制造缺陷

求助“铜合金挤压材缩尾缺陷的控制办法”材料科学 模具制造 2007年8期

求助“薄壁铜管弯曲中常见缺陷与预防措施”、“连续弯管制造工艺探讨”、“ 管材弯曲壁厚变形的有限元模拟与试验分析”、“弯管应力分析及结构研究”、“空间弯管的制作与质量控制”（弯管制造技术文献汇编 ）

【赛迪网讯】1月16日消息 戴尔加拿大公司眼下正面临着一起集体诉讼，控方代表了戴尔Inspiron笔记本电脑数个机型的加拿大用户。诉讼指控称戴尔有意销售存在缺陷的产品。　　据newsfactor网站报道，这起在安大略省高级法院提起的诉讼称，戴尔Inspiron电脑1100、1150、5100、5150和5160机型使用的主板存在缺陷，而且戴尔不可能不知道这些问题的存在。　　“多数人都依赖他们的笔记本电脑来谋生，或用于学习目的，”代表原告的律师约耳罗钦（Joel P. Rochon）说。“这起诉讼要求戴尔给予拥有这些电脑的加拿大消费者以公平的赔偿。”　　据原告称，戴尔Inspiron这几个机型出现问题的根本原因在于设计上的缺陷，它们导致电脑容易过热并缩短了主板的使用寿命。原告还称，这些故障通常会在产品一年质保期刚满之后发生。　　据悉，戴尔因上述五个机型的笔记本在美国也面临着代表美国消费者的同样的集体诉讼，虽然戴尔已与Inspiron 5150的用户达成了和解协议，但其他四个机型的诉讼仍在继续。　　戴尔最近遭遇了一连串的挑战——先是去年在几起电脑起火事故之后被迫召回了410万块笔记本电池，从而使名誉遭受损失，最近又不得不将全球最大个人电脑制造商的桂冠拱手让给了竞争对手惠普公司。分析师指出，戴尔接连出现的问题正在帮助惠普和联想提高它们各自的市占率。

[font=微软雅黑][size=16px][url=http://www.anytesting.com/news/q-%E8%B4%A8%E9%87%8F.html]质量[/url]方面有些术语和定义仅一字之差意义却相差甚远，体系的人应力求能准确区分这些术语的定义，以提现体系人严谨的精神，并能正确的运用到工作当中去。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]1、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]不合格与缺陷[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]不合格定义有一种，而“缺陷”的定义有多种。因此，千万谨慎使用缺陷这个词，尤其是对外交流时。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]不合格的定义：产品一种或多种质量特性偏离了规定的要求或缺少要求的特性。这里,规定的要求包括成文的和不成文但是产品通常隐含的两种。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 产品质量法对于缺陷的定义：缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。用这个定义，不合格品不一定有缺陷，而（比如汽车整车或者其他安全项）合格品也未必没有缺陷（就看要求的检验项目是不是科学合理了)。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]产品质量法：[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]根据产品的生产、制造过程，缺陷可以分为设计上的缺陷、原材料的缺陷、制造上的缺陷、指示上的缺陷和科学技术尚不能发现的缺陷。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]设计上的缺陷是指产品在设计存在着不安全的、不合理的因素。例如结构设计不合理，材料选择不当，有关参数计算失误，安全系数考虑的不充分等等。设计上的缺陷往往是导致产品存在潜在危险的根本因素。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]制造上的缺陷是指产品在制造过程中未达到设计精度要求，或者不符合设计规范，加工工艺存在问题等，致使产品存在不安全的因素。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]指示上的缺陷是指产品的警示说明、警示标志等产品标识未能清楚地告知使用人应当注意的使用方法，以及应当引起警惕的注意事项，以便预防不安全因素；或者产品使用了不真实的、不适当的甚至是虚假的说明，致使使用人遭受损失。这是产品在指示方面存在的缺陷。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]综上所述，产品缺陷的实质性含义，是产品存在着不合理的危险。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]2、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]PPM与DPPM[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]工作中经常遇到PPM与DPPM混用的情况，当你真正理解了PPM和DPPM的计算方法和涵义后，你就知道何时使用PPM何时使用DPPM了。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]首先我们来看看定义：[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]PPM:part per million——百万分之一：强调的是不良品比率；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPPM:defected part per million——每百万分的缺点数：强调的是产品的缺点数；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPU:defected per unit——单件产品缺点率；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPO:defected per opportunity——单件产品机会缺点率；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPMO: defected per million opportunity——每百万次机会缺点率。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]其实PPM与DPPM具体的差异，就是由传统的着重不良品具体到追踪不良项目（撇开单个产品，而以追求不良项目数为重点）的转变，这种变化可以找到的巨大的改善空间。这也是很多个公司转成DPPM OR DPMO的原因。[/size][/font]

零缺陷，是一种目标，也是一种理想的境界。要想朝着零缺陷靠进，必须掌握它的四大原则：一、明确要求：产品从设计输入、生产制造、成品售到市场后的维修保养必须有明确的要求，而且要求要分阶段、有数据信息、且能量化和有效保持以及要求可转化。二、做好预防：无论那行那业或是那个人，只要做事必然会出现这样或那样的错误，这种出的错并不可怕，可怕的是犯错后继续犯同样的错误。所以，为有效避免重复犯错误，必须提前对各种事件做好提前预防，此为关键。三、一次做对：不管什么时候，我们都在白提昌一次做对的理念。因为一次做对不仅仅是对自己负责，而且它也是对社会负责。因为一次做对事情可以提高做事的效率、节约做事的成本、保证预期的目的。四、科学衡量：有了明确的要求，又对各种事件的多种情况事前做好了预防，又以一次做对的理念对待每一件事情还是不够的，还必须建立科学的衡量标准和机制，因为只有有了科学的衡量，才能对事件的正确与否进行判定，也才能对出现问题的关键做好把控。

磁致伸缩原理在拉力试验机制造中的优点体现: 当前，我国大部分液压拉力试验机是以人工手调溢流阀进行系统压力设定，从而控制液压缸输出的拉力。施加于试样的负载由杠杆摆式测力机构测量，在指示盘上读出载荷数值。根据不同试验，选择度盘和配重。机械测量只能采取人工处理试验数据和手抄报告的方式。这种液压拉力试验机的缺陷是被试样构件的加载速率不可调，可控性差，且试验精度低。磁致伸缩原理在拉力试验机制造中的优点体现在以下几个方面： 1.目前液压拉力试验机普遍采用增量式位移传感器来监测试样的形变。增量式位移传感器测试范围较小且操作复杂。磁致伸缩位移传感器具有较长的测试范围，使用、维护方便； 2.磁致伸缩位移传感器具有精度高、稳定性好、响应迅速等优点； 3.由于磁致伸缩位移传感器是在线式的，因此可以对金属材料的拉伸速率进行闭环控制。 4.PLC具有可靠性高、运算速度快等优点。 5.PLC与上位机通讯连接方便可靠，利用上位机强大的图形和数据库管理功能可对试验数据和试验过程进行监控。 本系统投入运行后，工作稳定可靠、监测精度高、维护简单，获得了用户好评。同时此方案对于其它类似机电控制系统也具有重要的参考价值。

1. 常见铸造加工缺陷：①冷隔 ②气孔 ③针孔 ④缩孔 ⑤疏松 ⑥夹杂物 ⑦偏析 ⑧热裂纹 ⑨冷裂纹 ⑩其他缺陷2. 常见锻造加工缺陷：①折叠 ②分层 ③锻入的氧化皮 ④流线不顺 ⑤裂纹 ⑥过热与过烧 ⑦脱碳与增碳3. 常见焊接加工缺陷：①焊接裂纹 a.热裂纹 b.冷裂纹 c.延迟裂纹 d. 再热裂纹 e.层状撕裂②气孔 ③夹渣 ④焊缝成形不良 ⑤未填满 ⑥未焊透 ⑦过烧4. 常见热处理缺陷：①氧化、脱碳 ②内氧化 ③过热 ④过烧 ⑤淬火软点 ⑥回火脆性 ⑦石墨化脆性 ⑧网状或大块状碳化物 ⑨粗大马氏体和大量残余奥氏体 ⑩淬火裂纹

PCB是现代电子不可缺少的部件，是电子元器件电气连接的载体。随着电子技术的不断发殿，PCB的密度也越来越高，从而对焊接的工艺要求也越来越多，因此，必须分析和判断出影响PCB焊接质量的因素，找出其焊接缺陷产生的原因，这样才能有针对性的改进，从而提升PCB板的整体质量。下面请元坤智造的工程师介绍一下PCB板产生焊接缺陷的原因吧!　　1、电路板孔的可焊性影响焊接质量　　电路板孔可焊性不好，将会产生虚焊缺陷，影响电路中元件的参数，导致多层板元器件和内层线导通不稳定，引起整个电路功能失效。　　影响印刷电路板可焊性的因素主要有：　　(1)焊料的成份和被焊料的性质。焊料是焊接化学处理过程中重要的组成部分，它由含有助焊剂的化学材料组成，常用的低熔点共熔金属为Sn-Pb或Sn-Pb-Ag.其中杂质含量要有一定的分比控制，以防杂质产生的氧化物被助焊剂溶解。焊剂的功能是通过传递热量，去除锈蚀来帮助焊料润湿被焊板电路表面。一般采用白松香和异丙醇溶剂。　　(2)焊接温度和金属板表面清洁程度也会影响可焊性。温度过高，则焊料扩散速度加快，此时具有很高的活性，会使电路板和焊料溶融表面迅速氧化，产生焊接缺陷，电路板表面受污染也会影响可焊性从而产生缺陷，这些缺陷包括锡珠、锡球、开路、光泽度不好等。　　2、翘曲产生的焊接缺陷　　电路板和元器件在焊接过程中产生翘曲，由于应力变形而产生虚焊、短路等缺陷。翘曲往往是由于电路板的上下部分温度不平衡造成的。对大的pcb由于板自 身重量下坠也会产生翘曲。普通的PBGA器件距离印刷电路板约0.5mm,如果电路板上器件较大，随着线路板降温后恢复正常形状，焊点将长时间处于应力作 用之下，如果器件抬高0.1mm就足以导致虚焊开路。　　3、电路板的设计影响焊接质量　　在布局上，电路板尺寸过大时，虽然焊接较容易控制，但印刷线条长，阻抗增大，抗噪声能力下降，成本增加 过小时，则散热下降，焊接不易控制，易出现相邻 线条相互干扰，如线路板的电磁干扰等情况。因此，必须优化PCB板设计：　　(1)缩短高频元件之间的连线、减少EMI干扰。　　(2)重量大的(如超过20g)元件，应以支架固定，然后焊接。　　(3)发热元件应考虑散热问题，防止元件表面有较大的ΔT产生缺陷与返工，热敏元件应远离发热源。　　(4)元件的排列尽可能 平行，这样不但美观而且易焊接，宜进行大批量生产。电路板设计为4∶3的矩形最佳。导线宽度不要突变，以避免布线的不连续性。电路板长时间受热时，铜箔容易发生膨胀和脱落，因此，应避免使用大面积铜箔。　　综合上述，为能保证PCB板的整体质量，在制作过程中，要采用优良的焊料、改进PCB板可焊性以及及预防翘曲防止缺陷的产生。

近日，商务部主推“30秒中国”系列广告，意在通过CNN等国际主流媒体，重塑中国制造全球声誉，舆论为之哗然。《第一财经日报》点评称，“中国制造还有必要继续苦练内功”，唯有靠着质量和信誉的支撑，品牌效应才能最终确立。 　　作为“中国制造”的优质代表，乳企蒙牛屡获国际大奖、行销海外多国又有着怎样的秘诀？答案是，蒙牛手握“世界通行证”——品质获世界四大权威标准认证。 　　以世界公认最权威的食品安全控制体系之一HACCP为例，安全被融入设计过程中，从而能预防性规避安全问题，使蒙牛产品生产趋近“零缺陷”。而包括HACCP（危害分析与关键点控制）在内，加上ISO9001（质量管理体系）、ISO14000（环境管理体系）、OHSAS18001（职业健康安全管理）共同构筑的四大权威体系，完整涵盖了蒙牛生产的每一个环节。从设计生产前的风险防范到对原料、人员、设施的要求，从生产作业标准、危机识别及质量控制，到包装运输控制，无一不在四大标准的规范之列。正是在严格的标准体系和质量控管下，最终上市的每一包蒙牛牛奶都要经过9道工序、36个监控点、105项指标检测的洗礼。 　　在实现“内蒙牛——中国牛——世界牛”的企业发展历程中，蒙牛已将标准化生产纳入到整个体系的各个环节。正是建立在对标准控管绝对坚持的基础之上，蒙牛不仅引领了中国乳业新一轮的绿色安全复兴，也率先代表“中国制造”跻身世界乳业二十强。值得期待的是，通过以蒙牛为代表的各行业龙头的不断探索，“中国制造”的品质标准能够在不久的将来成为全世界通行的标准，“中国制造”这张标签能够成为国内企业的“全球护照”。

[size=18px][b]前言[/b]增材制造（AM）技术又称3D打印，凭借其定制化、精密制造等优势，近年来在医疗、汽车及航天航空等领域发挥着越来越重要的作用。与传统工艺类似，增材制造工艺中的原材料和成品都需要进行相关的表征测试，以符合相应的质量标准。其中，孔隙度是评估增材制造过程的重要指标，粉体的孔隙度会强烈影响成型过程及成品部件的机械强度和表面质量，同时成品的孔隙度也是评估其性能的关键参数之一，因此相关的孔隙度表征尤为重要。[b][b]孔隙度表征的重要性[/b][/b]孔隙度（porosity）是表征部件或粉体致密程度的指标，为材料中孔隙的体积占总体积的百分比。在增材制造过程中，成品的孔隙度与致密度密切相关，呈反比关系，若部件的孔隙越多，则致密度越低，同时机械强度也越低，在受力环境下越容易出现疲劳或裂纹。因此针对不同应用领域和性能特点的产品，需要精准调控孔隙度以满足实际应用需求。例如在航天航空和电力等领域，由于环境较为极端，相关产品通常需要承受较高的疲劳应力，有些部件的致密度需达到99%以上，由此需要成品具有较低的孔隙度。而在生物医疗领域，如人工骨骼植入体，考虑到生物相容性及复杂的生物环境，植入体需要与较高孔隙度的周围骨组织相匹配。适宜的孔隙度可为细胞提供合适的增殖空间，以及减少应力屏蔽效应并促进骨长入和骨整合，否则易出现骨吸收和植入体松动等问题[1]。同时植入体还需具备良好的生物力学性能，而高力学性能往往和高孔隙度之间有所冲突，这就对精确控制植入体的孔隙度提出了很高要求。成品孔隙度及相关性能往往与粉体孔隙度息息相关，因此精确调控原料粉体的孔隙度也是质量控制中非常重要的一环。一方面，原料粉体的孔隙度会影响其流动性，进而影响送粉稳定性及铺粉均匀性；另一方面，原料粉体的孔隙度会影响增材制造过程中的烧结动力学及最终产品的表面光洁度、孔隙度及机械强度。通常，孔隙度低的粉体成型后部件致密度高，表面光洁度更好。有研究表明，在如粉末床熔融（PBF）这类增材制造工艺中，由于其较快的凝固速率和较高的粉体孔隙度，易造成制件内部产生常见的球形气孔及其它裂纹和孔隙等各类加工缺陷，并且一些缺陷在经过后续热处理等工艺后也难以消除，对成型部件的力学性能带来严重影响[2]。此外，增材制造工艺中常见的球化现象易使成型表面非常粗糙并产生大量球间孔隙，而调节粉体孔隙度也有利于改善此现象，获得致密度和力学性能更好的成品。因此，为了减少相关加工缺陷，表征和调控粉体的孔隙度必不可少。综上可知，了解和掌控原料粉体及成品的孔隙度参数，有利于更好地掌握增材制造的整个过程，对于确保生产过程的高效进行和最终成品的优异性能非常重要。[b][b]孔隙度表征方法及仪器[/b][/b]（1）压汞法压汞法是测量粉体和成型产品孔隙度特性常用的方法，可测得样品中与外界连通的开孔体积占总体积的百分比。压汞法的原理是基于汞对大多数固体材料不润湿，界面张力会抵抗汞进入孔中，要使得汞进入材料的开孔中则需要施加外部压力（如图1所示），并且汞压入的孔半径与所受外压成反比，外压越大，则汞能进入的孔半径越小。压汞法分析技术就是在精确控制的压力下将汞压入材料的多孔结构中，具有快速、高分辨率及分析范围广等优点。除了可测得孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、总孔比表面积、中值孔径等等。麦克仪器的AutoPore系列[b]全自动压汞仪[/b]（如图2所示）可用于测量增材制造行业原料粉体及成品部件的孔隙度。仪器可测量样品在低至3nm的介孔及大孔范围内的孔隙度和孔径信息。测试可采用快速扫描、时间或速率平衡等不同的模式进行，并且测试分辨率高，进汞体积可精确至0.1μL。 [/size][align=center][size=18px] [/size][/align][align=center][size=18px][img=,400,291]http://img5.app17.com/EditImg/20200821/637336024645350226.png[/img][/size][/align][size=18px] 图1 汞压入孔中的示意图 [img=,173,371]http://img5.app17.com/EditImg/20200821/637336024759854427.png[/img] 图2 AutoPore系列[b]全自动压汞仪[/b] （2）密度计算法除了压汞法外，结合材料的骨架密度和包裹密度也可算得孔隙度。麦克仪器具有AccuPyc系列气体置换法密度仪（如图3所示）和GeoPyc系列包裹密度分析仪（如图4所示），将两款仪器连用可以直接算出孔隙度。AccuPyc系列[b]密度仪[/b]采用气体置换法，常用惰性气体如氦气或氮气作为置换介质取代材料的孔隙体积，根据理想气体定律PV=nRT确定样品体积，并结合样品质量算得骨架密度。由于气体分子尺寸比较小，置换气体能够进入相比于样品体积来说非常微小的开口孔隙，对于尤其是增材制造用的这类孔隙度较低的粉体，采用气体置换法测得的骨架密度结果精确度非常高，比传统的阿基米德浸液法更准确，重复性更好。GeoPyc系列[b]包裹密度分析仪[/b]采用独特的替代测试技术，使用一种具备高度流动性的微小刚性球状准流体物质作为替代介质，其在检测过程中紧密覆盖在材料外表面并填充材料间隙，可精确测出样品的包裹体积并算得密度。这两种仪器均为无损检测，能够精确高效地评估原料粉体和成品的孔隙度。 [img=,250,250]http://img5.app17.com/EditImg/20200615/637278273241573999.jpg[/img]图3 AccuPyc系列 气体置换法[b]密度仪[/b] [img=,250,167]http://img5.app17.com/EditImg/20200615/637278274474444164.png[/img]图4 GeoPyc系列[b]包裹密度分析仪 [b]增材制造的孔隙度测试案例[/b][/b]以下以某种采用增材制造工艺获得的镁锌锆合金医疗功能部件为例，采用压汞法对样品进行了孔隙度测试，并分析了其孔径分布，结果如图5所示[3]。该样品通过压汞仪测得的孔隙度为29%，与由阿基米德法测得的表观孔隙度值相吻合。此外，从压汞法给出的孔径分布结果可以看出该部件在不同尺寸范围内的孔隙特征。 [img=,500,383]http://img5.app17.com/EditImg/20200821/637336025783996226.png[/img]图5 采用AutoPore系列[b]压汞仪[/b]对某医疗部件进行孔隙度及孔径分布测试的结果[3][b][b]总结[/b][/b]在增材制造工艺中，材料孔隙度的表征具有十分重要的意义。研究和掌握原料粉体及最终成品的孔隙度对于减少部件内部缺陷，提升加工效率以及获得高质量成品至关重要。麦克仪器可提供一系列用于增材制造行业中表征孔隙度的仪器，AutoPore系列全自动压汞仪可快速高精度地测得原料粉体及成品的孔隙度，此外，还可以将AccuPyc系列气体置换法密度仪与GeoPyc系列包裹密度分析仪连用来测得孔隙度。利用这些仪器可为增材制造行业的孔隙度表征提供精确高效的测试结果，由此更好的筛选原料粉体，优化增材制造工艺以及评估成品性能。 [b][b]参考文献[/b][/b][/size][size=18px]【1】Karageorgiou V, Kaplan D L. Porosity of 3D biomaterial scaffolds and osteogenesis[J]. Biomaterials, 2005, 26(27): 5474-5491.【2】Tammas-Williams S, Zhao H, Léonard F, et al. XCT analysis of the influence of melt strategies on defect population in Ti-6Al-4V components manufactured by Selective Electron Beam Melting[J]. Materials Characterization, 2015: 47-61.【3】Salehi M, Maleksaeedi S, Sapari M A B, et al. Additive manufacturing of magnesium–zinc–zirconium (ZK) alloys via capillary-mediated binderless three-dimensional printing[J]. Materials & Design, 2019, 169.[b][font=等线] [/font][/b][/size][size=18px][b][font=等线][/font][/b][/size][font=等线][font=arial, helvetica, sans-serif][size=16px]关于麦克仪器公司[/size][/font][font=arial, helvetica, sans-serif][size=16px]麦克仪器公司是专业提供表征颗粒，粉体和多孔材料的物理性能，化学活性和流动性的高性能设备的全球领先的生产商。我们的技术包括：比重密度法、吸附、动态化学吸附、颗粒大小和形状、压汞孔隙度测定、粉末流变学和催化剂活性测试。公司在美国、英国和西班牙设有研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。麦克仪器是创新性的公司，产品是著名的政府和学术机构的10,000多个实验室的首选仪器。我们拥有世界一流的科学家和积极响应的支持团队，通过将Micromeritics技术应用于客户的需求，帮助客户获得成功。更多信息，请访问: [/size][/font][url=http://www.micromeritics.com.cn/][color=#0000ff][font=arial, helvetica, sans-serif]www.micromeritics.com.cn [/font][/color][/url][/font]

“我们正在找律师准备起诉美泰公司。”昨日上午，广东省公平贸易局局长陈立鹏在“国际经济法学会年会”上如此表示。 　　该会议由中国国际经济法学会和中国政法大学国际法学院主办，广东省律师协会承办。来自全国各地的专家学者在会上对当前反倾销、反补贴热点问题进行了研讨。商务部条法司司长尚明作专题报告时亦提醒业界，目前国外针对中国的贸易保护措施已从此前的较常使用反倾销转向综合使用反倾销、反补贴等多种方式。 　　8月初，全球最大的玩具生产商美泰公司宣布召回部分中国生产的玩具，其理由是玩具的涂料中铅含量超标。事件随即被国外媒体和舆论渲染，矛头直指中国玩具生产企业。8月底，国家质检总局局长李长江曾在国务院新闻办举行的新闻发布会上强调，召回的2000多万件玩具中属于按照美国设计要求、按照美国进口商要求进行生产的占85%，而因为中国企业方面问题导致铅标准含量不符合美国要求的仅占15%. 　　商务部副部长高虎城也在同月23日公开解释，85%被召回的中国玩具主要原因是今年5月份美国材料测试协会公布了一项新的针对玩具材料使用的标准，经销商自愿根据新的标准召回。这些玩具主要是在2007年以前生产和销售、当时符合美国标准的玩具。严格地说，同这批玩具的产地和质量是没有直接关系的。 　　据美国消费品安全委员会发布的公告显示，美泰公司已连续几次在世界范围内召回中国玩具2100万件。美泰玩具召回事件对中国玩具和“中国制造”的声誉造成了严重影响。广东是中国玩具出口大省，因美泰事件波及，有大量玩具出口商产品遭到他国进口商质疑，在某种程度上也对广东乃至全国的玩具生产商的出口带来冲击。 　　“目前针对中国的反倾销和反补贴案件逐年增长，而广东出口占全国比重1/3左右，涉及广东省的贸易摩擦直接涉案金额约50亿美元，占全年出口贸易比例不足1%，然而实际影响却很复杂。”陈立鹏说。 　　(南方都市报记者 吴秀云 实习生 郭茂红) 　　相关新闻 　　美泰转嫁责任被评年度最差 　　本报讯 据《京华时报》报道　近日，国际消费者协会评出2007年度四大最差商品。美国玩具巨头美泰公司登上黑榜，原因是该协会认为美泰转嫁责任让中国厂商背黑锅。该大会在悉尼召开，世界各地的220个消费者权益保护组织与会。 　　值得一提的是，美国玩具业巨头美泰公司因产品设计缺陷在5个星期内召回了2100万件玩具，经一些西方媒体大肆渲染后，成了攻击“中国制造”质量的弹药，这种以偏概全的做法一度扰乱了西方消费者的视听。国际消费者协会指出，美泰公司起初让中国厂商背黑锅，后来才承认召回原因是产品设计存在缺陷，“这是推卸责任并转嫁责任的典型案例”。

为了克服人性的弱点，消除在实际交易中情绪的负面作用，有相当多的交易者开发研制各种各样的机械交易系统，期待通过机器交易实现确定性盈利目标。笔者亲自研制并实战操作过这类交易系统，发现这类交易系统存在致命缺陷，这些致命缺陷导致了机械交易系统不可能实现确定性盈利的目标。 　　 　　一、 机械交易系统在理论上成立 　　所谓系统化交易是指在某种投资理念指导下，将风险控制技术和交易技术有机结合起来而形成的相互关联的交易规则体系。交易系统是资金管理、风险控制、心理控制和市场统计分析的有机结合体。采用系统交易方法，使得交易决策活动具有系统性和一致性，这对于实现持续稳定的盈利具有根本意义。 　　系统化交易的理论基础： 　　1、价格波动不是完全随机的。[URL=http://www.cz3fy.cn]纺织仪器[/URL]其非随机部分（趋势）是存在的并且可以追踪识别。 　　2、在既定风险水平上实现正期望的交易系统是存在的。 　　3、系统化交易能够克服人性弱点，实现既定风险/收益水平下的持续稳定盈利。 　　系统化交易的的特点： 　　1、风险/收益可以预期：交易系统经过十几年交易数据测试，各项风险控制指标及参数都经过测试，如预期利润率、可能遭受的最大亏损、最多连续亏损次数、风险/收益比值等可以提前预知，使得风险可以控制，收益可以预期； 　　2、顺势交易：系统采用趋势追踪技术，动态跟踪市场趋势，不断调整持仓方向使之与目前市场方向一致； 　　3、客观性：交易系统的全部规则和参数完全机械化，交易信号由系统自动发出，完全排除了交易者的主观判断，从而有效解决了交易者的情绪对交易的负面影响； 　　由此可见，机械交易系统在理论上可以说无懈可击，如果能够将理论百分之百付诸实践，无疑可以实现确定性盈利目标，问题在于没有任何机械交易系统能够百分之百将理论转化为实践。

“中国制造”的信任危机作者：英国《金融时报》杰夫• 代尔(Geoff Dyer) 2007年10月31日 星期三 如果国际媒体的头条新闻能够决定公司业绩，那么中国出口商现在早就面临一场灾难了。过去6个月，几乎每周都有因安全问题召回或禁售中国产品的报道。从有毒的宠物食物开始，发展到掺有工业化学物质的牙膏、缺少重要安全性能的轮胎、含有毒细菌的海鲜以及油漆铅含量超标的玩具。来自中国方面的消息同样一直令人不安。6月份，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)前局长郑筱萸被执行死刑，原因是他收取药品公司贿赂，使它们的药品未通过正常审批程序就进入了市场。该机构日前宣布，正在对郑筱萸任职期间批准的17万种不同药物的许可进行重新审查。 所有这些问题累积起来的影响已对“中国制造”的标签造成了一种信任危机，而此时正值中国试图将更先进和品牌知名度更高的产品推向国际市场之际。面对不断升级的批评，中国政府对其出口记录进行了大力辩护。中国政府指出，去年经美国官方检测，来自中国的进口食品中有99.2%是安全的，而这一数字在欧盟为99.8%。在食品安全标准和审查异常严格的日本，中国进口食品的合格率为99.4%。中国政府官员承认，玩具出口产品中确实存在一些问题，但他们同时辩称，在美国召回的玩具中，大部分是由于设计缺陷（比如，玩具中包括有可能被意外吞下的小块）造成的，而非生产质量不佳的结果。出口采购集团利丰公司(Li & Fung)董事总经理冯国纶(William Fung)表示，近年来中国出口产品的质量已有大幅提高。他表示：“中国拥有全球最好的玩具工厂。”尽管安全问题引起了各种争吵，但它迄今为止对整体出口表现的影响似乎微乎其微。今年到目前为止，中国出口额已增加34%，不过大部分增幅来自钢铁等重工业产品，它们没有受到消费者不满情绪的影响。更重要的问题仍在于中国国内销售的商品。政府研究报告显示，每年有50万人因食用蔬菜上残留的农药而致病，同时中国政府的质量监管机构已承认，在其审查的产品中，有近20%的产品未能达到质量和安全标准。这些丑闻突显出中国迅速发展过程中的一个缺陷：虽然小型食品和药品生产商的数量增涨惊人，但监督这些企业所需的国家机构的适应速度一直要慢很多。中国政府估计，中国现有45万家食品加工企业，其中大约80%的雇员数量不到10人。此外，中国有2亿家庭农户有可能向食品供应链中销售农产品，从而进一步增加了监管问题的复杂程度，特别是在偏远的农村地区。同样，药品行业也呈现出较为分散的状态。在一定程度上，由于地方省、市政府强有力的支持，目前中国估计有5000家药品制造商。在最近的海外丑闻风波爆发之前，中国政府已试图增加监管机构的人力，并承诺在2010之前在食品药品安全方面投入11亿美元。近来，中国加快了整治步伐。作为中国政府主要的、解决问题的强手，中国国务院副总理吴仪被委派开展各政府部门间的协调工作。这是个确切的信号，表明中国政府意识到存在需要解决的重大问题。中国政府已建立起一个危险食品召回体系，同时一个监测药品不良反应的体系现在也已经就位。国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，食品药品监管机构目前覆盖了85%的农村地区。重要问题是，这种典型的、自上而下的政府对策是否足以解决这个问题。实际上，一些观察人士认为，不安全产品产生的问题是政治体系中存在深层次问题的一种反映。华盛顿卡内基基金会(Carnegie Endowment)中国项目董事裴敏欣(Minxin Pei)表示：“如果不进行更为广泛的政治改革，想保证质量是不可能的。”信息披露是关键问题之一。在一些众所周知的产品安全案件中，记者能自由地报道所发现的问题，但在另一些案件中，政府会敦促他们不要介入。邵明立表示，只要记者用“非常正面的视角”看待这些问题，他们就可以报道。一些揭露雇主生产假冒产品的告发者遭到地方当局起诉，这似乎是一种报复行为。法律体系改革可能也有助于保证产品质量安全。王海等消费者维权人士已开始帮助人们起诉假冒伪劣商品制造商。但他承认，如果对方是一家国有企业，想打赢官司几乎是不可能的。投资银行里昂证券(CLSA)经济学家安迪• 罗思曼(Andy Rothman)表示：“目前，中国法律法规中有1800多条国家食品安全标准。建立法治社会将提高地方官员执行这些规定的可能性。”尽管中国的产品安全危机不会严重影响中国出口商，但这将是对中国一党制的一次重大考验。译者/何黎

请问专家，有没有能够检测普通纸面石膏板外观缺陷的仪器（外观缺陷有板面不平、亏料、漏浆等）？

锌合金缺陷分析方法 1.1状态分析 缺陷出现的频率:1.经常出现;2.偶然出现. 缺陷的位置:1.固定在铸件的某一位置上;2.不固定某一位置,游离状. 对于有时出现,大多数时候不出现的缺陷,可能是属于状态不稳定.如:1.料温偏高或偏低;2.模温波动;3.手动操作:喷涂料、取件、生产周期不当;4.压铸机故障. 对于属状态不稳而产生的缺陷,主要是加强生产现场的管理和规范操作,可通过现场监测工艺参数进行分析. 1.2化学成分分析 采用光谱仪、原子吸收仪等先进的检验手段,分析锌合金成分中有效元素及杂质元素的含量,来分析其对压铸件性能的影响,对铸件质量的影响. 判断:1.合金料有没有问题?2.熔炼工艺有没有问题? 1.3金相分析 对缺陷部位切开,在显微镜下检验压铸件的组织结构,先判断缺陷的种类:如铸件的表面有孔洞,是气孔?缩孔?渣孔?在显微镜下可能准确判断出是哪一种缺陷,再进一步分析产生缺陷的原因. 1.4浇注系统分析 金属液在浇道中能否平衡流动并避免卷气,[/siz

实验室如何防止有缺陷设备误用?

安徽局发布6月份日常监督缺陷："大门紧闭，我所执法人员无法进入检查？"这个算缺陷吗？

汽车产品缺陷调查是一项复杂的、细致的、技术强的专业工作。在我国汽车召回主管部门与企业之间存在着严重的信息不对称情况下，主管部门及其技术机构人员需要进行现场调查来获取原始信息和初始凭据。为确保缺陷调查的顺利实施，《缺陷汽车产品召回管理条例》（以下简称《条例》）赋予了必要的法律支撑。《条例》即将于2013年1月1日正式实施。 这些必要的法律支撑包括：主管部门可以进入生产者、经营者的生产经营场所进行现场调查；可以查阅、复制相关资料和记录；可以向相关单位和个人了解汽车产品可能存在缺陷的情况；生产者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料、产品和专用设备；经营者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料。 同时，《条例》也明确，主管部门不得将生产者、经营者提供的资料、产品和专用设备用于缺陷调查所需的技术检测和鉴定以外的用途。 主管部门按照《条例》规定开展缺陷调查后，如果认为汽车产品存在缺陷，将先通知生产者，要求生产者实施召回。 如生产者对缺陷调查结果存在异议，或不认为汽车产品存在缺陷，并在规定的时限内提交了异议申请书和提交了汽车产品不存在缺陷的证明材料，主管部门将组织专家对生产者提供的证明材料进行论证，或委托有资质的检测或实验机构对相关产品的质量问题进行检测或者鉴定。根据检测和鉴定结果仍然确认存在缺陷的，主管部门将责令汽车产品生产者实施召回。

金相检验是判断铝合金常见缺陷的方法之一，通过高倍显微镜、低倍显微镜、放大镜或眼睛对铝合金试样进行微观和宏观检查，发现各种缺陷。铝合金常见缺陷有： 1、缩孔 铝液在凝固的过程中，体积收缩得不到充分补充时，易在最后凝固的部位形成管状或枝杈状孔洞，称为缩孔。有的暴露在产品表面，有的则存在于产品内部。 在以Al--Si为基的共晶型合金中，结晶间隔较小，集中收缩的倾向大，所以在补缩不足的部位易形成管状集中缩孔。有时由于有共晶成分的液体填充缩孔，而出现粗大的共晶偏析区。在以Al--Cu、Al--Mg为基的固溶体型合金中，结晶间隔较宽，在补缩不足的部位易形成枝杈状缩孔，而在缩孔的周围也可能会形成共晶偏析。 表面缩孔眼睛也能观察得到，内部缩孔则在低倍检查、断口检查、高倍检查时才能发现。而由缩孔产生的共晶偏析，则在宏观组织或微观组织检查才会发现。 2、疏松 疏松是由于铝液体积收缩或其它原因所形成的细小而分散的孔洞。多发生在枝晶间，易造成内部组织不致密。分为宏观疏松和微观疏松，目视可见的为宏观疏松，显微镜下观察到的为微观疏松。 疏松的产生与铝合金的结晶间隔大小、合金的凝固和补缩条件以及合金中气体含量有关。 结晶间隔较大，树枝状结晶发达，共晶成分的液相少，在枝晶间和晶界上易形成分散性的显微疏松；结晶间隔小，树枝状结晶不发达，共晶成分的液相多，不易形成分散性缩孔，但在补缩不足最后凝固的部位会形成海绵状的集中疏松。 合金凝固速度快，晶粒细小，有较好的补缩条件，不易产生疏松；反之，则疏松严重。 合金中气体含量高时，也会加重疏松的严重程度。 低倍检查疏松，试样应把检查面加工光洁，用氢氧化钠溶液浸蚀；高倍检查疏松，试样抛光后不浸蚀检查。在显微镜下观察到的疏松为树枝状的黑色孔洞，分布在枝晶间。

中国的制造业2010年产量已经超过美国，什么时候技术上能赶超？什么时候国内的仪器，设备能多出现一点MADE ID CHINA？如果你身在异乡，看见这么熟悉的字一定会感到自豪吧？

GMP检查缺陷项整改思路GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！一、 GMP整改报告的撰写1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求3.1 缺陷的描述3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】3.2 原因分析3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】3.3 风险分析与评估3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果；3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。3.5 整改结果这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。3.6 附件3.6.1 就是要将所有整改的证明材料作为附件，可以附在每条缺陷整改结果之后，也可以编号进行统一整理。3.6.2 附件主要就是提供所采取的质量控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。3.6.2.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。3.6.2.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。3.6.2.3 涉及人员培训的

裂纹形态不同，应该说形成原因肯定是不同的。但分析证明，通常是几种因素共同作用的结果。另外，经常发现在一个钢坯表面上几种缺陷共存，由此可见，形成原因就更加复杂了。综合分析，产生钢坯表面缺陷有四种可能的因素或环节，一是钢锭质量，包括冶炼质量和钢锭表面质量；二是钢锭热送时间长短的影响；三是加热温度、升温速度、保温时间和炉温均匀程度的影响；四是轧制方法的影响。钢锭质量是钢坯表面缺陷最主要的影响因素，而钢锭中气体含量的影响尤为重要。原材料干燥不良，或者雨季炼钢是造成钢中气体含量较高的直接原因，CO和O2在浇注中从钢液逸出滞留在钢锭的表面或浅表面，形成气泡，钢锭在加热中气泡被烧穿，轧制后产生裂纹，钢坯上常见的细、密、短、浅“束状”裂纹，通常称为发裂或发纹，就属此种缺陷。在所有种类的表面缺陷中发纹最多，最常见。氢也是钢坯、锻件表面质量或内部质量的最大威胁，超级白点导致的异常脆性断裂主要是氢含量超标造成的。氢含量达到一定值时，在一定温度下或放置一定时间，由于钢中氢的聚集产生氢脆导致钢锭纵裂，锻件内产生白点缺陷。 夹杂物和夹渣的影响。分析证明，夹杂物是产生钢坯热裂纹的主要内在因素，由于大颗粒夹杂物破坏了金属的热塑性，导致“结疤”缺陷的实例也是常见的。如果在浇注中因浇注速度不均，或钢液有翻花现象，将保护渣卷入钢液并凝结在钢锭的浅表面，就会在轧制时产生“结疤”表面缺陷。检验中，在“结疤”壁上发现了保护渣的主要成分：FeO·SiO2，CaO·Al2O3，Cr2O3·MnO·K2O是最有力的证明。 钢锭模表面质量对钢锭表面影响也不容忽视，模壁清理不干净、钢锭粘模、钢锭模使用末期可能使钢锭表面产生麻坑、折叠等缺陷。较深的麻坑在钢锭加热时不能完全变成氧化铁皮脱掉，也会产生发裂表面缺陷。首钢特殊钢厂在钢锭上进行钻孔实验，以确定钢锭表面凹坑深度、形状、位置与钢坯发裂间的关系，证明了压缩比对麻坑产生裂纹的影响起着较大作用。

钛合金点焊缺陷有哪些？最好可以附图，谢谢大佬！

XRF缺陷有哪些？大家有没有相关资料。比如说测试Cl元素有问题

山东省新版GMP认证检查缺陷项目分析摘要:国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》，并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012 年11 月－ 2013 年10 月) 的检查情况看，企业在执行新版GMP 规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析，并与上一年度检查情况对比，及时发现实施新修订药品GMP 的企业出现的共性缺陷问题，为药品监管系统制定针对性的监管措施，科学的进行质量风险评估，为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP 规范提供技术依据。 国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，并给予制药企业五年的过渡期。自2012 年11 月1 日至2013 年10 月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。检查缺陷项目情况汇总分析如下。1 本年度新版GMP 实施情况1.1 检查企业数量从2012 年11 月1 日截至2013 年10月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。104 家/次现场检查共涉及86 家企业(有1 家企业5次申请，3家企业3次申请，8家企业2次申请) 。1.2 涉及剂型22个，包括口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、胶剂、滴丸剂) 、原料药(含无菌原料药) 、口服溶液制剂(干混悬剂、糖浆剂、口服液、合剂) 、外用制剂(喷雾剂、洗剂、软膏剂、乳膏剂、栓剂、凝胶剂、滴眼剂) 、中药饮片、医用氧、散剂、煎膏剂。其中涉及口服固体制剂新版认证企业92 家/次、原料药60 家/次、口服溶液制剂19 家/次、外用制剂18 家/次、中药饮片15 家/次、医用氧7 家/次、散剂6 家/次、煎膏剂3 家/次。1.3 分布地区86 家企业分布于山东省内16 个市，其中济宁12 家，青岛11 家，济南、潍坊各10 家，临沂、淄博、威海各7家，德州5 家，枣庄、菏泽、聊城、烟台各3家，莱芜2家，泰安、日照、滨州各1 家。1.4 现场检查缺陷项目分类经对检查组提交中心的现场检查报告审核确认， 104 家/次现场检查合计发现缺陷1 069项，其中严重缺陷0项、主要缺陷39项、一般缺陷1 030项，缺陷项目平均每次10.3项。104 家/次企业缺陷项目汇总分类见表1本年度GMP(2010 年修订) 缺陷项目出现的数量。2 现场检查突出共性缺陷项目分析通过以上缺陷项目的分析，我们发现主要缺陷为质量风险管理(第15条) 、企业人员培训(第27条) 、偏差处理(第250条) 。这些缺陷项目多集中在质量方面，企业在该项目出现缺陷，会对产品质量产生潜在影响。因此在该缺陷项目需要引起监管系统和制药企业的足够重视。同时，一般缺陷出现频次较高的分别为机构与人员、设备、文件管理、质量控制与质量保证，具体分析如下。2.1 机构与人员新版GMP 中本章节共有条款22条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有14条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第27条(59次) 。主要缺陷项目涉及的条款也是第27条。主要存在问题有: 与药品生产、质量有关人员的培训不够。分析其原因在于，企业虽然对于岗位人员进行理论培训和岗位培训，其培训情况往往不能得到很好的评估。同时，企业培训时间多为半天，培训力度不够。2.2 设备新版GMP 中本章节共有条款31条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第80条(19次) 、第86条(25次) 、第87条(20次) ，主要缺陷项目涉及的条款分别为第71条、第98条，存在问题如下。2.2.1 企业缺少设备的预防性维护计划和操作规程如企业设备虽然配有使用记录，但是经常缺少设备的维护和维修记录。称量的天平也缺少使用的起始时间记录。2.2.2 生产设备缺少明确的状态标识如正在生产的设备缺少内容物的名称、规格、批号。清洁状态标示未标明，缺少清洁日期、清洁有效期。2.3 文件管理新版GMP 中本章节共有条款34条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有23条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第159条(18次) 、第170条(24次) 、第174条(17次) 、第175条(28次) 。主要存在问题有: 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明; 文件复制、销毁未按规定程序管理; 文件未按文件管理规定进行文件编号。记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名; 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。2.4 质量控制与质量保证新版GMP 中本章节共有条款61条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有38条，其中出现频次较高的缺陷项目涉及条款为第223条(32次) 、第226条(39次) ; 主要缺陷项目内容涉及的条款分别为第224条、第226条、第230条、第242条、第249条、第250条。主要存在问题有: ①检验所用的试液和培养基缺少配制批号;②对照品或标准品缺少来源和批号; ③留样不能够代表被取样批次的物料或产品; ④企业对部分OOS 未进行彻底调查或未采取有效的纠正预防措施; ⑤偏差调查不全面，未对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响进行评估; ⑥未对主要偏差启动纠正预防措施(CAPA) 。总之，对于主要缺陷项目需要引起药监系统和制药企业的高度重视，药品质量方面的缺陷问题不容忽视。同时，针对有共性的一般缺陷项目，需要结合企业自身的特点有针对性地制定整改措施，使得药品质量更加安全、可控。3.新版GMP 检查中缺陷项目对比分析3.1 认证企业和缺陷项目总体情况对比经对现场检查报告审核，上一年度(2011 年6 月1 日－ 2012 年10 月30 日)共有52次新版GMP现场检查，涉及申请新版认证的企业有41 家; 而本年度(2012年11月1日－ 2013年10月30日) 共有104次新版GMP 现场检查，涉及申请新版认证的企业有86 家，是上一年度的两倍。在申请认证的剂型方面上，上一年度申请新版GMP 认证涉及的剂型有19 个，其中申请次数最多的剂型是原料药(29家/次) ; 而本年度申请新版GMP认证涉及的剂型有22 个，其中申请次数最多的剂型是口服固体制剂(89 家/次) 。 在申请企业地区分布方面上，上一年度申请新版认证的41 家企业分布于山东省的12 个区市，其中最多是济南市(7家) ，而本年度申请新版认证的86 家企业，分布于除东营市以外的山东省的16 个市区，其中最多的是济宁市(12 家) 。可见，随着98 版GMP 认证证书的到期，申请新版GMP 认证的企业无论是在申请认证剂型的数量上还是申请企业数量上，本年度都有明显的增加。本年度现场检查合计发现缺陷1069项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷39项; 一般缺陷1 030项。其中出现6次以上(含6次) 的高频率缺陷内容共有50条，合计712项，占检查发现总缺陷项目数的66.6%。而上一年度现场检查合计发现缺陷556项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷23项; 一般缺陷533项。其中出现6次以上(含6次) 的缺陷内容共有26条，合计270项，只占检查发现总缺陷项目数的48.6%。通过两个年度高频次缺陷项目(≥6) 对比，发现本年度比例提高了18%。这说明不同企业检查中发现的缺陷项目出现明显的集中趋势，出现共性缺陷项目的企业明显增多。这说明从新版GMP 实施以来，企业通过对其不断的加强学习、认识、执行，自身有着不断的改进和提高。4 对做好今后GMP 认证检查工作的建议通过以上对新版GMP 规范实施以来两个年度缺陷项目数量情况对比，可以看出制药企业对于新版GMP 规范实施既存在进步，同时又有不足的地方。每一个新规范的实施必然会带来企业相应的“适应周期”。如何缩短对新法规的适应周期，实现药品生产的安全、可控的目标，需要在以下方面提高关注。4.1 作为企业整个生产环节中的第一关键要素“人”，值得高度关注。企业人员的素质得益于定期的培训。药品生产企业人员的培训不仅需要集中在企业法定代表人和负责人，更应该到每一位岗位操作员工。同时，注意培训内容和方式的多样性，要对培训效果的有效性进行评估。4.2 企业通过对缺陷项目的关注，实施有针对性的解决方案。同时，企业需要以易发、多发的缺陷项目为戒，以此作为自检的有效工具，加强内部管理，提高企业自身水平和能力。4.3 监管系统需要加强GMP 检查员业务培训。通过组织培训，共同探讨解决平常检查时遇到的共性问题，统一检查企业的标准和尺度。4.4 监管系统需要在今后的工作中对易发、多发的共性缺陷项目加大监督力度。结合本省企业的特点，提高对新版GMP 法规的认识理解，提高监督管理水平。