制药行业小微样品

奥地利安东帕公司于近日发布了针对制药行业的新样本《制药行业研发、分析解决方案》。该方案涵盖了安东帕公司符合美国、欧洲、日本和中国药典要求的各类分析检测仪器，以及专业的验证服务支持。安东帕卓越的制药行业解决方案，基本覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研、及质量控制等各个部门。作为现代分析检测技术的开拓者之一，安东帕的密度仪、黏度仪、旋光仪、折光仪、微波消解/合成仪等仪器设备都在全球市场中处于领先地位。 在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是药品质量和用药安全有效的保障措施。目前，药品生产企业的质量意识越来越浓，对药品质量检测的要求也越来越高，对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。从1922年开始，安东帕公司就致力于实验室及在线应用高精度测量、分析仪器的开发、生产与销售。作为高精度工程领域的先驱，安东帕公司始终秉承创新精神，并与前沿科学领域保持紧密沟通合作，每年将销售额的20%投入研发。在质量与可追溯性高于一切的制药领域，通过对安东帕仪器分析测得的相关数据进行分析有利于确保药品的高质量与一致性。 针对制药生产企业完全可追溯结果的诉求，安东帕提供了符合需求的4Q(DQ/IQ/OQ/PQ)验证方案，同时满足制药行业各种不同的法规要求：FDA, GMP, 21 CFR PART 11, GAMP5,USP,EP,CP等。此方案可帮助制药生产企业实现和维持仪器的优良状态。 在药品研发、质量控制与生产过程中，安东帕以下产品组合为药品生产企业提供全方位、高品质保证。 - 密度计与浓度仪：测量液体药物的密度/比重，并提供样品浓度数据 - 温度测量仪：测量药物样品参数受到温度影响的程度 - 旋光仪：测量药物主药成分的旋光度/比旋度，表征药物的主药含量 - 折光仪：测量药物的折光指数，表征药物主药成分的浓度 - 黏度计：衡量蛋白质的结晶能力及变性能力，判断药物配方的质量 - 流变仪：确定最终药物配方成分的正确性 - 微波制备仪：消解原料药、制剂及溶剂等各种药物样品，检测痕量级金属杂质元素 - 微波合成仪：实现药物的快速合成，便于药物筛选及生产 - X-射线散射系统：测量活性药物成分及最终剂型的结构信息，用于了解所用配方在生理条件下的特性 - Zeta电位分析仪：测定多种药用固体材料的表面特性 - 模块化多参数分析系统：测定多种参数，包括密度、折光率、旋光度、黏度、浊度及声速 - 在线过程检测仪器：测定药品生产过程中的密度、浓度和旋光度 安东帕《制药行业研发、分析解决方案》体现了公司几十年所积累的专业技术和经验,以及在制药行业深入的探索和应用。多年来在技术发展前沿所积累的专业知识使安东帕的分析仪器坚固耐用并可靠。安东帕将广泛倾听制药行业客户的要求与建议，时刻关注最新市场趋势，使我们的精密仪器更具有卓越性和再现性。 如需索取《制药行业研发、分析解决方案》纸质样本，请发邮件至marketing.cn@anton-paar.com与我们联系。 关于安东帕（中国） 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

疫情当道，直到下半年展会才陆陆续续恢复，期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛，今天一改图少文字多的惯例，就论坛展会作一分享。 受到疫情影响，今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整，以下为活动安排： 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会（药安大会）于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆，大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会，多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂，大咖专业知识分享，在聆听专家精彩演讲报告的同时，展区探讨交流也十分热烈，吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现，多名行业专家齐聚论坛现场，交流讨论踊跃。 每次展会我们都精心安排，展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案，做了样机展示与介绍，产品技术人员就参观者关心的问题，尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战，耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通，一图胜千言，直接上图，请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间，结束于意犹未尽中，论坛完美落幕，征途还在继续。10月底武汉站，11月中还有北京站的系列展年度收官，让我们继续畅谈质量控制蓝图，共话制药行业未来！

2009年10月， GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，在广东、广西、云南举办了一系列制药行业应用(TOC)进行清洁验证的专题讲座。 　　TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在美国FDA(CDER & CBER2)的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标等 包括:检出限和定量下限 确定分析的准确度和精确度 线性和回收百分比验证 分析方法的稳定性验证。 　　当前世界先进国家已对制药用水的质量以及相关的验证已越来越重视。2010版《中国药典》对制药用水的要求亦有很大的提高，总有机碳(TOC)的检出与测定将是其中的重要内容，已有些企业配备有TOC分析仪器，符合USP或EP的水质检测要求，并保证纯水、注射用水等制药用水符合有关规定。 　　本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司亚太区经理朱海威博士，中国区经理余卫雄先生为我们现场演示和讲解，如何应用冲洗和刮擦两种方法采样 如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率，同时也介绍目前最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用，并与客户进行交流互动。 　　 　　 艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 电话：020－87688215 传真：020－87688280 邮箱：info@evertechcn.com

简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻 刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对比，这不得不使人们开始怀疑我国药品行业的监管力度以及制药企业的诚信问题。 积蓄已久的药品临床试验数据造假会是"中国特色"吗？仔细回顾药品行业历史，不难发现，早在近30年前，美国的那场仿制药丑闻事件，与今日我国药品行业临床试验数据造假成风竟有些大同小异。 1989 年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致数百个ANDA 最终被撤回， 22 家公司和 70名个人（制药公司和FDA雇员）受到刑事定罪，此事亦导致美国公众对仿制药和 FDA监管药品行业能力的信任严重动摇。 通过比对中美两国制药行业数据造假的异同点，有利于我国吸取更多经验引导行业走上正轨，与此同时，也利于制药行业自觉规范自己的行为。 中美两国临床试验数据造假的相同点 1.利益驱使 89年美国仿制药丑闻起源于制药公司迈兰。其药品申报靠前，却迟迟不见批准，而其竞争对手公司的药品申报较晚，却连续获得批准。迈兰公司通过雇用私人侦探对包括 FDA 仿制药评审室技术方面的官员在内的行政官员进行调查，发现原来是一些仿制药生产公司在申请材料中申报假数据，并欺骗和贿赂FDA评审官员，得到了审批上的优惠。面对大量的研发投入却被别人弄虚作假而捷足先登，迈兰公司自然不会善罢甘休，由此美国仿制药丑闻被公布于众。 而我国目前的审批顺序也是按"先报先审"，能得到首仿或进入第一梯队，往往预示着该品种日后对公司的回馈（当然，你的销售团队要足够强大，否则被别人后来居上就丢人了）。而没有进入前几名的企业，前期的研发成本也就打了水漂，即使最终通过了审批并得到了批件，也很难在相同品种的市场中占有一席之地。现在一个仿制药品种从立项到资料申报再到临床试验，往往会有上千万的投入，如此巨大的投入有时不得不逼着企业走歪门邪道，投机违法也就顺理成章了。而至于贿赂审评官员，小编猜测自"郑筱萸案"后，目前我国CFDA还是值得信赖的。 2.法律法规不完善，惩罚力度不够 美国仿制药丑闻，引发了公众对FDA的不信任，这更多来源于法律法规的不完善与惩罚力度不够，让一些制药公司的犯罪成本降低。丑闻发生前，FDA对数据造假、行贿的公司及当事人并没有明确的惩罚政策，这让许多公司敢于大胆冒险尝试。《仿制药实施法案》的出台，拉开了美国对仿制药严格监管的序幕。 我国自2007年对药品注册要求提升后，仿制药质量的准入门槛得到大幅提高，这让我国仿制药在技术层面上得到了质的飞跃，许多品种的质量已经可与国际大型制药公司媲美。但相应的法律法规还不够明朗，惩罚力度不够，这样无法从根本上杜绝造假、行贿等危害仿制药行业发展的行为。2015年CFDA对药品行业的整顿，势必会起到一定的约束作用，但为了长治久安，一部法律的出台更是让人期待。 3.造假手段、方式 美国仿制药丑闻的造假手段和方式主要集中在生物等效性试验方面。如用购买到的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。此外，还公然将改头换面的专利品牌药，代替自己的仿制药样品送交 FDA 检验。 我国2015年临床数据造假也集中在生物等效性环节，相比于美国购买原研药品来开展仿制药生物等效性工作，我国的生物等效性实验数据造假更是五花八门。"选择性使用数据"、"试验用药品不真实"、"虚假数据"、"修改数据"、"原始记录不完整"、"数据不可溯源"、"隐瞒弃用试验数据且未给出理由"、"临床试验过程不可溯源"等等。 中美两国临床试验数据造假的不同点 1.数量范围不同 美国仿制药丑闻最终结果为，数百个ANDA 最终被撤回， 22 家公司和 70名个人（制药公司和 FDA 雇员）受到刑事定罪。而截至到目前为止，国内已有上百家企业主动撤回注册申请，而主动撤回的注册申请数量"破千"指日可待。我国药审中心主要承担国内仿制药企业的药品注册申请，而美国FDA面对的却是全球的注册申请，由此可见，我国此次药品临床数据造假规模着实惊人。 2.重灾区不同 美国仿制药丑闻的重灾区主要集中在生物等效性方面，试验制剂来源于原研制剂，主要是在真实性方面进行造假。而我国临床试验数据造假在真实性、规范性、完整性等方面均有问题。真实性方面编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等等。规范性、完整性等方面如实验数据缺失、违反GCP相关规定的行为等等。 3.操作手段方式中的技术含量不同 美国仿制药丑闻案主要是药品来源方面存在问题，原研药与原研药一起做生物等效性实验，结果自然是令人满意的，这很容易蒙蔽FDA审评工作人员。我国数据造假方面相对而言就比较低端了。数据的规范性和完整性方面出现问题，比比皆是，这些面子工程都不舍得做，其仿制药质量可想而知。有些数据造假的例子甚至可笑至极，企业竟然拿自己的受试样品作为参比样品进行试验，这简直是在和药审中心的老师们开玩笑。 通过美国FDA对丑闻的补救工作来思考我国下一阶段药监工作 在这里，吉星达成小编认为一部严格的法律出台是最有效的解决办法。 1993年，美国颁布了《仿制药实施法案》，修正了《食品、药品和化妆品法》，为防止药品注册申报材料的作弊提供了预防措施，并授权FDA可矫正任何犯罪行为，规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的从业资格。 不久前，国家食品药品监管总局、公安部、高法院、高检院、国务院食品安全办联合印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，五部门联合工作自然使食药总局在打击违法犯罪力度方面得到提升。这不仅仅是给予了食药总局更多的权利，也是国家整顿药品行业的决心。虽然，一部优秀的法案出台不能急于求成，但《工作办法》毕竟不能与法律相提并论，行业的肃清有待于一部严格的法律出台。

在制药行业的精密制造与质量控制体系中，水蒸气透过率测试仪（Water Vapor Transmission Rate Tester, 简称WVTR Tester）扮演着举足轻重的角色。它不仅关乎药品包装材料的密封性能评估，还直接影响到药品的稳定性与保质期，是确保药品安全有效的重要工具。本文将从WVTR测试仪的基本原理、在制药行业中的具体应用、测试流程与标准、以及未来发展趋势四个方面进行详细探讨。一、WVTR测试仪的基本原理WVTR测试仪基于物理吸附与渗透原理，通过模拟特定环境条件下（如温度、湿度、压力），测量单位时间内通过材料表面或内部的水蒸气质量，从而计算出材料的水蒸气透过率。这一过程通常包括三个关键步骤：样品准备、环境控制及数据收集与分析。仪器内部精密的传感器和控制系统能够精确模拟各种环境条件，确保测试结果的准确性和可靠性。二、在制药行业中的具体应用1. 包装材料筛选与优化药品包装需具备良好的阻隔性能，以防止外部水分侵入，影响药品的理化性质和药效。WVTR测试仪帮助制药企业筛选出低水蒸气透过率的包装材料，如铝箔复合膜、高阻隔塑料等，并通过不断优化材料配方与结构，进一步提升包装性能，延长药品保质期。2. 药品稳定性研究药品在储存和运输过程中，若包装材料的水蒸气透过率过高，会导致药品吸湿、潮解、变质等问题，影响药品质量和安全性。利用WVTR测试仪，可以对不同包装条件下的药品进行稳定性研究，评估其长期储存性能，为制定科学合理的包装方案提供依据。3. 法规遵从与质量控制随着全球药品监管政策的日益严格，对药品包装材料的水蒸气透过率提出了明确的限量要求。WVTR测试仪作为合规性测试的重要工具，帮助制药企业确保产品符合国际国内相关法规标准，提升产品市场竞争力。三、测试流程与标准测试流程样品准备：根据测试标准准备合适的样品尺寸和数量，确保样品表面清洁无损伤。仪器校准：使用标准样品对WVTR测试仪进行校准，确保测量精度。环境设置：根据测试标准设定测试温度、湿度等环境条件。测试运行：将样品置于测试室内，启动仪器进行测试，记录数据。数据分析：对测试数据进行处理，计算出水蒸气透过率，并与标准值进行比较。标准遵循制药行业通常遵循国际标准化组织（ISO）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等制定的相关标准进行测试，如ISO 15106、ASTM E96等，以确保测试结果的国际互认性。四、未来发展趋势1. 技术创新与升级随着科技的进步，WVTR测试仪将向更高精度、更高效率、更多功能方向发展。例如，采用更先进的传感器技术提高测量精度，引入自动化控制系统简化操作流程，以及开发多功能测试平台满足复杂测试需求。2. 智能化与远程监控未来，WVTR测试仪将更多地融入物联网、大数据等现代信息技术，实现远程监控、数据分析与预警功能。制药企业可通过云端平台实时查看测试数据，及时发现潜在问题，提高质量控制的时效性和精准度。3. 绿色环保与可持续发展在环保意识的推动下，制药行业对包装材料的环保性能要求日益提高。WVTR测试仪将更多地关注可降解、可回收等环保材料的测试研究，推动制药包装行业的绿色转型与可持续发展。综上所述，水蒸气透过率测试仪在制药行业中的应用广泛而深入，不仅保障了药品的质量与安全，还促进了包装材料的创新与升级。随着技术的不断进步和应用领域的不断拓展，WVTR测试仪将在制药行业的未来发展中发挥更加重要的作用。

XRD（X-ray diffraction Diffraction X-射线衍射）是现代物质微观结构分析常规武器，它是一种无损坏、非破坏性的分析方法，准备样品操作简单，因而备受欢迎。运用它可以获得分析对象的粉末X射线衍射图谱，只要样品时可以制成粉末的固态样品或者加工出一处小平面的块状样品，都可以用它来进行分析测定。主要用于样品的物相定性或定量分析、晶体结构分析、材料的织构分析、宏观应力或微观应力的测定、晶粒大小测定、结晶度测定等等。因此，在材料科学、物理学、化学、化工、冶金、矿物、药物、塑料、建材、陶瓷以至考古、刑侦、商检等众多学科、相关工业、行业中都有重要的应用。 岛津公司是世界上最早从事X射线领域研究的企业，早在X射线被科学家伦琴发现的第二年(1896年)，岛津公司即利用X射线技术拍摄出了世界上第一张X光片。岛津公司在X射线衍射上不断开发，众多的专利技术和特殊功能使得岛津公司的X射线衍射技术居于世界领先地位。目前提供XRD-6100和XRD-7000两款型号X-射线衍射仪。主要优势体现在： 1）完善的售后服务体系：岛津仪器在中国已设立七个维修站、三个保税库、几十名技师，用户可以得到高水平的技术支持和快捷的优质服务； 2）仪器性能复合药典和国标：岛津XRD-6100/7000 完全符合 2015 版《药典》对XRD 仪器的性能要求，也符合 GB/T 23263-2009《制品中石棉含量测定方法》中对 XRD 仪器的性能要求； 3）仪器高稳定性：配备岛津独有的 2-1T 技术的高压发生器，保证了对 X 射线管的电压 /电流稳定输入，确保了仪器的高稳定性； 4）X 射线管双重保护：除配备高稳定性的高压发生器外，还设置了 1.5、2、2.5、3kW 四档过载保护(根据X 射线光管功率设定)；5）高效率的衍射光束单色器系统：岛津特有的全聚焦弯晶后单色器，具有世界最高的 X射线衍射效率，达到50%以上(而其他厂家的后单色器效率均在 25%左右)； 6）配件丰富：针对制药行业的需求，配置附件包括：一维高速检测器 Onesight、旋转样品台、5 位样品自动交换系统、环境测定样品台(石棉的定性/定量分析专用样品台)、样品加热专用附件（低/中/高温）等。 岛津XRD产品 本文集整理了2004-2017年间发表的中外医药行业部分科研论文，供内部交流和参考使用，不用于任何商业用途。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

电子显微镜助力药品检测药品作为具有预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，区别于其他商品，具有一定的特殊性。一方面，良药能治疗疾病、减轻人们的痛苦甚至拯救人类的生命；另一方面，药物质量控制不好时，使用粗制滥造的不良产品或“假药“，可能会带来不可预知的其他疾病，不得不承受其副作用的伤害，甚至对人的生命安全造成一定威胁。电子显微镜作为一种常规的微观形貌分析工具，在制药行业发挥了重要作用，对于药物及其周边产品生产过程的品质控制、质量监督、问题追溯都能起到立竿见影的效果，涵盖了原料药、辅料、药物制剂（片剂、丸剂、悬浊液）、保健品、药包材和医疗器械等产品。2021年7月2日，由国家药品监督管理局药品评审中心组织制订的《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）正式向社会公布并征求意见。其中提到，吸入液体制剂的生产工艺“应关注微粉化后原料药的相关属性，如粒度和粒度分布、晶型/无定型含量、外源性粒子等”。 “对于用于吸入混悬液的原料药，一般还应对其晶型/粒子形态、粒度和粒度分布等加以研究及控制”。“对于吸入混悬液，还应在效期末进行药物粒子的晶型、粒度和粒度分布检查，并且建议采用显微镜等分析手段观察药物粒子的形态变化、团聚等情况。如果制剂处方中含有抗氧剂等辅料，应考察这些辅料在稳定性研究过程中的含量变化“。传统的光学显微镜由于分辨率和景深的限制因素，对于5微米以下的更小粉体，难以观察到清晰形貌，需要借助于电子显微镜。原料药和辅料的晶型、粒度调控原料药和辅料本身都存在多晶型现象，而且他们在制剂工艺和存储过程中可能会发生晶型变化。例如，甘露醇常见的是α、β、δ无水晶型，乳糖为一水合物晶型和无水晶型，蔗糖有16种晶型，二氧化钛有锐钛矿、金红石和板钛矿三种晶型，羟甲基淀粉钠吸湿后晶型发生变化，硬脂酸镁在高温下不稳定、压力条件下会发生晶型改变。晶型一旦发生改变，原料药会影响药物疗效，辅料会影响制剂内部微粒的结合状态，最终也会造成不可控因素增加，影响药物的一致性评价。 三种不同晶型、粒度的原料药药物晶型的定性定量分析一般主要通过XRD（X射线粉末衍射）来进行。SEM（扫描电子显微镜）作为一种补充分析手段，能够将晶型和形貌结合起来，同时能够表征粉体粒度、掺杂、团聚情况等XRD难以直观反映的信息，从而受到广大研究人员的青睐。图1就是典型的三种原料药SEM图。肉眼看来，同为白色粉末，在电镜下的晶型差别一目了然，粒度大小也能通过测量功能精准测量。药物辅料：甘露醇、硬脂酸镁、低取代羟丙纤维素图中显示了常见辅料甘露醇、硬脂酸镁和低取代羟丙纤维素的SEM图。甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水剂、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂，低取代羟丙纤维素（L-HPC）主要作片剂崩解剂和粘合剂。原料药粒度越小，流动性越差，物料黏着性增加，混料时原料药不易混匀，从而影响到制剂外观及含量均匀度。另外，需结合药物自身特性，如刺激性药物，粒径越小，刺激性越大；稳定性差的药物，粒子越小，分解速度越快。原料药粒径减小，粒子比表面积增大，溶解性增强，药物能较好地分散溶解在肠道内，易于吸收，生物利用度高，但也并不是原料的粒径越小越好，过度微粉化可能会导致过细的粉末形成静电堆积，在颗粒周围形成一层气泡囊，阻碍水分进入颗粒，从而阻碍药物的溶出。因此，粒度、粒度分布柱状图、D10、D50、D90等数据对于仿制药体外研究具有重大价值。 扫描电镜图像法统计颗粒尺寸和粒径分布相较于传统的激光散射法测试粒度，扫描电镜图像法在粒径统计方面具有其独特的优势。例如，很多原料药和辅料很容易吸湿团聚或者分解，当粒度足够小时，单一粉粒表面能变大，分子间作用力急剧加强，导致团聚严重，而且一般的分散方法很难将其分散开来。这样一来，激光散射法给出的结果往往是团聚后二次颗粒的尺寸，并不一定能反映真实的一次颗粒尺寸信息。图3所示的扫描电子显微镜图像法则可以通过对拍得的SEM图像进行分析，得到最直观、真实的颗粒尺寸和粒径分布统计信息。即便有一些重叠或团聚颗粒，也可以通过现有的APP小程序实现特定形状颗粒的AI智能图像识别。 药物载体载药状态药物载体是指能改变药物的存在形式，控制药物的释放速度并使药物更准确地到达靶向器官，同时各种药物在载体的协助下，能够减少药物降解和流失，降低毒副作用，提高作用效力。药物主要是以治疗、预防和诊断为目的，一般药物被口服或注射后， 进入血液系统作用于全身，同时也会被机体迅速代谢后排泄出体外，此过程机体对药物的利用率低并且产生的毒副作用大，而药物载体能够提高药物的作用效率，降低药物的毒副作用，以较小的剂量达到治疗疾病的目的，所以药物载体受到了广泛关注。药物载体的种类包括多肽、凝胶、纳米微粒、多孔微粉等多种类型。 药物载体——MOFMOF（金属有机框架材料）是近十年来发展迅速的一种配位聚合物，具有三维的孔结构，一般以金属离子为连接点，有机配位体支撑构成空间3D延伸，是沸石和碳纳米管之外的又一类重要的新型多孔材料，在催化、储能和分离中都有广泛应用。图中显示了作为药物载体的MOF颗粒，在载药后表面形貌发生了变化，空白载体平滑的颗粒表面上负载了药物之后变得粗糙了，充满颗粒感，说明药物负载比较成功。 透明质酸水凝胶的SEM图片水凝胶是具有三维网状空间结构的聚合物，它含水量高，生物相容性好，是最具应用前景的可注射生物材料之一，近年来广泛应用于药物释放和组织工程领域。它作为药物载体，能够改变药物的送药方式，减少送药次数，降低药物不良反应，提高药物的生物利用度。水凝胶大量吸水之后与机体组织极其相似，柔软湿润的表面以及与组织的亲和性大大减少了刺激性，而且与疏水聚合物相比，在低PH环境里，水凝胶可以保护蛋白质不受损害，延长水凝胶中生物分子活性时间。上图是借助冷冻样品台，在低温低真空条件下日立电镜拍摄的水凝胶样品图片。纳米药物载体TEM（透射电子显微镜）形貌纳米级药物载体是一种属于纳米级微观范畴的亚微粒药物载体输送系统。将药物包封于亚微粒中，可以调节释药的速度，增加生物膜的透过性、改变在体内的分布、提高生物利用度等。它具有广泛的应用前景，例如可以解决易水解药物的给药途径，口服胰岛素、抗生素，而无需注射；延长药物的体内半衰期，无需多次给药；可实现更精准的靶向定位给药，减少药物的不良反应；消除生物屏障对药物作用的限制，直达治疗部位。如图所示，一般此类纳米药物载体尺寸在10~100nm之间，需要用TEM才能达到如此高的分辨率，图中的单个纳米胶囊的尺寸在20~50nm左右。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

尊敬的先生/女士，您好！ 在国内制药行业,清洁验证已经越来越被高度重视： 国家药典委员会已经把“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版的课题（注1：）。 国家药典委员会新版2010年版将于2010年7月1日在中国正式使用。 2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　应艾威仪器之邀，2009年10月，GE 将在深圳，珠海，南宁，再次举办本专题讲座。 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　本次讲座的内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER & CBER2)的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标等 包括：检出限和定量下限 确定分析的准确度和精确度 线性和回收百分比验证 分析方法的稳定性验证。 　　我们也会现场演示和讲解，如何应用冲洗和刮擦两种方法采样 如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率等。同时，我们也会在会议中向大家介绍最新的RTR(Real Time Release)——实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。 　　美国通用电器分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。TOC方法目前是中国药典推荐的医药检测方法，其应用将会进一步被提升。我们适时地组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　美国通用电器分析仪器有限公司和艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加TOC清洁验证技术讲座! 第一站：深圳会议时间：2009年10月12日， 9:00—17:00 会议地点：东华假日酒店（深圳市南山区南海大道东华园2307号） 三楼 多功能1会议室 第二站：珠海 会议时间：2009年10月13日， 9:00—12:00 会议地点：珠海亿邦制药有限公司（珠海市金湾区金海岸大道东9号） 办公楼 三楼 会议室 第三站：南宁 会议时间：2009年10月16日， 9:00—17:00 会议地点：凤凰宾馆（南宁市朝阳路63号）六楼 兴宁厅 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 参加者请务必邮件、寄信或传真确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215， 传真：020－87688280 电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐 注1： 国药典综发〔2008〕58号） 参加人员确认回执 姓名： 职务： 公司： 电话： 传真： 邮件： 艾威仪器科技有限公司 市场部

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

制药业质量控制事关民生，重中之重；药物研发新方法日新月异，飞跃千里，德祥科技时刻与广大制药业用户一起并肩作战。为了给用户提供更多开拓市场的利器，为了让用户的工作更加便捷与*，德祥公司与制药业用户齐聚一堂，共同探讨行业的最新技术资讯。 5月26日，德祥在广州举办了“2009年德祥科技制药行业分析技术研讨会”，邀请PMS公司的市场经理朱敏女士交流了颗粒监测系统、瑞士Hamilton公司的技术部经理甘耀先生交流了全自动移液工作站及智能样品管理系统，他们都就制药业质控与新药研发两方面进行了深入的技术探讨。 除了两位供应商的深度介绍，我司数位*产品经理也到达现场，就Pharma-test、PolychromPhazir手持式近红外、LAUDA、Iishin冻干机等产品在制药行业相关应用进行了的精彩讲解。 制药行业实验室通用设备方面，我们也分享了Steelco、PSI、Tuttnaner、Optika等产品，都是在制药质控和新药研发两方面能提供很 大的支持帮助。 广大参会用户气氛热烈，纷纷抓紧时间与德祥公司员工交流讨论，分享在仪器使用过程中的技术问题，咨询何种仪器能带来何种检验功能。德祥一直以为客户提供最*最适合的设备与服务为宗旨，乐于为客户带来各种各样的新技术新资讯，期待我们下一次的交流会，将会有更充足的时间与平台，再次深入讨论，共同交流与学习。

日前，由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川省食品药品检验检测院、四川省药学会药物分析专业委员会，成都万科实业有限公司共同举办的《四川省制药行业热点问题研讨会》在四川省食品药品检验检测院盛大举办。本次研讨会旨在探讨近期在制药行业检测过程中出现的热点问题，解决技术难点以促进四川省医药行业的健康发展。来自四川省化学药品生产、研发企业代表及省院相关技术人员共计100余人参加了此次会议。会议现场四川食品药品检验检测院袁军副院长做开场讲话 会议特邀专家浙江省食品药品检验检测院化学所陈悦所长发表题为《起草情况通报》的演讲。陈悦所长就基因毒性杂质法规制定的趋势及核心要素做了详细推演和介绍，对近期国内基因毒性杂质引起的重大事件给大家做了回顾。陈悦所长发表演讲 岛津成都分析中心气相色谱质谱应用专家包晓明先生与岛津公司分析测试仪器市场部LC/LCMS产品专员陈丹女士共同介绍了《岛津分析技术助力遗传毒性杂质检测》。展示了岛津利用GCMS，LCMS，Q-TOF等检测手段在基因毒性杂质方面的应用案例与解决方案。岛津公司包晓明发表演讲岛津公司陈丹发表演讲 四川省食品药品检验检测院药品化妆品检验所化学室副主任刘峰先生发表了《从CDE发补内容看仿制药一致性评价中药学研究方向》的演讲。刘峰先生就原料药与制剂的主要项目补发内容进行了探讨。刘峰先生发表演讲 四川省食品药品检验检测院药品化妆品检验所生物样本检测中心主管药师石玲子女士《生物等效性试验生物样本检测技术简介》。石女士讲解了生物样品分析方法的建立与方法学验证。石玲子女士发表演讲 岛津公司分析测试仪器市场部实验室信息化产品专员陈家鼎先生发表了《岛津网络化系统在实验室数据完整性上的解决方案》的演讲。陈家鼎先生结合法规要求，介绍了岛津Labsolutions CS网络版软件在药品数据完整性的整体解决方案。岛津陈家鼎发表演讲 本次会议就基因遗传毒性杂质，仿制药一致性评价和生物样本检测等制药行业近期热点问题进行了深入探讨。在本次交流会上岛津展示了在基因毒性杂质方面的应用案例以及在数据完整性方面的解决方案。

药品安全和质量关系到国计民生，如何确保药品安全和质量是药品制造商工作的重中之重，也因此承受着巨大的压力和挑战——保护消费者和患者安全，防止因提供不合格产品而遭受严厉的法律和经济处罚。 药品检测过程中遇到的问题 一般制药行业都会使用在线称重设备，也就是我们常说的检重称对药品进行超重/欠重检测或者药品缺粒/多粒等质量问题进行检测。但在药品检测的过程中往往还会遇到以下问题：1. 药品缺粒：很多药品重量比较轻，由于受到产品包装材料和设备本身检测精度的影响，无法用称重的模式进行药品缺粒的检测，更无法进行缺半粒或缺四分之一粒的检测。2. 药品破损：由于重量不发生变化，使用检重称无法检测出破损的药品。 Eagle在制药行业的解决方案 1. 药品缺粒的检测：Eagle Pack 240 Pro X射线检测系统，采用新型的低功率光管和高精度检测器，能够获取清晰的药品图像，并通过专用的SimulTask软件的配置，进行数粒的检查，不仅可以检测到缺少一粒药的产品，还能检测到缺少半粒甚至四分之一粒药的产品。例如：一盒药装有16粒药品，当产品中缺少四分之一粒或半粒，我们就能够在图像上清晰地看到。例如：一盒药装有16粒药品，能够从图像中清晰地看到产品中缺少一粒药。 2. 药品破损的检测：Eagle Pack 240 Pro X射线检测系统，采用新型的低功率光管和高精度检测器，能够获取清晰的药品图像，并通过专用的SimulTask软件的配置，进行药品破损的检测。例如：一盒药装有16粒药品，当药品出现破损，我们就能够在图像上清晰地看到有两粒药片出现了破损。 此外，Eagle X 射线检测系统可对药片、胶囊、粉末药剂和液体药物等各种应用中的物理污染物进行检测，还可同时对密封包装进行深入的质量检查，包括清点包装盒内的针头、注射器或隐形眼镜数量，检查哮喘吸入器的锁扣位置是否正确或是否包含说明书等，确保产品安全和质量。 产品特性Eagle Pack 240 Pro专为与高速包装生产线配套使用而设计，适合检测小包装及轻质的产品。该系统在皮带处的检测宽度为240mm(9.4")，皮带速度可高达每分钟120米，高速成像的同时可执行多项异物和质量检测任务。• 高精度检测器，搭配长寿命光管或新型节能光管，大大降低整体拥有成本• 新的软件用户界面搭配先进的图像分析算法及形态学分析，提高检测精度• 软件支持新产品自动学习和皮带速度动态调节，简化了产品设定操作• CAT 3 (EN 954)、PLd (EN 13849) 安全系统，内置系统诊断功能• 符合HACCP，可完整记录事件、保存生产数据和产品检测图像 Eagle X射线检测系统X射线检测系统在20世纪80年代后期出现，现已被广泛应用在食品和药品行业，用来确保产品的安全和质量。市场上产品种类大相径庭，且成品的包装材质和形式多种多样，决定了单一类型的检测设备无法满足客户需求。Eagle拥有完整的X射线系统产品线，可以提供满足市场绝大多数产品检测需求的不同类型的设备，组成了一个完整的大家庭。 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品，请拨打电话Eagle销售服务专线4008-915-989或进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务。

四月的仙居犹如童话般的世界，蓝天白云下油菜花随风摇摆，形态各异的稻草人、可爱的小木屋和风车随处可见，空气中弥漫着浪漫的田园气息。4月初，在2011年的"仙居油菜花节"刚刚开幕之际，岛津公司组织浙江省内的制药行业专家来到了美丽的仙居，召开了岛津浙江地区制药行业专家会。 岛津浙江地区制药行业专家会会场 会议首先由岛津市场部朱天强介绍了岛津全线液质联用产品的特点及在制药行业中的应用。岛津的单级四级杆液质联用仪LCMS-2020，采用独特设计的离子源和离子光学系统，具有超快速扫描、高速正负极性切换功能，实现高灵敏度、高稳定性。维护简单方便，更换除溶媒单元时无需卸除真空状态。更具备独有的多顺序测定方式，一次进样可测得多种分析条件下的数据，大幅提高分析效率。岛津的三重四级杆液质联用仪LCMS-8030，实现了超快速分析，能以最大500通道/秒（最小驻留时间1msec，最小延迟时间1msec）、 正负极性切换时间15msec的超快速MRM测定，最高15000 u/sec的超快速扫描测定。在高速分析中，可抑制串扰的UFsweeper® 碰撞室与NexeraTM LC-30A组合，改善分析的通量，提高用户的分析效率。岛津独特的LCMS-IT-TOF是离子阱和飞行时间质谱的杂交质谱仪。其最大特点就是高质量精度的多达10级的质谱功能，同时它是全球唯一可以做瞬时正负级转换的飞行时间质谱仪。LCMS-IT-TOF的设计理念是根据现有各厂家质谱仪不能同时实现多级质谱功能和精确质量测定，即二者不可兼得的行业现状下，独创一系列关键的专利技术，实现了离子阱质谱和飞行时间质谱的完美结合。从而实现既可以做多级质谱，又能达到高质量精度的强大功能。岛津LCMS-IT-TOF是全球唯一的连接离子阱和飞行时间质谱的串级质谱技术的仪器。LCMS-IT-TOF可以广泛应用在有机小分子的结构分析，药物成分及杂质鉴定，食品，香料，农残，生物大分子的蛋白质组研究，包括多肽的一级从头测序，蛋白质鉴定，转录后修饰，复杂糖蛋白的分析等。 岛津市场部朱天强在介绍岛津全线液质联用产品 朱天强还介绍了岛津功能强大的分析仪器数据库管理软件Class-Agent。Class-Agent是为了制药企业满足FDA 21 CFR PART 11法规关于电子记录及电子签名而开发的网络型分析仪器数据管理工具，提供了数据安全、完整性、审计追踪和电子签名等功能，全方位支持FDA 的相关法规。 随后，岛津市场部陈艳凤给大家介绍了最新欧盟关于药品中催化剂残留检测的对应方案。岛津最新的全谱直读电感耦合等离子体发射光谱仪ICPE-9000可以实现一次进样70种元素达ppb 级别的检测。 ICPE-9000是行业内唯一采用真空光室，不需要高纯气体置换分光器内的空气即可实现深紫外区域的高灵敏度检测；也是行业内唯一双向观测时炬管仍然垂直放置，能有效减少污染和堵塞，可放心地进行高浓度样品的测定。 岛津市场部陈艳凤在介绍最新欧盟关于药品中催化剂残留检测的对应方案 岛津公司长期以来深度把握中国制药行业的动向，努力为该领域的用户不间断地提供着全方位的分析检测的综合解决方案。此次，美丽的仙居见证了岛津所付出的努力。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

2023年2月24-25日，制药行业质量控制技术论坛于成都顺利举办。论坛邀请了多位药品检察员与研究机构的专家于现场开展了讲座，吸引了众多业内人士参加。奥豪斯携旗下电子天平、水分仪、离心机、pH计等多款产品，盛装亮相。 论坛期间，奥豪斯展位人流如织，奥豪斯市场经理携专业的销售工程师团队，与众多行业专家和业界人士进行了深入交流，为来宾详细讲解了我们丰富的制药行业解决方案，得到了与会者的高度关注和认可。制药行业作为奥豪斯深耕历史最久的行业之一，我们的产品广泛应用于不同国家的数千家药企，依托丰富的应用经验，奥豪斯可为为生物药、CXO、化药和中药等不同细分行业用户提供量身定制的解决方案。方案涵盖从电子天平、水分仪、离心机、摇床、磁力搅拌器、顶置搅拌器、pH计、电导率仪、涡旋混匀、金属浴、台秤、平台秤等众多品类的仪器设备。 制药行业产品推荐：EX225DZH/AD电子天平:- 一体式传感器和全自动校准系统，确保称量体验- 支持4级用户系统，审计追踪和系统日志管理- 提供多种称量模式，称量效率显著提升FC5515高速微量离心机- 操作简便、显示直观- 提供气密性解决方案- 三级安全控制：防爆电子马达锁、自适应不平衡监控系统、超速监测MB120ZH水分仪- SmartGuide智能方法工具，快速应对各种样品- 4级用户系统、100种方法库及1000个测试结果存储空间- 优秀的结构设计提供稳定的测试结果和便捷的清洁维护方式GUARDIAN&trade 3000 加热磁力搅拌器- 强力磁场、控温精确- 多重防护保障安全- 防溢设计、陶瓷或陶瓷涂层盘面、状态指示灯等提供舒适使用体验AB41PH实验室pH计- 提供三级用户管理及密码权限- i-Steward管家，定期提醒校准- 6.5英寸显示屏和触摸按键，保障实验销量D52XW中精度台秤- 全中文显示，方便用户操作- 三级用户管理及审计跟踪，满足GMP要求- 304不锈钢外壳，满足洁净区域的卫生要求 奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

在新冠疫情肆虐全球的背景下，让原本就处在变局中的医药行业愈加涤荡：行业深度变革、市场竞争剧烈、人才技术产品… … 中国医药领域的改革持续挺进，政策法规引导创新提速，医药产业必将走向集中，医药市场将会出现哪些变化，医药行业的机会和挑战又是什么？本期直播，特邀国家药监局南方医药经济研究所原副所长陶剑虹博士做主题演讲。同时，梅特勒托利多的技术专家将从仪器的角度，演示梅特勒托利多自动化与信息化解决方案，旨在帮助推动中国医药研发、质检技术的发展，促进我们为制药行业科研人员提供更好的服务。会议时间5月28日 13:30-16:45会议日程演讲嘉宾介绍1特邀嘉宾 陶剑虹 博士演讲主题：大变局时代中国医药在激荡和交织中寻求新突破国家药物政策与医药产业经济研究中心 特聘研究员国家药品监督管理局南方医药经济研究所 原副所长《医药经济报》原总编辑 演讲主要内容：宏观形势分析政策法规解读医药行业的机会和挑战2 张瑞 博士 梅特勒托利多自动化化学部技术专家演讲主题：从API分子合成、研发到颗粒工艺优化、放大的整体解决方案致力于实时在线颗粒分析技术在晶体、颗粒与液滴等体系中的应用，特别是对结晶过程中成核、生长、出油等关键问题有着深刻的理解。在过程分析技术开发和应用方面具有丰富的理论与实践经验。演讲主要内容：现代化合成技术洞悉每一个反应颗粒控制工程工艺优化和安全考量产品展示与新品发布3丁晓栋 梅特勒托利多天平产品专家演讲主题：如何实现准确、合规地称量微量样品负责梅特勒托利多超越系列天平产品称量解决方案及应用。同时负责梅特勒托利多GWP（良好的称量管理规范）法规，熟悉制药行业称量法规。演讲主要内容：天平在制药行业的应用法规对于准确称量的要求MT在准确称量提供的解决方案4李玉琪 梅特勒托利多分析仪器产品专家演讲主题：如何实现滴定工作效率最大化在滴定仪应用领域积累了三年多丰富的理论与实操经验。演讲主要内容：药典法规对于电位滴定的要求电位滴定在制药行业的应用MT电位滴定仪高效、智能、自动化解决方案常见问题和维护保养5何平 梅特勒托利多LabX高级业务开发主管演讲主题：LabX- 助力打造制药合规精益实验室加入梅特勒托利多前有六年制药研发工作经历，自2006年加入梅特勒托利多，曾负责过GWP（良好称量管理规范）在国内的推广，担任过校准实验室经理，负责ISO17025校准实验室申请和管理。目前负责LabX实验室软件业务，侧重数据可靠性和精益实验室相关工作。演讲主要内容：目前实验室数据记录存在的问题对于电子记录理解的误区MT方案协助实现合规和精益实验室管理方案演示（1. 天平联用-标准溶液制备，2. 天平和水分仪联用）参与方式本次会议全程免费，并免费提供培训资料与丰富奖品，如需参加请识别下方二维码报名。技术盛宴，期待您的光临！

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康密切相关。近年来，随着利好政策的支持、医疗卫生水平的提高，国内制药需求大幅增长。 5月28日，第62届全国制药机械博览会暨2023中国国际制药机械博览会在青岛世界博览城举办。 作为行业内制药领域称重及实验室设备供应商，奥豪斯携及多款匠心产品重磅亮相中国药机展，全面展示其专业的制药解决方案，助力医药行业加速升级。制药行业作为奥豪斯深耕历史最久的行业之一，我们的产品广泛应用于不同国家的数千家企业，依托丰富的应用经验，奥豪斯为不同细分行业用户提供量身定制的解决方案。方案涵盖从电子天平、水分仪、离心机、摇床、磁力搅拌器、顶置搅拌器、pH计、金属浴、台秤、平台秤等众多品类的仪器设备。 制药行业产品推荐：EX225DZH/AD电子天平:- 一体式传感器和全自动校准系统，确保称量体验- 支持4级用户系统，审计追踪和系统日志管理- 提供多种称量模式，称量效率显著提升 MB120ZH水分仪- SmartGuide智能方法工具，快速应对各种样品- 4级用户系统、100种方法库及1000个测试结果存储空间- 优秀的结构设计提供稳定的测试结果和便捷的清洁维护方式 D52XW中精度台秤- 全中文显示，方便用户操作- 三级用户管理及审计跟踪，满足GMP要求- 304不锈钢外壳，满足洁净区域的卫生要求 FC5515高速微量离心机- 操作简便、显示直观- 提供气密性解决方案- 三级安全控制：防爆电子马达锁、自适应不平衡监控系统、超速监测 GUARDIAN&trade 3000 加热磁力搅拌器- 强力磁场、控温精确- 多重防护保障安全- 防溢设计、陶瓷或陶瓷涂层盘面、状态指示灯等提供舒适使用体验 AB41PH实验室pH计- 提供三级用户管理及密码权限- i-Steward管家，定期提醒校准- 6.5英寸显示屏和触摸按键，保障实验销量 更多现场精彩瞬间： 奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

尊敬的先生/女士：中国制药行业正处于快速发展阶段，随着国内外竞争加剧，生产控制和产品检测的压力也随之增加，样品种类和测样数量也迅猛增长。瑞士万通的离子色谱和滴定一直是药品监测的经典方法，新近增加的近红外产品在制药行业检验和过程监控中也发挥着重要的作用，为此我们诚挚的邀请您参加于2014年06月27日在昆明举办的制药行业技术交流会，共同交流药品监控与检测的心得。Metrohm瑞士万通是当今唯一一家全方位涉足各类不同离子分析技术的公司，包括离子色谱仪、电位滴定仪、卡尔费休微量水分滴定仪和伏安极谱痕量分析仪等。瑞士万通以自动电位滴定仪、卡尔费休微量水分滴定仪、离子色谱仪、伏安极谱仪著称，技术领先世界。在万通，您可以获得大量分析离子的方法和技术。经过十年耕耘，瑞士万通中国在国内已设立5个办事处、4个应用实验室、4个联合实验室、5个维修中心。凭借将近70年的电化学分析技术的积累，我们将继续为全球客户提供卓越的产品及解决方案。感谢您长期以来对我们的关注，我们将一如既往竭诚为您服务，并承诺为您提供全面和连续的支持，确保您对我们产品的满意度。欢迎您为我们提供宝贵的意见和建议。? 会议时间： 2014-06-27（8:30 ~12:00）? 会议地点： 昆明文汇酒店（昆明理工大学国际学术交流中心） 二楼小宴会厅 昆明市学府路253号昆明理工大学莲华校区内? 主要内容： 瑞士万通产品在制药行业应用? 日程安排： 08:30-09:00 来宾签到，奉送资料09:00-10:00近红外产品在制药行业的应用10:00-11:00离子色谱产品在制药行业应用11:00-11:15茶歇11:15-12:00 滴定水分产品在制药行业应用12:00-14:00 午餐? 报名方式：欲参加本次交流会的人员，请与瑞士万通中国有限公司就近的联络处负责人联系。联系人：李先生 电话: 15887115546 邮箱：cd.lizh@metrohm.com.cn为了更好的进行沟通交流以及会议内容的安排，请仔细填写如下回执：《邀请函》回执来宾姓名： 联系电话： 单位名称：电子邮箱：希望培训内容：

自50多年以前就开始为制药企业生产定制的制冷设备。如今，LAUDA已针对制药冻干设备的应用开发了一套低温温控系统。借此可以在 -80 °C 下和缓地冷冻药物。这份订单来自 Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH 公司，该公司是世界的冻干机公司之一，在这一领域拥有70多年的经验。Martin Christ 相信 LAUDA 的专业技术实力能够可靠地提供低温设备。来自 LAUDA HKS部门的Kryopac 二级回路温控系统的专家们，完全按照客户的要求进行规划和制造，提供了所需的冷却能力。 在全球范围内，药品和疫苗对于疾病治疗和人类健康都是最基本的。鉴于许多药物在水中溶解后保质期很短，所以制药行业为了能长期保存药物而使用对产品和缓的冻干法。为了给一家国际性的制药企业制造冻干设备，Martin Christ 很快就找到了LAUDA。除了 LAUDA 的全面专有技术之外，从多年前就开始的成功合作经验也把两家企业紧密的联系在一起。“我们是超低温温度控制专家，在该领域积累了多年的宝贵经验”，LAUDA HKS部门的项目经理Ralph Herbert 强调道。Kryopac制冷系统适应了终端客户的特殊要求。图中显示了完整的系统。（图片：LAUDA） 液态氮可以使温度低至 -115 °C LAUDA Kryopac 二级回路温控系统为冻干机提供精确的温度控制，通过它可以安全地掌控低温反应。对于这台制冷设备特别重要的是，单独控制隔板和冰冷凝器的温度。其核心就是Kryopac 系统 –一台专门为液态氮的挥发而研发的热交换器。液态氮在 -196 °C 时沸腾，因此非常适合作为制冷剂用于要求最低温度的应用。根据Kryopac 设备的结构，在二次冷却回路中可以达到 -115 °C。这样就可以快速而准确地达到冻干机所需要的-80 °C。液氮也是一种不易燃的制冷剂，不仅是终端客户选择，而且也是一般制药行业选择。液氮的其它优点还包括经济因素以及安全和环境技术因素，如低投资成本和无废料。视应用的技术要求而定，可以通过调整 LAUDA 所设计的控制系统来减少氮的需求，并因此明显降低运营成本。使用液氮作为制冷剂允许温度为-196°C。这意味着很快就能达到所需的-80°C。（图片：LAUDA）Kryopac 系统的加热技术源自经受考验、被众多客户所推崇的 LAUDA 传热单元。它产生经过温度控制的液体流，并且以紧凑、完全绝缘以及可以连接开关柜的系统状态交付。优点：不存在热交换器内的冷冻问题。对于 MartinChrist 的客户来说，精确的温度控制、紧凑的结构和极高设备可用性是特别重要的。LAUDAKryopac 二级回路温控系统毫无问题地满足了这些要求。冻干法充分利用了物理现象 因为原始物质的化学性质不会变化，所以冻干法是一种特别具备保护性的保存方法。这样，制药产品中所有的有效成分都可以保持不变。此种类型的保存方式首先应用在实验室、食品工业或考古学的样品制备方面，例如例如保存湿皮革或木材。 Kryopac 设备的冷却系统在- 80°C下以30 kW的冷却能力对装有药物的容器进行冷却，并在两个半小时内冻结药物。在抽成真空的过程中，因生成真空而造成的排气过程，会重新导入热量。因此产生一种物理现象，被称作升华：之前没有液化，但冷冻的水会挥发。药物直接从冷冻状态被干燥。由此产生的水蒸气以冰晶体的形式沉淀在冻干机的冰冷凝器上。Kryopac设备将冰冷凝器的温度保持在 -80 °C。一个完整的冻干过程一般要持续 48 小时。 在将冻干机交付终端客户之前，Kryopac 设备首先在 LAUDA 接受完整的检测，然后作为完整的系统在 Martin Christ 再次接受全面的测试。然而，这并不是合作的终点。鉴于该项目的成功合作和实施，Martin Christ 已订购另外两套LAUDA Kryopac 二级回路温控系统。可以通过一个显示屏直观地设置和操作 LAUDA Kryopac 设备。（图片：LAUDA）处于打开状态的LAUDA Kryopac 二级回路温控系统。交付前，将手工对所有部件进行细致的绝缘处理。（图片：LAUDA）

?人间四月天，一树树的花开，随风摇曳，轻舞旋律，纷纷扬扬飘落的花瓣，绽放着美丽，流光溢彩，馨香满怀，明媚了岁月，芬芳了生命，带来了美好，激情四溢，让人多了一份期待，多了一份浪漫，将希望的火种点燃，将平淡的生活描绘成五彩斑斓的画卷。4月26日，瑞士步琦公司携手ABSCIEX、Metrohm、磐麦科技和中科谱研在重庆逸安酒店联合举办重庆制药行业技术交流会，各个厂家的应用专家和产品经理跟老师们分享了药物研发、生产、质量控制等多个环节中的解决方案。瑞士步琦公司拥有丰富、高性能的制药行业产品。本次会议为该行业提供了样品分离纯化、蒸馏浓缩、制剂造粒包埋和QC熔点测定四个方面的专业解决方案。此次会议展示了我们的拳头明星产品新一代旋转蒸发仪R-300，它满足便携性和多功能性方面的最高要求。其模块化设计奖其扩展成一个全集成系统，在该系统中一个中央界面可调节每一个组件参数。将智能化、数字化推广到前处理实验室，具有勇开先河的非凡意义。同时我们也展出了全自动熔点仪M-565。其全球独创的自动装柱器使得装样更简便、更容易、重现性更强。在处理如此重要的实验数据时，它显得游刃有余。瑞士步琦公司是全球领先的实验室供应商，致力于为制药行业提供高性能的产品及高水平的软实力技术解决方案。还将继续为制药行业提供更好更优质的服务。

仪器信息网讯 2011年9月15日，“制药行业的挑战与机遇”技术交流会在岛津国际贸易(上海)有限公司浦西分公司召开。本次技术交流会由岛津企业管理(中国)有限公司主办，旨在解析新药研发趋势、介绍相关分析仪器及其在制药行业中的应用等，近100位来自制药企业、药物研发机构等单位业内人士参加了此次会议。 　　会议现场 　　岛津国际贸易(上海)有限公司分析仪器事业部吴彤彬部长致辞 　　岛津国际贸易(上海)有限公司分析仪器事业部部长吴彤彬在会议开幕式上致辞时指出，岛津作为全球领先的分析仪器供应商，时刻把握医药研发领域的动向，从初期药物发现到药品质量管理，深刻理解用户需求，与国际知名制药公司合作开发出适应行业发展趋势的新产品和新技术，提高新药研发效率，最终使用户能在行业中持续领先。 　　同时，岛津公司特别邀请了GSK前全球分析化学副总裁Steve Lane博士、药明康德新药研发有限公司陈世谦副主以及伊利诺伊大学药学院Richard B. van Breemen教授在此次技术交流会上相继做了精彩的报告。 　　Steve Lane博士(GSK前全球分析化学副总裁) 　　报告题目：The Challenges Facing the Pharmaceutical 　　Steve Lane博士在报告中重点介绍了制药行业的挑战和机遇。他指出，目前制药行业在新药研发方面存在着投入高但成功率相对较低的问题等，解决这些问题的对策包括实施药物研发外包、与小公司和学术机构进行“开放式创新”合作、在内部创建角色相当于生物技术公司的专家小组等；其中一则范例就是，著名制药公司葛兰素史克（GSK）与岛津公司通过真正的“开放式创新”合作实现了共赢，岛津公司的创意投资理念也因此转化为商业现实。 　　陈世谦副主任(药明康德新药研发有限公司) 　　报告题目：Crude2Pure Basic and Demonstration Report 　　陈世谦副主任在报告中指出，传统的粗品纯化流程存在着步骤多、周期长、样品质量纯度易受影响、生物兼容性差及化合物易降解等问题，目前药明康德正在试用的岛津在线自动化制备纯化系统Crude2Pure则是为解决这些问题而设计的。该系统由捕集系统(包括质谱引导制备色谱、捕集模块等)和回收系统组成，在很大程度上节约了人力成本，有效避免了步骤多、周期长、化合物易降解等问题。从陈世谦副主任报告给出的实验结果来看，利用该系统得到的样品回收率高达99-100%之间。 　　Richard B. van Breemen教授(伊利诺伊大学药学院) 　　报告题目：Accelerating Pharmacokinetics and Clinical Biomarker Measurements of Natural Products using UHPLC MS-MS 　　Richard B. van Breemen教授为参会者详细介绍了啤酒花中黄酮类化合物、谷胱甘肽共轭物、冻干葡萄中花青素等七种天然产物中临床生物标志物的LC-MS-MS和UHPLC-MS-MS（即将Nexera UHPLC与 LCMS-8030组合）测定实验，并在最后总结指出，岛津公司Nexera UHPLC与 LCMS-8030的组合使用存在安装速度快、易于调谐和操作、能够实现超快速样品分析等特点；此外，该联用系统在药物发现及筛选方面还具有方法开发快、可靠性高的优点，每周可对1000至2000个临床样本及植物提取物进行定量分析。 　　与会代表参观岛津LC/LC-MS应用技术开发支持实验室 　　技术交流会结束后，与会代表一起参观了位于上海市淮海西路的岛津公司LC/LC-MS、GC/GC-MS、AA/ICP、UV/FTIR等应用技术开发支持实验室，并与工程师进行了深入交流。 　　附录：专家介绍 　　Steve Lane博士： 　　Steve Lane博士曾担任葛兰素史克公司(GSK)全球分析化学副总裁，带领英国、美国和欧洲大陆的团队一起负责药物发现部门的全球分析技术支持。Steve Lane在威尔士Swansea大学获得化学博士学位，目前是英国皇家化学会会士(FRSC)和美国化学协会(ACS)会员。Steve Lane博士为GSK工作40年后，于今年4月退休。 　　陈世谦副主任： 　　上海药明康德新药开发有限公司核心分析部副主任，负责管理全公司6个HPLC分离纯化小组，平均每天纯化样品近3000个。除了本公司内部项目，还直接为多家国内外企业提供服务，包括化合物库纯化、杂志鉴定、药物代谢产物的分离和分析，大规模样品分离以及新药的分析方法开发等。 　　Richard B. van Breemen教授： 　　Richard B. van Breemen教授在约翰霍普金斯大学医学院获得药理学博士学位，目前担任伊利诺伊大学芝加哥校区药学院药物化学和生药学教授。van Breemen教授也分别是伊利诺伊大学/国立卫生研究院(UIC/NIH)植物性膳食补充中心和伊利诺伊大学癌症中心蛋白质组学/质谱共享资源平台的主任。van Breemen教授主要运用质谱仪器从事天然产物开发和植物性膳食补充剂安全性研究。

长期服务于中国制药行业、提供医药检测全面解决方案的岛津公司，再次为中国制药行业的发展贡献一己之力，于2012年10月16日、10月17日及10月19日分别在上海、北京和深圳三地成功举办了以&ldquo 深度解析研讨制药行业法规&rdquo 为主题的高端制药行业峰会。 会议邀请制药行业众多专家参与，来自拜耳医药、诺华制药、药明康德等知名药企共计约120位产品质量专家、实验室主管、信息管理负责人等参与了本次峰会。围绕着会议主题展开了深入的交流。 会场传真 本次制药峰会岛津特邀日本C-CAST株式会社执行董事、制药行业全球法规应对专家荻原健一先生，和与会者共同探讨了如何应对FDA/EU/WHO在制药行业计算机化系统验证（CSV）法规，介绍了最新版优良自动化生产实践指南文件GAMP5，及PIC/S在指导法规应对方面的重要作用，详细解读了各国对计算机化系统验证法规及发展趋势，并通过重点讨论验证要点及应对措施，配合Warning Letter案例交流、CSV实例演示等众多环节，与到会的各位专家进行了一场高水平的制药行业法规研讨与交流。 荻原健一先生在交流会上做GAMP与PIC/S相关介绍 在峰会中，岛津公司网络事业推进部彭斌先生，以FDA法规要求为例，详细介绍了LabSolutions CS如何应对FDA法规在电子数据、电子签上的严格要求。LabSolutions CS是岛津最新推出的网络版色谱数据处理系统(CDS)，除了拥有便捷的远程仪器控制能力，高效的工作效率外，LabSolutions CS最大的特点即是能够完全符合法规在实验室数据管理、安全管理上提出的技术要求。彭斌先生的发表获得现场专家的一致肯定。 彭斌先生介绍岛津最新LabSolutions CS产品 峰会结束后，多位与会专家表示极有兴趣尝试岛津在峰会上展示的新技术并期待下一次峰会的召开。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

2016年9月23日，瑞士万通制药行业客户技术交流会（北京站）在北京亮马河大厦会议中心成功举办。来自北京制药行业的30余名客户共聚一堂，共同探讨如何应对和满足新版药典和严格的FDA审查要求，以及如何解决实验室日益增加的样品分析的压力。通过本次会议瑞士万通公司向与会客户系统介绍了瑞士万通产品在制药行业的应用和解决方案，引起了客户的广泛兴趣和深入的探讨。电位滴定产品经理龚雁向客户介绍电位滴定仪和水分仪在制药行业的应用解决方案、新产品OMNIS奥秘一代电位滴定系统 离子色谱产品专员李致伯向客户介绍离子色谱在制药行业的应用 光谱产品经理王睿向客户介绍近红外光谱仪和手持拉曼光谱仪在制药行业的应用 售后服务专家向客户介绍瑞士万通电位滴定仪和水分仪的仪器日常维护保养 售后服务产品助理经理向客户介绍瑞士万通优质售后服务内容 OMNIS奥秘一代——电位滴定开启全新境界瑞士万通重新定义了电位滴定仪：揭晓OMNIS 奥秘一代。OMNIS奥秘一代是瑞士万通公司为了满足当今实验室需求而推出的一整套全新的电位滴定系统。ONMIS奥秘一代不仅仅是一台简单的电位滴定仪，她是我们聚焦于您和您的实验室的需求而开发的电位滴定系统，她可以让您更快速的得到分析结果，实验更安全、更方便、更高效。简而言之：演绎电位滴定全新境界。 点击这里体验OMNIS奥秘一代 OMNIS奥秘一代意味着什么？分析速度：更快速！OMNIS奥秘一代：四倍的样品吞吐量OMNIS奥秘一代让您能够在同一时间、同一系统上进行四个样品的全自动电位滴定。一旦发现系统中有空闲的工作位时，会自动触发下一个样品的分析——这一切完全自动实现，不需要额外设定! OMNIS奥秘一代意味着：更安全！3S适配器技术让您的实验室工作更安全。拥有专利技术的3S适配器让化学试剂处理变得更容易、更安全。3S意味着：安全的化学试剂处理：只需将3S 适配器卡在试剂瓶瓶盖上即可完成安装，避免接触试剂瓶中的化学试剂。可靠的试剂信息传输：试剂瓶瓶盖上内置RFID芯片，芯片内记录了所有与试剂相关的信息。智能的化学试剂连接：试剂数据自动传输至电位滴定系统。使用OMNIS奥秘一代操作软件：更简单！体验设计超前的软件解决方案： 直观、简单易用、智能。硬件组件图形化显示，图标可拖放操作，简单直观，根据您的文本输入，用户界面只会显示与您的需求相关的信息，自动过滤不必要的内容，简化操作。专为用户订制的用户向导：OMNIS奥秘一代软件基于化学实验室的概念、流程和需求而开发。带给客户无与伦比的使用体验：可视状态指示灯警告，检查，方案建议按您所需自由编辑模板：方法、程序、命令等 了解更多关于OMNIS奥秘一代软件的信息 随时升级您的实验室：更灵活!有需要的时候再升级您的系统。从单独的OMNIS奥秘一代电位滴定仪开始配置，在有需要的时候可增加电位滴定模块和加液模块。通过增加额外的测量输入模块和滴定管，您可以同时做五个不同的平行滴定。如果需要处理的样品量增加了，也可以增加OMNIS奥秘一代机器人样品处理器实现全自动的电位滴定。由于工作位、样品架和泵都是模块化的设计，OMNIS奥秘一代实现同时进行四个样品的平行滴定。

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。

新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。在疫情从全球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？在这个全球企业参与的赛道中，我们邀请了两位sievers分析仪的全球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。制造能力/产能监管环境新药研发计划供应链/冷链人员配备与运营财务考虑与增长预测新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？制造能力/产能：生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到cdmo（contract development and manufacturing organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了cdmo。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠cdmo扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和cdmo在疫苗生产制造方面的专业知识。在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和cdmo的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和cdmo正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。驾驭监管环境：政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，covid-19疫苗的上市时间更快。美国食品药物管理局（fda）授予辉瑞pfizer /biontech、moderna和强生johnson & johnson疫苗紧急使用授权（eua，emergency use authorization）。eua并不等同于fda的最终批准，仍需要通过收集疗效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞pfizer/biontech的疫苗获得了fda的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。新药研发计划：药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。供应链/冷链的缺点/限制：在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（ows，operation warp speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，ows要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然ows帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mrna疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。人员配备与运营：由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。财务考虑与增长预测：虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（cagr，compound annual growth rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括moderna、辉瑞、biontech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最终将整个生物制药行业的重点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是qc实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。原文英文版刊登于《american pharmaceutical review》2021年11/12月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

沃特世高分辨LC/MS生物药分析方案助力中国生物仿制药行业发展 即时发布 上海- May 17, 2011 由中国生物工程学会支持、中国生物工程杂志主办、沃特世（Waters® ）协办的第二届&ldquo 生物制药与分析技术高峰论坛&rdquo 在上海张江博雅酒店成功召开。来自国家抗体工程中心、中信国健、长春金赛、上海百迈博制药、沈阳三生制药、上药集团、丽珠制药、华北制药集团、齐鲁制药、复旦张江生物、辽宁成大、浙江天元、诺和诺德等近30家企业负责研究开发、分析应用和质量研究的80余位代表参加了本次论坛。会议期间，参会代表就&ldquo LC/MS分析技术和中国生物制药行业发展&rdquo 进行了热烈的讨论，大家一致认为沃特世专门针对生物药的整体分析方案可以有效促进和推动生物仿制药的研究开发，保障人民用药的安全性。 会议背景信息： 生物技术在国家&ldquo 十二五发展规划&rdquo 中被作为重要的发展方向，加上原研生物药专利期满、低成本药物需求增加、慢性病与并发症生物药物需求增加等因素的影响，为生物制药的发展注入了前所未有的活力。然而，同小分子药物相比，生物仿制药门槛高，生产过程复杂。如抗体药物在生产过程中会面临糖基化、聚集反应和蛋白折叠的问题，这些都可导能致免疫原性和抗体靶向改变，引起治疗活性的下降。&ldquo 进行生物仿制药研发的企业如果希望减少耗资巨大的非临床和临床试验，应该高度重视药学研究工作，并以之作为整体研发工作的重要基础。&rdquo （文字来源：&ldquo 关于生物仿制药药学研究问题的思考&rdquo ，中国药事，2008第22卷第1期）因此，在研发早期获得原研生物药的结构信息（包括序列、糖基化等修饰和高级结构）并得到生物仿制药与专利药的对比数据，可以帮助企业加快药物开发进程，抢占市场先机。沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系，我们了解大分子药物开发的挑战，专注于不断完善针对生物制药研发、生产和质量控制的应用方案。 沃特世&ldquo 生物制药与分析技术高峰论坛&rdquo ： 沃特世&ldquo 生物制药与分析技术高峰论坛&rdquo 每年组织一次，论坛的主题是生物制药行业发展与LC/MS分析技术；其主要目的是在中国生物制药行业和沃特世之间搭建一个交流平台，一方面帮助生物制药企业了解生物药物的国际国内相关法规要求，了解先进的分析技术如何助力生物药的研发和生产；同时这也是沃特世深入了解用户需求和意见的渠道，以方便在我们后续的产品开发和应用开拓方面提供更多的信息支持。首届高峰论坛于2010年10月12日在上海成功举办后，得到了国内参会企业的广泛认可，因此特别组织了第二届高峰论坛。 会议内容： 来自中国食品药品检验研究院重组技术产品室饶春明研究员以&ldquo 生物药物质量标准研究&rdquo 为题，介绍了我国生物技术药物质量标准研究的依据以及重组蛋白药物和基因治疗药物注册检定材料、样品和试剂清单等，并结合已批准上市的治疗性生物技术药物详细介绍了生物技术药物质量标准及其分析与检定方法；沃特世公司的高级应用专家和市场经理通过具体的应用实例向与会专家作了精彩报告，内容包括使用LC/MS技术从不同的角度对仿制抗体药物与专利药物进行比较研究，其中涵盖了完整蛋白分析、氨基酸全序列确证、翻译后修饰如糖基化、氧化的定量分析等；介绍了UPLC® 技术的最新进展以及在生物药分析方面的应用；残留宿主细胞蛋白HCP定性和定量分析；还介绍了自动化HDX（氢-氘交换）和Synapt® G2 HDMS离子淌度高清质谱在蛋白质高级结构确证方面的应用等. 会上，与会专家还就&ldquo 中国生物制药行业发展与LC/MS分析技术&rdquo 这一主题展开了热烈讨论，专家们高度评价了本次论坛以及沃特世公司专门为支持生物药物分析所提供的应用方案，高度赞扬了沃特世公司针对中国市场开发产品和应用方案的举措。 为中国生物制药行业提供包括分析流程的标准化系统方案、稳定耐用的仪器系统、友好且自动化的信息学和软件工具是沃特世的承诺， 我们将一如既往地坚持根据用户和市场需求提供创新方案，支持中国生物制药行业的健康发展。 基于UNIFI的沃特世生物制药系统解决方案 生物制药系统解决方案的重点是将具体分析流程标准化，UNIFI&trade 具有自动采集、处理数据和生成报告的功能；UNIFI的架构允许系统管理员按照公司内部不同科学家的职责设置不同的权限，交互式的软件界面直观、易用；生物制药企业需要通过分析仪器来确定生物药物的特性，UNIFI&trade 支持cGMP（药品生产质量管理规范）要求，提供符合法规要求的一系列工具，包括电子签名和用户认证等，全部采用安全的数据库技术；最后，该系统可扩展性强，从工作站可扩展到企业版软件平台。欲了解更多信息，请联系 lan_kun_song@waters.com 关于沃特世公司(www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系人： 张林海 沃特世公司市场部 86(21) 61562642 lin_hai__zhang@waters.com 周瑞琳（Grace Chow） 泰信策略（PMC） 020-83569288 grace.chow@pmc.com.cn

9月15日的上海，艳阳高照，夏日的炎热虽未完全散去，但己经能够感受到丝丝秋意。以&ldquo 制药行业的挑战与机遇&mdash &mdash 岛津为新药研发关键步骤提供完美解决方案&rdquo 为主题的制药行业专家研讨会在位于上海红坊的岛津公司浦西分公司的隆重召开。研讨会迎来了近百位中外制药行业专家与会，围绕着&ldquo 制药行业挑战与机遇&rdquo 这一主题，展开了广泛深入的研讨。 在岛津公司入口处的显示屏上滚动播放着欢迎词 研讨会正式开始前，岛津公司通用分析仪器事业部吴彤彬事业部长为研讨会致词。他在致辞中谈到：&ldquo 近年来，针对药品安全和新药研发等方面的社会关注度日渐高涨，在这种形式下，分析技术中尤其是关于色谱方面的分析技术，其重要性被提高到了前所未有的高度。在以更高的灵敏度、更快速的分析技术回应社会要求的过程中，岛津提供了全面的解决方案，获得了业界的瞩目和社会的肯定。&rdquo 岛津公司通用分析仪器事业部吴彤彬事业部长致词 研讨会正式开始后，前GSK全球分析化学副总裁Steve Lane博士做了题为&ldquo 制药行业的挑战与机遇（The Challenges Facing the Pharmaceutical Business）&rdquo 的报告。 他就1）制药行业趋势，2）制药行业模式的转变对于分析化学的重要结果，3）提高投资回报应采取的整体可持续的分析策略，4）为提高分析规范的投资回报进行风险分担合作等议题，以翔实的数据进行了观点鲜明的论述。他的报告具有重大的启发性和现实意义，引起在座中外专家的热烈议论。 Steve Lane博士做题为&ldquo 制药行业的挑战与机遇&rdquo 的报告 会场内座无虚席 随后，药明康德新药开发有限公司陈世谦副主任发表了题为&ldquo C2P制备纯化系统应用评价（Crude2Pure System Application Evaluation）&rdquo 的报告。他在报告中指出当前新药研发的后处理程序存在低效和风险，表现在步骤多、费力，周期长，易发生称量错误，存在质量纯度问题/生物兼容性问题/化合物降解风险等。而在上海药明康德试用的由GSK与岛津公司联合开发的Crude2pure系统较好地解决了上述一系列问题。 陈世谦副主任发表题为&ldquo C2P制备纯化系统应用评价&rdquo 的报告 陈世谦副主任报告截图 在研讨会结束前，伊利诺伊大学药学院van Breemen教授做了题为&ldquo 利用UHPLC-MS/MS加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定（Accelerating Pharmacokinetics and Clinical Biomarker Measurements of Natural Products using UHPLC MS-MS）&rdquo 的报告。他详尽地介绍了使用岛津Nexera和LCMS-8030进行的多种应用分析： 1. 啤酒花提取物一期临床试验的啤酒花异戊二烯基类黄酮定量分析； 2. 利用人肝细胞进行酶诱导测定（啤酒花）； 3. 作为谷胱甘肽共轭物的活性代谢物检测； 4. 冻干葡萄粉中的成分分析； 5. 可可和食用油中植物甾醇定量分析； 6. 可可中表儿茶素的人体生物利用度和代谢； 7. Tau蛋白聚集抑制剂的筛选。 van Breemen教授指出岛津Nexera UHPLC 和LCMS-8030 的结合使用在加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定中发挥出卓越的性能，大大提高了药物发现和筛选的可靠性与速度。 van Breemen教授做题为&ldquo 利用UHPLC-MS/MS加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定的报告 在研讨会中，中外专家热烈互动 据行业专家介绍，药物创新恰似&ldquo 大海捞针&rdquo ，国际上研发成功一个新药，需要8&mdash 13亿美元、10年左右时间。新药研究高投入、高风险，仅有约1/5000的化合物最终成为药物。 药物研制出来之后，要经过多次试验淘汰。动物试验结果不能完全预测临床结果，药物二期临床试验失败率约为40%，三期成功率为11%。以肿瘤药研发为例，最后只有5%能够进入市场。药品研发是个世界难题，具体到我国，由于研发团队经验和能力不足、资金有限等难题，新药研发困难更大。另一方面全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。在这种背景之下，这场以&ldquo 制药行业的挑战与机遇&mdash &mdash 岛津为新药研发关键步骤提供完美解决方案&rdquo 为主题的制药行业专家研讨会的举办可谓恰逢其时。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在美国FDA（CDER & CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标等 包括:检出限和定量下限；确定分析的准确度和精确度；线性和回收百分比验证；分析方法的稳定性验证。 讲座当天，我们有幸请到广州市药学会副秘书长凌绍枢先生为我们主持。 广州市药学会副理事长成昭云先生的致辞，为本次讲座拉开了帷幕。 当前世界先进国家已对制药用水的质量以及相关的验证已越来越重视。2010版《中国药典》对制药用水的要求亦有很大的提高，总有机碳（TOC）的检出与测定将是其中的重要内容，已有些企业配备有TOC分析仪器，符合USP或EP的水质检测要求，并保证纯水、注射用水等制药用水符合有关规定。 本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司亚太区经理朱海威博士，中国区经理余卫雄先生和新产品及市场开发经理/GE分析仪器部门的Richard Godec先生 （Richard Godec先生有29年的制药/半岛体/能源/太空/石化工业分析仪器设计开发，制造和市场经验。）为我们现场演示和讲解，如何应用冲洗和刮擦两种方法采样；如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率，同时也介绍目前最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用，并与客户进行交流互动。 艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 电话：020－87688215 传真：020－87688280 邮箱：info@evertechcn.com

日前，岛津公司携手上海钠锘公司在沪举办了针对上海浦西区域制药行业的技术交流会，与应邀前来的上海浦西区域代表性制药企业的50余位客户，围绕分析测试技术在制药行业的应用进行了深入交流。 此次会议在岛津上海分公司举办，井然有序的办公区域与规模庞大、高端分析仪器齐备的分析中心令与会者身临其境地体会到岛津作为百年知名分析仪器综合制造厂家所具有的强大品牌和专业技术实力。 交流会现场传真 在此次交流会上，与会者围绕着液相、气相和光谱产品在制药行业的应用与使用心得、维护经验进行了深入交流。在交流会的最后阶段进行了有奖问答和抽奖活动，活跃了现场氛围。通过此次会议，与会者对于岛津品牌、产品及制药行业应用技术有力全新的认识，并寄予高度期待。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

折射率（又称折光率、折光系数RI）是物质的物理常数，固体、液体和气体的纯物质都有一定的折射率。如果其中含有杂质则折射率将发生变化，杂质越多，偏差越大。因此折射率常作为检测原料、溶剂、中间体和最终产物的浓度、纯度及鉴定未知样品的依据。 ATAGO（爱拓）全自动旋光仪 （型号：AP-300）用于原料药、 中间体、 以及成品药的比旋度的检验 制糖业主要是用旋光仪检测糖的纯度。 产品的特性概况： &bull 国际糖度(温补)标度在测量过程中检测旋光度 &bull 与温度就进行温度补正， &bull 没有恒温样品管也自动显出准确的国际糖度 &bull 可存储10种旋光管信息，自动计算。 &bull 丰富的配件选择 折光系数是原料药的一个非常重要的参数，用折光方法能方便快捷的检测检测某些药品的纯杂程度或者测定其含量，此外折光率也常被用来用来检测中药汤剂的浓度和控制中草药的汤剂质量。&ldquo 药典&rdquo 是当今全世界所有医药公司在药用物质的研究、开发、生产及测定过程中都必须遵循的质量标准。药用物质不仅仅包括药品和静脉注射类药物，还包括化妆品和保健产品。药典中包含了许多参考值，如原材料的折光系数和旋光度/比旋光度，因此折光仪、旋光仪在制药行业的有重要的作用。 《中国药典》规定折光率测定方法，采用钠光谱的D线（589.3 nm）测定供试品相对于空气的折光率（如用阿贝折光计，可用白光光源）。除另有规定外，供试品温度为20℃。测量后再重复读数2次，3次读数的平均值即为供试品的折光率。测定用的折光计需能读数至0.0001。 日本ATAGO(爱拓)专业生产制造折光仪70多年，是折光仪和旋光仪的领导者。其折光仪产品包括NAR-1T阿贝折光仪、NAR-3T精密型阿贝折光仪、DR-A1数字式阿贝折光仪和RX-5000&alpha 、RX-5000&alpha -plus、RX-7000&alpha 、RX-9000&alpha 等全自动台式数显折光仪等。此外，还开发出来PAL-RI、PAL-BX/RI手持数显折射仪、MARSTER-RI手持刻度式折射仪。这些仪器可方便的用于实验室及检测机构做精密检测和快速检测。 尽管阿贝折光仪可以满足药典的最低要求，但需要外接水浴装置，测量结果往往因操作者而异，并且实验结果不能传输或自动记录，但因为价格相对便宜，这种型号的折光仪在制药行业中也有很多的用户。某些特殊型号的阿贝折光仪例如ATAGO(爱拓)的NAR-1T LO有一些特殊应用，可用于测量低RI值的样品，如液体麻醉剂（约1.27 RI）。全自动台式数显折光仪具有精度高、能精确控温、测量方便快捷等优点，因此得到越来越多的制药企业选用。ATAGO(爱拓) RX系列全自动台式数显折光仪带Peltier控温装置，不再需要水浴，能实现精确控温；而且具有极高的精确度，测量精度可达小数点后五位（± 0.00002 RI）。 附：药典中常用的原料药折射率指数 维生素E 1.494~1.499 苯甲醇 1.538~1.541 丙酸酐 1.403~1.405 苯丙醇 1.517~1.522 薄荷素油 1.456~1.466 大豆油 1.472~1.476 日本ATAGO（爱拓）自动旋光仪在制糖、制药行业的应用 快拿起电话 拨打020-38106065/38108256 或者登陆http://www.atago-china.com：咨询订购吧 访问日本ATAGO（爱拓）中文网站，您将获得更多信息 &hellip 如果想了解RX台式折光仪、在线折光仪，在线浓度计，旋光仪系列产品的更多信息, 请访问: http://www.atago-china.com/

使用气体置换真密度分析仪和包膜密度分析仪测量固体制剂的关键参数。材料表征技术的全球业务企业麦克仪器公司（micromeritics）的两款产品accupyc ii密度仪和geopyc包裹密度分析仪，为制药行业提供高效全面的密度测量解决方案。accupyc ii和geopyc分别使用不同介质置换的方法来测量体积，可确定药物粉体、颗粒、致密带和片剂(包衣或未包衣)的密度参数。这些参数表征了压片和辊压等关键工艺的性能，并影响诸如硬度、崩解度和溶出度等关键质量属性。全自动的accupyc ii 1345和geopyc 1365可用于测量从研发、生产到产品质量控制的固体剂型。测试密度时，样品质量是容易获得且确定的，但是样品体积确实根据不同方法测试得到的。accupyc采用气体置换法（氮气或氦气）测量样品体积。气体穿透药片，进入粉末样品中颗粒之间的空间，并有可能进入单个颗粒。该方法得到得到的密度参数可以深入了解药物粉体和产品的内部结构。同时，geopyc使用的准流体不能穿透样品的结构，可得到包裹体积。这些数据相辅相成，可量化最终产品的平均密度。对于制药行业，由accupyc和geopyc得到的密度参数是有价值和相关的，因为：真密度或骨架密度(accupyc ii)影响粉体和颗粒的流动、分离和压缩行为，这些参数定义了制造效率并影响产品质量。测量可以直接量化涂层的完整性。 体积密度(geopyc)是均匀充模和配料的重要测量手段，可深入了解流动性。包裹密度(geopyc)可用于监控压缩过程的一致性。当与真密度相结合时，可以量化平均孔隙度，可影响机械完整性和溶出性。accupyc ii和geopyc都是高度自动化的，都提供简单、快速、精确的测量。两者都使用麦克仪器的confirm软件，该软件专为符合21 cfr part11标准而设计。 麦克仪器的 accupyc ii和micromeritics geopyc 1365为广泛的制药应用提供了全面而高效的密度测量解决方案关于麦克仪器麦克仪器公司是提供材料表征解决方案的全球供应商，在密度、比表面积及孔隙度、粒度及粒形、粉体表征、催化剂表征及工艺开发等五个核心领域拥有仪器和应用技术。麦克仪器公司成立于1962年，总部位于美国佐治亚州诺克罗斯，在全球拥有400多名员工。同时具备丰富的科学知识库和内部生产制造， 麦克仪器公司产品覆盖了石油加工、石化产品和催化剂、食品和制药等多个行业，以及为下一代材料例如石墨烯、mof材料、纳米催化剂和沸石等提供最前沿的表征技术。在particulate systems旗下，麦克仪器公司发现并商业化独特和创新的材料表征技术，对核心产品线进行补充。商业测试实验室–particle testing authority (pta)实验室可提供表征分析测试服务。战略收购富瑞曼科技有限公司（freeman technology ltd）和pid公司(pid eng & tech)，也反映公司一直致力于在粉末和催化等工业关键领域提供优化、集成的解决方案。仪器购买咨询请拨打：400-860-5168转0677