乙型脑炎减毒疫苗

http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201310/2013101410143675.png本周,中国生物技术下属的成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,这是国内疫苗产品首次通过世界卫生组织预认证,国产疫苗国际化迈出重要一步。受此影响,生物制品板块在医药各子版块中涨幅最大,预计后续会有更多国产疫苗进入国际市场,一类疫苗会先于二类疫苗进,因此短期对上市公司影响有限。广东省药监局自先行先试药品审评审批机制改革以来,完成首个行政区域内药品生产企业提出的药品技术转让补充申请。与原审批程序相比,从受理到审批总时限缩短30-40个工作日,在确保审评质量的同时,明显提高审评效率。未来几周三季报行情是医药投资重点,超预期个股将受青睐,宏源医药近期重点推荐股票汉森制药和福瑞股份。行业数据回顾。本周大盘小幅上涨,上证A股上涨4.22%。医药生物板块涨幅弱于大盘,上涨1.06%。医药各子板块除医疗服务均上涨,其中生物制品、医药商业、化学原料药板块表现强势,上涨1.91%、1.90%、1.86%,医疗服务下跌0.93%。与上周相比,维生素D3每千克下跌20元,泛酸下降2元,B2下降1元,其他品种维持上周末水平。本周中药材价格指数环比上升1.89%,已经连续7周环比上涨。投资策略。我们认为下半年的投资机会主要在:1)新进基药的独家品种、价格维护能力较强或是已经在基层医院开展了销售的公司:天士力、昆明制药、众生药业、康缘药业和云南白药。2)推荐化药中品种竞争格局较好,外资产品占比较大,且未来一段时间内有进口替代的趋势:常山药业、通化东宝和华东医药。3)不受医改政策影响的优质医疗器械和医疗服务公司:科华生物、泰格医药和新华医疗。

新华社巴黎9月11日电 英国医学刊物《柳叶刀》11日刊登的报告说，临床试验结果表明，法国疫苗生产商赛诺菲—巴斯德公司研发的登革热疫苗对3种登革热病毒株有预防效果，是一种安全有效的登革热疫苗。 登革热是一种由蚊子传播的急性病毒性传染病，多在热带地区传播，典型症状包括发烧、头痛和关节痛。登革热病毒有4种血清型，人体受到其中任何一种感染后不会对其他3种产生抵抗力。迄今尚无专门预防登革热的疫苗投入使用。 法国赛诺菲—安万特集团旗下从事疫苗研发和生产的赛诺菲—巴斯德公司11日发表公报说，在泰国进行的针对4000多名4岁至11岁儿童的二期临床试验结果表明，该公司研发的疫苗对3种登革热病毒株有预防效果，研究人员正在分析疫苗难以预防第四种病毒株的原因。 公报还说，该公司正在对10个亚洲和拉美国家的3.1万名儿童和青少年进行大规模的三期临床试验，以更好地了解该疫苗在不同流行病学环境下和在更广泛人群中的效力。 据世界卫生组织估计，全球每年有5000万至1亿人感染登革热，其中约50万例是较严重的出血性登革热病例，这种登革热的死亡率较高。 《柳叶刀》杂志认为，赛诺菲—巴斯德研发的“CYD-TDV”活性减毒疫苗有助于实现世卫组织提出的到2020年将登革热死亡率降低50％的目标。（记者 黄涵）

2012年06月22日 来源： 科学与发展网络 作者： 李娇 经过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）一年多的监督和检查，中国科学家研制的戊型肝炎疫苗应该在今年底之前就能用了。 科学家在厦门大学的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)研制出这种疫苗。 该疫苗获得SFDA的批准前在医学杂志《柳叶刀》发表三期临床试验，试验显示在防止感染方面疫苗是100%有效的。 厦门万泰沧海生物技术公司（简称INNOVAX）是厦门大学的研发伙伴，据INNOVAX总经理高永忠称，该公司目前正在准备将疫苗引入市场。 预计中国的疫苗将成为世界上第一个投产的戊肝疫苗。 2007年，葛兰素史克（GSK）与美国军方合作开发了一种单独的疫苗。该疫苗在尼泊尔进行的二期试验发现其在防止感染方面具备超过95%的有效性。 据GSK公司的一名发言人Eleanor Bunch称，该公司没有将这种疫苗推向投产，对进一步试验资助以及通过合作伙伴商业化的努力是不成功的。但她表示，GSK仍然“愿意与第三方共同运作来分享所取得的成果和专业知识”。 戊型肝炎病毒导致每年大约2000万人感染。由此而导致每年大约300万人患急性病症，而7万人死亡。这对孕妇来说是特别危险的，因为20%的病例会发展成为这种病的急性形式，这将是致命的。 牛津大学临床研究尼泊尔小组的Buddha Basnyat对疫苗的前景表示欢迎，该小组是由位于加德满都的Patan医院主办的。“这一重要的疫苗终于可以用了，这是件伟大的事，”他告诉科学与发展网络。 世界卫生组织传播干事Tarik Jasarevic告诉科学与发展网络，“中国应该因发展中国家的首个得到许可的HEV（戊型肝炎病毒）疫苗而受到赞扬。” 厦门大学和INNOVAX公司现在计划申请将这种疫苗注册到世界卫生组织的资格预审项目，该项目可以让药品能被联合国儿童基金会（儿童基金会）和联合国HIV/AIDS联合项目（UNAIDS）等机构使用。 位于新德里的国际遗传工程和生物技术中心印度分部的病毒学研究组组长Shahid Jameel表示，中国的新疫苗对于那些去疾病流行国家（比如印度、中国）旅行的人以及疾病流行地区的孕妇来说是特别有用的。 “在后者的人群里，我相信它能拯救很多生命，所以这是一个重大的进展，”Jameel 告诉科学与发展网络道。 美国疾病控制和预防中心（CDC）病毒性肝炎部门流行病学和监测分部主任Scott Holmberg表示，“鉴于非洲撒哈拉以南地区的戊型肝炎的大爆发，很多孕妇和两岁以下的婴儿在爆发中（死亡了），美国CDC调查员渴望找到一种能在爆发情况下有效的疫苗。”（李娇）

天然疫苗和人工疫苗 本综述概述了细胞和抗体介导的免疫保护及免疫记忆的基本机制,以此为基础,用抗原在免疫保护中的作用来评估疫苗研究的成功和困难,人类在出生后12~48个月期间,来自母乳和血清的获得性抗体可避免儿童期常见病和其它感染性疾病.基于此事实,形成了这样一种概念:获得性抗体骤减了婴幼儿的各种感染,所以使它们变成了有效的疫苗.如果没有这种被动保护条件下的"天然疫苗",除非婴幼儿在早期有效接种了各种疫苗且免疫系统发育成熟，否则会感染很严重的急性儿科疾病。尽管接种疫苗有可能在预防常见儿科急症上有效,但对于一些看来轻症的儿科感染象胃肠道感染和呼吸道感染，接种的疫苗好像无效,这种看似轻症的感染最终可能激发免疫病理性疾病,哺乳习惯的改变可导致机体和感染之间稳态的破坏,而且从保健水平看,可导致疾病模式的改变,包括不断频发的某种自身免疫病和恶性病. 介绍: 在过去的100年间,对免疫记忆的特性已进行广泛研究,不仅有免疫学家还有临床大夫及大众健康视角。免疫记忆的功能是研究保护性疫苗的基础,有些疫苗对抵御儿童疾病和天花已证明很成功,世界范围内接种了预防天花的病毒疫苗,使天花已经绝迹,然而,仍无有效的疫苗来防御结核、麻疹和寄生虫病（如疟疾、利什曼病和血吸虫病），而且还无疫苗可预防人类免疫缺陷病毒（HIV），登革病毒，呼吸道合胞病毒，EB病毒，巨细胞病毒、轮状病毒、单纯疱疹病毒和乳头状瘤病毒等的感染及御防各种肿瘤。另外，一些抗病毒疫苗，象抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的疫苗，一旦病毒入侵，远不能提供完全的保护，这些成功和失败证明我们对免疫记忆的本质还没完全理解，这篇综述提出了以下问题：人工疫苗是通过天然疫苗预测的吗？疫苗的生理平衡是什么？对于免疫性和疫苗的哪些方面是我们未知的？ 免疫保护的机制 抗感染的主要机制是非特异性机制（干扰素、补体、天然抗体、自然杀伤细胞、活化的吞噬细胞），还有一些其它的机制，这些非特异防御机制在宿主防御中起重要作用（95％），例如，干扰素受体缺失会使小鼠对病毒感染的敏感性提高好几倍，特异性免疫从系统发生上看是一个相当新的防御系统，是宿主和感染源共同进化的结果。 `抗体和细胞是免疫系统的两部分，它们担负着以下重要任务，B细胞表面的免疫球蛋白受体和分泌的抗体直接识别复合折叠蛋白或糖抗原，保护性抗体通过与毒素结合或促进病原体的溶解使之失去活性，IgM和IgG对血液和淋巴系统中的抗原感染有免疫保护作用，IgA在粘膜防御中起保护作用，IgE激活皮肤和粘膜表面的肥大细胞和嗜碱性粒细胞。而T细胞识别的是由MHC分子递呈在细胞表面的小肽，细胞毒性CD8＋T细胞特异性识别细胞自身合成的和MHCⅠ类分子递呈的抗原肽，此路经不仅包括自身肽，还有病毒、胞内寄生菌和肿瘤抗原。吞噬性抗原是在吞噬溶酶体中加工处理后由MHCⅡ类分子递呈，滤泡树突状细胞（DC）将抗原（自身感染的或含有感染的外源抗原或衰变的自身抗原）运送到器官的淋巴组织，因而DC通常在诱导T细胞介导的细胞免疫应答中直接发挥作用。T细胞主动迁移至外周固有组织，T细胞可通过直接接触或通过特异性免疫介质（如干扰素或肿瘤坏死因子）的释放来发挥作用，也可通过募集和活化巨噬细胞非特异性发挥作用。导致急性致死性感染的细胞毒性病毒或细菌一般可由可溶性扩散因子包括T细胞依赖性细胞因子（如γ干扰素和肿瘤坏死因子）和特异性中和抗体，使其得到有效的控制，非细胞毒性病原体通常不直接引起细胞或组织的损害。因而即使它们持续存在，也不会致病，，这种情况下免疫防御是由引起炎症和组织损伤的穿孔素、细胞毒素和释放细胞因子的T细胞介导的。既然免疫系统不能尽早地区分感染是否致细胞病变，那也不能从真正意义上预见它对宿主有益的最终结果，它只是对抗原产生的应答反应。 因而，免疫保护是适度防止各种致细胞损伤的感染和避免过度免疫应答导致组织损伤之间的一个平衡状态。在抗无或弱细胞病变的感染时免疫失衡，出现病理损伤而致疾病的临床例子有：TB，HBV,HCV,或HIV导致的AIDS。以下几项说明T,B淋巴细胞反应是先天的，即：抗原结构，抗原定位，抗原剂量和抗原有效期（其作用在表1中已简略归纳）。1、 通常T，B淋巴细胞应答仅在次级淋巴器官被诱导（如淋巴结，peyer's 片，脾脏） 2、 T细胞对有效剂量，并维持至少3～5天的定居在次级淋巴器官的细胞相关抗原发生应答，停留在次级淋巴器官外的抗原常被免疫忽略，另外，那些定居在初级或次级淋巴器官的抗原（如血清蛋白）可使所有有潜在激活活性的T细胞诱导调亡，这一过程称为阴性选择

[em43] 请问从事动物疫苗（活疫苗）检验有没有危险性？会不会被传染？

我们知道噬斑法和TCID50法检测的是感染性病毒的浓度，并不体现病毒的总浓度（总颗粒数）。现在有越来越多的研究显示，很多病毒在包装过程中由于缺失基因组，形成空心病毒。或者在合成过程中，基因的突变或者缺陷导致蛋白的突变，造成病毒没有感染性。而这些非感染性病毒的数量在总病毒数量中所占的比例意义重大，能影响体内和体外的研究结果。所以快速的病毒总浓度定量方法是非常必要的。流感疫苗的生产中，从鸡胚培养来源的流感疫苗在使用专门的试剂裂解后，收获免疫原蛋白HA。非传染性的流感病毒（被证实含有衣壳蛋白和部分的基因组）在裂解后同样能贡献免疫原蛋白HA。所以总病毒浓度的评估对流感疫苗的生产意义重大。此外，总病毒浓度的定量也有助于减毒疫苗的生产。减毒疫苗是复制缺陷的非感染性的但是能引发机体免疫反应的一种疫苗。减毒疫苗既然不能复制，所以就不会引起细胞病变反应，而CCID50法则以细胞病变反应为判断基准。在某种意义上来说，所有的减毒疫苗是由非感染的病毒颗粒构成，因此，采用总病毒浓度定量的方法是减毒疫苗唯一可靠的方法。在动物疾病的预防和治疗中，采用感染性方法测得病毒滴度来决定注射的剂量，往往忽视了非感染性病毒颗粒在动物免疫反应中的作用以及最终的药剂效果。比如噬斑法测得病毒滴度为1E6 pfu,但是总病毒浓度是1E8 vp/ml，在每一个感染颗粒中，有100个颗粒没有被计数，最终可能影响动物治疗结果。考虑到非感染性病毒颗粒的生物学作用以及在疫苗生产的作用，感染性病毒颗粒和总病毒颗粒的定量对于病毒疫苗的生产和研究都至关重要，而病毒计数仪在10min内能快速获得病毒总浓度，所以能广泛应用于在病毒的研究和生产中。

新华社华盛顿11月1日电 （记者林小春）美国与中国研究人员在1日出版的《科学》杂志上报告说，他们正开发一种试验性疫苗，可预防最常见的儿童呼吸道病毒——呼吸道合胞病毒（RSV）。 呼吸道合胞病毒是一种可导致肺炎的传染性病毒，是5岁以下儿童住院的最主要原因。全球范围内，呼吸道合胞病毒是继疟疾之后1岁以下婴幼儿的第二大杀手。虽然医学专家这种病毒的研究已有40多年，但始终未能开发出有效疫苗。 美国国家过敏症和传染病研究所及中国厦门大学的研究人员此前曾共同发现一种抗体，可稳固住呼吸道合胞病毒表面膜蛋白F的一个不稳定关键结构，从而高效抑制呼吸道合胞病毒感染。 在新研究中，研究人员利用结构生物学技术，对呼吸道合胞病毒表面膜蛋白F结构上的某一特殊位置进行操控，设计出100多个病毒变异株。小鼠及恒河猴试验显示，其中一个变异株表现出较好的保护性，具备成为疫苗的潜力。 研究人员表示，他们接下来将用上述变异株开发出的疫苗开展人体临床试验。 美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇在一份声明中说：“许多儿童常见疾病都已有预防性的疫苗。但几十年来，我们一直未能开发出针对呼吸道合胞病毒的疫苗。新研究标志着向前迈出了一大步。”

[font=楷体_GB2312][size=3][b][size=5]本论坛为专业论坛，请大家多讨论技术层次的，不谈政治！谢谢合作。[/size][/b]山西，近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症。家长伤心欲绝、四处求治、负担沉重。导致如此惨剧的病源何在？锲而不舍的患儿家长纷纷质疑：“接种了乙脑疫苗怎么又会得乙脑？”“急性播散性脑脊髓炎难道不是接种疫苗所致？”……矛头直指用来保障人民生命健康的——疫苗！[/size][/font][b]四个孩子不明病因死亡[/b]这个名叫王小儿的孩子，是王明亮唯一的儿子。2007年11月24日，王明亮盼来了“自己的命根子”。孩子出生当天，医院即为新生儿接种了卡介苗、乙肝疫苗。剖腹产子的同时妻子做了绝育手术。孩子满月后不久，2008年1月2日下午，柳林县柳林镇青龙村卫生所医生杨桂兰来到王明亮家，为孩子接种了第二次乙肝疫苗。一周后，“孩子开始抽搐，不断出现，我们以为可能孩子冷着了。”一个月后，“大年初三的晚上，吃完奶后，孩子便开始呕吐，两个眼睛往上翻，脸上、身上发青。”正月初四，即2008年2月10日1时许，孩子被送到吕梁市人民医院抢救。入院病历上写道：“继而呼吸暂停，微弱，面色灰白，频繁惊厥，发作时面肌颤动，口角抽动……”医院开出了《病危通知书》。救治11天后，“控制不了抽搐，呼吸困难。儿科副主任高兰芳专程护送孩子到山西省儿童医院。”王明亮说。该院的出院诊断为：吸入性肺炎伴中毒性脑病。在山西省儿童医院住了36天后，医生讲，能做的检查都做了，就是找不到病因。2008年3月26日晚，山西省儿童医院神经内科主任医师韩红偕同一名护士，一路护送孩子赴国内神经内科最权威的北京大学第一医院。在北京大学第一医院住院6天后，主治医生熊晖通知王明亮：“我们也找不到病因，没有办法了，你们回家吧。”出院诊断：癫痫，多发性部分运动性发作，部分性发作持续状态，遗传代谢病？“西医不行，中医治！”有亲戚向王明亮推荐了北京香山医院的中医牛志刚，但无法安排孩子住院。王明亮只好带孩子回村，接受牛志刚医生的远程治疗。2008年8月15日，看到孩子病情恶化，王明亮与妻子一起抱着孩子来到北京香山医院。然而，“这成了孩子生命中最后的一站”。与王小儿一样，经历过“接种疫苗——抽搐、发烧等——救治——诊断不明——死亡”的孩子，在山西境内记者还发现了3人。他们分别是：长子县南陈乡善村的刘紫阳，来到这个世界仅仅8个月，便因“过敏性紫癜”死亡。还有阳泉市平定县县城南苑人家9号楼二单元的王仕超与阳泉市郊区义井镇泊里村的刘一，这两个男孩死亡时都仅仅三岁半。死亡的时间相差一年，一个是2008年10月死亡，另一个是翌年8月死亡。死前他们都曾被狗咬伤，均接种了狂犬疫苗，且都是在接种第4针次后，出现发烧、抽搐、呕吐等症状；均因抢救治疗无效死亡，医院给出的诊断结论均为“病毒性脑炎”。[b]不明原因发病者名单[/b]记者从山西最北部的天镇县到最南边的运城市，纵横奔走，调查了解到，除上述4户家庭的孩子因病死亡外，还有74户家庭的孩子“因病致残或因病受重大影响”。记者先后访问了其中的36户，发现他们有一个共同特点，“发病前不久，均接种过疫苗。”现将部分不明原因发病者名单呈现如下：燕燕（化名），女，2岁，家住大同市天镇县南河堡乡顾家湾村。目前不哭、不闹、不笑、不玩、不说、不会走路，“像个植物人一样”。强强（化名），男，8岁，家住吕梁市交口县回龙乡回龙村出租房。家人称孩子目前会不定时地抽风。君君（化名），男，5岁，家住柳林县县城出租房。医院诊断君君脑萎缩。晨晨（化名），男，4岁，家住太原市寇庄西路。目前后遗症癫痫。莉莉（化名），女，10岁，家住太原市小店区西温庄乡东温庄村。目前咬字不清，动作怪异，手、脚、头部常常不自觉抽动。妞妞（化名），女，3岁，家住壶关县龙泉镇大山南村。目前留下肢体活动困难后遗症。慧慧（化名），女，12岁，家住山西省高平市野川镇东沟村蒲沟。目前后遗症紫癜性慢性肾炎。靳中逸（化名），男，17岁，家住高平市三甲镇底池村。目前后遗症头痛，时不时地发作，怕异味刺激。玲玲（化名），女，16岁，家住临汾市洪洞县万安镇。目前后遗症癫痫。豪豪（化名），男，8岁，家住运城市垣曲县广场路7号。目前后遗症癫痫。蕊蕊（化名），女，2岁，家住运城市盐湖区解州镇。目前后遗症瘫痪。……

长期以来，科学家们一直认为，通过加速人体免疫系统的运作，机体自身天然防线能够获得额外的力量来攻击肿瘤及其它疾病。但是，几十年过去了，很多颇具前景的潜在“免疫调节剂”、“免疫刺激剂”以及“治疗性疫苗”的临床试验均以失败告终。现在，有证据表明，治疗性疫苗实际上是有疗效的。传统疫苗是提供持久的保护以防止感染疾病，而治疗性医疗是用来对抗现有的疾病的。2010年4月，美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个治疗性疫苗——Dendreon的Provenge。Provenge（sipuleucel-T）在临床试验中显示，对于某种特定类型的转移性前列腺癌男性患者，可以延长大约4个月的生命。这种疫苗可以激发免疫应答，对抗存在于大多数前列腺癌细胞中的一个特定的抗原或识别分子。Provenge所激发的不仅仅是患者的免疫系统，还有投资者、临床医生还有被免疫加强治疗相对较少的副作用和较高的收益所鼓励的大大小小的公司。Provenge一个疗程的费用为93000万美元。对分子生物学和免疫学的不断深入的认识也激发了新的希望，一些机制不明、甚至在十来年前无法获得的候选疫苗纷纷出现。现在，FierceVaccines选取了正在临床研究阶段的颇受关注的10个治疗性疫苗。通常，治疗癌症的疫苗会得到最多的关注，这部分是因为治疗性疫苗的耐受性很好，与传统化疗药物的毒副作用形成了鲜明的对比。而免疫刺激这一想法最后被证明在肿瘤学上是有限的，这也刺激了研究人员将治疗性疫苗的适应症从原来的传染性疾病如艾滋病和肝炎扩展到癌症。开发治疗性疫苗的关键问题之一是训练免疫系统如何识别和摧毁“坏”细胞，这样疫苗就可以帮助机体对抗一种类型的肿瘤或者可以个性化治疗的疾病。因此，我们的名单中包括了一些针对癌症以外疾病的前沿治疗性疫苗。IICT- 107 - 胶质母细胞瘤VGX- 3100 - 宫颈癌MAGE - A3 - 皮肤癌，肺癌NeuVax - 乳腺癌AE37 - 乳腺癌NexVax2 - 乳糜泻ADXS- HPV - 宫颈癌，头颈癌CRS- 207 - 胰腺癌PEV7 - 复发性外阴阴道念珠菌病GI- 4000 - 胰腺癌疫苗名称：ICT-107开发公司：ImmunoCellular Therapeutics治疗疾病：胶质母细胞瘤http://www.bioon.com/z/UploadFiles_1874/201111/2011112813093132.gif就像很多在开发阶段的治疗性疫苗一样，ICT-107利用了树突细胞在免疫应答中的作用。这种类型的细胞显示或者“呈现”免疫系统的另一种行为：抗原识别出外来的入侵者，比如细菌和病毒，或者人体自身产生的麻烦比如肿瘤。它们标记出这些必须被摧毁的东西。ICT-107带有多个与胶质母细胞瘤相关的抗原，胶质母细胞瘤是一种快速转移和致命的脑癌。早期的临床试验有16名新诊断为胶质母细胞瘤的患者参加，结果显示，3年总体生存率为55%，而标准治疗方法（SOC）的3年总体生存率是16%。最近，ImmunoCellular Therapeutics开始了这个候选疫苗的临床II期研究。在I期临床试验中，患者在标准的手术、放疗和化疗外，接受了3剂ICT-107.数据显示，接受了该候选疫苗的初诊患者有38% 3年后肿瘤没有复发。在这些患者中，有19%超过4年没有复发。之前，公司报告，研究结果显示，患者使用该疫苗后的2年生存率为80.2%，这一数据明显优于仅使用标准治疗方法的患者，后者的2年生存率的中位值仅为26.5%。没有严重的不良反应报告，轻微的副作用限于疲劳、皮疹和瘙痒感。树突细胞已经是最近的新闻了：2011年诺贝尔生理学和医学奖授予了Ralph M. Steinman，因为他发现了树突细胞在适应性免疫系统中的关键作用。虽然树突细胞早在19世纪就被提到，但是直到1973年才被研究人员命名。Steinman是命名树突细胞的研究人员之一。对树突细胞理解的不断深入是推动治疗性疫苗从概念到实践的重要因素。

http://share.vrs.sohu.com/549029/v.swf视频：重庆啤酒豪赌乙肝疫苗十三年 股价如自由落体坠落　　本报记者 刘国锋　　重庆啤酒（600132）10日披露了“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究进度。包括券商医药行业研究员、私募投资者、疫苗研发专家在内多位业内人士对中国证券报记者表示，若不考虑安慰剂组应答率过高，可认为重庆啤酒治疗用乙型肝炎疫苗研发“失败” 相关公司股票走势http://d1.biz.itc.cn/q/cn/132/600132/tline2.png?1326168727331 重庆啤酒25.61-2.84-9.98%。公告称，重庆啤酒股票将于10日复牌。　　疗效指标很不乐观　　重庆啤酒10日公告显示，在主要疗效指标中，无论是“意向性治疗人群”还是“符合方案人群”，其安慰剂组与εPA-44 600μg组及εPA-44 900μg组相比，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。　　在次要疗效指标中，第76周的血清学应答、病毒学应答及生化学应答情况，其试验的安慰剂组与εPA-44 600μg组及εPA-44 900μg组相比，在统计意义上均无差异。　　在临床安全性指标中，εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组发生不良事件的比例分别为54.2%和51.7%，均高于安慰剂组45.8%的比例；εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg发生严重不良事件的比例均为0.8%，均低于安慰剂组3.3%的水平。　　对市场曾广泛质疑的主要疗效指标中安慰剂组应答率过高的问题，重庆啤酒未作回应，试验终稿对该数据维持不变。长期对重庆啤酒治疗性乙肝疫苗临床试验做草根调查的深圳私募投资者王先生对中国证券报记者表示，在1月4日的临床专家讨论会议上，曾有专家对安慰剂组的疗效提出强烈质疑。　　两位券商医药行业研究员对中国证券报记者表示，从临床数据终稿看，次要疗效指标未打破原有悲观预期，重庆啤酒治疗用乙型肝炎疫苗基本可宣告无效。现在唯一的疑问仍是为何安慰剂组应答率如此高。　　大连汉信生物的一位资深疫苗研发人员认为，从数据看，重庆啤酒治疗性乙肝疫苗没有什么疗效。　　总结报告仍是看点　　中国证券报记者致电武汉生物制品研究所病毒疫苗研究室主任李萍萍时了解到，疫苗研发的Ⅰ期临床试验主要考察药品安全性，Ⅱ期临床试验主要考察治疗有效性，如果Ⅱ期临床有效性看不出明显差异，想进入Ⅲ期临床就非常困难。　　上述券商医药行业研究员显然更为激进，认为临床上主要看重统计学指标意义，目前重庆啤酒治疗用乙肝疫苗的主要和次要治疗指标在统计学意义上均没有差异，也就无法继续进行试验。　　上海奉贤生物医药技术转移中心一位疫苗专家对中国证券报记者表示，现在从表面看，重庆啤酒治疗用乙肝疫苗确实无效，但必须看到设计方案，才能知道能否还有希望。治疗性疫苗与预防性疫苗在试验预期上有较大不同，美国已出现的治疗性肿瘤疫苗，主要效果并不是把肿瘤治好，而是将肿瘤患者的生存时间延长4个月，最后被批准上市。目前可把治疗性疫苗理解为一种提高免疫力的药物。从这个角度讲，重庆啤酒于4月6日出具的临床研究总结报告终稿仍是一大看点。

原标题：“纳米海绵疫苗”能“扣留”成孔毒素 可避免耐药性金黄色葡萄球菌感染恶化 科技日报讯 据物理学家组织网近日报道，美国加州大学圣地亚哥分校纳米工程师开发出一种“纳米海绵疫苗”，经小鼠实验证明，其能大量吸收耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）产生的成孔毒素——无论在血管还是在皮肤，因此能预防MRSA放出的alpha-溶血素造成的影响恶化，可作为一种安全高效的抗毒素疫苗。相关论文发表在近日的《自然·纳米技术》上。 纳米海绵是在“类毒素疫苗”平台的基础上开发出来，是一种生物兼容粒子。其内核是高分子聚合物，外面包裹着红血细胞膜，直径约85纳米，1000个疫苗才有一根头发粗细。在注射后2周左右，就能从体内排清。 每个红血细胞膜都能“抓住”并“扣留”金黄色葡萄球菌放出的alpha-溶血素，不需要通过热处理或化学反应破坏毒素结构。嵌入毒素颗粒后，纳米海绵能作为疫苗，引发小鼠免疫系统的抗体与毒素中和，使注射了致死剂量毒素的小鼠免于死亡。 类毒素疫苗对抗的是毒素或毒素组，而不是产生该毒素的细菌。细菌变异会使抗生素抗性下降，而类毒素疫苗提供了一种有前景的方法，不会对抗生素产生依赖。论文高级作者、该校雅各布工程学院纳米工程教授张良方（音译）说：“直接瞄准alpha-溶血素还有另一个好处，因为这些毒素生成了有毒环境作为防御机制，让免疫系统在对抗金黄色葡萄球菌时更加困难。” 除了MRSA和其他金黄色葡萄球菌感染之外，纳米海绵疫苗的方法还能用于生产抗多种毒素的疫苗，包括大肠杆菌（E.coli）和幽门螺杆菌（H.pylori）。而且，纳米海绵疫苗比由热处理金黄色葡萄球菌制成的类毒素疫苗更加安全高效。经一次注射后，使用热处理类毒素疫苗的小鼠仅10%生存下来，而用纳米海绵疫苗的小鼠生存率达50%；经两次加强注射，纳米海绵疫苗小鼠的生存率达到100%，热处理类毒素疫苗小鼠为90%。 本研究是研究小组今年初提出的“吸收体内多种成孔毒素的纳米海绵——从细菌蛋白质到蛇毒”项目的连接。成孔毒素会在细胞膜上造孔，使细胞泄露而死亡。它们非常强大，能杀死免疫细胞，因此大部分候选疫苗只能用加热或经过化学处理的毒素，破坏它的某些蛋白以削弱其毒性，但这也会削弱对抗毒素的免疫反应。 “加热越多，蛋白结构受到的破坏也越多，因为免疫细胞识别的正是这种结构，并制造抗体来对抗它。”张良方解释说，纳米海绵类毒素疫苗避免了这一问题，它的方法是“扣留”而不改变，就像给一个危险的罪犯带上了手铐，而当毒素攻击包裹着红细胞膜的纳米粒子时，“不会产生任何影响，它们只是把毒素锁定在那里。”来源：中国科技网-科技日报 作者：常丽君 2013年12月27日

[font=宋体][font=宋体]用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒（简称流感）的疫苗，称流感疫苗，属自费接种疫苗。流感疫苗是流感病毒灭活疫苗，由[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]种病毒组成。流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一。可以减少接种者感染流感的机会或者减轻流感症状。[/font][/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]流感疫苗类型和生产流程[/font][/b][font=宋体][font=宋体]全球已上市的流感疫苗类型主要有流感灭活疫苗（[/font][font=Calibri]Inactivated Influenza Vaccine, IIV [/font][font=宋体]）、流感减毒活疫苗（[/font][font=Calibri]Live Attenuated Influenza Vaccine, LAIV[/font][font=宋体]）和重组流感疫苗（[/font][font=Calibri]Recombinant Influenza Vaccine, RIV[/font][font=宋体]）。其中，灭活疫苗是目前最常用的流感疫苗，一般的生产流程包括以下几个步骤：[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]? 制备病毒库：企业自[/font][font=Calibri]WHO[/font][font=宋体]参比实验室获得的毒种为原始毒种，分别在[/font][font=Calibri]SPF[/font][font=宋体]鸡胚或其他基质中传代制备生产用主代种子批和工作种子批。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]? 病毒大量生产：将病毒种子批接种到鸡胚、[/font][font=Calibri]MDCK[/font][font=宋体]或[/font][font=Calibri]Vero[/font][font=宋体]中，经培养获得含有活病毒的尿囊液（或细胞上清）。[/font][/font][font=宋体]? 制备病毒原液：通过层析、过滤、离心等方法，得到高纯度的病毒原液，并进行灭活。[/font][font=宋体]? 制备疫苗原液：病毒经裂解、纯化、无菌过滤，制备成疫苗原液。[/font][font=宋体]? 配比、灌装：抗原在纯化后，疫苗原液加入缓冲液稀释到合适的浓度后加入佐剂配比，然后灌装成疫苗成品。[/font][font=宋体]? 疫苗检定：中国药品生物制品检定所进行全面检定，只有获得批签发合格证后才能投入使用。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]流感病毒分甲、乙、丙[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]种血清型，甲型可因其抗原结构发生较剧烈的变异而导致大流行，估计每隔[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]～[/font][font=Calibri]15[/font][font=宋体]年[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]次；乙型流行规模较小且局限：丙型一般成散发流行，病情较轻。这[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]型可以引起喉炎、气管炎、支气管炎、毛细支气管炎和肺炎，人群普遍易感，主要临床表现为发热，头痛，全身无力，多伴有呼吸系统的症状如流涕、干咳、咽痛，同时并发心肌炎和心包炎。接种疫苗是预防流感的主要措施。在接种流感疫苗后[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]～[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]周[/font][font=Calibri],[/font][font=宋体]通常可以获得免疫力[/font][font=Calibri],[/font][font=宋体]当机体接触到疫苗所针对的流感病毒时就可以启动保护性免疫反应。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][b]流感疫苗接种时间：[/b][/font][font=宋体][font=宋体]接种流感疫苗的最佳时机是在每年的流感季节开始前。在我国，特别是北方地区，冬、春季是每年的流感流行季节，因此，[/font][font=Calibri]9[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]月份是最佳接种时机。当然流感开始以后接种也有预防效果。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]目前义翘神州可为疫苗生产企业提供整体的[url=https://cn.sinobiological.com/category/solutions/influenza-virus][b]流感疫苗开发和生产解决方案[/b][/url]，我们拥有丰富的流感病毒研究试剂（流感疫苗株抗原、抗体对、中和抗体、试剂盒等）和高品质的技术服务（试剂盒定制、抗原表达、疫苗评价等），支持候选疫苗株筛选、病毒种子批制备、疫苗安全性与免疫原性评估、疫苗保护效力评价等疫苗开发应用场景。更多详情可以关注：[/font][font=Calibri]https://cn.sinobiological.com/category/solutions/influenza-virus[/font][/font][font=宋体] [/font][font=Calibri] [/font]

国家卫生健康委公布的数据显示，截至4月1日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗12661.6万剂次。　　国家卫生健康委疾控局副局长吴良有介绍，各地正在根据党和国家的总体部署，按照“应接尽接、梯次推进、突出重点、保障安全”的原则，做好重点地区和重点行业人群的接种工作，集中力量在疫情发生风险高的大中型城市、口岸城市、边境地区开展疫苗接种。先期安排了机关企事业单位人员、高等院校的学生和教职工、大型商超的服务人员等人群接种疫苗。其他人群的接种工作也在逐步展开。　　当前，北京、上海等地已经为一些有接种意愿且身体基础状况比较好的60岁以上的老年人群和慢性病患者接种新冠病毒疫苗。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华说，国家卫生健康委将继续按照区分轻重缓急，坚持知情、同意、自愿、免费的原则开展接种，将常态化防控与接种工作相统筹，依法审慎、稳妥有序落实地方属地责任和行业监管责任，更加安全、有序、有力地推进疫苗接种，逐步扩大人群的覆盖范围，尽可能让更多群众接种疫苗，保护好广大群众的身体健康。　　目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》的要求，也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明，新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组亚单位疫苗Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。　　“我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究，获得了国家药监部门的批准，并通过严格检定后才投入使用。”国家卫生健康委副主任李斌介绍，疫苗在储存和运输过程中要求定时检测、记录温度，确保处于规定温度的环境，满足相关安全技术要求。在接种过程中，卫生健康部门加大了医务人员培训，要求严格执行操作规程，充分保障疫苗接种的有效性和安全性。　　“接种新冠病毒疫苗的作用是预防发病、重症和死亡，阻断疫情传播，让大多数人的健康得到保证。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说，接种疫苗后，人体会产生抗体、细胞免疫和免疫记忆，能抵御新冠病毒入侵，从而保护人体。目前，绝大多数人都是新冠肺炎的易感染者，如果身体条件允许，建议都去接种疫苗。接种疫苗后，既能保护自身健康，也能保护家人和周围的人。　　“大规模推进新冠病毒疫苗接种，形成免疫屏障很有必要。”中国疾控中心研究员邵一鸣分析，相比部分国家，我国疫情得到有效控制，但境外新冠肺炎疫情依旧严重，我国面临着较大的疫情输入压力。随着国外尤其是欧美国家通过接种疫苗控制住疫情，全球必将放开流动。我们要把握住窗口期，按照政府的推荐顺序大规模地接种疫苗，构建起免疫屏障，这样才能有效抵御疫情输入的风险。

中国疫苗行业协会(CAV)：截至2月6日，中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、康希诺生物、康泰生物、华兰生物、智飞生物、科兴控股、辽宁成大、沃森生物等17家会员单位正在开展新型冠状病毒感染的肺炎疫苗的研制工作，科研人员分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径，加班加点进行攻关。

疫苗菌苗GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相根据药品GMP原则要求，结合疫苗菌苗生产影响质量的关键环节，提出疫苗菌苗GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。4、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。5、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。6、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。8、菌毒种三级种子库管理、鉴别实验、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料可溯源。9、疫苗生产用辅料使用符合国家标准的；尚无国家标准的，使用药用级别的；使用无药用级别的辅料应与申报注册标准相一致，如变更应备案。10、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。11、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。12、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。13、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。14、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。15、病毒灭活设备及设施验证：包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控方式及记录方式。灭菌设备验证：包括灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；不同时间、不同灭菌设备产品批号划分；灭菌前后防止混淆的措施。16、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；17、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。18、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。19、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。20、疫苗菌苗生产、使用过程中发生问题，其处理决定以及如何实施。21、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

——甲型H1N1流感疫苗的“前世今生” [font=黑体] 摘自2009年11月8日《广州日报》[/font]　　我是一支甲型H1N1流感疫苗。从我开始“孕育”到“出生”再到拿到合法“户口”大概需要45天的时间，中间要经过各项严格的考验，才能为人类的安全保驾护航。　　新华社记者刘奕湛、吴晶、周婷玉　　昨日上午，记者在位于北京市海淀区的北京科兴生物制品有限公司的厂房内，全程观摩了甲型H1N1流感疫苗的生产过程，了解甲型H1N1流感疫苗的前世今生。[size=4][color=#DC143C]　　我的前世[/color][/size]　　肆虐全球的流感病毒　　我的前世是一个已经在地球上飘荡了千万年的小小病毒——由于对流感一无所知，曾使人们误以为这种病是上帝的惩罚，于是把我命名为“Influenza”，意即“被魔鬼侵入”。　　我是一个直径只有80~120纳米的小小病毒，但是我的祖先经过不断地变异和重组，分成很多的亚型，像制备季节性流感疫苗用的甲型H1N1流感病毒，以及大家闻之色变的高致病性禽流感H5N1病毒都是我的兄弟姐妹。　　2009年3月开始，我逐渐出现在人类的视野中。我不断克隆着自己，组成了一支新的流感大军，造成了全球成千上万人的感染和死亡。科学家们将我从病人体内分离出来，开始将我命名为猪流感，后来又更名为新甲型H1N1流感。　　科学家们把我分离出来后，与一个没有致病性的流感病毒株PR8放在一起进行繁殖。在这个过程中，我与PR8不断地重组，科学家从这些重组株中筛选出了一株具有PR8主体骨架，但同时又有H1和N1抗原特性的新毒株。安全性评估结果表明，重组后的我毒性已大大降低，适合用于疫苗的生产。于是我被迅速分发到各国流感疫苗生产厂家，走上了一条对抗流感病毒之路。　　我的今生　　疫苗研制之路　　科学家们将我重新改造用于制备疫苗，在生产车间里，一枚枚的鸡胚——处于孵化过程中的鸡蛋，是我最初成长的“土壤”。　　要制备大量的流感疫苗，首先必须繁殖大量的流感病毒。经过近百年的探索，科学家发现我非常适合在鸡胚的尿囊腔中（相当于人胚胎的羊水）繁殖，正在生长的鸡胚能给我提供充足的营养。因此鸡胚成为了最适合我繁殖的“土壤”。　　通过质量审计的鸡胚供应商每天将数万枚已经孵化了10天的鸡胚送到生产车间。在照检室，工作人员要对鸡胚进行多达13项的检查。照检的过程，就好似胎儿在母体中接受B超检查一样，在照检灯的照射下，可以透过蛋壳看到鸡胚的轮廓和清晰的血管，只有合格的鸡胚才能为我所用。　　合格的鸡胚经过外壳消毒后，就被推进了洁净车间内部的接种间。看着身穿洁净服的工作人员，这时候的我已经有点迫不及待了！接种机将非常少量的我准确地注入鸡胚的尿囊腔中，然后一车车的鸡胚被放入无菌、恒温的孵化间，我就悄悄地在里头快速繁殖着，一个变两个，两个变四个……三天过后，我已经繁殖出很多很多的病毒了。有些体质较弱的鸡胚在我入住后被杀死了，这样的死胚是无法使用的，所以这个时候工作人员需要再照检一次，剔除那些死胚。　　再次挑选后的鸡胚被运送到收获间，一台削壳机快速地将整盘鸡蛋的头部削掉后，一个探头扎入鸡胚中，将我及鸡胚中的液体成分，如卵清蛋白等一起吸入到了一个密闭容器中。　　此后，大量的我被合并在一起并转移到灭活间，一种特殊的灭活剂被加入到容器中，在不断搅拌的过程中我慢慢失去了知觉，沉沉睡去……大约一周过后，我从噩梦中惊醒，却赫然发现自己已经完全失去了活性，无法使人致病也无法繁殖和生长了！围在我身边的，是鸡蛋中的各种成分和灭活剂，它们正幸灾乐祸地朝我挤眉弄眼。　　在纯化区域的多个小屋子里，我多次穿过一些特殊的筛子、管道，并被放在高速离心机中旋转了很久，我逐渐被浓缩，而那些灭活剂和鸡蛋中的杂质等就被陆续去除掉了。期间工作人员还往我身边加入了一种叫做裂解剂的特殊物质，使我由一个完整的病毒分开成碎片，我身上的核酸和一些可能会引起人体不良反应的大分子蛋白以及裂解剂经进一步的纯化被去除，主要保留了能引起人体免疫反应的表面抗原有效成分和部分的内部抗原蛋白。在除菌过滤过后，我就有了一个新的身份：病毒原液。接下来我被按照一定的比例用注射用水进行稀释，并加入适量的盐分，形成了疫苗半成品。　　由于我比较脆弱，需要在2℃~8℃的温度下避光保存，于是工作人员给我披上了数层外衣：装入小盒的我被10个一组放入中包盒，然后封上一层薄膜，放入可以保温的冷藏包中，然后4个冷藏包一组放入一个防潮、避光的银箔箱，最后放入一个高密度泡沫箱中。　　在接下来的两三周时间里，我还要经过两道考核关：生产厂家和中国药品生物制品检定所会随机抽取一部分已经完成全部包装的我再进行严格的体检，只有企业自检和国家复检时我的效力、PH值、灭活剂残留量、细菌内毒素含量等指标都达到国家批准的标准后，中国药品生物制品检定所才会给每一批疫苗颁发一个合格证书，这个时候的我才被允许投入使用。也就是说只有这个时候我才真正获得了我的合法“户口”，马上就可以投入到抗击流感的战斗中去啦。

3月21日，国务院联防联控机制就新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况举行发布会，会上，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆对西安检验师已接种疫苗却发生感染病毒事件进行解读。“疫苗预防疾病的作用，总的来说其实是保护大多数人不发病。疫苗更好的效果是预防重症的发生。也就是说新冠疫苗重症预防的保护效率更高一些。”王华庆介绍，实际上，在国外目前已用的疫苗上市后的评估结果来看，确实有打完疫苗后，有一小部分人保护失败的情况的发生，这可能因为个体的原因以及一些其他的原因导致。关于西安这一病例，为何疫苗保护失败？王华庆介绍，我们也在进行相关的调查跟踪。疫苗的作用是保护大多数人，从而建立免疫屏障，阻断病毒在人群中传播。

6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。本法自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》既坚持问题导向又实现改革创新。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.191_76210.jpeg[/img]立法和执法机构将[b][color=#001fa4]实行现场检查和延伸检查相结合的方式，真的可以称为“史上最严”[/color][/b]。作为普通的老百姓，我们可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗；可以通过异常反应补偿制度，应对低概率疫苗事故。[b]小梅将主要分析《疫苗管理法》给研发和生产疫苗的企业带来的变化。[/b]作为研发和生产疫苗的企业主体责任大大加强，“[b][color=#001fa4]疫苗上市许可持有人[/color][/b]”在整部疫苗法中出现[b][color=#001fa4]63[/color][/b]次。“[b][color=#001fa4]疫苗上市许可持有人[/color][/b]”是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。[b]企业主体责任加强体现在以下几点：全程追溯[/b]国家实行疫苗全程电子追溯制度[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.285_34436.jpeg[/img][b]严格生产准入[/b]国家对疫苗生产实行严格准入制度[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.129_5205.jpeg[/img][b]推动技术进步[/b]《疫苗管理法》从国家层面鼓励疫苗企业创新和改进技术[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.211_43371.jpeg[/img][b]严格监督管理[/b]国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗全过程进行监督检查[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.212_7690.jpeg[/img]未来，疫苗研发、生产企业需要采取更多措施，不断提升疫苗的安全性、有效性和质量可控性。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.578_92339.jpeg[/img][img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.148_51925.jpeg[/img]梅特勒-托利多[b][color=#001fa4]作为制药企业的忠诚合作伙伴[/color][/b]一直致力于基于法规要求，从研发、质量实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制及优化；罐装；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控整个生产流程，确保疫苗企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。[b]研制及临床试验阶段[color=#001fa4]XPR56微量分析天平[/color][/b]，量程可达52g，最小称量值仅为1.4mg(符合USP)，一般用于昂贵的标准品和对照品的称量。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.239_54697.jpeg[/img][b][color=#001fa4]SevenExcellence™ [/color][color=#001fa4]系列pH计[/color][/b]可进行血液、体液等溶液的pH值和电导率测定，它有四级用户管理和全新ISM技术，符合最严格的GLP规范。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.164_68010.jpeg[/img][b][color=#001fa4]Rainin E4 XLS+[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]电动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url][/color][/b]，使移液更直观、快速，新增管理功能可提供可信的服务数据，符合GLP/GMP规范。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.103_72961.jpeg[/img][b]原料、成品实验室检验环节[/b]我们提供原料、成品实验室质量管理常用高精度分析仪器，诸如天平、pH计、电导率仪、密度计、折光仪、滴定仪、水分仪等。更重要的是梅特勒-托利多产品系列可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠及可追溯。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.192_36695.jpeg[/img][b]在工艺控制及优化环节[/b]在线分析测量可提供连续的实时测量结果，这种信息化的手段可以记录生产过程中形成的所有数据，确保生产过程的高度可靠性和一致性；精准的过程分析检测能够帮助优化生产工艺，提高疫苗产品的质量。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.168_54590.jpeg[/img][img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.140_721.jpeg[/img][img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.111_33539.jpeg[/img]滑动查看下一张图片此外，梅特勒-托利多过程分析推出的智能传感器管理ISM技术，优化在线传感器的管理和使用。配套软件iSense， 可更够有效地采集、管理与分析电极校准信息并保持连贯记录，轻松满足监管要求。帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度地确保制药企业的数据完整性与追溯性。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.112_72633.jpeg[/img][b]在疫苗的生产环节[/b]称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，有效性，确保生产流程的可追溯。在配料称量环节，称重打标应用有助更好符合法规，提升效率；网络版的FormWeigh.Net配方称量系统可实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，实现审计追踪等功能，确保所有操作记录均被可靠、完整、实时地记录，避免人为修改，全流程可追溯。FreeWeigh.Net质量控制系统可将您需要监测的所有监测设备接入系统，实时采集质量数据、统计分析、并监控整个生产过程，帮助企业更好地控制药品的质量，优化生产工艺，提升效率。[b]ICS689全不锈钢卫生设计称重打标应用，确保原始记录的准确、可靠，提升效率[/b][img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.210_9339.jpeg[/img][b] FreeWeigh.Net质量控制系统[/b]提供灌装过程实时在线数据，快速纠正偏差，优化生产工艺；实时记录、监控和保存各种质量参数，避免手工操作带来人为错误，方便追溯；保证过程的可靠性和一致性，简化内部质量控制程序，提高效率。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.208_93109.jpeg[/img][b]制药统计功能：实现疫苗全程电子追溯[/b]先进的制药统计功能满足以批次为唯一识别号开启自动检重秤称重。全批次无缝追溯整个生产过程，完成生产后可自动产生批生产报告。批报告使用独特的防篡改格式，当发生人为修改报告内容的情况时，会自动被软件识别并报警。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.154_13886.jpeg[/img][b]制药生产过程安全套件[color=#001fa4]剔除确认[/color][/b]：确保不合格产品被准确剔除，并且保证被准确剔除进入不合格收集箱中。[b][color=#001fa4]剔除器气压监控[/color][/b]：时刻监控气压，确保剔除器所需气压压力大小。[b][color=#001fa4]智能收集箱[/color][/b]：满箱时自动停机报警；打开收集箱需要登录并留下电子签名。[b][color=#001fa4]授权确认功能[/color][/b]：只允许有授权的员工进行操作，并且留下电子签名满足审计追踪。[b][color=#001fa4]生产计数功能[/color][/b]：通过灵敏光电，避免“意外”产品未经过称重检查后流入后道包装环节。[b][color=#001fa4]生产工艺确认[/color][/b]：EQPAC选件可以帮助客户确认自动检重秤性能是否满足客户要求。[img]https://notecdn.yiban.io/cloud_res_dev/150040653/imgs/19-7-15_01:15:43.165_82510.jpeg[/img]疫苗和公众健康直接相关。涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗生产企业不管是否立法都应该严格按照安全第一、全程监管、信息公开以及风险管理的原则进行研发和生产活动。梅特勒-托利多将一如既往联手疫苗企业生产安全、有效、质量可靠的疫苗产品，推动研发及技术创新从而促进行业发展。

[b]简介[/b]疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、 立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。我国目前大型疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染病。其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗产量达5亿人份。[b]疫苗洁净室消毒分类[/b]几乎每个人都接种过疫苗，但疫苗是怎样生产出来的？疫苗的安全如何保证？对于这些具体细节却很少有人知道。山东疫苗事件自媒体曝光以来，疫苗安全问题成为公众关注的焦点。未知带来恐惧，了解才能增进理解。今天我们就从污染区洁净室环境消毒、和设备表面清洁消毒、空气消毒三个方面,探讨了洁净室消毒的方法。[b]空气消毒[/b]以疫苗工厂的污染区洁净室为例,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者的混合物质，包括生物粒子和非生物粒子，我们称为悬浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮，以气溶胶(Aerosol)形式存在于空气中，1μm以下者永外悬浮，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染，可以通过光电法测得。内部污染，是由人和有关的物品、设备等引起的。人是洁净室最大的污染源，人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；人和环境造成了洁净室的污染，所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿衣服时，静止态发菌量为10-300个 /min人，行走时 的发菌量为900-2500个 /min人。咳嗽一次发菌量为70-700个 /min人，喷嚏一次为400-60 0个/min人。[b]设备表面清洗消毒[/b]疫苗企业在生产疫苗的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他疫苗或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。因此国际上都有明确法律规定疫苗企业必须要有非常清洁卫生的疫苗设备。其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。并且要对清洁程度进行验证，验证结果要求全程记录并备案。[b]环境消毒[/b]疫苗生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理；（人手需用消毒药物或喷洒）；定期进行室内消毒灭菌操作。因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。[b]疫苗洁净室消毒剂的选择[/b]消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到消毒或灭菌效果及无害化 要求的制剂。在进行疫苗生产中，消毒剂起到了十分重要的作用，通过对洁净室内部环境消毒，生产设备清洗消毒及洁净室空气消毒，可防止产品污染，保证了产品的安全性。目前消毒剂的种类很多，有醛类消毒剂、季铵盐类消毒剂和酚类消毒剂等，但各类消毒剂杀菌能力各不相同，在微生物污染问题日益吐突出的今天，消毒显得极期重要。那么有没有一种高效，环保，稳定，易验证的疫苗洁净室消毒灭菌方式可供选择，有没有一种怎样快速、方便灵活对疫苗洁净室进行杀菌，而又不对人体健康产生危害材料兼容性好的消毒灭菌新技术呢？奥克泰士的出现让这一切变成了现实[color=#444444]。[/color][b]奥克泰士[/b][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]杀菌[/color][color=#222222]消毒剂是由[/color][color=#222222]德国[/color]BUDICH国际有限公司[color=#222222]集中高精尖的科研力量研发多年，以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型[/color][color=#222222]杀菌[/color][color=#222222]消毒[/color][color=#222222]清洗[/color][color=#222222]剂，在全球具有领先地位，该产品已荣获世界专利。[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的。[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]的主要功效成份[/color][color=#222222]为[/color][color=#222222]食品级过氧化氢和银离子。[/color]采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。[color=#222222]产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性，[/color][color=#222222]完全融于水，[/color]不造成重复污染、[color=#222222]对人体无害，不受水的[/color][color=#222222]PH[/color][color=#222222]值、温度的改变而改变，工作温度为0摄氏度到95摄氏度，具有非常大的应用弹性空间。[/color][color=#222222]产品通过[/color]IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，德国莱茵TUV认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。[color=#222222]同时杀菌范围远远超过同类产品，能够快速、彻底的杀死[/color][color=#222222]200[/color][color=#222222]种细菌、微生物[/color][color=#222222]。奥克泰士[/color][color=#222222]的操作成本低，能够快速、简便的被应用于[/color][color=#222222]疫苗洁净室的[/color][color=#222222]消毒[/color][color=#222222]杀菌[/color][color=#222222]。与一些其他的消毒方法不同，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]只需要控制其稀释浓度，简单的喷洒，清洗，浸泡，就可以完成整个消毒过程。同时由于其没有残留的特性，可以将[/color][color=#222222]疫苗洁净室[/color][color=#222222]中的[/color][color=#222222]设备[/color][color=#222222]清洁、消毒过程大大的简化。[/color]能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。[b]奥克泰士优点[/b]①具有高效的消毒杀菌能力： 奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。②具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。③不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，可以达到如下两个目的：使用奥克泰士消毒剂后，不会出现防腐产品递增的情况。传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。④真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。⑤奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。

来源: 科技日报　　英国广播公司17日报道称，对抗埃博拉病毒的疫苗试验已经开始在英国牛津进行，首批60名健康的志愿者将接受埃博拉疫苗注射。　　报道称，在正常情况下，一种新疫苗需要经过数年的人体试验才能获得批准使用，但基于西非地区埃博拉疫情的严重性，这一实验性疫苗的开发正以“惊人的速度”推进。　　据悉，进行试验的这种疫苗由英国药业巨头葛兰素史克和美国国家卫生研究院联合开发。试验的资金来自英国威康信托基金、英国医学研究理事会以及英国国际发展署。　　根据世界卫生组织的统计，截至本月16日，西非地区累计出现埃博拉病毒确诊、疑似和可能感染病例4985例，2461人因病死亡。随着埃博拉疫情迅速蔓延，过去21天中的新增病例数已占全部病例数量的50％。

传统疫苗的研究是把原有的野生的病毒或细菌在实验室培养制备后，通过物理、化学的方式将其灭活，即为原始疫苗的主要成分，加上佐剂再通过注射或口服进行免疫，但这种方式也会带来比较大的毒副反应。因此，目前又进入到第三代亚单位或基因工程/多肽疫苗的研发。根据疫苗研发技术的发展，当前疫苗的种类可以分为亚单位疫苗、基因重组疫苗、合成多肽疫苗和免疫球蛋白载体疫苗。其中基因重组疫苗又分为重组DNA疫苗、重组活疫苗、杂交株活疫苗、基因缺失活疫苗，免疫球蛋白载体疫苗又可分为抗毒特性抗体疫苗、表位嵌合免疫球蛋白等。国内外疫苗研究在研发人士的努力之下取得了不少新进展。1、HPV基因工程疫苗人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是预防宫颈癌的第一支防癌疫苗，目前研制成功的HPV疫苗是预防性疫苗，HPV治疗性疫苗还在研制中。它是由默克公司和葛兰素史克公司两家分别独立研制成功的，一个是四价，一个是两价，目前在数十个国家和地区广泛使用。在美国使用的价格大约是每人份360美元，这一价格在我国是很难被大多数人接受的，因此我国亟待研制自己的HPV疫苗。据悉，目前国内有两家HPV疫苗研究单位申报了临床试验，已有一家拿到了临床批件。2、基因工程幽门螺杆菌疫苗研究证实，幽门螺杆菌（Hp）是胃病发生的元凶。目前临床上主要是采用抑制胃酸分泌的药物联合多种抗生素治疗Hp引起的相关胃病，单一抗生素的根治率不超过30%，由于Hp一般隐藏于pH值很低的胃黏膜处，药物难以达到作用部位，耐药严重。第三军医大学国家免疫生物制品工程技术中心从1995年就开始了Hp疫苗的研制：（1）首先，创立了“Hp分子内佐剂黏膜疫苗”学说，并得到了实践的验证。（2）首次建立了高效筛选Hp疫苗组分的体系，成功构建了可用于生产的Hp疫苗工程菌株。研究建立了国内外第一份《Hp疫苗制造与检定质量标准》。（3）建立了Hp疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期人体临床试验所需的30多种技术规范、标准及实验检测技术。通过这些关键技术的发明与创立，按照国际标准完成临床试验，结果表明Hp胃病疫苗安全性良好，保护率为72.10%，达到口服类疫苗国际先进水平。该项目申请了15项专利，获得了8项授权。该疫苗目前已经成功进入产业化发展阶段。目前国际上也有很多机构也在对Hp疫苗进行研究，如诺华等一些公司，他们的疫苗目前还处在临床Ⅰ、Ⅱ期试验当中。3、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗我国在禽流感和甲流的控制、疫苗的研发方面走在了世界的前面。2008年4月2日，国家食品药品监管局（SFDA）正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的大流行流感疫苗，标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家，说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒培养改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的，实质性地完成了疫苗的技术储备，也具备了实物的储备条件。2009年9月3日，北京科兴生物制品公司研制的甲型H1N1流感疫苗获得SFDA药品生产注册。这是全球首个获得政府药品批准文号的甲型流感疫苗，命名为“盼尔来福.1”。整个疫苗研制周期仅用了87天。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。可用于3岁~60岁人群。4、“中国号”艾滋病疫苗我国目前研发了多个艾滋病疫苗，分别处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段。由中国疾病预防控制中心与北京生物制品所研制的“DNA――天坛疫苗复合型艾滋病疫苗”于2007年12月1日起进行Ⅰ期临床试验，现已经结束，开始进入Ⅱ期临床试验。另一个是由吉林大学孔维教授等人研制的艾滋病疫苗，目前正在进行临床试验。5、新型结核疫苗尽管结核病疫苗应用已经很长时间了，但是近年来结核病有增无减，控制情况不理想，主要原因还是与结核杆菌变异有很大关系。墨西哥研制出了可预防最常见的肺结核病的新疫苗。这种疫苗比目前使用的疫苗更有效，因为传统疫苗只针对高危性结核，但高危性结核仅占10%。据悉，新型疫苗还可以预防近几年出现的新型结核病。该疫苗已在动物实验上取得了理想效果，预计不久将进行人体试验。6、联合疫苗从现实使用需求来看，一剂多防的疫苗是未来的研究方向，由于存在免疫干扰现象，这一研究也是非常困难的，尽管难度很大，新型联合疫苗也在不断的研制中。新型联合疫苗的开发包括以DPT为基础的联合疫苗、以活疫苗为载体的联合疫苗和口服联合疫苗。为进一步减少免疫接种次数，国内外开展了几种联合疫苗同时接种的观察。目前现有的联合疫苗都是以DPT为核心，加上其他疫苗而组成的，例如DPT/Hib、DPT/IPV等。现有联合疫苗分为两大类：一是多疾病联合疫苗，它通常包含多种单个疫苗来预防多种病，组成这种联合疫苗的单个疫苗通常是分别开发在先，联合在后（无细胞百日咳除外）；二是多价联合疫苗，包含了同一种细菌或病毒的不同亚型或血清型，这些在疫苗开发时就联合在一起，未曾分开。现有已经上市的联合疫苗有DTwcp/IPV、DTwcp/Hib、DTwcp/HB等，正在开发中的联合疫苗包括破伤风/狂犬病、黄热病/伤寒Vi疫苗等。另外，疫苗在接种手段上也在进行改进，目前绝大多数疫苗是采用注射方式接种，依存性相对较差，突发事件中大规模预防接种等情况，都希望采用非注射的方式进行接种，如黏膜接种或纳米透皮技术等。部分新近上市或进入临床试验的黏膜接种疫苗如Ty21a伤寒活疫苗，CVD103-HgR霍乱活疫苗，霍乱O1/O139/rCTB联合菌苗，四价恒河猴轮状病毒活疫苗，鼻内接种的三价冷适应流感活疫苗，减毒伤寒杆菌活载体疟疾黏膜疫苗（Ⅱ期临床）。7、治疗性疫苗传统观念认为，疫苗的作用是对疾病的预防，但近年来疫苗也正在慢慢改变着它的内涵和功能。治疗性疫苗的研究结果对传统发出了挑战：疫苗不仅能防病，还能通过加强或调整患者免疫功能而达到治病作用。例如幽门螺杆菌是一种慢性感染性疾病，由于免疫产生耐受，因此可以通过免疫手段强化细胞免疫功能或者是特殊的抗体功能达到一定的治疗效果，这一结果已经在动物实验和人体试验上得到了证实。目前国内有3个乙肝治疗性疫苗正在进行临床试验，如闻玉梅院士与天坛生物等首次研制开发的抗原-抗体复合物乙肝治疗性疫苗，已获得SFDA批准进入Ⅲ期临床试验。8、另类疫苗（非感染性疾病疫苗）非感染性疾病也可以通过疫苗进行预防或治疗。癌症疫苗已经不再是梦想。东京大学研制的几种癌症疫苗在日本10多个临床试验中取得了较好的疗效。在其他治疗手段已经不起作用的802名患者身上试验表明，有60%显现出癌症部位缩小或者在一定时期内病情不再恶化等良好疗效。他们从癌细胞中找到了可以引起强烈免疫反应的17种癌相关抗原，从而制成了这几种癌症疫苗。这几种癌症疫苗的对象包括食道癌、胰腺癌、大肠癌、膀胱癌等10多种癌症。高血压疫苗也取得了新进展。这种抗高血压疫苗能够产生一种能对血管紧张素Ⅱ产生作用的抗体。血管紧张素Ⅱ是一种机体产生的荷尔蒙，能够调节机体液体的压力，这种抗体能够关闭血管紧张素Ⅱ的接收器，从而防治高血压的产生。美国食品药品管理局（FDA）已批准一种糖尿病疫苗进入临床试验。Ⅰ型糖尿病的发病机理是来自免疫系统的T细胞移动到胰腺处，摧毁能制造胰岛素的β细胞。故可使用树突状细胞糖尿病疫苗保护胰岛细胞。老年性痴呆疫苗也取得了新进展。曼彻斯特大学用小白鼠免疫实验表明：该疫苗不仅能防止β淀粉样蛋白的积累，而且使脑中淀粉样变减少，认知能力提高，并没有脑水肿的迹象。专家认为，新研制的疫苗有望防止老年痴呆症。关节炎疫苗有望在5年内问世。英国纽卡斯尔大学研究的关节炎疫苗已在8名风湿性关节炎的志愿者身上进行了使用，并取得了良好的效果。该疫苗有望在5年内问世。乙肝纳米疫苗取得新进展。美国密歇根大学的科学家宣布，他们成功研制了鼻内喷雾使用的乙肝疫苗纳米乳，通过缓释和更加靶向的方式，有望成为现有乙肝疫苗的替代品。此新型疫苗无需冷藏，且不需要像目前的疫苗要在6个月内注射三次。此外，尼古丁/可卡因防成瘾疫苗、避孕疫苗也已处于研发之中。疫苗的研究作为生物制药领域的热点，一直是方兴未艾。如HIV疫苗、广谱流感疫苗、结核杆菌新疫苗、治疗性疫苗、生物反恐疫苗等，新型疫苗的蓬勃发展和传统疫苗的发扬光大，正是当今疫苗发展的时代写照与特征。（中国医药报）

由美国默沙东公司（Merck）研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒（HPV）的疫苗——“加德西”（Gardasil），获得美国食品及药品管理局（FDA）的上市批准。这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。全球有两种人类乳头瘤状病毒(HPV)疫苗上市，分别是默沙东(Merck)药厂研制的加卫苗(Gardasil)，以及葛兰素史克的卉妍康疫苗。卉妍康疫苗宣称可以百分百预防由HPV16及HPV18型病变引起的子宫颈癌，而七成的子宫颈癌是由这两种HPV病变引发的。英国现时使用的正是卉妍康疫苗，旨在针对十二至十三岁的女生，2008年英国共有七十万个女孩注射此疫苗。宫颈癌是妇女常见的一种恶性肿瘤，发生部位为子宫阴道部及宫颈管，这种癌症的罪魁就是人类乳突病毒HPV。一项对1113名美国和巴西妇女的研究表明，一种能将宫颈癌发生率降低75%的HPV疫苗，其安全性好，并且有效率达到95%。研究的详细结果公布在2004年11月13日的The Lancet（柳叶刀）期刊上。这种能抵制最常见的人类乳突病毒(HPV)致癌株的疫苗在预防导致宫颈癌的持续性感染方面，其有效率达到100%。在人一生中（包括男性和女性），发生HPV感染的风险大约是80%。这也就意味着，男人和女人一样，需要HPV疫苗。中国方兴未艾的重金属污染，空气污染，水质污染............造就了一个又一个的癌症村，癌症县！我们有必要在对自己健康的防护上加强力量！第一例癌症疫苗的出现，虽然并不意味着很多癌症疫苗会出现，但至少对于我们来说，是一个信号、一个星星之火、一个曙光、一个绝大的希望！现在，这个疫苗的价格不菲，而且能打的地方不多，可能很多人没有资金、没有意愿去进行注射。但是让大家知道这回事，相当于给大家多了一个选择，总是好事的。如果有机会、有可能、有条件注射这种疫苗的话， 你会选择注射吗？

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif][size=18px]3月，西安一名医院检验人员在接种疫苗后仍感染新冠病毒。中国疾控中心日前发布报告，感染原因是她在发病前5天可能暴露于携带有英国变异病毒环境条件中。[/size][/font]

4月20日，北京疾控发布提醒，因疫苗接种后需要一段时间才能产生保护效果等多种原因。在新冠疫情防控需要进行核酸筛查时，新冠病毒疫苗接种证明不能替代核酸检测报告，还需配合相关部门进行核酸检测。(人民网)

中国常驻联合国副代表戴兵26日在第75届联合国大会非正式会议上发言，表示中方在新冠疫苗问题上坚持做到三个“第一”。戴兵表示，疫苗是抗击病毒的利器，是拯救生命的希望，应当服务全世界、造福全人类。中方欢迎黎巴嫩等国发起《全球公平获得新冠疫苗政治宣言》，并率先成为联署国之一。相信这一宣言将为国际社会团结一致抗击疫情注入新的动力。戴兵表示，中国一贯秉持疫苗作为公共产品的“第一属性”，以实际行动落实将新冠疫苗作为全球公共产品的重要承诺，切实推动提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，让新冠疫苗真正成为“人民的疫苗”。中国坚定担当疫苗公平分配的“第一梯队”，目前正向80个国家和3个国际组织提供疫苗援助。中方积极加入“新冠疫苗实施计划”，承诺提供1000万剂疫苗，并向维和人员捐赠30万剂疫苗。中方也愿同国际奥委会合作，向准备参加奥运会的运动员们提供疫苗。中国坚定站在疫苗国际合作的“第一方阵”，目前已同10多个国家开展疫苗研发和生产合作，60多个国家授权使用中国疫苗。中国疫苗的安全性、有效性正在得到各国广泛认可。联合国大会主席发言人瓦尔马26日说，《全球公平获得新冠疫苗政治宣言》获得联合国181个会员国的支持。宣言旨在全球范围内实现公平获得新冠疫苗的愿景，提高人们对共同努力战胜新冠病毒大流行必要性的认识，以及对中低收入国家疫苗供应不足的认识。

国家卫健委17日发布，[b]截至2021年4月16日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗18736.8万剂次。[/b]在这之前，国家卫生健康委新闻发言人米锋曾公开表示，近期个别地方在疫苗接种工作中出现了简单化，甚至一刀切的情况，强制要求全员接种，必须坚决予以纠正。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示，虽然没有接种疫苗之后饮酒会影响疫苗效果的确切研究，但是过量饮酒会影响到免疫功能，所以为保证接种疫苗有效，也保证疫苗接种风险的降低，建议打疫苗后不要饮酒。同时包括新冠疫苗接种技术指南当中提到的接种疫苗的5种禁忌情形，也是为了接种有效、风险降低。

关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知 食药监办安109号 2011年07月11日 发布 北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下：　　一、加强疫苗生产用菌毒种管理，对于保持其生物学特征，保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识，进一步落实监管职责，明确监管责任，提高监管能力，切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。　　二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。　　（一）企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作，针对检查中发现的问题进行整改，并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。　　（二）监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括：菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。　　现场检查工作应在2011年8月底以前完成。　　（三）监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划，对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。　　三、相关要求　　（一）疫苗生产企业应采取积极的态度，全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿，接受现场检查时应认真配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。　　（二）各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作，对检查中发现存在安全隐患的，应责成企业立即进行整改，必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施，确保疫苗产品质量安全。　　请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况，连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。　　联系人：崔野宋、刘景起　　电　话：010-88330850、88330864　　传　真：010-88330854　　附件：1．疫苗生产用菌毒种信息表　　　　　2．检查要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月十一日

最近，中科院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌博士带领其研究组成员孙彩军博士、冯立强博士等研发了一种可克服体内腺病毒中和抗体的新技术AVIP，并在恒河猴模型中利用腺病毒载体艾滋病疫苗进行了概念验证。相关成果发表于国际病毒学权威期刊《病毒学杂志》（J Virol. 2012,86(20):11031-42.）。 腺病毒（Adenovirus），尤其是人5型腺病毒（Ad5）已被广泛作为重组基因治疗和疫苗载体，最新的数据表明全球约有1/4的基因治疗和疫苗载体的临床试验应用了Ad5载体。然而人群中普遍存在腺病毒中和抗体，例如陈凌研究组在去年发现华南人群中约有77%呈Ad5抗体阳性（发表于国际疫苗学期刊Vaccine，2011,29(22):3837-3841）。即使是Ad5抗体阴性的人在使用过一次Ad5载体产品后也会转变成Ad5抗体阳性。这些腺病毒中和抗体很大程度抑制了腺病毒载体相关产品的重复使用效率。 为了避免体内腺病毒中和抗体的这种负面影响，该研究首先将外周血单核细胞PBMC从腺病毒中和抗体阳性的个体中分离出来，然后用腺病毒载体疫苗在体外感染PBMC细胞，接着将其静脉回输至自体。由于在分离纯化PBMC时已去除了血液中的中和抗体等其他可能影响腺病毒感染效率的因素，此外体内血液中的中和抗体无法识别那些已进入细胞内的腺病毒载体疫苗，因此这些疫苗可在体内更有效地发挥特定的生物学功能。AVIP的特征还在于整个感染过程是发生在体外，这样就可更有好地控制腺病毒载体产品对靶细胞的感染效率。 本研究为提升腺病毒载体的使用效率和使用范围提出了一种新思路。该成果有望被应用于临床研究和实践，对加快艾滋病疫苗、其他疫苗以及基因治疗技术的研发具有重要意义。

进口药品兰菌净(Lantigen B)是一种增强抵抗力药物，然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。 记者调查发现，在进入我国市场时，兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批，并没有获得“疫苗”(即预防性生物制品)的身份，根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。一瓶兰菌净零售价300多元，药商、流通环节、接种门诊各得其所，而服用儿童的生命健康权益却无人关心。 有业内人士公开表示，兰菌净在中国的经销故事也是医药市场乱象的一个缩影，其也远不止“非疫苗变身疫苗”那么简单，其背后暗藏的利益链更是行业里的一个深水区。变身疫苗 据业内人士介绍，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 常用二类疫苗有28种，其中乙肝、狂犬、流脑、流感疫苗等用量较大。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，第二类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。 根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)药品注册批件显示，细菌溶解物(商品名称：兰菌净)注册分类为治疗用生物制品7类，可用于上呼吸道细菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗。 公开资料显示，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液。 然而，这样一种治疗药品却摇身一变成为疫苗进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录。宁波市卫生局关于2014年度宁波市预防性生物制品使用目录的公示显示，“兰菌净”在进入了浙江省第二类疫苗使用目录基础上，进入了2014年度宁波市第二类疫苗使用目录。 据业内人士反映，兰菌净还曾出现在宁波市疫苗接种本13版本上，14版本已消失。 宁波市疾控中心也曾公开说明，兰菌净目前注册的是治疗性生物制品。兰菌净包括6种常见呼吸道感染细菌的抗原成分，对于预防多种呼吸道感染和哮喘等有一定作用。兰菌净属于自愿自费接种的二类疫苗，家长可根据幼儿身体情况自行决定是否接种。 记者梳理发现，四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省二类疫苗采购项目清单中，都有“兰菌净”在列。公开资料显示，2004年，兰菌净在中国正式上市，2007年国家CDC(中国疾病预防控制中心)正式发文(154号文件))将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。一位行业人士表示，CDC也犯糊涂，居然在预防接种信息系统里，将兰菌净作为一个与乙肝疫苗、流感疫苗同等级别的疫苗种类，出现在疫苗种类选项的下拉菜单里，这也是全国同行都普遍将兰菌净视作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控纠正了这个问题，现在有些省疾控也意识到问题了，但已不知道该怎么办。” 据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示，在疫苗名称编码表中，兰菌净疫苗编码为2701，疫苗全称为兰菌净细菌溶解物，疫苗种类英文简称为Lan。 重庆医科大学附属儿童医院医师蒋志阳公开表示，兰菌净不是疫苗，属于“增强抵抗力药物”，可在医院开处方拿药。但医院走量不好，厂家换个思路走预防接种，结果异常火。它在国家食品药品管理局注册的类别是治疗用生物制品7类，属于药物，但不等于是疫苗(预防用生物制品)。 南宁市疾病预防控制中心二类疫苗采购采用单一来源采购方式征求意见公示显示，“兰菌净”的供应商为四川科泽药业有限公司。 四川省药品经营企业GSP认证公示公告(2014第026号)显示， 四川科泽药业有限公司GSP认证、经营范围为生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素原料药，根本没有疫苗的经营资质。 2005年8月23日，国家药监局颁发的《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》(国食药监注424号)明确规定，自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。 值得关注的是，本报记者在中国食品药品检定研究院批签发数据库却查不到“兰菌净”批签发的任何信息。 目前兰菌净是否为预防用疫苗类制品？是否需要生物制品批签发管理？记者为此致函国家卫计委相关部门，3月13日下午，卫计委回复记者称，上述问题请咨询 国家药监局。而兰菌净的药品批件明确显示，该药品分类为治疗性生物制品，而不是预防性生物制品。灰色利益链 为什么一个治疗药品能摇身一变成“二类疫苗”，堂而皇之地进入多地疾控机构的采购名单？ 业内人士透露，无利不起早，“兰菌净”背后隐藏着惊人的利益链条。 据福建省漳州市物价局、漳州市卫生局、漳州市食品药品监督管理局关于2014~2015年度二类疫苗各流通环节最高销售价格的批复显示，兰菌净(18ml/瓶)中标采购价为228元/瓶，市级供应价为242元，县级最高销售价为271元，接种点最高销售价为310元。一瓶药品在流通环节加价82元，超过了采购价的35%。按该药品说明书要求，儿童需要服2瓶，接种点向一名儿童推广成功，从每名儿童身上得到的利益是80元左右。 然而，该药品在漳州市的销售价和其他城市相比还是非常低的。 记者注意到，同样规格的兰菌净在深圳市南山区接种点最高销售价为356.50元/瓶；而成都市成华区建设路社区卫生中心公布的零售价为398元/瓶。 据2009年度广西医疗机构药品网上限价竞价集中采购重点监控药品公示显示，兰菌净(18ml/瓶)采购价为136.05元/瓶，采购零售价为156.46元/瓶。 五年时间，治疗药品变身二类疫苗后，零售价翻了一倍，由此，兰菌净流通的各个环节赚得盆满钵满。 上述业内人士告诉记者，根据目前国家相关规定，公立医疗机构使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中招标采购平台采购，县及县以上公立医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。县级以下公立医疗机构药品基本上是零差率销售。 如果兰菌净不变身为“二类疫苗”，而通过省级药品集中招标采购进入基层疾控机构或接种点，药品最高零售价只能在省级采购价基础上顺加不超过15%的加价，并不能在流通环节层层加价。 兰菌净作为“二类疫苗”进入后，流通环节和接种门诊推广该药品可以获得丰厚的利润，从而采购使用该产品的动力十足。简而言之，药厂、代理公司、疾控部门、接种门诊等各个环节都是该产品变身疫苗的受益者。 而此前的一桩陈年旧案，也暴露了“兰菌净”上游全国代理商的利润高得惊人。 2011年11月，上海医药(集团)有限公司原总裁吴建文因受贿，被判处死刑缓期两年执行。 据新华社报道称，在吴建文帮助下，重庆煜澍丰医药有限公司负责人杨某获得了药品“兰菌净”的代理权，该药品每年销售额高达1000多万元。2009年底，吴建文向寻求药品代理权的杨某索贿60万元。 重庆煜澍丰医药有限公司招聘信息显示，公司现在拥有国内独家经销权的意大利贝斯迪大药厂预防呼吸道感染药物：细菌溶解物(兰菌净 Langentin B)，兰菌净自2009年销售以来，借助公司市场部和销售部强大的专业化的推广力度，销售数量每年200%的增长，销售金额近6亿元人民币。 记者以家长的身份向重庆煜澍丰医药有限公司电话咨询兰菌净是治疗药品还是疫苗时，接电话的工作人员表示：“这个产品是预防，健康儿童可以用，这个我不能跟你说它是什么，你要去问接种点的医生。” 随后，记者亮明身份要求就此事采访该公司时，相关人士表示：“我不清楚此事，我们也不接受采访。”随即挂掉了记者的电话。