质量标准对比分析

《我国与CAC关于食品中污染物限量标准的对比分析》摘要：对比分析我国与国际食品法典委员会(CAC)关于食品中污染物限量标准的异同。从标准涉及的污染物种类、具体食品种类和限量值3个层面逐级对比。结果表明,我国标准涉及的污染物种类为42种,CAC标准为29种,二者相同的污染物种类为12种;我国标准涉及的食品种类和具体数量多于CAC,其中有7类食品为我国单独规定限量,我国污染物限量指标的总数为748个,远远多于CAC的174个;在可比指标范围内,我国有61个限量指标值与CAC相同,26个限量指标值严于CAC,64个限量指标值宽于CAC。我国污染物限量标准中有57%的可比指标值已达到或超过CAC标准的要求,与CAC的一致性程度较低。

卫生部在2011年第12号卫生部公告中发布了4项食品安全国家标准，其中之一即为《GB 2760-2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称新标准），该新标准将于2011年6月20日起正式实施，新标准的前言中明确指出对2007版的《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》（以下简称旧标准）部分内容进行了调整，食品伙伴网已经对食品分类系统及食品工业用加工助剂的调整分别进行了详细的对比，详细内容见GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之一——食品分类系统：GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之二——食品工业用加工助剂，本次继续对食品用酶制剂进行详细的对比分析，希望通过这样的系列对比分析，食品行业人士能够对新标准的使用有更深入的了解。 本次对比分析的总体情况：旧标准中列举食品用酶制剂共45种，而新标准中列举食品用酶制剂是52种，经过对比发现旧标准中有两种酶制剂没有在新标准中收录。新标准中新增了9种食品用酶制剂。具体结果如下： 新标准中增加的食品用酶制剂名单，共9种，分别是：单宁酶、谷氨酰胺酶、核酸酶、环糊精葡萄糖苷转移酶、磷脂酶、磷脂酶A2、磷脂酶C、天门冬酰胺酶、脱氨酶。 新标准中删除的食品用酶制剂名单，共2种，分别是：磷酸酯酶、磷酸酯酶A2。 以上对比分析如有错误之处还望广大网友及时指正。

卫生部在2011年第12号卫生部公告中发布了4项食品安全国家标准，其中之一即为《GB 2760-2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称新标准），该新标准将于2011年6月20日起正式实施，新标准的前言中明确指出对2007版的《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》（以下简称旧标准）部分内容进行了调整，上一次食品伙伴网已经对食品分类系统的调整进行了详细的整理，详细内容见GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之一——食品分类系统：本次继续对食品工业用加工助剂进行详细的对比分析，供行业人士参考。 本次对比分析的总体情况：旧标准列举104种加工助剂，而在新标准中共列举107种加工助剂，这107种分为两大类：一类为可在各类食品加工过程中使用，残留量不需限定的加工助剂名单（不含酶制剂），即新标准附录的表C1，共37种。另一类为需要规定功能和使用范围的加工助剂名单（不含酶制剂），即新标准附录的表C2，共70种。这一点和旧标准有所不同。此外新标准还增加了“食品工业用加工助剂的使用原则”。和旧标准相比，新标准中新增食品加工助剂37个，删除34个。具体对比分析结果如下：

核心提示：GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之一——食品分类系统卫生部在2011年第12号卫生部公告中发布了4项食品安全国家标准，其中之一即为《GB 2760-2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称新标准），该新标准将于2011年6月20日起正式实施，新标准的前言中明确指出对2007版的《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》（以下简称旧标准）部分食品分类系统进行了调整，为使广大网友对该新旧标准的食品分类系统的调整有更具体的了解，食品伙伴网对食品论坛中网友发布的相关讨论帖进行了整理，仅供行业人士参考，对比分析具体结果： 1、对比过程中发现如下问题：和旧标准相比新标准的食品分类系统中删除了01.01.02.01调味乳，但搜索发现表A1里有涉及到该分类号。 2、新增了如下食品分类：01.01.02 灭菌乳，同时将旧标准中的01.01.02 调制乳调整为01.01.03 调制乳。01.02 发酵乳和风味发酵乳，同时将旧标准中的01.02 发酵乳调整为01.02.01。01.02.02 风味发酵乳。同时删除了旧标准中的01.02.01、01.02.02。04.04.03 其他豆制品。06.05.02.04 粉圆。13.02.01 婴幼儿谷类辅助食品、13.02.02 婴幼儿罐装辅助食品。14.03.01.01 发酵型含乳饮料、14.03.01.02 配制型含乳饮料、14.03.01.03 乳酸菌饮料（旧标准中的分类号为14.07）、14.03.03 复合蛋白饮料。 3、调整了如下食品分类：将旧标准中03.02雪糕类删除，在新标准中将其合并到03.01冰淇淋类。将旧标准中如下分类删除05.02.03、05.02.04、05.02.05、05.02.06、05.02.07、05.02.08、05.02.08.01、05.02.08.02、05.02.09，合并到05.02.02。旧标准中14.07乳酸菌饮料调整为新标准的14.03.01.03 乳酸菌饮料。乳品的分类调整比较复杂，在其他几点中都有所涉及。 4、删除了如下食品分类：04.02.02.03.01 酱渍的蔬菜、04.02.02.03.02 盐渍的蔬菜、04.02.02.03.03 糖醋渍的蔬菜、04.02.02.03.04 其他腌渍的蔬菜。04.03.02.03.01酱渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.02盐渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.03糖醋渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.04其他腌渍的食用菌和藻类。06.03.01.03 蛋糕预拌粉、06.03.01.04 其他专用粉。08.03.05.01 高温蒸煮肠、08.03.05.02 低温蒸煮肠、08.03.05.03 其他肉肠。14.01.02 自然来源饮用水、14.01.04 饮用矿物质水。16.05 油炸食品、16.05.01 油炸小食品、16.05.02 其他油炸食品。01.02.01 原味发酵乳（全脂、部分脱脂、脱脂）、01.02.02 调味和果料发酵乳。13.05.01 孕产妇（乳母）配方食品、13.05.02 运动营养食品（运动饮料除外）。 5、修改了如下食品分类名称：01.0 乳及乳制品（13.0 特殊营养用食品涉及品种除外）修改为乳及乳制品（13.0 特殊膳食用食品涉及品种除外）。01.01 乳及调制乳修改为巴氏杀菌乳、灭菌乳和调制乳。01.01.01 纯乳（全脂、部分脱脂、脱脂），包括复原乳修改为巴氏杀菌乳。01.03.01 乳粉（全脂奶粉、脱脂奶粉和部分脱脂奶粉）和奶油粉修改为乳粉和奶油粉04.04.01.01 豆腐类（北豆腐、南豆腐、内酯豆腐、冻豆腐）修改为豆腐类。04.05.02.01 烘焙/炒制坚果与籽类修改为熟制坚果与籽类。04.05.02.01.01带壳烘焙/炒制坚果与籽类修改为带壳熟制坚果与籽类。04.05.02.01.02脱壳烘焙/炒制坚果与籽类修改为脱壳熟制坚果与籽类。04.05.02.05 其他方法（如腌渍的果仁）修改为其他加工的坚果与籽类（如腌渍的果仁）。

核心提示：GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之四——可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂卫生部在2011年第12号卫生部公告中发布了4项食品安全国家标准，其中之一即为《GB 2760-2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称新标准），该新标准将于2011年6月20日起正式实施，新标准的前言中明确指出对2007版的《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》（以下简称旧标准）部分内容进行了调整，食品伙伴网已经对食品分类系统、食品工业用加工助剂和食品工业用酶制剂的调整分别进行了详细的对比，详细内容见GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之一——食品分类系统、GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之二——食品工业用加工助剂、GB2760-2011与GB2760-2007标准对比分析之三——食品用酶制剂，本次继续对可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂进行详细的对比分析，希望通过这样的系列对比分析，食品行业人士能够对新标准的使用有更深入的了解。 本次对比分析的总体情况：旧标准中列举可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂共71种，而新标准中列举了77种，经过对比发现旧标准中有两种可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂没有在新标准中收录。新标准中新增了8种。具体结果如下： 新标准中增加的可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂名单，共8种，分别是：冰乙酸（低压羰基化法）、赤藓糖醇、甲基纤维素、抗坏血酸钠、酶解大豆磷脂、羟丙基淀粉、碳酸钠、天然胡萝卜素。 新标准中删除的可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂名单，共2种，分别是：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。 除了新增和删除的情况之外，分析过程中还发现名称修改及功能新增的情况，列表如下： 添加剂名称修改的情况：

化药的质量标准对比，大家一般在哪些数据库检索质量标准，怎么保证检索的是最新标准呢？

请问:如何才能查阅到化工产品的质量标准和相关的分析方法?

本次对比分析，具体要求详见http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20140116/5159118/样品邮寄的费用全部由我来负责，这样大家就不用出一分钱了，但是样品传递可能不好报销费用，所以我会做一批相同的样块和试棒，发给大家，不知道大家觉得有什么问题没有？确认名单如下：1、社区=冬季=2、3975613、ct3817f0请以上各位把邮寄信息以站短方式发给我，我将会在3月10日前将样品寄出。

求助：托吡酯和果糖二丙酮的质量标准（右完整分析方法）

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

美国企业一直重视质量管理，其质量管理起源于泰勒，大体经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理、马克姆波里奇奖4个阶段，这里重点阐述马克姆波里奇奖的定点超越。 20世纪80年代，日本产品因物美价廉大举进军美国市场，这对美国企业触动很大，决心学习日本企业质量管理的成功经验。正是在这样的背景下，美国政府决定设立一个国家质量大奖。1987年，美国颁发马克姆波里奇国家质量奖，该奖主要适用于3类企业：一是制造业 ，二是服务业（依据销售额判定），三是小型企业（雇员小于500人)。评奖标准很严，每类企业每年最多有2个获奖者。 马克姆波里奇奖的核心是定点超越，分两步进行：第一步，分析本企业与历史同期相比取得了多少进步，它能够激励本企业继续前进。第二步，企业要想获得巨大的进步，就要不断地把本企业的业绩与同行业最好企业的业绩比较，找出差距，然后迎头赶上，这就是定点超越。 自颁发马克姆波里奇奖后，美国企业纷纷比照马克姆波里奇奖获得者找差距，然后定点超越，结果产品质量大大提高。20世纪90年代，美国企业重新树立了对日本企业的竞争优势，马克姆?波里奇奖的定点超越是美国企业质量成功的重要因素之一。 日本：强调自主、主动 20世纪初，日本企业的产品质量并不好，在人们心目中简直就是假冒伪劣产品的代名词，当时日本人崇尚中国的“上海货”。但是，到了80年代，人们争相购买日本企业的产品，日本货成了优质产品的象征。日本企业，从劣质产品到优质产品，前后间隔仅几十年，产品质量发生如此大的变化，人们在探讨：日本企业质量管理成功的奥秘究竟是什么？ 日本企业质量管理的成功，得益于美国著名质量管理专家爱德华?戴明。1951年，日本设立戴明国家质量奖。该奖主要面向日本国内的制造企业，评奖标准非常严格，获奖企业每年最多1-2名，日本国内称戴明奖为“企业诺贝尔奖”。 戴明的质量管理思想集中体现在PDCA(P-plan，计划；D--do，执行；C--check，检查；A- act，处理)循环上： 1、计划阶段，看哪些问题需要改进，逐项列出，找出最需要改进的问题。 2、执行阶段，实施改进，并收集相应的数据。 3、检查阶段，对改进的效果进行评价，用数据说话，看实际结果与原定目标是否吻合。 4、处理阶段，如果改进效果好，则加以推广；如果改进效果不好，则进行下一个循环。 PDCA循环的特点是：大环套小环，企业总部、车间、班组、员工都可进行PDCA循环，找出问题以寻求改进；阶梯式上升，第一循环结束后，则进入下一个更高级的循环；循环往复，永不停止。戴明强调连续改进质量，把产品和过程的改进看作一个永不停止的、不断获得小进步的过程。 戴明的质量管理思想对日本企业影响很大，日本企业纷纷使用PDCA循环自己找问题，然后改进产品质量。经过几十年的努力，到80年代中期日本经济达到最辉煌的时期，其产品如汽车、家电等充斥世界各国市场。著名质量管理专家朱兰对日本经济奇迹的评价是：“日本的 经济振兴是一次成功的质量革命”。 美日特色的比较 戴明循环强调自主、主动管理，即立足于企业内部，详细分析本企业目前存在什么主要问题，然后改进，特点是自我超越。 马克姆波里奇奖强调程序化管理、重视量化指标，即立足于企业外部，把本企业的业绩与同行最优秀企业的业绩进行对比，找出差距以寻求改进，特点是定点超越。 事实上，日、美企业都在找差距，只是找差距的方式不同；日本企业通过戴明循环，与自己比较，找出存在的问题，然后自我超越；美国企业则通过与优秀企业比较以发现差距，然后定点超越。最后，日、美企业在质量管理方面都取得了成功。 为何日、美企业质量管理的方式天壤之别、却得到了同样的结果？这源于东、西方不同的文化背景：日本企业根植于东方文化，深受中国儒家思想的影响，强调“自觉”、“修为”， 敢于“舍生取义”，故他们自己和自己比较，就能发现差距，然后进行改进；美国企业属于西方文化范畴，强调制度的作用，自己的问题自己很难发现，只有通过别人监督才能发现自己身上的问题，故要和优秀企业比较才能找出差距，然后定点超越。 启　示 20世纪50年代后，市场行情发生了重大变化，从卖方市场逐步转向买方市场。在这种形势下，质量管理专家们提出了全面质量管理的思想，内容如下：第一，全面的质量，包括产品质量、服务质量、成本质量；第二，全过程的质量，指质量贯穿于生产的全过程，用工作质量来保证产品质量；第三，全员参与的质量，对员工进行质量教育，强调全员把关，组成质量管理小组；第四，全企业的质量，目的是建立企业质量保证体系。 可见，全面质量管理强调动态质量，始终不断地寻求改进，但是它没有规范化、没有统一 的标准。因此，企业实施全面质量管理能否成功，关键是要深刻领悟全面质量管理的内涵，根据本企业的具体情况，制定出切实可行的质量管理计划。 戴明循环强调自主管理、主动管理，而美国人恰恰缺乏主动性，因此戴明的质量管理思想开始在美国企业实施时遭到了冷遇。但是，日本人深受东方文化的影响，富有主动性，自己与自己比较，就能发现问题，因此戴明的质量管理思想非常适合日本企业，日本企业运用PDCA循环取得了产品质量的飞跃进步。 美国企业认为，自己的问题自己很难发现，如何发现自己的问题？通过别人监督。马克姆波里奇奖的定点超越适合美国企业特点，一个企业要想取得进步，就要不断地把本企业的业绩与同行业最优秀企业的业绩进行对比，以发现差距，然后实施改进。 应该说，日、美企业都重视学习，只是学习的方法不同。日本企业通过自我批评实现自我 ，而戴明循环是自我批评的重要手段。美国企业认为，学习的内在动力产生于强大的外部竞争压力，如何感受这种强大的外部竞争压力？通过他人批评，而马克姆波里奇奖的定点超越则是倾听他人批评的重要途径。 总之，日本企业，通过戴明循环实现了“自我批评”；美国企业，通过马克姆?波里奇的定点超越实现了“他人批评”。通过“批评和自我批评”，美、日企业都赢得了很高的质量信誉。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=147480]药检培训资料-抗生素质量分析研究和质量标准的建立[/url]

药品质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容进行方法学研究----建立方法并验证确定质量标准的项目及限度质量标准的制订质量标准的修订以上过程不是孤立的，而是密切相关的，且相互支持、相互印证。[size=18px][color=#0070c0][b]（一）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量研究内容的确定[/b][/color][/size]药品质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研究的内容，还应根据：研制产品的特性（原料药或制剂）采用的制备工艺（合成的还是提取的）稳定性研究结果[color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]研制产品的特性[/color]原料药一般考虑其结构特征、理化性质等。制剂应考虑不同剂型的特点， 以及辅料对制剂安全性和有效性的影响 （如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的 抗氧剂或稳定剂等）。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]制备工艺对产品质量的影响[/color]原料药通常考虑在合成过程中所用的起始原料及试剂、合成中间体及反应副产物、 以及有机溶剂等对终产品质量的影响。制剂通常考虑所用辅料、不同工艺的影响 及可能产生的降解产物等。同时还应考虑生产规模对产品质量的影响。[size=18px][color=#0070c0][b]（二）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]方法学研究[/b][/color][/size]方法学研究包括方法的选择、确定和方法的验证。选择的依据包括文献的依据、理论的依据及试验的依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别-------专属性和灵敏度检查-------专属性和灵敏度含量测定-------准确性、专属性和灵敏度有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以 上的方法择优选择。[size=18px][color=#0070c0][b]（三）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准项目及限度的确定[/b][/color][/size]通用性项目针对性项目（针对产品自身的特点）。限度的确定通常基于安全性、有效性的考虑（规模 化生产产品与进行安全性、有效性研究样品质量的 一致性)。对一般性杂质，可参照现行版《中国药典》的常规 要求确定其限度。对特殊杂质，则需有限度确定的研究的或文献的依据。[size=18px][color=#0070c0][b]（四）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准的制订[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准[/color][color=#7030a0]内容[/color][font='calibri']— [/font]鉴别[font='calibri']— [/font]检查（原料药的纯度检查项目、与剂型相关的质量检查项目等）[font='calibri']— [/font]含量（效价）测定[font='calibri']— [/font]药品名称（通用名、汉语拼音名、英文名）[font='calibri']— [/font]化学结构式、分子式、分子量[font='calibri']— [/font]化学名（对原料药）、含量限度[font='calibri']— [/font]性状、理化性质（原料药）[font='calibri']— [/font]类别[font='calibri']— [/font]规格（制剂）[font='calibri']— [/font]贮藏[font='calibri']— [/font]制剂（原料药）[font='calibri']— [/font]有效期[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]质量标准制订的一般原则[/color]总原则：安全 、有效、质量可控检测项目 ：合理的、可行的控制限度：准确、灵敏、简便、快速分析方法 ：方法学验证、重现性和耐用性[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][font='宋体'][/font][color=#e36c0a][b]还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。[/b][/color][color=#7030a0]③[/color][color=#7030a0]质量标准的格式和用语[/color]质量标准应按现行版《中国药典》 和《国家药品标准工作手册》的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。【鉴别】排列次序：一般按照母核化学鉴别、色谱鉴别、光谱鉴 别、盐基的化学鉴别的顺序，以及先主药后其它的形式排列；应详细叙述各项目的具体操作过程、结果判定。在起草说明中应说明各项目的原理和设置依据。【检查】项包括各检查项目的名称、测试方法、 计算方法、限度、结果判定等，具体项目应根据 原料药和制剂的特点设置。 原料药中【检查】项的排列顺序一般为pH、溶液的澄清度和颜色、氯化物、硫酸盐等无机盐、 有关物质、特殊杂质、一般杂质、有机溶剂残留 量、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属等。 制剂中【检查】项的排列顺序一般为pH、 颜色、有关物质、含量均匀度、溶出度、热原、无菌等。[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][color=#e36c0a][b]在起草说明中应详述各检查项目设置的理由，以及限度的依据。[/b][/color][size=18px][color=#0070c0][b]（四）、质量标准的[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]编写[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准的起草说明[/color]质量标准的起草说明是对质量标准的注释，研究者应详述质量标准中各项目设置及限度确定的依据（注意列出有关的研究数据、实测数据和文献数据），以及部分研究项目不订入质量标准的原因、 理由等。质量标准的起草说明是研究者对审核和 审批人员的说明，同时还是今后执行和修订质量标准的重要参考资料。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]编写细则[/color][color=#00b0f0]a.[/color][color=#00b0f0]概况[/color]说明本品的临床用途，国内外投产历史， 有关工艺改革及重大科研成就；国外标准或 药典收载情况；目前国内生 产情况和质量水平。[color=#00b0f0]b.[/color][color=#00b0f0]生产工艺[/color]用化学反应式表明合成的路线，或用简 明的工艺流程表示，要说明成品的精制方法 及可能引入成品中的杂质。如国内生产采用 与国外不同的工艺路线或精制方法时，应分 别列出，并尽可能注明差异。[color=#00b0f0]c.[/color][color=#00b0f0]标准制订的意见或理由[/color]按标准内容依次说明(包括产品质量的具 体数据或检验结果的统计)。对鉴别、检查和 含量测定方法，除已载入药典附录的以外， 要根据现有资料(引用文献)说明其原理，特别 是操作中的注意事项应加以说明。要积极考 虑应用国内外文献刊载的研究成果。[color=#00b0f0]d.[/color][color=#00b0f0]与国外药典或有关标准的比较[/color]可参照《四国药典药品质量标准对比》 一书的格式，采用列表方式与四国现行版药典和其他标准进行对比，最后要有对本标准水平的评估。[color=#00b0f0]e.[/color][color=#00b0f0]其他[/color]本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见。更多精彩内容请关注微信公众号“研发分析之路”！！！

工业设备化学清洗的质量标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=20752]工业设备化学清洗的质量标准[/url]

自“齐二药”事件以来，药监部门对药品原辅料把关日趋严格，要求原辅料全检。三乙醇胺（分析纯）是一种常用的乳化剂，质量标准一直查不到，后来才知道是企业自定标准，问企业索取，说是内部机密文件，不愿意提供。想我们为保证人民用药安全多此一举，做原来根本不做的检验项目，原料生产厂家竟然不愿意配合，真是可气！也许我们医院制剂是小客户，不值得一提吧。不得已只好到网上求助各位专业人士了！多谢大家支持！

求助聚丁烯质量标准

质量标准对于我们每个人并不陌生，但如何制定最适宜的质量标准却不是一件容易的事情！大家可以结合各自的工作岗位谈谈！具体要求：1、您的岗位是：2、你认为好的质量标准应该具备哪些：3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：4、结合您的工作谈谈：案例分析说明：1、谢绝灌水2、本帖主要是为新入行者提供学习和工作的思路3、对回复的好贴会酌情积分奖励

大家好！ 我刚刚进入检测分析行业不久，感觉自己还是个门外汉，前不久领导送来一批样品，是涂料，说要检测苯、甲苯和二甲苯，由于之前实验室有在做烟标的VOC检测（《卷烟条与盒包装纸中挥发有机化合物的测定 顶空-气相色谱法》），其中就有检测苯、甲苯和二甲苯，所以就想用此方法来检测（用顶空比较简便）。不过后来领导不知又从哪里弄来了一个标准（HJ/T 201-2005《环境标志产品技术要求 水性涂料》），是采用内标法，直接进样测试，并督促要用参考此方法，再进行检测。认真看了HJ/T201-2005后，发现实验室目前没有理想的内边物，经过思量之后决定采用外表法做，并对其进行加标回收试验，和顶空—气相色谱法进行对比。 以下是这次加标回收对比实验的过程描述、相关数据分析及结论，希望大家看完后就我这份分析报告能给点建议和意见，从实验设计、数据处理，以及结果分析等等任何方面都可以说说。 望大家不吝赐教！加标回收试验过程简述：选取前测试样品作为基样，甲苯为标准物质。用万分之一的电子分析天平准确称量基样32.7675g，再立刻加入标准物质0.8658g，然后迅速搅匀，在最短时间里完成若干测试样品的称量，并记录相关数据。分别按照两种不同的检测方法【YC/T207-2006《卷烟条与盒包装纸中挥发有机化合物的测定 顶空-气相色谱法》（以下称顶进样空法）和HJ/T 201-2005《环境标志产品技术要求 水性涂料》 附录F（以下称直接进样法）】对待测样品进行前处理和检测。试验过程中的相关数据： 表 1 混样中相关数据 基样质量 加标质量 混标总质量 加标浓度 32.7675g 0.8658g 33.6333g 25742.34mg/kg 表2 顶空进样法相关数据 实验标号 称重(g) 目标物浓度(mg/kg) 平均回收浓度(mg/kg) 平均回收率 基样 0.0656 40.000 —— —— 1 0.0870 18604.218 —— —— 2 0.0709 19367.715 —— —— 3 0.0802 19276.397 —— —— [

普通简历和优秀简历的对比分析[em09503][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=197542]简 历.doc[/url]

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。　　需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。　　验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。　　方法验证内容如下。一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。　　1．含量测定方法的准确度　　原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。　　如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。　　2．杂质定量测定的准确度　　可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或对原料药的相对响应因子情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。　　3．数据要求　　在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。　　（意见3：是否对所设定的浓度范围作出要求，如：该方法用于药品的含量测定，回收率试验的样品浓度应设定于含量100％的±20％之间；用于溶出（释放）曲线考察时，回收率试验的样品浓度应设定于全曲线范围的上、中、下部位。）二、精密度　　精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。　　在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度，称为重现性。　　含量测定和杂质的定量测定应考虑方法的精密度。　　1．重复性　　在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试溶液，进行测定。或100%的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。　　2．中间精密度　　为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。　　3．重现性　　当分析方法将被法定标准采用，应进行重现性试验，例如，建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果。协同检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素，以免影响重现性结果。　　4．数据要求　　均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三、专属性　　专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。　　1．鉴别反应　　应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈负反应（不呈正反应？）。2．含量测定和杂质测定　　色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明诸成分在图中的位置。色谱法中的分离度应符合要求。　　在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。　　在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质检查应比对检出的杂质个数，必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。四、检测限　　检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。　　1．非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。　　2．信噪比法　　用于能显示基线噪声的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。　　3．数据要求　　应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。五、定量限　　定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限。　　常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。六、线性　　线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。　　应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。　　数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。（意见4：“线性”、“范围”中，如测定方法用于溶出（释放）曲线考察时，是否规定样品浓度的范围应涵盖整条曲线。）七、范围　　范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。　　范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽；溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的＋20%；杂质测定，研究时，范围应根据初步实测，拟订为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时进行，用百分归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的＋20%。八、耐用性　　耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为把方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品的提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体，柱温，进样口和检测器温度等。　　经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。 附表 检验项目和验证内容 项目 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 内容 定量 限度 准确度 － ＋ － ＋ 精密度 － － － ＋ 重复性 － ＋ － ＋ 中间精密度－ ＋① － ＋① 专属性② ＋ ＋ ＋ ＋ 检测限 － －③ ＋ － 定量限 － ＋ － － 线性 － ＋ － ＋ 范围 － ＋ － ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ＋ ① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。 ② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 ③ 视具体情况予以验证。

“地表水环境质量标准109项全分析难点项目技术研讨会”以2012年12月20-21日在福建厦门召开，会务组说把讲稿上传到监测总站的网站，不过至今未发现有相关讲稿。不知哪位有？方便的话发一份给我：yzhlai@163.com谢谢！下载链接：http://www.cnemc.cn/publish/totalWebSite/news/news_33575.html

卫生部在2011年第12号卫生部公告中发布了4项食品安全国家标准，其中之一即为《GB 2760-2011 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（以下简称新标准），该新标准将于2011年6月20日起正式实施，新标准的前言中明确指出对2007版的《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》（以下简称旧标准）部分食品分类系统进行了调整，为使广大网友对该新旧标准的食品分类系统的调整有更具体的了解，食品伙伴网对食品论坛中网友发布的相关讨论帖进行了整理，仅供行业人士参考，对比分析具体结果： 1、对比过程中发现如下问题： 和旧标准相比新标准的食品分类系统中删除了01.01.02.01调味乳，但搜索发现表A1里有涉及到该分类号。 2、新增了如下食品分类： 01.01.02 灭菌乳，同时将旧标准中的01.01.02 调制乳调整为01.01.03 调制乳。 01.02 发酵乳和风味发酵乳，同时将旧标准中的01.02 发酵乳调整为01.02.01. 01.02.02 风味发酵乳。同时删除了旧标准中的01.02.01、01.02.02. 04.04.03 其他豆制品。 06.05.02.04 粉圆。 13.02.01 婴幼儿谷类辅助食品、13.02.02 婴幼儿罐装辅助食品。 14.03.01.01 发酵型含乳饮料、14.03.01.02 配制型含乳饮料、14.03.01.03 乳酸菌饮料（旧标准中的分类号为14.07）、14.03.03 复合蛋白饮料。 3、调整了如下食品分类： 将旧标准中03.02雪糕类删除，在新标准中将其合并到03.01冰淇淋类。 将旧标准中如下分类删除05.02.03、05.02.04、05.02.05、05.02.06、05.02.07、05.02.08、05.02.08.01、05.02.08.02、05.02.09,合并到05.02.02. 旧标准中14.07乳酸菌饮料调整为新标准的14.03.01.03 乳酸菌饮料。 乳品的分类调整比较复杂，在其他几点中都有所涉及。 4、删除了如下食品分类： 04.02.02.03.01 酱渍的蔬菜、04.02.02.03.02 盐渍的蔬菜、04.02.02.03.03 糖醋渍的蔬菜、04.02.02.03.04 其他腌渍的蔬菜。 04.03.02.03.01酱渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.02盐渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.03糖醋渍的食用菌和藻类、04.03.02.03.04其他腌渍的食用菌和藻类。 06.03.01.03 蛋糕预拌粉、06.03.01.04 其他专用粉。 08.03.05.01 高温蒸煮肠、08.03.05.02 低温蒸煮肠、08.03.05.03 其他肉肠。 14.01.02 自然来源饮用水、14.01.04 饮用矿物质水。 16.05 油炸食品、16.05.01 油炸小食品、16.05.02 其他油炸食品。 01.02.01 原味发酵乳（全脂、部分脱脂、脱脂）、01.02.02 调味和果料发酵乳。 13.05.01 孕产妇（乳母）配方食品、13.05.02 运动营养食品（运动饮料除外）。

有愿意做直读光谱对铝合金YL113/ADC12牌号的材料做对比分析的版友没呢，相当于简单的期间核查

质量标准是质量控制实验室（QC）所有工作的源头，有了质量标准QC才能开展工作，依据质量标准对样品检验。但针对于工厂的质量标准（原辅料）的运作，个人认为应该工厂有一个组织或者机构来运作这件事，包括质量标准的起草、变更、撤销等整个生命周期。这个组织应该包括生产部（技术部）、质量部、采购物流部和注册部（也应包含牵涉到其他部门）。质量标准（原辅料）的起草阶段，生产部（技术部）提出物料的特性需求，质量部提出技术可行性需求，注册部提出注册可行性需求，形成不低中国药典的内控标准，采购物流部根据此要求和供应商签订质量协议。质量部的质量控制部门（QC）根据质量标准和牵涉到的药典起草检验操作规程和检验原始记录，在这点上需要注意的是：1.一定要根据质量标准的来源起草检验操作规程，比如说：“砷盐”是根据日本药典检验的，那么所用的试液的配方、方法和试验装置都要采用日本药典的收录的，要注意药典间的区别；2.根据中国药典检验的，一定要符合药典凡例和附录的要求，举个例子：干燥失重测定法（附录ⅧL）的取样量一般是约1g（0.9 g~1.1 g），而炽灼残渣检查法（附录ⅧN）的取样量则一般是1.0g（0.95g~1.05 g），这样的差别还比较多，要注意细节；3.还要注意符合“中国药品检验标准操作规范”的要求（不强制），就拿干燥失重测定法（附录ⅧL）（2010版）举例，对仪器的要求，烘箱的温控精度要求是±0.1℃，分析天平的最小分度是0.1mg，对操作的要求，干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份，还有一些细节要求，我不具体列出来了；4.质量标准中有模糊描述的，在检验操作规程中应尽量细化，如中国药典第180页收录的“头孢西丁钠”其比旋度项的描述是“取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液”，具体操作时，取多少样品合适，没有规定，所以在检验操作规程中应根据比旋管的大小，写明取用的样品量，同时注明用什么型号（等级）的天平称量，避免不同人员间操作的随意性。5.在起草检验原始记录时，要注意所使用试剂、试液、仪器设备、标准品的可追溯性，一定尽量详细描述实验过程，以便与复核记录和OOS/OOT时的追踪。质量标准（原辅料）的变更阶段，由需要变更的部门提出变更申请，审批后，召开变更会议，各部门对此变更进行评估，变更后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改，比如采购物流部根据新的质量标准和供应商签订新的质量协议；质量部门根据新的质量标准去做物料的复验（有可能会不合格）。质量标准的起草的撤销阶段，由需要撤销的部门提出撤销申请，审批后，召开撤销会议，各部门对此撤销进行评估，撤销后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改。以上是个人对质量标准（原辅料）的一点浅薄看法，欢迎拍砖讨论。

一直以来，认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准，也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准，药典标准是最严格的。最近，发现好多药品用的质量质量标准反而很低，和国标简直没法比。 举例来说，中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上，食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上，而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢？ 大家遇到过类似的问题么？怎么看呢？

小弟急求!硝基乙烷国家质量标准或化工行业质量标准！

首先感谢朋友们对笔者的关心与厚爱，今天再来说说“（二）”。 在此环节首先确定用于质量对比研究的样品是中试规模的样品（用车间生产线设备）生产的；二是工艺已被我们确定的工艺和工艺参数后生产的样品。然后，对照拟用的质量标准，逐项进行对比研究（即在检测中对比），常见问题是：逐项对比检测后，列表填入数据，但不作对比分析或者是缺项对比研究。笔者认为：质量全面对比研究，着重在以下几项研究上： 一、有关物质检测 1、原有标准没有此项检查。对此情况下，我们首先要建立方法，并进行方法学验证（见相关指导原则）。当有了认为合理科学的检测方法后，将研试品与被仿品平行进行测定，观察两者的差异。如：杂质的种类是否有差异。建议列表小结，并作出分析与评价，使审评者一目了然，并提供所有图谱。 2、原国家标准上已有有关物质检测方法。对此情况下，我们还是要进行方法学验证，以此说明，已有的方法是否适合研试品。常有人问：这是为什么，标准上有现成的方法，我照用不可以吗？一般说：不可以。必须经过方法适应性研究后，才能回答此问题：是全文照搬？还是需作调整，如对流动相的组成或比例是否调整？又比如原方法是薄层色谱法，现在还适用吗？此法的灵敏度不及HPLC法，我们是否应该做修改等等。为什么要作出修改，需说明原因及拿出数据作支持。当确定了检查方法，宜将两者平行进行测定，以考察两者的有关物质种类是否相同？量是否有差别？ 正如，在本文（一）发表后，有同行朋友提到，即使是仿制药，自己所用的原料或辅料来源与被仿药的来源不一致，有关物质的种类及量可能存在差别，这正是我们需要研究和回答的问题。否则，达不到中心要求“仿制药要同”的要求。笔者曾遇到过，常年生产的某药，因更换了其中一种辅料的生产商，其成品立即反映出“有关物质”的量略有升高。车间马上逐一排查后，认为是这种辅料引入的。为此，生产车间要求恢复原产地辅料，拒用新厂商的辅料，以保证该药有效期内的质量。这个问题再次提示我们，在处方研究时，原料来源及辅料来源应该作出选择的比较，即对同一原辅料，哪家的质量更好，我们应作出选择。而不是采购谁家的我们就用谁家的，应该有比较研究，尤其是“有关物质”的指标对我们的后续研究很关键！如果对比研究后的“有关物质”的种类不同，自己要说得清楚是为什么？无论是种类不同还是量多的问题，对质量对安全性的影响如何？也是我们自己要作出评价的。 除了有关物质项对比研究，应针对原料或剂型的特点，如晶型或手性物质逐一进行对比研究，评价两者的质量是否有差异？ 二、溶出度与f2的对比研究 因我们大多数情况下不知道被仿药处方中辅料的用量（种类可以从说明书或文献上了解），也不了解被仿药的工艺及相关参数。为了达到“同”，对比研究溶出度，可以反映出与“同”的距离。当差距比较大时，如果两者中影响溶出度的辅料种类相同，那么其用量可能是一影响因素，应作用量调整。其次，压力等也是有影响的。值得注意的是，不能仅看最后1～2个时间点的溶出值是否相同或相似，还要关注前几个时间点的结果是否相同或相似，如按下表表示，将会一目了然。时间溶出度药品5min10 min15 min20 min25 min……1＃2＃3＃4＃5＃6＃1＃2＃3＃4＃5＃6＃1＃2＃3[/

在环境监测总站看到通知：关于召开“地表水环境质量标准109项全分析难点项目技术研讨会”的通知，链接如下：http://www.cnemc.cn/publish/totalWebSite/news/news_32643.html不知有没有人去参加？有没有版友受邀进行演讲（我自己就没这水平了）？本人曾向此会投了4篇文章，其中3篇中2篇已在其它期刊上发表，一篇已被其它期刊接收，自己认为最有可能冲优秀论文、未发表的那篇反而被退了（后改投某期刊）。说真的，自己很期待这次会议的召开，如果有那么一篇被评优，明年评副高也多了一份筹码。目前已有一篇在本人所在市的科协年会上获评优秀论文二等奖，虽然只是小小的地区市，却使自己多了些信心。