制药用水

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1_优点缺点实验室检测&bull 标准过程&bull 成本低&bull 灵活&bull 由专家基于数据做出决策&bull 样品完整性&bull 延迟批次放行&bull 重复审查/批准&bull 样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测&bull 降低初始成本&bull 灵活性高&bull 仪器专用&bull 样品处理量（比实验室检测少）&bull 必须传输数据在线检测&bull 全自动化&bull 数据集成&bull 样品完整性&bull 过程控制&bull 减少人为因素&bull 初始成本较高&bull 灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率 最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处&bull 5-10分钟设置时间&bull 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性&bull 与传统方法相比，培训大大降低&bull 鲎试剂用量减少90%&bull 自动创建与加载标准曲线&bull 自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物限度自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：&bull 缩短返回结果的时间&bull 降低污染事件的风险&bull 在每个阶段监控流程&bull 对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2010年9月，梅特勒托利多盛情邀请了USP （美国药典）制药用水专家委员会主席Dr. Anthony Bevilacqua来华召开两场制药用水专题技术交流会（分别在济南和南京举办），来自海正药业、齐鲁制药、民生药业的200余位客户出席了本次会议。 本次大会旨在帮助广大制药客户深入了解全球主要药典法规（USP、EP、CP、JP）关于制药用水章节的制定以及完善细节的过程。Dr. Anthony Bevilacqua对电导率、TOC等法规章节的制定进行了详细的解读，并和与会者分享了药典修订计划和&ldquo 一致化&rdquo 发展趋势。 会议现场提问踊跃，与会者就注射用水、超纯水质量控制、操作规范、检测方式等进行了热烈的讨论。Dr. Anthony Bevilacqua还就大家关心的问题作了细致地解答，他表示很高兴能来到中国，与广大中国制药代表企业探讨使用中的实际问题、交流操作的经验和方法。 作为全球制药分析领域的领导者，梅特勒托利多希望通过此次专题技术讲座让广大制药领域技术、质量控制工作者更好理解当前世界药典对制药用水质量控制的具体要求以及发展趋势。 梅特勒托利多过程分析产品由Ingold 和Thornton两大品牌组成，为工业生产过程提供在线分析测量一流的解决方案。Thornton品牌致力于纯水和超纯水的测量，在电导/电阻率、pH/氧化还原、溶氧、总有机碳等测量领域占据领先技术，为制药、半导体、电厂等行业提供水质分析产品。 了解更多梅特勒托利多过程分析产品，请登录www.mt.com/pro

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 制药用水对于制药业非常重要，水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法，仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题并特此约稿。Elementar德国元素的相关负责人员就制药用水检测现状、难点以及Elementar制药用水检测的解决方案做了介绍。& nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 600" title=" 41.jpg" style=" width: 381px height: 465px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 41.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/af847e74-d604-406e-aea9-ff7573af96c3.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " Elementar产品专员 潘婷 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 1、请您介绍一下当前制药用水主要检测内容及制药用水检测现状？ /strong /span strong /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等，其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测，具有耗时、耗力、高难度、高成本等特点，故现采用对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定，特别是针对注射用水，药典要求必须进行总有机碳测定，以间接控制注射用水中的有机物含量。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 2、请谈一下制药用水检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：根据药典要求，需要对注射用水中的总有机碳（TOC）进行测定，而正如大家所了解的，注射用水中总有机碳的含量低至几十个ppb，这对仪器的灵敏度要求很高，需要仪器能够在极低浓度下有良好的信号响应。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 3、贵公司可以提供哪些制药用水检测的解决方案？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：Elementar德国元素的总有机碳（TOC）分析仪：Acquray TOC 与vario TOC cube分别采用湿法（UV-过硫酸盐法）与干法（燃烧法），专门针对制药用水的低检测浓度。特别是Acquray TOC，专为制药领域而设计，完全满足制药用水的检测的要求，如高灵敏度、符合GMP与药典要求、满足21CFR要求。Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 4、请介绍贵公司制药用水检测所用的仪器产品或产品组合。相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 潘婷 /strong ：Elementar德国元素Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求，并为客户的样品分析提供更简单直接的分析解决方案。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong Acquray TOC 具有以下优势： /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 高进样体积 (市场上最大的反应器) /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp CFR 软件允许运行过程中添加样品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 清洁验证的棉签可采用固体模块燃烧分析 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp UV 等在两个波长下均可工作& nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target=" _self" img width=" 550" height=" 171" title=" 1.jpg" style=" width: 550px height: 171px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8d195037-5c2d-4e42-a7bb-e7a23cdaed01.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target=" _blank" elementar acquray TOC 总有机碳分析仪 /a br/ /p p & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong Vario TOC cube具有以下优势： /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 燃烧炉温度更高: 氧化能力更强，可破坏所有碳的化合物 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 棉签分析可选配固体模块 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp CFR 软件允许运行过程中添加样品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 无需准备化学品 (如湿法分析仪) /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " ●& nbsp 运行成本低 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target=" _blank" img width=" 550" height=" 413" title=" 2.jpg" style=" width: 469px height: 335px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a395607e-2b45-4ca9-9185-cf9b1c67f244.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target=" _blank" elementar vario TOC cube总有机碳分析仪 /a /p

使用Sievers® 分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

尊敬的先生/女士，您好! 　　艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会。 　　2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版(JP 16)，将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　中国的制药企业，尤其是注射剂的生产企业，在过去的一年中，积极应对2010版《中国药典》对注射用水提出的TOC检测要求。GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动“在中国，为中国(In China, For China)”研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。今天，我们很高兴地向大家宣布，2011年GE分析仪器部新产品— TOC 860实验室型分析仪。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的 GE Sievers TOC 产品。 　　正如 Sievers TOC产品的一贯风格，Sievers 860使用和维护都极为简便，使用者无须参加冗长的操作培训，就能快速上手。Sievers 860 简化了试剂的使用，仅需手工添加少量酸剂即可达到最佳性能，进一步降低了运行成本。创新的计算机控制软件DataPlus*，令人耳目一新。通过计算机操作，不仅使检测TOC的过程变得轻松快捷，更把数据管理、文档生成和TOC检验流程自动化带进了您的实验室。Sievers 860符合2010版《中国药典》，并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版 GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 　　本次讲座的内容安排： 　　1.全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　2.USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　3.“在中国，为中国” GE新产品发布— TOC 860实验室型 　　4.总有机碳分析仪的现场演示 　　现场还有抽奖活动，丰富奖品等着你! 　　会议时间及地点安排： 　　重庆站： 　　会议时间：2011年3月22日 　　会议地点：重庆新华酒店(重庆市渝中区青年路9号) 　　成都站： 　　会议时间：2011年3月24日 　　会议地点：成都皇城西御饭店(成都市青羊区西御街8号) 　　珠海站： 　　会议时间：2011年3月29日 　　会议地点：珠海2000年大酒店(珠海香洲区人民东路121号) 　　佛山站： 　　会议时间：2011年3月31日 　　会议地点：佛山金城大酒店(佛山禅城区汾江中路125号) 　　贵阳站： 　　会议时间：2011年4月12日 　　会议地点：贵阳华美达神奇大酒店(贵阳市北京路1号) 　　海口站： 　　会议时间：2011年4月19日 　　会议地点：鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号) 　　桂林站： 　　会议时间：2011年4月22日 　　会议地点：桂林宾馆(桂林市榕湖南路14号) 　　汕头站： 　　会议时间：2011年4月28日 　　会议地点： 汕头龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧) 　　备注：1、免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　2、参加者请务必电话/传真/邮件/短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 　　联系人1：曹小姐 电话：020-87688215 传真：020-87688280-803 　　联系人2：赖经理 手机：13922271761 电子信箱: info@evertechcn.com 　　参加人员确认回执： 　　报名参加：(请在方框中打钩) 　　□重庆站 □成都站 □珠海站 □佛山站 □贵阳站 □海口站 □桂林站 □汕头站 公司 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

在药品生产中，水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备，是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标，TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。 2010版中国药典把制药用水的总有机碳的检测项目加入到了正文部分。其中，纯化水（PW,Purified Water）要求总有机碳和易氧化物任选一项检测；注射用水（WFI, Water for Injection）为纯化水经蒸馏所得，要求总有机碳为必检项目。药典要求制药用水总有机碳含量不得超过0.50mg/L。 岛津的总有机碳分析仪是世界著名的品牌。TOC-V系列共八个型号：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃烧法，也有湿化学法。主机有计算机控制型，也有单机型。既有经济型号TOC-V E，也有具备高灵敏度的适用在线监测的型号TOC-V online CSH。其中，岛津TOC-V WP采用湿化学法将样品中有机碳物质氧化化成CO2，再用NDIR检测器测定CO2，从而得到总有机碳的含量。TOC-V WP由UV照射、过氧化剂、80℃加热三种方式结合对样品中有机碳进行氧化，氧化效率高，检测干扰少，并且检测限低，结果稳定可靠，非常适合制药行业中纯水的TOC检测。 中国药典2010版要求进行总有机碳检测的仪器应满足系统适用性试验的要求，为此，岛津分析技术者按照药典的要求对TOC-V WP仪器进行了系统适用性试验，并在北京地区制药企业采集了三个注射用水样品，进行总有机碳的检测。在对TOC-V WP 进行的系统适宜性试验中，对苯醌测试回收率可达到99.3%左右，说明其氧化效率符合中国药典2010版的要求。对于测定的3个注射用水样品，都符合药典对于制药用水的要求。从试验结果可以看出，即使制药用水样品TOC 含量远远低于药典要求（0.50mg/L），使用TOC-V WP检测都可以得到非常稳定可靠的结果。 有关利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳检测的详细内容，请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会邀请函 　　尊敬的先生/女士，您好! 　　艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座。 　　2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。新版的GMP发布也有几个月了，全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版(JP 16)，将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　新版的GMP也在今年2月发布,国家对制药企业的清洁验证也更加的重视, 在目前形势下怎么去应对，GE 专家将为您讲解。 GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动“在中国，为中国(In China, For China)”研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的GE Sievers TOC 产品。并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 　　本次讲座的内容安排： 　　1.全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 　　2.USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 　　3.“在中国，为中国” GE新产品发布—TOC 860实验室型 　　4.总有机碳分析仪的现场演示 　　5. 总有机碳TOC用于清洁验证的讨论 　　到会者均可参加抽奖活动，丰富礼品等着您! 　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会”! 　　会议时间及地点安排： 　　汕头站： 　　签到时间：2011年6月23日 08:30—09:00 　　会议时间：2011年6月23日 09:00—15:00 　　会议地点：龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧)3楼 会议中心C厅 　　备注：1、请有意者于6月17日前电话/传真/邮件/短信确认，以便我们准备资料和礼品。 　　2、免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。 　　联系人1：曹小姐 电话：020-87688215 传真：020-87688280-803 　　联系人2：巫经理 手机：13580449055 电子信箱: info@evertechcn.com 参加人员确认回执 单位 　 地址 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物检测 实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1：_优点缺点实验室检测标准过程成本低灵活由专家基于数据做出决策样品完整性延迟批次放行重复审查/批准样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测降低初始成本灵活性高仪器专用样品处理量（比实验室检测少）必须传输数据在线检测全自动化数据集成样品完整性过程控制减少人为因素初始成本较高灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处：5-10分钟设置时间 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性与传统方法相比，培训大大降低鲎试剂用量减少90%自动创建与加载标准曲线自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与96孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小、一致性更高、试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比96孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：缩短返回结果的时间降低污染事件的风险在每个阶段监控流程对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年10月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

制药用水需要用到余氯分析仪和硬度分析仪，是因为这两个仪器可以帮助制药企业监测和控制水质，确保水质符合制药标准，从而保证产品质量和安全。 具体原因如下： 一、在线余氯分析仪的应用：在制药用水处理过程中，需要进行消毒处理，以杀灭水中的细菌和病毒，确保水质符合制药标准。而消毒剂中的余氯含量是衡量消毒效果的重要指标之一。余氯分析仪可以快速、准确地测量水中的余氯含量，以判断消毒效果是否达标。如果余氯含量过高或过低，都会影响消毒效果和水质安全，因此需要根据水质情况和消毒剂的种类和浓度，选择合适的余氯分析仪进行监测和控制。 杰普公司专门针对不同行业研发出几款在线余氯分析仪：1、innoCon 6800CL电极法余氯专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoS ens 710电极、PA-711流通槽可测量水中余氯浓度。采用先进的非膜式恒电压电极，无须更换膜片和药剂，灵敏度高，性能稳定，维护简单。 2、PACON 2500 比色法余氯是一款测量精确，高性价比且低维护的仪器，可对余氯进行在线连续监测。采用DPD比色法检测余氯的浓度，自动加入试剂比色测量，适用于加氯消毒过程中的余氯测量和饮用水管网余氯浓度的监测。 3、innoCon 6501CL余氯一款经济款在线余氯检测仪专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoSens 710/720电极和PA-711流通槽可 测量水中余氯的浓度。中/英文菜单，自动温度补偿功能，多种安装方式，标配4-20mA/RS485 Modbus及多种控制 功能输出。 二、在线硬度分析仪的应用：在制药用水处理过程中，水的硬度是一个重要的指标，因为硬度高的水会影响制药工艺和产品质量。例如，硬度高的水会与某些药品发生反，影响药品的纯度和稳定性。硬度分析仪可以快速、准确地测量水中的硬度值，以判断水质是否符合制药标准。如果水的硬度值过高，需要采相应的处理措施，例如使用软化剂或反渗透设备，以降低水的硬度值。综上所述，余氯分析仪和硬度分析仪在制药用水处理过程中的应用非常重要，可以帮助制药企业监测和控制水质，确保水质符合制药标准，从而保证产品质量和安全。 杰普公司在线硬度分析仪在国内外制药行业的应用也有着不错的占有率。 1、PACON 5000在线硬度检测仪是一款结构紧凑、易于操作且精准度高的水质分析仪器，用于对水质残留硬度的自动在线检测以及水软化过程的质量控制。此系统根据滴定比色原理对可选择的报警值进行控制，通过消光法提供精准的测量值读数，多种功能保证了实时操作的可靠性。低维护和低试剂消耗，可长时间连续运行，是制药厂的常用的产品。 2、 PACON 4800在线水质硬度分析仪采用滴定比色法原理，是用于水软化系统和反渗透保护的入门级选择。选择碱度试剂可测量总碱度。 典型应用:软化水、反渗透、锅炉水、洗衣房、地下水、冷却塔、制药用水、制程用水、饮料/食品产品。 3、 PACON 4600是JENSPRIMA公司推出的新款的报警仪，可以根据您的要求提供可靠的分析。通过选择不同硬度试剂（或碱度试剂）来确定所需的报警点。在固定的时间间隔内测量和控制报警点，如果测量值超过报警值，触点信号将传递至控制器。广泛用于需要控制的再生触发和对锅炉房冷凝水再循环的监控。典型应用：软化水、反渗透、锅炉水、循环水、自来水、制程用水软化器的再生自动控制。同时杰普公司海推出InnoCon 6800H双通道硬度控制器， 搭配PACON 5000/PACON 4800在线硬度分析仪可自动在线监测2个软化器出水，极大程度的降低了客户的采购成本。

尊敬的先生/女士，您好！ 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 　　针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的&ldquo 注射用水&rdquo 项目下，新增&ldquo 总有机碳（TOC）&rdquo 检测项目。而美国、欧洲和日本上世纪90年代就已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示。并详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异。即将在2011年4月发布的日本药典16版（JP 16），将会对注射用水的包装所引入的TOC污染作出更多的要求。这将在全球范围内，进一步带动对注射用水带包装成品的TOC检测要求。从而真正保证注射用水及注射剂的产品质量，保障民众的用药安全。 　　中国的制药企业，尤其是注射剂的生产企业，在过去的一年中，积极应对2010版《中国药典》对注射用水提出的TOC检测要求。GE分析仪器部提供的系列TOC分析仪，受到了广大制药企业的厚爱。为了更好地为TOC检测需求迅速增长的中国制药企业提供服务，GE公司启动&ldquo 在中国，为中国（In China, For China）&rdquo 研发项目，为中国的客户提供更适合、更优质的TOC仪器。今天，我们很高兴地向大家宣布，2011年GE分析仪器部新产品&mdash TOC 860实验室型分析仪。 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的 GE Sievers TOC 产品。 　　正如 Sievers TOC产品的一贯风格，Sievers 860使用和维护都极为简便，使用者无须参加冗长的操作培训，就能快速上手。Sievers 860 简化了试剂的使用，仅需手工添加少量酸剂即可达到最佳性能，进一步降低了运行成本。创新的计算机控制软件DataPlus*，令人耳目一新。通过计算机操作，不仅使检测TOC的过程变得轻松快捷，更把数据管理、文档生成和TOC检验流程自动化带进了您的实验室。Sievers 860符合2010版《中国药典》，并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 　　十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版 GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 应艾威仪器科技有限公司之邀，2011年3月，GE 将在重庆/成都，举办本专题讲座。 本次讲座的内容安排： 1．全新应对2010版《中国药典》&mdash 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目 2．USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求 3．&ldquo 在中国，为中国&rdquo GE新产品发布&mdash TOC 860实验室型 4．总有机碳分析仪的现场演示 美国通用电气（中国）有限公司分析仪器部与艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品－TOC 860发布会&rdquo ！ 会议时间及地点安排： 第一站：重庆 会议时间：2011年3月22日 9:00&mdash 12:35 会议地点：重庆新华酒店（重庆市渝中区青年路9号）9楼大会议室 第二站：成都 会议时间：2011年3月24日 9:00&mdash 12:35 会议地点：成都皇城西御饭店（成都市青羊区西御街8号）5楼一号会议室 备注：1、免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 2、参加者请务必电话/传真/邮件/短信确认，先确认先确保座位，额满为止。 联系人1：刘小姐 电话：028－85218268 传真：028－85353307 联系人2：邓经理 手机：13402879722 电子信箱: info@evertechcn.com 参加人员确认回执 报名参加：（请在方框中打钩） □第一站：重庆 □第二站：成都 公司 　 姓名 　 职务 　 手机/电话 　 姓名 　 职务 　 手机/电话

检测流程优化的主要目标是提升简便性和效率对于制药用水，有任何不完善都存在风险。控制水质始终是重中之重，其中包括涉及复杂的分析仪器和高度监管过程的微生物和化学质量。如果构成成品的任何原材料、中间体或活性药物成分（api）暴露于受污染的水源中，则会产生健康和安全威胁，并随之产生代价高昂的生产力和性能问题。检测并消除异物或杂质需要有效的实验室用水和药品检测及清洁验证。使用优化的制药级水系统监测程序有助于确保纯化水（pw）、超纯水（upw）、注射用水（wfi）和其他相关水符合药典规定的质量要求以及工艺要求，如美国fda的现行良好生产规范（cgmp）。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。而从专业仪器的新功能到创新的实时检测和自动化分析解决方案，制药商现在有更多的选择。除了更直观地学习和使用之外，现今的分析仪器还可以产生更快、更准确的结果，并具有更高的可追溯性和可扩展性，还可以避免导致非计划停机的实验室误差及数据延迟。传统方法的缺点目前，大多数实验室用水和药品检测都使用“采样”模式，即每次手动收集和分析一个样品。“这种做法要求qa/qc团队将水样从水回路内的使用点进行取样并进行无菌隔离，然后转移到实验室进行定期的总有机碳（toc）、电导率、内毒素、微生物限度、ph值等检测，以确保符合全球药典法规，”sievers分析仪生命科学产品应用专家kaitlyn vap解释。准确性和可扩展性是在制药实验室中使用抓取采样相关的两个主要挑战。例如：从污染和分析仪能力的角度来看，简单地获得这些检测的准确读数可能很困难。将样品从封闭回路转移到样品容器可能会引入环境污染物，从而导致结果出现偏差，致使检测不准确。许多分析仪采用的传感器技术会受到离子干扰，这可能导致从水源中存在的其他离子中采集到不准确的toc读数。劳动密集型的流程可扩展性有限，导致效率低下，阻碍了业务增长。采取此类方法的制药商会面临更高的培训成本、更低的效率和生产力、更长的停机时间和难以追踪的问题。例如，为了正确收集水样进行检测，员工需要接受无菌技术培训，以降低水样污染的风险。培训既费时又费钱，但对于确保准确的水质检测是必要的。一旦收集到样品，可能会暂停水系统的使用，直到可以确认toc、ph、内毒素和微生物限度的读数符合要求为止。供水暂停期间需要停止生产，检测数值符合要求后才会重新启动生产。等待合规检测数值时的停机时间会造成制药商的经济损失，销售的产品产量减少、设施利用率降低、操作人员的工作时间效率低下等。一些公司选择在等待qa/qc实验室结果的同时继续生产药品，以避免生产停滞成本，但这需要冒不合规或不符合规格的检测数值的风险，并可能因此产生对废料或次品进行收集、销毁和处置的成本。此外，由于手动过程中存在潜在的用户误差，可追溯性存在风险。“将数据点与沿水回路的相关使用点进行对应以准确报告水质检测结果完全依赖于手动标记，”vap解释说，“手动采水样的做法最终导致难以对用户误差、消耗品或使用点的误差和偏差进行追踪。”用于制药行业的sievers toc分析仪型号包括实验室、在线、便携各种类型有影响力的创新解决了复杂的挑战制药用水和药品检测仪器的供应商正在关注这样的呼声：需要最少的培训、节省时间、产生一致且可重复的结果、减少分析员的互动、避免停机；同时提供准确性、合规性和可扩展性。为应对长期存在的难题而设计的先进的专用解决方案在数量上和功能上都在不断增加，包括：采用膜电导技术的toc分析仪可消除离子干扰，与容易受到离子干扰的直接电导或传感器技术相比，具有更高的准确性和专属性。支持同时进行toc和电导率检测的分析仪不需要单独的电导率仪器来进行测量。自动进样器可以连接到分析仪上，通过减少一些与手动取样相关的手动过程来自动分析多个样品并提高qc/qa的工作效率。turbo模式是sievers m系列总有机碳toc分析仪的一项功能，可加快检测时间，减少停机时间。用于实时检测或实时放行的在线分析仪，通过避免生产停机时间，消除中间处理步骤，以及减少无菌培训计划、消耗品、以及与传统水质检测操作相关的整体的低效率，来提高利润率。例如，sievers m500总有机碳toc分析仪可用于实时检测，进行toc和电导率检测数据的收集和报告。仪器制造商还可以提供验证支持，以协助实时检测的实施。利用微流控技术实现的自动化带来了准确性和效率的提高。在高风险的检测中自动化技术应用最为普遍，如需要训练有素的分析人员和大量时间精力来完成的细菌内毒素检测。一个关于自动化的例子是sievers eclipse月食细菌内毒素检测仪，该仪器将分析人员的工作时间减少到不到10分钟，同时仍保持与96微孔板和盒式系统中使用相同的生化反应。sievers eclipse完全符合全球药典和数据可靠性要求，它使制药实验室有能力逐年增长和扩大规模，而不需要更多仪器来分析增加的水和药品量。随着类似的持续性改进，制药实验室需要做出关键选择。“我会鼓励客户研究并向潜在的供应商询问分析仪器的采购和实施，”vap建议，“这可以深入了解各种分析仪器的竞争优势，使客户能够根据他们的应用，最好地评估哪种仪器将提供最大的价值。”进一步的持续创新是不可避免的，无论是为了满足制药实验室的已知需求，还是利用技术发展提供前所未有的机会。对于水的qa/qc以及整个制药业来说，这是一个激动人心的时刻。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。随着类似的持续性改进，制药商需要做出关键选择。原文英文版刊登于《pharma manufacturing》杂志网站，作者sheila kennedy, cmrp, contributing editor，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

中国2010制药年度技术盛宴&ldquo USP（美国药典）制药用水专家委员会主席专题技术讲座&rdquo 报名开始啦 在过去的短短几年时间内，世界许多国家的制药法规（药典）都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，在制药领域内由美国USP倡议，EP、CP、JP等世界主要药典积极推动的&ldquo 世界药典一致化进程&rdquo 也取得了历史性突破进展。在世界药典发生重大变革、不断完善和&ldquo 一致化进程&rdquo 的背后，伴随着在制药用水领域内也产生了一系列&ldquo 疑问&rdquo 和&ldquo 争论&rdquo 。 作为全球制药分析领域领导者，梅特勒－托利多悉心为中国制药客户准备了2010年度&ldquo 盛宴&rdquo ：2010安东尼（中国）制药用水技术交流会，旨在帮助广大制药客户深入了解全球主要药典法规（USP、EP、CP、JP）关于制药用水章节的制定以及完善细节过程、法规正文解读以及常见问题等等。以便于广大制药领域技术、质量控制工作者更好理解当前世界药典对制药用水质量控制的具体要求以及发展趋势。 会议日程安排 9月15日（济南站）和9月17日（南京站）全天 NO 时间 主题 演讲嘉宾 0 AM 7:30-8:00 现场注册报名和会议资料领取 1 AM8:30-9:00 致欢迎辞 虞亮 2 AM9:00-10:30 世界各国制药用水技术发展历程 Dr. Anthony 3 AM10:30-10:45 互动问答 Dr. Anthony 4 AM10:45-11:00 茶歇 5 AM11:00-12:00 USP以及世界药典&ldquo 一致化&rdquo 进程 Dr. Anthony 6 PM12:00-13:30 午餐 7 PM13:30-14:30 制药用水电导率分析以及校准技术 Dr. Anthony 8 PM14:30-15:30 制药用水总有机碳分析以及校准技术 Dr. Anthony 9 PM15:30-15:45 互动问答 10 PM15:45-16:00 茶歇 11 PM16:00-17:00 蒸汽、灭菌水以及其它制药用水 Dr. Anthony 12 PM17:00-17:30 世界各国药典制药用水最新动态及发展 Dr. Anthony13 PM17:30-18:00 致欢送辞 虞亮 注意：参会人员请于会议前一天PM13:00-PM17:30凭报名注册表和会务费交款凭证到会场酒店会务组领取会议资料、会务证件、礼品和餐券。 会议时间和地点： 2010年9月15日 山东 济南 银座泉城大酒店 （山东省济南市历下区南门大街2号） 2010年9月17日 江苏 南京 南京金丝利喜来登酒店 （南京市白下区汉中路169号） 点击这里，在此页面进行在线报名 点击这里，可以下载报名表报名 如果是下载报名，请将此表填写完后传真至：021-61917500 咨询电话：4008 878 788 付款方式 注册参会人员需要承担其会务费银行转帐费用，注册仅在会务组收到会务费才生效。会务费不予以退还。 人民币会务费转帐账户信息： 帐号： 044117－8700－00777308091001 账户名： 上海东方和平国际旅行社有限公司 开户银行：中国银行恒丰路支行 注册程序 注册参会人员请于2010年9月6日前将会议注册表以及付款凭证副本一起传真、邮寄或者Email至大会会务组，我们将于当天给您电话确认。 演讲专家简介： Dr. Anthony Bevilacqua 梅特勒－托利多Thornton 产品研发总监（1994－至今） USP制药用水专家委员会主席（2000－2005，2005－至今） Dr. Anthony Bevilacqua 作为全球纯水超纯水分析测量领域的权威专家，在诸多方面卓有建树，其中包括：高温电导率测量技术；CO2对纯水超纯水分析测量的影响；采用超纯水作为电导率标准品来进行电导率校准，等等，另外，在上世纪九十年代中期，Dr. Anthony Bevilacqua作为USP和PhRMA的专家顾问，主导负责USP总则中和的编写和实施，由此为世界制药用水检测打开全新的篇章。作为USP制药用水专家委员会的主席，Dr. Anthony Bevilacqua积极推动全球药典一致化进程，而且，Dr. Anthony Bevilacqua也是ISPE、ACS、ALChE、ASTM D19、E55 PAT等世界学术组织水质分析方面的专家委员。Dr. Anthony Bevilacqua 仅仅就"水质分析仪表和USP、EP、JP法规要求"课题著有20多篇技术论文并全球成功举办过上百次专题讲座。梅特勒－托利多仪器(上海）有限公司诚邀您参加我们举办的技术交流会。 Dr. Anthony Bevilacqua 的部分技术文献： - What is the precise conductivity of PURE water as a function of temperature? 温度对精确测量纯水电导率有哪些影响？ - What is the affect of specific impurities such as CO2 and HCl to the conductivity of PURE water? CO2和HCL等特殊杂质组分对纯水电导率测量有哪些影响？ - Accurate temperature compensation 精确的温度补偿 - What is the impact of measurement error and impurity type on temperature compensation? 杂质组分以及测量误差对温度补偿有哪些影响？ - Accurate conductivity calibration 精确的电导率校准 本活动最终解释权归梅特勒托利多所有 梅特勒托利多（仪器）上海有限公司

“2009 尘埃粒子和制药用水检测技术交流会”将于7月初举行，我们诚邀广大客户报名积极参与此次会议！ 哈希公司超纯部门是世界超纯分析行业的领导者,产品广泛应用于制药，电力,电子,饮料等行业。哈希超纯包括一系列的世界著名品牌 Anatel，Met One，Orbisphere，Polymetron等。在全世界各地设有超过80个研发，销售和服务机构。 此次技术交流会特别邀请了美国技术专家Mr.Steve Smith和Mr. Matt Smith，内容主要围绕EUGMP的标准以及对洁净室尘埃粒子检测和USP,EP对于纯水和注射用水对于总有机碳方面的相关要求、控制标准及应用。由于中国新的GMP和药典即将颁布，其中对于尘埃粒子和总有机碳的检测将做多处修改，希望通过这次技术交流会，能够更好地使用户了解在生产过程中有关洁净室及纯水的检测控制和相关要求。 会议内容： 1． 洁净室关于尘埃粒子的检测标准（ISO14644，EU GMP Annex 1）及合理选点 2．符合EU GMP Annex 1的尘埃粒子连续监控系统介绍及应用 3．水系统设计中如何降低纯水系统中总有机碳和电导率 4．USP，EP等各国药典关于总有机碳和电导率的检测要求及控制 会议时间：北京 2009年07月7日 9：00（上午）-15：30（下午） 广州 2009年07月9日 9：00（上午）-15：30（下午） 会议报名及详情敬请致电：锡莱亚太拉斯公司，欢迎广大客户届时光临！ 电话：0755-26711168 转市场部 传真：0755-26711337

2011年上半年，艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气（GE）公司在华南及西南地区的8个城市举办了主题为&ldquo 制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品－TOC 860发布会&rdquo 的巡回专题讲座。 　　我们在讲座中，详细讲解制药用水的总有机碳检测方法，及仪器现场演示；详细解读美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳检测要求的相同点及差异；如何应对2010版《中国药典》&mdash 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目；USP、EP、IP、JP及ChP 2010对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求；总有机碳TOC用于清洁验证的讨论等。 这一系列的巡回专题讲座我们总共邀请到了三百多位药检所的技术人员以及药企等相关企业的质检人员参加。讲座结束后参会代表纷纷表示获益良多，特别是有关清洁验证方面的内容。 以下是我们这一系列巡回专题讲座的照片： 3月22日 重庆 3月24日 成都 3月29日 珠海 3月31日 佛山 4月12日 贵阳 4月19日 海口 4月27日 桂林 6月23日 汕头 GE新产品Sievers 860总有机碳分析仪简介： 　　全新的GE Sievers 860总有机碳分析仪是GE分析仪器部，根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品，专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术，Sievers 860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关，精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产，Sievers　860的性价比大幅提高，让您在预算有限时仍能轻松拥有值得信赖的GE Sievers TOC 产品。并完全满足USP和EP的要求，为您的企业与国际接轨做好准备。 十多年来，GE Sievers TOC已经在全球5000多家制药企业安装使用。秉承传统，Sievers 860再次体现了GE分析仪器产品的优秀品质，力求创新，坚实可靠。随着中国新版GMP 实施的开始，制药行业将进入提升质量的新一轮高潮。Sievers860 作为成熟可靠的伙伴，全力协助您管理注射用水和纯化水生产过程中的风险。 艾威仪器科技有限公司&mdash &mdash 通用(GE) TOC总有机碳分析仪华南及西南地区授权代理 服务热线：400 880 3848 艾威官网：www.evertechcn.com

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers® M9 TOC分析仪同时检测制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。取样用配置了电导率选项的M9分析仪来有效检测制药用水的关键之处包括：采用正确的取样技术1. 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶根据USP 的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线检测”。1用于同步测试的合适容器是指在与样品接触时不影响样品的TOC或电导率的容器。测试表明，在采用正确取样技术的前提下，Sievers DUCT瓶体、瓶盖、垫片，在长达5天内，不会对样品的TOC和电导率造成明显的贡献。2,3Sievers DUCT样品瓶的清洁度极佳，认证的TOC低于10ppb，因而在使用之前无需漂洗。取样的最佳操作包括：使用之前请勿冲洗DUCT样品瓶。为避免污染，请勿用手触摸DUCT样品瓶和瓶盖的内部，请勿触摸样品瓶的垫片。一次加满DUCT样品瓶，瓶顶不留空间，以免样品产生湍流。取样之后，立即盖上瓶盖。请勿重复使用DUCT样品瓶来制备样品。使用设备的方法条件用M9分析仪来分析制药用水时，应当多次重复检测样品，以获得良好的统计稳健性和检测稳定性。用M9分析仪来检测TOC和电导率时，重复检测次数最好不少于4次，应舍弃其中的1次检测。检测第1阶段电导率时所用的是原始电导率和温度，因此无需选择补偿算法。M9分析仪给出原始电导率、温度、温度补偿值。对于制药用水，应报告原始电导率和温度。应根据“USP 第1阶段–温度和电导率要求”一章中的表1来确定接受标准。根据实测温度，相应的电导率值为制药用水的电导率限值。1图1：方法条件将检测低于500 ppb TOC的制药用水所需要的酸剂和氧化剂的流量分别设定为1.0微升/分钟（酸剂）和0.0微升/分钟（氧化剂）。此流量能够确保紫外反应器中的碳被完全氧化，同时又能避免样品过度氧化。另一种方法是使用可选的无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果无机碳（IC，Inorganic Carbon）的检测值增大10倍左右，或大于TOC检测值，建议使用无机碳去除器来提高TOC检测的稳定性和精确度。4,5如果第1阶段电导率测试失败，请按照USP 进行第2阶段测试。确定确认频率用已知标样来挑战仪器及方法，为每次检测提供可信度。通过风险评估来确定测试的频率，用TOC系统适用性标样和电导率确认标样来确认方法在分析仪上的标称性能。使用达到接受标准的标样，能够确保对未知水样的分析满足药品级生产用水的药典要求。1,6药典虽未规定确认的频率，却规定生产单位应定期用电导率确认标样和系统适用性标样来确认方法。应通过评估每个流程特有的风险和潜在影响来确定确认的频率。风险管理要求明确定义和评估所有变量及其对流程的影响。必须考虑的因素包括标样使用频率、取样时间、系统适用性或确认失败的风险、不合规格（OOS，out-of-specification）结果的可能性、时间限制等。由于USP 和并未规定频率，因此各生产单位有责任自行制定稳健的工艺流程和程序来管理工艺特有的风险。重要的是要以实用且合理的频率来使用电导率确认标样和系统适用性标样，同时还要满足USP 和的最低要求。TOC系统适用性标样旨在确认分析仪在500 ppb TOC药典上限的相对回收能力。系统适用性标样确保分析仪能够达到适用的TOC回收率，从而使未知水样的分析结果不容置疑。电导率确认标样旨在确认M9分析仪的电导率检测的准确性。以合理的频率来运行电导率确认标样，能够确保未知水样检测的准确性，同时又满足药典要求。为了尽量减小标样的差异，我们建议使用Sievers分析仪出品的标准品和样品瓶，以获得浓度一致的、经过认证的标样。表1中列出Sievers系统适用性标样和电导率确认标样的使用效果最佳。您如果使用表1中的标样，就可以获得Sievers分析仪的OOS调查支持。如果您的样品、系统适用性或确认失败，Sievers分析仪的质量保证团队会为您彻底调查和解决内部变化因素和现场仪器性能故障，并在故障分析报告中讨论调查结果。产品名称部件号系统适用性标样组合STD 31004-01100 µ S/cm HCl电导率确认标样STD 77050-01TOC和电导率分析的双用途DUCT样品瓶HMI 77500-01表1：最佳操作的消耗品最后，应确保分析仪的流路中始终有水。在用完最后一个标样之后，请用去离子水或MilliQ水进行注射器冲洗，用水来冲洗并取代分析仪中残留的样品。故障排除和设备维护由于离线检测第1阶段电导率的方法很敏感，而且可接受的浓度很低，许多用户专用一台Sievers M9 TOC分析仪来离线检测TOC和电导率7。如果用同一台M9分析仪来检测制药用水和非制药用水（即清洁验证样品），则要求进行额外的操作步骤来尽量减少切换两种样品时的交叉污染。这些额外步骤根据要分析的非制药用水的类型而定。有关此类操作的注意事项，请参阅技术文件UPW 07-10。8请根据Sievers分析仪的操作和维护手册来维护和确认分析仪，以达到仪器的最佳性能。结论采用正确的取样技术、方法条件、以及合理的确认频率，能够确保Sievers M9分析仪的TOC和电导率检测结果的准确性。本文中概述的最佳操作，帮助您在准确检测TOC和电导率的同时，满足药典的要求。参考文献USP Water Conductivity. Retrieved February 14, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c645.pdfSievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_40030_EN.pdfDUCT Vial Performance and Stability (300 00297). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00297_EN.pdfReserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00299_EN.pdfSievers Inorganic Carbon Remover (ICR) (300 00109). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00109_EN.pdfUSP Total Organic Carbon. Retrieved July 25, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c643.pdfLow Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00339_EN.pdfUPW 07-10 Multiple Products Biological Contamination (800 19025) Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/ai_UPW_07-10_EN.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

在2010中国药典《化学二部》中针对纯化水、注射用水、灭菌注射用水修订了pH并新增了电导率的测定法标准，其测定内容与美国药典USP/中的测定要求基本一致。赛默飞世尔科技水质分析仪器应用实验室针对两国药典中的相关测定方法做过一系列实验和计算，证实OrionOrion台式制药用水pH、电导率测量仪完全可以满足制药业用水测量要求，并总结了一套完整的测量方案，配合测量套装可以让用户开箱即可进行pH、电导率的校准、测定，快速、精确、简便地得到测量结果。 优异的性能特点帮助用户轻松应对中国、美国药典之相关要求！ • 电导率电极常数误差在±2%的范围内； • 仪表电导率分辨率达0.1μs/cm（最低可达0.001μs/cm），精度±0.1μs/cm（最低可达0.01μs/cm）；pH分辨率达0.001pH，相对精度±0.001pH； • 仪表具有温度校正功能，确保温度测量误差在±2℃以内； • 通过主机轻松设置温度补偿模式或非温度补偿模式； • 仪表可设置为自动终点、连续、定时三种测量模式； • 独有的电导率校准套件用于主机校准，严格控制仪表的准确性； • 主机预留搅拌器接口，选择电极式搅拌附件即可满足药典在电导率测量时的搅拌要求，并有7档搅拌速率可调，保证批量测量过程中搅拌速率的一致性； • 标配电导率电极流通池，可避免水样与空气接触，使得结果更准确、快速； • 可提供pH/电导率双参数套装，可同时测量并显示样品pH、电导率值，便于与药典中的标准值进行比较； • 可提供NIST标准pH缓冲液（1.68，4.01，6.86，9.18，12.45）和电导率标准液（100 μs/cm），便于校准使用； • 可为用户提供专业的IQ/OQ/PQ认证服务； • 主机预留打印机接口，可选配打印机。 510M-18 5-Star精密型台式制药用水pH、电导率双参数测量套装 • 5-Star 台式多参数测量仪表，测量范围电导率0.001μs/cm – 3000ms/cm，pH -2.000～19.999pH • 8102BNUWP 超级ROSS复合pH电极 • 013016MD纯水电导电极 • pH电极储存液、填充液 • pH缓冲溶液 • 电导标准液（100μs/cm），符合NIST，可提供分析证书 • 电导率校正套件 • 搅拌器 • 电极支架 • 软件和数据线 310C-18 3-Star精密型台式制药用水电导率测量套装 • 3-Star 台式电导率测量仪，测量范围0.001μs/cm – 3000ms/cm • 013016MD纯水电导电极 • 电导标准液（100 μs/cm），符合NIST，可提供分析证书 • 电导率校正套件 • 电极支架 310P-01N 3-Star精密型台式制药用水pH测量套装 • 3-Star 台式pH测量仪，测量范围：-2.000～19.999pH • 8157BNUMD 超级ROSS三合一pH 电极 • pH缓冲溶液 • 电极储存液 • 电极支架 -------------------------------------------------------------------------------- Star仪表特点： • 符合USP标准 • 符合GLP标准 • 符合21CFR11 – Star Navigator软件 • 可切换为温度手动补偿或自动补偿，温度校准功能 • 可提供符合USP的仪表校正套件 • 可下载USP测试步骤，仪表校正和Star Navigator使用方法的应用方案 013016MD电导率电极特点： • 电极常数0.1cm-1，适合测量低电导率样品，如纯水、超纯水样品 • 测量范围0.01μs/cm - 300μs/cm • 内置温度电极，自动温度补偿 • 不锈钢电极，纯水测量时优于铂电极(铂电极表面容易沾染污染物，清洗表面将改变电极常数)。 • 附带可拆卸玻璃流通池（测量槽），测量时可以避免水样和空气接触，测量更准确、快速 • 网上可下载USP测试步骤，电极常数校正和测量注意事项的应用方案 8102BNUWP、8157BNUMD超级ROSS复合pH电极特点： • 独有ROSS专利技术，I2/I-参比系统，相比于传统Ag/AgCl电极，响应更快速、精确度更高、测量更准确、寿命更长。 • 双液接界设计，拓展了电极的应用。 • 低电阻率配方的玻璃膜使得测量纯水更加准确。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过 100 亿美元，拥有员工约35,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的从复杂的研究项目到常规检测和工业现场应用的各种战。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn；www.fishersci.com.cn 。

ZR-1140型微生物限度检验仪众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪是依据《中国药典》、《GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法》、《WS394-2012 公共场所集中空调通风系统卫生规范》、《GB8538-2022食品安全国家标准-饮用天然矿泉水检验方法》等相关规定设计制造的微生物限度检查专用设备。主要是利用薄膜过滤法的原理，通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查；疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查；食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。

挑战自从1906年“纯净食品药物法案（Pure Food and Drug Act）”颁布以来，美国药典（USP，United States Pharmacopeia）和国家处方（NF，National Formulary）一直是美国食品药物管理局（FDA，United States Food and Drug Administration）的官方药典。1USP和NF要求检测四种制药用水，即超纯水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、纯蒸汽水2。检测这四种水时，要求检测电导率、总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）、内毒素、微生物限度（见图1），目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果检测结果达不到规则要求，就会产生各种后果，轻则被迫召回产品，重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。图1：FDA/USP要求的制药用水检测图1中的各种USP规则都给出了具体的接受限值。如果检测结果满足限值，就能达标，但监管机构和行业组织更看重有助于企业深入了解生产工艺的定量检测，以及低于接受限值、但需要采取行动的数据限3。解决方案Sievers® M9 TOC分析仪达到并超过USP 规定的定量分析要求4，不仅可用于基本TOC限值的检测，还能够帮助企业深入了解生产工艺，并给出低于USP 接受限值、但需要采取行动的数据限。5M9分析仪在进行USP 达标所需的TOC定量检测时，还能同时检测阶段1电导率，以满足USP 要求。虽然电导率检测是较基本的检测，但其背后的理论具有相当高的技术性，必须加以了解。有关电导率检测的完整技术解释，以及M9分析仪如何帮助用户达到USP 要求，请参阅我们的白皮书“电导率、温度依赖性、和Sievers M9分析仪（Electrical Conductivity, Temperature Dependence, &Sievers M9 Analyzer）”。6技术总结上述白皮书：电导G是电阻R的倒数。电阻由欧姆定律定义为：其中R是电阻，V是施加电压，I是检测电流。当电阻单位是欧姆（Ω）时，电导率G的单位是西门子（S）。在检测电导率时，使用探针或让水流穿过电导池，检测已知电势差上的电流。电导率探针或电导池在已知电势差上使用两个或更多已知尺寸的电极。直接检测电流，然后计算电导。电导率是基于池常数的归一化电导值，而池常数取决于池尺寸。用手动检测仪和探头检测电导率的原理，同M9分析仪检测穿过电导池的样品流电导率的原理一样（见图2）。从前人们用耗时的手动检测仪和探头来检测电导率，现在用M9分析仪的电导池来检测电导率，虽然两者的技术原理相同，但后者实现了自动化检测，能快速、高效、可靠地完成达标检测。 图2：（A）手动检测仪和探头，（B）M9分析仪的电导池USP 和M9分析仪M9分析仪电导池的性能达到并超过USP 规定的所有的仪器规格和操作参数。M9分析仪通过同时检测非温度补偿样品电导率和温度，来检测阶段1电导率。M9分析仪还提供美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）、印度药典（IP）的接受标准的列表。有关M9分析仪电导池的准确度、精确度、范围、线性等规格，请参阅表1和图3。7表1：M9分析仪电导率规格图3：M9分析仪的电导率线性USP 还规定了电导率检测的三个阶段：阶段1、阶段2、阶段3。只有阶段1可以在实验室离线或生产流程在线的运行模式下完成。阶段1也是最简单的检测，但它的合格/不合格标准最严格。“阶段1适用于在线检测，也可以在适用容器中离线进行。”- USP 对于离线的阶段1电导率检测，用户只需检测适用容器中的样品温度和原始电导率。USP 按温度索引提供了合格/不合格标准列表。如果样品未能通过阶段1电导率检测，则必须进行额外检测（即阶段2和阶段3检测），以确定过高的电导率是否出自内在因素，如大气中的CO2，或外部离子。在必要的程序步骤中，阶段2电导率检测更要求规范性。操作员必须剧烈搅拌样品，同时使样品的温度保持在25º +/-1º C，直到电导率变化小于每5分钟0.1 μS/cm。等电导率读数稳定后，检测值不得大于2.1 μS/cm，方能通过阶段2检测。用手动检测仪和探头进行阶段2电导率检测的耗时为：每个样品可花费长达30分钟。8对于制药厂来说，最理想的情况是在阶段1电导率检测中达到USP 要求，这时需要的操作最简单，检测每个样品的时间最短。实现自动化的USP 检测之后，就能节省大量时间，并提高数据的可靠性和安全性。适用容器除了考虑M9分析仪电导池的性能之外，还需考虑用于电导率检测的适用容器。USP 特别提到了“适用容器（Suitable Container）”一词，但未具体说明什么样的容器是适用的。9在容器中同时检测阶段1电导率和TOC时，要求容器对电导率或TOC没有任何显著影响。M9分析仪使用“电导率与TOC两用样品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）”，能够自动进行USP 和的达标检测10。DUCT样品瓶是有专利技术的涂层玻璃样品瓶，带专用瓶盖，已被证明不仅适用于电导率和TOC检测，而且优于目前业界使用的其它许多容器。11结果1111111FDA和USP将TOC和电导率定为制药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室检测需要耗时数小时之久。用手动检测仪和探头检测阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC检测。如此耗时的检测过程包括：检测样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时检测阶段1电导率和TOC时，以后就无需再检测电导率，从而节省时间。美国的一家跨国生物技术公司采用能够同时检测TOC和电导率的方案，以提高效率、简化流程、并能将检测结果导出到实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）。12这家跨国生物技术公司用M9分析仪和单个DUCT样品瓶来同时检测阶段1电导率和TOC，5年的投资回报率（ROI，Return On Investment）达400%，投资回收期仅为7个月，项目的5年净现值约为40 万美元。ROI最引人注目的地方是，尽管使用DUCT样品瓶增加了些许耗材成本，但每个样品检测的时间和样品数量都有所减少，总成本大大降低。此例很好地说明了，用户用M9实验室型TOC分析仪同时检测TOC和USP阶段1电导率，能节省大量时间和资金，并提高生产工艺质量。在此情况下，用户就能将节省下来的资源用于他处，从而提高总体生产效率。12本文只展示了用M9分析仪在实验室离线模式下检测阶段1电导率。但实验室环境并非唯一选项。按照FDA“ 过程分析技术（ PAT ， Process Analytical Technology）”指南的规定，用于检测阶段1电导率的M9分析仪也提供便携式配置，可用于旁线（at-line）检测；还提供在线（on-line）配置，可实现最佳工作效率。Sievers为用户的水质和清洁应用提供完善的解决方案、技术服务和支持。从仪器、标样、样品瓶，到技术服务、设备维护、技术支持，Sievers都能满足用户的一切需求。感谢您选择Sievers作为您的解决方案。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！参考文献1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from http://www.usp.org/about/public-policy/usp-fda-roles2. Water for Pharmaceutical Purposes, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1231_water_for_pharmaceutical_purposes.pdf3. 3. Validation of Compendial Procedures, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1225_validation_of_compendial_procedures.pdf.4. Sievers M-Series Performance Specifications, 300 00290, 2015. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=262.5. 5. Total Organic Carbon, 2008. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1404.6. Electrical Conductivity, Temperature Dependence, & GE M9 Analyzer, 300 00322, 2016. Retrieved Jan 22, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42654.7. Sievers M9 TOC Analyzers, 300 00064, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=325.8. 8. Water Conductivity, 2008. Retrieved Jan 23, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1405.9. Reserve Sample Bottles for Conductivity and TOC, 300 00299, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=268.10. Selecting the Best TOC Sample Vial for Your Application, 300 00331, 2016. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=277.11. DUCT Vial Performance and Stability, 300 00297, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=266.12. Improved efficiency and lower costs using simultaneous testing for TOC and conductivity, 300 00326, 2018. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42078.

水质是药厂为满足不同应用最低标准而努力的共同点，无论是用作原料还是用于加工、配制、试剂、中间体和/或清洁，水都是GMP工艺的基础，因此必须进行监控。各国药典都对制药用水有清晰的定义和法规，如美国药典USP 制药用水定义了不同类型的水以及这些水的最低水质要求，还介绍了支持水系统验证和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测要求。一旦水系统通过验证，就必须以指定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。这些检测可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。与微生物检测不同，一些化学检测可以在线进行，免除取样，如TOC和电导率分析。TOC和电导率是必须监测的关键质量指标，以确保GMP生产中使用适当的水。USP 中讨论了监控这些质量指标的要求，USP 总有机碳TOC和USP 电导率要求明确的检测和样品验收标准。在选择用于水质TOC和电导率监测的技术时，必须满足药典要求。例如，USP 要求TOC技术必须具有0.05 mg/L碳或更低的规定检测限，必须能够符合系统适用性，并且必须能够区分给定样品中可能存在的大气CO2产生的无机碳和样品本身氧化产生的CO2。选择技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers® TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。一旦选择了合适且符合要求的技术，在数据被视为对做出质量决策有效之前，需要进行适当的仪器鉴定和方法验证。方法验证和方法部署的一部分是确定如何在实践中使用该方法。换句话说，检测是在线进行还是在实验室进行？传统上，这种检测是通过从确定的使用点（POU）取样并将这些样品带回QC实验室进行分析来完成。有实验室TOC分析仪和软件，可以让用户设置协议、运行系统协议、一次运行大量样品、管理数据以及电子签名和导出数据。无论TOC分析仪是用于清洁验证样品还是用于水的监测，效率对大多数实验室来说都是一个重要因素。提高效率的一个案例是能够从一个样品中检测两个指标。药厂现在可以实施“精益实验室”解决方案，可以对一个样品瓶中的样品同时进行TOC和电导率分析。专业的样品瓶用于防止离子从瓶子表面浸出，并防止大气中的二氧化碳溶解到样品中，从而导致假正。与传统的仪表和探头分析相比，这种解决方案大大提高了样品的可靠性并节省了时间。为了进一步节省时间、提高效率，许多制药商已经采用在线水监测作为实时检测（Real-Time Testing，RTT）的解决方案。采用这种方法不仅节省了定点取样和QC工作流程相关的时间，而且如果QC实验室已经使用同类型的膜电导检测技术，则可以很容易地将此方法用于在线检测。在线分析被认为是过程分析技术（PAT），是制药商提高质量、效率、过程控制和过程理解的一种方式。2004年，FDA发布了一份指导文件，说明如何在GMP过程中实施最佳的PAT。这份文件包含了建议，并鼓励GMP制药商采用PAT，以实现过程理解、过程控制和持续验证状态。采用PAT可实时检测所需的质量指标，如TOC和电导率。使用实时数据，在无需手动取样或实验室分析的情况下，实现过程理解和已验证状态。在线水监测在减少取样和实验室误差的同时，可实现TOC和电导率的实时检测（Real-Time Testing，RTT），大大提高了效率。此外，在线监测允许对不符合规范（OOS）和不符合趋势的结果（OOT）进行高度检测和实时检测。与等待数小时甚至数天的时间让实验室检查OOS或OOT不同，它们可以实时检测和进一步调查。为了实时正确地检测水，检测OOS/OOT结果，实现过程控制，数据必须准确、定量、经过验证并且安全。为了充分这种质量和效率的提高，制药商必须确保所使用的技术准确、高效，并满足最高程度的数据可靠性。在正确技术到位情况下，在线分析将提供对水系统的深刻洞察和理解，同时保证最高程度地满足药典要求。每个制药厂都依赖某种形式的水。水对于清洁GMP设备、制造药品和实验室分析极为重要。药典概述了必须监测的合格用水的关键质量指标，其中包括TOC和电导率分析，虽然这两项指标不是新的分析项目，但新的方法可以在线进行这些分析，提高效率、节省人力资源，并从经过验证的分析仪上实时发布准确、定量的数据。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

制药业正在迅速去中心化。更多的制药巨头正在结合区块链技术以确保供应链上下游的安全通信。细胞和基因治疗及精准医学的发展离不开远程功能。去中心化临床试验（DCT，Decentralized Clinical Trials，又称分散式临床试验）可以快速跟踪疫苗和加强针，以帮助在全球范围内预防严重疾病。去中心化还可以提高水质检测的效率和可靠性。接受新冠疫苗和加强针的人们可能没有考虑过用于制造疫苗的水质。而水质其实是药品生产的基石。无论是用作成分还是用于加工、配方、试剂、中间体或清洁，水是遵守CGMPs（确保药品质量的主要监管标准）的基础，因此必须进行监测。由技术推动支持的去中心化的水质检测，可以确保制药商以最高效率满足每个法规的预期要求。实时检测已触手可及对于制造商来说，遵守法规可能会令人望而生畏，尤其是那些使用陈旧的检测仪器和流程的制造商，这可能会带来更大的挑战并影响检测效率。他们一直在寻求更好的方法，通过采用符合行业趋势的创新技术（如去中心化的水质检测）来完成每日、每周或每月的水质检测要求。这就是为什么实时检测（RTT，Real-time Testing）或实时水质放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）已迅速成为当今水质检测的前沿，并可能成为未来几年的核心焦点。目前，在线水质放行的实时检测仅适用于四个药典参数中的两个——总有机碳（TOC）和电导率。传统的内毒素检测流程仍在使用，典型的周转时间为1小时，微生物检测的典型结果为3-7天。而内毒素和微生物参数也正在向自动化内毒素检测和快速微生物检测进行转变，这表明制药行业在推动更快、更容易的分析方面取得了重大进展。除了实时检测、自动化和快速监测外，还必须简化检测数据审查和批准的流程。新冠疫情加速了各种软件和工具的采用，使工作能够在去中心化的远程环境中继续进行。在此期间，许多制药商应用软件实现远程检测结果签发，以代替在实验室进行签发，使其在跟上所需的创新步伐的同时还能保持安全和合规要求。实时检测通过简化的数据审查及签发最大限度地提高生产力，但公司必须在不影响合规性或患者安全的情况下实现这一目标。这意味着要实施适当的监测系统和流程控制。随着成熟的制药公司和药物开发初创公司采用这些新技术来简化质量控制，管理风险将变得越来越重要。为了推动实时检测和软件工具的采用，技术提供商应为潜在的制药客户提供验证支持和方案，协助进行风险分析和桥接研究，以加速实施过程。在提高生产力的同时保持数据可靠性即使在向自动化水质检测过渡的过程中，数据可靠性仍然是制药行业的一项关键要求。工厂必须确保数据可靠性，以确保合规及其在患者安全中的作用，同时又不以牺牲效率和生产力为代价，他们需要效率和生产力来满足当今的生产需求。从单个存储库轻松管理电子数据和元数据的能力往往是制药业新软件的规范。以前，仪器与实验室中的一台计算机相关联，结果只能在该特定位置进行审查和批准。即使对数据进行审查，传统的基于实验室的检测也很容易受到人为误差和数据可靠性风险的影响。例如，一个更精确和自动化的审计追踪，有助于监测人为误差，并提供更完整的潜在缺陷视图。对实时数据的审查和趋势追踪能力简化了流程，通过安全、加密的数据传输可实现更为快速的放行检测。例如，使用独特的用户签名对记录进行数字签名，加快记录审查速度。用于实时检测的Elite软件解决方案Sievers® DataShare Elite软件是一个实例，具有在任何地方从一个仪表板上管理检测的能力。该技术使全球用户能够管理来自任何现场的数据并定期审查，同时保持数据可靠性并实现21 CFR PART 11的合规性。目前，该软件是维护TOC和电导率数据的绝佳工具。详细了解Sievers分析仪如何通过DataShare Elite软件帮助您提高药典水质检测的数据可靠性和效率，服务于制药业更快、更精确的未来。随着制药行业将更多业务去中心化，世界各地的患者将从更短的药品上市时间和更有效的治疗中获益！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

——帮助您的QC实验室达到高“水”平 1. 超纯水机——铬等重金属检测的必备工具 毒胶囊来袭，你准备好了吗？国家药监局明确要求明胶、胶囊类药品生产企业必须逐批严格检验原辅料和产品，各企业应当具备自行检测铬等重金属元素的能力。原子吸收光谱仪（AAS）和电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）等仪器已成为这场胶囊保卫战中最有效的武器。而这些武器能否有效发挥作用，“实验用超纯水”是关键。 考虑到药典和国标对铬等重金属检测的要求，TOC检查用水的规定，高效液相色谱（HPLC）的用水要求，以及新版GMP对QC实验室质量管理的规范，QC实验室用水的选择越来越受到药企的重视。超纯水机的正确选择与使用也成为制药实验室检测能力建设的关键。 2. 实验用水的选择——法规和分析仪器对实验用水的要求 根据《中国药典》以及国家标准法规的要求，明胶、胶囊中的铬等重金属的检测主要采用AAS、ICP-AES或ICP-MS的方法。目前多数企业和药检单位选择采用AAS；ICP-AES具有速度快、可同时检测多种重金属元素、灵敏度高等优势，也将会在今后的检测中广泛应用。无论是AAS，ICP-AES还是ICP-MS，对于实验用水都有严格的要求：原子吸收光谱仪用水要求 对于重金属检测的石墨炉AAS方法，近年国内外新发布的相关国家标准（食品安全）都要求使用一级水（超纯水）作为试剂用水。胶囊中铬的检测多数采用石墨炉原子吸收光谱的方法，因此应选择使用一级水（超纯水）。另一方面，各原子吸收光谱仪生产厂商都对试剂用水也有严格要求，从厂商的仪器应用介绍、检测方案及维护指南中均可以看到对实验用超纯水的水质要求。ICP-AES、ICP-MS用水要求 ICP-AES及ICP-MS为2010版中国药典附录中新增方法，药典明确要求这两类方法试验用水的电导率应小于0.056 μS/cm，即电阻率大于18MΩ（25℃）的超纯水；相关国家标准也都要求使用一级超纯水。在使用ICP-MS进行痕量、超痕量级元素检测时，还应选择经过特殊精致处理的超纯水。纯化水、去离子水及蒸馏水能否满足要求？ 表1 不同实验用水对比表 水质指标 纯化水 去离子水 蒸馏水 Milli-Q超纯水 电导率 18 MΩ（25℃）TOC 5 ppb细菌 1 cfu/mL颗粒物(0.22 μm) 1 个/mL 3. 实验用水对重金属分析的影响 在采用AAS、ICP-AES以及ICP-MS进行重金属分析过程中，超纯水主要用于空白样品对照、标准溶液配置、样品前处理、仪器运行及清洗用水。由于石墨炉AAS、ICP-AES以及ICP-MS都拥有非常低的检测限和极高的仪器灵敏度，水中少量的污染物也会对分析结果以及仪器自身性能造成影响，容易产生各种风险和麻烦。离子——导致空白值高，存在光谱干扰及化学干扰，影响检测的准确度、精密度及重复性。污染分析仪器，产生不同程度背景干扰；颗粒——易对石墨炉、雾化器及管路造成损坏，影响仪器性能和寿命；有机物——易形成有机金属化合物，影响检测准确度，同时易引起积碳，影响仪器性能。 图1 不同实验用水品质对AAS检测结果的影响图注： AAS测定水中的铬，上图为采用某地不同时期纯化水进行多次试验获得的标准工作曲线，线性欠佳，相关系数rMilli-Q产水(ppt)* 铬 Cr 100 未检出 (ND) 0.12 3 砷 As 100 未检出 (ND) 0.48 4 镉 Cd 10未检出 (ND) 0.08 2 铅 Pb 100 未检出 (ND) 0.07 0.5 * 该实验数据为洁净间环境中进行单次实验的结果，不代表仪器指标，仅供参考。 全面的水质监控和验证服务 具有全面的水质监控体系，配置精密的电导率、TOC在线检测、流量及温度等检测装置，同时TOC以及电导率检测仪符合USP及中国药典的要求，并且可提供校验服务。Milli-Q超纯水系统符合GMP规范，可提供全面的3Q验证服务，满足药厂进出口业务的需要。 Millitrack——满足未来QC实验室对远程网络化监控和管理的需求 通过配置Millitrack产品可实现完美的远程监控和网络化管理，符合法规要求。兼容LIMS,ELN,SDMS/ECM等实验室数据管理系统，数据管理畅行无忧。 满足痕量及超痕量元素分析的Q-POD Element配置Q-POD Element精制器，可提供ppt或亚ppt级超纯水，适用于ICP-MS等元素分析仪器。 5. 默克密理博超纯水方案介绍推荐方案一：带有Q-POD 独立取水单元的超纯水旗舰产品 Milli-Q Advantage A10推荐方案二：新一代纯水/超纯水一体化智能系统 Milli-Q Integral （更多型号可咨询所在区域默克密理博的销售技术人员或拨打400-889-1988） 6. 默克密理博金属铬检测试剂包默克密理博实验室解决方案部门提供各种高品质的金属离子标液及高纯化学试剂，其中ICP和AAS标准溶液可溯源到NIST提供的标准物质，每个包装均附有分析报告。针对胶囊中重金属铬的检测，Merck Millipore可提供如下试剂耗材 序号 名称 货号 备注 1高纯硝酸 1.01799.1000 优级纯 1.00441.1000 超纯 2 铬标液 1.19779.0500 AAS标液 1.70312.0100 ICP标液 3 重铬酸钾 1.02403.0080 基准物质 4 磷酸二氢铵 1.01126.0500 优级纯 5 PFA容量瓶 36208BR 痕量分析专用 更多离子标液或其他试剂耗材，请联系默克密理博（400-889-1988）。

原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改补充。Q1通用电气GE分析仪器和Sievers产品成为苏伊士集团成员已经两年了，跟我们聊一下过渡期的情况吧！这是一个激动人心的过程！加入苏伊士后，我们不仅在生命科学水质检测和清洁验证领域提供核心专业技术，而且在应对全球各行业水资源短缺、水处理生产和过程控制相关的重大挑战中贡献自己的力量。水是所有行业的重要资源，对水资源的可持续管理非常重要。在制药行业，我们生产的精确可靠的水质监控仪表为人所称道——我们的仪器不只是质量控制，而且包括过程控制。在帮助用户更高效、更了解自己工艺过程的同时，我们可以扩展和优化水资源的用途。Q2能跟我们介绍一下Sievers分析仪的历史吗？制药市场的大部分用户都了解Sievers这一品牌。Sievers分析仪于1984年由科罗拉多大学的两名同事成立，如今我们的公司总部仍在科罗拉多州博尔德市。用户可能不太了解，我们旗下使用最广泛的总有机碳TOC分析仪最初是太空站用于监控饮用水质的！我们的业务几经转手——最著名的包括通用电气GE，然后是苏伊士集团——如今已经成长为制药行业领先的总有机碳TOC分析技术之一。Q3除了仪器性能，还有哪些因素会影响总有机碳TOC的分析结果？除准确、易用的分析仪器外，Sievers认证的消耗品、服务和专业支持为用户提供了全套TOC分析的解决方案。例如，在使用Sievers TOC样品瓶和标准品时，用户可充分利用我们的超标结果OOS调查。对于样品、系统适用性或验证失败等问题，我们的质量团队会排查各种原因包括现场的仪器性能，然后在故障分析报告中探讨各种发现情况，实现完整的可追溯性。我们一直希望用户对如何使用仪器以及碰到的各种问题给我们提供反馈。这些用户反馈不仅帮助我们开发和改进新的仪器，也帮助我们不断完善新的消耗品和服务，从而实现完整的总有机碳TOC检测方案。近期，我们推出了清洁验证用的预酸化样品瓶，这一产品是专门针对用户检测棉签擦拭样本需求开发的，它保证了检测的一致性，降低了样品制备的相关风险，帮助用户降低清洁验证样本检测的失败率。可以说，我们针对具体应用的产品和支持在业界是无与伦比的。Q4总有机碳TOC分析广泛应用于制药的方方面面。制药企业进行TOC分析的场景和方法有哪些发展趋势？无论在质控实验室、生产、研发，还是在工程设施中，Sievers总有机碳TOC分析仪都可以满足用户的合规性和工艺流程要求。TOC分析的常见应用包括超纯水监控、实时检测、清洁验证（及清洁确认和监控）、浸出物/萃取物检测。我们发现很多企业将TOC分析从超纯水检测扩展到了对工艺流程的了解、控制和故障排除等应用。很多用户通过使用TOC分析实现了令人叹为观止的生产效率的提升。为了对制药用水进行在线监控和实时检测（RTT，real-time testing）——Sievers加深了对在线应用工艺流程的理解，因此用户可以通过检测数据实时采取纠正措施以确保水的质量。我们产品提供超高的精度和可靠性，没有其他TOC检测技术带来的假正和假负读数现象。用户希望得到持续在线的质量保证，满足过程控制和实时检测等方面的监管要求。这正是我们帮助用户取得成功和提高效率的法宝。我们发现的另一趋势是用户越来越多地使用我们仪器的Turbo模式绘制水质检测的实时曲线，以进行水系统故障诊断或清洁验证。Turbo模式可用于在线进样、离线吸样或实验室自动进样（使用自动进样器），实现快速分析并识别TOC的瞬时漂移。这种控制和速度也正是用户提高生产率的途径。总体而言，用户有提高效率并将实验室检测转移到在线检测的趋势和愿望，因此我们进行在线检测的开发并尽可能实现自动化。在将我们的仪器从实验室转移到在线检测的过程中，使用Sievers膜电导检测技术可以实现过程分析技术（PAT）的无缝衔接。Q5我们经常听说数据可靠性和数据安全，这些概念在制药行业分析仪器的设计中有多重要？满足用户需求极为重要，我们会确保我们的仪器和软件完全符合21 CFR Part 11部分和最新版数据可靠性准则的规定。尤其当我们看到FDA陆续给药企发送有关数据可靠性的警告信，我们就确信业界对此要求是非常严格的。我们在思考各政府组织机构对数据可靠性的定义时，考虑的是数据全生命周期的完整性、一致性和准确性。尽管如此，这些概念在具体执行过程中还存在诸多不清晰的地方，所以各药企纷纷陷入困境。Sievers的产品致力于帮助药企位于满足数据可靠性的前沿。例如，根据市场反馈，我们开发了全新的软件验证支持包，用于TOC分析仪软件的验证，专门解决数据可靠性问题。该验证支持包在业内独一无二，提供了从仪器到数据存储的完整的验证解决方案。Q6您提到Sievers的仪器不仅用于质量控制实验室，还有在线和实时检测应用。苏伊士如何紧跟不断变化的需求并确保成功实现不同应用？由于时间和资源有限，药企希望优化工艺流程，提高生产率和自动化水平，有效排除故障。我们在质控、生产、研发、工程及制药的其他领域都了解到了这一需求。是的，我们确实发现越来越多用户希望进行实时检测和在线清洁验证等应用，但他们并不一定知道如何高效实现。作为仪器制造商，我们了解到用户的成功远非一台仪器一蹴而就。我们引以为荣的是，自己的团队能够提供专业知识，帮助用户进行方法开发以及实施新应用的可行性。我们针对确效（包括仪器和软件）、实时检测和清洁验证等应用开发验证支持包，帮助用户探索验证过程，实现高效、合规的部署。Q7对未来Sievers产品在制药领域的应用有哪些期望？从我们公司的历史可以发现，Sievers产品因专业和创新而生。不久的将来，大家会看到一些开拓性的创新产品，丰富我们对制药业提供的解决方案，同时也会帮助用户对质量控制的流程进行更多优化——并且保持合规性！我们不断与用户保持沟通，了解他们最紧迫的需求，为他们遇到的分析挑战创造更好的解决方案。我们会向用户展示我们最新的创新成果，敬请期待！Q8针对当前全球的疫情情况，Sievers如何帮助COVID-19疫苗开发商提高生产效率？很多生物技术和制药企业，正在为开发COVID-19疫苗、诊断试剂盒和治疗药品进行全天候的工作，其中有很多企业是我们的用户。Sievers TOC分析仪是确保药物安全、质量和效力的关键工具，我们的TOC技术用于新疫苗和治疗方法的开发，还用于维持对患者生命至关重要的药物生产，苏伊士Sievers分析仪团队一直在全力支持他们。我们在制药行业的专业知识和经验推动了我们与客户的紧密合作，这在当前充满挑战的时期尤为重要。Sievers的销售和服务团队一直与他们密切合作，帮助他们扩大用于临床试验和诊断检测的药物以及试剂盒的生产，包括新的分析仪的安装、固/软件升级、仪器的重新验证以及预防性维护更新。为了帮助药企应对这一全球挑战，我们增加了仪器的生产和库存，同时采取措施确保所有员工的安全操作。我们密切与客户合作，满足药品生产和患者安全的关键需求。我们团队的努力与Sievers分析仪保护公共健康的愿景直接契合。希望疫情尽快平息，大家一起渡过难关！Dave Kremer是苏伊士水务技术与方案（SUEZ Water Technologies & Solutions） - 分析仪器业务（原通用电气GE分析仪器）的全球销售负责人。在GE期间，他负责Sievers分析仪在生命科学和工业行业的全球产品管理和应用。GE分析仪器变更为苏伊士以后，Dave担任销售和业务开发的全球负责人。加入GE之前，Dave还在科德角公司（Associates of Cape Cod）担任过高级管理职务，该公司是全球内毒素产品和制药质量控制的领军企业。Sievers分析仪，原隶属于GE发电集团旗下水处理与工艺过程处理部门，2017年10月起，与GE水处理与工艺过程处理部门一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。Sievers分析仪是全球领先的总有机碳（Total Organic Carbon, TOC）分析仪生产商，我们的设计和制造旨在帮助用户更简单、更快速和更精确地进行分析测量和控制。Sievers解决方案包括TOC分析仪和传感器、标准品（获得ISO准则34和ISO/IEC 17025认证），以及定制化的支持服务，可快速实施、降低成本、提高用户应对挑战的能力，并帮助持续维持您的系统性能。 除TOC分析仪，我们也提供超纯水硼分析仪。Sievers分析仪现隶属于苏伊士水务技术与方案业务集团。

2012年3月30-31日，Thermo温控部门与广州合华科技及BD公司广州办联合举办华南生物制药用户交流会。此次会议邀请了药检所、华南部分生物制药公司以及BD公司的业内专家，就如下内容进行了充分广泛的学习与讨论。 主要议题 1. 抑菌剂效力检查法指导原则 2. 无菌检测 3. THERMO FISHER温度控制产品的应用 4. BD药品微生物检验产品简介 5. 空气浮游菌采样及尘埃粒子计数 6. 快速微生物计数技术在药厂的应用

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2017年6月，绿动中国—哈希水质分析解决方案全国巡演(上海浦东站)在上海博雅酒店成功举办。此项活动是哈希公司经典系列活动，将哈希绿色解决方案带到用户的身边：贴近用户，现场聆听用户的声音，与用户面对面交流 仪器试用环节，让用户现场体验测量 70周年线下特别活动，让用户与哈希有更多互动。来自制药行业的20余名客户参加了此次活动。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/29cb14f9-cdfe-45cc-a932-f2bf92d07583.jpg" title=" 11_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 活动现场 /strong /p p 　　“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比最大，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量最多。 /p p 　　我国医药市场规模在扩大，我国药企的研发力度也在加大，同时国家发布一系列政策对医药行业监管升级，这些都促进了我国医药行业仪器使用量的增加，其中很重要的一类是水质分析仪。对于水质分析仪，药企主要用来控制工艺用水，同时监测排放废水。 /p p 　　此次哈希绿动中国上海浦东站由哈希工程师潘振江主讲，潘工为现场客户讲解了制药行业常用的水质分析仪器，包括在线氨氮分析仪、总磷在线分析仪、在线重金属分析仪和TOC分析仪。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/af5e60fa-a6d6-4d0e-b046-4780c4bd3ff9.jpg" title=" C168660.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong HACH AMTAXCOMPACTII第二代在线氨氮分析仪 /strong /p p 　　此款仪器的工作原理是将分析的样品和反应试剂混合后，将溶液中的 NH4离子转化成氨气(NH3)，氨气从被分析的样品中释放出来。然后将氨气转移到装有指示剂的测量池中，重新溶解在指示剂之中。这将引起溶液颜色的改变，利用比色计进行比色法测量，最后计算并得出氨氮的浓度值。此款仪器可以消除悬浮物和浊度的干扰，并且通过更换试剂及设置更换量程，可选择的量程包括0.2-12mg/L、0.2-30mg/L、2-120mg/L、20-1200mg/L。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/776444be-2e27-4a9a-b314-96857b1b880d.jpg" title=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong BIOTECTOR TOC B7000i分析仪 /strong /p p 　　虽然目前市场上在线TOC分析仪产品已经很成熟，但大部分用来分析较干净的水，对于高盐、高油的复杂废水，由于氧化效率低，实际检测中存在较大问题。哈希针对此种情况，专门开发了BIOTECTOR TOC B7000i，此款产品采用两级氧化技术，通过羟基自由基氧化和臭氧氧化两级氧化，氧化效率大大提高 由于不使用固体催化剂和紫外线，所以水样可以不用过滤，对于含油脂、膏状物、颗粒物的废水的检测具有明显优势。除此之外，潘工还重点介绍了TOC分析仪载气要求，此款仪器需要1.5bar，露点为-20℃以下(无水、无油、无尘)的仪表风，如果现场无法连接仪表风或者风压不够，可采用BioTector空气压缩机。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 450px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/732b4837-b008-4d3a-b84c-a09b56aa4987.jpg" title=" asset-get.class_.image__1.jpg" height=" 333" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p style=" text-align: center " strong DR3900 /strong /p p 　　此次活动，哈希还带来了其DR3900，供用户现场体验，用户反应良好! /p

p style=" text-indent: 2em " 6月18日，“第十九届世界制药原料中国展”(CPHI China 2019)在上海新国际博览中心盛大开幕，上海和泰仪器有限公司(以下简称和泰)携多款纯水设备精彩亮相。 /p p 　　仪器信息网特别采访了和泰仪器销售经理蓸璟妍，请她针对两款主流纯水设备—— strong 和泰Master Evo /strong 与 strong 和泰Super超越系列超纯水系统 /strong 进行了介绍。 /p p 　　以下是采访视频： script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=68E077D29B7CF1D99C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script /p p 　　和泰公司专注于实验室、医疗、工业超纯水产品的革新与发展，致力于为实验室、医疗、工业客户提供专业而全面的纯水系统解决方案。 /p p 　　目前许多制药企业已经具备中央供水系统，但实验室桌面型的供水产品却很少，很多实验室需要从外部购买大量的桶装水。这样一来就无法保证使用水质的新鲜度，也无法满足国标要求的纯水的可溯源性。和泰Master Evo与和泰Super超越系列超纯水系统是和泰在制药领域的主打产品，能够解决以上两大问题。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " & gt 和泰Maser Evo全触屏一体式大流量超纯水系统 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/a600f9f5-1378-455e-a474-a1b8f37bec89.jpg" title=" 和泰master.jpg" alt=" 和泰master.jpg" / /p p style=" text-align: center " 和泰Maser Evo全触屏一体式大流量超纯水系统 /p p 　　此设备在制药行业很受欢迎，该纯水系统特点如下： /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　1. 45升/小时的大流量连续产水 /span /p p 　　和泰Master Evo 出水量45升/小时，而常规设备出水量仅为15升~20升。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 无需外置水箱 /span /p p 　　系统持续的大产水量解决了普通系统产水流速不足需加配外置水箱的问题。无外置水箱既节省了实验空间，又保持了纯水品质。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　3. 一体式取水手柄 /span /p p 　　有即时和定量2种取水模式。自带取水臂，手柄可灵活取下，自由移动，移液器式的取水方式符合用户使用习惯。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　& gt 和泰Super超越系列超纯水系统 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/4d8b0a3d-8cae-4412-bb4a-57fa9c91cd8b.jpg" title=" 和泰super.jpg" alt=" 和泰super.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102715/C228970.htm" target=" _self" 和泰全触屏超纯水系统Super /a /p p 　　此款超纯水制备系统为和泰高端纯水设备，尤其适合源水质欠佳的偏远地区，特点如下： /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1. 日最大纯水产量为240 升 /span /p p 　　无需添加软化剂、化学再生或更换DI柱即可稳定获得5MΩ.cm(25℃)以上，TOC& lt 30ppb的Ⅱ级纯水，可降低运行成本和减少废水排放，每天最大纯水产量可达240 升。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 内置TOC总有机碳在线测量模块 /span /p p 　　内置独立MiniTOC总有机碳在线测量模块，真正实时在线测量超纯水中痕量的TOC总有机碳(ppb)。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　3. 配置50升标配取水箱 /span /p p 　　配置50升标配取水箱，锥形底设计的聚乙烯纯水箱，含空气过滤器，有效吸附CO sub 2 /sub 、有机物及过滤细菌、颗粒，可加装UV紫外照射灭菌组件。 /p p 　　关于下半年的计划，蓸璟妍表示和泰下半年会积极参加制药企业线下展会，并会走进药企进行产品技术交流和培训，把有关纯水的标准和规范灌输到终端客户，让用户能够更好的、更正确的选择实验室用水，也让大家更深入的认识国产纯水设备的优越性能。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 扫码关注 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 【3i生仪社】 /span ，解锁更多生命科学仪器资讯 /strong /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/3dd01459-7f67-4040-a8c6-dd19adcf9c31.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong /strong /span br/ /p p br/ /p

p 　　水是生命之源，是人类和众多生物赖以生存的基础，而在制药领域，水质更是影响药品质量的关键要素，制药用水达标与否，对制药企业来说至关重要。那么在制药过程中，如何判断水质是否达标?有行业人士指出，相关制药水质检测仪是制药用水质量保证的“标尺”，随着技术的不断进步，越来越多完善的制药水质检测方案将为制药用水保驾护航。 /p p 　　据了解，在药品生产工艺中，制药用水包含饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。根据2000中国药典规定，饮用水是不能直接用于制剂的制备或试验用水，因此制药用水生产必须配备完整的制药用水系统，且制药用水的制备需从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配、使用等均应符合生产质量管理规范的要求。为确保制药水质万无一失，为生产高质量的产品提供优质的水源，制药水质检测仪器在整个制药用水生产工艺过程中的地位举足轻重。 /p p 　　如今随着国家对制药质量要求的不断提高以及各种飞检的来袭、新版GMP的推行，国家在对水处理连续生产纯净水、高纯水和注射用水提出更高要求的同时，在水质检测和文件证明方面的要求也更为严格。另外，在制药领域，微生物污染也会给药企带来巨大的损失，而水系统里面的有机物和微生物污染之间的相关性难以查明，因此制药企业会不断的检测水系统以消除微生物污染。 /p p 　　为确保制药用水万无一失，国家对制药水质检测要求越来越精准。在检测过程中，其除了采用目视法以外，越来越重视仪器检测方法。如溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标，2015年新版《中华人民共和国药典》中就规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。 /p p 　　根据对比，相关技术人员表示，传统的目视比浊法每次消耗的样品量大成本高，标液配制复杂人工成本高，且人为操作误差大，数据无法溯源。而采用仪器分析法可减少测试所消耗的样品量，安全、快捷、方便，大大降低人工和耗材成本。更为重要的是，仪器分析法更加精确，质量能得到更好的保证。以哈希生产的具有突破性的TL23台式浊度仪为例，该设备每次仅需2.5ml样品量，大大节约样品的测量成本，而且符合药典规定，测量精确、快速、安全，数据可追溯，完全解决了澄清度的测量问题。 /p p 　　在制药生产过程中，制药水质检测是非常重要的步骤之一，而在这过程中相关的制药水质检测仪器的研发诞生更是为制药水质检测提供了强有力的工具保障。为保证制药水质检验分析数据的准确率，为药企提供完整的水质检测方案，企业不仅需要不断提高技术水平，研发更加先进的仪器，而且要不断加强检验数据的管理，建立完善的数据管理制度。专家指出，科学、全面的分析水质检验数据并加强检验数据管理是制药水质检测的重要方面。 /p

沃特世公司近日分别于北京、上海、广州三地举办了为期两天的“高分辨质谱 - 生物制药用户专题”培训班，共吸引了百余名来自生物制药企业、药检机构、第三方检验机构、CRO公司及科研院校等单位的代表参加。培训班期间，沃特世公司多位应用和售后专家针对生物制品日常分析检验工作中遇到的高分辨质谱使用问题，为与会者进行了专业而详细的解答。一直以来，生物制药对分析仪器的性能和稳定性都有着很高的要求；同时，研究人员也希望节省仪器操作和数据处理方面所花费的时间，从而在数据解读上投入更多的精力。高分辨质谱在复杂结构解析程度、多质量属性监控、谱图质量、稳定性等方面都具有明显的优势，因此在生物制药的开发与质量保障体系中扮演着重要的角色。作为生物制药高分辨质谱解决方案的行业领导者，沃特世举办此次培训班旨在分享其在生物制药行业积累的丰富经验，对基于UNIFI科学数据管理系统的生物制药平台化解决方案的具体实施进行了针对性、系统化的培训。沃特世“高分辨质谱 - 生物制药用户专题”北京培训班沃特世“高分辨质谱 - 生物制药用户专题”上海培训班沃特世“高分辨质谱 - 生物制药用户专题”广州培训班此次培训班内容实用、富有针对性，来自沃特世各个地区的资深应用专家们围绕生物制药研发周期内的检测项目进行了深入的介绍，并为学员们分析解答了完整蛋白分析、肽图分析、游离N-糖分析过程中的诸多具体问题，包括单抗分子量测定、ADCs药物DAR值测定、常规肽图分析、二硫键分析、UNIFI筛查功能进行翻译后修饰比例的监测、样品前处理、游离N糖定性定量、工艺过程质量控制等。随后，沃特世高分辨质谱售后专家分享了UPLC-QTof系统使用注意事项及维护保养，干货满满的课程受到现场培训人员的积极讨论和热烈好评。现场，学员们还在沃特世工程师们的指导下进行了UNIFI软件上机操作，学习了方法设置、数据采集、数据分析及合规性报告等操作，对软件的使用及有了更深入的了解。来自某知名生物制药企业的分析负责人表示：我们企业是较早一批沃特世高分辨质谱使用者之一，基于BiopharmaLynx软件我们已有多个药物进入审批阶段，其中数个已拿到临床批件，一个药物已拿到生产批件。多年来沃特世工程师们的持续支持，让我们的整个分析平台运行顺畅，各部门的样品分析表征需求得到保障。在新升级了UNIFI系统之后，合规性和报告功能更加出色。之后，我们将继续参加合规性相关的培训，以更从容地应对药监部门的审查。”沃特世亚太区资深应用专家陈熙博士（左）及沃特世北区资深应用工程师韩治国（右）指导学员们上机操作沃特世公司制药市场高级经理宋兰坤女士表示：“随着生物制药行业的发展，涌现出越来越多的研发热点，高分辨质谱在生物药研发及质控工作中发挥着不可替代的作用。我们此次针对生物制药行业举办多场系列培训班，正是为了让相关从业人员能够更深入而全面地了解高分辨质谱的应用、操作、维护保养等专业知识，同时增强实践能力，并为大家提供了一个交流高分辨质谱使用技巧和经验分享的平台。”关于UNIFI生物制药平台沃特世UNIFI生物制药平台将稳健的UPLC/MS表征技术和功能强大的软件结合在一起，适用于生物分离、完整蛋白质谱分析、肽图分析、糖苷分析。基于UNIFI的沃特世生物制药系统解决方案能够帮助生物制药实验室采集全面的LC/MS分析数据并进行处理，同时在该生物药物的产品生命周期内进行数据共享。该系统涵盖了生物药物分析的各个方面和标准化分析工作流程。分析实验室能够非常方便地得到可靠的分析结果，并在研究开发以及 GxP QC实验室间进行数据共享。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1

点击上方蓝色文字关注我们凝心聚力，赢在未来5.19贝克曼生物制药用户交流会圆满结束 德泉兴业讯 2021年5月19日下午13:00，为期半天的“贝克曼生物制药用户交流会”在北京格兰云天国际酒店圆满结束，精彩的大会报告为此次交流会划上了圆满的句号。 生物制药、细胞治疗是当今全球对于人类健康具前途的技术和产业，同时在整个中国产业升级的大时代下更是得到迅速的发展和壮大。针对生物制、细胞治疗的发展现状和应用热点，企业单位实验室的60多位行业老师齐聚此次会议共同进行交流和探讨。流式会议回顾老师入场签到流式细胞术在生物医药中的应用-于化龙（贝克曼库尔特应用专家）细胞治疗质量体系的建设与法规关注点-顿昕（北京睿知而行科技有限公司 顾问专家）中场互动答疑贝克曼CytoFlex样机Cytoflex流式样机探讨流式细胞术在CAR-T工艺开发中的应用-徐其龙（永泰生物 Car-T项目工艺开发经理）生物制药中细胞生长状态全自动检测方法概述-史艳轻（贝克曼库尔特应用专家）智能分选CytoFlex SRT新品介绍-张建 （贝克曼库尔特应用经理）恭喜此次“流式专场”会议幸运中奖人员 贝克曼库尔特生命科学事业部一直致力于改善全世界人类的健康，为客户带来前沿的技术进展。此次技术交流会，特别感谢讲师们无私的分享，讲师们分享了自己多年以来总结的经验以及新的应用技术，相信此次“生物制药流式专场交流会”能给各位老师们带来不少借鉴和参考。接下来，我们会筹备“流式关怀周”活动，带着硬件工程师上门“呵护”您的仪器，具体细节可以关注我们后续的通知，也欢迎更多的老师加入到我们举办的活动中来。活动方式宠粉活动来啦，参与活动赢取礼品哦！活动时间：5月20号-5月31号参与方式：1.关注“德泉兴业”留言您此次“贝克曼流式专场生物制药行业交流会”感受或您与 贝克曼流式细胞仪 之间的故事，活动期间内点赞数高的 5 位朋友，送出贝克曼精美礼品一份~期待更多会议与您相见好玩的、有用的、前沿的帮助您获取生命科学研究及药物研发全方位的解决方案关注德泉兴业，了解更多实验室仪器实验信息！