制药全过程

近日，云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。其中，追溯品种包括云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录品种（第一批目录品种：三七、重楼、天麻、白及），中药饮片生产企业生产的中药饮片品种，中药生产企业采购的用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物生产的全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材品种。全省中药饮片生产企业、中药材产地加工企业经属地州、市市场监管局商同级商务局审核后，可以免费注册并使用追溯平台，对产品最小销售单元进行赋码，实现中药饮片和鲜切药材从种植、采收、加工、生产到仓储、销售的全过程信息化追溯。

一、管理是中国供水水质安全的核心 面对诸多的挑战，中国供水企业实现稳定达标，水质安全的目标，最根本、最核心的路线是建立和完善以水质为核心目标，实现&ldquo 从源头到龙头&rdquo 全覆盖的质量目标管理体系。 质量目标管理是以目标为导向，以人为中心，以成果为标准，而使组织和个人取得最佳业绩的现代管理方法。是指在企业个体职工的积极参与下，自上而下地确定工作目标，并在工作中实行&ldquo 自我控制&rdquo ，自下而上地保证目标实现的一种管理办法。 根据企业管理理论，对于中国供水企业，水质质量目标管理体系建设应遵循重视人的因素、建立目标锁链与目标体系、重视结果的原则，按照以下程序建立： 1． 目标设置 目标设置包括以下内容: 以水质安全为水质总体核心目标，以《生活饮用水卫生标准GB5749-2006》为水质质量目标管理总体衡量指标；分解水质总体目标，根据制水工艺特点，确定各工艺环节内控目标，并以此建立各部门、个人目标；确定为完成目标所需的资源，考核及奖惩机制； 2． 建立实现总体目标的生产过程管理： 建立各制水工艺环节为实现水质企业内控目标的规章制度及行动计划并执行。 3． 考核评估： 对每个制水工艺的水质内控目标及行动计划进行定期考核评估，兑现奖惩制度。 4． 改善计划： 根据考核评估结果，对工艺及人员偏差进行分析，并加以改进。 从全球范围来看，供水企业的管理发展一般经历了从单一的结果管理，到全过程管理，从粗放管理到精细化管理，从常态管理到应急管理的不同发展阶段，具体如下： 管理是否完善，是一个不断积累，不断提高的过程，但也是企业质量管理的必需。 二、全过程水质分析监测能力建设 饮用水全过程水质监测的必要性和重要意义 全过程水质监测能力的建设，包括水质监测设施的建设和水质监测人员的技术达标建设。这两方面无疑都需要供水企业投入一定的人力和经济成本。那么，其建设的意义和目的何在？ 首先，企业需要监测水质是否达标，包括：饮用水水源是否达标，出厂水和管网末梢水是否达标。目的是监测自来水生产的&ldquo 原料&rdquo 及&ldquo 产品&rdquo 是否合格。 建立全过程水质监测能力的第二个目的，或者说更加重要的目的，供水企业通过对制水工艺过程中水质监所测到的数据，对水厂制水工艺进行过程中的精细运营管理，是实现全面达标及安全供水的核心手段。 全过程水质分析监测能力，是供水企业建立并实施质量目标管理体系的基础技术前提，是实现供水水质安全的基础技术支撑。 全过程水质分析监测能力，按照制水工艺流程、水质分析类型，以及监测层次，分为：全流程水质分析监测、全类型水质分析监测，以及全层次水质分析监测三个方面。 首先从制水工艺的流程来看，水质监测含了水源监测、净水厂工艺运行监测以及输配水系统监测，这一系列监测过程，我们又可以称之为全流程水质监测系统 从监测类型来看，可以分为在线监测和实验室分析检测，同时还有便携式监测和应急移动监测。 从监测层次和应用部门而言，又可以分为水厂内部监测、水司中心化验室监测，以及各行政主管部门的行政督察监测。 以上各部分，共同构建成了全过程水质监测能力建设的整体理念。 为了更好地理解饮用水全过程水质监测需要具备的能力，从而为实现以水质为核心的全过程质量管理，HACH将数十年全球制水供水企业服务经验，与当今中国政府相关规定及标准相结合，针对供水企业的全过程水质分析监测能力，细分为8大类，20个小项，具体如下： 图2-1 全过程水质监测能力组成 上图内容基本涵盖了当今全球制水供水企业所应具备的全部全过程水质分析监测能力，能够满足企业以水质安全为核心的水质管理体系建设的要求。 供水企业全过程水质监测能力建设技术路线图 但由于中国供水企业从资金到人才储备等各方面的差异化非常明显，要实现全过程水质分析监测能力不是一蹴而就的，需要根据面临关键挑战、国家相关政策、企业自身管理完善的阶段，及资金情况，总体规划，分步实施。 回顾全球先进制水供水企业，为满足其自身水质管理体系建设和发展历程，基于当今中国供水安全面临的挑战，以及能力建设需要的投资情况，HACH将上述细分的水质分析监测能力，按照中国供水企业发展的单一结果管理、粗放式过程管理、精细化管理，以及应急管理的管理发展阶段，设计出中国供水企业全过程水质分析监测能力建设的路线图： 1． 建立企业自身基本的水质判断及评估能力 该阶段对应企业管理的单一结果管理阶段。要建立企业水质管理体系，首先要有判断水质是否达标的能力，即检查原料质量&ndash 水源水质是否达标；以及产品质量&ndash 末梢水水质是否达标的能力。 这一阶段主要包括供水企业中心化验室常规能力建设和基础的移动应急监测能力建设。 常规能力建设按照住建部要求，每个省份至少具有两个具备106项全分析能力的企业，地级市目标为42项常规，县级为每日必检10项的能力。 针对目前水质突发事件频发的现状，各供水企业可以配备一些基础的便携应急监测设备，以提升常规应急监测能力。 2． 建立基础的制水工艺运行管理监测能力。 该阶段对应企业管理的粗放式过程管理阶段。该阶段能力主要应具备：水厂化验室监测、出厂水的在线监测、以及水源水常规基础参数的在线监测的能力。这一阶段监测能力建设，主要是为了使企业可以对进出厂水的水质状况做到初步的实时把控，初步实现企业关键质量控制点的过程管理。 3． 建立制水工艺运行精细化管理监测能力 该阶段对应企业管理的精细化过程管理阶段。 该阶段能力主要应具备：水厂运行班组监测能力建设、制水关键工艺关键参数在线监测能力建设、管网在线监测和水源水重点特征污染物在线监测能力建设。 根据制水工艺，分为：预处理、混凝沉淀、滤池、深度处理、消毒在线监测，并根据在线监测的数据，精细化管理各工艺段的生产运行。 另外，供水企业可以根据自身源水特征设立重点特征污染物实施在线监测，实行侧重性水质预防监测，可有效避免重大污染事故的发生。而管网检测，则可以将水质监测的触角覆盖至终端用户，达到全流程水质监测的目的。 4． 供水企业监测能力建设的第四阶段，是建立快速的水质突发事件监测预警能力。 供水企业在达到了以上三个阶段后，可以说已经基本完成了常态背景下的监测能力建设。但是，为了因对一些突发事件和不可预知的事件发生，供水企业还需要建立快速的水质突发事件监测预警能力。 在我国过去的几年中，也发生了一些有负面影响的水质污染事件。由于突发事件的不可预见性和复杂性，能够在第一时间及时发现问题并采取应急预案加以管控是极其重要的。因此，水源水质预警检测能力，已经得到了越来越多的供水企业的重视和应用。 在预警监测系统的帮助下，企业可以对水源突发污染事件（安全事故，自然灾害，恐怖袭击）进行综合预警&mdash &mdash 为启动应急处理预案提供时间保证。 三、总结： 饮用水全面达标、安全供水的目标实现，其核心及根本保障是供水企业建立完善全面的以水质为核心的质量管理体系和流程。供水企业根据自身现有情况，逐步完善提高以水质为核心的质量管理体系，并根据质量管理的要求，渐进式、逐步提高水质监测能力，从而最终实现全过程水质监测能力，是现实可行的。作为全面质量管理的基础支撑，建立全过程水质监测能力是刻不容缓的任务。 更多详情请点击

2012年4月25日上午，北京市药监局透露，截至24日18时，市药监局总计出动3534人次，对全市医疗机构，药品批发企业，药店、胶囊剂型药品生产企业开展集中检查。共有108家北京药企送检。 　　记者从市药监局了解到，目前，全市5000多家药店和所有的医疗机构涉及的相关不合格药品已全部下架。同时，对全市所有胶囊剂型药品开展的抽样检测仍在继续。日前记者全程探访了北京市药检所，目击检测全过程。 　　北京市药检所坐落在新街口东街附近一条狭长的胡同里。最近，这里的一线工作人员每天24小时不停歇地对北京108家药企的胶囊剂型进行技术检验。北京市药检所办公室副主任吴科春告诉记者，由于任务紧急， 50名一线员工都采用三班倒的方式“连轴”工作。 　　检验主要“分摊”在三个实验室中。在前期处理中，工作人员要先在天平室将胶囊壳称重，获取基本参数。其次，要将胶囊进行微波消解。最后，通过仪器对胶囊中的铬含量进行测定。 　　据介绍，每个胶囊样品“走”过所有步骤，大约需要一天半的时间。 　　清理 　　药企送检的样品分为成品胶囊型药剂和原料胶囊壳，对于成品胶囊型药剂，检测人员要首先将壳中的药液(粉)去除，然后对胶囊壳进行称重。 　　称重 　　在天平室内，五颜六色的胶囊样品被分装在塑料袋中。工作人员要用镊子将胶囊夹起，放在计量器上称重，由此作为数值计算的重要参数。据了解，用于称重的计量器可精确到0.1毫克。 　　制样 　　工作人员正在准备将胶囊溶液制成检测样品。 　　析出 　　生化检验室内，胶囊样品要被硝酸浸泡约12个小时，然后进行分解，提取其中的铬成分。 　　测定 　　仪器核测中心内，检测人员通过仪器对胶囊中分离出来的铬成分进行测定。旁边的风扇，是为了给仪器降温用的。

■您知道吗? 　　同种类型的肿瘤患者，选择相同药物进行化疗，有的人有效无害，有的人无效有害。 　　■您了解吗? 　　每个人的身体都住着一名“医生”，它就是基因。基因是会“说话”的，通过基因检测，它会告诉我们，每名肿瘤患者最佳的化疗药物搭配。 　　为解开肿瘤患者的身体密码，以量身制造肿瘤患者的化疗方案，目前，包括四川大学华西医院、成都市第二人民医院等市内部分医院均与专业机构开展“基因检测”。正是有了这项技术，肿瘤患者的治疗从传统循证医学时代跨入个体化治疗时代。 　　上周五，一份生物标本开始了它的“旅行”，从成都市第二人民医院出发，前往广州接受“基因检测”。成都商报记者全程跟随这份标本，揭秘基因检测的全过程。昨日，这份生物标本已完成使命，基因检测报告已抵达成都市第二人民医院，院方将据此为病人制定出个体化的化疗方案。 　　揭秘 标本制造 　　成都：我是这样“出生”的 　　姓名：乳腺恶性肿瘤石蜡切片 大小：8微米 　　选择肿瘤标本 　　我是一份生物标本，当然这只是我现在的身份。当我还没有看到这个世界时，我只是潜伏在患者身体内的肿瘤组织里。患者曾素英今年46岁，前不久，她摸到乳腺内有包块，经成都市第二人民医院检查，我的踪迹被曝光了。 　　上周的一天，我听到手术器械撞击的声音。突然，一道亮光射进来，我第一次看到外面世界，医生正在“摩拳擦掌”，他们成功切除她的乳腺肿瘤，我也随之被取了出来。 　　这个肿瘤直径有5公分大小，而我就是最严重的一部分，直径1.5厘米，也成为生物标本的“最佳人选”。 　　制造“生物标本” 　　为了让我这个“坏分子”不再活跃，医生将我泡进固定液，其实就是福尔马林，减少我的生物活性，固定性质。 　　接下来，我来到医院的病理科。经过活检，我的性质是恶性。为了让医生更客观地为患者选择化疗方案，我将要前往广州进行“基因检测”。 　　为了符合检验标准，我在病理科进行了一次“变身”。我先被送入了脱水机，让身体变得干爽。检验人员向我滴入了石蜡固化，如此一来，我才能够更好被切割。 　　我的身体实在太热了，只有躺在冷冻台上等待切割，检验人员调好了8微米的厚度，将我整整切成了15片。由于非常薄，我那一张张卷着的身体被放入空漂仪。在纯净水里飘啊飘，我的身体这才舒展开来，被放入特制的玻片中，装入样本运输盒。 　　接下来，我坐上了飞机，目的地：广州。 　　揭秘 检验室 　　广州：我是这样“旅游”的 　　第1站 标本室—生物标本的“档案馆” 　　经过两个多小时的飞行，当我再次看到亮光时，已经到了一千多公里外的广州。在益善医学检验所里，第一站是标本室。工作人员再次核对了我的身份信息，并给我贴上了标签。 　　在这里，我认识了不少朋友。它们，有的和我一样制成石蜡切片或还浸泡在福尔马林中，有的则是放在冰柜中的血液……大家来自全国各地。 　　这间标本室其实就是个特殊的“档案馆”，这里有持续不断的电力供应系统，长年保持适宜的室内温度和湿度。通过档案柜以及-20℃冰箱和超低温-70℃冰箱，保存着三万余份不同类型的检测剩余标本。 　　工作人员称，这些标本有的是石蜡切片，有的是全血，有的是肿瘤组织。它们被永久保存的意义在于，患者如果还想进行更多项的检测，可以继续使用它们 如果以后肿瘤复发，它们将与新肿瘤组织进行对比，找出医学根据。 　　第2站：处理室—生物标本的“更衣室” 　　接下来，我便进入了正式的检测过程。这里的每个检验室都分成内外两间，外面是缓冲间，始终处于正压状态，这就意味着检验室外面的空气无法进入到其中。工作人员在这里更换工作服，每个检验室都有属于自己的工作服，并通过不同的颜色区分。检验室间的服装不能共用，以免造成检验室间的交叉污染。 　　瞧了瞧新鲜后，我被送入了标本处理室，在这里，我将脱掉外衣，将身体中的DNA显露出来。只见工作人员用透明液溶解了我的石蜡外衣，再用仪器将我打碎成匀浆。最后，他们通过“柱膜法”让DNA依附在膜上，被挑选出来，而其他的杂质和细胞成分将被洗脱掉。 　　第3站：扩增室—DNA的“复印室” 　　通过“更衣室”获得的DNA量是有限的，更大量的DNA才能满足检测需求。怎么办呢?办公楼里有复印室，检验室内也有类似的DNA的“复印室”。工作人员便在扩增室内对DNA进行扩增，通过仪器可以将提取的DNA拷贝扩增到10亿倍。 　　同时，工作人员在试剂室内进行试剂的准备。根据检验项目不同，工作人员取不同的试剂进行检验。 　　第4站：分析室—DNA的“演讲台” 　　历经磨难，我马上就要达到此行的最终目的了。在分析室，我的DNA开始“演讲”，它能够显示出我与其他朋友间的不同之处，从而指导医生用药。经过临床诊断的生物芯片平台——液相芯片技术平台，由检验人员同时解读多个靶标的检测结果，向外界宣布我的基因特征。 　　五天后，我的这份检测报告抵达成都市第二人民医院，医生依据检测结果，为患者选择个体化的药物方案。 　　专家解读 　　生物专家：开创“个体化治疗”时代 　　据益善医学检验所的许嘉森博士介绍，传统的肿瘤治疗是按“同病同治”的模式进行。临床治疗效果在不断告诉我们，对某些患者有效的药物方案，用在另一些患者身上却可能无效。由于无法了解患者自身特异性，甄别患者间的差异，经常出现这样的现象：患者在接受某一药物方案一段时间后，没有效果或毒副作用很大，只能更换其他药物方案，再治疗一段时间，如果依旧无效，那只能再次更换方案。 　　大量的临床研究表明，肿瘤靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。 　　个体化治疗根据患者的分子基因特异性选择药物方案，具有明显优势：大幅提高治疗效果，延长患者的生存期 避免因不适用药物带来的毒副作用 避免因反复尝试不同药物带来的时间及金钱浪费。 　　目前，基因检测已运用到制药、治疗和预防易患疾病等领域。然而，由于开展基因检测技术的投入太高，绝大部分医院都没有单独开展基因检测，而是送往专业的基因检测机构来进行。 　　医学专家：基因“说出”患者的差异 　　据成都市第二人民医院乳腺外科主任黄有成介绍，乳腺癌的常用方案有14种，每种就有2-3种药物搭配。如果不开展基因检测，医生将根据经验和患者的经济水平来选择药物，如果这类化疗药物对大多数乳腺癌患者有效，则首要考虑这类药物。化疗疗程为6个周期，每个周期有21天，患者在化疗过程中，医生会根据患者的有效和毒副作用情况，来进行药物更换。 　　昨日，由成都送往广州进行基因检测的报告已抵达成都。在患者曾素英的报告中，检验人员根据医生要求，对其6个点位基因进行检验后发现，她使用蒽环类化疗药物最有效，而氟类化疗药物不仅无效甚至有较强的毒副作用。 　　“然而，每个患者其实是有差异的，这种差异就是需要基因来说话”。黄主任出示另一位患者的基因检测报告，与曾素英报告作对比：两名患者为同样组织类型的乳腺癌，而后者使用蒽环类化疗药物无效且有害。 　　黄主任称，如果这名患者没有进行基因检测，医生会根据临床经验，对其使用蒽环类药物，结果不仅无效，还会造成心脏中毒，导致心肌炎、心肌缺血等心脏功能损害。同时，它与其他化疗药物搭配，与其副作用叠加，会加重肝肾功能损害。 　　“这种对比体现出基因检测的优势。”黄主任称，自从去年市二医院成立乳腺外科后，该科一直在倡导基因检测，90%以上的乳腺癌患者均会选用这种方法，得到个体化优化治疗。 　　名词解释 　　关键词1 基因 　　DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子 基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。 　　关键词2 靶标检测 　　靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。靶标检测是个体化治疗的瞄准器，是实施肿瘤个体化治疗的前提和基础。

&ldquo 自来水真相：业内人士称调查显示5成不合格&rdquo ？？？ 正值国家饮用水卫生标准GB5749-2006将于2012年7月1日起全面正式实施，以及5月13日开始的2012年饮用水卫生宣传周之际，哈希公司作为水质分析技术及仪器的世界领导者，创新性地首次提出并倡导&ldquo 全过程水质管理理念&rdquo （更多详情请点击了解）. 哈希在行动，基于对全过程水质管理是实现供水安全的基础的认识，特别推出的&ldquo 全过程水质管理理念&rdquo ，包括全过程水质管理体系的建立、全过程水质管理体系的发展阶段及路线、全过程水质监测能力构成、全过程水质监测能力发展阶段及技术路线图、城镇饮水安全 - 全过程水质分析监测应用解决方案、农村饮水安全工程 &ndash 水质监测检测整体解决方案等一系列技术体系。 哈希公司市场总监林毅燕女士说：&ldquo 哈希公司基于数十年全球水质安全保障的经验，期望能够与广大同仁一起，为实现中国饮水全面达标及安全供水这一关系民生的重大目标共同努力。&rdquo

环博会提前看—饮用水处理全过程监测方案哈希公司 5 days ago供水安全至关重要自疫情爆发以来，各级政府都下达了严密的水安全防控防治指令。尤其是进一步加强原水、出厂水及管网水的应急监测，更好的为市民严把水质关，确保各项指标满足饮用水水质标准，保障用水安全。近期中部、南部洪涝灾害也牵动着全国人民的心，洪涝也可能造成源水的污染，对水处理工艺造成一定冲击，比如泥沙、病菌、工业废渣废液、化肥、农药等有毒有害物质的漫延扩散，此时全过程水质监测格外重要。二次供水作为保证居民饮水安全的最后一道屏障，加强对二次供水的消毒和检测才能让广大居民喝上更安全更放心的自来水。哈希环博会将重点展示饮用水处理全过程监测方案，护航供水安全。哈希诚邀您光临环博会第21届中国环博会将于2020年8月13-15日在上海新国际博览中心举行，届时哈希公司将在e5馆d08位恭候您的光临。在本次展会上，哈希公司将展示四大行业方案，同时也有数款新品精彩亮相，莅临展位还可获得精美礼品和vip优享专家解答服务。因为疫情原因无法现场观展的用户也不必遗憾，本次哈希首次开启展台线上直播，请您“云观展”。8月14日13:00起，哈希行业、产品、服务专家为您详细解说方案新品，哈希诚邀不能到现场的用户参加线上直播。点击【阅读原文】，预约直播！end

5月11日上午，应江苏大学近红外工作组陈斌教授邀请，国际知名光谱分析学家、德国杜伊森堡-埃森大学、江苏大学兼职教授Prof. Heinz Wilhelm Siesler教授，美国NIR应用咨询有限公司、江苏大学客座教授Wei G. Hansen(龚伟)博士，北京化工大学袁洪福教授来江苏大学访问并进行了学术交流。中国药科大学、南京林业大学、江苏科技大学、镇江药检所、四川威斯派克科技有限公司和江苏大学相关行业、企业专家与师生100余人参会。 Prof. Heinz Wilhelm Siesler教授 Wei G. Hansen(龚伟)博士 袁洪福教授 　　随后，围绕&ldquo 食品药品生产全过程质量保证体系建立&rdquo 的主题，三位专家分别做了&ldquo 生产过程的安全质量管理体系&rdquo (Quality Assurance System in Industries)，&ldquo 振动光谱仪器的最新发展及其对质量控制的影响&rdquo (New Instrumental Developments in Vibrational Spectroscopy and their Implications for Quality Control)和&ldquo 光谱过程分析技术及应用&rdquo (Application and Analysis Technology of Spectrum Processing)的专题报告，参会人员就报告内容与各位专家进行了讨论。三位专家以不同的形式，形象地演示了光谱分析技术对质量控制的影响，得到与会师生一致的好评。 　　会议中，江苏大学食品与生物工程学院院长马海乐教授代表学校向袁洪福教授颁发兼职教授聘书并佩戴校徽。 合影 　　下午，三位专家及有关人员参观了江苏大学近红外研究室，陈斌教授介绍了微型近红外光谱仪的开发情况和基于Android 开放平台开发便携式快速分析仪器的最新进展，并演示了具有蓝牙和云服务功能的pH检测、电导率检测、温湿度检测等装置，该检测装置适合于不同应用对象的云服务管理系统。参会专家肯定了课题组的工作，讨论了分析仪器未来的发展趋势，并给予宝贵意见。 　　随后Prof.Siesler、Wei G. Hansen(龚伟)博士和袁洪福教授与陈斌教授领衔的近红外研究团队全体人员及在校的博士、硕士研究生一起探讨了近红外光谱技术中遇到的相关问题。三位专家对学生提出的近红外研究领域的一些困惑、不解进行了详细的指导和讨论，学术交流在一片轻松、愉快的氛围中进行。 　　附录 　　Heinz Wilhelm Siesler个人简介： 　　Heinz Wilhelm Siesler，1970年毕业于奥地利维也纳大学化学专业，获博士学位，之后分别在德国科隆大学和南非约翰内斯堡金山大学做博士后研究。现任德国杜伊森堡-埃森大学物理化学系终身教授。Prof. Siesler国际知名光谱分析学家，从事光谱领域学术研究四十多年，在同行评阅期刊上发表200多篇论文(包括三本专著)。1980年出版应用光谱学专著《高聚物红外和拉曼光谱》 在全球范围内开设250多场讲座(包括许多大会讲座、主题讲座及应邀讲座) 曾在日本名古屋大学、奥地利因斯布鲁克大学等四所高校任职客座教授。2011年，H.W.Siesler教授又获得世界应用光谱协会颁发的杰出贡献奖。到目前为止，Prof. Siesler教授已从工业或政府公共部门已经累计获得500万欧元的研究或项目资助。 　　此外，Prof. Siesler还是众多国际会议委员会的成员，并组织多个有关振动光谱的国际会议，2012年被吸收为应用光谱学会会员(美国)以及欧洲药典委员近红外工作组会成员(法国斯特拉斯堡)。 　　龚伟博士个人简介： 　　龚伟博士1977 年毕业于安徽大学化学系，获得分析化学理学学士学位 1989年毕业于美国休斯顿大学化学系，获得分析化学博士。前任英国帝国化学工业公司(ICI)的资深科学研究专家，从事研发部门管理20余年时间，负责国际公司技术实验室的协调和管理，时任研发顶尖团队成员，企业分析拓展小组组长，企业分析拓展部门总监，Uniqema国际实验室主席等职 龚伟博士还曾经就职于国际分析实验室管理协会(ALMA)。自1992年以来，活跃于国际近红外协会 出版刊物涵盖领域有近红外应用领域、各种现代分析技术和R&D实验室管理。 　　袁洪福教授个人简介： 　　袁洪福教授，1996年毕业与石油化工科学研究院，获博士学位。自1993年以来一直从事近红外光谱分析技术及应用研究，包括方法学、仪器集成技术、化学计量学算法与软件技术和应用工程技术等。2006年3月至今在北京化工大学从事科研和教学工作，组建了北京化工大学近红外光谱研究团队和实验室。袁洪福教授主要从事现代快速检测与监测技术的研究与应用，包括便携式分子光谱分析技术和在线光谱分析技术，具有快速、高通量、无损测量等优点。主持开发的大量技术成果成功用于石化等工业，获得了显著的经济和社会效益，发表近百篇科学论文及近红外专著，为我国光谱与过程分析学科发展做出了突出贡献。袁洪福教授任职中国仪器仪表学会近红外光谱分会理事长，在线分析仪器专业委员，亚洲近红外学会常务理事，《光谱与光谱分析》编委。

上期，“TESCAN”与“工程大”之间的一段土味情话撩倒了一众痴妹迷弟，“工程大”（上海工程技术大学）作为TESCAN在中国的第500台电镜用户，为了纪念，TESCAN赠出了一块定制水晶，并约好了去“工程大”家里测场地的日子。 关注TESCAN中国官方微信“TESCAN公司”，查看上期完整版：快来围观！一段电镜厂家和用户之间的”土味情话“~本期，小编就带大家走进 “工程大”，亲历电镜场地测试的全过程。 场地测试篇上海工程技术大学购买的是TESCAN LYRA3镓离子源双束扫描电镜（FIB-SEM）系统，配备XM规格样品仓。电子显微镜作为高端精密仪器对设备安装的环境有非常严格的要求，除了对实验室温度、湿度、独立电源以及独立地线等通用要求外，还有对场地环境的振动、磁场、噪音等方面的特殊要求。为了确保电镜将在合适的环境下运行，TESCAN为每一位用户都提供了免费的场地测试服务（全面细致的场地测试对电镜的稳定运行很重要喔！）。 待安装LYRA3 双束电子显微镜的实验楼 一般来说，在实际测试电子显微镜的安装场地之前，如有多个场地可供选择，可以根据下列条件进行初步筛选：1. 不靠近车流频繁的马路或地铁2. 安装场地最好位于没有地下室或地下车库的一楼3. 不要过于靠近电梯井4. 避免临近输电线路、变压器等5. 相邻实验室没有核磁等高频磁场设备6. 避免接近大型耗电设备(如电炉)或其电源的地方7. 避免接近火花放电源或高频仪器（例如核磁）的地方8. 避免接近无线电波或声波源的地方（例如手机基站）9. 避免有会腐蚀金属的气体的环境10. 不能为多尘环境但是，要最终判断场地是否符合安装要求，还需要TESCAN的工程师带着专业的场地测量工具在现场进行量测。 上海工程技术大学实验楼外部环境 经过TESCAN工程师对场地的初步测试，上海工程技术大学选择的安装场地，基本满足电镜对于场地环境的振动、磁场、噪音的要求，但目前房间暂时还作为其它的用途，房间内安装有很多设备。 目前选定的安装场地暂时还作为他用通常，TESCAN都会建议用户在有条件的情况下，尽可能准备一个单独的房间或隔断，放置机械泵、空压机、气瓶以及冷水机等附属设备，这样保证了实验室的洁净和安静，既有利于设备的长期稳定工作，也为操作者提供了更健康的环境。（洁净安全的工作环境对我们的身体健康很重要喔！）超高分辨电子显微镜系统的稳定运行对洁净度要求较高，因此也必须做好防尘工作，所以TESCAN一般也会建议用户在进入实验室之前，准备一个更换鞋子和衣物的小房间。（为了保持电镜工作环境美美哒，衣帽间也是必不可少的呢） 准备测量的场地一角 这次测量的房间约50m2，计划安装3台电镜，包含1台扫描电镜、一台FIB-SEM和1台透射电镜。由于每一台电镜除了主机部分，还有其它辅件如机械泵、空压机和冷水机等，这些辅件需要足够的空间来放置，如机械泵会被要求离开主机一定的距离，以避免机械泵运作时振动对主机产生影响（但是又不能太远，管路过长会影响抽气的效率哦）。但目前这个房间没有足够的空间来开辟单独放置辅件的隔间，并且要把3台电镜都放置在室内，空间非常紧张。经测量，房间的原装修也不符合实验室的要求，所以这个场地就需要整体改造了。 实验室的整体改造不是一个简单的工程，客户为此也十分着急，因此TESCAN向客户推荐了专业的实验室装修公司，并协助客户进行洽谈，帮助客户齐力完成实验室的改造工作，让设备能够在合格的环境下运行。（有了经验丰富的实验室装修公司，客户再也不用担心繁杂的改造过程了）在规划整改方案时，TESCAN工程师建议在窗户外搭建出空间来放置机械泵、空压机和冷水机，以节约室内面积，并且减少辅件运转时产生的噪音以及排出的污浊气体，改善操作者工作环境。通过现场沟通，基本方案确定下来后，就大致规划出了适合放置设备的几个位置，TESCAN工程师在这些位置上进行了定点测量。 电镜场地测试工具包 场地测量设备SPICER CONSULTING SC11 Analysis System– SI 噪音测试工具 但目前由于场地需要重新装修，现有的空调、风扇、照明均会拆除，为了避免它们对环境测量的干扰，在35℃高温的环境封闭下，工程师依然选择关闭空调、风扇和所有照明（心疼工程师大大两秒o(╥﹏╥)o）。确保房内其它无关设备关闭后，对环境进行测量，以保证数据的准确性。测量的数据包括了同步磁场，异步磁场，三个方向（XYZ）的振动和噪音。 TESCAN工程师在封闭的空间里测量场地 最后，工程师对大楼内设备从拆箱位置到运输进入预安装房间的所有可能线路进行了考察，包括查看是否有台阶等需要额外辅助机械（如叉车）的地方，以提前做好安排；另外还测量了电镜安装时需要通过的走廊、转角和门的宽度，避免出现需要临时拆门的情况，为客户造成不必要的损失（好细心哇，原来把一切都默默替客户想好了）。经过细致地查看比对，工程师规划好了线路，完成了本次场地测试，并赶回去整理测试数据，将测试报告第一时间提交给了用户，详细阐明了场地现状、整改意见、仪器摆放方案等等，以便用户可以做好充分准备，迎接这台即将带来的TESCAN双束电子显微镜设备。 TESCAN LYRA3双束扫描电子显微镜系统 这就是“TESCAN”第二次正式登门“工程大”家的全过程，一次温馨体贴又严谨专业的场地测试，“TESCAN”为“工程大”细细地想好了一切，为LYRA3双束电镜的正式到来默默准备着。下一次就该是LYRA3电镜到来的日子啦！

一、积极谋划，充分试点 近年来，随着上海检验检测行业的快速发展和从业机构数量的不断增加，检验检测机构资质认定许可及告知承诺后续监管等执法任务数量逐年递增。贯彻落实“三项制度”要求，亟需在执法任务领域广、专业性强、时间要求紧的情况下，有效组织好第三方技术评审机构、评审专家以及市场监管人员，明确工作内容、规范工作流程。自2020年下半年起，上海市市场监管局聚焦资质认定执法关键环节，通过座谈调研、实地走访等形式，广泛调研征求意见，初步形成本市检验检测机构资质认定及告知承诺后续监管全过程记录工作方案，并在部分区域和专业领域开展试点。根据试点情况，上海市市场监管局及时总结经验，组织各方研究讨论试点过程中发现的难点问题，于今年5月正式印发试行方案。进一步规范了检验检测领域行政执法程序，为促进严格、规范、公正执法奠定了基础。二、建章立制，优化流程 《上海市检验检测机构资质认定及告知承诺后续监管全过程记录工作方案（试行）》的发布实施，进一步提升了检验检测领域执法效能。一是明确记录范围，将首次、复查、扩项、场所变更等所有资质认定审批事项及告知承诺后续监管纳入记录范围，确保形成记录闭环。二是健全记录环节，通过文字、音像记录等形式，从许可受理到后续监管，对执法各环节进行全流程记录，特别是针对资质认定现场评审及告知承诺后续监管现场检查的关键环节，开展全过程音像记录，做到全程留痕。三是细化记录要点，制定了文字及音像记录的流程和内容，细化记录方式、记录人员及设备、储存时限、归档方式等，提高各环节执行效率。四是完善管理分工，明确了市区两级、第三方技术评审机构工作内容及分工，确保各环节各司其职、各负其责，形成工作合力。 三、统筹协调，全面推行 工作方案印发后，上海市场监管局持续加强统筹组织，扎实推进全过程记录工作。一是结合资质认定现场评审规范化工作，组织市局行政服务中心、第三方技术评审机构等开展全过程记录专题政策宣贯及培训。二是持续加强行政执法信息化建设，优化完善资质认定许可及告知承诺后续监管系统，通过增设音像记录上传模块，制定《现场评审及检查音像记录表》，规范记录上传格式。三是加强督促检查，对不符合要求的记录材料做退回整改处理，并定期组织开展资质认定技术评审及后续监管检查质量监督抽查工作，建立抽查情况及后续监管检查情况通报制度。 下一步，上海市市场监管局将及时总结全过程记录试行经验，进一步优化完善工作举措，持续加强信息化建设，推进全过程记录工作有效落实，促进检验检测领域行政执法规范、合法、公正、严明，切实营造良好的市场准入和公平竞争环境。

4月8日，国家核事故应急协调委员会发布公告，称山东的菠菜抽检中发现了极微量的人工放射性核素碘-131，饮用水抽检监测无异常。4月9日，记者跟随山东省医学科学院放射医学研究所的科研人员，详细了解了济南饮用水和菠菜放射性核素检测全过程。 　　取样：卧虎山水库及周边区域随机取样 　　4月9日的取样由省医科院放射医学研究所副所长、研究员邓大平和放射医学研究所辐射防护监测研究室主任、研究员陈英民负责。上午10点10分，记者随同邓大平和陈英民一起来到济南主要饮用水水源之一的卧虎山水库。据介绍，卧虎山水库作为济南环境辐射检测点已有20多年历史，以往的常规检测多为一季度一次，每次的样品水量为20公斤，常规检测时要把样品水蒸干、浓缩，检测时间需要一周多。 　　邓大平说，3月27日开始的食品和饮用水放射性核素应急检测和常规检测要求不同，饮用水不需要蒸干环节，而是直接对样品检测，每次的样品水量保证在1公斤以上就可以。 　　沿卧虎山水库大坝台阶下到水库边，陈英民用一个10公斤容量的塑料桶取了满满一桶样品水。记者注意到桶上标明了“卧虎山水库”和“4.9”字样，以此标注水样的取样地点和取样时间。陈英民介绍说，在水库每次取水样的地点不固定，以前也曾租船到水库中心取过水样。 　　取完水样后，10时32分，两位专家来到卧虎山水库东北角的仲宫镇东许村的菜地，采集菠菜样品。样品的采集也是随机的，但要事先征得菜农的同意，并按市场价格支付菜农费用。 　　菜农魏庆友的菠菜是露天种植，数量和长势比较符合样品要求。在征得魏庆友妻子同意后，两位专家采集了1.65公斤菠菜，并按每公斤2元的价格支付费用。在菜田地头，陈英民当场在装菠菜样品的塑料袋上写好采集地点和样品名称。10时50分许，两位专家带着采集的水样和菠菜样品返回省医科院。 　　至于为什么选择菠菜作为样品进行检测，邓大平解释说，菠菜是一种多叶蔬菜，叶片面积大，而且叶片表面有绒毛，容易吸附空气中的放射性物质，所以选择了菠菜当检测样本。 　　送检：一品一登记 　　11点30分左右，邓大平和陈英民带着用于放射性核素检测的样品径直来到省医科院6楼的放射医学研究所放射化学实验室。记者注意到，在6楼的走廊两侧和放射化学实验室，摆了很多用于放射性核素检测的各种样品，其中以装有水样的塑料桶居多。 　　放射医学研究所工作人员把两位专家从南部山区采集到的水样和菜样进行编号，然后在一册名为《山东省医学科学院放射医学研究所检验原始记录》的登记簿进行登记。记者注意到，样品登记项目包括“采样点”、“样品种类”、“采样时间”、“检验项目”等信息。登记簿内容显示，此项检测的“委托单位”是“中国CDC核与安全医学所”(中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所——— 记者注)，“检验项目”主要是碘-131、铯-134和铯-137的“放射性活度浓度”。 　　样品登记完后，从南部山区采集到的水样和菠菜样品分别被装入专用的圆柱形马林杯，等待上机器检测。 　　检测时间：需要15至20个小时才有结果 　　随后，邓大平和陈英民又带记者到放射化学实验室对面的“γ谱实验室”。两位专家介绍，用于放射性核素检测的样品将被送入γ谱实验室，放到该实验室内的高纯锗γ谱仪进行检测。 　　高纯锗γ谱仪放在实验室的东南角，高近2米。仪器主要由上、下两部分构成，上半部分是铅室，主要用来隔离检测过程外界环境辐射干扰，下半部分是用来放置装有样品的马林杯的γ谱仪探头和两个液氮罐，液氮罐的主要作用是保证γ谱仪的探头在-200℃的低温环境下正常工作。 　　与高纯锗γ谱仪连接的是一台数字化谱仪和一台装有解谱软件的电脑，用于分析样品中的γ能谱变化，然后科研人员根据能峰变化分析样品是否含有放射性核素。 　　陈英民告诉记者，实验室里的高纯锗γ谱仪正在对一份样品进行检测。他指着电脑软件上显示的柱状图的红色区域说，一旦该区域的柱状图面积达到一定的量，就说明样品中存在放射性核素。目前正在进行的食品和饮用水放射性核素应急检测，由于样品中放射性核素的含量极低，需要检测15至20个小时才能得到有统计学意义的数据。 　　4月10日下午，陈英民告诉记者，4月9日从南部山区采集的水样和菠菜样品将于4月10日晚上进行检测，4月11日上午会得出检测结果。

5月14日-16日,联合系统公司为期3天的产品专业技术及销售技巧培训顺利举行. 公司产品经理就分析系统全过程在线化及其应用范围做了深刻阐述 高级技术工程师就仪器的诊断维护与调试以重点说明,并将各种仪器在使用过程中的常见问题做了详细解答. 通过本次培训，与会人员对仪器分析系统全过程在线化的技术和应用等方面都有了新的认识与体验，其将在技术指导与调试过程中进一步提高工作效率,更好的满足用户需求. 北京尤思腾科技有限公司新闻部

AFM/SEM二合一显微镜-FusionScope作为一款全新的集成式显微镜，拥有强大的材料形貌表征能力。设备通过SEM侧向视野，精准定位探针位置，针对性地对目标区域进行扫描，在半导体加工、薄膜材料、磁性样品等领域都具有突出的应用优势。同时，FusionScope还具有免样品转移、高清快速成像、一键完成模块导航等优势，在实际测试中为研究者带来了极大的便利。基于聚焦电子束诱导沉积方法制备的具有精确纳米尺度3D几何结构的等离子体纳米结构，采用FusionScope进行了原位尺寸表征（Adv. Funct. Mater. 34, 2310110, 2023）；通过低温刻蚀法制备的具有高深宽比的纳米线阵列，也采用FusionScope进行了高度、形貌、均匀性和粗糙度等方面的细致分析与总结（Appl. Phys. Rev. 11, 021211, 2024）。这些研究表明，FusionScope在材料科学研究中具有广泛的应用前景。除此之外，FusionScope在力学测试中同样具有优异的表现。通过SEM提供的视野，研究者可以实现对特定样品表面的力学性能测试，并且能够清晰地观察探针对样品的压痕过程。无论是想要探究材料的硬度、弹性模量还是断裂韧性，能在FusionScope中得到答案！AFM/SEM二合一显微镜-FusionScope1. 指定单根纳米柱的弹簧常数测试FusionScope可以精确测量单根硅纳米柱样品的弹簧常数。设备可以在SEM视野下将探针精确定位于硅纳米柱样品顶端，探针在不断接触与返回过程中即可得出力位移曲线，通过探针施加的力与纳米柱位移的比值计算得到样品的弹簧常数（Microscopy Today, 17-22, 2023）。探针测量单根硅纳米柱动态过程探针测量单根硅纳米柱快闪图样品的力学曲线2. 纳米压痕试验测试样品硬度FusionScope可以轻松实现在纳米压痕实验中的力学控制，以静制动，原位视野下轻松测试，可视化呈现纳米压痕。通过设置不同的力测试纳米压痕的效果，得到样品硬度信息。在SEM视野下测试纳米压痕的效果精确计算压痕的面积，可以避免伪结果的影响。探针在样品表面压痕压痕区域面积的AFM图像3. 复杂样品表面的力学信息测量FusionScope能够快速对具有不规则表面的载药颗粒进行力学测试与动态测量过程。如下样品主要成分为VitaminC，通过扫描电镜可以观察到样品表面崎岖不平，粗糙度较高，在进行力学测试过程中，能够通过SEM观察到一种阶段式下针过程，从而得到分段式力学曲线，二者相辅相成，互为验证。倾斜样品的力学曲线测量动态过程倾斜样品的力学曲线测量快闪图阶段式力学曲线测试结果4. 定制化实现不同力学测试需求通过无探针悬臂梁自制球形探针，满足定制化的各种需求。无探针悬臂梁顶端蘸取SEM固化胶，通过电镜视野寻找合适的样品球并进行电子束轰击对其进行固化，从而实现对球形末端悬臂梁的制备。探针下压并且实现对球形样品的力学性能测试，得到力距离曲线，全过程在SEM视野下可见。无探针悬臂梁寻找样品球并且对其进行固化过程制备完成的球形端探针相关产品1、FusionScope多功能显微镜

p 　　1月26日，中央电视台播出了大型纪录片《创新中国》第五集《空海》。海洋的幽暗深处，孕育着不为人知的生命。从制造“天宫”到化身“蛟龙”，中国人梦想飞向太空，也在努力探索深海。水下机器人如何迎击台风，完成“不可能的任务”?在这一集中，天津大学水下滑翔机“海燕”惊艳亮相，徐徐展现中国创造打破国外技术封锁，在台风中心完成现场观测，获得台风过程中的海洋精细化参数信息的全过程。天大团队用科技成果讲述“创新”故事，展现转型与变迁造就的活力，展现新时代中国的自豪与信心。 /p p 　　《创新中国》是一部讲述中国最新科技成就和创新精神的纪录片。全片共6集，内容包括《信息》、《能源》、《制造》、《生命》、《空海》、《潮起》。该记录片关注最前沿的科学突破、最新潮的科技热点，聚焦信息技术、新型能源、中国制造、生命科学、航空航天与海洋探索等前沿领域，用鲜活的故事记录当下中国伟大的创新实践。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/2bd31360-6206-4bc4-bd9e-7c9d1806c37e.jpg" title=" 中央9.png" / /p p 　　在《空海》一集中出现的天津大学“海燕”——“混合驱动水下航行器关键技术与应用”项目，又名水下滑翔机，是一种基于精准浮力调控的无人航行器、潜水器。由于拥有国际先进的水下滑翔机一直是建成世界海洋强国重要的标志性成果之一，因此美国等国对该技术一直进行严密封锁。但“海燕”既打破了国外对我国技术封锁的壁垒，也扭转了我国在某些关键技术上受制于人的局面。 /p p 　　“海燕”，器如其名，相比于传统无人无缆潜水器(AUV)，可谓身轻体瘦。它融合了浮力驱动与螺旋桨推进技术，不但能实现和AUV一样的转弯、水平运动，且具备传统滑翔机剖面滑翔的能力(即进行“之”字形锯齿状运动)。无论在续航里程、下潜深度以及稳定性等诸多方面，“海燕”都不输于国外同类产品。 /p p 　　如今，“海燕”率先在我国海洋关键技术与示范应用方面“大显身手”。除了成功应用于“南水北调”水源地水质监测、南海环境调查等国家重大工程和海洋国防建设事业，去年8月份，7台专门用于观测台风的“海燕”水下滑翔机组网协作配合，先后主动迎击“天鸽”和“帕卡”两大台风，是我国首次使用水下滑翔机获得台风现场的全过程温盐、海流数据，获得数百个观测剖面，结合同步开展的其他综合观测，这些资料将对台风研究起到重要的推动作用。 /p p 　　至台风逼近时，“海燕”们距离台风“天鸽”中心仅约十公里，实现了台风路过的全程观测。在观测过程中，自动优化并调整航路，在台风区开展高频次的剖面测量，获得台风下的海洋温盐、流速等参数信息。“海燕”在和台风搏斗了20多个小时后，成功带着数据返航，而此次参与观测的“海燕”水下滑翔机在台风中工作正常，未受破坏，表现出很强的可靠性与抗风浪能力。“我心里松了口气，我知道我们这些‘海燕’滑翔机真正经历了一次洗礼，在恶劣的海况条件下生存下来。”参与“海燕”项目研究的团队核心成员王延辉说。 /p p 　　“打破国外垄断，我们的技术一直在不断地进步，并且和发达国家的差距在不断缩小，这是我们工作最大的乐趣和回报。”“海燕”团队负责人、机械学院学院教授王树新说。团队已经把花费十年研究的“海燕”项目整体搬迁到了海洋国家实验室，在中国最高等级的海洋科研机构，继续从事海洋领域最前沿的科技研究。正像纪录片中所说，“‘海燕’又要出发了，此次目的地是更远、更深的大洋，它们将同国家实验室的其他科考队伍一起，描绘蓝色国土的样貌”。 /p

癌症是由渐进的基因和表观遗传变化驱动，在整个过程中，癌细胞可以获得复杂的异质性，进而更具侵袭性和转移性，并扩散到身体其他部位形成新的肿瘤，加速疾病的进程。因此，深入了解肿瘤亚克隆选择和转移的分子基础、转录状态的起源和转变以及肿瘤进化路径的遗传决定因素，不仅有助于阐明肿瘤进化的基本原则，还具有临床意义。基因工程小鼠模型（Genetically engineered mouse models, GEMMs）是研究肿瘤进展的一个关键工具，研究人员能够通过GEMMs研究肿瘤在原生微环境和实验定义的条件下的演化过程。其中，KrasLSL-G12D/+ Trp53fl/fl（KP）模型通过病毒传递Cre重组酶到少量肺上皮细胞引发肿瘤，导致致癌基因Kras的激活、P53肿瘤抑制基因的纯合缺失和肿瘤的克隆生长等，真实模拟了新生细胞转化成侵袭性转移肿瘤的主要步骤，从分子和组织病理学上再现了人肺腺癌的进展。因此，我们可以通过KP模型来探究肿瘤演变过程中尚未解决但非常关键的问题。 近日，美国加州大学Jonathan S. Weissman研究团队及合作者在Cell上发表了题为“Lineage tracing reveals the phylodynamics, plasticity, and paths of tumor evolution”的文章。研究团队将基于单细胞RNA-seq的进化谱系示踪系统引入KP小鼠模型中，连续并全面监测了一个携带致癌突变的单细胞演变为侵袭性肿瘤的全过程，揭示罕见的亚克隆可以通过独特的转录程序驱动肿瘤扩张。此外，研究团队还发现肿瘤通过典型、独特的进化轨迹发展，干扰额外的肿瘤抑制因子可以加速肿瘤的进展。该研究以前所未有的规模和分辨率重建了从单一转化细胞到复杂、侵袭性肿瘤群体的肿瘤演化全过程。 文章发表在Cell主要研究内容KP-Tracer小鼠可以连续和高分辨率追踪肿瘤的起始和进展为生成高分辨率的肿瘤演化系统，研究团队开发了一种具有谱系追踪能力的肺腺癌小鼠模型KP-Tracer，能够连续数月进行细胞谱系追踪。后续实验证实，在5-6个月后，该模型成功追踪了肿瘤发生，并且示踪剂能够在相应部位表达。此外，在对癌细胞进行单细胞转录组测序分析后，发现细胞状态、谱系、样本身份和肿瘤克隆性在肿瘤中的表达与预期一致。 图1. KP-Tracer小鼠模型的构建。来源：Cell罕见的亚克隆在肿瘤发展过程中显著扩增肿瘤进化中的一个关键问题是，基于肿瘤生长促进基因或表观遗传变化的亚克隆选择以及由此产生的亚群动态变化如何导致侵略性亚克隆对同一肿瘤的其他部分的扩展。为研究KP肿瘤的亚克隆动力学，研究团队采用了一种统计检验方法，即将每个亚克隆的相对大小与没有亚克隆被选择的“中性”进化模型中的大小进行比较分析。结果显示，有些肿瘤似乎是中性进化的，即没有证据表明阳性选择；有些亚克隆则显示出明显的阳性选择迹象。此外，研究团队发现肿瘤主要由一个（有时两个）正在扩增的亚克隆驱动。在肿瘤中，扩增细胞的比例分布广泛， 表明了亚克隆扩展的侵袭性；扩增细胞以增加的DNA拷贝数变异、细胞周期评分和适应度评分为标志。 图2. 罕见亚克隆的显著扩增及其特性。来源：Cell绘制细胞状态之间的系统发育关系揭示肿瘤进化的共同路径原则上，KP模型中观察到的细胞可塑性、转录异质性可能来自于通过转录状态的随机或结构化进化路径。为了研究肿瘤进化路径的一致性，研究团队开发了一个称为“进化耦合”的统计数据，扩展了克隆耦合统计数据来量化成对细胞状态之间的系统发育距离。基于不同转录状态的占比和进化耦合的全套肿瘤的数据驱动分层聚类显示，肿瘤可以分为三个不同的组（Fate Cluster1、Fate Cluster2及Fate Cluster3）。Fate Cluster1、2之间共享一些转录状态，Fate Cluster1主要通过包括胃样和内胚层样状态进化；Fate Cluster2通过肺混合状态进化，Fate Cluster3以高适应度状态为主，如前上皮间质转化（Pre-EMT）和间质状态。进一步，研究团队开发了“Phylotime”对Fate Cluster 1、2背后的转录变化进行分析。分析结果证实，Fate Cluster1、Fate Cluster2是两条独立的进化途径，并且每条途径显示出与Phylotime相关的不同转录变化。上述结果表明，KP肿瘤可能主要通过两种途径进化，一条是胃样和内胚层样状态，另一条是肺混合状态，且每种进化轨迹都显示出明显的转录变化。 图3. 细胞状态之间系统发育关系的构建。来源：Cell肿瘤抑制因子的缺失会改变肿瘤的转录组、可塑性和进化轨迹肿瘤抑制基因可以调节多种细胞活动，其丧失与肿瘤侵袭性的增加有关，但这些基因对体内肿瘤进化动力学的影响目前尚不清楚。因此，研究团队结合基因干预和定量系统动力学方法探索了额外的致癌突变如何改变KP肿瘤的进化轨迹，重点研究了人类肺腺癌中两种频繁突变的肿瘤抑制因子LKB1和APC，以及经CRISPR sgRNA敲除LKB1和APC后产生两种动物模型（KPL和KPA）。结果显示，靶向LKB1或APC会增加肿瘤负担，但亚克隆扩增的数量和相对大小没有改变；与肿瘤适应性相关的基因在遗传背景中差异较大。 图4. 遗传扰动会改变肿瘤的转录适应性和可塑性。来源：Cell 为检测LKB1和APC的异常是否改变了KP肿瘤的转录图谱，研究团队整合了KPL、KPA肿瘤和之前的KP肿瘤的单细胞转录组数据集。结果显示，经额外的LKB1和APC干扰后产生了四个新的转录状态。此外，针对LKB1/APC的干预也导致主导转录组状态的改变：KPL肿瘤主要富集在上皮细胞-间充质转化前状态（Pre-EMT），KPA肿瘤富集在APC特异性早期、间质和转移状态。 为研究肿瘤抑制因子的缺失如何改变进化轨迹，研究团队对单个肿瘤的转录状态占比和进化耦合进行了主成分分析。结果显示，靶向性肿瘤抑制因子LKB1或APC均可促进肿瘤生长，但其对细胞状态、可塑性和进化路径的影响差异较大 。具体而言，KPL肿瘤能够迅速发展到Pre-EMT状态下并稳定下来；KPA肿瘤则通过新的APC特异性状态开辟了一条独特的进化路径。图5. 肿瘤抑制因子的缺失对肿瘤进展及细胞状态的影响。来源：Cell结 语综上所述，该研究首次在基因工程肺腺癌小鼠模型中使用基于CRISPR的谱系示踪剂追踪肿瘤从单一转化细胞到侵袭性肿瘤的演化过程，以连续、高分辨率的肿瘤谱系追踪为肿瘤进化建模提供了一个重要参考，绘制了从激活单个细胞的致癌突变发展成为具有侵袭性的转移肿瘤的路径图，揭示了细胞转录图谱、细胞可塑性、进化路径以及肿瘤抑制因子在肿瘤发展中的作用。研究团队表示，随着谱系示踪工具的发展和其他新兴数据的集成，也期望该研究提出的实验和计算框架为未来构建肿瘤演化的高维、定量和预测模型奠定良好的基础，从而为新的治疗策略提供新思路。 图6. 研究总结概图，来源：Cell

安徽省政府办公厅日前发布《安徽省新污染物治理工作方案》（以下简称《工作方案》），建立健全新污染物治理体系，推动全过程风险管控，有效防范新污染物环境与健康风险。近日，安徽省生态环境厅召开新闻发布会，厅党组成员、副厅长孙艳辉及相关处室负责人对《工作方案》进行了政策解读。从改善生态环境质量和环境风险管理的角度来看，所谓“新污染物”是指那些具有生物毒性、环境持久性、生物累积性等特征的有毒有害化学物质，这些有毒有害化学物质对生态环境或者人体健康存在较大的危害性风险，但由于现有的管理措施不足或尚未被纳入环境管理中的四大类污染物，即持久性有机污染物（如部分杀虫剂）、内分泌干扰物（如部分农药）、抗生素和微塑料。“我们将大气、水、土壤多环境介质协同治理统筹推进，重点管控新污染物专项治理深入开展，有毒有害化学物质环境风险防控体系逐步完善，新污染物治理长效机制初步构建，新污染物调查、监测、评估及治理能力显著提升作为成效目标。”孙艳辉介绍，到2025年，安徽省将完成高关注、高产（用）量的化学物质风险筛查，发布省级重点管控新污染物补充清单，对重点管控新污染物采取禁止、限制、限排等环境风险管控措施。据了解，今年以来，安徽省生态环境部门已经结合《工作方案》，对新化学物质生产和加工使用的情况进行执法检查，开展化学物质环境基础信息调查试点等工作。

2021年6月4日中国计量科学研究院发布全球首个新型冠状病毒核糖核酸假病毒弱阳性口腔粘液基质标准物质(高浓度和低浓度)。▲规格：200μL/管（研制单位：中国计量科学研究院）新冠病毒核酸检测最常见的样品为咽拭子，但目前国内外尚未有以口腔粘液为基质的新型冠状病毒核糖核酸检测标准物质。通过模拟临床检验咽拭子样本的基质和病毒浓度，可最大限度地重现新冠病毒核酸临检样本检测过程，对咽拭子样品从RNA提取至核酸扩增检测的全过程进行质控，为新型冠状病毒检测实验室的弱阳性和位于灰区的检测结果提供判定参考，满足了国家卫健委新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南中的新型冠状病毒核酸检测过程质量控制的要求，并可用于新型冠状病毒检测试剂盒性能验证。该标准物质是采用重量法，将NIM-RM5203新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质添加到人工模拟的口腔粘液基质中制备而得。将重量法配制值作为标准物质ORF1ab基因和N基因的标准值。资源来源于：中国计量科学院。

中秋节即将来临，国家食药监总局在近日公布了中秋节月饼的督检信息。通过对全国23个生产省份374家生产企业生产的833批次样品进行抽检，发现“好利来”等27批次月饼因菌落总数超标、防腐剂超标等原因抽检不合格。　　那么，市场上月饼质量是否让人放心呢？在此之前，记者专程来到区质量计量监测中心，通过现场直击，为读者还原检测月饼的全部过程。工作人员介绍说，月饼检测可分两个类别，一是理化及卫生指标检测，包括营养成分、添加剂、重金属含量等各种指标，基本要先提取（处理）再检测，如：酸价、过氧化值指标检测；另一类别是对其微生物的检测，要先培养再检测。　　据悉，在今年全区范围内抽检的96个批次中，月饼的酸价、过氧化值、菌落总数以及大肠菌群的合格率为 100%。　　一、酸价检测　　检测目的：测定游离脂肪酸含量是否过高，判定月饼是否变质。　　检测过程：第一步提取月饼中的油脂，第二步测定油脂中游离脂肪酸的含量，即酸价。　　在食品检测室中，记者看到，台子上摆了一排透明的玻璃瓶，里面装着被捣碎的月饼。而旁边，还有一些深浅不一的黄色油脂。实验人员称，这是前一天从月饼中萃取出来的油脂。每一份都是由300-500克的月饼，加进有机溶剂萃取24小时，过滤、蒸发后得到的。接着，用乙醚和乙醇以2：1的比例配成50毫升，称取上述粘稠状物质3-5克溶入，制成溶液。　　随后，检测人员就要用氢氧化钾对从月饼中提取的溶液进行“滴定”（即将试剂滴入溶剂中）。　　氢氧化钾一滴进去，溶液中立即盛开出一大朵紫色的花。检测人员摇一摇瓶子，紫花消失不见。检测人员说，这表明氢氧化钾分量不够。她陆续又滴了两滴，直到整个溶液一直保持微红色，才表示：游离脂肪酸中和完了。接下来，她将实验中的各种数据进行计算，即可得出这一份月饼样品的酸价。　　二、大肠菌群检测　　检测目的：月饼是否含有大肠菌群，判断月饼生产加工及销售环节中是否受过（粪便类）污染。　　检测过程：先用培养基判定月饼中是否含有可疑菌群，如果有，再进行革兰氏染色试验和乳糖发酵实验等进行确证。　　微生物检测除了大肠菌群，还包括菌落总数、霉菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等项目，这些指标不仅关系到月饼是否合格，而且关系到消费者的健康，一旦这些指标超标，轻则导致腹泻，重则引起肠炎等疾病。如何检测出这些指标是否合格，就是微生物检测室的任务了。　　不夸张地说，微生物检测室是整个检验中心最神秘，也是最干净的实验室。检测人员在进去之前，要经过“一更间”“二更间”，连续两次更换工作服，还要戴帽、戴手套、穿鞋套、护目镜，全副武装。另外，检验用的试管、器皿等要经过高压高温灭菌消毒，经专用通道进入实验室。　　记者隔着玻璃看到，检测员在无菌室中培养细菌。他们先把月饼称重，然后装进塑料袋子里，加入水，用机器打匀。检测人员将打匀后的溶液取出，再用吸管吸取一定的量，分别注入不同的试管中，进行培养。这些试管里已经预先放入了不同的培养液，以适应不同的菌类生长。　　据实验人员介绍，菌类培养一般需要2-5天。到培养时间后，他们将对各试管进行检测，以确定各试管中是否培养出来了预定的菌类，各种菌又有多少数量，并根据统计结果反推月饼中含有何种细菌、含量多少。统计完毕，再把它们统统消灭。　　月饼检测需动用20多种检测设备　　一块小小月饼，如果做一次全项目检测，需要动用20多台不同的仪器，最快需要近一个星期才能“揪出”不合格的月饼。其中，大型的高科技检测设备就有10余种。比如菌落计数器、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪、微波消解仪、石墨消解仪、原子荧光光谱仪等，光这些设备就要300万元左右。对于那些“可疑”月饼，还得用高效液相色谱-质谱联用仪及气相色谱-质谱联用仪等更高级的设备进行确认。　　除了酸价和菌类外，月饼检测还包括过氧化值、总砷、铅、脂肪、总糖、苯甲酸、黄曲霉毒素等等内容。许多项目都要用理化手段进行检测，耗时数天。

29日，齐鲁晚报《两三万岛城人“恐艾”中度日》见报后，引起市民关注。不少市民打来热线称，感觉艾滋病的检测过程很神秘，也是部分人虽然“恐艾”但是却不去检测的原因，记者走进青岛市疾控中心艾滋病确证实验室一探究竟，揭秘艾滋病到底是怎样检测的，是否会漏诊、误诊? 　　工作人员正在对样品进行检测。 　　本报记者走进艾滋病确证实验室 　　工作人员将手伸进安全柜进行操作。 　　29日，在青岛市疾控中心6楼的检测室，一进大门，确证实验室主任赵国有指着门口一台显示着“-80℃”的冰箱说，-80℃是用来保存血样的，其他温度都不合适。再往里走，一位穿着白大褂、戴着口罩、帽子和橡胶手套的工作人员正在操作台上忙碌着。记者注意到，这个操作台和其他的不同，整个操作台被一个玻璃罩罩住，工作人员通过下面大约10厘米的空隙把手伸进去，对血样进行各种操作。“这个叫做生物安全柜，是为了保护工作人员的。”赵国有说，玻璃罩可以避免血液飞溅造成的传染，而且通过这个设备还能净化进入的气体，使空气过滤后才能排出来。 　　赵国有告诉记者，样品采集后，工作人员首先将血样登记编号，检查血样是否符合要求，比方说不能有溶血、血脂不能过高。合格的血液被送去做筛查试验，如果是阴性的话，直接出具阴性报告，说明抽血者没有感染艾滋病毒。如果是阳性，就将进入下一轮检测。复检中，分别用不同厂家、不同原理的两种试剂检测，如果都是阴性，那么就出具阴性报告。只要有一种试剂检测出阳性，血样就进入确证试验。确证试验后阴性的出具阴性报告，阳性的就确证为艾滋病病毒感染。两者之外，如果还有一种是不确定，就需要追查血样主人，重新采样检测。 　　那么有没有筛查出来是阳性，最后确证却是阴性的呢?赵国有说，初次检测只是为了筛查，不要让阳性的漏掉，所以筛查范围可能大一些，后面的复检以及确证是为了不要误判，所以精确度较高。因此这种情况会遇到，不过很少，而且最终结果不出来，是不会告诉被检测者的，所以不会出现虚惊一场的情况。 　　记者采访中了解到，随着国际艾滋病日的临近，关于艾滋病的宣传报道力度加大，来疾控中心咨询以及要求检测的人也明显增多，当天上午就有十几名市民来到疾控中心抽血检测。“其中有个市民吓得一晚上没睡着觉，半夜给我们打电话。”工作人员徐岐山说，这些人平时有高危行为，但因对艾滋病了解得很少，所以并不担心，直到看到宣传报道后，感到害怕才赶紧过来检测。

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

近日，国务院副总理张高丽透露：&ldquo 将重点对大气、水和土壤污染进行治理，对一切环境的违法行为做到零容忍。&rdquo 这一宣言让医药界人士倒吸一口冷气。目前上规模的国内制药企业每年都要产生几千万吨以上废水。另据环保部以前公布的数据，中国制药工业总产值约占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到了6%左右，其中高污染、高能耗的原料药行业更是罪魁祸首。&ldquo 现在，很多原料药企都很紧张，根本没有钱做环保，要生存下去非常困难。&rdquo 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣预言，今年又有一批资金链紧张的制药企业将被淘汰。 　　制药企业成污染大户 　　事实上，中国制药企业将遭遇&ldquo 环保生死劫&rdquo ，已经初现端倪。 　　近一年多来，药企因为污染被曝光的频次史无前例地高。2014年12月，央视曝光鲁抗制药偷排抗生素引起舆论轩然大波。2015年1月央视又接连对山东希杰生物制药企业污水横流严重污染地下水、河南南阳普康药业污染问题、河北冀衡药业导致当地环境污染，周围存癌症村等进行了集中报道。到了今年&ldquo 3· 15&rdquo ，中央电视台&ldquo 经济半小时&rdquo 又对深州市制药企业排污问题进行了曝光。 　　以前，媒体曝光-监管部门查处、整改-原样干；而今，上述企业被曝光后，均遭遇停产整顿，无一豁免.＂以前企业能够照原样干，背后一般是地方保护在或多或少地起作用，而现在地方政府也在打警示牌。环保部约谈地市一把手官员，开启了环境治理新模式。＂北方某大型药企的总经理给南都记者道出了个中奥妙。 　　有关统计显示，中国制药业创造的工业产值占全国工业总产值的2.1%，而其废水排放量和COD排放占全国工业排放的约3%。另据中国化学制药工业协会资深副会长张明禹介绍，2014年，废水国家重点监控企业4001家，其中医药制造企业有118家，约占2.9%；废气国家重点监控企业3865家，其中医药制造企业16家，约占0.4%。 　　尽管统计口径颇有不同，但是结论显而易见：医药行业一直是污染大户。 　　治污投入或与利润相当 　　目前上规模的国内制药企业每年都要产生几千万吨以上废水。粗略一算，光污水处理成本就要上亿。另外，根据海正制药披露的2010年社会责任报告显示，其在2008年～2010年，累计投入总计超过2亿元人民币用于建造污染控制设施，而其三年合计的利润总额则为10.1亿元，治污成本几近盈利的五分之一。 　　&ldquo 现有废水处理技术可以承载制药废水的处理，包括废水中较难处理的生物毒性物质。但是不容忽视的是，由于处理工艺步骤多，能耗大，水处理药剂使用量大，造成每吨废水的处理成本达到10元～50元，有的甚至更高。&rdquo 有负责企业污染物处理的企业界人士对南都记者这样透露。 　　实际上，化学原料药生产过程产生的污染物除了废水，还包括废气、固废和噪声等。&ldquo 而要彻底改变原料药高污染的发展模式，需要改变的是全过程的生产方式，比如对全过程进行审核研究，实施清洁生产，以降低末端处理负荷，减少污染处理成本。一般前期投入就要数亿。&rdquo 上述北方某大型药企总经理进一步解释。 　　这意味着，&ldquo 现在的污染大户需要投入相当于几年利润的资金进行冶理才能生存下去。现在很多原料药企业根本没有钱做环保，而市场行情又很差，这些企业要生存下去非常困难，今年将有一批资金链紧张的企业被淘汰。&rdquo 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣一语中的。 　　案例剖析 　　联邦制药去年纯利6 .8亿 过半来自政府环保补贴 　　制药企业治污不力，提头来见？那如果污染防治整改颇有成效，又该如何奖励？答案在多次陷入&ldquo 环保门&rdquo 的抗生素原料药巨头联邦制药最新发布的财报中揭晓。 　　3月31日，联邦制药公布截至去年12月底止全年业绩，纯利6.81亿元，按年升13 .18倍，每股盈利41 .86仙。&ldquo 溢利增长主要受惠于中间体及原料药产品的销售价格上升，及由于内蒙古厂的新产能逐步释放等，导致单位生产成本得以进一步降低，而使整体毛利率得以改善。&rdquo 联邦制药这样说。 　　联邦制药&ldquo 血本治污，久治不愈&rdquo 的故事意蕴深长，这里面多少含有中国制药企业兴衰的&ldquo 深度秘密&rdquo 。 　　地方政府巨额补贴工厂搬迁 　　现在看来，联邦制药将成都公司搬迁至内蒙古，既是出于全产业链设计的成本考虑，更是出于环保的压力。 　　根据彭州市政府办公室公布&ldquo 彭州市人民政府关于推进联邦制药停产转业情况的通报&rdquo 所披露，联邦制药(成都)有限公司是由(香港)联邦制药国际控股有限公司于2003年6月在彭州市工业开发区独资建立的外商投资企业，年产值10亿元以上。联邦制药(成都)有限公司停产转业后，可削减二氧化硫2189 .6吨/年、化学需氧量150 .56吨/年、烟尘90 .457吨/年、氨氮0 .286吨/年，分别占成都市人民政府要求彭州市解决四川石化基地排污总量指标的61 .7%、16.5%、4.7%、0.46%，腾出了较大环境容量。 　　不过，强行停产并不意味着血本无归。联邦制药在2014年全年财报中透露，&ldquo 鉴于去年度成都厂停止营运，去年度内获得当地政府补贴收入约3.91亿元。&rdquo 而公开资料显示，2004年至2013年间，联邦制药成都公司累计纳税3.7亿元。 　　调查获悉，成都公司停产之后，阿莫西林胶囊的重要中间体6-A PA (6-氨基青霉烷酸)和克拉维酸钾中间体的产能则转移至位于内蒙古巴彦淖尔的联邦制药内蒙古基地。另有资料显示，联邦制药内蒙古公司设计的6-A PA年产能近万吨，这里生产情况直接影响到整个联邦制药集团的业绩。 　　污染大户or治污样本 　　若从结果倒推，产能转移就意味着污染转移！2013年1月，联邦制药内蒙古公司就被内蒙古西部环保督查中心查出该公司违反《固体废物污染环境防治法》中有关危险废物管理规定，从而罚款20万元。 　　而据联邦制药官网显示，截至目前，联邦制药内蒙古公司环保方面累计总投资14亿元，并先后5次对异味污染防治设施进行了大力整改，使异味源得到了有效控制。换句话说，&ldquo 联邦制药内蒙古公司的环保投入已占到公司总投资的30%以上。这套环保系统一年的运行成本近1个亿。&rdquo 接近联邦制药的知情人士告诉南都记者，一次性环保投入就要4-5亿元，这可不是每家企业都能承受得起的。结果是很多原料药小厂无奈关门了，而联邦制药所生产的原料药则趁机涨价。 　　目前国内约有6000多家制药企业，4700家制剂企业，其中90%为仿制药企业，多数规模较小，研发、环保投入有限。 　　不过，也有业内人士透露，联邦制药内蒙古公司治污看似下了&ldquo 血本&rdquo ，实则勉强。&ldquo 以24000吨6-APA的产能算，每年的维护成本至少也要1.8亿元。&rdquo 　　此前，某环保人士还给南都记者提供过一份水样本检测报告。该报告显示，距离联邦制药内蒙古生产基地泵房约100米处的地点，其化学需氧量(COD)竟高达5520mg/L，远超环保部制药工业废水排放的标准(60mg/L以下)。 　　而通常情况下，生产6-APA产生的工业废水未经处理的COD值为10000mg/l以上，&ldquo 自然水体不可能有4000多COD的，COD值能达到5000以上的废水可以说几乎没有经过任何处理就排放到自然水体中了。&rdquo 上述环保技人员如是说。 　　目前，联邦制药内蒙古公司在废气防治方面已取得一定成效，至于废水、废气的治理进展，截至昨日截稿时间，该公司尚未对外披露。 　　政策动向 　　环境税将立法开征 　　近日，财政部财科所副所长苏明表示，国家从2008年开始做了大量研究，从决策层到地方，对环境税的出台有高度共识，环境税正在走立法的过程。环境税征收的最低税率可能按照排污费已经提高的标准来征收。

使用Sievers® 分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

近红外协助生物发酵制药过程近红外应用”1介绍抗生素是制药工业中最重要的产品之一，而生物发酵技术是抗生素的主要生产方法。生物发酵制药是利用微生物发酵对药物进行制备生产。目前可以利用发酵工程进行生产的药物原料主要是维生素、激素、抗生素和其他生物分子，根据不同发酵类型可分为微生物菌体发酵、维生素酶发酵、代谢产物发酵、生物工程菌发酵，主要生产的药物则是抗生素类药物、核苷酸药物、氨基酸类药物、激素类药物、维生素类药物等。作为有着悠久历史的中药，其资源异常丰富，在传统生产中也借助发酵这一技术。中药发酵将药食同源的中药材进行萃取提纯，再与优选的益生菌菌群进行厌氧发酵，在合适的条件下，对中药中的有效成分进行转化，将大分子中药经过微生物的作用转化为能够被人体肠道直接吸收的小分子成分，使其药效能更快速地作用于患者。尽管中药非常早期地利用了发酵方法，但其复杂的过程和较为主观的控制手段使得药物质量难以得到有效保证。随着现代生物发酵制药技术在国内逐步发展，传统中药的生产也渐渐迈开现代化的步伐。目前利用现代生物技术可以高效稳定地生产中药。不过无论是哪种生物发酵制药技术，都需要对反应过程进行监控，确保微生物在合适的环境中进行反应。这其中不乏对发酵过程中稳定、压力、湿度、酸碱等条件进行定期监测，还有一项重要指标能够反映当前发酵进行的程度，那就是效价。效价是微生物发酵生产的某种活性物质的含量或活性程度，通常随着发酵时间而增加。通过测定当前发酵液中的效价可以辅助判断发酵过程和其中主产物的浓度，因此需要定期频繁地测定发酵液中的效价。常规检测手段就是取样进行色谱分离，通过相关物质的峰面积等效得出当前效价，也可通过公式进一步换算成具体的活性浓度。虽然色谱检测的方法相对准确，但重复批量的检测依旧会带来不小的工作压力。近红外光谱分析通过无损快速扫描发酵的光谱信息，借助化学计量学方法，就能在数十秒内检测出样品的效价含量，由于近红外是检测样品分子中氢键的倍频和合频振动吸收信息，多数有机物含量以及水分和 pH 也可同时测定。下面介绍的一个案例就是测量发酵液中的效价含量，采用的是 BUCHI NIRFlex N-500 的标准固体测量池搭配透反射盖，实现对发酵液体的光谱扫描。所有检测样品在实验前只经过简单过滤去除杂质。2实验条件检测波长 4000-10000cm-1，分辨率 8cm-1，扫描次数 32 次，每个样品测量三次，共计 171 个样品，其近红外光谱图如下所示。▲ 发酵液近红外光谱图由于效价是根据色谱出峰的峰面积表示，而峰面积数值较大，建模时对其数据大小进行转换，所建模型的效果如下所示。▲ 发酵液效价参考值（横坐标）与预测值（纵坐标）分布散点图发酵液效价模型范围为 1.06 至 64.91，SEC 和 SEP 分别为 1.5 和 1.8，说明该模型能够对发酵液的效价进行快速准确的测定。3结论▲ 步琦傅里叶近红外光谱仪 NIRFlex N-500上述案例中使用的是步琦一款采用偏振干涉的傅立叶变换型的近红外光谱仪，相较经典的傅立叶光谱仪，具有更小巧的造型和更强大的抗震动能力。模块化的测量池可以随时随地方便更换，满足各种形态样品的检测需求。双灯构造及满足多国药典和审计追踪要求的配套软件，为工业生产分析提供便利的解决方案。如果有近红外检测需求，欢迎通过以下方式与我们取得联系。

“中药制药过程新技术国家重点实验室”学术委员会日前在南京成立。 　　成立会议上宣读了江苏省科技厅“关于成立中药制药过程新技术国家重点实验室首届学术委员会的通知”。中国工程院院士张伯礼任学术委员会主任委员，康缘药业董事长、实验室主任萧伟研究员任学术委员会副主任委员。会议审议通过了《中药制药过程新技术国家重点实验室章程》、《中药制药过程新技术国家重点实验室学术委员会章程》、《中药制药过程新技术国家重点实验室开放基金管理办法》等有关规章制度。 　　会议对重点实验室研究方向、规划布局、原始创新、人才引进等方面进行了深入细致的讨论，提出了许多建设性意见和建议。专家希望实验室进一步发挥在中药制药过程领域的学科引领作用，不断提升国际学术影响力，在培养优秀青年人才、开展创新性研究等方面做出更大的成绩，推动行业发展。

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术： 　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。 　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。 　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。 　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。 　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。 　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点： 　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。 　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。 　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。 　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。 　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。 　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。 　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

p 　　自2015年的“7.22临床试验自查核查”开始，医药圈一直震荡不断。行业相关政策公告接踵而至，令人应接不暇，网上甚至有网友直言“现在的阅读速度已经无法跟上法规颁布的速度了”。整个制药行业面临严峻考验，大洗牌在即，虽有阵痛，但也意味着我国制药行业正在朝更加正规、更加先进的方向发展，对我国药品的质量、人民用药安全无疑是一件非常有意义的好事。另外，制药行业在面临彻底改革的同时，又给分析仪器市场带来了巨大商机。仪器厂商面对瞬息万变的制药行业，该如何把握机遇?从哪些方面占领市场先机?仪器信息网编辑就此粗浅分析如下： /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 药品生产工艺核对再次震荡制药圈 /strong /span /p p 　　8月12日，CFDA正式对外发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，要求药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，排除质量安全隐患。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。 /p p 　　药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这一生产标准很多并不是实际应用的工艺。或出于节约成本的目的，或为了工艺“保密”，实际工艺与注册不符在我国制药行业也是一个长期默认的“潜规则”。从研发端到生产端再到流通端，兼以飞行检查贯穿产业链，环环相扣，国家打出了一系列的组合拳，而这次生产工艺核查其本质上是继 GMP 检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。 /p p 　　据悉，目前各个制药企业都在组织人员梳理、研究本厂的生产工艺，更是有觉悟早的企业已经根据过去的工作经验，开始制定生产设备、相应分析仪器及标准品的购买计划。 /p p 　　仿制药一致性评价针对的是化学药领域289个品种，涉及近两万个文号 而生产工艺核对，则是针对包括化学药、生物药和中药的所有企业。加之有很大一部分药厂要同时面对仿制药一致性评价及工艺核对两项工作量巨大的任务，对分析仪器的需求可想而知。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　药包材、辅料关联审评审批终出台 /strong /span /p p 　　8月10日，CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，药包材和药用辅料关联审评终于有了实质性进展。 /p p 　　由于历史原因，我国专业的药用辅料生产企业不多，一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，而化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%。国内还有外资药用辅料企业10多家。国产药用辅料在质量及功能性方面仍与进口辅料也有一定差距。新政出台后，提高辅料品种及其质量标准、加强其功能性，甚至为下游制剂企业提供个性化产品也是我国药用辅料企业极为紧迫的任务。 /p p 　　新政提高辅料生产门槛后，国内某些化工企业若要继续拓展辅料市场，需配备专门的药学研发人员以及符合GMP(生产质量管理规范)的生产车间和质量管理体系才能抢占市场先机。据悉，国内较大规模的企业已着手对车间进行升级改造并着手购买先进的分析仪器，以提升产品质量和规模。值得关注的是，行业外一些企业看到辅料市场的发展前景后，也有意发展这一领域，并已开始准备进行车间改造及仪器购买。 /p p 　　未来，伴随我国制药工业的发展，药用辅料质量必将有所提高，而药用辅料质量检测及功能性研究均离不开先进的科学仪器，在这一蓬勃发展的市场之中，科学仪器厂商必可争得一席之地。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仿制药一致性评价工作步入正轨 /strong /span /p p 　　8月17日， CFDA官网公布了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，包括289个品种17740个文号。目录的出台，使得仿制药一致性评价的厂家和品种的具体情况更加明确，通过一致性评价，一大批仿制药文号或将被清理，最终提高我国化学仿制药品的生产质量。 /p p 　　关于仿制药一致性评价的内容，行业内人士都已非常熟悉。进入2016年来，国家频发的政策通告等，在表明国家整顿仿制药质量决心的同时，也一步步明确了一致性评价工作的流程，除公布原研对照药进口要求、申报资料要求外，还明确了溶出度仪验证的方法。另外，在之前公布的“征求意见稿”中，体外溶出试验方法的耐用性主要是针对色谱系统包括色谱柱、流动相的耐用性。在“试行稿”中，则将不同溶出仪之间的结果差异考察作为建立体外溶出试验方法的耐用性溶出量检测方法的方法学验证结果考察。以往的体外溶出度一致性评价试验中，仅通过同一台溶出度仪四种不同溶出介质即可完成试验，“试行稿”出台后，若想完成体外溶出度试验，则至少需要两台不同品牌的溶出度仪。仿制药一致性评价工作时间紧、任务重，我国很大一部分药厂都拥有若干仿制药品种，如每个品种都进行工艺改进已达到“一致性”目的，溶出试验及溶出度测定的试验工作量势必可观，稳定、可靠、可长时间运行、配备自动取样系统甚至在线测定系统的溶出度仪以及溶出度测定仪器(液相/紫外等)都会更受市场欢迎。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 中药领域将迎来爆发式发展 /strong /span /p p 　　2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范(GAP)认证、2月26日，国务院印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)、8月11日，《中医药发展“十三五”规划》正式出台。相对于我国医药行业其他子行业，可以说中药领域半年来出台的政策法规大多为利好政策。 /p p 　　取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责。国家取消GAP认证，并不意味着放任不管，而是变由企业自身切实对药材质量负责。另外，“国家中药标准化项目”也在切实推进过程之中。国家推行的一些列政策都提示，质量控制并不仅仅存在于药品生产的最后阶段，而是贯穿生产全过程，甚至存在于中药材的种植阶段。保证中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程均有相应质量标准和技术规范来保障质量，并做到产品与标准均可溯源，可以说，这一发展目标对快速、稳定的在线分析仪器市场来说是个巨大的利好。目前我国已有少部分中药生产企业将近红外、拉曼等在线分析技术应用到生产之中，这也将是未来的发展趋势。另外，不论是“中医药发展纲要”，还是“中医药十三五规划”，都明确指出未来我国中药质量标准要与国际接轨，甚至要引领国际水平。而且在未来几年，我国还将建设一系列独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。从这几个方面来说，科学仪器在中药行业都将迎来爆发式发展。 /p p 　　近两年的制药行业正面临着力度空前的改革，未来，行业集中度将获得极大提升。正如业内人士所言：“熬过了这些关的企业必定就是好企业”。经过这一系列的改革，我国药物质量将会得到实质性的提高，药物质量标准与检测技术也将与国际先进水平进一步接轨。在这一蓬勃发展的市场之中，少不了科学仪器这一重要角色，在未来制药行业之中，科学仪器的市场也将进一步扩大，为保证我国人民用药安全贡献力量。(撰稿 ：王明煜) /p

2016年4月1日，聚光科技一站式智慧实验室作为协办单位盛装出席了2016广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会，并成功邀请到广东药科大学中医药研究院博士、中国仪器仪表学会近红外光谱分会理事、中国中药协会中药品种开发与培育专业委员会常务委员肖雪博士做研究报告。 肖雪博士在药品质量控制论坛上做研究报告 在2016广州药品质量控制论坛上，肖雪博士对“中药制药过程关键工艺阶段近红外在线监测研究”做了详细的报告，报告指出：“中药制药过程一般包括提取、浓缩、精制、配制、制剂等步骤，每个环节都对中药制剂的最终质量有着重要影响。目前，中药生产多手动操作，部分生产线上了自动化系统，对生产过程的参数进行主要控制，缺乏对生产过程关键性质的在线检测”。报告中提到：“近红外由于其明显的优势，非常适用于中药制药生产过程的在线监测。其研究团队针对数个中药品种的提取、柱层析、混配、干燥等关键工艺开展了近红外光谱技术的在线应用研究，取得了良好的社会效益和经济效益”。近红外光谱在线分析的优点： 分析速度快（毫秒、秒级）； 样品基本不需预处理、操作简单； 无浪费、无污染，可非接触测量； 一次光谱扫描可测定多种成分和指标； 分析结果的统计准确度逼近标准方法； 工业上可以做到实时监控。中药质量控制的在线模式： NIR快速检测，适于inline、online分析； 相同的NIR光谱反映相同的化学成分及含量，NIR光谱用于中药质量定性定量分析，起到类似指纹图谱质量控制（包含多指标成分定量技术）的作用； NIR在线光谱结合智能计算技术可对多个指标成分的含量进行实时预测，对生产工艺进行在线诊断，及检测一些综合量如总氮、以及一些物理量如密度等，其检测范围比单纯的色谱分析更为广泛。 近红外光谱技术（NIR）是“多快好省”的绿色分析技术，是中药质量在线分析、智能控制的仪器基础。 SupNIR-1000系列便携式近红外分析仪是针对现场快速检测而设计的一款便携式分析仪，结构紧凑、体积小、内置充电电池、大容量存储设备和液晶显示模块。 SupNIR-2600系列快速油料品质分析仪是基于透射的测样方式，波长覆盖1000-1800nm。在石油行业、流通质检和科学研究等领域有着广泛应用。 SupNIR-2700系列多功能饲料/油料/谷物分析仪是基于漫反射的测样方式，波长范围覆盖1000-2500nm。在饲料生产、油料加工、谷物收购、育种研究等领域有着广泛的应用。 SupNIR-3000系列独创的光源平移技术，使得全盘扫描成为现实，无死角的样品检测。仪器检测校准准确度、重复性和再现性，满足《GB/T 24895-2010粮油检验 近红外分析定标模型验证和网络管理与维护通用规则》。 SupNIR-4000系列在线近红外分析仪适用于工业过程实时检测，波长范围覆盖1000-2500nm，以液体样品为测量对象，内置多通道光开关、恒温控制系统和液晶显示模块，实现多个测量点的检测。更多产品信息可关注聚光科技一站式智慧实验室！http://www.fpi-inc.com/jgzt/product.php?20/127

据一份最新市场调研报告显示，2014年全球制备和过程色谱市场规模约为63.5亿美元，正以7.1%的年复合增长率增长，预计2019年该市场将扩容至89.5亿美元。 　　在所有终端用户中，2014年生物技术和制药行业是占据份额最高的细分领域，并且在未来5年有望以最高的年复合增长率增长。生物技术和制药公司普遍借助这种技术进行各种药物和生物药品的提纯和分离，所以该细分领域所占份额最多。由于慢性疾病发病率的增加刺激了创新治疗的需求，制药和生物技术公司都在专注于开发创新治疗方法，所以该细分领域增长速度最快。 　　北美地区在全球制备和过程色谱市场中占据主导地位，其次是欧洲，亚洲和其他地区。然而，亚洲在未来5年内将以最高的年复合增长率增长。这是因为生命科学、生物技术、化工、农药、食品、饮料等相关行业对制备和过程色谱的需求不断增长，同时，制备和过程色谱市场主要制造商对亚洲市场的重视程度日渐提升，其他行业的终端用户的投资越来越大。 　　目前活跃在全球制备和过程色谱市场中的重要制造商包括安捷伦(美国)、Akzonobel(荷兰)、Bio-Rad(美国)、Daicel(日本)、DAISO(日本)、GE医疗(美国)、默克密理博(美国)、Novasep(法国)、颇尔(美国)、赛默飞世尔(美国)和沃特世(美国)。 编译：刘玉兰

8月13日，刚刚结束沈阳中国颗粒学会第十届学术年会，生物颗粒专委会崔福德主任委员，孙永达、吕万良副主任委员等27位制药生物颗粒专家组成的颗粒测试考察团开启了丹东百特颗粒测试技术与仪器考察之旅。在沈阳中国颗粒学会第十届学术年会上，百特展出了新型激光粒度粒形分析系统、动态图像颗粒分析系统、纳米粒度分析系统等仪器，并在颗粒测试、颗粒制备和生物颗粒三个会场做了学术报告，引起了颗粒专家的广泛关注。二十多位全国知名的生物颗粒专家齐聚百特专题考察颗粒测试技术，在百特历史上还是第一次。公司总经理董青云、副总经理刘忠兰、销售总监丛丽华、技术总监李雪冰等早早就驻足公司大门口，热烈欢迎各位生物颗粒专家的到来。颗粒专家参观百特应用实验室时，详细了解百特各种粒度粒形分析仪器的性能与核心技术，观摩了粒度粒形分析的全过程。他们对百特仪器良好的重复性和准确性、一键操作等方面的优良性能给予很高评价，对Bettersize2600专门为制药领域研制的微量干法进样系统（最少样品量0.05克）产生浓厚兴趣。同时专家们也在软件界面、操作流程和样品制备方面提出来宝贵的意见和建议。 在百特展示厅，各位专家了解了百特历程、独特技术、企业文化和国内外市场等情况。他们看到百特取得48项专利技术和100多项专有技术；看到百特在国内外有9500多家用户、12000多台仪器在运行；看到百特“快乐工作、快乐生活”和“百年特色”的企业文化，纷纷为百特点赞。在百特仪器制造车间，专家们详细考察了百特“静态流水线法”的仪器装配、检验、测试和老化过程，认为这是保证仪器可靠性、一致性的好方法，对百特脚踏实地通过精益质量管理来提升产品质量的措施给予称赞，同时也感受到国产仪器的提升步伐。 参观结束后，百特技术总监李雪冰博士以《百特粒度仪器的生物制药故事》为题向各位专家汇报了百特在仪器技术性能提升和应用研究方面取得的成果，并就一些制药领域的特殊和前沿问题进行了咨询和交流。参观考察结束了，各位专家对百特有了全面深入的了解，对中国颗粒测试技术有了新的认识和信心。崔福德教授、孙永达教授等专家希望百特在制药领域加大研发投入，为我国制药事业的发展做出更大的贡献！

相信补过牙齿的小伙伴们都知道，钻头在嘴里磨牙的同时还会不断洒水，那么你知道这是为什么吗？那是因为钻头是以每秒几十万甚至上百万的转速运行，这样的摩擦会导致温度急速上升，牙齿难以承受。今天，小菲就来分享一个研究人员使用FLIR高速红外热成像仪研究钻牙技术，通过了解导致热损伤的条件，找到钻牙过程中水冷却的临界点。佩戴牙冠的条件目前，最美观的牙齿修复体是基于氧化锆或氧化铝的修复体，不带金属基底结构。为了满足必要的阻力和美学的双重要求，牙冠的齿间修复需要去除硬牙组织。在磨牙的过程中，需要在牙钻上使用钻头或特定的铰刀。由于牙钻的快速旋转，可能会导致牙齿温度升高到危险的水平。人们普遍认为，高于56至60°C的温度对骨组织就会有害，因为它们会导致硬组织蛋白变性。众所周知，牙根表面温度为47°C或以上（比正常体温高10°C左右），可能会对周围组织，比如牙骨质、牙周膜和牙槽骨等造成热损伤。在本次实验中，他们需要准备约2毫米的牙齿组织，由于钻孔可能产生高温并导致牙髓损伤（特别是在填充量较大的牙齿中），许多医生建议将根管治疗和桩核作为重建治疗的一阶段。在准备一个或多个牙壁时，确定使用桩核需满足以下条件：★ 咬合平面的平衡；★ 美学改善（矫正大部分突出或错位的牙齿）★ 当牙齿空隙过大，需要做牙冠时，根管治疗后的牙根需要提供足够的固位力用于固定义齿修复。实验前的工具与条件准备为了让实验得到最准确的数据，需要做以下准备：1、热测量系统准备：★ 一台FLIR高速红外热像仪；★ 带特写附件的13mm镜头；★ FLIR专业分析软件。2、测量条件设定：★ 序列帧速率：85 f/s；★ 热图像分辨率：640×512像素；★ 发射率：ε=0.94；★ 物体与热像仪之间的距离：11厘米。3、在测试过程中，使用了一台微型发动机，其转速控制能力在1000到20000转/分之间。在测试工作中使用了以下转速：1000、2000和5000rpm。使用的是NSK手机。因为现有的微型发动机没有自己的水冷系统，所以水是用针头从注射器中注入的，室温为初始温度。4、使用三种类型的钻头，对应3种预制桩核系统：★ RadixAnker系统是一种圆柱形钻头；★ Olident系统是一种锥形钻头；★ OptiPost系统是一种阶梯形钻头。根据制造商的建议，准备工作在与临床条件相似的条件下进行，即按顺序进行：先导钻，加宽钻和最终形状钻。模拟口腔中治疗的过程在本次实验中，准备了60颗单根前磨牙（性别、年龄和拔牙原因均不详）。据文献可知，单根牙被认为是人类恒牙中尺寸和形状变化最小的牙齿。提取后直接在5%次氯酸钠溶液中保存7天。检测前，将样品机械清洗并放入唾液溶液中24小时。然后，利用水冷-空气冷却的涡轮钻机进入齿腔，并通过进一步钻孔扩大进入范围。根据牙冠向下技术，使用Densply-Mailefer手动和旋转器械（轮廓0.2”）对牙齿进行牙髓治疗。在实验台上钻孔时牙齿的热图像根管加宽至35(绿色)，距离根尖孔约1mm(左侧)。在手术过程中，用2.5%的洗必泰溶液冲洗根管。机械准备后，用蒸馏水冲洗根管，然后用纸尖排干。用这种方法制备的根管用牙胶填充，并使用侧向冷凝法进行密封。样品放在一个特殊的容器中，以满足特定要求：★ 与牙齿直接接触的材料应具有较低的热渗透性，且不会从样品中收集热量；★ 测试装置应提供红外热像仪沿整个长度进入牙根的视野，不覆盖其任何部分；★ 不干扰红外热像仪的拍摄；★ 保持样品稳定；★ 不应施加任何可能导致试样表面断裂的压碎力。作为牙齿缝隙准备期间温度测量的一部分，考虑了水冷条件。将牙根部分隔离，使其不与冷却因子接触，冷却仅影响准备位置。这是为了代表临床条件，在这种情况下，水冷却只发生在牙齿的冠状面。根部与冠部分离，用弹性箔紧贴牙齿解剖颈部。左：在没有冷却的情况下钻孔时牙齿的热图像 右图：温度图左图：水冷钻孔过程中牙齿的热图像 右图：温度图下图显示了从牙根尖到颈部的温度分布。水冷作用在牙颈部位最为明显。在这个区域，温度非常接近初始温度读数。牙根表面的温度对应于钻头在牙根管中达到的深度。根尖周围组织的温度几乎没有升高。沿齿根的温度分-无冷却的OptiPost系统沿齿根的温度分布–带冷却的OptiPost系统沿齿根的温度分布-无冷却的Olident系统沿齿根的温度分布-带冷却的Olident系统1000、2000、5000转/分钟无冷却和有冷却钻孔的平均温度升高。以1000、2000、5000转/分的速度和两种尺寸的钻机钻孔时的平均温度升高确定牙齿缝隙准备期间的条件对于实现长效填充至关重要。使用FLIR高速红外热像仪提供的高分辨率和高速热成像系统，可以根据牙钻的转速、类型和冷却类型评估温度的增加和分布。如今新一代

长期以来，人们了解到食品的腐败变质与食品中水分含量具有一定的关系。但是，在考量食品质量安全的时候，食品中的水分含量并不是一个可靠的标准。相对于食品中水分含量来说，水分活度（AW）已经被认为更加重要，它和食品及其原料的化学、物理、生物学特性都紧密联系的科学指标。 首先、水活度会影响食品中化学反应的速率以及酶的活性，防止食品自身由于氧化还原反应以及褐变带来的品质变化，较低水活度水平可以抑制这些反应的发生。 其次、水活度会影响食品中微生物的活性，不同微生物有着其生长繁殖的最低水活度要求。通过控制较低的水活度水平，可以降低微生物的生长、繁殖和代谢趋势，从而控制微生物活性、减少其有毒产物的产生。 最后、根据栅栏因子理论，可以通过控制水活度，降低防腐剂、酸度调节剂等食品添加剂的加入，从而降低企业成本、同时防止由于添加剂过量导致的食品安全问题。 因此、通过对食品水活度的监控，可以保证食品在特定条件下（生产，储藏，流通）的卫生安全，当有准确可靠的数据证明该食品的水分活度低于既定的水分活度时，我们可以认为该食品中的自由水是不足以支持不良化学反应的发生以及有害微生物生长，食品是安全的。因此，从主动预防的角度来看，在食品生产，储藏，和市场监管的各项措施中应该把水分活度的监控当成重中之重。 培安公司为您提供全方位的Decagon水活度测试解决方案，具有温控式（Aqualab series4）、Lite (台式)、Pawkit (便携式)、在线型（Safestorage）和等温吸湿线绘制仪（Aquasorp）等系列产品可以满足您不同应用需求。 Decagon水活度系列产品主要特点： 1、采用独特的动态露点法，测试速度快，五分钟内读数。 2、测试精度高，Aqualab series4系列可达0.003Aw。 3、唯一无需日常校准的水活度测定仪。 4、可实现温度控制，测试结果梗具可比性。 Decagon Aqualab Series 4水活度仪/水分活度仪 更多详情，请联系培安公司： 电话：北京：010-65528800 上海：021-51086600 成都：028-85127107 广州：020-89609288 Email: sales@pynnco.com 网站：www.pynnco.com