制药包装容器材料

产品介绍： PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、人体内导管导丝摩擦力等试验。 医药包装物理性能测试仪采用进口品牌高精度传感器，测试结果精确稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。仪器支持多种试验模式，配合不同试验夹具可满足不同实验要求，夹具更换方便快捷。广泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。 产品特点：● 进口微型计算机控制技术，开放式结构，友好人机界面操作，使用简单方便● 多种操作模式任意选择，增加定力值、定位移模式，操作更简单方便● 精密丝杆传动，优质不锈钢导轨及合理布局，确保仪器运行平稳● 采用进口高精度测力传感器，测量精度为 0.5 级● 采用精密微分电机驱动，传动更平稳，噪音更低，定位更准确，测试结果重复性更好● 液晶中文显示，全自动测量，具有测试数据统计处理功能● 高速微型打印机输出，打印快速，噪音低，不需更换色带，更换纸卷方便● 内置专用校准程序，便于计量、校准部门（第三方）对仪器进行校准● 高清彩色大屏幕显示曲线、文字，视觉更清晰● 可配备电脑软件，双向操作 技术参数：测量范围 5kg 25kg 50kg （任选一个或多个）测量单位 N kg ib测量精度 0.5 级试验行程 1000mm测试模式 开启力测试、折断力测试、穿刺力测试、拉压力测试、针管刚性测试、定力值测试、定位移测试、剥离力测试、活塞滑动性能测试、器身密合性测试、人体内导管导丝摩擦力测试试验速度 1-600mm/min 无级变速外形尺寸 470（L） X 450（B） X 970（H） mm重 量 约 90kg电 源 AC220V±22V，50Hz标准配置 主机 、拉伸夹具选购配置 开启力夹具、穿刺夹具、折断力夹具、滑动性能夹具、电脑软件、电脑设置标准：YBB00242004-2015、YBB00402003-2015、 YBB00042005-2015、YBB00052005-2015、 YBB00332004-2015 、YBB00332002-2015、YBB00112004-2015、GB-14232.1-2004、GB-15811-2016、GB-15810-2001、GB/T-1962.1-2001、GB-2637-1995、ASTM D882医药包装物理性能测试仪PMT-05普创paratronix 医药包装物理性能测试仪PMT-05普创paratronix

专利设计，零残留容器PSU材质，坚固耐用，跌落无损耐酸碱性0-14稳定性好，溶析出符合制药标准可以反复高温灭菌2000次，符合usp VI标准

PFA旋转蒸发仪，又叫PFA旋转蒸发器，是实验室广泛应用的一种蒸发仪器。特氟龙旋转蒸发仪弥补了玻璃的不足，它具有耐高温、耐强酸强碱、金属元素空白值低、无析出溶出等特点，弥补了玻璃器皿的不足，且更优秀。满足的实验范围更广..PFA系列顾名思义是由特氟龙材质制成，整个部件均采用耐强酸强碱的PTFE和PFA材质，主要部分有： 1. PFA蒸馏瓶 2. 四氟腔体主要用于腐蚀性物料反应，可做到在减压条件下连续蒸馏易挥发性溶剂。PFA旋蒸蒸发仪利用一台电机带动蒸馏瓶旋转。由于蒸馏器在不断旋转，可免加沸石而不会暴沸。同时，由于不断旋转，液体附于蒸馏器的壁上，形成一层液膜，加大了蒸发的面积，使蒸发速度加快。是有经常用来回收、蒸发有机溶剂。 旋转蒸发仪用途和特点旋转燕发器主要用于医药、化工和生物制药等行业的浓缩、结晶、千燥、分离及溶媒回收。其原理为在真空条件下，恒温加热，使旋转瓶恒速旋转，物料在瓶壁形成大面积薄膜,高效蒸发。溶媒蒸气经高效玻璃冷凝器冷却,回收于收集瓶中，大大提高蒸发效率。特别适用对高温容易分解变性的生物制品的浓缩提纯。瑞尼克的旋转蒸发仪有什么不一样呢？瑞尼克的旋转蒸发仪用的是特氟龙材质，接触样品的部分都是PFA材质，相信了解过PFA材质的客户都知道，耐强酸强碱及有机溶剂和耐高温，本底值低，溶出和析出少，金属离子杂质少，是实验较好选择的一种塑料容器，这个材料透明度高，可以看见溶液的反应情况。

热塑管 CellGyn系列(TPE管)弹性好，半透明，可消毒灭菌、可热密封，专为生物制药工业流体输送而开发产品说明：热塑管 CellGyn系列(TPE软管)是美国SaniSure公司专门为生物制药等行业开发的，可应用于输送高纯度流体，蠕动泵管，较普通更耐用，可热黏合操作，焊接管，热封管。产品特性：&bull 新型热塑弹性材料（TPE管）专为制药工业流体输送而开发，顶级生物软管；&bull 热塑管 CellGyn系列焊接管材料达到USP Class VI、FDA、ISO、欧洲药典3.2.2.1的标准；&bull CellGyn系列致力于弹性好，半透明，可消毒灭菌、热密封和热熔合管需要；&bull 射线和高压灭菌之后仍然保持物理性能；&bull 极好的蠕动泵使用寿命，优于同类蠕动泵管；&bull 相比较硅胶管，透气性低，吸湿性低；&bull 可热结合和热密封，也可射线消毒和高压灭菌；&bull CellGyn系列不含硅胶油和动物源成分；&bull 光滑内壁提供极好的流动性能；&bull 半透明颜色允许完全视觉监测流体；&bull 灌装取样的最佳选择；&bull 生产中为保清洁，密封在聚合塑料袋中；&bull 在包装袋和包装盒上都有可追溯产品备案号；&bull 质量控制程序经过备案；&bull 指定长度、尺寸和包装可以根据要求订购。

Rt-βDEXcst 手性色谱柱(熔融石英)（环糊精的材料加入到14％氰丙基/86％二甲基聚硅氧烷）用途：固定相，专为香料工业开发，也用于制药领域。订货信息：IDdf温度限30米0.25 mm0.25 μm40 to 230 °C131030.32 mm0.25 μm40 to 230 °C13102

ULLDPE/NYLON薄膜带PP（聚丙烯）封盖 这些弹性的阔口袋是新一代包装容器。结实，耐久，轻便的设计成为运输固体和液体物质的理想容器。阔口（63mm）令包装袋注入和倒出。防漏的PP（聚丙烯） NALGENE封盖很牢固地密封于HDPE（高密度聚乙烯）螺纹上。包装袋的材料坚固，抗冲击并且符合用于食物和饮料的FDA食物等级标准，而且也符合USP CLASS VI和无毒性标准。低部的设计使包装袋在注满的情况时可以直立起来。接近完全透明。为减轻运输时的负担，3L的包装袋配有一个加固的把手。可以抵御冰点和沸点温度。

saint-gobain圣戈班C-Flex 082高压生物制药管 C-Flex的® 编织管是增强管，以满足对高压流体处理制药和生物制药应用的关键要求。C-Flex编织管采用C-Flex 公式082制造；不含动物成分的透明（ADCF）树脂和增强聚酯编织物。C-Flex 编织管已针对各种规格进行了全面表征，验证和测试。Sint-Gobain制造工厂能够创建各种尺寸和线圈长度，以满足您的特定应用需求。 应用领域要求更高压力的容器和油箱转移高压测试，例如过滤器完整性测试需要耐压或抗扭结的转移应用 特点生物制药级验证包适用于所有C-Flex® 商业配方与一次性系统的二次成型技术兼容五倍于无编织材料的压力等级超柔性，改善了非增强管的弯曲半径与伽玛射线灭菌兼容温度范围-45°C至135°C（-50°F至275°F） saint-gobain圣戈班C-Flex082高压生物制药管技术参数货号内径inch (mm)外径inch (mm)壁厚 inch (mm)长度/包 feet (m)最小弯曲半径 inch(mm)最大工作压力at68°F 20°C psi* (bar)082-125-20.125 (3.8)0.355 (9.02)0.115 (2.92)25 (7.6 m)0.5 (12.7)105 (7.2)082-250-40.250 (6.35)0.500 (12.70)0.125 (3.18)25 (7.6 m)1.5 (38.1)110 (7.6)082-375-40.375 (9.53)0.625 (15.88)0.125 (3.18)25 (7.6 m)2.5 (63.5)80 (5.5)082-500-40.500 (12.70)0.750 (19.05)0.125 (3.18)15 (4.6 m)3.5 (88.9)105 (7.2)082-625-60.625 (15.88)1.000 (25.40)0.187 (4.75)15 (4.6 m)4 (101.6)110 (7.6)082-750-60.750 (19.05)1.125 (28.58)0.187 (4.75)15 (4.6 m)5.5 (139.7)110 (7.6)

符合中国YBB00332002标准

铝塑组合盖，符合YBB00372003标准，开启力（塑料件去除力）试验夹具，撕片撕开力试验夹具。

圣戈班Tygon E-3603食品饮料生物制药透明管ACF00004■ 材质：Tygon E-3603■ 应用：一般实验室，食品与饮料，生物制药，分析仪器。■ 特征：无-DEHP，无邻苯二甲酸酯。使用寿命长，耐化学性，无氧化性；可以弯曲成急弯半径曲线，配上接头使用简单。透明。■ 认证：满足FDA要求；符合USP VI级和NSF 51要求。温度范围：–51至165°F (–46至74°C)■ 消毒：高温高压或环氧乙烷。 圣戈班Tygon E-3603实验室透明管ACF00004规格与描述管材质Tygon E-3603管外径 (in)5/32管外径 (mm)3.96875管内径 (in)3/32管内径 (mm)2.38125壁厚 (in)1/32壁厚 (mm)0.79248颜色透明最高压力 (psi)25最高压力 (bar)1.72369最低温度 (° F)-51最高温度 (° F)165最低温度 (° C)-46最高温度 (° C)73长度 (ft)50每包长度 (ft)50每包长度 (m)15.2灭菌方法 (高压灭菌)有灭菌方法 (EtO)有认证满足FDA要求；符合USP VI级和NSF 51要求。描述Lab Tubing, Non-DEHP, 1/16"ID X 1/8"OD, 50 FT/PACK

四氟铲子四氟铲子：又称PTFE铲子、聚四氟乙烯铲子、F4铲子，特氟龙铲子；常用于制药厂，我公司可根据客户要求定制，携带手柄和杆部的长度均可定制。1.外观纯白色。2.耐高低温：可使用温度-200℃～＋250℃。3.耐腐蚀：耐强酸、强碱、王水和各种有机溶剂，且无溶出、吸附和析出现象。4.防污染：金属元素空白值低。5.绝缘性：不受环境及频率的影响，介质损耗小，击穿电压高。6.耐大气老化，耐辐照和较低的渗透性。7.自润滑性：具有塑料中小的摩擦系数。8.表面不粘性：是一种表面能小的固体材料。 9.机械性质较软，具有非常低的表面能。我公司专业生产、加工、研发聚四氟乙烯系列产品：如四氟消解瓶，四氟离心管、消解管、烧瓶、布氏漏斗、药勺、铲子、反应装置、微波消解管，接头、阀门、球磨罐等等。

Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管 特征• 可无菌焊接和热封 • 可作为防漏模制连接件和管道使用 • 由FDA批准的成分制成，不含动物衍生成分 • 不含硅油和动物来源成分的认证 • 可通过高压灭菌器或伽马射线灭菌 • 根据ISO 11137方法VDmax 25，可通过伽马射线提供10-6的经过验证的无菌保证 • 符合REACH，RoHS和加利福尼亚65号提案 • 与有机硅相比，具有出色的低吸收和吸附特性 • 与硅树脂相比，渗透性低 • 光滑的内部，具有出色的流动性和性能 • 半透明的流体流可见性 • 尺寸从1/8”（.125）到1”（1.000）内径 • 可以定制长度，尺寸和包装 • 可根据要求提供完整的验证包和BPOG测试结果 优点Advantaflex TPE管在灭菌过程后保持其物理性能，抗扭结，对可见产品流保持半透明，并且不会变得胶粘。 应用• 无菌灌装 • 疫苗生产 • 药品采样和输送系统 • 一次性系统 • 生物反应器工艺 • 细胞培养基，收获和发酵 • 药品生产加工 • 高纯水输送 • 过滤 Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管-规格尺寸信息货号内径mm外径mm工作压力Bar长度ftAPAF-BP-0125-02503.186.352.150APAF-BP-0188-03134.767.941.650APAF-BP-0188-03754.769.522.250APAF-BP-0250-03756.359.521.450APAF-BP-0250-04386.3511.111.650APAF-BP-0250-05006.3512.72.150APAF-BP-0313-04387.9411.111.450APAF-BP-0313-05007.9412.71.650APAF-BP-0375-05009.5212.71.350APAF-BP-0375-06259.5215.881.650APAF-BP-0500-075012.719.091.550APAF-BP-0625-087515.8822.231.350APAF-BP-0750-100019.0525.41.250APAF-BP-1000-137525.434.931.325

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4-1000mL广口HDPE试剂瓶 产品规格： 4-1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase 产品优势 Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee 表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●● ●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●● EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●● USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●● ●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器● ●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

塑料防盗瓶/250ml塑料瓶/防盗口塑料瓶由上海书培实验设备有限公司为您提供，产品规格齐全，量多从优，欢迎客户来电咨询选购。 塑料防盗瓶/250ml塑料瓶产品介绍：一：塑料瓶主要是由聚乙烯或聚丙烯等材料并添加了多种有机溶剂后制成的。二：塑料防盗瓶是实验室里面必不可少的容器，打开过后就可以看出该瓶已被使用过。三：塑料瓶广泛使用聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）为原料，添加了相应的有机溶剂后，经过高温加热后，通过塑料模具经过吹塑、挤吹、或者注塑成型的塑料容器。 塑料防盗瓶/250ml塑料瓶产品用途： 主要用于饮料、食品、酱菜、蜂蜜、干果、食用油、农兽药等液体或者固体一次性塑料包装容器。塑料瓶具有不易破碎、成本低廉、透明度高、食品级原料等特点。?

制药行业的拉曼光谱库订货号: 6.06073.602制药工业和医学研究相关活性物质和助剂的拉曼光谱（ 1170 种光谱）。

Cole-Parmer® ThinTouchTM SteriCleanTM GMP 级别制药专用无菌乳胶手套穿戴舒适灵活，并提供稳定一致的洁净度控制。 该手套采用伽马辐照灭菌，且经过低蛋白测试，以便最低程度降低过敏反应。我们的产品严格依照制药行业标准设计制造，拥有3层洁净包装，符合GMP穿戴标准。同时，它还通过离子以及不挥发残留测试，以确保其符合洁净室标准。 另外，每一双手套的包装袋上都印有完整的产品信息、货号标识、尺寸和批次号等信息，可以避免使用者误操作拿错产品。 产品特点1. Gamma辐照灭菌2. 包装环境符合10级洁净标准3. 严格依照制药行业标准设计制造4. 三层洁净包装，符合GMP穿戴标准5. AQL* 0.65 Level 36. 低蛋白，低内毒素含量7. 卓越的耐刺穿性和耐久性8. 麻面洁净设计，触觉灵敏，增强抓握力9. 可选长度：12” 和 16” 订购信息 Cole-Parmer ThinTouch SteriClean 制药行业专业无菌乳胶手套信息由科尔帕默中国市场及服务中心为您提供，如您想了解更多关于Cole-Parmer ThinTouch SteriClean 制药行业专业无菌乳胶手套报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。除供应Cole-Parmer ThinTouch SteriClean 制药行业专业无菌乳胶手套外，科尔帕默中国市场及服务中心还可为您提供Cole-Parmer ThinTouchPROtect™ 丁腈手套、Cole-Parmer ThinTouch™ 丁腈手套、Cole-Parmer ThinTouch LX 实验室 乳胶手套等产品，公司有专业的客户服务团队，是您值得信赖的合作伙伴

制药行业的拉曼光谱库订货号: 6.6071.602有关制药工业和医学研究的活性物质和助剂的拉曼光谱（ 1170 种光谱）。

联系方式：13721010526（微信同号）杜瓦瓶(Dewars)也叫保温瓶，是储藏液态气体、低温研究和晶体元件保护的一种较理想容器和工具。玻璃杜瓦瓶，由于保温性能良好，已广泛应用于科学研究，医疗卫生，石油钻探等各有关领域中玻璃杜瓦瓶由于，结构简单，保温性能过好，密封度良好，因此它比金属杜瓦瓶具有独特的优点。此款杜瓦瓶采用玻璃材质，玻璃是易脆材料，强度差，易碎，因此不适宜制造大于250mm直径的杜瓦瓶。我们公司提供非标型杜瓦瓶的加工定制，可按照用户的尺寸定做加工。欢迎前来咨询。关于高硼硅玻璃高硼硅玻璃是一种耐高温、高硬度的特殊玻璃材料，高硼硅玻璃不易碎，常常用于太阳能、化工、医药包装等行业。主要由三氧化二硼和二氧化硅为主，添加了水玻璃砂、苏打水和地面石灰。高硼硅玻璃含硼量百分之十四，含硅量百分之八十，耐急度约能达到200~300摄氏度。高硼硅玻璃的耐火性能好，物理强度高，与普遍玻璃相比，无毒副作用，其机械性能，热稳定性能，抗水、抗碱、抗酸等性能大大提高。因此，可广泛用于化工、航天、军事、家庭、医院等各个领域，可制成灯具、餐具、标盘、望远镜片、洗衣机观察孔、微波炉盘、太阳能热水器等多种产品，具有良好的推广价值和社会效益

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塑料防盗瓶/500ml 塑料瓶/防盗口塑料瓶盖/液体瓶由上海书培实验设备有限公司为您提供，产品规格齐全，量多从优，欢迎客户来电咨询选购。 塑料防盗瓶/500ml 塑料瓶产品介绍：一：塑料瓶主要是由聚乙烯或聚丙烯等材料并添加了多种有机溶剂后制成的。二：塑料防盗瓶是实验室里面必不可少的容器，打开过后就可以看出该瓶已被使用过。三：塑料瓶广泛使用聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）为原料，添加了相应的有机溶剂后，经过高温加热后，通过塑料模具经过吹塑、挤吹、或者注塑成型的塑料容器。 塑料防盗瓶/500ml 塑料瓶产品用途： 主要用于实验室、饮料、食品、酱菜、蜂蜜、干果、食用油、农兽药等液体或者固体一次性塑料包装容器。塑料瓶具有不易破碎、成本低廉、透明度高、食品级原料等特点。

Cole-Parmer® ThinTouchTM SteriCleanTM GMP 级别制药专用无菌乳胶手套穿戴舒适灵活，并提供稳定一致的洁净度控制。 该手套采用伽马辐照灭菌，且经过低蛋白测试，以便最低程度降低过敏反应。我们的产品严格依照制药行业标准设计制造，拥有3层洁净包装，符合GMP穿戴标准。同时，它还通过离子以及不挥发残留测试，以确保其符合洁净室标准。 另外，每一双手套的包装袋上都印有完整的产品信息、货号标识、尺寸和批次号等信息，可以避免使用者误操作拿错产品。 产品特点1. Gamma辐照灭菌2. 包装环境符合10级洁净标准3. 严格依照制药行业标准设计制造4. 三层洁净包装，符合GMP穿戴标准5. AQL* 0.65 Level 36. 低蛋白，低内毒素含量7. 卓越的耐刺穿性和耐久性8. 麻面洁净设计，触觉灵敏，增强抓握力9. 可选长度：12” 和 16” 订购信息

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant ●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNA Free human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins● ●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。