中药薤白

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

2023年11月17日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号），生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质），新法规的发布更有利于食品行业产品创新。 目前发布的食药物质名单有三批，共102种物质，包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。物质名单出处备注丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》87种当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》6种仅作为香辛料和调味品党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告9种

近日，国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司联合印发《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》(以下简称《信息表》)，旨在贯彻落实《中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。此次发布的25首方剂分别是桃核承气汤、芍药甘草汤、半夏泻心汤、真武汤、黄芪桂枝五物汤、瓜蒌薤白半夏汤、大建中汤、麦门冬汤、温胆汤、小续命汤、开心散、当归饮子、泻白散、清心莲子饮、羌活胜湿汤、当归补血汤、地黄饮子、清金化痰汤、金水六君煎、济川煎、清肺汤、保元汤、半夏白术天麻汤、易黄汤、宣郁通经汤。《信息表》涵盖每首方剂出处、处方、制法及用法、药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等信息。附件：古代经典名方关键信息表(25首方剂).pdf

7月19日，由国家中医药管理局组织、全国上百家中药企业参与、权威中药相关科研院所支持的中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据项目规划，我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。这一项目的启动，标志着我国中药系列标准开始全面提升、完善。　　据国家中医药管理局相关负责人介绍，近年来，我国中医药需求旺盛，但相关中药质量不但没有因此水涨船高，反而滑坡严重，亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。　　同时，现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定，这种通过个别有效成分判定质量状况的标准，对中药质控效果不佳，亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下，提升并完善中药质量标准，有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。　　在国务院发布的中医药发展战略上，重点提出了建设中医药标准问题，现在国家中医药管理局开始发力建设中医药的标准，而且是要建立符合中医药特色的标准，对于中医药的发展，将会有很大的促进作用。　　首批59个品种，101个饮片　　中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。　　项目拟制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准，以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，建设中药标准化支撑体系平台，实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。　　2015年7月，国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目申报工作，重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片，准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。　　首批建设项目共有全国105家企业参与，涉及中药大品种59种，常用中药饮片101种。项目实施时间2016~2018年。　　国家中医药管理局副局长王志勇表示：中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程，是中医药继承创新的重要任务，更是突破中药产业发展瓶颈、促进中药产业健康可持续发展的重要支撑，对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。　　延伸阅读：对中药标准化专项的部分解读　　1.项目设置突出了“从田间到病床”的全程化质量控制理念　　解读：中药标准化项目针对品种的设置上，突出了“从田间到病床”全程控制模式，这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容 申报中药饮片重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定两项内容。　　　　图1 中药大品种质量控制策略　　2.项目申报中的“中药重点产品”具体指什么?　　解读：中药标准项目中所谓的“中药重点产品”应该包括两类：中成药大品种和最常用的中药饮片，而且中成药应该在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。　　中成药大品种的界定依据销售额而定，即申报独家品种近3年年均销售额不少于3亿元(该规定与《中小型中药企业大品种培育策略与路径分析》一文的界定一致) 若申报多家品种，则申报品种近3年年均销售额不少于2亿元。　　关于最常用的中药饮片，如何界定?没有确切依据。《中药饮片用量标准研究》一书，在43万首临床汤剂处方调研的基础上，列出了152种临床最常用饮片，可以作为参考。　　3.中药标准项目对中药产业发展的影响。　　解读：整体上有利于整个中药产业的提质增效。中药标准项目或将成为中药产业发展的分水岭。　　根据中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。　　一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。

中药中的有效成分是中药发挥药效作用的物质基础，认识和研究这些成分是实现中药现代化的关键所在。成分分析是一项复杂而困难的工作，岛津的色谱系统提供了充分的灵活性、分离度，同时易于操作使用。这些技术能够可靠地描述中药中多组分的特征，适用于研究和质量控制。 Nexera LC-40超高效液相色谱仪★ 可靠性最大化，停机时间最小化 ★ 远程监控以及实验室一体化管理 ★ 快速、可靠的流动相自动配置 ★ 双进样模式支持样品同时分析 应用案例 Nexera LC-40用于银杏叶提取物指纹图谱分析 指纹图谱分析是中药分析领域进行宏观监测的有效措施，它可以全面地反映中药中所含的化学成分种类、数量以及相互间比例关系，从而有效表征其内在质量。银杏叶提取物由于成分较多，采用常规液相分析耗时较长，因此目前也普遍采用指纹图谱的研究方式。 采用Nexera LC-40高效液相色谱系统建立银杏叶提取物指纹图谱的测定方法，供试品和银杏叶对照提取物中17个主色谱峰能够在较短的分析时间内获得良好的分离效果，且全峰相似度在0.927以上。 参照物芦丁色谱峰 银杏叶对照提取物指纹图谱 供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1：对照品 S2：供试品） Nexera-e全二维液相色谱仪 全二维液相色谱法是针对复杂样品的一种新分离方法，Nexera-e全二维液相色谱仪联合两个独立的分离系统，极大地扩大了色谱的应用范围、增加峰容量。使用Nexera-e 对中药中的天然产物等复杂样品进行分析，可以从中得到新的发现，并对待测中药有更深入的理解。 ★ 基于超高效液相色谱的超快速全二维分离★ 不同的分离条件的组合实现更高的分离度 应用案例 Nexera-e全二维液相色谱测定葛根汤 葛根汤主要由葛根、麻黄、甘草和芍药等中药材组成，其中包含的麻黄碱、甘草酸和肉桂酸对抑制各类感冒症状非常有效。在生药的质量管理和研究过程中，需要同时识别药物中存在的多种成分，使用全二维液相色谱仪Nexera-e可以对复杂的中医方剂成分进行高度分离。二维自动梯度功能可以为全二维色谱带来良好的峰形，通过对甘草酸进行定量分析，保留时间和峰面积均能获得出色的重复性。 有无自动梯度功能时的葛根汤全二维分离对比（红箭头所指为甘草酸） 甘草酸标准曲线（R2=0.9998） 定量分析5次甘草酸的重复性

影响中药材品质及疗效的因素很多，人们通常需要通过多种手段对对其进行鉴定，包括来源、性状、显微、理化、生物等鉴定法。此外，产地也是历代中医评价中药材品质的一个关键标准。有效成分的结构鉴定、道地药材真伪鉴别，作为中药研究的一个重要课题，在控制中药质量中发挥着独特的作用。 LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用仪 举重若轻，超凡性能★ 室温波动环境下获取稳定的质量精度★ 低浓度范围中保持可靠的质量准确度 应用案例 利用高分辨率四极杆飞行时间质谱靶向筛选香豆素类化合物 香豆素类化合物是一种存在于很多植物中的化合物，很多具有抗肿瘤、抗菌等生理活性，秦皮、前胡、肿节风、补骨脂等中药中的香豆素类化合物都是其主要药效成分。 在没有完整标准品的情况下，用LCMS-9030完成了针对35种香豆素类化合物的靶向筛选。初步确认的工作基于高质量精度的精确质量数完成；在无标准的情况下，通过与Metlin的MSMS数据库进行比对，可以完成二次确认工作。 实际样品中筛查出的部分香豆素类化合物的提取离子色谱图 甲基香豆素在Metlin数据库中的MSMS谱图甲氧基香豆素的二级质谱图确认 iMScope QT成像质谱显微镜 iMScope QT是岛津最新一代的旗舰级成像质谱显微镜，继承了iMScope系列质谱仪配备光学显微镜的概念。iMScope QT不仅完美融合了形态学研究，而且具有出色的速度，灵敏度和空间分辨率，可对中药材有效成分或指标成分的分子进行定性鉴定、定量研究和可视化分布分析。 应用案例 iMScope对黄玛咖中芥子油苷类物质的空间分布评价 中药材中特定成分表达水平以及局部分布模式的差别，不仅可以鉴别其品种和产地，还能帮助探索有效成分的代谢通路。 用质谱成像的方法直接观察黄玛咖中不同次级代谢产物在植物组织中的分布特征及其相对含量，对于鉴定其产地和品种并进一步揭示其生物代谢途径具有广泛的应用前景。 如图所示，在高空间分辨率下成像后，明确了葡萄糖苷类物质主要分布在黄玛咖的木质部。 iMScope对干姜根中姜黄素的空间分布评价 对干姜根样品进行径向和纵向切片并用质谱成像的方法进行研究，发现姜黄具有非常规则的内部分布。纵向切片结果显示，姜黄素具有线性分布特征，推测姜黄素在植物体内是管状结构分布。 MultiNA微芯片电泳系统 小巧精致，功能强大 ★ 可重复利用的微芯片大大降低分析成本。★ 高速自动化分析，周期低至75秒。★ 采用LED激发的高灵敏度荧光检测器。★ 分离缓冲液和内标保证分析可靠性和重现性。★ 控制和数据处理软件图形化界面显示，操作更简便。 应用案例 应用MultiNa鉴定中药材金银花和山银花 由于不同的物种具有其特异性的生物遗传信息，使用分子生物学手段PCR方法结合电泳检测，通过检测样品的特异性基因信息，可以实现准确鉴定品种的目的。应用全自动化、且具有高分辨率的微芯片电泳仪 MultiNA，即可自动化地检测不同生物品种 PCR 产物。 金银花引物和山银花引物分别扩增金银花和山银花样品的PCR产物电泳图 金银花+金银花引物的PCR产物电泳图 山银花+山银花引物的PCR产物电泳图

中医药是中国古代科学的瑰宝，具有数千年的悠久历史，凝聚着中华民族的博大智慧。凭借其独特的魅力，中医药早已走出中国，在世界医药舞台上绽放绚丽的光芒。 在我国加快推进中医药现代化、国际化过程中，现代化学和医学工作者面临越来越多的机遇和挑战，而借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势显得格外重要。 中药分析方法开发 由于中药成分复杂，无论是有效成分的含量分析，还是未知化合物的结构鉴定，抑或是目标组分的制备纯化，获得良好的色谱分离都是顺利开展中药研究工作的必要途径。而众多性质相似的组分和手性化合物往往会给液相色谱方法开发带来困难。 Nexera Method Scouting超高效液相色谱方法开发系统 Nexera Method Scouting基于流动相和色谱柱自动切换的超高效液相色谱系统，以及智能化的色谱分离评价系统，可以自动获取最多192种流动相和色谱柱组合时的色谱条件，实现迅速、可靠的方法开发流程，大幅提升工作效率。 应用案例 方法开发系统优化人参皂苷色谱分离方法 由于人参皂苷类化合物结构相似，传统HPLC方法开发周期长、分离效果不佳，使用Nexera Method Scouting对4种色谱柱和16中梯度条件进行方法筛选，最终使6种人参皂苷在10分钟内实现基线分离。 6种人参皂苷的UHPLC色谱图 Nexera UC手性筛查系统 手性化合物在自然界中普遍存在，在中药材中也不例外。Nexera UC手性筛查系统则是手性化合物方法开发的不二选择，其通过对多达12根色谱柱、4种改性剂以及不同比例的流动相进行组合，自动生成大量的分析方法并进行筛选。同时，SFC的高速性能可大幅缩短方法开发所需的时间。 应用案例 Nexera UC超临界流体色谱质谱联用拆分手性麻黄生物碱 天然麻黄中主要含有左旋麻黄碱和右旋伪麻黄碱，只有左旋麻黄碱具有药理活性，故拆分麻黄碱对映体的工作具有重要意义。使用Nexera UC评价6种不同手性色谱柱和4种不同改性剂的效果，使得麻黄碱和伪麻黄碱手性异构体间获得良好分离。 6种色谱柱的分离效果对比图（左：麻黄碱，右：伪麻黄碱） 4种流动相的分离效果对比图（左：麻黄碱，右：伪麻黄碱） 结果显示，在Chiralpak IA-3 色谱柱上以scCO2 - MeOH进行分离时分离度最好。

11月3日，黑龙江省卫生健康委、省中医药管理局等五部门联合印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，围绕医疗机构中药制剂调剂使用规范使用、支持政策、监督管理、科技创新等四方面提出规范化管理政策。在推进医疗机构中药制剂科技创新方面，《通知》提出，要加快科研攻关，推进中医防治常见病、多发病、重大疾病技术研究，积极推动中药制剂向中药新药转化。推动中药制剂研制，加强以黑龙江道地、大宗中药材为主要原料的中药制剂开发，推进古代经典名方研发和新药转化。对于来源于经验处方的中药制剂优先纳入调剂使用目录。在规范医疗机构中药制剂调剂使用方面，《通知》提出，鼓励符合条件的医疗机构进行调剂使用申报，明确配送方式由调入方与调出方自行协商，可自行配送或委托第三方配送，明确医疗机构中药制剂实行自主定价。在支持医疗机构中药制剂调剂使用发展方面，《通知》提出，支持建设区域中药制剂中心，探索开展医疗机构中药制剂研发、委托配制等服务，建立中药制剂共享配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新业态，提供中药制剂调剂使用等服务。同时完善医保政策，相关部门批准调剂使用的医疗机构中药制剂，已纳入基本医保基金支付范围的，按乙类药品管理，由个人账户支付。在加强医疗机构中药制剂调剂使用的监督管理方面，《通知》提出，要推进不良反应与疗效评价系统使用，鼓励医疗机构开展临床评价，探索建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于中药制剂再评价。同时，要加强医疗机构中药制剂调剂使用协同管理，以部门联动带动服务优化。据了解，《通知》结合黑龙江省医疗机构中药制剂调剂工作实际，经医疗、法律等多行业专家学者反复研讨形成。《通知》的印发，对推进“健康中国”建设，逐步构建完善的药品供应政策体系，保障黑龙江人民用药安全和用药需求有重要意义。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong “台前中药人” /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 疫情就是命令，防控就是责任。为坚决打赢疫情防控阻击战，充分发挥中医药在防控新冠肺炎疫情的作用、保护防疫防控战线易感人群。四川千方中药股份有限公司开发的中药饮片和成都市新都区中医医院制备防感汤，在新都区应对新冠肺炎疫情防控指挥部统筹安排下，分配派送到疫情防控一线，保护他们的人身安全。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 四川千方中药股份有限公司是工信部“国家重点医疗物资保障调度平台”保供企业。成都市新都区中医医院是集医疗、康复、治未病、教学、科研于一体的国家三级甲等中医医院。 /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 413" title=" 1.jpg" style=" width: 550px height: 413px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/cac9989e-3b35-4189-8926-7dcf94166e13.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 中药防感汤 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 这次新型冠状病毒感染的肺炎，中医属于疫病。从黄帝时期至今近5000年的历史，有史书记载的瘟疫经历了300多次，古人防控瘟疫的最大法宝就是中医药。 /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 309" title=" 2.jpg" style=" width: 550px height: 309px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/50ebf506-8288-4370-8fed-018def9863e0.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 疫情爆发后，四川省中医药管理局先后发布了《关于公布预防呼吸道传染病中医处方的通知》、《四川省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防控技术指南》，公布了中药预防处方。四川千方中药股份有限公司出中药饮片，新都区中医医院出人、出力、出技术、除包装材料共同推出了防感汤，助力新都防疫阻击战。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 近日，千方中药收到新成都区中医医院的 br/ 近日，千方中药收到新都区中医医院的感谢信： /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 677" title=" 3.jpg" style=" width: 550px height: 677px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 3.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/5fa0d1d1-1dc3-4081-953b-d70a6e5fbde8.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 千方中药公司负责人表示：向新都区中医医院院党委、制剂室的领导专家致以诚挚的感谢，感谢院领导、专家在疫情爆发期高效决策、高效行动，及时制备了防疫战急需的防感汤派送到一线易感人群，发挥了中医治未病的优势，为取得新冠肺炎防控阻击战的胜利做出了中医药人的贡献！ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong “幕后仪器人” span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong br/ /strong /span /strong /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为支持抗击疫情，安捷伦和APL奥普乐公司应客户所急，第一时间应客户要求安排工程师到达千方中药公司检测中药材中的铅、镉、砷、汞、铜等有害元素。& nbsp /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=C15B2C2AA942EC6E9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 413" title=" 4.jpg" style=" width: 550px height: 413px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 4.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/2aad20f7-a927-4dbd-a221-a9f3ecb7a17f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 工程师入场前登记并检测体温 /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 427" title=" 5.png" style=" width: 550px height: 427px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 5.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/10123b29-83ca-45af-8cd2-51f58aa526ed.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " APL奥普乐16位微波消解仪 /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 318" title=" 6.png" style=" width: 550px height: 318px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 6.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/bcbaa8ef-b646-42e3-a728-42e42a8e2afb.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 安捷伦7800型 ICP-MS /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 附国家药典委最新标准标准修订草案内容： /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 2020年3月25日国家药典委公布了数个中药材标准修订草案！包括甘草、桃仁、黄精、三七、当归、葛根、人参、酸枣仁等。 /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 317" title=" 7.jpg" style=" width: 550px height: 317px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 7.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c35c80eb-c412-4ae0-aa70-20413de374b6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / & nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 335" title=" 8.png" style=" width: 550px height: 335px " alt=" 8.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/1903e443-b48c-4c5f-aecc-e0d4efc9c3a4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 310" title=" 9.png" style=" width: 550px height: 310px " alt=" 9.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e1fdeb0c-f487-4642-9e05-d65425262911.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 324" title=" 10.png" style=" width: 550px height: 324px " alt=" 10.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a09db9c9-e2ce-4562-9dfb-633d0a128d1d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 234" title=" 11.png" style=" width: 550px height: 234px " alt=" 11.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5d87376-e97a-4ca8-a62a-3b35b6904324.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 310" title=" 12.png" style=" width: 550px height: 310px " alt=" 12.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e13a0e66-5995-43e7-8984-500fe1e770fd.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p img title=" 13.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/21e6e94b-802d-43c3-8912-bb62c62c6c5e.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 327" title=" 14.png" style=" width: 550px height: 327px " alt=" 14.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7b419e09-41cf-4bf4-a8eb-0e435c3e3f33.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: right " & nbsp 供稿：奥普乐科技 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

“任何一个标准除具备法律法规性外，还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，是保持行业健康有序发展的基础。”3月5日，十三届全国人大五次会议将在北京拉开帷幕。作为中医药领域最有发言权的代表，全国人大代表、中国工程院院士、国家重点学科中医内科学带头人张伯礼为“中药配方颗粒产业的健康持续发展”提出建议。　　为推进中药现代化和国际化进程，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下，相关试点企业按照试点工作要求，在传承传统中医药理论基础上，运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。　　随后，国家药监局颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。但从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看，工作进度参差不齐，多的省公示和发布的标准有200余项，少的有60余项，共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个，而也有的省仅批准品种数个。　　此外，由于国家和各省标准尺度和要求不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量巨大，疲于应付。根据张伯礼代表的调研了解，目前问题主要存在于四个方面。　　其一，中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个，但因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，故实际品种仅136味，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。　　其二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致生产成本加大，质量也难以把控。比如，目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求远远高于药典标准，以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，使成本大幅度提高。　　其三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，企业疲于应付，导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。　　其四，目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，存在临床用药安全隐患和价格昂贵。　　为健康发展中药配方颗粒产业，合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场的不规范行为，张伯礼代表提出了四点建议：　　首先，进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右。　　其次，合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。　　第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即行撤销，这既增加了企业不必要的负担，也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种，可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。　　最后，重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。　　“为了不改变中医医生的传统处方习惯，更是为了传承几千年的中医药文化，建议国家药监局组织相关部门和专家，结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况，讨论制定相对安全的质量标准，以保证临床用药的安全、有效。”张伯礼代表如是说。

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。 　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。 　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。 　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。 　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用 　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。 　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。 　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。 　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。 　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。 　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。 　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。 　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。 　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。 　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。 　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。 　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。 　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

1月2日，国务院联防联控机制综合组印发了《关于在新型冠状病毒感染医疗救治中进一步发挥中医药特色优势》的通知，确实，经过三年的疫情经验总结，中药对于新冠症状的抑制作用有目共睹。 因此，尽管在1月8日，国家对新型冠状病毒感染已由”防感染”转向实施“乙类乙管”，中医药仍然将在接下来的“保健康、防重症”阶段扮演重要角色。不仅如此，我国对于中医药其实一直保持着相对的关注，这一点从2021-2023年一系列的支持政策也可以看到。 来源：国务院办公厅，国家卫健委，国家药监局等并且，2022年国家药监局就发布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，明确“一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占”。天时地利人和，在新的一年，我国中医药的市场预计总规模可能会达到万亿规模。中药新药的研发已成为大势所趋，如何加快中医药研发抢先争取市场份额？这将会成为未来2023年药企需要直面的一个点。中药有效成分提取工艺想要了解如何加快中医药制剂研发，必须从源头出发，深挖工艺环节。本文将先围绕如何优化“从中药中提取有效成分”这一过程，展开讨论。中药有效成分提取 Step1利用有机溶剂进行抽提，得到的是初步的中药精油，纯度很低，含有溶剂、水和杂质，此时需要进一步精制和提纯。Tips：● 目前比较好的方法有CO2超临界萃取技术，利用温度和压力略超过临界的、介于气体和液体之间的流体作为萃取剂，从固体或液体萃取某种高沸点和热敏性成分，介质为CO2。● 像艾草、五味子、川芳、蛇床子等中药都可以通过有机溶剂抽提或者超临界萃取的方式做*步的预处理。中药有效成分提取 Step2利用分子蒸馏技术，根据样品中各组分分子的平均自由程的差异，在远低于物质常压沸点的情况下将物质进行分离，从而达到提纯的目的，因此特别适合高沸点、热敏性的天然药物。 分子蒸馏技术 分子蒸馏又称短程蒸馏，是近年来新兴的并广泛应用的一种在高真空条件下进行高效分离纯化的技术。分子蒸馏由于操作温度低、受热时间短、分离程度高等特点，解决了热敏性、高沸点或高相对分子质量、高黏度、易氧化物料难分离纯化的问题，目前已被广泛应用于制药、石油化工、食品工业、香料香精等方面，具有广阔的发展前景。中药有效成分提取 Step3用GC/MS检测处理后的样品纯度，要求主含量至少在95%以上。气质联用作为表征未知物组成和含量有着很广泛的应用，可以结合红外色谱仪来判断官能团的特征峰，从而再次确定这一组分的真实性。中药有效成分提取 Step4目前中成药制剂大多数以颗粒等固体制剂为主，当然也有类似于精油的剂型，只是储存和运输不便，所以中成药的挥发油一般是单独提取出来，用β-环糊精包合再和其他提取物一起制成固体制剂。 在中药有效成分提取工艺中，我们发现分子蒸馏这一技术，较常规蒸馏具备更显著的优势，如果能不断提升这一技术应用，就能大大提升分离度及效率。——Pilodist团队 分子蒸馏技术基本原理常规蒸馏是利用样品各组分沸点的不同进行分离，而分子蒸馏是在高真空下分离操作的非平衡蒸馏，通过将液体加热，依托混合物组分中不同分子平均分子自由程的差异，在远低于物质常压沸点的情况下将物质进行分离，故分子蒸馏其实质是分子蒸发，是一种特殊的液-液分离技术。分子蒸馏基本原理：把分子连续两次碰撞之间通过的路程称为自由程，分子自由程的平均值称为分子平均自由程。由分子的平均自由程公式可知，不同物质分子由于运动速度和有效分子直径不同，平均分子自由程也不相同，重分子的平均自由程小，轻分子的平均自由程大。在液面上方小于轻分子平均自由程而大于重分子平均自由程处设置冷凝面，使得轻分子不断地落在冷凝面上被冷凝，进而破坏轻分子的动态平衡，而重分子因为到达不了冷凝面就会发生碰撞返回溶液中，*使混合液中的不同成分分离。如下图所示： 在中药分离中的现代化应用随着中药现代化发展，中药有效成分的提取与分离技术朝着高效率且环境友好的方向发展。中药现代化就是指在中药的传统特色优势与现代化的科学技术相结合的基础上研发现代中药。将新兴的分子蒸馏技术应用于中药有效成分提取分离过程中，特别适合含有热敏性、高沸点及易被氧化物质的分离纯化，有利于促进中药有效成分分离技术的现代化。挥发油是中药发挥药效的重要物质基础之一。目前，我国已知有 56 个科 136 种植物含有挥发油。传统的蒸馏加工过程由于受热时间长、温度高等会使得挥发性成分受损，因此，在中药挥发油的分离与精制中引入分子蒸馏技术十分必要。应用一：贵州传统苗药米槁米槁作为贵州传统苗药，其有效成分存在于精油中，采用分子蒸馏技术对米槁精油进行提取分离并系统研究其化学成分，结果表明该技术具有明显的优势，各馏分富集程度高，并可成功保护全部组分。应用二：姜黄挥发油姜黄烯和姜黄酮是姜黄挥发油的主要有效成分，传统蒸馏会使其加热时间较长而氧化，影响产品质量，采用多级分子蒸馏技术对姜黄挥发油进行精制，经5次蒸馏，姜黄挥发油中的姜黄酮与姜黄烯的体积分数提高到80%以上，总得率为 30.29%，有效提高产品附加值。应用三：纯化广藿香挥发油采用正交试验法优化分子蒸馏技术在纯化广藿香挥发油中的应用，以广藿香醇为评价指标，所得产物优于传统水蒸气蒸馏法。通过分子蒸馏技术对苍术油进行精制，得到易挥发的苍术素，体积分数达到 52.17%以上。分子蒸馏技术应用于对高良姜、广藿香、香附、川芎等有效成分的分离，含量测定均达到有效成分用药的要求。随着技术发展，目前的一些分子蒸馏设备已经能够较为成熟的应用这项新兴技术，使蒸发速率更快、分离效率更好。 Pilodist分子蒸馏仪在中药分离中有什么优势？ 德国Pilodist分子蒸馏仪SP10001、真空度高SP1000*可到10^(-5)mbar的真空度。Tips：分子蒸馏装置必须保证体系达到高真空，分子蒸馏装置内部压力越低，获得更好的真空度，分离度越好）2、加热温度低，受热时间短SP1000配备了用于操作短程蒸发器的恒温器，加热能力2kW，最高工作温度200°C，配有循环泵和隔离管，模块化的数字PID控制器和高温管。而且分子蒸馏器中蒸发面到冷凝面的距离小于轻分子的平均自由程，轻分子从液面蒸发几乎不发生任何碰撞直接飞射到冷凝面，物料受热的时间较短，在很大程度上能够有效地使液料原本的物质得以保护，即保障物料的原始状态，降低了热损伤。3、Hybrid技术的混合蒸发器蒸发面积1000cm² ，结合了玻璃和不锈钢的所有优点，即可以保证可视化的操作流程，又能保证装置的结实耐用。配备了加热的入口和出口管线，以及用于油浴加热的双层套管，设计紧凑，物料滞留时间短，分离速度快。4、三种刮膜器类型可供选择，适合不同物料 a.通过离心力旋转的PTFE和玻璃刮膜器b.带螺旋传动装置的PTFE刮膜器c.卷筒式PTFE刮膜器5、模块化精密控制单元 集成高精度的数字真空控制器、加热恒温器、真空调节旋钮、刮膜器驱动于一体的控制单元，操作简单，控制精度高。 德国 PILODIST® 是一家专业从事实验室蒸馏、精馏技术和设备的公司，由原德国 Fischer 公司的主力人员及 Fischer 先生本人一起组建的全新的公司。Pilodist 全面继承了原 Fischer 公司的技术资源，为全球客户提供高品质的实验室蒸馏、精馏技术和设备，产品范围包括蒸馏仪、精馏仪、薄膜蒸发器、溶剂回收、气液相平衡仪及航煤润滑性测试仪等。PILODIST® 实验室工艺技术在世界范围内被享有盛誉的公司广为应用——德国制药实验室，西班牙香精香料研究实验室，中国精细化工企业及伊朗炼油企业等。在德国波恩总部， 我们为客户量身定做设备，并由经销商销往世界各地，并提供现场服务。我们的员工具有多年的从业经验、引领潮流的理念和丰富的技术知识，是行业内公认的专家。就这方面而言，PILODIST® 是世界上非常有能力的供应商之一。为了保证产品*的质量和性能，在我们的室内玻璃吹制、电子、软件及机械加工室， PILODIST® 制造了绝大部分重要的主件和零部件。每一套设备在运往客户之前都经过我们完 整的组装及详尽的测试。我们能提供的让客户满意的实验室生产/研究用产品范围包括： PILODIST® 产品还包括备件供应及现场为您竭诚服务。参考文献：[1]雷 玲，徐 辉.基于分子蒸馏技术的生物油分离与提取研究[J].化工管理，2018（8）：54+56[2]颉东妹，代云云，郭亚菲，魏晗婷，郭 玫.分子蒸馏技术及其在多领域中的应用[J].中兽医医药杂志，2021，40（5）[3]李天祥.米槁精油提取与分离及其化学成分的研究[D].天津：天津大学，2004.[4]韩金历.多级分子蒸馏提取五味子精油控制系统研究[D].长春：长春工业大学，2013[5]陈 慧，张金巍，朱合伟，等.分子蒸馏法纯化广藿香挥发油中广藿香醇[J].中草药，2009，40（1）：60-63.[6]高 英，李卫民，倪 晨，等.分子蒸馏技术在分离苍术油有效部位中的应用[J].广州中医药大学学报，2004（6）：476-478.

中药起源悠久，许多中药品种都需要经过炮制，炮制是中药制作中的一个关键工序，会直接影响中药的药效，炮制过程中药物究竟发生了什么变化？现代光谱仪器为您揭示。 地黄因其地下块根为黄白色而得名地黄，其根部为传统中药之一，最早出典于《神农本草经》。依照炮制方法在药材上分为：生地黄和熟地黄。生地黄，性凉味甘苦，功用清热凉血、养阴生津；熟地黄，性温味甘，功用滋阴补血、益精填髓，二者药性及功效不同。因此，生地黄炮制加工成熟地黄，其炮制质量对保证其药性及功效非常重要。“黑如漆，甜如饴”，是熟地黄传统经验，但并没有客观标准量化这一过程。如何有效的控制炮制过程，从而达到最佳的药效呢？河南牧业经济学院樊克锋教授，使用PerkinElmer高性能红外光谱仪，通过测试炮制过程中地黄光谱的变化，揭示了炮制过程的真相。图1 酒炖熟地炮制过程样品粉末颜色变化地黄富含低聚糖类，其中以水苏糖为主。生地经炮制加工成熟地,主要就是低聚糖转化成单糖。谱图变化重点在1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1两个波段，前者主要就是糖的C-O（H）键弯曲振动吸收，后者主要是糖环的不同振动吸收。图2 地黄炮制过程红外光谱图（1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1波段）“甜如饴”，是由于低聚糖水解所得单糖。谱图表现上，1050 cm-1主强峰由单强峰变为1026和1058 cm-1双强峰、831-797-771 cm-1波段的山形峰变817-797-777 cm-1的阶梯峰。“黑如漆”，是由于水解所得的果糖能与氨基酸反应成蛋白黑素。水苏糖水解得到的大部分果糖与地黄所含氨基酸反应生成了蛋白黑素，同时使得果糖的含量减少到与分解所得的葡萄糖含量之比接近1：5，出现了～777cm-1的特征峰。 生地炮制成熟地过程主要就是糖转化过程，而糖分的转化在红外谱图上有明显特征。因此，地黄炮制的过程，不论是地黄生物形态（色味）、药学性质（性味功效）变化，都可以通过红外光谱特征进行判断跟踪，保证地黄达到可靠的药效。表1酒炖熟地炮制过程中红外光谱与化学成分、生物形态及药学性质等变化的相关性分析关于珀金埃尔默:作为全球领先的科研仪器和服务提供商，珀金埃尔默公司致力于为创建更为健康的世界而不懈努力。我们的业务涵盖医学诊断、科研和分析仪器等。我们在全球拥有9000名专业技术人员，时刻准备着为客户提供最优质的服务，帮助客户解决各项科学难题。我们在分析检测、医学成像、信息技术和售后服务方面的专业知识，以及深入的市场洞察力，可协助客户为改善我们的生活环境而不懈探索。2016年，珀金埃尔默年营收达21亿美元，为超过150个国家和地区提供服务，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默公司的信息，请访问珀金埃尔默全新上线的中文官方网站。

p 　　2017年6月19日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室(以下简称“联合实验室”)揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 /p p 　　联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/1b6abadc-dc57-4416-9881-d36684e1fb21.jpg" title=" 1.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7724aff0-0e40-4a86-923f-0066889a34d3.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 领导和专家共同为实验室揭牌 /p p style=" text-align: center " (从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授) /p p 　　中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0c4ebabe-800a-48fc-8b2d-a8e9d7ea5346.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 /p p 　　沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9f6d9ed3-c0d1-447a-b1dc-6afaf2a43ec0.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f9f04fbe-86d5-4412-9264-bb0d237bdbc2.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 /p p 　　隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏峰等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4bd73b15-1435-4cac-a21e-c28584ebf4e0.jpg" title=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31241d57-1471-4f98-a881-c8a49df66f33.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center " 学术沙龙技术研讨会 /p p 　　活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8a4e2915-a617-4344-9d86-f3004011427b.jpg" title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 与会专家合影留念 /p p br/ /p

安捷伦科技在&ldquo 中药与天然药高峰论坛&rdquo 上介绍中药分析解决方案 由中国药学会中药和天然药物专业委员会主办的&ldquo 中药与天然药高峰论坛&rdquo 暨&ldquo 第十二届全国中药和天然药物学术研讨会&rdquo 于2012年11月2日～4日在海南省海口市成功举行。来自全国各医药院校、中药研究所的近300位专家和学者参与了本次大会。安捷伦公司作为中药领域的主要方案供应商，积极参与并支持了大会的各项学术活动。 大会第一天下午，安捷伦资深液质联用应用工程师薄涛博士为与会者作了题为&ldquo HPLC-QTOF联用技术在中药分析中的应用&rdquo 的精彩报告。该报告主要介绍了安捷伦UHPLC-QTOF技术在中药研究中的应用，尤其在中药研发不同层面热点领域的强大功能，包括中药代谢组学、蛋白质组学、磷脂组学、和中药品质学研究。薄涛博士的精彩演讲引发与会者的广泛兴趣，并在会后进行了积极交流。 安捷伦资深液质联用应用工程师-薄涛 博士 此外，为了更好地为大会与会代表提供更多的安捷伦在中药分析方面的解决方案，安捷伦公司在大会上特设了一个展位，为各位与会代表提供最新最全的安捷伦解决方案，众多与会代表前来参观和咨询相关方案及应用信息。 安捷伦展台 订阅 Access Agilent：www.agilent.com/chem/accessagilent:cn 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18,700 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong span style=" font-family: times new roman " 2016年10月19日，在中国科学院上海药物研究所(“上海药物所”)与安捷伦科技的共同努力下，双方在第九届上海中医药与天然药物国际大会上宣布成立“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”，并 /span span style=" font-family: times new roman " 于大 /span span style=" font-family: times new roman " 会现场举行了联合实验室揭幕仪式。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach、中科院上海药物所副所长叶阳以及中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安分别在揭幕仪式上致辞，并共同为联合实验室揭幕。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMGL1420_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/0a73fbac-f5b3-4510-a885-228966cda317.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " “上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”揭幕仪式 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2917_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/86cd4a68-89c1-4bbe-a2a8-04cf77e21b5a.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所副所长叶阳 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所副所长叶阳首先在仪式中致辞，以亲身经历赞同了安捷伦仪器的实用与方便性，并提到，安捷伦分析仪器在中国中医药研究领域应用最为广泛。叶阳博士表示果德安教授带领的中药现代化研究中心是将中药现代化研究推向国际化的典范，安捷伦是代表世界顶尖分析技术的科学仪器公司，双方的联合必将对中药创新研究做出巨大贡献。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2929_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/e4d538a6-9b77-460d-a1f7-fa77d5c737b4.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安表示，安捷伦是其在中药研究道路上的紧密合作伙伴，为中药创新研究等领域提供众多技术支持。如果缺少现代科学仪器与技术的帮助，科学家们将无法应对中药研究中的诸多挑战，如中草药天然成分研究、药效和药理学研究等。分析技术的进步给中药研究带来了机遇，现在科研工作者可以应用最新的分析方法一次性分析中草药中800余个成分。果德安教授还表示，非常感谢安捷伦的支持，联合创新中心将继续致力于中药创新研究的标准化和国际化，希望能够在这个领域达到更多目标，并将我国的中药科学推向世界。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2943_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/6d6e0913-6284-4cd9-9e4a-655d0f602a51.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach 代表安捷伦科技在揭幕仪式中致辞。他表示安捷伦科技是创新技术和中药分析技术的全球领导者之一。安捷伦公司与中科院药物所在中药研究和开发领域有着多年合作历史。安捷伦的目标就是让中药研究中复杂的分析问题得到可靠的答案，并致力于协助中药研究领域的科研工作者加速中药的现代化与全球化。安捷伦将在创新技术和解决方案等多方面协作联合实验室，为中药的质量保证、真伪鉴定和安全检测建立一套完整的检测标准纲要，并促使其满足中国药典以及 USP 和 EP 等全世界药典的要求。Patrick对果德安教授与安捷伦公司多年的卓越合作表示感谢，并表示他们在科研工作中取得的成功是安捷伦实现愿景的重要的衡量标准。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " -------------- /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 媒& nbsp 体& nbsp 访 问 /span /strong /span /p p span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　　就此次“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”的合作建立，仪器信息网等多家媒体对中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安和安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach进行了采访。安捷伦科技实验室解决方案生命科学中国区销售总经理赵影、安捷伦科技大中华区实验室解决方案销售发展兼全球战略客户项目总监林达音、安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰、安捷伦科技大中华区制药与生物制药市场经理韩莹等高层管理者共同出席了本次采访活动。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 黑体, SimHei " img title=" IMGL1218_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/9089a440-a669-4bd1-a6b2-504c8c879359.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 媒体采访 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2869_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/65042fcd-6930-4c06-89fd-0c34beeffbc4.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 果德安接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：目前上海药物研究所中药中心围绕中药标准化研究做了哪些工作，目前中药中心的工作重点在哪些方向? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 我们团队从天然药物中药研究开始，在中药领域已经有一段研究经历。最近，我们的很大一部分工作重心在中药标准研究方面，努力推进中药的标准化及标准的国际化。我们把中药标准的国际化作为我们中药研究中心最主要的工作。目前，我们中心研究的中药标准已经成功列入美国药典以及欧洲药典，这也是中国科学家编写的标准首次进入美国药典和欧洲药典。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在标准研究以外，我们团队还在发展新药研究。例如，我们团队成员宣利江研究员研发出的丹参多酚酸盐粉针剂创新药，目前已经上市，起到了很好的治疗效果和社会经济收益。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　另外，我们刚获得中国发改委的中药标准化项目，研究制定第三方检测标准以评价药品从中药材到饮片的真伪及优劣。目前市场上有些不法商贩，进行一些掺假掺伪行为，行业非常需要一个公正的第三方来进行药品质量的把控。法规的药典标准行业内的低门槛标准，仅仅符合药典标准是不够的。第三方评价标准的制定能够对剔除低质中药产品、肯定优质中药产品起到积极作用。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　目前中药研发赶上了好时候，相应政策的出台加上中医药立法的进一步完善，必将会对中医药产生较大促进作用。我们的团队得到了来自国家的支持，也取得了一些成果。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦的哪些技术为中药研究中心的研究工作提供了支持? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 安捷伦是世界上引领性的仪器公司，不仅在仪器方面一直处于创新状态，同时还在一些技术支撑体系方面不断进取。我们的实验室中药研究离不了先进的技术和设备。安捷伦近几年在仪器研发方面确实开创了不少新技术，如高分辨质谱、超高效液相、色质联用技术等，另外值得提出的是其软件分析系统是我们中药研究分析所离不开的。安捷伦对我们的研究工作给予的帮助非常大，在十年前没有这些技术的时候，就不可能开展目前进行的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：上海药物所中药研究中心在中药蛋白组学研究方面开展了一系列工作，目前中药蛋白组学研究面临怎样的挑战? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 果德安： /strong 我们课题组在中药蛋白组学方面的研究工作算是国内开展的比较早的，但是仍处于起步阶段。我们希望通过分析手段了解小分子中药成分在体内蛋白的相互作用、中药组合如何影响蛋白质调控等中药作用机理。这对于中药的有效应用非常重要，但目前的分析技术还受到通量的限值，我们需要更大通量的分析平台。蛋白组学研究中的信息量非常大，诠释信息背后的生物学意义的分析技术仍需要继续进步。国内在中药蛋白组学研究方面的团队并不多，我们是其中之一。国内团队的工作还基本处于探索阶段，没有到形成标志性成果的阶段。我们需要与生物信息学结合来推进这部分研究的进步，需要基础生物学研究领域的专家及技术的融合。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　果德安将作为联合实验室的负责人。他表示新的联合创新中心的发展愿景是共同合作，开拓一些前人没有做过的创新性工作。他表示，中药学终究是一个从基础研究到治疗应用的应用科学，其核心在最终应用。他表示希望将最新的科学技术不断应用到中药的诠释当中，最终给人类疾病克服带来福音。 /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " img title=" IMG_2877_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/968161e1-b79f-4d0b-bb0d-9c0e95acd081.jpg" / /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " Patrick接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦近些年非常注重与药物研究机构以及制药企业的合作，请问制药市场对于安捷伦的重要性是什么? 安捷伦还将在药物分析技术方面做哪些开拓? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 制药市场是安捷伦的第二大应用领域，我们为整个药物研究和制药行业提供技术支持，从研发到生产，再到质量控制。药物分析越来越复杂，面临的挑战也在逐渐显现。接下来，安捷伦还将在高通量技术和高分离能力方面做更多开拓，以提高药研及制药实验室的工作效率。另外，安捷伦注重实验室应用的经济性，在提供科学性的同时还将为制药行业带来更多经济节约的技术和解决方案。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：从西方国家的角度看，中药研究的意义是什么? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 欧洲的一些国家也有很多草本药物历史上就在应用，对中药的概念，欧洲和其他西方国家有一定的接受能力。中国的中草药虽然在很久以前就得到很好的应用，但是之前缺少相应的技术我们还并不明了其所有成分和作用机理，这就需要利用最先进的多组学分析手段去探究。成分含量和机理进一步明确将会令中药的应用在中国和更多国家拓展和深入，从而治愈更多疾病。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　西药的成分及药理作用更为清楚，与西药相比中药还需要得到公众的进一步认可。但中药成分相对西药复杂的多，对仪器技术的需求更多。安捷伦和中药实验室将进行更多合作，给中药安全检测建立一定的标准体系。把中药应用推向世界各国，这是果德安教授团队的目标也是我们安捷伦的目标。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　联合实验室未来的主要任务是通过联合创新的技术和多种解决方案的合作为中药质量保证、真伪鉴别等方面标准的建立提供技术支持。目前已经展开了一些合作，如液相色谱领域的先进的Infinity技术、高分辨的液质联用平台等，还即将引入最新推出的Intuvo气相色谱技术等。中国中医药是中国独特的医药卫生领域资源、也是巨大的经济资源、中国具有原创科技资源优势。作为生命科学市场全球的领导者和中药领域技术领先合作伙伴，安捷伦将继续满足中医药行业的客户需求，提供高通量、耐用的分析仪器平台和解决方案。在新的合作实验室中技术人员将能够系统的采取多组学分析方法研究中药代谢过程，更了解中草药中生物活性物质的生物学信息。这些研究结果将进一步揭示中草药抗病作用机理、发现更多生物标志物，从而为新药发展开辟新路径。这是对人类健康有重要意义的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰补充说，对于中药的研究，安捷伦除了HPLC/UHPLC、全二维液相、高分辨质谱等技术平台之外，还能够提供软件系统和综合实验室管理系统。2016年6月安捷伦收购了实验室核心管理云解决方案公司iLab，并结合安捷伦仪器平台向实验室用户提供整体实验室管理系统。这样的管理系统非常适合如中药研究等仪器数量繁多的实验室，几十到几百台仪器设备可以通过统一的平台进行综合管理，如以一台电脑就可以监控到每台仪器的运转情况。其不仅能够提供实验室内部的全面管理，还包括采购、物流、仓储等诸多方面。 /span /span /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　庄晨杰还介绍说，果德安教授是国际上唯一在中国、美国以及欧洲三个国际主流药典委员会同时任药典委员的学者。果教授带领团队获得国家技术发明二等奖、国家自然科学二等奖、中科院杰出科技成就奖等奖项。果教授也先后获得2012年美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、2013年美国植物药委员会NormanR.Farnsworth卓越研究奖、2015年香港张安德中医院国际贡献奖和2016年美国生药学会VaroTyler杰出贡献奖等国际奖项。果教授在中药研究标准化方面，一步步走来，致力于将中药推向世界，安捷伦也非常愿意支持这一行动。 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: times new roman " 　　仪器信息网编辑：郭浩楠 /span /p p & nbsp /p

中国北京 - 2017年 6月16日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 领导和专家共同为实验室揭牌 （从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授） 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏锋等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 学术沙龙技术研讨会 活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 与会专家合影留念 关于中国中药公司中国中药公司成立于1955年，是新中国中药生产、经营、科研体系的缔造者，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，为中医药事业的继承、发展曾做出过不可磨灭的历史贡献，在国内传统医药领域一直享有崇高声誉和巨大影响力。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

p 　　中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础，也是中药产业可持续发展的物质基础，但是如何保证其“质”和“量”的重要性并未能真正认识。“靠天吃饭”的中药资源的“质”和“量”常常因受到天然条件的制约，而影响中药大健康产业迅速发展和国际化步伐，也反映到中药资源需求和供给越来越突显的矛盾，成为发展中医药事业的一个瓶颈。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。一个物种的消失会导致15～30个物种的危机，中药材生态系统近年来正以历史上前所未有的速度遭到毁灭。2011年以来，由中国中医科学院副院长黄璐琦院士领导的第四次全国中药资源普查为弄清中药资源的家底做出了巨大的重要贡献。本文基于前期有关质量标志物研究的基础，结合笔者在2016年8月召开的中国首届中药资源大会上的题为“从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展”的报告和对分子生药学的一些体会，探讨从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展，供同行参考和指正。 /p p 　　1中药资源是发展基础 /p p 　　中药资源是在一定空间范围内可作为传统中药、民族药及民间草药使用的植物、动物及矿物资源的总和。《中国植物红皮书》收载的398种濒危植物中，药用植物达168种，占到了42%。以利用野生植物为主的300～400味常用中药中有100多种资源量急剧下降，人参、杜仲、天麻、黄连等野生个体濒临灭绝。目前无序而过度的索取，情况很可能已比当时更加危殆。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，一个物种的消失会导致15-30个物种的危机，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。 /p p 　　道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，其具有质优、疗效好的特点。道地药材的质量又与地域性、多样性、可变性和人文性“四性”的特点密不可分，决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。 /p p 　　1.1 地域性 /p p 　　地域性是道地药材维系其道地性的基础。中药资源与其所分布的自然环境条件有着密不可分的关系。中药资源的种类及其数量和质量均受着地域自然条件的制约。适宜的自然条件形成了传统的道地药材。资源是有限的，不可复制的适宜的自然条件是道地药材的自然基础，否则成不了道地药材!如果过度依赖地域性药材，大产业发展是否具有可行性需要深入探讨。 /p p 　　1.2 多样性 /p p 　　中药资源具有物种多样性、遗传多样性和生态环境多样性的特点，是维持持续发展的基础。中药资源作为生物资源的重要组成部分，一方面应很好地保护这种生物多样性，另一方面还可以更好地利用和开发这种生物多样性，利用生物技术创造出品质优良的中药新品种。如何保护这种生物多样性，创造出品质优良的中药新品种，能否到达新品种替代性目的值得研究。 /p p 　　1.3 可变性 /p p 　　可变性是提出资源保护的基点。随着社会的不断发展，一方面由于人类过度或不合理的利用，使资源逐渐枯竭甚至消失。若保护得当，使有生命的药用动、植物物种通过繁衍再生，使资源得到发展和扩大(再生性)。为了使资源能够可持续地利用，应当采取一切有效措施，防止资源消失，促进资源再生。目前基础研究如何与质量研究相结合值得深思，通过基础研究与质量研究来认识其关联性。 /p p 　　1.4 人文性 /p p 　　中药资源是中国人民长期与自然及疾病作斗争的过程中利用当地的自然资源的经验总结。因而其既有中药本身的物质基础，又有如何使用它们的经验基础，其中物质基础研究需要以人文性来认真整理、总结、发展、提高。但是人文性与科学性的结合点需要去发现和证实。无视中药资源的“四性”而盲目栽培引种，或不适当连作，出现品种衰退、自毒化，使产量降低、品质变差、土壤肥力改变，将影响中药产业健康发展。无视质量的无序利用中药资源和扩大利用范围，也将失去可持续发展的基础。 /p p 　　2中药质量是保证中药产品安全有效的核心 /p p 　　中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题，质量标准是衡量中药质量的技术体系。2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在质量的问题，质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和有效性和安全性直接关联。 /p p 　　根据食品药品监督管理部门2016年1-6月公布的1500多批药品检查结果可以看出，90%以上质量不合格的药品是中药，其中90%以上又是中药饮片不合格。特别反映出中药质量问题的严重性，而质量存在问题既反映资源危机问题，更损害了产业和消费者的利益。 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍(约占《中国药典》收载中药材品种的三分之一)，给质量评价和标准制定带来许多难题。当前中药质量控制的思路是控制中药中1种或几种有效成分的量以及质量的可控性和稳定性。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　由于受到科学技术水平及人力、物力的限制，很多中药成分的检测并不是十分合理，如《中国药典》2015年版对大多数中药的基础研究还十分薄弱，并不完全清楚其成分组成，甚至不明确成分类型。据统计，《中国药典》2015年版一部共收载中药材(含饮片和提取物)665种，但其中210余种既没有指标成分的定性鉴别，也没有定量测定，而且已经进行过系统化学成分研究的品种不超过20%，这也是导致中药难以被外国接受的原因之一。具体品种存在许多科学问题，如冬虫夏草测定腺苷的量、铁皮石斛测定甘露糖的量、板蓝根检测精氨酸的量、九香虫检测油酸的量等，而这些成分既不是其主要有效成分，也不是专属性成分，检测它们对其质量控制没有实际意义。又如桑叶和一枝黄花等检测芦丁、蒲公英测定咖啡酸等，虽然是有效成分，但缺乏特征性，它们广泛存在各种中药材及植物中，势必会给这些药材的质量控制带来很多漏洞。上述问题削弱了国家药典的科学性和国家法典的权威性。 /p p 　　在这次资源大会上，黄璐琦院士在题为“分子生药学20年”的报告中指出药材质量因产地、植物年龄、采集时间、加工炮制而异，导致指纹成分相似度低、有效成分量差异大。因此如何从次生代谢物的分析保证临床有效物质是与特有的化学组成的相关性，为研究质量标准及其标志物研究提供依据。笔者认为基于分子生物学的分子生药学的发展，是在分子水平上研究生药的鉴定、生产和成分的一门科学，所依据的主要是生药学和分子生物学的理论和方法，是一个极富前瞻性的学科，在药用植物系统进化与应用研究、生药的分子鉴定、药用植物基因组研究、药用植物次生代谢的生物合成调控及功能基因的发现、药用植物合成生物学研究及有效成分生产、道地药材的分子机制及其应用等问题中显示出良好的应用前景。 /p p 　　天津药物研究院张铁军研究员在专题报告中指出，基于质量标志物的元胡止痛滴丸的“性-效-物”的三元关系和作用机制研究结果，确定延胡索甲素、延胡索乙素、原阿片碱等5种有效成分为其制剂的质量标志物。陕西中医药大学颜永刚教授的报告强调炮制方法对质量的重要性，指出不同炮制方法对中药大黄的10种化学成分的影响明显。史顺敏等研究证明安徽野生丹参性状特征对脂溶性成分与不同环境下生长条件有相关性。因此要求建立多指标的质量评价体系强化炮制程序以及产地差异的质量标准相关研究，以保证药材质量的一致性。因此，希望中药质量标志物的概念为规范道地中药材及其产品质量研究和标准建立提供新思路，通过新质量标准概念研究克服现有质量标准多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，特别有利于以道地药材为原料的全产业链的中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　3中药质量标志物新概念 /p p 　　3.1 中药质量物质基础的确定及质量标志物(Q-marker)提出的依据 /p p 　　根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性，Q-marker提出的依据： /p p 　　(1)中药含有多类化学成分且结构类型复杂，它们与中药的有效性和安全性有关，当具备了一定条件，中药成分就能成为反映中药质量的标志物。药用植物是中药的主要来源，受生物学因素或非生物学因素所形成的植物次生代谢物是其有效成分的物质基础，也是发现药物作用的物质基础以及发现新药的重要来源。许多次生代谢物是由初生代谢物衍生而来，其结构具有复杂的多样性。常见的次生代谢物包括生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的特异性，也具有显著的生物活性和医疗用途。 /p p 　　(2)中药化学成分生物合成途径(生源途径)是化学生物学基础和亲缘学的依据，常见的次生代谢物生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物，具有不同的化学结构。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的差异，形成不同骨架的亚结构，从而奠定了受多种因素(生物遗传因素、生长发育分化因素、环境因素等)影响而形成的、存在于不同植物体内的次生代谢产物的多样性和特异性。这些化合物在植物体内通过乙酸-丙二酸途径、异戊二烯途径、莽草酸途径、氨基酸途径等复杂的生物合成过程和合成机制，形成具有千变万化的分子结构的化合物，并赋予其具有不同的生物活性和治疗用途。 /p p 　　(3)中药质量研究和质量标准的建立是一项复杂的系统工程，如何研究和制定标准存在不同方法和不同意见。目前被业界认同的系统的质量标准都在研究或争议之中。在《中国药典》中以1种或几种指标成分量的高低去评价中药优劣的颇多，但是中药的临床疗效并不一定就是某一种或几种成分的作用结果。 /p p 　　3.2 重申Q-marker的4个基本条件 /p p 　　为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关物质与质量的关系，重申定义Q-marker的4个条件：(1)中药质量标志物是存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关的物质 (2)Q-marker是可以进行定性和定量的物质 (3)Q-marker具有生物学效应的特异性和来源的溯源性 (4)在中医理论指导下，体现组方配伍原则(如以君药为主，臣、佐、使药兼顾的原则)。 /p p 　　中药Q-marker新概念的价值在于回答2个问题：一是Q-marker是用作什么的?是控制药材质量、药品成品质量的，从而保障了临床药物的有效性、安全性，所以非常有意义。二是提出这些标志物的来源及寻找方法，回答为什么这几个特异性的标志性成分就能反映中药质量。中药质量是关系民生的大事，Q-marker概念和研究理念以及所建立的思维模式和研究方法着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，对中药标准化建设具有里程碑式的意义。中药标准化研究是个复杂的系统工程，认识Q-marker研究理念的方向，共同开展深入系统的研究工作，建立有效的分工合作机制，通过“深入”研究、“浅出”标准，才能切实把中药标准化研究推向一个新的高度，让更多的中药标准走向世界。 /p p 　　3.3 通过质量标准和Q-marker研究提高药材品种鉴别水平 /p p 　　从《中国药典》2010/2015年版目前存在的一些问题入手，系统分析了影响中药质量的因素、当前中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题，以及中药质量的物质基础的确定及Q-marker的提出依据及其对中药标准化建设的意义。中药Q-marker概念的提出是针对中药有效成分的次生代谢物来源的生物学属性、制造过程有效物质传递和从药材-中间产品-成药的全程质量控制及质量溯源及中医药理论(如药性的物质基础)、中药配伍理论(如君-臣-佐-使)等中医药理论体系特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度，以有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　江西中医药大学在此次资源大会上发布的研究信息表明山茱萸的标志成分为山茱萸碱、山茱萸次碱、甲基山茱萸碱和羟基山茱萸碱。湖南中医药大学在该会议上报道了有关金银花和山银花的指纹分析信息，发现金银花和山银花的指纹具有高度等效性，比较含金银花和山银花的双黄连片和银翘解毒片也具有高度等效性。这些研究成果为研究这2种药材的产业应用奠定了质量基础，也为相关中成药制剂与疗效相关的标志物研究提供了科学依据。 /p p 　　3.4 提高国家药典的科学性和国家法典的权威性必须用科学的质量标准予以完善 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍，给质量评价和标准制定带来许多难题。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　目前建立中药的评价标准是从中药真假、优劣的质量标准的基本点出发。这就与基原的鉴别和确定直接有关。建立定性、定量检测方法获得具有多个特征成分分析方法、指纹图谱，使之具有特异性和可控性，是质量标准的基础。笔者考虑中药传统理论、遣药组方、成药制备、剂型和用法等复杂性，提出中药Q-marker的概念，为规范中药质量研究和标准建立奠定基础，以克服现有质量标准的多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，有利于中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　4推进“中药资源-质量-质量标志物”促进中药产业的健康发展 /p p 　　中药Q-marker的提出密切中药从“资源-物质基础-有效性和安全性-质量控制”的标志性成分的关联度，目前中药质量控制手段、质量评价指标及质量标准与中药的有效性关联性不强，缺少能反映中药有效性的核心质量概念的统领，在药材、饮片、中成药质量研究中存在碎片化的倾向。中药Q-marker概念的提出，针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等中医药体系的特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度。 /p p 　　中药Q-marker的提出有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，中药Q-marker源自中药基原生物体内生物合成，经历采收加工、炮制及制药工艺过程的物质传递及化学变化，最终以复方制剂的形式通过药物传输过程发挥临床疗效，其以物质-功能为核心贯穿中药形成及生产全过程，以中药饮片标准汤剂为研究的核心范本进行质量研究，确定质量标志物，并向药材和饮片(及炮制品)溯源，并向复方制剂和中成药延伸，所建立的思维模式和研究方法着眼于生产全过程的物质基础的特有性、差异性、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　为了落实2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》的要求，建立完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，为强化标准的权威性和严肃性提供科学研究的新思路和新策略，通过建立中药全程质量控制体系，实现质量的传递性和溯源性，有利于建设质量创新质量体系和提升产品质量标准，促进中药产业健康发展。 /p p br/ /p

2019年6月25日，中国中医科学院中药研究所（以下简称“中药研究所”）与沃特世公司在北京举行了“中国中医科学院中药研究所-沃特世中药创新研究联合实验室”（以下简称“中药研究所-沃特世联合实验室”）签约暨揭牌仪式。来自合作双方、中国医学科学院药用植物研究所、国家药典委员会、北京中医药大学、北京大学医学部、成都中医药大学等中药领域研究机构及高校的专家、领导们共同见证了此次仪式，并就中药领域的最新研究进展进行了深入探讨与交流。中药研究所-沃特世联合实验室揭牌仪式中药研究所-沃特世联合实验室旨在通过加强双方在科学方法研究、教育、实验室实操培训等方面的合作，进一步提升双方的基础研发能力，从而推动中国中药产业实现现代化、标准化与国际化。中国中医科学院中药研究所所长陈士林教授作开场主持并致辞。他表示：“希望通过与沃特世公司共同建立的中药创新研究联合实验，利用双方在各自领域的优势，共同努力做出有影响力的研究。”中国中医科学院中药研究所所长陈士林教授作开场主持并致辞随后，沃特世中国区总经理于笑然先生说道：“沃特世专注于色谱和质谱技术的创新发展，并将其与产学研相融合，这与中医药学科的理念及中药研究所的发展理念相一致。我们希望借助中药研究所-沃特世联合实验室的平台，通过与中药研究所共同协作与发展的工作方式，助力中国中药产业发展。”沃特世中国区总经理于笑然先生致辞在现场嘉宾的见证下，陈士林教授与于笑然先生分别代表中药研究所和沃特世共同签署了合作协议，并为合作实验室揭牌。中药研究所-沃特世联合实验室签约仪式签约与揭牌仪式后，中国中医科学院中药研究所中药数据中心主任徐江博士发表了题为“科技创新与中药材品质提升”的主题报告，指出目前中药品质问题及对行业发展的影响，并介绍了中药所陈士林课题组在本草基因组学、中药DNA鉴定、无公害项目的研究成果，其中包括沃特世的质谱成像技术的应用案例。沃特世大中华区市场部高级经理贾伟博士则从“因地制宜”、“维度提升”、“系统思维”三个方面深入浅出地论述了“新型质谱相关技术在中药物质基础研究中的应用潜力”。（左）中国中医科学院中药研究所中药数据中心主任徐江博士、（右）沃特世大中华区市场部高级经理贾伟博士在听取报告后，嘉宾们对中药所和沃特世在质谱成像、无公害研究和中药汤剂方面的合作成果给予了高度评价，并对联合实验室的研究方向提出了一些建议，包括中药临床研究、数据整合、智能检测等前沿的研究点。左起依次为：北京大学医学部杨秀伟教授、解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所所长肖小河教授、北京中医药大学副校长乔延江教授、成都中医药大学副校长彭成教授、国家药典委员会首席科学家钱忠直教授、中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授、中国医学科学院药物研究所主任石建功教授、中国医学科学院药用植物研究所主任杨美华教授、上海中医药大学研究员杨凌教授随后，与会嘉宾共同参观了新落成的中药研究所-沃特世联合实验室，实地了解联合实验室的建设与工作开展情况。该联合实验室已配备沃特世超高效液相色谱、四极杆质谱等产品，后续将重点针对质谱成像、中药经典名方等项目展开全面合作研究。中药研究所-沃特世联合实验室参观作为全球分析技术的引领者，沃特世公司积极将创新技术运用到天然产物分析和中药研发领域。沃特世快速蒸发电离质谱（REIMS）可针对无原始形态的中药样品，快速实现真伪鉴别；解析电喷雾电离（DESI）质谱以成像的方式直接体现代谢产物分布；而CAMAG – QDa传承了经典的薄层鉴别，并融入了创新的检测方式。此外，在第67届美国质谱年会上，沃特世发布了采用环形离子淌度技术的Waters SELECT SERIES Cyclic IMS与SYNAPT XS两款全新高分辩质谱，强大的新技术进一步提升了分析效率和性能。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。 关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有五百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

4月8日，湖南省中医药管理局、省药品监督管理局、省卫生健康委联合印发《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》(下称《若干措施》)，围绕湘产中药材品质品牌，中药材研发、加工、生产，中药技能人才培养等方面提出政策举措。2021年年底，湖南成为首批获准建设国家中医药综合改革示范区的7个省份之一。在此基础上，《若干措施》明确，鼓励湖南省国家中医药综合改革示范区先导区和试点县先行先试，加强政策引领，吸引资金、项目、人才、技术、产品等生产要素向中药产业园区、道地药材生产区域汇集。《若干措施》在促进产地加工与中药炮制一体化发展的基础上，政策再加码，鼓励中药饮片生产经营一体化。提出制定湖南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录、指导意见和技术标准，认定一批中药材趁鲜加工基地并示范推广。鼓励中药饮片生产企业申办中药饮片专营批发企业。在确保药品质量的前提下，推进生产企业和经营企业之间的仓储协同。继湖北、山东、河北等省份开展中药饮片委托生产试点后，湖南也在《若干措施》中明确，允许部分中药饮片委托生产，提出制定《湖南省中药饮片委托生产管理办法》，对部分生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种(如煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等)，允许中药生产企业之间互相委托生产。、在中药新药研发方面，《若干措施》提出要构筑中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系收集平台，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，加强政策指导和服务，及时跟进中药审评动态，最大限度支持中医优势病种的中药新药开发。《若干措施》还提出，加大政策引导和技术指导，依托省市级医院和有条件的中药企业创建区域中药制剂中心，开展医疗机构中药制剂研发、委托配制、调剂等服务。医疗机构制剂委托配制备案有效期延长至3年。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，鼓励医疗机构中药制剂在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用。

2020年7月10日，广东省中药研究所（下称中药研究所）与加拿大Aurora集团佛山市顺德区欧罗拉生物科技有限公司在佛山奥罗达国际商务科技园（下称欧罗拉公司）与举行签约仪式，中药研究所主任孔祥词、加拿大Aurora集团董事长梁洞泉博士、广东省政府参事室主任周义、顺德区科学技术局蔡汉华科长等出席签约仪式。左：广东省中药研究所孔祥词主任 右：加拿大Aurora集团董事长DONG CUAN LIANG 广东省中药研究所与欧罗拉项目签约、合作团队中药研究所此次与欧罗拉公司主要就研究中药药效和安全性评价技术，开发传染病类、肿瘤及抗衰老类、现代化靶向类中药药物，开展中药微量成分研究及靶点药物安全评价、推动建立中药安全质量评价标准等方面进行合作。签约仪式上，中药研究所孔祥词主任表示中药所将充分发挥中药品种资源、中药成分研究、中药新药研发、中药标准研究等优势，结合Aurora公司国际先进的技术设备等，推动中药现代化研究。加拿大Aurora集团董事长梁洞泉强调此次合作是资源互补，高质量的合作，除了利用Aurora公司本身的资源，还将借助奥罗达国际商务科技园区产业孵化的优势、利用园区内药明激创（佛山）生物科技有限公司的抗肿瘤药物筛选平台、多肽/蛋白芯片生物工作站等技术设备共同推动中药安全评价、靶点药物安全评价等，共同为中国中药现代化研究贡献一份力量。顺德区科学技术局蔡汉华科长表示生物医药产业是政府重点扶持的产业，中药研究所和欧罗拉公司的合作，将会有利于推动顺德生物医药的发展，顺德科技局也将继续支持企业的发展，搭建更好的平台和提供更优的服务。广东省政府参事室周义主任为本次签约仪式赠送了一幅“宁静致远”的字画，字画意义深远，他表示双方只要胸怀静气、专心致志去干，一定能够厚积薄发，有所作为，双方合作一定能够走得长远。周义主任赠送Aurora集团字画纪念 广东省中药研究所是承担中央和省下达的南药及其他重点药物研究任务；推进开展中药材种植与加工研究中药及相关产品研发、技术转让及产业化、技术服务和技术转让，生物医药工程设计咨询和职业技能培训任务的重要单位。中药研究所主任孔祥词多次带队到欧罗拉公司进行考察，洽谈合作事宜。双方经过多次沟通交流，最终达成合作意向。 广东省中药研究所到欧罗拉公司考察交流 【关于欧罗拉集团】Aurora集团与Roche罗氏、MERCK默克、ESSEN艾森、Eurofins欧陆、药明康德等国内外著 名生物医药公司长期合作。欧罗拉长期保持与中国科学院广州医药与健康研究院密切合作，合作申请多个省级、国 家级的项目。欧罗拉2016年获得广东省高新技术企业的称号，目前已申请10多项发明及实用新型专利，并开始实现产业化。公司生产的在全球范围内广泛应用于新药研发、药物安全评价、离子通道&离子转运蛋白、法医物证鉴定科学技术、学术科研、医疗卫生、分子检测、食品安全、测序文库、精 准医疗等领域，离子通道阅读器提供高通量靶点研究和中药安全评价技术?药明激创（佛山）生物科技有限公司多肽微阵列提供多肽芯片技术、冠状病毒疫苗开发?

p 　　11月18日，由国家发改委立项，国家中医药管理局及中药标准化项目专家委员会主导，康美药业牵头承担建设的“三七等20种国家中药饮片标准化建设项目”启动会在深圳举行。项目将着力于建设三七等20种中药材及饮片生产全过程可控、质量信息可追溯的产品标准和评价体系，重塑中医药的国际形象，推动“中国中药质造”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/a886ffe6-8e79-428b-9d46-068e719e53f3.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 启动仪式现场 /span /strong /p p 　　据了解，“三七等20种中药标准化项目”由国内中药行业龙头企业康美药业、中国食品药品检定研究院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学、北京中医药大学、广州中医药大学、广东药科大学、暨南大学等行业科研院所和企业联合实施，并委托第三方权威检测中心进行检测。 /p p 　　“药企牵头推动实施中药标准项目建设更有利于中药材产、学、研、用的有机集合，在源头实现质量把控和产能升级。”国家中医药管理局岭南药材生产与开发重点研究室主任杨全说。 /p p 　　康美药业副董事长、常务副总经理许冬瑾表示，中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/86af0d03-6f52-4cd7-8d59-61dd001e8b87.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 启动仪式现场 /span /strong /p p 　　会上，项目成立了以北京大学教授屠鹏飞、蔡少青、李世忠，南方医科大学教授于留荣，暨南大学教授曹晖，湖北中医药大学教授许腊英、安徽中医药大学教授李庆林等全国药典委员会委员、中医药行业不同研究领域专家为主体的技术专家委员会，指导和监督项目立项、方案设计、项目实施、资金管理、评价验收等关键环节。 /p p br/ /p

作为我国神奇的“特产”——中药，尽管有着强大的药效，但是很多神奇之处依然无法用科学说清楚。江苏省中医药研究院的专家就采用中药药效跟踪的方法，运用现代中药化学与指纹图谱分析技术，对中药指纹图谱分析，以此来研究江苏省15种地道中药。“就像我们每个人都有不同的指纹一样，中药也有自己的‘指纹’，而这有望成为我们把中药‘说清楚’的第一步。”研究院钱士辉研究员告诉记者，通过近十年的研究，他们已经对15种江苏地道的中药材进行了“摸底”，并首次建立了江苏省地道中药资源标准物质库和化学信息指纹图谱库。该成果也获得了南京市科技进步一等奖。 　　中药“指纹图谱”像心电图 　　中药会有指纹吗?“中药的指纹和人的指纹其实长得并不一样。”钱士辉介绍说，中药指纹图谱是指某种(或某产地的)中药所共有的、具有特征性的某类化学成分的色谱。它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量以及相对含量的变化，进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效。换句话说，中药指纹图谱就是运用光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线等现代分析技术对中药化学信息以图形(图像)的方式进行表征并加以描述。说着，他还拿出一份中药的指纹图谱，记者发现指纹图谱更像是心电图，上面由一个个波峰组成。“出现峰的地方是说明这里检测到了中药材里的某一种成分，如果波峰高，就说明这种成分含量也高。” 　　钱士辉指着实验台上装着五颜六色物质的药剂瓶说，“这些都是从不同中药中提取出来的各种成分，我们主要的工作就是要分析各种药材里分别有哪些成分，这些成分的含量分别有多少，然后制定一个数据库，这个数据就可以对以后鉴别这种中药是否符合标准做参考。” 　　药材产地不同直接影响疗效 　　这次研究的15种江苏地道中药，分别是：白菊花、野马追、连钱草、苏薄荷、宜兴百合、白首乌、夏枯草、茅苍术、蟾酥、女贞子、银杏、金荞麦、太子参、板蓝根和明党参。因为种植和地形的原因，江苏的中药材种植在全国来说并不占优势。就拿这15种药材说，南京地区这15种药材都比较少，无法满足市场需求，所以市面上基本没有南京产的药材卖。 　　“值得注意的是，经过研究发现，这些药材中大多数必须是江苏产的才会有特殊的疗效。”钱士辉说，比如茅苍术，这种药材在江苏、安徽、湖北、河南等地都有，主要功能有燥湿健脾、祛风、散寒、明目。但是，茅苍术中最好的是生长在句容茅山地区的，那里的茅苍术中有些成分的含量要比其他地方的多很多，而且还含有一些其他地方所没有的成分。百合也是如此，平常我们吃的百合大多是如乒乓球大小的，但宜兴百合却要比其他地方的小很多，而且口感也不一样。“不同产地的药材，某种成分可相差200多倍。现在的药材市场流通频繁，所以在质量上很难保证，我们的这些研究也为了让中药质量可控，保证它的效果。”

仪器信息网讯 2021年8月18 -20日，由中国医药生物技术协会药物分析技术分会与仪器信息网共同举办的第二届中药分析与质量控制网络会议（2021）成功举办。本次会议共吸引了约3500人报名参会，近6万人次关注。听众互动热烈，相关报告议题引得场内外听众的积极讨论。中医药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。尤其在抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重要作用，特别是源于古代经典名方的“三方”，今年3月份已经获批上市，给中药创新药物研发注入了一针强心剂。而且今年5月，习总书记在南阳考察调研时作出了重要指示，“要做好守正创新、传承发展工作，积极推进中医药科研和创新，注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进”，明确了新发展阶段中医药工作的目标任务。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。为了分享中药分析与质量控制领域的最新研究进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及发展趋势，中国医药生物技术协会药物分析技术分会与仪器信息网精心策划了本次网络会议。会议共历时三天， 作为中药分析领域的网络盛会，在内容组织上，针对当下行业热点，会议设置了6个主题分会场，对中药分析新技术新方法、中药风险物质分析及控制、中药质量标准体系研究、中药药效物质基础及其作用机理研究、中药创新药物等内容进行探讨。本次会议为中药分析及质量控制学术交流搭建线上平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。本次会议专家阵容空前强大，由清华大学李景虹院士领衔，37位专家带来了精彩报告。报告人均为国内知名专家和青年才俊，长期在中医药研究一线，报告内容选题紧跟社会热点、面向科学前沿，引发了相关积极讨论。同时，会议也得到了多家知名仪器厂商的大力支持，岛津、安捷伦、沃特世、赛默飞、睿科、曼哈格检测、上海科哲等公司的技术专家也分享了最新仪器技术及最新的应用解决方案。

中药鉴定技术由浅入深可以分为4个主要的发展阶段：感官评价、显微鉴定、理化鉴定、分子鉴定。随着蕲蛇、石斛、川贝母等的特异性分子鉴别方法引入《中国药典》，分子鉴定法成为中药鉴定工作中的一大发展趋势。中药材核酸提取是中药分子鉴定中必不可少的步骤，睿科中药材核酸提取全自动解决方案能实现自动化提取纯化中药材核酸，构建PCR反应体系等步骤，真正实现“样本进-核酸出”，提高实验效率与实验质量，助力中药材分子鉴定。 Part.1 解决方案 睿科中药材核酸提取全自动解决方案可实现高通量（1-96个样本/run）的核酸提取需求，自主研发的核酸提取试剂盒搭配Vitae100核酸提取纯化仪，可自动化完成样本核酸提取、体系构建等流程，获得高质量核酸的同时减少手工操作时间，提高工作效率。 睿科中药材全自动核酸提取解决方案 Part.2 客户案例 客户使用睿科核酸提取试剂和Vitae 100 核酸提取仪代替原有的手工提取法，解放双手，实现水蛭样本核酸提取自动化。 ■ 自动化实验流程 客户实验室原使用T品牌柱提试剂盒进行水蛭核酸的手工提取，实验步骤多、繁琐。睿科中药材核酸提取自动化解决方案只需样品上机，启动系统预设实验流程进行核酸提取，真正实现“样本进-核酸出”。 ■ 核酸提取结果满足后续实验需求 在本案例中，睿科中药材核酸提取全自动解决方案提取不同水蛭样本的核酸浓度在180-500ng/μL 左右，部分结果甚至优于用手工提取法，核酸得率和质量达到客户后续实验需求。 表1：睿科方案提取不种类水蛭样本核酸提取结果 样本 编号 260/ 280 260/ 230 浓度 （ng/μL） S1 1.926 0.825 427.817 S2 1.79 0.7 209.86 S3 1.54 0.36 281.243S4 1.59 0.48 201.689 S5 1.58 0.67 188.712■ 小结 睿科中药材核酸提取解决方案可以真正地实现“样本进-核酸出”的全流程自动化，提取核酸得率高、质量好。Part.3 产品优势 全自动 整合磁吸、加热、震荡等模块，一键启动，全程无人值守 效果好 产物得率高，质量好 高通量 一次上机可提取1-96个样本 技术支持 试剂与仪器专业团队联调技术支持。 扫码可领取 产品资料 产品报价 申请仪器试用 解决方案电子档

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■基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。 　　■不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。得益于技术的进步，还可以一次同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。 　　■相比国外的研究成果，青能所的分析方法更加系统化和全面，目前研究团队已经有多项发明专利被受理，还申请了多个软件著作权。 　　中药，在大多数西方人，以及接受过西方医学教育的中国医生看来，因为其疗效无法从根本上被科学解释，而不被国际主流医学界认可。这种不认可表现在，我国中药制剂(包括丸剂和散剂)的出口额一直在低位徘徊。 　　而随着中科院青岛生物能源与过程研究所(简称青能所)对高通量基因测序技术的成功应用，中药制剂面临的这一困境有望得到改变。目前，青能所与山东省医学科学院药物研究所共同组成的团队已经完成了第一步&mdash &mdash 利用基于高通量测序数据分析的中成药生物成分分析新技术，对中成药&ldquo 六味地黄丸&rdquo 进行全面生物成分(处方物种和杂质物种)分析，相关成果发表在英国自然出版集团旗下的《科学报告》杂志。 　　国外检测&ldquo 不一致&rdquo 　　我们证明&ldquo 一致性&rdquo 　　2012年，澳大利亚科研人员发表的一篇文章引起国际社会广泛关注。研究人员为澳海关所检测的15种中药中，发现许多药物的实际成分与说明书所写成分不符，有的还含有多种有毒物质，乃至濒危动物成分。 　　&ldquo 当时看到这方面的报道，感觉很想做些什么，从正面的角度对中药进行阐述。&rdquo 山东省医学科学院药物研究所白虹副研究员告诉记者，从那时起他们开始关注高通量测序技术在中药领域的应用，&ldquo 我们发现基于测序的物种鉴定在单味药材中的报道较多，但利用高通量测序技术分析中药制剂的生物成分，国内几乎无人涉足。&rdquo 　　在一次学术交流中，白虹了解到青能所单细胞研究中心生物信息学团队一直致力于高通量测序技术在生物混合样品分析中的应用，这恰恰正是自己所需要的。双方在进行了初步尝试后发现，这一研究有较大的可行性，进而确定共同组建团队，用高通量基因测序技术对中药制剂进行生物成分检测分析。 　　&ldquo 可以说，我们最开始的目的就是为了给中药制剂正名。既然国外研究人员能通过新技术证明中药制剂的检测成分与说明书不符，那我们也可以用新技术证明，大部分中药制剂的成分与说明书是一致的。&rdquo 白虹表示。 　　&ldquo 一个中药制剂一般含有多种生物，这些生物又含有成千上万个小分子化合物，其中一些小分子化合物作用于人体的一些蛋白质，这些蛋白质又和某些疾病密切相关。&rdquo 中科院青能所助理研究员苏晓泉告诉记者，如果这一链条能被科学&ldquo 打通&rdquo ，就可以证明中药制剂的科学性，从而为其&ldquo 正名&rdquo 。 　　比国外的检测方法 　　更系统化更加全面 　　对中药制剂的成分分析，目前国内外机构大多是通过化学分析方法，即通过光谱和色谱手段对中成药的化学成分进行测定。但这一方法无法检测中药材采收或加工过程中的生物污染、替代品、错误鉴别、伪品、掺假。科学、合理、可操作性强的中药制剂生物成分分析方法也被提升到实现中药现代化、产业化和国际化的高度。 　　&ldquo 中药制剂生物成分分析的核心任务可归结为对包含多个生物物种的混合体系(混合生物样本)的物种鉴定。基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。&rdquo 青能所宁康研究员说。 　　研究人员以&ldquo 六味地黄丸&rdquo 为研究对象，探索新方法的可行性。苏晓泉和同事一起优化了基因组提取方法，选择了合适的DNA分子标记，建立了六味地黄丸的参照数据库，并利用第二代高通量测序仪对不同厂家的多个批次的药进行检测分析。一次检测他们就可以得到几个GB的数据，再将测序结果与数据库中的DNA分子标记相对照，就能得知这些DNA是来自于哪些生物。&ldquo 通过检测，我们发现，不同厂家的同一种药，与《药典》的标准相比在接近性上各有不同，各厂家出产的不同批次药品，稳定性也各不相同。&rdquo 苏晓泉说。 　　&ldquo 这些检测结果，并不能说明哪个厂家的药好，哪个不好。毕竟国家还没有中药生物检测的标准，我们也只是进行了初步的探索。&rdquo 白虹说。 　　&ldquo 相比起澳大利亚研究团队发表过的研究成果，检测方法都差不多，但我们的分析方法更加系统化和全面，目前我们的研究团队已经有多项发明专利被受理，我们还申请了多个软件著作权。&rdquo 苏晓泉表示。 　　已成功迈出了第一步 　　评价体系将日臻成熟 　　&ldquo 六味地黄丸&rdquo 检测分析的成功，并非意味着高通量测序技术能检测所有中成药，&ldquo 由于这一方法是基于DNA分子标记来实现物种鉴定，所以从理论上只适合于药材直接粉碎后入药的丸剂或散剂。&rdquo 白虹说。 　　当然，这一新技术针对大处方药也有自己独特的优势，&ldquo 不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。&rdquo 苏晓泉说，得益于技术的进步，一次可以同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。 　　白虹认为，当前这一技术主要用来分析中药制剂的生物成分，&ldquo 我们将进一步完善生物成分的分析方法，再结合化学成分分析，进而形成更为完整成熟的中药制剂评价体系。&rdquo 白虹还强调，国外学者提及的中药有毒成分要客观看待，&ldquo 不仅中药，西药中有些成分吸收多了对人体也有害，关键在于剂量和在医生指导下用药。&rdquo 　　至于最终能形成证明中药科学性的方法和理论，对研究团队来说还很遥远。但&ldquo 生物&mdash 小分子化合物&mdash 蛋白质&mdash 疾病&rdquo 的链条在理论上是讲得通的，&ldquo 在这一链条中，一些环节已经有人在研究。但很多对应的关系不是现成的，要一点点去推导。&rdquo 苏晓泉说。 　　他们最终能为中药&ldquo 正名&rdquo 吗?从科学实验上迈出第一步后，还有更多的挑战等待着这支年轻的科研团队。 　　■名词解释 　　高通量基因测序技术是新一代DNA测序技术，即测定DNA序列的技术。相比起第一代测序技术，高通量测序技术可以一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，因此在有些文献中称其为下一代测序技术。同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能，所以又被称为深度测序。

中药、天然产物开发01成分复杂中药我们并不陌生，中药研发的难点在于因其复杂的成分，需要提取有效的组分来研发药物，天然产物是什么？天然产物来源于植物、动物、微生物等。其因多样的开发价值日益受到人们的关注，不但可以被开发为具有治疗和保健作用的药物，也可作为食品添加剂、日化原料和其它精细化工产品等而发挥经济价值。同样的天然产物因成分繁多，结构和基质复杂，研发过程也需要大量分析仪器来助力。02色谱技术中药,天然产物最基础的分析方法就是色谱技术，它可以满足一下内容：利用定量和指纹图谱分析进行QA/QC原料、中药提取物以及成品的质量控制中药饮片的质量控制监测关键组分在制药过程中的变化批次间一致性分析、产地和生产条件变化检测、农药等污染物监测、关键组分的定量分析以及满足法规要求　这里我们推荐分离度更高的超高效液相色谱WATERS UPLC，AGILENT 1260/1290等。03纯化系统纯化系统在分离提取有效组分起着重要作用，我们推荐WATERS半制备到制备级纯化系统，它可以：能够满足各种纯化需求的高品质定制解决方案。在进行高通量筛查以及体外和体内临床研究时含有多个组分的馏分参比标准品与天然产物研究中关键活性代谢物的分离分离纯化手性化合物、强极性化合物以及结构相似的中药化合物04液质/气质联用技术从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用(GC/MC)或气相色谱-傅里叶变换红外光谱联用(GC/FTIR)或气相色谱傅里叶变换红外光谱-质谱联用(GC/FTIR/MS)用于中药挥发性样品分析。电喷雾(ESI)或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，如质荷比，是一个物理参数，不会受仪器和实验条件不同变化，容易建立标准谱图库；质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数；对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(APCI)。除上述优点外，还提供LC/MS以及LC/MS/MS联用等技术，亦可与新兴的分离技术如毛细管电泳(CE)相结合，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱(SFC)和高速逆流色谱(HSCCC)在中药分析中颇为有用。对于复杂组分的定性和定量，或者代谢组学，高分辨质谱HDMS也是中药/天然产物的大利器。

p strong 仪器信息网讯 /strong 由中国仪器仪表学会牵头，联合中国生物医学工程学会、中国营养学会、中国粮油学会、中国核学会、中国食品科学技术学会组建的& quot 党建强会全国学会联合体& quot ，与北京中医药大学、遵义食品药品监督管理局、遵义医药高等专科学校等联合举办的“中药分析与标准化检测技术与仪器”交流会于8月26日在贵州遵义成功举行。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/83d85326-1005-4ef8-9ce0-8a45c653b5ad.jpg" title=" 1-1_副本.jpg" / /p p 　　出席本次会议的有中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会(筹)秘书长吴志生，贵州省食品药品检验所许乾丽主任，中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘继红主任，中国仪器仪表学会人事部李秀卿主任等学会领导、遵义医药高等专科学校副校长岳应权、农业部产业科学家北京中医药大学孙志蓉教授、北京中医药大学任广喜博士、遵义医学院张建永博士以及来自制药企业、种植基地的技术人员、仪器供应商等200多人出席了会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/db4cec98-354b-490f-b391-b8f69caf4c37.jpg" title=" 1-2_副本.jpg" / /p p 　　交流会由遵义医药高等专科学校李飞雁教授主持。中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会秘书长吴志生研究员、中国仪器仪表学会李秀卿主任、遵义医药高等专科学校岳应权副校长等为大会致了开幕辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/14f5affc-8f0f-473e-b308-9ea2f70f1b4a.jpg" style=" " title=" 1-3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/7b95a89a-6bfb-4dce-ae1c-86af06db7464.jpg" style=" " title=" 1-4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/681f36eb-6fdf-42eb-b3e0-26ebc6e5f002.jpg" style=" " title=" 1-5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/2b1be37c-4eaa-4d3c-8e12-65589273bb12.jpg" style=" " title=" 1-6_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4ec1df84-4b08-4fc0-8b11-213cb846d964.jpg" style=" " title=" 1-7_副本.jpg" / /p p 　　本次会议在突出以往工作特点的基础上，采取专家讲座、分析仪器厂商技术讲座、产品展示和互动交流等多种形式开展。 /p p 　　交流会首先由国家CNAS评审员、贵州食品药品检验所许乾丽主任作了《中药检验前处理与中药检验质量控制关键技术知识交流》的报告，针对中药检验前处理与中药检验质量控制关键进行了深刻的阐述，明确药品检验技术的发展方向，使参会人员对中药质量控制有了更清晰的了解。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/1c0bb5c0-d58c-4c3c-b364-d0c17d0d9be2.jpg" title=" 1-8_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家CNAS评审员、贵州食品药品检验所许乾丽主任 /span /strong /p p 　　农业部产业科学家孙志蓉教授作了《中药材生态种植的理论与实践》研究报告，针对中药材生态种植进行了全面细致的讲解，为参会的种植企业提供技术指导 北京中医药大学吴志生副研究员作了《金银花与山银花品质评价研究》的学术报告，对金银花和山银花从多个指标成分的含量测定上做了详尽的对比分析。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c49bdbdc-7b78-4ebc-b747-28ff7cd7023b.jpg" title=" pintu-副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 左：农业部产业科学家孙志蓉；右：北京中医药大学吴志生副研究员 /span /strong /p p 　　此外，北京中医药大学任广喜博士作了题为《药用植物优良品种选育过程分析》的报告，以黄芩优良品种的选育和评定为例，介绍了药用植物优良品种种质资源收集、选育、评价体系的建立。遵义医学院张建永博士作了《基于化学计量学与谱效关系整合分析不同来源斑蝥的质量差》的报告，从化学计量学与谱效关系的角度对不同来源的斑蝥进行了质量分析 赛默飞公司工程师黄浩然作了《色谱-质谱联用技术在中药检测研究中的应用》的报告、岛津企业管理(中国)有限公司梁炳焕经理作了《科技还原真实——岛津中药分析解决方案》、赛默飞公司沈晓峰经理作了《实验室数字信息化解决方案助力药企数据合规》的报告、赛默飞公司彭梦婷高级工程师作了《AAS、ICP-OES、ICP-MS等光谱在中药元素分析解决方案》的报告，他们为大家提供详细的仪器技术指导，解决实际问题，以提高检测人员技术水平，助力遵义药企，以期推动中药检测技术快速发展。 /p p 　　举办中药分析及标准化检测技术与仪器交流会既是推广先进的中药分析检测技术、产品和经验，也推动了分析检测技术水平的进一步提高和发展，更是实现现场与科普活动同步、科技资源开放与科技人员服务活动结合、政府组织与社会参与并举，为广大企业和科技工作者搭建了一个与专家、学者、仪器仪表供应商技术人员近距离交流的平台。本次交流会在贵州省遵义市举办，为遵义革命老区提供强有力的技术支撑，对遵义乃至贵州中药产业的发展将起到助推的作用。 /p p br/ /p