中药月季

通过改变硼砂溶液的浓度、运行电压、溶液酸度,分析图谱峰的优化分离条件,从而确定硼砂溶液浓度20 mmol/ L 、运行电压20 kV、p H 值为8188 。添加剂乙醇、乙腈不能有效地分离峰,而添加甲醇能够做到对各峰的有效分离,且峰形较好。又通过改变甲醇浓度,分析后确定甲醇体积分数为20 %。从而建立了中药月季花的HPCE 指纹图谱分析条件,初步拟定指纹特征图谱指标,为月季花药材内在质量评价积累数据。结果共标示出23 个共有峰,以此23 个共有峰分析,HPCE 指纹图谱的精密度、稳定性、重现性良好。此方法准确、可靠、稳定性好,可作为中药月季花的HPCE 指纹图谱。

干燥在制药生产中占有重要地位。近年来有许多适宜中药生产的干燥技术和设备问世喷雾干燥是干燥技术（实验室小型喷雾干燥机）中较为先进的方法之一,由于其干燥效率高,对有效成分破坏少,浸膏粉溶解性好又适合工业化大生产,已越来越多地被利用于中药提取液的干燥以及新产品的开发。目前已有利用此技术制备微囊、应用PVA进行薄膜包衣等新工艺的研究报道。因此,喷雾干燥技术在中药生产以及新剂型的开发上起着愈来愈重要的作用。

中药代煎，即医院及代煎外包方利用煎药机进行饮片的煎煮，并包装密封为单剂量小包装汤剂提供给患者。这种方式对于不具备家庭煎药条件的患者来说方便快捷，尤其是住院患者优势明显。如今，中药代煎的需求量正在逐年增大。尽管如此，也有部分患者对代煎汤剂的质量持保留意见。调查数据显示，排除客观因素，砂锅煎煮和煎药机煎煮两种条件都具备的前提下，只有20.4%的人愿意采用煎药机煎煮中药复方，71.4%的人更愿意选择砂锅煎煮。患者对与代煎汤剂的疑虑主要体现在汤剂颜色淡、疗效差等方面。

近年来，随着中药提取物在医药、食品、化妆品及保健品等方面的广泛应用，各国对中药提取物的质量标准的要求日趋严格。中药提取物中残留有机溶剂系指在中药提取物生产过程中使用或产生的而未能完全除去的有机挥发性化合物。残留有机溶剂是一种潜在性的药物毒性危险,不仅对中药提取物的稳定性有影响,更重要的是危害使用者身体健康。

目前，国家药品监督管理局已颁布196个中药配方颗粒国家药品标准。除国家标准外，大部分省市自治区也已经发布中药配方颗粒省级药品标准。为持续扩大标准复现品种，通过进一步与中药配方颗粒企业开展合作研究，目前已形成160个已公布中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱报告，形成这本《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，此文集中所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。

汤剂，是中药最古老的剂型之一，已有数千年的临床应用历史。它是根据处方将炮制的中药饮片进行煎煮、去渣取汁的一种药液形式，起效快、易吸收、作用强。该剂型组方灵活，随症加减，是中医辨证施治理论的精华所在。

中药制剂在中国创用甚早，夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）已有药酒、汤液的制作和应用。《内经》载医方13首（实有12首），记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。此外，书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。该书虽然问世于春秋战国时期（公元前221年以前），但作为中国现存中医学文献最早的一部典籍，较全面地总结了前人医药学经验，不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。利用LUMiSizer?稳定性分析仪，能在短时间内实现不同配方对中药稳定性的影响。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

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中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

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本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四级杆LCMS0-8050联用测定中药金银花中己唑醇农药残留的方法。该方法在26分钟内完成己唑醇等153种农药的分离，在1.0-100vg/L范围内线性良好；在党参基质下，校准曲线相关系数均大于0.995，加标回收率符合药典规定。该方法分析速度快、重复性好、灵敏度高，适合中药中农药的高灵敏度快速检测，可以应对2015版《中国药典》对中药材中农药残留的测定要求。

中药材是中医防病治病的重要基础。中药材在田间生长、采收加工、储藏运输等各个环节都会因污染霉菌而发生霉变。这些霉菌分泌的有毒代谢产物使中药材发霉变质，直接威胁到群众的用药安全。中药中的霉菌毒素主要有AFT ，赭曲霉素，玉米赤霉烯酮，展青毒素，伏马毒素等。

中药口服制剂的分散性及稳定性是评价药品质量的重要内容。本文以LISICO LS-1分散均质分析测试仪为工具，采用核磁共振弛豫法，探讨了测试和表征中药口服制剂的原理和方法，并为口服制剂的质量评价提供了一种快速有效准确的途径。

使用IKA A 11 分析研磨机加普通冲击刀头研磨普通硬脆性中药材，即可轻松得到理想的研磨效果。中药材样品的性质、处理量、处理时间、仪器型号、转速等因素都会对研磨效果产生影响；中药材的水分含量高低同样也会影响研磨效果；高速研磨可能会产生热量使样品温度升高，此时可采取间歇研磨方式等减缓升温速率。

中药在疾病的预防和治疗中有着至关重要的作用，与人民的日常生活息息相关。在中药生产中，中药质量的控制极为重要，尤其是中药制剂中有效成分的稳定性和疗效的控制。然而，中药在干燥、制成制剂、长期的保存过程中，有的活性成分不稳定或易被破坏失去药效，可能造成严重的不良反应，这些都制约着中药在临床中的应用和发展。随着中药现代化的发展，真空冷冻干燥技术应用于中药领域的研究也越来越广泛。

中药成分众多，含量、理化性质差异较大，中药质量科学评价是中医药现代化亟待解决的问题。《2020版药典》对中药材及饮片中活性物质测定方法做了相关规定，很多中药的质量评价体系以同一种活性物质进行计算，本文集对常见中药材中的活性物质进行了相关检测。此外，药材饮片在制作及日常储存过程中易受到真菌毒素、多环芳烃等外界的污染，针对此类情况也给出了解决方案

此文集收录沃特世实验中心进行中药配方颗粒研究中所有涉及到的药材汤剂实验方法、UPLC分离结果、标准汤剂特征图谱及相似度计算结果等，供大家参考。

有临床实验证明,在中药粒径达到纳米级时,可对病变组织具有亲和力,并特异性地杀灭肿瘤细胞、癌细胞而对正常细胞组织无丝毫损伤。珍珠、灵芝孢子、花粉、蚕丝等虽然具有极高营养价值但很难被人体吸收。而采用超细加工技术可使这些营养品的粒度在常温常压下控制在5微米以下,在保持营养成分的完整性和全天然性的同时,大大提高了吸收利用率和保健功能。 本文介绍了采用卧式行星球磨机对中药粉体进行超细加工时运动参数的选择,并通过简化的力学模型给出了临界转速的计算公式。

在中药颗粒生产的过程，通过把多种生药片一同煎煮、浓缩，过滤到达一定浓度后，再进行燥干、制粒、包装等工序。根椐药物成分、功效、生产工序不同，浓度也会有不同的标准与要求。这里所说的浓度，一般是指液体中所有可溶性固形物（Brix）含量的总和，ATAGO爱拓在线浓度计很好地满足了这一检测要求。

采用ASE提取娑罗子中的七叶皂苷，当采用1次萃取循环作为循环次数时，ASE较2010版药典推荐方法对七叶皂苷的提取率略高；当采用2次萃取循环作为循环次数时，ASE对七叶皂苷的提取效率较药典方法提高了36%。ASE提取中药中的活性成分时，既能达到药典推荐萃取方法等同的萃取率，在提高萃取条件时，ASE还能达到更高的萃取率。同时具有操作简单、快速、高效等特点，值得在中药领域推广使用。

本文采用 Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统建立了药材及饮片中的禁用农药多残留分析方法。该方法针对不同中药材基质，采用以 QuEChERS 为主的样品前处理方案，符合中国药典 2020 版（征求意见稿）对中药残留农药提取和净化的要求；同时以固相萃取法作为对复杂中药基质净化的补充.

“成都中医药大学 ”选取《古代经典名方目录（第一批）》 中黄连汤、 清胃散、 半夏泻心汤、当归六黄汤、 三化汤 5 个不良味感明显且各有兼味特点的经典名方为模型药物， 探究两种汤剂伴侣配方对于中药汤剂的掩味效果与适用范围， 以期更好地服务中医临床。

建立激光衍射法测定多种中药粉体颗粒粒度的方法学。方法：采用丹东百特 Bettersize2600 激光粒度分析仪，配置全自动干法 & 湿法分散系统，对不同的中药粉体粒度测试进行了系统研究；湿法对浸润和分散等因素进行了考察，而干法通过测试不同分散压力下药物颗粒的粒径，系统考察分散能量对粒度测量结果的影响。结论：通过比对，最终确认干法分散风险更低，数据相关性也更加合理。

本文采用 Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统建立了药材及饮片中的禁用农药多残留分析方法。该方法针对不同中药材基质，采用以 QuEChERS 为主的样品前处理方案，符合中国药典 2020 版对中药残留农药提取和净化的要求；同时以固相萃取法作为对复杂中药基质净化的补充。分离方法基于 Agilent 1290 Infinity HPLC 和 InfinityLab Poroshell 120EC-C18 液相色谱柱。所用检测系统为安捷伦独有的配备 Cyclone Ion Guide 气旋离子导轨及 Vortex Collision Cell 涡流碰撞室的小型化 Ultivo 三重四极杆液质联用系统，该系统还配备高效抗污染的喷射流 (AJS) 离子源，在正离子模式下完成对 30 种农药的分离和检测。该方法在不同农药浓度范围内具有良好的线性，相关系数 R2 ≥ 0.9990，定量限均满足《0212 药材和药片检定通则》的要求。采用 Agilent Bond Elut QuEChERS 中国药典中药中农残专用净化包，可有效净化样品，消除基质干扰，使不同中药材基质中的分析物回收率在 50%–130% 之间。证明安捷伦液质联用系统在满足药典检测要求的基础上，能够实现对不同药材中农药残留的高灵敏度、高通量检测。

本文使用岛津三重四极杆液质联用仪建立了中药酒剂中24种毒性成分快速检验方法。结果表明，在线性范围内，线性相关系数r 0.99，线性良好。3个加标水平下的平均回收率为79.6% ~107.0%，相对标准偏差RSD%为5.3%~17.0%。该方法前处理简便，高效，灵敏度高，选择性好，适用于中药酒剂中毒性成分的检测及安全性评价。

从中药中提取分离化合物，第一步需要将中药材中的成分用有机溶剂提取出来，包括常规的有机溶剂浸泡，超声提取，超临界提取和加速溶剂萃取（Aseeker-600型加速溶剂萃取仪）等，得到一份总提物。

采用ASE提取娑罗子中的七叶皂苷，当采用1次萃取循环作为循环次数时，ASE较2010版药典推荐方法对七叶皂苷的提取率略高；当采用2次萃取循环作为循环次数时，ASE对七叶皂苷的提取效率较药典方法提高了36%。ASE提取中药中的活性成分时，既能达到药典推荐萃取方法等同的萃取率，在提高萃取条件时，ASE还能达到更高的萃取率。同时具有操作简单、快速、高效等特点，值得在中药领域推广使用。