仍不能满足人们接种的需求(Dai and Gao, 2021, Nature Reviews Immunology)。因此，大范围、多元化地广泛开发疫苗才可能有效控制COVID-19在全球的传播。重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势，是预防和阻断COVID-19传播的重要选择之一。　　　　ZF2001 疫苗基于以往MERS冠状病毒刺突蛋白(S)受体结合区(RBD)的二聚体理念(Dai et al, 2020, Cell)，将新冠病毒RBD进行串联重复设计成二聚体(RBD-dimer)抗原，成功保留了疫苗的效力，且小鼠免疫后的中和抗体滴度高于单体免疫效果。　　ZF2001 疫苗在国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人，采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案，试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估，包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。　　结果表明：该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应，主要是红肿、注射部位疼痛、骚痒等，为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种2剂次疫苗后，76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97% 的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5，超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平(GMT, 51)(图1)。此外，疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。　　图1：新冠重组蛋白亚单位疫苗ZF2001在受试者身上产生超康复病人水平的中和抗体1期临床(A)结合抗体阳转率(B)结合抗体滴度(C)中和抗体阳转率(D)中和抗体滴度 2期临床(E)结合抗体阳转率(F)结合抗体滴度(G)中和抗体阳转率(H)中和抗体滴度。　　此外，今年2月，中国疾病预防控制中心高福团队在bioRxiv发布正在国际开展3期临床试验的部分结果，显示国产重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001对南非新变种(501Y.V2)的中和效果。　　结果显示，虽然该疫苗接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示该疫苗对南非新变种依然有保护效果(Huang et al, 2021, BioRxiv)。但是，由于动物源性冠状病毒的长期流行及相互重组 (Su et al, 2016, Trends in Microbiology)，未来仍需要研制通用的冠状病毒疫苗。　　目前，该疫苗正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心3 期临床试验，且于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用，是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。该疫苗亦于2021年3月10日获得中国紧急使用批准。　　安徽智飞龙科马杨世龙，中国科学院微生物所李燕、戴连攀，中国食品药品检定研究院王剑峰、何鹏为论文共同第一作者。中国食品药品检定研究院孟淑芳，中国科学院微生物所严景华，中国食品药品检定研究院胡忠玉，湖南省疾病预防控制中心高立冬和中国科学院微生物研究所高福为论文共同通讯作者。此项目获得国家重点研发计划、国家科技部药物研发重点项目、中国科学院先导专项和安徽智飞龙科马生物制药公司的支持。

近日，中科院微生物所与合作企业联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。　　新冠肺炎疫情暴发以来，在高福院士的带领下，包括严景华、戴连攀等在内的科技攻关团队设计了针对β冠状病毒感染性疾病的通用疫苗构建策略。基于该基础研究突破，中科院微生物所第一时间与合作企业达成合作意向，联合研发新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。该疫苗通过基因工程方法，在体外制备病毒的S蛋白受体结合区域（RBD）二聚体，刺激人体产生抗体，是国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制科研攻关组布局的5条技术路线之一。新冠重组蛋白疫苗产品样品　　该疫苗已于2020年10月完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。结果显示，该疫苗全程接种后，无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，完成全部免疫程序后产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当。疫苗于2020年11月起陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动Ⅲ期临床试验，计划接种人数29000例。目前Ⅲ期临床试验进展顺利，特别是获得了首个试验启动国家乌兹别克斯坦的高度认可，并在该国获得紧急使用授权。　　该疫苗生产采用工程化细胞生产重组蛋白，不需要高等级生物安全实验室生产车间，生产工艺稳定可靠，可以快速实现国内外大规模产业化生产，能够显著降低疫苗生产成本，且存储和运输便捷。这是国内首个进入临床试验的抗体药物，也是全球第一个完成非人灵长类动物实验后开展健康人群临床试验的新型肺炎治疗性抗体。

仪器信息网讯 2016年3月12日-13日，由中国蛋白药物质量联盟、江苏省太仓市政府和天津国际生物医药联合研究院联合主办，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、太仓市生物医药产业园及苏州金盟生物技术有限公司联合承办的“2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会”在太仓宝龙福朋喜来登酒店召开。全国主要生物制药研发机构和企业负责人、核心技术人员、制药设备和仪器制造企业相关人员等300余位代表参加了研讨会。大家一起探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注的焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计与生物药国际注册等。仪器信息网作为支持媒体参与了此次盛会。部分参会人员会议现场　 （左）史晋海 （右）彭红卫　　12日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海主持。联盟候任理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括：太仓市常务副市长朱大丰、太仓市生物医药产业园管委会主任楼晓舟、太仓市招商局副局长朱永强、太仓市人民政府办公室副主任蒋华、太仓市生物医药产业园管委会副主任杨惠民和太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜等。吴辰冰　　联盟理事长、上海中信国健药业股份有限公司首席科学官、上海中信国健生物技术研究院院长吴辰冰首先代表联盟理事会，向与会者介绍了中国蛋白药物质量联盟在过去一年所取得的成绩，以及2016年的工作规划。　　（左）朱大丰（右）王茜　　太仓市常务副市长朱大丰代表太仓市委市政府致欢迎辞。他对与会的各位专家及学者，以及企业代表表示欢迎，并向大家介绍了太仓市及太仓市生物医药产业和生物医药产业园的发展。太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜讲解了太仓生物医药产业园的核心竞争力、发展及规划。　　会议邀请多位专家学者及相关优秀企业家和科研人员就生物制药相关法规、技术等做报告。以下为部分精彩报告内容：刘世高　　报告人：刘世高 上海复宏汉霖生物技术有限公司CEO　　报告题目：中国生物类似药领域的现状及趋势　　刘世高博士主要就中国目前生物类似药的研发及竞争态势、CDE生物类似药指南的要点及含义和中国生物药工业未来的发展趋势三个方面进行了报告。他指出在目前我国药审政策及经济形势下，生物类似药正迎来前所未有的发展机遇。此外，一次性产品在生物医药的生产过程中正得到越来越广泛的重视，以用于提高质量与灵活性，并有效降低成本。邓声菊　　报告人：邓声菊 北京国之专利预警咨询中心副总经理、国家专利审查副研究员　　报告题目：生物药中国专利策略　　全球10大畅销药品信息表明，生物医药产业的研发潮流已经来到。生物医药产业普遍存在的研发风险、技术壁垒、知识产权壁垒使其创新发展呈现高风险、高投入、高产出的特性。相对于其他产业而言，生物医药产业对知识产权保护特别是专利保护的依赖程度最高。为此，生物医药产业创新主体了解、掌握知识产权规则，合理利用知识产权规则保护创新成果和防范应对知识产权风险，显得尤为重要。生物药如阿达木单抗专利将于2016年到期，世界生物医药巨头默沙东、辉瑞和安进等积极跟仿，近期专利到期还有阿瓦斯汀、赫赛汀等。中国政府致力于让知识产权制度成为激励创新的基本保障，并积极加强重点产业知识产权海外布局规划。报告讨论了专利技术保护主题布局策略，生物药的专利策略，包括专利时间布局策略。并以PD-1/PDL-1单抗为例解析生物药专利保护策略，生物药专利挖掘与布局组合策略。如何合理利用知识产权规则保护创新成果和投资收益，如何有效开展创新成果的知识产权保护，提升知识产权竞争优势，进而提高风险防范和风险化解能力。申秀萍　　报告人：申秀萍 天津药物研究院新药评价有限公司研究员　　报告题目：生物药安全性评价关注点　　安全性评价是成药性的重要环节，她的报告主要阐述了生物技术类药物安全性评价的一般研究内容以及生物药关注的重点如免疫毒性及免疫原性，组织交叉反应等。张哲如　　报告人：张哲如 上海天视珍生物技术有限公司总裁　　报告题目：英夫利昔单抗成功开发案例分享和启示　　报告分享了世界重磅炸弹抗炎单抗药英夫利昔在美国FDA申请生物类似物的过程。英夫利昔的申报对未来单抗生物类似物的批准具有重要里程碑意义，不仅因其是在国际发达市场获得批准的第一个单抗生物类似物，而且还因为该申请包括所有与原研产品相同的自身免疫性疾病适应症。单抗生物类似物开发的最大挑战，来自于以对比研究为主导的研发方式以及各国不同的审批系统。英夫利昔的开发，不仅明显节省了成本和时间，更重要的是将对患者的治疗产生深远影响。阴丽　　报告人：阴丽 药明康德新药开发有限公司 ADC研发资深总监　　报告题目：抗体药物偶联技术挑战与成功经验　　报告介绍了抗体药物偶联物(ADC)的作用机理、发展历史以及ADC项目成功经验，并讲解了我国ADC现状、面临的挑战和解决方案。这种药物将抗体药物和高效化学药物连接到一起，组成一种新型药物分子，通过抗体的靶向作用，把高效抗肿瘤药物输送到肿瘤细胞内，选择性地杀伤肿瘤细胞。这类药物抗癌效果好，毒副作用低，是当前国际上肿瘤药物的研究前沿。目前美国FDA已批准2个ADC药物上市，即武田和西雅图遗传学公司的Adcetris和罗氏的Kadcyla，目前还没有获得中国CFDA批准上市。国内虽有少数企业具备ADC药物研发能力，但其研发也仅局限于仿制药，且没有ADC药物大规模生产平台和相应的分析方法，药明康德创建了蛋白偶联药研发产业化技术平台，包括小型研发服务平台，中试生产技术平台，GMP生产平台，和医药产品研发产业化运营平台，能提供高标准一站式ADC服务。张磊　　报告人：张磊 GE医疗生命科学事业部 高级产品经理　　报告题目：GMP法规和生物制药纯化设备　　报告针对新版GMP法规进行了探讨，分享了生物制药纯化设备在被药监部门检查时的关注点，还对生物药设备与GMP的未来进行了展望。报告指出，目前我国GMP已逐渐与国际发达国家接轨，为保证生产设备不对药品质量产生不利影响，目前已有一次性设备应用于上游反应器、下游纯化设备和厂房模块中的发展趋势。范克索　　报告人：范克索 杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司副总裁　　报告题目：抗GPCR单克隆抗体及其质量控制　　报告介绍了G-蛋白偶联受体(GPCR)的概念、分类、作用机制以及抗GPCR药物研发市场的机遇。目前，全球约有40%的处方药以GPCR为靶点，其全球销售额为1000亿美元，同时，适合作为抗体药物研发靶点的GPCR约有八十个，这些都极大增加了抗GPCR药物研发的成功率，也利于未来产品的市场化进展。由于技术原因，目前世界上尚未有以GCPR为靶点的抗体药物，这也十分有利于抗GPCR新药的专利保护。蔡明清　　报告人：蔡明清 华博生物医药技术(上海)有限公司新药研发副总　　报告题目：免疫检查点抑制剂的开发策略　　调动机体的免疫系统进行肿瘤治疗是近十年来最具突破性的药物创新，其中最具代表性的就是免疫检查点抑制剂的成功研发和临床应用。报告介绍了免疫治疗的概念、目前市场上免疫检查点抑制剂的种类及发展，并着重讨论了如何成功开发一个高质量的免疫检查点抑制剂。陈如雷　　报告人：陈如雷 嘉和生物药业有限公司副总裁　　报告题目：抗PD-1单抗合作与开发进展　　免疫检查点单抗已成为目前肿瘤治疗领域的研究热点，报告就这一类产品目前的研发、合作及产业化进展进行了介绍，特别介绍了嘉和生物公司抗PD-1单抗产品的合作思路、开发进展及未来发展思路。　　12日下午，与会人员还参观了太仓生物医药产业园、昭衍(苏州)新药研究中心和苏州金盟生物技术有限公司。太仓生物医药产业园昭衍(苏州)新药研究中心苏州金盟生物技术有限公司　　当晚，主办方还为参会人员组织了主题为“金盟之夜”的热烈而简朴的欢迎晚宴。与会者共聚一堂，结识新朋友，问候老朋友。大家畅叙友情，探讨合作机遇，现场气氛极为融洽。　　13日的研讨会由开封城乡一体化示范区中原生物城管理委员会孙英豪主任和武汉友芝友生物制药有限公司执行副总裁邱坚平共同主持。 （左）孙英豪（右）邱坚平 Prof.RainerFisher　　报告人：Prof.Rainer Fisher 德国亚琛工业大学分子生物工程学教授，弗劳恩霍夫应用研究促进协会分子生物学与应用生态学研究所资深执行主任　　报告题目：Plant-Based Biopharaceuticals:How To Move New Product Candidates Towards Translational Research and Market　　Fischer博士是世界著名的分子生物学和生物制药专家。他领导的德国弗劳恩霍夫应用研究促进协会(Fraunhofer-Gesellschaft)分子生物和应用生态学研究所执德国全国应用生物学技术研究之牛耳。报告介绍了博士本人和德国亚琛大学的分子生物技术研究所和德国弗劳恩霍夫应用研究促进协会(Fraunhofer-Gesellschaft)分子生物和应用生态学研究所的植物为基础的生物医药研发和产业化工作，包括植物细胞、快速表达和转基因植物，特别是应用植物体系生产疫苗和单克隆抗体药物。他发明的植物生物制药工程系统比现有生物制药工程系统效率高，成本低，开发周期短。该技术已成功开发治疗烈性传染病艾博拉(Ebola)单抗药物ZMap和新城病毒疫苗(Newcastle Virase)，以及禽流感(H3N2，H5N1，H1N1)等病毒疫苗产品和其他创新生物药。报告还介绍了欧洲EMEA药政监管机构关于基于植物的生物制药法规的进展。张卫　　报告人：张卫 澳大利亚弗林德斯大学海洋生物产品工程中心主任，教授　　报告题目：Plant Cell Culture Biotechnology Platform: Botanical Drugs and Biopharmaceutical Innovation　　我国传统中药，尤其是珍稀、名贵品种，正面临药源短缺的难题，即使是常规中药，也很难获得道地药材，而植物来源小分子药物则具有来源稳定可靠和质量可控的特点。植物来源小分子活性成分的市场规模巨大，但植物细胞大规模生产及放大仍然是个挑战。报告探讨了一种全新后生物合成调控技术策略以便提高和改善药用植物次生代谢产物产量，和3个实际案例。这种全新平台技术不但可以用于生产中草药和植物药活性成分，更重要的是可以生产出全新的药用植物衍生药物。江会锋　　报告人：江会锋，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员　　报告题目：酶的设计改造与天然产物合成　　报告指出，我国使用植物药已有几千年历史，至今许多植物天然产物成份依然是新药开发的源泉，但目前许多植物药物供给已经不能满足日益增长的是市场需求，中科院天津生物所集中研究通过合成生物学手段解决植物药供给不足的问题。合成生物学应用工程化原理在工业微生物中设计并构建植物天然产物的前体、中间体或最终产物的生物合成途径，并最终实现植物天然产物的工业发酵生产，这种模式可以弥补珍稀植物天然产物的供给不足问题，甚至有可能在未来彻底改变传统植物药物的生产模式。王少雄　　报告人：王少雄 上海博威生物医药有限公司总裁　　报告题目：生物大分子药物研发中的活性方法开发和应用　　报告指出，生物学活性检测贯穿整个药物发现、临床实验和生产过程。正因为生物学活性检测直接关系到药物治疗和评价标准，对活性方法开发的精准把握可以说是药物研发成功的关键一环。王立志　　报告人：王立志 默克生命科学工艺解决方案部澄清及超滤技术专家　　报告题目：超滤膜包清洗及寿命验证　　报告指出，随着法规的日益完善，GMP检察员的检查也愈加细致。超滤膜包的使用、维护和保养也需要与时俱进，日臻完善。王立志介绍了国内外法规对超滤膜包清洗及重复使用的要求以及用户所面临的挑战，并分享了超滤膜包清洗及重复使用的最佳实践及验证方法和思路。李素霞　　报告人：李素霞 华东理工大学生物技术与工程学院教授　　报告题目：Scientific questions of peptide-mapping analysis of protein and antibody　　报告介绍了肽图分析技术，探讨了肽图分析面临的问题，并对蛋白、抗体前处理、酶切条件、酶切用胰蛋白酶和甲基化修饰等具体问题的解决方法进行了分享。罗继　　报告人：罗继 AB SCIEX高级应用工程师　　报告题目：SCIEX质谱技术在治疗性蛋白药定量分析领域的解决方案　　报告介绍了SCIEX质谱在蛋白药定量方面的应用，一是在HCP方面，用高分辨质谱和SWATH技术不仅能鉴定出HCP蛋白，而且能够出具定量结果 二是SCIEX BioBA全新生物大分子定量分析解决方案，能够提供从药品处理到数据分析的完整生物药物生物分析解决方案。马兴元　　报告人：马兴元 华东理工大学生物工程学院 生物反应器国家重点实验室、生物医药纳米技术中心 教授　　报告题目：促癌细胞凋亡与化疗增敏重组蛋白候选新药的临床前研究　　报告介绍了该项目组主要研制的抗癌生物创新药物TmSm候选品种，其具有促癌细胞凋亡、化疗增敏功效，是一种十分有前景的肿瘤防治重组蛋白。项目经过多年研究，目前已拟与生物制药领域公司洽谈，开展联合新药研发与报批，为我国原研生物药物研发注入新机。　　13日下午，昭衍(苏州)新药研究中心有限公司孙云霞博士报告了“生物类似药的免疫原性评价” 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河报告了“新药的零期与I期临床试验研究进展” 精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员张明平报告了“生物药的全球研发和注册”。各专家与企业负责人还就生物医药投融资和细胞培养技术等方面进行了分组讨论。生物医药投融资论坛中君联资本投资总监刑丞介绍了创新药物投融资特点和君联资本的建议。中信证券股份有限公司刘晓岚总监介绍了高端制药企业资本运作路径规划。　　关于中国蛋白药物质量联盟　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚 联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。

蛋白药物具有分子量相对较大，结构复杂多样性和可变性等特点，其产品质量容易受到生产过程中各种理化条件影响，如发酵或细胞培养条件改变，分离纯化工艺不同，产品质量都会有差别，因此对蛋白药物结构的表征和质量的控制必须贯穿于蛋白药物研发的整个过程中，以确保对蛋白药物产品质量属性进行全程、实时的监控。但在蛋白药物产品结构表征和质量监控中，样品前处理（如氨基酸序列分析，糖基化分析）和数据挖掘都是非常耗时的工作，如何提高蛋白质药物生产过程中质量监控效率至关重要。本次研讨会由 Bruker 和 Ludger 联合主办，为大家介绍 Bruker 特色的质谱表征方案和Ludger功能性糖链塑形（GlyShape）的质量设计理念，并通过 IgG1, EPO 和 FSH 等生物药物结构表征应用实例和临床案例分析，来诠释如何利用低成本和高效率的方法加强蛋白药物的质量监控，提高蛋白药物有安全性和有效性。竭诚欢迎您的莅临。会议日期：2017年9月15日 13：00 - 16：15会议地点：上海张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼一楼多功能厅会议咨询：于小姐 13370119923 yiting.yu@bruker.com会议报名：邮件报名，请于2017年 9月13日前将参会信息 姓名+电话+工作单位+职位+参会人数发送至： yiting.yu@bruker.com 一．报告简介 报告 1：《布鲁克创新质谱技术助您提高蛋白药物质谱表征效率》 -- 让细节和速度能同时兼顾不再成为蛋白药物质谱表征的难题 质谱仪在蛋白质药物结构表征中的应用越来广泛，但质谱分析中耗时的样品前处理和数据挖掘大大制约了质谱仪在蛋白质药物生产中的应用，Bruker特色的质谱表征方案则致力于让质谱表征方法细节和速度同时兼顾，大幅提高蛋白药物质谱表征效率。报告 2：《功能性糖链塑形（GlyShape）的临床应用及案例分析》--加速提高生物药研发的安全性和有效性，帮助生物药公司节省研发和生产成本 Ludger专业的糖组学和糖基化分析技术，将通过IgG1, EPO 和FSH 等生物药物的临床案例分析来诠释如何用更低的成本和更快的速度提高生物药物的安全性和有效性。糖基化对蛋白的生物活性至关重要，因此，需要对多批次抗体的糖基化形式都进行表征，检测其糖基化形式的变化范围，之后证明该单抗药物的糖型结构在参照糖型的变化范围内。 基于QBD的质量控制理念与临床实践相结合，Ludger首先提出了功能性糖链塑形（GlyShape）的质量设计理念。二．讲师简介Daryl Fernandes 博士， 英国 Ludger 生物科技公司创始人和总裁。1980年获得了牛津大学糖生物学研究所生物寡糖结构分析专业的博士学位。在医学和生物技术领域利用和开发糖基化分析技术已经拥有超过三十年的经验。于1999年建立了自己的生物科技公司—Ludger。刘先明，布鲁克质谱生物制药应用与市场专员。毕业于苏州大学生物物理专业，拥有多年蛋白药物质谱表征分析经验，目前主要负责基于 ESI-Q-TOF 和 MALDI-TOF/TOF 技术平台在生物制药领域中的应用技术支持和技术推广。 三． 公司介绍Ludger 生物技术公司 Ludger 是一家专门从事糖组学和糖基化分析技术的生物科技公司，以支持生物制药的实现和药物的转变。公司成立于 1999 年，由 CEO 达里尔费尔南德斯博士创立，实验室和办公室座落在英国牛津附近的卡拉姆科技中心。Ludger 已通过 ISO9001 认证，目前拥有28位研究人员，分别从事以下科学和商业活动：合同定制研究，糖基化分析服务、研究和开发，糖技术耗材和试剂的生产等，其中也包含纯化的多糖标准品。布鲁克（北京）科技有限公司 布鲁克公司作为全球领先的分析仪器公司之一。自成立五十多年以来，我们始终坚持一个理念：针对当今的分析需求，开发最先进的技术和最全面的解决方案。今天，遍布几大洲九十多个地点的五千多名员工正在为这个信念努力工作。刀工作。作为质谱技术的领导者，布鲁克公司质谱部门为您提供各种类型的先进质谱系统，产品包括：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱质谱仪（MALDI-TOF和MALDI TOF/TOF)、电喷雾-离子阱质谱仪（ESI-Ion Trap）、电喷雾-飞行时间质谱仪（ESI-TOF）、电喷雾-四极杆-飞行时间串级质谱仪（ESI-Q-q-TOF）、超高分辨飞行时间质谱仪（UHR-TOF）、傅里叶变换回旋共振质谱仪(Q-q-FTMS)、气相-三重四极杆质谱仪（GC-MS/MS） 、液相-三重四极杆质谱仪（LC-MS/MS）。与此同时，我们还开发了农残筛查、毒物检测等一系列解决方案和软件产品，以最大化的满足科研、工业生产及检测等领域快速增长的需要。我们服务的客户群分布广泛，包括制药，生物科技，蛋白质组学和分子诊断等领域里的公司、学术研究单位和政府机构。公司总部设在美国，生产基地在德国，服务与销售中心遍布全球，以提供给用户最快捷和全面的服务。 Ludger 生物技术公司布鲁克（北京）科技有限公司2017年9月7日

如果说农业、工业、信息三股经济浪潮侧重于人类对外部世界的改变的话，生物技术在人类对自身的认识及改变上将做出空前的贡献。健康与长寿是人们祖祖辈辈的企盼，这一谜题借着生物技术的东风有望得到答案。我国生物药的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，自1992年第一个干扰素产品在我国获批上市以来，一系列生物药不断开发生产和上市，包括了重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程，疫苗等，其中单克隆抗体药物是生物药行业的一大热点，因为其在癌症治疗研究上的重要突破，正在改变癌症治疗手段，突破人们对癌症治疗的新认知。自2018年12月第一个国产PD-1抗体药物和2020年2月第一个国产生物类似药上市以来，我国生物药发展势头迅猛。截止到2020年6月，我国NMPA批准上市的抗体药物共16种，同时约有200多个抗体药物获得临床试验申请，部分已完成Ⅲ期临床试验。 21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物，它是当今生物技术研究中最活跃的领域，给生命科学及生物技术带来革命性的变化。其中蛋白类生物技术药物因其高特异性、低毒性等特点。岛津紧跟时代步伐，组织相关研究工作人员整理编写了《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》。本解决方案介绍了生物技术药物在“研发、生产工艺开发和优化、质量控制以及临床试验”中涉及到的相关工作，选择性收录应用方案30篇，为相关领域的客户提供参考。 蛋白类生物技术药物研发 与小分子化药相比，生物大分子药物结构复杂，轻微的生产改变常常会造成药性的巨大差别，因此在工程细胞株构建和克隆筛选阶段就需要通过各种检测手段对其蛋白进行定性分析，包括生物活性、结构表征、纯度和杂质分析等，涉及到高分辨质谱、体积排阻液相色谱（SEC）、离子交换色谱等。Q-TOF LCMS-9030蛋白类生物技术药物生产工艺优化和确认 开发合适的培养基配方与优化细胞培养条件是保证产品质量、产量以及批次之间一致性的重要因素，尤其是抗体药物偶联物、双靶点/特异抗体类药物、抗体片段融合蛋白等相对分子量大、结构复杂的抗体类药物，对其重要性不言而喻。 “细胞培养上清液方法包”采用超快速三重四极杆液质联用仪，仅需17 分钟（包含分析时间和平衡时间），可同时监测分析包括氨基酸类、核苷类、维生素类、糖类等125 种化合物的相对丰度变化。该方法包既可分析高浓度组分，也可分析低浓度组分，无需标准品，只需一个内标即可检测细胞培养过程中各组分随时间的变化曲线和培养基批次间的一致性。 细胞培养液中除了含有糖类、氨基酸、维生素等有机营养成分，还含有微量和痕量的无机元素，这些元素可以维持细胞渗透压平衡，影响代谢途径、某些酶和信号分子的活性等。可以说这些微量和痕量元素，对细胞培养可是万万不可缺少的呢！岛津公司作为细胞培养上清液分析领域的领军者，率先推出了元素分析解决方案，开发了ICPMS-2030测定细胞培养液中多种元素含量的分析方法。 ICPMS-2030 随着细胞培养时间的延长，不同工艺中Mn元素的含量变化 蛋白类生物技术药物质量控制（QC） 质量研究是质量控制的前提和基础，也是生物技术药物申报材料的重要组成部分，能在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。以重组蛋白药物为例，其质量控制要点主要包括生物学活性测定、蛋白纯度测定、等电点测定、肽图分析、N端氨基酸测序、糖基分析、宿主细胞蛋白残留、其他残留杂质测定等，涉及HPLC、毛细管电泳、ELISA、光谱法，质谱法等多种仪器检测手段。岛津公司推出的生物兼容液相Nexera Bio、蛋白质N端测序仪PPSQ、紫外分光光度计、聚集体分析仪、三重四极杆质谱等，为生物药质量控制保驾护航。 生物技术药物临床试验 单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。 nSMOL技术LCMS-8050/8060 岛津开发的纳米表面分子导向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术通过对抗体药物Fab 区域选择性酶解，获得靶标蛋白特异性肽段，之后通过LC-MS/MS 方法对特异性肽段进行检测，从而实现对抗体药物的定量分析。nSMOL 技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，同时尽可能降低样品的复杂程度，从而表现出良好的选择性和重现性。 生物技术药物的问世，使得新药的研制领域更加宽泛，生物技术药物的发展，使得研制新药更加安全、可靠、高效。岛津《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》的正式发布，开启了岛津生物技术药物检测新篇章，同时也开启了岛津助力生物技术药物生产企业进行生产和研究的新历史。 请扫描以下二维码获取《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》全文!

9月10日，东曹生物科技公司在上海青松城成功举办了&ldquo 蛋白药物纯化技术研讨会&rdquo ，主要围绕单克隆抗体药物的下游纯化工艺来展开。本次研讨会吸引了众多行业内的一线技术人员，100余人的会场座无虚席。 研讨会邀请到了来自日本前桥工科大学的门屋教授做了题为&ldquo 生物医药纯化工艺的开发&rdquo 的报告，报告以宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA等为例介绍了杂质的分析方法，并介绍了取出huMab中HCPs和DNA、内毒素等各种杂质的结果。研讨会还邀请到了嘉和生物药业的高级工艺开发总监李晓辉先生，与大家分享了生物药研发中的经验，并做了题为《质量源于设计&mdash &mdash 有关生物仿制药的发展》的报告。 下午，日本东曹集团生命科学事业部负责海外市场部的山崎部长介绍了新一代耐碱型、高载量的Toyopearl AF-rProtein HC-650填料新产品。东曹公司始终致力于亲和层析填料的开发，此次推出的新一代ProteinA填料，相比市场上的同类竞争产品具有更高的载量，柱停留时间为5min时，IgG的动态吸附载量高达70g/L，能够显著降低生产成本。此外Toyopearl AF-rProteinA HC-650F填料具有更好的耐碱性，可以耐受200次在线清洗。新填料还拥有更高的稳定性，适合更大规模的层析。 研讨会圆满结束，与会的技术人员均认为从中收获很多，对本次举办的会议给出了极高的评价。

中国蛋白药物质量联盟定于2016年11月11-13日在四川省成都市召开 “2016成都国际生物医药产业高峰会暨2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ”(Chengdu International Summit of Biomedicine 2016 Biomedicine China：Quality & Innovation 2016 II)。　　一、会议介绍　　中国蛋白药物质量联盟(以下简称“联盟”)是由我国从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成的非营利性产品质量自律与产业技术创新专业团体，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。联盟成员包括中信国健、苏州金盟、沃森嘉和、复宏汉霖、海正药业等国内近40余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，这些联盟成员占据着中国整个生物医药产业链的制高点。自2013年联盟成立以来，联盟已连续成功举办过六届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。　　2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会II(BioMed China 2016II)将聚集来自权威法规部门、生物科技、生物制药企业、医疗机构及科研院所等相关领域顶尖专家，探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注的焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计及生物药国际注册等。　　会议亮点　　产业高端：联盟成员单位近40家，遍布各省市直辖市，基本涵盖了中国主要生物医药企业及相关学术机构 　　影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数300人以上 　　焦点关注：生物大分子药物开发与注册经验分享、技术转移及投融资 　　地理优势：成都是中国西南政治经济区，天府国际生物产业城是四川省、成都市发展生物产业的重要支撑性项目，重点围绕生物医药、生物医学工程、大健康服务等领域，建设生物医药园、生物医学工程园、健康产业园等三大园区。积极促进创新合作模式，加速高端资源的聚集热土。　　二、会议时间、地点　　时间：2016年11月11-13日(11月11日全天注册签到)　　地点：成都望江宾馆(成都市下沙河铺街42号)一楼五福堂　　三、会议组织机构　　主办单位：成都市人民政府　　中国蛋白药物质量联盟　　承办单位：成都天府国际生物城管委会　　四川国际生物医药产业技术研究院(筹)　　天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会　　支持媒体：成都市电视台、成都日报、成都商报、仪器信息网、易科学　　中国医药科技出版社、《中国药学》(英文版)、生物谷　　四、会议同期活动　　闭门座谈会、招商引资及签约　　五、会议日程　　2016成都国际生物医药产业高峰会　　暨 2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ　　同期培训　　(2016年11月11日)　　会议日期：11月11日(星期五)　　会议地点：成都望江宾馆一楼五福堂(成都市下沙河铺街42号)　　2016成都国际生物医药产业高峰会　　暨 2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ　　(2016年11月12-13日)　　会议日期：11月12日(星期六)　　会议地点：成都望江宾馆一楼五福堂(成都市下沙河铺街42号)时间 主题/内容 上午注册登记，领取会议材料史晋海博士，中国蛋白药物质量联盟秘书长，天津国际生物医药联合研究院副总裁，介绍来宾彭红卫，中国蛋白药物质量联盟理事长，苏州金盟生物技术有限公司总裁， 介绍中国蛋白药物质量联盟。成都高新区管委会领导致欢迎辞成都天府国际生物城管委会领导介绍当地及其发展规划参会人员合影、茶歇主题演讲主持人：吴辰冰博士，中国蛋白药物质量联盟前理事长，上海岸迈生物科技有限公司总裁上午魏于全 中国科学院院士，现任四川大学副校长，四川大学生物治疗国家重点实验室主任、教授、博士生导师，国家自然科学基金第七、八届学科评审组成员，国家新药评审委员会评审专家，第五届教育部科学技术委员会委员，中国临床肿瘤学会常委委员 题目一：TBDXinjing Wang, Director, NEI DNADiagnostic Laboratory (CLIA certified) National Eye Institute/NIH Bethesda, Maryland 题目二：Precise molecular diagnostics after the whole genome sequencing张嗣良 博士，国家生化工程技术研究中心（上海）主任，华东理工大学教授，博士生导师，生物反应器工程国家重点实验室学术委员会副主任 题目三：大数据時代的生物过程研究与生物医药产品生产（我国生物反应器装备技术的发展机遇）小组讨论中午午餐：与会人员请至餐厅用餐新药研发主持人：王海彬博士，中国蛋白药物质量联盟前理事长，海正药业高级副总裁下午邓声菊，北京国之专利预警咨询中心副总经理 题目四：创新生物药专利技术标准战略周新华 博士, 嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监 题目五：Discovering and Developing Innovative Biologics in China—Key consideration for mAb and biological therapeutics苏建华 博士, 苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞全资子公司）总经理 题目六：From Discovery to Commercialization – A Long Journey for a Successful Biological Product Development茶歇李浩 博士，杭州泰格益坦医药科技有限公司总经理 题目七：Good Clinical Development Plan汪裕 博士，北京博纳西亚医药科技有限公司首席科学家 题目八：肿瘤药物早期临床研发的关注的问题 园区参观晚上欢迎晚宴：与会人员请至马六甲餐厅（望江会馆一楼），期间抽奖 主持人：彭红卫，中国蛋白药物质量联盟理事长，苏州金盟生物技术有限公司总裁晚上创新药物研发闭门论坛 （限质量联盟成员高管及特邀嘉宾参加） 主持人：周新华博士, 中国蛋白药物质量联盟前理事长创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监　　2016成都国际生物医药产业高峰会　　暨 2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ　　(2016年11月12-13日)　　会议日期： 11月13日(星期日)　　会议地点： 成都望江宾馆一楼五福堂(成都市下沙河铺街42号)新技术新产品 主持人：TBD上午Morris Zalman Posenberg，founder and CEO，Ardeagen 题目九：The recent advances and challenges in innovative biologics development屈向东 博士，上海海雁医药科技有限集团(扬子江药业集团)副总经理,上海海路生物技术有限公司总经理 题目十：Developability Assessment of Novel Antibody Therapeutics 吴辰冰 博士，上海岸迈生物科技有限公司总裁 题目十一：使用双特异性抗体进行新一代生物靶向药物的开发田文志 博士，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司董事长兼总经理 题目十二：肿瘤免疫治疗：技术、产品、临床茶歇分析质控 主持人：TBD 上午孟淑芳 副主任，中国食品药品鉴定研究院细胞室 题目十三：生物技术产品生产用细胞要求中的要点及问题 李婷婷，SCIEX高级应用工程师 题目十四：CE及CESI-MS技术在生物药领域的应用 李孟捷 高级总监, 三生国健药业（上海）股份有限公司 题目十五：从数据完整性到数据可靠性到药品数据管理黄岗 博士，上海药明康德新药开发有限公司副总裁，分析和制剂开发以及生物制药全球法规事务 题目十六：Analytical Strategy in Development of Protein Therapeutics and Understanding of Product Quality Attributes中午午餐：与会人员请至餐厅用餐下午贾国栋 博士，GE Healthcare Lifesciences Fast Trak China Leader 题目十七：单抗工艺放大的挑战及产业化成本分析俞小淙 博士，Instructor of Medicine，Harvard Beth Israel Deaconess Medical Center 题目十八：A robust platform for generating fully human monoclonal antibodies against infectious diseases茶歇 生物药项目&投资论坛， Partnering Session 主持人：李梅 下午Dr. Dave Tapolczay，CEO, Medical Research Council Technology, UK 题目1：How international healthcare cooperation leads to a healthier ChinaDr. Lulu Li, Senior Innovation Officer, Innovation Centre Denmark, Shanghai 题目2：Building Strategic and Innovative Life Science Partnerships between China and Denmark倪振民 医学博士，美国南加创投平台发起人，美国汇盛科技转化平台合伙人，海西中美医疗项目牵头人 题目3：跨境医疗科技投资和转化平台Dr. Laszlo Urge, CEO DBH Investment Honorary Professor, Pannon University 题目4：Innovation ecosystems to expedite biomedicine research and development in the EU. Potential for transcontinental technology transfer Dr. Shelby Yue Zhang, Commercialization division / Senior Manager，Exploit Technologies–Agency for Science, Technology and Research (A*STAR) 题目5：Innovation & Enterprise, A*STAR - a case from Singapore 主持人：夏芳 蔡胜和 博士，天津石桥生物科技有限责任公司总裁 题目6：hyF-CAR-T迈向攻克癌症治愈的生物学障碍 邹培建 博士，中科院天津工业生物所特聘研究员 题目7：蛋白质药物载体技术-ZT技术杨成民 教授，中国医学科学院、中国协和医科大学输血研究所，协和同仁科技（天津）有限责任公司 题目8：新型肿瘤治疗增敏剂研发及其产业化 张加慧 修正生物医药(杭州)研究院有限公司 题目9：PEG修饰蛋白药物技术平台 于山 上海海抗生物药业有限公司董事长兼总经理，工商管理学硕士 题目10：碘[131I]爱克妥昔单抗注射液（DK-001） 杨志行 博士，中科院生命科学院湖州创新中心 题目11：生物技术药物和医疗产品的质控工具与服务 Vasilii Stepanovich Gvozdetsky博士Professor，乌克兰国家科学院院士（The Ukrainian National Academy of Sciences，UNAS) 题目12：电子癌症治疗仪（野战急救止血仪）（翻译：胡连军 博士）TBD 题目13：TBD马兴元 博士，华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室 题目14：新型抗肿瘤重组蛋白药物及抗体研发技术平台简介Q&A　　六、目标参会人员　　制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员, 以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。　　七、注册事宜　　1)注册费用　　2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ　　会议注册价格　　注：注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、晚宴(12日)　　参会代表住宿费、交通费用及早晚餐费用自理，联盟可协助订房。　　2)银行汇款信息：　　户名：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会　　开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行　　账号：1200 1830 4510 5251 5897　　联系人：蒋婉莹　　电 话：+86-22-65378072　　手 机：+86-15900209767　　邮 箱：office@cpdqa.org jiangxiaowan@126.com　　2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会II筹备组　　中国蛋白药物质量联盟秘书处　　2016年10月16日

2020年7月29日，四川大学生物治疗国家重点实验室作为第一作者单位和通讯作者单位，在Nature 在线发表题为“A vaccine targeting the RBD of the S protein of SARS-CoV-2 induces protective immunity”的研究论文，这也是Nature杂志发表的首篇新冠疫苗研究论文。研发团队的研究目标是开发出一款通过重组蛋白候选新冠疫苗。在该研究中通过非人灵长类等动物模型的实验表明，这款疫苗能诱发强烈的针对新冠病毒SARS-CoV-2所产生的保护性免疫应答以及产生能够病毒中和抗体。S蛋白是存在于冠状病毒的一类很大的突刺糖蛋白，本研究中，科学家们使用S蛋白的多个不同部分制作了多款候选疫苗，经过测试和比较，他们最终确认，相比S蛋白的细胞外结构域蛋白（ECD）、S1亚基和S2亚基，RBD作为免疫原有最大的病毒中和活性。研究小组最终使用了RBD中编号为319-545的一段氨基酸序列，通过重组蛋白的方式制备新冠疫苗的抗原。研究人员利用了昆虫细胞和杆状病毒表达系统，从细胞培养液中分离提纯了该蛋白，并利用上海勤翔Clinx ChemiScope化学发光成像系统进行了鉴定。（通过Superdex 200凝胶分离柱上重组RBD蛋白的代表性洗脱色谱图。 插图显示洗脱的RBD样品的SDS-PAGE和蛋白质印迹分析）（小鼠或兔子血清对SARS-CoV-2假病毒感染的中和作用） A图： 将含有SARS-CoV-2假病毒的上清液与来自小鼠的血清预热，将其血清稀释2倍。 在37°C下温育1小时后，将混合物添加到ACE2转染的293T（293T / ACE2）细胞中以检测病毒的感染性。通过荧光显微镜和流式细胞仪确定感染细胞中绿色荧光蛋白（GFP）表达的数量。 三组图片分别是Sera/ RBD组（首次疫苗接种后第14天，用RBD疫苗免疫的5只小鼠的血清）和Sera / PBS组（用PBS作为对照的小鼠的血清），未治疗（感染SARS-CoV-2伪病毒而没有血清）。 B图：在首次免疫后14天，使用与A相同的方法，从兔子的血清中和SARS-CoV-2假病毒的感染。（诱导抗SARS-COV-2中和抗体在转基因hACE2小鼠和野生型小鼠中的活性）与单独用PBS组处理相比，在存在氢氧化铝的情况下，每只小鼠在50μl中用10μg重组RBD蛋白接种免疫转基因hACE2小鼠和野生型小鼠。第二次接种为14天后，从小鼠收集血清。为了评估SARS-COV-2感染的中和作用，将Vero E6细胞（5×10 4）预加载至96孔板中并生长过夜。将100 TCID50（50％组织培养感染剂量）的SARS-CoV-2与等体积的稀释血清预孵育，然后添加到细胞中。在37°C下温育1小时后，将混合物添加到Vero E6细胞中。在显微镜下记录细胞病变效应（CPE），并计算导致完全抑制的血清稀释液的中和滴度。该研究发现由S-RBD结构域319-545氨基酸残基构成的重组疫苗，可在接受单剂接种7或14天之后的小鼠、兔和非人灵长类动物（猕猴）中诱导有效的功能抗体应答。免疫动物的血清在体外阻断了RBD结合域与细胞表面ACE2受体的结合，并中和了SARS-CoV-2假病毒和SARS-CoV-2活病毒的感染。重要的是该疫苗还为受SARS-CoV-2病毒感染的非人类灵长类动物提供了保护，在受到SARS-CoV-2病毒感染的病人体内检测到特异性结合RBD的抗体含量的升高。 几种免疫途径和CD4tT淋巴细胞参与了疫苗抗体反应的诱导。在接种了疫苗的小鼠和猴子没有观察到抗体依赖性肺炎增强或加速出现肺炎的不良反应，因此重组RBD蛋白疫苗是重要的新冠疫苗选择之一。 参考资料：[1] Jingyun Yang et al., (2020) A vaccine targeting the RBD of the S protein of SARS-CoV-2 induces protective immunity. Nature. 背景：新冠肺炎疫情全球蔓延，对人类健康和社会秩序带来巨大挑战。截至目前（8月4日），据约翰霍普金斯大学发布的实时统计数据，全球累计新冠肺炎确诊病例超过1800万例，死亡人数达69万。目前对于新型冠状病毒所致疾病没有特异治疗方法，迫切需要有效的预防这种病毒的疫苗，通过对人群预防接种获得对新冠病毒的免疫力。虽然目前尚未有新冠疫苗正式上市，但在全球抗疫的大背景下，各国都在努力让疫情能够尽快过去。据世界卫生组织7月20日更新的数据显示，目前全球至少有24种新冠病毒疫苗已进入临床研究阶段，另有142种候选疫苗处于临床前研究阶段，为对抗新冠肺炎所作出积极贡献。

6月5日，由贝克曼库尔特公司主办的2018年度AUC分析超速离心应用技术论坛在上海博雅酒店成功举行。分析超速离心技术作为一项经典的诺奖级技术，自问世以来，开创了上世纪前半页生物大分子研究的传奇年代。时至今日，无论是科研领域中蛋白质构象均一性的鉴定，两种以上蛋白多位点相互作用测定，还是生物医药中的单抗药物制剂开发和CAR-T病毒载体质控，抑或是HPV、HEV等VLP疫苗的发明与上市，均离不开AUC分析超速离心技术的分析。AUC已逐渐成为科学研究生产质控标配伴侣。本次会议以“AUC从科研到蛋白药物检测应用”为主题，邀请了多位海内外AUC应用技术专家做大会报告，包括国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心/分子疫苗学与分子诊断学国家重点实验室结构疫苗学学术带头人、厦门大学生命科学学院的李少伟教授，清华大学蛋白质研究技术中心、蛋白质制备与鉴定平台主任李文奇博士，中国科学院上海有机化学研究所生命有机化学重点实验室研究员潘李峰博士，中国科技大学化学物理系副教授叶晓东博士，还有来自日本大阪大学、亚洲地区最权威的AUC应用专家Susumu Uchiyama教授，以及贝克曼库尔特AUC技术高级应用科学家兼AUC全球项目研发经理Chad Schwartz博士。研讨会吸引了50多位来自全国各地的AUC用户和技术爱好者前来参加本次学术盛宴。第一位演讲嘉宾，来自清华大学的李文奇老师向大家介绍了他及其团队目前的研究重点——植物的抗旱调节机制。作为一种植物激素，脱落酸在植物细胞抗旱调节过程中起到重要作用。在他的研究过程中，利用分析超离技术对脱落酸的受体蛋白的分子量和沉降系数进行检测，进而分析该蛋白的结构和聚集情况，揭示了脱落酸在植物细胞中的抗旱作用机理。之后，他也向大家分享了AUC技术在蛋白质的结构和功能研究方面的经验。第二位演讲嘉宾是来自中国科技大学的叶晓东教授，叶老师首先为大家介绍了AUC技术的历史和原理，随后又为大家介绍了使用分析超离技术在DNA分子的构象方面的研究。通过检测DNA分子的沉降系数和分子量变化来判断DNA分子构象、聚集状态受溶液PH、离子浓度等条件的影响。叶老师的报告为关注核酸结构和功能研究的老师们提供了新的思路。中科院上海有机化学研究所的潘李峰博士则是向大家普及了目前做结构生物学的各种研究方法，并且着重介绍了AUC的两种检测方法，即沉降速率和沉降平衡在检测蛋白质的均一性和聚集状态方面的应用，并将他总结的经验分享给大家。最后具有多年AUC使用经验的潘博士强调，AUC是当前结构生物学研究的一大利器！茶歇过后，国内HPV以及肝炎疫苗研究的权威学者厦门大学的李少伟教授为大家带来了AUC在病毒样颗粒疫苗研发中的应用。其应用包括三方面：病毒样颗粒疫苗包装机制监测和病毒结构表征，AUC可用于冷冻电镜前的样品质量监测，以保证冷冻电镜结果的质量；AUC用于抗原表位的准确定位，通过对分子量的测定来判断抗原-抗体的结合情况；利用AUC的沉降速率检测方法分析样品的沉降速率可以对抗体的基因突变情况进行分析，同时对分子计量数的检测也可分析抗体的自聚合情况；AUC是疫苗表征的核心技术，应用于疫苗批量生产一致性监测。李教授的报告无论对于做疫苗研究的科研人员还是进行疫苗生产的生物医药工作者都具有非常重要的指导意义。接着，来自日本大阪大学的Susumu Uchiyama教授介绍了AUC在生物药品研发过程中的应用。他表示，通过多年的研究成果说明了AUC是分析分子间相互作用的有效方法。他通过比较AUC技术与分子筛两种方法的差异，揭示了在生物药品研发过程中分子筛的局限性和使用AUC技术的必要性，在高质量生物药品的研发、生产和质控方面，AUC技术的优势显得尤为突出。作为目前亚洲地区超速离心技术应用最为资深的专家，Susumu Uchiyama教授将多年的AUC使用经验和方法等知识结晶写进了他的著作《Analytical Ultracentrifugation》，希望通过此书来为AUC的使用者及其应用技术爱好者带来更多的帮助和启示。贝克曼库尔特公司是全球唯一的分析超速离心产品的供应商，掌握最先进的AUC技术。作为AUC产品的主要负责人，贝克曼库尔特分析超离技术高级应用科学家兼全球AUC研发项目经理Chad Schwartz博士为大家介绍了目前世界上AUC仪器分布状况以及应用覆盖，对比了新机型Optima AUC与老机型ProteomeLab XL-I在各个方面的差异，新AUC机型无论在检测灵敏度、检测效率还是在结构设计、软件分析上都实现了改良、优化和升级。同时，他也重点介绍了AUC在用于疾病基因治疗的病毒载体表征方面的应用。Schwartz博士的报告，让与会老师对于AUC产品及其应用技术有了更为全面的认识。整个下午的会议报告，让大家意犹未尽，只恨时间过得飞快。本次交流论坛为国内从事科研和药物研发的工作者能够更深入地了解AUC技术以及相关应用的交流和分享，提供了宝贵的平台，同时也为推动国内结构生物学以及生物药物研发的发展贡献绵薄之力。感谢所有演讲嘉宾以及远道而来的参会老师，期待下一次的AUC技术交流盛会，我们再相聚！AUC仅用于科学研究，不用于临床诊断。

随着重组DNA技术的迅猛发展，外源基因在不同宿主中的表达使得各种重组蛋白的工业生物生产成为可能。选择合适的宿主是生物工艺设计中的关键步骤之一，具体取决于：1.上游培养效率2.易于基因编辑和分子工具的可用性3.翻译后修饰的能力，如糖基化4.蛋白质（用于下游加工和作为生物制药成分等）的分泌能力目前，多种生物已被应用于重组蛋白的生产，尤其是大肠杆菌，易于基因改造，具有在酵母水解物等多种基质上快速生长并产生高蛋白滴度的优势。已成为迄今为止业界追捧的主力军。典型的生物工艺优化通常需要进行一些初步试验，以发现适用于宿主菌株并提高目的重组蛋白表达的培养基成分（特别是氮基营养素）。对于此类应用需求，能够提高实验效率和参数准确度的高通量筛选平台成为热门工具。贝克曼库尔特BioLector通过在线测量关键培养参数提供可放大的高通量分析。本案例为通过BioLector对多种酵母营养素就生物量生长和重组蛋白的形成进行评估和比较，筛选出了适合大肠杆菌重组蛋白生产和诱导时间的理想培养基。方法培养菌株：大肠杆菌BL21(DE3)pET-28a(+)EcFbFP。培养基：以标准TB培养基（Carl Roth）为参照物，对多个TB 样（Terrific 液）培养基进行比较。不同的TB 样培养基使用不同的酵母提取物。BioLector培养条件：在接种至微孔板之前，先在250 mL摇瓶中进行预培养， 37°C培养6小时。然后使用48孔梅花板（MTP-BOH2）在 BioLector中进行培养。温度 37°C ，振摇速度：1400 rpm。分别在每个培养孔中填充800μL培养液用于非诱导实验，填充790μL用于诱导实验。诱导实验中，在诱导时间点上添加 10μL 50μM 的 IPTG。环境氧气浓度保持在35%，避免培养物缺氧。BioLector在线测量：培养过程中对生物量、EcFbFP(黄素荧光蛋白)、pH以及 DO进行在线测量。结果不同TB样培养基的生物量生长情况：培养实验中，不同酵母营养素的培养基中生物量的生长情况如上图所示：培养基不同，最终的光密度和生长速率也会不同。ProCel 6 中的大肠杆菌OD最高，培养基 ProCel 3 中的大肠杆菌的OD低。ProCel 6为本特定工艺的最高生长速率。上图为培养过程的DO值。培养基 ProCel 3 和 ProCel 4 中的培养物未达到0%的氧饱和度，这表明由于耗氧量有限，该培养基中的菌株代谢活性较低。相反，其他培养物包括TB标准培养基，均在短时间内达到0%的氧饱和度，表明菌株代谢活性高。不同酵母营养素TB样培养基的产物生成：通过将IPTG 添加到培养物中来诱导 T7 聚合酶的表达促进黄素荧光蛋白的生成。BioLector使用梅花板为48个培养物提供了独立的培养空间，因此可测试不同的诱导时间点。使用自动化工作站整合BioLector后的 RoboLector 系统还可以自动进行培养诱导。首先选择一个固定的诱导时间点。分别为培养启动后的3小时、3.75小时和4.5小时。下图所示为每种TB样培养基在诱导时间下所测荧光的平均值。荧光动力学清晰地表明不同培养基有不同的EcFbFP（黄素荧光蛋白）表达水平。表现出最强荧光信号的两个样本为：ProCel 2，诱导点为3.75小时；ProCel 5，诱导点为 3 小时。经过 7.7 小时的培养，ProCel 5 的荧光值达到102.94a.u.，而ProCel 2 的荧光值达到 101.82 a.u.。本方法的不足之处在于未比较不同样本的生物量对蛋白质产量的影响。经过3小时的培养，一些培养物的OD已达到6，而其他培养物仅达到3。当诱导具有不同光密度的培养物时，可能会对在每种酵母营养素上生长的实验大肠杆菌的蛋白质生产性能造成误解。鉴于此，我们采用了一种新方法，将诱导点与生物量信号耦合。使用BioLector的信号驱动RoboLector，依赖于特定生物量的诱导对于每个单独的孔都是可行的。为自动化工作站设置3、6或8的OD目标值，以根据孔内培养物的生长动力学自动添加IPTG以诱导蛋白质生产。如下图所示，ProCel 2表现最佳，最终值为 146.23 a.u.，培养时间是 12.3 小时；ProCel 5表现次之，最终值为138.1 a.u.。与之前进行的一系列实验相比，本实验中的排名与在特定时间点进行诱导的实验不同。这一观察证明了最佳工艺条件的重要性，并使这些条件具有可比性。此处数据表明：与之前的实验相比，本实验中的荧光值更高。正如该领域诸多论文中所强调的那样，诱导时间确实是一个关键参数。同样，在优化大肠杆菌重组蛋白生产的过程中，也必须评估诱导剂的浓度。另外，与对照TB培养基相比，这里测试的一些酵母氮源产生了更高的重组蛋白产量。这些结果凸显了选择培养基成分的重要性，这些成分能够在特定的生物工艺中实现高而稳定的产量。结论通过BioLector系统，贝克曼库尔特可为用户提供适用于各种应用领域的高通量筛选平台。其独特的梅花形微孔板尤其适用于好氧培养，如同实验室生物反应器，BioLector系统通过非侵入式传感器使客户能够获取更多的在线测量参数。正如本应用，通过BioLector系统可轻松实现培养基的筛选，整合自动化工作站的RoboLector，还可实现更多功能。补料、pH调控以及文中所述的诱导功能，所有这些均可在小规模实验中实现，帮助客户同时兼顾成本和效率。RoboLector高通量自动化微型生物培养平台欲了解该应用详情，请扫描下方二维码下载应用指南《利用BioLector进行大肠杆菌重组蛋白生产用酵母营养素的筛选》

2022年5月26日，加州大学圣地亚哥分校的研究人员在国际顶尖学术期刊Cell发表了题为：Humoral and cellular immune memory to four COVID-19 vaccines的研究论文。该研究深入研究了4种新冠疫苗——mRNA-1273（Moderna开发的mRNA疫苗）、BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发的mRNA疫苗）、Ad26.COV2.S（强生公司开发腺病毒疫苗）、NVX-CoV2373（Novavax开发重组蛋白疫苗）接种后6个月内 T 细胞、B 细胞、抗体水平的变化，这4种疫苗均针对新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。这也是史上首次头对头比较三种不同疫苗平台（mRNA疫苗平台、腺病毒疫苗平台、重组蛋白疫苗平台）开发的疫苗针对同一种病原体的免疫反应。主要发现：抗体：六个月后，接种 Moderna 的 mRNA 疫苗的人的中和抗体水平最高，其次是接种辉瑞/BioNTech的 mRNA 疫苗和 Novavax 的重组蛋白疫苗。接种强生公司的腺病毒疫苗产生的中和抗体水平最低。B细胞：六个月后，接种强生公司的腺病毒疫苗的人记忆 B 细胞的百分比最高。CD4+T细胞：所有疫苗接种后都保留了相似百分比的记忆 CD4+“辅助”T 细胞来对抗病毒。CD8+T细胞：接种 Novavax 的重组蛋白疫苗后的 CD8+“杀手”T 细胞的水平最低。六个月后，只有60%到70%的疫苗接种者保留了记忆 CD8+T 细胞。这是首次对这四种不同疫苗的综合免疫学结果进行的头对头比较，这项研究证实，无论接种哪种新冠疫苗，大多数人都会对新冠病毒保持一定的免疫反应。这种免疫记忆可能无法预防感染，但似乎有助于防止感染后出现严重症状。即使疫苗接种后很难长期维持高水平的中和抗体，但细胞免疫能够稳定存在，这表明如果接种疫苗后出现病毒感染，免疫系统可以在几天内迅速重新激活。展望未来，研究团队表示将进一步研究新冠疫苗加强针注射后对长期免疫记忆的影响。还将密切关注免疫细胞对新冠突变株的反应，目前正在分析接种疫苗后发生突破性感染的人的免疫反应。此外，还有研究直接比较了两款 mRNA 疫苗在真实世界的效果，2022年5月2日，科学医疗保健组织 Optum Labs 的研究人员在 Nature Communications 期刊发表了题为：Comparative effectiveness over time of the mRNA-1273 (Moderna) vaccine and the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine 的研究论文。这项回顾性队列研究，在美国近400万接种两剂 mRNA-1273（Moderna开发）或 BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发）的个体中调查了他们感染新冠和严重程度与疫苗接种时间的关系。该研究显示，这两款 mRNA 疫苗在真实世界中效果并不相同，在完全接种后，接种 mRNA-1273 疫苗的防感染效果略高于 BNT162b 疫苗。 但这两种疫苗在完全接种后 90 天内防重症（住院、ICU或死亡）方面，效果相当。论文链接：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(22)00653-5https://www.nature.com/articles/s41467-022-30059-3

继今年 2 月初，MP Biomedicals 发布两款潜在 SARS-CoV-2 Spike 蛋白单克隆抗体后，近日再次传来好消息，MP 单克隆抗体系列又添新成员--Anti-coronavirus (SARS-CoV-2) (B) Spike S2，其有别于 Anti-coronavirus (SARS-CoV-2) Spike S2，可识别 Spike 蛋白 S2 亚基的不同位点。单克隆抗体可适用于多种应用场景，包括 Western blot、免疫沉淀、ELISA 实验、快速测试和流式细胞分析等。SARS-CoV-2 (2019-nCoV) 的基本结构，相信大家已经不再陌生。其基因组编码四种结构蛋白，即 Spike (S 蛋白), Envelope (E 蛋白), Membrane (M 蛋白) 及 Nucleocapsid (N 蛋白)。Spike 蛋白是宿主中和抗体的重要作用位点，是疫苗设计的关键靶点。Spike 蛋白含有两个亚基，S1 和 S2。其中 S1 定义了宿主范围和病毒的特异性，从而识别并与受体宿主细胞的受体结合；S2 则含有膜融合过程所需的基本原件。图 1 新冠病毒 SARS-CoV-2 基本结构实验数据表明，在 65 ng 至 4.0625 ng 的系列稀释分析中，MP 公司针对 SARS-CoV-2 Spike 蛋白的单克隆抗体表现出高灵敏度和高亲和力。图 2 SARS-CoV-2 spike 蛋白（S1 + S2）与两种抗 SARS-CoV-2 抗体之间相互作用的 Slot-Blot分析【单克隆抗体】【重组蛋白】自新冠疫情爆发后，MP 公司迅速做出反应并与时间赛跑，新加坡研发团队凭借长达 16 年对冠状病毒的研究经验，截止目前，除可提供上述三种对 SARS-CoV-2 Spike 蛋白有高度识别能力的鼠源单抗外，还可为广大科研工作者提供五种大肠杆菌和 HEK293 细胞表达的 SARS-CoV-2 重组蛋白。

2022年4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。该疫苗由国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称中国生物研究院）研发，具有独立自主知识产权。这是国药集团中国生物继灭活疫苗技术路线上两款新冠疫苗获批上市后，在重组疫苗技术路线上获得的重大进展。▲中国生物研究院第二代重组新冠疫苗二代重组新冠疫苗（NVSI-06-08）是中国生物研究院基于自主建立的计算结构疫苗学技术平台，在第一代重组新冠疫苗（NVSI-06-07）的基础上，通过对流行株突变位点的进化规律和免疫逃逸能力进行计算分析，设计研发的第二代广谱新冠疫苗（突变集成三聚化RBD）。2021年底，国药集团中国生物已统筹研发机构中国生物研究院与生产企业兰州生物制品研究所、北京生物制品研究所携手推进，完成技术转移。兰州生物制品研究所、北京生物制品研究所均已建成GMP生产车间，具备连续生产能力。目前，已完成生产8000万剂，海外供应超2000万剂，产能可满足国内外需求。

[导读] 2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会就治疗性蛋白药的生产技术及质量控制等进行了分享与讨论。 仪器信息网讯 2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。会议现场　　会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。史晋海 郭允籣 中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市国际生物医药联合研究院党委书记孙大海、天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州、天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王泳江出席并致辞。张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下） 会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 王晨光报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考 王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系　　报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心国家药品GMP资深检查员闫兆光报告题目：GMP在中国的实施进展　　会议邀请多家科研院所、知名生物制药企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。 报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁报告题目：海正生物质量分析平台介绍　　报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。报告人：北京大学药学院 陈敬报告题目：中国的药品价格管理与改革报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华报告题目：单克隆抗体工艺中的病毒验证报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官 刘世高报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under the Current CFDA Regulatory Guidelines报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔报告题目：单抗类药物表征案例分析报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理 林军报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐报告题目：药代和免疫原性评价体系建设报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理 李文宝报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理 贾伟报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员 张克荣报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理 宋兰坤报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制　　会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。天津博纳艾杰尔科技有限公司赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海爱博才思分析仪器贸易有限公司沃特世科技(上海)有限公司瀚盟生物技术(天津)有限公司无锡加莱克色谱科技有限公司天津国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台京天成生物技术(北京)有限公司健顺生物　　关于中国蛋白药物质量联盟　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚；联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。　　关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台　　PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。

p 　　近年来中国生物制药发展迅猛，新药研发活跃，并逐渐向规模化的方向发展，但其发展过程中也遇到种种技术问题，特别是在蛋白纯化和质控方面。由于生物药结构的多样性以及监管部门对生物药的纯度要求越来越高，使得生物药的分离纯化难度越来越大，而生物药下游纯化成本约占总成本的45%到70%，兼顾质量和成本的纯化工艺的研发对于生物制药行业来说至关重要。因而大分子纯化技术方面，无论是技术开发、工艺放大、工艺优化，包括过程控制等方面，均急需培养一批具有高水准的分离纯化技术专业人才，使中国生物制药分离纯化技术水平得到整体的提升。 /p p 　　纯化技术提升的同时，也随之对质控技术提出新的挑战。2015年版《中国药典》实施后，生物药品检验控制体系与国际通行标准全面接轨，对生物医药研发机构与企业的QC 实验室规划建设、质量管理、分析检测技术能力与检验控制理念等均提出了新的要求。 提高我国生物药品质量检验与控制水平，促进医药产业持续健康发展，推动药物分析与药品检验技术在药品监督、质量控制中的应用，进一步增强药品分析检测技术创新和服务水平具有重大意义。 /p p 　　中国蛋白药物质量联盟(CPDQA，以下简称“联盟”)是由我国从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成的非营利性产品质量自律与产业技术创新专业团体。联盟宗旨是通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。联盟应各成员单位和各相关单位的需求，特举办本次蛋白纯化与质控技术研修班。 /p p 　　欢迎各位嘉宾齐聚上海，共享盛会! /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 中国蛋白药物质量联盟(CPDQA) /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　免费公益活动 /strong /span /p p 　　 strong 【会议时间】 /strong ：2017年6月7日 /p p 　　 strong 【会议地点】 /strong ：上海远洋酒店(上海 · 虹口区· 东大名路1171号)多功能厅 /p p 　　 strong 【主办单位】 /strong ：中国蛋白药物质量联盟 /p p 　　 strong 【支持单位】 /strong ：美国药典委员会 /p p 　　 strong 【培训对象】 /strong ：生物药品研发、生产、监管、检验、科研、教学单位人员等。 /p p 　　 strong 【培训证书】 /strong ：纸质证书 /p p 　　 strong 【会议规模】 /strong ：100-150人 /p p 　　 strong 【会议议程】 /strong /p table border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 648" tbody tr style=" height:37px" class=" firstRow" td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) background: rgb(194, 215, 240) padding: 0px 7px " height=" 37" width=" 83" p style=" text-align:center" strong span style=" font-size:16px font-family:宋体" 时间 /span /strong /p /td td style=" border-top: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(194, 215, 240) padding: 0px 7px " height=" 37" width=" 252" p style=" text-align:center" strong span style=" font-size:16px font-family:宋体" 培训内容 /span /strong /p /td td style=" border-top: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(194, 215, 240) padding: 0px 7px " height=" 37" width=" 105" p style=" text-align:center" strong span style=" font-size:16px font-family:宋体" 授课专家 /span /strong /p /td td style=" border-top: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(194, 215, 240) padding: 0px 7px " height=" 37" width=" 207" p style=" text-align:center" strong span style=" font-size:16px font-family:宋体" 单位/职务 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:37px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 37" width=" 83" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: Symbol" 09:00-09:15 /span 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style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体" 秘书书长 /span /p /td /tr tr style=" height:39px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 39" width=" 83" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: Symbol" 09:15-09:45 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 39" width=" 252" p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" line-height: 150% font-family: 宋体" 生物制药下游纯化关键技术与应用 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 39" width=" 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text-align:center line-height:150%" span style=" line-height: 150% font-family:宋体" 荣捷 /span span style=" line-height: 150% font-family:& #39 Times New Roman& #39 ,& #39 serif& #39 " & nbsp /span span style=" line-height:150% font-family:宋体" 市场总监 /span /p /td /tr tr style=" height:47px" td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: none rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 252" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: Symbol" 11:15-12:00 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 105" p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" line-height: 150% font-family:宋体" “质量源于设计”在切向流过滤中的应用 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 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border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 51" width=" 83" p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 待定 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 51" width=" 252" p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 中检院专家 /span /p /td /tr tr style=" height:47px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 105" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: Symbol" 14:00-14:45 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 207" p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" line-height: 150% font-family:宋体" 单抗糖基化检测及美国药典标准 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 83" p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 黄懿 /span span style=" font-family:宋体" 博士 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 83" p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 美国药典委员会 /span /p /td /tr tr style=" height:35px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(230, 230, 230) padding: 0px 7px " height=" 35" width=" 252" br/ /td td colspan=" 3" style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(230, 230, 230) padding: 0px 7px " height=" 35" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family:楷体" 茶歇/交流 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:48px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" 207" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: Symbol" 15:00-15:45 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" 83" p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" line-height: 150% font-family:宋体" 单抗类药物研发挑战和质量分析策略 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" 252" p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" line-height: 150% font-family:宋体" 谭青乔 博士 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" 105" p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 有临医药联合创始人 博士后导师 /span /p /td /tr tr style=" height:47px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 207" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: Symbol" 15:45-16:30 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 83" p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 毛细管电泳技术在生物制品质控中的应用 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 252" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体" 李婷婷 /span & nbsp span style=" font-family: 宋体" 博士 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 47" width=" 105" p style=" text-align:center" AB SCIEX& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p span style=" font-family: 宋体" & nbsp 产品经理 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" 207" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: Symbol" 16:30-17:15 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" undefined" p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 层析技术（具体题目待定） /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" undefined" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体" 解红艳 /span & nbsp span style=" font-family: 宋体" 老师 /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) background: rgb(240, 249, 254) padding: 0px 7px " height=" 48" width=" undefined" p style=" text-align:center" GE Healthcare& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p & nbsp & nbsp span style=" font-family: 宋体" 技术总监 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p 　　 strong 【专家介绍】 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/4ff16294-4450-4710-8395-b4dce2060af3.jpg" title=" 专家.png" / /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 姜韬(中科院 高工，资深生物医药纯化专家) /span /strong /p p 　　姜韬，中国科学院发育生物研究所高级工程师，多年致力于生物工程下游蛋白质纯化工艺技术的研究，项目指导和人才培训，姜韬老师一直是生物工程学会的蛋白分离纯化的研讨班主讲老师，他已成功地主讲了19期的蛋白分离纯化研讨班，通过他专业培训的学员已逾千人，对于推动和提高我国蛋白质纯化和生物技术下游的工艺开拓做出了突出的贡献。本次培训会姜韬老师将与大家分享蛋白纯化实际问题解 决方面宝贵经验 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 谭青乔 博士(有临医药联合创始人, 博士后导师) /span /strong /p p 　　谭青乔博士，高工，上海市优秀技术带头人，上海交大生命学院兼职教授，中国白药物质量联盟质量专家委员会委员，先后在化工研究院、嘉和生物、中信国健15年以上生物药开发经验。曾任中信国健研究院副院长，企业博士后导师，建立了国内领先、国际一流的单抗类药物分析平台和研发规范体系，负责或成功参与多个单抗药物IND和BLA。承担或参与多项国家和省部级项目，15项申请/授权发明专利。现为有临医药联合创始人，专注于肿瘤临床开发领域。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 黄懿 博士(美国药典委员会USP 专家) /span /strong /p p 　　黄懿博士，2016年7月加入美国药典委员会，担任战略客户发展部生物领域的高级经理。主要负责大中华区生物领域的市场分析及客户管理，包括单抗，蛋白，多肽，胰岛素，疫苗及肝素等。在此之前，黄博士先后供职于司法鉴定科学技术研究所，华博生物(上海)有限公司及上海复宏汉霖生物技术有限公司。黄博士毕业于复旦大学，曾在北卡罗莱纳大学教堂山分校有两年的访问学者经历。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 谢华 (仕必纯 总经理) /span /strong /p p 　　2015年加入仕必纯中国公司，担任中国区总经理，负责中国业务的开拓与市场策略的制定。谢华先生长期从事于生物制药行业，对于生物制药的下游分离纯化特别是膜过滤工艺方面有着丰富的经验，并参与中国首家无细胞百白破疫苗采用中空纤维膜替代传统粗滤和透析的工艺革新工作。在加入仕必纯公司之前，曾先后就职于颇尔公司及圣戈班公司等，负责生物制药相关业务的全国销售管理工作。谢华先生毕业于华东理工大学，获得生物工程学士学位。同时拥有上海交通大学马赛管理学院MBA学位。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 刘庆友 (荣捷 市场总监) /span /strong /p p 　　刘庆友，毕业于上海交通大学，曾就职于北京百泰生物药业有限公司和齐鲁药业有限公司，负责中试纯化工作。现任荣捷生物工程(苏州)有限公司市场总监、资深产品应用工程师，在蛋白药物特别是单抗药物纯化方面有丰富的技术经验。并以敏锐的市场眼光，提出了PAT在线稀释配液技术的应用价值和前景，并全程参与了PAT在线稀释配液-层析系统的研发设计与应用，对于该项技术在中国生物药行业中的应用起了重要推动作用。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　解红艳 (GE 大中华区市场& amp 应用解决方案总监) /span /strong /p p 　　毕业于中山大学, 获硕士学位. 现任 担任大中华区市场& amp 应用解决方案总监. 曾在甘肃河西学院担任教师, 之后在浙江华东医药负责从事基因工程产品的下游纯化工作,负责的BMP-2项目. 于2000年加入安玛西亚(上海)有限公司,从事填料的生产及传统中草药的工艺优化项. 2004年加入GE Healthcar, 负责全国的技术支持和应用开发. 直到2009年转到市场部任工业产品大中华区市场经理， 二十年的工作积累了非常丰富的生物医药从研发，放大到大规模生产的经验。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 李婷婷，SCIEX 毛细管电泳业务部门资深产品专员 /span /strong /p p 　　李婷婷，SCIEX 毛细管电泳业务部门资深产品专员，从事毛细管电泳业务多年， 具有丰富的毛细管电泳使用以及应用经验。 /p p 　　 strong 【培训说明】 /strong /p p 　　本次培训免费，证书费(自愿)500元/人，差旅食宿自理 /p p 　 strong 　【报名联系方式】 /strong /p p 　　蒋老师：15900209767，jiangxiaowan@126.com /p p 　　蔡老师：18702257197，cailijuan1986@126.com /p p 　　 strong 【付款信息】 /strong /p p br/ /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 390" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 395" valign=" top" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" strong span style=" font-family:宋体" 银行转账 /span /strong /p /td /tr tr td width=" 395" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-top: none padding: 0px 7px " p style=" line-height: 200%" span style=" font-family:宋体" 户 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 名：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会 /span /p p style=" line-height: 200%" span style=" font-family:宋体" 开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行 /span /p p style=" line-height: 200%" span style=" font-family:宋体" 账 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 号： /span 1200& nbsp 1830 & nbsp 4510& nbsp 5251& nbsp 5897 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p style=" text-align: right " 　　中国蛋白药物质量联盟 /p p style=" text-align: right " 　　2017年5月 /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 蛋白药物分离纯化与质控技术研修班 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　参会报名表 /span /strong /p p br/ /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr style=" height:38px" class=" firstRow" td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 38" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 单位名称 /span /strong /p /td td colspan=" 2" style=" border-top: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 38" br/ /td td style=" border-top: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 38" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 联 系 人 /span /strong /p /td td style=" border-top: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 38" br/ /td /tr tr style=" height:36px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 单位地址 /span /strong /p /td td colspan=" 2" style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 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rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 76" p style=" line-height: 29px" span style=" font-family:宋体" 联盟单位□ & nbsp & nbsp 非联盟单位□& nbsp /span /p p style=" line-height: 29px" span style=" font-family:宋体" 学生□ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 赞助单位□ /span /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 76" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 电子邮件 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 76" br/ /td /tr tr style=" height:36px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 学员姓名 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 部 & nbsp 门 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 职 & nbsp 务 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 手 & nbsp 机 /span /strong /p /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" p style=" text-align:center line-height:29px" strong span style=" font-size:16px font-family: 宋体" 电子邮件 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:36px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td /tr tr style=" height:36px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td /tr tr style=" height:36px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td /tr tr style=" height:36px" td style=" border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-left: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-top: none rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td td style=" border-top: none rgb(0, 0, 0) border-left: none rgb(0, 0, 0) border-bottom: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-right: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 36" br/ /td /tr /tbody /table p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (请您查收填写参会报名表，填写后将报名表发送office@cpdqa.org) /span /strong br/ /p p 　　 strong 附：中国蛋白药物质量联盟成员 /strong /p p 　　(截止到2017年05月) /p p 　　成都金凯生物技术有限公司 /p p 　　三生国健药业(上海)股份有限公司 /p p 　　嘉和生物药业有限公司 /p p 　　上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 /p p 　　浙江海正药业股份有限公司 /p p 　　天津国际生物医药联合研究院 /p p 　　上海海路生物技术有限公司 /p p 　　正大天晴药业集团股份有限公司 /p p 　　苏州盛迪亚生物医药有限公司(上海恒瑞) /p p 　　天津红日药业股份有限公司 /p p 　　天士力控股集团有限公司 /p p 　　绿叶制药集团有限公司 /p p 　　北京天广实生物技术股份有限公司 /p p 　　北京大学药物信息与工程研究中心 /p p 　　华博生物医药技术(上海)有限公司 /p p 　　江苏中新医药有限公司 /p p 　　上海海抗生物药业有限公司 /p p 　　(上海海抗中医药科技发展有限公司) /p p 　　上海联合赛尔生物工程有限公司 /p p 　　上海新理念生物医药科技有限公司 /p p 　　天津瑞普生物技术股份有限公司 /p p 　　武汉友芝友生物制药有限公司 /p p 　　天津药物研究院 /p p 　　中国科学院天津工业生物技术研究所 /p p 　　大庆东竺明生物技术有限公司 /p p 　　中国医学科学院放射医学院研究所 /p p 　　甘肃健顺生物科技有限公司 /p p 　　珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 /p p 　　重庆科润生物医药研发有限公司 /p p 　　中国科学院长春应用化学研究所 /p p 　　中国医学科学院输血研究所 /p p 　　上海华奥泰生物药业有限公司 /p p 　　华东理工大学生物工程学院 /p p 　　陕西步长制药有限公司 /p p 　　天津市产品质量监督检测技术研究院 /p p 　　浙江昭华生物医药有限公司 /p p 　　天津艾赛博生物技术有限公司 /p p 　　成都金惠康生物分子技术有限责任公司 /p p 　　迈博斯生物医药(苏州)有限公司 /p p 　　杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司 /p p 　　修正生物医药(杭州)研究院有限公司 /p p 　　北京国知专利预警咨询有限公司 /p p 　　上海岸迈生物科技有限公司 /p p 　　宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司 /p p 　　信达生物制药(苏州)有限公司 /p p style=" text-align: right line-height: 150% " br/ /p

仪器信息网讯 2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。 会议现场 　　会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。 史晋海 郭允籣 　　中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州致欢迎词，天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王游江分别发表讲话。 张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下） 　　会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。 报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 王晨光 报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考 　　王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。 报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平 报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系 　　报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。 报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主任 闫兆光 报告题目：GMP在中国的实施 　　会议邀请多家科研院所、知名生物制药生产企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。 报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁 报告题目：海正生物质量分析平台介绍 　　报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。 报告人：北京大学药学院 陈敬 报告题目：中国的药品价格管理与改革 报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏 报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法 报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚 报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例 报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华 报告题目：中国单克隆抗体药产业：优势与挑战 报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官 刘世高 报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under theCurrent CFDA Regulatory Guidelines 报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔 报告题目：单抗类药物表征案例分析 报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理 林军 报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较 报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐 报告题目：药代和免疫原性评价体系建设 报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理 李文宝 报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development 报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理 贾伟 报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用 报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员 张克荣 报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展 报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理 宋兰坤 报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究 报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁 报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制 　　会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。 天津博纳艾杰尔科技有限公司 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 沃特世科技(上海)有限公司 瀚盟生物技术(天津)有限公司 无锡加莱克色谱科技有限公司 生物药GMP中试研发生产平台 京天成生物技术(北京)有限公司 健顺生物 　　关于中国蛋白药物质量联盟 　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚 联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉,优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。 　　关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台 　　PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年6月7日，由中国蛋白药物质量联盟主办，美国药典委员会作为支持单位所举办的中国生物制药产业技术系列职业培训“蛋白药物分离纯化与质控技术”及“无血清细胞培养技术”讲座在上海远洋宾馆召开。来自全国各地生物制药及生物治疗相关领域的约200位学员分别参加了相关培训。仪器信息网作为支持媒体，也全程参与报道了“蛋白药物分离纯化与质控技术研修班”的课程。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e89a7e90-991a-4ab0-b894-0b43429030b6.jpg" title=" 蛋白纯化1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 蛋白药物分离纯化与质控技术研修班现场 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/21682729-1c4c-4c80-ae05-b08ba168f939.jpg" title=" 细胞培养.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 无血清细胞培养技术培训现场 /span /strong /p p 　　蛋白药物分离纯化与质控技术研修班由中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲主持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/aa015763-d0bd-4b33-98df-578012edda35.jpg" title=" 主持人.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲 /span /strong /p p 　　会议伊始，由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士致辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a629f091-35ba-403b-8fc7-77dd03f9e475.jpg" title=" 史晋海.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士 /span /strong /p p 　　史晋海秘书长向与会者介绍道，中国蛋白药物质量联盟(以下简称“联盟”)由从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成，是一个非营利性产品质量自律专业团体。联盟联合生物制药企业与学术研究机构，通过相互促进、共同进步，以期提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的竞争力。联盟的共同发起人史晋海博士随后介绍了联盟的概况、工作职责、近期完成工作及工作计划。为了弥补现在学校教育在生物制药领域的部分缺失，以及满足众多生物药企业的迫切需求，联盟逐步将相关职业培训系列化，为广大生物制药人员提供丰富的专业知识培训。 /p p 　　接下来，由中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬为与会者带来了题目为“蛋白质分离纯化——知识与实践”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ae1f939d-c15b-449d-8a44-9e87b157bbd8.jpg" title=" 姜韬.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬 /span /strong /p p 　　姜韬老师用大量的理论知识与实际案例分析为大家讲解了蛋白质纯化与分离的关键点，吸引了众多与会者的浓厚兴趣，并在会场引发了热烈的互动讨论。姜韬老师总结到，蛋白质纯化是一门高度依赖于经验的科学，分离流程实际需要多方面知识的融合，同时也充满了挑战与乐趣。 /p p 　　来自荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆有，则向与会者介绍了“PAT在线稀释配液技术在生物制药大规模下游纯化中的应用”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4a52a453-5ff6-4a9f-a203-9e7a2c14cf9e.jpg" title=" 刘庆有.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆友 /span /strong /p p 　　报告中介绍道，当前生物医药缓冲液供给的技术面临缓冲液配置体积越来越大、缓冲液种类繁多及人工配液精度差等难题，而过程分析技术(PAT)则可大大提高生物药的效率。当前，国外已有Wyeth、Abbott、BMS等众多制药企业开始采用在线稀释配液技术。刘庆友介绍了梯度层析系统、流速稀释配液和PAT在线稀释配液三种技术的对比情况，并介绍了PAT在线稀释配液在生产中的应用及优势。 /p p 　　“质量源于设计(QbD)”概念近年为各国药监机构及广大制药企业所采纳。关于这方面的内容，来自于仕必纯中国的总经理谢华为与会者带来了题为“质量源于设计在切向流过滤中的应用”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5c763a49-e46f-42a7-a1de-1fca6a627e69.jpg" title=" 谢华.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仕必纯中国总经理谢华 /span /strong /p p 　　在简要介绍了仕必纯公司的历史与概况之后，谢华详细地向与会者介绍了切向流过滤的概念、原理与优点。关于切向流过滤与QbD理念，报告主要介绍了QbD的概念、切向流过滤相关关键质量属性、关键工艺参数、产物特性与系统设计。报告的最后，谢华还介绍了仪器限制对工艺的影响情况。 /p p 　　下午的第一个报告由上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士带来，他的报告题目为“单抗类药物研发挑战和质量分析策略”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/75d790a4-c769-480b-b2dc-a390ecfcaaee.jpg" title=" 谭青乔.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士 /span /strong /p p 　　报告介绍了单抗类药物的简要概念、单抗类药物的开发及其挑战、不同研发阶段单抗药物的质量分析策略、分析表征在单抗药研发中的作用等。谭青乔博士介绍说，单抗药物研发的全局把控和QbD理念对药物成功开发至关重要，单抗分析表征的主要挑战则来自于其工艺的复杂性和分子本身的异质性，紧密结合先进分析技术、监管法规更新和产品本身特性的系统性和阶段性质量分析策略非常重要，研发各阶段与分析部门的密切配合和开放交流是提高研发效率和质量的有效保障。 /p p 　　单抗糖基化检测是目前产业的热点，来自美国药典委员会的黄懿博士则为与会者带来了题为“单抗糖基化检测及美国药典标准”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0ef84f32-edb5-4251-9dd9-6c82877a496e.jpg" title=" 黄懿.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 美国药典委员会 黄懿博士 /span /strong /p p 　　黄懿博士首先介绍了美国药典委员会的概况、组织构架以及美国药典的组成及情况。N-糖通过N-糖苷键共价结合在蛋白的天冬酰胺残基上，它会影响糖蛋白的很多特性，包括构象、溶解性、免疫原性以及糖基化蛋白的识别。糖基化分析技术包括完整糖基化蛋白分析、释放糖链的研究以及糖基化肽段的分析等，所使用的仪器也包括了毛细管电泳、凝胶电泳、离子色谱、液质联用等多种方法。随后，报告还通过具体案例介绍了N-糖的检测技术与方法。 /p p 　　关于毛细管电泳技术在生物制品分析中的应用，来自SCIEX公司的产品经理李婷婷博士带了了题为“提高质量控制标准、加速生物制品研发”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/efd3e23e-0705-4cc4-ae3b-fef1c4809541.jpg" title=" 李婷婷.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " SCIEX公司产品经理李婷婷博士 /span /strong /p p 　　报告首先简要介绍了毛细管电泳(CE)技术的概念及优势。在生物制品分析中，常用的毛细管电泳分离模式包括毛细管凝胶电泳(CGE)、毛细管等电聚焦(CIEF)和毛细管区带电泳(CZE),CE的应用贯穿于生物制药领域的各个环节，报告详细介绍了CE在单抗药的分析当中的作用和优势，已经被收载于中国药典、美国药典及欧洲药典等多部权威药典当中，SCIEX毛细管电泳产品已被多家世界知名制药企业所采用。 /p p 　　关于蛋白药物分离与纯化当中应用最广泛的层析技术，来自GE Healthcare的技术总监解红艳带来了题为“层级技术的最新进展介绍”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e0b73528-8e82-4b45-82ba-4606c75834d0.jpg" title=" 解红艳.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " GE Healthcare技术总监解红艳 /span /strong /p p 　　报告介绍了基本的层析方法、高分辨率的新一代填料、多模式填料、连续层析技术AKTATMpcc以及其他相关新技术的进展。 /p p 　　本次两个技术培训得到了苏州赛谱仪器有限公司、仕必纯、SCIEX、江苏汉邦科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、荣捷生物工程（苏州）有限公司、东曹、ATS等多家厂商的赞助与支持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/047d411d-bda5-46a6-9411-71a33fffa345.jpg" title=" 苏州赛谱.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 苏州赛谱仪器有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/fe851c31-3d92-4a9f-a5f8-bc55901760fe.jpg" title=" 仕必纯.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　仕必纯 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/08e0ec27-bb1e-4875-b34e-610a3c38b9cb.jpg" title=" SCIEX.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " SCIEX /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ca9efcfe-f090-487a-8e3f-319c5c1cc5a3.jpg" title=" 汉邦科技.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 江苏汉邦科技有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0f677cfc-72b9-4d43-a9cd-854daabdb0dd.jpg" title=" 杭州科百特.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 杭州科百特过滤器材有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/d069694f-ae70-4415-9117-4f451e0127b9.jpg" title=" 东曹.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 东曹 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9dbfe95e-46b0-4353-bc1c-2bc225d065ec.jpg" title=" ATS.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　ATS /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9cdc4901-8f8e-4452-9f57-594047499730.jpg" title=" 荣捷展位.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 荣捷生物工程（苏州）有限公司 /span /strong /p p br/ /p

仪器信息网讯 生物制药，尤其是其核心技术——蛋白药物的开发，已经成为各国竞相追逐的焦点。由于生物药大分子的复杂性，生物制药包括生物类似药的法律监管方面极具挑战性并涉及质量及安全标准等产业制高点，质量问题始终是生物制药领域的热点，更是制约我国生物制药产业和技术发展的瓶颈。　　近年来全球生物制药产业发展迅猛。肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法和Ebola药物疫苗取得重大进展，继欧洲等国、美国FDA批准首个生物仿制药之后，我国食品药品监管机构发布了“生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)”和新版《中国药典》，药品上市许可人制度(MAH)正在列入试点，国家启动进行药品法修改，医药用辅料监管条例研究，以及评审中心扩编。这些进展为成长中的我国生物制药产业带来了空前发展机会和挑战。　　2015年10月31日~11月1日，由中国蛋白药物质量联盟、中共杭州市富阳区委、富阳区人民政府、海正药业(杭州)有限公司、天津国际生物医药联合研究院主办，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、杭州市富阳区人才办承办的2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会II在浙江南国大酒店隆重举行，逾百位来自国内外制药生产企业技术负责人、药品研发人员、制药设备和仪器制造企业相关人员等参加了此次盛会。出席此次会议开幕式的嘉宾有：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任李青、浙江省杭州市富阳区委常委、副区长方仁臻、中国食品药品检定研究院生物制品检定所重组药物室主任饶春明和浙江省杭州市富阳区组织部部长陈平等。浙江省杭州市富阳区委常委、副区长 方仁臻　　方仁臻首先对到场的专家、学者和参会人员表示了感谢。方仁臻谈到，中国蛋白药物质量联盟蓄积了二十余家国内有影响力的生物医药企业加盟，是中国生物医药行业较权威和专业的发展团体。作为2015年中国蛋白药物质量联盟的理事单位，同时也是浙江省政府公布的146家龙头骨干企业之一，海正药业(杭州)有限公司在富阳区的落户给富阳区经济的转型带来了重大的影响。富阳区政府深深的感受到了人才和重大项目的引进对经济发展所起的作用，此次2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会在富阳区召开，对富阳区人才和重大项目的引进非常有帮助。部分演讲者报告：报告人：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任 李青 报告题目：《创新药专项管理改革与十三五计划编制》　　李青谈到，医药创新是经济概念而不是技术概念。创新的本质是利用知识和发明创造制造财富，其内涵是研究开发——成果转化——产业化/商业化的全过程，研发开发仅是其中一个环节。医药的创新包括产品创新、工艺创新、市场创新、材料创新和组织创新。评价有效创新的标准是获得市场成功。接下来，李青介绍了已经开始公开征求意见的首批启动重点专项，包括：数字诊疗装备研发重点专项、干细胞与转化医学重点专项、主要农作物育种重点专项、化学肥料农药减施增效中和技术研发重点专项和大气污染防治重点专项。报告人：中山大学医学院 张辉 报告题目：《杂合病毒蛋白用于治疗胰腺癌的临床前研究》　　张辉谈到，在我国胰腺癌一直以来都是我国人口死亡的十大恶性肿瘤之一，5年生存率仅为2~4%，是预后最差的恶性肿瘤之一。已知所有肿瘤细胞KRAS基因突变率平均大约为25%，而胰腺癌、结肠癌和非小肺泡肺癌中分别达到90%、45%和35%。张辉课题组构建的RBD-vif-c杂合蛋白能够特异性降解突变型KRAS。同时，其还利用裸鼠体内的胰腺癌细胞系成瘤试验，在小鼠体内实现了RBD-vif-c的显著的肿瘤杀伤作用，证实了构建的杂合蛋白具有良好的抗肿瘤效果。报告人：华东理工大学 范里 报告题目：《抗体类药物生产过程优化放大关键问题及对策思考》　　范里谈到，动物细胞大规模培养技术在抗体类药物的研发和工业化生产中具有广泛的应用，已成为当今国际生物医药产业发展的主流。范里所在课题组近年来围绕着动物细胞无血清/无蛋白培养基高通量开发设计技术、细胞培养过程及其生物反应器放大强化和优化操作技术、动物细胞代谢调控和高密度培养过程优化技术以及产品质量控制等关键技术做了大量研究，并取得了很多成果。同时，范里还分析、探讨了我国抗体类药物产业发展面临的瓶颈问题以及相应的对策。报告人：安捷伦科技(中国)有限公司 张威报告题目：《液质联用技术在抗体类药物关键性质量属性表征分析中的应用》　　张威介绍到，单克隆抗体类生物治疗药物因其靶向性、明确的作用机制和疗效等特点，在自身免疫性、肿瘤等疾病的治疗领域应用广泛，成为快速发展的生物药。近年来随着“质量源于设计”、“风险评估”等国际先进的药品质量控制理念的引入和逐步推广，对于单抗药物的关键性质量属性的深入表征研究越来越引起重视。　　安捷伦根据国内外关于生物药物质量控制的指导原则和国内客户的实际需求，开发了针对糖谱分析、电荷异质性分析和ADC药物偶联率等一系列的解决方案，从而帮助客户从工艺流程的各个阶段对产品关键性质量属性进行控制，有利于得到产品质量的一致性和可比性。报告人：上海交通大学生命科技学院 曹成喜报告题目：《基于电泳新技术的蛋白质药物分离纯化与质量控制》报告人：中国食品药品检定研究院生物制品检定所重组药物室主任 饶春明 报告题目：《生物技术药质量控制研究》报告人：华东理工大学 郭美锦报告题目：《动物细胞培养过程技术与质量控制》报告人：Anrich-Capital CEO 姒亭佑 报告题目：《医药产业投资趋势》报告人：广西大学生命科学与技术学院院长 冯家勋 报告题目：《一路一带与广西亚热带及北部湾海洋生物资源与药物开发》　　此外，丽珠单抗生物技术有限公司副总裁兼首席质量官阚子义、上海复宏汉霖生物技术有限公司副总兼首席质量官陈葆鲁、海正药业(杭州)有限公司国际部/副总经理邵军、上海市市食品药品监督管理局认证审评中心副主任张华等，就生物制药临床申报、分析质控、药品审评审评改革单抗生物相似药的开发与生产等为在场的观众做了精彩的报告。小组讨论现场参会人员合影部分参展企业：安捷伦科技(中国)有限公司默克密理博实验室设备(上海)有限公司西门子(中国)有限公司仪器信息网

p 　　仪器信息网讯 2017年12月2日，由中国蛋白药物质量联盟主办、海门科技园、澳洲斯康生物制药(海门)有限公司、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会共同承办的“2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ”在江苏海门召开。来自全国各地生物制药行业的专家学者以及企业工作者参加了会议。仪器信息网作为协作媒体对会议进行了报道。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c3927b89-f70a-4caf-a80e-9fa5944f1faa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 参会合影.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/de87ffac-b50d-4a4e-b207-507245384c7f.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　参会合影 /span /strong /span /strong /strong /p p & nbsp /p p 　　首先进行的是大会开幕式环节。开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持。 /p p style=" text-align: center " img title=" 史晋海主持.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2cb02b12-c1ba-4e0b-a7e0-7ff48ffef27c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士 /span /strong /p p 　　由甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士为全体与会者介绍参会嘉宾：中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士；中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫博士；中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士；美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理Steven Lee博士；思路迪CEO龚兆龙博士等。另外海门市委常委海门市纪委书记姚胜、临江新区党工委书记徐骏以及临江新区管委会副主任、海门生物医药科创园总经理黄健辉等也参加了会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" 罗顺博士主持.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/5509673f-5d5b-4a01-9f95-f312cfef91f0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士 /span /strong /p p 　　中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫向与会者介绍中国蛋白药物质量联盟。包括中国目前生物药及蛋白药物市场现状、药品质量与安全的重要性、联盟成立的背景、宗旨、职责，以及多年来联盟为中国生物药产业所作出的具体工作成绩以及未来的工作规划等情况。 /p p style=" text-align: center " img title=" 彭红卫.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c347b9ad-624c-48ff-b456-15e6d825d8c8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 海门市委常委、海门市纪委书记姚胜致辞。 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 领导1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/4c812ed5-b73f-425c-8177-0c6eab01c9cf.jpg" / /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 海门市委常委、海门市纪委书记姚胜 /span /strong /p p 　　临江新区党工委书记徐骏为大家介绍了海门科技园的背景、现状以及对科技企业的服务引进政策和优势等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 领导2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b4cb8218-0638-462e-b8e1-b20bb49dd9a5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 临江新区党工委书记徐骏 /span /strong /p p 　　开幕式后，首先由中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士为大会作报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 周新华.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/52ad4070-e1e0-4f7f-aa90-3803e4e7cf4c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士 /span /strong /p p 　　周新华博士首先为大家带来了“生物药物的研发特点与挑战：单克隆抗体药物”的报告。报告介绍了单抗治疗领域竞争格局的改变、新靶点和单抗药物制造工艺/生产方法上的创新，并简要介绍了中国抗体药物企业发展的契机。单克隆抗体及生物制药领域的发展相当迅速，包括生物类似药企业，快速跟进企业以及近来的免疫治疗法都取得了很大的进展。因此，为了满足研发和生产的需求，一个具有数据真实性、完整性和可追溯性的高质量低成本的临床产品是关键。在生物制造工艺的开发上创新、现代化生产设施的设计的创新以及新分子的评估和靶点的预测上的创新，都是企业能够立足于竞争激烈的生物制药领域，成为抗体药物及生物药领军企业的基础。 /p p 　　主办方首先安排了四个精彩的主题演讲，会议由澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士主持。　 /p p 　　美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理Steven Lee博士带来“Strategy CMC Development and Commercilization of Protein Therapeutics - An forward looking overview through history ”。 /p p style=" text-align: center " img title=" Steven.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/880aa131-e46b-4d8d-8db4-1460533e8890.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理Steven Lee博士 /span /strong /p p 　　思路迪CEO、前FDA资深新药审评员、前百济神州药物开发与药政事务副总裁龚兆龙博士带来“抗肿瘤新药全球同步临床开发”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 龚兆龙.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/908c79fc-660b-43f4-8c3d-ae18964401de.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 思路迪CEO、前FDA资深新药审评员、前百济神州药物开发与药政事务副总裁龚兆龙博士 /span /strong /p p 　　中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士带来“聚山梨酯80药用辅料标准对生物制药产业的影响”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 史晋海报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/23840ddc-eb3f-45a3-b7c2-f27ff7005e2d.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士 /span /strong /p p 　　武汉友芝友生物制药有限公司副总裁易继祖博士带来“双特异性抗体在CMC开发过程中的特征分析及质量研究”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 易继祖.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f4799131-e266-4f21-97cd-b95e07ee688c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 武汉友芝友生物制药有限公司副总裁易继祖博士 /span /strong /p p 　　接下来进行的则是会议的“新产品技术”主题环节。主持这个环节报告的是彭红卫博士。 /p p 　　江苏恒瑞医药股份有限公司生物研发副总经理曹国庆博士带来“中国创新药的机遇和挑战”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 曹国庆.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8062adb6-46b8-4439-9891-c3375a38c0d9.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 江苏恒瑞医药股份有限公司生物研发副总经理曹国庆博士 /span /strong /p p 　　杭州奕安济世生物药业有限公司,产品和过程研发高级副总裁杨晓明博士带来“Innovation and Integration from Development to Manufacturing — Deliver Affordable New Biologics to Patients”，杨晓明博士将从2018年期担任中国蛋白药物质量联盟新任理事长。 /p p style=" text-align: center " img title=" 杨晓明.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/92d4ef67-9e8d-433c-b981-816271eb17ab.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　杭州奕安济世生物药业有限公司,产品和过程研发高级副总裁杨晓明博士 /span /strong /p p 　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司陈兵带来“高分辨质谱在抗体药物结构表征中的应用”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 赛默飞报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/34979c0c-8430-4adb-b2ef-fba214beb35a.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 赛默飞世尔科技(中国)有限公司陈兵 /span /strong /p p 　　英国利兹大学生物系、中国南方科技大学生物系结构生物学终身教授，冷冻电镜创新研究中心主任王培毅博士带来“冷冻电镜——会是未来新药开发的有力工具吗?” /p p style=" text-align: center " img title=" 王培毅.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/fb33cd32-cae3-431a-951c-cab47db5cb7d.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 英国利兹大学生物系、中国南方科技大学生物系结构生物学终身教授，冷冻电镜创新研究中心主任王培毅博士 /span /strong /p p 　　迈博斯生物医药(苏州)有限公司董事长兼首席执行官钱雪明博士带来“Improving the Efficacy of Checkpoint Inhibitor via pH-Dependent Antigen Binding Mediated Recycling and Combination Intervention”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 钱雪明.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/713b5d1f-e772-47ca-90e0-e5f0f7da777b.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 迈博斯生物医药(苏州)有限公司董事长兼首席执行官钱雪明博士 /span /strong /p p 　　鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司副总经理郭勇带来“G蛋白偶联受体的抗体新药研发”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 郭勇.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d9f4b21b-c350-4dcc-92fe-6b8e565687ee.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司副总经理郭勇 /strong /span /p p 　　杭州英百睿生物医药技术有限公司创始人、CEO苗振伟博士带来“抗体2.0在癌症免疫治疗中的作用和机会”。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC02817_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/a06669fe-993d-486f-8943-7cb434f0becf.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 杭州英百睿生物医药技术有限公司创始人、CEO苗振伟博士 /span /strong /p p 　　当天的会议结束后，参会人员参加了主办方组织的热情洋溢的欢迎晚宴，大家欢聚一堂，共同探讨交流、共叙友谊。　 /p p 　　本次会议得到了多家企业的支持与赞助，部分展商风采： /p p style=" text-align: center " img title=" 赛默飞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/726e3c43-20b2-43d0-a7cf-526e16fbd980.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 赛默飞世尔科技 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 杜邦.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8e6479f1-2a1c-4cf6-845c-a847ea65b91f.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　杜邦 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" GE.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/ea98bbc4-b02a-46ab-8331-65811c3e5a18.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　GE医疗中国 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 苏州普信.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/63d8362f-acbf-459f-9137-603b06ed3606.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　普信生物医药 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 臻汇医药.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3273c11e-1a39-4917-bbaa-894e0c231d24.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　臻汇医药科技 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 良辰.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/35ca1b36-c604-4e89-be67-f7b6127287b9.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　苏州良辰生物医药科技有限公司 /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 蛋白中心.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/68258284-998c-4260-a40b-838e1f0247bf.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　北京蛋白质组研究中心 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 安捷伦.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8cf00206-afc2-4e41-848d-1ff1bf6c13eb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　安捷伦 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 西尔曼科技.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/ccb1ad03-9a36-490f-9421-809ff92d3900.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　西尔曼科技 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" Irvine.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/50526a5d-adfb-408f-80a0-05fadcf30572.jpg" / /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　Irvine Scientific /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 img title=" 雅心.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b18ca160-bf14-4ab2-bbfe-b87452c3ba69.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　上海雅心生物技术有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 澳斯康.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1e87fa2c-4049-42a2-a30f-a58d4c475de8.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　澳斯康生物制药(海门)有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 健顺生物.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/886caab2-d788-4a72-912d-a60b7a7c9907.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　健顺生物 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" Acro.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/44138a47-15f0-493f-9b6d-e1142256d38a.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Acro /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/44f69eba-9100-456d-bccb-50024703e93e.jpg" title=" 远安.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 远安流体 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c0dfe1a0-6d8a-45d9-9418-10ac0ffcd935.jpg" title=" 正帆科技.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 正帆科技 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong br/ /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /span /strong /p p & nbsp /p

p 　　2016年3月12日-13日　江苏· 太仓 /p p 　　Biomedicine China：Quality & amp Innovation 2016 /p p 　　12-13March，2016 Taicang，Jiangsu，China /p p 　　中国蛋白药物质量联盟定于2016年3月12-13日在江苏太仓市召开的2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMedicine China：Quality & amp Innovation 2016，BioMed China 2016)。 /p p 　 strong 　1. 会议介绍： /strong /p p 　　在过去的一年里，生物制药产业发展令人瞩目。国际上蛋白药/生物药，特别是肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法取得重大进展 中国食品药品监管和医疗医保机构连续出台系列重大新政策和新措施，包括“生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)”和新版中国药典、“药物临床试验数据自查核查”、药品上市许可人制度(MAH)试点，国家同时启动进行药品法修改，医药用辅料监管条例研究等，这些进展给成长中的我国生物制药产业带来了空前发展机会和挑战。 /p p 　　中国蛋白药质量联盟是由我国从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成的非营利性产品质量自律与产业技术创新专业团体，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。联盟成员包括中信国建、苏州金盟、沃森嘉和、复宏汉霖、海正药业等国内近40余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，这些联盟成员占据着中国整个生物医药产业链的制高点。自2013年联盟成立以来，联盟已连续成功举办过五届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。 /p p 　　2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMed China 2016)将聚集来自权威法规部门、生物科技、生物制药企业、医疗机构等相关领域顶尖专家，探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计与及生物药国际注册等。 /p p 　　会议亮点： /p p 　　 产业高端：中国蛋白药物质量联盟成员单位近40家，遍布各省市直辖市，基本涵盖了中国主要生物医药企业及相关学术机构 /p p 　　 影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，会吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数300人以上。 /p p 　　 焦点关注：哺乳动物细胞培养、数据完整合规 /p p 　　 地理优势：江苏省太仓市位于江苏东南部核心经济区域，南接上海市宝山区和嘉定区，毗邻浙江。太仓周边聚集大量生物医药相关企业 /p p strong 　　2. 会议时间、地点 /strong /p p 　　时间：2016年3月12日-3月13日 /p p 　　地点：太仓宝龙福朋喜来登酒店(江苏太仓市上海东路288号)四楼宝龙A厅 /p p 　　 strong 3. 会议组织机构 /strong /p p 　　主办单位：中国蛋白药物质量联盟 /p p 　　江苏省太仓市政府 /p p 　　天津国际生物医药联合研究院 /p p 　　承办单位：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会 /p p 　　苏州金盟生物科技有限公司 /p p 　　苏州昭衍生物科技有限公司 /p p 　 strong 　4. 会议日程初步安排 /strong /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 565" tbody tr style=" height: 6px " td style=" background: rgb(149, 179, 215) padding: 0px 7px border: 1px solid black " height=" 6" width=" 138" colspan=" 2" p style=" text-align: center line-height: 21px " strong span style=" font-family: 宋体 " 时 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 间（ /span span style=" font-family: Times New Roman " time /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " ） /span /strong /p /td td style=" background: rgb(149, 179, 215) border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: black black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " height=" 6" width=" 427" p style=" text-align: center line-height: 19px " strong span style=" font-family: 宋体 " 活 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 动 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 内 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 容（ /span span style=" font-family: Times New Roman " content /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " ） /span /strong /p /td /tr tr style=" height: 44px " td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 44" width=" 86" p style=" text-align: center line-height: 19px " strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 03 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 月 /span /strong strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 11 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 日 /span /strong /p p style=" text-align: center line-height: 19px " strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " ( /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 星期五 /span /strong strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " ) /span /span /strong /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 44" width=" 52" p style=" text-align: center line-height: 125% " span style=" line-height: 125% font-family: 宋体 font-size: 14px " 全天 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 44" width=" 427" p style=" line-height: 19px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 会议注册，领取参会证件及会议材料 /span /p /td /tr tr style=" height: 31px " td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 31" rowspan=" 3" width=" 86" p style=" text-align: center line-height: 19px " strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 03 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 月 /span /strong strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 12 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 日 /span /strong /p p style=" text-align: center line-height: 19px " strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " ( /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 星期六 /span /strong strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " ) /span /span /strong /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 31" width=" 52" p style=" text-align: center line-height: 125% " span style=" line-height: 125% font-family: 宋体 font-size: 14px " 上午 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 31" width=" 427" p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 开幕式与主题报告：医药政策改革医药政策改革与科学技术进展 /span /p /td /tr tr style=" height: 34px " td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 34" width=" 52" p style=" text-align: center line-height: 125% " span style=" line-height: 125% font-family: 宋体 font-size: 14px " 下午 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 34" width=" 427" p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 主题 /span span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 1 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " ：生物制药工程 /span span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " /span /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 主题 /span span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 2 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " ：生物药分析与质量监测 /span /p /td /tr tr style=" height: 19px " td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 19" width=" 52" p style=" text-align: center line-height: 125% " span style=" line-height: 125% font-family: 宋体 font-size: 14px " 晚上 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 19" width=" 427" p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 欢迎晚宴 /span /p /td /tr tr style=" height: 48px " td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 48" rowspan=" 2" width=" 86" p style=" text-align: center line-height: 19px " strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 03 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 月 /span /strong strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 13 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 日 /span /strong /p p style=" text-align: center line-height: 21px " strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " ( /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 星期日 /span /strong strong span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " ) /span /span /strong /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 48" width=" 52" p style=" text-align: center line-height: 125% " span style=" line-height: 125% font-family: 宋体 font-size: 14px " 上午 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 48" width=" 427" p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 主题 /span span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 3 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " ：生物药开发与国际注册 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 主题 /span span style=" font-size: 14px " span style=" font-family: Times New Roman " 4 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " ：生物免疫治疗 /span /p /td /tr tr style=" height: 43px " td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 43" width=" 52" p style=" text-align: center line-height: 125% " span style=" line-height: 125% font-family: 宋体 font-size: 14px " 下午 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height=" 43" width=" 427" p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 讨论会：蛋白药生产细胞培养策略与技术 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " 生物制药公司及园区考察座谈 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　5.会议同期活动 /p p 　　闭门座谈会：原辅料及关联评审 /p p 　　6. 目标参会人员 /p p 　　制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员, 以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。 /p p strong 　　7. 注册事宜 /strong /p p 　　1) 注册费用 /p p 　　2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会 /p p 　　会议注册价格表 /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 595" tbody tr td style=" padding: 0px 7px border: 1px solid windowtext background-color: transparent " width=" 75" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 联盟成员 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 注册价格 /span /p /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 170" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 特惠注册价格 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " （ /span span style=" font-family: " 2016 /span span style=" font-family: 宋体 " 年 /span span style=" font-family: " 2 /span span style=" font-family: 宋体 " 月 /span span style=" font-family: " 29 /span span style=" font-family: 宋体 " 日前） /span /p /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 126" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 普通注册价 /span /p /td td style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " width=" 186" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 现场注册价 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " （ /span span style=" font-family: " 2016 /span span style=" font-family: 宋体 " 年 /span span style=" font-family: " 3 /span span style=" font-family: 宋体 " 月 /span span style=" font-family: " 12-13 /span span style=" font-family: 宋体 " 日） /span /p /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " valign=" top" width=" 75" p style=" text-align: center " span style=" font-family: " 2000 /span span style=" font-family: 宋体 " 元 /span span style=" font-family: " / /span span style=" font-family: 宋体 " 人 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " valign=" top" width=" 170" p style=" text-align: center " span style=" font-family: " 2000 /span span style=" font-family: 宋体 " 元 /span span style=" font-family: " / /span span style=" font-family: 宋体 " 人 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " valign=" top" width=" 126" p style=" text-align: center " span style=" font-family: " 2500 /span span style=" font-family: 宋体 " 元 /span span style=" font-family: " / /span span style=" font-family: 宋体 " 人 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " valign=" top" width=" 186" p style=" text-align: center " span style=" font-family: " 2800 /span span style=" font-family: 宋体 " 元 /span span style=" font-family: " / /span span style=" font-family: 宋体 " 人 /span /p /td /tr tr td style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " valign=" top" width=" 284" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 学生注册费 /span /p /td td style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " valign=" top" width=" 312" colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" font-family: " 1000 /span span style=" font-family: 宋体 " 元 /span span style=" font-family: " / /span span style=" font-family: 宋体 " 人 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　注：注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、晚宴(12日) /p p 　　参会代表住宿费、交通费用及早、晚餐费用自理，联盟可协助订房。 /p p 　　2) 银行汇款信息： /p p 　　户名： 天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会 /p p 　　开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行 /p p 　　账号： 1200 1830 4510 5251 5897 /p p 　　请有意参会的单位尽早填写报名表，并连同电汇底单传真或发电子邮件到联盟，以确保有关工作的顺利进行。 /p p 　　 strong 8. 拟邀演讲人和嘉宾(按拼音排序) /strong /p p 　　 刘世高博士，上海复宏汉霖生物技术有限公司首席执行官 /p p 　　 Prof. Dr. Rainer Fischer PhD，德国植物细胞重组蛋白工程专家, Molecular Biotechnology at the RWTH Aachen University and Senior Executive Director of the Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology with locations in Aachen, Schmallenberg, Giessen, Mü nster, Germany. /p p 　　 吴辰冰博士，上海中信国建公司研究院院长 /p p 　　 王兴河博士，北京世纪坛医院主任医师、1期临床试验研究室主任 /p p 　　 王海彬博士，教授级高级工程师，浙江海正药业有限公司高级副总裁 /p p 　　 Yu Zhigang博士，Amgen (中国) /p p 　　 张哲如博士，上海天视珍生物技术有限公司总裁 /p p 　　 张明平博士，精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员 /p p 　　 张卫(主任) 博士，澳大利亚弗林德斯大学海洋生物产品工程中心主任，教授 /p p 　　 周新华博士，上海嘉和生物药业公司首席执行官 /p p 　　& amp #823& amp #823 /p p 　　获取更多资讯，敬请联系2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会筹备组或中国蛋白药物质量联盟秘书处。 /p p 　　联系人：蒋婉莹 /p p 　　电话：+86-22-65378072 /p p 　　手机：+86-15900209767 /p p 　　邮箱：office@cpdqa.org jiangxiaowan@126.com /p p style=" text-align: right " 　　2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会筹备组 /p p style=" text-align: right " 　　中国蛋白药物质量联盟秘书处 /p p style=" text-align: right " 　　2015年11月30日 /p p 　　附：中国蛋白药物质量联盟成员 (截止到2016年01月15日为止) /p p 　　中信国健 成都金凯 海正药业 嘉和生物 复宏汉霖 /p p 　　正大天晴 红日药业 天士力制药 绿叶制药 瑞普生物 /p p 　　华博生物 中新医药 海抗生物 联合赛尔 友芝友生物 /p p 　　万洲健顺 科润生物 丽珠单抗 步长制药 天广实生物 /p p 　　协和同仁 浙江昭华 新理念生物 大庆东竺明 上海华奥泰 /p p 　　成都金惠康 华东理工大学 天津药物研究院 上海恒瑞/苏州盛迪亚 /p p 　　天津国际生物医药联合研究院 北京大学药物信息与工程研究中心 /p p 　　中国科学院天津工业生物技术研究所等 中国科学院长春应用化学研究所 /p p 　　中国医学科学院输血研究所 中国医学科学院放射医学院研究所 /p p 　　天津市产品质量监督检测技术研究院 /p p & nbsp /p

4月19日，由中国科学院过程工程研究所作为第一技术支撑单位的国家重大科学仪器设备开发专项&ldquo 生物技术药物纯化分析仪器的开发和应用&rdquo 项目启动会在京召开。科技部条财司和北京市科委领导出席会议。与会专家包括由知名学者组成的技术专家委员会委员、由高校、研究所和企业生物技术药物专家组成的用户专家委员会委员、项目总体组成员及项目监理组成员等。 　　该项目由北京创新通恒科技有限公司牵头，过程工程所作为第一技术支撑单位，北京市理化分析测试中心、北京蛋白质组研究中心、北京双鹭药业股份有限公司等作为主要应用单位。项目内容以开发具有自主创新核心技术的高端通用型生物技术药物纯化分析仪器并实现工程化开发和产业化策划为总目标，开发和完善多通道检测机构的精密分流技术、蛋白质分离介质技术、层析柱分布器技术等 研制一体化多维检测器、多通道检测接口等关键器部件 进行总体优化设计与系统集成，建立稳定的整机生产成套工程技术方法，在工艺加工、质量控制、可靠性测试和环境适应性测试等方面达到国际先进水平。研制出的生物技术药物纯化分析仪器将用于重组蛋白药物、长效蛋白药物、疫苗和血液制品等生物技术药物的分离纯化。 　　项目负责人沈志刚总工程师对项目整体情况作了汇报，过程工程所苏志国研究员作为第一技术支撑单位负责人，对项目的关键技术进行了详细的阐述。与会专家和领导对该项目在促进我国科学仪器装备自主创新能力及先进性方面给予了充分的肯定，同时也提出了许多宝贵意见和建议，认为项目执行期间要注重知识产权的创造和应用，并重视产业化转换过程，更加关注与客户之间的沟通和交流，在应用领域有所突破。 　　启动会上，项目组成员均表示将根据专家的建议和要求，进一步提炼关键科学问题，立足长远，加强协作，深化应用，真正实现自主创新的核心技术，实现工程化开发及产业化策划。