有关物质

有些药品需要做两个有关物质，这两个有关物质有什么不同？

含量的高低会不会影响有关物质的高低，含量高，有关物质就会低，含量与有关物质之间的关系，有没有大佬解释一下，萌新化验员

有关物质研究一直是药物药学研究和评价中的重点和难点。随着我们对有关物质认识的不断深入，对有关物质的技术要求也在不断提高，其中对有关物质进行定性（鉴定）研究已经成为有关物质研究技术要求的重要组成部分，受到广泛关注。但目前有关物质的定性研究仍然是国内有关物质研究中的薄弱环节，研究水平与国外先进国家相比有较大的差距，也限制了我国药品研究水平和药品质量提高，需要引起国内研发者的充分重视，主动进行深入研究，提高研究水平。 对药物中的有关物质进行定性研究具有重要意义，通过对有关物质的定性研究，我们可以获得有关物质的结构信息，分析其形成过程，合成时可设法避免该杂质的形成，或经纯化使之降至可接受的水平。另外，还可以通过检索毒性物质数据库获知该杂质的毒性数据，为其限度的确定提供有力的依据。同时，定性研究也是分析方法确定的重要参考，对贮藏条件的确定也有指导意义。如果不了解有关物质的结构，后续的研究将无法继续进行。 对药物中的有关物质进行定性分析也是我国药品研发与国际接轨的需要。按照ICH Q3A/Q3B指导原则以及2005年SFDA《化学药物杂质研究技术指导原则》的要求，对药物中超过鉴定限度的有关物质皆应明确其来源，并推测可能的结构。我国的药物研发要想与国际接轨，就必须在有关物质研究的完整性和规范性上符合相关的要求。 按照研究方法的不同，有关物质的定性研究可以分为理论推导法、直接测定法和间接测定法等，在实际的应用中，这几种方法常常结合使用，相互印证。一般而言，由于有关物质的定性研究不能像原料药的结构确证一样提供全面的信息，因而需要尽可能采用多种方法（直接测定法例外），提供尽可能多的信息和证据，否则，有可能得到错误的结论。下面对几种方法进行分别说明：

做有关物质检查的系统适用性试验和日常检验时，主成分的峰面积相差一倍，原因会出现在哪里呢？

我们在建立有关物质测定方法时，我们采用自身对照法测定，建立的方法显示，供试品溶液的主峰有点拖尾，其他杂质的分离度均符合要求，对照溶液的主峰良好不拖尾，请教大家我们建立的方法可以用吗？仅仅供试品溶液的主峰拖尾，杂质分离度良好，对照溶液的主峰不拖尾。这样的方法是否可以用量测定有关物质？

2．9 样品中有关物质测定精密量取甲磺酸罗哌卡因注射液1 mL，置20 mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1 mL，置100 mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。取对照溶液20u L注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为[color=#ff7a4e]满量程[/color]的10％ ；再精密量取上述两种溶液各20u L 分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积，即规定甲磺酸罗哌卡因注射液样品中的有关物质应不超过1．0％。以上是我从一篇文献里摘出来的关于有关物质测定的步骤。有几点不明白之处，想向朋友们请教一下，这个供试品溶液浓度和对照溶液浓度之间是怎么一个关系？上面说的“[color=#ff9d7d]满量程[/color]”是什么意思啊？

做有关物质时，所以的杂峰都要积分吗？还是特别小的不用积分呢？

现在手上有一组氨酸原料药，几乎相当于纯品。老板要我做组氨酸的有关物质，除了其他的氨基酸，其他杂质是什么无从下手。DAD,CAD检测几乎没有杂质，进样量40ul才有点杂质峰出来。手上有一台q-e，不知道能否先直接分析组氨酸原料药里的组分，然后再寻找合适的液相条件开发有关物质的分析方法。由于原料药杂质含量太低了，但是的确有，实在不知道怎么进行了，哎

请问各位大侠，开发[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]方法检测有关物质主要应注意什么呢？例如不能让主成分分解等，怎么知道主成分没有被分解呢，还有就是怎样能证明[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]方法可用于某种物质有关物质的检测呢？（该物质没有紫外吸收）

平常统计有关物质列出来的单杂（最大单杂）是不是特指未知杂质的啊？

请教高手一个问题，原料药有关物质的检查中，选用不加校正因子的主成分对照法，如何确定供试品和对照品的浓度？

有关物质问题大家好! 我最近检验一个药品的有关物质，叫“注射用细辛脑”，时常失败，有时会成功。现在查不出原因。如果做有关物质，其影响因素有哪些？有人做过否？

做有关物质时，对各杂质的分离度有要求吗？

做有关物质时单杂超标，怎么走偏差合理？

有关物质中出现杂质共流现象 该方法怎样验证

开发方法时，除了方法能把破坏性试验产生的杂质分开，合成工艺中出现的中间体是不是都要作为有关物质去分析的？破坏性试验一般是不是做酸碱破坏，氧化，光照，高温。光照，高温一般是直接API还是配成溶液？

杂质和有关物质的含义有什么区别吗

做有关物质分析时，流动相里需要用到盐，这个盐要用优级纯的吗？

请问有做安乃近有关物质的吗。我做峰前沿。请帮忙。10年药典方法

有做过申报的朋友吗？化学药的有关物质分析方法中，如果空白在主峰处有一个很小很小的峰，只比基线稍微高出一点，这样的方法可以吗？同样，如果这个小峰出在和主要杂质峰相同的地方呢？

能不能请做过丙二醇有关物质的老师帮忙解决一下丙二醇有关物质的图谱分析和计算问题？

现有一方法,能很好的检测出 自制片子中的有关物质,但确检测不出对照品中的有关物质,连主成分的峰也没出来,大家能提供些意见吗?

关于液相的有关物质：2010版本药典增加了很多产品的有关物质例如阿奇霉素的有关，其中有阿奇霉素B（相对保留时间1.53），阿奇霉素Gx（0.61），二氢高红霉素（0.4），红霉素A偕亚胺醚（0.2）各种杂质标准中只提到这些杂质和阿奇霉素的相对保留时间，如果附近有几个杂质峰，但是相对保留时间都不是很准确，如何去判断哪个是我们要的杂质呢？

大家好我有个问题很困扰请大家帮帮。在用自身对照法测定有关物质时自身对照是百分之1的浓度但是最大单杂是不得大于对照溶液主峰的一半即使不得大于百分之0.5。在计算最大单杂时是用最大单杂的峰面积除以对照溶液的主峰面积结果是否还需乘以0.5呢?求解

在做有关物质方法验证时需要测定检测限。依据中国药典2005版2部附录药品质量标准分析方法验证指导原则，检测限可以用信噪比法测定，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低 浓度或量。一般以信噪比为3 ：1 或2 ：1 时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。在杂质已知的情况下，可以通过配置杂质溶液测定其最低 浓度。但在杂质未知的情况下，怎样确定有关物质的最低 检测浓度？大部分文献中，有关物质的最低 检测浓度采用供试样品溶液稀释或对照品溶液稀释进行测定，这样测定出的是主药的最低检测浓度，而不是其有关物质的最低检测浓度。

请问怎样着手进行一个药物的有关物质研究？我研究的药物虽属有机物，但无紫外吸收。进行其有关物质研究需考虑哪些因素？需查阅哪些方面的资料？谢谢有经验的人指点帮忙。谢谢！

有关物质如何记录结果我在色谱图上没有积分出色谱峰，如果限度是2.0%，结果如何记录写小于2.0%？写小于0.1%？写未检出？哪一种呢？

今天做的一药物的有关物质检测，对照溶液浓度标准要求配制成为1ug/ml，可我配成了0.4ug/ml，直接进样了，不知结果可不可信哦，我是新手，望指教！

15版药典氨甲环酸有关物质测定，Z异构体附近有倒峰，如何消除倒峰？