质量管理特点与

自百特成立以来，质量工作一直是百特的核心工作，它涉及到研发、生产、供应、服务、销售、市场、应用、管理等方方面面。2007年，百特通过了ISO9001:2000质量管理体系认证，之后升级为2008版和2015版。为了不断提升产品和服务质量，百特公司深入践行标准中的七项质量管理原则，并持续改进产品质量，使百特仪器质量稳步提升。 践行质量管理原则一：以顾客为关注焦点。质量的首要目标就是要满足顾客要求，并且努力超越顾客期望。为此公司始终关注客户的需求和期望，通过定期了解客户对百特的意见和建议，并传达到研发、生产、检验、供应和服务等各个环节，使各个环节都能了解客户的期望，了解百特仪器在客户的使用情况，改进自己的工作。 践行质量管理原则二：领导作用。百特公司总经理董青云说，“质量是百特人的尊严。”这是百特质量工作的座右铭。全体员工围绕质量目标工作，分解履行质量承诺。 践行质量管理原则三：全员积极参与。公司通过建立各岗位和工序的质量规范，明确具体环节的质量要求。公司开展“寻找不足”活动，开展公开讨论，分享知识和经验活动，表彰员工在质量工作中的贡献，使大家积极参与公司各项质量管理活动。 践行质量管理原则四：过程方法。百特公司确定了质量管理体系的目标和实现这些目标所需的过程和方法，明确了职责、权限和义务，使百特公司的质量目标得以高效实现。 践行质量管理原则五：改进。百特公司持续关注质量改进，通过分析故障原因开展改进，通过征求用户意见开展改进，通过工序之间评议开展改进，通过“寻找不足”建议开展改进，等等。改进、改进、再改进！ 践行质量管理原则六：循证决策。百特公司定期对质量进行数据统计、分析和评价，并基于这些数据和分析结果进行决策并采取措施，减少盲目性，降低了风险。 践行质量管理原则七：关系管理。百特公司关注供方、合作伙伴、用户、员工等相关方的关系，对这些关系进行了系统分析和排序，对内实行“抓住源头、规范中间、注重细节、互相制约”，对外实行“以品牌为优选，以渠道保质量”。 百特公司通过践行ISO质量管理体系原则，已形成了百特独特的质量管理模式。质量无止境，百特人在已经取得的成就的基础上，目光早已瞄准全球超高水平，打造质量过硬的粒度仪器。

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日前，国家认监委召开机关导入质量管理体系动员大会，标志着认监委机关全面导入质量管理体系工作正式启动。国家认监委主任孙大伟出席会议并作动员讲话，认监委机关全体干部、直属单位负责人参加了会议。 　　动员会上，孙大伟就国家认监委机关推行ISO9000质量管理体系的意义进行了阐述，指出了ISO9000质量管理体系的实质内涵和关键环节，要求全体干部职工积极参与体系建设，统一思想、认清形势，确保体系建设任务的圆满完成。孙大伟指出，当前形势下，在国家认监委机关导入ISO9000质量管理体系，既有普遍的意义，又有特殊的作用，主要体现在四个方面：一是贯彻落实科学发展观，加强宏观质量管理，更好地服务国家经济发展大局的需要 二是提高认证认可监管水平，促进认证认可事业发展的需要 三是深化学习实践科学发展观活动，全面推进认监委机关自身建设的需要 四是发挥表率作用，努力提高工作的权威性和公信力的需要。孙大伟强调，认监委机关推行ISO9000管理，要在引入上下工夫，关键是吸取精髓，要在适应上做文章，关键是符合实际 要在转化上出成效，关键是推动工作。 　　据介绍，国家认监委决定运用质量管理体系标准进行管理，是结合国家质检总局有关工作要求，深入贯彻落实科学发展观，切实推进国家认监委机关依法行政、科学管理的具体举措。通过导入质量管理体系，将进一步加强机关行政效能建设，确保各项工作责任明确、要求统一、程序规范、质量达标，实现规范化、科学化、制度化管理。国家认监委机关导入质量管理体系工作将分为五个阶段进行，预计在今年年底完成验收。 　　据统计，我国目前共有2000多个政府部门通过了ISO9001认证，涵盖了从公检法、质检、税务、卫生、体育、水利、海关到最基层的政府部门街道办事处、乡镇政府等。ISO9000的一个突出特点，就是对工作质量实行“事前预防”和“过程控制”。建立和运行ISO9000，可以使执法过程和服务过程的每个环节始终处于受控状态，避免差错进入下一个工作环节，从而最终保证执法和服务质量，提高工作效率，对行政部门规范管理、提高办事效率、防止腐败、改善政府形象等具有明显的促进作用。

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为指导环境质量自动监测运维机构（以下简称运维机构）建立、运行内部质量管理体系，进一步规范运维质量管理工作，保障环境自动监测数据质量，中国环境监测总站近日印发了《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求（试行）》（以下简称《通用要求》）。本《通用要求》参考检验检测机构资质认定对机构管理体系建设的相关要求，根据国内现有运维机构的现状、能力水平和实际情况以及环境质量自动监测的工作特点而编制，遵循符合性、实用性和可操作性的基本原则，从机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系五个方面，对环境质量自动监测运维机构的质量管理工作提出统一要求，适用于对承担国家环境质量监测网环境自动监测运维机构的能力评价，也适用于环境质量自动监测运维机构的自我评价，其他各级环境质量监测网自动监测运维机构可参考使用。本《通用要求》的发布，填补了运维机构质量管理体系建设无统一要求的空白，将成为指导各类环境质量自动监测运维机构建立自身质量管理体系的重要导则性文件，成为生态环境主管部门对环境质量自动监测运维行业进行监管的重要抓手，为保障环境自动监测数据质量提供有力支撑。附件：关于印发《环境质量自动监测运维机构质量管理体系建设通用要求（试行）》的通知.pdf.

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各部门要高度重视，完善全国认证认可工作部际联席会议工作机制。要加强综合保障，加快相关立法进程，加强学科教育和专业人才队伍建设，完善统计分析机制和信息共享平台。要加强宣传引导，普及质量认证知识，提高全社会质量意识和诚信意识。要加强督促落实，推动各级政府将质量认证工作纳入政府绩效考核和质量工作考核，确保各项决策部署落地。 /p p 　　《意见》全文如下： /p p 　　文件原文 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " (国发〔2018〕3号) /span /p p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　质量认证是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度。近年来，我国质量认证制度不断完善，行业机构蓬勃发展，国际交流合作不断深化。同时，还存在认证服务供给不足、认证评价活动亟需规范、社会认知与应用程度不高等问题。为深入推进供给侧结构性改革和“放管服”改革，全面实施质量强国战略，贯彻落实《中共中央　国务院关于开展质量提升行动的指导意见》，现就加强质量认证体系建设、促进全面质量管理提出以下意见。 /p p 　　一、总体要求 /p p 　　(一)指导思想。 /p p 　　全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照高质量发展的要求，认真落实党中央、国务院决策部署，统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立和贯彻落实新发展理念，坚持质量第一、效益优先，以推进供给侧结构性改革为主线，按照实施质量强国战略和质量提升行动的总体部署，运用国际先进质量管理标准和方法，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量认证体系，促进行业发展和改革创新，强化全面质量管理，全面提高产品、工程和服务质量，显著增强我国经济质量优势，推动经济发展进入质量时代。 /p p 　　(二)基本原则。 /p p 　　——统一管理，顶层设计。按照“统一管理，共同实施”的要求，强化对质量认证体系建设的统筹规划和顶层设计，打破行业垄断和市场壁垒，避免多头管理和重复评价，维护质量认证工作的统一性和权威性。 /p p 　　——市场主导，政府引导。发挥市场在资源配置中的决定性作用，以市场需求为导向，突出市场主体地位，完善质量信号传导反馈机制，促进供需对接和结构优化。强化政府规划引导、政策扶持、监管服务等作用，完善公共服务体系，加强全面质量监管，营造良好发展环境。 /p p 　　——深化改革，创新发展。充分发挥认证认可制度的市场化、国际化特性，把质量认证作为推进供给侧结构性改革和“放管服”改革的重要抓手，促进政府职能转变，创新质量发展机制，激发质量提升动能。以改革创新为动力，完善质量认证体系，破解体制机制障碍，提升质量认证供给水平和创新能力。 /p p 　　——激励约束，多元共治。坚持引导和强制相结合，以自愿开展为主、强制实施为辅，对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证，鼓励企业参与自愿性认证，完善激励约束机制，引导社会各方开展质量共治，加强全面质量管理，共享质量发展成果。 /p p 　　(三)主要目标。 /p p 　　通过3—5年努力，我国质量认证制度趋于完备，法律法规体系、标准体系、组织体系、监管体系、公共服务体系和国际合作互认体系基本完善，各类企业组织尤其是中小微企业的质量管理能力明显增强，主要产品、工程、服务尤其是消费品、食品农产品的质量水平明显提升，形成一批具有国际竞争力的质量品牌。 /p p 　　二、大力推广质量管理先进标准和方法 /p p 　　(四)创新质量管理工具。积极采用国际先进质量管理标准，将全面质量管理、六西格玛、精益管理等国际先进质量管理方法结合中国实际加以改造提升，积极开发追溯管理、供应链管理、业务连续性管理等适应新业态需求的质量管理工具，打造中国质量管理“工具箱”。充分发挥行业主管部门作用，鼓励各行业结合行业特点，推动质量管理通用要求与行业特殊要求相结合，积极开发新型质量管理工具，推广质量管理先进行业及企业的成果经验。 /p p 　　(五)推广应用质量管理先进标准和方法。开展百万家企业学习应用新版质量管理体系标准活动，鼓励企业运用质量认证方式加强质量管理，推动质量管理先进标准、方法向一二三产业和社会治理等领域全面延伸。发挥国有企业特别是中央企业的“主力军”作用，开展中央企业质量管理“领跑者”行动，带动各行业质量管理水平整体跃升。针对大中型企业、小微企业以及消费者的不同特点，培训普及质量管理知识。发挥行业协会、专业机构等社会组织的服务职能，开展社会化、群众性质量服务行动。 /p p 　　(六)转变政府质量治理方式。增强各级政府的质量意识，加强质量基础建设，推广质量管理标准和质量认证手段，提升质量治理能力。鼓励各级政府部门特别是行业主管部门建立推行质量管理体系，运用卓越绩效等先进质量管理方法，引入第三方质量治理机制，转变政府职能和管理方式，提高行政效能和政府公信力，推动一个一个行业抓质量提升，直到抓出成效。 /p p 　　三、广泛开展质量管理体系升级行动 /p p 　　(七)打造质量管理体系认证“升级版”。运用新版ISO9001质量管理体系等国际先进标准、方法提升认证要求，以互联网、大数据等新技术改造传统认证模式，通过质量管理体系认证的系统性升级，带动企业质量管理的全面升级。针对不同行业和企业，开展行业特色认证、分级认证、管理体系整合、质量诊断增值服务，推进创新管理、资产管理、业务连续性管理等新型管理体系认证，重点在航空、铁路、汽车、建筑、信息等战略性支柱产业完善适合行业特点的质量管理体系，推动质量管理向全供应链、全产业链、产品全生命周期延伸。支持认证认可检验检测关键技术研究，加强对获证企业的培训服务，全面完成质量管理体系认证升级，为广大企业树立质量提升的示范标杆。 /p p 　　(八)拓展质量认证覆盖面。开展万家企业质量认证现状抽样调查，摸清质量管理状况和认证需求。健全质量认证激励引导机制，鼓励企业参与自愿性认证，推行企业承诺制，接受社会监督，通过认证提升产品质量和品牌信誉，推动在市场采购、行业管理、行政监管、社会治理等领域广泛采信认证结果。支持各部门、各地区建设质量认证示范区(点)。引导各类企业尤其是中西部地区企业、服务型企业、中小微企业获得认证，帮助更多企业提升质量管理水平。 /p p 　　四、深化质量认证制度改革创新 /p p 　　(九)完善强制性认证制度。着力发挥强制性认证“保底线”作用，遵循世界贸易组织规则，按照必要性和最小化原则，对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证。根据产品风险等级和产业成熟度，建立认证目录动态调整机制，将低风险产品逐步调出认证目录，引导产业结构调整。根据企业管理水平和诚信状况，实施分类管理，优化认证程序，引入“自我声明”方式，鼓励企业加快提质升级。 /p p 　　(十)创新自愿性认证制度。发挥自愿性认证“拉高线”作用，创新质量标准管理方式，优化标准体系，对新技术、新产品、新业态实施包容审慎监管，建立新领域研发认证“绿色通道”，促进产业转型升级。大力推行高端品质认证，开展绿色有机、机器人、物联网、城市轨道交通装备等高端产品和健康、教育、体育、金融、电商等领域服务认证，推进内外销产品“同线同标同质”工程，增加优质产品及服务供给，打造质量标杆。支持运用认证手段推进区域品牌建设，培育优势产业和拳头产品，提升区域经济竞争力。 /p p 　　(十一)清理涉及认证、检验检测的行政许可和行业评价制度。清理、整合、规范现有认证事项，取消不合理收费，坚决治理认证乱象。凡已建立国家统一认证制度的，不再设立类似的合格评定项目。面向社会的第三方技术评价活动应遵循通用准则和标准，逐步向国家统一的认证制度转变。全面清理工业产品生产许可证，加快向国际通行的产品认证制度转变。加快建设统一的绿色产品标准、认证、标识体系。清理涉及检验检测能力的行政许可事项，避免重复评价，实施统一的资质认定管理。鼓励认证机构为企业提供检验检测认证“一体化”解决方案和“一站式”服务，降低企业制度性交易成本。 /p p 　　(十二)简化规范认证机构审批、检验检测机构资质认定程序。完善认证机构审批程序，整合检验检测机构资质许可项目，精简整合技术评审事项，积极推动“五减”(减程序、减环节、减时间、减收费、减申请材料)，实行申请、审批、发证全流程网上办理，提高便利度和满意度。严格从业机构资质认定标准，建立行政许可和技术评价相结合的资质管理制度，确保从业主体具备相应资质能力。 /p p 　　五、加强认证活动事中事后监管 /p p 　　(十三)完善认证监管体系。完善“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体监管体系。加强认证监管能力建设，充实基层认证监管力量，推进部门联动监管。健全认可约束机制，强化行业自律和社会监督作用，形成多元共治格局。 /p p 　　(十四)创新认证监管和激励约束机制。充分运用大数据技术和信息共享平台，推行“互联网+认证监管”方式，向社会公开产品质量认证信息，建立健全质量认证全过程追溯机制，完善风险预警、快速处置、信息通报、倒查追溯等措施。健全政府、行业、社会等多层面的认证采信机制，完善鼓励企业参与自愿性认证活动的激励措施，出台质量认证责任保险、获证企业授信等政策。 /p p 　　(十五)加大认证监管工作力度。全面推行“双随机、一公开”监管，加强对检验检测认证机构和获证企业、产品的联动监管，严厉打击非法从事检验检测认证活动和伪造、冒用、买卖认证证书或者认证标志等行为，严禁未获强制性认证的产品进入市场，确保认证有效性和公信力。 /p p 　　(十六)严格落实从业机构及人员责任。严格落实从业机构对检验检测认证结果的主体责任、对产品质量的连带责任，健全对参与检验检测认证活动从业人员的全过程责任追究机制，建立出证人对检验检测认证结果负总责制度，落实“谁出证，谁负责 谁签字，谁担责”。推行从业机构公开承诺和信息公示制度，建立从业机构及从业人员的诚信档案，完善永久退出和终身禁入等失信惩戒机制，提高违法失信成本。 /p p 　　六、培育发展检验检测认证服务业 /p p 　　(十七)营造行业发展良好环境。打破部门垄断和行业壁垒，鼓励和支持社会力量开展检验检测认证业务，加大政府购买服务力度，营造各类主体公平竞争的市场环境。制定促进检验检测认证服务业发展的产业政策，对符合条件的检验检测认证机构给予高新技术企业认定。鼓励组建产学研用一体化的检验检测认证联盟，推动检验检测认证与产业经济深度融合。 /p p 　　(十八)促进行业机构改革发展。加快推进检验检测认证机构整合，推动检验检测认证机构转企改制，与政府部门彻底脱钩。强化认证活动的第三方属性，健全市场化运行机制，完善政策保障，打破部门垄断和行业壁垒，尽快实现认证结果的互认通用。加快整合检验检测认证机构，培育一批操作规范、技术能力强、服务水平高、规模效益好、具有一定国际影响力的检验检测认证集团，推动检验检测认证服务业做强做优做大。 /p p 　　(十九)提升行业综合服务能力。充分依托区域型综合检验检测认证公共服务平台和专业型产业检验检测认证公共服务平台，重点提升对食品、农林产品、生物医药、信息安全、智能制造、新能源、碳交易等领域的支撑服务能力，形成以检验检测认证为“连接器”的产业聚合新模式。构建服务军民融合产业发展的通用检验检测认证体系，打造军转民、民参军的能力验证“直通车”。 /p p 　　七、深化质量认证国际合作互认 /p p 　　(二十)构建认证认可国际合作机制。加强政府间、从业机构间多层次合作，拓展合作领域、合作对象和合作渠道，推动合格评定政策沟通、标准协调、制度对接、技术合作和人才交流，制定合作共赢的互认安排，加快可再生资源、绿色低碳、跨境电商等新领域互认进程，推动多双边互信互认协议数量持续增长，促进对外贸易稳定发展。 /p p 　　(二十一)提高国内检验检测认证市场开放度。有序开放检验检测认证市场，鼓励外资机构进入国内检验检测认证市场，积极引入国外先进认证标准、技术和服务，扩大国内短缺急需的检验检测认证服务进口，鼓励引进消化吸收再创新，提高引资引智引技的质量效益。 /p p 　　(二十二)加快我国检验检测认证“走出去”步伐。鼓励支持国内检验检测认证机构拓展国际业务，推动检验检测认证与对外投融资、建设项目配套服务，针对高铁、民用飞机等战略产业面临的国际市场准入壁垒，加快推动国际互认，服务中国企业“走出去”和国际产能合作。 /p p 　　(二十三)提升我国认证认可国际影响力。积极参与和主动引领认证认可国际标准、规则制定，向国际社会提供质量认证“中国方案”，培育具有国际影响力的中国认证品牌。加强国际化人才培养和输出，扩大在相关国际组织中的影响力，提升参与全球经济治理的能力。 /p p 　　八、加强组织领导和政策保障 /p p 　　(二十四)加强组织领导。地方各级人民政府要将质量认证体系建设摆到重要议事日程，纳入经济社会发展规划，制定工作方案，完善配套政策，建立健全相应议事协调机构和工作机制，全面加强统筹协调和综合管理。各部门要高度重视，完善全国认证认可工作部际联席会议工作机制，提升协作层次，加强政策衔接、规划引导和工作协调，健全信息互换、监管互认、执法互助机制，提高协作效率。 /p p 　　(二十五)加强综合保障。清理涉及认证认可、检验检测的法律法规和规章，加快制定检验检测管理条例、修订认证认可条例，推动合格评定立法进程。加强质量认证学科教育和专业人才队伍建设，加快培养重点产业、高新领域质量认证紧缺人才，健全认证人员职业资格制度。完善质量认证统计分析机制，加大对质量认证信息共享等公共服务平台建设的财政支持。 /p p 　　(二十六)加强宣传引导。大力弘扬质量文化，传播先进质量管理方法，普及质量认证知识，推广获得质量认证的产品，合理引导生产消费，增强市场信心，激发质量提升动能，提高全社会质量意识和诚信意识，弘扬工匠精神和企业家精神，让追求卓越、崇尚质量成为全社会、全民族的价值导向和时代精神。 /p p 　　(二十七)加强督促落实。推动各级政府将质量认证工作纳入政府绩效考核和质量工作考核，确保加强质量认证体系建设、促进全面质量管理的各项决策部署落地。各地区、各部门要将质量认证工作作为实施质量强国战略、开展质量提升行动的重要举措，加大推进力度，强化督促检查，抓好试点示范，以点带面，全面提升质量管理水平，努力建设质量强国。 /p p style=" text-align: right " 　　国务院 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月17日 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

2010年全国纺织服装质量管理与实验室建设论坛11月8日上午9点于成都金牛宾馆开幕，本次论坛是由中国纺织工业协会指导，中国纺织信息中心、中国纺织工业协会检测中心承办的。本次会议得到了协办方四川省彭州市人民政府、成都纺织高等专科学校以及教育部高职高专轻化类教指委的大力支持。 　　午9点，彭州市委副书记谭学军、工信部消费品工业司原司长张莉、中国纺织工业协会副会长孙瑞哲分别为会议致辞。 　　超过100家企业参加了这次会议，山东魏桥、常州旭荣、志向集团、安踏等纺织服装业名企出席了这次会议。

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

“今后深圳的产品质量，除生产、销售者之外，产品标识印制者、市场开办企业、宾馆等服务业经营者和产品储存保管运输服务业经营者或均要为其负责，以实现产品质量可追溯管理。”《深圳经济特区产品质量管理条例》16年来首次全面修订，深圳市人大昨日对其修订草案进行审议，对企业产品质量责任进行了完善，部分违法行为的处罚力度大幅增加。 　　市人大常委会经济工作委员会主任吴子俊表示，“此次条例明确对企业产品质量责任进行了完善和补充，强化了各项产品质量监督管理措施，对部分违法行为加大了处罚力度。同时，拟建立质量状况定期公告制度，在指定网站上公布对于违法行为查处结果。” 　　【焦点】 　　商贩售假，交易市场或被吊证 　　以往对产品质量的责任只追究生产者和销售者，但记者注意到此次条例将“产品标识印制者、市场开办企业、宾馆等服务业经营者和产品储存保管运输服务业经营者”等全部列入责任范围，不仅实现追溯管理，还要实行“连坐”惩罚，成为修订后的最大亮点。 　　根据修订草案，集中交易市场开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当审查入场销售者的经营资格，定期对入场销售者的经营条件、安全管理制度和产品进行检查，发现有制假售假等违法行为，应及时制止并立即举报。 　　“集中交易市场是产品经营者开展产品流通、服务等产品经营活动的一个重要场所，也是较易出现产品安全事故的重点监管区域。集中交易市场里的产品经营者具有经营规模小、流动性强的特点，一旦发生产品安全事故后，产品经营者往往一跑了之，或者由于规模小，难以承担赔偿责任，消费者的损失难以获得补偿。” 　　市法制办主任王璞表示，此类市场是距离入场产品经营者最近、最直接的监督者，如出现“重大过错”，导致发生产品质量事故的，将承担连带责任。“一般处以5000元罚款，情节严重的，责令停业整顿，并吊销营业执照。涉嫌犯罪的，则追究刑事责任。” 　　而“宾馆、饭店、娱乐、美容、维修”等服务业经营者也被要求建立进货查验制度和进货台账制度。“实践中，这些场所将禁止销售的产品用于经营性服务，造成消费者财产上的损失，严重的甚至会危及消费者的人身安全。”王璞说。 　　此外，承接产品标识印制的经营者今后也应当查验客户的有关证明文件，并复印留存，否则将处以2万元以上7万元以下罚款。而从事产品储存、保管、运输等服务业的经营者也应查验委托人的经营资格和有关产品质量合格证明和产品标识，如明明知道是违法产品，还帮其储存等，则没收全部场地和各项服务收入，并对服务收入为6000元以下的，并处3000元罚款 6000元以上的，处违法收入50%以上3倍以下罚款。 　　认证机构将承担连带责任 　　“产品认证”在一定程度上是让消费者“一站式”了解了一个产品所需依据的法律法规、技术标准、需要检测的项目、需遵守的一致性要求以及对工厂质量保证能力的规定等。但由于缺乏跟踪机制，产品认证的真实度令人担忧。 　　此次修订草案明确了“谁发证 谁担责”，提出认证机构的责任在发证后依然存在，要求其需对获证组织、产品的有效性开展定期的监督检查、工厂审核，如不能持续符合要求的，应暂停其使用直至撤销认证证书，并予公布。否则需对消费者造成的损失，与生产者、销售者一同承担连带责任。 　　商场不按规定召回产品或被吊证 　　修订草案对“召回制度”做了规定，要求生产者发现其生产的产品存在安全隐患后，应及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并上报监管部门。而销售者接到停止销售通知后，也应立即执行。如未按规定召回产品的，将对生产者处货值金额三倍的罚款，对销售者处2000元以上1万元以下的罚款 情节严重的，依法吊销许可证、营业执照。 　　此外，修订草案还增加了主管部门查封、扣押有严重质量问题的产品和存在安全重大隐患的生产经营场所权利。

2014年3月28日在三思纵横深圳总部会议室纵横厅迎来了ISO质量体系的复审暨内审员和资料整理培训会议的胜利开幕。三思纵横特邀长城质量保证中心ISO资深讲师陈老师作为本次会议的主要讲师，三思纵横深圳总部各个部门相关负责人参与了本次复审兼培训会议。　　长城质量保证中心是经原中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）首批六家认可并批准注册的具有独立法人资格的第三方认证机构之一，已被国际标准化组织（ISO）列入在全世界发行的国际认证机构名录，所颁发的认证证书均带有国际互认标识，实现了一张证书通行世界的目标。　　三思纵横已获得长城质量保证中心质量管理体系认证注册证书，并于2013-07-26通过了年度审核。根据国际标准化组织(ISO)、国家认监委和长城质量保证中心的有关规定，为确认我司所建立和实施的管理体系能够持续有效运行并换发新的认证证书，三思纵横将在2014年3月28日接受年度复评换证审核。　　通过本次ISO质量体系的复审暨内审员和资料整理培训会议的召开，强化了我司员工质量管理意识与专业技能，使公司的质量管理又上了一个新的台阶！　　三思纵横——最可信赖的中国试验机行业服务商！试验机行业的领导品牌！

我要测网讯 近日，中国国家认证认可监督管理委员会发布公告&ldquo 中国国家认证认可监督管理委员会公告&ldquo 质量管理体系认证规则（国家认监委公告2014年5号）&rdquo ，就质量管理体系认证作了新的规范。公告要求： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 详见下文： 中国国家认证认可监督管理委员会公告 公告〔2014〕5号 国家认监委关于发布 《质量管理体系认证规则》的公告 为规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进质量管理体系认证工作健康发展，根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定，国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》），现予以公布，并就有关事项公告如下： 一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 附件：质量管理体系认证规则 国家认监委 2014年3月11日 附件 质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的要求 3.对认证人员的要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。 1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。 2对认证机构的要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。 2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。 3对认证人员的要求 3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信息： （1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。 （2）本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。 （3）认证证书样式。 （4）对认证决定的申诉程序。 （5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 4.1.2认证机构应当要求申请组织提交以下资料： （1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。 （2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等）的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。 （3）组织机构代码证书的复印件。 （4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。 （5）多场所活动、活动分包情况。 （6）质量管理体系手册及必要的程序文件。 （7）质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。 （8）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。 （9）其他与认证审核有关的必要文件。 4.1.3认证申请的审查确认 认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认： （1）申请资料齐全。 （2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。 （3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。 4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。 4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。 4.1.6认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。 4.1.7签订认证合同 在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容： （1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。 （2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。 （3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报： ①客户及相关方有重大投诉。 ②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。 ③发生产品或服务的质量安全事故。 ④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。 ⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。 （4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息；不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。 （5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。 （6）在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。 （7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。 4.2制定审核计划 4.2.1审核时间 4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％。 4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于80％。 4.2.2审核组 4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。 4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.3审核计划 4.2.3.1认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容：审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员（其中：审核员应标明注册证书号及专业代码；技术专家应标明专业代码、技术职称或职务，如果在职应注明其服务的单位）。 4.2.3.2通常情况下，初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。 如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。 4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。 4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织，并协商一致。 4.3实施审核 4.3.1审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）。 4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表，参会人员应签到。 4.3.3审核过程及环节 4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。 4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容： （1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。 （2）结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已有效运行并且超过3个月。 对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，应当及时终止审核。 （3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。 （4）结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。 （5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。 4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行： （1）申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。 （2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 （3）申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 除以上情况之外，第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。 4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。 4.3.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。 4.3.3.6第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容： （1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。 （2）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。 （3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。 （4）申请组织实际工作记录是否真实。 （5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。 4.3.4发生以下情况时，审核组应终止审核，并向认证机构报告。 （1）申请组织对审核活动不予配合，审核活动无法进行。 （2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。 （3）发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。 （4）其他导致审核程序无法完成的情况。 4.4审核报告 4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容： （1）申请组织的名称和地址。 （2）审核的申请组织活动范围和场所。 （3）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。 （4）审核活动的实施日期和地点。 （5）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.6条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述；对质量目标实现情况的评价，应同时叙述测量方法。 （6）识别出的不符合项。不符合项的表述，应基于客观证据和审核依据，用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。 （7）审核组对是否通过认证的意见建议。 4.4.2审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录，包括文字或照片摄像等音像资料。 4.4.3认证机构应将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。 4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。 4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证 4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正。 4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。 4.6认证决定 4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。 4.6.2审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。 4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形： （1）审核报告符合本规则第4.4条要求，能够满足作出认证决定所需要的信息。 （2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施及其结果的有效性。 ①未能满足质量管理体系标准的要求。 ②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。 ③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。 ④在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。 （3）认证机构对其他不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。 4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。 （1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。 （2）认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。 （3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。 4.6.5申请组织不能满足上述要求的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。 4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。 国家认监委在其网站（www.cnca.gov.cn）开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。 4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 5监督审核程序 5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。 5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。 5.2.1作为最低要求，在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不超过12个月。 5.2.2在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时，可以适当延长监督审核期限，但最长间隔不能超过15个月。 5.2.3超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。 5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30％。 5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。 5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。 5.6监督审核时至少应审核以下内容： （1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。 （2）按4.3.3.2条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。 （3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。 （4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。 （5）总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的，获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。 （6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。 （7）内部审核和管理评审是否规范和有效。 （8）是否及时接受和处理投诉。 （9）针对内审发现的问题或投诉的问题，及时制定并实施了有效的持续改进。 5.7监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述审核证据、审核发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。 5.8认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。 6再认证程序 6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核决定是否延续认证证书。 6.2认证机构应按4.2.2条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。 在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70％。 6.3对再认证审核中发现的不符合项，应按4.5条要求实施纠正和纠正措施并进行验证，验证应在原证书有效期满前完成。 6.4认证机构参照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。 7暂停或撤销认证证书 7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定，并形成文件化的管理制度。 7.2暂停证书 7.2.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。 （1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。 （2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。 （3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。 （4）被地方认证监管部门发现体系运行存在问题，需要暂停证书的。 （5）持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。 （6）主动请求暂停的。 （7）其他应当暂停认证证书的。 7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第（5）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。 7.2.3认证机构暂停认证证书的信息，应明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。 7.3撤销证书 7.3.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。 （1）被注销或撤销法律地位证明文件的。 （2）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。 （3）出现重大的产品或服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。 （4）有其他严重违反法律法规行为的。 （5）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。 （6）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。 （7）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。 （8）其他应当撤销认证证书的。 7.3.2撤销认证证书后，认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。 7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。 7.5认证机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。 8认证证书要求 8.1认证证书应至少包含以下信息： （1）获证组织名称、地址和组织机构代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。 （2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息，该信息应与相应的法律地位证明文件信息一致。 （3）质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。 （4）证书编号。 （5）认证机构名称。 （6）证书签发日期及有效期的起止年月日。 对初次认证以来未中断过的再认证证书，可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日。 （7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。 （8）证书查询方人数 审核时间 第1阶段＋第2阶段 （天） 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 42026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-850021 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 10700 遵循上述递进规律 注：1.有效人数，包括认证范围内涉及的所有全职人员，原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准。 2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

p 　　2017年11月29日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理体系，以促进我国药品质量的全面提升。 /p p 　　GMP、GSP取消后，我国的药品质量管理体系将如何发展?药企该如何应对趋严的监管政策?在药品生命周期内，企业如何监测药品安全，建立完善的药品风险管理计划?针对生物药品，如何制定合理有效的质量控制战略，确保其最终质量? /p p 　　在此背景下，由中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)和上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)联合主办，上海市生物医药行业协会(SBIA)协办的“2018药品安全与质量管理论坛”将于2018年6月20日在中国上海举行。届时，上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄，辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监梁冰，华领医药质量风险控制副总裁付宜磊，上海博威生物医药有限公司QA总监张学建等将作为演讲嘉宾，与150多位来自政府、药品检验机构、中外制药企业等的资深制药专家一同分享、交流。 /p p 　　 strong “会展”联动，贸易+会议+社交一体化 /strong /p p 　　本次论坛将联合年度制药行业盛会“2018生物制药与技术中国展(BioPh China 2018)”、“2018世界生化、分析仪器与实验室装备中国展(LABWorld China 2018)”、“第十八届世界制药原料中国展(CPhI China 2018)”同期举办。听会代表还可凭参会胸卡免费参观同期展会，与展会中来自120个国家及地区的60,000余人次海内外专业制药买家及10,000余医药研发人员共襄盛会，把握国内外前沿制药技术及产品趋势，构建医药界精准人脉。 /p p 　 strong 　会议热点关注 & gt & gt & gt /strong /p p 　　 我国药品质量管理法规新趋势 /p p 　　 药物临床试验质量管理与重点问题探讨 /p p 　　 全球化及大数据时代下的药物安全监测和风险管理 /p p 　　 药物研发及药物临床前安全性评价 /p p 　　 生物技术药物质量控制研究 /p p 　　 MAH制度下临床药物质量保证探讨 /p p 　　 最新分析技术在生物技术药物中的应用 /p p 　　 研发企业原始记录规范填写要求与案例分享 /p p 　　 从研发至临床阶段，药企如何构建完善的药物质量管理体系 /p p 　　会议时间：2018年6月20日 /p p 　　会议地点：上海新国际博览中心，N6馆A会议室 /p p 　　会议网站：http://meeting.cphi-china.cn /p p 　　会议详情及赞助事宜：居女士 电话：+86 21 3339 2256 邮箱：anthea.ju@ubmsinoexpo.com /p p 　　会议报名：立即扫描下方二维码，观众预登记，获会议及展会免费参与资格! /p p style=" text-align: center " img width=" 279" height=" 279" title=" 111.png" style=" width: 187px height: 182px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/0c7e0549-7334-4a42-911b-4f951c0287e4.jpg" / /p

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近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

2008年爆发的世界性经济危机还在持续，全球经济蹒跚前行。国内纺织服装品牌经历了十几年的快速发展，从2009年下半年开始，出现增速下降乃至业绩下滑的状况，预期在未来的几年中，纺织服装行业仍然面临各项成本（原材料、人工、店租等）上升的压力。因此，提高企业综合管理水平和效率，应对企业未来所面临的竞争环境迫在眉睫。其中，提升纺织服装供应链的色彩与质量管理能力，实现成本优化及快速反应更是重中之重。 为此，我们拟邀请国内外优秀纺织服装品牌企业的供应链管理总监、产品总监及质量经理与有关专家一起，于2013年8月19-21日在上海召开&ldquo 2013 纺织服装品牌色彩与质量管理高层论坛&rdquo ，围绕纺织服装供应链的色彩和质量管理内容进行专题研讨，以期对未来纺织服装行业的供应链管理及质量提升起到积极的推动作用。 一、会议议题： 色彩管理在纺织服装供应链中的应用 纺织服装供应链中的色彩及产品质量管理 纺织服装供应链的快速反应与成本优化 二、专家报告 1. 色彩管理与纺织服装供应链 &ndash 快速反应与成本优化 CNCSCOLOR 全球技术服务中心 2. 胜利者不在低端竞争 &ndash 功能性测试帮助提升功能性面料 Robert K. Lattie (美国锡莱亚太拉斯（SDL ATLAS）有限公司产品总监、AATCC 前主席，国际标准专家) 3. 美国服装品牌企业的色彩供应链管理经验探讨 Mohmed Noorulla (美国Perry Ellis 国际公司技研部副总裁) 4. 日本服装零售商供应链品质管理经验探讨 陆国华先生（日本科肯公司，经理） 5. 技术转化，产学合作提升竞争优势 胡军岩先生 (香港理工大学纺织制衣学系高级研究员/博士生导师) 主办单位： 中国纺织信息中心 中国流行色协会 承办单位： CNCSCOLOR 全球技术服务中心 中国纺织工业联合会（松江）检测中心 协办单位: 锡莱亚太拉斯有限公司 中国纺织服装品牌创业园 （一）会议时间： 报到日期：2013 年8 月19 日 会议日期：2013 年8 月20-21 日 （二）会议地点： 中国纺织服装品牌创业园-设计师俱乐部 （上海市松江区鼎源路618 弄3 号楼1 层） （三）报到（酒店）地点 酒店报到地址：上海立诗顿酒店上海市松江区三新北路900 弄610 号 会议现场报到（20 日当天） 中国纺织服装品牌创业园-设计师俱乐部（上海市松江区鼎源路618 弄3 号楼） （四）收费标准 注册费：800 元/人（含会务费、餐费等）； 住宿自理，可由会务组统一安排 （五）联系方式 中国纺织信息中心 CNCSCOLOR 全球技术服务中心/ 中国纺织工业联合会（松江）检测中心 地址：上海市松江区鼎源路618 弄3 号楼4 层 邮编：201616 联系人：赵静、米曦 联系电话：021-67877402，67877416 传真：021-57677051 电子邮件：zhaojing@ctic.org.cn 或mixi@ctic.org.cn 二零一三年八月五日

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

环境保护部近日发布《“十三五”环境监测质量管理工作方案》(以下简称《“十三五”工作方案》)及《关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案》(以下简称《自动监测工作方案》)并召开专家解读会，使各界深入了解现阶段环境监测质量管理工作。量体裁衣制定质量管理体系 确保监测数据精准有效　　实际工作中，各省市也积极实践，根据自身特点探索形成了各自的质量管理体系，确保环境监测数据真实、准确。　　监测体制机制进一步改革创新　　作为经济大省，山东污染源数量多，排污总量大，水、气环境复杂，布局比较分散。随着环境监测领域越来越广，监测项目和频次不断增加，原有的监测管理体制机制逐步暴露出一些弊端。　　“一方面是监测事权划分不合理，环境质量的监测数据基本由各级环保部门自行监测上报，‘考核谁、谁监测’，很难避免行政干预。另一方面是省市县各级监测站人员少、监测任务繁重，难以满足日益增长的环保管理和社会公众需求。”山东省环保厅环境监测处处长张庆伟说。　　《“十三五”工作方案》在体制机制改革方面进行了规定和创新。据了解，《“十三五”工作方案》通过深化体制机制改革，加快环境空气、地表水、土壤、近岸海域等环境质量监测事权上收，全面建成国家环境质量监测网，所有站点原始监测数据第一时间直传中国环境监测总站，实现“谁考核、谁监测”，保障用于评价、考核的环境监测数据不受行政干预。同时，建立国家与省级环保部门组成的两级环境监测质量管理模式，完善环境监测质量管理制度，强化国家网运行管理，加强内部质量控制，加快提高社会环境监测机构和人员的服务水平和质量。　　“通过这次的机制体制技术创新要解决‘事权不清’的问题，改革以后把受考核的和监测的体系分开了，提供了一个基础性、指导性、规范性的操作指南。”中国环境科学研究院原副院长、中国环境科学学会常务理事柴发合介绍说。　　为进一步提升环境监测能力，山东省也进行了探索与尝试，率先在全国改革环境监测管理体制机制，实行环境质量“上收一级”、污染源“下放一级”管理体制和空气站TO(转让—经营)模式社会化运营机制。　　“一上一下”体制改革，即省级负责各设区城市环境质量的监督监测，污染源监督监测下放到各市、县，实现了环境质量管理由“考核谁谁出数”到“谁考核谁出数”的转变。排污单位监管下放各市，让市、县两级主要精力由应付省级考核转为加强污染源监管，形成省、市、县三级环保部门共同加强污染源监管的良好氛围。　　空气站TO模式社会化运营机制实行“专业队伍运营维护、专业机构移动比对、环保部门质控考核、政府购买合格数据”的管理模式，通过政府采购，公开招标 3家运营公司、1家比对公司，负责全省144个空气站的运营和比对工作。与单纯的第三方运营模式不同，TO模式下政府部门把空气站完全转让给第三方运营公司，实行专业化、社会化运营管理，从此全省17市环境空气质量的好与坏，不再由环保部门“自说自话”。　　科技保障让监测数据更加精准有效　　“现阶段环境保护工作以环境质量改善为核心，对监测有了更高的需求和要求，精准治污、科学治污也让环境监测数据成为了实现环境质量改善最关键的环节之一。环境污染治理精准度的提高也需要更新的技术支持。”中国工程院院士、清华大学环境学院院长贺克斌说。　　在苏州市环境质量自动监测系统平台上，就看到了科技创新的成果。在系统平台上点击报警信息，就可以看到实时的数据报警信息。　　“这些报警信息都会通过短信的方式直接发送到运维人员的手机上，让他们及时核查报警原因。核查完成后，一般24小时内要有反馈信息，这些信息可以直接上传至我们的微信群里。如遇到特别复杂的问题，运维人员最迟48小时之内要进行反馈，如果超过72小时还不能解决，就要使用备用机器进行监测。”苏州市环境监测中心自动监测与预警科副科长吕清说。　　目前，苏州市范围内已建成125个水质自动监测站，已广泛应用于每年的太湖、阳澄湖蓝藻预警监测、枯水期水质预警监测、交界断面生态补偿、太湖流域重点断面达标考核等工作。　　“从送样开始，直到监测报告打印出来，每个环节都能紧密衔接并可进行追溯，有效保证了监测数据的一致性、逻辑性，最大限度地避免了中间环节带来的人为失误，显著提高了监测质量。”苏州市环境监测中心主任张仁泉介绍。　　除了对水环境质量的监测，江苏省泰州市对于土壤监测质量的保障与质量控制也做到了全过程监管。从分析数据的追溯文件体系、样品保存运输条件保证、内部空白检验、平行样加标检验、基质加标检验、替代物加标检验等每个细节，都成为实验室的质量保证与质量控制必不可少的环节。　　“为保证产出准确的环境空气质量监测数据，必须建立行之有效的制度，从根本上杜绝问题数据的出现。”上海市环境监测中心大气监测室主任段玉森介绍说。　　上海市环境监测中心建立了配套的QA/QC体系。该体系包括校准实验室、百万分之一天平实验室、臭氧传递实验室、流量传递实验室、挥发性有机物实验室、手工采样实验室和高纯零气系统，有一套比较完善的质量管理体系。　　上海还尝试开展了国控点网络运维质量第三方审核，以加强环境空气自动监测的质量管理。同时，建立了由市环境监测中心、区环境监测站和子站运维人员联动的日常空气质量数据审核制度。　　独木不成林，百花方为春。《“十三五”工作方案》要求，成立国家环境监测数据质量评估委员会，建立数据共享机制，国家环境质量监测数据向评估委员会开放。2016年底前，建成环境空气监测数据质量评估专家组，优先开展针对京津冀及周边地区和长三角地区地级城市的环境空气自动监测质量评估工作。这一举措也得到了许多有关专家的称赞。　　“成立国家环境监测数据质量评估委员会，就是把最顶尖的专业人士聚集到一起。不是一次性，而是长期性、经常性地结合国际经验和先进技术对监测数据的质量进行评估，对监测数据的专业性和精准性都有很强的促进作用。”贺克斌说。　　多方发力确保监测数据真实可靠　　《“十三五”工作方案》提出了加大惩处力度，严厉打击数据造假行为的要求。建立质量检查与考核联动机制，明确环境监测数据质量在大气、水和土壤污染防治行动计划考核中的作用。对于地方政府，着重考核环境质量的改善 对于地方环保部门，着重考核监测数据的有效性和真实性。在环境监测质量检查中发现环境监测数据质量不合格的，该地区污染防治工作成效考核适当扣除相应分值 发现环境监测数据弄虚作假的，一票否决该地区该环境要素污染防治工作成效。　　同时，要求严肃整治不规范监测行为。对监测工作中仪器设备安装不规范、仪器性能测试不合格、仪器维护频次不够、缺少监测质控报告等问题，依法依规严肃处理，并对整改情况开展“回头看”检查。严厉打击监测数据弄虚作假。建立环保部门与公检法机关联动机制。对于擅自挪动监测点位、修改仪器关键参数、堵塞采样头或采样管路、样品分析和监测报告造假等行为，构成犯罪的，依照有关法律法规移交有关部门处理。对发现环境监测行为不规范且多次整改不到位的，以及数据造假或配合造假的社会环境监测(含运维)机构或监测仪器生产厂商，终止服务合同，列入“黑名单”。　　山东省就已经依托现有污染源监控系统，采用物联网等科技手段，对自动监测设备、数据采集传输仪和监控软件升级改造，创新研发的自动监测设备动态管控系统。　　动态管控系统具有统一信息采集、统一监控指标、统一设备标准和统一监控平台等特点，实现了自动监测设备工作参数、运行状态和监测数据的“三同时”监控，切断了污染源自动监测数据造假主要途径，监测设备异常自动报警。　　针对环境监测和运维机构在国家和地方环境空气质量自动监测运维管理工作中存在的问题，环境保护部专门印发《自动监测工作方案》，为全面提升环境空气质量自动监测和质控水平提供保障。　　中国环境监测总站副站长傅德黔也介绍了进一步加强数据监测管理的各项方法和手段。　　“例如，我们要求明年开始在空气监测站点的周围统一安装摄像头监控，只要有人进入站点区域周围，监控就可以捕捉到，有效避免人为破坏环境监测数据准确性的事件发生。”傅德黔介绍说。　　“除了各项制度和技术手段，对破坏环境监测数据最有效的方式就是环境意识和环境素质的提升和落实。”中国工程院院士、北京大学环境科学与工程学院教授张远航说。

第28届ISO/TC176年会在京召开——ISO 9000打造动态“生态系统” 　　10月24日，国际标准化组织ISO/TC 176(质量管理和质量保证技术委员会)第28届年会在北京国家会议中心开幕。 　　ISO/TC 176是ISO最重要和最具有影响力的技术委员会之一，其制定的ISO 9001质量管理体系标准在全球范围内产生了广泛而深刻的影响，是ISO国际标准推广应用的成功典范。 　　国家标准化管理委员会主任陈钢在开幕式致辞中表示，今年恰逢中国国家标准化管理委员会成立十周年，十年来，在全国标准化工作者的共同努力下，中国的标准化事业取得了长足发展。特别是在国际标准化工作方面，对外交流与合作不断深入，参与ISO等国际标准化活动的能力不断提升。目前，中国以P成员身份参与了636个ISO技术委员会的技术活动，承担了ISO共50个技术委员会/分委员会的秘书处和27个主席的工作，为国际标准化做出了应有的贡献。在中国，ISO 9001质量管理体系标准得到了非常广泛的应用。截止2010年底，有196,527家企业通过了质量管理体系认证，颁发的质量管理体系认证证书数量居世界首位，极大地提升了中国企业的管理水平和能力。ISO/TC176年会选择在中国的北京召开，这既是对中国质量管理体系标准化工作的勉励，同时也为中国质量体系标准化工作的发展提供了一个平台。本次大会的成功召开，将进一步推动质量管理体系标准的完善和发展，为全球的可持续发展做出更大的贡献。 　　ISO/TC 176主席Gary Cort 博士在致辞中对中国承办此次年会表示了感谢，并高度评价了中国推行ISO 9001质量管理体系标准的成就，表达了今后携手开拓更为广阔合作前景的意愿。 　　中国标准化研究院院长王忠敏在致辞中表示，二十几年来，中标院ISO 9000系列标准的研究、转化和推广工作获得了很大成就，现在更要藉此机会，揭开新的篇章。此次ISO/TC 176年会在中国举办，让更多的中国质量管理专家有机会了解ISO/TC176在发展战略上的新趋势，有利于我们更好地借鉴国际社会的质量管理先进经验，为提升我国产品和服务质量水平提供有力支撑。 　　2010年，ISO/TC 176提出了该技术委员会新的战略规划：打造动态的ISO 9000生态系统。这一生态系统旨在提高9000族体系的能力，集中优势资源和精力，通过ISO 9000产品和市场营销支持系统使它们更易于使用，更易于推进到新的应用领域。本次年会将就该战略规划的完善和充实进行深度探讨。 　　本次年会是ISO/TC 176第一次在中国召开年会。本次年会由中国国家标准化管理委员会承办，中国标准化研究院和珠海格力电器股份有限公司协办。

11月2-4日，第十届全国农药质量管理与分析技术交流会在浙江省宁波市召开，农业部农药检定所所长张延秋、浙江省农业委员会副主任叶新才出席会议并讲话，农业部农药检定所副所长叶纪明主持会议。 　　张所长充分肯定了两年来农药质量管理工作取得的显著进步。各省农药检定机构的实验室的检测水平有了很大的提高，农药全组分分析试验单位重新进行了考核和技术规范，农药GLP安全评价体系初步建立，认证了国内首批农药GLP实验室，农药登记产品化学资料要求进一步规范，高质量完成了的各种委托检测和市场抽检任务，很好的体现农药检定机构的社会责任，为农药管理、社会稳定做出了重要的贡献。 　　张所长指出了当前农药管理工作面临的新问题：农药相同产品多，农药企业生产同质化问题严重 农药经营尚未设立门槛，管理上存在薄弱环节 农民用药水平亟待提高，需要加大安全用药的宣传培训。 　　张所长强调，农药质量分析工作是农药管理的基础，是农药市场监管的基础，各省要牢牢把握农药质量分析工作不放松 加强农药登记产品化学初审；努力做好农药产品检测方法的建设。重点要抓好以下工作：一是加快农药产品标准和检测方法制修订的步伐，利用3-5年的时间基本完成农药产品标准体系建设；二是加大农药检测技术培训力度，有针对性开展农药质量分析专题研讨；三是开展特殊样品定性定量分析研究，重点突破药害样品、违禁添加样品检测的技术难题；四是加强国际交流，承办好2011年CIPAC年会。 　　会议还通报了2010年农药质量检测能力验证工作总结，讲解了《农药登记资料规定》中产品化学资料的评审要点，交流了高毒农药定性定量检测、农药中适宜剂型分析和农药分析质量控制等专题报告，评选了优秀论文。 　　来自全国各个省(市、自治区)的农药检定机构、农药原药全组分试验单位、农药良好实验室规范(GLP)实验室等120多名代表参加了会议。

p style=" line-height: 200% text-align: center " strong style=" text-align: center " span style=" line-height: 200% font-family: 宋体 " 邀请函 /span /strong /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 尊敬的各位客户： /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 第十三届全国纺织服装标准与质量管理论坛将于 span 2019 /span 年 span 11 /span 月 span 22 -23 /span 日，由中国纺织工业联合会检测中心与中国纺织工程学会标准与检测专业委员会联合在广州虎门美思威尔顿酒店举办。 /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 全国纺织服装标准与质量管理论坛创办于 span 2007 /span 年，创办以来为提高纺织服装企业的质量管理水平和效率做出了重要贡献，被誉为纺织服装行业质量和标准的学术盛会。本次会议以“创造力与责任”为主题 span , /span 围绕品质管理的协同创新与社会责任展开讨论，探索新理念、新模式，促进产业融合和行业信息共享，推动企业品质管理模式创新升级，实现高质量发展。 /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将携新品 span FT9700 /span 傅里叶变换近红外光谱仪亮相此次会议，并设有展位，并带来精彩的大会报告。欢迎大家莅临！ /span /p p style=" text-align:right line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 珀金埃尔默 /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size: 16px line-height:200% font-family:宋体" & nbsp /span /p p style=" line-height:200%" strong span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 第十三届全国纺织服装标准与质量管理论坛 /span /strong /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 时间： span 2019 /span 年 span 11 /span 月 span 22 /span 日 span -23 /span 日 /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 地点：美思威尔顿酒店 广东省东莞市虎门镇虎门大道黄河中心大厦 /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 会议报告 span : /span /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 《近红外光谱技术助力纺织品绿色检测》 /span /p p style=" line-height:200%" span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 主讲人：珀金埃尔默食品业务新产品经理 郁露 /span /p p style=" margin-right: 29px line-height: 200% " span style=" font-size:16px line-height:200% font-family:宋体" 签到有好礼 /span /p

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

仪器信息网讯 2013年4月18日，第四期“科学仪器发展高层沙龙”在北京理化中心召开。此次沙龙的主题是“产品开发与质量管理”，沙龙特别邀请了在科学仪器研发资深专家四川大学分析仪器研究中心教授段忆翔、东华理工大学教授陈焕文作报告，安捷伦(上海)研发部主任周浩林通过远程视频作了报告。 中国仪器仪表学会分析仪器分会常务副秘书长 刘文玉 　　科技部条件财务司处长孙增奇，分析仪器分会荣誉理事长闫成德、分析仪器分会理事长关亚风、分析仪器分会秘书长刘长宽以及来自国内主要的科学仪器企业负责人等四十余位参加了此次沙龙，中国仪器仪表学会分析仪器分会常务副秘书长、仪器信息网高级顾问刘文玉主持沙龙。报告部分内容简要摘录如下。 四川大学分析仪器研究中心教授 段忆翔 　　段忆翔在报告中提到，现今分析仪器需求已经向两个方向发展：一是实验室用的高灵敏、高精确度的仪器，如电镜，高端质谱，核磁共振等 二是可以在户外或在线检测的小型便携式仪器，其体积小、携带方便，可实时分析，容易维护、检查范围一般比较专一。段忆翔详细介绍了课题组近几年研发的几种便携式仪器以及专利申请情况，主要有现场空气粉尘和水样监测仪器，微等离体手持式检测仪、激光光腔衰荡光谱仪、激光诱导击穿光谱(LIBS)、质子转移反应质谱、材料解析离子源以及各种等离体设计等。 　　东华理工大学教授 陈焕文 　　陈焕文报告了提高科学仪器可靠性的若干途径。据美国西屋公司统计，高可靠性产品获得的经济效益是提高可靠性成本的100倍。陈焕文重点讲述了工艺的重要性，从数控机床、加工用刀具、装配方式到铸造模具、电子产品的装配、焊接工艺等看似细节性的问题都会对产品的稳定性产生重要影响。陈焕文通过瑞士巧克力、刀具和手表等产品为例，说明了瑞士在精加工方面的能力。最后提出了提高可靠性的可能途径：引进瑞士精密制造与工艺方面的先进设备、技术、人才和管理规范 对科学仪器部件及整机进行以量产为目标的精密设计、加工、组装、调试和工艺研究 工艺标准化，管理规范化 培育一支有“瑞士品质”理念的研发团队。 　　周浩林在报告中提到，实现高质量产品设计需要建立一个完善的体系，涉及产品开发流程、工程师队伍建设、设计验证、生产控制、供应管理等多个方面 是公司质量体系的重要部分。通常情况下，公司会为一个产品提供一定的保修期，假设这个产品在保修期内没有发生故障，但是超出了保修期会是什么样的结果?从公司角度也许不需要为保修期之外的产品承担任何费用，但是用户是什么样的感觉呢?就拿我们分析仪器行业来说，用仪器设备来检测一些物质的成分，产品的功能、性能指标、结果的重复性、使用的方便性、每次做样品的花费等都属于客户的体验，是产品质量的要素，它需要在产品的设计当中得到体现。事实上产品质量也就是产品在它的生命周期当中，整个客户体验，直到这个产品被报废。 　　产品质量关键是要抓住设计的阶段，那么怎么来做呢?从产品的需求入手。定义越详细、具体，工程师在设计的时候，就越能够满足客户在真正使用环境中的需求。 　　报告会结束后，参会代表就产品的开发和质量管理进行了深入的交换意见。各单位负责人还根据切身经验，就如何提高国产仪器的质量从各个角度进行了经验分享。 　　另外，科技部条件财务司处长孙增奇就2013年度重大专项涉及的问题广泛征求了各位企业负责人的意见，并就大家普遍关注的资金配套问题进行了重点讨论。 沙龙现场 　　关于科学仪器发展高层沙龙 　　科学仪器发展高层沙龙由中国仪器仪表学会分析仪器分会于2012年发起，旨在加强国内科学仪器厂商之间的交流，提高国内科学仪器厂商的管理水平，提高国产科学仪器产品的质量 沙龙至今已举办四期。

食品微生物的检测质量，关系到食品安全。本文将从质量管理体系、人员的组织、实验室设备、器具和材料、内部质量控制和外部质量评估等几方面简单讨论一下食品微生物实验室的质量管理。 　　随着经济的发展和生活水平的提高，公众的注意力已从食品的供应保障转向食品安全营养，致病性微生物是影响食品安全各要素中危害最大的一类。食品微生物污染是涉及面最广、影响最大、问题最多的一类污染。因此，食品微生物实验室的质量管理的完善是保障检查结果的准确性和可靠性的重要措施之一，从而为公众的食品安全提供了保证。笔者将从以下几方面讨论食品微生物实验室的质量管理。 　　质量管理体系 　　质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。质量管理体系完善与否是决定检测结果准确性和可靠性的关键因素。 　　质量体系文件是质量管理体系的书面文字表达，是介绍一个实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录等的一整套文件。质量体系文件是实验室开展质量活动的依据。 　　食品微生物实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制成质量体系文件，并达到能够保证实验室检测结果质量所需的程度。质量体系文件应必须传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。通过认真执行质量体系文件，可实现实验室的质量方针，达到预期的质量目标。 　　质量体系文件也是实验室管理体系存在的证据和质量保证能力的文字表达。质量体系文件还是实验室内部审核依据和质量持续改进的保障。实验室应该按照要求建立质量管理体系，并形成体系文件，通过定期的内部审核和日常的质量监督等活动，识别不符合项或潜在的不符合项，采取纠正、预防措施，确保质量管理体系有效地运行。质量管理体系要科学合理，而且要不断地根据具体实施情况不断修改和完善。 　　人员和组织 　　食品实验室工作人员必须对质量体系文件有很好的理解，并且能够认真执行质量体系文件。食品微生物实验室的人员组成通常包括实验室管理人员、实验室检验人员和检验辅助人员。实验室管理人员全面负责实验室的工作，通常还兼任质量负责人的角色，而且还具有良好的品德修养，能够对微生物检验项目有足够的认识水平与检验经验，熟悉实验室的认可与管理，具有良好的实验室管理和综合协调能力。实验室检验人员主要承担着实验室检验与新检测技术的研发工作，包括负责实验室样品的微生物检验，负责解决工作中遇到的技术难题，并且协助质量负责人解决检测工作中的有关问题，参与实验室检验方法或程序的制定与验证工作。实验室检测辅助人员应当遵守实验室的管理规定协助实验室技术人员开展工作，实验室检测辅助人员还应具有认真负责的工作态度，熟悉实验室的质量手册和相应的工作程序。 　　实验室工作人员虽然具有了相关的专业知识，但对于从事实验室检测工作也必须不断接受相应的管理或技术更新方面的培训，提高自身的综合能力，符合实验室岗位的要求。因此，人员培训成为保证实验室能力的重要环节，与实验室质量水平的高低密切相关。只有通过定期的有针对性地对实验室工作人员进行教育与培训，不断提高工作技能和认识水平，才能保证实验室人员具备工作岗位所需的专业知识、能力与经验，满足实验室当前和预期检测任务的需求。 　　实验室设备、器具和材料 　　微生物检验实验室的设备、器具和材料是开展微生物检测工作的物质基础和保证。对实验室的设备、器具和材料应建立符合标准要求的质量管理体系，实行全面质量管理，使设备、器具和材料保持良好的工作状态，满足检测要求。 　　所有仪器设备都要健全质量管理制度，保证评审制度、验收制度、使用制度、记录制度、核查制度的有效实施。所有仪器、设备要建立标准操作程序，以保证使用人员可以正确使用。仪器、设备应配备相应的设施与环境，确保仪器设备正常运转，避免仪器设备损坏或污染。随着检验学科的发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入微生物实验室，给细菌、真菌的培养、鉴定带来快速准确的结果。对于这些仪器设备的质量控制，可依据厂商说明书推荐的方法去操作，并且应该定期进行比对和校准，确保测试系统的灵敏度和精密度。 　　实验室的器具和材料要有健全的采购和验证制度，以及使用的管理制度，确保这些器具和材料能达到使用要求。培养基的采购应由生产企业提供相应的详细的必要文件：如技术数据清单、质控证书、必要的安全(危害)数据、所有性能评价和所有的测试菌株等。培养基所有常规性能测试的数据应按质量体系的要求归档并在有效期内按适当方法保存，并对测试结果进行评估。培养基的储藏、制备、使用以及标准物质的保藏、使用应当按照要求以及管理制度进行管理，以确保能够保证检测的准确性。 　　内部质量控制和外部质量评估 　　实验室质量控制是确保检测数据满足质量目标要求的一个重要手段，实验室质量控制一般可分为内部质量控制(IQC)和外部质量评估(EQC)两个方面。 　　实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量要求所做的技术操作和活动，其目的在于监测实验室的检测过程，用以评价检验结果是否可靠，并查找和排除质量环节中导致不满意的原因。实验室内部质量控制一般包括：人员比对、定期使用标准物质(参考物质)进行监控和(或)使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制，使用相同或不同方法进行重复检测，对存留物品进行再检测等，此外还可以通过作平行样实验和定期进行盲样测试对已开展的检测项目进行长期监控。食品微生物实验室应作出定期进行内部质量控制的计划，并且按计划开展工作，对内部质量控制结果进行评定，并对出现的问题提出改进措施，对改进措施的实施效果进行跟踪评估，从而达到对实验室工作的不断促进。 　　实验室外部质量评估是由第三方机构采取一系列的方式连续地、客观地评价各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性 了解实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。外部质量评估可以通过两种方式进行评定，一是由认可机构派出评审员按照ISO/IEC 17025的要求对实验室进行现场评审 二是通过能力验证活动及实验室间的比对实验来评价实验室的运作。 　 　(作者单位：广东省湛江市质量计量监督检测所) 　　 ■文/周妍蕾

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

随着中国经济的迅猛发展，分析实验室的规模不断扩张，如何进行实验室的管理正受到越来越多实验室经理的关注。全面质量管理，即 TQM (Total Quality Management)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键，正是“人机料法环” 这 5 个环节。为了帮助客户更好地面对挑战，提高实验室管理的效率，安捷伦特举办“‘人机料法环’实验室全面质量管理” 系列讲座。我们愿意与您共同探讨，与中国实验室共同成长。您可以长按识别下方二维码，注册参加您感兴趣的网络研讨会。实验室质量全面管理：人员的管理- 为什么说人员在实验室管理中占据核心位置？- 实验室人员管理需要做好哪些关键点？- 如何应对实验室人员的流动？实验室质量全面管理：仪器的管理- 什么是仪器的全生命周期？- 实验室设备管理的关键要点有哪些？ - 仪器的深度维护（二级维护）是什么？实验室质量全面管理：物料的管理- 如何实现纸质文件记录向信息化的转化？- 实验室中物料和耗材的管理；- 实验室中动物房的管理；实验室质量全面管理：方法的管理- 什么是合适的分析方法？- 如何进行分析方法的开发？实验室质量全面管理：环境的管理- 安全的实验室：水电气的管理；- 环保的实验室：实验室废弃物的管理；扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。 　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 　　第二章　申请、受理与审查 　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 　　第三章　现场检查 　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。 　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。 　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。 　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。 　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。 　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。 　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。 　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。 　　第四章　审批与发证 　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。 　　第五章　跟踪检查 　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 　　第六章　《药品GMP证书》管理 　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。 　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》： 　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。 　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 　　第七章　附则 　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

力争2030年前实现碳达峰，2060年前实现碳中和，这是我国的重大战略决策。“双碳”是一个复杂的系统工程，事关方方面面。基于《关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》中明确的“大力发展绿色低碳产业，强化基础研究和前沿技术布局，完善标准计量体系”的要求，可以看出，各行业、每个企业在“双碳”进程中都不能置身度外，不仅要在减排降碳科技上下功夫，而且要在碳管理上做功课。特别是，标准、计量、质量、认证等都和“双碳”目标有关联，所以，应充分发挥市场主体——企业这个主力军的作用，把企业质量管理与“双碳”挂钩，推广“碳知识普及、碳核查、产品碳足迹追踪、碳管理体系认证”这一企业“双碳四步管理模式”，助力我国实现“双碳”目标和高质量发展。　　当前我国许多企业在碳管理方面认识尚有不足，尤其是缺少有效的碳管理工具，以及先进的管理思路、成形的管理体系和可借鉴的经验。因此，许多企业碳管理尚没有启动，或仍停留在初期阶段。国内企业碳管理的问题主要体现在以下几方面：　　第一，缺少专门的碳管理部门，由此产生碳管理事务归口不清、流程不畅等问题。第二，专业人员缺失，填报结果可信度存疑。欠缺专业性，数据质量就无法保障。第三，企业碳管理标准不健全和计量不准，导致检测结果收集困难，影响碳核算。第四，企业碳核算的边界不明确，未建立完善的碳管理体系，也就谈不上碳认证。　　其实，企业一直在质量管理上做工作，并积累了丰富经验。新发展阶段，企业高质量发展不能不考虑碳管理。那么，能否在企业质量管理的基础上，嫁接企业碳管理，本人认为这是一条积极可行的现实路径。基于以上问题，这里提出以下四点建议：　　一是达成共识，形成文化。把“双碳”纳入企业质量管理战略之中，明确企业“双碳”目标。把“双碳”文化与企业质量文化有机融合在一起。可以在企业中设立与企业首席质量官对等的“首席碳管员”，最好是企业首席质量官同时担任“首席碳管员”，工作可同步进行。　　二是明确标准，开展核查。目标具体化就是指标。指标要有标准，才可计量。目前，“双碳”的主体标准多为国外标准。2014年4月，我国成立全国碳排放管理标准化委员会（SAC/TC 548）,提出了相关标准。但是，企业如何结合单位实际，执行相关标准尚需进一步明晰。　　三是追踪足迹，过程管理。“双碳”是企业追求的目标和要求，也是一个企业内部必须的功能。要转变一些企业只是零零碎碎地针对几个产品的碳足迹追踪的肤浅认识，要把碳足迹追踪渗透到企业产品生产和采供的全过程，管控各环节的碳排放量和碳吸收量，真正把“双碳”落到实处。　　四是完善体系，积极认证。目前，《能源管理体系要求》并不能全部覆盖“双碳”领域，应执行针对企业的“双碳”管理体系。同时，碳排放和碳吸收的评价，需要发挥检测和认证的作用。碳标签已越来越为社会所认知，所以，要健全企业内部的碳管理职责，并积极开展碳管理体系认证工作。　　应该看到，在国家标准委已有的基础上，国家“双碳”计量产业中心、国家“双碳”产品质检中心已经开展了总体谋划工作。新时代，企业要在完善“双碳”管理体系标准基础上，学习ISO9000质量管理体系的贯标，推广体系认证，并且将“双碳”作为多项工作的前置项，从而全面提升企业的“双碳”管理水平。　　当然，我们也注意到，目前企业碳管理人才的缺乏或力量不足，所以，一方面是积极培养企业自己的“双碳”队伍；另一方面，可以借力外部的涉碳服务机构。最后指出，“双碳”工作的开展，要结合目前数字时代的发展趋势，摸索出一条“中国企业双碳之路”。企业质量管理以前非常重视质量信息的地位和作用，在企业“双碳”之路上，也要继续强化碳信息管理功能，用数字化赋能“双碳”管理工作。

在315之日，中国环境监测总站正式发布《2016年国家环境监测网环境监测质量管理工作要点》。与往年相比，今年大气监测将重点关注臭氧和挥发性有机物，水质监测除了常规的地表水监测外，还增加了近岸海域监测质量监督检查。　　大气监测：国家网环境空气臭氧监测量值溯源和传递，依托国家环境监测网臭氧一级校准实验室，对空气自动站运维单位和省级站开展臭氧监测和校准设备的一级校准。开展水质氟化物(第1季度)、土壤中有机氯农药(第2季度)、环境空气中VOCs(第3季度)和土壤重金属(铅)(第4季度)监测能力考核，考核范围为地级以上市级站和省级站。　　水质监测：近岸海域监测质量监督检查。对广西近岸海域20～30个站位开展比对监测，由近岸海域环境监测中心站负责实施。开展比对项目包括水质每期必测项目(同时开展底质和浮游生物比对监测)。　　全文如下：2016年国家环境监测网环境监测质量管理工作要点　　2016年面向国家生态环境质量监测事权调整改革新局面，中国环境监测总站进一步理顺国家环境监测网(以下简称国家网)质量控制工作思路，以持续提高监测数据质量为目标，根据环保部《国家生态环境质量监测事权上收实施方案》(环发[2015]176号)和2016年国家环境监测方案相关要求，开展国家网监测监测质量监督检查活动，具体安排如下：　　一、环境空气自动监测质量监督检查　　1、交叉检查　　由总站组织省级站和自动站运维单位，开展环境空气自动站质量体系运行情况交叉检查。原则上每个城市抽查3-4个站点，检查方式包括核查联网数据、现场检查与考核、查阅资料档案及现场比对等。　　联系人：米方卓 联系电话：010-84943217　　2、飞行检查　　重点针对京津冀及周边地区和长三角地区，以及近年来质量核查工作中提出的需要检查的自动站，开展城市空气自动监测质量飞行检查。　　联系人：姚雅伟 联系电话：010-84943173　　3、国家网环境空气臭氧监测量值溯源和传递　　依托国家环境监测网臭氧一级校准实验室，对空气自动站运维单位和省级站开展臭氧监测和校准设备的一级校准。　　联系人：滕 曼 联系电话：010-84943186　　4、国家网环境空气颗粒物手工比对滤膜称量　　依托国家环境监测网颗粒物称重实验室，统一采购、称量、发放国家网空气自动站颗粒物手工比对采样滤膜。　　联系人：张 杨 联系电话：010-84943046　　二、水环境监测质量监督检查　　1、重点流域地表水环境监测质量监督检查　　开展对国控断面pH值、溶解氧、高锰酸盐指数和氨氮等项目的水质现场抽测，同时针对现场采样、样品保存、运输、交接等质量保证与质量控制内容开展现场检查。　　跨省界断面以上下游联合监测的方式，由总站组织上下游两省进行监测。跨省界断面执行外部质量监督，由总站对监测过程进行质量监督与管理。　　2、重点流域水质自动监测质量监督检查　　针对国家地表水自动监测站，开展pH、溶解氧、高锰酸盐指数和氨氮等项目的比对监测工作，同时针对水站仪器设备的日常维护管理情况、水站技术人员持证上岗情况、日常质控措施实施情况和仪器稳定性及数据准确性开展现场检查。　　联系人：刘允 联系电话：010-84943095　　3、近岸海域监测质量监督检查　　对广西近岸海域20～30个站位开展比对监测，由近岸海域环境监测中心站负责实施。开展比对项目包括水质每期必测项目(同时开展底质和浮游生物比对监测)。　　联系人：李俊龙 联系电话：010-84943128　　三、土壤环境监测质量监督检查　　于6-10月份开展土壤监测质量抽查，抽查数量为6-8个省份。由中国环境监测总站组织相关专家组成专家组，主要内容包括现场采样、实验室分析、土壤样品管理和资料归档等。　　联系人：赵晓军 联系电话：010-84943021　　四、生态监测质量监督检查　　选择内蒙古、江苏、浙江、湖北、重庆、四川、云南、青海、宁夏等省(自治区、直辖市)进行现场检查和典型生态区生态监测质量核查 组织全国31个省(自治区、直辖市)环境监测中心(站)进行生态监测质量交叉检查。　　联系人：董贵华 联系电话：010-84923580　　五、城市噪声监测质量监督检查　　由中国环境监测总站组织省级环境监测站，对6-8个省份的地市级监测站开展噪声抽测工作，每省抽查1-2个城市。抽测工作主要分为现场比对监测、监测数据查阅和仪器管理检查三部分。　　联系人：李宪同 联系电话：010-84923563　　六、环保系统国家级资质认定与监测技术人员持证上岗考核　　1、开展黑龙江等20个省级站的资质认定复查(变更)评审。　　联系人：冯 丹 联系电话：010-84943273　　2、开展湖北等20个省级站监测技术人员和国家网空气自动监测技术人员持证上岗考核。　　联系人：柴文轩 联系电话：010-84943268　　七、国家网环境监测实验室监测能力考核　　开展水质氟化物(第1季度)、土壤中有机氯农药(第2季度)、环境空气中VOCs(第3季度)和土壤重金属(铅)(第4季度)监测能力考核，考核范围为地级以上市级站和省级站。　　联系人：滕 曼 联系电话：010-84943186　　八、环境监测质量管理工作模式创新　　1、加强环境监测质量管理制度建设　　加强国家网监测质量体系文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》的宣贯。进一步完善国家网监测技术人员持证上岗考核制度。建立和完善实验室能力考核、环境空气臭氧量值溯源和传递和颗粒物手工比对等环境监测质量控制技术管理体系等。　　2、环境空气自动监测网络质控系统应用示范　　开展环境空气自动监测网络质控系统研究与应用示范，实时筛查可疑监测数据，记录异常情况，实现国家网空气自动监测数据质量的在线检查和预警，为环境空气自动监测质量监督核查提供依据。　　3、地表水自动监测远程质控技术应用示范　　选择京津冀等典型地区，开展国控地表水自动监测站远程质控技术研究与应用示范。对自动站进行远程质控改造，采用远程质控系统对水质自动监测设备进行远程质控，对监测数据质量进行实时监视和分析，为监测质量监督核查提供依据。　　各项监督检查工作具体方案另行发文。

2011年9月27日，无锡市质量管理协会召开三届七次团体会员全体会议，叶反修总经理代表我司出席此次会议。 此次会议内容： 1、市质量管理协会会长周祖荣同志作《工作总结报告》及《财务工作报告》； 2、审议并通过周祖荣会长作《工作总结报告》及《财务工作报告》； 3、审议并通过市质量管理协会第四届理事会理事单位建议名单； 4、无锡市科协协会部领导讲话； 5、无锡市民政局社团处领导讲话； 6、无锡市经信委科技质量处领导讲话。 无锡市质量管理协会会长周祖荣指出在无锡市科协、无锡经济和信息委员会科技质量处地领导下，在中国质量协会和江苏省质量管理协会的指导支持下，在各理事单位、各会员的大力支持和配合下，市质协切实转变观念，以科学发展观为指导，以服务立会为宗旨，结合无锡的实际，以提升服务能力为协会发展的核心要素，以推广质量方法为重要途径，以提高质量管理有效性为突破口，切实加强质量基础工作立足服务、扎实推进、在思想建设和业务发展上取得了一定的成效。 会议强调：1、积极开展质量公益活动努力提高人民大众的质量意识； 2、以&ldquo 活动&rdquo 带动&ldquo 方法&rdquo ，深入开展质量管理工作：对市企业质量管理工作进行抽样调查；贯彻国家标准，促进工业产品质量达标；大力推进群众性质量管理小组活动；进一步推进全省用户满意工程。 3、加强协会自身建设。 通过此次会议我司在管理方面有了更加深刻的认识，切实贯彻国家标准，以提高我司产品在市场竞争中的优势。 图1 图2

无锡市金义博仪器科技有限公司于2012年6月19日开办了质量管理的培训，特邀无锡市质量管理协会周会长来作演讲。无锡市金义博仪器科技有限公司董事长叶反修带领全体员工聆听这次会议。周会长强调了质量对于现代社会经济发展的重要作用。当今世界科学技术发展日新月异，市场竞争日益激烈。归根到底，竞争的核心是科学技术和质量。首先企业**的认知程度至关重要，直接影响了员工的质量意识。**率先垂范，带领全员深入持久地展开全面质量管理活动，其次要提高每个员工的质量意识，周会长通过全面质量管理的知识宣传和培训，增强员工质量意识，提高技术和技能水平，并运用到生产实践中。通过这次培训，真正的提高了无锡市金义博仪器科技有限公司全体员工的质量管理意识，促进了企业全面质量管理工作。无锡市质量管理协会周会长演讲无锡市金义博仪器科技有限公司董事长叶反修（右一）带领全体员工参加会议