制药原料稀释液鉴别

本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。

吸湿曲线在制药行业中的应用（Decagon AquaSorp Isotherm）(美国培安公司 版权所有 未经允许 不得复制)吸湿（干燥）曲线在制药行业中的应用体现在两个方面：制剂工艺研究和中草药的保存。药品制剂的吸湿性包括吸湿速率和临界相对湿度两方面。吸湿速率属于动力学范畴，系指药品制剂在一定温度下露置于空气或一定湿度环境中，由表面吸附水份的量随时间变化的关系，求得的单位时间吸湿量或吸湿增重百分率；临界相对湿度属于热力学范畴，系指药品制剂吸湿平衡曲线所反映的吸湿量开始明显增大的相对湿度。从干膏粉吸湿曲线（图1）上，我们可以更直观的理解吸湿速率和临界相对湿度。

《使用电动移液器改善连续稀释的准确度》应用说明通过研究证明了电动移液器是在制备连续稀释液中的更优选择。此外，电动移液器具备改进的人体工程学设计，能对样品进行电动混合，并具有对移液方案进行预编程的能力，这些功能为其在连续稀释液制备中的应用带来了更多的优势。

本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。

拉曼光谱学为制药行业的质量控制、质量保证和生产可追溯性引入了全新有价值的分析能力。这对该行业目前实行的原料鉴定及验证带来了巨大的改变，通常在仓库中就可完成测试，而不需要将样品送到实验室1。小型化和模块化的拉曼设备性能有了明显的提高，在多数情况下，能够得到与大型台式仪器和显微镜相同品质的数据。

实验方法原理:一、自然条件下，微生物常以群落状态存在，这种群落往往是不同种类微生物的混合体。为了研究某种微生物的特性或者要大量培养和使用某种微生物，必须从这些混杂的微生物群落中获得纯培养，这种获得纯培养的方法称为微生物的分离与纯化。二、稀释平板测数是根据微生物在高度稀释条件下固体培养基上所形成的单个菌落是由一个单细胞繁殖而成这一培养特征设计的计数方法，即一个菌落代表一个单细胞。计数时，（1）首先将待测样品制成均匀的繁殖稀释液，尽量使样品中的微生物细胞分散开，使其成单个细胞存在，否则一个菌落就不只是代表一个细胞；（2）再取一定稀释度、一定量的稀释液接种到平板中，使其均匀分布于平板中的培养基内；（3）经培养后，由单个细胞生长繁殖形成菌落，统计菌落数目，即可计算出样品中的含菌数。此记数方法所计算的菌数是培养基上长出来的菌落数，故又称活菌计数。

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本文档中描述的自动稀释系统包括输入、输出、稀释室、样品和稀释剂。将已知数量的样品注入稀释室。过滤后的稀释液流入稀释室，与样品混合，并不断稀释。然后，稀释后的样品从稀释室流出，流经传感器进行粒径和计数分析。

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拉曼光谱是快速、无损的分析检测方法，样品几乎不需要前处理，无需试剂、不污染环境，适用于固体、液体样品，对样品用量需求较低，可以透过玻璃、塑料等包装材料进行测量。可用于制药、化工、环境、食品等领域的鉴别、定性及定量分析，实现了从原料到生产/反应过程再到成品的全面质量控制及监测。

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