制药原料多元醇鉴别

我们公司做原料药标定实验，那个红外鉴别实验，我做了原料药和对照品的红外图谱，除了要跟标准图谱对比之外，还需要把原料药和对照品的红外图谱每个吸收峰都进行对比，还是只需对个别强峰进行对比？

最近齐齐哈尔制药二厂假药案是我们工作之余的必谈话题。本来想直接跟帖，为了吸引人的眼球，还是直接发到这里吧！也许说到医药行业，许多人都恨到咬牙切齿。作为医药行业的一员，今天，我不想在这里说那些内幕黑幕（说实在的我也了解不多），我倒是要说医药这一行压力比较大，责任比较重。比如我做实验，总不可避免会发生操作失误，失误了可以重来，浪费一点试剂，不影响结果；医生就不同，不能有丝毫差错，人命关天啊！而且读医本科需要5年，要学要背的东西非常多，在校时就比一般专业辛苦，上班以后还要值夜班，人是非常疲劳的。要求医生都象白求恩大夫那样是不现实的。而且医生常年面对的是特殊群体——病人，不太容易开心得起来，我是将心比心地想。扯远了，回到正题。我要说的是现行药品标准有欠完善的地方，亮菌甲素注射液中的辅料丙二醇在药厂采购时应该用原料药方法检验，做个红外就可以定性了。但是成品（注射液）标准很可能没有丙二醇的鉴别项，只有主药的鉴别和含量测定项。这样，就会造成“假阳性”，把不合格的东西也检验成合格了。愿悲剧不再发生！！！

说实话，没有搞清楚光纤光谱仪的具体原理，也不知道其与我们制药行业到底有多远的距离。这个需要厂家来给大家普及一下知识了，欢迎欢迎！

欢迎大家围观“第十五届世界制药原料中国展”

“第十一届世界制药原料中国展”（CPhI, ICSE & BioPh China 2011）暨“2011世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC China 2011）于2011年6月21日至23日在上海新国际博览中心成功举办，“世界制药原料中国展（CPhI, ICSE & BioPh China）”自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 迪马科技在此次会议上重点展示了深受广大医药企业用户厚爱与好评的制备色谱填料（Inspire、Diamonsil、Spursil、Luster、Bio-Bond、EconoSep系列），涵盖适合极性化合物分析制备，蛋白、多肽、生物大分子纯化制备，快速分离制备、经济型中低压制备色谱填料，色谱柱和相关色谱耗材。为广大的医药工作者提供了从分析到制备的整体解决方案。http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161056.jpg展会现场http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161114.jpg迪马科技六大系列制备色谱填料与制备色谱柱等耗材展示http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161132.jpg客户莅临展台参观交流

我用的一个原料，是一种多元醇，由于制备过程，此原料中可能含有一定量的醚（两分子多元醇脱水得的）,可以通过重结晶除去杂质或加强酸使其醚键断裂。我去做了紫外吸收，原料最大吸收在196nm,原料重结晶后的紫外吸收在190nm，那些加酸的紫外吸收波长更短。 我比较迷惑，一是醚的紫外吸收比醇要蓝移吗？二是这能说明杂质除去了吗？ 急切希望大家的帮助。 谢谢 [~157497~]

现在在做西药仿制药的原料中钯元素的测定。1 大家样品的前处理方法是什么，能不能不消化，直接有机试剂溶解进样？？2 做标曲的时候，相关系数能0.99以上，但RSD都在10，为什么啊？？？3 标液是30、18、9、6、3ug/L的，但吸光度比较小，0.02到0.09左右，正常吗？？？？4 有做过的大神吗？？？

[color=#888888]来源|[/color][color=#888888] [/color][color=#888888]CPhI世界制药原料中国展[/color][color=#888888] [/color][color=#ffffff]导读[/color]亚洲制药行业年度盛会CPhI & P-MEC China 2017[color=#000000]（世界制药原料中国展及世界制药机械、包装设备与材料中国展）[/color]马上就要登陆[color=#000000][b]上海新国际博览中心[/b]啦！[/color][quote][color=#0052ff][b] 展会参观时间[/b][/color][b][color=#000000]6月20日 9:30-18:006月21日 9:00-18:006月22日 9:00-15:30[/color][/b][color=#0052ff][b]展会特色[/b][/color]1.全球优质展商集体[color=#000000]亮相，展会将吸引[b]2,800余家[/b]公司参展，其中包括来自[b]20余个国家和地区的海外公司[/b]。[/color]展会汇集众多国内外知名医药企业，在拓宽买家采购途径的同时，也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。2.展会将吸引[color=#000000]来自[b]120余个[/b]国家及地区的[b]75,000余人次[/b][/color]的专业观众及买家，不仅是促进交流学习的平台，更是企业打开国门拓展国际市场的绝佳途径。3.一站式超大规模贸易平台，CPhI & P-MEC China深入布局制药行业全产业链，如今已发展成为一个集[color=#000000][b]制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、包装材料、实验室仪器、环保与洁净、医药物流[/b]为一体的一站式采购平台。[/color][color=#000000]4.[b]80多场[/b]专业会议与论坛，为业内外人士提供全面、专业的交流合作平台！[/color][color=#000000]5.2017年展会同期主办方将首次推出[b]"China Pharma Week"主题活动周[/b]（6月19-23日），在上海及周边地区举行15场重磅会议及活动，涵盖制药行业[b]Leadership[/b]、[b]Business[/b]、[b]Networking[/b]、[b]Recognition[/b]、[b]Knowledge[/b]、[b]Innovation[/b]六大主题，为业内人士提供除贸易展示外层次更为丰富的行业盛宴。"China Pharma Week"历时5天，届时将全方位多维度展示中国制药行业的现在及未来，在这一周内，上海将成为中国制药的中心，吸引全球医药行业聚焦。[/color][color=#000000]6.经过[b]十七年[/b]的积淀，CPhI & P-MEC China作为亚洲领先的制药类展会品牌，将继续与中国制药行业共同成长、发展，不断提升我国制药企业国际认知度和影响力！[/color][color=#0052ff][b]如何去展会[/b][/color]上海新国际博览中心战略性地坐落于浦东经济开发区，距离上海新国际博览中心600米处有一大型交通枢纽站，即龙阳路站（位于龙阳路上），包括多条路公交线路起点站、轨道交通2号线龙阳路站、轨道交通7号线龙阳路站以及磁悬浮列车终点站。[b]从2号线龙阳路站步行到展馆大约需10分钟；从7号线花木路站步行到展馆大约1分钟。[/b][color=#000000][b][/b][/color][color=#000000][b]轨道交通[/b][/color]乘坐轨道交通7号线至花木路站下可直接到达展馆。轨道交通3、4号线中山公园站、1、8号线人民广场站、4、6号线世纪大道站皆可换乘轨道交通2号线（往浦东国际机场站方向）至龙阳路站下车后出站步行至展馆。或可继续换乘轨道交通7号线至花木路站直达展馆。[color=#000000][b]飞机[/b][/color]展馆位于浦东国际机场和虹桥机场之间，东距浦东国际机场35公里，西距虹桥国际机场32公里，可乘坐机场巴士、磁悬浮列车或轨道交通线路直达展馆。[b]从浦东国际机场出发[/b]出租车：线路长度30公里。乘坐磁悬浮列车至龙阳路站。乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。搭乘机场三线至龙阳路轨道交通站：需时约40分钟。[b]从虹桥机场出发[/b]出租车：线路长度27公里。于虹桥机场2号航站楼站乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。推荐路线：搭乘出租车到中山公园换轨道交通2号线到龙阳路换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约45分钟。[color=#000000][b]火车[/b][/color]从上海火车站出发出租车：线路长度16公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约30分钟。从上海南站出发出租车：线路长度20公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约50分钟。[color=#0052ff][b]免费班车接送服务[/b][/color]展会期间提供免费地铁班车接送服务。在龙阳路地铁站2号出口处，主办方将安排工作人员举指示牌指引至地铁班车点。地铁至新国际博览中心（班车时间：8：00--15：00，原则上为客满发车，不满为10分钟发车）；新国际至龙阳路地铁站（班车时间：14：00--18：00 ，统一在南入口上车）[b][color=#000000]温馨提示[/color][/b]1.每位观展人的胸卡可以连续使用三天2.展会现场有自助打印机打印胸卡3.未满18岁的儿童在观展前需要填写儿童观展申请单[color=#c00000][b]欢迎光临kromasil展位 N1D12！[/b][/color][img]https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz_png/v66jpl5x8YrvIeEk2pQT1lgpGqIicRRrNopkpDribhrIPlLibUTR4wxDDu5XPEXqJ49GtBl8MxFibwYX3yrYVYAkFw/0?wx_fmt=png[/img][/quote]

2016年6月21-23日，“第十六届世界制药原料中国展”将在上海开幕，仪器信息网小编已赶赴上海，现场第一时间的报道哟，欢迎微观~

伍丰公司将于6月2日至4日参加第十届世界制药原料中国展 上海伍丰科学仪器有限公司将于2010年6月2日至4日在上海新国际博览中心（上海浦东龙阳路2345号）参加第十届世界制药原料中国展，届时伍丰公司会展出公司的新老产品，并于展会期间聘请有关专家进行免费讲座（关于液相色谱在医药，制药方面的应用），欢迎广大用户莅临参加观看。 敬请光临我公司展位：西二馆 W2F31

大昌华嘉仪器部将于2011年6月21日至23日再次参加在上海浦东新国际博览中心举办的世界制药原料中国展，现场将展出美国麦奇克Microtrac激光粒度仪，美国鲁道夫旋光仪/折光仪/密度仪，德国元素elementar公司总有机碳分析仪TOC，瑞士SYSTAG平行反应器，德国德赛克DESAGA薄层扫描仪，瑞士novasina公司水分活度仪等仪器。 世界制药原料中国展（CPhI & ICSE China 2011）, 作为亚洲医药行业中规模最大、层次最高的专业展会，自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 大昌华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 欢迎广大用户到我们的展位：E1C08，参观交流！

2010年版药典氟哌啶醇片红外鉴别方法是:取本品粉末适量(相当氟哌啶醇约50mg),用20ml三氯甲烷分次研磨使溶解,过滤,取滤液水浴蒸干,残渣减压干燥后,压片,与标准图谱比较. 因为氟哌啶醇易溶于三氯甲烷,我在做的过程中就没有剥片;另氟哌啶醇对光 热具不稳定性,滤液采用60度水浴蒸至近干，采用药典原料项下的方法干燥:即60度减压干燥,约5小时,但取出压片时发现它的性状为半固体,压出的片透明度不好,还粘模具,没法做! 会不会是辅料有影响呢？想请教一下，如何改进我的试验，压制一个好的片子？

新加坡科研人员最近研发出一种“绿色化工”制药法，能够将空气中的二氧化碳转化成一种可以杀灭癌细胞、降低胆固醇以及制作抗生素的基本物质—炔酸。这种制药方法不仅能够大量消耗空气中导致气候变化的二氧化碳，而且还能降低制药成本。据了解，这项科研成果是由新加坡科技研究局生物工程与纳米技术科技研究院发明的。新加坡科技研究局已经为该科研成果申请了专利，该成果也在最新一期的《美国国家科学院院刊》上发表。由于制药原材料之一的二氧化碳几乎是零成本，而且制药合成过程相对简单，因此会比现有的制药科技成本更加低廉。目前该研究院正在寻找相关制药公司合作，以进行大规模开发和制药。炔酸除了可以合成药物以外，也是导电聚合物的基本物质。有专家估计这也有助于降低目前相对昂贵的材料价格。所谓“绿色化工”，目前涉及到12个领域，包括节约用水及原料、使用较安全的化学原料及溶解物质、提高能源效率、使用再生原料及催化剂等。其中在二氧化碳领域，虽然一些国家已开展碳封存项目，日本也在兴建二氧化碳转甲醇的工厂，不过大部分项目尚处于研究阶段。新加坡政府非常支持“绿色化工”项目，经济发展局去年6月与制药公司葛兰素史克共同投入5000万新元设立基金，其中三分之二将用于发展绿色与可持续性制造领域。

往年6至8月份本来就是淡季，现在分级目录又还没有定，企业都很迷茫啊。进不进得了目录结果完全不一样，所以下游制剂企业观望情绪很重。”华北制药一位人士对记者说。 《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(下称“办法”)将于7月1日正式实施。自5月中旬办法发布以来，国内抗生素原料药企业“置身冰窟”，多数品种量价齐跌，其中头孢菌素类原料药厂商受苦最甚。 “医药中间体7ACA从去年年底的830多元/公斤跌到了现在的560元/公斤。”广东一家生产抗生素原料药的上市公司杨先生告诉记者。7ACA是头孢制剂最重要的中间体之一，广泛用于合成头孢曲松等抗生素。 在日前结束的中国原料药大会上，丽珠集团、联邦制药等多家抗生素原料药生产企业反映，办法严格限制抗生素使用的效应已经显现，目前下游制剂企业观望情绪浓重，造成上游原料药降价滞销。 剑指抗生素滥用 办法规定，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级应用不得超过35种。 “头孢在医院里用得太多了。同样是抗感染药，安乃近和青霉素比头孢要便宜很多，但是医生不愿意开。”浙江一家生产头孢类抗生素的公司经理金先生表示，由于头孢类药物相较其他抗感染药定价更高，医生得到的回扣也较多，因此占据了市场较大的份额。

[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进，本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。 一，制药用水 中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a)纯化水,b) 注射用水,c)灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a) 灭菌纯化水,b)抑菌注射用水c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。 注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。 灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。 灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。 抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。 灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。 灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。二，制药用水的检测要求 中国药典中对纯化水要求的检测项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。 美国药典对制药用水的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，而且用总有机碳（TOC）检测和电导率来取代。 总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。 电导率，可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围，对制药用水的要求得到一个总的保证，而且，由于它的检测方法简单易明，并用是可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。此检测方法的标准是由美国thornton公司参与制定的。[color=#DC143C]**********广告内容，被版主屏蔽，请珍爱帐号，远离广告！*********[/color]

自制化学原料药与被仿制药如何进行质量对比研究，怎样才能体现与被仿制药的质量一致性？按照药典标准检验都合格，难道含量高就算好吗？希望大家帮帮我，先谢谢啦！

各位专家，工业生产使用的无水乙醇，使用的发酵原料可能有木薯、玉米、甘蔗、甜菜等，我的问题是通过什么检测方法能够区分无水乙醇使用的发酵原料。PS:发现使用的无水乙醇有异味，怀疑来源是原料或者无水乙醇脱水过程中使用的脱水剂；

就健康元药业收购地沟油制药一事，军事医学科学院教授、药学专家、博士生导师梅兴国先生，为您详细解答地沟油和我们服用的药品之间的关系。7-ACA中文名称为7-氨基头孢烷酸，是采用头孢菌发酵产生的，用于生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料，国内外多家制药企业均有大量应用。7-ACA 是头孢菌素C( CPC)的母核，因此工业上一般以顶头孢霉菌发酵产生头孢菌素C（CPC），进而生产出7-ACA。发酵过程中，培养基中常加入油酯类物质作为头孢菌的营养成分，以促进头孢菌生长及提高头孢菌素C的产量。当发酵完成后，再通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得头孢菌素C，再采用化学裂解法或酶裂解法最终得到7-ACA。生产过程中需要经过多次分离纯化处理，因此培养基中物质不会对7-ACA产品质量造成影响。　另一方面，7-ACA只是生产头孢菌素类抗生素的中间体，以7-ACA作为原料生产抗生素还需要经过多步化学反应，经过反复分离纯化，最终达到抗生素药品的纯度。从科学理论上来说，微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康，基本上不存在直接的关系。来源搜狐健康

制药纯化水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒。以热系统、冷系统以及常温系统讲述制药纯化水设备系统在不同温度时对连续微生物控制的影响。1.“热”系统防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果制药纯化水设备分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消。有很多的历史数据表明系统在80℃的温度下操作，能防止微生物的生长。目前很多企业在70℃的温度下验证水系统。在较低的温度下操作的优点包括节约能源、对人体伤害风险低、减少红锈的生成。系统在这个范围内的较高温度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。但在80℃以下的有效性必须在实例的基础上用检测数据来证明，需要注意的是，这个温度范围不会去除内毒素。2.“冷”系统通常情况下，“冷”系统是在4～l0℃(我国药典附录中提及的是低于4℃)的温度下操作。在15℃ 以下，微生物的生长率明显降低，因此与常温系统相比，冷系统的消毒频率可能要降低。特定温度下的有效性与否，在任何特殊系统中相关的消毒频率必须在实例的基础上通过统计分析来确定。虽然“冷”系统被证明是有效的，但是其需要能耗及与其相关的成本很高。3.“常温”系统任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的。在行业中，“常温”的纯化水设备系统通常使用臭氧或热消毒，与“热”或“冷”系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。然而，在没有提高系统消毒水平的情况下，在储罐和分配循环中缺少温度控制会导致系统内生物膜的形成，偶尔或不可预测地产生微生物不符合规定的水，以及导致不在计划内的水系统停机。

来源：中国医药报因受环保压力的影响，近来国内多家青霉素原料药生产企业包括联邦制药彭州生产基地、阿拉宾度(大同)生物药业、四川制药等都处于停产或大幅减产状态，使青霉素工业盐的市场价格大幅攀升。目前，原料药价格涨潮已进一步传导到商业渠道——本月以来，青霉素工业盐的下游制剂产品阿莫西林已在全国范围内普遍提价。 “阿莫西林的采购价已经涨了20％左右，几乎要把进销差价抹平了。”广东金康大药房总经理郑浩涛说，“如果涨价再持续一段时间，我们就要考虑终端提价了。”在全国其他一些地区，零售药房已开始提高阿莫西林终端售价。 同时，笔者从全国三大阿莫西林生产厂家中的四川蜀中制药和石药集团中诺药业获悉，目前在全国范围内都出现了阿莫西林出厂价提价现象。“有些企业的产品价格甚至提高了30％。”蜀中制药常务副总经理刘文武说。 此番提价的主要是低端普药阿莫西林胶囊和注射剂，并不包括阿莫西林/克拉维酸钾、阿莫西林/舒巴坦钠等复方制剂。 根据价格监测统计，阿莫西林原料药已从低潮时期不到200元/千克涨至目前300元/千克左右。“现在有的原料药厂的报价甚至达到了330元/千克。”中诺药业总经理李猛说，原料药成本大概占到该制剂成本的80％。 “我们正在计划暂停原料药的采购，现在的采购价太高了，我们目前的原料储备还可以用到6月份。”刘文武说。 而中诺药业和哈药集团制药总厂则不同，这两家企业由各自的集团供应原料药。 “依靠外部供应原料的企业确实比较难受，对小企业来说不只是原料价格高的问题，而是根本就没有原料可供采购。”李猛说。据悉，目前阿莫西林上游中间体6APA正处于脱销状态，下游制剂企业根本不敢轻易下订单。 据了解，阿莫西林是目前应用广泛的抗感染类药物。此前阿莫西林已过了“黄金时期”，其价格低廉，国内竞争非常激烈，生产企业多达两三百家，年产量接近200亿粒。经历多轮的国家降价和企业间的价格战，阿莫西林的利润原本已极其微薄，如0.25克×24粒包装的阿莫西林胶囊零售价已由前几年的10多元/盒降至4元/盒，50粒装零售价也基本上在5～7元左右，比国家制定的零售价还低很多。 “阿莫西林生产的集中度正在提高，目前生产量最大的前三家企业的产能每年大概在120亿粒，占有60％的市场份额。”李猛说：“下一步，几大厂家不再打价格战了，供求将会趋于稳定。”但据李猛估计，上游货源紧张的问题可能要持续到今年下半年，而目前阿莫西林原料药的需求量仍然保持上升势头。

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

近日新闻报道，上市公司健康元1.45亿元地沟油制药，大量流向市场。山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司(以下简称“河南惠康”)在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是上市的健康元的全资子公司。健康元董事长朱保国表示，除了焦作健康元外，惠康还向61家公司供应勾兑地沟油，其中制药企业比重不小。据称，焦作健康元用此种勾兑地沟油生产的7-ACA，涉及的下游企业近百家。今年制药行业经历了" 毒胶囊" 事件之后，又出现了这种问题，现在看来不只是食品安区问题频现，连药品安全也成问题了，这会不会是下一个整顿的热点呢？

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自2006年以来，已经有七家大型制药公司更换了它们的首席执行官。在不到两年的时间里出现如此高频率的人事变更，这在任何行业都是非常罕见的。但是对制药行业来说，正是这种完整的高层更替改变着行业开展研发活动、掌控自身形象以及实施并购交易的方式。　　在这七位新CEO中，辉瑞公司的Jeffrey Kindler面对压力，正在巧妙地利用公司拥有的260亿美元的庞大现金储备。罗氏公司的Severin Schwan最近出价437亿美元，希望收购其尚未掌控的基因泰克公司44%的股份。而百时美施贵宝公司的James Cornelius试图收购抗癌药生产商英克隆公司，但是他的收购行动却被礼来公司的John Lechleiter提出的更高收购价挫败。　　最近，这四位CEO接受了《商业周刊》记者Arlene Weintraub和Kerry Capell的采访，他们对制药行业面临的一些紧迫问题发表了自己的看法。以下是摘录的部分采访内容。　　准备好了吗？　　　　问：制药行业做好整合，甚至可能是大规模合并行动的准备了吗？　　　　Severin Schwan：我对大规模并购行动根本就不赞同。在将两大企业重叠在一起的同时，也由此摧毁了它们拥有的巨大价值。例如基因泰克公司的收购案，虽然从财务规模来看这是一项庞大的交易行动，但基因泰克与罗氏这两家企业的互补性是非常强的。基因泰克的业务活动主要集中在美国，而罗氏公司则活跃于全球各地。在美国本土，基因泰克的业务重点在肿瘤学领域，而罗氏销售的是其他疾病治疗领域里的药物，比如病毒学、器官移植和骨质疏松症等。更为重要的是，基因泰克的研发工作将继续作为一个独立中心进行经营，以保护基因泰克内部独特的创新文化，保持它的创新动力。　　John Lechleiter：收购英克隆公司非常符合我们想要在肿瘤学领域里大展拳脚的发展战略，这是我们做大自身规模的一个契机。我们还没有看到任何此类行动已经产生了重大的可持续价值，如果说确实存在这样的大规模并购行动的话，那也将是处于弱势地位的一方被收购。　　Jeffrey Kindler：我们永远不会说“不”。我们经常会积极评价每一个可以想象的机会。不过，话虽如此，我们在选择实施收购交易上的标准并没有改变——并购行动必须与公司的发展战略互为补充。收购价格必须与其所创造的价值相匹配，而且我们可以对由此产生的不可避免的破坏性影响加以控制。　　　　问：如何解决药物研发效率低下的问题？　　　　James Cornelius：令人感到不安的是，美国FDA每年仅批准18~20种新药，而制药行业在研发项目上投入了大约600亿美元的资金。这种不平衡现象是非常突出的。有些事情必须作出让步，我们不得不在我们所下的研发赌注上有所取舍。制药企业不得不寻求更多的合作机会，以解决研发效率问题。　　Jeffrey Kindler：我经常说的一句话就是：小型机制，规模实力。我希望我们的业务部门小到足以与一家企业组织相媲美。一方面，它能够开展必要的工作，以满足顾客的需求；而另一方面，它也可以享受到公司的规模实力所带来的好处。规模不仅有助于开展那些成本极其昂贵的后期临床试验工作，还有助于产品在庞大市场上的商业化。如果我们能够在这两件事情中间寻找到恰当的平衡点，我们会更加有效地发展好我们的企业。　　Severin Schwan：我们的理念是，人们需要足够的自由，以一种分散化的方式来作出决定。过去的18个月来，我们所做的一件事情就是，通过组建5大“疾病生物学领域”（DBAs），以进一步分散我们的管理模式。DBAs确定了优先事项，并针对特定疾病作出投资组合决定。　　当我们实施这种新的管理模式时，一件有趣的事情发生了：我们看到它们正在简化某些项目。以前，投资组合决定提升到公司层面，大家都会为自己的项目争抢资源，他们希望尽可能让自己的项目获得资金支持。而现在，这些决定由公司下一级作出。这意味着，现在的决定由那些与项目离得更近的人来作出，为此他们愿意更多地投资于他们认为有成功希望的项目，而将资金撤离那些不太可能取得成功的项目。　　　　　问：经济危机会对制药行业造成怎样的影响？如何应对？　　　　James Cornelius：今年年底到明年年初，我们在一定程度上将不会受到本轮经济周期的影响。我们在银行有存款，现金流强大，赢利能力正在改善。唯一让我们感到失望的是该死的股价。每当我看到股价时我就会想，我们公司的价值被大大低估了，这让我感到很难过。　　Jeffrey Kindler：没有人能够幸免于这场金融危机。可以预料的是，制药行业将会遭受一些冲击。我们今天想要作出任何预测都可能有点为时过早。市场仍然在下滑的过程中。遗憾的是，在任何经济环境下，人们仍然需要药品，需要去医院看病，他们将对那些提供医疗好处的产品作出评价。我并没有看到这种情况发生改变。　　　　未来方向　　　　问：对一家制药公司来说，向多元化领域（比如医疗器械或消费者保健产品）进军还是专注于仿制药业务更好呢？　　　　James Cornelius：我们看到制药公司正在走向多元化的模式。我们现在已经处于多元化发展阶段，并正在迈向另外一条道路。我们出售了医疗成像业务，也出售了ConvaTec创伤护理部门。假如明年资本市场继续开放，我们会力争在第一季度让营养保健部门美赞臣（Mead Johnson）公开上市。根据预测，这一块业务市值约80亿美元。这一战略建立在坚定的信念之上：那一领域仍然存在着非常巨大的尚未得到满足的医疗需求，百时美施贵宝公司的科学团队能够给我们带来足够多的产品及收入，从而将药物研发作为我们的主要发展战略。　　John Lechleiter：曾经有一段时间，我们许多人都无法促使公司的非核心资产足够快地发展。礼来在上世纪70年代后期开展了医疗器械业务，但是最终它剥离了那项业务，也就是后来的盖丹特公司。现在，礼来基本上是一家纯制药公司（除了我们的动物保健业务部门Elanco公司以外）。我认为，适度多元化有必要但也要谨慎。现在，我们会审视Elanco公司，并会自问：我们如何将其做大？进入生物科技领域也是另一种形式的多元化，但是，我们在实施多元化战略时将会非常审慎，我们不打算再建立医疗器械或者任何类似的业务。　　　　　　问：公众对制药公司的印象欠佳。要改善这种信任度，需要采取哪些措施？　　　　John Lechleiter：若要重新赢回消费者的信任，要求我们向消费者表明，我们是值得信赖的。我们目前对于科学的理解就相当于我们行进在有灯光照耀着的道路上，而不是试图在黑暗中摸索前行。我们需要表明，我们能够将生物学革命转化为产品。我们需要采取更多的举措，加大透明度。从2009年开始，我们将公布我们向医生支付的款项。坦率地说，我们在各个方面都能做得更好。　　Jeffrey Kindler：你可以看到，面对制药行业遭遇到的一些批评，许多制药公司都愿意作出回应并有所改变。我们已经承诺要公布我们的临床试验情况，我们支持参议员、来自爱荷华州的共和党人Charles Grassley提出的立法，即制药公司要向公众公布它们向医生支付的某些款项。这不是说着玩的，而是要见诸行动。我想告诉大家，我们每天都需要获得来自于消费者的这种信任。 自2006年以来，已经有七家大型制药公司更换了它们的首席执行官。在不到两年的时间里出现如此高频率的人事变更，这在任何行业都是非常罕见的。但是对制药行业来说，正是这种完整的高层更替改变着行业开展研发活动、掌控自身形象以及实施并购交易的方式。　　在这七位新CEO中，辉瑞公司的Jeffrey Kindler面对压力，正在巧妙地利用公司拥有的260亿美元的庞大现金储备。罗氏公司的Severin Schwan最近出价437亿美元，希望收购其尚未掌控的基因泰克公司44%的股份。而百时美施贵宝公司的James Cornelius试图收购抗癌药生产商英克隆公司，但是他的收购行动却被礼来公司的John Lechleiter提出的更高收购价挫败。　　最近，这四位CEO接受了《商业周刊》记者Arlene Weintraub和Kerry Capell的采访，他们对制药行业面临的一些紧迫问题发表了自己的看法。以下是摘录的部分采访内容。　　准备好了吗？

为齐齐哈尔制药二厂感到悲哀，他们的管理那里去了？原料不检验已经是个错误了，药品生产出来也不需要检验？如果抽样检查一下问题早发现了，也不至于死人阿。齐齐哈尔制药二厂的管理者现在可毁了齐齐哈尔制药二厂、毁了他们厂的职工。死者无辜、齐齐哈尔制药二厂的职工无辜，为他们感到惋惜。

按中国药典检测乙醇红外鉴别，乙醇的主要吸收峰有哪些，分别是哪些基团？

由于在生产过程中违法，印度在美国的仿制药市场正受到影响。作为兴起中的大国，习主席和印度总理会谈后，中国愿意扩大进口印度药品的表态，让印度厂蠢蠢欲动。随着很多外资专利药的到期，国内药企纷纷摩拳擦掌迎接仿制药盛宴，但是，印度仿制药的到来，可能会让国内药企迎来大敌。美国仿制药审批缓慢打击印度市场据路透社报道，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generic Drug User Fee Act， GDUFA）赋予FDA向制药商收取“加快仿制药上市审批”相应费用的权利，以加快仿制药审批的速度。目前，美国的药品审查时长为30个月，FDA计划在2017年将其缩短至10个月。对于从2014年10月开始的新财政年度所接收的新药申请，FDA计划在15个月内实现完成60%审查的目标。但一些印度仿制药生产商对此并不持乐观看法，他们认为FDA审批路径在未来仍有很大的不确定性。一些企业高管表示，FDA并未像印度制药商期望的那样把积压已久的廉价仿制药审批申请处理完，这已经开始拖累他们在美市场的销售。在印度处于领先地位的Reddy博士实验室公司（Dr Reddy’s Laboratories Ltd）和Glenmark制药公司在这个月内相继公开了其在美国的仿制药市场销售下滑的情况，并将这一结果归咎于FDA仿制药审批速度滞缓。印度最大的药品生产商太阳制药（Sun Pharmaceutical）以及Cipla制药在上周四公布了公司第三季度的营收情况。分析师认为，其均受到了FDA仿制药审批迟缓的影响。分析师指出，近年来印度及其他一些地区仿制药上市申请数量的增加及最后核准前进行生产设施检查的需求，都给FDA监管资源使用造成了一定压力，因此，审批申请逐渐积压。虽然FDA已开始招收更多的职员并寻求加快审批进程的方法，但在一些印度制药企业的高管看来，至少在2016年以前仿制药快速审批路径都很难正式启用。积极打开中国大门据医药经济报近日报道，自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani告诉记者。新德里，12月7日，在诸多专为中国和印度代表举行的洽谈会现场，谈话内容无一例外地涉及医药贸易，印商透露有意招揽中国药企到印度投资生产。由于各国的医保压力持续增加，仿制药市场正在逐渐扩大，此前一直“高大上”的跨国药企并没有参与仿制药竞争，现在，跨国药企都开始不约而同的布局仿制药市场。国内辉瑞和海正的合作，礼来在南通建立生产基地等等，都在布局仿制药市场。世界仿制药市场规模已从2007年的890亿美元，增长至2013年的1720亿美元，近年年均增速在12%左右。印度某药企高管直言，“印度企业正在采取全球联动的方式降低药品价格、研发新产品，希望缩短仿制药在中国的上市时间。”“印度制药工业年总产值300亿美元，糖尿病、心血管和精神类疾病治疗药物增长很快。印度医药出口额150亿美元，110亿美元的制剂产品主要出口到欧美等规范市场。”S.V.Veerramani称，中印医药贸易，印度是大逆差，中国是印度的第一大原料药出口国，“我们希望有机会更快捷地进入中国市场。”此前，赛柏蓝在《习近平扩大进口印度药，本土药企将迎最强劲对手》一文中指出，中国虽然也是仿制药的大国，但却不是仿制药强国。中国企业产的药品价格据说也比印度通常贵一倍，中国制剂出口也不及印度，两国药品竞争，谁占优势已然朗朗。在目前中印医药贸易中，十之七八都是原料药贸易，并且中国向印度出口原料药为主。如果印度药厂跑到中国来建厂，就地取材进行生产，优质更甚。赛柏蓝认为，与跨国药企相比，本土药企在价格、质量上多不是一个档次，直接的竞争并不充分。本土医药市场竞争最充分的，就是我们本土仿制药之间的竞争。这时，印度再进来，并且号称“质量更好、价格更低”，我们才是迎来最强劲的竞争对手。