质量控制方法

8月5-6日，2016年贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法会议在广州召开。本次会议由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、中国中药协会中药饮片专业委员会、中国医药保健品进出口商会中药饮片分会及全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会主办，康美药业股份有限有限公司、广东省药品检验所承办。　　中国中药协会房书亭会长，张世臣副会长，中国中药协会中药质量与安全专委会主任、中检院中药所负责人，中国中药协会中药质量与安全专委会秘书长、中检院中药所中药材室负责人，全国医药技术市场协会副理事长兼副秘书长、北京大学周亚伟教授，中国医保保健品进出口商会中药部于志斌主任等来自多部委、药品检验机构、科研院所、大学及相关部门和行业的专家出席本次会议并做了精彩演讲。全国各地药检所、制药与饮片企业代表300多人参会。　　贵细药类产品随着民众健康意识和养生保健需求的增加近年来倍受关注，而其质量安全问题也日渐突出，市场上以次充好、以假乱真、掺杂使假的问题直接影响了相关产品的质量和安全，不但损害公众健康和经济利益，还严重阻碍中药产业和中医药事业健康发展。本次会议突出聚焦贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法，对提升与创新检验检测技术，保证贵细药质量和安全，推动贵细药产业的健康发展具积极意义。会议现场

2024年3月15日，国家标准GB/T 43688-2024《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布，于2024年10月1日正式实施。该标准由TC487（全国光电测量标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国科学院。该标准主要起草单位：中国计量科学研究院 、北京大学第三医院 、上海联影医疗科技股份有限公司 、中国科学院空天信息创新研究院 、广东省中量检测有限公司 、北京大学 、北京航空航天大学 、北京万东医疗科技股份有限公司 、重庆大学 、中国计量大学 、美的集团（上海）有限公司 、北京印刷学院 、广东省建筑设计研究院有限公司 、广州计量检测技术研究院 、山东第一医科大学 。本标准从国内外磁共振影像和放疗设备的生产、临床使用情况出发，研究可溯源至国际单位制（SI）的设备性能评价方法并将其标准化。2013 年底我国MRI 的市场保有量已达到6400台，以目前速度，我国MRI市场容量将在2017 年应可突破万台大关。国内磁共振企业在规模和技术水平上也逐步得到发展，无论低场，还是高场1.5TMRI 系统都已有自主研发机型生产，并上市销售；生产企业也由原来的少数几家发展到近20家，但国内市场，尤其是中高端市场，仍以通用电器、西门子、飞利浦等公司的磁共振成像产品占据绝对优势。本标准构筑提升了我国磁共振设备质控的基础，并为其它重大数字诊疗装备质控提供了共性技术支撑。

根据不同标准方法测定硫酸盐灰分灰分测定”硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸，然后焚烧样品，去除所有的有机物，然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成，可以对其进行分析，得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数，关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度，在某些情况下，会对患者身体健康产生不利影响。因此，需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法，以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分，包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的药品质量控制实验室得到验证和广泛应用。然而，由于其中一些测定的复杂性和成本控制等，需要建立一种更简单、更经济、更准确的硫酸盐灰分测定方法。本研究在 USP 药典方法的基础上，建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能，同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析，为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为 0841 炽灼残渣检查法。具体方法：取供试品 1.0～2.0g 或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸 0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在 700～800℃ 炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 700～800℃ 炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。根据对比不同国家药典的方法研究，USP 和 EP 可以说完全一样，只是叫法不一样，与 CP 的区别为:USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重，CP 要求加样品之前坩埚恒重。USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP 没要求。USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重 如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。温度要求不一样。湿法消解仪 B-440尾气吸收仪 K-415湿法灰化系统由湿法消解仪 B-440 和尾气吸收仪 K-415 组成(如上图1)，可以根据药品质量控制中的不同具体方法的选择可能取决于分析的目的、每天的样品量以及遵守官方标准方法的需要，轻松有效地进行灰化实验。此外，它可用于不同药典的各种应用(温度高达600°C)：2302 灰分测定法原子吸收光谱法或ICP进行元素分析前处理镉和铅分析的预处理Residue on ignition (USP 281)Heavy metal test method (USP 231, Method II)Loss on ignition test method (USP 733)▲ 图 2. 湿法灰化系统示意图，由湿法消解仪B-440(左)和尾气吸收仪K-415(右)组成。湿法消解仪 B-440 将样品加热到高达 600°C 的温度，尾气吸收仪提供多步骤进行吸收，以确保完全中和吸收灰化过程中产生的有害烟雾。提供以下三个步骤：预冷凝含水烟雾的冷凝阶段用碱性溶液中和酸雾的中和阶段活性炭对残留烟雾的吸附阶段湿法灰化系统通过两种仪器的完美同步工作，得到最准确的结果。在这项研究中，通过对一些样品测试，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通过应用这些方法，测定的硫酸盐灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于样品的真值。表1：测定不同样品的仪器参数及数据结果3结论在这项研究中，我们提出了一种有效的方法，用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果，证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统，提高分析速度，精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1

作为分析仪器制造商，客户往往希望我们针对其TOC分析仪的质量控制和验证问题予以指导。本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自我们低含量的TOC检测经验，以及诸如Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。校准基础Sievers M9/900系列TOC分析仪提供众多的校准和确效选项，因此对某些客户来说，可能难于选择适合应用的正确方式。以下是一些简单的提示：01单点校准时，务必选择高于水样TOC范围的校准标准。务必确保您的最高校准标准大于您水样中的TOC含量。这样您可确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用户，Sievers M9/900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L之间设置的五点校准组合进行校准。02定期使用线性范围内的一个或多个标准样确效校准。优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围内确效。此篇应用文献中将会有更多这方面的详细信息。03不要使用实验室对照标准样，使用单独配制的校准标准样。此独立确效概念是用于显示您的仪器中任何重大偏差的重要相互校验。例如，许多客户使用KHP标样进行校准，而使用单独的蔗糖标准确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准溶液，以满足此需求。校准准确度与校准偏差校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差最小化。优良实验室规范（GLP）要求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的准确度；或2）指示校准偏差。在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标样，不应使用校准用标样，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标样起到完全独立的校准对照标样的作用。与之不同，如果在迟些时候（例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标样应该与校准时使用的标样浓度相同。使用Sievers M9/900系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers M9/900系列TOC校准标样使用范围从1至50 mg C/L的NIST可追踪KHP进行制备。对应的确效标样使用范围从0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖进行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用水（WFI）的客户选择以1 mg C/L进行校准，而以0.5 mg C/L确效准确度。这种方案使得客户在感兴趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在1 mg C/L进行确效。测试系统适用性的周期是多久？要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的测量系统，其包括以下所有四个因素：称职并受过很好培训的人员遵循标准操作步骤（SOP）有效并维护良好的仪器可追踪的参考材料最新的USP 章和EP 方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案涉及两个基本又对立的考虑：系统超出容许差的相关风险证明系统在容许差之内的成本应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。1SST不合格相关的风险是什么？不合格对设备有什么影响？2进行测量人员的经验水平如何？操作人员是否有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之间的周期？3测量系统是否始终如一地通过测试？测量系统在延长的时间周期内是否稳定可靠？4是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是否接受与规范不同的计划？5进行SST的成本是多少？如何测试系统适用性？通过测试三种溶液确定TOC分析仪的适用性：空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%115% ，则确定该分析仪适用。当TOC分析仪第一次安装时，我们建议经常进行SST，以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。许多客户选择在半年或更长的时间内每日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。这种方法可以有信心，即所做出的决定，在进行周期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持良好的平衡。实验室对照标样的重要性实验室对照标样（LCS）是显示测量系统处于控制的常用方法，对于诸如医药和民用饮用水等高度控制的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分析。对照标样的浓度范围应与实际样品一致或位于感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。最好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标样，因为他们会提供最严格的手段来评测测量系统。如果内部制备的标样用于日常的质量控制，我们建议周期性使用外供的经认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的参考材料进行每周的系统适用性测试。当预算有限时，类似这种双级方法是很好的平衡。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

各有关单位：由山东省计量科学研究院主导编制的团体标准《恒温金属浴质量控制检测方法》、《血型试剂卡孵育器质量控制检测方法》已完成征求意见稿。为提高标准编制的科学性、严谨性、实效性，根据《山东计量测试学会团体标准管理办法》的规定，现公开征求意见。请各有关单位填写《意见反馈表》，于2024年6月21日之前以书面或邮件方式回复至联系人。联系人：于海容，电话:18560076296，邮箱：yuhairong@sdim.cn，通信地址：济南市千佛山东路28号山东省计量科学研究院；王勇，电话：（0531）81695715，邮箱：sdjlcsxh@126.com，通信地址：济南市千佛山东路28号山东计量测试学会。附件3 意见反馈表.doc血型试剂卡孵育器质量控制检测方法（征求意见稿）及编制说明.pdf恒温金属浴质量控制检测方法（征求意见稿）及编制说明.pdf

促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系” 是政府年度大会提出关于中医药的重要指示方针。毋庸置疑，未来一定时期内中医药产业发展的主旋律将重点聚焦 “传承与创新”，而对各大药企来说，如何借助创新技术助力中医药的质量控制也成为了业界关注的焦点。以中药配方颗粒为例，作为传统中药饮片、汤剂的改良产品，优点为不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等。可是在质量控制方面，却缺乏统一的标准，而且一致性的基础研究不系统，导致缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价，进而影响疗效是最突出的问题和争议。因此，建立统一、完善的质量评价标准，结合创新检测技术升级赋能，才更有利于中药配方颗粒的广泛推广和有效应用，从而促进中药产业持续健康发展。► ► ► 技术创新 提速中药数字化转型随着中药配方颗粒各项政策的出台及产业的逐步发展，其质量控制方式也在不断地变化和完善。2016 年，国家药典委员会发布 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，预示着重要配方颗粒质量控制的新模式或将开启。2021 年，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制定了 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，可以看出，中药配方颗粒的质控标准和技术始终在提升。在中药质量评价检测的方法中，薄层色谱法一直具有不可取代的重要地位。尤其近年来，在创新技术引领下，薄层色谱法不断升级，由普通到高效，由传统离线流程到创新在线全程自动，再到正在蓬勃发展的数字化技术转型，高效薄层色谱技术已经以全新的面貌广泛应用于质控领域。“全自动高效薄层检测系统 —— HPTLC PRO” 正是力扬企业携手 CAMAG 助力中药质控立足于未来发展方向的创新前沿整体解决方案。该系统集成了 “点样 - 展开 - 衍生 - 检测 - 分析 - 报告” 全流程在线自动化运作，一步到位，不再需要人员的中间干预，实现了薄层检测技术的高度标准化，再通过流程自动化攻克重复性瓶颈，进而充分发挥高效薄层色谱技术检测通量高及图谱信息丰富直观的优势，结合未来越来越完善的机器学习和数据分析能力，将可实现中药及相关产品的数字化质控及智能评价。► ► ► 传统与创新 力扬时刻在线“中医药传承与创新” 不但是政府及业界聚焦的项目，也一直是力扬高度关注的话题。力扬创始人黄凯扬先生正是拥有深厚中医药家族背景的传承人，在中医药领域有着独到且深刻的见解。在创新领域上，力扬发展至今二十余年，坚持守正创新的理念，致力于借助先进的科学技术强化中药质量监管，促进中药质量提升。在时代快速发展的背景下，数字化中药蓄势待发，借助检验方法和实验仪器的智能化、数字化升级，已成为实现中药质控数字化的必经之路。

近日，我国首家“中药质量控制技术重点实验室”在宏济堂制药集团正式成立，它的成立将填补我国无中药质量控制技术重点实验室的重大空白。　　据了解，中药质量控制技术重点实验室依托山东宏济堂制药集团股份有限公司和山东省科学院分析测试中心组建和运行。重点实验室具有三个显著特点：一是这是全国首家围绕中药质量控制领域成立的省级重点实验室，填补了国家空白。二是专家大多来自全国知名科研机构及重点高校，具有强大的专业技术力量。三是转型试点。山东省科技厅等将此实验室作为专业科研机构转向经营实体的重点试点项目，为科研机构转向市场探索新的路径。据了解，重点实验将聚集国内外中药质量控制技术相关专业研究者、管理者和决策者，借助科研与产业资源相结合打造国家创新平台的优势。重点针对目前中药产业中存在的质量标准体系不完善、标准品缺乏、分析质量控制方法落后、农残重金属超标、传统中药二次开发水平不高等问题，开展中药质量控制技术创新及产品二次开发研究。通过新型的科研实体模式，将成果、技术在重点实验室内实现产业转化，解决行业内技术成果向产业化转化的瓶颈问题。

5本草奇遇记快速质量控制之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们简单地展示了步琦针对中药干燥与制剂环节的解决方案，希望通过丰富的产品线和经验主力“十四五”中医药的发展。这次我们将带大家详细了解奇遇记中出现的检测判别，领略步琦在旁线与在线近红外这两个产品线对中药质量控制环节快速分析的解决方案。实验室近红外近红外光谱分析技术是分析领域中最具发展潜力的分析方法，具有快速无损、实时分析与过程控制等特点，步琦的近红外能够快速测定天然产物，实现对全流程各个关键节点产品指标的分析监控，兼具成本的节约与生产效率的高效。模块化全能型近红外光谱仪近红外 NIRFlex N-500 是模块化傅立叶变换近红外光谱仪，为应用科学和各个行业的质量控制、研发部门提供可靠的结果。近红外 NIRFlex N-500 提供丰富的测量单元和附件，实现灵活的性能傅立叶偏振干涉，提高优秀的抗干扰能力激光校准光路，双灯设计增强使用效率全波段扫描，模块化测量池与测量附件审计追踪及用户管理，满足 GMP 规范适合应用：原料定性鉴别、成分产品定量分析推荐配件：适合不同样品形态的测量附件固体粉末、袋装、片剂、胶囊、液体、光纤探头等多种测量附件，满足不同工艺环节质量控制需求模块化设计，与光谱仪相独立，仅需更换测量装置即可实现应用实例陈皮中橙皮苷、川陈皮素、橘皮素成分的测定，模型验证回收率分别达到 101.08%、103.46% 和 100.02%，与传统分析方法相比具备快速无损经济等优势丹参提取物中丹酚酸 B 含量的快速测定，模型验证相对误差为 2.67%，满足质控要求，能够实现对提取物的质量控制，从而优化生产，节约检测成本。旁线近红外旁线近红外的意义在于节省送样分析所花费的时间，更加方便快速地测量生产线上的样品，对工艺状态有更加清晰、准确的认识，从而优化生产提升效率。此外联网功能也使得质量管理部门异地实时了解产品指标状况，满足对关键参数的质量控制。ProxiMate™ 现场快速检测的得力帮手ProxiMate™ 是专为生产线旁快速检测设计的近红外光谱仪，触控式的交互界面方便用户操作，紧凑的机型适合各种现场环境，确保检测结果，提升生产效率。IP69 防护等级双角度照射方式可见光与近红外光相结合，满足颜色分析需求支持多设备云端管理适合应用：产线关键数据定量快检在线近红外过程分析技术在药物生产环节中，能够帮助生产人员实时监控生产流程，在减少过度消耗与增强生产连贯性的基础上，更为高效地完成质量控制工作，节约成本。步琦的在线近红外恰好能够帮助用户实现对生产过程的监管与控制。NIR-Online过程控制的监控利器在生产过程中，密切监控基本参数对纠正生产偏差至关重要。NIR-Online X-One 作为一款多功能在线近红外，满足固体，液体等多种产品实时监控，分析仪能够持续提供准确的分析，每次测量仅需数秒，确保最高的生产效率。简单易用，几乎无需操作员干预高投资回报比，平均投资回收期不到一年专业的过程控制技术适用于粉尘，防爆，高温等恶劣环境适用于固体，液体等多种状态样品的实时监控本草奇遇记通过固液萃取，蒸发浓缩，纯化分离，干燥制剂和检测判别五期内容，就到此结束了，然而我们的中药的发展还有很长的路要走。瑞士步琦愿意用我们在天然产物领域积累的数十年的技术和经验，和大家一起助力中药发展，加强技术集成和创新，提升中药生产制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化，推动中药产业高质量发展。

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)

关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知联防联控机制综发〔2022〕64号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理，提高核酸采样的规范性和准确性，为人民群众提供安全优质的核酸采样服务，现将有关要求通知如下：一、充分认识核酸采样的重要性核酸采样是新冠病毒核酸检测的重要环节。采样的规范操作、人员培训和组织管理，直接关系到检测结果的准确可靠和人民群众的切身感受。核酸采样管理不当，不仅可能导致检测结果不准确，还可能出现人员之间交叉感染，给疫情防控带来不利影响。各地要高度重视核酸采样管理工作，以问题为导向，采取针对性措施，狠抓落地实施，规范采样环节管理，不断提高核酸采样质量。二、确保采样人员符合资质各地要严格核酸采样人员的资质管理，在现有医务人员基础上，将民营医院、零售药店、学校医务室以及企事业单位中具有卫生相关专业技术职业资格的人员纳入采样人员队伍，经卫生健康行政部门组织规范培训并考核合格后，方可从事核酸采样工作。采样人员的调配使用尽量不挤占正常医疗资源，以保障人民群众看病就医需求。三、规范开展核酸采样培训各地卫生健康行政部门要按照《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》和《新冠病毒核酸采样培训方案》（见附件），规范做好核酸采样的组织、培训、考核等相关工作。通过制作培训视频、组织实操培训等，使采样人员熟练掌握口咽拭子、鼻咽拭子等常用采集方法，正确穿脱使用个人防护用品，落实各项感染控制措施。不得通过视频培训取代实操培训。四、加强核酸采样质量控制各地要切实加强核酸采样的质量控制，按照“不培训不上岗，培训不合格不上岗”的原则，确保采样人员操作和行为科学规范。同时，各核酸检测机构进一步做好室内质控，通过分析检测试剂的内参数据，监测采样拭子是否采集到细胞，以反映和改进采样质量。卫生健康行政部门要组织开展核酸采样现场巡回抽查，及时发现问题，有针对性地提出改进意见。五、做好核酸采样的组织管理各地要进一步加强核酸采样点的组织管理，指导各采样点配备足够的采样人员、辅助人员或志愿者等，合理安排采样人员排班和休息，提供相应后勤服务，落实关心关爱医务人员的有关要求，为群众提供优质高效的核酸采样服务。附件：新冠病毒核酸采样培训方案国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年6月10日附件新冠病毒核酸采样培训方案为指导各地做好核酸采样人员的培训工作，规范采样过程，保证采样质量，防止可能出现的交叉感染，制定本方案。一、培训组织各地卫生健康行政部门或其委托的专业机构，负责制定培训课件和培训课程安排，组织开展核酸采样考核。考核合格者，获得卫生健康行政部门或其委托的专业机构制发的采样培训合格证书。二、培训内容培训内容主要包括口咽拭子、鼻咽拭子采集方法，个人防护，以及感染控制等内容。培训时间至少1天，包括理论培训和操作实践培训。（一）口咽及鼻咽拭子采样。1. 口咽拭子采集方法。被采人员采取头部微仰、口张大的姿势，露出两侧咽扁桃体。口咽拭子采样的关键点是将拭子越过舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次。取样完毕后，将拭子头放入含病毒保存液的收集管中，拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采样人员均应进行手消毒。2.鼻咽拭子采集方法。采样人员手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含2～3ml病毒保存液的管中。如进行多人混采，还应当注意混合拭子的规范操作。以10合1混采为例，依照上述采集方法依次采集其余9支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。如采集管内拭子不足10支，应做好特殊标记并记录。（二）采样人员个人防护。个人防护包括，正确穿脱个人防护装备（包括：医用防护口罩、乳胶手套、防护面屏或护目镜、隔离衣或防护服、工作帽），规范进行手卫生。个人防护用品穿戴顺序为，戴医用防护口罩和工作帽，穿隔离衣或防护服，戴防护面屏或护目镜，戴手套。戴口罩后应进行口罩密闭性测试，确保密闭性良好。使用中口罩如遇污染或潮湿，手套、防护服如遇污染或破损，应及时更换。三、考核

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为首期。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f41ca89c-96d2-4157-b29e-b2d01bf06e8d.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户主要面临的挑战有哪些？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 从药品研发到生产，制药行业的实验室在整个产业链所处的位置不同，相关的管理者面临的挑战也不尽相同，但也存在一些共性。安捷伦曾经委托市场调研公司对全球7个国家650位制药行业实验室管理人员做过调查。总体而言， strong 他们的重点需求是能够更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 在我们近期对国内近百家制药实验室的调研结果显示，制药实验室管理人员最大的挑战来自三个方面： strong 实验室合规（50%），有合格实验室人员满足实验室的技术和方法开发（45%）和保证实验室的质量控制（40%）。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 针对实验室的运营管理实践，所有这些客户所面临的挑战归纳起来不外乎概括为经济、科学、操作运营三个层面。安捷伦实验室整体服务（CrossLab企业服务）即试图通过利用在业内长期积累的专业知识，结合规范的操作流程和不断改进的基于数据决策模型的工具为客户克服挑战提供服务，我们希望CrossLab企业服务可以成为客户值得信赖的合作伙伴，通过全面实验室维护程序来提升可见性和控制力，了解实验室资产的利用情况，包括实验室软、硬件和人员、方法，优化运营，从而实现实验室的真正高效运营。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户需求发生了那些变化？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 随着法规的发展，制药行业对于实验室合规方面的理解有了更加的深入，在需求上也有了较大的变化。例如原本实验室将大量的目光集中在硬件设备的认证、计量、校准上， strong 而目前大家对于软件的合规性理解在不断的提升，计算机系统验证、数据完整性、数据备份还原等成为热门话题。 /strong 可以看得到很多实验室不仅是在追逐和匹配目前的法规要求，同时也不断在合规性方面做一些前瞻性的预判和自我的提升，而且越来越倾向于发展值得信赖的法规认证合作伙伴，实现高效而有效的合作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp 例如，我们在国外的一家制药公司客户原本主要依靠原始设备制造商对其拥有的 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中的仪器来自多家制造商，因此，原设备制造商确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。理解、审查和批准这些不同的确认文档需要大量时间，这意味着在确认、维修或维护之后需要很长的时间仪器才能恢复生产使用。 strong 在没有“备用”设备的情况下，仪器停机为实验室服务增加了巨大压力。 /strong 他们必须做额外的确认工作以确保仪器通过确认且适用于其各种实验室用途。这进一步延长了停机时间并浪费了宝贵的实验室资源。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 这家制药公司信任安捷伦作为法规认证合作伙伴所提供的各种支持服务。 strong 安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用自动化法规认证（ACE）引擎软件确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的原设备制造商方案。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP& lt 1058& gt 更新，全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。 !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 另一方面，随着市场的变化。实验室对于精细化、数字化管理的要求提升，目前很多制药实验室都开始使用LIMS，ELN等数字管理系统。而且越来越多的实验室开始探索更多细分领域的数字管理平台。特别是近年随着国内的医疗改革，速度和效率将会是制药实验室的核心要求，充分发掘设备效率，如何简化工作步骤及同时提高自动化, 加强培训及留住专业人员专业人员, 技术, 方法及数据转让等, 全面提升效率会是摆在大家面前的一道题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，为加强应对不确定事件，如目前的新冠疫情，管理层认为加强提高现有供应链模式的可见度及效率，如优化管理原材料库存管理、了解仪器资源的使用情况、公共平台仪器的预约使用从而避免有限实验室空间过度拥挤以保证在特定时期的社交距离、加快企业数字化转型和强化资源布局是应该优先考虑的举措。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦智能化管理平台 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 安捷伦近年来根据实验室的各类需求，在数字化领域投入了很大的研发力量，iLab，iLMP，Remote advisor，Smart Alert等一系列的智能化管理平台，可以满足用户在实验室设备运行数据的及时获取、指标的可视化、故障信息的提醒、库存的精准管理等方面的不同需求。同时通过LBI智能分析引擎，将智能化平台中的数据转化为实际的效能。例如，目前iLab核心管理平台软件的基本功能就包含：服务请求管理、样本管理、仪器资源预约与使用追踪、出帐与发票、资源使用数据统计与报告产出、耗品管理、实验室收支追踪等，可以帮助实验室管理者了解不同仪器的使用情况、耗材使用和库存情况、实现实验室远程预约和管理的同时，进行自助式库房管理，减少人与人的接触，帮助在特定时期实验室的安全、稳定运营。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/24525ec5-aa0e-464d-a048-de8d146b218b.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong /strong br/ /p

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。根据目前我县区实验室管理现状，笔者就如何抓好实验室质量控制中的关键环节，确保实验质量，提出以下观点和看法。 　　实验标准规程的控制 　　标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。 　　为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。 　　在实验室标准宣贯方面要做好落实工作，一是抓标准配备、宣贯，二是抓标准的检查、更新，确保试验工作有标可依，规范有序。 　　样品的控制 　　试验用样品的状态应符合标准要求。 　　1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。 　　2.试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。 　　3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。 　　仪器设备与计量器具的控制 　　仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。 　　1.对计量标准器具的控制，实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。 　　2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。 　　3.对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。 　　4.除了检定(校准)之外，还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。 　　标准物质与标准材料的控制 　　实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。目前假冒伪劣产品较多，为了购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。 　　试验室的温、湿度控制 　　温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。 　　试验速度的控制 　　在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。 　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。 　　实验室试验误差的控制 　　试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。 　　1.重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。 　　2.试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。 　　3.通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。 　　4.要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。

事关家具行业核心质量控制的四项家具国家标准在成都通过了来自全国各地的数十名专家审定。据成都市质检院专家介绍，随着国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》、《软体家具沙发中有害物质限量》、《家具中富马酸二甲酯含量的测定》以及轻工行业标准《软体家具沙发》等四项家具标准在成都通过全国家具技术专家的审定，对家具原辅材料选择、生产工艺改进和规范提出更高的要求，四项家具标准的实施，必将使家具中的有害物质得到有效控制，产品质量安全也将更有保障。 　　床垫产品质量有标准可依 　　新买的床垫，有的会出现异味，消费者怀疑床垫产品存在质量问题，但送检时却发现检测无标准可依，检测机构要确定其是否质量安全却存在技术上的困难。据市质检院专家介绍，目前国内、国外的家具标准或认证规则主要侧重于床垫原料的控制和生态指标的限定，尚无针对完整产品有害物质限量要求的标准，难以适用于我国软床垫产品生产的现状，更难以指导其生产和控制其质量安全。 　　在本次家具标准审定会上通过的由成都市质检院主持起草的国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》就对床垫中的有害物质做出明确限定，有利于科学地选择、使用床垫原辅材料，帮助生产企业规范、改进生产工艺，进一步提升软床垫产品质量，降低产品中有毒有害物质对人体健康可能造成的伤害，降低室内空气污染，使产品更卫生、更安全，生活环境更美好，社会效益显著，同时对指导企业生产出质量高、安全性好的软床垫具有实际意义。 　　2008年以来，欧洲相继发生我国出口的家具产品使用含富马酸二甲酯防霉剂致消费者皮肤过敏和丘疹的事件，对我国家具产品出口尤其是皮革沙发、布艺沙发产品的出口造成严重影响。 　　目前，国内外还没有针对家具产品中该类有害物质的检测方法，本次标准审定会通过的国家标准《家具中富马酸二甲酯含量的测定》，将为我国家具产品中富马酸二甲酯含量的测定提供强有力的技术支持，切实保证我国家具产品的质量安全。 　　控制软体家具有害物质 　　轻工行业标准QB/T1952.1-2003《软体家具沙发》自2003年10月1日发布实施以来已有7年时间。此次对《软体家具沙发》行业标准的修订，将进一步规范机关、团体、企业、事业等单位及民用条件下沙发产品的质量，给沙发产品的设计、生产、销售、售后、质检、仲裁等提供依据，使沙发产品市场更加秩序化、规范化，有利于沙发产品质量的提高以及沙发生产企业的国际竞争力。 　　随着沙发产品加工工艺的改变及新材料的应用，沙发中有害物质也逐渐成为消费者非常关注的一个突出问题，特别是作为与使用者身体直接接触的产品，对于沙发产品环保性能的争论一直没有间断过。成都市质检院参与了国家标准《软体家具沙发中有害物质限量》起草工作，本标准作为国际上第一部全面的对于沙发中有害物质进行限量控制的国家标准，使得我国在对软体家具有害物质的控制方面走在了世界前列，对于提高我国沙发产品国际竞争力具有重要的意义。

食品安全与质量控制巡回讲座邀请函 　　赛多利斯作为全球知名的过程技术和实验室仪器供应商，不仅致力于为食品行业客户提供先进的称量设备、生物过滤等设备，也希望能为客户提供一个交流沟通的平台，传播先进的知识技术、管理方法和经验。为此，赛多利斯继2008年成功举办《食品安全标准及质量控制讲座》之后，再次为中国食品企业举办“2009食品安全与质量控制巡回讲座”，以回馈广大用户多年来对赛多利斯的支持与信赖。 　　随着经济的发展，食品消费已经不再满足于“饱腹”和感官享受，而是更加注重食品的营养补充、发育促进、疾病预防和辅助治疗等内在品质。要满足这些需求，食品工业唯有同相关的多种学科和产业结合，同高新技术结合，进行全面的技术改造和产品升级换代。为了帮助用户更好地理解食品安全、营养改善等方面的知识，了解知名食品企业先进的食品安全及质量管理方案，赛多利斯集团特别邀请了国家发改委宏观院公众营养与发展中心、国家公众营养改善项目于小冬主任，为大家解析食品安全、营养强化和营养健康倡导产品以及食品产业发展方向等方面的热点话题。同时还将邀请青岛啤酒厂(青岛会场)以及麦德龙相关负责人(上海会场)讲解质量控制过程中的关键环节及检测方法等方面的内容。在此我们诚挚地邀请您参加本次技术交流会，相信赛多利斯能为您呈上我们的经验、解答质量管理规范中的困惑! 　　公司简介：德国赛多利斯公司成立于1870年，是世界著名的过程技术和实验室仪器供应商，是称量技术、生物过滤技术的市场领导者。可为食品行业的生产和研发提供全套的解决方案。而今，赛多利斯的产品已经遍布各个领域，可以满足绝大多数食品安全的需要，包括GMP、HACCP、IFS、EHEDG等。赛多利斯产品的卓越品质在世界范围获得了极高荣誉。 　　第一场：青岛 青岛老转村China公社文化艺术酒店 时间：2009年 10 月26日 　　第二场：广州 广州远洋宾馆四楼莱茵河厅 时间：2009年 10月28日 　　第三场：上海 上海金轩大酒店2楼大会议室 时间：2009年 10月30日 主要议程： 　　1、与会代表签到 　　2、全行业总动员重塑中国食品的安全形象 　　于小冬教授/主任 国家发改委宏观院公众营养与发展中心、国家公众营养改善项目 　　3、质量控制和食品安全管理(青岛会场) 　　宋永皓先生 青岛啤酒厂技术质量管理总部经理 　　4、食品领域认证审核的趋势与企业的发展(上海会场) 　　邹翔先生 麦德龙集团中国总部供应链及产品质量保证经理 　　5、卫生环境下的称量 　　6、水份测定仪在食品质量控制管理方面的应用以及过程测量技术 　　7、金检重检, 加强质量控制确保食品安全 　　8、利用过程称重和批料控制提升产品质量控制 　　9、食品行业实验室及生产设备的维护及保养 　　10、 幸运抽奖…………………………………………………………………………………………………………… 回 执 为了安排好讲座、资料、免费午餐等工作，敬请有意参加者于2009年10月20日前传真确认。 联系人：赛多利斯北京公司 市场部刘小姐 电话：010-80426440 传真：010-80426551联系人：赛多利斯广州办 市场部陈小姐 电话：020-37619159*211 传真：020-37616234 联系人：赛多利斯上海分公司 市场部郑小姐 电话：021-64270612*234 传真：021-64270604 单位 部门 姓名 电话 传真

日前，环保部发函称，同意以中国环境监测总站为依托单位，建设国家环境保护环境监测质量控制重点实验室，建设期为两年。具体情况如下所示： 关于同意建设国家环境保护环境监测质量控制重点实验室的复函 　　中国环境监测总站： 　　你单位报送的《国家环境保护环境监测质量控制重点实验室建设计划任务书》(以下简称《计划任务书》)收悉。依据我部组织专家论证的结果，经研究，现同意以你单位为依托单位，建设国家环境保护环境监测质量控制重点实验室。 　　重点实验室建设任务：面向国家环境保护战略需求，围绕国家环境监测网质控技术、实验室分析质控技术、水质自动监测质控技术、空气自动监测质控技术、污染源在线监测质控技术、近岸海域监测质控技术、噪声与振动监测质控技术、质控技术验证与示范等方向，开展环境监测质量控制的基础理论与方法研究，发展若干环境监测质量控制关键技术，培育一支高水平的创新研发团队，构建国家环境监测质量控制应用示范平台，为我国环境监测的质量控制提供强有力的决策技术支持。以重点实验室为学术交流与合作平台，促进国内相关领域优势单位和人员的合作交流，培养优秀创新型骨干人才和领军人才。 　　重点实验室建设期两年。请你单位按照《国家环境保护重点实验室管理办法》和《关于加强国家环境保护重点实验室建设的指导意见》的有关规定，围绕《计划任务书》中提到的建设目标和建设内容，建立“开放、流动、联合、竞争”的运行模式，落实资金投入，按期完成重点实验室的各项建设任务。在建设期间，若遇重大事项，及时向我部汇报，并按时提交《重点实验室建设情况年度报告》。 　　环境保护部 　　2013年1月10日

答疑解惑时间：2009年8月12日---8月26日 热烈欢迎calfstone老师光临仪器论坛进行讲座! 　　在2008年的第4期线上讲座中，我们邀请了calfstone老师就检出限问题展开了讨论,而今天我们又再次邀请calfstone老师就“分析质量控制”的问题与大家一起讨论。本期线上讲座的时间为：2009年8月12日--2009年8月26日。 　　分析质量控制的重要性不言而喻，从我们接受分析测试训练开始，质量意识的宣贯都经常占据教材，讲义和培训等诸多篇幅。但当质量控制被简单的弱化为质量控制图(QC Chart)这样的单纯表观时，质量控制本身所体现出哲学思路却不可避免的被忽视了。本次讲座以Piotr Konieczka所著《化学分析实验室质量控制和质量保证》为蓝本，力图还原分析质量控制本来的面目和思路，同时calfstone老师也就分析质量的话题与分析界同仁作一次较深层次的探讨。 　　calfstone老师为某大学分析测试中心理化部主任，从事研究方向为食品和生物材料检验，理论基础扎实，现为某校的讲师，独立和合作发表论文达30余篇。欢迎大家就质量控制和质量保证等问题前来提问，也欢迎分析界同仁一起交流切磋。 　　本次活动的地址：http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090812/2054408/ 线上活动介绍 　　截止目前为止，仪器论坛(http://www.instrument.com.cn/bbs/)已经开展了17期线上讲座。线上讲座活动深受用户的欢迎，已经成为论坛的品牌活动。在活动的2周时间内平均每期线上活动参与讨论人次达210次以上，平均每期线上讲座用户的点击次数达9400次以上。 　　我们也欢迎仪器厂家参与仪器维护维修、方法开发与应用等方面的线上讲座。厂商参加线上讲座活动可以提升公司形象，对公司的技术实力和品牌进行潜移默化的宣传推广，互动的交流形式还可让公司直接得到用户的信息反馈。 　　更多的线上讲座内容：http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20081203/1618059/

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

在仪器分析人员的日常工作中，可能经常会碰到如下的问题：如何判定测出的数据是准确、可靠的？如何评价分析方法？如何通过解析实验数据以获得有限分析对象的最大限度的信息？如何正确地使用标准物质检定、校准仪器？如何利用标准物质控制进行质量控制？如何建立实验室（间）质量保证……为解决仪器分析人员在日常工作中，可能经常会碰到上述问题，仪器信息网同中仪标化（北京）技术咨询中心和中国仪器仪表学会分析仪器分会联合举办“仪器分析中的数据处理与分析质量控制”培训班。欢迎大家前来参加。 时间地点：2009年5月11日-15日 北京 11日报到 主讲专家：王庚辰研究员（国家标准物质中心，CNAS资深评审员）、臧幕文研究员（北京有色金属研究总院） 培训费用：1500元/人（包括授课费、讲义、文具、证书费、资料费）食宿统一安排，费用自理。 培训内容： 1、分析测试数据处理的必要性 2、分析测试数据的基本特性 3、分析测试数据的可靠性检验 4、回归分析－校准曲线 5、协同分析测试中的数理统计方法、分析测试结果不确定度的评定 6、常规分析的质量管理与控制图 7、分析测试中的量和单位及其使用中的常见错误 8、分析仪器的检定与校准 9、标准物质的选择及在测量分析中的应用、标准物质在分析质量控制中的应用 10、 标准物质在实验室比对、能力测试、实验室认可中的应用。 培训结束后由中国仪器仪表学会分析仪器分会颁发培训合格证书及中国仪器仪表学会会员证书，查看更多培训班信息，请访问http://training.instrument.com.cn 咨询及报名联系方法电话：010-5129927-101 13269178446 传真：010-51413697 Email：training@instrument.com.cn

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着中医中药在本次新冠疫情防治中大放异彩，中药成为社会的热点话题。中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。让服务中国人数千年的中药在现代社会再度焕发光彩，全面推进中药现代化、产业化，需要进一步强化质量监管、完善标准体系，同时借助现代科技手段来激活中医药的特色和优势。故而，中药质量控制和分析一直是中医药领域研究的关键和热点。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着科学技术的发展，现代分析技术和分析方法在不断进步的同时得到了越来越广泛的应用，也使得中药质量安全性、有效性和可控的技术保障得到了进一步的提升。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　为了让广大从事中药质量控制与分析相关的师生和技术人员能够及时了解到中药质量分析技术的新方法、新特点，解决大家在学习实践过程中遇到的种种问题，由中国医学科学院药用植物研究所杨美华研究员主编的《中药质量控制与分析》教材，已于2020年5月在中国协和医科大学出版社出版发行。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 304px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5c89c342-4365-4c28-aef0-f8b32d7e48dc.jpg" title=" 中药质量控制与分析.png" alt=" 中药质量控制与分析.png" width=" 304" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-align: justify color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 荣获国家、业内广泛认可 /strong /span /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该书出版得到了行业内的广泛认可，并获得了国家出版基金项目和北京协和医学院研究生教育教学改革项目的资助。中国工程学院院士、中国中医科学院院长黄璐琦及中国科学院院士、中科院大连物化所研究员张玉奎均为本书题序，对本书的学术性、知识性、实用性和指导性表示认可。本书不仅适用于中药质量控制与分析专业的本科生、研究生作为教材，而且适合从事相关工作的技术人员和研究人员。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 行业专家精心编撰 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 207px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/381424a0-3ce3-4108-a5af-be6f77b9e466.jpg" title=" 杨美华.png" alt=" 杨美华.png" width=" 200" height=" 207" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 《中药质量控制与分析》由中国医学科学院药用植物研究所、国务院政府特殊津贴获得者杨美华研究员主编。其主持或参与国家科技部重大新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。杨美华及其所领导团队长期从事中药质量控制与分析领域的研究和教学工作，尤其在中药真菌毒素、农药残留及重金属残留等研究方面有着很高造诣。该书在编写过程中，重点针对学生在学习实验中遇到的问题及自身教学科研实践过程中的经验总结，在结合当下中药质量控制与分析发展趋势的同时，也强化了一些日益突出的质量控制问题。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 特色突出方法新颖 实用价值和学术价值并举 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　《中药质量控制与分析》最大亮点就是首次将真菌毒素、农药和重金属的分析和控制及转移与脱除引入，国内在此领域中尚无专著有相关内容，具有非常大的实用价值和学术价值。书中首先概述中药质量控制与分析的重要性、发展历程、特点、研究对象及中药分析的依据和基本程序及质量保障体系 然后通过实例参考，介绍植物药材中所含的各类成分类型及分析特点，矿物药中重金属与有害元素形态分析，并将化学计量学技术在中药质量控制与分析中的应用进行举例说明 随后重点介绍中药中典型外源性污染物的分析与控制，包括产毒真菌与真菌毒素、农药残留、植物生长调节剂、重金属与有害元素、二氧化硫的残留 接着对中药材及饮片质量变异的防控等内容进行介绍 最后详细归纳总结国内外中药质量控制与分析的相关数据库，并对其相关论文的撰写与发表以及常规实验、分析仪器的使用与操作进行介绍。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 书籍现已出版，在京东、天猫、当当均已发售。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/3cba48ed-4b61-4c14-8c68-2877cdaba27f.jpg" title=" 中药二维码.jpg" alt=" 中药二维码.jpg" width=" 200" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 扫描二维码 即刻获取知识 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/2ea38d4c-4059-4dde-b97e-fd0fec5d6c03.pdf" title=" 中药质量控制与分析-封面等.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-封面等.pdf /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/a7ba9a03-6d2d-415c-8a66-fc2f261e1ac4.pdf" title=" 中药质量控制与分析-目录.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-目录.pdf /span /a /p

干细胞衍生的细胞外囊泡(stem cell-derived extracellular vesicles, SC-EVs)作为一种“无细胞的干细胞疗法新秀”，已在多种疾病中表现出显著的治疗效果。与传统干细胞移植相比，SC-EVs结构组成简单，不存在免疫排斥、成瘤等干细胞移植风险，表现出更高的治疗安全性。根据全球市场报告，到2030年全球外泌体市场预计将达到10.3亿美元，其中干细胞外泌体相关的研究和产业化稳坐C位。Clinical Trials搜索结果显示，目前全球已有167项注册在案的外泌体相关疗法的研究，其中31项围绕干细胞来源的外泌体所开展，覆盖呼吸道疾病、传染病及肿瘤等多个方面。EVs的高度复杂性和异质性，导致其临床转化和工业生产仍存在着诸多亟待突破的瓶颈。国际细胞外囊泡协会联合领域内300多位专家发布研究指导——Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018(MISEV2018)，以规范化该领域内相关研究并给予研究者们相关实验指导；此外，FDA也发布了关于干细胞和外泌体产品的公共安全公告，强调了基于SC-EVs治疗的标准化及其法规建立。对于SC-EVs研究来说，分离与鉴定、质量控制等环节仍存在不同程度的分歧和争议，尚缺乏统一标准。为了推进SC-EVs在疾病治疗领域的研究与应用，2022年1月1日，中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用分会围绕SC-EVs制定了两项全国团体标准——《人多能干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 002-2021)和《人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 001-2021)正式发布启用。其中，厦门福流生物(NanoFCM Inc.)自主研发的纳米流式检测技术被正式纳入其中，作为SC-EVs的重要表征标准。 上海市生物医药行业协会依据协会团体标准管理办法规定，结合国内外研究进展和参编单位的实践经验，制定了《间充质干细胞外泌体质量控制标准》（T/SBIAORG 001-2023），并于2023年3月27日起正式实施，以进一步推动SC-EVs相关技术的落地、建立行业标准、规范行业发展并为研究人员提供指导！该团体标准规定了间充质干细胞外泌体的质量控制方法，适用于间充质干细胞外泌体的制备、储存、运输和应用等多个环节的质量控制。 在该标准中，纳米流式检测技术承担了外泌体粒径、浓度和表面标志蛋白表征的重要角色，具体操作方法详见标准（标准文件点击链接下载）：https://pan.baidu.com/s/12qLuckmS-zi2Ft1w9iDPQw?pwd=w9zg （提取码：w9zg）扫描二维码获取厦门福流生物科技有限公司自主研发的纳米流式检测仪覆盖了传统流式200 nm以下的检测盲区，除了外泌体，在核酸药物、病毒、细菌等天然及合成纳米粒子多维表征均有应用，具有快速、高通量、多参数等优势。目前客户遍布全球顶级研究机构和制药企业。为了更好的服务外泌体领域客户，2022年Q2我们全新发布了外泌体解决方案，涉及外泌体粒径分布、颗粒浓度，生化性质等多参数表征，可在纯化方法评估、质量控制、载药策略选择及疾病诊断等场景下应用。EVers福利为了庆祝NanoFCM进入新的干细胞外泌体团体标准，打通了流式进入干细胞外泌体临床和产业化质控之路，我们计划为20个干细胞外泌体临床研究和产业化的客户提供限时限量的免费检测，活动时间：即日起——5月31日，可扫码添加下方微信号，向NanoFCM客服获取测样申请表。（注：活动解释权归厦门福流生物有限公司所有）

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生物制药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球生物制药发展迅速，市场规模庞大，我国的生物制药也在紧跟脚步。无论FDA还是CFDA都不断意识到控制药品市场准入与药品上市许可，即药品注册管理的重要性，2017年10月和12月国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)陆续颁布《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》、《治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)》，规范生物药品注册申报的程序和资料。那么国内生物药分析、表征和质量控制存在哪些问题？在哪些方面尚待提升？仪器信息网邀请了SCIEX、赛默飞和安捷伦分享了他们对于国内生物制药企业的看法，供大家参考。 /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/d48a5d99-3b4f-4125-8ed1-a3ef2006af4c.jpg" title=" 5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" alt=" 5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" width=" 195" height=" 259" style=" width: 195px height: 259px " / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理 赵鹏 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " SCIEX 赵鹏： /span /strong span style=" font-size: 16px " 国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面主要有以下两点有待提升加强：1、表征方法建立及数据解读能力较弱。国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 2、质量控制体系中细节的把控。质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/5ff82a1b-754d-4f18-b493-9801d34f37e7.jpg" title=" b8f2b559-aa7a-43ea-a632-c7a81b07ca0d.jpg" alt=" b8f2b559-aa7a-43ea-a632-c7a81b07ca0d.jpg" width=" 200" height=" 265" style=" width: 200px height: 265px " / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 16px " 赛默飞色谱质谱部生物制药业务发展经理 唐恺 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 赛默飞 唐恺： /span /strong span style=" font-size: 16px " 工艺质量分析对于生物制药的生产至关重要，并且贯穿整个流程。在前期阶段，生物制药研发过程中需要分析测试，工艺开发与放大过程中，更需要质量控制把关。因此结构确证研究是生物制品注册申报资料的必备要素，以生物类似物为例，需全面对比多批次稳定中试工艺生产的原液和原研药进行的结构分析，包括一级结构、高级结构、，翻译后修饰和辅料等。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 国内生物制药企业经过近十年的高速发展，已经在表征分析和质量控制方面有了一定的经验和标准流程，如果工艺流程顺利，这是完全没有问题的。一旦工艺流程出现和理想状态不太一致的情况，比如出现了未知成分或修饰，如何鉴定这些杂质或修饰是什么，是在哪个工艺环节引入，如何改进工艺流程避免这些情况出现，这种情况下就需要高性能的硬件平台和丰富的不同类型样品分析经验。这也就是赛默飞色谱质谱部的优势所在，国际上我们和FDA,EMA以及大量跨国药企如基因泰克、安进等合作，国内我们和中检院、信达、恒瑞和复宏汉霖等紧密合作，有了丰富的不同类型样品的全流程解决方案，帮助客户，特别是相对缺乏经验的客户建立从表征分析到质量控制的完整流程。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 安捷伦： /span /strong span style=" font-size: 16px " 国内生物制药企业与美国和欧洲的企业相比起步较晚，同时发展非常迅速，急需更多擅长生物药分析表征和质量控制的人才，适应企业发展的需求。安捷伦在过去几年中见证了企业客户的快速成长。未来我们也会继续服务于企业，和企业共同成长。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 在药物分析表征和质量控制方面，我们也看到国内生物制药领域与国际接轨非常紧密，有频繁的技术交流，并在生物制药分析表征和质量控制方面和国外快速同步。在知识大爆炸的环境下，企业需要不断学习新的技术，接受新的理念，这也是事关分析表征的极大挑战。 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" font-size: 16px text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " i strong 更多信息请点击图片进入专题查看。 /strong /i /span /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/9e1ff6ab-6e75-4a40-b6c5-98fc4748db01.jpg" title=" WeChat Screenshot_20190505222818.png" alt=" WeChat Screenshot_20190505222818.png" width=" 525" height=" 164" style=" width: 525px height: 164px " / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-decoration: underline font-size: 16px color: rgb(192, 0, 0) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 扫码关注仪器信息网“3i生仪社” /span /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 解锁更多生命科学资讯干货！ /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c9e5e15c-124c-4820-8cea-639a7e7266ca.jpg" title=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" alt=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" / /p

在日常生活中，食品与我们人类的关系是最为密切的。食品包装作为食品的“贴身衣物”，其在原料、辅料、工艺方面的安全性将直接影响食品质量，继而对人体健康产生影响。2005年以来，我国收到国外关于我国出口食品包装容器、包装材料含有有毒有害物质的预警通报，这些通报主要集中在重金属、苯、微生物、二氧化硫等有毒有害物质超标的问题上。长期食用“毒包装”中的食物，可能导致各种疾病，例如胆结石，重金属、苯中毒。暗藏“杀机”的食品包装，对消费者的健康构成了潜在威胁，不得不引起我们足够的重视。本文将重点讨论食品包装材料的安全隐患及如何有效控制食品包装材料的质量安全。 　　食品包装材料的安全隐患 　　(1)包装材料本身的隐患 　　目前，我国允许使用的食品容器、包装材料比较多，不同类型的材料所可能带来的安全隐患也各不相同。塑料是使用最广泛的食品包装材料。其危害主要来源于制品中残留的有毒单体、裂解物等。纸制品也是一种传统的食品包装材料，生产食品包装纸的原材料本身可能不清洁，存在重金属、农药残留等污染问题，甚至使用回收废纸作为原料，造成化学物质残留以及微生物污染。而常作为食品包装材料的衬垫使用的橡胶制品就存在合成橡胶单体或加工助剂渗出的潜在危害。另外，金属包装材料可能出现有毒金属离子析出，玻璃材料可能溶出二氧化硅，陶瓷包装的瓷釉中也可能溶出金属氧化物。 　　(2)生产过程中违规添加各种加工助剂 　　包装材料或容器生产的不规范也是造成食品安全隐患的主要原因之一。现在绝大多数食品企业不允许包装企业在产品上打上自己的标志，这使消费者无法辨识包装的出身。因为消费者无法监督，食品企业多以成本是否低廉来决定购买各种加工助剂，从而造成食品安全隐患。例如塑料属于高分子聚合物，其为单体在适当条件和引发剂的作用下，发生聚合反应而形成的。为了改善塑料的加工性能和成品的使用性能，在制成成品的过程中还要加入增塑剂、抗静电剂、爽滑开口剂、热稳定剂等加工助剂。塑料单体和加工助剂都属于低分子化合物，在一定的介质和温度条件下，会从塑料中溶出，转移到食品中去，从而污染食品，给人体健康造成危害。 　　(3)包装印刷带来的污染 　　油墨是包装印刷不可缺少的基本材料，也是食品污染的主要源头。传统的包装印刷油墨主要有树脂型和溶剂型两种，用这两种油墨进行印刷存在重金属、有机挥发物和溶剂残留等有害物质。 　　食品包装质量控制 　　(1)强化企业自律 　　产品质量归根结底是企业生产出来的，因此要保证食品包装的质量安全，首先要从企业入手。开展法制教育、诚信教育，增强企业法律意识和自律行为，强化生产企业为食品包装材料卫生安全的第一责任人。要求企业从原材料的选购和确认，以及生产过程的工艺、质量控制，都必须形成不可漏缺的管理控制机制。切不可为了节约成本，偷工减料甚至使用廉价劣质的原辅料。 　　(2)加强政府监管 　　要想切实保证食品包装材料的质量安全，光靠企业自觉是不够的，必须有政府部门的监管。 　　目前我国食品包装生产企业良莠不齐，总体素质不高，应严格规范许可，加大执法力度，通过政府部门的监管让技术水平高、管理规范的企业占领市场，对于那些生产假冒伪劣产品的企业，勒令停止生产销售，严重者应予以取缔。食品包装工业作为食品加工的一个重要组成部分，应逐步建立年审，定期检验和监督抽查等措施，加大对小企业、家庭作坊企业的监管力度和违规企业的惩处力度。此外，应改变监督部门职能不清、重复监督和监管漏洞并存的局面，提高管理效能。 　　(3)建立健全食品包装法规和检测方法 　　政府部门的监管还要建立在健全的法律法规和先进的检测技术手段上。我国已经具有了食品包装材料安全管理的基本法律框架和标准体系，但有一些食品包装的卫生标准是上个世纪制定的，指标的高低、检验项目都已无法适应现在产品的安全要求，都需要进行完善和修改。目前，一些新型的食品包装材料也是层出不穷，现有的老标准对新材料的检测也不再合适，从而可能给一些不法企业以可趁之机。针对这些现状，相关部门应加速现有标准的修订和更新，尽快完善新材料的安全性评价机制。 　　(4)加强宣传和社会舆论监督 　　增强消费者对食品包装材料安全性的认识，倡导绿色消费。通过舆论宣传正确引导公众，并重复发挥社会舆论的监督作用。 　　放心食品，安全包装，环保印刷，食品包装行业应该本着“以人为本”的理念，致力发展绿色环保产品，改善人类健康环境，采用环保的包装材料、印刷油墨和加工助剂，让消费者在对食品本身放心的同时也对食品包装的卫生状况有信心。这需要全社会的共同努力，促进我国食品包装行业朝着安全、卫生、环保的方向发展。

由安徽农业大学承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”重大项目“茶叶安全生产的质量控制技术研究”课题，近日通过验收。该课题基本建立了茶叶清洁化加工质量控制技术体系，为全面提高我国茶叶清洁化加工技术和装备水平提供了借鉴。 　　据介绍，“茶叶安全生产的质量控制技术研究”课题组，完成了“茶叶质量与安全检测综合实验室”等保障食品安全的组织机构的建设；引用“十五”食品安全技术成果9项，建立了茶叶和土壤中农残和重金属检测方法标准，产生了甲醛快速检测技术、茶叶溯源技术等一批关键技术 建立了茶园良好操作规范、农用化学品实用技术规范、茶叶清洁化加工和生产技术规范；形成了茶叶清洁生产和保真溯源的质量安全控制体系和监管模式。课题组目前已在安徽和浙江建设10个示范生产基地，并辐射到周边地区。 　　日前，科技部组织的验收专家组考察了皖南休宁县荣山茶厂和黄山市谢裕大茶业股份公司炒青绿茶和黄山毛峰清洁化生产线、生态茶园等示范基地，听取课题组织实施情况汇报，审阅验收资料，进行质询。 　　专家组认为，该课题目前已经解决了茶叶加工过程中设备连接、污染控制、自动控制等关键技术难题，研究建立并示范了大宗炒青绿茶和4种典型外形名优绿茶清洁化生产线，实现了鲜叶低温恒湿处理、杀青、成型干燥、定形等封闭式、连续化全自动的工艺，形成了清洁化的茶叶生产、加工模式，促进茶叶加工企业向“高效、优质、节能、清洁”的技术转型。

如何在最短的时间内做好质量控制？竟是酱紫简单!随着人们对聚合物材料结构与性能研究的不断深入，材料的质量控制技术也逐渐受到重视。在产品研发和生产的过程中，大量实践证明采用热分析方法控制产品质量是一种非常有效的手段。而差示扫描量热是应用最为广泛的热分析技术之一，其具有测量操作快捷，简便和可靠的优势，在聚合物材料领域的研究中发挥着举足轻重的作用，下面让我们通过具体的案例来进一步了解。生产工艺——聚合物的质量控制图中显示了看似相同的两种颗粒的 DSC 曲线，样品为 PA66，分别在不同时间交付（以 20K/min的速率降温后二次升温）。蓝色曲线（旧样）上在 63°C 出现玻璃化转变，263°C 出现熔融峰，均为 PA66 的典型表现。在新料（红色曲线）上则出现了双峰，峰值温度为 206°C 和 244°C。这表明新料中可能存在与 PA66 共混的第二种聚合物。样品质量：11.96 mg（蓝色）和11.85mg（红色）；在动态 N2 气氛下以 20K/min 降温后再以 20K/min 升温至 330°C。由此可见，差示扫描量热分析技术作为一种较为先进的热分析技术，在聚合物材料的研究领域起到至关重要的作用。技术人员通过采用DSC可以在科研中了解并建立起聚合物材料的微观与宏观之间本质的联系，提供基础热分析数据支撑，在实际生产中更为合理、有效地设计具体的生产工艺。此外，耐驰独创的Identify数据库，可实现聚合物的识别与QC分类功能̷̷欲知详情，欢迎光临2019ChinaPlas 耐驰展台一探究竟！是什么让参会者纷纷拍手叫好，奔走相告：德国耐驰要搞事情啦？！ 2019Chinaplas期间，德国耐驰将现场使出大招：最幸福的事情莫过于边拿奖品边涨姿势。- 有奖竞答，惊喜不断，您就是下一个锦鲤本尊- 耐驰专家团队现场面对面演示教学，带您玩出新高度，只为让您零距离感受真正的德国品质展位号：5.1馆C14号展位

便宜、快速的手持式拉曼光谱仪正在迅速成为原料药采购质量控制的有力工具。 　　拉曼光谱仪是快速鉴定未知化合物的有力工具，例如检测高纯度化学品、药物成分验证和高分子材料的表征。拉曼光谱仪器大受欢迎主要是由于现代仪器所配备的智能决策软件和谱图库，使得它成为理想的分子指纹图谱分析技术。不同于传统的分子光谱技术，拉曼光谱仪可用于生产环境或现场应用，因为它能产生尖锐、特异的谱峰，几乎不需要样品前处理或直接与样品接触。此外，它还具有独特的能力，可以通过透明的包装材料，如玻璃或塑料，直接测试样品，并对光谱信息没有任何干扰。 手持式拉曼光谱仪 　　如今的拉曼光谱仪在朝着更快、更坚固耐用、更便宜、元器件小型化的方向发展，促使了高性能，便携式、手持式拉曼光谱仪的出现。这些手持设备特别适合于医药领域的应用，如原料药的测试，最终产品验证、假药的识别，因为拉曼光谱技术具有非常高的分子选择性。 图1：5个相似的有机分子的拉曼光谱(从上到下)分别为：丙酮，乙醇，二甲亚砜，乙酸乙酯和甲苯。 　　传统的医用原料药质量控制，一般需要取样到实验室检测或使用便携式红外设备测试选定批次的样品化学成分。此外，药物的最终产品验证需要更为严格的方法，而且需要技术熟练的化学分析操作人员，能够进行提取操作，并使用复杂的和耗时的分析技术，如湿法化学分析，液相色谱或质谱等。 　　虽然已有的分析方法已经取得了令人满意的结果，但是其分析速度极其缓慢，而且不符合成本效益，并有着巨大的采样瓶颈，尤其是随着FDA鼓励所有的制药公司检测进厂的每一箱原料药。出于这个原因，多年来分析仪器公司一直致力于同医药行业一起开发创新的解决方案，以取代目前的检测方法，提高分析目标，同时降低整体成本。 　　毫无疑问，拉曼光谱是最适合于这种类型工作的技术，它能够迅速通过仪器内置的谱图库或用户生成的谱图库，确定原料药或最终药品的成分是否真实。随着小型手持设备的发展，该技术可以在制造工厂的任何地点使用，为操作者快速提供材料的化学特性。 　　多种技术的发展促进了便携拉曼光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。 　　拉曼光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。许多制造企业都发现，该仪器的初始投资成本回收期只需6至12个月。 编译：秦丽娟

手工酿造的啤酒一般会比批量生产线酿造的啤酒口味更好、品质更佳。虽然口味是一种主观感受、且存在激烈争议，但是，啤酒的质量却可以很轻松地用光谱仪进行测量。 比尔-朗伯定律——有时被生动地称为比尔（啤酒）定律——将样品所吸收的光照量与样品的属性联系起来。根据该定律，样品分析只需要一个传感器、一台光谱仪和一个光源——本文中即德国贺利氏FiberLight小型UV光源。这种光谱质量控制测试是一种直接、低成本的快速样品分析方法。在啤酒的质量控制过程中使用光谱仪，可以在许多方面节省时间和金钱。这种方法不会破坏啤酒本身，不需要复杂的准备工作，但却能够提供实时数据。 酿酒工艺与大多数制造业不同，酿造过程出现的任何问题都会影响、甚至破坏一整批数百加仑的啤酒，造成极大浪费。为了防止这种情况发生，许多酿酒商会把样品送到外面的实验室进行分析。但这需要许多时间，而且如果问题发现的太晚，就会造成啤酒厂巨大的啤酒和利润损失。为此，StellarNet公司提供了一种解决方案：紧凑型光谱仪安装包。该平台简单易用，能够让您更轻松地理解分析和操作，不再需要博士级的化学家监督其使用。安装及培训完成之后，节省的质量成本就能够快速回报该系统的投资成本。 德国贺利氏同样将简单易用的哲学融入了自己的FiberLight产品中。我们的光源是一套完整的即插即用设计，可以很容易地实现与光谱系统相集成。这意味着OEM厂商可以花更少的时间和金钱来获得复杂的光学设计，并且更快地将产品推向市场。FiberLight产品尺寸较小，非常适用于便携设备或桌面平台设备，可以实现灵活的设计，它还集成了控制板和电源，无需其他辅助电子设备。总之，FiberLight能够降低OEM厂商的开发成本和生产成本，同时操作快捷、使用寿命长，降低了最终用户的经营成本。而且… … 我们还能够让啤酒的口味更好！

p 　　刚刚过去的周六(7月21日)，一篇名为《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，将疫苗安全的问题推到风口浪尖。整整一个周末，网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒。周一疫苗事件持续发酵，家长们狂翻疫苗本，公众的巨大义愤、焦虑、疑惑、恐慌要求相关部门彻查此事，绝不姑息! /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 1067" title=" 1.jpg" style=" width: 401px height: 524px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f20de43f-44d1-4648-b107-834fac43f467.jpg" / /p p 　　此次疫苗事件爆出了长春长生和武汉生物的两个批次的百白破疫苗出事，国家药监局公告显示，该2批次百白破疫苗 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 「效价测定」 /span 指标不合格，可能影响免疫保护效果。虽对人体没有危害，但却触及了广大群众的道德底线， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 如何保护孩子成为我们不得不谈的沉重话题 /span 。 /p p 　　疫苗关乎全体民众尤其是孩子们的生命安全，关系到每个家庭的幸福健康。最新的政府批示中要求 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 不论涉及到哪些企业、哪些人坚决严惩不贷! /span 然而，疫苗问题，应从源头上抓起，质量控制才是保证疫苗安全性和有效性的重中之重。 /p p 　　疫苗起始材料是活的生物体，生产过程存在可变性，所用物料也是污染微生物生长的良好培养基，易被污染。疫苗成分多为蛋白质、多肽或多糖类物质的混合物，很难鉴定出每种成分的具体含量。产品检验通常采用生物学分析技术，其检定结果较理化测定方法有更大的可变性。基于疫苗以上特性， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 须对疫苗整个生产过程进行质量控制，以确保产品的质量和安全性。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " img width=" 600" height=" 399" title=" 2.jpg" style=" width: 468px height: 275px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/4b778b9e-9957-42f3-bc0d-44349037049e.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 疫苗生产纯化过程 /span /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 18px " 　疫苗质量控制热点应用 /span /strong /p p 　　疫苗在生产过程中会引入各类有潜在风险的物质，下面就为大家梳理一下色谱、质谱、微量元素分析在疫苗检测中的热点应用和相应的解决方案。 /p p 　 strong 　1.裂解剂的检测----电雾式检测器CAD1 /strong /p p 　　疫苗制备的提纯工艺阶段需加入裂解剂(如：去氧胆酸)进行细胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反应。各类型疫苗中的去氧胆酸残留含量都有明确限值。2015版中国药典采用的比色法分析，前处理复杂、灵敏度不高、重现性受人为影响大。 /p p 　　赛默飞独家创新的电雾式检测技术(CAD)是一种新型的、质量型通用检测器，不需要发色团，也不需要离子化， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 新版美国药典已将CAD检测器收录为去氧胆酸残留和有关物质的检测方法， /span 从而获得高分离度、高灵敏度和重现性的结果。 /p p 　　 strong 2.甲醛、戊二醛的检测------高效液相色谱 /strong /p p 　　甲醛是应用最广泛的灭活剂，戊二醛更是广泛用于消毒灭菌、制药等行业，其所带醛基可以破坏微生物蛋白质和核酸的基本结构，使微生物失去感染力。疫苗中残留甲醛的限度规定一般为不高于50μg/ml，药典规定戊二醛含量不得高于0.01g/L。 /p p 　　作为Pittcon 2015“科学家选择奖”最佳分离产品的Vanquish超高效液相色谱，从前端的泵、到进样器、再到检测器，整个部件都有创新设计，该系统使用的专利技术多达25个。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 在高通量多批次检验的情况下，仍可以保证分析物色谱峰拥有尖锐峰形，具有优异的稳定性和重复性。 /span /p p 　　 strong 3.铝佐剂---微量元素分析 /strong /p p 　　铝佐剂是目前唯一广泛使用的疫苗佐剂。在疫苗成品中需对铝含量进行检测，如13价肺炎球菌结合疫苗中铝含量应为应为 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氢氧化铝不得高于0. 3mg/ml。 /p p 　　对于佐剂中Al含量进行检测，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有极高的灵敏度，iCE3000系列AA优异的光学系统结构、高精度控温和背景扣除技术，可将Al元素在石墨炉分析中的发射干扰有效去除 而iCAP Qnova系列ICP-MS专利技术的Q Cell 碰撞池结合低质量数剔除技术，能够将Al元素在质谱分析中的多原子干扰做到完全去除， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 这些技术的使用确保了佐剂中Al检测获得最佳的准确性和稳定性等方法学数据要求。 /span /p p 　　 strong 4.多糖疫苗与多糖结合疫苗---离子色谱 /strong /p p 　　多糖能客观的反映疫苗的质量，因此需要对其进行研究和检测。但糖类化合物在紫外区一般无吸收或吸收较弱，一般的检测器不能对其进行直接检测。 /p p 　　离子色谱根据不同糖类化合物的离子交换作用差异及疏水性不同，实现糖类化合物的高效阴离子交换、分离，从而实现糖类、氨基糖类和糖酸的检测。离子色谱可有效的应用于疫苗中游离单糖、游离多糖、蛋白结合多糖、杂质多糖的检测。 /p p 　　事件已经发生，追究失效疫苗责任的同时，更重要的是防患于未然，严把疫苗质量控制，重铸“疫苗”信心，因为疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器，足够多的人接种疫苗，才能够形成广泛而有力的防御。 /p p & nbsp /p

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪 这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。