镇痛药物

醋氨酚【对乙酰氨基酚，退热净（一种替代阿司匹林的解热镇痛药）；扑热息痛（APAP)】广泛应用于止痛剂和解热镇痛药，用于退热、止头痛和其它轻微的疼痛等。由于药物中APAP的过量会引起暴发性肝病或肾坏死和其他毒副作用，所以药物中APAP的定量检测非常重要。 APAP水解主要生成对氨基苯酚(pAP)，在医药制剂中可以作为降解产物或作为合成中间体。 据报道，抗坏血酸（维生素C）对APAP引起的肝中毒具有保护作用。 Micrux微流控系统很好的分离和检测了醋氨酚（APAP）、抗坏血酸（AA）、对氨基苯酚(pAP) 提供了简单、经济、精确的分析方法，非常适合于医药厂家检测药物的稳定性、药物分析和质量控制。相关资料可以在雷迪美特中国有限公司资料中心下载。 或电：400-628-2898 Email:analysis@126.com！

近日，中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。该制剂将应用于长效局部术后镇痛领域，为首个均一缓控释微球制剂品种。　　通常，患者术后往往会持续疼痛数天，这不利于身心健康，也会延长住院时间、带来医疗负担。　　目前临床上常用阿片类药物、非甾体类抗炎药或局麻药减少术后疼痛，与这些传统镇痛药相比，注射用RF16001具有以下优势：单次给药即可实现长效镇痛，能更好地满足临床术后镇痛需求；无须使用镇痛装置，从而避免因此引发的并发症；作用于局部，全身不良反应较低，可显著提高患者依从性。相较于国外已上市的同类产品，其心脏毒性更小、安全性更高，对运输和存储环境要求较低，可降低药品成本，惠及更多患者。　　据介绍，均一粒径的微球制备一直是我国科技领域的“卡脖子”技术。马光辉团队通过发展全新的微孔膜乳化技术，目前已在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油型复乳液（O/W/O）、水包油包水型复乳液（W/O/W）等均一乳液及多糖、聚合物、生物材料等体系获得应用。在此基础上，还建立了颗粒制备过程中结构控制的新理论和新体系，发现和创制了多种颗粒的新功能，并深入研究了颗粒物理化学性质在药物剂型和疫苗递送应用中的构效关系，在生物医药、生化分离、免疫佐剂等领域获得了推广应用，取得了众多科研成果。

手术后急性疼痛是外科手术患者常见问题，其中超过50%的患者经历过中、重度疼痛，这会严重影响术后康复。约有10%的患者由于急性疼痛迁延不愈，会转变为慢性疼痛，这极大地损害了长期预后和生活质量。因此，寻找有效的疼痛管理策略，防止急性疼痛过渡到慢性疼痛，已成为围术期医学亟需解决的重点和难点问题。近日，武汉大学中南医院麻醉科彭勉教授、武汉大学药学院黎威教授借助“外科手术切口局部的酸性微环境与术后疼痛程度的相关性”，利用微针贴片构建了一种创新的长效疼痛管理体系。微针（MN）是一种新型的微创经皮给药系统，能够高效穿透皮肤的屏障角质层，实现药物在皮肤中的突释或持续释放。由于微针可在不损伤血管或触及神经末梢的情况下显著改善药物吸收，近年来已成为经皮给药领域的研究热点。研究团队在术后切口痛动物模型中成功验证了该pH响应性自我监测微针的安全性和有效性，同时发现相较于传统的局部注射给药方式，这一微针药物递送系统在单次应用后可实现72小时以上的长效镇痛。该研究靶向目前临床长效局麻药缺乏的瓶颈问题，为未来个体化疼痛治疗提供了新思路。相关研究成果以“A pH-Responsive Core-Shell Microneedle Patch with Self-Monitoring Capability for Local Long-Lasting Analgesia”为题发表在国际著名期刊《Advanced Functional Materials》上（SCI一区，Top期刊，IF=19.00）。武汉大学医学院第二临床学院博士研究生张爱宁、武汉大学药学院博士研究生曾勇年为共同第一作者，武汉大学中南医院麻醉科彭勉教授、武汉大学药学院黎威教授为共同通讯作者。该工作得到了国家自然科学基金委、湖北省医学青年拔尖人才计划、武汉大学中南医院医学科技创新平台支持项目的大力支持。首先，研究者采用反溶剂结晶法制备了局麻药罗哌卡因的微晶体（RopC），RopC颗粒呈现为规则的棒状，在4 ℃下保存一个月后仍可保持稳定的晶体结构。X射线衍射分析（XRD）和傅里叶变换红外光谱分析（FT-IR）结果显示制备的RopC晶体纯度高，且未改变药物原本的化学结构。20 μm长度的RopC可在体外持续释放4天（如图1）。图1 RopC的制备与表征 a) RopC合成示意图；b) 25 °C和4 °C保存的RopC以及4 °C保存的Rop的SEM图像；c) RopC和Rop的XRD图谱；d) RopC和Rop的FT-IR光谱；e) 不同长度RopC的体外释放。所有数值均表示为平均值 ± SEM (n = 3)。选用具有卓越的生物相容性和出色的成膜性能的聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）作为制备MN壳体的材料，选用无毒的水溶性材料聚乙烯醇（PVA）和蔗糖的混合物作为制备MN核心的材料。通过多个离心和真空步骤，顺序制备壳、芯、帽和背衬结构，最终形成完整的MN贴片。该贴片由摩方精密microArch® S240（10μm精度）制备完成，MN规则排列为10×10的阵列，贴片尺寸为7 mm × 7 mm。针体呈圆锥形，底部直径为400 μm，高度为850 μm。荧光显微图像和元素图谱分析展示了MN贴片完整的核-壳结构。SEM图像显示RopC在MN贴片内保持了相对规则的晶体形态（如图2）。图2 pH响应性核壳MN贴片的制备与表征 a) 负载RopC的MN贴片的合成示意图；b) MN贴片在大鼠皮肤内插入前后的典型光学显微图；c) MN贴片的SEM图像；d) 完整针体的荧光显微镜图像 (i)，不同高度处的横截面 (ii) (iii)以及垂直截面 (iiii)，红色为尼罗红标记的壳体，绿色为罗丹明123标记的核心；e) MN贴片针体横截面的SEM图像；f) MN贴片的N和Na的相应元素映射。采用模拟术后疼痛的大鼠足底切口模型来评估MN贴片的镇痛效果。在大鼠翻正反射恢复后，立即在切口上方进行一次局部浸润注射麻醉或MN贴片治疗。按照指定时间点，分别对两批大鼠进行机械痛和热痛行为学测试，采用von-Frey测痛仪和大小鼠热板测痛仪评估伤害性反应，结果显示本研究制备的MN贴片具有显著、稳定、持久的镇痛特性，且对机械痛和热痛均有良好治疗效果。在测试阶段持续监测各组大鼠的体重，均呈现出稳定的增长，表明MN贴片应用对大鼠的健康和行为没有不利影响（如图3）。图3 评估pH响应性核壳MN贴片镇痛作用的行为学测试 a) 足底切口模型和行为学检测的流程图；b) 术后15天内大鼠体重的变化；c) 治疗前后大鼠机械缩爪阈值；d, e) 比较各组大鼠机械疼痛阈值与基线的变化；f) 治疗前后大鼠热缩爪潜伏期；g, h) 比较各组大鼠热缩爪潜伏期与基线的变化。所有数值均表示为平均值 ± SEM（n = 6）。结论：本研究采用独特的pH响应性核壳微针设计，有效实现了药物微晶的缓慢释放，取得了显著的长效镇痛效果。同时，研究突破了以往临床应用中“一刀切”的镇痛模式，通过利用手术切口局部微环境的变化，并充分挖掘其与术后疼痛强度的关联，成功实现了自我监测释放药物的创新。这一简洁而高效的个体化镇痛药物递送系统，在围术期疼痛治疗领域具有较好的转化意义和潜力。

论文题为“Structural basis for the severe adverse interaction of sofosbuvir and amiodarone on L-type Cav channels”（《索非布韦和碘胺酮药物联用阻断L型钙离子通道引起严重不良作用的分子机制》），通过高分辨冷冻电镜、结合细胞活性、分子模拟等实验，揭示了丙肝特效药索非布韦与抗心律失常药碘胺酮联合使用产生严重副作用的分子机制，为开发更加安全的丙肝治疗药物奠定了结构基础，为药物副作用临床研究带来新的启示。高帅和美国普林斯顿大学博士后姚霞博士为共同第一作者，高帅和颜宁为共同通讯作者。索非布韦作为靶向丙肝病毒NS5B聚合酶的药物使得丙肝的治愈率达到近乎百分百，碘胺酮为抗心律失常药物主要通过抑制心脏的离子通道发挥作用。索非布韦与碘胺酮联合用药后，发现患者出现严重的心律过缓现象，甚至出现一例死亡的病例，深入研究后发现索非布韦或其类似物可以增强碘胺酮对L型钙离子通道的抑制作用。通过高分辨冷冻电镜结构发现，碘胺酮主要通过疏水作用结合在钙离子通道开放窗位点，其叔胺基团指向离子孔与索非布韦的磷酸基团存在静电相互作用，将索菲布韦稳定在离子孔里面，阻碍钙离子的通过。此外我们通过细胞实验发现索非布韦与碘胺酮存在协同抑制作用，与二氢吡啶类降血压药物（尼菲地平等）抑制无协同作用，与心血管药物维拉帕米存在竞争性抑制作用，我们通过结构分析解释了这两种心血管药物不产生类似副作用的原因。更重要的是，我们通过分子对接技术发现，仅需要改变索非布韦的磷酸手性就可以打破分子之间的相互作用，提高抗丙肝药物的安全性。这是继2021年7月Nature、2022年4月Cell Research发表靶向钙离子通道的镇痛药物齐考诺肽，抗晕动症药物桂利嗪药物作用机制以来，高帅在该领域的又一系统性、突破性进展，展现了结构生物学对药物研发、药物评价的积极作用，为新型创新药的研发奠定了重要的结构基础。

人们都知道吸毒会成瘾，实际上，大多数毒品本身就是药物。这些药一方面是医生手中有力的利器，可以治病救人、解除疾苦 另一方面，如果使用不正确或滥用又可使人成瘾，后果不堪设想。请关注——药物滥用现象该如何杜绝? 　　近日，国家食品药品监督管理局就药物滥用问题召开新闻发布会，明确指出药物滥用的危害性及严重性。国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，药物滥用在全球范围的不断蔓延，已成为危害社会稳定与安全，影响社会发展的严重公共卫生问题。 　　药物滥用成为吸毒敲门砖 　　武警广东总医院青少年成瘾治疗中心主任何日辉撰文指出，1987年，第42届联合国大会通过决议，决定把每年的6月26日定为“禁止药物滥用和非法贩运国际日”(即“国际禁毒日”)。换句话讲，其实联合国设立“国际禁毒日”的本意是要从预防药物滥用开始重视药物滥用的危害，并非仅仅是毒品。“但是我们在纪念的时候，已经把‘药物滥用’与‘吸毒’相混淆，结果现在在国内变成只是关注吸毒，而忘记了更大范围的药物滥用。”何日辉强调。 　　药物滥用从广义上来讲，是包括吸毒在内的各种物质滥用，包括麻醉药品、精神药品、处方药、非处方药、酒精、烟草、有机溶剂等各种物质的滥用 狭义的药物滥用是指临床中通常使用的药物被滥用，包括处方药和非处方药，但是不包括海洛因等毒品、烟酒和有机溶剂等物质的滥用。 　　“说到这里，我想谈一下一个比吸毒更为严重的社会问题，那就是狭义的‘药物滥用’(即我们老百姓平常所说的药物)，包括处方药滥用和非处方药滥用。因为目前滥用药物的基本上都是青少年，不少青少年在学会滥用药物后慢慢升级到吸毒，甚至走上违法犯罪的道路，因此狭义的药物滥用虽然不是吸毒，但是它是吸毒的敲门砖。”何日辉如是说。 　　像禁毒一样高度重视药物滥用 　　何日辉说，在内地，目前被滥用的处方药主要分成几类：一是含有麻醉药品的复方制剂，含有磷酸可待因或罂粟壳成分的止咳药水，如联邦止咳露、立健亭、可非、复方磷酸可待因止咳露、珮夫人止咳露、欧博士止咳露、苏菲止咳糖浆、强力枇杷露等 复方甘草片、复方地芬诺酯等。二是镇痛药，曲马多、镇痛新、吗啡、杜冷丁、美沙酮、丁丙诺啡、可待因、芬太尼、二氢可待因酮、二氢吗啡酮、哌醋甲酯、羟考酮等。三是镇静安眠药，如安定、舒乐安定、氯硝安定、三唑仑、阿普唑仑等。四是兴奋剂和致幻剂，如利他林、咖啡因、氯胺酮等。 　　“以处方药为代表的药物滥用现在已经成为新世纪流行病。遗憾的是包括美国在内的很多医生都不了解这个疾病，社会对其了解就更少。”何日辉说，这个社会问题已经非常严重，但是迄今为止社会各界仍然不够重视。“我希望社会各界能够充分重视，像禁毒一样高度重视药物滥用问题，从小教育孩子，药物是用来治病的，不能滥用，滥用以后的危害不亚于吸毒!只有从根本上减少需求，才能真正解决这个社会问题!”何日辉再三呼吁。 　　大力防止药品流失和滥用 　　2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例在下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢? 　　颜江瑛说，从这“一降一升”可以看出，中国在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用。比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但新型毒品“冰毒”在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。 　　“2009年度中国药物滥用监测数据表明，管制越严格的药品，药物滥用者获得的程度越低，滥用最多的医药制剂是最方便获得的。”颜江瑛提醒说，需要注意的是，这些药品目前又是我国临床应用较为普遍的药品，其中一些品种列入了《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，因此，加强医用麻醉药品、精神药品及处方药管理，防止药品流失和滥用，是保障国家基本药物制度顺利实施的基础。 　　药物滥用监测系统全覆盖 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。

盐酸美沙酮（简称美沙酮）为μ阿片受体激动剂，药效与吗啡类似，具有镇痛作用，并可产生呼吸抑制、缩瞳、镇静等作用。具有作用时间较长、不易产生耐受性、药物依赖性低的特点，是二战期间德国合成的替代吗啡的麻醉性镇痛药。20世纪60年代初期发现此药具有治疗海洛因依赖脱毒和替代维持治疗的药效作用。2000年8月17日，中国国家药品监督管理局安全监管司根据《戒毒药品管理办法》的规定，下达了戒毒用美沙酮口服液的追加计划。美沙酮口服吸收良好，服药后30分钟起效，4小时血药浓度达高峰，作用持续时间24～36小时。主要用于创伤、术后、癌症引起的重度疼痛的镇痛治疗、阿片类依赖的脱毒治疗和阿片类依赖的替代维持治疗。阿片类药物通常包括阿片、吗啡、罂粟碱等，主要对镇痛、止咳、止泻、麻醉、解痉等有效。美沙酮是一种常见的治疗阿片类药物成瘾的方法，例如可卡因。它先在美国进行测试和使用，现在广泛被认为是一种有效的治疗方法。为了符合每个患者的成瘾水平，液体疗法准确的剂量是非常重要的。在试验期内，美沙酮以每日剂量（通常在 20-50 mg之间）分发给患者，直至分发给足够的个体剂量。此后，患者可以通过服用液体或凝胶胶囊中的药物替代品来继续治疗。为了平衡其强烈的苦味，纯美沙酮通常与葡萄糖或糖浆混合，提高了患者的接受度并易于分发。在整个分发过程中，避免以任何方式错误稀释或错误剂量等错误的发生。此外，出于法律方面的考虑（该产品仍为管制药物），必须对医疗中心使用的美沙酮的确切用量进行准确监控和登记，以避免被盗或可能被非法使用。Socorex Calibrex™ 530瓶口分液器，特别适用于此类精细液体的分发，其具有广泛的体积范围（0.1-100 mL）。Socorex Calibrex™ 瓶口分液器可通过滑动光标轻松调节体积，刻度上的体积读数清晰，避免设置错误。提供变口适配器，因此，Calibrex™ 瓶口分液器可以安装在任一装有美沙酮溶液的瓶子上。流量控制阀也提供了巨大的优势，回流功能可以在分装过程中直接在瓶子中回收液体，避免代价高昂的损失。流量控制阀Socorex Calibrex™ 瓶口分液器具有独特的 PFA 涂层活塞，可避免由于试剂瓶中中可能出现糖浆结晶而造成的堵塞，从而实现长期无故障的操作。正确的维护对于设备运行至关重要，如果不定期清洁仪器也可能会造成阻塞。Socorex 建议遵循操作说明中所述的关键维护步骤，例如分装、拆卸、清洁和校准，为Calibrex™ 瓶口分液器提供较长的使用寿命。此外，瓶口分液器模块化设计，拆卸组装方便，便于清洁维护，可121℃ 高压蒸汽灭菌，避免了交叉污染。

北京时间10月12日晚间消息，世界最大制药商辉瑞公司(PFE)宣布，已同意以36亿美元现金收购King Pharmaceuticals Inc(KG)。辉瑞将为每股King Pharma股票支付14.25美元，较该股周一收盘价10.15美元溢价40%。辉瑞表示，此项交易将帮助扩大其镇痛药及给药设备的供应。 　　在此项交易中，辉瑞获得的产品包括镇痛药Avinza、抗滥用缓释镇痛药Embeda，以及旨在迅速治疗严重过敏反应的预装药自动注射设备EpiPen。 　　此项交易是辉瑞自从2009年以680亿美元收购惠氏以来的最大一起收购。对惠氏的收购已于去年10月份完成。 　　King Pharma总部位于田纳西州的Bristol，最近几年，由于几款关键药物上的专利到期或被取消，该公司已陷入困境。不过，该公司正在大力开发抗滥用镇痛药。近些年来，Oxycodone等镇痛药的滥用已成为卫生官员和药品监管部门所关注的一个主要问题。 　　King Pharma的Embeda便是一款旨在抗滥用的镇痛药物。该公司计划未来几个月为另外两款类似药物提交新药申请，其一是Remoxy，将于2010年第四季度提交申请 其二是Acurox，将于2011年第一季度提交申请。Remoxy与Embeda均为缓释药物，而Acurox则即刻释放其镇痛成分。 　　King Pharma的其它产品包括外科凝血剂Thrombin-JMI，以及Flector镇痛贴片。辉瑞的镇痛药包括Celebrex与Lyrica。 　　此项交易已获得两公司董事会的批准。辉瑞表示，此项收购将使其2011与2012财年每股盈利增加2美分，并使其2013至2015财年每股盈利每年增加3-4美分。该公司预计此项交易不会影响其2010财年业绩。辉瑞目前预计本财年每股盈利2.10-2.20美元，营收大约680亿美元。 　　两公司未透露此项交易完成后是否会进行裁员。King Pharma目前拥有大约2600名员工。辉瑞2009年底拥有116,500名员工，但正在进行惠氏交易之后的数以千计的裁员。

世界卫生组织(WHO)估计在发展中国家的药品供应中，至少有10%是假药，每年有数千人因此而死亡。美国圣玛丽学院的研究人员研发了一种成本低廉的方法，可以精确地检测假冒的镇痛药，为同样掺假的一些药物的检测铺平了道路。 　　测试包括化学处理过的、一张名片大小的纸张。要检查是否有假冒的成分，只需要简单地将药丸刷在纸张上，并在水中蘸湿纸张。纸张上的颜色变化表示药品里面有怀疑的成分。 　　该研究小组重点对市场上销售的扑热息痛进行了研究，这是在世界上最为常见的伪造药物之一。该小组成功地验证了测试超过500份药物，包括作为对照组的造假成分。该研究成果在第244届美国化学会全国会议暨展览会上得以展示。

美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司8日宣布自愿召回该公司生产的21个批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。 　　麦克尼尔公司8日通过美国食品和药物管理局网站发布公告说，此次召回是今年1月强生大规模召回泰诺等非处方药的延续。因为公司经内部评估后认为，这21个批次的药品可能含有化学物质2，4，6-三溴苯甲醚。 　　据介绍，强生当初接到消费者投诉称，泰诺等一些非处方药散发霉味。调查发现，这种怪异气味可能是来自药物运输过程中包装材料中微量的2，4，6-三溴苯甲醚。今年1月15日，强生公司因此宣布自愿召回约500个批次的非处方药。 　　此次扩大召回的21个批次药物，也可能存在同样的包装材料异味问题。但麦克尼尔公司强调，这些药物均是在今年年初大规模召回发生之前生产的，在那之后，公司已经停止使用问题包装材料。 　　这种化学物质对消费者健康的影响仍不完全清楚。麦克尼尔公司强调，该物质造成严重医学事件的风险极小。 　　根据召回公告，这21个批次药品仅在美国、危地马拉等一些美洲国家销售。购买了相关批次药品的消费者应停止用药，并联系退款或更换药品。

常州制药厂有限公司是上海医药国有控股的核心企业，是一家化学原料药、化学药制剂并重，科、工、贸全面发展的综合性制药企业。 “常药”商标是江苏省著名商标。公司常年生产三十余种原料药及针、片剂、胶囊150多个品种。产品领域涵盖了心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品五大系列，公司的产品出口到美国、德国、法国、巴西、印度、新加坡、日本等50个国家和地区，是国际前十家最大仿制药生产企业的首选原料药供应商。 “常药”有完善的质量管理制度，始终坚持“质量第一，用户至上，精益求精，追求卓越”的质量方针，完全按照美国和欧盟等发达国家和地区的质量管理体系进行管理。2007年11月“常药”通过欧盟GMP认证。成为江苏第二家、全国第七家通过欧盟GMP认证的企业。2012年再次通过欧盟GMP认证。已成功入选国家“质量诚信示范企业”，“江苏省医药行业质量诚信企业”。　　2007年2月9日“常药”凭着企业自身可靠的产品质量、规范的管理、确切的产品疗效、合理的产品价格等综合实力，荣幸地通过国家药监局的筛选，成为国家首批十家城市社区、农村基本用药定点生产企业之一。“常药”的产品连续多年被国家相关部门评定为“百姓安全用药放心药”。　　岛津公司从2008年开始为常州制药厂有限公司提供分析仪器设备至今。近期通过岛津CS版软件，全面把该公司的光谱产品、色谱产品、质谱产品纳入网络化、规范化、科学化的管理。岛津GCMS-TQ8040NX和LCMS-9030 设备的购入，为近期该公司的原料药的杂质检定提供有力的分析设备。　　近期，岛津公司对常州制药厂杨志明QC经理进行了专访，视频内容如下:https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/news/2020/0311.html

固定剂量复方止痛药X 射线衍射法固定剂量复合剂 (FDC) 描述的是在单一剂型种包含一种以上活性药物成分（API）的药物。结合不同的 APIs 可以提高药物的效力或帮助抵消副作用。在质量控制和生产研发中，精确确认FDC中不同 APIs 的比例至关重要；XRD 被证明是这种测试的最理想工具。简介据世界卫生组织统计，头痛是最常见的神经系统疾病之一，估计有 50% 的成年人每年至少头痛一次。止痛药是专门为缓解头痛症状而配制的，通常作为非处方药和处方药提供。由于头痛可能是由不同的，并且有时是多种因素引起的，因此以不同方式影响身体的多种 APIs 的复合剂可以提高镇痛的效果。在此类固定剂量复合剂 (FDCs) 中，产品中不同镇痛药的比例至关重要。因此，物相组成的确定和确认是研发和质量控制过程中的重要步骤，这通常使用 X 射线衍射（XRD）进行表征。在本应用报告中，确定了市售的抗头痛药物的物相组成，即三种不同成分（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因）的FDC。研究了不同结晶和无定型辅料的存在，并通过 Rietveld 方法定量拟合最终确定了三种组分的比例。实验样品制备FDC 以片剂形式购买，并在玛瑙研钵中手工研磨成细粉。将粉末填充在直径为 1 mm 的毛细管中用于 XRD 测试。X 射线衍射测试衍射测试是在安东帕的自动化多用途粉末 X 射线衍射仪 XRDynamic 500 上进行的，衍射仪配有毛细管旋转台和 Primux 3000 密封管 Cu靶 X 射线源。入射光路使用椭球 Ni/C 多层膜反射镜聚焦 X 射线束的水平透射几何，毛细管在其中旋转时进行测试。结果定性分析本报告中检测的样品包含三种主要成分：乙酰水杨酸（ASA）、对乙酰氨基酚（扑热息痛）和咖啡因。FDC 的衍射图案显示出几个尖锐的布拉格峰，清楚地表明存在结晶相。与文献数据模拟的所有三种 APIs 的粉末图样直接比较表明，测试数据的大多数反射都与模拟非常吻合，无论是在峰值位置还是强度(图1)。 数个反射峰 (见于12.5°, 16.5°, 19.2°, 19.6°, 20°, 21.3° 和 23.8° 2θ) 无法与 API 相关，因此需要进一步分析。图 1：将 FDC 样品的测试衍射图与从所有三种已知 APIs 模拟的图谱进行比较。无法解释的反射标有 *。三个最强的无法解释的反射的放大视图显示为镶嵌。比较从文献数据模拟的 α-乳糖水合物的衍射图与 FDC 衍射图清楚地表明，乳糖的最强反射与迄今为止 API 未解释的峰位置一致（图 2）。图 2: 测试的 FDC 衍射图谱与 α-乳糖水合物的模拟图谱比较。对数坐标绘制 FDC 图谱清楚地揭示了广泛的特征，表明除了已经确定的晶相之外，还有其他非晶成分（图3）。图 3: 对数坐标绘制测试FDC衍射谱图和由所有结晶组分和背景拟合模拟的谱图。定量分析图4 显示了基于 Rietveld 精修的 FDC 的定量评估结果。图 4: 测试的FDC 衍射谱和定量拟合后的拟合谱图的比较。还绘制了拟合和测试谱图之间的差异以及拟合的背景。在拟合程序后，模拟数据的所有反射位置和强度都与测试数据吻合良好。通过安东帕的 XRDanalysis PRO 软件中的自动 Rietveld 拟合顺序进行拟合，使用具有 12 个系数的 Chebyshev 多项式来描述背景。选定的拟合 R 值在表 1 中给出。表1: FDC 样品定量拟合的选定的 R 值。表2：不考虑无定形组分，从定量拟合结果计算的相对和绝对质量。以所有结晶组分值为M(all)=600 mg 和用于APIs 的值为M(all)=500 mg 进行计算。绝对质量是由从Rietveld 精修获得的相对质量和用作样品片剂的质量计算出。这种近似是有缺陷的，因为无定形成分的相对数量是未知的，因此尚不清楚药片的总质量中有多少是由四个结晶相组成的。为了给出更真实的近似值，在计算成分的相对重量时忽略了乳糖，将三种APIs 的总和看成100。由于结构中存在可见的非晶峰，因此也可以对非晶进行量化（图5）。为此，假定线性背景代表理想化的预期背景。背景上方的区域被分配为一个无定形的驼峰，在21.3° 2θ 处 FWHM 约为8°。图 5: FDC 测试的谱图和基于 Rietveld 精修的定量分析后模拟谱图的比较。还绘制了理想化的线性背景和非晶物相的贡献。计算出无定形相的相对质量为 19%，再次假定片剂为 600 mg，其绝对质量为 114 mg。表 3 中给出了结晶和无定形组分的相对和绝对质量。表3：对 M(all)=600 mg，所有结晶和无定形组分的定量拟合计算的相对和绝对质量根据制造商的说法，一粒 600 mg 的药片应含有 500 mg 的 API，这意味着计算出的 114 mg 的无定形比预期的要大。因此，API 物相的绝对质量都比预期的少约 10 mg。然而，由于绝对质量的这些差异仅转化为相对质量高达 3% 的偏差，因此它们完全在这种定量拟合的误差范围内。此外，与表 2 中的值相比，考虑到无定形相的定量分析提供了更合理的值，并且还允许在相对质量中包含乳糖-水合物。还应该提到的是，用于量化无定形成分的理想化背景只是一个近似值，选择不同的背景参数可以改变结果。在这种情况下，当量化无定形成分时，这会导致固有的不准确性。解决此问题的一种可能解决方案是测量仅包含结晶 APIs 而没有任何无定形材料的样品，并将这种图样的背景与 FDC 样品衍射谱图进行比较。结论实验清楚地表明，粉末 X 射线衍射是确定研发和质量控制药物材料中物相组成的强有力工具。即使在非常低的浓度下，也可以确定结晶辅料和无定形组分的存在和数量。由于物相确定和定量拟合可能很困难，特别是对于包含不同浓度的多相体系，因此必须使用具有高分辨和良好信噪比的衍射仪，XRDynamic 500 已被证明是完美用于此类应用的仪器。

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每年，世界著名的合成生物学竞赛iGEM（ International Genetically Engineered Machine）都会吸引数以千计来自全球各地的学生，就&ldquo 组装生命系统&rdquo 的创意与技术一较高下。 Jerome Sessini/Magnum 为了探讨合成生物学给社会安全和人类健康带来的潜在风险，2014年11月，FBI特工爱德华· 尤（Edward You）假设了这样一个场景：如果经过遗传改造的酵母能将糖&ldquo 加工&rdquo 成鸦片，我们该怎么办？ 曾经的假想现在已经成真。就在2014年iGEM大赛结束一周后，两位专门研究如何用酵母制造鸦片的科学家找到了我们。那时他们还没有发表论文，希望听听我们作为生物技术政策研究人员的意见。他们想知道，如何能在论文中将研究的益处最大化，并且缓和由此带来的风险的尖锐性。如今，加利福尼亚大学伯克利分校的约翰· （John Dueber）、肯高迪亚大学的文森特· 马丁（Vincent Martin）和同事已经将这篇论文公诸于众。经他们改造的酵母具有将葡萄糖转换成吗啡的完整生化反应通路（见&ldquo &lsquo 酿造&rsquo 鸦片的酵母&rdquo ）；而卡尔加里大学的研究人员更是给这架&ldquo 鸦片机器&rdquo 添上了最后一块零件。 我们现有的吗啡都提取自罂粟（Papaver somniferum）。而通过改造酵母，寻找更简单、更可控的生物合成途径，可以帮助我们获得更便宜、成瘾性更低、更安全，以及更有效的镇痛药物。酵母可以自我复制、容易生长、貌不显眼，还能轻易地播撒四方。因此，这一研究还会为鸦片制品的违禁交易提供便利。鸦片制品可以由此实现分散化、本地化生产，普通人可以轻而易举地得到它们。 这些年来，合成生物学家利用改造过的酵母、细菌和真核植物，制造了许多&ldquo 友好&rdquo 的物质，例如抗疟疾药物、香氛、调味料、工业化学品和燃料。制造吗啡的酵母菌株，是我们研究出的第一种可以合成管制镇痛药的生物系统；然而，它肯定不会是最后一种可能&ldquo 惹麻烦&rdquo 的生物合成系统。 合成生物学界应该和监管者合作，积极评估这类具有&ldquo 两面性&rdquo 的技术的风险与收益。本文列出了一些最需要优先讨论的问题，它们不仅关乎公共卫生与安全，也与合成生物学的前景密切相关。这些问题包括：只允许持有相关执照的机构、获得授权的研究人员和技术人员使用能够合成鸦片制品的酵母菌株；减小这种酵母菌株对鸦片违禁交易市场的吸引力；贯彻灵活、灵敏的监管措施，以应对我们对这一技术在认识上的转变，以及技术本身的变化。 &ldquo 酿&rdquo 鸦片的酵母 葡萄糖需要经过若干个生物化学反应才能变成吗啡，研究人员花费了7年时间才赋予了酵母合成吗啡的能力。参与这一研究的3个团队分别将罂粟、甜菜根，以及土壤中一种细菌的遗传物质转移到酵母中，使其获得发生其中一个或几个反应的能力。第4个团队则为这条反应链接上了最后一环，在酵母中实现了(S)-网状番荔枝碱[ (S)-reticuline] 到(R)-网状番荔枝碱的转化：一种能够实现&ldquo 葡萄糖&rarr 吗啡&rdquo 全转化的酵母由此诞生。 理论上，只要懂得一些基本的发酵操作，任何人都能使用家用的啤酒发酵工具养殖这种酵母。如果你用发酵罐&ldquo 酿&rdquo 出了10g吗啡，只需喝下1~2ml发酵液，你就能摄入一个标准的处方剂量。现有的工程酵母菌株并没有这么高的产能，然而，其他一些相关的商业化发酵产物，已经达到了此种产出率，有些物质的产出率甚至比这还高10倍以上。 尽管研究人员的初衷是制造合法的镇痛药，这一新技术还是带来了不少麻烦。生物合成的吗啡要么比现有吗啡具有更高的费-效比（即在成本相等的情况下效果更好）、更为监管者所接受，要么成瘾性更小、更安全。然而，现有的吗啡在制造、管理，以及运输环节上，成本都不高。 2001到2007年间，高产罂粟的成功培育使得罂粟制品（又叫&ldquo 罂粟杆浓缩物&rdquo ，一般以大批量形式销售）的成本降低了20%（约为每公斤300~500美元）。合成生物学家、神经科学学家、药物化学家等不同领域从业人员必须通力合作，并且进行旷日持久、所费不赀的临床试验，才能设计出更具商业价值的鸦片类镇痛药。此外，为了防止更多人对鸦片上瘾，全球鸦片制品的供需都处于严格的管控之下。 法律保障 为了防止罂粟制品流向非法市场，国际社会、各个国家均制定了多种条约与法律。鸦片制造国往往会采用有安保措施的大型设施生产鸦片制品。为了加强安全性，澳大利亚甚至专门选种了一种含有大量二甲氢吗啡的罂粟品种。二甲氢吗啡很难转变成吗啡，直接口服还会导致中毒。我们很难预测全球最大的麻醉品管制机构&mdash &mdash 国际麻醉品管制局（International Narcotics Control Board，INCB)）&mdash &mdash 会对这种新型吗啡合成系统作何反应。INCB不大可能因此削减目前鸦片类镇痛药的生产定额，也不大可能对目前合法的鸦片交易模式进行调整。这就阻碍了酵母菌株进入鸦片制造市场。 这种新型酵母菌株很可能对鸦片的违禁交易市场产生巨大影响。如今，鸦片有两个主要的非法交易渠道。首先是药物处方。非法交易者会窃取氧可酮（oxycodone)或氢可酮（hydrocodone)等镇痛药处方、开具不合理处方，或将合法处方非法销售出去。其次是毒品犯罪网络。阿富汗、缅甸、老挝、墨西哥等国家非法种植的罂粟制成的海洛因会通过犯罪网络流入市场，并以几十上百倍于成本的价格出售。 新型菌株为毒品犯罪网络（特别是对毒品有高需求的北美和欧洲）提供了一个新&ldquo 选项&rdquo 。使用酵母制毒极易掩人耳目。酵母生长迅速、运输方便，不论犯罪组织还是执法机构都很难对这种酵母的流向进行控制。总之，由此带来的&ldquo 分散化&rdquo 与&ldquo 本地化&rdquo 生产，必然会降低非法鸦片制品的生产成本，增加其易得性，对全球的鸦片问题起到持续的恶化作用。目前，全世界有超过1 600万人正在非法使用鸦片制品。 理论上讲，有了这种酵母，你只需家用的啤酒酿造工具，就能制造吗啡。（How Hwee Young/EPA/Corbis） 四点建议 若要对这一研究进行灵活、合理的监管，我们需要克服两个主要障碍。首先，目前我们对&ldquo 工程微生物&rdquo 的监管，主要集中在病原微生物（例如炭疽杆菌和天花病毒）上；酵母本不在监管的范畴中。其次，要实现有效监管，各国与国际的药物监管部门、执法机构需要通力合作，然而他们的行为规范与准则各不相同。 公共卫生专家、科学家、监管者和执法机构必须加强沟通与协调。INCB，以及其他研究生物安全与生物安保监管的专业组织，就可以担负起组织这类国际对话的责任。 以下四点，是为四个亟待解决的问题敲响警钟。 技术层面 我们在设计酵母菌株时，应该尽可能降低它们对犯罪分子的&ldquo 吸引力&rdquo 。例如，我们可以用它制造对毒贩无甚价值的麻醉药（比如二甲氢吗啡）；另外，我们可以弱化工程菌株，使其只能在既定的实验室环境内发挥作用，这样一来，一般人就很难利用它在其他地方生产和收集鸦片制品；最后，我们还可以设计需要特殊的营养成分，才能正常生长的酵母菌株。我们已经将以上&ldquo 生物遏制手段&rdquo （methods of biocontainment）应用在了大肠杆菌（Escherichia coli）上。我们也可以给这种菌株打上DNA水标记（DNA watermark）之类的&ldquo 烙印&rdquo ，方便执法机构对其进行识别。 加强审查 鉴于犯罪组织可能利用公开的DNA序列制造自己的菌株（尽管这种可能性不大），那些专门提供DNA片段定制服务的公司，也需要提高警惕。制造此种酵母菌株的基因序列必须被列入DNA片段供应商的审查列表。目前，这一审查列表由两个自发性组织&mdash &mdash 国际合成生物学学会（International Association of Synthetic Biology）与国际基因合成联合会（International Gene Synthesis Consortium）&mdash &mdash 负责监管， 而审查的对象仅限于病原体的基因片段。 健全安保 我们应该对此种酵母的使用环境进行严格管控，只有经监管者许可、受到控制的场所，才能利用它生产麻醉剂。上锁、安警报、实验室与实验原料监控系统等物理性质的生物安保措施可以防止酵母被盗。实验室的工作人员需要通过安保审查，方能上岗。同样，研究人员要承担相应的权责，不能向未经合法授权的单位或个体提供酵母菌种。 法律监管 监管麻醉剂的现有法律，例如《美国管制药物法案》（US Controlled Substance Act）以及其他国家的类似法律，应该将监管触角延伸至此类酵母，保证其产物在生产与销售上的合法性。生物技术的发展日新月异，如果我们能够对这种具有两面性的技术采取有力、有效的监管，就能给以后的类似情况树立榜样。事实上，参与此项研究的生物学家，已经在最关键问题上做出了表率：他们愿意，也正在为他们的&ldquo 造物&rdquo 担负责任。然而，这篇文章的写作对象并不是他们。 其他基因组工程师也在沿着这条道路前进。参与研发基因组编辑工具CRISPR/Cas9的科学家已经对学术界和监管机构发出呼吁，对CRISPR/Cas9进行积极的风险评估；而在此之前，我们不能利用这一工具编辑野生动植物基因，或修改人生殖细胞基因组。合成生物学已经日臻成熟，这要求我们必须拿出负责的态度，做出负责的行动。（撰文：肯尼思· A· 奥耶（Kenneth A. Oye） J· 查普尔· H· 劳森 （J. Chappell H. Lawson） 塔尼亚· 布贝拉（Tania Bubela）。

芬太尼的前世今生　　芬太尼是一种人工合成的阿片类止痛药物，是一种强效麻醉性镇痛药 其药效是吗啡的50到100倍。　　分子式：C 22 H 28 N 20　　化学名：N-〔l-(2-苯乙基)-4-哌啶基〕-N-苯基丙酰胺　　芬太尼类物质定义及常见芬太尼　　芬太尼类物质是指化学结构与芬太尼相比，符合以下一个或多个条件的物质：　　a) 使用其他酰基替代丙酰基 　　b) 使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基 　　c) 哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基 　　d) 使用其他任意基团(氢原子除外)替代苯乙基。　　在现代医学中，作为常用的麻醉药镇痛：适用于各种疼痛及外科、妇科等手术 也用于防止或减轻手术后出现的谵妄 还可与麻醉药合用，作为麻醉辅助用药 为阿片受体激动剂，属强效麻醉性镇痛药，药理作用与吗啡类似。起效快，不良反应比吗啡小。　　在肯定芬太尼的同时，我们也看到它毒性的一面，芬太尼是一种阿片受体激动剂，阿片类药物就是一类从罂粟(阿片)中提取的生物碱及体内外的衍生物，能缓解疼痛，产生幸福感。易引发吸毒欣快感 ，导致呼吸抑制、心率严重下降等副作用。大剂量使用，可导致木僵、昏迷和呼吸抑制。它的危害性也变成社会问题，正日益沦为街头贩卖的毒品。芬太尼正成为继传统毒品、合成毒品之后的第三代毒品，实验室毒品中的重要成分。在美国，仅2016年，芬太尼就导致2.7万人死亡。0.02克可以毒死一个成年人。芬太尼的检测难点　　由于芬太尼物质毒性强，比如芬太尼类物质&ldquo 卡芬太尼&rdquo 其药性相当于普通芬太尼的100倍，海洛因的5000倍，吗啡的10000倍。品种多，2012年6种，到2016年已经有66种，且变异快，已成为当前国际禁毒领域面临的一大难题。　　更可怕的是芬太尼的检测的难度。目前，传统方式用气相色谱质谱联用仪(GC-MS)作为管控药品的黄金标准 ，样品从现场采集后送至司法实验室进行检测，往往需要排期、走流程，花费较长的时间，以致影响案件审理和司法判决，而且实验室分析样品的时间较长，单个样品的分析通常需要15-60分钟。缺点很明显无法现场进行稽查且耗时长。奥谱天成已经实现在运用端快速检验芬太尼物质　　奥谱天成ATR6600手持式拉曼，2019年世界军运会安检产品，专门针对芬太尼类物质推出检测方案，采用国际领先的近红外拉曼技术，可以在数秒内完成快速、准确检测。具备快速，无需接触样品，给出明确的物质名称。还可以随时自建谱图库，检测新出现的芬太尼 目前已经在多个公安系统进行现场运用。奥谱天成拉曼在警情现场检测出芬太尼类毒品

什么是芬太尼：作为一种药物，它适用于各种疼痛及外科、妇科等手术后和手术过程中的镇痛 也用于防止或减轻手术后出现的谵妄 还可与麻醉药合用，作为麻醉辅助用药 与氟哌利多配伍制成“安定镇痛剂”，可用于大面积换药及进行小手术的镇痛——简单来说，芬太尼就是一种“普通又常见”的镇痛药。然而，正是这些医患眼中的镇痛良药，近年来却频频因滥用而显露出其“魔鬼”的一面，变身成臭名昭著的“第三代毒品”。　　芬太尼的危害：不同于人们通常所了解的海洛因、大麻等“传统毒品”和冰毒、摇头丸等“合成毒品”，第三代毒品是指“新精神活性物质”，这些物质大多是不法分子为逃避打击而对管制毒品进行化学结构修饰所得到的毒品类似物，具有与管制毒品相似或更强的兴奋、致幻、麻醉等效果，因此也被称为“策划毒品”或“实验室毒品”。联合国毒品和犯罪问题办公室(INCB)称，在20世纪70年代和80年代，含有芬太尼及其类似物的产品开始出现在非法药物市场上。2009年以来，欧洲药物市场上共查明了25种新阿片，其中，就包括18种芬太尼类物质。2019年4月，我国宣布正式将“芬太尼类物质”按类纳入毒品管制范畴。日前，禁毒委与公安部再次发声严管芬太尼。　　普识纳米PERS-HR650D手持一体式拉曼光谱仪，专门针对芬太尼类物质推出检测方案，基于拉曼光谱SERS原理，采用独特的便携设计，为用户量身定制，具有简单、精准、高效、便携等特点。满足现场使用需求，并可根据要求支持扩容升级万条数据库，还可以随时自建谱图库，检测新出现的芬太尼。

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

一个由奥地利和美国科学家组成的研究小组新发现了数百个与疼痛感有关的基因，这将有助于开发新的镇痛药。 　　研究还发现，在这些疼痛基因中，果蝇、实验鼠和人类共有的一个特殊基因可能与“通感”有关，即一种感官体验触发另一种感官体验的现象。 　　人们感觉疼痛的程度因人而异，基因对此有很大影响，但科学家此前对相关基因和产生疼痛的分子机制知之甚少。 　　由奥地利科学院分子生物技术研究所和美国哈佛医学院科学家组成的小组在新一期美国《细胞》杂志上报告说，他们利用RNA干扰技术“关闭”果蝇的基因，观察果蝇逃离酷热的行动速度，以判断被关闭的基因是否影响果蝇感受疼痛的能力。 　　研究人员针对果蝇基因组中数以千计的基因进行了试验，发现约600个基因可能与过热导致的疼痛感有重要关系。 　　科学家重点研究了其中一个名叫a2d3的基因。此前人们没有发现这个基因与疼痛有直接关系，但发现它与某些镇痛药所针对的另一个基因有关。 　　研究发现，在果蝇、实验鼠和人体内，a2d3基因不活跃都会降低对疼痛的敏感程度，显示它是一个在进化过程中有着悠久历史的疼痛基因。 研究人员用磁共振成像技术观察a2d3基因变异的实验鼠脑部的活动，发现疼痛信号被送入大脑后，没有按正常途径转向脑部主管疼痛的区域，而是被送到了与嗅觉、视觉和听觉有关的区域。 　　这显示，实验鼠可能产生了“通感”，通过嗅、看和听的方式感受到了疼痛信号。这些实验鼠可望成为第一种用于研究通感的动物，帮助解开通感之谜。 　　大约4%的人具有通感，比如从符号中感知颜色、从形状中感知味道，甚至从运动的图像中“听”到声音。据称著名音乐家李斯特就是一位有通感能力的人，音符在他看来有着不同的颜色。 　　科学家认为，上述研究成果是疼痛研究领域的一个里程碑。奥地利科学院分子生物技术研究所的分子生物学家彭宁格说，这项成果使“我们能够在分子层面上理解疼痛”，从长远看，它将对新型止痛药物的研发乃至某些疼痛疾病的预测产生积极作用。此外，有关通感的研究甚至可能使神经生物学领域出现一个全新的分支。

2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药paxlovid进口注册，成为中国初款获批的新冠口服药。3月11日，辉瑞公司确认中国医药负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。 至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。什么是小分子药物？一般来说，原料药物指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。而小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000的有机化合物。在常用药物中，小分子药物的数量可占总量的98%。如生活中常见的镇痛、解热、消炎药——阿司匹林，是世界医药史上三大经典药物之一。 图1：阿司匹林化学结构式新冠小分子药物为何应运而生？因其独特的作用机制，小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。新冠病毒不断发生变异的过程中，表面结构蛋白很容易发生结构的改变，但是胞内过程相对保守，不易发生突变，因此作用于胞内过程的小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。因此，小分子化药是新冠治疗的又一选择。大部分小分子药物可以做成口服剂型。一是因为相对于需要静脉输液的中和抗体，具有便利性优势，尤其是无需住院的轻中症患者，可以在确诊后自己口服药物，不会对医疗资源（如医院床位资源、医护人员资源等）造成额外负担。二是产能优势，小分子口服药物的生产与大分子生物药相比相对简单，生产线和产能提升相对容易，能满足更多患者的需求。另外，整个治疗过程的费用更少。而针对新冠轻中症非住院患者，目前已有3 款小分子药物获批上市，分别是辉瑞的口服药 Paxlovid，默沙东的口服药 Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韦注射液。目前在研药物中，进展较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺，真实生物的口服药阿兹夫定，君实生物的口服药 VV116，以及日本盐野义的口服药 S-217622。国内进入临床阶段的还有先声药业的口服药 SIM0417，更多小分子口服药处于临床前阶段。 图2：辉瑞的新冠*药Paxlovid国内外各个知名药企都在加速研发和上市新冠小分子*药，而这些药物在获得FDA/CFDA批准批准上市前及上市后，每批次都要经过一系列QC检查，其中溶出度检查至关重要！溶出度检查 问：《中国药典》规定了哪些药物制剂需要进行溶出度检查（通则0931）？ 答： 片剂：口腔贴片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等应进行溶出度或释放度检查； 胶囊剂：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等应进行溶出度或释放度检查； 除此之外，部分颗粒剂和透皮贴剂也要进行溶出度或释放度检查； 毋庸置疑，作为口服剂型的新冠小分子药物，也要做符合《中国药典》的溶出度检查。 问： 什么是溶出度？ 答： 指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件（溶出介质、温度、转速）下溶出的速率和程度。 在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。 图3：溶出曲线 问： 溶出度检查方法有哪些？ 答： 针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下： *法——篮法 第二法——桨法 第三法——小杯法 第四法——桨碟法 第五法——转筒法 第六法——流池法 第七法——往复筒法篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。溶出度仪为小分子药物质检把关 图4：PTWS 1420 14杯位溶出度仪Pharma Test溶出度仪优势1）根据取样方式，分为手动、半自动和全自动，多种取样方式可选，适合不同类型的操作习惯；2）根据溶出杯数量，分为6杯位、7杯位、8杯位、12杯位和14杯位，满足大部分用户的使用要求；3）完全符合USP和EP，以及中国药典的要求；4）Monoshaft™ 设计，在更换USP1、2、5、6法装置时，无需重新定高度，见图6；5）EPE自动取样器在取样点自动进入溶媒中并自动定位取样位点，取样结束后自动回位等待下一次取样；6）ITM可实时监测每个杯位温度，TMA可自动投药；7）1500W快速水浴升温功能，水浴槽可以简单的进行拆除和清洗，水浴扩散器可保证温度的均一性；8）具有方法管理和用户管理功能，可进行三级管理，SD卡自动储存无限种方法。 图5：Monoshaft™ 设计

第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 　　为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典委员会的机构设置和主要职责，具体内容如下： 一、第十届药典委员会的机构设置 　　第十届药典委员会下设执行委员会和专业委员会，由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 　　（一）执行委员会 　　执行委员会应由熟悉国家有关药品法律法规、从事药品监督管理工作的管理者和医药领域资深权威专家组成，同时兼顾与药品相关的政策研究与管理、药品产业发展、科研规划、价格体系、医疗保障等部门的专家。负责审定国家药品标准发展及药典委员会发展等方面的重大方针政策；协调与药品标准工作及药典委员会发展等相关方面的重大关系。 　　（二）专业委员会 第十届药典委员会拟设专业委员会23个，委员317名。其中，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会；将化学药品第一、第二专业委员会调整重组为化学药品第一、第二、第三专业委员会；标准物质专业委员会增设专职委员；根据工作需要，增加相关专业委员会委员职数。 有关委员根据自身专业情况及工作需要，可以在相关专业委员会因兼任，兼任委员原则上不限名额。 二、各专业委员会的主要职责 1. 理化分析专业委员会（19人） 审订《中国药典》理化分析方法的制定和修订原则； 审订《中国药典》理化分析方法的应用原则、仪器应用和限度要求； 研究理化分析方法的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 2. 制剂专业委员会（17人） 审订《中国药典》附录制剂通则的制定和修订原则； 审订《中国药典》制剂的收载范围、分类与定义，制定共性要求及必要的检测项目； 研究制剂相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 3. 名称与术语专业委员会（7人） 审订中国药品通用名称命名原则； 负责中国药品通用名称的命名； 负责将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）制定为中国药品通用名称，并及时通报WHO； 负责《中国药典》有关医药学术语的统一规范。 4. 生物检定专业委员会（9人） 审订药品生物安全性检查项目的制订原则、限度标准及应用范围； 审订有关生物安全性检查方法及指导原则； 审订药品生物测定方法和生物检定的统计方法； 研究生物检定相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 5. 微生物专业委员会（9人） 审订药品的原料、辅料及制剂的微生物限度标准、应用原则及范围； 审订有关微生物污染、防腐剂效力和除菌工艺相关的检查方法及指导原则； 研究微生物相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 6. 药用辅料与药包材专业委员会（7人） 审订《中国药典》药用辅料与药包材的标准制定和修订原则； 审订《中国药典》药用辅料与药包材的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 研究药用辅料与药包材相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 7. 标准物质专业委员会（7人） 研究制订标准物质的相关技术指南和审评原则； 负责国家药品标准物质的审评； 研究解决标准物质在药品标准中存在的问题； 研究标准物质的发展趋势。 8．民族医药专业委员会（下设藏、蒙、维药工作组，共15人） 研究制订民族药标准有关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》民族药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定民族药标准，并研究解决标准中“功能主治”表述的科学规范； 研究民族医药发展，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决民族药标准中的其他问题。 9. 中医专业委员会（31人） 审订《中国药典》中药的遴选原则和收载范围； 审订和规范《中国药典》一部品种医学部分（功能主治、用法用量、注意）； 审订《临床用药须知》中药制剂卷和中药饮片卷； 审查和规范中药药品标准的医学部分和药品说明书； 研究中医标准与临床应用的关联性，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 10. 中药材与饮片专业委员会（27人） 审订中药材与饮片相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》中药材与饮片的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定中药材与饮片的质量标准； 研究中药材与饮片的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决中药材与饮片质量标准中的其他问题。 11. 中成药专业委员会（27人） 审订中成药相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》中成药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定中成药的质量标准； 研究中成药的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决中成药质量标准中的其他问题。 12. 天然药物专业委员会（7人） 审订天然药物、油脂与提取物等相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》天然药物、油脂与提取物的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定天然药物、油脂与提取物的质量标准； 研究相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决天然药物、油脂与提取物质量标准中的其他问题。 13. 医学专业委员会（31人） 审订《中国药典》化学药和生物制品的遴选原则和收载范围； 审订《临床用药须知》化学药和生物制品卷； 审查和规范化学药和生物制品的说明书； 负责收载品种的临床调研、收集和反馈临床用药信息； 根据药品临床使用的情况，对标准制定、修订中的有关内容提出具体意见和建议。 14. 化学药品第一专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定心血管药、皮肤用药、抗肿瘤和免疫抑制药、抗病毒药、血液系统用药、利尿药和脱水药、中枢兴奋药、抗震颤麻痹药和部分化学合成抗感染药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 15. 化学药品第二专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定激素及内分泌药、抗组胺药、子宫收缩药及引产药、维生素类、微量元素与营养药和X线照影剂和诊断用药、呼吸系统用药、解毒药、消毒防腐药和部分化学合成抗感染药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 16. 化学药品第三专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定麻醉药与麻醉辅助用药、安眠镇静药、抗癫痫药、解热镇痛药、镇痛药、消化系统药、抗寄生虫药、糖类、盐类与酸碱平衡药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 17. 抗生素专业委员会（11人） 审订抗生素药品的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》抗生素的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定抗生素的药品标准； 研究抗生素的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究抗生素药品标准中的其他问题。 18. 生化药专业委员会（7人） 审订生化药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》生化药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定生化药的药品标准； 研究生化药的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究生化药品标准中的其他问题。 19. 放射性药品专业委员会（7人） 审订放射性药品的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》放射性药品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定放射性药品的药品标准； 研究放射性药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究放射性药品标准中的其他问题。 20．生物技术专业委员会（11人） 审订生物技术制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》生物技术制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定生物技术制品的药品标准； 研究生物技术的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 21. 病毒制品专业委员会（9人） 审订病毒类制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》病毒类制品的品种收载的原则、范围、质控项目及方法； 审定病毒类制品药品标准； 研究病毒类制品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决病毒类制品标准中的其他问题。 22．细菌制品专业委员会（9人） 审订细菌类制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》细菌类制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定细菌类制品药品标准； 研究细菌类制品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决细菌类制品标准中的其他问题。 23．血液制品专业委员会（下设血源筛查用体外诊断试剂工作组，共9人） 审订血液制品（体外诊断生物试剂）标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》血液制品（体外诊断生物试剂）的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定血液制品（体外诊断生物试剂）药品标准； 研究血液制品（体外诊断生物试剂）的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决血液制品（体外诊断生物试剂）标准中的其他问题。

当今环境水污染问题日益突出，水中药品及个人护理用品（Pharmaceuticals and Personal Care Products，简称PPCPs）这类新型环境污染物，也日益受到公众和学术界的广泛关注。目前国内仍没有正式的PPCPs化合物限量法规及测试标准，通常参考美国EPA 1694方法测试PPCPs化合物，但该方法测试的化合物数目相对偏少，分析时间长，存在一定的局限性。有效的分析与检测方法是PPCPs污染物控制的重要手段，为了应对迫切的检测需要，岛津特此推出了LC-MS/MS PPCPs分析方法包。 本方法包涵盖EPA 1694中绝大多数化合物，兼顾国内环境、疾控系统等普遍关注的化合物，覆盖种类广。此外，方法包还具有分析时间短、通量高、检测灵敏度高等特点。其中建立的PPCPs化合物质谱库，用户可根据目标物二级质谱图进行谱库检索，帮助用户快速筛查和定量环境水样品中的未知有机污染物；提供的完整解决方案，则大大节省了方法开发时间，提高了用户的工作效率。下面，由小编给大家简要介绍这便利、快捷的PPCPs方法包吧。 实验仪器岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8050样品前处理参照EPA1694方法，取1.0 L水样，采用HLB固相萃取柱浓缩富集，定容1.0 mL上样测试。操作过程如下图：在此基础上，PPCPs方法包具有以下特点：? 测试化合物的种类多、数目多测试化合物的种类较多，包含磺胺类（19个）、氟喹诺酮类（14个）、β-内酰胺类（11个）、大环内酯类（7个）、四环素类（7个）、杀菌剂（6个）、解热镇痛药物（5个）及其他各类抗生素药物（32个），实现多达101种PPCPs化合物的同步分析，具有很高的分析通量。? 14分钟内完成101种PPCPs化合物分析14分钟内完成所有101种PPCPs化合物的分析，相较于EPA 1694方法（4个液相方法，分析总时间为93分钟），本方法包具有更高的分析效率。图1 101种PPCPs化合物 MRM色谱图? 灵敏度高使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8050进行测试，101种PPCPs化合物的仪器定量限值在0.002 μg/L~1.95 μg/L之间，其中95%以上化合物的仪器定量限值小于0.5 μg/L，表现出超高的灵敏度。下图为部分化合物的色谱图。图2 部分化合物色谱图? 方法包使用快捷、简便方法包中包含1个完整的分析方法（含101种化合物），以及101种化合物的单独方法（含独立MRM参数）。用户可根据实际需要，在LabSolutions中快速导入MRM参数，生成液质方法，免除了用户在LC和MS分析条件优化上所消耗的时间与精力。图3 在LabSolutions快速导入MRM参数生成方法? 质谱库搜索辅助定性本方法包以各化合物的二级质谱图建立质谱库，质谱库中的每个化合物有6个质谱图，分别是化合物5个CE能量及5个CE能量合并的质谱图。在分析中可通过触发产物离子扫描获得的二级质谱图与质谱库进行搜索比对，用于化合物的辅助定性。另外，用户还可使用LabSolutions软件对质谱库进行自行扩展。过程如下图所示。图4 触发产物离子扫描并搜库 看不够，还想看更多，请关注岛津公司发布的PPCPs方法包吧。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

伴随第32个“国际禁du日”，加之前不久的《破冰行动》热播，du品犯罪成为人们热议的话题。现在全球du品正处在加速的扩散期，在第yi代、第二代du品依然泛滥的情况下，第三代du品新精神活性物质开始在国际上流行，新精神活性物质具有更强的致幻、兴奋、麻醉的du害作用。在新精活类du品中，分太尼因其药性强、价格低廉，成为第三代du品——“实验室du品”中的重要成分。分尼太的来历：分太尼（Fentanyl）于1960年作为镇痛药开发，随后被批准用于医疗用途，是临床上常用的强效麻醉性镇痛药之一（化学结构式如图1所示）。以分太尼为先导化合物生成了超过50种活性更高的分太尼类衍生物，包括分太尼、卡分太尼等。分太尼药效作用比吗啡更强，相当于吗啡的50-100倍，而衍生物卡分太尼的药效约为吗啡的10000倍，成人致死量约为2毫克！药物在适合的剂量下是救人良药，而一旦超量使用就变成了害人du品。自2019年5月1日起中国将依法对分太尼类物质进行整类列管，以应对其现实危害和潜在威胁，保护人民群众免受du品侵害。因此，现在亟需简单实用、快速便捷的分太尼类化合物检测方法。天津能谱科技推出iCAN 8 Plus便携红外光谱仪为分太尼类化合物的定性判定提供快速检测方案，可利用能谱便携傅立叶变换红外光谱仪对未知物做快速定性鉴别。通过谱图比对即可实现样品的快速定性测试。仅需几十毫克样品，耗时1-2min即可得到结果。 iCAN 8 Plus便携红外光谱仪在刑侦缉毒及防爆等领域的应用社会的进步，科技的发展，使得各类案件侦破中，科学技术扮演了越来越重要的角色。在du品分析中，红外光谱技术的应用大大改进了原来的危险品和du品分析技术的不足，为du品案件的侦破提供了有利的证据。du品的不同成份再红外光谱图中表现的振动频率各不相同，应用红外光谱技术对du品进行分析，可以检测出du品的成分。而不同的du品再红外光谱桶中呈现的峰位不同，能轻易地从光谱图中辨认出du品的类型。红外光谱技术用于du品检测，具有操作简单、不使用有害试剂、不污染检材、样品量小、结果准确等特点。因此红外光谱技术是一种非常简便有效区分du品的方法。可以预计红外光谱技术再du品检测领域的应用将越来越广。在刑侦上：可实现bao炸物现场快速分析、危险品快速检测，危险品现场快速鉴别。在缉du上：du品分析（吗啡、海luo因、冰du、可ka因及新型的仿制du品等的筛查）。 iCAN 8 Plus便携红外光谱仪产品特点iCAN 8 Plus小巧紧凑的结构使它便于携带和操作，加之其优良的抗震性能，几乎可以放置在任何地方：既可在实验室中轻松的转移位置，更可应用于车载实验室中，节省了你分析样品所需的时间和成本。也方便直接放置于通风橱或者仪器箱中。功能齐备、灵活多样的测量模块和检测附件依靠独特设计的接口装置，可在几秒钟完成更换和装卡定位，仪器自动识别，无需校准即可使用。提供的选配功能及附件 触摸屏； 无线传输； 可移动电池； 车载电池； 透射模块； ATR模块：多种晶体可选：ZnSe单次全反射晶体，ZnSe多次全反射晶体，金刚石晶体等； 漫反射模块； 平面反射模块； 密封转运箱。 天津能谱科技对新的行业应用和市场需求有丰富的认识和理解，所以，我们提供给客户的，不仅仅是一台傅立叶红外光谱仪，更是一套完整的解决方案：从样品预处理到采样方案，从现场设计到后期的项目实施，我们都可以为客户提供个性化解决方案和完整的项目体验。能谱科技研发及销售团队成员有丰富的业内经验和专业的技术背景，对市场的需求有长期而准确的理解，大家有着一致的理念和目标，配合默契，服务高效。

2014年，是检验检测认证机构的改革元年。2月21日，国务院办公厅印发《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，推进检验检测认证机构跨部门、跨行业、跨层级整合，支持鼓励检验检测认证机构并购重组、做大做强，拉开了我省检验检测认证机构改革的序幕。 　　上个世纪，中国在经济领域的改革让国有企业经历了一次&ldquo 阵痛&rdquo ，也带来了它们的新生。如今，全面深化改革的春风吹向了更广的领域，先前被列为事业单位或是事业单位设立的检验检测认证机构成为这一次改革的&ldquo 主角&rdquo ，它们又将经历怎样的&ldquo 阵痛&rdquo ? 　　一个产值超过20亿元的市场 　　在我们的日常经济生活中，特别是企业经营生产中经常会用到&ldquo 第三方&rdquo 认证，以保证服务或产品的质量。所谓的&ldquo 第三方&rdquo ，便是指当今产业不断细化分工和产业不断融合生长的趋势下形成的新的产业分类，也是一个以技术和知识向社会提供服务的产业，统称为科技服务业。 　　科技服务业包括研究开发、技术转移、检验检测认证、创业孵化、知识产权、科技咨询、科技金融、科学技术普及等领域，具有人才智力密集、科技含量高、产业附加值大、辐射带动作用强等特点，加快发展科技服务业是引领产业结构优化升级、推动经济向中高水平迈进的关键一环。2013年，我国国内检验检测认证市场规模达到约2500亿元。因此，2014年10月9日，国务院出台《关于加快科技服务业发展的若干意见》，要求加快发展第三方检验检测认证服务，鼓励不同所有制检验检测认证机构平等参与市场竞争，培育一批技术能力强、服务水平高、规模效益好的检验检测认证集团。预计到2020年，我国科技服务产业规模将达到8万亿元。 　　我省检验检测认证市场规模，只有全国市场规模的0.8%-1%。但即便如此，全省的这一市场产值也达到了20亿至25亿元左右。其中，和建筑材料行业相关的检验检测认证市场规模约在5亿至7亿元左右，处于业务发展初期。近三年来，和建筑材料行业相关的检验检测认证市场年均增长率约在20%以上，并且还在逐年加快增长。 　　一群散、小、弱的市场主体 　　尽管我省检验检测认证市场规模可观，但市场主体却难尽如人意。 　　从整体上来说，我省检验检测机构大多规模普遍偏小，布局结构分散，创新能力差，技术服务水平低。这些机构很少有核心技术，多为模仿跟踪型技术，业务经营上各自为战，基本生存状态可归纳为四个字&ldquo 无序竞争&rdquo ，缺乏具有品牌影响力和明显竞争优势的骨干检验检测机构，难以适应加快推进我省检验检测认证服务业发展的要求。 　　以建筑材料检验检测认证为例。这一领域检验检测认证涉及建材、建工、交通、水利、市政等诸多行业。其中，建材、建工行业检验检测机构约有360家，单位性质分为事业单位、国有企业、民营企业、依托事业单位的非独立法人分支机构等，绝大多数市场份额被事业单位、国有企业和依托事业单位成立的非独立法人分支机构占有，存在着重复建设和条块分割等现象。 　　为做大做强检验检测认证机构，2014年10月31日，省政府第60次常务会议要求按照国家推进部门或行业内部整合、跨部门跨行业整合、跨地区跨层级整合的要求，稳妥有序推进检验检测认证机构整合改革，解决重复建设，打破条块分割除，不断提升整体实力和服务水平，加快推进我省检验检测认证服务业发展。 　　人往哪里去，钱从哪里来 　　按照省委、省政府对检验检测认证机构整合改革的安排部署，我省分别选择了一个行业检验检测认证机构、一个部门内设的2家检验检测认证机构和一个地区检验检测认证机构作为试点，推进检验检测认证机构整合改革。 　　和当初国企改革相似，在检验检测认证机构整合改革过程中，&ldquo 人往哪里去&rdquo &ldquo 钱从哪里来&rdquo 同样成了检验检测认证机构干部职工关心的焦点和热点。为了让整合后的检验检测认证机构&ldquo 轻装上阵&rdquo ，有的机构在改革方案中建议设立省财政专项资金，用于处理各类资产、人员遗留问题 同样，为了改革后的检验检测认证机构&ldquo 赢在起跑线上&rdquo ，有的机构也提出利用财政资金改造提升基础设施，购置一批先进的检测仪器设备，培训一批职业检验检测认证人员 还有的机构则提出新机构应暂时保持其目前的事业单位属性不变，事业编制总数不变，职工事业编制身份不变&hellip &hellip 不同的建议后面，既有对改革后美好未来的憧憬，也有着对未来不确定性的顾虑和担忧。 　　该如何看待这些问题?业内有关人士认为，经过30多年改革开放，我们的改革已经从当初的&ldquo 摸着石头过河&rdquo 走到了如今的&ldquo 全面深化改革&rdquo 阶段，有很多经验可以学习借鉴，让干部职工充分享受到改革的成果，而不是担心改革会损害自身的利益。副省长夏红民近日在检验检测论证机构调研时指出，改革的目的不是为了减少财政资金的支出和事业编制的数量，而是为了促进经济社会更有质量和效益的发展，相关部门和单位要进一步深化认识检验检测认证机构整合改革的重大意义，不断完善改革方案，充分保障干部职工的切身利益。

7月7日，记者从广东工业大学获悉，该校生物医药学院教授赵肃清团队与美国加州大学戴维斯分校合作，首次制备出高亲和力的可溶性环氧化物水解酶抑制剂（EC5026和TPPU）纳米抗体，并用于开发灵敏的间接竞争性免疫分析传感器。相关研究论文发表于《药物分析学报》（Journal of Pharmaceutical Analysis）。该论文第一作者为杨慧怡，通讯作者为赵肃清和Bruce D. Hammock。　　该研究以可溶性环氧化物水解酶抑制剂（EC5026和TPPU）为分析物，报道了一种基于纳米抗体的酶联免疫分析传感器的构建与应用，该传感器能够实现灵敏地、准确地对抑制剂给药后临床人体样品中抑制剂含量的监测。可溶性环氧化物水解酶抑制剂在各种动物模型中都是有效的神经性疼痛镇痛药，其中EC5026已成功通过美国FDA人体1a期试验，TPPU因其优异的药代动力学特征、靶效和体内生物活性被广泛应用于研究。　　该研究首次制备了高亲和力的EC5026和TPPU纳米抗体，并用于开发灵敏的间接竞争性免疫分析传感器。该传感器具备较高的精密度和准确度。研究表明，纳米抗体为小分子药物的临床开发和治疗过程中的监测提供了质谱法的替代和补充分析工具。

近年来,我国保健食品产业发展迅速，不同品名、类型和功效各异的产品层出不穷，应接不暇。但一些不法厂商为了强调其第三种功能的效果，常在保健食品中非法添加一些违禁药物。近期在保健食品中非法添加物又出现新的现象，不法分子对非法添加物进行结构修饰。这些经化学改造后的“新型”添加物，由于具有与违禁物相同或相似的母核结构，功效、毒副作用类似。另一方面，由于化学药品种类繁多、数量巨大，不法分子借机寻找限量标准规定之外的其他替代品以逃避法律的监管。 为支持保健食品监管水平的快速提升，长期关注食品安全的岛津公司及时开发相关方法应对最新的检测需求。近期，岛津分析中心与湖南省检验检疫科学技术研究院合作开发并制作完成了《LCMS-IT-TOF保健品中非法添加药物多级质谱库》。该谱库一经推出旋即引起保健食品监管相关专家的高度关注。近日，来自湖南省出入境、药检、质检、公安、疾控、教育科研及福建省出入境、云南省出入境、深圳出入境、广东省出入境、厦门出入境、广西区出入境等各界40多位专家齐聚长沙融程花园酒店，满怀期待出席了由岛津企业管理（中国）有限公司与湖南省精密仪器测试学会联合举办的“LCMS-IT-TOF保健食品中非法添加药物多级质谱库发布会”。 会议由湖南师范大学陈波教授主持，岛津分析仪器事业部华南大区朱精华经理首先致辞，感谢各界专家的到来。朱经理介绍了合作项目背景和历程，并希望与更多的行业专家展开更加丰富的应用合作。 岛津公司朱精华经理首先致辞 随后，多级质谱库合作项目主持专家，来自湖南省出入境技术研究院黄志强研究员介绍，质谱库的建立是在国家食品安全检验检测科技支撑计划项目的支持下完成的，并讲解了质谱库的原理、内容及主要应用方向。 湖南省出入境技术研究院黄志强研究员发表中 来自岛津分析仪器市场部的液质应用工程师林杯灶先生介绍了保健食品非法添加现状和LCMS-IT-TOF多级质谱库能够解决的问题，并以抗疲劳和减肥类药物为例，讲解了质谱库在样品分析过程中的具体应用。 岛津公司林杯灶先生发表中 《LCMS-IT-TOF保健品中非法添加药物多级质谱库》，其中覆盖了8类（减肥类、降糖类、降压类、镇静安神类、补肾壮阳类、镇痛类、抗精神病类以及排毒养颜类等）114种常见的保健品中非法添加药物。该质谱库不仅包含114种化合物的多级质谱图与多级裂解规律，还有相应的筛查方法，解决了保健食品缺少非法添加物的检测与确证方法、缺少非法添加物快速筛查方法、缺少获得非法添加物的标准物质等三个监管技术瓶颈问题，为解决保健品中非法添加物的甄别提供了科学、高效、准确的技术保障，为还我们一个洁净的、安全的保健品空间提供了坚强的技术支撑，为打击保健食品中非法添加药物的违法行为提供了科学的依据。 会议期间，与会代表还参观了食品安全科学技术湖南省重点实验室，在参观现场过程中进行了广泛的交流，对《LCMS-IT-TOF保健品中非法添加药物多级质谱库》在今后工作中将发挥出的效力充满信心。 与会专家合影留念 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

为加强兽药残留监控工作，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》规定,我部对国家兽药残留基准实验室药物残留检测范围进行了修订完善，现予公告。 　　一、按照《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》，国家兽药残留基准实验室主要承担相关药物残留检测方法(筛选法、定量法、确证法)研究和标准的制定、检测技术仲裁、比对试验及技术培训等工作。 　　二、各兽药残留基准实验室药物检测范围 　　(一)国家兽药残留基准实验室(中国兽医药品监察所) 　　1.一般兽药品种 　　(1)抗微生物药 　　四环素类：四环素、土霉素、金霉素、多西环素 　　氟喹诺酮类：诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星、达氟沙 　　星、二氟沙星、沙拉沙星、氟甲喹、噁喹酸。 　　(2)抗寄生虫药 　　二硝基类：二硝托胺、尼卡巴嗪 　　其他：乙氧酰胺苯甲酯。 　　2.禁用药物清单品种 　　β-受体兴奋剂类：西马特罗、克仑特罗、沙丁胺醇。 　　(二)国家兽药残留基准实验室(中国农业大学) 　　酰胺醇类：甲砜霉素、氟苯尼考 　　磺胺类：磺胺二甲嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺对甲氧嘧啶、 　　一般兽药品种抗微生物药 　　磺胺类：磺胺二甲嘧啶、磺胺甲 　　磺胺间甲氧嘧啶、甲氧苄啶。 　　抗寄生虫药 　　阿维菌素类：伊维菌素、阿维菌素、多拉菌素 　　磺胺类：磺胺喹噁啉、磺胺氯吡嗪钠 　　离子载体抗球虫药：莫能菌素钠、盐霉素钠、拉沙洛西 　　磺胺类：磺胺喹 　　钠、马度米星铵、赛杜霉素 　　其他：氯羟吡啶、盐酸氯苯胍、盐酸氨丙啉、氮哌酮、 　　癸氧喹酯、氢氢溴酸常山酮。 　　具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇 　　禁用药物清单品种 　　氯霉素(包括琥珀氯霉素) 　　硝基咪唑类：替硝唑、地美硝唑、甲硝唑 　　镇静药：安眠酮、氯丙嗪、地西泮(安定)。 　　3.禁用药物品种 　　洛硝达唑 　　(三)国家兽药残留基准实验室(华南农业大学) 　　β-内酰胺类(青霉素类和头孢菌素类)：青霉素、氨苄 　　一般兽药品种抗微生物药一般兽药品种抗微生物药 　　西林、阿莫西林、苯唑西林、氯唑西林、头孢氨苄、头孢噻呋、头孢喹肟、克拉维酸 　　多肽类：杆菌肽、黏菌素、维吉尼霉素 　　其他：泰妙菌素、洛克沙胂、氨苯胂酸。 　　咪唑并噻唑类：左旋咪唑、噻咪唑、哌嗪、氮胺菲啶 　　抗血吸虫药：吡喹酮 　　抗血吸虫药：吡喹酮 　　抗锥虫药：三氮脒 　　三嗪类：地克珠利、托曲珠利 　　有机磷类：二嗪农、巴胺磷、倍硫磷、敌敌畏、甲基吡 　　啶磷、马拉硫磷、蝇毒磷、敌百虫、辛硫磷 　　有机氯类：氯芬新 　　拟除虫菊酯类：氰戊菊酯、溴氰菊酯、氟氯苯氰菊酯、 　　氟胺氰菊酯。 　　性激素类：苯甲酸雌二醇、甲基睾丸酮、苯丙酸诺龙、丙酸睾酮、己烯雌酚 　　具有雌激素样作用的物质：醋酸甲孕酮、去甲雄三烯醇酮、。 　　杀虫剂：锥虫胂胺、呋喃丹(克百威)、杀虫脒(克死螨)、林丹(丙体六六六)、毒杀芬(氯化烯)、氯化亚汞(甘汞)、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞、酒石酸锑钾。 　　群勃龙、醋酸氟孕酮。 　　(四)国家兽药残留基准实验室(华中农业大学) 　　氨基糖苷类：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、新霉素、大观霉素、安普霉素、越霉素A、潮霉素B 　　大环内酯类：红霉素、泰乐菌素、替米考星、吉他霉素、泰万菌素 　　林可胺类：林可霉素 　　喹噁啉类：乙酰甲喹、喹乙醇。 　　苯并咪唑类：阿苯达唑、芬苯达唑、非班太尔、奥芬达唑、甲苯咪唑、氟苯达唑、苯氧丙咪唑 　　抗吸虫药：三氯苯达唑、硝碘酚腈、碘醚柳胺、氯氰碘柳胺 　　其他：双甲脒。 　　糖皮质激素类：地塞米松、倍他米松 　　解热镇痛类：安乃近。 　　喹噁啉类：卡巴氧 　　硝基呋喃类：呋喃它酮、呋喃唑酮、呋喃苯烯酸钠、呋 　　喃妥因、呋喃西林。 　　硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙。 　　杀虫剂：孔雀石绿、五氯酚酸钠、双甲脒(水生食品动 　　物)。 　　砜类抑菌剂：氨苯砜。 　　三、本公告自发布之日起执行，2007年3月发布的农业部公告第824号同时废止。 　　二0一一年七月二十九日

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

6月14日，国家卫生健康委、国家中医药管理局共同发布《猴痘诊疗指南（2022年版）》（以下简称《诊疗指南》），这也是我国首次发布有关猴痘的诊疗指南，提前做好猴痘医疗应对工作准备，提升临床早期识别和规范诊疗能力。目前已有多家检测公司做出应对，发布了多种猴痘病毒核酸检测试剂盒产品（点击查看）。《诊疗指南》指出猴痘为自限性疾病，大部分预后良好，另外人群普遍易感，主要通过密切接触传播，也可通过飞沫传播，接触被病毒污染的物品也有可能感染，还可通过胎盘垂直传播。全文如下：猴痘诊疗指南（2022年版）猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。2022年5月以来，一些非流行国家也报道了猴痘病例，并存在社区传播。为提高临床医师对猴痘的早期识别及规范诊疗能力，特制定本诊疗指南。一、病原学猴痘病毒（MPXV）归类于痘病毒科正痘病毒属，是对人类致病的4种正痘病毒属之一，另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。电镜下猴痘病毒颗粒呈砖形或椭圆形，大小为200nm×250nm，有包膜，病毒颗粒中有结构蛋白和DNA依赖的RNA多聚酶，基因组为双链DNA，长度约197kb。猴痘病毒分为西非分支和刚果盆地分支两个分支。本次非流行国家部分病例病毒测序结果为西非分支。猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（包括非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等）。猴痘病毒耐干燥和低温，在土壤、痂皮和衣被上可生存数月。对热敏感，加热至56℃30分钟或60℃10分钟可灭活。紫外线和一般消毒剂均可使之灭活，对次氯酸钠、氯二甲酚、戊二醛、甲醛和多聚甲醛等敏感。二、流行病学（一）传染源主要传染源为感染猴痘病毒的啮齿类动物。灵长类动物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成为传染源。（二）传播途径病毒经黏膜和破损的皮肤侵入人体。人主要通过接触感染动物病变渗出物、血液、其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤而感染。人与人之间主要通过密切接触传播，也可通过飞沫传播，接触被病毒污染的物品也有可能感染，还可通过胎盘垂直传播。尚不能排除性传播。（三）易感人群人群普遍易感。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力。三、临床表现潜伏期5-21天，多为6-13天。发病早期出现寒战、发热，体温多在38.5℃以上，可伴头痛、嗜睡、乏力、背部疼痛和肌痛等症状。多数患者出现颈部、腋窝、腹股沟等部位淋巴结肿大。发病后1-3天出现皮疹。皮疹首先出现在面部，逐渐蔓延至四肢及其他部位，皮疹多呈离心性分布，面部和四肢皮疹较躯干更为多见，手心和脚掌均可出现皮疹，皮疹数量从数个到数千个不等；也可累及口腔黏膜、消化道、生殖器、结膜和角膜等。皮疹经历从斑疹、丘疹、疱疹、脓疱疹到结痂几个阶段的变化，疱疹和脓疱疹多为球形，直径约0.5-1厘米，质地较硬，可伴明显痒感和疼痛。从发病至结痂脱落约2-4周。结痂脱落后可遗留红斑或色素沉着，甚至瘢痕，瘢痕持续时间可长达数年。部分患者可出现并发症，包括皮损部位继发细菌感染、支气管肺炎、脑炎、角膜感染、脓毒症等。猴痘为自限性疾病，大部分预后良好。严重病例常见于年幼儿童、免疫功能低下人群，预后与感染的病毒分支、病毒暴露程度、既往健康状况和并发症严重程度等有关。西非分支病死率约3%，刚果盆地分支病死率约10%。四、实验室检查（一）一般检查外周血白细胞正常或升高，血小板正常或减少。部分患者可出现转氨酶水平升高、血尿素氮水平降低、低蛋白血症等。（二）病原学检查1.核酸检测：采用核酸扩增检测方法在皮疹、疱液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等标本中可检测出猴痘病毒核酸。2.病毒培养：采集上述标本进行病毒培养可分离到猴痘病毒。病毒培养应当在三级及以上生物安全实验室开展。五、诊断和鉴别诊断（一）诊断标准1.疑似病例出现上述临床表现者，同时具备以下流行病史中的任一项：（1）发病前21天内有境外猴痘病例报告地区旅居史；（2）发病前21天内与猴痘病例有密切接触；（3）发病前21天内接触过猴痘病毒感染动物的血液、体液或分泌物。2.确诊病例疑似病例且猴痘病毒核酸检测阳性或培养分离出猴痘病毒。对符合疑似病例或确诊病例标准的病例，应按相关要求进行传染病报告。（二）鉴别诊断主要和水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等其它发热出疹性疾病鉴别，还要和皮肤细菌感染、疥疮、梅毒和过敏反应等鉴别。六、治疗目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症支持和并发症的治疗。（一）对症支持治疗。卧床休息，注意补充营养及水分，维持水、电解质平衡。体温高者，物理降温为主，超过38.5℃，予解热镇痛药退热，但要注意防止大量出汗引发虚脱。保持皮肤、口腔、眼及鼻等部位清洁及湿润，避免搔抓皮疹部位皮肤，以免继发感染。皮疹部位疼痛严重时可予镇痛药物。（二）并发症治疗。继发皮肤细菌感染时给予有效抗菌药物治疗，根据病原菌培养分离鉴定和药敏结果加以调整。不建议预防性应用抗菌药物。出现角膜病变时，可应用滴眼液，辅以维生素A等治疗。出现脑炎时给予镇静、脱水降颅压、保护气道等治疗。（三）心理支持治疗。患者常存在紧张、焦虑、抑郁等心理问题，应加强心理支持、疏导和相关解释工作，根据病情及时请心理专科医师会诊并参与疾病诊治，必要时给予相应药物辅助治疗。（四）中医治疗。根据中医“审因论治”、“三因制宜”原则辨证施治。临床症见发热者推荐使用升麻葛根汤、升降散、紫雪散等；临床症见高热、痘疹密布、咽痛、多发淋巴结肿痛者推荐使用清营汤、升麻鳖甲汤、宣白承气汤等。七、出院标准符合以下标准可以出院：体温正常，临床症状明显好转，结痂脱落。八、医疗机构内感染预防与控制疑似病例和确诊病例应安置在隔离病房。疑似病例单间隔离。医务人员执行标准预防，采取接触预防、飞沫预防措施，佩戴一次性乳胶手套、医用防护口罩、防护面屏或护目镜、一次性隔离衣等，同时做好手卫生。对患者的分泌物、粪便及血液污染物按照《医疗机构消毒技术规范》进行严格消毒处理。

强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 　　美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产品有关情况，确认此次召回的产品未在我国销售。 　　产品存在潜在风险 　　据了解，本次召回涉及布洛芬原始浆果风味悬滴剂(Motrin Infants' Drops Original Berry Flavor)的三批产品，该产品主要用于2岁或2岁以下婴幼儿的退烧及镇痛。该药品的制造商——强生在美国的一家子公司麦克尼尔(McNeil)表示，公司从正在生产的一个批次产品中发现有微小的塑料颗粒，这种颗粒来自于第三方布洛芬原料供应商。由于可能存在潜在风险，公司现已启动主动召回程序。 　　被确认召回的产品可通过批号鉴别，分别为：DCB3T01、DDB4R01及DDB4S01。麦克尼尔告诫消费者，药品中可能含有一定的聚四氟乙烯(PTFE)，常用于特氟隆涂料中，建议尽快停用该产品。截止目前，尚未发现任何伤痛病例。 　　据记者了解，强生旗下的布洛芬药物在中国也有销售。上海强生制药有限公司生产的美林布洛芬混悬滴剂，主治6-36个月的婴幼儿发热及感冒引起的头痛、咽喉痛等症。对此，上海强生制药有限公司表示，强生制药在中国市场销售的非处方药均在中国大陆生产，且生产工厂已通过新版GMP认证。问题产品并未销往中国大陆和香港，消费者可放心服用。 　　9月12日，国家食品药品监管总局针对此事公告称，近日，强生公司向监管部门报告，强生在美国主动召回特定批次的布洛芬产品，召回的原因是国外供应商提供的布洛芬原料存在质量问题。食品药品监管总局经核实确认，未批准强生公司进口布洛芬产品。强生公司在中国注册的布洛芬产品产地为中国上海市，原料供应商为中国本地公司，此次召回的产品在中国市场没有销售。 　　强生陷入召回怪圈 　　这并非布洛芬第一次“出事”。此前的一起美国官司，让经典解热镇痛药布洛芬陷入质疑漩涡。美国一女童在服用强生美林布洛芬后双目失明，强生公司为此被判赔偿6300万美元。 　　而对于强生而言，“召回”似乎成了其近年来的代名词。自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。 　　有媒体统计发现，作为全球500强企业之一的强生，近些年其产品频频遭遇“质量门”，短短7年时间，强生产品召回就高达51次。值得注意的是，在这51次的召回中，48次的召回跟中国无缘，一度引发业内质疑。今年6月份，强生也因此成为因质量召回被国家药监局首家约谈的外企。 　　对于强生屡次陷入“召回门”的原因，有观点认为，这属于罕见的系统性问题，原因可能在于强生错误地将生产和质量控制的监管分散化。也有观点认为，强生的问题在于过分追求降低成本。据外媒报道，强生出于节约成本的考虑没有重视麦克尼尔工厂生产中存在的问题，此外强生最近几年在投资新设备方面总是犹豫不决，因为投资新设备和确保生产质量需要大量的资金投入。 　　专家指出，召回事件频发，对强生的形象带来严重的负面影响。不过，召回是一种正常现象，要肯定召回制度建立的正面作用，这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。同时，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，中国应加快健全商品的召回制度，并完善召回后续赔偿等配套措施。

基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术，以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统，珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》，精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节，涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献，助力您在制药领域大展宏图！ 内容丰富，小编带你先睹为快！第 1 篇《LAMBDA 365 紫外-可见分光光度计测定药物含量和多组分分析》常用镇痛药的活性成分通常为扑热息痛和阿司匹林，其作用方式相似，通过抑制引起疼痛、炎症和发热的前列腺素环氧化酶的产生而起到镇痛作用。紫外-可见分光光度法是药品质控实验室中常用的快速分析方法。本文描述了在遵守CFR 21 Part 11规定的同时，如何按照USP方法有效利用珀金埃尔默LAMBDA 365紫外-可见分光光度计测定止痛药剂中活性成分的含量。第 2 篇《傅里叶变换红外成像技术在传统制药和生物制药领域杂质特征研究中的应用》基于傅立叶变换红外(FT-IR)光谱仪的中红外显微成像技术可以弥补传统光学显微镜技术的不足，使用光学显微镜定位目标区域，然后通过红外辐射进行非侵入性、非破坏性采样，对样品内指定微观区域进行化学鉴定。这项技术既可用于材料研究、癌细胞和疾病诊断成像，又可用于聚合物和药物质量控制。傅里叶变换红外成像系统能够对在一些药品中观察到的固体材料(杂质)进行成像研究，并对所述杂质溯源。第 3 篇《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP /的规定检测和验证药用抗酸剂中的1级和2A级元素杂质》抗酸剂类由于具有极高的钙含量，给测定其所含元素杂质的分析造成了极大挑战。本文描述了利用珀金埃尔默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波样品制备系统，按照USP 规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行测定和数据验证。第 4 篇《近红外光谱法鉴别假冒他汀类药物》他汀类药物是一种通过抑制HMG-CoA还原酶来降低患者胆固醇的药物。自1996年以立普妥为商品名通过上市审批以来，阿托伐他汀成为了最畅销的处方药。由于辉瑞公司拥有阿托伐他汀的专利权在2011年到期，仿制药开始不断涌现。本文对来自不同地域的他汀类药物进行研究鉴别，利用配备带Verify命令的Spectrum 10和AssureID软件包的珀金埃尔默Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪，快速、无损地鉴别来自各地的阿托伐他汀片剂。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 5 篇《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》本文针对最经常被仿冒的含有用于治疗勃起功能障碍、列腺增生和肺动脉高压的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂的西地那非、他达拉非和伐地那非片剂，使用珀金埃尔默配备AssureID和Spectrum 10软件的Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪进行快速分析、鉴定。所述方法样本制备过程简单，AssureID和带Verify命令的Spectrum 10软件能够简单、准确地对仿冒药品进行表征。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 6 篇《药物分析和工业分析中的荧光分光光度计的性能验证》与其它产生较准确和稳定的绝对光谱参数的技术如吸收光谱相比，受到更多因素影响的荧光分析仪器性能的验证更具有挑战性。尤其对于分析实验室来说，为了获得诸多权威机构如英国皇家认证委员会UKAS、国际标准ISO等的资格认证，需要证明使用的仪器完全满足分析实验的要求。然而，荧光分析仪器验证所采用的材料、方法等存在较多局限。例如，用于验证调查的样品必须能够自主发出荧光，或与其它物质反应生成/衍生出荧光物(例如，非荧光组胺与邻苯二甲醛反应产生能发出高度荧光的化合物)；其次，还需要考虑吸光性化合物对荧光造成掩盖和猝灭。USP第40版第853章提供荧光分光光度计性能验证指导。珀金埃尔默FL6500和FL8500荧光分光光度计配备符合USP要求的Spectrum FL软件验证模块，能够用于验证荧光分光光度计的各主要指标参数。第 7 篇《使用功率补偿型差式扫描量热仪对药物多晶型进行高分辨表征》珀金埃尔默功率补偿型DSC既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度，又可以提供卓越的分辩率。这对于药物研发和生产行业来说是非常重要的，因为多晶型现象对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，也会影响到药物的储存期。功率补偿型DSC的小炉体设计可以提供很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检測和分辨；功率补偿型DSC可以掲示特定药物的多晶型性质，而热流型DSC则无法检测到该样品的多晶型现象（结晶过程）。第 8 篇《符合USP 671 药品容器光谱透光率检测规定的紫外可见分光光度法》药品包装质量对药品性能具有重大影响，所有药品都需要使用符合标准的容器进行保护与包装。USP 671“容器性能测试”中规定固体和液体口服剂型药品和膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本文据此详述了几种能够确定塑料容器的水汽透过率和光谱透射率的试验方法，展示了使用珀金埃尔默LAMBDA™ 紫外/可见测定塑料药品容器光谱透射率的过程。第 9 篇《傅里叶变换近红外光谱在原料药检测中的应用》 本文主要介绍使用珀金埃尔默Spectrum TWO N傅里叶变换近红外光谱仪和Enhanced Security™ (ES)软件，辅以符合21 CFR Part 11规定、适合监管的工作流，通过比对待测样品与标准参比光谱数据库进行样品分析。可以根据不同测试需求选择不同的算法，不仅能识别化学性质不同的材料，还能区分化学性质极其相似的材料样品，以及确认未知材料样品可能成分，从而克服原料药识别过程中的多重挑战。近红外光谱法测试快速、简单，可以在数秒内完成样品测试。无需样品制备或稀释，直接使用 Spectrum TWO N上的近红外反射模块组件，测量放置于玻璃瓶或者培养皿中的样品。第 10 篇《利用傅里叶变换近红外光谱光纤探头对制药原料进行分析》分析所有进厂制药原料是遵守CFR 21第211.84节的规定。采用珀金埃尔默Spectrum Two N的远程采样模块(光纤探头)和Spectrum Touch软件，可以透过不同厚度和类型的包装分析原料，分析和鉴定各种制药原料，快速无损。分析可随地进行，包括装卸区和仓库，不用担心潜在的污染。此外，结合Spectrum Touch软件的使用，基于工作流的方法可以让无专业背景的用户轻松操作。第 11 篇《药品中残留溶剂的评估》珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪符合USP 467法规要求，它通过压力平衡顶空进样器和气相色谱-火焰离子化检测器对USP规定的所有三类残留溶剂进行分析。第 12 篇《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法规要求Product Note》 制药公司和供应商将产品销往美国，必须符合21 CFR Part 11法规要求。该条款设定了有关电子记录、电子签名、 审计追踪方面的标准，确保分析测试过程中数据的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 专为珀金埃尔默原子吸收光谱仪(AAS)、电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等仪器设计，其功能完全满足21 CFR第11部分规定的技术要求。资料下载扫描下方二维码把珀金埃尔默药品质量控制应用文集收入囊中吧！关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

2019年6月27日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与上海恩元生物科技有限公司（以下简称：恩元生物）签署战略合作协议。基于合作协议，双方将依托赛默飞新型分子诊断技术平台，共同打造“中枢神经精准医学示范实验室”，推动中枢神经系统疾病的精准分型和诊疗一体化。随着精准医疗的发展，中枢神经系统疾病的诊疗也正在经历着融合与变革。作为精准医疗全面解决方案的提供者，赛默飞拥有从生物样本库、基础研究、临床应用开发到临床诊断等一系列全流程的解决方案，并致力于打造“精准医疗生态系统”。此次合作将依托赛默飞领先的新型分子诊断技术平台，与恩元生物携手建立专注于中枢神经系统疾病的精准医学示范实验室。基于“互惠互利，共同发展”的原则，示范实验室将针对基因检测技术在临床分子检测中的不同应用场景、检测技术的稳定性与准确性等方向展开深入研究及合作，覆盖疾病的辅助诊断、药物的伴随诊断、IVD试剂盒的研发生产以及生物制药和基因治疗的研发及成果转化。合作将推动中枢神经系统疾病的精准分型、精准用药以及疾病标准体系建设，为生物标志物的发现、相关生物药的研发起到指导性作用。未来，该实验室还有可能通过自建检测方法申报医学检验实验室，直接与医院开展相关研究，从而进一步推动精准医疗在中枢神经系统疾病领域的临床研究和转化。 赛默飞与恩元生物签约仪式合影 恩元生物为恩华药业的全资子公司，专注于中枢神经领域疾病的精准医疗，江苏恩华药业集团总裁孙家权先生表示：“希望通过此次战略合作，基于生物技术的发展与应用为精神科医生赋能、为患者带来更多获益。我们最终的目标是让每一个人都能够身心健康、走向美好生活。”赛默飞与恩元生物挂牌仪式合影 赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“精准医疗的兴起为患有中枢神经系统疾病的患者群体带来新的希望。此次与恩元生物携手合作，赛默飞将提供新型分子诊断技术平台，帮助实现中枢神经系统疾病的精准分型和诊疗一体化，从而加速构建精准医疗生态系统，以实现赛默飞‘扎根中国、服务中国’的承诺。” # # # 赛默飞世尔科技简介赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国简介赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了7个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 江苏恩华药业股份有限公司江苏恩华始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，股票代码002262，为科、工、贸一体化的医药企业，国家精神类药品定点生产单位，国家高新技术企业，国家医药百强企业，国家技术创新示范企业，国家知识产权示范单位，国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位，国际环境认证（ISO14000）确认企业，江苏省首批创新型企业，中国麻醉药品协会副会长单位，江苏省医药行业协会副会长单位。拥有中国驰名商标。公司主要生产经营中枢神经系统用药，战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，重点发展抗精神病药物、麻醉科药物、抗抑郁、抗焦虑药物、抗癫痫药物、镇痛药物、催眠镇静药物、脑损伤药物、阿尔兹海默症及帕金森症等疾病领域药物。恩华药业是一个以高新技术为支点、立足国内、放眼世界的创新型医药企业。在科研、制造、环境、服务、贸易等综合领域，我们着力搭建一系列合作共赢的良好平台。恩华药业专注于人的神经、精神健康，致力于解除人类精神疾患和躯体痛苦。 上海恩元生物科技有限公司上海恩元生物科技有限公司（简称：恩元生物）作为恩华药业的全资子公司，成立于2018年10月10日。恩元生物专注于中枢神经领域疾病的精准医疗，通过基因工程、细胞工程、药物靶点的设计、研发和技术成果转化，致力于实现中枢神经领域的诊疗一体化，包括：疾病的辅助诊断、药物的伴随诊断、IVD试剂盒的研发生产，以及生物制药和基因治疗的研发和成果转化。恩元生物现有科技人员20余人，研发团队是一支来自于上海交通大学、芝加哥大学、英国莱斯特大学、乔治敦大学、复旦大学、同济大学、中国科学院等国内外顶尖高校、研究所及医院的，年轻有为，经验丰富，能力超群的精英研发团队，团队成员包括博士后、博士、海归。专业覆盖：遗传学、神经生物学、生物医学工程、生物信息学、分子生物学等。 恩元生物坐落于上海浦东新区漕河泾康桥园区，占地面积1500㎡，其中实验室面积达到1000平方米，包括PCR实验室，NGS实验室以及万级洁净度细胞实验室（目前在建）。 依托于恩华集团的强大的市场渠道，恩元2018年9月推出的第一款精神疾病药物伴随诊断产品－臻慧选TM，截止目前，恩元生物合作的医院有150家左右，完成的基因检测项目约2000例。