质量控制方法

对于质量控制中的过程控制，标准品的验收、方法的确认等应该都属于质量控制的部分，但是有些东西怎么体现体现。比如CNAS-TRL-005:2018《轻纺检测领域质量控制方法》附录B中的规定。这些内容怎么准备资料？

作为实验室质量管理的核心活动之一，广义的实验室质量控制是对与检测活动相关的全部过程的控制。按照发生的先后顺序划分，可分为分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量评估及改进三部分；按照参与相关方的不同划分，包括有其他实验室参与的实验室外部质量控制和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量控制两部分；按照控制要素的不同划分，可分为环境质量控制，设备和器具质量控制、样品质量控制、方法质量控制，以及结果质量控制（样品检测过程质量控制）等。 从权威性的角度而言，实验室外部质量控制无异是远优于实验室内部质量控制的，但是实验室外部质量控制必须是在实验室能够切实并有效实施内部质量控制的基础上才能充分发挥作用。由此可见，实验室内部质量控制是实验室全部质量控制工作的根本基础，其最终目的就是把分析测试的误差控制在允许范围内，保证分析测试的精密度、准确度，使分析数据在给定的置信水平内能够满足既定的质量要求。它是实验室的一种自我控制活动，着重于发现日常检测活动的随机误差以及新出现的系统误差，以评价和确保检测活动的稳定性。它是实验室确保检测数据目标质量的基础、常规而又必需的控制活动。 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。

向各位专家咨询，现在准则4.5.19质量控制，和老准则5.7结果质量控制有什么实质区别，老准则中对质量控制提出5种方法，新准则中只提到能力验证和比对，但最后提了一句“应有适当的方法”，有人认为只能用能力验证和比对的方法，其他方法不行，各位认为有道理吗？ 个人认为4.5.19和原5.7没有实质区别，只不过现在表述更合理一些，原表述有结果二字，好像限制了范围，但实质应该是一样。控制方法应不限于能力验证和比对。对一些机构来说，能力验证机会几乎没有。不知理解是否正确？

[color=#ffffff]导[/color][b][color=#ffffff]读[/color]公信力是检验检测机构的生命，实验室的质量控制技术是公信力的有力保障。本文作者为广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心刘崇华研究员[/b]化学检测实验室作为产品检测服务机构，其检测结果作用越来越大，检测结果质量不仅是实验室始终关注的重点，也是结果使用方(利益相关方)最关心的因素。作为出具检验报告的质检机构，实验室质量控制是一项重要的技术管理工作。ISO/IEC 17025:2017国际标准(CNAS 认可准则(CNAS-CL01:2018))7.7 条款确保结果有效性对实验室质量控制提出明确的要求。因此，为确保检测结果的准确、可靠和有效，实验室质量控制对质检机构至关重要。　　实验室质量控制技术是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。实验室质量控制技术可分为：实验室内质量控制和实验室间质量控制两大类。　　实验室内质量控制，主要技术方法有：采用标准物质进行核查、实验室内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、校准曲线的核查、仪器设备的标定以及使用质量控制图等。新版本ISO/IEC 17025标准还增加了使用其他已经校准能够提供可溯源结果的仪器和测量设备的期间核查、审查报告的结果、盲样测试等方式。它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。　　实验室间质量控制，也称实验室外部质量控制，主要技术方法有：参加能力验证、测量审核以及其他实验室间的比对等等方式。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差，特别是存在的系统误差的重要措施。一般由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室或专业机构承担。　　[color=#0070c0]1 室内质量控制技术[/color]　　1.1 采用标准物质监控　　在日常分析检测过程中，实验室可以定期使用有证标准物质(参考物质)和(或)次级标准物质(参考物质)进行结果核查，以判断标准物质的检验结果与证书上的给出值是否符合，从而保证检测数据的可靠性和可比性。　　通常的做法是实验室直接用合适的标准物质作为监控样品，定期或不定期将标准物质以比对样或密码样的形式，与样品检测相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员。也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插入标准物质，验证检测结果的准确性。　　用标准样品定量分析的结果与已知的含量相比较来评价定量分析结果的准确度。此时标准样品的已知含量可作为真值，标准样品的定量分析结果是测量值，由此计算出的绝对误差和相对误差可用来评价该定量分析结果的准确度。将检测结果与标准值进行比对，如结果差异过大，应由检测室查找原因，进行复测。若复测结果仍不合格，对检测过程进行检查，查到原因后立即进行纠正，必要时同批样品复测。　　这种方法可靠性高，但成本高，一般用于：刚实施的新标准、新方法、新检测项目、设备的校准和核查等。当然，对于日常检测标准方法和项目，如有必要，均可采用这种方法。　　1.2 实验室内部比对　　实验室内部比对是按照预先规定的条件，在同一实验室内部，由两个或多个人员(也可方法、设备)对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。根据验条件的不同，一般有人员比对、方法比对、设备比对等几种方式。　　这些比对的一般做法是除了需要比对的条件不同以外，其他条件尽量完全相同(相同的环境条件下)，对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价该比对条件对检测结果的影响。如：人员比对，需要采用相同的试验方法或程序，采用相同的检测设备和设施，在相同的环境条件下，仅由不同的检测人员对同一样品进行的试验，通过比较分析检测结果的一致性，以评价人员对检测结果的影响。　　实验室内部比对方式多样，操作灵活。不同的比对可适于不同的目的，通过多方面的比对可全面考察实验室内部质量状况，根据比对结果采取相应的措施，达到质量控制的目的。　　1.3 留样再测　　留样再测指仅考虑试验时间先后的不同，用以考核上次测试结果与本次测试结果的差异，通过比较分析检测结果的一致性，以评价检测结果的可靠性、稳定性、准确性。事实上，留样再测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。　　留样再测以密码样或复测样的方式不定期安排进行。试验结束后将检测结果进行对比，以验证原检测结果的可靠性、稳定性以及准确性。若两次检测结果存在显著性差异，实验室应采用有效的方式查找原因，并对与同批检测的样品进行复测。　　留样再测作为内部质量控制手段，主要适用于：有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性验证等。　　1.4 加标回收　　由于不是任何样品都能找到标准样品来评价定量分析结果的准确度和精密度，在找不到相应的标准样品时，可用测定回收率的方法来评价度。　　加标回收法，即在样品中加入标准物质，通过测定其回收率以确定测定方法准确度，反映出本次检测过程的总体质量水平。加标回收是化学分析实验室一个重要的经常使用的质控手段。　　具体的做法是：　　将被测样品分为两份，其中一份加入已知量的欲测组分，然后用同样的方法分析这两份样品，按下式计算回收率：[align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/9235e0b1-e795-4a3d-bafe-f8f68327f14f.jpg[/img][/align]　　通常情况下，回收率越接近100%，定量分析结果的准确度就越高，因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。　　加标回收质量监控的适用范围：各类化学分析中，如各类产品和材料中重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。　　[color=#0070c0]2 室外质量控制技术[/color]　　2.1 参加能力验证　　能力验证(Proficiency Testing)是“利用实验室间比对，按照预先确定的准则来评价参加者能力的活动”。对于实验室而言，参加能力验证活动，是衡量与其他实验室的检测结果一致性，识别自身所存在的问题最重要的技术手段之一，也是实验室最有效的外部质量控制方法。　　由于能力验证通常由相关检测行业权威专业机构(即能力验证提供者)组织，其评价结果可靠性较高，参加实验室较多。对于化学检测能力验证，通常的做法是，组织机构将性能良好、均匀、稳定的样品分发给所有参加实验室，各实验室采用合适的分析方法或统一方法对样品进行测定，并把测定结果反馈给组织机构，由组织机构负责对这些测定结果进行统计评价，然后将结果和报告通知给各实验室。实验室通过参加能力验证计划，不仅可检查各实验室间是否存在系统误差，及时发现、识别检测差异和问题，从而有效地改善检测质量，促进实验室能力的提高。　　2.2 参加测量审核　　由于能力验证涉及的实验室较多，持续的时间较长，因此，可参加能力验证相对较少，而测量审核是对能力验证的补充，即:实验室对被测物品( 材料或制品) 进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。该方式也用于对实验室的现场评审活动中，可以认为测量审核是一种特殊的，即只有1个参加者的能力验证。相对来说，测量审核更为灵活，快速。　　通常测量审核由权威检测实验室组织，由其将样品分发到测量审核申请实验室，回收其测量结果，依据参考值和允许误差对参加实验室结果进行评价，该参考值既可是有证标准物质证书值，也可是能力验证样品指定值、或者是参考实验室的测定值等。　　实验室间质量控制必须在切实施行实验室内质量控制的基础上进行。　　[color=#0070c0]3 质量控制方案的设计及实施[/color]　　3.1 方案设计的主要原则　　[i](1) 可靠性原则[/i]　　选择合适的质量控制方案以保证质量控制结果的可靠性是进行方案设计的首要原则。如果方案设计不合理，导致产生错误的质量控制结果，这对检测十分不利。举个简单的例子，采用加标回收试验时，由于添加水平与加标样品含量水平差异很大，可能会得到回收率异常的结果，而这种异常不一定说明该检测方法存在问题。因此，在进行方案设计时，必须掌握各类质量控制技术方法的特点，把握各自的规律，必须在满足其使用范围，符合其限定的条件下使用，以获得可靠的质量控制结果。　　此外，由于质量控制结果受多方面因素的影响，在进行质量控制时，需要对质量控制的过程、质量检测点、检测技术人员、检测相关人员、测试方法、测试样品、测试类型和数量、评价方法和指标等个方面进行决策，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统，只有这样，才能有效地保证方案设计的可靠性。　　[i](2) 灵活性原则[/i]　　由于质量控制方法很多，每种质量控制方法也没有固定不变的操作形式，只有不断符合要求的改进。也没有所谓的先进的质量控制标准方法、标准规程、标准体系，每一种质量控制方法都只有一些原则的方法和其特殊的适用范围、优缺点等，即使世界一流的大检测公司适合的的质量控制体系和方法未必适合自己实验室。方案的设计既要广泛参考或应用各种各样的质量控制方法，遵循一定的质量控制理念和原则，又必须根据当前的主要目的，结合考虑到实验室自身实际情况来确定。　　质量控制过程本身是永不间断地改进过程，在每一活动中，必须有效地降低成本和提高质量，无论是检测环节，还是后勤供应保障环节，亦或是领导管理、决策执行、人事更迭、交流培训等相关方面。　　此外，在整个质量控制过程中，人始终是最重要的因素,因此，在设计质量控制方案时，必须重点考虑人员这一因素，对人的管理必须基于服务基础上。质量控制需要的不是强制达标，而是柔性地、系统地、顺畅地达到质量最高境界。　[i]　(3) 关键性原则[/i]　　关键性原则是进行质量控制方案设计的重要原则。一个检测实验室，进行的检测项目繁多，每一检测项目的检测过程一般包括它是从检测原材料投入到检测数据出具整个检测过程等多个检测步骤，涉及诸多影响质量的要素。　　具体来说，影响检测质量的因素，主要来自检测人员(对标准/规程的了解深度，操作的熟练水平，是否经过培训等等)、检测设备(检测设备的日常维护保养状态、是否定期校准等)、检测材料(试剂材料的质量情况)、方检测法(标准/规程的采用、作业指导书的制定、方法的确认等)和检验环境(检测场所、能源、照明、采暖、通风等)等五个方面。这些因素，每一要素都影响最终的检验结果，但具体到每一要素，不同检测项目要求也存在较大的差异。这就要求质量控制方案的设计必须全面考虑各要素的影响，然而，对检测过程进行质量控制不可能是向产品检验那样对每个产品进行全过程检验，只能是一种基于风险评估的基础上对检测过程进行一定程度的监督和控制，也即以检测全过程为对象，以对检测结果质量的影响有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过建立有效的关键管理点，制定严格的检测监督、检验和评价制度以及信息反馈制度，进而形成强化的质量保证体系，使整个检测过程中的检测质量处在严格的控制状态。　　建立有效的关键管理点是搞好质量管理的关键。关键管理点所管理的特性或对象应尽可能用数据表示。如一个检测试验关键管理点，可以是某类商品的关键质量特性，例如钢板的硬度、拉力强度、屈服强度等，也可以是材料中的某种元素的含量，某类主成份定性 也可以是一批检测任务的关键要素，如检测用的试剂、环境变量或仪器技术参数、检定校准不确定度等 化学试验关键管理点如试验的温度、压力和时间等等。　　[i]一般来说，在化学检测中，以下情况都应建立检测关键点：[/i]　　① 仪器的检测性能，包括：检测灵敏度、精密度、计量不确定度以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性等。　　② 试验方法本身有特殊要求，或对下一操作步骤有影响的质量特性，以及影响这些特性的支配性操作要素。　　③ 检测人员知识水平和操作技能等。　　④ 检测过程使用的的标准物质和试剂等。　　⑤ 检测质量不稳定，出现不满意结果多的质量特性或其支配性要素。　　⑥ 实验室客户反馈来的，或内部审核及外部审核不合格的质量项目等。　　⑦ 容易出现干扰的情况。　　⑧ 某些关键的样品制备、样品处理步骤和操作等。　[i]　(4) 经济性原则[/i]　　过于追求效益的实验室不利于质量控制，但是，质量控制也必须考虑成本。质量控制的成本和效益两者必须达到一种平衡。　　“全面质量管理”的思想认为：质量应当是“最经济的水平”与“充分满足顾客要求”的完美统一。因此，在设计质量控制方案时，既要考虑质量控制的成本，更要考虑其效益。离开效益和质量成本谈质量是没有实际意义的。　　3.2 主要步骤　　[i](1) 确定目的[/i]　　所有质量控制的目的都是确保检测结果准确、可靠。但是由于不同的质量控制方法具体的作用有很大差异。实验室应根据检测项目的特点、检测实验室的情况变化，明确每项质量控制措施的目的。　　[i](2) 选择合适的技术方法[/i]　　综上所述，检测实验室常用的质量控制技术方法归纳如表1所列：[align=center]　　表1 检测实验室常用的质量控制技术方法[/align][align=center][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201804/wycimg/f9208d0d-5e40-48e4-925f-eb8f8e9e9893.jpg[/img][/align]　　实验室负责人及技术人员应定期对所实施的控制方法进行有效性评审，并研究改进措施，使其不断完善形成一个适合实验室实际的行之有效的控制方案，并使之规范化、制度化。　　[i](3) 制定方案[/i]　　按实现的频率来考虑，质量控制包括日常质量控制和定期质量控制。对于日常质量控制，一般依据作业指导书或具体的专业检测标准规定来进行，无须针对每次质量控制操作制定方案 而对于定期质量控制，实验室一般需要提前做好质量控制的年度计划，年度计划的制定应结合实验室的实际情况来考虑，如：根据新开展项目、新上岗人员、重要的设备、客户的投诉和反馈等关键点来选择确定。年度计划中规定的每一项质量控制应制定相应的具体的质量控制实施方案，每一质量控制方案设计应重点考虑方案科学性和可操作性，即“为什么要做”和“怎么做”两个问题，具体来说，一般应考虑选取什么样品、检测什么项目、采用什么检测标准方法、检测仪器、安排谁来做、什么时间做、结果采用什么方法来评价、谁来负责组织实施、质量控制结果处理以及其他注意的事项等。通常可以设计一些表格来填写上述内容，不同的质量控制方法重点关注的内容有一定差异，但都是围绕其目的，依据方法特点来确定。　[i]　(4) 执行操作[/i]　　这个阶段是实施计划阶段所规定的内容，如根据质量控制方案和相关标准进行抽样、制样、测试、提交结果等。作为组织者应提前与实施相关人员做好沟通和准备。作为实施者，在执行操作请应首先仔细阅读掌握实施方案，根据方案确定的要求来进行，确保质量控制的有效性和可靠性。　[i]　(5) 检查评价[/i]　　这个阶段主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况，结果如何，是否发现什么问题，是否符合计划的预期结果。　　在质量控制实施过程中，有时会发现不符合情况，实验室应该及时启动不符合工作和纠正措施控制程序，杜绝类似不合格项的再次发生。如是共性问题，在整改完成后，应重视事后的人员培训及宣贯，做到举一反三，可将其列入日常监督计划，在实施一定期限内，如未发生类似不合格项，则可视为此次纠正行之有效。　　[i](6) 质量改进[/i]　　质量改进就是根据检查评价的结果采取措施、巩固成绩、吸取教训、以利再干。这是总结处理阶段。　　实验室应该对质量控制实施的情况及时进行总结，一般至少每年1次对质量控制的有效性进行定期评审，并依据反馈的信息对检测能力的水平做出评估，进而对技术能力控制的有效性及改进的可能性和措施做出决定。　　参 考 文 献　　 国家认证认可监督管理委员会编著. 质检机构管理知识. 北京：中国计量出版社，2005.12.　　 ISO/IEC17025: 2017《检测和校准实验室认可准则》　　 李春萍. 理化检测实验室标准物质的控制和管理.检验检疫科学，2008，2(18).　　 刘崇华，董夫银, 等. 化学检测实验室质量控制技术. 北京: 化学工业出版社, 2013.3

实验室进行质控，应满足检测工作的要求，并应符合以下基本要求： 1 通排风与水电系统和安全设施完备，能满足仪器设备测试要求，并满足检测人员安全作业要求； 能避免测试环境对检测结果产生影响和测试过程中的交叉污染影响。 2 精密仪器室要具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能；室温控制在 18 ℃～25 ℃ ，湿度控制在60%～70% 。 3 实验室分析用水、化学试剂、标准溶液配置与标定应符合以下规定：痕量或超痕量分析使用一级水或超纯水；常量分析与常用试剂配置使用二级水；特殊分析项目使用特殊要求的试验用纯水，如无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅（无重金属）水、无酚水、不含有机物的蒸馏水等；实验室制备或购买的纯水，使用前应对其质量进行检验。 4 痕量或超痕量分析使用优级纯以上级别的化学试剂； 标准溶液配置使用基准级别的化学试剂、常量分析使用分析纯级别的化学试剂；特殊项目分析使用光谱纯、色谱纯和超纯等级别的化学试剂。 5 标准溶液直接或间接配置法（标定法），在进行标准溶液标定时，测得浓度值的相对误差不得大于 0.2% 。在质量控制中，仪器设备实验室仪器设备的使用、 维护与检定应符合以下要求： 1 严格执行大型仪器设备操作规程； 2 不得使用未检定校准或检定校准不合格的检测仪器设备； 3 对性能不稳定、易漂移、易老化、使用频繁、移动与便携式现场检测仪器设备和恶劣环境下使用的仪器设备，除进行期间核查外，需定期维护、保养与检查，并在每次使用前进行校正后方可投入使用。实验室具体质量控制方法 1 空白样质量控制 空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。 空白实验质量控制应符合以下要求： ① 除分析方法另有规定之外，每一批样品小于 10 个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于 1 个；每一批样品不小于 10 个时， 每 10～20 个样品制备 1 个方法空白样或仪器空白样。 ② 空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应不大于 50% 。 ③ 有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。 ④ 若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析 2 平行样质量控制 平行样质量控制主要包括现场平行样、 实验室平行样和密码平行样， 通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。 平行样质量控制应符合以下要求： ① 每一批样品小于 10 个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个；每一批样品不小于 10 个，每 10～20个样品制备 1 个平行样。 ② 平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。 ③ 有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。 3 加标回收质量控制 加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。 加标回收试验质量控制应符合以下要求： ① 每一批样品小于 10 个时，检验人员制备加标样品不得少于 1 个；每一批样品不小于 10 个时，每 10～20 个样品制备 1 个加标样。 ② 加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。 ③ 有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。 4 标准物质质量控制 标准物质质量控制是指使用有证标准物质和实际样品同步分析，将标准物质的分析结果与其保证值相比较，评价其准确度和检查实验室内（或检验人员）存在的系统误差。 标准物质质量控制应符合以下要求： ① 实验室定期采用标准物质质量控制方法对实验室系统误差进行检查和控制；不定期对检验人员或新上岗人员进行分析质量考核检查。 ②实验室每月标准物质质量控制样品不得少于实验室内质量控制样品总数的 5% ，每个检验项目（参数）室内系统误差检查应不小于 2 次 /a 。 ③ 检验人员应定期采用标准物质对计量检测仪器和标准溶液进行期间核查；根据实验室检测能力与分析方法变化实际情况等，采用标准物质检查和控制室内系统误差，以保证检测数据的准确性。 5 精密度偏性分析质量量控制 在具有良好管理的实验室中，分析数据的质量取决于分析方法和操作者对分析方法的了解和能否正确运用。好的分析方法应具有较小的随机误差和系统误差，并能达到一定的检出限。 因此，对一个方法能否用于分析， 对一个经过改进的方法能否被接受，操作者对分析方法运用的如何等，都需要做出全面评价，然后才可以正式用于分析测试。这种全面评价的试验方法叫做精密度偏性分析质量控制试验。通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实验室测试结果的精密度和准确度。

CNAS发布了关于轻纺检测领域质量控制方法的技术报告，对大家的质量控制有很大帮助。

[font=宋体]实验室[/font][font=宋体]质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术或活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。实验中的每一个因素、每一个过程都对实验结果有贡献，只有实验过程中的每一个因素、每一个过程都受控，实验输出的结果才可能满足质量要求。[/font][font=宋体]一般可以从以下几方面进行控制：[/font][font=宋体]1[font=宋体]、有严格的规章制度和相应质量控制程序，有专人负责全面质控工作。[/font][/font][font=宋体]2[font=宋体]、有标准化的检测、仪器使用等标准操作规程（[/font][font=Calibri]SOP[/font][font=宋体]）。[/font][/font][font=宋体]3[font=宋体]、对[/font][/font][font=宋体]检测[/font][font=宋体]工作人员进行业务培训，普及质控知识。[/font][font=宋体]4[font=宋体]、仪器、量器的定期检定、校正、核查和正确使用。[/font][/font][font=宋体]5[font=宋体]、实验用标准品、水、试剂、质控品的质量符合要求。[/font][/font][font=宋体]6[font=宋体]、实验室内温度、湿度等环境条件符合要求。[/font][/font][font=宋体]7[font=宋体]、选择合适的室内质量控制方法，开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。[/font][/font][font=宋体]8[font=宋体]、参加实验室间的质量评价活动或能力验证试验，分析结果，对失控的项目及时检查原因，并采取相应的改正措施。[/font][/font]

正式版的评审准则“4.5.19检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。”这个要求比以前的质量控制方法活泛了好多，个人感觉比较容易操作了....

[align=center][b][size=16px]实验室质量控制及实验室间质量控制有什么不同？[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]辉哥聊质量管理[/color][/size] [size=15px]我们的实验室日记[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-03-02 09:22[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于广东[/color][/size][align=center]实验室质量控制[/align]实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内部质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内部质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室质控应符合以下基本要求[/color][/b][/size]1 通排风与水电系统和安全设施完备，能满足仪器设备测试要求，并满足检测人员安全作业要求 能避免测试环境对检测结果产生影响和测试过程中的交叉污染影响。2 精密仪器室要具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能 室温控制在 18 ℃～25 ℃ ，湿度控制在60%～70% 。3 实验室分析用水、化学试剂、标准溶液配置与标定应符合以下规定：痕量或超痕量分析使用一级水或超纯水 常量分析与常用试剂配置使用二级水 特殊分析项目使用特殊要求的试验用纯水，如无氯水、无氨水、无二氧化碳水、无砷水、无铅(无重金属)水、无酚水、不含有机物的蒸馏水等 实验室制备或购买的纯水，使用前应对其质量进行检验。4 痕量或超痕量分析使用优级纯以上级别的化学试剂 标准溶液配置使用基准级别的化学试剂、常量分析使用分析纯级别的化学试剂 特殊项目分析使用光谱纯、色谱纯和超纯等级别的化学试剂。5 标准溶液直接或间接配置法(标定法)，在进行标准溶液标定时，测得浓度值的相对误差不得大于 0.2% 。在质量控制中，仪器设备实验室仪器设备的使用、 维护与检定应符合以下要求[size=18px][b][color=#2fc37f]1 严格执行大型仪器设备操作规程 [/color][/b][/size]2 不得使用未检定校准或检定校准不合格的检测仪器设备 3 对性能不稳定、易漂移、易老化、使用频繁、移动与便携式现场检测仪器设备和恶劣环境下使用的仪器设备，除进行期间核查外，需定期维护、保养与检查，并在每次使用前进行校正后方可投入使用。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室具体质量控制方法[/color][/b][/size][size=18px][b][color=#2fc37f]1 空白样质量控制[/color][/b][/size]空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]空白实验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①除分析方法另有规定之外，每一批样品小于 10 个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时， 每 10～20 个样品制备 1 个方法空白样或仪器空白样。②空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值 空白平行测定的相对偏差应不大于 50% 。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。④若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 平行样质量控制[/color][/b][/size]平行样质量控制主要包括现场平行样、 实验室平行样和密码平行样， 通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]平行样质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于 10 个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个，每 10～20个样品制备 1 个平行样。②平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 加标回收质量控制[/color][/b][/size]加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。[size=18px][b][color=#2fc37f]加标回收试验质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]①每一批样品小于10 个时，检验人员制备加标样品不得少于 1 个 每一批样品不小于 10 个时，每 10～20 个样品制备 1 个加标样。②加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。③有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。[size=18px][b][color=#2fc37f]4 标准物质质量控制[/color][/b][/size]标准物质质量控制是指使用有证标准物质和实际样品同步分析，将标准物质的分析结果与其保证值相比较，评价其准确度和检查实验室内(或检验人员)存在的系统误差。[size=18px][b][color=#2fc37f]标准物质质量控制应符合以下要求：[/color][/b][/size]① 实验室定期采用标准物质质量控制方法对实验室系统误差进行检查和控制 不定期对检验人员或新上岗人员进行分析质量考核检查。②实验室每月标准物质质量控制样品不得少于实验室内质量控制样品总数的 5% ，每个检验项目(参数)室内系统误差检查应不小于 2 次 /a 。③ 检验人员应定期采用标准物质对计量检测仪器和标准溶液进行期间核查 根据实验室检测能力与分析方法变化实际情况等，采用标准物质检查和控制室内系统误差，以保证检测数据的准确性。[size=18px][b][color=#2fc37f]5 精密度偏性分析质量控制[/color][/b][/size]在具有良好管理的实验室中，分析数据的质量取决于分析方法和操作者对分析方法的了解和能否正确运用。好的分析方法应具有较小的随机误差和系统误差，并能达到一定的检出限。因此，对一个方法能否用于分析， 对一个经过改进的方法能否被接受，操作者对分析方法运用的如何等，都需要做出全面评价，然后才可以正式用于分析测试。这种全面评价的试验方法叫做精密度偏性分析质量控制试验。通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实验室测试结果的精密度和准确度。[size=18px][b][color=#2fc37f]实验室间质量控制[/color][/b][/size]外部质量控制又称实验室间质量控制，是指由外部的第三者，如上级监督机构!管理部门对实验室及其检测人员的分析检测质量定期或不定期实行考察的过程，其目的是发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证测试结果可溯源性和可比性。外部质量控制有能力验证、实验室间比对和测量审核三种类型。[size=18px][b][color=#2fc37f]1 参加能力验证活动[/color][/b][/size]能力验证是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是对实验室能力状况和管理状况进行客观考核的一种方法，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议(MRA)的必要条件之一。化学实验室参加能力验证活动，其结果能客观、公正、科学地反映相关项目的检测现状，是对实验室检测技术水平的最佳检验#通过实验室间比对，可以得到不同实验室对量值测量的一致性和等效性。实验室在可能的情况下要尽可能地参加国际的、国内的(国家认监委、认可委(cnas)组织)能力验证活动。通过参加能力验证活动，发现实验室自身存在的诸如实验室质量管理是否规范、仪器设备是否符合检测要求、采用标准(方法)是否合适、检测人员的技能水平等问题，从中找出差距与不足，有针对性地实施整改措施，最终达到提高检测能力、实现实验室质量控制的目的。[size=18px][b][color=#2fc37f]2 实验室间比对[/color][/b][/size]实验室通过参加国内不同实验室间的比对活动，积极运用科学有效的方法(如Robust法的z值分量评价等)对数据进行统计分析，对实验结果进行评价，可以确定实验室相关检测项目的水平和状态，寻找可能改进和提高的机会，达到检测结果质量控制的目的。此外，当某个实验室开发出一种新的检测方法或技术时，也可以按照预先规定的条件，组织一些实验室进行实验室间比对来验证和评价其有效性和可比性。[size=18px][b][color=#2fc37f]3 测量审核[/color][/b][/size]测量审核是实验室对被测物品进行测试，将测试结果与参考值进行比较的活动，是能力验证活动的一部分，也是实验室检测结果质量控制的重要手段之一。实验室为了考察自己在某个检测项目的能力和水平，通过将某个检测项目的测试结果与提供运作的合作组织、认可机构(如认监委、认可委)指定的参考实验室的参考值进行比较，达到评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力以及找出差距、制定补救措施、提高检测质量的目的。进行测量审核通常是在两次能力验证计划之间且没有合适的实验室间比对计划时，采用的一种一对一的能力验证活动，这也是认可组织!政府部门和客户评价实验室能力的重要依据之一。

3.1参加能力验证或测量审核 每年根据质量控制计划参加能力验证或测量审核，实验室要持续关注能力验证计划及测量审核提供机构的相关信息，以便能够及时参加能力验证计划或测量审核的活动。3.2实验室间的比对覆盖实验室的全部项目，组织两家以上具有CNAS&CMA资格的检测机构检测同一个样品，比对检测结果，与同行之间比较，可以检验本检测中心的检测工作质量。3.3标准物质（质控样品）质控根据检测方法的测定范围不同，准备几个标准物质或质控样品，进行质量控制。标准物质（质控样品）的选择：选择的标准物质（质控样品）的准确度应优于被验证方法可能具有的准确度水平；标准物质（质控样品）的化学成分与浓度范围要求与方法匹配；标准物质（质控样品）的基本组成成分尽可能与被测样品相类似；标准物质（质控样品）的物理形态、甚至表面状态要满足方法的要求；另外标准物质必须要求是有证的标准物质，质控样品要求有确定的值且具有均匀性、稳定性等特点。3.3.1直接使用标准物质（质控样品）进行质量控制，在实际样品检测中插入标准物质（质控样品）同时测定；如有条件可采用三种不同浓度的标准物质（质控样品）核对检测方法是否存在系统误差。3.3.2加标回收评价分析结果的准确度（具体质控方法见3.7加标试验）3.4方法比对 利用不同的检测方法对同一样品进行检测，不同检测方法的原理不同，因此数据的不准确性相同的可能性极小，比对检测结果的准确性相对就更可靠。3.5人员比对 样品管理员随机抽取一个或几个样品，同一时间安排至少两个检测员同时用同一种检测方法进行检测工作，在检测过程中应保持各项分析操作条件（如仪器设备、玻璃器皿、环境条件及检测方法等）不变，比对检测结果。3.6留样再测 随机抽取已完成检测的样品进行密码编号，安排进行再次检测，比对检测结果。3.7加标试验在检测样品中加入一定含量的标准物质，与试样同时进行测定，计算出加入待测组分回收率比，利用回收率进行检测质量的控制，具体加标试验应注意一下几个方面。3.7.1加标量应尽量与样品中待测物质含量相等或相近，并应注意对样品容积的影响。3.7.2当样品中待测物质含量接近方法检出限时，加标量应控制在校准曲线的低浓度范围，当样品中待测物含量小于方法检出限时，以检出限作为待测物质的含量加标。3.7.3一般加标量不得大于待测物含量的2倍。3.7.4加标后的测定值不应超出方法的测定上限的90%。3.7.5当样品中待测物浓度高于校准曲线的中间浓度时，加标量应控制在待测物浓度的半量。3.8质量控制图的分析 质量控制图是利用统计学的方法，直接的描绘数据质量的变化情况，能及时分析数据的异常变化或变化趋势，判断数据是否处于受控状态，从而采取必要的纠正措施加以纠正，确保数据处于受控状态；从质量控制图中还可以分析或判断质量波动是由于偶然原因还是系统性原因，进而提醒我们作出准确的判断和提出有效对策，消除系统原因的影响，使我们的检测工作处于稳定而又动态控制的状态。通过质控控制图的分析，我们还可以判断检测数据是否可信。

[B] 一、中药的质量[/B]　　我们的国家是天然药物的故乡，有方剂九万余首、中成药五千余种、中药剂型三十五大类四十三种、药材一万两千八百零七种，我们有雄厚的中医用药理论和丰富的临床用药经验，但我们的中药在国际天然药物市场中仅占3～5％的份额。相反，已有几十个品种的国外天然药物在我国注册；我国每年要耗资近亿美元进口洋中药；传至国外的经方经高新技术研制成现代制剂；21世纪日本对汉方的研究目标已聚焦在了对汉方理论基础的研究上，以寻找汉方药效的科学依据。由此可见，提高中药的质量是实现中药现代化的迫切需要。　　中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），每个环节都不可能孤立存在。只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。　　目前，我国已制定的中药质量控制标准有：GLP、GMP、GCP、GSP、GAP，但这些标准还远不能够覆盖中药生产的系列环节。因此，要提高中药的质量，实现中药现代化，使中国的中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置，还需要付出艰苦的努力。[B]二、中药质量控制方法[/B]　　建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分）进行控制。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。　　中药的质量涉及到中药生产的一系列环节，所以，中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。另外，中药质量控制方法在考虑全成分和系列环节的基础上，还要充分考虑国际惯例，使制定的方法容易被国际医药界所接受，即建立起符合中医用药规律的中药系列质量标准规范化体系。　　统一综合智能分析高效液相色谱法专家系统的设计和应用为中药化学成分的分离分析提供了统一综合智能分析的基础。　　统一综合智能分析是在综合多种操作条件、多种分析方法基础上的统一，利用专家系统对各种分析数据进行预测。这样，不同操作条件或不同分析方法之间就实现了统一综合，在统一综合基础上用计算机软件进行智能分析，确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。　　指纹图谱中草药、中成药的起效成分是物质群，以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。　　根据所用方法的不同将指纹图谱分为三类：　　色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和DNA指纹图谱。　　色谱指纹图谱：　　主要是GC（薄层液相色谱）和HPLC（高效液相色谱）指纹图谱的应用。洪筱坤等对色谱指纹图谱的应用做了综述性研究，测定了10种大黄样品的HPLC指纹图谱，并做了比较分析。周玉新等对2000年版《药典》所规定的来源于淫羊藿的5个不同品种进行了HPLC指纹图谱的分析比较，为该药材质量的全面控制提供了依据。光谱指纹图谱紫外（UV）指纹图谱：　　以紫外光谱为基础的导数光谱能校正无关吸收、排除干扰，适用于亲缘关系较近且普通紫外光谱不易区分的药材。紫外谱线组法是一种四溶剂紫外光谱综合鉴别方法，能对药材进行理想的鉴别并达到对中成药质量有效控制的目的。　　红外（IR）指纹图谱：　　田进国等测试了大量中药的红外光谱，初步建立起对植物药、矿物药进行鉴别的红外光谱分析法。近年来，用红外指纹图谱法鉴别中药的研究较多，为该法用于中药鉴定奠定了基础。　　核磁共振氢谱（HNMR）指纹图谱：　　秦海林等人从事核磁共振氢谱指纹图谱对中药鉴定的研究已有十几年，研究工作有了很大进展。核磁共振氢谱指纹图谱以其明显的特征性和良好的重现性，预示了其在中药鉴定中的应用前景。　　 X-射线衍射（XRD）指纹图谱：　　X－射线衍射分析应用于单一成分鉴定的历史较早。由于它具有图谱指纹性强、重现性好、操作简便等优点，美国于20世纪70年代中期将其列为药物鉴定方法之一。目前，我国要求一类和二类中药新药要附有粉末X－射线衍射谱。20世纪80年代末，X－射线衍射法在我国开始用于中药鉴定。张汉明等对4种易混中药粉末进行了X－射线衍射分析，并进行了成功的鉴定。20世纪90年代中期，吕扬等开展了中药材X－射线衍射付里叶谱分析计算研究，衍射图谱是中药材所含全部组分的图谱叠加，在衍射空间再现了传统宏观鉴定法特征。　　DNA指纹图谱：　　随着分子生物学技术的发展，已有文献报道用DNA指纹图谱作为药材的鉴定方法。ShawP.C.等首次用DNA指纹图谱鉴别了人参属的三种植物。王建云等的研究结果表明了DNA指纹技术作为中药材鉴定方法的可行性。李晓波等人的研究预示DNA指纹技术正在逐渐成为中药鉴定的一种新方法。DNA指纹技术要在中药材鉴定方面推广和普及，关键是要降低检测成本和简化操作过程。

为了保证认可实验室或者实验室检测的质量，每个实验室都会根据不同的检测项目做质量控制。那么你们实验室对不同的检测是如何做的呢？回帖格式： 检测项目： 质量控制方法：

化学检测实验室作为产品检测服务机构，其检测结果作用越来越大，检测结果质量不仅是实验室始终关注的重点，也是结果使用方(利益相关方)最关心的因素。作为出具检验报告的质检机构，实验室质量控制是一项重要的技术管理工作。ISO/IEC 17025:2017国际标准(CNAS 认可准则(CNAS-CL01:2018))7.7 条款确保结果有效性对实验室质量控制提出明确的要求。因此，为确保检测结果的准确、可靠和有效，实验室质量控制对质检机构至关重要。　　实验室质量控制技术是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。实验室质量控制技术可分为：实验室内质量控制和实验室间质量控制两大类。　　实验室内质量控制，主要技术方法有：采用标准物质进行核查、实验室内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、校准曲线的核查、仪器设备的标定以及使用质量控制图等。新版本ISO/IEC 17025标准还增加了使用其他已经校准能够提供可溯源结果的仪器和测量设备的期间核查、审查报告的结果、盲样测试等方式。它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。　　实验室间质量控制，也称实验室外部质量控制，主要技术方法有：参加能力验证、测量审核以及其他实验室间的比对等等方式。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差，特别是存在的系统误差的重要措施。一般由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室或专业机构承担。

最近在做质量控制计划，这些计划项目基本上也是考虑到标准变更、人员变化等因素。而方法确认中也是有对标准变更时的验证要求，不知道能不能直接用内部质量控制的结果来作为标准变更的验证啊？

01标准物质监控[b][size=16px][color=#374aae]1.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]1.2 适用范围[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]一般可用于：[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高，但成本高。[/color][/size]02人员比对[b][size=16px][color=#374aae]2.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]由实验室内部的检测人员在合理的时间段内，对同一样品，使用同一方法，在相同的检测仪器上完成检测任务，比较检测结果的符合程度，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室进行人员比对，比对项目尽可能检测环节复杂一些，尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立，避免相互之间存在干扰。通常情况下，实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员，且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]2.2 适用范围[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]实验室内部组织的人员比对，主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格，因此，主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。[/color][/size]03方法比对[b][size=16px][color=#374aae][/color][/size][size=16px][color=#374aae]3.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]方法比对是不同分析方法之间的比对试验，指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法，检测同一项目，比较测定结果的符合程度，判定其可比性，以验证方法的可靠性。方法比对的考核对象为检测方法，主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异。比对时，通常以标准方法所得检测结果作为参考值，用其他检测方法的检测结果与之进行对比，方法之间的检测结果差异应该符合评价要求，否则，即证明非标方法是不适用的，或者需要进一步修改、优化。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]3.2 适用范围[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。整体的检测方法一般包括样品前处理方法和仪器方法，只要前处理方法不同，不管仪器方法是否相同，都归类为方法比对。但是，如果不同的检测方法中样品的前处理方法相同，仅是检测仪器设备不同，一般将其归类为仪器比对。[/color][/size]04仪器比对[b][size=16px][color=#374aae]4.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备（包括仪器种类相同或不同等），对相同的样品使用相同检测方法进行检测，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能的可比性。仪器比对的考核对象为检测仪器，主要目的是评价不同检测仪器的性能差异（如灵敏度、精密度、抗干扰能力等）、测定结果的符合程度和存在的问题。所选择的检测项目和检测方法应该能够适合和充分体现参加比对的仪器的性能[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]4.2 适用范围[/color][/size][/b][color=#0c0c0c][size=16px]仪[/size][size=16px]器[/size][/color][size=16px][color=#0c0c0c]比对通常用于实验室对新增或维修后仪器设备的性能情况进行的核查控制，也可用于评估仪器设备之间的检测结果的差异程度。进行仪器比对，尤其要注意保持比对过程中除仪器之外其他所有环节条件的一致性，以确保结果差异对仪器性能的充分响应。[/color][/size]05留样复测[b][size=16px][color=#374aae][/color][/size][size=16px][color=#374aae]5.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]留样复测是指在不同的时间（或合理的时间间隔内），再次对同一样品进行检测，通过比较前后两次测定结果的一致性来判断检测过程是否存在问题，验证检测数据的可靠性和稳定性。若2次检测结果符合评价要求，则说明实验室该项目的检测能力持续有效；若不符合，应分析原因，采取纠正措施，必要时追溯前期的检测结果。事实上，留样复测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。留样复测应注意所用样品的性能指标的稳定性，即应有充分的数据显示或经专家评估，表明留存的样品赋值稳定。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]5.2 适用范围[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]留样复测作为内部质量控制手段，主要适用于：有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性进行验证等。采取留样复测有利于监控该项目检测结果的持续稳定性及观察其发展趋势；也可促使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平。但要注意到留样复测只能对检测结果的重复性进行控制，不能判断检测结果是否存在系统误差。[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c][/color][/size]06空白测试[b][size=16px][color=#374aae]6.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]空白测试又称空白试验，是在不加待测样品（特殊情况下可采用不含待测组分，但有与样品基本一致基体的空白样品代替）的情况下，用与测定待测样品相同的方法、步骤进行定量分析，获得分析结果的过程。空白试验测得的结果称为空白试验值，简称空白值。空白值一般反映测试系统的本底，包括测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品产生的综合影响，它直接关系到最终检测结果的准确性，可从样品的分析结果中扣除。通过这种扣除可以有效降低由于试剂不纯或试剂干扰等所造成的系统误差。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]6.2 适用范围[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]实验室通过做空白测试，一方面可以有效评价并校正由试剂、实验用水、器皿以及环境因素带人的杂质所引起的误差；另一方面在保证对空白值进行有效监控的同时，也能够掌握不同分析方法和检测人员之间的差异情况。此外，做空白测试，还能够准确评估该检测方法的检出限和定量限等技术指标。[/color][/size]07重复测试[b][size=16px][color=#374aae]7.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]重复测试即重复性试验，也称为平行样测试，指的是在重复性条件下进行的两次或多次测试。重复性条件指的是在同一实验室，由同一检测人员使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行检测的测试条件。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]7.2 适用范围[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]重复测试可以广泛地用于实验室对样品制备均匀性、检测设备或仪器的稳定性、测试方法的精密度、检测人员的技术水平以及平行样间的分析间隔等进行监测评价。需要注意的是，随着待测组分含量水平的不同，检测过程中对测试精密度可能产生重要影响的因素会有很大不同。[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c][/color][/size]08回收率试验[b][size=16px][color=#374aae]8.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]回收率试验也称“加标回收率试验”，通常是将已知质量或浓度的被测物质添加到被测样品中作为测定对象，用给定的方法进行测定，所得的结果与已知质量或浓度进行比较，计算被测物质分析结果增量占添加的已知量的百分比等一系列操作。该计算的百分比即称该方法对该物质的“加标回收率”，简称“回收率”。通常情况下，回收率越接近100%，定量分析结果的准确度就越高，因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]8.2 适用范围[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]回收率试验具有方法操作简单，成本低廉的特点，能综合反映多种因素引起的误差，在检测实验室日常质量控制中有十分重要的作用，主要适用范围包括：各类化学分析中，如各类产品和材料中低含量重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法的准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c][/color][/size]09校准曲线的核查[b][size=16px][color=#374aae]9.1、过程概述[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]校准曲线是用于描述待测物质浓度或量与检测仪器相应值或指示值之间的定量关系。通过使用标准溶液按照正常样品检测程序作简化或完全相同的分析处理，而绘制得到的校准曲线则相应称为标准曲线和工作曲线。为确保校准曲线始终具有良好的精密度和准确度，就需要采取相应的方法进行核查。对精密度的核查，通常在校准曲线上取低、中、高3个浓度点进行验证。对准确度的核查，通常采用加标回收率试验的方法进行控制。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]9.2、适用范围[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]校准曲线法是实验室仪器分析中经常采用的方法，通常待测样品组分浓度波动较大，且样品批量较大。而在检测过程中采用的校准曲线的精密度和准确度会受到实验室的检测条件、检测仪器的响应性能、检测人员的操作水平等多种因素的影响。定期的核查一方面可以验证仪器的响应性能、检测人员的操作规范稳定程度等，另一方面也可以同时得到绘制曲线时所用标准溶液的稳定性核查信息。[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c][/color][/size]10质量控制图[b][size=16px][color=#374aae]10.1 质控过程[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]为控制检测结果的精密度和准确度，通常需要在检测过程中，持续地使用监控样品进行检测控制。对积累的监控数据进行统计分析，通过计算平均值，极差，标准差等统计量，按照质量控制图的制作程序，确定中心线，上、下控制限，以及上、下辅助线和上、下警戒线，从而绘制出分析用控制图。通过分析用控制图，判断测量过程处于稳定或控制状态后，就可以将分析用控制图转换为控制用控制图，并将日常测定的控制数据描点上去，判断是否存在系统变异或趋势。[/color][/size][b][size=16px][color=#374aae]10.2 适用范围[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]质量控制图适用于如下范围：[/color][/size][/b][size=16px][color=#0c0c0c]①当希望对过程输出的变化范围进行预测时；[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]②当判断一个过程是否处于统计受控状态时；[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]③当分析过程变异来源是随机性还是非随机性时；[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]④当决定怎样完成一个质量改进项目时要防止特殊问题的出现，或对过程进行基础性的改变；[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]⑤当希望控制当前过程，问题出现时能察觉并对其采取补救措施时。[/color][/size][size=16px][color=#0c0c0c]质量控制图无疑是质量控制活动中的一种重要的评价方法，但需要注意的是，这个方法的结论评价是依托于其他质控样品的检测数据而存在的，是通过对质控数据的统计分析而实现质量控制的目的。因此，相比其他质量控制方法而言，它更倾向于作为一种评价质量控制数据的工具，在这一点上它与其余的实验室内部质量控制方法还是有所区别的。[/color][/size]

为了保证检测数据的准确可靠, 有必要对检测过程及其各阶段中可能影响报告质量的各个因素加以确定, 并采取相应的措施对这些因素进行管理和控制。确保检测环节的各个过程处于受控状态, 以保证最终检测报告的质量。实验室的内部质量控制主要是指应用统计的技术方法对检测系统进行的过程控制。在实验室认可中, 强调各个过程应处于受控状态, 特别是关键过程。 从权威性的方面来说, 实验室外部质量控制无疑是远优于实验室内部质量控制的。但是, 实验室外部质量控制发挥作用也是建立在实验室内部质量控制能够切实有效实施的基础上。据此可见, 实验室内部质量控制的重要性, 它是实验室全部质量控制工作的基础。实验室内部质量控制的开展就是为了把检测的误差控制在允许范围内, 保证检测的精密度和准确度, 使分析数据在给定的置信水平内。它是实验室的一种自我控制活动, 用以评价和确保检测活动的稳定可靠, 着重于发现日常监督活动的随机误差以及新出现的系统误差。 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、方法比对、仪器设备比对、留样复测、空白测试、回收率试验以及实验室控制样品等。本文从质量控制计划、空白试验、重复检测、校准曲线的核查、加标回收和质量控制图等化学检测实验室领域的内部质量控制方式进行探讨。

请问下，大家一般用什么样品来做质量控制，具体怎么实行，谢谢！

实验室质量控制方法大调查

第一，实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定 同时，对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据 质量控制计划应尽可能有代表性地覆盖实验室的检测项目、检测对象和检测人员。第二，质量控制计划经最高级别质量负责人批准后，该计划方可由技术管理员组织有关人员实施。　第三，质量控制计划中选择的质量控制方法，应与实验室所从事的检测项目类型和业务量相适应。质量控制方法通常包括以下几种：①使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制；②参加实验室间比对实验或水平测试或能力验证；③使用相同或不同的方法重复测试；④对保留样品进行留样再测；⑤同一样品不同测试项目结果的相关性分析。第四，质量管理员应组织对质量控制的结果进行评审，必要时应使用统计技术，还要将评审结果上报管理评审。比如对检测工作的有效性或检测结果的准确性持有怀疑时应找出潜在的不符合项的原因，并按照《预防措施管理程序》要求采取预防措施，最终上报管理评审。第五，实验室应当在所从事的各大类别的物理、化学、微生物等检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。

实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。1、标准物质监控1.1、质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。1.2、适用范围一般可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高，但成本高。2人员比对2.1、质控过程由实验室内部的检测人员在合理的时间段内，对同一样品，使用同一方法，在相同的检测仪器上完成检测任务，比较检测结果的符合程度，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室进行人员比对，比对项目尽可能检测环节复杂一些，尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立，避免相互之间存在干扰。通常情况下，实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员，且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。2.2、适用范围实验室内部组织的人员比对，主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格，因此，主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。3、方法比对3.1质控过程方法比对是不同分析方法之间的比对试验，指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法，检测同一项目，比较测定结果的符合程度，判定其可比性，以验证方法的可靠性。方法比对的考核对象为检测方法，主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异。比对时，通常以标准方法所得检测结果作为参考值，用其他检测方法的检测结果与之进行对比，方法之间的检测结果差异应该符合评价要求，否则，即证明非标方法是不适用的，或者需要进一步修改、优化。3.2、适用范围方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。整体的检测方法一般包括样品前处理方法和仪器方法，只要前处理方法不同，不管仪器方法是否相同，都归类为方法比对。但是，如果不同的检测方法中样品的前处理方法相同，仅是检测仪器设备不同，一般将其归类为仪器比对。4、仪器比对4.1、质控过程仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备(包括仪器种类相同或不同等)，对相同的样品使用相同检测方法进行检测，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能的可比性。仪器比对的考核对象为检测仪器，主要目的是评价不同检测仪器的性能差异(如灵敏度、精密度、抗干扰能力等)、测定结果的符合程度和存在的问题。所选择的检测项目和检测方法应该能够适合和充分体现参加比对的仪器的性能。4.2、适用范围仪器比对通常用于实验室对新增或维修后仪器设备的性能情况进行的核查控制，也可用于评估仪器设备之间的检测结果的差异程度。进行仪器比对，尤其要注意保持比对过程中除仪器之外其他所有环节条件的一致性，以确保结果差异对仪器性能的充分响应。5、留样复测5.1、质控过程留样复测是指在不同的时间(或合理的时间间隔内)，再次对同一样品进行检测，通过比较前后两次测定结果的一致性来判断检测过程是否存在问题，验证检测数据的可靠性和稳定性。若2次检测结果符合评价要求，则说明实验室该项目的检测能力持续有效；若不符合，应分析原因，采取纠正措施，必要时追溯前期的检测结果。事实上，留样复测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。留样复测应注意所用样品的性能指标的稳定性，即应有充分的数据显示或经专家评估，表明留存的样品赋值稳定。5.2、适用范围留样复测作为内部质量控制手段，主要适用于:有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性进行验证等。采取留样复测有利于监控该项目检测结果的持续稳定性及观察其发展趋势；也可促使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平。但要注意到留样复测只能对检测结果的重复性进行控制，不能判断检测结果是否存在系统误差。6、空白测试6.1、质控过程空白测试又称空白试验，是在不加待测样品(特殊情况下可采用不含待测组分，但有与样品基本一致基体的空白样品代替)的情况下，用与测定待测样品相同的方法、步骤进行定量分析，获得分析结果的过程。空白试验测得的结果称为空白试验值，简称空白值。空白值一般反映测试系统的本底，包括测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品产生的综合影响，它直接关系到最终检测结果的准确性，可从样品的分析结果中扣除。通过这种扣除可以有效降低由于试剂不纯或试剂干扰等所造成的系统误差。6.2、适用范围实验室通过做空白测试，一方面可以有效评价并校正由试剂、实验用水、器皿以及环境因素带人的杂质所引起的误差；另一方面在保证对空白值进行有效监控的同时，也能够掌握不同分析方法和检测人员之间的差异情况。此外，做空白测试，还能够准确评估该检测方法的检出限和定量限等技术指标。7、重复测试7.1、质控过程重复测试即重复性试验，也称为平行样测试，指的是在重复性条件下进行的两次或多次测试。重复性条件指的是在同一实验室，由同一检测人员使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行检测的测试条件。7.2适用范围重复测试可以广泛地用于实验室对样品制备均匀性、检测设备或仪器的稳定性、测试方法的精密度、检测人员的技术水平以及平行样间的分析间隔等进行监测评价。需要注意的是，随着待测组分含量水平的不同，检测过程中对测试精密度可能产生重要影响的因素会有很大不同。8、回收率试验8.1、质控过程回收率试验也称“加标回收率试验”，通常是将已知质量或浓度的被测物质添加到被测样品中作为测定对象，用给定的方法进行测定，所得的结果与已知质量或浓度进行比较，计算被测物质分析结果增量占添加的已知量的百分比等一系列操作。该计算的百分比即称该方法对该物质的“加标回收率”，简称“回收率”。通常情况下，回收率越接近100%，定量分析结果的准确度就越高，因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。8.2、适用范围回收率试验具有方法操作简单，成本低廉的特点，能综合反映多种因素引起的误差，在检测实验室日常质量控制中有十分重要的作用，主要适用范围包括:各类化学分析中，如各类产品和材料中低含量重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法的准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。9、校准曲线的核查9.1、过程概述校准曲线是用于描述待测物质浓度或量与检测仪器相应值或指示值之间的定量关系。通过使用标准溶液按照正常样品检测程序作简化或完全相同的分析处理，而绘制得到的校准曲线则相应称为标准曲线和工作曲线。为确保校准曲线始终具有良好的精密度和准确度，就需要采取相应的方法进行核查。对精密度的核查，通常在校准曲线上取低、中、高3个浓度点进行验证。对准确度的核查，通常采用加标回收率试验的方法进行控制。9.2、适用范围校准曲线法是实验室仪器分析中经常采用的方法，通常待测样品组分浓度波动较大，且样品批量较大。而在检测过程中采用的校准曲线的精密度和准确度会受到实验室的检测条件、检测仪器的响应性能、检测人员的操作水平等多种因素的影响。定期的核查一方面可以验证仪器的响应性能、检测人员的操作规范稳定程度等，另一方面也可以同时得到绘制曲线时所用标准溶液的稳定性核查信息。10、质量控制图10.1、质控过程为控制检测结果的精密度和准确度，通常需要在检测过程中，持续地使用监控样品进行检测控制。对积累的监控数据进行统计分析，通过计算平均值，极差，标准差等统计量，按照质量控制图的制作程序，确定中心线，上、下控制限，以及上、下辅助线和上、下警戒线，从而绘制出分析用控制图。通过分析用控制图，判断测量过程处于稳定或控制状态后，就可以将分析用控制图转换为控制用控制图，并将日常测定的控制数据描点上去，判断是否存在系统变异或趋势。10.2、适用范围质量控制图适用于如下范围:①当希望对过程输出的变化范围进行预测时；②当判断一个过程是否处于统计受控状态时；③当分析过程变异来源是随机性还是非随机性时；④当决定怎样完成一个质量改进项目时一防止特殊问题的出现，或对过程进行基础性的改变；⑤当希望控制当前过程，问题出现时能察觉并对其采取补救措施时。质量控制图无疑是质量控制活动中的一种重要的评价方法，但需要注意的是，这个方法的结论评价是依托于其他质控样品的检测数据而存在的，是通过对质控数据的统计分析而实现质量控制的目的。因此，相比其他质量控制方法而言，它更倾向于作为一种评价质量控制数据的工具，在这一点上它与其余的实验室内部质量控制方法还是有所区别的。

在做质量控制时，哪些算是方法控制？哪些算是仪器控制？

[align=center][b][size=16px]实验室质量控制常用的十种方法[/size][/b][/align][align=center][size=14px][/size][/align][size=15px]光谱分析之家[/size][back=transparent]实验室内部质量控制，简称“内部控制”，执行者为实验室自身的工作人员，不涉及室外的其他人。[/back] 实验室内部质量控制的技术方法常见的有十种： 标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测、空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。1）标准物质监控1.1质控过程 通常的做法是实验室直接用合适的[color=var(--weui-LINK)]有证标准物质[i][/i][/color]或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。1.2适用范围一般可用于： 仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高，但成本高。2）人员比对2.1质控过程 由实验室内部的检测人员在合理的时间段内，对同一样品，使用同一方法，在相同的检测仪器上完成检测任务，比较检测结果的符合程度，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。 实验室进行人员比对，比对项目尽可能检测环节复杂一些，尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立，避免相互之间存在干扰。 通常情况下，实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员，且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。[back=transparent]2.2适用范围[/back][back=transparent] 盲样考核需要质控样判断结果是否能通过，定期测试质控样确保标液准确。[/back]3）方法比对3.1质控过程 方法比对是不同分析方法之间的比对试验，指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法，检测同一项目，比较测定结果的符合程度，判定其可比性，以验证方法的可靠性。 方法比对的考核对象为检测方法，主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异。比对时，通常以标准方法所得检测结果作为参考值，用其他检测方法的检测结果与之进行对比，方法之间的检测结果差异应该符合评价要求，否则，即证明非标方法是不适用的，或者需要进一步修改、优化。3.2适用范围方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的[color=var(--weui-LINK)]系统误差[i][/i][/color]，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。[back=transparent] 整体的检测方法一般包括样品前处理方法和仪器方法，只要前处理方法不同，不管仪器方法是否相同，都归类为方法比对。但是，如果不同的检测方法中样品的前处理方法相同，仅是检测仪器设备不同，一般将其归类为仪器比对。[/back]4）仪器对比4.1质控过程仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备(包括仪器种类相同或不同等)，对相同的样品使用相同检测方法进行检测，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能的可比性。 仪器比对的考核对象为检测仪器，主要目的是评价不同检测仪器的性能差异(如灵敏度、精密度、抗干扰能力等)、测定结果的符合程度和存在的问题。所选择的检测项目和检测方法应该能够适合和充分体现参加比对的仪器的性能。4.2适用范围 仪器比对通常用于实验室对新增或维修后仪器设备的性能情况进行的核查控制，也可用于评估仪器设备之间的检测结果的差异程度。进行仪器比对，尤其要注意保持比对过程中除仪器之外其他所有环节条件的一致性，以确保结果差异对仪器性能的充分响应。5）留样复测5.1质控过程 留样复测是指在不同的时间(或合理的时间间隔内)，再次对同一样品进行检测，通过比较前后两次测定结果的一致性来判断检测过程是否存在问题，验证检测数据的可靠性和稳定性。若2次检测结果符合评价要求，则说明实验室该项目的检测能力持续有效；若不符合，应分析原因，采取纠正措施，必要时追溯前期的检测结果。事实上，留样复测可以认为是一种特殊的实验室内部比对，即不同时间的比对。留样复测应注意所用样品的性能指标的稳定性，即应有充分的数据显示或经专家评估，表明留存的样品赋值稳定。5.2适用范围 留样复测作为内部质量控制手段，主要适用于： 有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性进行验证等。采取留样复测有利于监控该项目检测结果的持续稳定性及观察其发展趋势；也可促使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平。[back=transparent]但要注意到留样复测只能对检测结果的重复性进行控制，不能判断检测结果是否存在系统误差。[/back][back=transparent]6）空白测试6.1质控过程 空白测试又称空白试验，是在不加待测样品(特殊情况下可采用不含待测组分，但有与样品基本一致基体的空白样品代替)的情况下，用与测定待测样品相同的方法、步骤进行定量分析，获得分析结果的过程。空白试验测得的结果称为空白试验值，简称空白值。空白值一般反映测试系统的本底，包括测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品产生的综合影响，它直接关系到最终检测结果的准确性，可从样品的分析结果中扣除。通过这种扣除可以有效降低由于试剂不纯或试剂干扰等所造成的系统误差。6.2适用范围 实验室通过做空白测试，一方面可以有效评价并校正由试剂、实验用水、器皿以及环境因素带人的杂质所引起的误差；另一方面在保证对空白值进行有效监控的同时，也能够掌握不同分析方法和检测人员之间的差异情况。此外，做空白测试，还能够准确评估该检测方法的检出限和定量限等技术指标。7）重复测试7.1质控过程 重复测试即[color=var(--weui-LINK)]重复性试验[i][/i][/color]，也称为平行样测试，指的是在重复性条件下进行的两次或多次测试。重复性条件指的是在同一实验室，由同一检测人员使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行检测的测试条件。7.2适用范围 重复测试可以广泛地用于实验室对样品制备均匀性、检测设备或仪器的稳定性、测试方法的精密度、检测人员的技术水平以及平行样间的分析间隔等进行监测评价。需要注意的是，随着待测组分含量水平的不同，检测过程中对测试精密度可能产生重要影响的因素会有很大不同。8）回收率测试8.1质控过程 回收率试验也称“加标回收率试验”，通常是将已知质量或浓度的被测物质添加到被测样品中作为测定对象，用给定的方法进行测定，所得的结果与已知质量或浓度进行比较，计算被测物质分析结果增量占添加的已知量的百分比等一系列操作。该计算的百分比即称该方法对该物质的“[color=var(--weui-LINK)]加标回收率[i][/i][/color]”，简称“回收率”。通常情况下，回收率越接近100%，定量分析结果的准确度就越高，因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。8.2适用范围 回收率试验具有方法操作简单，成本低廉的特点，能综合反映多种因素引起的误差，在检测实验室日常质量控制中有十分重要的作用，主要适用范围包括：各类化学分析中，如各类产品和材料中低含量重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法的准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。9）校准曲线的核查[back=transparent]9.1过程概述[/back] 校准曲线是用于描述待测物质浓度或量与检测仪器相应值或指示值之间的定量关系。通过使用标准溶液按照正常样品检测程序作简化或完全相同的分析处理，而绘制得到的校准曲线则相应称为标准曲线和工作曲线。为确保校准曲线始终具有良好的精密度和准确度，就需要采取相应的方法进行核查。对精密度的核查，通常在校准曲线上取低、中、高3个浓度点进行验证。对准确度的核查，通常采用加标回收率试验的方法进行控制。9.2适用范围 校准曲线法是实验室仪器分析中经常采用的方法，通常待测样品组分浓度波动较大，且样品批量较大。而在检测过程中采用的校准曲线的精密度和准确度会受到实验室的检测条件、检测仪器的响应性能、检测人员的操作水平等多种因素的影响。定期的核查一方面可以验证仪器的响应性能、检测人员的操作规范稳定程度等，另一方面也可以同时得到绘制曲线时所用标准溶液的稳定性核查信息。10）质量控制图10.1过程概述 为控制检测结果的精密度和准确度，通常需要在检测过程中，持续地使用监控样品进行检测控制。对积累的监控数据进行统计分析，通过计算平均值，极差，标准差等统计量，按照质量控制图的制作程序，确定中心线，上、下控制限，以及上、下辅助线和上、下警戒线，从而绘制出分析用控制图。通过分析用控制图，判断测量过程处于稳定或控制状态后，就可以将分析用控制图转换为控制用控制图，并将日常测定的控制数据描点上去，判断是否存在系统变异或趋势。10.2适用范围质量控制图适用于如下范围：①当希望对过程输出的变化范围进行预测时；②当判断一个过程是否处于统计受控状态时；③当分析过程变异来源是随机性还是非随机性时；④当决定怎样完成一个质量改进项目时一防止特殊问题的出现，或对过程进行基础性的改变；⑤当希望控制当前过程，问题出现时能察觉并对其采取补救措施时。质量控制图无疑是质量控制活动中的一种重要的评价方法，但需要注意的是，这个方法的结论评价是依托于其他质控样品的检测数据而存在的，是通过对质控数据的统计分析而实现质量控制的目的。因此，相比其他质量控制方法而言，它更倾向于作为一种评价质量控制数据的工具，在这一点上它与其余的实验室内部质量控制方法还是有所区别的。[/back]

[font=宋体]实验室[/font][font=宋体]质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术或活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。实验中的每一个因素、每一个过程都对实验结果有贡献，只有实验过程中的每一个因素、每一个过程都受控，实验输出的结果才可能满足质量要求。[/font][font=宋体]因此，实验室质量控制是一个技术管理体系，也是一个预防措施体系，更是一个检测质量一保障体系。般可以从以下几方面进行控制：[/font][font=宋体]1[font=宋体]、有严格的规章制度和相应质量控制程序，有专人负责全面质控工作。[/font][/font][font=宋体]2[font=宋体]、有标准化的检测、仪器使用等标准操作规程（[/font][font=Calibri]SOP[/font][font=宋体]）。[/font][/font][font=宋体]3[font=宋体]、对[/font][/font][font=宋体]检测[/font][font=宋体]工作[/font][font=宋体]和管理[/font][font=宋体]人员进行业务培训，普及质控知识。[/font][font=宋体]人员是非常重要的因素，实验室技术能力相当程度体现在人员素质上，特别是强调人的技能和经验，它是直接影响最终检测结果的要素。[/font][font=宋体]4[font=宋体]、仪器、量器的定期检定、校正、核查和正确使用。[/font][/font][font=宋体]对检测所用仪器设备的进行有效的监控是保证检测工作正常开展的先决条件。[/font][font=宋体]5[font=宋体]、实验用标准品、水、试剂、质控品的质量符合要求[/font][/font][font=宋体]，也就是要能够量值溯源，这是保证测量结果准确可靠的关键环节。[/font][font=宋体]6[font=宋体]、实验室内温度、湿度等环境条件符合要求。[/font][/font][font=宋体]这里的环境条件应满足：标准的要求、仪器设备的需要、人员本身的需要。[/font][font=宋体]7[font=宋体]、选择合适的室内质量控制方法，开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。[/font][/font][font=宋体]8[font=宋体]、参加实验室间的质量评价活动或能力验证试验，分析结果，对失控的项目及时检查原因，并采取相应的改正措施。[/font][/font][font=宋体]下面主要介绍实验室[/font][font=宋体]内部质量控制[/font][font=宋体]的方法。实验室[/font][font=宋体]内部质量控制[/font][font=宋体]是实验室自我控制质量的常规程序，能反映分析质量稳定性状况，能及时发现分析中的随机误差和新出现的系统误差，随时采取相应的校正措施。一般可以通过一下几方面展开：[/font][font=宋体]1、[/font][font=宋体][font=宋体]人员比对[/font]——前提：相同的样品、试验方法、检测仪器和设备、环境条件，仅是检测人员的不同。主要适用于新上岗人员、刚实施的新标准[font=Calibri]/[/font][font=宋体]方法、出现临界值、人为主观因素较多的参数（如感官）。人员比对是评价检测人员检测水平最常用、最直观的方法之一。[/font][/font][font=Calibri]2、[/font][font=Calibri][font=宋体]仪器比对[/font][/font][font=宋体]——前提：相同的人员、样品、试验方法、环境条件，仅是仪器设备的不同。主要适用于不同公司的仪器[font=Calibri]/[/font][font=宋体]同一公司不同型号的仪器、新仪器和旧仪器等。仪器比对是评价仪器状态好坏的最佳方法之一。[/font][/font][font=Calibri]3、[/font][font=Calibri][font=宋体]方法比对[/font][/font][font=宋体]——前提：同一样品、检测项目，不同的检测方法。对是否是同一人员、同一仪器没有要求。主要适用于刚实施的新标准[font=Calibri]/[/font][font=宋体]新方法、有多个标准方法的项目等。方法比对可以判断标准是否受控、有效，是否被正确理解和严格熟练执行的常用方法之一。[/font][/font][font=Calibri]4、[/font][font=Calibri][font=宋体]留样再测[/font][/font][font=宋体]——前提：样品赋值稳定。留样再测时实验条件和上次不一样，应按照复现性实验来评价，不能当重复性实验来评价。留样再测可以对留样进行监控，验证结果的再现性。[/font][font=Calibri]5、[/font][font=Calibri][font=宋体]质控图[/font][/font][font=宋体]——质量控制图（质控图）是根据分析结果的变化应服从正态分布的规律，将均匀、稳定的“控制标准样”（或已知值的标准物质）与样品一起进行分析测试，将获得的数据绘图以检验测量系统是否在统计控制之下。该方法可直观的反映分析结果的准确度或精密度的变化，以便及时发现异常现象，通过查找原因，采取相应措施，使分析质量得到保证。[/font]

我刚刚接触微生物检测，请问内部的质量控制方法具体有哪些呢？

[align=left][size=16px](一) 内部质量控制：人员学习培训、人员监督、仪器设备检定、维护、期间核查 内审、管理评审 [/size][/align][align=left][size=16px](二) 外部质量控制：能力验证、实验室间比对。[/size][/align][align=left][size=16px](三) 结果质量控制：人员比对、方法比对、全程序空白、双空白、平行， 加标、自控、留样复测，标准样品考核、年度计划、实施计划、首次签到、末次签到、内审检查记录、不符合报告、内审报告。[/size][/align]

如果要做化学药物的方法学验证，可参照《化学药物质量控制分析方法验证》

中药质量控制的方法验证究竟应该做哪些指标？

说起质量控制，总感觉有点懵，我理解的质量控制就是对人机料法环的控制，比如人员能力监督、设备期间核查和计量、方法确认之类的。请教各位老师，能否系统的给在下讲解一下实验室的质量控制大体包括哪些内容，不胜感激。

这次CNAS监督检查，有一个口头建议项说是我们的内部质量监控计划中功能核查、报告数据审核不是内部质量控制方法，但是看RB/T214-2017标准中4.5.19结果有效性中，这两项应该都是。

实验室质量控制是不可或缺的，下面把我们的纯水质量控制方案分享给大家，请提出宝贵意见http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09505.gif1 操作前准备纯水质量控制设备和纯水机应安装于通风干燥的环境，有温度控制的室内，有给排水管路、有220V电源插座。2 使用方法2.1 开启预热PH计，取用100mL的纯水机出水口的纯水，进行PH值测定，PH值5.0-7.5之间时，PH值符合实验室三级用水规定。2.2 开启恒温水浴槽，调至25±1℃，取用400mL的纯水机出水口的纯水于锥形瓶中，将电导率仪的电导池插入进行测量，电导率为≦5.0时，电导率符合实验室三级用水规定。2.3 配置20%的硫酸溶液，配置0.01mol/L的（1/5）高锰酸钾标准滴定溶液。量取200mL的纯水注入烧杯中，加入1.0mL20%的硫酸溶液，再加入1.00mL（1/5）高锰酸钾标准滴定溶液，混匀，盖上表面皿，加热至沸腾并保持5min,溶液的粉红色不得完全消失时，可氧化物含量符合实验室三级用水规定。3 关闭电源。4 实验前后，应做好仪器使用记录，以保证其正常的工作状态。