制药原料润肤剂鉴别

润肤剂通过在皮肤表面形成一层封闭的油膜,起到润滑和柔润的作用。作为对皮肤中脂类物质的补充或更新的一种物质，润肤剂可以柔软皮肤、赋予光滑柔润的外观、充当润滑剂, 减少片屑并改善皮肤外观、防止皮肤在低湿度环境中或是清洁皮肤后带来的干燥。 meidetuan 吸留性皮肤柔润剂(简称润肤剂)在护肤品中起着非常重要的作用它可以使正常皮肤保持良好的健康状态使皮肤光滑、柔润、富有弹性也可以使干燥的皮肤和硬化的角质层再水和,使角质层恢复柔软和弹性。润肤剂在很大程度上决定了护肤品的肤感,例如铺展性、润滑性、滋润度、保湿性、透气性等,同时它对膏体的外观、粘度、乳化颗粒大小、产品稳定性、功效和刺激性都有很大的影响。

我们公司做原料药标定实验，那个红外鉴别实验，我做了原料药和对照品的红外图谱，除了要跟标准图谱对比之外，还需要把原料药和对照品的红外图谱每个吸收峰都进行对比，还是只需对个别强峰进行对比？

现在在做西药仿制药的原料中钯元素的测定。1 大家样品的前处理方法是什么，能不能不消化，直接有机试剂溶解进样？？2 做标曲的时候，相关系数能0.99以上，但RSD都在10，为什么啊？？？3 标液是30、18、9、6、3ug/L的，但吸光度比较小，0.02到0.09左右，正常吗？？？？4 有做过的大神吗？？？

最近齐齐哈尔制药二厂假药案是我们工作之余的必谈话题。本来想直接跟帖，为了吸引人的眼球，还是直接发到这里吧！也许说到医药行业，许多人都恨到咬牙切齿。作为医药行业的一员，今天，我不想在这里说那些内幕黑幕（说实在的我也了解不多），我倒是要说医药这一行压力比较大，责任比较重。比如我做实验，总不可避免会发生操作失误，失误了可以重来，浪费一点试剂，不影响结果；医生就不同，不能有丝毫差错，人命关天啊！而且读医本科需要5年，要学要背的东西非常多，在校时就比一般专业辛苦，上班以后还要值夜班，人是非常疲劳的。要求医生都象白求恩大夫那样是不现实的。而且医生常年面对的是特殊群体——病人，不太容易开心得起来，我是将心比心地想。扯远了，回到正题。我要说的是现行药品标准有欠完善的地方，亮菌甲素注射液中的辅料丙二醇在药厂采购时应该用原料药方法检验，做个红外就可以定性了。但是成品（注射液）标准很可能没有丙二醇的鉴别项，只有主药的鉴别和含量测定项。这样，就会造成“假阳性”，把不合格的东西也检验成合格了。愿悲剧不再发生！！！

[color=#888888]来源|[/color][color=#888888] [/color][color=#888888]CPhI世界制药原料中国展[/color][color=#888888] [/color][color=#ffffff]导读[/color]亚洲制药行业年度盛会CPhI & P-MEC China 2017[color=#000000]（世界制药原料中国展及世界制药机械、包装设备与材料中国展）[/color]马上就要登陆[color=#000000][b]上海新国际博览中心[/b]啦！[/color][quote][color=#0052ff][b] 展会参观时间[/b][/color][b][color=#000000]6月20日 9:30-18:006月21日 9:00-18:006月22日 9:00-15:30[/color][/b][color=#0052ff][b]展会特色[/b][/color]1.全球优质展商集体[color=#000000]亮相，展会将吸引[b]2,800余家[/b]公司参展，其中包括来自[b]20余个国家和地区的海外公司[/b]。[/color]展会汇集众多国内外知名医药企业，在拓宽买家采购途径的同时，也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。2.展会将吸引[color=#000000]来自[b]120余个[/b]国家及地区的[b]75,000余人次[/b][/color]的专业观众及买家，不仅是促进交流学习的平台，更是企业打开国门拓展国际市场的绝佳途径。3.一站式超大规模贸易平台，CPhI & P-MEC China深入布局制药行业全产业链，如今已发展成为一个集[color=#000000][b]制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、包装材料、实验室仪器、环保与洁净、医药物流[/b]为一体的一站式采购平台。[/color][color=#000000]4.[b]80多场[/b]专业会议与论坛，为业内外人士提供全面、专业的交流合作平台！[/color][color=#000000]5.2017年展会同期主办方将首次推出[b]"China Pharma Week"主题活动周[/b]（6月19-23日），在上海及周边地区举行15场重磅会议及活动，涵盖制药行业[b]Leadership[/b]、[b]Business[/b]、[b]Networking[/b]、[b]Recognition[/b]、[b]Knowledge[/b]、[b]Innovation[/b]六大主题，为业内人士提供除贸易展示外层次更为丰富的行业盛宴。"China Pharma Week"历时5天，届时将全方位多维度展示中国制药行业的现在及未来，在这一周内，上海将成为中国制药的中心，吸引全球医药行业聚焦。[/color][color=#000000]6.经过[b]十七年[/b]的积淀，CPhI & P-MEC China作为亚洲领先的制药类展会品牌，将继续与中国制药行业共同成长、发展，不断提升我国制药企业国际认知度和影响力！[/color][color=#0052ff][b]如何去展会[/b][/color]上海新国际博览中心战略性地坐落于浦东经济开发区，距离上海新国际博览中心600米处有一大型交通枢纽站，即龙阳路站（位于龙阳路上），包括多条路公交线路起点站、轨道交通2号线龙阳路站、轨道交通7号线龙阳路站以及磁悬浮列车终点站。[b]从2号线龙阳路站步行到展馆大约需10分钟；从7号线花木路站步行到展馆大约1分钟。[/b][color=#000000][b][/b][/color][color=#000000][b]轨道交通[/b][/color]乘坐轨道交通7号线至花木路站下可直接到达展馆。轨道交通3、4号线中山公园站、1、8号线人民广场站、4、6号线世纪大道站皆可换乘轨道交通2号线（往浦东国际机场站方向）至龙阳路站下车后出站步行至展馆。或可继续换乘轨道交通7号线至花木路站直达展馆。[color=#000000][b]飞机[/b][/color]展馆位于浦东国际机场和虹桥机场之间，东距浦东国际机场35公里，西距虹桥国际机场32公里，可乘坐机场巴士、磁悬浮列车或轨道交通线路直达展馆。[b]从浦东国际机场出发[/b]出租车：线路长度30公里。乘坐磁悬浮列车至龙阳路站。乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。搭乘机场三线至龙阳路轨道交通站：需时约40分钟。[b]从虹桥机场出发[/b]出租车：线路长度27公里。于虹桥机场2号航站楼站乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。推荐路线：搭乘出租车到中山公园换轨道交通2号线到龙阳路换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约45分钟。[color=#000000][b]火车[/b][/color]从上海火车站出发出租车：线路长度16公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约30分钟。从上海南站出发出租车：线路长度20公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约50分钟。[color=#0052ff][b]免费班车接送服务[/b][/color]展会期间提供免费地铁班车接送服务。在龙阳路地铁站2号出口处，主办方将安排工作人员举指示牌指引至地铁班车点。地铁至新国际博览中心（班车时间：8：00--15：00，原则上为客满发车，不满为10分钟发车）；新国际至龙阳路地铁站（班车时间：14：00--18：00 ，统一在南入口上车）[b][color=#000000]温馨提示[/color][/b]1.每位观展人的胸卡可以连续使用三天2.展会现场有自助打印机打印胸卡3.未满18岁的儿童在观展前需要填写儿童观展申请单[color=#c00000][b]欢迎光临kromasil展位 N1D12！[/b][/color][img]https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz_png/v66jpl5x8YrvIeEk2pQT1lgpGqIicRRrNopkpDribhrIPlLibUTR4wxDDu5XPEXqJ49GtBl8MxFibwYX3yrYVYAkFw/0?wx_fmt=png[/img][/quote]

欢迎大家围观“第十五届世界制药原料中国展”

2016年6月21-23日，“第十六届世界制药原料中国展”将在上海开幕，仪器信息网小编已赶赴上海，现场第一时间的报道哟，欢迎微观~

“第十一届世界制药原料中国展”（CPhI, ICSE & BioPh China 2011）暨“2011世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC China 2011）于2011年6月21日至23日在上海新国际博览中心成功举办，“世界制药原料中国展（CPhI, ICSE & BioPh China）”自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 迪马科技在此次会议上重点展示了深受广大医药企业用户厚爱与好评的制备色谱填料（Inspire、Diamonsil、Spursil、Luster、Bio-Bond、EconoSep系列），涵盖适合极性化合物分析制备，蛋白、多肽、生物大分子纯化制备，快速分离制备、经济型中低压制备色谱填料，色谱柱和相关色谱耗材。为广大的医药工作者提供了从分析到制备的整体解决方案。http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161056.jpg展会现场http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161114.jpg迪马科技六大系列制备色谱填料与制备色谱柱等耗材展示http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161132.jpg客户莅临展台参观交流

广东省消委会于2013年11月至2014年1月开展润肤和润唇产品比较试验活动，共抽取市场上销售的润肤和润唇产品各30批次，涉及多个知名品牌。2月17日，省消委会公布检测结果，检测发现润肤和润唇产品质量整体良好，所检项目均能符合国家标准要求，整体达标率为100%。本次润唇膏比较试验随机抽取的样品分别包括曼秀雷敦天然植物修护润唇膏、妮维雅润唇膏（天然型）、鳄鱼宝宝婴儿牛奶润唇膏、喜多儿童润唇膏（樱桃味）、欧莱雅男士劲能薄荷护唇膏、雅邦丰盈滋养护唇膏、七日香绿茶润唇膏、伊维宝补水润唇膏（柠檬精华）、大眼睛水感润唇膏（草莓味）等。润肤乳液（膏霜）比较试验随机抽取的样品分别有百雀羚护手霜、屈臣氏骨胶原滋养紧致护手霜、大宝SOD清爽保湿露、芦荟油护手霜、美加净特润型护手霜、馥佩貂油润手霜、雪完美维C净白保湿霜、采诗祛斑霜、隆力奇蛇油膏、娥罗纳英护肤霜、曼秀雷敦多效活肤面霜、玉兰油男士抗皱紧肤霜、雅诗兰黛弹性紧实柔肤霜等。对本次润肤乳液（膏霜）、润唇膏产品的比较试验结果情况，省消委会表示，本次比较试验虽所有产品都符合相关标准，但部分产品微生物、甲醛等项目仍有检出，有关情况已通报相关企业。润唇膏产品也存在同样的问题。

GMP，门的这边与那边 2004年7月1日，中国制药工业的一个分水岭！从这天开始，华夏大地上新生产的每一粒合格药品都是在符合GMP的生产条件下生产出来的，中国制药工业从此迈进了整体上的GMP时代！在这一历史里程碑过去一年的时候，我们除了将目光投向那些跨过GMP的药企，看他们在后GMP时代的发展思路之外，还要将目光投向那些没有通过GMP的企业，看看他们这一年都在忙些什么…… 海外认证一族 他们一般比较早就通过了国内GMP认证，然后，他们把眼光投向海外。对他们来说，海外不同国家和地区的GMP认证就是一把金钥匙——用来打开那片也该属于我们的药品市场的金钥匙。 海普瑞全球市场翻一番的保证 深圳海普瑞生物技术公司2002年获得一个一年期的临时GMP认证合格证，2003年拿到5年期的正式GMP认证，2005年4月底通过美国FDA的cGMP认证检查现场检查，预计最迟到今年7月可以拿到美国FDA的cGMP认证证书。 据海普瑞公共事务专员许仁智称，海普瑞公司目前已经晋身于全球规模最大、技术最先进的标准注射级肝素原料生产企业行列，并且预计到2007年，海普瑞的肝素原料将占世界肝素原料的40%。 许仁智的信心来自何处？海普瑞在1998年建厂之初，生产能力即可达到7.2万亿单位肝素钠，而目前海普瑞肝素钠原料药的产量才达到3万亿单位，大约占到世界肝素钠原料药市场的20%份额。 美国的肝素用量目前约占世界的一半。然而，海普瑞的美国市场几乎是空白，只有他国个别经销商曾转由他国销到美国少部分。其中的原因就是因为海普瑞没有通过美国FDA的cGMP认证。 如今，海普瑞通过了美国FDA的cGMP认证，意味着美国这个最大的肝素市场已经将对海普瑞开放。由此，海普瑞自然很有信心在未来肝素全球市场上份额增加一倍。 当然，从资金投入上看，由于海普瑞在建厂之初即把目光瞄准了海外市场，因而，海普瑞已经对高起点的建厂标准注入不小的资金——这个截至目前拥有200多名员工、仅生产一个产品的药厂，固定资产投入已近6000万元。 海正淘金欧盟的敲门砖 海正药业目前正在酝酿着实现从原料药出口向制剂出口的经营模式升级。 海正药业的第一个制剂生产车间近期正在积极进行欧盟的GMP认证。一旦认证通过，海正将很快可以进行制剂的定点加工（OEM生产）。这只是海正药业在发展制剂出口上走出的第一步，随后，海正还将为欧洲制药企业提供全部完成制剂认证的产品，并计划将来能够生产出具有自主专利和自主品牌的产品销往海外。 随着制剂出口业务的完善，海正药业在自身原料药成本优势的基础上，很快将会形成获利空间较大的新业务模式，有效缓冲了原料药业务“较大波动性”的特性。 海正药业在2005年第1季度实现主营业务收入4.96亿元，同比增长10.4%；实现净利润3，402万元，每股收益0.076元，同比下降39.0%。分析人士认为，心血管原料药销售收入的大幅减少和毛利率下降是海正业绩下降的主要原因。海正药业今年第1季度的业绩延续了公司从去年下半年开始的下滑趋势。分析人士同时相信，这是海正药业在经历了2003年全年和2004年上半年业绩大幅增长之后进入的调整阶段，业绩处于产品衔接断档形成的短期波动的底部，预计将在今年第2季度出现20%左右的上升，并且逐季回暖。 深圳市制药厂参与国际分工的重要步骤 目前，深圳市制药厂准备在深圳宝安高新技术园区投资2.2亿元，建设符合美国FDA和cGMP标准的药品研发生产基地，现在准备建2个标准车间。 据该厂行政总监王建平介绍，他们的cGMP认证正处于起步阶段。厂里已经派管理人员去美国参观学习美国的软硬件设施，并把相关资料拿回来翻译及研究。据王建平初步估计，新生产基地的投产到明年7月会有结果。 深圳市制药厂的cGMP认证早在2年前就已经开始酝酿。王建平表示，cGMP认证的目的，一方面是因为和国外的公司签订了产品加工合约，必须达标才行。另一方面，也是为了提高企业的知名度。所以，在通过GMP的基础上，深圳市制药厂开始了cGMP认证。 王建平同时谈到，中美双方共同的感受是：中国在硬件上没有太大问题，但在软件上还很不足。因此，深圳市制药厂今后还准备在软件系统、管理上的环保控制、设备技术控制等方面进行改进。 据悉，该厂将通过降低生产成本、开发新产品挖掘新经济增长点、加强销售力度等方式，在明年建厂完成后的5年内逐步消化计划投入的2.2亿元资金。 这个举动是深圳市制药厂国际化战略中的一个重要步骤。届时，该企业的国际市场竞争力将显著加强。

伍丰公司将于6月2日至4日参加第十届世界制药原料中国展 上海伍丰科学仪器有限公司将于2010年6月2日至4日在上海新国际博览中心（上海浦东龙阳路2345号）参加第十届世界制药原料中国展，届时伍丰公司会展出公司的新老产品，并于展会期间聘请有关专家进行免费讲座（关于液相色谱在医药，制药方面的应用），欢迎广大用户莅临参加观看。 敬请光临我公司展位：西二馆 W2F31

大昌华嘉仪器部将于2011年6月21日至23日再次参加在上海浦东新国际博览中心举办的世界制药原料中国展，现场将展出美国麦奇克Microtrac激光粒度仪，美国鲁道夫旋光仪/折光仪/密度仪，德国元素elementar公司总有机碳分析仪TOC，瑞士SYSTAG平行反应器，德国德赛克DESAGA薄层扫描仪，瑞士novasina公司水分活度仪等仪器。 世界制药原料中国展（CPhI & ICSE China 2011）, 作为亚洲医药行业中规模最大、层次最高的专业展会，自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 大昌华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 欢迎广大用户到我们的展位：E1C08，参观交流！

根据《中华人民共和国工业和信息化部公告》2013年第71号，《润肤膏霜》、《护发素》、《爽身粉、祛痱粉》、《化妆品中黄芩苷的测定高效液相色谱法》4项化妆品行业标准已发布，现将标准相关信息予以公布，请各单位抓紧做好标准实施前的准备工作。附件：3项新发布的化妆品标准一览表序号标准编号标准名称标准主要内容代替标准采标情况实施日期1QB/T 1857-2013润肤膏霜本标准规定了润肤膏霜的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于滋润人体皮肤（或以滋润人体皮肤为主兼具修饰作用）的具有一定稠度的乳化型膏霜。QB/T 1857-20042014-07-012QB/T 1975-2013护发素本标准规定了护发素的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于由抗静电剂、柔软剂和各种护发剂等原料配制而成，用于保护头发、使头发有光泽，易于梳理的乳液状或膏霜状护发产品。QB/T 1975-2004QB/T 2835-20062014-07-013QB/T 1859-2013爽身粉、祛痱粉本标准规定了爽身粉、祛痱粉的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以粉体原料为基质,添加其他辅料成分配制而成的爽身粉、祛痱粉。QB/T 1859-20042014-07-014QB/T 4617-2013化妆品中黄芩苷的测定 高效液相色谱法本标准规定了用高效液相色谱法测定化妆品中黄芩苷的含量。本标准适用于水剂、乳剂化妆品中黄芩苷的测定。本方法黄芩苷的检出限、定量下限分别为10.0 mg/kg、30.0 mg/kg。使用固相萃取时检出限、定量下限分别为3.0 mg/kg、10.0 mg/kg[fo

点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31714.html[/url][table=100%][tr][td=1,1,188][font=微软雅黑, &][color=#333333]项目[/color][/font][font=微软雅黑, &][/font][/td][td=1,1,479][font=微软雅黑, &][color=#333333]范围[/color][/font][font=微软雅黑, &][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,188][font=微软雅黑, &]药品[/font][/td][td=1,1,479][font=微软雅黑, &]中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂[/font][/td][/tr][tr][td=2,1][font=微软雅黑, &]血液透析液及相关治疗用水[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,188][font=微软雅黑, &][size=16px] [/size][size=16px]药品包装材料[/size][/font][/td][td=1,1,479][font=微软雅黑, &]泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,188][font=微软雅黑, &]胶囊制品[/font][/td][td=1,1,479][font=微软雅黑, &]各类胶囊（胶囊型药剂、原料胶囊壳）；明胶空心胶囊[/font][/td][/tr][/table][table=100%][tr][td=2,1][font=微软雅黑, &]药品检测项目[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &] 成分含量[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、[/font][font=微软雅黑, &] L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、[/font][font=微软雅黑, &] 番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱[/font][font=微软雅黑, &] 姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、[/font][font=微软雅黑, &] 乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &] 常规理化指标[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]干燥失重、炽灼残渣、灰分、PH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值[/font][font=微软雅黑, &][color=#000000]微生物[/color][/font][font=微软雅黑, &]：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单细胞、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]重金属[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]铅、铬、汞、砷、铜、等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]各种辅料[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]β-环糊精、交联聚维酮等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]西药成分[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]性状[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]外观性状、中药材性状[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]鉴别[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气象色谱鉴别、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]鉴别、红外光谱鉴别、紫外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]其他试验[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、生涯或降压物质（猫法）、异样毒性试验（鼠法）、NDMA 检测、N-二甲基亚硝胺检测[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &][/font][font=微软雅黑, &]医疗器械[/font][font=微软雅黑, &][/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]灭菌测试、生物负载[/font][/td][/tr][/table][table=100%][tr][td=2,1][font=微软雅黑, &]药包材检测项目[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]阻隔性能[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]机械性能指标[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封 性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]其他[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,78][font=微软雅黑, &]胶囊检测项目[/font][/td][td=1,1,555][font=微软雅黑, &]铬（Cr），环氧乙烷，氯乙醇，重金属（以铅计）[/font][/td][/tr][/table]

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38603.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][size=16px]现行有效的《化妆品安全技术规范》（2015版）明确规定激素类、抗生素类、抗真菌类等药物为化妆品禁用成分，且给出了相应的检测方法。[/size][size=16px]卫生部印发的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》第三十条规定：消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。2020年12月，国家市监总局和标准化委员会发布《GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗剂卫生要求》，该标准将于2021年12月01日正式实施，标准中4 原料要求规定抗抑菌洗剂（液体制剂）产品不得添加药物、生物制剂、列入现行有效的《化妆品安全技术规范》（碘除外）的禁用物质以及其他卫生健康部门规定的禁用物质。[/size][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]护肤乳液、润肤膏霜、抗（抑）菌膏霜等儿童护理产品相关法规标准，对产品使用的原料测试；筛查产品中的违禁成分，保障产品上市流通及营销的成功率。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]护肤乳液、润肤膏霜、抗（抑）菌膏霜等儿童护理产品[/td][td]63种激素类成分、41种糖皮质激素、92种糖皮质激素、7种性激素、7种抗生素、9种抗真菌类物质、36种抗感染类药物[/td][td]消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）[/td][/tr][tr][td]护肤乳液、润肤膏霜、抗（抑）菌膏霜等儿童护理产品[/td][td]63种激素类成分、41种糖皮质激素、92种糖皮质激素、7种性激素、7种抗生素、9种抗真菌类物质、36种抗感染类药物[/td][td]GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗剂卫生要求[/td][/tr][tr][td]护肤乳液、润肤膏霜、抗（抑）菌膏霜等儿童护理产品[/td][td]63种激素类成分、41种糖皮质激素、92种糖皮质激素、7种性激素、7种抗生素、9种抗真菌类物质、36种抗感染类药物[/td][td]消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）[/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]CTI每年出具约200万份具有公信力的检测认证报告。CTI已服务9万家客户，其中五百强客户近百家。CTI具有60多个分支机构及130多个不同专业领域实验室。CTI目前参与制定国家/行业标准400多项，申请国家专利300余项。CTI具有全球先进的实验室信息管理系统，确保每个服务环节的高效运转。

[center]中印两国的制药工业[/center]　　中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产,两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术、质量在第三世界国家中名列前茅。目前，中国能生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药，并且在维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及β-内酰胺类药物等方面具有比较优势；印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。现在中国在全面推行GMP，有1800余家企业通过了GMP认证；而印度医药工业也拥有良好的设施，有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。下面从不同侧面对两国的制药工业做一详细的分析比较。企业：格局大致相当　　据印度制药商组织公布的数字，目前该国有2万余家制药企业，是中国制药企业数的3倍。印度制药企业两极分化严重，90%以上是作坊式小企业，以私营为主，布局分散，但也不乏像Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy这样在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市常中国也是以中小企业为主，按现行的标准，医药中小企业所占比例为86.8%，在国际上能与跨国公司相抗衡的大型企业很少。中国最大的制药企业三九集团2001年销售收入78.9亿元(合9.5亿美元)；印度最大的制药企业Ranbaxy公司2001年销售收入超过6亿美元,它在美国分公司的销售收入达1亿美元。尽管后者规模不及我国企业,但是它在国际上的影响力大于中国企业,是世界上第11大非专利药制造商。　　生产：增速基本相近　　由于起点不一样,中国制药工业生产规模明显大于印度。2001年，中国制药工业产值2650亿元(合321亿美元)，印度制药工业产值2288. 7亿卢比(合47.7亿美元)。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19.5%，印度为17.5%，均快于各自国家国民经济的增长速度。　　两国制药工业的发展速度都远远高于世界制药工业的发展速度,可谓是“风景这边独好”。高速增长的原因有二：一是两国人口众多，市场潜力巨大，随着两国经济的发展，人民生活水平的提高，国内对药品的需求大大增加。二是随着世界经济日益全球化，发达国家调整产业结构，纷纷将一些环保治理成本较高、附加值相对较低的原料药转移到发展中国家，而中印两国均具有劳动力充裕、廉价，资源丰富，药品制造成本低的比较优势，在从上世纪90年代开始的这一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。国际化：印度略胜一筹 印度制药业的国际化程度较高，印度生产的药品可以销售到世界上100多个国家，2001年的出口额为1 8.2亿美元,其中制剂达4.6亿美元。1996年，印度SunPharmaceuticals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司BayerB asics，进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业。而且目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、AurobindoTongling大同制药有限公司(位于山西)。 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，2001年药品出口额25.7亿美元，主要是附加值较低的原料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。究其原因，主要有两点：一是中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式。二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。专利制度：同一起跑线上　　为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利)，但并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。1994年印度加入WTO后意识到，专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应T RIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。　　中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。　　SunPharmaceutical公司在抗肿瘤药物的研发上取得了很好的成果，Cipla公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。可以看出，印度正在向高端的专利药物领域进军。中国2001年药品研发支出为销售收入的1.5%,申请药物专利3776件，虽然主要是方法专利及用途专利,但中国制药企业已越来越重视有自我知识产权的产品与技术的开发,中国政府也在积极推进药品专利战略。在世界经济全球化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是完全合理与正常的。因此，除采取理性的务实的政策，发展我国制药工业外，加强两国制药界的交流与合作，相互学习、相互借鉴、取长补短，对中印两国制药工业来说都不失为发展的良策。印度总理瓦杰帕伊在阐述两国的关系时曾表示：印度与中国相互间是一种“健康的竞争关系”，两国制药工业的竞争也概莫能外。我们期待着双赢。

对国际上很多行业来说，Made in China并不温馨，中国人进去世界人出来让洋人高呼狼来了，前不久李克强总理赢得了一个“高铁推销员”的称号，在西方国家基础建设缓慢的同时中国新建并投入运营了1.6万公里高铁，这为中国向欧洲“老师”推销高铁打下基础，同时也证明了没有市场根基的企业、行业做不大、做不强。为什么辉瑞一个企业就曾经打爆中国一个行业？正是占据世界医药市场份额半壁江山的美国孕育了这样一批制药巨头，正是依托这样一个庞大的市场，巨头们才能吃着锅里的看着碗里的。 国内制药企业在国际上几乎毫无竞争力，聊以自慰的原料药出口又多是搭上了绿水青山的赔本赚吆喝，没有国内市场作为依托是个重要原因。前期我们走了质量换低价路线，牺牲一部分药品质量换取广泛覆盖目标，到了医药行业十二五规划末期，广泛覆盖的目标基本实现，自上而下的药价改革压力又越来越大，已经是时候让一部分达到国际水准的国内企业登台亮相、获得发展。 这一回上海走在了全国前列，去年12月上海公布医疗机构集中带量招标采购公告。本次招标第一次摒弃了原研药的超国民待遇，第一次给了国产高端仿制药平等机会，第一次把唯低价论英雄的简略版仿制药拒之门外。国内企业药品质量大幅提高的契机已到，中国药企走向世界的道路展现出来。本次招标中，投标企业需满足以下要求之一：1、原研药；2、进口药品（包括进口分装）；3、符合以下条件之一的国产药品；（1）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；（2）获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品；（3）获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；（4）获得香港医院管理局采购资格（2012年-2014年）并依此生产的药品。 原研药、进口药、获得高端市场出口权的国内仿制药第一次获得了平等的竞争机会机会，解决了国内企业费劲通过FDA干什么的问题，是原研药超国民待遇崩塌的开始。若不满足上述条件，需符合以下条件7项中至少4项（含）：（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一；（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上；（3）企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位；（4）企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书；（5）通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准；（6）企业内控标准优于国家标准。（7）其他提高药品质量和安全的方法。在上述七条中，第七条由于不易判定要么集体送分要么集体丢分，第六条人人都有算是送分，第一条与第五条大体矛盾基本只能二选一，第二条由于是普药招标基本确认丢分了，第四条玩的人少，第三条我不多评论就说一句：恒瑞是第30名。因此如果认为这个是捷径的企业可以休息了，我甚至怀疑本次会不会有国内企业中标。上海进行的本次招标，响应了高层药价改革号召、鼓励了国产品牌仿制药，大势所趋之下将获得较大成功。可以预见本次招标之后，国内市场将会进一步分化，一部分高水平仿制药企业将有机会分润原研占据的市场，并有机会依托国内市场获得更大发展，促进产业整合。剩下的低端企业只能苟延残喘、饮鸩止渴，随着医保支付能力的提升被品牌企业慢慢淘汰，制药行业大洗牌现在开始......

化学制药“十二五”规划纲要已上报 化学制药"十二五"规划纲要已制定完毕，目前已上报工信部，在通过发改委审核后将获批复。24日，本报记者从中国化学制药工业协会高层领导处获悉，化学制药工业"十二五"规划的主要宗旨是"以创新来引领医药产业发展"。　　到"十二五"末，我国医药工业总产值有望达3万亿元。 　　据中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬介绍，化学制药"十二五"规划的基本原则是坚持品种开发与改造传统医药产业相结合。她表示，未来化学制药工业的发展将大力鼓励发展生物医药，首先将鼓励创新药物，其次鼓励利用生物技术改造传统医药，促进传统医药的升级。同时，还应调整出口结构。　　"当前我国制药工业出口态势仍不容乐观。"沈贤姬建议，企业应扩大新兴市场外销份额，增加国内市场份额。从"贴牌"(为跨国医药公司代工)逐步调整到以自主品牌"打天下"。　　中国化学制药工业协会副会长潘广成表示，化学制药产业结构面临较大调整：企业将成为科技创新的主体；原料药生产更追求环保；制剂生产注重新技术的开发和使用，更多产品走向国际。　　另据知情人士透露，我国卫生事业发展"十二五"规划的研究制定已接近尾声，最快将于年底出台。

新加坡科研人员最近研发出一种“绿色化工”制药法，能够将空气中的二氧化碳转化成一种可以杀灭癌细胞、降低胆固醇以及制作抗生素的基本物质—炔酸。这种制药方法不仅能够大量消耗空气中导致气候变化的二氧化碳，而且还能降低制药成本。据了解，这项科研成果是由新加坡科技研究局生物工程与纳米技术科技研究院发明的。新加坡科技研究局已经为该科研成果申请了专利，该成果也在最新一期的《美国国家科学院院刊》上发表。由于制药原材料之一的二氧化碳几乎是零成本，而且制药合成过程相对简单，因此会比现有的制药科技成本更加低廉。目前该研究院正在寻找相关制药公司合作，以进行大规模开发和制药。炔酸除了可以合成药物以外，也是导电聚合物的基本物质。有专家估计这也有助于降低目前相对昂贵的材料价格。所谓“绿色化工”，目前涉及到12个领域，包括节约用水及原料、使用较安全的化学原料及溶解物质、提高能源效率、使用再生原料及催化剂等。其中在二氧化碳领域，虽然一些国家已开展碳封存项目，日本也在兴建二氧化碳转甲醇的工厂，不过大部分项目尚处于研究阶段。新加坡政府非常支持“绿色化工”项目，经济发展局去年6月与制药公司葛兰素史克共同投入5000万新元设立基金，其中三分之二将用于发展绿色与可持续性制造领域。

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

一种新的识别技术可以正确无误地鉴别药品的真伪，窍门在于用激光扫描包装材料的表面并储存由此得到的信息。用德国拜耳技术服务公司开发的这种新技术帮助实现药品防伪，无需在包装上加注标记。 专家估计，假药占制药业市场份额的10%以上。目前，制药企业为打击假药将三分之一的产品加注了明显或隐藏的标记，其中一些技术成本较高。但所有标记，不论水印、条形码、无线射频识别标签、全息图还是以特殊墨水印制的图案，都无法彻底避免仿冒。 拜耳技术服务公司制造的鉴别设备以激光表层验证技术为基础。这项技术是在伦敦帝国学院的拉塞尔科伯恩教授主持下研究开发的。工作时，这台鉴别设备以一种特殊的扫描法记录包装的表面，即测量表面对入射激光形成的各种角度的漫反射。 拜耳技术服务公司的卢德格尔布吕尔说：“仪器记录下的信号包括受检物体的特征信息。每个物体由此具有了独特的记号。”扫描得到的信息被输入数据库，并可通过查询软件或比对软件在几秒钟内读取。鉴别药品真伪时，只需扫描药品包装并与事先测定的漫反射数据比对。 运用这种技术费用很低。使用它只需将扫描仪集成到包装流水线上，为此包装流水线通常只需接受小规模改造。这种鉴别技术适用于所有不反光的表面，如包装卡纸、塑料和几种金属。布吕尔说，包装材料受轻度磨损并不妨碍鉴别。

QB/T 1857-2004 润肤膏霜（2014-7-1作废），有新标吗

近日新闻报道，上市公司健康元1.45亿元地沟油制药，大量流向市场。山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司(以下简称“河南惠康”)在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是上市的健康元的全资子公司。健康元董事长朱保国表示，除了焦作健康元外，惠康还向61家公司供应勾兑地沟油，其中制药企业比重不小。据称，焦作健康元用此种勾兑地沟油生产的7-ACA，涉及的下游企业近百家。今年制药行业经历了" 毒胶囊" 事件之后，又出现了这种问题，现在看来不只是食品安区问题频现，连药品安全也成问题了，这会不会是下一个整顿的热点呢？

药品质量标准中鉴别项目设置的几点考虑 审评三部 张哲峰 摘要：本文简要介绍了药品质量标准中常用的几种鉴别方法，并对常用鉴别方法的优势和局限进行了分析，针对鉴别项目设置中需注意之处提出了一些看法。 关键词：质量标准　　鉴别项目 　　药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证，所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别，难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分，质量标准不具备应有的专属性，可能给此后的市场监督造成混乱。 　　常用的鉴别方法包括色谱法、光谱法、化学法和生物学方法等，可根据药品具体特点加以选用。 　　色谱法（TLC法或HPLC法）利用不同物质在不同色谱条件下，各自色谱行为（比移值或保留时间）的不同，与对照品在相同色谱条件下进行色谱分离，比较其色谱行为的一致性，来鉴别药品的真伪。这类方法的运用使得结构相似化合物、同系物等的区分变得简单易行。HPLC法虽然主要用于定量，但如果运用得当，尤其在含量测定或有关物质项下已采用本法的情况下，利用对照品与供试品保留时间相同的特性作为鉴别依据，不必专门增加实验以提高鉴别的专属性，是非常可取的。值得注意的是色谱系统的稳定性要好，同一物质不同进样时保留时间的重现性必须有保证。这就要求流动相与固定相相匹配，C18链在水相环境中不易保持伸展状态，故在C18柱的反相色谱系统中，流动相有机溶剂比例通常不应低于5％，否则C18链的随机卷曲将造成色谱系统不稳定导致组份保留值波动，不利于此种鉴别。即便如此，在实际操作中有时依然能遇到同一物质在完全相同的色谱系统中保留时间不一致的情况，尤其梯度洗脱时此种现象更为常见。药典中对保留时间的一致性未予具体规定，此时，操作中可增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，进样后出现单一色谱峰作为鉴别依据，可以弥补该法之不足，此操作可列入质量标准。在含量和有关物质未采用HPLC法的情况下，一般不单独采用本法作鉴别。 TLC法除色谱行为外，还可将斑点颜色作为鉴别依据，可由两个因素把握供试品与对照品的同一性，而且简便易行，堪称一个很好的鉴别方法。但由于薄层板质量、边缘效应等因素的影响，实际操作中有时也会遇到同一物质在同一块薄层板上的Rf值不一的情况，可比照HPLC的情况，操作中增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，点样后出现单一斑点作为鉴别依据，此点在2005年版药典中已有体现。也有人提议明确Rf值偏差不超过5%,作为鉴别要求，但其可行性有待考察。单独使用TLC鉴别时，要有色谱系统适应性试验内容，如要求几种结构相似化合物的混合溶液色谱展开后应显示相应的几个斑点或最难分离物质对能够分开的情况下，供试品溶液与对照品溶液主斑点的颜色与位置应一致。 　　在中国药典2005年版中，对TLC鉴别法在斑点的颜色与位置明确规定的基础上对斑点大小也做出明确要求：供试品与同浓度对照品溶液颜色与位置应一致，斑点大小应大致相同；或供试品与对照品等体积混合，应显示单一，斑点紧密；或供试品溶液的主斑点与上述混合溶液的主斑点的颜色与位置一致，大小相似；或选用与供试品化学结构相似药物对照品，两者的比移植应不同（例如芬布芬与酮洛芬，地塞米松磷酸钠与泼尼松龙磷酸钠，醋酸氢化可的松与醋酸可的松，泼尼松龙与氢化可的松，甲睾酮与睾酮，左旋多巴与酪氨酸）；或上述两种溶液等体积混合，应显示两个清晰分离的斑点。 光谱法中IR法因可反映较多的结构信息，在组份单一、结构明确的原料药鉴别中作为首选， 药物存在多晶型现象又无可重复转晶方法时一般不采用此法，但如果药物存在多晶型现象，且需鉴别其有效晶型，IR图谱可以反映其有效晶型特点时，本法又是一种有效而简便易行的鉴别方法。制剂中则因辅料影响、提取过程可能导致晶型变化而一般不采用IR法，而采用所受影响因素较少的UV法。 常用的UV鉴别方法有：测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长；规定一定浓度的供试液在特定吸收波长（最大吸收或最小吸收）处的吸收度；经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征；规定几个特定吸收波长及其吸收度比值（峰-峰、峰-谷、谷-谷）；规定几个特定吸收波长及其吸收系数。因末端吸收所受影响因素较多，UV法鉴别时，一般不宜用220nm以下波长的吸收特性作鉴别；因反映的结构信息少，一般也尽量不用单一吸收峰作鉴别依据；为提高专属性，可将上述几个方法结合起来使用。 　　化学鉴别法一般是特定官能团或特定结构化合物的特性反应，与其它鉴别方法结合使用，可以使得鉴别的专属性更加突出。化学鉴别法具有专属性较强、反应迅速、现象明显的特点才有使用价值。包括在适当条件下产生颜色、荧光，发生沉淀反应或产生气体等现象。 　　1.呈色反应：即向供试品溶液中加入适当试剂，在一定条件下发生化学反应，生成易于观测的有色产物。常见的反应类型有：[/c

[center]FDA突击检查印制药企业 北美市场遭受重创[/center] 金融风暴影响全球经济，制药行业这次也未能幸免。对于新兴市场中国和印度来讲，危机中处处显现商机。跨国公司比以往更需要削减成本，提高效率，必须把许多研发和生产性任务外包到亚洲国家，印度和中国应该是这股全球外包流最大的受益国。但是就在这个节骨眼上，印度发生了举世震惊的孟买恐怖袭击事件，而在此前，印度几家药厂先后遭到FDA的严厉稽查和处罚，这给雄心勃勃进军国际医药市场的印度药业蒙上了一层不祥的阴影。 FDA铁腕重创印企北美业务 印度医药工业的全球化运作已经历时多年，且颇有斩获。在欧美等地，印度药厂的DMF注册和ANDA申请数目仅次于美国。印度希望拿下至少10%的美国仿制药市场的宏图大业眼看着就要实现了，却突然遇到了美国FDA的铁腕重击，一下子被打压至低谷。据印度《经济时报》报道，最近美国FDA在突击检查3家印度大药厂时发现，药厂存在一些生产制造和质量控制方面的问题，业内人士称此事件甚至已经构成印度药品进入美国市场的障碍。 一位不愿透露身份的业界资深人士表示，FDA将会抓住这些轻微的缺陷采取一定举措，“这将有害于印度制药业的声誉，并成为一种非关税的贸易障碍。尽管事实上并没有任何证据证明，印度药厂生产的药物存在任何疗效或安全问题”。 今年10月，美国FDA禁止兰伯西两个生产厂的30种药品进入美国市场，并发出两份警告信。当月早些时候，美国决定不给印度Sun制药厂底特律工厂生产的药品发放营销许可。11月下旬，Mandideep药厂又被FDA查出有15项缺陷。 “在即将上任的奥巴马政府考虑采购仿制药的时候，出现这么多不利于印度药厂的事件，可能与品牌大药厂有意作梗、质疑印度药厂的生产质量、阻止其药品入境有一定关系。”印度药品制造商协会秘书长Daara Patel对此颇有抱怨。但是，医药专家Sanjiv Kaul认为，印度大药厂应该随时随地准备接受FDA的检查和“挑刺”。 或许是因为急于求成，或许是因为过去太顺，也可能是因为仿制药企业之间的竞争太剧烈，印度药厂在近几年的北美市场开发过程中似乎放松了警惕，没有把好产品生产和质量控制关。而FDA一直处在国内舆论和大药厂的批评压力之下，正好需要通过发现国外药厂的某些问题给国人一个交代。按照常规，FDA一旦发现问题，尤其是系统性问题，就会大批派员做更彻底的核查，而核查越仔细可能越容易挑出毛病，这对印度药厂在美国的市场渗透率有很大的负面影响。元气大伤的印度药业需要反思，更需要有新的质量控制体系弥补各种漏洞。 孟买恐怖袭击吓退海外客户 除了FDA铁腕，对印度医药工业打击最厉害的莫过于11月25日晚发生在孟买的恐怖袭击事件。这些专门针对外国人的恐怖袭击将严重损害印度的制药工业和外包服务业。此次袭击让世人感觉印度的反恐措施很不到位，这让外国投资者和药厂客户十分担心。已经签署的无数协议，如果按照商业惯例没有被放弃的话，也可能会被无限期推迟。 目前，作为全球最大的行业活动之一，原定于11月28～30日在孟买展览中心举行的印度国际制药原料展览会（CPhI India 2008）现已推迟，当地的一个制药设备和仪器展会P-MEC India也被推迟了。Arch Pharmalabs是一家印度原料药生产厂，该公司董事长兼总经理Ajit Kamath告诉媒体：“印度必须采取强有力的反恐措施，确保国内安全，同时在经济战线上向国际社会显示其有能力治理目前出现的问题。” 印度药业的商业损失可能是中国同行的意外收获，尤其在研发外包方面。在中国，人们不必担心恐怖主义袭击，而且在目前全球性金融危机的大环境下，中国也显得更加稳健和充满信心，加上中国政府有意扶植生物医药产业，加大投资力度，未来几年应该有很好的拓展机会。问题是中国药企在国际化征程中，是否已经做好了充分的准备？是否有丰富的人才储备和可行的操作方案？扩大原料药出口，突破制剂出口欧美市场，提升国内医药行业的地位，争取市场话语权和高端产品的市场份额，这是中国药企的努力方向和历史使命。 印企逆势增员 双重打击的确会在短期内给印度制药业带来不可估量的损失，但印度制药工业的根基并不会因此而动摇，其研发生产及临床试验仍然在全球有很强的竞争优势。加上印度本国的新兴市场均被各大药厂看好，所以在全球药厂到处裁员的今天，印度本地药企和跨国公司在印度当地的业务和人员编制一直在扩张。 默沙东去年在印度设分厂，现在要把雇员人数增加到1600人。默沙东印度分公司的董事总经理Naveen Rao告诉《经济时报》记者，该公司2009年要聘用400人，2010年还要聘400人，计划在未来几年推出6个新药，到2015年成为印度最大的五家药厂之一。预计到今年底，公司将有800名员工，现已聘用了700名，其中80%的员工为销售代表。然而默沙东总部11月刚宣布要裁减7200人。 辉瑞已经在全球范围内裁减了10%的员工，但在印度当地的辉瑞分公司，员工人数只增不减，目前已有2000人的编制，计划还要增加200～250名员工。 同样，葛兰素史克（GSK）发言人告诉《纽约时报》，GSK的印度分公司也在扩招，为公司计划推出的新药做准备，分公司目前已有3000多人的队伍。“大约还要招聘100多人，以满足扩张计划的需求。” 诺华将在印度创造约100人的就业机会，与公司将部分临床试验和财务相关的后台工作转移到印度相配套。而诺华计划在全球范围内裁员3750人。 跨国公司不断裁员的同时，却在印度和中国等地不断增加研发和销售人员编制，反映出全球制药业新的格局和变迁。希望此消彼长不仅仅是大药厂为了节省劳力成本，而是全球医药市场动态变化和资源再分配的必然结果。 相关链接 医药国际化，印度走得快 在医药产业国际化的道路上，印度一直比中国走得快，其最值得中国同仁学习的地方是：1.重视人才；2.重视研究国际市场和法规；3.善于利用国际资本和跨国并购；4.敢于挑战品牌药厂的专利。在原料药领域，印度药企做的外包服务，比中国许多企业做得更精细、更专业，它们不在价格和时间上与人比拼，而是在工艺和自主创新上做足文章。与中国药企相比，印度药厂的DMF数量多、质量好，其中不乏利用中国廉价原料做成符合GMP规格的高附加值原料并远销欧美。在制剂开发生产领域，印度药企的优势似乎更强，光兰伯西就有30多个产品打入美国市场。这是要靠许多年的努力和积累才能实现的。 今年前三季度，印度药厂与国外药厂在新药开发方面的合作比去年增加了一倍，由去年的6项增加到12项（详见表1），如果没有遭遇这场恐怖袭击，研究开发合作应该还会增加。据悉，跨国药厂每年400亿～500亿美元的研发费用，约有33%用于外包服务。 普华永道10月的报告指出，印度、中国和新加波等国将保持其在亚洲制药领域热门国家的地位，多数新药研发的外包工作将落入这些国家。业内专家认为，今年以来，印度药厂与跨国公司签约合作的新药开发项目增多，在一定程度上反映出跨国公司对印度药厂的信任，允许其用最先进的手段对未经筛选的新药进行初始的基础研究，从最初的药物筛选到结构改造和优化均外包出去。这是一种完全从头做起、合作双方共享风险和未来收益的模式，未来可能会扮演十分重要的角色。 印度研发公司Advinus Therapeutics的CEO兼董事总经理Rashmi Barbhaiya博士称，公司刚成立两个月就与默沙东签约合作，“3年后，我们已经顺利完成3项里程碑的成果，比工业界平均鉴定一个临床候选药的时间快得多。”信息来源:医药经济报

中国国内出现超级细菌感染病例后，为应对超级细菌，10月9日，卫生部等部委联合下发了《产NDM－1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版）》，指导各级各类医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。中国疾病预防控制中心专家们称，致病原因是国内滥用抗生素，导致产生交叉耐药性。而磷霉素是广谱抗生素，副作用小，没有交叉耐药性。卫生部在诊疗方案中，推荐了六类抗菌药物包括磷霉素、替加环素、多粘菌素、碳青霉烯类、氨基糖苷类和氟喹诺酮类药物。非典、超级细菌等事件，推动了国内抗生素类药生产格局的悄然变化。据知情人士透露原料药生产巨头东北制药正布局磷霉素，欲借整体搬迁，投入50亿元建立新的生产基地，其中重要一块是投向磷霉素原料药和制剂生产，达产后，磷霉素制剂产能将达数十亿支。