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制药原料粘合剂鉴别

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  • 粘合剂中是否含汞呢？

    各位大侠，小弟遇到一个关于金属汞测试的问题，提出来请大家帮忙分析一下。 检测对象是两种不同金属粘合在一起，单测每种金属都不含有汞，测试结合部时，发现有少许汞。所用的测试仪器是FISCHER XAN-150的X荧光光谱仪，汞的含量在0.3%至0.8%之间不等。将两种金属拉开，测试沾有粘合剂的部分，得到同样的结果；将粘合剂刮掉后测试，没有汞的数据。粘合剂用火烧后变成黑色。 请各位大侠帮忙分析一下，1.是否存在很有汞的粘合剂？2.从烧过的情形看，该粘合剂应该是有机质，有机质中会很有汞吗？3.毕竟测试仪器是X荧光光谱仪，是否有误判的可能？（这点我有考虑，但于实际与光谱中确可发现汞峰，且含量高的也达到了0.8%）

  • 【求助】用什么仪器测试粘合剂的粘度

    近期到货一批901系列粘合剂，使用设备为NDJ-79型旋转粘度仪，但是测试结果与厂家（外检）差距较远，想请教粘合剂能否用该仪器测试，如不行的话，用什么设备测试，谢谢！！！

  • 基于上转换复合材料的光引发组织粘合剂研究

    [align=center][size=18px]基于上转换复合材料的光引发组织粘合剂研究[/size][/align][size=16px]以研究适用于应急组织伤口处理的光引发组织粘合剂为目标，以设计[/size][size=16px]基于功能化凝胶上转换纳米复合材料的光引发组织粘合剂为研究重点，以制备合[/size][size=16px]成多色可调的上转换纳米材料光导平台和设计功能化光交联凝胶修复剂为突破[/size][size=16px]口。采用纳米技术、表面化学修饰、生物技术、光化学技术、细胞实验和统计分[/size][size=16px]析等手段相结合，深化上转换纳米材料和功能化凝胶的设计开发，探究复合材料[/size][size=16px]的修复作用机理和抗菌性能，实现创面组织缺损光诱导原位修复，提高表面和深层损伤组织修复效率，减少疤痕形成和继发性炎症，开发出可替代传统缝合术的[/size][size=16px]新型功能化凝胶上转换纳米复合材料组织粘合剂，为突发事件中受损组织的快速整合和创面修复提供理论与技术支撑[/size][size=16px]。[/size][size=16px]主要研究内容[/size][font='宋体'][size=16px]（1）功能化凝胶上转换纳米复合材料的设计与制备：上转换纳米材料[/size][/font][font='宋体'][size=16px]具有独特的光学特性，能够使生物光子在深层组织中的应用。光引发组织粘接是创面组织[/size][/font][font='宋体'][size=16px]修复的新型无创技术，依赖于光敏剂的光激活释放活性物质在组织表面和基质材料之间产[/size][/font][font='宋体'][size=16px]生有效的交联。以凝胶材料壳聚糖作为基质，光敏基团邻硝基苯作为光敏剂并引入胍基抗[/size][/font][font='宋体'][size=16px]菌基团，通过化学修饰改性方法制备功能化凝胶。光反应性材料在创伤组织缝合时诱导受[/size][/font][font='宋体'][size=16px]损皮肤组织中的胶原基质交联，以上转换纳米材料为载体结合功能化凝胶通过表面修饰制[/size][/font][font='宋体'][size=16px]备合成功能化凝胶上转换纳米复合材料作为光引发组织粘合剂，近红外光照将光传输到深部组织中，激活光敏剂诱导组织黏结修复。（2）光引发组织粘合剂的优化筛选：优化筛[/size][/font][font='宋体'][size=16px]选功能化凝胶上转换纳米复合材料光引发组织粘合剂，考察荧光发射光谱与紫外吸收光谱[/size][/font][font='宋体'][size=16px]相互匹配度以及功能化凝胶上转换纳米复合材料的组织损伤修复能力。考察所选复合材料[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的荧光、紫外性能以及元素组成、形貌特征、晶型结构、热稳定性和表面基团及电荷分布情况等以及复合材料的粘附机理、抗菌性能、抗拉强度及使用条件等参数。（3）光引发[/size][/font][font='宋体'][size=16px]组织粘合剂的应用潜力评价。考察复合材料的生物相容性、细胞毒性、凝血效果、整合凝[/size][/font][font='宋体'][size=16px]胶与组织粘连能力。进一步考察复合材料对各种动物组织[/size][/font][font='宋体'][size=16px]（[/size][/font][font='宋体'][size=16px]皮肤、肌肉、肝脏、胃和心脏等）损伤修复能力。[/size][/font][align=right][/align][font='宋体'][size=16px]研究方法和技术路线[/size][/font][font='宋体'][size=16px]图 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]1. [/size][/font][font='宋体'][size=16px]总体研究技术路线示意图[/size][/font][font='宋体'][size=16px]研究方法和实验手段如下：[/size][/font][font='宋体'][size=16px]（1）[/size][/font][font='宋体'][size=16px]功能化凝胶上转换纳米复合材料的设计与制备。采用热共沉淀法以 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]β[/size][/font][font='宋体'][size=16px]-NaYF4 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]作为基质，调节镧系元素掺杂剂量比例，制备具有不同发射光谱的上转换纳米材料；采用[/size][/font][font='宋体'][size=16px]酸处理法除去上转换纳米材料表面的油酸配体得到白色固体颗粒，聚丙烯酰胺配体交换修[/size][/font][font='宋体'][size=16px]饰后备用；以凝胶材料壳聚糖为基质，采用碳二亚胺盐酸盐化学法将邻硝基苯和抗菌基团修饰到基质上制备出功能化凝胶。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]（2）光引发组织粘合剂的优化筛选。检测功能化凝胶上转换纳米复合材料及相应组[/size][/font][font='宋体'][size=16px]成单体的荧光光谱与紫外光谱，筛选能够相互匹配的复合材料；以猪的皮肤或肌肉为组织[/size][/font][font='宋体'][size=16px]基质制作组织切口，注入复合材料并在近红外激光照射下，检测切口均粘接情况测试组织粘合强度以及组织基质的粘合后的最大拉伸力。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]（3）[/size][/font][font='宋体'][size=16px]光引发组织粘合剂的表征及机理性能考察。通过电镜分析、傅立叶红外光谱、[/size][/font][font='宋体'][size=16px]X [/size][/font][font='宋体'][size=16px]射线衍射、热重分析和 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]Zeta[/size][/font][font='宋体'][size=16px] 电位分析等表征合成复合材料性能；利用光电子能谱仪进行[/size][/font][font='宋体'][size=16px]粘附机理分析；考察功能化凝胶上转换纳米复合材料的抑菌作用；比对商品化纤维蛋白胶和氰基丙烯酸酯胶粘剂粘接的抗拉强度试验；考察功能化凝胶上转换纳米复合材料。[/size][/font][font='宋体'][size=16px]（4）光引发组织粘合剂的应用潜力评价。对所合成材料的体内生物相容性、体外细胞毒性试验、全血凝血试验、体内透皮给药试验以及胶原纤维形成试验等评价方法。[/size][/font]

  • 粉末压片中粘合剂的加入量对检测结果的影响

    大家使用X荧光做粉末压片类样品的时候，如果碰上易碎易裂的样品，都需要添加些粘合剂进去，诸如四硼酸锂，淀粉等；那么这些粘合剂的加入量对检测的结果会有影响吗？这个影响如何计算？附：个人做过SiO2含量较高的样品，在压片过程中有加入四硼酸锂，检测二十四种主次元素。但在检测过程中发现四硼酸锂加入量分别为0.3g，0.5g，0.8g，1.0g时，同一样品的检测结果出现差异，有些元素结果有变化，有些元素结果无变化。

  • 【求助】石英比色皿加DMSO后粘合剂溶出，恳切求推荐好比色皿。

    国产石英比色皿，江苏宜兴那边买的，平时用的好好的。结果前几天加一份含5%DMSO的溶液样品，结果很快壁上模糊了一层白色物质，估计是DMSO把粘合剂给溶出来了。所以想买一只质量好点的比色皿，传说有一种一体烧结的比色皿，不会有粘合剂。但国外进口的实在太贵了……所以恳请有经验的高人推荐吧。或者不是一体烧结的，只要可以抗DMSO这种溶解能力超强的溶剂就行。非常感谢！

  • 【每日10分】薄层板中的粘合剂问题

    [color=#00008B]活动规则：每天不定时、不定范围出个和仪器或者采购有关的问题，发布悬赏十分。谁先正面回答的，得十分。后来的板油你们就只好呐喊助威了，注意，首先要抢先，其次要正面回答，不能尽说废话空话套话啊。如果斑竹认为你回答得太简单了，有可能把十分拆成三分之一给你哦。[/color][color=#DC143C]今日话题：薄层板中含有粘合剂和不含粘合剂有什么区别？ 粘合剂有哪些？购买是如何区别？ [/color][em09505]

  • XRF用的淀粉粘合剂中的杂质如何排除？

    我们目前用的XRF压片用的粘合剂为分析纯的淀粉，但是其中含有磷、钙、钾等元素，如何排除，是需要购买更纯的淀粉，还是需要按照含量将这几种元素含量扣除掉，请高手指教。

  • 中文文献4篇粘合剂 02

    【序号】：5【作者】： 朱浩方1,2毛宏理1,2顾忠伟1,【题名】：医用组织粘合剂的研究进展【期刊】：中国材料进展. 【年、卷、期、起止页码】：2020,39(Z1)【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2020&filename=XJKB2020Z1007&uniplatform=NZKPT&v=D5_AHM7B_eZz8jpHRmU0rYn_qTP_CckG9nQyxOVYlZNdi_TKuQrDp3G13zs-Hkqr[/url]【序号】：6【作者】： 车国喜1林振华1孙立魁【题名】：用小型猪皮肤切口模型评价皮肤粘合剂的有效性研究【期刊】：山东畜牧兽医.【年、卷、期、起止页码】： 2020,41(09)【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2020&filename=DCMY202009001&uniplatform=NZKPT&v=od9d7l-quizS3kVV2_oqduRQWggxJcsj8QonEFvzEM4Mt0S-rAU3WYjxMUYwSWEo[/url]【序号】：7【作者】： 石畅【题名】：组织修复用生物粘合剂的制备及其性能研究【期刊】：江南大学【年、卷、期、起止页码】：【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CMFD&dbname=CMFD202101&filename=1020346000.nh&uniplatform=NZKPT&v=noh2wIUZ9oJQ87vLseLaxS1VlVFn9wU4vWQmg35ewJaQDmHk57hbJEvHaO9zsJ1E[/url]【序号】：8【作者】： 赵冰李玉林张玉红【题名】：外科用生物胶黏剂的研究和最新进展【期刊】：粘接. 【年、卷、期、起止页码】：2020,41(02)【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2021&filename=NIAN202002005&uniplatform=NZKPT&v=M97WI5Mvn-hXJ-2BPl8-y88cs1E9nyqvBbzVTnRgCwvyzxAGpVVJuj2E4-BgHy4v[/url]

  • 中文文献4篇粘合剂 01

    【序号】：1【作者】： 彭云黄文贤江盼【题名】：血管吻合技术研究进展和应用现状【期刊】：血管与腔内血管外科杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2020,6(03)【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2020&filename=XGQW202003020&uniplatform=NZKPT&v=RbZrPZxx8geel6JEoJjagjNeRJQLIgoTWMdTux31n5VZM51RuA-1BnCSAA0Djibt[/url]【序号】：2【作者】： 英国IDC产品化机构 【题名】：医用粘合剂设备设计开发【期刊】：设计. 【年、卷、期、起止页码】：2021,34(14)【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2021&filename=SJTY202114006&uniplatform=NZKPT&v=W3Tyvp9suGnr0b2W_AW4A2Hx1dGawZY7rEyTyXHC8r5fYCjMi0HNOLVEsIztk5On[/url]【序号】：3【作者】： 刘慧清张鹏陈河操【题名】：壳聚糖仿生粘合剂的一步原位制备及性能研究【期刊】：华东理工大学学报(自然科学版).【年、卷、期、起止页码】：【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CAPJ&dbname=CAPJLAST&filename=HLDX20210617000&uniplatform=NZKPT&v=yDu1T2W9Mv2kzW0U-7qx7FY-KvHzuCIviFQ1NUBDqBOEH18w0oD_j-tmTYAqKWjs[/url]【序号】：4【作者】： 于乐军刘晨光【题名】：生物衍生止血材料研究进展【期刊】：生物化学与生物物理进展【年、卷、期、起止页码】：【全文链接】：[url]https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CAPJ&dbname=CAPJLAST&filename=SHSW20210617000&uniplatform=NZKPT&v=_NF7n-lYJs8JXP56cbjCstcnHkCI8MLYtu1bod3cMyeO0PTaYw5INZ9SL5LYOe2Q[/url]

  • 【资料】如何确保瓦楞纸板的粘合强度

    1、点滴上胶现象　　上胶辊上有污垢，如纸屑、淀粉结块及其他异物等，或者辊面网穴处有异物堵塞，导致上胶辊不能顺利上胶，只能传递少量粘合剂，并且容易被擦落，上胶时就会出现在楞峰上胶量不足，出现断断续续的点滴上胶现象。这样的瓦楞纸板表面就会出现面纸与芯纸分层的痕迹，纸箱的抗压强度、边压强度和粘合强度都会降低。　　当上胶辊和下瓦楞辊之间的间隙太宽时，上胶辊不能接触到下瓦楞辊的地方，瓦楞楞峰上就没有足够的粘合剂。2、粘合剂横向抛射现象　　粘合剂黏度太高；太低或里面硼砂含量太高时，在生产线高速运行时都容易出现粘合剂横向抛射现象，这样会引起纸板翘曲或纸板发软，纸箱的粘合、边压和抗压强度者都会降低。3、导爪痕迹或真空痕迹　　在施胶部分出现导爪痕迹或真空痕迹，这样的瓦楞纸板做成的纸箱，在使用时通常会断裂，瓦楞纸板的边压强度和纸箱的抗压强度会大大降低。有导爪的单面机生产出来的瓦楞纸板经常会在施胶部分出现导爪痕迹(一条清晰没有粘合剂的空白)，通常主要是由于导爪挡板弯曲、磨损、位置偏或调整压力大；粘合剂就在挡板上积累、凝结成块，这些硬化的淀粉就会擦落上胶辊上的粘合剂，形成导爪空白痕迹。另外，瓦楞原纸含水率高、上胶辊上因磨损造成凹槽或上胶辊上出现较宽的粘合剂被异物擦掉，都会导致此质量问题。无导爪的单面机常会在施胶部分出现真空痕迹，这主要是由于瓦楞辊真空太多造成的，真空会将瓦楞原纸过度粘贴于瓦楞辊上，造成芯纸凹陷，上胶辊无法将粘合剂涂到凹陷的芯纸楞峰上。4、严重模糊的断断续续施胶现象　　这种现象发生在上胶辊之前，主要是由于导爪挡板与瓦楞辊之间的距离太大、导爪挡板损坏或磨损、瓦楞原纸含水率高、压力辊上压力不均匀、瓦楞辊上有污垢、芯纸原纸上制动器松弛、瓦楞辊上压力不均匀或压力过低、瓦楞辊上无真空或暂时无真空等。5、不规则的施胶形状　　不规则的施胶形状主要是由于导爪和芯纸经过各种辊之间时，位置不准确引起的瓦楞高低不平导致的，芯纸的质量、瓦楞辊上有污垢、表面磨损粗糙、导爪磨损、损坏、弯曲，导爪上有异物，无导爪真空压力不足或真空孔堵塞，压力辊上压力不当、芯纸上制动张力太大或不均匀等。6、粘合剂上胶不足或无粘合　　粘合剂黏度太低、上胶辊网穴堵塞、刮胶辊和上胶辊间隙太小，都会导致上胶不足。上胶辊和瓦楞辊间隙过大，蒸汽凝结物滴落在上胶辊上，胶量中的粘合剂液面太低，下瓦楞辊和压力辊之间接触不良，瓦楞辊中高及位置不准都会导致无粘合现象的发生。7、粘合剂上胶过量　　粘合剂上胶过量通常是因为上胶辊与刮胶辊间隙过大，或粘合剂黏度过高。不仅造成粘合剂锒费，而且会导致搓板状纸板问题或纸板翘曲问题的出现，严重时会出现明显的褶皱。8、瓦楞辊对施胶的影响　　瓦楞辊上有凹陷、表面有污垢、瓦楞棍受损或磨损，瓦楞辊夹压力不均匀，瓦楞辊瓦楞不平行都会影响瓦楞成型，直接导致施胶不良。9、纵切边缘处施胶不良　　瓦楞纸板的纵切边缘面纸与瓦楞芯纸未粘合，出现面纸松散现象，主要原因是由于纵切刀具不锋利、纵切机超速运行、纵切刀重叠太多、纵切边缘有导爪或真空痕迹、面纸边缘含水率不均匀、原纸纸幅不同引起的瓦楞辊磨损不均匀、压力辊或下瓦楞辊上有粘合剂结块等。

  • 【实战宝典】粘合剂和印花涂料色浆中APEO测定的前处理问题？

    [font=宋体]链接：[/font]https://bbs.instrument.com.cn/topic/3078155[font=宋体]问题描述：[/font][font=宋体][color=black][back=white]样品是粘合剂和印花涂料色浆，测定其中[/back][/color][/font][color=black][back=white]APEO[/back][/color][font=宋体][color=black][back=white]的样品前处理用什么方法？[/back][/color][/font][font=宋体]解答[/font]:[font=宋体][color=black][back=white]先[/back][/color][/font][color=black][back=white]70[/back][/color][font=宋体][color=black][back=white]度烘干，然后像纺织品一样提取，这个方法适用仪器检测限高的样品。如果有超声萃取仪和[/back][/color][/font][color=black][back=white][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url][/back][/color][font=宋体][color=black][back=white]或者[/back][/color][/font][color=black][back=white][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url][/back][/color][font=宋体][color=black][back=white]，可用超声萃取来处理样品，具体做法是取[/back][/color][/font][color=black][back=white]1.0[/back][/color][font=宋体][color=black][back=white]克样品置于容器内，加[/back][/color][/font][color=black][back=white]30ml[/back][/color][font=宋体][color=black][back=white]甲醇和适量的无水碳酸钙超声[/back][/color][/font][color=black][back=white]30min[/back][/color][font=宋体][color=black][back=white]，碳酸钙有助于破乳，取上层清夜过滤即可。[/back][/color][/font]以上内容来自仪器信息网《样品前处理实战宝典》

  • 【分享】影响铝箔药品包装热封强度的几个因素

    对铝箔药品包装来讲，质量的优劣很大程度体现在产品的热封强度上。为此，我们有必要分析一下影响铝箔药品包装热封强度的因素，这对提高产品的质量是非常必要的。 铝箔药品包装的粘合层(亦称VC层)具有良好的热粘合性，在加热条件下可以和PVC胶片热封(其粘接力的大小即为热封的强度，按GBl2255---90规定要达到5.88N／15mm以上)，可以把处理过的PVC胶片泡罩内的药品完全密封起来。这种粘合力在长期的保存过程中不受温度、湿度影响，可以很好地保持药效，并且携带方便。 影响铝箔药品包装热封强度的因素主要有以下几个方面： 1.原辅材料方面 原铝箔是粘合层的载体，它的质量对产品的热封强度有很大影响。特别是原铝箔的表面油污，会削弱粘合剂与原铝箔之间的粘接力。如果原铝箔表面有油污且表面张力低于31×10-3μm时，就很难达到理想的热封强度，因而必须严格把好原铝箔质量关。 另外，在生产过程中发现，各方面技术指标都符合要求的某些批号的原铝箔，在所有工艺条件都没变的情况下涂布粘合剂，但最终产品的热封强度都达不到要求，原因是与原铝箔的金属成分及表面光度不够有关。研究结果表明，变换某个特殊环节，使原铝箔得到充分运用，产品便达到了理想的热封强度。 2.粘合剂方面 粘合剂是含有溶剂的特殊物质，它在一定工艺条件下，涂布在原铝箔的暗面(或光面)，经过烘道烘干形成粘合层，对产品的热封强度起着决定性的作用。粘合剂在颜色上可分为无色透明、金色及彩色系列，可根据用户的需求来选择。不同成分的粘合剂，其最终产品的热封强度也不同。国内厂家多数采用进口的原料来配制粘合剂，产品可以达到很高的热封强度。可是进口的原料价格过于昂贵，为了能得到产品的高利润，某些科研力量雄厚的厂家便着手研究开发国产同类原材料。这种研究方向是很诱人的，如果能成功，将给企业带来巨大效益。据了解，由于国内生产原料厂家的工艺受限，国产原料很大程度上无法替代进口原料。如果使用不当，会严重影响产品的热封强度。 3.生产工艺方面 在一定的工艺参数控制下，使粘合剂在原铝箔表面涂布成膜，成膜的质量会直接影响产品的热封强度。其中比较重要的参数包括涂布的速度、烘道的分段温度、涂布辊的阿纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度。 涂布的速度决定了涂层在烘道中干燥的时间。如果涂布速度过快，烘道温度过高，会使涂膜表面溶剂挥发过快，造成膜内溶剂的残余，涂膜干燥就不够充分，难以形成干燥结实且牢固的粘合层，这样必会影响产品的热封强、度，使产品层与层之间发生粘连。 涂布辊的网纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度决定了涂布膜的厚度与均匀度。如果选择或调整得不合适，粘合剂就不能均匀地涂布在原铝箔表面导致成膜不均匀，产品的热封效果就不会好，强度也会受到影响。而按照国家标准粘合层涂布的规定，差异应小于±12.5％。因此，必须严格依照工艺规定的参数来完成粘合层涂布成膜的过程，以保证成膜的均匀结实。 J. XQ+KI:g2 {Jv m *

  • 【“仪”起享奥运】废不饱和聚脂树脂和不饱和树脂原料桶是否属于危废

    问题：露天游乐场所游乐设备制造项目主要生产工艺为“喷不饱和聚酯树脂胶衣-自然固化-手糊成型（不饱和聚酯树脂、固化剂、玻璃纤维）-自然固化-切边-刷漆（油性漆）-晾干-精修-成品”，请问该项目固化后的不饱和聚酯树脂胶衣和不饱和聚酯树脂边角料是否属于危险废物？其原料包装桶（生产厂家不回收用于原始用途的情况下）是否属于危险废物？回复：《国家危险废物名录》规定，废弃的粘合剂和密封剂（不包括水基型和热熔型粘合剂和密封剂），属于危险废物，危险特性为毒性；沾染或含有毒性危险废物的废弃包装物、容器，属于危险废物。请对照项目实际情况，准确辨识、依法管理。

  • 粘结玻璃用什么粘合剂?

    玻璃表面(一相是石英,一相是普通玻璃)已经用浓硫酸和双氧水的混合溶液煮过了,非常干净(必须这么干净).有没有无机黏合剂可以用来粘结他们的?而且黏合后洗不掉?

  • 【原创大赛】中风Ⅰ号合剂（医院制剂用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案）

    【原创大赛】中风Ⅰ号合剂（医院制剂用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案）

    [align=center][b]中风Ⅰ号合剂[/b][/align][align=center][b]医院制剂用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案[/b][/align][b]一. 医院制剂用药品的原料（药材）的质量标准草案:[/b]（1）大黄：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheumpalmatuml.、唐古特大黄Rheumtanguticum.Maxim.exBalf. 或药用大黄RheumoffcihaleBaill. 的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。应符合中华人民共和国药典2015年版一部23页大黄项下的有关规定。（2）钩藤：为茜草科植物钩藤 [i]Unacaria rhynchophylla[/i]（Miq.）Miq.ex Havil.、大叶钩藤[i] Uncaria macrophylla[/i] Wall.、毛钩藤[i]Uncaria hirsuta[/i] Havil.、华钩藤 [i]Uncaria sinensis[/i]（Oliv.）Havil.或无柄果钩藤[i]Uncaria sessilifructus[/i] Roxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。主产于[color=#333333]浙江、福建、广东、广西[/color][color=#333333]等省。[/color]应符合中华人民共和国药典2015年版一部257页钩藤项下的有关规定。（3）白芍：为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora PalL.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。主产于[color=#333333]浙江、安徽、四川等省。[/color]应符合中华人民共和国药典2015年版一部105页白芍项下的有关规定。 （4）夏枯草：为唇形科植物夏枯草Prunella vulgarisL.的干燥果穗。夏季果穗呈棕红色时采收，除去杂质，晒干。主产于[color=#333333]江苏、安徽、浙江、河南[/color]等省。应符合中华人民共和国药典2015年版一部280页夏枯草项下的有关规定。（5）浙贝母：为百合科植物浙贝母Fritillariathunbergii Miq.的干燥鱗茎。初夏植株枯萎时采挖，洗净。大小分开，大者除去芯芽，习称“大贝”；小者不去芯芽，习称“珠贝”。分别撞擦，除去外皮，拌以锻过的贝壳粉，吸去擦出的浆汁，干燥；或取鱗茎，大小分开，洗净，除去芯芽，趁鲜切成厚片，洗净，干燥，习称“浙贝片”。主产于[color=#333333]浙江、江苏、湖南[/color]等省。应符合中华人民共和国药典2015年版一部292页浙贝母项下的有关规定。（6）地龙：为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum（E.Perrier）、通俗环毛蚓Pheretima vu1garis Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi（Michaelsen）或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。广地龙春季至秋季捕捉，沪地龙夏季捕捉，及时剖开腹部，除去内脏和泥沙，洗净，晒干或低温干燥。[color=#333333]广地龙[/color][i]主产于[/i]广东、海南、广西、福建等省。沪[i]地龙主产于[/i]上海、浙江等省。应符合中华人民共和国药典2015年版一部122页地龙项下的有关规定。（7）石决明：为鲍科动物杂色鲍Haliotis diversicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ovinaGmelin、澳洲鲍Haliotis ruber（Leach）、耳鲍Haliotis asinina Linnaeus或白鲍Haliotislaevigata（Donovan）的贝壳。夏、秋二季捕捞，去肉，洗净，干燥。主产于[color=#333333]浙江、福建、台湾、广东、海南、广西[/color]等省。应符合中华人民共和国药典2015年版一部91页石决明项下的有关规定。（8）鲜竹沥：为禾木科植物粉绿竹Phyllostachys glaucaMcClure、净竹Phyllostachysnuda McClure及同属数种植物的鲜杆经加热后自然沥出的液体，煮沸后，加适量防腐剂制得。主产于四川、江西等省。应符合中华人民共和国卫生部药品标准中药材第一册99页鲜竹沥项下的有关规定。[b]二.医院制剂用药品的成品的质量标准草案：[/b][align=center][b]中风Ⅰ号合剂[/b][/align][align=center][/align][b]【处方】 [/b]大黄60g 钩藤120g 白芍100g 夏枯草150g浙贝母90g 地龙100g 石决明240g 鲜竹沥100ml[b]【制法】 [/b]以上八味药材，除鲜竹沥，其余七味用水浸渍30分钟，煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至约800ml，加入鲜竹沥、甜菊苷、对羟基苯甲酸乙酯和苯甲酸，搅匀，过滤，滤液加水使成1000ml，灌装，灭菌，即得。[b]【性状】 [/b]本品为棕褐色液体，味微苦、甜。[b]【鉴别】 [/b]（1）取本品20ml，加盐酸2ml，水浴加热30分钟，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取大黄素对照品、大黄酚对照品及大黄酸对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典2015年版四部 通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30〜 60°C）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水20ml洗涤1次，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典2015年版四部 通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8:1:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。[b]【检查】 相对密度[/b] 应不低于1.02（中华人民共和国药典2015年版四部通则0601）。[b] pH值[/b] 应为4.0～6.0（中华人民共和国药典2015年版四部 通则0631）[b] 其他 [/b]应符合合剂项下有关的各项规定（中华人民共和国药典2015年版四部 通则0181）。[b]【含量测定】 [/b]照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2015年版四部通则0512）测定[b]色谱条件与系统适应性试验[/b] 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸（14:86）为流动相，检测波长为230nm。理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于3000。[b]对照品溶液的制备 [/b]精密称取芍药苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含芍药苷80μg的对照品溶液，即得。[b]供试品溶液的制备[/b] 精密吸取样品1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释并定容至刻度，即为供试品溶液。[b]测定法[/b] 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含芍药苷（C[sub]23[/sub]H[sub]28[/sub]O[sub]11[/sub]）不得少于0.35mg/ml。[b]【功能与主治】 [/b]平肝熄风、化痰通腑。用于各类急性期中风，半身不遂，肢体麻木，口眼喎斜，舌强语蹇。[b]【用法与用量】 [/b]口服，一日2次，一次50ml。或遵守医嘱。[b]【规 格】 [/b] 100ml/瓶。[b]【贮 藏】 [/b] 密封。[b]【有效期】 [/b]2年。[align=center][b]中风Ⅰ号合剂[/b][/align][align=center][b]医院制剂用药品的原料（药材）和成品的[/b][/align][align=center][b]质量标准草案起草说明[/b][/align][b]一.医院制剂用药品的原料（药材）的质量标准草案起草说明:[/b]（1）大黄：同正文。 （2）钩藤：同正文。 （3）白芍：同正文。（4）夏枯草：同正文。 （5）浙贝母：同正文。 （6）地龙：同正文。（7）石决明：同正文。 （8）鲜竹沥：同正文。[b]二.临床用药品成品的质量标准草案起草说明:【名称】 [/b]中风Ⅰ号合剂 ZhongfengYihao Heji[b]【处方】[/b] 同正文。[b]【制法】 [/b]同正文。[b]【性状】 [/b]同正文。[b]【鉴别】 [/b]处方由8味中药材组成。本标准建立2项薄层色谱鉴别方中2味药材：大黄、白芍。【鉴别】（1）、（2）均试验了三批样品，并分别与对应的阴性样品进行了比较，均无干扰，且薄层色谱斑点清晰，表明方法可行。[b]（1）系方中大黄的定性鉴别。[/b]以大黄素、大黄酚、大黄酸对照品鉴别方中大黄，通过阴性对照试验及三批样品的实验观察，阴性无干扰，专属性强，故选大黄素、大黄酚及大黄酸对照品作为鉴别指标，列入正文（见图1）。[img=,596,504]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907010912419216_3978_2166779_3.png!w596x504.jpg[/img][b]（2）系方中白芍的定性鉴别。[/b]以芍药苷对照品鉴别方中白芍，通过阴性对照试验及三批样品的实验观察，阴性无干扰，专属性强，故选芍药苷对照品作为鉴别指标，列入正文（见图2）。[img=,690,649]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907010913524007_844_2166779_3.png!w690x649.jpg[/img][b]【含量测定】[/b]白芍为方中主药，据《本草拾遗》记载，具有[color=#333333]养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗[/color]的作用。本文采用HPLC法测定中风I号合剂中白芍所含有的芍药苷，在测定波长下，阴性无干扰，方法快捷，简便。因此，本文采用HPLC法测定芍药苷的含量，以达到控制中风I号合剂质量的目的。[b]（一）方法[/b]照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2015年版四部 0512）测定[b]色谱条件与系统适应性试验[/b] 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸（14:86）为流动相，检测波长为230nm。理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于3000。[b]对照品溶液的制备[/b] 精密称取芍药苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含芍药苷80μg的对照品溶液，即得。[b]供试品溶液的制备[/b] 精密吸取样品1ml，置25 ml量瓶中，用流动相稀释并定容至刻度，摇匀，即为供试品溶液。[b]测定法[/b] 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含芍药苷（[color=#333333]C[sub]23[/sub]H[sub]28[/sub]O[sub]11[/sub][/color]）的量不得少于0.35mg/ml。[b]（二）方法学考察1 仪器与试药[/b]戴安U3000高效液相色谱仪；梅特勒XS205DU电子天平；艾科浦超纯水器。中风I号合剂由福建省南平市人民医院制剂室提供。芍药苷对照品（批号110736-201842，含量97.4%）购自中国食品药品生物检定研究院。乙腈为色谱纯；水为超纯水。[b]2 方法与结果2.1 色谱条件[/b]色谱柱：Welch Ultimate XB-C18（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：乙腈-0.1%磷酸（14:86）检测波长：230nm；流速：1.0mlmin[sup]-1[/sup]；柱温：30 ℃；进样量：10μl理论塔板数：按芍药苷峰计算应不低于3000。[b]2.2 提取方法的选择 [/b]在供试品溶液的制备中，进行了直接稀释法、超声法的对比研究，结果两者无显著性差别，从操作简便快捷的角度选择直接稀释法，结果见表2。 表2 芍药苷不同提取方法含量测定结果比较 [table=594][tr][td] [align=center]提取方法[/align] [/td][td] [align=center]芍药苷含量（mg/ml）[/align] [/td][td] [align=center]平均含量（mg/ml）[/align] [/td][/tr][tr][td=1,2] [align=center]稀释法[/align] [/td][td] [align=center]0.6890[/align] [/td][td=1,2] [align=center]0.69[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]0.6888[/align] [/td][/tr][tr][td=1,2] [align=center]超声法[/align] [/td][td] [align=center]0.6892[/align] [/td][td=1,2] [align=center]0.69[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]0.6890[/align] [/td][/tr][/table][b]2.3 溶液的制备[/b]2.3.1对照品储备液的制备 精密称取芍药苷对照品10mg，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，制得对照品储备液（0.974g/L芍药苷）。2.3.2 供试品溶液的制备 精密吸取样品1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释并定容至刻度，摇匀，即为供试品溶液。2.3.3 阴性对照溶液的制备 按处方比例制备不含芍药苷的阴性样品，同2.3.2制备方法制备阴性对照溶液。[b]2.4 线性关系考察[/b]将芍药苷对照品储备液逐步稀释，得到浓度分别为4.87，9.74，24.35，48.70，73.05，97.40μg/ml六个浓度的系列标准溶液，进样测定，结果见表3 [table][tr][td=3,1] [align=center]表3 芍药苷线性关系测定结果[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]进样体积（μl）[/align] [/td][td] [align=center]芍药苷浓度（μg/ml）[/align] [/td][td] [align=center]峰面积（mAU*min）[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]10[/align] [/td][td] [align=center]4.87[/align] [/td][td] [align=center]1.105[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]10[/align] [/td][td] [align=center]9.74[/align] [/td][td] [align=center]2.252[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]10[/align] [/td][td] [align=center]24.35[/align] [/td][td] [align=center]5.853[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]10[/align] [/td][td] [align=center]48.70[/align] [/td][td] [align=center]11.909[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]10[/align] [/td][td] [align=center]73.05[/align] [/td][td] [align=center]17.511[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]10[/align] [/td][td] [align=center]97.40[/align] [/td][td] [align=center]23.240[/align] [/td][/tr][/table]以峰面积（Y）为纵坐标，以芍药苷浓度（X）为横坐标绘制标准曲线。结果表明，芍药苷在4.87~97.40μg/ml的范围内线性关系良好（见图3）[img=,611,350]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907010916394318_5586_2166779_3.png!w611x350.jpg[/img][img=,650,539]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907010916445229_4881_2166779_3.png!w650x539.jpg[/img][img=,631,383]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907010916515496_9756_2166779_3.png!w631x383.jpg[/img][img=,618,717]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907010916572812_7861_2166779_3.png!w618x717.jpg[/img][img=,646,703]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907010917032958_603_2166779_3.png!w646x703.jpg[/img][b]【功能与主治】 [/b] 同正文。[b]【用法与用量】 [/b] 同正文。[b]【规 格】 [/b] 同正文。[b] 【贮 藏】 [/b]同正文。[b]【有效期】 [/b]同正文。

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