制药包装容器材料

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑） 主要介绍内容： 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑）[/url]

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） 介绍了：药用溴化丁基胶塞药用氯化丁基胶塞药品包装用复合膜袋通则钠钙玻璃输液瓶口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶低密度聚乙烯输液瓶安瓿包材标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49713]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） [/url]

各位大侠，你们谁有 国家药品包装容器（材料）标准 YBB00122002的资料啊，有的话给我传份，先谢了~

GB/T 23508-2009 食品包装容器及材料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=176242]GBT 23508-2009 食品包装容器及材料 术语.pdf[/url]

[center]注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑（20081031）[/center]审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求 药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。 药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。 塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。 玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。 橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。 金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点 进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。 对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。 在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]，或GC-MS等方法。 药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。 以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

关于开展食品用塑料包装容器工具等制品 生产许可证无证查处工作的公告2007年第123号 为保证食品用塑料包装容器工具等制品生产许可制度实施效果，维护企业和消费者合法权益，保障食品安全，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《关于印发和的通知》（国质检食监[2006]334号）（以下简称《实施细则》）的要求，国家质检总局决定自2008年1月1日起，在全国范围内查处未获食品用塑料包装容器工具等制品生产许可证的生产销售行为。现将有关事宜公告如下： 一、自2008年1月1日起，未获得列入第一批目录的食品用塑料包装容器工具等制品（见附件）生产许可证的企业，不得生产该产品；销售单位不得销售无生产许可证的产品。 二、新投产、新转产上述产品的企业，应当及时向企业所在的省、自治区、直辖市质量技术监督局申请办理生产许可证。 三、2008年1月1日以前生产的食品用塑料包装容器工具等制品（以生产日期为准），无论是否加印（贴）QS标志，不在无证查处范围之内，允许合格产品在保质期内继续销售。 专此公告。 附件：第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录 二〇〇七年八月二十三日 附件： 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录 产品分类 产品单元 产品品种 产品标准 备注 包装类 1.非复合膜袋 1. 聚乙烯自粘保鲜膜 GB 10457-19892. 商品零售包装袋（仅对食品用塑料包装袋） BB/T 0039-20063. 液体包装用聚乙烯吹塑薄膜 QB 1231-19914. 食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜 GB/T 17030-19975. 双向拉伸聚丙烯珠光薄膜 BB/T 0002-19946. 高密度聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 12025-19897. 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 4456-19968. 包装用双向拉伸聚酯薄膜 GB/T 16958-19979. 单向拉伸高密度聚乙烯薄膜 QB/T 1128-199110. 聚丙烯吹塑薄膜 QB/T 1956-199411. 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 GB/T 12026-2000 将普通双向拉伸聚丙烯薄膜加热封条后直接用于包装食品按热封型双向拉伸聚丙烯薄膜处理。 12. 未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜 QB/T 1125-200013. 夹链自封袋 BB/T 0014-1999 *14. 包装用镀铝薄膜 BB/T 0030-2004 * 2.复合膜袋 15. 耐蒸煮复合膜、袋 GB/T 10004-199816. 双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 GB/T 10005-199817. 双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 QB/T 1871-199318. 榨菜包装用复合膜、袋 QB 2197-199619. 液体食品包装用塑料复合膜、袋 GB 19741-200520. 液体食品无菌包装用纸基复合材料 GB 18192-200021. 液体食品无菌包装用复合袋 GB 18454-200122. 液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包） GB 18706-200223. 多层复合食品包装膜、袋 GB/T 5009.60-2003[MS1] 经备案的企业标准 包括符合卫生标准要求的各种内层材质如聚乙烯、聚丙烯等。多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。 3.片材 24. 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜 GB/T 15267-199425. 双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材 GB/T 16719-199626. 聚丙烯（PP）挤出片材 QB/T 2471-2000 4.编织袋 27. 塑料编织袋 GB/T 8946-199828. 复合塑料编织袋 GB/T 8947-1998 容器类 5.容器 29. 聚乙烯吹塑桶 GB/T 13508-199230. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 QB/T 1868-200431. 聚酯(PET)无汽饮料瓶 QB 2357-199832. 聚碳酸酯（PC）饮用水罐 QB 2460-199933. 热灌装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶 QB/T 2665-200434. 软塑折叠包装容器 BB/T 0013-199935. 包装容器 塑料防盗瓶盖 GB/T 17876-1999 BB/T 0025-200436. 塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶（坯） GB14942 -1994 GB13113 -1991 GB17327 -1998经备案的企业标准 * 工具类 6.食品用工具 37. 密胺塑料餐具 QB 1999-199438. 塑料菜板（PE、PP） QB/T 1870-199339. 一次性塑料餐饮具 GB 9688-1988 GB 9689-1988经备案的企业标准 包括饭盒、碗、盘、碟、杯等（本次公告不包括筷子、刀、叉、勺、托、吸管、果冻杯、酸奶杯等。） 注：上表中带“*”为适用于包装、盛放食品的制品。

药品包装容器分子的红外光谱测定技术 药品包装容器分子化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动，由较低的能级向较高能级跃迁，从而导致对一定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征的红外吸收光谱。 红外光谱是鉴别物质和分析药品包装化学结构的有效手段，现已被广泛用于物质的定性鉴别、物相分析；同样，红外光谱在识别高分子化合物各种官能团信息，确定材料的组成方面起着重要的作用。欧洲药典对于高分子材料的控制也首选红外光谱法。为通过加强对材料的控制以达到对药用包装材料配方的控制，确保药品使用的安全、可靠。为此，国家药品监督管理局于2002年颁布了34个国家药品包装容器（材料）标准。在这些标准中，对高分子材料的控制，普遍采用了红外光谱法进行测定。 为便于理解标准的要求，掌握红外检测技术，下面，结合药品包装高分子化合物的物相，介绍几种常用的检测方法和制样技术： 红外光谱测定技术分为二类。一类是指检测方法： 如透射法（英国药典、欧洲药典方法），多次内反射法（MIR），衰减全发射法（ATR）（美国药典的方法），漫反射法，光声光谱法，偏振红外法、镜面反射法等。另一类是指制样技术，在高分子化合物分析中，常用的制样技术有：直接法，溶剂挥发成膜法、溶液法，切片法，热裂解法等。 直接法：取片材试样二片，剪切成适宜大小（使之能放入检测装置），用绒布蘸取无水乙醇，擦试试样表面以除去表面水分（或用适当方法干燥，如用干燥的氮气吹拂），采用透射法或内表面反射法测定。若用透射法测定时，试样太厚，导致最强吸收峰透光率小于10％时，则应采用热压方式，使试样变薄。 溶剂挥发成膜法：将试样溶于适宜的溶剂中，必要时可加热。如聚乙烯（PE）材料可选用甲苯为溶剂，聚氯乙烯（PVC）可选用二甲基甲酰胺为溶剂。取上述溶液滴在溴化钾晶片上，待溶剂挥发，形成一层薄的粘膜后，采用透射法测定。 溶液法：将试样溶解于适宜的溶剂中，形成溶液，然后将此溶液装人密封吸收池中进行测定。 切片法（适用于多层复合材料）：将试样置于切片器上，采用手工方式，切成厚度适宜的薄片，置显微镜下观察，各层应能明显区分，采用红外显微透射法测定。 热裂解法 （适用于热固性材料）：将试样剪成细小颗粒，取出适量，置于试管底部，在酒精灯上水平加热，移取试管口的裂解液，涂于溴化钾或氯化钠晶片上， 采用透射法测定。 透射法：厚度在50μm以下的高分子化合物膜片样品，可用透射法直接测定膜片光谱。 全反射法：厚的膜片，不透明的膜片或涂层等样品可选用全反射法测定光谱。 镜反射法：对涂覆在金属表面的高分子化合物，若涂层较薄，则金属表面就会产生一定的反射，可选用镜反射法测定光谱。 偏振红外光谱法：是指在红外的测定光路上，选用偏振器，通过改变光的振动方向，对具有一定空间取向的试样所进行的红外光谱测定法。通常，偏振器调节的角度有00、450、900等。比较不同角度所测得的红外图谱，可确定试样的空间取向（适用于有空间取向的高分子化合物，如单向或双向拉伸聚丙烯、聚酯、聚酰胺等）。 常见的高分子材料的红外特征吸收峰：为 2917、2849、1472、1463、730、719cm-1PE。为2951、2920、2870、2840、1457、1376、1167、998、973、 841 cm-1PP。为PET1716、1340、1245、1101、1020、873、726 cm-1。为2941、1429、1333、1250、1099、960、690、615 cm-1PVC。

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

工信部消费品工业司处长李宏表示，作为重要子规划之一，《医药包装“十二五”规划》（以下简称《规划》）有望随《生物医药产业“十二五”规划》在近期一同出台。《规划》含有五项重点内容，包装材料相容性将是监管部门2012年重点开展的工作内容。　　《规划》指出，未来五年我国医药包装业将重点发展新型、环保可降解、使用便捷的药用包装材料和容器。包括I级耐水药用玻璃制品、预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药装置的包装形式、适合中药材及饮片质量要求的包装材料、PVC替代产品和技术、具有温度记忆功能的药用包装材料、药品儿童安全包装和方便老人及残障人使用的包装形式和材料等八种包材。文章来源：制药在线www.cphi.cn

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录：第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准　　安瓿　　玻璃输液瓶　　模制抗生素玻璃瓶　　管制抗生素玻璃瓶　　药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法　　第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则　　第一章药品包装的概念　　第二章药品包装材料的作用及性能　　第三章药品包装材料选择原则　　第四章药品包装材料与药物相容性试验　　第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章药用玻璃的原料与配方　　第三章药用玻璃生产工艺及装备　　第四章药用玻璃的技术要求及检测方法　　第五章药用玻璃的选择及应用　　第六章国内外同类产品现状及发展趋势　　第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章产品结构及特点　　第三章生产工艺及设备　　第四章复合膜、袋技术要求及检测方法　　第五章应用及发展趋势　　第六章复合软管　　第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准　　第一章基本知识　　第二章铝箔　　第三章聚氯乙烯硬片及复合片　　第四章冷冲压成型材料　　第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准　　第一章金属盖　　第二章集成式瓶盖　　第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章生产工艺及生产设备　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择注意事项　　第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章塑料输液容器生产工艺　　第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法　　第四章塑料输液包装的应用和发展趋势　　第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准　　第一章天然橡胶　　第二章卤化丁基胶塞　　第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用　　与检测标准　　第一章铝管　　第二章药用铝瓶　　第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章各主要部件的成型工艺及组装流程　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择该类产品的注意事项　　第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章空心胶囊的生产工艺　　第三章空心胶囊的技术要求及检测方法　　第四章空心胶囊的适用范围及选用原则　　第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章干燥剂生产工艺　　第三章技术要求与检测方法　　附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制　　附录二洁净室的检测和评价　　附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求　　附录四药品包装相关标准目录　　第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准　　第一章药品包装用纸与纸板　　第二章药品包装用金属材料　　第三章药品包装用粘合剂与涂料　　第四章纸包装容器　　第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准　　制药机械名词术语通用术语　　制药机械名词术语原料药设备及机械　　制药机械名词术语制剂机械　　制药机械名词术语药用粉碎机械　　第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政　　策法规实施依据　　药品生产监督管理办法　　医疗器械生产监督管理办法　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法　　生物制品批签发管理办法

哪位有包装容器 危险品包装用塑料桶 GB18191-2000标准，可以传上分享吗？谢谢！

谁有包装容器的微生物检测方法？不胜感激

“取用化学药品时，应特别注意观察药品包装容器上的安全警示标志”这句话对吗？一般我们会注意取样的药匙或滴管是否干净等，但是，会不会关注包装容器上的安全警示标志呢？

哪位大侠有BB/T 0042-2007包装容器 铝质农药瓶 标准。如有可否提供一份，songyh04@163.com,谢谢!

2011年第2季度，上海市质量技术监督局组织相关质检机构对本市生产领域的食品用塑料包装容器进行了专项监督抽查，共计抽查产品62批次。　　本次抽查依据GB 9685《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》、GB 9687《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》、GB9688《食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》等国家标准及相关标准要求，对食品塑料包装容器的下列项目进行了检验：密封性能、跌落性能、乙醛平均值、乙醛最大值、感官、蒸发残渣 、高锰酸钾消耗量、重金属（以Pb计）、锑（以Sb计）和脱色试验等。　　本次抽查的62批次产品，合格62批次。具体抽查结果如下：　　2011年第2季度上海市食品用塑料包装容器质量专项监督抽查合格产品和企业名单　　注：排名不分先后序号受检产品商标规格型号生产日期/批号生产企业(标称)综合判定1热灌装用（PET）瓶600ml/件2011-4-21 上海紫泉饮料工业有限公司合格2聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料600ml 2011-04-22上海申美饮料食品有限公司合格3食品用塑料容器（34～38g）480ml/件20110317-12011-04-21上海宝柏塑胶有限公司合格4密封PET瓶雀巢550ml2011-04-25上海雀巢饮用水有限公司合格5透明双层口杯SHIMIZU220ml/件2010-09-01上海清水日用制品有限公司合格[font

包装容器 纸桶GBT14187-2008

[b][font=微软雅黑]摘要：[/font][/b] [font=微软雅黑]医用包装材料[/font][font=微软雅黑]种类繁多，而在[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]“塑化剂”风波之后，人们对日常所接触到的医药、食品包装材料的安全性的关注度越来越高，而使用傅里叶红外光谱仪对医药包装材料进行检测，已成为各国药监部门的共识。欧洲药典对于高分子材料的控制首选红外光谱法，同样我国国家食品药品监督管理局也于[/font][font=Arial]2004[/font][font=微软雅黑]年颁布了国家药品包装容器（材料）标准[/font][font=Arial]YBB00262004 -[/font][font=微软雅黑]《包装材料红外光谱测定法》。[/font][/font] [b][font=微软雅黑]原理：[/font][/b] [font=微软雅黑]红外光谱法是对物质进行定性鉴别的有效方法，利用不同医药包装材料在红外波段具有不同的的特征吸收，可以对其主要成分进行定性分析。[/font] [font=Arial] [/font] [b][font=微软雅黑]实验条件：[/font][/b] [font=微软雅黑]仪器：[/font] [img=iCAN 9II型傅里叶变换红外光谱仪,690,310]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408191448442105_4314_3346397_3.jpg!w690x310.jpg[/img] [font=微软雅黑][font=微软雅黑]能谱科技[/font][font=Arial]iCAN 9II[/font][/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]型傅里叶变换红外光谱仪[/font] [/font] [font=微软雅黑]附件：[/font] [font=微软雅黑][font=微软雅黑]单次[/font][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]附件： [/font][font=Arial]ZnSe[/font][font=微软雅黑]晶体 [/font][font=Arial]45[/font][font=微软雅黑]°角入射；[/font][/font] [font=微软雅黑] [font=Arial]Ge[/font][font=微软雅黑]晶体 [/font][font=Arial]45[/font][font=微软雅黑]°角入射；[/font][/font] [font=微软雅黑][font=微软雅黑]薄膜测试附件：[/font] [font=微软雅黑]电炉[/font] [font=微软雅黑]温度可控；[/font][/font] [font=微软雅黑] [font=微软雅黑]硅片[/font] [font=微软雅黑]φ[/font][font=Arial]=25mm[/font][font=微软雅黑]；[/font][/font] [font=微软雅黑] [font=微软雅黑]薄膜支架[/font] [font=微软雅黑]φ[/font][font=Arial]=25mm[/font][font=微软雅黑]。[/font][/font] [b][font=微软雅黑]样品的制备：[/font][/b] [font=微软雅黑][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]法：大部分样品（原材料、成品）无需经过制备过程便可以直接测定，对于一些厚度太大或者表面积过大的样品，可以将其制成表面光滑的小薄片后再进行测试。[/font][/font] [font=微软雅黑]薄膜法：用电炉将硅片加热至样品熔点附近（以不冒烟为宜），用镊子夹取样品适量，轻轻擦拭在热得硅片表面，制成薄层后取下硅片，冷却至室温、待测。[/font] [font=Arial] [/font] [b][font=微软雅黑]实验条件：[/font][/b] [font=微软雅黑][font=微软雅黑]分辨率：[/font] [font=Arial]4cm[/font][/font][sup][font=微软雅黑][font=Arial]-1[/font][/font][/sup][font=微软雅黑] [font=微软雅黑]扫描次数：[/font] [font=Arial]32[/font][font=微软雅黑]次[/font][/font] [font=微软雅黑][font=微软雅黑]检测器：[/font] [font=Arial]DTGS[/font][/font] [font=Arial] [/font] [b][font=微软雅黑]实验结果举例：[/font][/b] [img=,644,322]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408191444086954_6718_3346397_3.png!w690x327.jpg[/img][font=Arial] [/font] [align=center][font=微软雅黑][font=微软雅黑]图[/font][font=Arial]1 PET[/font][font=微软雅黑]样品[/font][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]测试谱图[/font][/font][/align][align=center][font=Arial] [/font][/align] [img=,644,346]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408191444489486_4527_3346397_3.png!w690x371.jpg[/img][font=Arial] [/font] [align=center][font=微软雅黑][font=微软雅黑]图[/font][font=Arial]2 PE[/font][font=微软雅黑]样品[/font][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]测试谱图[/font][/font][/align][align=center][font=Arial] [/font][/align] [img=,637,309]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408191445357467_6759_3346397_3.png!w690x328.jpg[/img][font=Arial] [/font] [align=center][font=微软雅黑][font=微软雅黑]图[/font][font=Arial]3 PVC[/font][font=微软雅黑]样品[/font][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]测试谱图[/font][/font][/align][align=center][font=Arial] [/font][/align] [img=,644,306]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408191446052266_5419_3346397_3.png!w690x327.jpg[/img][font=Arial] [/font] [align=center][font=微软雅黑][font=微软雅黑]图[/font][font=Arial]4 PP[/font][font=微软雅黑]样品[/font][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]测试谱图[/font][/font][/align][align=center][font=Arial] [/font][/align] [font=微软雅黑][font=微软雅黑]备注：上述测试谱图为[/font][font=Arial]ZnSe[/font][font=微软雅黑]晶体测试结果，测试范围[/font][font=Arial]4000[/font][font=微软雅黑]～[/font][font=Arial]650cm[/font][/font][sup][font=微软雅黑][font=Arial]-1[/font][/font][/sup] [font=微软雅黑]其它制样方法如液膜法、热敷法分别具有使用有毒有害溶剂、难以操作、重复性低等缺点，不建议使用。[/font] [font=Arial] [/font] [b][font=微软雅黑]结论[/font][/b] [font=微软雅黑][font=微软雅黑]采用[/font][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]法对医药包装材料进行测试，无需制样、可以实现原位测定，尤其是在界面固体薄膜测试方面有明显的优势。红外光谱法利用[/font][font=Arial]ATR[/font][font=微软雅黑]附件定性测试医药包装材料，方法简单、结果可靠，是鉴别医药包装材料的理想方法[/font][/font][b][font=微软雅黑]。[/font][/b]

各位大侠，本人需要GB/T 19161-2008《包装容器 复合式中型散装容器》标准电子版，请各位帮忙，非常感谢！

问：MDI（二苯基甲烷二异氰酸酯）的包装容器是否属于危废？以及生产制造过程中使用的化学原料的包装容器是否危废的判断标准如何把握？比如工业酒精空桶，工业用乙酸空桶等等，是否属于危废？答：二苯基甲烷二异氰酸酯（MDI）列入《危险化学品目录》（2015版），CAS号26447-40-5。《国家危险废物名录（2021版）》规定，被所有者申报废弃的，或未申报废弃但被非法排放、倾倒、利用、处置的，以及有关部门依法收缴或接收且需要销毁的列入《危险化学品目录》的危险化学品（不含该目录中仅具有“加压气体”物理危险性的危险化学品） ，属于危险废物，危险特性包含毒性。含有或沾染毒性、感染性危险废物的废弃包装物、容器，属于危险废物，代码900-041-49。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33151]GB/T 13521-92　冠形瓶盖[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33155]GB/T 14251－1993 镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33157]GB/T 17343-1998 包装容器方桶[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33158]GB/T 18927- 2002 包装容器金属辅件[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33167]GB/T 9106-2001 包装容器 铝易开盖两片罐[/url]

国家核安全局文件 国核安发〔2008〕104号 关于颁发FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书的通知 　　山东新华医疗器械股份有限公司：　　你公司《关于FCo70-YQ型货包设计报批申请》（新器股生（2008）81号）收悉。　　根据《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》（HAF001）和《放射性物质安全运输规程》（GB11806-2004）的有关规定，我局审查了有关申请文件并现场见证了试验。认为你公司设计的FCo70-YQ医用放射源包装容器满足我国核安全法规和国家标准中有关B（U）型包装容器设计的基本要求，可用于运输医用钴-60放射源或医用铯－137放射源。我局决定向你公司颁发FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书（见附件）。　　你公司应严格遵守FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书中规定的各项许可条件。　　附件：FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书　　二○○八年十二月八日　　主题词：环保 辐射 包装容器 设计批准书 通知抄送：中国机械科学研究院核设备安全与可靠性中心。　　　　　　附件：　　　　FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书　　　　一、设计批准书持有者： 山东新华医疗器械股份有限公司　　二、法人代表：　　　　 赵毅新　　三、设计批准编号：　　 CN/010/B（U）-96（NNSA）　　四、颁发日期：　　　　 2008年12月8 日　　五、设计批准书有效期： 2013年12月7日　　六、运输方式：　　　　 道路、铁路、水运　　七、内容物　　医用钴－60放射源或医用铯－137放射源。医用钴－60放射源最大装载放射性活度为444TBq（1.2×104Ci） 医用铯－137放射源最大装载放射性活度为296TBq（8000Ci）。　　八、包装容器结构、材料和尺寸　　包装容器由源容器（主体、抽屉和内外封盖）、外防护罩、基座等组成。　　包装容器外形尺寸为1300mm×1150mm×1451mm，总重量为4200kg。　　源容器外形尺寸为880mm×660mm×930mm，重量为3200kg。　　1.源容器　　主体为椭圆体（内筒体为0Cr18Ni9不锈钢，外筒体为16MnDR钢板，内外筒体之间铸铅），内腔设两个源抽屉，源抽屉两侧用内、外双层0Cr18Ni9不锈钢封盖。　　2.外防护罩　　为碳钢结构，内部衬减震木板及隔热用衬纤维针刺毯。　　3. 基座　　为碳钢结构。　　九、使用环境温度：-40℃～+38℃。 　　十、包装容器的使用寿期20年。　　十一、本批准书不免除托运人遵守包装容器途经或抵达国政府任何要求的责任。本批准书不免除托运人遵守国家其它有关运输法规要求的责任。

GBT 9106.1-2009 包装容器 铝易开盖铝两片罐

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33139]GB/T 17343-1998 包装容器方桶[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33086]GB/T 18927- 2002 包装容器金属辅件[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=149099]GBT 18926-2008 包装容器 木构件[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33161]GB/T 17590—1998 易开盖三片罐[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33162]GB/T9106-2001 包装容器 铝易开盖两片罐[/url]

根据2009年第二批国家标准制修订计划，由广州市质量监督检测研究院（国家包装产品质量监督检验中心(广州)）负责组织制定《包装容器奶粉罐》国家标准，计划编号：20091815-Q-607。现已完成征求意见稿，现在中国包装联合会网站上（http://www.cpf.org.cn）广泛征求意见。请各有关单位结合实际，对征求意见稿提出建议和意见，并在2010年9月30日前将意见以E-mail或传真的方式反馈到国家包装产品质量监督检验中心(广州)。 　　联系人：卢明、朱丽萍 　　电 话：020-83179803、83179030 　　传 真：020-83390780 　　E-mail：wb@qmark.com.cn [b]　　附件1：[url=http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_08101.doc]《包装容器 奶粉罐》 （征求意见稿）[/url] 　　附件2：[url=http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_08102.doc]《包装容器 奶粉罐》 （征求意见稿）编制说明[/url] 　　附件3：[url=http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_08103.doc]《包装容器 奶粉罐》 （征求意见稿）意见反馈表[/url]原文：http://www.cpta.org.cn/biaozhun/2010/wj2010_BBW_0810.html[/b]