中药注射液

中药注射液的前途渺茫还是？大家说说看[em0801]

中药注射液，确切的说我要做香丹注射液的重金属及有害元素检查，可以制剂取10ml加5ml置赶酸仪中130°，加热至近干，就稀释等上机做可以吗？

请问各位高手，中药注射液重金属测定需要消解吗？如果需要，微波消解是否应先将溶液蒸干以免发生危险?多高温度蒸干不会影响测定结果？另，取样量如何确定？

多多药业有限公司生产的双黄连注射液被叫停。今天，国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。　　16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。　　目前，国家食品药品监督管理局和卫生部正在对该事件发生的原因进行调查。 大家对此事件如何看待的，有什么想法、看法、观点，说说，晒晒！[em09502]

【中国药典】从1985年版至1995年版均采用显微镜法检查注射液中的不溶性微粒。检查≥10μm与≥25μm两档，与美国药典标准基本相同。在2000年版【中国药典】显微镜法检查注射液中不溶性微粒的基础上增加了第二法----光阻法。在2005年版【中国药典】中增加了对小剂量注射液的检测。【中国药典】2005年版初稿对注射液中不溶性微粒污染的监控作了修订，将光阻法修订为第一法，显微镜法为第二法。修订后的结果判定也与美、英、欧共体、日本基本一致。原文来自：http://pssnicomp.cn/zhuanti.html

我要做一个中药复方注射液的指纹图谱，各位大侠如果有什么资料和个人经验能不能分享一下？也是对我最大的帮助！谢谢了！

中药注射剂浴火重生2010-02-26 来源：中国医药报 　　是生存，还是毁灭？如今哈姆雷特式的命题摆在了中药注射剂生产企业的面前。　　2月6日，由山西太行药业牵头，中国中药协会主持， 北京康派特医药经济技术研究中心组织的生脉注射液、清开灵注射液安全性再评价专家论证及项目启动会在北京召开。　　一场中药注射剂自救与新生的战役已悄然打响。　　抱团取暖　　据业内人士估算，目前中药注射剂的国内市场年销售额有200亿元左右，许多品种被临床广泛认可，大范围使用。然而，随着近年来中药注射剂因种种原因发生多起不良反应事件，社会对中药注射剂安全性发出质疑，中药注射剂存废之争浮出水面。　　2009年7月，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。通知明确，国家局组织制定《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（以下简称《质量控制要点》），中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。随后，中国中药协会着手搭建中药注射剂安全性再评价研究平台。生脉注射液和清开灵注射液安全性再评价是中药协会中药注射剂安全性再评价平台上首个课题研究项目。　　生脉注射液和清开灵注射液均为国家基本药物目录品种，前者同时还是国家保护品种。按照SFDA的要求，参麦（两味为参麦，三味为生脉）注射液和清开灵注射液为首批安全性再评价品种，两者的市场容量高达几十亿元，全国有十几家主要生产企业。山西太行药业股份有限公司董事长李林葆表示，中药注射剂是传统中药的创新产物，该品尽管生产时间较长，临床疗效确切，应用广泛，但在标准、临床研究等方面存在不足，亟待改善和提高。生脉注射液和清开灵注射剂双双入围基本药目录，说明老百姓认可这两个产品，同时也要求生产企业必须保障产品的安全，启动安全性再评价已经迫在眉睫。　　此次，生脉注射液和清开灵注射液主要生产企业太行药业、四川川大华西药业、云南个旧生物药业、正大青春宝药业、四川升和制药，以及国内科研院所中国药品生物制品检定所（以下简称 “中检所”）、国家药物安全评价监测中心、北京大学、中国中医科学院、军事医学科学院、广安门医院、东直门医院、中日友好医院等携手参与该课题研究。对此，北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊评价认为，中药注射剂安全性再评价工作投入较大，且面临不少困难，现在许多同品种企业开始抱团取暖，共渡难关。　　直面难题　　事实上，中药注射剂安全性再评价的难度比人们想象的大得多，仅技术层面就要面对许多开创性工作。项目启动会上，专家的忧虑弥漫会场。　　中检所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超等专家认为，中药注射剂安全性再评价难度较大。以清开灵注射液为例，由于组方药味复杂（含植物药、动物药、矿物药和提取物），物质基础研究是其药学研究的难点，所有原料、中间体、制剂的质量控制必须建立在大类物质成分清楚的前提下，特别是涉及“炮制”的原料更需要加强物质基础研究，只有在物质基础明晰的前提下，才有可能进行中药注射剂致敏原探索研究，盲目上马进行临床有效性和安全性再评价是不科学的。林瑞超强调，本次的安全性再评价必须增加含量测定项目，提高标准，含测项必须进行上、下限规定。例如，清开灵注射液中绿原酸既是有效成分又是致敏原，若不进行上限规定，安全性难以保障。　　中国中药协会会长房书亭认为，在中药注射剂安全性再评价中，生产企业面临四方面的难题：一是中药注射剂药学、非临床工作基础研究较少，90%以上的临床工作基本未开展，产品本身就存在先天缺陷；二是此次中药注射剂安全性再评价工作要求很高，SFDA已经下决心淘汰掉一部分研究水平低、安全性问题严重的产品，这会给产业带来巨大震荡；三是目前很多中药注射剂的生产工艺、质量标准差别很大，与法定标准大多不一致，多家生产，多家标准，国家安评任务要求在基本统一工艺的基础上再提高中药注射剂的质量标准、有效性和安全可控性；四是此次中药注射剂安全性再评价涉及到药品生产的各个环节，药学、非临床、临床研究同时进行，是一项复杂的工程，各部门必须协作联动，实现资源合理配置。中药注射剂安全性再评价课题研究组成立，希望能给企业提供一种研究方向和合作共享的研究模式。　　据了解，由于中药注射剂标准不统一，各企业工艺标准相差甚远，曾出现过同一品种8个主要生产企业、7个生产工艺的现象，企业间利益博弈非常激烈。　　李磊表示，建立安全性评价研究平台的基础就是形成合力，共同提高。在统一标准中难免有的企业受到“伤害”，有的企业被迫退出。　　积极闯关　　产业升级、淘汰落后无疑是安全性再评价希望达到的一大目的，也因此搅动了全行业的神经。李林葆将药品安全性再评价比喻为企业的“二次重生”。这也代表了大多数加入到安评行列中的企业的心态。　　按照中药注射剂安全性评价要求，中药注射剂临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作，总研究病例数在3万例以上。一般估算，一个品种通过安全性评价起码要1500万元。业内人士认为，长期以来正是中药研究的高投入迟滞了中药产业科技进步的脚步，而今天安全性再评价已关乎企业产品的生死存亡，因而显得十分紧迫。　　据了解，为提高产品质量，各企业生产层面调整早已开始。比如，目前多数中药注射剂生产企业原水针车间虽然有国家GMP认证证书，但最终灭菌温度F0均小于8，不能完全保证制剂达到无菌水平。针对这一情况，太行药业已对水针车间进行了技术改造，改单机灌装为联动线灌装，灌装区域为百级条件无菌灌装。太行药业、正大青春宝药业等还对原药材进行质量控制：生脉注射液所用红参、五味子、麦冬三味药材，清开灵注射液所用的金银花、栀子等均采用国家GAP药材种植基地药材；提高了这两个品种的质量控制标准；分别对生脉和清开灵注射液进行了指纹图谱研究，这对质量控制起到关键性作用。此外，各安评企业还及时完善细化说明书，在所有基础研究完成的基础上，重新修订说明书，完善如不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等项目，为医生提供完善的临床用药指南。　　事实上，知难而退，审时度势也已成为不少企业的选择。一位业内人士透露，某企业原有十几个中药品种，现在仅对其中两个品种加大投入进行安全性再评价，其他注射剂全部被放弃。把钱用在刀刃上，把好品种做得更好！业内评价认为，这种“自然状态的”优胜劣汰正是产业走向健康理性的开始。而对于中药企业来说，产品安全性再评价的热情和投入也有了可预期的回报。　　神威药业是参麦注射液和清开灵注射液主要生产企业。早在去年9月，该企业已经率先启动参脉注射液上市后安全性再评价工作，至今已累计投入上千万元，其起草的提高后的标准已上报国家药典委员会。除参麦注射液外，神威清开灵注射液、舒血宁注射液等其他十余个中药注射剂品种的再评价工作也于去年全面启动，预计总投入将超亿元。神威药业董事长李振江表示，SFDA启动中药注射剂安全性再评价工作，是规范中药注射液行业、促进其科学发展的举措。作为中药注射剂生产领军企业，神威药业责无旁贷，坚决支持这一行动。清开灵注射[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量提升研究，必定为今后将该品打造成上10亿元的大品种夯实基础。　　无论是企业的抱团取暖，还是大企业的率先行动，都充分显示中药注射剂安全性再评价已开启中药与现代科学交汇的大门。　　房书亭表示，中国中药协会课题组组织同品种多家生产企业共同参与协调标准，寻求标准的基本统一且保留相对独特的技术要点的做法是一项十分重要而又迫切的工作。否则的话，同品种、多标准、多工艺的问题将阻碍中药注射剂安全性再评价工作的快速推进。希望企业以大局为重，共渡难关，提升标准。　　李磊认为，在中药注射剂安全性再评价工作困难重重的情况下，中国中药协会把有责任感的企业和有志于进行中药注射剂安全性再评价研究的专家聚集在一起，搭建一体化、系统化的中药注射剂研究平台，制定顶端的、系统的研究方案和实施步骤，是推进当前中药注射剂安全性再评价工作的有效路径。　　协会搭台唱戏，科研机构鼎力相助，企业积极参与，构成了今天推动中药注射剂安全性再评价工作的合力。尽管这些还仅仅是个开始。

2010版药典中盐酸利多卡因注射液含测项下结果乘以1.156是什么意思，这个数据是根据什么公式得来的呢？

注射液是常用的药品之一，而且因其药效迅速、作用可靠，正越来越广泛地应用于临床。因注射液直接进入血液，对其无菌性的要求非常高，《中国药典》规定，注射液中不应含有任何活的微生物，这就需要抗氧剂来帮忙。那么在注射液中常用的抗氧剂 有哪些？

[center]脑蛋白水解物注射液药品标准不完善[/center] 据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。 通知指出，一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。 二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。 凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。 三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。信息来源:中国新闻网

中药注射剂的质量控制项目与方法 　　（一）杂质或异物检查 　　1、澄明度检查： 　　2、色泽检查：与比色对照液进行对比。 　　3、pH值检查：注意中药药液色泽深，对结果有影响。用PH试纸法或酸度计。一般应4.0～9.0之间，个别特定品种按其质量标准执行。同一品种PH值差异范围不能超过±1.0。 　　4、蛋白质检查： 　　取注射液lml，加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液lml混合，不得显浑浊。如注射液含有遇酸能产生沉淀的成分，如：黄芩素、蒽醌类等，则可改加鞣酸试液1～3滴。 　　5、鞣质检查： 　　取注射液lml，加新鲜配制的1%鸡蛋清生理盐水溶液5mL。放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 　　6、重金属检查：按常规检查，一般不得超过20×10-6； 　　7、砷盐检查： 　　8、草酸盐检查： 　　草酸进入血液，可使血液脱钙，产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中药注射剂，特别是静脉注射液应进行此项检查。 医学教.育网搜集整理　　检查方法：取注射液lml，加3%氯化钙试液1～2滴，放置10分钟，不得出现浑浊成沉淀。 　　9、钾离子检查：钾离子浓度在一般静脉注射液中应控制在22%（mg/ml）以下。 　　10、树脂检查： 　　11、炽灼残渣检查：炽灼残渣试验时，l～5ml装的注射液，依药典法检查一般应在0.7%～1.5%的范围内。

作者：邓文龙刘家玉聂仁吉题目：十三种穿心莲注射液的药理作用比较研究(Ⅰ)——解热、抗炎作用及毒性期刊：中国中药杂志年份：1985年07期链接：http://www.cnki.com.cn/Article/CJFD1985-ZGZY198507016.htm

山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注射液SFDA日前，国家食品药品监督管理局收到山德士（中国）制药有限公司报告，山德士（中国）制药有限公司将主动召回所有批次依比威生产的用透明玻璃安瓿瓶灌装的甲氨喋呤注射液。目前，山德士总部已决定在全球范围内对该产品实施召回。　　由于山德士下属企业依比威制药有限公司生产的甲氨喋呤注射液在4个批号中发现少量该产品的药液内存在玻璃碎屑，为了保护患者安全，消除任何可能的风险，根据《药品召回管理办法》等相关规定，山德士（中国）制药有限公司决定从中国市场上主动召回所有批次依比威制药有限公司生产的用透明玻璃安瓿瓶灌装的甲氨喋呤注射液。涉及到在中国销售的甲氨喋呤注射液共有三个规格（50mg/5ml，500 mg/5ml，1 g/10ml）的所有批次产品，数量约17万盒。

喜炎平脉络宁注射液引起严重过敏2012年06月27日08:47新华网国家食品药品监督管理局26日发布通报，提示生产企业和医患人员关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。据了解，喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，主要用于解热消炎。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例，其中涉及14岁以下儿童报告达1048例。主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。脉络宁注射液是2009版国家基本药目录品种，其功能与主治为清热养阴、活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。国家食品药品监管局建议，由于这两种注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。使用时应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。对于药品生产企业，国家食品药品监管局建议，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。(新华网)

想配制一个不含主药成分的注射液空白，看了下某注射液的辅料，为丙二醇，但没写浓度。有人告诉我大概就按照1%~10%的浓度配制这个辅料溶液就可以了，但我一估算，主药成分是10ml：0.1g，相当于1%的浓度。想不到名为辅料，这个浓度居然跟主药浓度相当甚至还超过啊，所以有点吃不准，特来请教各位老师，还望赐教。

我测的是注射液里的钠，钾，铯，可是注射液里有葡萄糖和枸橼酸，是不是必须硝化啊，硝化的方法在那里着找啊，我是新手，忘各位前辈指点指点。我在一些专利网上没有查到。

国家食品药品监督管理局于2008年11月6日上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行11月份例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容，并回答记者提问。财经杂志记者：我有两个问题想问一下，是有关刺五加注射液事件的。我记得在事件刚发生的时候，云南当地的媒体曾经报道过，完达山刺五加注射液在当地有正规经销商的，按照这次的通报，完达山制药厂在昆明也有自己的库存，是否这个流通环节是完达山制药厂在昆明有库存，再把库存里的药卖给经销商，经销商再卖给医院，是不是这样的流程？在被雨水浸泡更换标签的过程当中，经销商是一个什么样的角色？他是否要承担责任？第二个问题，有关刺五加不良反应的问题。我们也接到了一些举报，这段时间在陕西和天津地区也曾经发生过患者使用了完达山刺五加注射液后出现了一些不良反应，甚至死亡，这个好象跟昆明的特大暴雨没有什么关系，这个是否应该断定为不良反应？曾经有人说刺五加注射[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量的审核标准，就是测定里面的总黄酮，虽然说明书里提到对本品过敏者不应使用，但是我们国家好象也没有对刺五加注射液过敏反应的测定方法和标准，我们国家在这次事件中会不会提高对刺五加注射液的质量标准？　　颜江瑛：第一个问题，我已经跟大家做了介绍。完达山药业公司在昆明有销售人员。刚才我说的张某就是完达山药业公司的销售人员，完达山药品生产出来之后，通过运输，运输到昆明以及全国各地，根据销售网点来销售。他更换标签包装和说明书是严重违反了我国药品管理法、药品标签管理法的相关规定。另外，张某还可能会涉嫌到刑事犯罪，所以他承担的责任，除了按药品管理法有关规定对相关人员进行处罚以外，如果公安部门经过刑侦，他触犯了刑律，他也要承担相应的刑事责任。　　颜江瑛：第二个问题，你提到完达山注射液的不良反应，任何药品都是双刃剑，在治疗疾病的同时，都会存在着或轻或重的不良反应。完达山生产的刺五加也好，其他药品生产企业生产的药品也好，都会存在着不良反应，我们一直在评价这个不良反应对人的危害程度。云南红河州发生的六例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现了我们不希望出现的结果。你提到的其他几个地方出现的是属于药品不良反应。我们国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心一直在监测各类药品上市后的临床使用情况，包括不良反应，我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应偏高于化药，这里面的原因可能是多种，一是中药注射剂的复方比较复杂，它的成份也比较复杂，中药注射剂也是我国近几年通过科技的手段、科学的发展，新型的治疗制剂，在对它的认识当中，还有很多的过程要完成。同时在这个过程中，已经连续公布了16期的不良反应的通报，我们也向临床医生、社会公众和患者公布了一些中药注射剂存在的不良反应，希望使用过程中要关注，包括鱼腥草注射剂等几个注射剂，在这几个注射剂使用中，也引起了临床医生的广泛重视。但是我们还是希望公众在中药注射剂选用当中，临床医生还是要密切注意适应症和用量，不要超适应症和超剂量使用，这也存在着一些风险，特别是在基层医院和农村的诊所，中药制剂使用中不良反应发生率相对高一些。

复方氨基比林注射液说明书（兽用）【兽药名称】通用名：复方氨基比林注射液　　　　　英文名：Compound Aminophenzone Injection　　　　汉语拼音：Fufang Anjibilin Zhusheye【主要成分】为氨基比林与巴比妥混合制成的灭菌水溶液。含氨基比林7.15％和巴比妥2.85％。【性 状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【药理作用】本品给药后即时产生镇痛作用，其解热镇痛作用强而持久，氨基比林与巴比妥合用能增强其镇痛作用，有利于缓解疼痛症状。本品还有抗风湿和消炎作用。半衰期为1～4小时。【适 应 症】用于发热性疾患、关节炎、肌肉痛和风湿症等。【用法用量】 肌内、皮下注射：一次量，马、牛20～50mg；羊、猪5～10mg。【注意事项】连续长期应用可引起粒性白细胞减少症，应定期检查血象。【停 药 期】28日，弃奶期7日。【有 效 期】二年【规 格】10ml【包 装】10ml /支×5支/盒【贮 藏】遮光、密闭保存。

1939年，由于环境恶劣，在太行山里抗击日军的很多八路军指战员都患上了流感、疟疾。当时药品异常缺乏，时任八路军第十八集团军一二九师卫生部长钱信忠就带领医务人员上山采集柴胡，清洗后把它熬成药给病号服，疗效很好。第二年，钱信忠提出将柴胡进行蒸馏制成针剂，经临床试用，镇痛退烧效果显著。这就是我国第一个中药注射剂——柴胡注射液的来历。 中药注射剂是我国特有的药品种类，它的出现解决了中医临床没有急症用药的痼疾；它疗效肯定且独特，多途径、多靶点的作用方式能弥补西药在疗效和安全性方面的一些缺陷。中药注射剂的研发在20世纪70年代达到高峰，到20世纪80年代，中药注射剂的数量曾一度达到1400种左右。但过度、无序开发导致产品品质鱼龙混杂，20世纪90年代以来，鱼腥草事件、双黄连事件等严重不良事件相继发生。 为了加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量，2009年7月，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，全面开展生产及质量控制环节的风险排查。 对于中药注射剂的信任危机，有临床专家表示，中药注射剂对某些疾病具有西药无法达到的疗效，只要在科研和规范应用上下足工夫，其安全性是可以保证的。公众应科学看待中药注射剂，特别是对其在心脑血管病等急症、重症领域的作用给予肯定。 大连市非物质文化遗产代表性传承人、大连市中日文化交流协会中医药分会副会长康长春认为，中医药治疗心脑血管疾病有两大优势：一是治疗并发症；二是辨证论治，调理阴阳，改善体质。

连绵数月之久，北京朝阳医院“禁用中药注射剂事件”终于尘埃落定，但外界对于中药注射剂的争论仍然没有平息。事实上，中药注射剂作为中药现代化的标志，其安全性一直备受质疑。公开资料显示，2012年全年检测到的中药注射剂不良反应报告达到10.3万例次。而与此形成鲜明对比的是，中药注射剂市场规模却在急速扩张。究竟中药注射剂有着怎样的安全性问题？其急速扩张的背后隐藏着怎样的原因？记者试图通过梳理中药注射剂的发展，还原中药注射剂的生存现状。市场规模达300亿元中药注射剂目前已成为中药领域中市场份额最大的剂型。在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中居前10位的产品中共占7席。常用的中药注射剂品种有50多个，整体市场规模为250亿-300亿元。近5年复合增长率约为21%，明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。国家食药总局的数据显示，目前国内药企生产的药品数量高达16万余种，中药数量则接近6万种，而中药注射剂则不超过140种，仅有约150家药企从事中药注射剂生产。各家上市药企也对中药注射剂业务有着不同程度的依赖。根据已经发布了2013年中报的中药注射剂生产企业情况来看，上海凯宝中药注射剂营收占全部营收的99%，是所处行业中营收最集中的企业；中恒集团的血栓通占比也到了88%的高位；红日药业和康缘药业2013年中注射剂营收比重也占到64%和55%。事实上，目前55家中药上市公司中始终能维持30%以上年均增速的，只有片仔癀、云南白药等拥有独家重磅品种的老字号企业及以中药注射剂为主的企业。信达证券的一份研究也进一步阐释了中药注射剂在中药上市公司中的地位，当前中药注射剂市场规模约为300亿元，大品种注射剂已逐步演化成了相关企业的现金牛，该领域整体增速在30%左右。不良反应频发的“危险地带”以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂被称为中药注射剂。它曾被认为是中药现代化的标志，却也一直是个矛盾的综合体。据了解，主张全面禁用中药注射剂的声音，并不在少数。过去的几年里，中药注射剂更是频频出事。2006年鱼腥草事件，若干名患者在使用了相关注射液后直接导致死亡；2008年刺五加注射液发生3起患者死亡，茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡。国家食品药品监督管理局发布的2012年药品不良反应监测年度报告显示，2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂不良反应报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂不良反应报告数量同比增长率高达58.2%。据记者了解，中药注射剂不同于西药的地方在于，中药为多成分的组方制剂，能够通过多靶向发挥药效，在疾病防治过程中，不但能缓解症状，而且能够增强机体的抵抗能力，从而使病人得到更好的恢复。而正是由于其成分众多，难以确定才导致了临床不良反应频发。一位药学专家告诉记者，中药注射剂成分复杂，可能存在引发过敏反应的各种抗原。此外，各种添加剂、增溶剂、稳定剂以及其制备中一些杂质也易诱发过敏反应。“都是打到血管里，致敏原应该要求一致。”中药注射剂的致敏原问题应研究清楚，而不能以非化学药之由区别对待。尴尬境遇由于常发不良反应而被苛责，目前不少医院对其持抵制态度，广州一三甲医院医师向记者坦承医院已经没有使用中药注射剂。另一方面，高额利润却驱使各大医药企业加大在中药注射剂上的投入。一资深业内人士向记者透露，与西药相比，中药以及注射剂研发商的投入成本相对较低，因此具有较大利润空间。而得益于中药注射剂的独特性，在不用面对外资药企竞争的情况下，国内企业拥有较大定价权。事实上，形势也许并不像表面上看起来的那么乐观。国家药典委员会副秘书长周福成曾在中国药学大会上表示要进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。2015年版《中国药典》已开始修订，因为安全性问题，对中药注射剂的监管控制亦步步趋紧。而对于企业来说，必然会受到冲击。鱼腥草事件后，国家食品药品监督管理总局暂停了7类相关药品的销售使用。暂停后，多家企业由于过于依赖中药注射剂业务，直接陷入退货、停产的窘境。鱼腥草事件中，近百家企业生产线处于停产半停产状态，十多家企业直接处于破产边缘，损失达到20亿元左右。尽管中药注射剂一直处于尴尬地位，其在心脑血管疾病、肿瘤疾病领域却有着不可替代的作用。心脑血管疾病用药也占据了中药注射剂总体市场金额的58.1%。在谈及中药注射剂存废问题时，前述药学专家认为市场应该更为理性。

注射液内含毛发异物 山东齐都药业身陷“质量门” 近日，国家食品药品监管总局(以下简称“药监总局”)发布公告指出，吉林省长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司(以下简称“齐都药业”)生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物。事发后，涉事产品被该公司业务员销毁，该公司生产管理体系存在缺陷。目前，山东省食品药品监督管理局已责令该企业停产整顿，并对涉事批次药品按劣药论处。 记者发现，其实早在2014年7月，该产品的说明书修订问题就曾被人投诉；而在此前的2014年5月，齐都药业生产的替硝唑片也曾被江苏省药监局部署采取查控措施，该公司为何频繁曝出药品质量问题？停产整顿 2月6日，药监总局发布《关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告》称，该局2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。 经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题。2月7日，齐都药业在其官网发布关于产品质量问题的道歉信，承认上述事实，并承担全部责任。 药监总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣，总局已责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。 据记者了解，山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。产品销往吉林8000瓶、河北10500瓶、黑龙江2300瓶、辽宁900瓶。药监总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品；同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。 公开资料显示，齐都药业主要生产大容量注射剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、原料药等172个品种规格的产品。企业大输液产销量排名全国第三位，单体工厂全国第一位。 “事件发生后，公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。还派出相关人员，就有关问题积极进行协调处理。”齐都药业在道歉信中表示。 2月16日，山东省药监局公开表示，药监总局通告山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液事件后，省局立即成立联合调查组对该企业进行了全面监督检查。一是监督企业全力召回所有涉事产品，截至2015年2月12日，该企业已完成召回工作，经终端使用单位确认，涉事批次药品已全部销售使用；二是监督山东齐都药业有限公司停产整顿，深入查找风险隐患和管理上存在的漏洞，确保类似问题不再发生，整改完成后由省局进行全面检查，符合相关要求后方可恢复生产；三是对涉事批次药品按劣药论处，依照有关法律法规严厉处理；四是监督企业质量保证体系运行和整改措施落实，并采取有效措施，确保药品生产质量安全。 3月5日，齐都药业办公室崔主任在电话里向本报记者表示，药监部门正在对“异物门”事件进行调查，还没有最终处理结论，该公司现在对此不便回应。屡现问题 据记者了解，左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。左氧氟沙星注射剂是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显。 2009年5月，国家药监总局第22期药品不良反应信息通报指出，左氧氟沙星注射剂严重病例报告突出，建议药品生产等加强临床合理使用抗菌药物的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险。 2012年12月31日，国家药监总局(国食药监注373号)通知：“决定对左氧氟沙星(包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射剂说明书进行修订。药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。”新版说明书增加了相关警示语、不良反应警示语、不良反应等相关内容。 2013年8月2日，国家药监总局发布第56期通报指出，2012年，收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例，占总例次的60.24%。要求生产企业修改完善药品说明书相关内容，保障公众用药安全。 2013年11月21日，药监总局第58期通报“及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者”。 据山东省田先生向记者反映，截至2014年7月，齐都药业药品“迪诺新”盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液仍在使用2007年5月核准的说明书。 事实上，早在2014年5月，齐都药业生产替硝唑片就因说明书问题被江苏省药监局部署采取查控措施。 据无锡市锡山食品药品监督管理局官网信息显示，按照省局紧急通知要求，该局第一时间部署查控问题药品工作，督促辖区内相关经营企业及医疗机构开展排查，对库存的山东齐都药业有限公司生产的替硝唑片(批号：1312041，规格：0.5克)，立即停止经营使用，并采取暂控等措施，同时要求上报库存产品数量以及举一反三检查相近批次的药品说明书情况。 经统计，锡山区涉及问题药品零售及使用单位2家，药品批发企业1家，涉及药品销售数量为300盒。2014年5月9日下午13时，辖区药品批发企业下发药品召回通知，开展涉及药品的召回工作。截至2014年5月12日下午16时，已召回110盒。据业内人士介绍，2013年10月16日，药监总局办公厅发布关于修订替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书的通知。为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书进行修订。要求生产企业在2013年12月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 上述人士分析认为，无锡药监部门要求举一反三检查相近批次的药品说明书情况，这说明可能是齐都药业修订说明书的补充申请批准后，该批次替硝唑片继续使用了原药品说明书，从而导致被药监部门采取查控措施。 替硝唑片被药监部门采取暂控等措施的最终处理结果如何？(迪诺新)盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液是什么时候开始按照药监总局要求修改产品说明书的？患者田先生的反映是否属实？ 对此，崔主任仅向记者表示：“这件事情已经过去很久，没有什么新闻价值，你就不要关注了。”

药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定，如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定，如何下结论？