种源验证

寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers® 总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求，以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此，大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。TOC是FDA认可的一种方法①，用于评估所给样品中所有含碳的化合物，以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法，用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接（擦拭）或间接（冲洗）取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分（API）、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。1996年，国际协调会议（ICH）在FDA（CDER & CBER②）的协助下，创建了指导文件《Q2B：分析步骤的验证》。该文档的目的是为制药公司如何考虑清洁验证分析程序的各种验证特征提供参考。本文提供了与下列参数相关的多个实例，这些实例均与TOC方法验证有关，因而此应用说明呼应了Q2B指导文件：检出限和定量限确定分析物的准确度和精确度线性和回收百分比分析方法的稳固性③检出限和定量限检出限（LOD）用于评估何时信号是仪器噪音的结果还是化合物的反应。LOD被视为样本中分析物的最低检测量，但没有必要的足够的统计确定性来定量。定量限（LOQ）是对数据有意义还是无意义提供指导而建立的值。低于LOQ的仪器反应表示存在有机物，但无法定量实际浓度。分析仪中的读数高于已建立的LOQ则被视为可定量或有意义的数据。为了确定背景TOC的浓度并推导出用于清洁验证方案的LOD和LOQ，必须准备低TOC的水空白或棉签空白（如果适用）来计算实验中水和小瓶的碳成分。一旦已经从这些样本中确定了标准偏差，则通常是将标准偏差分别乘以3和10来获得LOD和LOQ④。确定分析物的准确度和精确度了解TOC分析方法验证中准确度和精确度的区别非常重要。准确度与测得值和分析物的真实值的接近程度相关。通常，准确度是计算仪器验证时测得的标准品的TOC浓度与预期的标准品TOC浓度的差值百分比（即+7%）所得。精确度通过标准偏差或RSD（相对标准偏差）度量。精确度与所给样本的多个分析结果相互之间的接近程度相关。在TOC方法验证期间，通过分析加了（添加）已知浓度的目标残留物的样品可以测定准确度和精确度，并可以评定差值百分比和RSD。ICH文件推荐至少在三个浓度级别上至少进行九次测定来评估准确度和精确度，这三个浓度级别涵盖了仪器的指定范围⑤。线性和回收百分比验证通常，线性测试校验仪器反应值是否与所研究分析物的浓度具有线性关系。图1演示了TOC浓度范围从1.00 ppm到7.50 ppm，牛血清白蛋白（BSA）的线性关系，其中含低TOC水的小瓶中加了已知浓度的BSA。这个例子演示了理论浓度（x轴）对所测得的浓度（y轴）作图所得到的两者之间的线性关系，y=(m)x+b。分析仪的反应值与所研究化合物的相关系数（R² ）应大于0.97。图1. 数据使用Sievers实验室TOC分析仪获得为了确定TOC方法用于分析目标残留物的适用性，有必要确定分析方法可达到的回收率。以下例子使用CIP-100制备已知TOC度的溶液，并将已知量的样本放到不锈钢片上，演示了直接取样方法。在BSA的例子中，在不锈钢片上添加三个递增浓度的CIP-100清洁液，擦拭不锈钢片，然后将此棉签放到已知量的低TOC水中。表1提供了从不锈钢片表面获得的回收百分比结果。分析方法的稳固性与实际回收率同样重要的是，用于确定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重现性或稳健性。在清洁验证方法开发中稳固性是指结果不受方法中参数、或样本之间的小而微妙的变化的影响的能力。还提供了正常使用期间的可靠性指示（例如各个分析员的取样方法）。若希望得到高回收率，回收率一直保持可重复性也同等重要或更为重要，并在整个方法开发期间一直需要对回收率进行检测。表1和表2提供了CIP-100棉签回收率分析信息，由两个不同的分析员测试样本间的变化。要考虑的最后几点评估制药产品质量水平的测试步骤要遵从各项要求。具体到清洁验证来说，当前的药品生产质量管理规范［21 CFR 211.194(a)] 要求，用于评估药品是否符合已建立规范的测试方法必须满足准确度和可靠性的合适标准⑦。同时考虑到分析方法的验证是通过实验室研究建立的过程，本应用说明中说明的（TOC）方法的性能特征满足计划进行的分析应用的某些要求，例如符合药典的水排放和清洁验证。参考文献FDA网站：www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。药品评估与研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER)。Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER.Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press 1987.USP Validation of Compendial Methods.The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation Analytical Method 1993. 7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

3月13日，湖北省计量测试技术研究院(以下简称湖北省计量院)收到2022年通信用光功率计功率示值能力验证结果通知单，其1310nm光功率En值为0.25，1550nm光功率En值为0.25，结果为满意。 　　此次能力验证由中国泰尔实验室组织开展。该项能力验证已通过中国合格评定国家认可委员会 CNAS 认可，证书号:CNAS PT0090。 　　通信用光功率计是通信干线铺设、设备维护、科研和生产中使用的重要仪器，主要用于测量光源的输出功率及功率稳定度，光传输线路中的传输功率，光接收端机的灵敏度、过载点，各种无源器件的插入损耗和衰减量。 　　在新一代光纤接入网、传送网以及移动信号网络中，光纤作为最重要的基础设施，对光功率示值检测能力的要求进一步提高。此次能力验证有利于提高各实验室的相关领域计量技术能力，确保光功率计设备的量值统一、准确和可靠，对新一代光纤通信网络系统发展具有重要的推动作用。 　　通过此次能力验证，湖北省计量院通信用光功率计功率示值校准工作的可靠性和准确性得到了充分验证，实验室计量校准技术和管理水平也得到了锻炼和提升。 　　湖北省计量院表示，将继续围绕“新一代信息技术”等战略性新兴产业集群和高技术领域的关键计量技术攻关需求，积极构建服务高质量发展的量值传递溯源体系和产业计量服务体系；在重大关键技术突破、产品中试、产业化应用等过程中发挥更大作用，持续推动区域、行业创新能力水平的整体跃升，助力推动光电子信息产业、新能源与智能网联汽车产业、北斗产业等湖北重点发展的战略性产业更高质量发展。 　　湖北省计量测试技术研究院是中共中央批准设立的国家级法定计量检定机构——中南国家计量测试中心的技术实体，是由湖北省人民政府依法设置、直属湖北省市场监督管理局领导的全省最高等级法定计量机构,也是具有第三方公正地位的社会公益型科研事业单位。

日前，由中国计量科学研究院负责组织并实施的《NIM2023GXPT03光照度计示值校准能力验证计划》结果公布，湖北省计量测试技术研究院(以下简称湖北省计量院)在此次能力验证中获得满意结果。光照度计是测量光照度的计量器具。通过校准保证光照度计示值准确，是设计和建设各类光环境的基础性要求，更对医药、太阳能光伏与半导体光源等光敏感产业质量提升影响巨大。 　　通过本次能力验证，湖北省计量院既检验了自身的光照度计校准能力，更进一步交流提升了光学领域计量校准能力。下一步，湖北省计量院将不断拓展和提升光学领域计量服务和保障能力，努力为湖北相关制造业产品质量控制、高质量发展提供更加坚实的计量保障。

药品生产中清洗过程的主要目的之一，是去除产品或洗涤剂残留，以防止潜在污染转移到生产的下一产品中。确保不会出现这种情况的一个必要程序，是建立经科学证明的合格标准限值。本文专为使用TOC建立合格标准进行逐步讲解。合格标准的Sievers® 推导合格标准的Sievers推导是一个多步计算，并将碳和API贡献系数应用到最终的合格标准结果上。每一步骤的说明如下：1每日容许摄入量每日容许摄入量（ADI）被认为是安全水平，通常与毒性水平一起用于合格标准计算，以减少各批次之间的残留风险。根据生产的产品，通过应用安全系数，从未观察到作用剂量NOEL（Non-observed Effect Level）值计算至ADI 值。2后续产品中的最大残留限值（MCL, MaximumCarryover Limit）可计算MCL以显示后续产品B中产品A浓度的绝对量。此计算中的大多数系数可在法规档案、产品标签和公司规定的验证文件（如主计划、协议、认证或步骤）中非常容易找到。以下修正的公式（原来由Foreman和Mullen开发）给出允许的最大残留浓度。其中：MCL = 最大残留限值（mg）ADI = 每日允许摄入量（mg）B batch = 后续产品B的批量（mg）B max dose = 产品B的最大剂量（mg）3单位表面积的绝对限值计算MCL之后，下一步是确定共用生产设备的表面积上可能污染含量的残留限值。其中：MCL = 最大残留限值（mg）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）有时无法确定MCL计算中的某些系数。例如，在开发阶段，确定产品A和B的剂量规定可能太早。因此建议使用体积计算以确定正常运行时设备的处理容量。其中：MCL = 最大残留限值（mg）ADI = 每日允许摄入量（mg）矩形设备的容积＝长 x 宽 x 深（cm3）圆柱形设备的容积＝圆形面积 x 深（cm3）圆锥形设备（如V型混合器）的容积＝圆形面积 x深/3（cm3）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）务必认识到此系数的推导，是假设所有产品残留体积均匀分布在设备的共用表面积。推导的下一步提供一种解决方案，通过验证的TOC分析方法确定所分析的擦拭或漂洗样品中的限值。4每个样品分析响应的绝对限值当为通过直接（擦拭）和间接（漂洗）样品的分析响应计算清洁验证样品中的绝对限值时，有两种选择。其中：SSA的限值 = 根据设备的共用表面积计算的MAC限值（mg/cm2）SA = 如果使用棉签，所擦拭的面积（cm2）V = 用于脱附棉签的体积，（从棉签顶部提取化合物）或漂洗的样品体积（mL）5API和碳贡献回收系数（专用于TOC分析）API和碳贡献回收系数可使用化合物的分子量进行计算。碳百分比（％C）从化合物的经验公式推导。其中：产品API% = 产品中API的浓度mg C = 分子式中的碳的量乘以12MW = 化合物的分子量每个样品的限值 = 样品中的浓度（mg/L，ppm）考虑到TOC是专用于测定溶液中碳浓度的分析方法，此步骤对于确定使用TOC清洁验证的合格标准至关重要。使用TOC合格标准进行产品分组在评测多个产品以及被认为是“最恶劣组份”的潜在化合物的合格标准之后，产品分组表和TOC一起使用，以确定适当的合适水平。在合格标准计算时，更改产品、批次、API和碳贡献，很容易实现。在计算出以不同的顺序分批的各产品组的结果后，应通过科学判断选择合格标准。表1显示在批次产品B之后的产品D，导致最恶劣的情况。因此，提倡基于最恶劣的情况，选择的合格限值。进一步说明科学地说，MCL定义为在最后批次产品“B”中产品“A”的总浓度。这只是假定产品“A”的所有残留将在产品“B”的指定批次均匀混合。最重要的是，产品知识、工艺、清洗剂、清洗过程和分析方法，为建立最好地显示清洗过程能力的标准，提供有力的支持，并确保后续的产品不会受到污染。使用包含碳百分比系数的Sievers推导，使得MCL公式可用于计算可量化的TOC限值；没有碳百分比系数时，MCL得到的是可量化的化合物浓度，而不是TOC浓度。参考资料：◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，中检集团福建公司所属福建华日食品安全检测有限公司顺利通过了由国家认监委和中国合格评定国家认可委员会组织的能力验证。此次能力验证共包括茶叶中联苯菊酯、毒死蜱残留量的测定以及肉制品中亚硝酸盐检测三项检测内容。 　　通过此次能力验证，华日公司的检测能力和检测水平得到了全面检验，同时也使实验室检测能力和检测水平的稳定性及可靠性得到了有效地验证，进一步夯实了公司的技术保障能力。

福斯Kjeltec&trade 9全自动定氮仪圆满完成FAPAS的国际能力验证。在蛋白质（氮）的检测中获得优异成绩Z=0.0（Z值越小，表明越靠近真实值）。FAPAS是1990年由英国食品与环境研究院组织发起，现已发展为全球权威的实验室能力验证计划。该计划从2007年开始与CNAS互认，已被全球食品链相关的分析实验室广泛采纳，与全球100多个国家的10000多家实验室保持密切的联系，在中国已有超过800家实验室参加。对于任何专业、严谨的实验室来说，所用仪器拥有可信赖的准确度都是非常重要的。——福斯实验室部门全球负责人Charlotte IsraelsenFOSS是如何参与FAPAS的？在FAPAS组织的2023年度能力验证活动中，FOSS提交了相关申请。参与了小麦面粉基质的测试轮。包括FOSS在内的50多个实验室参加了本次能力验证活动，每个参与者有6周的时间进行检测和报告结果。FOSS使用消化系统Digestor 2520和Kjeltec9全自动定氮仪进行蛋白质（氮）的检测，并将结果报告给FAPAS。在FAPAS的最终报告中，每个参与实验室都得到了Z分数（Z值越小，表明越靠近真实值）。在这个测试轮中，Kjeltec9获得了0.0的Z分数，表明其蛋白质（氮）的检测能力相当优秀。充分体现了Kjelte9全自动定氮仪（点击了解更多）的检验分析能力和检测技术水平已满足国际要求。为什么定期参与验证很重要？FAPAS组织的能力验证活动旨在对参与实验室的能力进行独立评估。环比测试是性能准确性的有力指标，也是能力验证的重要工具，但参与环比测试也仅能反馈实验室当时的情况而已。检测结果的准确性取决于许多因素，如仪器性能、实验室工作人员处理的操作程序，以及所用试剂等，因此，强烈建议定期参与能力验证，并将其作为实验室质量保证的一个基本要素。FOSS实验室部门全球负责人Charlotte Israelsen解释道：“对于任何严谨专业的实验室来说，能够信赖所用的分析仪器的准确性都很重要。拥有Kjeltec9这样准确和可靠的工具，验证和维护您的认证毫无疑问会更加顺利。”

p 　　按照国家食品药品监督管理总局科技和标准司和中国食品药品检定研究院的总体工作安排，今年中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所(以下简称为中检院包材所)在全国范围内开展了药用辅料与药包材检验机构能力验证和实验室比对工作， 50家检验单位分别参与了药包材(121° 颗粒法耐水性测定、玻璃棒线热膨胀系数)和药用辅料(聚维酮K30含氮量测定、羟丙甲基纤维素羟丙氧基含量测定)能力验证和实验室比对工作，为及时总结工作成果，完善全国检验机构实验室质量体系建设，12月29日，中检院包材所在京组织召开了2015年度药用辅料与药包材检验机构能力验证和实验室比对工作总结会，国家食品药品监督管理总局科标司副司长石阶平、中检院副院长邹健、质量管理处负责人、包材所负责人以及来自全国49个省地市药用辅料和药包材检验机构以及部分企业的70余位代表参加了会议。 /p p 　　国家总局科标司石副司长在讲话中首先感谢了奋斗在检验机构一线的同志们为2015年全国食品药品总体安全付出的辛勤努力，他希望各检验机构能够作为能力验证提供者不断加强实验室建设，稳步提升综合实力，以创新的理念、改革的精神、开放的胸襟等迎接新的挑战与任务，更好的为监管服务 中检院邹副院长对开展能力验证和实验室比对工作的单位提出了明确定位、管理到位、落实投入三点要求 中检院质管处负责人对包材所全力配合质管处积极组织开展能力验证和实验室比对工作表示了感谢，并指出对于省级以上检验检测机构，应强制参加外部质量活动。 /p p 　　会议还邀请了参与能力验证和实验室比对的两家检验中心代表和两家企业代表，分别做了参与能力验证和实验室比对的经验共享。包材所相关人员在能力验证和实验室比对工作总结中通报了今年验证比对试验的数据结果等，对各参加单位的试验结论进行了判定。 /p p 　　与会代表纷纷表示明年继续积极配合中检院进行开展能力验证和实验室认可工作，同时希望中检院发挥好系统引领作用，做好组织协调和技术指导工作，在能力验证和比对试验项目的选择上将进一步提高检验难度，扩大涵盖范围，切实提高全系统的检验能力，真正发挥国家局的技术支撑作用。 /p p br/ /p

小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第二期将于5月22日开课，快来报名吧！总有机碳TOC在制药行业清洁验证中的应用日期：2020年5月22日周五时间：14:00-14:40费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：- 清洁验证全球法规与残留限度计算- 清洁验证常见问题，包括：视觉检查、溶解性、回收率、共用设备与专用设备、生物制药的清洁验证- TOC客户清洁验证发表文章与经验- 苏伊士Sievers清洁验证支持文件讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士。拥有16年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）集团，于2017年10月转于苏伊士（SUEZ）集团旗下，隶属于苏伊士水务技术与方案业务单元。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

总有机碳TOC一般理论所有TOC分析仪都具备两种功能：将水中有机碳氧化成二氧化碳CO2，并测量所产生的CO2。TOC可用于对未正确清洁的设备中的杂质和残留物进行定量，以及检测所有含碳化合物：药物活性成分 （Active Pharmaceutical Ingredients， API）、清洁剂、蛋白质和中间产物。用来测量TOC的分析技术有着相同的目标：把有机分子完全氧化成CO2，检测所生成的CO2，并以碳浓度表示。所有方法都必须区分无机碳和有机碳，无机碳可能来自水中溶解的CO2和重碳酸盐，而有机碳则是由样品中有机分子氧化而成的。总碳（TC）是有机碳与无机碳之和，因此测得的总碳（TC）减去测得的无机碳（IC）的值就是TOC：TOC=TC–IC。各种TOC测定仪的不同之处在于氧化样品水中有机物的方法，以及检测样品中所生成CO2浓度的方法。不同的检测方法对样品分析的准确度有很大影响，进而影响清洁验证检测程序。TOC氧化技术市面上所有TOC测定仪都使用以下两种方法之一来氧化有机化合物并将之转换为CO2气体：燃烧法，或紫外（UV）+过硫酸盐法。燃烧技术使用氮气、氧气或空气流，温度在600°C以上。燃烧方法在氧化步骤中也使用催化剂。该类方法中常用的催化剂有氧化铜、氧化钻或铂。UV过硫酸盐氧化方法利用UV光使有机物完全氧化为CO2。将样品暴露在设备内汞蒸汽灯的UV光之下，将样品内的有机物转化为CO2气体。对于浓度大于1 ppm的样品或化合物 ，则在样品流中加入过硫酸盐并混合均匀，从而利用接受照射的样品生成的负价氢氧（HO-）基来确保氧化过程顺利进行。过硫酸盐是一种强氧化剂，在UV辐射下生成硫酸盐和氢氧基，可将有机化合物完全氧化为CO2。TOC检测方法为检测CO2浓度，分析仪器需要使用检测方法以区分样品中的CO2和其他分子。现有两种检测方法：非色散红外（Non-Dispersive Infrared， NDIR）或电导检测。用于气体测量的NDIR技术依靠各种气体在红外光谱范围内的能量吸收特征来判别分子类型。运用NDIR技术的TOC测定仪使红外线穿过两根完全相同的导管射入检测器。第一个导管作为参比池，充满无红外吸收的气体，如氮气。第二个导管（池）用于气体样品的测量。电导检测方法使用电导传感器，通过计算电导率确定CO2的浓度。为计算TOC，水溶液通过两个电导传感器，其中一个检测总碳（TC）浓度而另一个检测无机碳（IC）浓度。根据检测结果，计算出样品的TOC浓度。NDIR方法可对含碳范围在0.004–50,000 ppm的样品进行定量，而电导率法可以进行十亿分之一（part per billion, ppb）级的定量。总体而言，NDIR和电导率检测器对于低浓度的TOC有足够的灵敏度，但会受到离子干扰。使用只允许CO2选择性透过的半透膜可减轻此因素的影响。Sievers® TOC技术与众不同的特点结合使用UV过硫酸盐氧化与独特的选择性CO2膜技术，是Sievers系列TOC分析仪优于常规TOC技术（如燃烧 NDIR技术）的众多要素之一。Sievers技术能持续为用户提供更为精确的TOC读数。在Sievers基于选择性膜的电导方法中，CO2传送模块中的选择性CO2膜可阻止离子进入，在使CO2无阻通过的同时，排除了干扰化合物和氧化副产物。选择性CO2膜消除了背景干扰，并防止非碳基化合物和副产物聚集。清洁验证是一项充满挑战的工作，因为各种样品的TOC浓度有时是未知的，因此很难达到最佳分析条件。以下几个优点确保了UV过硫酸盐+膜电导技术在清洁验证应用中无可比拟的分析结果。试剂自适应功能保证完全氧化为使清洁验证样品完全氧化，Sievers M系列TOC分析仪具有试剂自适应功能，可优化酸和过硫酸盐氧化剂的流量。非催化燃烧方法非催化燃烧方法消除了向燃烧反应器中添加催化剂的定量（根据样品中碳浓度而定）时的人为误差。燃烧氧化方法会产生毒性气体。若清洁验证样品中含氯化物，燃烧可能生成对人体有潜在危害的气体，某些TOC分析仪不吸收这类气体。无需NDIR检测器NDIR检测器需要一定的时间来预热 （30到45分钟），因此造成更多的停工时间和样品积压。NDIR技术需要经常进行校正（每小时或每天），具体时间由清洁验证样品的碳浓度决定。这类检测器经常出现校正漂移现象。校正时间占NDIR仪器运行时间的6%到10%。不用载气NDIR检测器的载气价格不菲，并且泄漏和不稳定的校正经常会引起高TOC背景。载气污染也可能造成检测困难和引起碳的高背景。出色的灵敏度和高回收率Sievers TOC分析仪的电导池由高纯度石英制成，提供更佳的稳定性和0.03 ppb级别的检测。图1和表1从灵敏度和TOC回收率两个方面，就牛血清蛋白（Bovine Serum Albumin, BSA）对Sievers TOC技术与传统燃烧-NDIR TOC技术进行比较。图1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究表1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究****该对比研究使用完全校准后的仪器。分析之前，先进行并通过系统适应性测试。对两种仪器，制备并使用同一BSA储各溶液。研究在可控的环境中进行；分析期间，仪器未出现偏差。为什么说现在正是改用Sievers TOC分析仪进行清洁验证的时候？HPLC分析很漫长，增加了实验室清洁验证分析所需时间。使用HPLC将导致数小时或数天的停工，造成高额成本并减少提供给患者的产品数量。有例子表明，某些制药企业单日停工损失超过100万美元。表2将Sievers TOC分析仪与燃烧/催化-NDIR和燃烧-NDIR TOC分析仪进行了详细比较，其中包括估算的月运行成本。TOC是一种用于低浓度级别有机化合物检测的、简单快速的分析方法，并且可用于检测无法使用HPLC检测的污染物。与常规方法相比，TOC已被证明可减少75%以上的停工时间和方法验证时间。FDA出台的指导方针——21世纪现行药物生产质量管理规范 （cGMP' s for the 21st Century），旨在加强和更新药物制造规则，使用TOC分析进行清洁验证，与专属性分析方法相比 （如HPLC）在质量和效率上的优势已引发越来越多的关注。表2. TOC方法比较联系我们，了解更多！

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证，这是新增的条例，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？ 目测的方式已经过时了吗？ 淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？ 是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ GE的专家将在清洁验证专场会议中一一解答，同时讲座中还将包括以下内容： 1.解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 2.中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 3.清洁验证的取样方式与分析方法的选择 4.如何设立清洁验证的合格限值，符合GMP的同时节约设备清洁成本？ 具体场次如下，报名请发邮件至geai.china@ge.com 日期 城市 5月22日 长沙 5月24日 桂林 5月24日 哈尔滨 5月29日 内蒙古 6月6日 福州 6月7日 南京 6月7日 厦门 6月14日 西安 6月15日 贵阳

当地时间12月19日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布公告，宣布将13家中国企业列入“未经验证清单”（UVL），包含一家传感器企业。13家中国实体的名单如下：1、Beijing Jin Sheng Bo Yue Technology Co., Ltd.(北京金盛博越科技有限公司)2、Beijing Shengbo Xietong Technology Co., Ltd.(北京盛博协同科技有限责任公司)3、Fulian Precision Electronics (Tianjin) Co., Ltd.(富联精密电子（天津）有限公司，工业富联旗下子公司)4、Guangzhou Xinwei Transportation Co., Ltd.(广州新威运输有限公司)5、Guangzhou Xinyun Intelligent Technology Co., Ltd.(广州芯云智慧科技有限公司)6、Nanning Fulian Fu Gui Precision Industrial Co., Ltd.(南宁富联富桂精密工业有限公司，工业富联旗下子公司)7、Ningbo MOOF Trading Co., Ltd.(宁波沐福贸易有限公司)8、Plexus (Xiamen) Co., Ltd.(普莱克斯（厦门）有限公司)9、PNC Systems (Jiangsu) Co., Ltd.(江苏至纯系统集成有限公司，上市公司至纯科技旗下子公司）10、Shenzhen Bozhitongda Technologic Co., Ltd.(深圳市博之通达科技有限公司)11、Shenzhen Jia Li Chuang Tech Development Co., Ltd. (深圳嘉立创科技集团股份有限公司)12、Shenzhen Jingelang Co., Ltd.(深圳市金格朗伊科技有限公司)13、Xi’An Yierda Co., Ltd.(西安仪尔达科技有限公司)本次被“拉黑”的实体大部分为电子类企业，富联精密和富联富桂精密为富士康旗下子公司，嘉立创、金格琅为PCB电路板企业，而西安仪尔达为一家传感器企业。据介绍，西安仪尔达科技有限公司专门从事压力变送器、投入式液位变送器、温度变送器、温湿度变送器、土壤水分传感器、扭矩传感器及其关联仪表产品的推广销售、质保维护。产品广泛应用与石油、化工、冶金、水利、船舶、液压气动等行业。“未经验证清单”是BIS为了限制对某些实体的出口而设立的名单。与“实体清单（Entity List）”不同，“未经验证清单”更多地充当一种过渡性的“待观察清单”和“怀疑清单”。这意味着美方怀疑这些实体的出口管制商品可能对美国国家利益造成损害，尽管缺乏实质性证据，但它们被纳入“未经验证清单”。该措施的实质目的是迫使相关实体合作接受BIS的检查，而并非完全剥夺它们在美国境内的贸易机会。然而，一旦企业被列入“未经验证清单”，其供应链的稳定性将面临冲击。同时，美国的出口商将更加谨慎地对待与这些企业的合作关系，甚至可能选择拒绝与被列入名单的中国企业合作，以降低潜在的风险。对于被列入“未经验证清单”的企业来说，必须在60天内证明其产品的最终用途，否则将进一步被列入限制性更强的“实体清单”。

近日，宁夏计量质量检验检测研究院(以下简称宁夏计质院)参加由中国测试技术研究院组织的“数字多用表比对(测量审核)”活动，获得“满意”结果。 　　数字多用表作为一种重要的精密测量仪器，以高准确度、高灵敏度、高线性度等优点广泛应用于计量、测试、科研、生产等领域。此次能力验证，宁夏计质院严格按照相关要求，认真准备，顺利完成实验、数据处理等工作，及时提交实验数据，最终结果为“满意”。 　　通过此次能力验证，表明了宁夏计质院“数字多用表校准装置”的稳定可靠，进一步提升了检定人员业务素质水平和技术能力，能够有效保证全区电磁学基本量量值传递的准确一致。 　　宁夏计量质量检验检测研究院成立于2017年8月，经自治区编委会批准，由宁夏计量测试院、宁夏产品质量监督检验院、宁东能源化工基地质量监督检验与计量测试所整合组建而成，为自治区市场监督管理厅直属公益类检验检测研究事业单位，是国家市场监督管理总局授权的法定计量检定和产品质量检验检测机构。 　　主要承担国家计量基准和宁夏公用计量标准的研究、建立、保存、维护、计量器具检定校准以及产(商)品质量监督检验、产品质量仲裁检验、产品质量鉴定、各种取证(生产许可证、CCC认证、产品认证等)检验、委托检验等工作。开展计量质量产学研一体化的合作与科研，为社会各界提供计量质量专业技术、能力提升、质量管理培训和咨询等技术服务。

为有效推动水产品快速检测技术在实际监管工作中的应用，支撑各地实施水产品产地准出，切实加强水产品质量安全监管，中国水产科学研究院于2024年7月组织开展了水产品中药物残留快速检测产品的筛选验证工作。 食安科技本次参与验证的地西泮快速检测盒、恩诺沙星和环丙沙星快速检测盒等项目，产品假阳性率、假阴性率、实际样品符合率、检测时间等指标均符合要求，以100%的准确率通过验证。这是食安科技连续七年通过中国水产科学研究院组织的水产品中药物残留快速检测产品筛选验证。

一、研究内容及考核指标 　　（一）项目一：污染源监测方法验证和管理办法研编专题一 　　1、《固定污染源废气 流速的测定 三维皮托管法》标准草案编写 　　根据《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》 (HJ 168-2010)要求，在充分调研现阶段方法测试技术的基础上，明确测试原理、测试过程和质控要求，组织开展干扰实验、实验室内和实验室间比对，协助完成标准草案编写。 　　考核指标：《固定污染源废气 流速的测定 三维皮托管法》标准草案及编制说明。 　　2、《甲烷泄漏检测技术规范》标准草案编写 　　对国内外相关设备进行充分调研，开展方法干扰及消除等研究试验，开展方法验证等工作，协助完成标准草案编写。 　　考核指标：《甲烷泄漏检测技术规范》标准草案及编制说明。 　　3、执法监测界定及各级生态环境部门执法监测职责分工研究 　　研究执法监测概念界定的合理性，梳理中办、国办文件及法律法规中关于各级生态环境部门执法监测职责定位的规定，调研各地各级生态环境部门执法监测能力状况，提出各级生态环境部门执法监测职责分工思路。 　　考核指标：《执法监测界定及各级生态环境部门执法监测职责分工研究报告》。 　　4、排污单位自行监测综合指数研究 　　开展针对多元信息的综合评价方法调研，对常用的指标体系构建方法和指标赋值与定量化运算方法进行研究，结合排污单位自行监测开展及信息公开情况，建立排污单位自行监测综合指数，并进行典型试算。 　　考核指标：《排污单位自行监测综合指数研究报告》。 　　（二）项目二：污染源监测方法验证和管理办法研编专题二 　　1、《固定污染源废气 流速的测定 超声波时差法》标准草案编写 　　根据《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》 (HJ 168-2010)要求，在充分调研现阶段方法测试技术的基础上，明确测试原理、测试过程和质控要求，组织开展干扰实验、实验室内和实验室间比对，协助完成标准草案编写。 　　考核指标：《固定污染源废气 流速的测定 超声波时差法》标准草案及编制说明。 　　2、《煤炭开采业甲烷排放连续监测技术规范》标准草案编写 　　充分调研现阶段连续监测技术现状，结合管理需求，明确性能指标、安装条件、调试验收、运行维护等相关要求，协助完成标准草案编写。 　　考核指标：《煤炭开采业甲烷排放连续监测技术规范》标准草案及编制说明。 　　3、排污单位自行监测监管思路及与相关制度衔接研究 　　研究排污单位自行监测监管系统思路，梳理有关法律法规对排污单位自行监测的要求以及现有的管理制度规定情况，包括与社会化监测机构管理的衔接，分析需要在固定污染源监测管理办法中明确或细化的内容。 　　考核指标：《排污单位自行监测监管思路及与相关制度衔接研究报告》。 　　（三）项目三：污染源监测方法验证和管理办法研编专题三 　　1、《固定污染源废气 甲烷的测定 便携式红外吸收法》标准草案编写 　　根据《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》 (HJ 168-2010)要求，在充分调研现阶段方法测试技术的基础上，明确测试原理、测试过程和质控要求，组织开展干扰实验、实验室内和实验室间比对，协助完成标准草案编写。 　　考核指标：《固定污染源废气 甲烷的测定 便携式红外吸收法》标准草案及编制说明。 　　2、《固定源二氧化碳排放连续监测技术规范》标准草案编写 　　充分调研现阶段连续监测技术现状，结合管理需求，明确性能指标、安装条件、调试验收、运行维护等相关要求，协助完成标准草案编写。 　　考核指标：《固定源二氧化碳排放连续监测技术规范》》标准草案及编制说明。 　　3、自动监测管理边界与现有制度衔接研究 　　梳理自动监测现有管理制度，提出固定污染源监测管理办法中的自动监测管理边界，及与现有自动监测管理制度衔接思路。 　　考核指标：《自动监测管理边界与现有制度衔接研究报告》。 　　二、项目预算 　　项目一：污染源监测方法验证和管理办法研编专题一，20万元； 　　项目二：污染源监测方法验证和管理办法研编专题二，15万元； 　　项目三：污染源监测方法验证和管理办法研编专题三，15万元。 　　三、申报条件 　　申报单位具有承接该项委托业务的能力，并能开具税务发票。 　　四、申报材料 　　课题申报书(见附件1)。 　　五、申报受理及评选程序 　　1、申报材料纸质版请于2022年4月24日前快递至北京市朝阳区安外大羊坊8号院(乙)中国环境监测总站污染源室(收件人王伟民，联系电话：010-84943104)电子版材料发送至邮箱wry@cnemc.cn。 　　2、计划于2022年4月25日通过视频会议方式召开专家评审会进行比选。 　　六、征集方式 　　中国环境监测总站将按照公开、公平、公正的原则，通过“自由申报、专家评审、择优委托”等程序确定项目的承接单位，经公示后，与承接单位签订合同。 　　七、其他补充事宜： 　　1、免费提供比选要求文件，不收取费用。 　　2、申报单位自行承担参加比选的全部费用。 　　3、比选结果将在中国环境监测总站公告。 　　4、因疫情原因提供的申报材料无法加盖公章的，需要提供说明，并由项目负责人签字；因疫情原因无法邮寄申报材料的，可先将申报材料扫描件发至规定邮箱，待疫情影响消除后补充邮寄申报材料。 　　中国环境监测总站 　　2022年4月14日

关于邀请参加2013 年国家认监委实验室能力验证计划“粉丝、粉条产品中的铝元素含量测试”的通知 　　各有关单位： 　　为加强重点领域实验室检测能力建设，在一些社会热点和重点关注的领域验证并提升实验室的检测水平，国家认监委决定，2013 年继续组织开展重点领域实验室的能力验证工作。受国家认监委的委托，中国计量科学研究院承担了“粉丝、粉条产品中的铝元素含量测试”(项目编号：CNCA-13-B10)的实施和协调工作。 　　根据国家认监委通知(国认实函[2013]12 号)的要求，为使此次能力验证工作更有序、顺利的开展，现将有关事项通知如下： 　　一、开展本次实验室检测能力验证工作的目的是了解该检测领域的整体水平，本次实验室检测能力验证的结果是实验室在相关领域检测能力的客观反映。取得满意结果的实验室，国家认监委将建议有关部门在相应领域指定、授权、委托检验任务时，优先选用 在2014 年度接受资质认定(计量认证、验收、授权)和认可评审时，免于对该项目的现场考核。 　　二、邀请具有本次能力验证计划相关项目检测能力，并通过了相应的实验室认可或计量认证/审查认可验收(授权)的实验室参加此次能力验证活动。欢迎凡具有食品中铝元素检测能力的社会实验室积极参加本次能力验证活动。 　　三、本次能力验证计划为B 类项目，报名参加此次能力验证的实验室需向项目承担单位交纳能力验证成本费用壹仟元(1000 元)。检测结果离群或可疑的实验室可有一次补测机会，但需交纳补测费用壹仟元(1000 元)。 　　四、为保证此次能力验证计划的顺利进行，请各实验室于2013 年6 月1 日前在能力验证提供者网站上完成报名程序(网址：http://www.ncrm.org.cn)。报名需要进行网站注册，在“能力验证”专栏下载报名表，填写相关信息，并将盖章后的报名表扫描件上传。请报名实验室务必于2013 年6 月15 日前将款项寄交下列帐户： 　　户名：中国计量科学研究院 　　开户行：交通银行北京和平里支行 　　帐号： 110060224018010008693 　　汇款请注明：“ CNCA-13-B10 能力验证费”， 汇款后请在http://www.ncrm.org.cn“能力验证”专栏相应条目处填写汇款及发票信息。 　　五、更为详尽的内容可在我单位网站上查询：http://www.ncrm.org.cn 　　各单位在参加能力验证过程中如遇到问题，请及时与我单位或认监委实验室与检测监管部联系。 　　中国计量科学研究院联系人姓名：韦超、赵博 　　联络地址：北京市朝阳区北三环东路18 号 中国计量科学研究院化学所 　　联系电话/手机：010-64524783/13520220444、010-64524721/13311065387 　　E-mail：weichao@nim.ac.cn、zhaobo@nim.ac.cn 　　国家认监委实验室部联系人：郭栋 　　电话：010-82262733 　　Email：guod@cnca.gov.cn 　　附件：CNCA-13-B10报名表.doc

介绍清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同，TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC分析仪用户，本文将为所有级别的人员介绍什么是清洁验证、如何以及为何要使用TOC方法进行清洁验证。清洁验证中的分析方法挑战典型的清洁验证（CV）计划包括三个阶段：01设计02验证03持续确认一个关键的行业挑战是如何选择最合适的分析方法来评估清洁验证（CV）不同阶段的已知和潜在残留物。例如，在早期设计阶段的工作中，关于最恶劣情况下化合物或其降解物清洁性的充分信息可能是未知的。这可能会给开发产品专属性的分析方法带来挑战，因为这些测试假定所有潜在干扰物都是已知的。同样，在验证阶段，产品专属性的分析方法可能不太有用，因为常见的残留物可能包括未表征的降解物或更难清洁的化合物，而不是目标活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredient）。最后，在持续确认阶段，包括产品切换、设备停机检修、成本在内的生产问题以及对持续或自动监测的需求可能会影响所使用的方法。清洁过程方法选择在许多情况下，清洁过程专属性方法，如总有机碳（TOC）分析（与产品专属性方法相比），可以在清洁验证程序的每个阶段非常准确地描述清洁工艺的总体有效性。关键的一点是，选择一种或多种方法取决于清洁过程后残留物的性质。如果在经过验证的清洁过程中，活性成分没有降解或溶解，并且充分了解所有干扰物，那么产品专属性方法（包括HPLC、UV/Vis或ELISA）可能是合适的。1，2常见的产品专属性分析方法以下产品专属性分析方法传统上一直用于清洁应用。所有这些都旨在确定特定化合物是否以其原始形式存在。高效液相色谱（HPLC）HPLC通过色谱法从基质中分离出独特的化合物，然后使用紫外线或其他检测器测量该化合物。优点：能够确定所含的特定残留化合物、可以提供有关清洁失败性质的数据挑战：假设化合物在清洁过程中没有降解、所有潜在的干扰物或残留化合物已充分了解、可能需要进行更多的方法开发酶联免疫吸附测定（ELISA）ELISA是使用特定化学品和标准品进行的抗原或抗体类反应。如果特定蛋白质是完整的并且存在于测试溶液中，它将与酶结合。然后这种结合会被检测到。然而，如果蛋白质已变性但仍存在于溶液中，则ELISA测试无法检测到变性的蛋白质含量。ELISA具有许多与HPLC相同的优势和挑战，但多用于生物制药生产。紫外/可见分光光度法（UV/Vis）UV/Vis是残留物溶剂溶液对特定波长光的检测或吸光度。优点：简单、不需要从基质中分离残留物挑战：不适用于所有化合物、来自其他吸光化合物的潜在干扰常见的过程专属性分析方法以下过程专属性（或非产品专属性）方法也普遍用于清洁应用。总有机碳（TOC）TOC方法氧化所有有机残留物并检测氧化产生的二氧化碳。优点：对包括降解物或非预期的化合物在内的所有水性有机化合物敏感、方法开发简单（单一方法）、适用于清洁验证的所有阶段挑战：非常适合于识别清洁验证过程的失败，但调查可能需要补充方法、化合物必须是水性的电导率电导率用于检测清洁淋洗水样品中的离子物质，最常用于检测最终冲洗过程中的微量酸性或碱性清洁剂。优点：易于自动化（在线）、对离子残留物极其敏感、方法开发简单（单一方法）挑战：仅适用于一部分化合物（清洁剂或离子 API）、仅适用于淋洗水样品其他分析方法除了清洁验证中常用的产品和过程专属性方法外，其他可供考虑的分析方法可能包括：目视检查用于检测生物残留物的生物负荷或内毒素用于快速分析特定目标化合物的离子迁移光谱检测酸性或碱性清洁剂的pH值使用红外方法（NIR/FTIR）原位识别表面残留物讨论对于清洁验证程序来说，选择合适的分析方法非常重要。分析方法应该能够充分确定一个经过验证的清洁过程是按照设计完成的，从而最大限度地降低产品污染的风险。在理想情况下，可以选择给定阶段（设计、验证、确认）的最佳分析方法。然而，在清洁验证的现实世界中，分析方法的选择可能会受到基于清洁过程和方法预期用途的实际考虑的限制。因此，更重要的是分析方法是否足够或合适，而不是为了达到预期目的而“认为”的最佳方法。2专属性和非专属性分析方法的比较清洁验证的专属性方法旨在检测相关的单一化合物，例如原料药（API）。这使得对设备清洁度的理解非常有限。可能存在降解产物、清洁剂、赋形剂或其他污染源，无法通过专属方法检测到。通过总有机碳（TOC）和电导率检测，可以对清洁度进行综合评估，从而自信地放行设备。从HPLC转变为TOC的清洁验证需要考虑的三个因素◆ ◆ ◆

近日，宁夏计质院参加的由广东省计量科学研究院组织的“一般压力表校准能力验证”计划，获得“满意”结果。一般压力表作为应用极为广泛的计量器具，在工业生产过程控制和技术测量中具有特殊的地位。此次能力验证，宁夏计质院严格按照相关要求，认真准备，顺利完成实验、数据处理等工作，及时提交实验数据，最终结果为“满意”。通过此次能力验证，进一步提升了检定人员业务素质水平和技术能力，表明了宁夏计质院一般压力表校准能力的稳定可靠，能够有效保证全区一般压力表量值传递的准确一致。宁夏计量质量检验检测研究院成立于2017年8月，经自治区编委会批准，由宁夏计量测试院、宁夏产品质量监督检验院、宁东能源化工基地质量监督检验与计量测试所整合组建而成，为自治区市场监督管理厅直属公益类检验检测研究事业单位，是国家市场监督管理总局授权的法定计量检定和产品质量检验检测机构。

关于开展2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作的通知 总站统字 [2012]68号 各省(自治区、直辖市)环境监测中心(站)、新疆生产建设兵团环境监测中心站： 　　为了解掌握各级监测站总量减排主要污染物和典型重金属污染物的监测能力现状，促进监测水平提升，根据《2012年全国环境监测工作要点》(环办[2012]22号)有关要求，我站于2012年5月-8月组织开展国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作。 　　现将《2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作方案》(见附件1)印发你们，请按方案要求，认真组织实施。总站外网文件通知栏目下，可下载本方案电子件。 　　为保证考核工作顺利，信息及时沟通，请各省确定1名联系人，于2012年4月23日前将联系信息(见附件2)发至我站环境统计与污染源监测室邮箱。 　　联系人及联系方式： 　　秦承华 010-84943161 　　传真：010-84943136 E-mail：wry@cnemc.cn 　　通讯地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号院(乙)中国环境监测总站环境统计与污染源监测室 100012。 　　附件1: 2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作方案 　　附件2:污染源质控样考核联系信息 　　中国环境监测总站 　　二○一二年三月廿八日 2012年国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作方案 　　根据《2012年全国环境监测工作要点》(环办[2012]22号)有关要求，我站于2012年5月-8月组织开展国控重点污染源监测质控样考核暨能力验证工作。 　　一、工作目标 　　了解掌握各级监测站总量减排主要污染物和典型重金属污染物的监测能力现状，促进监测水平的提升。 　　二、考核内容 　　1. 废水质控样考核 　　化学需氧量(COD)、氨氮(NH3-N)。 　　2. 废气质控样考核 　　二氧化硫(SO2)、氮氧化物(NOx)。 　　3. 废水重金属考核 　　汞(Hg)、铅(Pb)、镉(Cd)、铬(Cr)、砷(As)。 　　三、考核范围 　　1. 废水质控样考核 　　各省级环境监测中心(站)，以及辖区内承担废水国控重点污染源监测的地市级环境监测站。 　　2. 废气质控样考核 　　各省级环境监测中心(站)，以及辖区内承担废气国控重点污染源监测的地市级环境监测站。 　　3. 废水重金属考核 　　各省级环境监测中心(站)，重金属污染防治重点企业所在225个地市级环境监测站。 　　四、考核方式与进度安排 　　1.考核样品的发放 　　总站定制考核样品，统一进行编号，分废水、废气考核样品2批次，5月向各省级站快递发放。 　　废水考核样品的发放数量：每个考核项目，每个被考核站高、低浓度样品各1支。 　　废气考核样品的发放数量：10个以下地市的省份，每省1瓶4L气体样品 10-15个地市的，每省2瓶4L气体样品 15个以上地市的，每省3瓶4L气体样品。 　　随每批考核样品一同快递的材料包括：《考核样品信息表》(1份)、《作业指导书》(1套)、《结果报告单》(1套)、《考核样未能测试情况说明》(1份) 上述材料的电子件，请登录总站外网文件通知栏目下载。 　　2. 省级站组织本辖区的考核 　　5-8月，各省级站负责组织本辖区的考核工作：向各地市站分发、交接废水考核样品，携带废气考核样品钢瓶到各地市站供其测试 8月20日前汇总结果报总站。 　　五、注意事项 　　1.对废气考核样品，考核工作完成后，由省级站负责将气体钢瓶快递回我站。请务必寄回，对不寄回的省，将扣减明年监督性监测经费。邮寄地址：北京朝阳安外大羊坊8号(乙)中国环境监测总站 邮编：100012 联系人：秦承华 电话：010-84943161。 　　2.接到考核样品后，请各省级站对照《考核样品信息表》(随考核样品一起发放)，检查确认样品数量及状态 如果考核样品发生损坏，请及时联系总站补发。如2012年6月1日前尚未接到考核样品，及时联系我站。 　　3.每个废气考核项目，每个被考核站高、低浓度样品各1种，校准仪器用的标准样品请各站自行准备 同一种浓度水平SO2或NOx发放2个或3个气体钢瓶的省份，每个被考核站无需测试各个气体钢瓶，仅测试其中一瓶即可，但应准确记录所测试气体钢瓶的样品编号，随考核结果一并上报。 　　4.为保障所有站的考核，各被考核站要节约使用气类考核样品，每个被考核站只用一种原理的仪器测试，读数稳定后应尽量缩短测试时间 省级站应现场监督各被考核站节约用气，确保辖区内各地市级站均能有足够的考核样品。 　　六、结果报送与通报 　　各被考核站测试结束后，填写附表中的《结果报告单》、《未能测试情况说明》(无未测试样品的，不报此件)，经三级审核签字、盖章后，将原件、电子件报送省级站汇总。 　　2012年8月20日前，省级站负责汇总本辖区内所有被考核站的《结果报告单》、《未能测试情况说明》报送总站，同时将电子件发至wry@cnemc.cn。 　　总站汇总考核结果，通报考核情况。

广西壮族自治区食品药品监督管理局近日组织有关专业机构，开展快检产品现场验证工作，食安科技旗下子公司“广州达元食品安全技术有限公司”的农药残留快速检测仪和酶试剂参加了验证，表现优异，多项指标排名第一，成为当之无愧的农残快检“no.1”。据悉，此次验证工作由广西食药监局根据国家总局颁布的《关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》（食药监科{2017}49号）等有关规定组织实施，旨在为广西省食药系统选用适用的快检设备产品提供指导和参考意见，共计14家快检企业参加了验证工作。广西食品药品监督管理局公布的验证结果在4轮pk中，我公司产品做的70个样品全部检出，并且：检出限吻合率100%！样品前处理时间最短！样品检出时间最快！凭借出众的稳定性、准确率和高效率，食安科技的农残快检产品在多地政府组织的产品验证中，连连拔得头筹，获得各级领导赞誉！成为最适合“食用农产品质量安全快检监测系统建设”的设备。此次参加验证的食安科技农药残留速测酶试剂，根据国家标准（gb/t5009.199-2003）和农业标准方法（ny/t 448-2001）中的酶抑制率法研制生产，灵敏度高，性能稳定，优于国家标准检出限，备受客户好评。食安科技是目前国内最大的农残快检试剂生产和销售企业，公司研发的多款农产快检试剂广泛应用于各级政府蔬菜检测中心、农贸市场、超市、环保机构、蔬菜种植基地、饭店、学校、快检车及实验室等食品安全检测与监控场所等单位对果蔬中农药残留的测定，助力政府监管部门守护百姓餐桌安全。食安科技农药残留快速检测产品被各地食药监局广泛应用于农贸市场的食品安全监管工作

近日，由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)组织、中国检验检疫科学院测试评价中心(ACAS)负责实施的 “CNCA-16-A11化妆品中微生物(菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母计数、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)的检测能力验证活动中，西藏出入境检验检疫局技术中心报送的检测结果及准确性的中期评价结果为满意，顺利通过此次检测能力验证活动。　　西藏出入境检验检疫局技术中心相关负责人介绍，顺利通过化妆品中微生物检测能力验证充分体现了该中心在化妆品检验领域和微生物检测项目方面，检验分析能力和检测技术水平的拓展和提升。通过此次能力验证，也充分证明了西藏出入境检验检疫局技术中心在化妆品和微生物项目检测的技术水平和能力的可信度，为执法提供了坚实的技术保障。

近日，广东省计量院接受了CNAS(中国合格评定国家认可委员会) 组织的能力验证提供者(PTP)复评+扩项评审。本次评审采用远程评审的方式进行，评审组严格按照CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》(ISO/IEC 17043:2010)对广东省计量院进行涉及技术要素和管理要素的全方面评审、对已获认可项目及新申请扩项项目进行严格考核，现场评审顺利通过。 　　通过本次评审，进一步提升了广东省计量院作为能力验证提供者的技术能力，获CNAS认可的能力验证项目将达到24项(其中校准21项，检测3项)，涉及几何量、力学、热学、声学、无线电、电磁、光通信七大校准领域和电磁兼容、电磁、光通信检测领域。 　　自2018年11月获得认可资格以来，广东省计量院共组织开展72项能力验证计划，有来自全国近千家实验室参加了相关能力验证活动，每年接受测量审核申请400余项，已成为国内能力验证领域具有较高知名度的能力验证提供者，很好地满足了CNAS对认可机构能力验证的要求以及国内众多检测、校准实验室对能力验证方面的需求。

日前，湘潭市质检所顺利通过了由国家质检总局组织、中国计量科学研究院承办的葡萄酒中色素检测的能力验证。本次检测能力验证是国家质检总局针对葡萄酒样品中苋菜红、胭脂红、柠檬黄、日落黄四种色素的检测能力进行统计评估而开展的。原本仅要求通过国家实验室认可的检验机构参加，市质检所作为地市一级检验机构，主动申请、认真参与并取得了令人满意的结果。国家级、省级能力验证的通过，体现了市质检所质量控制有效性和综合检测能力的提升，有力证明了其在食品添加剂、重金属含量等检测领域的检测实力，也标志着该市质监部门在提升企业产品质量、服务地方产业发展中的技术引领和支撑作用不断加强，将为促进湘潭经济社会又好又快发展做出新贡献。

编者按：众所周知，InsMark是一个以开发产品为特色，关注产品质量的公司，特别是在产品设计中十分注重用户的使用感受，具有“人无我有”的鲜明特色。戏剧来源于生活，要做出好的产品首先需要倾听客户声音。12年来，我们不断进行客户回访，不断改进产品，提升质量。今年我们开展的是寻找InsMark忠粉活动。此活动分为两个阶段：第一阶段：9月20日-30日，用户主动参加的忠粉评选活动；第二阶段：10月20日-11月20日，Insmark 回访，“按图索骥”行动。 短短的为期十天的第一阶段活动已经结束了，我们收集了很多客户的使用感受点评，每一个案例都很有价值。公司已经评选出6为获奖者。特别是我们仪迈人感触很多，此文有感而发。 国庆期间，沸沸扬扬的某某酱油“双标”上了热搜，作为外企工作多年，有海外生活经历的我，并不觉得惊悚。走捷径，挣快钱，不是国内常态吗？要快如何高标准？奇招在于不触犯底线而已，但倒霉的是中国老百姓。 仪器行业不是食品，无法这样糊弄消费者。所以国产仪器要挣快钱，就在降成本上下功夫，打价格战比较普适通用。 然而，上海仪迈在业内一贯特立独行。我可以广而告之我们的客户，InsMark的“双标”，与热搜事件恰恰相反：中国客户VIP，产品和服务，先内后外。 创业12年，InsMark走的是一条不挣快钱，可能是不随大流的道路；打造品牌，精品路线，到底能不能行得通？未来的生命力到底是不是很大？当看到参选用户的评价和中肯的意见和建议，我们比较激动的。因为客户的认可，是对我们这种特立独行公司生命力的认可和确认。 品牌下的精品，首先就是品质，质量和寿命，性能，客户喜爱程度。二等奖获得者，红河制糖公司方琳琳女士告诉公司， InsMark的折光仪，和电化学产品共四台，在实验室已经使用10年了，依然稳定，测量方便快捷，喜欢使用。让我回忆起10年前在广西糖业做推广的情景。糖业应用是一个硬骨头，购买力较低，使用环境相对差一些。在甘蔗榨季，仪器需要高温下每天使用24小时。当时我们认为这是对国产精品的公开大考，敢做精品就敢于公开PK。所以InsMark产品的上市第一站就是在广西糖业的推广。记得当时有一位糖业老总对我说：你们终于来了，你们是国产某些产品的Terminator。如今看来，终结者可能没有做到，但是我们的产品在糖业用户那里使用了10年，依然完好，是对精品的很好验证。 精品还是想客户之所想，为客户量身定做的能力和速度。二等奖获得者，山东亚太中慧农牧的刘红梅女士，是张旭老师的团队人员，她们的实验室一直对InsMark 产品情有独钟。为了满足动植物饲料的旋光测量的实际需求，我们迅速开发出了专款专用的产品，并进行了多次技术服务。张老师表示，虽然集团内一些厂家依然采购低价产品，但是作为中心实验室，她支持国货之光的精品，带头使用InsMark, 因为性价比高，服务好。张老师在接受一次海外公司采访的时候，她对着老外说：我就是认为仪迈的产品比你们好！这种自信和自豪，让我们这种在打造国产精品道路上苦苦求索的人信心大振，谢谢张老师。 精品当然也是持之以恒的客户关注和服务支持。大家早已知道，InsMark有一支产品管理的技术服务团队，为海内外客户提供及时在线的技术服务。购买仪器，毕竟不是买酱油那么简单。仪器在售前，需要应用支持；售中需要安装调试；售后需要提供服务。特别是售后，客户往往担心，商家是否在收到钱之后就不理不睬了呢？作为厂家，Insmark以自己的行动做出了回答。 一等奖获得者，珠海联邦制药的李建强先生，四年来连续购买了四台旋光仪，主要是因为对我们的服务比较满意。我们的销售不断拜访，支持团队的答疑解惑，赢得了用户的信任。我自己和产品经理也在疫情下坚持访问客户。六月份前往工厂，虽然被隔离七天，最后到达工厂门口还被拦在门外，但是我们在厂区大门外几小时的等待，隔不断的是我们的服务态度和用心。 “我会再次购买你的产品”– 这是对InsMark同仁们辛苦劳动的最佳鼓励。忠粉活动第一站，感动了我们仪迈人。再一次审视我们这个不着急挣快钱的特立独行公司，对它的未来潜力，更加坚信了。 风物长宜放眼量，人间正道是沧桑。InsMark创业12年，历经磨练。相信国产精品天时已到，国货之光必须为祖国抵抗封锁出一份力量。突破腾飞，我们在路上。谢谢广大客户的支持，特别是慧眼识珠的忠粉们，谢谢！

关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知 　　国食药监许[2010]455号 　　2010年11月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为规范化妆品检测方法的验证程序，《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十一月二十九日 附录：《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》 　　化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范 　　为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导，规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作，明确检测方法验证内容和评价标准，有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性，特制定本规范。 　　1 适用范围 　　本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。 　　本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。 　　2 依据 　　《化妆品卫生规范》 　　3 释义 　　3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。 　　3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。 　　4 定义与术语 　　4.1 被测物质 　　是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。 　　4.2特异性 　　在确定的分析条件下，检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。 　　4.3 线性及线性范围 　　4.3.1 线性 　　是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。 　　4.3.2 线性范围 　　是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果，而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。 　　4.4检出限和定量下限 　　4.4.1 检出限：被测物质能被检测出的最低量。 　　4.4.2 定量下限：能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。 　　4.5 检出浓度和最低定量浓度 　　4.5.1检出浓度：按照检测方法操作，方法检出限对应的被测物质浓度。 　　4.5.2最低定量浓度：按照检测方法操作，定量下限对应的被测物质浓度。 　　4.6 精密度 　　在确定的分析条件下，相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度，包括日内精密度和日间精密度。 　　日内精密度：同一天测定的精密度。 　　日间精密度：不同天测定的精密度。 　　4.7回收率 　　提取回收率：是指在确定的分析条件下，回收到物质的实际浓度的百分比，以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。 　　方法回收率：是指在确定的分析条件下，被测物质测得值与真实值的接近程度，以百分比表示。 　　4.8 实验样品 　　为建立和验证检测方法而使用的化妆品。 　　4.9 空白样品 　　能够以可重复方式获得或制备的，不含被测物质的化妆品。 　　4.10 稳定性 　　在确定的分析条件下，一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性，包括日内稳定性和日间稳定性。 　　日内稳定性：在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。 　　日间稳定性：在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。 　　5 检测方法验证的内容 　　方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。 　　实验室内验证的内容一般包括：方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。 　　实验室间验证的内容一般包括：方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。 　　6 检测方法验证的技术要求 　　6.1 实验室内方法验证 　　6.1.1特异性 　　所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰，特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰，一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品，按照确定的样品前处理方法处理后，进样检测分析，考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。 　　6.1.2 线性及线性范围 　　线性考察：制备至少5个系列浓度(不包括零点)的被测物质标准品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。 　　方法线性考察：在空白样品中加入被测物质标准品，制备成至少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。 　　必要时，信号响应值可进行数学转换，再进行回归计算。 　　6.1.3 检出限和定量下限 　　检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。 　　6.1.4 检出浓度和最低定量浓度 　　按照检测方法操作，能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度，能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。 　　6.1.5 精密度 　　6.1.5.1日内精密度 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，其中：高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同) 低浓度的标准溶液应接近最低定量浓度(下同)，于同一日内测定至少6次，记录被测物质的信号响应值，考察该组测量值的彼此符合程度，以相对标准偏差(RSD)表示。 　　6.1.5.2日间精密度 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，于不同日测定，记录被测物质的信号响应值，考察该组测量值的彼此符合程度，以相对标准偏差(RSD)表示。 　　6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算， 其中： 　　6.1.6 回收率 　　6.1.6.1提取回收率 　　采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定，记录被测物质的信号响应值，代入标准曲线计算被测物质的浓度，计算提取回收率。 　　6.1.6.2方法回收率 　　采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定，记录被测物质的信号响应值，代入方法标准曲线计算被测物质的浓度，计算方法回收率。 　　6.1.6.3回收率的计算公式 　　回收率= (样品中被测物质的测定量-样品中被测物质的原有量)/实际添加量×100% 　　6.1.7 稳定性 　　6.1.7.1日内稳定性 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，在正常实验条件或适宜样品保存的条件下，在不同时间点分别测定，代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度，并计算其准确度和RSD值，考察被测物质在溶液或空白样品中放置一天内的稳定性。 　　6.1.7.2日间稳定性 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，在正常实验条件或适宜样品保存的条件下，连续多天测定，代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度，并计算其准确度和RSD值，考察被测物质在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。 　　6.1.8 实验样品检测分析 　　选择具有代表性的实验样品，按照《化妆品卫生规范》规定取样，严格按照检测方法进行检测分析。 　　6.1.9 禁用物质阳性结果判定依据考察 　　化妆品中禁用物质阳性结果必须采用适宜的、可靠的方法进行确证。采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，按照确定的分析条件，考察实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。 　　6.2 实验室间方法验证 　　6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室 　　参加检测方法验证的机构或实验室必须是按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定，其检测人员、环境条件、设施设备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应不少于3家。 　　6.2.2 方法验证样品的提供 　　方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机构或实验室提供一致的实验样品、空白样品和标准品，并应注意样品的被测物质的本底情况。 　　6.2.3 方法验证技术要求 　　实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。 　　6.3方法验证内容的评价指标 　　6.3.1特异性 　　实验样品中共存物质应对被测物质的测定结果无干扰。 　　6.3.2 线性及线性范围 　　线性范围适宜，能够满足化妆品中被测物质测定要求，且线性良好，线性相关系数≥0.99。 　　6.3.3 检出限和定量下限 　　具有足够低的检出限和定量下限，能够满足化妆品中被测物质测定要求。 　　6.3.4 检出浓度和最低定量浓度 　　具有足够低的检出浓度和最低定量浓度，能够满足化妆品中被测物质测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%，方法回收率要求在80%-120%之间。 　　6.3.5 精密度 　　根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法，精密度应能够满足化妆品中被测物质的测定要求，通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。 　　表1：精密度的接受范围 被 测 物 精密度RSD 含量 ≤10 µ g / kg 20% 10 µ g / kg ＜ 含量 ≤ 100 µ g / kg 15% 100 µ g / kg ＜ 含量 ≤ 1000 µ g / kg 10% 含量 ＞1000 µ g / kg 5% 　　6.3.6 回收率 　　根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法，回收率应能够满足化妆品中被测物质的测定要求。通常提取回收率要求在85%-115%之间，如果提取回收率超出85%-115%的范围，则要求方法回收率在85%-115%之间。特殊情况应予以说明。 　　6.3.7 稳定性 　　要求被测物质的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定。 　　6.3.8 实验样品分析结果 　　在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已确定分析方法的精密度接受范围内。 　　6.3.9 禁用物质阳性结果判定依据 　　采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间要求一致，至少两组浓度相当时的定性离子的相对丰度比一致，定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，要求满足阳性结果确证依据和评价指标。 　　表2：禁用物质阳性结果判定时相对离子丰度比的最大允许偏差 相对离子丰度比（k） k ≥50% 50 % k ≥ 20 % 20 % k ≥ 10 % k≤ 10 % 最大允许偏差 ±20% ±25% ±30% ±50% 　　6.3.10 实验室间验证结果的评价 　　实验室间验证结果应相符。

日前，普源精电科技股份有限公司发布公告《普源精电科技股份有限公司关于自愿披露公司发布新产品的公告》。公告称，2022年6月16日，普源精电首次正式公开发布DSG5000系列微波信号发生器。普源精电称，该新产品丰富了公司射频类仪器产品线，有助于巩固和提升公司的核心 竞争力，对公司未来的发展将产生积极的影响。该产品通过建立全新技术平台，为公司射频类仪器产品频率范围全面迈向 44GHz 和67GHz 打下坚实基础。该新产品已通过关键客户的验证评估并实现销售。据了解，市场中与公司新产品具有类似功能的产品包括是德科技（KEYSIGHT） M9484C、苏黎世仪器（Zurich Instruments）SHFSG、中星联华（Sinolink）SLF20T 等。上述产品与公司新产品形成直接或间接竞争关系，且实现销售时间更早，导致公司新产品导入可能受到影响。该产品要实现大规模销售，尚需通过更多客户对该产品进行试用和评估，存在未来市场推广与客户开拓不及预期的风险。新产品基本情况2022年6月16 日，公司首次正式公开发布 DSG5000 系列微波信号发生器。 该产品频率范围为 9kHz-20GHz，通道数 2/4/6/8CH，通道间相位稳定度3、现代雷达系统通过多天线、可控幅度及相位技术实现快速扫描。该产品 可实现多路具有稳定相位关系的信号输出，用于验证、调试此类系统；4、该产品搭配完备机架套件，可以集成到 EMS（电磁敏感度）一致性测试系统，输出各类符合标准的干扰信号，通过放大器与天线产生变化的辐射电场，进行辐射抗扰度测试。

近日，宁夏计质院参加中国航空工业集团公司北京长城计量测试技术研究所组织的“直流标准电阻校准能力验证计划”获得满意结果。直流标准电阻是电磁学基本量，作为一个标准阻值的参照或比较，它的准确一致对其它电磁学量值统一有着举足轻重的作用。此次能力验证，宁夏计质院严格按照相关要求，认真做好样品实验工作和数据处理，按时完成样品交接，及时提交实验数据和结果，最终各项测量结果与参考值之差都在合理预期之内，结果为“满意”。通过能力验证，进一步验证了宁夏计质院“一等直流电阻标准装置”检定人员业务素质和实验室能力水平，能够有效保证我区直流标准电阻量值传递的准确可靠。宁夏计量质量检验检测研究院(简称：宁夏计质院)成立于2017年8月，经自治区编委会批准，由宁夏计量测试院、宁夏产品质量监督检验院、宁东能源化工基地质量监督检验与计量测试所整合组建而成，为自治区市场监督管理厅直属公益类检验检测研究事业单位，是国家市场监督管理总局授权的法定计量检定和产品质量检验检测机构。宁夏计质院主要承担国家计量基准和宁夏公用计量标准的研究、建立、保存、维护、计量器具检定校准以及产(商)品质量监督检验、产品质量仲裁检验、产品质量鉴定、各种取证(生产许可证、CCC认证、产品认证等)检验、委托检验等工作。开展计量质量产学研一体化的合作与科研，为社会各界提供计量质量专业技术、能力提升、质量管理培训和咨询等技术服务。

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 广州站： 时间：2013年5月23日(周四) 9:00-12:00 地点：远洋宾馆 莱茵河厅 地址：广州市越秀区环市东路412号（地铁五号线区庄站） 深圳站：时间：2013年5月24日(周五) 9:00-12:00 地点：深圳东华假日酒店 春华厅 地址: 深圳市南山区南海大道东华园2307号 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 报名回执 * 请在参加的场次前打钩： □广州站 □深圳站 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 长沙站： 时间：2013年6月17日(周一) 9:00-12:30 地点：长沙海程大酒店 五楼会议室 地址：长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 3、如有疑问，请联系艾威湖南办负责人：谢经理13826208385 报名回执 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱

2018年5月17日，LGC与上海计量院联合举办的“2018年度标准品与能力验证技术交流会”在上海计量院成功举办。此次会议吸引了华东地区的百余位来自食品环境领域的企业检测实验室、出入境检验检疫、疾控、药检、第三方实验室的专业技术人员及高级管理人员出席。主办方特地邀请了多位标准物质研究行业的国内外专家分享了标准品生产、管理、实际应用以及实验室能力验证等方面的知识。2018年5月17日，现场一览上海计量院副院长韩瑜致辞上海计量院韩瑜副院长出席了本次会议，并致欢迎辞。韩院长在致辞中简要介绍了上海计量院的基本情况，并表示上海计量院在持续开展计量技术研究的同时，也非常关注与用户和国际高水平实验室的交流合作。上海计量院曾联合LGC英国总部，面向中国的检测行业专家，在上海组织全英文的“分析方法验证”的专题培训。此次联合举办研讨会更加强了上海计量院与LGC的合作，为持续追踪产业发展需求，对标国际水平提供了更多的平台和机会。LGC标准品中国区总经理孔祥锋致辞LGC标准品中国区总经理孔祥锋对于上海计量院为此次合作所做出的各种支持表达了极高的赞誉，LGC集团前身为英国政府化学家实验室，发展至今已有170余年的历史，在英国还承担着英国国家计量院化学和生物计量所的职能，并在国际计量组织中拥有代表席位，与各个国家计量机构开展合作。此次与上海计量院的合作为华东地区的广大食品环境检测实验室用户提供了一个经验交流与探讨的机会，帮助解决了实验室检测中标准品及能力验证相关的各类问题。随后，来自相关检测单位、研究机构及LGC的专家们在一天的会议里面为参会的客户带来了一场场精彩的技术报告。LGC标准品食品环境全球产品经理Liam Gormley讲解了新版 ISO17025 和CNAS-CL01 对于标准品使用和管理的解读以及使用满足ISO Guide 34的标准品对于实验室质量控制的重要性。浙江省长三角研究院的任一平老师给大家带来了《微量分析质量控制要求》的报告，任老师在现场详细介绍了实验室如何建立质量控制流程以及在实验室中如何正确选择标准物质，同时还分享了使用不正确标准物质影响实验室检测结果的经验及案例。上海计量院生物计量创新团队负责人刘刚博士分享了题为《核酸标准物质的研制和应用》的报告。上海食品所的吴轶老师做了《基质标准物质和质控样在实验室检测和管理中的应用》，分析了目前实验室检测的痛点以及基质标准物质和质控样对实验室检测和管理的作用。LGC中国食品环境专员申杰的报告题目是《实验室如何规范选择、使用和管理标准品》，报告从实验室使用的角度出发，从标准物质如何选择、如何使用以及如何管理三个方面进行了详细介绍。LGC能力验证专员沈晓骅以新版ISO 17025中对能力验证的具体要求为切入点，结合案例说明了能力验证对各个实验室的帮助，以及如何通过分析能力验证报告为实验室提供切实可行方案以确保其检测能力。现场交流

p 【网络会议】： /p p 病毒检测方法在病毒灭活和去除验证中的应用和比较 /p p ——默克密理博生物制药工艺基础课堂十三 br/ br/ 【讲座时间】：2015年08月18日 14:00 br/ br/ 【主讲人】：谭宁 br/ br/ 毕业于华东师范大学，生物学硕士，拥有9年生物技术行业从业经历，现担任默克密理博华东区生物工艺开发主管，负责华东区域单抗，重组蛋白和疫苗客户的工艺开发工作，对下游澄清，过滤，超滤，层析，除病毒工艺有着丰富的经验，熟悉生物工艺的放大和故障排除。 /p p br/ 【会议介绍】 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 近年来，随着单抗市场在国内的兴起，对病毒清除技术（灭活和去除）的验证也提出了更高的要求，从最初的低pH孵育到最近几年除病毒膜过滤技术在病毒清除方面的成熟的应用，包括层析技术也逐渐被大家重视，从而进一步提高下游工艺对于病毒的总的对数清除率。 /p p br/ 在验证实验中，不管是哪种病毒清除技术，都是通过人为挑战病毒，然后采用感染力或者其他适合的分析方法来估测样品中的病毒滴度，然后测量出该步骤的病毒对数清除率，因此选择一种合适的病毒检测分析方法对于病毒对数清除率的计算非常重要。 /p p br/ 在病毒清除验证中，病毒的检测分为三种情况： /p p br/ 第一种情况根据病毒的感染性来定量病毒的滴度，有两种方法，第一种称为病毒空斑形成实验，。第二种方法称作TCID50半数细胞培养物感染量实验，这种检测方法是以细胞培养物中产生细胞病变效应（Cyto-pathic Effect，CPE）为基础的检测手段。 /p p br/ 第二种情况是定量PCR的方法，尽管空斑形成和TCID50这两种以细胞为基础的感染性分析被视为病毒清除研究中的估测病毒滴度的金标准，qPCR方法已经被迅速接受为病毒清除研究中估测病毒粒子的替代和补充方法。 /p p br/ 第三种情况是直接用电子显微镜来计数病毒数目，但是由于该方法不能区分感染性病毒颗粒与非感染性病毒颗粒，因此无法判断病毒的感染力，主要用于细胞发酵液的病毒初始量的计算中，因此着重介绍空斑形成实验，TCID50实验和qPCR三种检测方法。 /p p br/ 本次讲座将主要介绍在生物下游病毒清除技术中应用的病毒检测方法，以及不同病毒检测方法的区别以及适用范围。 br/ br/ ------------------------------------------------------------------------------- /p p 1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名，通过审核后即可参会。 /p p br/ 2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~ br/ br/ 3、报名截止时间：2015年08月18日 13:30 br/ br/ 4、报名参会： /p p a style=" color: rgb(0, 32, 96) text-decoration: underline " title=" " target=" _blank" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1590" span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1590 /strong /span /a br/ br/ 5、报名及参会咨询：QQ群—379196738 br/ br/ /p