制药过程

近红外过程分析技术在制药过程检测中的应用[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=62455]近红外过程分析技术在制药过程检测中的应用[/url]

就健康元药业收购地沟油制药一事，军事医学科学院教授、药学专家、博士生导师梅兴国先生，为您详细解答地沟油和我们服用的药品之间的关系。7-ACA中文名称为7-氨基头孢烷酸，是采用头孢菌发酵产生的，用于生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料，国内外多家制药企业均有大量应用。7-ACA 是头孢菌素C( CPC)的母核，因此工业上一般以顶头孢霉菌发酵产生头孢菌素C（CPC），进而生产出7-ACA。发酵过程中，培养基中常加入油酯类物质作为头孢菌的营养成分，以促进头孢菌生长及提高头孢菌素C的产量。当发酵完成后，再通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得头孢菌素C，再采用化学裂解法或酶裂解法最终得到7-ACA。生产过程中需要经过多次分离纯化处理，因此培养基中物质不会对7-ACA产品质量造成影响。　另一方面，7-ACA只是生产头孢菌素类抗生素的中间体，以7-ACA作为原料生产抗生素还需要经过多步化学反应，经过反复分离纯化，最终达到抗生素药品的纯度。从科学理论上来说，微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康，基本上不存在直接的关系。来源搜狐健康

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=62727]近红外分析技术在制药混合过程在线检测中的应用[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=62728]ERG Blending Study[/url]希望对关心制药过程在线检测的同志们有所帮助～

对于制药过程中存在的问题欢迎各位探讨：1.说出制药工艺中存在哪些不足2.中药生产过程中存在哪些刺手问题3.中药新药开发过程中存在哪些问题欢迎各位版友参与讨论，提出问题解决问题共同为中药事业发展贡献绵薄之力

首先申明，本人开始毕业到制药企业工作过，请大家据实相告哦，到底制药企业的检测作假不，制药过程中含量不够时候作假不，制药检测过程是不是闭门造车呢？？？

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

制药用水贮存与分配系统的设计 一、 配管的坡度 配管设计中应为管道的敷设考虑适当的坡度，以利于管道的排水。即管道在安装时必须考虑使所有管内的水都能排净。这个要求应作为设计参数确定在系统中。制药用水系统管道的排水坡度一般取1%或1cm/m。这个要求对纯化水和注射用水系统管道均适用。配管系统中如有积水，还必须设置积水排泄点和阀门。但应注意，排水点数量必须尽量少。 二、配水管道参数的计算 制药工艺过程用水的量是根据工艺过程、产品的性质、制药设备的性能和药厂所处地区的水资源情况等多种条件确定的。通过分析对每一个用水点注射用水的使用情况来确定。 通常，工艺用水量的计算按照两种主要的用水情况进行。一种是根据单位时间工艺生产流程中某种耗水量最大的设备为基础考虑，即考虑工艺生产中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；另一种是按照消耗在单位产品上的平均用水量（这个水量包括辅助用水）来计算。无论采用哪一种算法，应尽量考虑生产工艺用水的需求，应在药品制造的整个生产周期内比较均匀，并具有规律性；同时应尽量考虑为适应生产发展，水系统未来可能的规模扩展。。。 为满足工艺过程的各种需要，制药工艺过程的设计用水量是根据具体的药品品种在生产工艺过程中的直接用水量和辅助过程间接用水量之和决定的。即在考虑生产的具体品种和生产安排诸方面因素后，根据上述工艺分配输送管道的设计形式和要求原则来具体确定。而其计算用水量则由一天中生产过程的高峰用量与平均用量综合确定。不同药品生产过程，其用水量的情况相差很悬殊。 2.1生产工艺用水点情况和用水量标准 工艺用水系统中的用水量与采用的工艺用水设备的完善程度、药品生产的工艺方法、生产地水资源的情况等因素有关。通常，工艺用水的变化比较大。一般来说，工艺用水点越多，用水工艺设备越完善，每天中用水的不均匀性就越小。 制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。因此，用水点的用水情况很难简单地确定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。 工艺过程中最大用水量的标准，根据药品生产的全年产量，按照具体每一天分时用水量的统计情况来确定，确定用水量的过程中应考虑所设置的工艺用水贮罐的调节能力。 2.2系统设计流量的确定 设计工艺用水管道，需要通过水力计算确定管道的直径和水的阻力损失。其主要的设计依据就是工艺管道所通过的设计秒流量数值。设计秒流量值的确定需要考虑工艺用水量的实际情况、用水量的变化以及影响的因素等。 通常，按照全部用水点同时使用确定流量。按照生产线内用水设备的完善程度，设计的秒流量为： q=Σn q max c 式中q——工艺因素的设计秒流量，m3/s； n——用水点与用水设备的数据； q max——用水点的最大出水量，m3/h； c——用水点同时使用系数，通常可选取0.5-0.8。 2.3管道内部的设计流速 制药用水是流体的一种类型，它具有流体的普遍特性。流体在管道中流动时，每单位时间内流经任一截面的体积称为体积流量。而管道内部流体的速度是指流体每单位时间内所流经的距离。制药用水管道内部的输送速度与系统中水的流体动力特性有密切的关系。因此，针对制药用水的特殊性，利用水的流体动力特性，恰当地选取分配输送管道内水流速度，对于工艺用水系统的设计至关重要。 制药用水系统管道内的水力计算与普通给水管道内水力计算的主要区别在于：制药用水系统的水力计算应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求。具体就是在制药用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施；并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。 这些区别给制药用水系统流体动力条件的设计与安装带来了一系列意义深刻的变化：例如，为控制管道系统内微生物的滋留，减少微生物膜生长的可能性等。 为此，美国药典对制药用水系统中的水流状态提出了明确的要求，希望工艺用水处于“湍流状态”下流动。这就需要通过对流体动力学特性的了解，来理解美国药典要求使用“湍流状态”概念的特殊意义。 通常，流体的速度在管道内部横断面的各个具体点上是不一样的。流体在管道内部中心处，流速最大；愈靠近管道的管壁，流速愈小；而在紧靠管壁处，由于流体质点附着于管道的内壁上，其流速等于零。工业上流体管道内部的流动速度，可供参考的有以下的经验数值： （1）普通液体在管道内部流动时大都选用小于3 m/s的流速，对于粘性液体选用0.5~1.0 m/s，在一般情况可选取的流速为1.5~3 m/s； （2）低压工业气体的流速一般为8~15m/s，较高压力的工业气体则为15~25 m/s，饱和蒸汽的流速可选择20~30 m/s，而过热蒸汽的流速可选择为30~50 m/s。 流体运动的类型可从雷诺实验中观察到。雷诺根据以不同流体和不同管径获得的实验结果，证明了支配流体流动形式的因素，除流体的流速q外，尚有流体流过导管直径d、流体的密度ρ和流体的黏度ц。流体流动的类型由dqρ/ц所决定。此数值称为雷诺准数，以Re表示。根据雷诺实验，可将流体在管道内的流动状态分为平行流（滞流）和湍流两种情况。 应注意，雷诺准数为一个纯粹数值，没有单位，因而是无因次数。在计算之中，只要采用的单位一致，对于任何单位都可得到同样的数值。例如在米千克—秒制中雷诺准数的单位为： dqρ/ц=（m）（m/s）（kgs2/ m4）/( kgs / m2) =(m)0(kg)0(s0) 式中所有单位全可消去，所剩下的为决定流体流动类型的数值。而采用尺-磅-秒英制时也能得到同样的结果。雷诺实验表明，当Re数值小于2300时，流体为滞流状态流动。Re数值若大于2300，流体流动的状态则开始转变为湍流。但应注意，由于物质的惯性存在，从滞流状转变为湍流状态并不是突然的，而是会经过一个过渡阶段，通常将这个过渡阶段称之为过渡流，其Re数值由2300到4000左右，有时可延到10000以上。因而只有当Re等于或大于10000时，才能得到稳定的湍流。 由滞流变为湍流的状况称为临界状况，一般都以2300为Re的临界值。须注意，这个临界值系与许多条件有关，特别是流体的进入情况，管壁的粗糙度等。 由此可见，在制药用水系统中，如果只讲管道内部水的流动，尚不足以强调构成控制微生物污染的必要条件，只有当水流过程的雷诺数Re达到10000，真正形成了稳定的湍流时，才能够有效地造成不利于微生物生长的水流环境条件。由于微生物的分子量要比水分子量大得多，即使管壁处的流速为零，如果已经形成了稳定的湍流，水中的微生物便处在无法滞留的环境条件中。相反，如果在制药用水系统的设计和安装过程中，没有对水系统的设计及建造细节加以特别的关注，就会造成流速过低、管壁粗糙、管路上存在死水管段的结果，或者选用了结构不利于控制微生物的阀门等等，微生物就完全有可能依赖于由此造成的客观条件，在工艺用水系统管道的内壁上积累生成微生物膜，从而对制药用水系统造成微生物污染。

我国加入世贸组织(WTO)，是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势，但出口药品除质量指标以外，还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程（包括接触药品的设备）进行检查，符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中，该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)1998版和《日本药品生产质量管理规范》1990版。对于制药装备，国家经贸委中国制药装备行业协会也于2000年1月编刊了《制药装备实施GMP指南》，2000年9月上海医药设计院等还在沪召开了“制药机械GMP技术宣讲会”，探讨执行新版本《药品生产质量管理规范》以及实施制药机械GMP评审中心检测等相关事宜，会议的主要内容已经刊行。中国制药设备行业协会又于2001年8月编印了《制药装备实施GMP新技术、新产品信息文集》，文集除收入我国现行GMP文件外，还对制药装备验证、制药用水验证、若干制药及制剂设备对GMP的要求作了阐述。 用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMP（Good Manu facturing Practice缩写）的有关要求，其目的是要保证药品生产质量整批均一，以及不存在积料等。同时各该设备还必须达到可以原位清洗(Cleaning in Place, -CIP)、原位灭菌(Sterilizing in Place, - SIP)要求；对直接接触药品的设备材质也有要求，一般情况下用316不锈钢；进入干燥系统的热空气须经精密过滤，1 m3空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个，活微生物数1。 1.药品的干燥根据不同的性状和要求，大致可采用下述两类方法：一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒，如链霉素、庆大霉素等；另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥，对于热敏性药物（如若干生物制剂等）可选用冷冻干燥。那些结构复杂不易清洗或灭菌的干燥形式，则不能应用于药品的干燥。

[b]生物制药：医疗革命的先锋[/b] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171103087761_2690_6642867_3.jpeg[/img] 生物制药，顾名思义，是利用生物技术生产的药品。与传统化学合成药物不同，生物制药通常来源于生物体，如细胞、基因、蛋白质等，它们在治疗特定疾病方面显示出了卓越的效果和较低的副作用。 [b]个性化医疗的实现者[/b] 随着基因组学的发展，生物制药在个性化医疗中扮演着越来越重要的角色。通过分析患者的基因信息，生物制药能够为患者提供更为精准的治疗方案，从而提高治疗效果，减少不必要的药物副作用。 [b]创新药物的诞生地[/b] 生物制药领域的创新是源源不断的。例如，单克隆抗体药物的开发，为癌症治疗带来了革命性的变化。这些药物能够精准识别并攻击癌细胞，同时最大程度地保护正常细胞，显著提高了患者的生存率和生活质量。 [b]应对全球健康挑战[/b] 面对全球性的公共卫生挑战，如新冠疫情，生物制药展现了其快速响应的能力。mRNA疫苗的快速研发和应用，不仅有效控制了疫情的蔓延，也为未来疫苗的开发提供了新的思路和方法。 [b]环境友好型生产的倡导者[/b] 与传统化学制药相比，生物制药在生产过程中更加注重环保和可持续性。许多生物制药企业正在采用绿色化学原理，减少有害化学物质的使用，降低对环境的影响。 [b]未来展望[/b] 展望未来，生物制药将继续在多个领域发挥重要作用。随着技术的进步，我们期待看到更多创新药物的诞生，以及生物制药在治疗罕见病、慢性疾病等方面的突破。同时，生物制药也将在药物递送系统、药物经济学评价等方面进行深入研究，以实现更广泛的应用和更高效的资源利用。 [b]结语[/b] 生物制药不仅是医药领域的一次技术革新，更是对人类健康理念的一次深刻变革。随着研究的深入和应用的拓展，生物制药无疑将为全球患者带来更多希望和更好的治疗选择。让我们共同期待，在生物制药的助力下，一个更加健康、充满活力的未来正向我们走来。

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191653_633262_2361242_3.gif【在线讲座134期】近红外技术在制药质量控制过程中的应用 -从实验室到现场解决方案主讲人：邓德文 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 应用经理活动时间：2012年1月12日 下午 14:30http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191653_633262_2361242_3.gif1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制：限制报名人数为120人，审核人数100人。3、报名截止时间：2012年1月12日下午14:304、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动：本次讲座采取网络讲堂直播模式，欢迎大家积极发言提问。 *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*6、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、参加奖励：报名且参与讲座的人将每人奖励5--50分不等的奖励。8、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2012年1月11日9、会议进入：2012年1月12日14:00点就可以进入会议室10、开课时间：2012年1月12日14:3011、特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意：由于参会名额有限，如您通过审核，请您珍惜宝贵的学习交流机会，按时参加会议。如您临时有事无法参会，请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧：我要报名》》》快来提问吧：我要提问》》》

缓慢的变革 甲醛熏蒸时甲醛浓度高达10ml/m3，一旦排风程序出现问题，人员进入洁净区吸入高浓度甲醛就会导致急性中毒，并有长期伤害（致癌致畸）。而低剂量的甲醛（12-35μg/m3），虽然不导致急性中毒，但也具有生殖毒性，可以影响生殖细胞和新生儿，对接触者生育力有副作用。 甲醛的危害如此大，但为什么没有在制药行业迅速被替代呢？ 在制药、生物技术、医疗、化妆品等行业，定期对洁净厂房进行消毒/灭菌是一个规范的程序，应有经过验证的消毒/灭菌工艺，并有相关的操作规范SOP。通常的消毒程序是进行表面清洗与消毒剂擦拭。然而对于卫生死角，这种方式难以起效，长期下来，卫生死角容易滋生微生物，给洁净厂房带来风险。这时候，高等级的洁净厂房就需要采用薰蒸的方法进行基于气态的消毒/灭菌，以消除卫生死角。 另一方面，当洁净厂房长时间停工、厂房新建或进行改造后，新设备安装等，也会给环境带来微生物污染的可能性。如果没有进行彻底的清洁与灭菌，难以投入使用。所以，进行空间灭菌是具有必要性的。 目前，国内企业部分采用臭氧、VHP（加热汽化过氧化氢）等化学方法对洁净空间、表面进行消毒或灭菌，在使用过程中出现不少问题： 采用臭氧消毒方法时遇到的问题：1、 臭氧及副产物（NOX）对人体的危害；2、 臭氧设备技术落后，臭氧浓度达不到 8%(w/w)的杀孢子浓度；3、 采用生物指示剂对消毒效果进行验证，无法达到3-6log 消毒水平；4、 臭氧浓度的不稳定，并且分解较快，导致消毒效果的不确定，存在卫生死角；5、 臭氧氧化还原电位极高（2.07v），对空调系统、风管、橡胶制品、电子产品的腐蚀。采用VHP 消毒方法时遇到的问题：1、 无法满足大空间的消毒需要；2、 低扩散性，存在消毒死角；3、 消毒过程难控制，易冷凝，发生强腐蚀。 这些空间消毒技术的不足，都导致甲醛熏蒸更换的动力不足，洁净厂房还是保留了甲醛熏蒸作为空间消毒的传统方式。 新一代的过氧化氢灭菌技术 VHP消毒这种方式，虽然存在一些技术障碍，但其灭菌效果是能媲美甲醛的，但其气态时的扩散能力不足，难满足大空间需求，容易冷凝产生腐蚀，都让制药企业望而止步。 近年来，一种新的过氧化氢灭菌技术慢慢成熟，逐渐解决了以上问题，这就是干雾过氧化氢技术。 为什么VHP应用在空间灭菌时，会出现难以扩散和容易腐蚀呢？ 这首先要了解VHP的基本技术。VHP是指以闪蒸等技术，瞬间提高过氧化氢液体的温度，产生气态过氧化氢。因此，VHP产生的过氧化氢气体，是高温并且初始状态已经是充分气化的过氧化氢气体。高温的气体释放到空间当中，遇到设备设施表面，很容易就出现冷凝。为防止闪蒸过程中的过氧化氢的遇热损耗，过氧化氢的初始浓度也较高（35%）。一旦冷凝，浓度还会提升，导致设备表面被腐蚀。另一方面，过氧化氢气体分子存在分子间的粘滞效应，不利于扩散，就会让大空间中过氧化氢的浓度不均。http://cafmetea.com/data/attachment/forum/201603/11/102038nbf70cqbbxobyj9s.png 干雾的方式，让过氧化氢首先以小液体的方式随机运动，扩散到整个空间当中，避免气态粘滞效应。小液滴再自然气化为气体，免除了加热的过程，初始浓度大大降低。灭菌剂采用过氧化氢/过氧乙酸复配的方式，进一步降低使用浓度（过氧化氢使用浓度可低至3-5%，过氧乙酸低至0.5-1%），且不影响灭菌效果。另外，干雾过氧化氢技术所需时间仅是3-5小时，远远低于甲醛熏蒸的2-3天。而且过氧化氢的绿色分解物，水和氧气不会对环境造成二次污染，其残留量也更容易被监测，符合法规的要求。http://cafmetea.com/data/attachment/forum/201603/11/102109gdnorsz8xprrr97h.png 干雾技术替代甲醛熏蒸，对企业来说可以将原本漫长的空间灭菌时间缩短，让生产环境容易被控制，残留检查符合GMP要求，也能让制药人远离甲醛这高危的源头，避免日日夜夜的心惊胆战。 新的技术在近几年铺开，国际著名企业测试并投入使用： Novartis, Aventis,Baxter, Pierre Fabre, Pfizer,Pharmacia, Waleda, Sanofi, Glaxo SmithKline, Allerbio, Chiron,Orion, H. laRoche, Nycomed, Cardinal Health, 国内企业也开始尝试，北京泰德、大连辉瑞、无锡AZ、天津大冢、阿斯利康、上海新亚、浙江眼力健、杭州中美华东、千红药业、常州四药、莱士血液制品、罗氏制药、新亚药业…. 愿越来越多的企业开始变更甲醛熏蒸这老旧的技术，愿越来越多的生产车间再也不会闻到空调启动时甲醛刺鼻的味道，愿越来越多的制药人能远离甲醛的危害。http://cafmetea.com/data/attachment/forum/201603/12/171150y2029gpqq0ouhh8r.png 国内也已经有了干雾灭菌设备研发和生产企业，上图为广州东弘仪器开发有限公司推出的干雾灭菌设备：DF洁净空间灭菌系统。在洁净厂房中均能杀灭高达10^6的嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，耗时短无冷凝，安全无残留。【完】

[align=left][font=宋体][color=black]仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了 。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]自2016年3月我国正式启动仿制药一致性评价工作以来，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。越来越多的仿制药通过了一致性评价，加上“仿制药一致性评价”的LOGO，并纳入国家药品集中采购名单，降低了医疗费用，提升了药品质量，充分体现了医疗、医保、医药“三医联动”的成果。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]谱尼测试集团拥有UPLC-QTOF、UPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等众多精密设备，致力于仿制药一致性评价研究，同时携固定医疗战略伙伴竭诚为广大药企解决各类仿制药一致评价的需求。[/color][/font][/align]

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif生物制药用途的药用辅料讲座时间：2014年7月31日 14：30 主讲人：杨铸 在生物制药领域，拥有超过十年的药用辅料研究，过程工艺支持，行业分析，市场营销以及并购的经验。http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif【简介】 介绍生物制药用途的药用辅料，在上游细胞培养，下游蛋白纯化，生物药制剂等生产过程中，产品的特性以及发挥的作用。介绍生物制药药用辅料的法规行业现况。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元京东卡一张哦~3、报名截止时间：2014年7月31 日 14:00 4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg

年关将近，为了多了解制药行业的仪器使用情况，现开展参与调研赠话费活动了，50块钱话费，等你来拿！调研对象：制药行业——化学药、生物制药——企业、科研院所的板油（不含药检系统）主要内容：色谱、质谱等仪器品牌；使用过程中遇到什么困难，希望仪器能帮忙解决那些难题。。。，很简单截止日期：2014-1-27有兴趣的站短我，留下姓名、电话、那个时间段接受调研方便时间紧迫，抓紧了！

由于在生产过程中违法，印度在美国的仿制药市场正受到影响。作为兴起中的大国，习主席和印度总理会谈后，中国愿意扩大进口印度药品的表态，让印度厂蠢蠢欲动。随着很多外资专利药的到期，国内药企纷纷摩拳擦掌迎接仿制药盛宴，但是，印度仿制药的到来，可能会让国内药企迎来大敌。美国仿制药审批缓慢打击印度市场据路透社报道，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形，受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度制药商预测，未来至少两个季度内，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。由FDA制定并在2012年10月开始执行的《仿制药费用法案》（Generic Drug User Fee Act， GDUFA）赋予FDA向制药商收取“加快仿制药上市审批”相应费用的权利，以加快仿制药审批的速度。目前，美国的药品审查时长为30个月，FDA计划在2017年将其缩短至10个月。对于从2014年10月开始的新财政年度所接收的新药申请，FDA计划在15个月内实现完成60%审查的目标。但一些印度仿制药生产商对此并不持乐观看法，他们认为FDA审批路径在未来仍有很大的不确定性。一些企业高管表示，FDA并未像印度制药商期望的那样把积压已久的廉价仿制药审批申请处理完，这已经开始拖累他们在美市场的销售。在印度处于领先地位的Reddy博士实验室公司（Dr Reddy’s Laboratories Ltd）和Glenmark制药公司在这个月内相继公开了其在美国的仿制药市场销售下滑的情况，并将这一结果归咎于FDA仿制药审批速度滞缓。印度最大的药品生产商太阳制药（Sun Pharmaceutical）以及Cipla制药在上周四公布了公司第三季度的营收情况。分析师认为，其均受到了FDA仿制药审批迟缓的影响。分析师指出，近年来印度及其他一些地区仿制药上市申请数量的增加及最后核准前进行生产设施检查的需求，都给FDA监管资源使用造成了一定压力，因此，审批申请逐渐积压。虽然FDA已开始招收更多的职员并寻求加快审批进程的方法，但在一些印度制药企业的高管看来，至少在2016年以前仿制药快速审批路径都很难正式启用。积极打开中国大门据医药经济报近日报道，自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani告诉记者。新德里，12月7日，在诸多专为中国和印度代表举行的洽谈会现场，谈话内容无一例外地涉及医药贸易，印商透露有意招揽中国药企到印度投资生产。由于各国的医保压力持续增加，仿制药市场正在逐渐扩大，此前一直“高大上”的跨国药企并没有参与仿制药竞争，现在，跨国药企都开始不约而同的布局仿制药市场。国内辉瑞和海正的合作，礼来在南通建立生产基地等等，都在布局仿制药市场。世界仿制药市场规模已从2007年的890亿美元，增长至2013年的1720亿美元，近年年均增速在12%左右。印度某药企高管直言，“印度企业正在采取全球联动的方式降低药品价格、研发新产品，希望缩短仿制药在中国的上市时间。”“印度制药工业年总产值300亿美元，糖尿病、心血管和精神类疾病治疗药物增长很快。印度医药出口额150亿美元，110亿美元的制剂产品主要出口到欧美等规范市场。”S.V.Veerramani称，中印医药贸易，印度是大逆差，中国是印度的第一大原料药出口国，“我们希望有机会更快捷地进入中国市场。”此前，赛柏蓝在《习近平扩大进口印度药，本土药企将迎最强劲对手》一文中指出，中国虽然也是仿制药的大国，但却不是仿制药强国。中国企业产的药品价格据说也比印度通常贵一倍，中国制剂出口也不及印度，两国药品竞争，谁占优势已然朗朗。在目前中印医药贸易中，十之七八都是原料药贸易，并且中国向印度出口原料药为主。如果印度药厂跑到中国来建厂，就地取材进行生产，优质更甚。赛柏蓝认为，与跨国药企相比，本土药企在价格、质量上多不是一个档次，直接的竞争并不充分。本土医药市场竞争最充分的，就是我们本土仿制药之间的竞争。这时，印度再进来，并且号称“质量更好、价格更低”，我们才是迎来最强劲的竞争对手。

国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

布鲁克公司宣布收购 Tornado Spectral Systems Inc. Tornado 在拉曼技术创新和行业应用解决方案方面拥有十多年的经验，其成熟的产品将扩大布鲁克公司的生物制药PAT产品组合。[align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/2f58013f-a237-4bba-a341-816e4602ab08.jpg[/img][/align][align=center]Tornado 的专利产品 Process Guardian[sup]?[/sup]，为RAMAN 生物制药工艺应用提供卓越性能[/align]Tornado的专利高通量虚拟狭缝 （HTVS[sup]?[/sup]）技术即使在困难的拉曼分析中也能测量出最高质量的光谱。Tornado的拉曼分析仪产品组合包括 HyperFlux[sup]?[/sup] PRO Plus、Process Guardian[sup]? [/sup]和 SuperFlux[sup]?[/sup]，与传统的过程拉曼光谱仪相比，它们都具有卓越的性能，可以在混合物和低浓度条件下进行更准确的化学鉴定和定量。Tornado分析仪还能更快地测量动态反应，并且激光功率低，即使在危险环境中也能安全操作。Tornado 的产品线还包括坚固耐用的高性能拉曼探头，用于浸泡、流动池、非接触式和大点测量，每种探头都针对不同的应用环境进行了优化。Tornado分析仪可通过光纤开关附件进行多路复用，一台分析仪最多可监测八个不同采样点，多达八个探头。布鲁克光学公司总裁Andreas Kamlowski先生表示：“收购Tornado工艺拉曼技术和产品非常适合扩大我们的生物制药PAT分析仪系列产品，他们拥有宝贵的专业应用知识和多年经验，我们十分欢迎才华横溢的Tornado团队。”Tornado Spectral Systems 首席执行官 Ambrish Jaiswal 先生表示：“Tornado 团队非常荣幸能够加入布鲁克公司。我们相信布鲁克公司能为我们在PAT领域的不断拓展提供理想的环境，我们期待着进一步扩大和增强布鲁克公司的光谱工艺组合。”注：Tornado Spectral Systems 成立于 2013 年，设计、制造和销售基于拉曼光谱的化学分析系统。Tornado的无损实时测量解决方案为既定的分析实践提供了许多优势，并促进了拉曼方法在制药、石化、生物技术和其他应用领域的更广泛应用。Tornado的总部位于加拿大密西沙加，负责包括房屋销售与营销、工程设计、技术支持和运营等。[来源：仪器信息网译] 未经授权不得转载[align=right][/align]

美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规　　□毛黎　　美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计，2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中，大多高利润的药品受专利保护，价格低廉的仿制药必须在专利过期后才有机会进入美国市场。据报道，今后两年内，全球有20多个专利药的核心专利将过期，其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。　　美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案)，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。　　今年3月，美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。　　首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。　　根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局（FDA）提交生物仿制药简化申请，而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。　　其次，“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在《经治疗等同性评价批准的药品》（橙皮书）上。与Hatch-Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。此外，如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。　　在收到这些信息60天内，新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单，列出所有被仿制药侵权的专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明，根据“事实和法律”，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或将不会被仿制产品侵权，否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明，新药生产商必须在60天内，根据“事实和法律”，详细说明所列专利为何有效，可执行，且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判，如果诉讼不可避免，法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。　　由此可见，新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利，其立场必须在随后的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利，仿制药申请人若无准备，可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利，并准备好对策。　　虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张，在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应，因而总计有120天制定主张策略，但如果事先对自身的专利不明了，也很可能措手不及。所以，新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。　　核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具，这无疑再次凸显了知识产权的重要性。

5月18-19号, 由全国医药技术市场协会主办的第二届中国药品安全与质量控制大会在北京西郊宾馆顺利举行。全国医药市场技术协会常务副会长兼秘书长陆明海、总后卫生部药品仪器检验所副所长姜雄平、国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江和国家药监局药品审评中心程鲁蓉等领导出席了本次会议并发表重要报告。珠海飞企软件有限公司应邀参加了本次大会，并依据大会主题 “责任和使命与我们同在”做了制药行业质量控制技术报告。 珠海飞企软件有限公司LIMS事业部总负责人李孟科总监作为邀请嘉宾在大会上做了关于“信息化推动企业质量管理可控、可持续和创新”的行业技术报告，针对当前行业质量现状与药品事故，以及药企在生产与质量控制方面的难题，详细介绍了基于新版GMP标准的制药质量控制系统(FE LIMS)，提出以质量控制与质量保证为核心，对物料和生产进行集中管控，为企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，帮助企业降低成本，对药品进行全生命周期管理，最终实现新版GMP在企业的完美落地。 李孟科总监的报告引起了与会领导及药企代表们的高度关注，代表们纷纷到珠海飞企的展台进行产品咨询，并多次提出了要求引进制药质量控制系统(FE LIMS)的强烈意愿。 珠海飞企软件有限公司历经多年的实践，专门为广大制药企业提供基于新版GMP标准的全面质量控制解决方案，以实验室管理为核心，包括从物料进厂、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、质量投诉和跟踪等相关质量过程控制的技术运用，及如何帮助制药企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，顺利通过新版GMP。

[align=center][/align][b]简介[/b]由于人们对自然科学知识的了解和掌握有一个漫长过程，加之一些药品研制生产中疏于严格管理，20世纪世界范围内发生了许多十分惨痛的“药害”事件，使2万多人死于药物的不良反应，伤残者不计其数。20世纪末，国际上已把药物不良反应和药源性疾病当作一种流行病学即药物流行病学加以研究和控制。药源性疾病发生率呈上升趋势，已成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病之后的第四类疾病。[b]食药安全[/b]近日，河北省政府办公厅印发《河北省2018年食品药品安全重点工作安排》，提出以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面加强食品药品安全工作，切实保障人民群众饮食用药安全。[b]制药设备微生物残留[/b]在高速发展的今天，制药行业的发展也是逐步改进的,在生产过程中许多问题也比较突出。如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。[b]制药设备清洗灭菌的重要性[/b]发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。在制药设备表面、容器内外等都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。[b]制药设备如何清洗灭菌[/b]随着制药行业的发展以及日益严重的药品安全问题，人们已经逐步懂得了清洗灭菌的重要性。在生产中使用清洗灭菌剂进行清洗消毒，已经成为消毒的主要方式。但在实践生产中，实际情况比较复杂，对灭菌剂的要求很高。单一消毒剂都存在着一些固有的缺陷，穿透有机物能力弱，受环境温度影响大，使用浓度高。当微生物存在空间，环境、容器、管道等，病原微生物数量大、种类多，温、湿度变化大，被消毒物品表面结构各 异，水质（硬度、酸碱度等）差异大时，复合消毒剂是理想选择。只有复合型消毒剂才能聚众家之所长，达到综合生物安全计划的要求。[b]奥克泰士[/b][color=#222222]奥克泰士制药设备[/color][color=#222222]清洗[/color][color=#222222]消毒剂是由[/color][color=#222222]德国[/color]BUDICH国际有限公司[color=#222222]集中高精尖的科研力量研发多年，以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型[/color][color=#222222]清洗消毒[/color][color=#222222]剂，在全球具有领先地位，该产品已荣获世界专利。[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的[/color][color=#222222]，[/color]能在制药厂洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。[color=#222222]产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性，[/color][color=#222222]完全融于水，[/color]不造成重复污染、[color=#222222]对人体无害，不受水的[/color][color=#222222]PH[/color][color=#222222]值、温度的改变而改变，工作温度为0摄氏度到95摄氏度，具有非常大的应用弹性空间。[/color][color=#222222]产品通过[/color]IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级清洗消毒剂。[color=#222222]同时杀菌范围远远超过同类产品，能够快速、彻底的杀死[/color][color=#222222]200[/color][color=#222222]种细菌、微生物[/color][color=#222222]。奥克泰士[/color][color=#222222]的操作成本低，能够快速、简便的被应用于[/color][color=#222222]制药[/color][color=#222222]企业[/color][color=#222222]设备消毒清洗[/color][color=#222222]。与一些其他的消毒方法不同，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]只需要控制其稀释浓度，简单的喷洒，清洗，浸泡，就可以完成整个消毒过程。同时由于其没有残留的特性，可以将[/color][color=#222222]制药企业[/color][color=#222222]中的[/color][color=#222222]设备[/color][color=#222222]清洁、消毒过程大大的简化。[/color][b]奥克泰士产品特点[/b]一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。产品在使用时的特点 1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。3、无需冲洗，自然风干。4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。二、高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。六、不产生重复污染：奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。七、持久抑菌：奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。

[b][font=宋体]一、[/font][font=宋体]应用概述[/font][/b][font='Times New Roman'][font=宋体][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术已[/font][/font][font=宋体]被[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]广泛应用于制药行业，[/font][/font][font=宋体]能够[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]在生产过程中实现在线检测，[/font][/font][font=宋体]可[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]为工业生产提供大量的数据支持，实现制药过程分析，信息化、数字化、大数据、人工智能协同作业，助力生产过程的精准化控制，提高产品品质[/font][/font][font=宋体]。因此[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术也[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]是智能制造的关键技术[/font][/font][font=宋体]之一[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]。[/font][/font][font='Times New Roman'][font=宋体]国外[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药领域的应用相对较为成熟[/font][/font][font=宋体]，[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]欧洲药典、英国药典、美国药典已把该项技术作为一种标准的检测方法，其检测数据也得到美国[/font]FDA[font=宋体]的认可。美国卫生与公众服务部、美国食品和药品管理局、药物评价与研究中心于[/font][font=Times New Roman]2021[/font][font=宋体]年[/font][font=Times New Roman]8[/font][font=宋体]月共同发布了《近红外分析程序的开发与提交》工业[/font][/font][font=宋体]技术[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]指南，为[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药工业领域的推广应用提供了可以遵循的法规[/font][/font][font=宋体]，对[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药领域的规范化应用极具参考价值[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]。[/font]2005[font=宋体]版、[/font][font=Times New Roman]2010[/font][font=宋体]版、[/font][font=Times New Roman]2015[/font][font=宋体]版和[/font][font=Times New Roman]2020[/font][font=宋体]版《中华人民共和国药典》都将[/font][/font][font=宋体]“[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]近红外分光光度法指导原则[/font][/font][font=宋体]”[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]列入目录[/font][/font][font=宋体]，[/font][font='Times New Roman']2021[font=宋体]年[/font][font=Times New Roman]5[/font][font=宋体]月中国仪器仪表学会发布《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法团体标准》[/font][font=Times New Roman]T/CIS11001-2020[/font][/font][font=宋体]。但整体来说，我国目前这一领域的应用还有待于进一步提升，并完善相应的标准和法规。[/font]

[center]利奥(LEO)制药在中国设立子公司[/center]LEO制药正大举进入中国市场，公司正在中国建立子公司，而该子公司的建立是为了实现LEO公司称霸中国皮肤科市场的雄心。 随着子公司的建立，LEO公司用于治疗银屑病的高品质专利保护产品以及其他皮肤科产品也将随之引入中国市场。 其中，公司治疗银屑病的品牌产品卡泊三醇（calcipotriol，达力士；Daivobet）已经获得SFDA的批准，已经进入了中国市场。 LEO公司董事会主席、唯一持股人以及创建人PoulRasmussen对外声称：“成立LEO中国子公司这一全球性的战略目标将为中国的银屑病患者带来最优的外用银屑病药物。” “这一举措对于LEO公司而言意义是重大的，同时将高品质皮肤科产品引入中国市场，这对中国的皮肤科患者也非常有益。”LEO公司的总裁兼首席执行官GitteAabo对外发表声明时称：“在中国建立子公司的投入是巨大的，但是着手于这一增长速度最快且投资回报潜力强劲的市场而言，是一个巨大、长期而充满希望的过程。” LEO公司的总部设在丹麦Ballerup，是一家专门从事皮肤科和重症监护研发的制药公司。信息来源:中国医药经济信息网

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

[b][font=宋体]应用概述[/font][/b][font='Times New Roman'][font=宋体][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术已[/font][/font][font=宋体]被[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]广泛应用于制药行业，[/font][/font][font=宋体]能够[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]在生产过程中实现在线检测，[/font][/font][font=宋体]可[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]为工业生产提供大量的数据支持，实现制药过程分析，信息化、数字化、大数据、人工智能协同作业，助力生产过程的精准化控制，提高产品品质[/font][/font][font=宋体]。因此[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术也[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]是智能制造的关键技术[/font][/font][font=宋体]之一[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]。[/font][/font][font='Times New Roman'][font=宋体]国外[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药领域的应用相对较为成熟[/font][/font][font=宋体]，[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]欧洲药典、英国药典、美国药典已把该项技术作为一种标准的检测方法，其检测数据也得到美国[/font]FDA[font=宋体]的认可。美国卫生与公众服务部、美国食品和药品管理局、药物评价与研究中心于[/font][font=Times New Roman]2021[/font][font=宋体]年[/font][font=Times New Roman]8[/font][font=宋体]月共同发布了《近红外分析程序的开发与提交》工业[/font][/font][font=宋体]技术[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]指南，为[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药工业领域的推广应用提供了可以遵循的法规[/font][/font][font=宋体]，对[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药领域的规范化应用极具参考价值[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]。[/font]2005[font=宋体]版、[/font][font=Times New Roman]2010[/font][font=宋体]版、[/font][font=Times New Roman]2015[/font][font=宋体]版和[/font][font=Times New Roman]2020[/font][font=宋体]版《中华人民共和国药典》都将[/font][/font][font=宋体]“[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]近红外分光光度法指导原则[/font][/font][font=宋体]”[/font][font='Times New Roman'][font=宋体]列入目录[/font][/font][font=宋体]，[/font][font='Times New Roman']2021[font=宋体]年[/font][font=Times New Roman]5[/font][font=宋体]月中国仪器仪表学会发布《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法团体标准》[/font][font=Times New Roman]T/CIS11001-2020[/font][/font][font=宋体]。但整体来说，我国目前这一领域的应用还有待于进一步提升，并完善相应的标准和法规。[/font]

自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德·穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。事实上，穆拉德博士早已不是中国仿制药市场的评论者，而是一个参与者。2012年1月开始，他担任广药集团研究总院院长，首个中国“伟哥”白云山金戈，就是他指导出的一项成果。关注中国中草药市场“我相信，”伟哥”是全世界男人都喜欢的药。”穆拉德博士说，此次辉瑞万艾可的专利保护到期，在他看来对中国的相关仿制药市场是一次巨大的机会。作为“伟哥”原理的发现人，这个“伟哥之父”如今已经成了“伟哥”抢仿战的正式参与者，并指导了中国首个“伟哥”仿制药金戈，将此作为对中国仿制药市场的声援。他加入中国市场的另一个目的则是研究中草药。此前他就明确表示，自己会研制中药“伟哥”。“我目前专注于研究中草药萃取物。”除了仿制药市场外，另一个穆拉德关注的领域就是中草药。穆拉德在此前跟别人做实验时就发现，有许多中草药萃取物对医药研制都非常有用，很多萃取物到现在都被西方的药物所使用。比如，阿司匹林就是从树皮中萃取出来的，很多治疗癌症的药物也都需要从中草药中萃取而来。此后，他对中草药产生了极大的兴趣，并认为这个领域跟自己一直关注的细胞信息交流领域相通。目前，穆拉德已经挑选了100多种中草药来研究它们与细胞信息交流的关联性，也研究过中草药用来治疗男性性功能障碍方面的用途。在他看来，中草药的问题是西方人能得到的资讯太少。由于不了解这个领域，西方人对此做的研究一直都很少。目前，美国只有1%~2%的人使用中草药，这些人主要都是亚洲人。但他相信，中草药未来在西方一定会有市场。除了中草药外，另一个穆拉德正在关注的则是女性性功能方面的药物产品。但他预计该产品在中国这样的女性仍比较保守的社会，市场的推广面临很大问题。支持仿制药开发降低药价在穆拉德看来，如今中国市场的“伟哥”抢仿战是医药市场药物抢仿的常态，这是件好事。他回忆，在美国，以前只有学界乐于分享医药成果，比如他当年发现了“伟哥”的原理，将其直接免费分享给了世界，从而才有之后辉瑞万艾可的出现。但现在，即使在学界也很少有这类分享的氛围了，更不要指望研发新药的药厂去降低药价。不过，昂贵的药价有着不得已的原因。穆拉德解释说，新药的研发过程非常漫长，一般需要10~15年的时间，而开发经费又往往需要十几亿美元。在这些开发中，只有10%~20%的新药能够研制成功。他说，为了维护权益，各个药厂在刚发现某种化合物的效果后都会立刻申请专利。这样一来，一款新药从申请专利到真正上市往往需要10年以上的时间，而专利的保护期却只有不到20年。这种情况就造成了新药上市后，只剩下5~7年的专利保护期，这意味着药厂要在如此短的时间内回收此前投入的巨额成本。因此，新药想不贵都很难，药价也被垄断。他举例，1998年“伟哥”刚开始上市时，在市场上只用几美元就可以买到，但由于专利保护，现在价格涨到了15美元才可以买到一片“伟哥”。作为一位临床研究者，穆拉德看到了无数个因承担不起药价而得不到很好的医疗照顾的患者案例，比如，很多癌症或者艾滋病患者承担不起新药的售价，都只能望药兴叹。“我本人非常支持仿制药的开发。”他认为，可能因为自己看多了患者买不起药的事情，觉得很难受，现在才力挺仿制药的研制，“我自己也会使用仿制药。”穆拉德说，由于仿制药不需要庞大的研发经费和漫长的研发期，上市后的价格一般都比较低，是普通患者可以接受的。但药价的降低并不代表患者买到的是劣质药，因为按照标准，仿制药的制作必须与原药完全一致，这种“一致”包括药物的结构以及最终的药效，否则是不会获得批准通过的。在关注仿制药市场很久后，穆拉德认为，各国的政府都应该作出些行动来支持仿制药市场，才能让更多患者接触到更好的医疗药物。他说，就美国而言，仿制药的审批通过速度非常慢，因为政府很担心药物的安全问题，会做成百上千次临床试验来研究副作用。复杂的试验让审批的时间拉得非常长，他建议政府的相关部门可以增加人手来缓解这个问题。

制药工程GMP(文件管理）文件管理目录文件的定义文件管理目的文件管理要求文件要素检查官检查什么文件类型程序文件的编制记录文件文件 GMP概念中的文件是指一切涉及 药品生产、管理全过程中使用 的书面标准和实施过程中产生 的结果的记录。文件是…...文件是一个产品每天的一部分“If it is not documented, it is not done!!!”是法规的要求，是安全措施WHO GMP关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法； 保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。EU GMP关于文件 可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本部分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的准确的规格标准、生产处方、指令、规程和记录。 最重要的---文件的清楚表达。4.1. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价 制备处方, 工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产品质量相关信息。4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期.................[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=57574]制药工程GMP(文件管理）课件[/url]

《十二五战略性新兴产业发展规划》昨日获批，其中对于生物产业未来的发展要求是：生物产业要面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用等共性关键技术和工艺设备开发，加快构建现代生物产业体系。 　　此前本报记者了解到，继战略新兴产业总规划通过后，生物产业分项“十二五”规划近期也将下发，“十二五”期间生物产业产值预计将翻番。而根据此前科技部已印发的《生物技术“十二五”发展规划》，未来生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保几大领域，其中生物医药和生物农业已逐渐成熟，而另外三大领域也正在快速兴起。 　　其中对于战略性新兴产业规划中提到的生物资源利用共性关键技术，主要是指：未来将主要支持研发非粮生物乙醇、生物柴油、生物燃气、生物制氢等生物能源产品制造过程中的共性关键技术和专用设备，以工业和城市生活废弃物为原料，建立生物能源产品的规模化生产技术示范。 　　而在生物制药方面，包括创新药物、现代中药、医疗器械和生物医学工程等，都将获重点支持。未来对于创新类疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等创新类制药领域的扶持力度有望进一步加强，上述领域未来将获得更多的税收优惠、政府扶持基金和技术支持。 　　业内人士认为，接下来随着生物科技水平提高和医疗支付能力提高，生物制药行业有望获得高速增长，“生物制药已成为医药工业的新增长点。” 　　在生物农业方面，农业科技创新及应用的重点则包括以种业为代表的生物育种等。据了解，此前国务院已发布《关于加快推进现代农作物种业发展的意见》，提出建立商业化育种体系，未来将鼓励发展“育繁推一体化”种子企业，对其给予一定税收优惠，重点扶持一批优势企业做大做强，推动大型种业公司兼并重组。华泰证券认为，随着生产经营许可证的到期，未来将有大量种业公司因无法重新获得申请资格将被强制退出。到2015年，整个行业企业数量将缩减为现在的1/4～1/3，种子行业将迎来加速整合时期。