种兽药

[b]摘 要[/b]：由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此必须加强实施与兽药生产使用有关的兽药法规。本文论述《中国兽药典》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《中国药典》等17种兽药法规和药物法规对兽药研制、生产、销售、使用和监督管理的要求与作用。[b]关键词[/b]：兽药法规；要求；作用加强兽药法制观念和法制管理，是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧－养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代，由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此，兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加强实施如下法规。[b]1 《兽药管理条例》[/b]国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》，它共有总则、新兽药研制、兽药生产、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则等九章。在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定。[b]2 《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书[/b]2.1 《中国兽药典》《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；二部收载中药材、成方制剂质量标准685种；三部收载生物制品质量标准115种；以上合计1248种；药品外文名一部用英文名，二部用拉丁文名。2.2 《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》为2005年版《中国兽药典》的配套丛书。它对兽药品种提供兽医临床所需的资料，达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的。它是兽药使用的法定依据。《兽药使用指南（化学药品）》收载品种831个，分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等。《兽药使用指南（生物制品）》介绍国内和进口生物制品373种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等。[b]3 《兽药规范》[/b]《兽药规范》全称《中国兽药规范》。我国在中国兽药典未制订和颁布以前，农业部于1968年编纂了《兽医药品规范（草案）》，1978年修订并颁布了《兽药规范》第一版，1992年颁布了《兽药规范》第二版。《兽药规范》是我国农业部早年制订的关于兽药规格、标准的法定技术依据。《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂。2000年版《中国兽药典》已将1992年第二版《兽药规范》的部分药品收录。此后未有新版。[b]4 《饲料和饲料添加剂管理条例》[/b]饲料添加剂（或称饲料药剂）是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。我国国务院于1999年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。我国农业部2001年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录。上述条例规定：饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请，并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后，由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。新产品审定申请时，应当提供新产品的样品及下列资料：①该新产品的名称、主要成分和理化性质；②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；④环境影响报告和污染防治措施。根据《饲料和饲料添加剂管理条例》之规定，农业部1999年发布了《饲料添加剂和饲料添加剂预混饲料生产许可证管理办法》，后于2003年又颁布了修改《决定》，对饲料和饲料添加剂生产企业应具备的基本条件、办证程序、生产许可证管理等作出具体规定。

随着我国人民生活水平的提高和无公害食品的发展，国内、国际市场对食品安全要求越来越高，畜禽产品生产的安全问题也越来越受到人们的重视。中兽药是天然植物产品，具有无药物残留的特点，是首选的绿色兽药产品。大量科学实验证明，许多中草药不仅本身具有良好的抗菌、抗病毒作用，更可以增强机体器官和组织的屏障防御功能，这种独特的作用符合当今绿色环保的潮流，但其发展也面临诸多问题。 1.国家主要部门对中兽药的作用、发展必要性认识不够，上下缺乏沟通和共识，造成支持和投入力度不够。如目前中兽药的质量标准体系不完善，质量检测方法及控制技术比较落后；中兽药生产工艺及制剂水平低；中兽药研究开发技术欠缺，创新能力较弱；中兽药企业管理水平普遍偏低，市场竞争力不强，更谈不上国际竞争力。为加强科技进步和技术创新，推进中兽药现代化，建议农业部设立相关部门，专门负责我国独具民族特色的中兽医学发展。并制订政策，如“中兽医现代化发展纲要”，可以参照科技部、国家经贸委、卫生部药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院等相关单位制定的国家《中药现代化发展纲要2002-2010年》。农业部再与科技部等国家职能部门沟通，支持中兽药的立项事宜等。 2.人员分散，形不成团队，故而攻关能力薄弱。建议科研院所、院校与企业实质性地结合起来，也就是过去所说的产、学、研三结合问题。构筑国家现代中兽药创新体系，在政府的宏观指导下，集中高校、科研机构、制药企业等多方面力量，通过整体布局、资源重组、机制创新，构筑研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代中兽药创新体系。 3.中药资源可能处于紧张状态。全国兽药企业齐上阵都大量生产中兽药，资源可能出现短缺现象。为此必须坚持资源可持续利用和产业可持续发展原则。在充分利用资源同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡。开展中药资源普查，特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生。防止流失退化和灭绝，加强中药材野生变家种家养研究。加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产，发展绿色药材。 4.缺乏完善的现代中兽药标准和规范。从中药种植、研究开发、生产、销售的标准和规范，到保证中兽药产品的安全有效、质量可控，这些问题，一直没能得到彻底解决，严重地制约着中兽药的发展及走向世界。为此，建议加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量。 加强符合中兽药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中兽药、中兽药新药等的质量控制水平。以中兽药注射剂为突破点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中兽药质量控制中的应用。

中药的优势和特色主要体现在药效的整体性和药源的天然性。西药大多是化学合成，成分单一，而中药来源于天然，含有复杂的化学成分。多种化学成分作用于动物体，往往会产生多元组合效应。与西药相比，中兽药药效慢，副作用少，不会形成对人们身体有害的药物残留。由于中兽药的这一传统优势，中兽药的应用前景越来越广阔，中兽药正在朝着现代化、国际化以及中西结合的方向发展。 　　1.中兽药的现代化趋势。现代化的中兽药是高效、优质、安全、稳定、质量可控、给药方便、具有现代化剂型而又不失中药特色的新一代动物用药，包括单味、复方及以中药为主的中西结合制剂。在研制现代中兽药的过程中，必须严格执行药品非临床安全性研究质量管理规定(GLP)、药品临床质量管理规定(GCP)、药品生产质量管理规定(GMP)等质量标准。 　　目前，国内中兽药制剂的生产仍处于初级阶段，科技含量不高，剂型粗糙，质量难以控制。近年来，为加快中兽药现代化的进程，提高中兽药制药行业的整体水平，摆脱过去“作坊”式的生产方式，改变“粗、大、黑”的面貌，确保中兽药制剂质量与疗效的稳定，开展中兽药制药新工艺、新技术的研究，用现代高新技术对传统中药进行二次开发，优化中药处理的技术设备，为中药新剂型的开发奠定基础已经成为广大兽药企业和相关单位迫切而艰巨的任务，这也是开发具有自主知识产权的中兽药，走向国际市场的重要基础。目前国内有许多亟待推广和正在研究的中兽药生产技术如超微粉碎技术、浸提技术等。 　　2.中兽药的中西结合趋势。中兽医重视整体，西兽医重视局部。虽各有其利，但都失之偏颇。中兽医停留在宏观，不利于认识渗透；西兽医局限于微观，则会忽视其在整体中的位置和作用。只有多学科微观地深入发展，才能保持和进一步发挥兽医中药的整体性特色。因此中西结合是现代中西药发展的又一趋势。 　　自从清末民初张锡纯应用石膏阿司匹林汤以来，中西药合方已有近百年的历史。近半个世纪以来，用于防治动物疾病的中西药合方不断增多，并且初步摸索到了一些配伍规律。进入21世纪，中西兽药结合将会越来越广泛、越来越科学，其优越性也会更加凸显出来。在实践中，中西兽药结合的形式是多方面的，包括中西药联用、中药西制、中药西化、西药中用。中西结合的兽药产品有复方禽菌灵、石膏阿司匹林汤、止泻补液合剂等。 　　3.中兽药的国际化趋势。在日韩等国家，中药用于人的医疗保健有较长历史，但用于动物不多；欧美国家过去只对针灸感兴趣，动物诊疗上应用中药则很罕见。近年来，在欧、美、日、韩以及我国的港澳台等国家和地区，中兽药开始逐渐被认同。当前海外中兽药发展的特点是：注重疗效与实用；采用现代剂型；治病与保健相结合。英国皇家药物学会编撰的《兽医处方集》中，收载了马钱子、车前子、梧桐、茴香、姜等天然药及其单味或复方制剂，用于牛、羊、猪、犬、猫等动物的疾病治疗。 近年来，世界各国都在重视中药，但注重的程度不一样。中药在欧美的地位就不如东亚。直到如今，中兽药在美国和欧洲仍被视为是一种替代医学，尚未被大多数兽医接受。尽管如此，“崇尚绿色，回归自然”的浪潮还是在推动全球中药的利用与开发。据统计，20世纪末中药的年国际贸易总额已达160亿美元。

兽药执法体制不健全 　　1．执法机构不健全。目前大部分地区兽药行政管理部门没有专业执法机构。有的委托事业单位执法；有的自行组建临时性执法机构，配备部分兼职执法人员，但机构和人员属临时性质，没有编制，且执法不是其主要工作，影响了执法工作力度。 　　2．执法经费没有保障。一些地方由于财政困难，兽药行政执法经费没有列入财政预算，经费不足导致执法工具、手段落后，严重限制了兽药执法工作的正常开展。 　　3．处罚执行力度不强。目前处罚执行不到位和执法对象暴力抗法的现象经常发生，由于兽药管理部门自身受条件的限制，无法解决上述问题。另外由于执法范围限于本地，只能对本地的生产经营者实施监督管理。 　　不作为现象仍然存在 　　1．兽药行政许可方面。目前一些地方仍存在着办“兽药经营许可证”太难的问题，有好多完全符合法定条件、标准的申请人，却无法取得相关许可。 　　2．兽药行政处罚方面。省、市、县三级兽药行政执法部门中，级别越高每年办理的行政处罚案件越少，省市部门有的一年中没有行政处罚案件。主要表现：一是没有积极履行法定职责，对管辖领域内的违法行为漠然处之，姑息放任，不去作为；二是不想承担责任，在行政执法检查中发现了问题责成县(市)、区相关部门处理，作为有罚没资格的执法主体不愿作为；三是政府职能转变不到位，管理部门和管理相对人还是“亲子”关系，不忍作为。 　　兽药行政处罚中存在事实不清、程序违法的现象 　　1．立案程序不规范。适用一般程序和听证程序的处罚案件应当履行立案程序。 　　2．调查取证不规范。调查取证是行政处罚的关键环节，必须全面、客观、公正，应该排除干扰，符合法定程序。 　　3.证据处理不规范。《行政处罚法》第三十七条对证据先行保存作出了明确规定，但在实际执法中，许多案件证据先行登记保存不履行审批程序，或不完整履行审批程序。 　　4．行政强制措施不规范。查封、扣押、冻结属行政强制措施，实际执法时有的超越法定权限，无任何依据而实施查封、扣押、冻结等强制措施；有的在实施中对查封、扣押的物品数量、质量不做详细记载，不向当事人交待查封扣押的时间、地点。 　　5．调查终结程序不规范。具体办案人员调查终结，应对案件的违法事实做出认定，同时根据法律依据提出处罚建议，报案件审核机构审核及领导审批，形成拟作处罚的意见。 　　6．事先告知不规范。只告知将给予行政处罚，而不告知处罚的具体种类和幅度。 　　7.处罚决定不规范。一是审批程序不规范。处罚决定审批有办案人意见，有机关领导审批意见，但缺少本机关法制机构审核意见；二是《行政处罚决定书》制作不规范。 　　8．文书送达不规范。处罚事先告知书、听证告知书不制作送达回证，是否送达说不清楚；被送达人拒签的，只有执法人员的签名，没有见证人的见证；邮寄送达的，不保留邮政部门的邮寄凭证；不在法定期限内送达、超出了“做出决定7日内送达”的法定期限。 　　9．行政处罚决定的执行不规范。一是没有结案报告；二是行政处罚决定是否执行没有相关证据，决定了没收违法物品没有处理方向(销毁、拍卖、移交等)；三是处罚决定与实际执行不符。非经法定事由和法定程序不能改变已经生效的行政决定。有的案卷中没有依法决定减免的相关材料，罚没票据的收缴数额大大低于行政处罚决定书的决定数额。 　　解决兽药行政执法中存在问题的措施 　　加强法制宣传教育，提高兽药依法行政意识 　　—是认真学习贯彻国务院颁布的《全面推进依法行政实施纲要》和全国人大颁布的《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等重点法律法规以及《中华人民共和国农产品质量安全法》、《农业行政执法文书制作规范》、《农业行政处罚程序规定》、《兽药管理条例》等兽药专业法律法规。确保在兽药行政执法中，充分体现行政合法性原则。二是加大媒体宣传力度。运用多种形式开展法律法规的宣传，营造浓厚的社会氛围，要让兽药行政执法人员和兽药生产、经营、使用者都明白自己的权利义务，既有利于兽药行政执法人员依法行政，更有利于行政相对人监督执法行为，维护自己的合法权益。 　　将兽药行政执法纳入农业综合执法 　　根据十七大提出的行政体制改革精神，在省、地(市)、县三级分别组建农业综合执法机构，将兽药行政执法纳入农业综合执法，并将兽药执法经费列入财政预算。 　　建立兽药执法人员资格准入制度，确保执法队伍整体素质的不断提高 　　职业化的兽药执法人员必须具备三种基本素质：即深厚的法律基础和专业执法知识，娴熟的执法职业技能，优秀的职业道德操守。执法人员资格准入制度，是比普通公务员考试录用制度更严格、要求更高的一项制度(这是由兽药执法专业性强的特点所决定的)。该制度包括职业准入考试、选拔录用程序、岗位任职条件等内容。建立该项制度的目的：为实现兽药行政执法职业准入控制，科学、公正、客观评价和选拔专业执法人才，全面提高兽药执法队伍的整体素质，建立一支既有兽药专业知识和实际工作能力，又系统地掌握兽药法规知识，能严格依法执业的专职化、职业化兽药行政执法队伍。 　　创建网络信息化兽药行政执法管理模式 　　兽药行政执法管理实现由传统模式向网络信息化模式转变后，可以节省执法资源，提高养殖业投入品监管效率，促进养殖业的健康发展。可以创建省级兽药信息网，省内所有的兽药研制、生产、进出口、经营、使用、检验以及监督管理单位都必须入网。省级兽药管理部门统一协调，由专人负责管理网络信息。 　　网站的主要功能：及时将国家兽药相关政策法规，通过GMP兽药生产企业、农业部兽药产品批准文号、进口兽药注册信息数据库、兽药质量标准数据库、全国兽用生物制品批发数据库、全国兽药监督抽检结果数据库、农业部兽药广告审查管理数据库及时地传递给省内所有入网单位。同时联系其他省，将相关兽药地方法规以及有效期内的地方兽药批准文号上传。以便兽药入网单位能及时掌握和了解上级相关的各种要求，以保证在研制、生产、购销、使用和监管兽药的过程中有充分的依据。 　　强化兽药执法监督，健全兽药执法监督体制 　　1．完善兽药行政管理机关内部监督机制。需要进一步建立和完善行政许可、行政复议、行政处罚、行政强制等制度。健全案卷评查制度，建立有关行政处罚、行政许可、行政强制等行政执法的案卷。对公民、法人和其他组织的有关监督检查记录、证据材料、执法文书应当立卷归档。 　　2．实行兽药行政执法责任制和评议考核制。明确划分兽药行政执法机关的职权，把执法责任层层分解落实到兽药执法人员；将执法任务、执法标准和执法程序具体化，明确考核标准和奖惩办法，使依法行政经常化、规范化；建立健全以兽医部门主要领导承担责任为核心的执法过错追究制度、廉政勤政制度、执法人员考核奖惩制度，切实做到执法主体到位，目标措施到位，保证措施到位，确保法律、法规的正确实施。 　　3．完善并严格执行行政赔偿和补偿制度。要按照国家赔偿法实施行政赔偿。依法从财政支取赔偿费用，保障养殖户、法人和畜牧合作组织依法获得赔偿。要探索在行政赔偿程序中引入听证、协商和和解制度。建立健全兽药执法行政补偿制度。 （平筠）

从山东省畜牧兽医局获悉，今年我省将进一步净化[url=http://www.ppsyw.com/][u]兽药[/u][/url]市场，年内实现[url=http://www.ppsyw.com/][u]兽药[/u][/url]产品合格率提高3个百分点，畜产品中兽药残留检测合格率达到98% 以上。 据悉，今年整治的重点产品是：农业部第193号公告、第560号公告以及标称防病、治病、促生长等用途的禁用兽药，假劣兽药，违法添加化学药品的中兽药，兽药标签不规范产品，改变组方、规格、用法用量、夸大疗效的产品，非法企业及非法、假冒产品；兽药标准已被废止且其产品已超过市场流通期的非法产品，未取得《进口兽药注册许可证》或未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的非法进口兽药产品，畜禽产品中禁止用药物、抗生素(抗菌剂)类药物残留。整治的重点区域是长期以来兽药产品合格率偏低的市县，曾经出现兽药残留问题的市县，畜牧业主产区和兽药生产企业集中区，动物性产品主要出口地区，兽药经营相对集中及与外省接壤的地区，群众举报问题兽药较多的市县。集中整治时间从 3月份开始。

人们的食品安全意识越来越加强，对抗生素的药物残留监督监管较为严格，对中兽药的残留检测还比较少，大家是如何认识的？

1118种农药、兽药残留物质参数资料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=83711]1118种农药、兽药残留物质参数资料[/url]

农兽药中英文对照（大概3000种，有重复，没有时间对照呢）excel格式。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=21710]农兽药中英文对照[/url]

[size=1]中国养殖网　 2010-7-2 15:23:51 中国兽药114网 [/size][size=4]　　一兽药的现状 　　化学药物有成千上万，但不是每一种化学药物都可以作兽药，要作为兽药，必须有必要的药理、毒理及临床资料与质量检测标准，经过农牧行政主管部门批准后，才可以成为兽药，才可以进行生产、销售与使用。目前，我国除了“兽药典”外，还有部颁“兽药质量标准”、“兽药规范”及“进口兽药质量标准”，其次是大量的地方兽药质量标准。在2000年版“兽药典”（化药部分）中共收载产品（包括制剂）423种，其中：抗菌药96种（抗生素59、合成35、增效2），消毒防腐与解毒类47种（消毒防腐35、解毒12），抗寄生虫类52种（蠕虫25、原虫25、杀虫2），神经系统93种（解热镇痛抗炎27、肾上腺素22、麻醉、保定15、镇静14、其它15），消化与泌尿生殖系统34种（消化14、利尿10、生殖10），血液循环31种（血容量补充、酸碱平衡23，强心、贫血8），呼吸道止咳平喘6种，营养类40种（维生素31），预混剂11种，辅料12种。就“兽药典”收载产品而言，兽医专用药（原料与制剂）51种，占收载品种的12％，复方制剂7种（片剂3、注射液4），占1.4％，粉剂8种（可溶性7），约占2％，这些产品所占的比例太少了，体现不出“兽药典”收载产品为兽医人员服务的特点，我认为主要是兽医专用药的研究、开发力度不够，专门研究机构少，人员不足，经费无着落，一直是阻碍兽医专用药发展的因素。这与我国这个畜牧大国很不相配。在上述统计中，还可发现，治疗呼吸道病的药也少，由于家禽的呼吸道病最为常见，实践中治疗这一类病的药并不少，只是多为地方质量标准产品。 　　地方标准产品，为我国畜牧业的发展，作出了重要的贡献，成绩是肯定的，但由于地方产品多数为复方制剂或中西制剂，清理和整顿地方质量标准的工作难度非常大，至今也没有完全搞好，这是一块既不能少又难啃的骨头，也是易产生问题的薄弱环节，要整顿兽药市场，必须先作好这一部分的工作。 [/size]

我国已对135种兽药做出了禁限规定，其中有兽药残留限量规定的兽药94种，涉及限量值1548个，允许使用不得检出的兽药32种，建立了兽药残留检测方法标准519项。目前我国兽药残留标准数量比欧美发达国家少，但我国是制定标准最快的国家，现在的兽药残留标准基本覆盖了百姓经常消费的动物性食品种类，为我国食品安全提供了保障。

1118种农药、兽药残留物质参数资料本文档由厦门出入境检验检疫局 技术中心 食化实验室 方恩华 及同事合作完成。用于一本书稿的基本素材，现在公布出来，希望能对你的工作起到作用。内容包括所列残留物质的以下内容。英文名中文名其它通用名CAS号CAS名分子式分子量结构式熔点沸点蒸汽压，25℃溶解性其它毒性用途[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33440]1118种农药、兽药残留物质参数资料[/url]

兽药在防治动物疾病、提高生产效率、改善畜产品质量等方面起着十分重要的作用。然而，由于养殖人员对科学知识的缺乏以及一味地追求经济利益，致使滥用兽药现象在当前畜牧业中普遍存在。近日又爆出广东茂名150吨病死猪肉流入深圳，兽药超标12倍，严重危害身体健康。兽药残留既包括原药，也包括药物在动物体内的代谢产物和兽药生产中所伴生的杂质。根据查询资料兽药残留可分为7类：①抗生素类;②驱肠虫药类;③生长促进剂类;④抗原虫药类;⑤灭锥虫药类;⑥镇静剂类;⑦β-肾上腺素能受体阻断剂。兽药的种类是根据什么来分的？各种类兽残的检测方法有什么样的共性之处？目前哪一种类的兽残超标的事情发生的最频繁？您认为在畜牧产品的饲养过程中对兽药的使用该持什么态度？如何做才能避免兽药残留超标事件？

[font=Verdana]　加强兽药法制观念和法制管理，是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧、养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代，由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品质量和药物残留的影响。因此，兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加强实施如下法规。 　　《兽药管理条例》 　　国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》，在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定。 　　《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书 　　《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。 　　2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；二部收载中药材、成方制剂质量标准685种；三部收载生物制品质量标准115种，以上合计1248种。 　　《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》 　　《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》为2005年版《中国兽药典》的配套丛书。它对兽药品种提供兽医临床所需的资料，达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的。它是兽药使用的法定依据。 　　《兽药使用指南（化学药品）》收载品种831个，分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等。 　　《兽药使用指南（生物制品）》介绍国内和进口生物制品373种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、储藏、有效期等。 　　《兽药规范》 　　《兽药规范》全称《中国兽药规范》。我国在中国兽药典未制订和颁布以前，农业部于1968年编纂了《兽医药品规范（草案）》，1978年修订并颁布了《兽药规范》第一版，1992年颁布了《兽药规范》第二版。《兽药规范》是我国农业部早年制定的关于兽药规格、标准的法定技术依据。《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂。2000年版《中国兽药典》已将1992年第二版《兽药规范》的部分药品收录。 [/font][font=Verdana]　　《饲料和饲料添加剂管理条例》 　　饲料添加剂（或称饲料药剂）是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。我国国务院于1999年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。我国农业部2001年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录。 　　上述条例规定：饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请，并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后，由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。 　　新产品审定申请时，应当提供新产品的样品及下列资料：①该新产品的名称、主要成分和理化性质；②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；④环境影响报告和污染防治措施。 　　根据《饲料和饲料添加剂管理条例》之规定，农业部1999年发布了《饲料添加剂和饲料添加剂预混饲料生产许可证管理办法》，后于2003年又颁布了修改《决定》，对饲料和饲料添加剂生产企业应具备的基本条件、办证程序、生产许可证管理等作出具体规定。 　　《兽药生产质量管理规范》(《兽药GMP规范》) 　　《兽药生产质量管理规范》又称《兽药GMP规范》。推行《兽药GMP规范》是使兽药生产实行科学化、规范化管理，保证兽药质量，提高兽药生产水平和兽药行业国际竞争力的一项重大措施。我国于2006年已经全面实施了《兽药GMP规范》。其主要要求如下： 　　凡新建或经技术改造后，能达到GMP要求的生产企业或生产车间可向农业部申请GMP验收，验收合格者，农业部将发给GMP验收合格证书。《GMP合格证》有效期5年，到期复验换证，复验不合格的，将吊销其《GMP合格证》。各地新建的兽药生产企业必须经过农业部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》。 　　所有新建、扩建、改建的兽药生产企业(含车间)，必须按GMP的要求，进行设计、建筑、安装、调试与试产，并经检查验收，取得《GMP合格证》，才能发给《兽药生产许可证》。兽药生产的全过程，都必须符合GMP的规定。 　　药品安全试验规范 　　《药品安全试验规范》(GoodLab鄄oratoryPractice，简称GLP)。它是在实验条件下，进行药理、毒理、临床药理等动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。 　　我国在《药品管理法》中规定，研制新药必须报送兽药主要成分与理化性质、研制方法、生产工艺、质量指标、稳定性试验报告、药理毒理及临床试验结果、残留试验、环境影响报告等有关资料。 　　《实验动物管理条例》 　　《实验动物管理条例》规定：实验动物是指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。作科学实验使用的实验动物应当具备下列完整的资料：①品种、品系及亚系的确切名称；②遗传背景或其来源；③微生物控制状况；④合格证书；⑤饲育单位负责人签名。缺乏上述资料的实验动物不宜应用。 　　《兽药稳定性试验技术规范》 　　《兽药稳定性试验技术规范》是用以考察原料药或药物制剂在温度、湿度和光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、储存和运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。兽药稳定性试验的内容包括影响因素试验（高温试验，高湿度试验，强光照试验）、物理或化学加速试验及长期试验。 　　颁布与实施上述兽药法规，促进了国内兽药生产和兽药市场的发展。特别是全国实行《兽药GMP规范》以来，通过加强实施兽药法规的监督管理，以往兽药生产经营中存在的那些竞争无序、违规损质的产品及不合理处方的制品竞相投入市场的情况，已经逐渐得到扭转和遏制，目前国标质量的产品已经主导市场。这说明有了兽药法规的护航作保障，兽药的研制、产销与使用，才能得到健康发展。（节选）[/font]

检测水产品中兽药残留的流程一般包括以下步骤：　　样品采集：首先，从水产品中选择代表性样品进行采集。采集过程中要确保样品的完整性和代表性，避免污染和交叉污染。　　样品处理：采集到的样品需要进行适当的处理，如破碎、均质化等，以便后续的检测操作。同时，根据检测方法的需要，可能还需要进行提取、净化等步骤，以去除杂质或干扰物质。　　仪器检测：接下来，使用专门的兽药残留检测仪器对处理后的样品进行检测。这些仪器通常基于特定的检测技术，如色谱法、质谱法、光谱法等，能够准确识别并测量样品中的兽药残留成分。　　数据分析与结果判定：检测完成后，仪器会生成相应的数据，包括兽药残留的种类和含量等。实验人员需要对这些数据进行仔细分析，并根据相关标准和法规进行结果判定。　　报告编制与提交：最后，根据检测结果编制详细的检测报告，包括样品信息、检测方法、检测结果等，并提交给相关部门或机构。这些报告对于保障水产品的安全和质量具有重要意义。　　需要注意的是，具体的检测流程可能因检测方法、检测目的和实验室条件的不同而有所差异。因此，在实际操作中，应根据具体情况选择合适的检测方法和流程，并遵循相关标准和规范进行操作。同时，实验人员也需要具备专业的知识和技能，以确保检测结果的准确性和可靠性。

检测水产品中兽药残留的仪器主要包括以下几种：　　兽药残留检测仪：这种仪器专门用于检测动物性食品，包括水产品中的兽药残留。它采用先进的检测技术，如酶联免疫吸附试验(ELISA)、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]法(HPLC)、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法(GC)等，能够快速、准确地检测出兽药残留。这些设备通常具有自动化、智能化、高精度等特点，大大提高了检测效率和准确性。　　水产品兽药残留快速检测仪：这类仪器适用于对水产品中的兽药残留进行快速检测。它们通常具有操作简便、检测速度快的特点，适用于现场检测或大量样品的初步筛查。　　手持式兽药残留检测仪：手持式设备便于携带和操作，特别适用于现场快速检测。它们通常结合了多种检测技术，能够快速识别兽药残留，并给出初步检测结果。　　此外，还有一些辅助设备，如样品处理设备、提取溶剂等，用于样品的制备和提取，以便进行后续的兽药残留检测。　　在选择检测仪器时，需要考虑仪器的检测范围、灵敏度、准确性、操作简便性等因素，同时结合实验室的具体需求和预算进行选择。同时，使用这些仪器进行兽药残留检测时，需要遵循正确的操作程序和注意事项，以确保检测结果的准确性和可靠性。　　请注意，随着技术的不断进步，新的检测方法和仪器也在不断涌现。因此，在选择和使用兽药残留检测仪器时，建议密切关注行业动态和技术更新，以便及时了解和采用最新的检测方法和技术。[img=,690,387]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404251116027700_4011_4214615_3.jpg!w690x387.jpg[/img]

《兽药管理条例》规定，水产养殖过程中的下列行为由渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责（）A 兽药使用B 兽药残留检测和监督管理C 水产养殖过程中违法用药的行政处罚D 兽药经营是个多项选择题，

现在肉类中兽药残检测需要酶解吗？

急求肯定列表中的兽药残留

最近又刮起了原料乳中兽药残留的检测，但是对于生产厂家来讲，兽药残留检测肯定只能用试纸条这种快速检测方法，不能使用大型仪器，也买不起液质。 但本人对这种试纸条的检测结果一直持怀疑态度，不知道准确率怎么样，不知哪位有做过对比啊？不同厂家的，国产的和进口的差别，我们目前检测的项目主要就是磺胺类、氯霉素、氟喹诺酮类、土霉素、红霉素、四环素等，大概这几类吧。

1．防治畜禽疾病时滥用药物产生残留兽药 在养殖过程中，普遍存在长期使用药物添加剂，随意使用新型或高效的药物，大量使用医用药物等现象。长期或超标准使用、滥用药物防治畜禽疾病，预防动物阶段性寄生虫病，在饲料中大量使用各种抗菌抗虫药物，同时由于缺乏相应的兽药使用知识，不能严格遵守兽药的使用对象、使用期限、使用剂量以及休药期等规定。此外，还大量存在不符合用药剂量、抗生素给药途径、用药部位和用药动物种类等用药规定以及重复使用几种商品名不同但成分相同药物的现象。所有这些因素都能造成药物在体内过量积累，导致兽药残留。 2．饲喂畜禽过程中产生残留兽药 长期超标准使用、滥用兽药，尤其是一些抗生素类及激素类作为畜禽饲料添加剂。由于抗生素和其他一些兽药既能预防和治疗许多病原微生物感染引起的病，又能促进动物生长，一些养殖场或养殖户为了获取高额经济利益，违反国家规定，在饲料中超剂量使用或滥用兽药和其他违禁药品。 3．非法使用违禁或淘汰药物 我国农业部在2003年号公告中明文规定，不得使用不符合《兽药标签和说明书管理办法》规定的兽药产品，不得使用《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》所列的21类药物及未经农业部批准的兽药，不得使用进口国明令禁用的兽药，畜禽产品中不得检出禁用药物。但事实上，养殖户为了追求最大的经济效益，将禁用药物当作添加剂使用的现象相当普遍，如饲料中添加盐酸克仑特罗(瘦肉精)引起的猪肉中毒事件等。 4．不遵守休药期规定 休药期的长短与药物在动物体内的消除率和残留量有关，而且与动物种类、用药剂量和给药途径有关。国家对有些兽药特别是药物饲料添加剂都规定了休药期，但是大部分养殖场(户)使用含药物添加剂的饲料时很少按规定施行休药期。 5．违背有关标签的规定 《兽药管理条例》明确规定，标签必须写明兽药的主要成分及其含量等。可是有些兽药企业为了逃避报批，在产品中添加一些化学物质，但不在标签中进行说明，从而造成用户盲目用药。这些违规做法均可造成兽药残留超标。 6．屠宰前用药 屠宰前使用兽药用来掩饰有病畜禽临床症状，以逃避宰前检验，这也能造成肉食畜产品中的兽药残留。此外，在休药期结束前屠宰动物同样能造成兽药残留量超标。 7．环境污染产生残留毒素(如重金属、杀虫剂等污染)、农药和工业三废(废气、废水、废渣) 大多是对人体有害的化学物质，如有机氯、磷、汞、氟、铅、镉、砷、铜、铁、亚硝基胺等，直接污染水源、饲料、饲草及动物的生活环境，通过食物链进入动物体内，并在动物体内大量蓄积。 8．肉品加工过程中使用有害化学物质 如亚硝酸盐多年来一直用作腌肉制品的发色剂，但目前的研究已证实，亚硝酸盐容易与肉类中的二甲胺反应生成致癌物质——二甲基亚硝胺。 9．饲料加工和调配不当产生有害物质 饲料中的组氨酸及其降解物在加热超过130℃时，3h就会形成毒物。霉变饲料产生的黄曲霉毒素是强致癌物质。脂溶性维生素因为可贮存在组织中，导致大量的累积，在病理情况下排泄和代谢功能受阻，可能造成中毒。维生素A的安全范围小，中毒的可能性最大，过量的维生素D，可导致钙、磷比例失调；过量添加的维生素C，其代谢物草酸可以形成肾、尿结石。 二、动物性食品中兽药残留的主要来源和途径 1．动物性食品中抗生素残留来源 抗生素类多为天然发酵产物，如青霉素类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类等。是临床应用最多的一类抗菌药物，广泛应用于治疗人和动物的多种细菌性感染。 作为临床治疗用药的抗生素类，常常在短期内使用，主要是通过注射、饮水等方式进入动物体内。如在治疗动物乳腺炎、子宫炎、心内膜炎、创伤感染、细菌性腹泻、呼吸道感染等疾病时，经常给动物肌肉注射青霉素类抗生素。治疗奶牛或奶山羊乳房炎时，常常把青霉素类抗生素直接注入乳房内。如果在休药期结束前将动物屠宰或将所产奶供人饮用，则会在注射部位的肌肉、其他组织和奶中残留超量的青霉素类抗生素。另外，在兽医临床用药时还常常将不同的抗生素联合起来使用(如青霉素与链霉素联合使用)，更容易造成抗生素类药物在动物体 内残留，导致动物性食品污染标准物质网资料中心的相关资料。

大家都来发表一下成品兽药中各种成分含量的检测方法

有没有人做过水质中的兽药残留？我想找相关标准，但没有找到。

谁能检测牛奶中兽药含量？欢迎大家站内短信联系

怎样安全使用兽药莫用淘汰的兽药。为了保证畜禽用药安全有效，农业部1982年就下发文件，列出了被淘汰禁用的兽药品种100余种。但笔者在工作中发现，已淘汰的兽药还有人在继续使用。不但影响畜禽疫病防治的效果，还会造成严重的经济损失。兽药经营者和使用者，要掌握哪些药是已被淘汰品种，不要经营和使用。 莫用过期的兽药。凡规定有效期的兽药，期满后，效价即降低或失效。不同的兽药有不同的有效期，例如有效期1年的兽药有：硫酸抗敌素注射液，汞撒利茶碱注射液，复合维生素B注射液，麦角流浸膏，乳酶生，淀粉酶等。在经营和使用中，要注意药品的生产日期和有效期，凡过期者不得再出售和使用。 应用氯霉素防治畜禽疾病要注意以下几点： 不与碱性或酸性药物配伍（如碳酸氢钠、人工盐等药物），以免氯霉素被破坏而失效。酸性药物与氯霉素配伍可发生沉淀，造成肌肉注射吸收不良，静脉注射血管栓塞，甚至危及生命。常用的酸性药物有青霉素、链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸普鲁卡因等。不与收敛、吸附药物配伍。如鞣酸、鞣酸蛋白、高岭土、药用炭等能吸附氯霉素，降低疗效。不可静脉注射，不可对仔畜禽用高量，不可给成年反刍兽口服。 畜禽不可内服的药物。有的养殖户怕麻烦，将本应注射的药物改为内服，结果白白浪费药物和贻误治疗时机而使病情加重和造成疫病蔓延。如没有注明可用于口服的疫(菌)苗、各种血清、青霉素(单胃兽)、氯霉素(成年反刍兽)黄体酮、促肾上腺皮质素等，只可用于注射。

大家一起来讨论一下：您现在检测的兽药主要是哪几种啊？用什么方法检测啊？大家一起来发表吧！！

动物源性食品中兽药残留的检测兽药残留检测项目针对性比较强，往往只会检测某一种或某一类药物，这比较适合采用“保留目标化合物模式”进行净化，具有净化效果好、回收率高的特点。下表是选择SPE柱的指导办法:目标化合物类型推荐中性、弱酸和弱碱性药物比如氯霉素、磺胺、呋喃类代谢物等ProElut PLS亲水亲脂平衡柱酸性药物(含有羧基或酚羟基)比如沙星类药物ProElut PXA混合型阴离子交换反相柱碱性药物(含有氨基)比如磺胺ProElut PXC混合型阳离子交换反相柱强阴离子药物(含有磺酸基、磷酸基)ProElut PWA混合型弱阴离子交换反相柱强阳离子药物(含有季铵基)ProElut PWC混合型弱阳离子交换反相柱

兽药（Veterinary Drugs）：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。简介　　从理论上说，凡能影响机体器官生理功能或细胞代谢活动的化学物质都属于药物范畴。在我国，鱼药、蜂药、蚕药也列入兽药管理。 　　新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加口工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应证的，亦属兽药新制剂。 分类　　按管理要求，新兽药可分为： 第一类　　我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类　　我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类　　我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂；中西兽药复方制剂。 第四类　　改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类　　增加适应证的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

大家好！请问水产品中检测的兽药通常有哪些呢？谢谢了！祝各位新春愉快！身体健康！

中华人民共和国国务院令　　第404号　　《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自2004年11月1日起施行。　　总理 温家宝　　2004年4月9日　　第一章 总则　　第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。　　第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。　　第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。　　第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。　　第五条 国家实行兽药储备制度。　　发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。　　第二章 新兽药研制　　第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。　　第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。　　研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。　　第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。　　研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。　　研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。　　第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：　　（一）名称、主要成分、理化性质；　　（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；　　（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；　　（四）环境影响报告和污染防治措施。　　研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。　　研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。　　国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。　　第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。　　自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。　　除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：　　（一）公共利益需要；　　（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。　　第三章 兽药生产　　第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：　　（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；　　（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；　　（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；　　（四）符合安全、卫生要求的生产环境；　　（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。　　符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。　　国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。　　第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。　　兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。　　第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。　　第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。　　国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。　　第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。　　第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。　　兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。　　第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。　　直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。　　第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。　　兽药出厂应当附有产品质量合格证。禁止生产假、劣兽药。　　第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。　　强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。