粘贴膜医用敷料

拉力试验机在检测胶粘贴剂的剥离强度时，虽然可以作为一种力学测试手段，但相比专门的卧式剥离试验机，确实存在一些缺点和不足。以下是拉力试验机在此应用中的几个主要问题：一、测试原理的局限性方向性不匹配：剥离强度测试要求的是沿着材料界面施加的剥离力，而拉力试验机主要用于测量材料在拉伸方向上的力学性能。这种方向性的不匹配可能导致测试结果无法准确反映胶粘贴剂在界面处的粘附性能。测试模式差异：卧式剥离试验机通过特定的夹具和测试模式，能够模拟更真实的剥离过程，而拉力试验机可能无法提供相同的测试条件，从而影响测试结果的准确性和可靠性。二、测试参数的难以精确控制剥离速度和角度：剥离速度和剥离角度是影响剥离强度测试结果的重要因素。拉力试验机在控制这些参数方面可能不如卧式剥离试验机精确，特别是在需要高精度控制时，可能导致测试数据的偏差。试样准备和夹持：胶粘贴剂的剥离强度测试对试样的准备和夹持有特殊要求。拉力试验机可能无法提供足够的夹具选择和试样准备指导，从而影响测试结果的稳定性和可重复性。三、测试结果的局限性数据解读困难：拉力试验机在测试过程中记录的数据可能更多地反映了材料的整体力学性能，而非界面处的粘附性能。因此，在解读测试结果时可能存在困难，难以直接得出剥离强度的准确值。缺乏多维度分析：卧式剥离试验机能够记录剥离力、剥离速度、剥离距离等多种数据，并进行多维度分析。而拉力试验机可能无法提供如此全面的数据分析功能，限制了测试结果的深入理解和应用。四、适用范围的限制材料类型限制：对于某些特定类型的胶粘贴剂或材料组合，拉力试验机可能无法提供准确的剥离强度测试结果。这是因为不同材料和界面间的粘附性能差异较大，需要采用更适合的测试方法和设备。应用场景限制：在实际应用中，胶粘贴剂的剥离强度往往与具体的应用场景密切相关。拉力试验机可能无法完全模拟这些场景下的测试条件，导致测试结果与实际应用存在偏差。总结拉力试验机在检测胶粘贴剂的剥离强度时存在测试原理局限性、测试参数难以精确控制、测试结果局限性以及适用范围限制等缺点和不足。相比之下，卧式剥离试验机在这些方面更具优势，能够提供更准确、可靠和全面的测试结果。因此，在选择测试设备时，应根据具体需求和测试标准来选择合适的试验机。

医用贴膏剂是一种用于皮肤表面的药物制剂，其剥离强度是衡量产品性能的重要指标之一。在测试医用贴膏剂的剥离强度时，选择合适的测试方法至关重要，以确保测试结果的准确性和可靠性。电子剥离试验机是一种常用的设备，用于测定医用贴膏剂的剥离强度。以下是几种适合使用电子剥离试验机进行医用贴膏剂剥离强度测试的方法：180度剥离测试法：这种方法是将贴膏剂的背衬材料固定在试验机的一端，另一端固定在可移动的夹具上。测试时，夹具以恒定的速度移动，使贴膏剂沿180度方向剥离。这种方法适用于评估贴膏剂与皮肤或其他材料之间的粘附性能。90度剥离测试法：90度剥离测试与180度剥离测试类似，但剥离角度为90度。这种方法适用于测试贴膏剂的初始粘附力和剥离过程中的粘附稳定性。T-剥离测试法：T-剥离测试法模拟了贴膏剂在实际使用中从皮肤上剥离的情况。测试时，贴膏剂的一端固定，另一端沿T形的垂直臂方向剥离。这种方法可以评估贴膏剂在不同方向上的剥离性能。循环剥离测试法：循环剥离测试法通过在一定范围内反复剥离和粘贴贴膏剂，模拟实际使用中的循环剥离情况。这种方法有助于评估贴膏剂的耐久性和重复使用性能。温度和湿度控制测试法：在某些情况下，可能需要在特定温度和湿度条件下测试贴膏剂的剥离强度。电子剥离试验机通常配备有环境控制功能，可以在测试前对样品进行预处理，以模拟实际使用环境。动态剥离测试法：动态剥离测试法在测试过程中模拟了贴膏剂在运动或振动条件下的剥离性能。这种方法适用于评估贴膏剂在动态条件下的粘附稳定性。在选择测试方法时，需要考虑医用贴膏剂的具体应用场景、预期的使用条件以及相关的行业标准。例如，如果贴膏剂主要用于长时间固定在皮肤上，那么180度剥离测试法可能更为合适；如果需要评估贴膏剂在不同方向上的粘附性能，则T-剥离测试法可能更加适合。总之，选择合适的测试方法对于确保医用贴膏剂的质量和性能至关重要。电子剥离试验机提供了多种测试选项，可以根据具体需求进行选择，以获得准确可靠的测试结果。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " “ /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " ” strong 专题 /strong /span ，并邀请 strong 赛默飞公司市场经理乐西薇 /strong 就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title=" 赛默飞.png" alt=" 赛默飞.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 乐西薇 市场经理（数据库营销） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong 药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案 /strong br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 672px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title=" 001.png" width=" 672" height=" 381" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 673px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title=" 02.png" width=" 673" height=" 235" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 603" height=" 255" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

6月12日，华海清科股份有限公司（简称“华海清科”，股票代码688120）首台12英寸封装减薄贴膜一体机Versatile–GM300出机发往国内头部封测企业，此产品是华海清科继在先进封装领域推出量产机型减薄抛光一体机（Versatile–GP300）之后，面向封装领域推出的又一关键核心产品，为公司业务多元化增长注入新动能。封装减薄贴膜一体化设备Versatile–GM300，该设备采用新型布局，可实现薄型晶圆背面超精密磨削与应力去除；兼容8/12英寸晶圆，搭载晶圆贴膜机联机使用，可实现从精密减薄、清洗干燥到粘贴料环、背膜剥离的全流程自动化作业；高可靠性的晶圆搬运系统有效降低薄型晶圆破损风险，满足高端封装领域的薄型晶圆生产工艺技术需求。Versatile–GM300超精密晶圆减薄机，在技术上突破了超薄片减薄工艺技术壁垒，依托卓越的厚度在线量测与表面缺陷控制技术，可实现片内均匀性TTV＜1.0m，达到了国内领先和国际先进水平。此外，该产品具有高精度、高刚性、工艺开发高灵活性等优点，可广泛应用于封装领域中的晶圆背面减薄、BG/DC倒膜等工艺。本次12英寸封装减薄贴膜一体机出机，将有助于进一步巩固和提升公司的核心竞争力。Versatile–GM300，图片来源：华海清科官网华海清科是一家拥有核心自主知识产权的高端半导体设备制造商，其主要业务包括CMP设备、减薄设备、供液系统、晶圆再生、关键耗材与维保服务等。其CMP设备是华海清科的核心产品之一，该设备可以实现晶圆或硅片表面纳米级全局平坦化，是先进集成电路制造前道工序、先进封装等环节必需的关键工艺设备。公司的CMP设备产品全面覆盖集成电路制造过程中的非金属介质CMP、金属薄膜CMP、硅CMP等抛光工艺，并实现量产。华海清科致力于为半导体领域的企业提供先进的设备及工艺的集成解决方案，其业务涵盖了集成电路制造的多个环节，具有较高的技术含量和市场竞争力。

引言医用透皮贴剂作为现代医学中一种重要的给药方式，广泛应用于镇痛、激素替代、疫苗接种等领域。其有效性不仅依赖于药物成分，更与透皮贴剂的黏附力密切相关。因此，对透皮贴剂的黏附力进行准确的评估显得尤为重要。本文将全面介绍医用透皮贴剂黏附力测试仪的原理、功能、应用及未来发展趋势。一、透皮贴剂的黏附力重要性透皮贴剂的黏附力是指其在皮肤表面保持附着的能力。低黏附力可能导致贴剂脱落，影响药物的释放及吸收；而过高的黏附力又可能导致皮肤损伤。因此，科学地测试透皮贴剂的黏附力，对于确保其安全性和有效性具有重要意义。二、黏附力测试仪的工作原理医用透皮贴剂黏附力测试仪通常基于物理测量原理，如滑动摩擦法、剥离测试法或拉伸测试法。仪器通过模拟实际使用环境，对贴剂与皮肤之间的接触力进行测量。测试过程包括：贴剂安装：将透皮贴剂按照标准方法贴在测试板上；施加力：依据不同的测试标准施加一定的力量；数据记录：通过传感器记录下剥离或滑动过程中所需的力值；数据分析：通过计算得出该贴剂的黏附强度，并与标准要求进行比对。三、仪器的主要功能医用透皮贴剂黏附力测试仪具有多种功能，包括但不限于：黏附力测量：精准测量贴剂与表面之间的黏附力；长期稳定性测试：评估贴剂在不同环境条件下的性能稳定性；多种贴剂测试：支持不同类型和尺寸透皮贴剂的测试；数据存储与分析：具备数据记录与分析功能，方便用户生成报告。四、应用领域医用透皮贴剂黏附力测试仪在多个领域得到广泛应用：药品研发：用于新型透皮贴剂的开发与评估，优化用药方案；质量控制：对生产过程中的贴剂进行监控，确保产品达到标准；临床研究：在临床试验中评估透皮贴剂的实际使用效果；学术研究：为相关研究提供实验数据支持，促进科学发展。五、未来发展趋势随着科技的进步，医用透皮贴剂黏附力测试仪可能会向以下方向发展：智能化：集成人工智能算法，实现自动化数据分析与故障诊断；便携化：研发小型化、便携式的测试设备，方便现场使用；多功能化：结合多种测试方法，提高测试仪器的适应性；生物相容性评估：结合皮肤生理特性进行更全面的评估。结论医用透皮贴剂黏附力测试仪在贴剂的研发、生产及临床应用中扮演着不可或缺的角色。随着技术的不断进步，未来的测试仪器将更加智能、便携和精准，为透皮给药系统的安全性和有效性提供强有力的支持。希望通过对黏附力测试的深入研究，能够推动药物给药方式的进一步创新与发展。

在现代医疗领域，随着科学技术的飞速发展和生物医学研究的不断深入，对样本保存条件的要求日益严格。医用智能冷冻柜作为医疗、科研机构中不可或缺的重要设备，其使用背景主要体现在以下几个方面：生物样本保存：在临床研究、基因测序、细胞治疗及疫苗研发等过程中，各类生物样本如血液、组织、细胞株、微生物以及核酸等，需要在极低温度下保存以维持其活性与稳定性。医用智能冷冻柜通过精准控温技术，能在-20°C至-80°C乃至更低温条件下长期保存这些珍贵样本，确保后续实验分析的准确性和重复性。药品与疫苗存储：许多高敏感性药物、疫苗及生物制剂要求在特定的低温环境下存储，以防止变质或失去效用。医用智能冷冻柜凭借其稳定的制冷系统和智能监控功能，能够为这些医疗物资提供符合规范的储存环境，保障医疗质量和患者安全。科研材料保护：在生命科学研究中，许多实验材料和试剂对温度敏感，需要精确控制的低温环境来保持其稳定性和纯度。医用智能冷冻柜不仅提供了这样的环境，其智能化管理还能有效记录存储条件，为科研数据的可追溯性提供支持。安全与效率提升：相比传统冷冻设备，医用智能冷冻柜通常配备有先进的温控系统、远程监控报警、自动除霜和故障自检等功能，大大提升了样本存储的安全性和管理效率。特别是在大规模样本库或需24小时不间断监控的场景下，这些智能化特性显得尤为重要。医用智能冷冻柜的广泛应用，是现代医疗科技进步和生物医学研究深化的必然结果，它不仅保障了生物样本和医疗物资的质量与安全，也为科学研究的高效推进提供了坚实的基础。在此茂默科学推荐澳柯玛RFID 医用智能冷冻柜。温度控制系统●微电脑控制，数码显示箱内温度，箱内温度-10℃~-25℃可调。●高低温报警控制，可根据需要设定报警温度点。安全控制系统●多种故障报警：高温报警、低温报警、开门报警、传感器故障报警。●多种报警方式:声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警。●多种保护功能:开机延时、停机间隔等制冷系统●采用国际优质压缩机和风机，制冷迅速。●加厚保温展，超微孔发泡技术，保温效果好。●无氟发泡、无急制冷剂，绿色环保。●具备强制制冷、速冻功能。●合理优化蒸发冷凝系统设计，制冷强劲。人性化设计●柚展设计，取放物品更方便。●安装压力平衡阀，开门更省力，安全门锁设计，防止随意开启。●LED照明灯，节能环保。●宽电压带设计，适应电源环境广。●宽气候带设计，适合10℃-32℃环境使用。配备温度测试便于监控箱内温度。●脚轮设计，移动轻松，带脚底螺钉，固定方便。●支持各种开门方式，如:人脸、IC卡等，防止随意开启。●可以快速读取RFID标签信息，自动存取相关数据。●RFID技术在读取上不受产品大小和外形限制，可以应用于不同的试剂。●读取精确度高，每个试剂粘贴有唯一RFID识别码，不会出现人员操作失误●配置有高清触控屏，操作方便，可上架、下架、领用、归还、查询等功能。●具有后台一键开门功能，便于紧急情况下管理员使用。可实时监控智能柜的使用情况，反馈和查询柜门的开关状态。●每种试剂的上架、位置、库存、领取、使用等过程后台可以记录和查询。●可以设置分级别管理员，每种管理权限不同，超级管理员可以新增和删除管理员。茂默科学力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。欲了解更多冷冻柜相关的产品，Welcome to consult~咨询有惊喜哦！

安东帕Cora 5001 药物辅料鉴定Cora 5001拉曼仪与符合制药要求的Spectroscopy Suite桌面软件一起，是一种快速鉴定药物辅料的工具，并且根据USP法规进行方法开发和验证是非常容易的。制药行业是世界上监管最严格的行业之一。从原料的交付到最终产品的包装，均需根据法律要求对生产过程进行监控，以确保产品质量，并将患者的风险降至最低。药物中使用的赋形剂以及不具有药理学活性的部分，需要根据国际药典和现行GMP指南的规定，对其化学特性进行测试。因此，需要快速准确的方法来评估该批次是否可以进一步使用或是否需要拒收。Anton Paar的Cora 5001拉曼光谱仪与Spectroscopy Suite桌面软件搭配使用，可用于基于算法数据库匹配方法的快速可靠的进行辅料ID测试。依靠直观的软件操作界面，拉曼法的方法开发和验证过程是非常方便和简单的。并且该软件完全符合FDA的CFR 21 part 11，因此它确保了数据完整性和审计跟踪。使用拉曼光谱进行辅料ID测试对于辅料的ID测试，使用激发波长为785nm的Cora 5001 Direct拉曼光谱仪。以三个成分十分相近的纤维素衍生物为例说明拉曼光谱技术的应用优势。首先获取三个纤维素衍生物，包括乙基纤维素、羟丙基纤维素以及微晶纤维素的参照拉曼光谱，再将每个样品的测试光谱与其他样品的参照光谱进行匹配。下图 2 为不同纤维素衍生物的拉曼光谱：乙基纤维素、羟丙基纤维素和微晶纤维素，该谱图说明了拉曼光谱的物质分辨能力。尽管这些化合物在结构上非常相似，但很容易通过它们的拉曼光谱指纹来进行区分。图2：不同纤维素衍生物的拉曼光谱，如在Anton Paar Spectroscopy Suite软件中所示。以上拉曼光谱均已进行最大值归一化。想要了解更多关于使用拉曼光谱进行药物辅料ID测试的详细应用报告，请点击查看！https://www.17m17.com/material/brochure?shareId=794Cora5001拉曼光谱仪用于根据物质的化学指纹快速、可靠地进行鉴定，晶型分析、杂质检测、中控以及终产品质控。选择 Fiber 模式，通过探头在仪器外进行灵活分析，或选择 Direct 模式则在密闭隔间中分析样品，同时已获 1 级激光认证，使用超安全。引导式分析程序意味着 Cora 5001 适合在经过少量培训的情况下进行操作。其小尺寸和电池选项使得该台式拉曼仪成为了室内或现场分析任务的多功能工具。❶ 最高安全级别-1级激光，极大保障使用者安全❷ 无需样品制备 — 提高效率的附件❸ 双波长可选—可配置两个波长，扩大样品范围❹ 制药合规性 — 尽在 Anton Paar Spectroscopy Suite 软件❺ 自动对焦 — 可重现结果的最强信号申请免费试用 400 820 2259

2022年11月6日下午，“生物医用材料”北化校友互动沙龙成功召开。本次活动得到了北京化工大学校友总会的大力支持，由北京化工大学新材料校友会（筹）主办，仪器信息网、厦门石地医疗、上海开伦投资集团协办，采用线上/线下结合的方式，北京、上海、厦门三地线下联动，吸引约130位生物医用材料领域北化校友积极参与。北京▪仪器信息网会场上海▪开伦会场厦门▪石地医疗会场青丽康医疗科技（苏州）有限公司总经理周鑫鑫主持会议活动伊始，校友会筹备组胡广君老师对北京化工大学新材料校友会进行了介绍。北京化工大学新材料校友会旨在建立一个新材料相关行业校友之间及校友与母校间高水平专业化的沟通、交流、服务与合作平台，成为北化新材料校友之家。目前，北京化工大学新材料校友会还在筹备当中，得到了学校老师和各位校友的大力支持，成立仪式拟于12月份在上海举行，截至11月6日，已有200余位校友报名参加。此外，胡广君老师提到，新材料校友会相关的活动都会在【化育新材】微信公众号上进行通知，欢迎各位校友关注。中国石油和化学工业联合会李文军研究员随后，中国石油和化学工业联合会李文军研究员对生物医用材料产业政策进行了讲解，并对新材料校友会的建设提出了建议。李文军校友分析了生物医用材料发展所处的良好机会，从化学动力学的角度来说，发展生物医用材料，具有强大的政策驱动力、市场需求力、技术创新力、资金推动力，动力十足，北京化工大学虽然是一个工科院校，但是在理科、材料、机械、电子等具有很强的科研能力，北化校友在生物医用材料的产业链、创新链、资金链和服务链上都有所作为，在这个新赛道新领域，北化校友可以协同发展，获得新动力新优势。李文军校友积极参与材料校友会的筹建，结合自己从事行业科技管理、科技成果转化的工作经历，对材料校友会的建设提出了殷切的希望，希望能打造出一个品牌的活动。本次生物医用材料沙龙就是一次有益探索。对务实推进材料校友会的建设，他提出了四点建议：一是搭建一个数据库或信息交流的平台；二是推进试验、测试平台的协同；三组建一个有向心力的委员会，整合资源；四是以结果为导向，正向激励，鼓励带货。北京化工大学材料学院俞丙然教授北京化工大学材料学院俞丙然教授对生物医用材料北京实验室，以及团队在新型多羟基阳离子生物材料构建方面取得的系列研究成果进行了介绍。俞丙然教授团队以PGEA（“非季铵盐型”聚阳离子材料）发现为起点，探索了系列可控构建方法/技术，研制了系列新型富含羟基的高性能阳离子材料，为重大疾病的多模式治疗提供了有前景的应用平台，引领阳离子材料发展方向，此外，推动了富含羟基的阳离子医用材料产业化，为人民健康和大健康产业做出了贡献。北京化工大学材料学院薛佳佳教授北京化工大学材料学院薛佳佳教授介绍了先进弹性体材料研究中心团队在面向组织功能重建新型生物医用材料与器件研发方面取得的系列研究成果。研究中心在生物医用高分子材料产品开发方面，突破技术创新，拔高技术含量，开发了用于骨科（人工颈椎间盘、椎间融合器、防粘连膜）、伤口外科（高端医用敷料、无创伤口闭合器、皮肤牵张器、疤痕贴）、整形外科（人工乳房硅胶假体、无创伤口闭合器、硅凝胶疤痕膏）、口腔科（引导组织再生膜）等科室的生物医用高分子材料产品，并发展了相关衍生产品（口罩、防护服、防雾霾产品、宠物产品）。宁波糖聚新材料有限责任公司总经理周孟博宁波糖聚新材料有限责任公司（简称：宁波糖聚）于2022年1月成立，以可持续绿色的“生物基多糖类材料”为核心，开发纳米纤维素、岩藻多糖等产品。宁波糖聚总经理周孟博从公司投资亮点、团队介绍、项目概况、市场概况、行业分析、商业模式、竞争格局、运营现状、未来规划、融资计划等方面进行了介绍，并提出一个“小目标”：8-10年后，销售5个亿以上。《医用塑料》主编、厦门石地医疗科技有限公司总经理段庆生《医用塑料》主编、厦门石地医疗科技有限公司总经理段庆生对塑料医疗应用市场热点与创新趋势进行了介绍。他提到，替代是新材料进入市场的主旋律，但是医疗行业是一个以“绝对”安全为基础的行业，替代并不简单；新行业、新技术的发展，往往带来巨大的变革，也是新材料进入市场的最佳时期；针对具体应用，材料性能的不足，可以通过改性或表面改性改善，这正是高分子材料优于传统材料，而成为医疗市场最重要的材料的特点之一；对医疗行业而言，几乎每个产品都是一项系统工程，材料应用往往面对着复杂的应用环境的挑战，跨界合作，真正了解医疗应用的需求非常重要；随着国家对医疗行业自主安全性的关注度不断提升，国产化替代是值得关注的大机遇。自由发言环节，部分参会校友展示在自由发言环节，北京▪仪器信息网会场、上海▪开伦会场、厦门▪石地医疗会场以及多位线上校友纷纷发言，进行自我介绍，发表对生物医用材料应用的感受及对市场的看法，线上线下气氛热烈。生物医用材料是新材料领域的一个重要分支，关联着医疗与新材料，近年来广受关注。过去20年来，医疗一直是高速发展的行业。近三年来，在新冠疫情影响下，防疫物资、疫情检测物资、疫苗等市场爆发，让这一市场关注度空前高涨。医疗行业成为各级政府部门、高校、科研院所、企业等都积极推动的经济增长点。本次活动，通过多位产业界校友和母校老师分享个人关于生物医用材料的亲身体验与行业经验，各位校友之间积极互动，将有效助力各位校友的企业发展或职业发展，并推动各位校友之间、校友和母校之间的积极互动。附：主办、协办单位简介北化新材料校友会（筹）旨在建立一个新材料相关行业校友之间及校友与母校间的高水平专业化沟通、交流、服务与合作平台，打造北化新材料校友之家，受学校校友总会领导，由个人会员和企业会员组成，并设有理事会及秘书处。校友会主要工作如下：（一）广泛联络和团结海内外新材料行业校友，促进新材料行业校友与母校之间、校友与校友之间的联系与交流，构建校友之间、校友和母校之间的联络网格；（二）组织开展新材料产业相关的前沿进展、成果推介、产业对接、企业成长、职业发展等各种形式的交流活动，推动母校与校友及校友之间开展新材料产业相关的协作与交流，加强校友之间的联系，助力校友职业发展及校友企业成长，提升学校在新材料行业的品牌和声誉，为国家新材料产业建设和母校发展做出贡献；（三）利用“化育新材”微信公众号等媒体工具，积极宣传校友、校友企业及母校在新材料产业的发展与成就，对接新材料相关企业发展切身需求，推动母校与校友及校友之间开展新材料产业相关的协作与交流，并根据需要为会员提供定制化的咨询服务。欢迎广大有意向的校友及校友企业加入（报名链接）！仪器信息网开通于1999年，隶属于北京信立方科技发展股份有限公司（股票代码：831401），是专业的科学仪器行业门户网站，是中国第一家科学仪器专业门户网站。通过二十余年的辛勤耕耘和大量的基础工作，仪器信息网已经发展成为中国科学仪器行业最重要的产业互联网平台。服务50000家仪器厂商，数千万行业用户。并连续多年被评为行业网站100强。网站自成立以来，以“互动、创新、整合”为服务理念，为科学仪器行业提供专业的信息和网络应用技术服务。2017年，仪器信息网推出仪器及检测行业首款应用产品-仪器信息网app，目前装机量已超过65万，月启动有近50万次，并且用户更精准，与科学仪器行业息息相关。厦门石地医疗科技有限公司以实现“医生” 的产品梦想为理念，为医疗行业提供创新产品的高效开发与批量化生产服务。石地医疗具有来自领先跨国企业及国内“独角兽”企业的研发、生产、管理团队，在医疗科技领域沉浸二十年的经验优势。我们团队致力于解决医疗行业的产品问题，善于对高难度、难量产、精品质的产品进行突破。目前石地已申请专利27项，其中发明专利10项；已授权专利16项，其中发明专利4项。从研发到生产，我们具有全产业的优势资源支持。目前公司具备三个万级洁净车间（厂房总面积3500+4000平方米，洁净室净面积近1200平方米），完备的生物检测实验室，石地可满足所有与医疗相关产品的创新及实现。 上海开伦投资集团成立于1995年，已形成以物业更新改造、租赁经营为主业，涵盖招商引资、内外贸易、金融服务等多元化板块的业务格局。2021年3月区政府批复同意将区管企业主体上海开伦造纸印刷集团有限公司调整为上海开伦投资集团有限公司，试点建设区国有资本运营平台，集团正积极推进新一轮转型发展，以市场化运作方式逐步培育增强投资功能。截至2021年底，集团总资产43.7亿元，净资产11.8亿元；经营的物业土地面积约50.3万平方米，建筑面积约33.2万平方米；下属实体运营企业26家，员工总数269人。

辅料更新？岛津搞定！ICH协调背景下，辅料品种的标准更新频率非常高，今年药典委网站公示的标准草案中，聚山梨酯类修订了5个品种，淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种，岛津在重现公示稿方法过程中，明确了公示稿没有规定的参数，粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!聚山梨酯系列 今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外，聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。环氧乙烷和二氧六环岛津方案重现过程中，对于环氧乙烷和二氧六环，峰型容易拖尾，经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0，对照溶液和供试品溶液重现性良好，满足检测要求。脂肪酸组成对于脂肪酸组成检查项，采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成，各脂肪酸甲酯峰形对称，重现性好，理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000，满足检测要求。乙二醇和二甘醇对于标示项乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰，峰形和重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/D2MElGgMrNkEmlsXo8HhsQ 方案下载点击查看“药用辅料应用系列第二期”点击或扫码下载“完整辅料应对方案PDF”点击立即查看最新药斯卡排行榜

各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。 在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品： 苯甲酸苄酯：货号101806 备案号F20200000061甘氨酸（颗粒）：货号103669 备案号F20200000036甘氨酸（晶体）：货号100590 备案号F20200000037氯化钠：货号137017 备案号F20200000063 以上四个产品均已可向客户出具授权信。 其中，101806 苯甲酸苄酯，是广泛用于油性和非水性的，口服及注射制剂的防腐剂/抑菌剂，在酸性条件下效果最佳。 103669 甘氨酸（颗粒），作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中，为解决甘氨酸晶体自结块的问题（固有性质，与环境湿度无关），进行了预制粒，确保使用过程中的便利。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺，故控制其内毒素＜2.0 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10 CFU/g。 100590 甘氨酸（晶体）的指标与用途与甘氨酸颗粒，仅形态为晶体状，未作预制粒处理。 137017氯化钠作为辅料在制剂中使用时，可用作致孔剂、渗透剂、张度剂，广泛应用于固体/液体/半固体制剂中，为降低在高风险制剂或工艺中应用的风险，故控制其内毒素＜2.5 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10^2 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10^2 CFU/g。 默克药用辅料登记备案动态更新 目前默克可以提供授权信（LOA）的药用辅料（截至2020年05月）下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料，同时还有更多药用辅料在申报计划中，如有其他药用辅料需要登记备案支持，可与默克员工联系。根据国家药监局2019年第56号文：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单（可豁免的品种包括但不限于附录3中提及的品种，只要是属于豁免类别即可）。默克药用原辅料产品：为您提供逾400种药用辅料，满足小分子与大分子药物在固体，半固体与液体制剂应用中的多种要求，主要产品涵盖了：药用级无机盐，药用级有机溶剂，低内毒素产品线，甘露醇系列产品，聚乙烯醇系列产品，山梨醇系列产品，PLA/PLGA系列产品，聚乙二醇系列产品，合成磷脂类产品等。同时提供包括叶酸类产品在内的一系列目录原料药，关键原料药中间体与高活性药物的定制合成服务，抗体偶联药物（ADC）的全工艺流程定制生产服务。 默克通过提供高品质的药用级物料，全面的应用技术与法规支持，及持续不懈地对医药行业的投入与关注，助力医药企业的快速研发与高效生产。

点击蓝字 关注我们“隐形车衣”，即透明漆面保护膜，在汽车、游艇美容市场十分普遍。随着高精度3D数字化技术的不断普及，其也改变了“隐形车衣”贴膜的操作流程：从“边裁边贴”变成“先裁再贴”。“边裁边贴”模式传统方式下，粘贴透明漆面保护膜一般是一边贴膜，一边裁剪，需要一点点贴、一点点裁，整个过程缓慢；且另一个问题在于：在操作中，被碰撞，或者不小心，刀片容易划伤漆面。痛点效率慢、不安全、对人员要求高。“先裁再贴”模式通过FreeScan UE 扫描完整的车身、游艇，获取完整的三维数据。通过这些三维数据，将需要的保护膜先裁剪好，然后将其一一对应粘贴至车上、游艇上，效率大幅提升。优势高效：通过流水线工作的思路进行，将贴膜工作进行拆解，特别是在同时进行多个贴膜任务时，可以加快流程。同时，通过数字化的方式，可以建立起全球3D贴膜数据库，在碰到相同型号的豪车、游艇时，可以快速调出数据、裁切、贴膜，大大提高整体效率。安全：将裁膜与贴膜工作进行分开，避免了利器接触豪车与游艇，降低了损害风险，提高美容服务的安全性。降低成本：由于高档的透明漆面保护膜成本较高，通过这种方式裁膜，能够提高保护膜的利用率，减少保护膜浪费，降低成本。“FreeScan UE，可以准确、高效地进行豪车、游艇的完整数据获取，通过这一数字手段的支持，革新了透明漆面保护膜粘贴的操作流程。虽然这个步骤看似很简单，但是这后面隐藏了众多的技术要点。这个模式能够成功，离不开两个关键要素：准、快。准如果数据不准，会直接影响裁膜的质量，若裁剪的保护膜，大小和实际不符，将直接返工。FreeScan UE拥有0.02mm的计量级精度和稳定的重复精度，保证数据的质量，为这个模式的成功奠定基础。快在实际操作过程中，如果数据获取慢，新方法的推进将会受到不小的阻力。FreeScan UE拥有最高可达135万点/秒的扫描速度，10分钟即可完成一辆车的数据获取；且通过软件算法的优化，数据处理效率也大幅提升，为新模式的推行增加一份助力。通过FreeScan UE ，高效、准确、安全地获取豪车、游艇的完整三维数据，为豪车、游艇后市场，提供更加高效便捷的美容服务手段，革新操作流程，降本增效。

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典（2015 版）收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。药典收录的药用辅料不仅数量增加（2010 年版中国药典仅收录132 种），标准与检测技术也不断提高。 药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。2015年最新《国家药包材标准》发布并于12月1日起实施。新版《国家药包材标准》收录产品标准83项，方法标准46项，以及指导原则1项。该标准体现了我国药包材监督管理的最新成果和发展方向，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 《2015版国家药包材标准》解决方案 《2015版中国药典》药用辅料解决方案赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，针对最新国家标准可为客户提供全方位的解决方案。继去年推出2015版药典解决方案分享活动获得众多客户一直好评后，2016年赛默飞隆重推出针对新版标准的药用辅料、药包材解决方案免费分享活动。以期更好地助力制药行业，帮助客户从容应对法定标准的挑战。此外，为答谢客户对赛默飞一如既往的支持和厚爱，每月我们将从成功下载的客户中抽出20位幸运客户，奖励多功能工具一件。为保证礼品能顺利邮寄给您，请在下载解决方案前预留您的详细信息，谢谢！赛默飞最新国家标准药用辅料、药包材解决方案下载链接：http://www.thermo.com.cn/survey991.html

FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。 　　美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。 　　药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保制药产品和原料不被污染、假冒伪造或贴错标签。为了应对，FDA已经开发出了针对制药产品和原料的快速筛查方法，可以应用在由实验室和检验人员使用的便携式仪器上，在边境口岸、进口中心、国外生产基地等场地，现场对膳食补充剂、药品成分和制成品进行筛查。比如，使用X射线荧光光谱分析探测有毒和催化金属，使用离子迁移光谱检测膳食补充剂中是否含有减肥药，使用拉曼光谱或近红外(NIR)光谱检测甘油、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等。 　　FDA检验人员使用这些快速筛查仪器，可以在进口地、国内贸易中甚至在国外药物生产基地筛查大量的原料和产品，以确定哪些原料和产品是可疑的以及是否予以扣留、采样，送往实验室，进一步做更精确的验证测试。FDA关注的是那些不宜使用的辅料转入合法的供应链中以及辅料在运输途中可能被篡改。 　　过去一年来，FDA药物分析实验室(DPA)已经对基于库的拉曼光谱和NIR光谱相关法获得了更深入的研究成果，对实验室、便携式和手持式等不同仪器制定了光谱数据库的传递程序。而在这些研究成果的基础上，DPA计划建立一个辅料光谱库，可以配置在采用NIR和拉曼光谱检测的便携式仪器上。为了确保建立起一个强大的辅料库，DPA正在与IPEC合作，向普通辅料生产商和经销商求助，希望它们向FDA提供真实样品，帮助建立这些数据库。 　　业内分析人士认为，开发辅料光谱库，以监测可能发生的污染、掺假、篡改和混入合格的药品供应链，将起到改善药品供应安全性的作用。对于检验人员而言，可以通过筛查试验，当场确定是否有必要进行实验室分析，这种做法大大减少了将样品送往实验室的延误时间。对于辅料采购及使用方来说，由于鉴别材料合格供应商的准确度提高，货物的产地在配送过程中不会被篡改、替换或者以其它方式伪造，使得各方的信心得以提高。更甚者，由于知道FDA将对辅料进行筛查以及辅料将接受更高层次的检查，提高了从事非法行为的难度和风险，从而对那些试图将魔爪伸向药品供应链的人产生威慑作用。 　　由于对辅料供应链加强监测，消费者将对制药产品的质量更加充满信心。此外，与光谱参考标准不同的辅料将被标记接受额外的检查，如果质量有保证，则随后被添加进辅料光谱库。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

Avantor致力于为生物/化学制药行业提供可靠的解决方案。通过采用先进的化学工艺和独特的应用，提供从临床前研究到大生产所需的高品质化学物料。Avantor旗下的J.T.Baker® 和Macron Fine Chemicals™ 品牌化学品具有高度的可追溯性、可靠性以及创新性，从而确保产品质量的一致性。我们提供的在cGMP条件下生产的化学品和辅料，符合多国药典的要求（USP, NF, EP, BP, IP，JP和CHP）。这些高质量的化学品和辅料，包括氨基酸、表面活性剂、糖类、盐类、酸碱调节剂、缓冲液等产品。我们的产品还可以帮助您创造您所期望的药物剂型，如注射剂，固体制剂，半固体制剂，液体剂型等。Avantor提供的很多辅料可被用于注射剂型，具有纯度高，一致性好以及低内毒等特点。具体品种包括Tris、Tris HCl，Tween 20、Tween 80、氢氧化钠、盐酸、冰醋酸、醋酸钠、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，无水葡萄糖、组氨酸、组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，甘氨酸等。Avantor的化学品和辅料广泛应用于生物制药和化学制药领域，我们有信心帮助您在更短的时间内开发创新的、高质量的制剂，解决制剂处方所面临的难题，加速新产品上市，助力制药客户降本增效。

国家药典委员会于2022年8月29日通过视频会的方式，召开了药用辅料及药包材专业委员会2022年第七次会议。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员和特邀专家对芝麻油、三氯叔丁醇、大豆磷脂等药用辅料标准草案进行了审议。 同期举办了辅料专家讲坛第十四期，邀请了美国药典委员会中华区总部凌霄博士、深圳市药品检验研究院李美芳主任药师分别就“PDG协调工作模式及进展介绍”和“PDG协调药用辅料标准比对实操培训”作了报告。药用辅料标准起草及复核单位相关人员、药典委其他专委会委员和药典委工作人员一百二十多人也应邀在线上进行了观看。会议期间审议了2023年药用辅料课题立项和“绿色环保”药用辅料标准建议。 药典委杨昭鹏副秘书长在会上特别强调，完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制；加强标准的国际协调，更好地提高药品质量，保护和促进公众健康。希望各药用辅料标准起草复核单位在后续的标准研究及国际协调中科学把握、深入研究、综合分析，制定最严谨的标准。

2014年3月18日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术研讨会在西安东方大酒店3楼会议厅成功举办，来自西安当地各大制药公司的31位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司西安办事处的销售工程师王刚首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门中国区销售经理徐征宁先生发表致词，着重介绍了Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的区域销售经理秦浦先生也就Thermo微生物鉴定产品在医药行业的应用做了详细介绍。会议期间，两个专家现场演示了两大类产品的使用，各与会人员积极参与，现场进行了热烈的讨论和交流，贯穿整场会议的抽奖环节更是将现场气氛不断推到高潮。此次研讨会让凯来公司和Thermo Fisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

药典0952第四法 贴膏剂黏着力测试仪在现代医药领域，贴膏剂、贴剂、橡胶膏剂及凝胶剂等外用制剂因其使用方便、疗效显著而备受青睐。这些制剂的黏附性能直接关系到其治疗效果与患者使用的舒适度。因此，准确测定这些产品的黏着力成为制药厂家、药检机构等单位的重要任务之一。依据《中国药典》中的0952黏附力测定法第四法要求，济南三泉中石研制了一款高性能的NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪，旨在为行业提供精准、可靠的测试解决方案。一、仪器概述本NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪专为贴膏剂、贴剂、橡胶膏剂、凝胶剂及医用辅料等材料的胶粘表面设计，能够精确测量这些材料在敷贴于模拟皮肤或实际皮肤后所产生的黏附力大小。其独特的卧式结构结合精密丝杠传动系统，确保了测试过程中的位移精度与稳定性，为科研与生产提供了坚实的技术支撑。二、济南三泉中石的NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪-技术特点1.高精度传动系统：采用精密丝杠传动，有效减少传动过程中的摩擦与误差，确保测试结果的准确性。2.微电脑控制器：内置高性能微电脑控制器，实现测试过程的自动化控制，包括测试参数的设定、数据采集与处理、结果显示与打印等，操作简便快捷。3.微型打印机：配备微型打印机，可即时打印测试报告，便于数据记录与存档。4.广泛适用性：不仅适用于贴膏剂、贴剂等传统剂型，还兼容凝胶剂、医用辅料等多种材料的黏着力测定，满足多样化测试需求。三、济南三泉中石的NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪-应用领域制药厂家：在产品研发、质量控制及生产过程中，使用本仪器对贴膏剂、贴剂等产品的黏附性能进行定期检测，确保产品质量符合标准。药检机构：对市场上流通的贴膏剂、贴剂等产品进行抽检，保障公众用药安全。科研机构：在药物研发、材料科学等领域，用于研究不同配方、工艺对黏附性能的影响，推动技术创新与进步。

中国，上海 (2011年4月27日)-- 服务科学全球领先的赛默飞世尔科技公司于4月19日至21日参加了第二届全国药品质量分析论坛，同业界人士及专家分享了我们用于生产过程中先进的解决方案。我们用于制药的过程解决方案，从原辅料鉴别到药品研发，再到在线质量控制以及在线环境检测。此次会议上，我们针对听会对象，主要与大家分享了原辅料快速鉴别的便携式解决方案。 　　我们便携式解决方案为众多应用提供了完善的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查及定量： 　　 Thermo Scientific TruScan 手持式拉曼光谱仪： 　　 用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。 　　 Thermo Scientific TruDefender FT 手持式傅立叶红外光谱仪： 　　 用于现场物料快速识别，基于官能团分析。 　　 Thermo Scientific microPHAZIR 手持式近红外光谱仪： 　　 用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。 　　制药原料的鉴别和确认以及制剂药的特性可快速测定完成。我们的手持式光谱仪能够极大地改善工作流程，提高生产力。制药业是一个受到严密监管的行业，作为赋形剂、原料药及制剂药的制造商，需要严格遵守GMP规定。例如，在欧盟，EudraLex为GMP实践提供指导，《欧洲药典》(Ph.Eur.)则推荐测试设备和分析方案。在美国，FDA为联邦法规21章第210款和第11款项下的GMP和电子记录保存提供指导。国际协调有效地促进了材料的跨国流动。在GMP和100%检验需求日渐增长的背景下，使用方便可靠的手持式光谱仪已被证明是一个帮助制药行业解决检验和合规性问题的成功解决方案。 　　制药过程是一个在严格限制条件下生产出数百万剂量的过程，所以各成分必须具备可预知的物理特性。在生产过程中对原料和成品药进行在线监控可确保提高产品的一致性和生产效率。Thermo Scientific 手持式光谱仪能够提供实验室级分析仪结果，在现场即时进行物料鉴别，为您提供经济高效的质量管理和控制，操作简单，即使非专业用户也可操作检测。 　　2011年3月7日，根据美国智库美国企业学会(AEI)的研究，使用手持式光谱仪检测假货对尼日利亚药品质量的改善有一定的积极意义。 (此新闻更多信息请访问 www.thermo.com.cn/truscan) 　　更多产品信息请访问手持式光谱仪(www.thermo.com.cn/poa) 　　Thermo Scientific是服务科学世界领先的赛默飞世尔公司旗下品牌。　　 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，或中文网站：www.thermofisher.cn。

2018 年 6 月 28 日至 29 日，中国食品药品检定研究院将在北京前门建国饭店举办 “药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训” 活动。会议内容主要围绕制剂与药包材的洁净度要求，药包材标准解读及检验方法解析，药用辅料检验用标准及检验技术关键点，药包材与药物相容性实验方法指南和药包材对照品研制及使用要求等药用辅料药包材标准检验检测审评的政策法规解读。时间：2018 年 6 月 28 - 29 日地点：北京前门建国饭店 紫薇厅扫描电子显微镜作为一门现代分析技术，在药用辅料药包材检验检测中的应用越来越广泛，其景深大、分辨率高，形貌观察的同时还可以对组成元素进行定性定量分析从而为正确区分鉴定药用辅料药物包材提供依据。飞纳台式扫描电镜占地面积小，操作简便，维护简单，抽真空仅需15 秒，无需频繁更换灯丝，结合高分辨能力及优异的元素分析性能使其非常适合进行药用辅料药包材检验检测。目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有：药品检测（包括药用辅料）；药包材检测；药品一致性检测；药品包装材料与药品相容性检测；其中涉及到的药品包装材料类别包括：1）玻璃类（安瓿瓶、西林瓶）2）橡胶弹性体类（胶塞、胶管）3）塑料类（各种塑料瓶、袋）4）药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1）药品包装材料的检测（创可贴）创可贴光学图像创可贴外皮创可贴 (药及内敷布)2）药品包装材料的检测（安瓿瓶，西林瓶） 3）药品和包装材料相容性（可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀） 腐蚀 1h 腐蚀 8h飞纳电镜在制药领域中的部分用户

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　　一般认为，医用防护服起源于手术服。100多年前，医生做手术时大多穿着一种黑色外套，被认为是最早的医用防护服。当时，这种医生穿着防护服的目的并不是防护自身免受伤害，而是为了保护衣服不被血液或分泌物污染。 /p p 　　早期的防护服材质一般为棉质，在干燥状态下具有防细菌渗透的能力，但是在湿态下却无法抵抗细菌的入侵。二战时期，美国的军需部门为了使防护服的材料应该能阻挡液体进入带入细菌，开发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物，增强防护衣的防水性能。战后，民用医院开始采用这些织物作为医用防护服的面料。 /p p 　　20世纪80年代以后，人类对于艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血载病原体有了深入的了解，深刻认识到医护人员在救治患者过程中存在受感染的风险，开始着力开发医用防护服，使得防护服行业得到了蓬勃发展。 /p p 　　2003年，我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害。在SARS流行过程中，我国内地累计报告非典型性肺炎5329例，其中医护人员969例，占18%，属于高发人群。由于医护人员在治疗、护理、转运等环节中，因直接接触病人而被感染的现象十分普遍，甚至出现为抢救一名病人而导致数十名医务人员被感染的罕见现象，令社会各界大为震惊。我国相关领域开始研发医用防护服。常见的医用防护服通常由帽子、上衣、裤子组成的连身式结构，在制作中有着严格标准，包括防护性(密封性)、服用性、安全卫生性。通过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条才能制作出的医用防护服，涉及到的机器离不开这三种：平缝、包缝、压胶。 /p p 　　医用防护服作为防化服中的一类，主要用于医护人员穿着，不仅要排湿透气、穿着自如，还要让医护人员免受诊疗过程中病毒、细菌等各种污染物的感染，抵挡住水液、酒精、油渍侵入，而且要有效抗静电，甚至防止灰尘进入。医用防护服的作用是产生细菌阻隔层，以防止细菌泳移，减少交叉感染。近年来一些科研单位和企业已经开发出不少医用防护服，大多以非织造布为主要面料。医用防护服按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料 按使用期限分为用即弃型(一次性使用)、限次型和可重复使用型 按加工复合技术来说有整理加工、涂层和覆膜三大类方法。 /p p 　　医用防护服要求做到“三拒一抗”，即拒水、拒血液、拒酒精以及抗静电的医用防护服，与一般的织造材料不同，采用的是微纳米级别材料。这种复合材料可以通过不同材料复合，如用聚乙烯/聚丙烯纺黏非织造布，与透气微孔薄膜或其他非织造布复合，或用水刺非织造布与透气微孔薄膜复合，或用木桨复合水刺非织造布。 /p p 　　目前国内市场上正在销售和研发的几种医用防护服所用的非织造材料主要有以下几种： /p p 　 strong 　聚丙烯纺粘布 /strong /p p 　　聚丙烯纺粘布可经抗菌、抗静电等处理，制成抗菌防护服、抗静电防护服等。相对于传统的棉布防护服，聚丙烯纺粘布防护服无疑是一大进步。因其价格较低，而且是一次性使用，可以大大减少交叉感染率，在刚推出的相当长时期内，在国外得到大量推广。但是，材料的抗静水压比较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，只能作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。 /p p 　　 strong 聚酯纤维与木浆复合的水刺布 /strong /p p 　　材料手感柔软，接近传统的纺织品，而且可以经三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌等处理，可以用γ射线进行消毒，是一种比较好的医用防护服材料。但它的抗静水压也相对较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，因此也不是理想的防护服材料。 /p p 　　 strong 聚丙烯纺粘一熔喷一纺粘复合非织造布，即SMS或SMMS /strong /p p 　　熔喷布的特点是纤维直径细、比表面积大、蓬松、柔软、悬垂性好、过滤阻力小、过滤效率高、抗静水压能力强，但强力低，耐磨性差，在相当程度上限制了其应用领域的发展。而纺粘布纤维线密度较大，纤网又是由连续长丝组成，其断裂强力和伸长比熔喷布大得多，恰恰可以弥补熔喷布的不足。这种材料有均匀美观的外观、高抗静水压能力、柔软的手感、良好的透气性、良好的过滤效果、耐酸碱能力强。另外，还可以对SMS非织造布进行三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌、抗老化等处理，以适应不同用途的需要。 /p p 　　 strong 高聚物涂层织物 /strong /p p 　　用于防护织物的涂层种类很多，有聚氯乙烯、聚乙烯、聚氯丁橡胶和其他各种合成橡胶，该种防护服的防水性、阻隔细菌粒子的性能非常好，可重复使用，但透湿性能差，人体的大量汗液无法排出，穿着舒适性能差，非典时期使用橡胶涂层织物的防护服实在是不得已之举。国内外最新进展是采用微孔聚四氟乙烯薄膜与织物复合获得防水透气功能，但作为一次性用品价格昂贵。 /p p 　　 strong 聚乙烯透气膜/非织造布复合布 /strong /p p 　　根据防护等级的不同要求，所采用的非织造布与薄膜也有不同。聚乙烯透气膜/非织造布复合材料，对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果，且手感可通过改变复合面料的柔软度来调整，其抗拉强力强，透气性好，舒适性能大大提高，能经受消毒处理，不含有毒成分，克重60~100g/m sup 2 /sup ，有良好的性价比，用它制成的医用一次性防护服可保护医务人员免遭污染源污染，克服交叉感染，起到有效防护的作用。 /p p 　　 strong 重复使用型： /strong /p p strong 　　聚四氟乙烯层压织物 /strong /p p 　　医用防护服是一个广义的概念，包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装，如日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同，医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级，所采用的材料也各不相同。不过，按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型(一次性)两类。 /p p 　　重复使用型防护服，一般作为医护人员的日常工作服和手术服等。主要采用传统机织布、高密织物、涂层织物及层压织物等材料制成。由于层压织物是将普通织物与一层特殊薄膜通过层压工艺复合在一起制得，因防护性能及透湿透汽性能较好成为业内主流选择。 /p p 　　比较高端的层压织物是聚四氟乙烯超级防水透湿复合面料。该面料是以聚四氟乙烯为原料，经过膨化拉伸后形成一种具有微孔性的薄膜，将此薄膜用特殊工艺覆合在各种织物和基材上，成为新型过滤材料。由于该膜孔径小，分布均匀，孔隙率大，在保持空气流通的同时，可以过滤包括细菌在内的尘埃颗粒，达到净化且通风的目的。这种层压织物能够防风、防水、透气、透湿，而且舒适性极好。目前，发达国家大多使用聚四氟乙烯材质。采用聚四氟乙烯复合膜作为隔离层研制的医用多功能防护服，具有耐久的防水、拒水、抗菌、抗静电、阻燃、透湿等物理机械性能，对血液、病毒(液体重或气体重)在自然条件和压力条件下都具有很好的阻隔性能，阻隔(过滤)效率大于99%。 /p p 　　 strong 一次性防护服： /strong /p p strong 　　聚烯烃纤维无纺布 /strong /p p 　　理想的医用防护服应该具有多功能性，既要能保护医护人员免受有毒有害的液体、气体或具传染性的病毒和微生物侵袭，又要穿着舒适，在具备阻隔性能的同时，还要具备透气性、抗菌性及防致敏性，不得危害人体健康。除此之外，防护服面料选择还要考虑成本及废弃后的环保问题。 /p p 　　可重复使用的防护服，每次使用后都要进行洗涤和消毒，操作不方便，大大限制了它的织造结构，而且使用一段时间后，其防护性能有所下降。鉴于此，国际上逐渐采用一次性非织造(无纺布)材料制成的防护服。这种防护服，经过进一步的抗菌、抗静电等处理，手感和性能跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。 /p p 　　目前，国内用于无纺布生产的三大纤维分别为聚丙烯、聚酯和粘胶纤维。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生产无纺布的聚丙烯主要指的是高熔指聚丙烯纤维料，近年来，聚丙烯高熔纤维料的需求受多重利好因素的影响，被市场看好，生产企业也在积极的研发拓展聚丙烯纤维市场。数据统计，2019年国内聚丙烯纤维料产量约170万吨左右，同比2018年增长7.5%。其中高熔指聚丙烯纤维料95万吨，同比增长了15.8% 中熔指聚丙烯纤维料77万吨，相比基本持平。 /p p 　　无纺布生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、SMS复合材料等。纺粘法无纺布主要利用化纤纺丝的方法形成聚丙烯长丝，再借助气流或机械的方法分丝成网，其在手感和性能方面很接近于传统的纺织品 水刺法无纺布，是通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维纤网喷射，使纤网中纤维运动而重新排列和相互结，以达到固结成布的日的 闪蒸法无纺布，以聚烯烃为主要原料，采用静电分丝，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧而成 SMS复合无纺布，就是将两种以上性能各异的非织造纤网通过化学、热或机械等方式复合在一起，或者是结合不同的成网工艺制造的无纺布。 /p p 　　目前，一次性防护服多采用聚乙烯透气膜制成复合无纺布。聚乙烯透气膜在LDPE/LLDPE树脂载体中，添加50%左右的特种碳酸钙进行共混，经挤出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯树脂为热塑性塑性材料，可在一定条件下进行拉伸和结晶，拉伸时聚合物与碳酸钙颗粒之间发生界面剥离，碳酸钙颗粒周围就形成了相互连通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是这些孔隙和通道赋予了薄膜的透气(湿)功能，从而沟通了薄膜两面的环境。 /p p 　　截至目前， 现行的防护服国家标准有21条；其中，医用防护服主要使用 span GB 19082-2009《 span 医用一次性防护服技术要求 /span 》，标准中涉及外观、结构、号型规格、液体阻隔功能（抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性）、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量的检测。 /span /p p style=" text-align: center " 表 现行防护服国家标准 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" height=" 396" style=" " align=" center" colgroup col width=" 134" style=" width:100.50pt " / col width=" 394" style=" width:295.50pt " / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.50pt " class=" firstRow" td height=" 13" width=" 157" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准号 /td td width=" 331" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准名称 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 33536-2017 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 森林防火服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 29511-2013 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 固体颗粒物化学防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 28895-2012 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 抗油易去污防静电防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 28408-2012 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 防虫防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB 24539-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 化学防护服通用技术要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB 24540-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 酸碱类化学品防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 24536-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 化学防护服的选择、使用和维护 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 24278-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 摩托车手防护服装 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 143" GB 19082-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 331" 医用一次性防护服技术要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB 8965.1-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 阻燃防护 第1部分：阻燃服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid 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" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 13640-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 劳动防护服号型 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 18136-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 交流高压静电防护服装及试验方法 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 13459-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 劳动防护服 防寒保暖要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 20654-2006 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 机械性能 材料抗刺穿及动态撕裂性的试验方法 /td /tr tr height=" 18" style=" 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6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。 　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。 　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。 　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

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前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

研究背景自疫情爆发以来，个人防护进入常态化，消费者对口罩的要求从最开始的单一防护功能向舒适化、可复用、时尚化等多功能性转变。市场对多功能化医用口罩的迫切需求，不断推动着现代医用口罩非织造布在新材料、新技术方面的不断探索和改进。有研究表明，将传统非织造织物材料与石墨烯相结合，可开发高效、低阻的新型复合材料。同时，利用石墨烯独特的网状结构和极高的比表面积，吸附和过滤颗粒、细菌和病毒，能有效阻隔冠状病毒，大大地拓宽了石墨烯的应用领域。2020年12月25日，在深圳举行的第22届中国国际高新技术成果交易会上，一种新型石墨烯无纺布一经面世就获得优秀产品奖，引起了社会各界的广泛关注。这种新型石墨烯无纺布是将传统原料聚丙烯替换为石墨烯/聚丙烯复合母粒，采用纺粘无纺布制造工艺制备获得。本文通过对这种新型石墨烯无纺布微观组织形貌及热性能、表面亲疏水(油) 性、防水性能、透气性、压力差、 配戴时效性及是否有异味等进行测试和评价，分析研究这种新型石墨烯无纺布在医用口罩方面的应用前景，开发石墨烯在医疗器械领域的应用潜力，为口罩生产企业的产品升级、转型提供数据支撑。图1. 石墨烯无纺布和医用无纺布扫描电子显微镜照片实验方法与仪器本文采用KRÜ SS DSA25B接触角测量仪对石墨烯无纺布进行接触角测试。DSA25B接触角测试仪实验开始前，将石墨烯无纺布用蒸馏水超声清洗，并在50°C的鼓风干燥箱中烘干。实验时， 样品平铺在载玻片上，水滴(油滴)体积约为2μL。高速相机捕捉水滴(油滴)照片，采用座滴法测量接触角，即在液滴轮廓和表面投影(基线)之间的交叉点上(三相接触点)使用座滴图像量取接触角，每张照片测量10组数据，取平均值作为测试结果。结果与讨论图2. 石墨烯无纺布表面亲疏水（油）性测试结果（注：a.水（油）滴光学照片；a.水（油）接触角）在室温条件下，分别测试了石墨烯无纺布正反面水和油的静态接触角。图2a所示为测试过程中捕捉的水(油)滴光学照片，通过座滴图像法量取的接触角如图2b所示。可知，石墨烯无纺布正面水接触角为132.6°，反面水接触角为138.8°，正面油接触角为142.8°，反面油接触角为129.9°。这种新型石墨烯无纺布纤维表面张力低于水、油的表面张力，使得水滴以及油污无法在织物表面铺展，因此证明这种新型石墨烯无纺布具有拒水、拒油的特性。同时，防水性能评价测试结果显示试样表面没有润湿，存有少量水珠，依照GB/T 4745-2012《纺织品防水性能的检测和评价沾水法》评价标准，沾水等级达到4~5 级，该材料具有良好的抗沾水性能。总结可看出减少银浆层的空洞是提高芯片键合强度的一种有效方法。合适的粘合促进剂可以帮助增加银浆在基材表面的浸润并减少界面银浆层里的空洞。新型石墨烯无纺布在医用口罩的应用中体现出了组织结构稳定、拒水、拒油、抗沾水、低阻透气、口罩无异味的特性，符合当下人们对口罩的舒适性、防护性和可重复使用性的要求，有助于口罩生产企业对产品的升级、转型。随着石墨烯无纺布生产技术和表面改性技术不断完善成熟，新型石墨烯无纺布在医用口罩、医用缝合线、医用辅料等医疗器械的应用将得到进一步拓展，从而实现石墨烯在功能无纺布应用中的商业化与规模化，未来可能会有越来越多功能各异的石墨烯无纺布产品陆续出现在市场上。参考文献：[1]陈大雷,陈凡红,元瑛,梁峰,杨晓辉,贺军权.医用口罩用新型石墨烯无纺布性能测试与评价[J].中国医疗器械信息,2022,28(23):17-20+73.DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2022.23.038.

日前，某家具企业送检了一批“铁胶”，检测发现游离甲醛为每千克0.15克。经调查得知，“铁胶”属于环氧树脂胶，由于其黏结强度高，俗称“铁胶”。依据国标GB18583-2001环氧类胶水属于溶剂类胶水，甲醛限值为不得检出(即小于检出限值)。在检测结果面前，相关供应商承认了所供“铁胶”为非环保产品，同意调换产品。 　　家具企业一般使用的是水性乳白胶(聚醋酸乙烯胶水)，近年来，经过竹木草注册登记体系的规范检测，很少检出游离甲醛不合格的情况。但家具企业在胶黏部分强度要求大的异型结构件时，会使用俗称“铁胶”的环氧树脂胶，它具有黏附力强、收缩率低等优良特性，通常包括A组分和B组分。A组分一般是环氧树脂和稀释剂的混合，B组分一般是固化剂。“铁胶”稀释剂中可能含有苯、甲苯、二甲苯，且一定含有VOC类物质。有些便宜的环氧树脂胶实际上是环氧-酚醛树脂胶，胶水中含有酚醛树脂所以可能含有游离甲醛。另外也有胶水厂家将甲醛溶液当防腐剂加入产品中而导致游离甲醛超标。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业，要严格执行竹木草登记注册体系的原料检测控制要求，定期对原料进行抽样验证，对于用量少的辅料也要纳入检测监控范围。

福建新闻网石狮1月8日电 (记者 孙虹)中国纺织工业联合会检测中心在福建石狮设立全国首个辅料检测中心――纺织工业(泉州)辅料配件检测中心。石狮市服饰鞋帽辅料行业协会会长黄文远8日接受记者采访时表示，这个全国首个、也是唯一一个国家级辅料检测中心的落户，对于石狮乃至全国服装辅料市场的标准制定、质量检测将起到极大的推动作用。 　　石狮是“闽派”服装的发源地和中国东南沿海最著名的服装集散地之一。经过20多年的精心培育，石狮已形成了一条以服装加工生产为核心的纺织服装产业链，涵盖纺织、漂染、布料、辅料、成衣加工、市场营销等多个领域，产业集群明显。伴随着石狮市纺织服装产业链的不断延伸和完善，石狮服装辅料产业亦更具优势。 　　目前，石狮辅料产品在全国市场占有率已接近50%，其中，锌合金类服装辅料在全国居绝对优势地位，约占全国市场同类产品的75%。“如今石狮的辅料产品不仅涉及服装、鞋帽、箱包，还向礼品、装饰品、电子产品配件等方向延伸，这一检测中心的建立，将提升这个产业的质量，让这一产业集群在保持原有传统市场优势的同时，拓宽市场领域、做大市场份额。”中国纺织工业联合会检测中心主任伏广伟博士认为，辅料产品的门类繁多，业界人士要加强产品研发，利用检测中心这个平台，将这个产业推向更高的发展水平。 　　7日晚，石狮市服饰鞋帽辅料行业协会举行换届暨第二届理事会就职典礼，石狮市华联服装配件企业有限公司董事长黄文远当选为新一届理事会会长。 　　作为庆典活动的重头戏，当天“中国• 石狮辅料城”正式封顶并启动全球招商。这个于2012年初动工开建的省市县三级重点建设项目，前期开发土地77.5亩，总建筑面积12.6万平方米，计划投资达6亿元人民币。项目由石狮鞋帽服装辅料行业协会发起，116家服装辅料企业联合注资成立，包括华联、忠信、福特、益得利、联兴、鸿鹏、宏泽等多家服饰鞋帽辅料生产、经营企业，共同投入资金开建。 　　“服装名城石狮是服饰辅料的集散地，但长期以来缺乏一个大型、规范的辅料专业市场。”石狮市辅料市场股份有限公司总经理王书权告诉记者，这一专业的服装鞋帽辅料市场建成后将成为集展示、贸易、仓储、物流等于一体的现代化辅料贸易中心，为石狮市纺织服装产业链补上重要的一环。(完)

p 　　为响应十九大“健康中国”的战略，以习总书记关于食品药品监管“四个最严”为指导思想，积极落实国家食品药品监督管理总局 “四有两责”的要求，2017年11月7日～8日，由中国食品药品检定研究院主办，广西壮族自治区食品药品检验所承办的第三届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会在广西南宁召开。中国食品药品检定研究院副院长张志军、广西壮族自治区食品药品监督管理局副局长文东旭出席会议并讲话。会议邀请天津药物研究院刘昌孝院士做了《国家药品安全战略与生物医药发展形势》大会报告，国家食药监总局科技和标准司、药品化妆品注册管理司，国家药典委员会，药品审评中心相关领导以及全国各省市药包材与药用辅料检测机构代表近140人参会。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/9f2c6115-bda3-4e2a-adb8-49b641e67a47.jpg" title=" 会议现场_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　会议由中检院包材所孙会敏所长主持,文东旭副局长对代表们的到来表示诚挚热情的欢迎，并结合本省工作阐述了药包材和药用辅料安全的重要性。张志军副院长从注册检验、国家评价性抽验、应急检验、标准制修订、质量体系建设、科研课题、对照品研制供应等七个方面肯定了各药包材与药用辅料检验检测单位近年来为检验检测服务监管大局、服务社会公众、促进产业发展发挥的重要作用和避免药害事件发生做出的突出贡献，并从能力建设、能力验证和实验室比对、抽验及风险评估研究、标准体系建设、同国外机构的交流合作、提升科研能力等六个方面提出了下一步工作的要求和殷切希望。 /p p 　　此次会议还邀请国家食品药品监督管理总局科技和标准司贾璇深度解读了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，国家药典委员会洪小栩处长介绍了2020版《中国药典》药包材药用辅料标准体系规划。中检院包材所各业务科室、广西壮族自治区食品药品检验所、上海市食品药品包装材料测试所、山东省食品药品检验研究院等单位代表检验机构汇报了各单位近年来为提升药包材与药用辅料检验检测能力和监管水平所做的工作、取得的成绩和发现的检验检测新技术新方法。 /p p 　　会议期间，参会代表分药包材和药用辅料两个分论坛进行了经验交流发言，分别就近十年来药用辅料与药包材行业发展成就及存在问题、解决办法、如何更好的做好监管技术支撑、如何应对第三方检验机构挑战等议题进行了研讨。会议还收集了40多家检验单位的近50篇技术论文及经验交流文稿并汇编成册，文稿汇编全方位展现了我国在药包材和药用辅料最新技术研究成果和检验检测单位现今整体水平。 /p p 　　孙会敏对此次研讨会进行了总结，指出此次会议是我院“两学一做”的体现，感谢各检验检测机构近年来为药包材和药用辅料行业发展做出的努力，在日后的工作中要进一步坚持理念创新，加强能力建设，重视科研和数据可靠性，增强控制系统性风险的能力，各级检验检测机构要形成合力，共同发展，一起将药包材和药用辅料检验检测做大做强。 /p p 　　本次会议为抓住体制改革契机,夯实检验检测体系,进一步提升全国药包材和药用辅料检验能力和水平，最终形成贴近需求、服务监管、结构合理、功能强大、资源共享的技术支撑体系，捍卫人民群众的饮食用药安全打下了良好的基础。 /p p br/ /p

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

为全面展示我国药用辅料发展水平，分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量标准研究，缩小与国外药用辅料标准的差距，推动我国药用辅料行业健康发展，国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构，编著了首部《各国药用辅料标准对比手册》，对现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》药用辅料标准共计约1200个品种逐项检测进行比对。为方便读者使用，该书还配备了中、英文数字化比对标准，读者可通过在线升级更新电子版的相关药用辅料标准比对信息，并根据授权，享受到更多、更实用、更便捷的各国药用辅料标准自动比对、质量分析以及药用辅料技术服务信息，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况，以及各国标准之间的差异提供有价值的参考。　　《各国药用辅料标准对比手册》由国家药典委员会编著，现已由中国医药出版社正式出版发行。《各国药用辅料标准对比手册》一套分为上、中、下三册，正版图书均配有数字化中英文标准比对软件，可供标准查询和在线升级。延伸阅读　　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在药物制剂中，辅料的用量通常占大部分，在制剂剂型和生产中起着重要作用。　　药用辅料是影响一致性评价结果的重要因素。仿制药与原研药不等效的一个重要原因，就是辅料的选择不恰当或质量不达要求。提高辅料标准是仿制药通过一致性评价的重要一环。　　随着仿制药一致性评价工作的开展，对仿制药质量要求的提高将传导至上游的药用辅料行业。2015年国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家，市场集中度不高。今后随着监管制度不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料行业的准入门槛逐步提高，集中度将提升。质量标准高、生产规模大的行业龙头将受益。