医疗材料

如题：滑石粉又称碳酸钙或碳酸镁，有医疗等级的滑石粉被广泛用于医药产品中，但听说欧盟标准禁止使用滑石粉，请教大家欧盟有关于禁止使用滑石粉的规定吗？是哪份标准？滑石粉能用于医疗线材中吗（表面皮肤接触）。先谢谢大家。

据统计，2008年我国医疗器械市场规模为900亿元，占全球市场总额的45%；2010年，我国医疗器械市场规模达到1200亿元，增长率高达23%。有专家预测，在未来几年，中国将超过日本，成为全球医疗器械第二大市场。然而，当前我国医疗器械多被国外品牌垄断。近日，记者对我国医疗器械设备现状作了调查，透析我国高端医疗设备“缺位”的原因。　　李女士的父亲最近不小心摔了一跤，医生说必须置换人工关节，美国产的，需要十多万元。李女士觉得太贵了，咨询医生是否有价格便宜些的国产关节，得到的答复是否定的。李女士不禁发出疑问，近几年我国科学技术飞速发展，能造卫星，能载人航天，怎么就不能生产人造关节呢？　　医疗设备多被进口产品垄断　　在各大医院，患者需要做骨科内固定手术时，医生首先想到和应用的，都是进口品牌。北京协和医院骨科主任邱贵兴院士很感慨：“在我们中国的医院里做个常规骨科手术，大小器材全是‘洋货’，本土的医疗器械仅为输液皮管、注射器等一次性耗材，这多少有点悲哀！”　　邱贵兴介绍说，目前我国高端医疗器械逾八成被外国跨国企业垄断，外国医疗器械在我国大医院占有率超过70%，与此同时，高端医疗器械跨国企业已经开始关注中低端产品研发，纷纷布局中低端产品的产销。如此强势的“跑马圈地”，使得医疗器械价格居高不下，加剧了老百姓的“看病贵”。

医疗耗材会在这里讨论么

[font=Tahoma, Verdana, 宋体][size=12px][back=#f8f8f8]医疗导管半成品及接头配件，各种材料、各种尺寸管体定制加工[/back][/size][/font]依客户需求的形状、材质、尺寸、性能、颜色、来样、来料、图纸等量身定制：管体尺寸：内径: 0.05 ~ 30mm 外径: 0.4 ~ 36mm 壁厚: 0.025 ~ 10.0mm公差范围：+/-0.015 ~ +/-0.10mm可选颜色：任意色扩展性能：整体显影、显影线材料硬度：肖氏60A ~ 80 D 或 定制挤出形状：单腔管、双/多腔管、变径管、双/多排管、实心棒、超薄壁管、异型管、编织管、绕簧管、双/多层复合管等可选材料：TPU、PA、PVC、PP、PE、PS、PC、PI、PEBAX、POM、ABS、TPE、EVA、FEP、PFA、ETFE、PTFE、PEEK、PETG、PVDF等；加工工艺：打孔、印刷、尖端成型、焊接、扩口、定型、涂层等。相关组件：各种精密塑胶组件、接头、阀门、金属配件（含导丝）等。公司拥有5000平米万级洁净生产车间、百级组装车间、工艺注射用水、 ISO13485质量体系认证，多条精密注塑、挤出、激光切割、焊接、五金制造生产线。竭诚欢迎广大客户前来我厂观摩考察、洽谈合作![img=,621,905]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405171019432121_7902_6492755_3.png!w621x905.jpg[/img]

[font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号：0809-24401GDG103157601项目名称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院实验室试剂耗材采购项目预算金额：100.000000 万元（人民币）采购需求：[table][tr][td][align=center][font=inherit]包组号[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]采购标的[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]数量（单位）[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]技术规格、参数及要求[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]项目预算（万元[/font][font=inherit]/2年[/font][font=inherit]）[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]实验通用试剂及耗材[/align][/td][td][align=center]1批[/align][/td][td][align=center]详细要求请参阅“采购需求”[/align][/td][td][align=center]70[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]生物试剂盒[/align][/td][td][align=center]1批[/align][/td][td][align=center]详细要求请参阅“采购需求”[/align][/td][td][align=center]20[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]药品和医疗器械[/align][/td][td][align=center]1批[/align][/td][td][align=center]详细要求请参阅“采购需求”[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][/tr][/table]合同履行期限：自合同签订生效之日起二年或采购费用总额累计达到对应包组的预算金额时止，以先到为准。（注：须第一年完全满足合同、招投标文件要求，质量考核评价合格，方可继续执行下一年度合同。）本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（适用3个包组）[font=inherit]：[/font]无，不属于专门面向中小企业采购的项目。3.本项目的特定资格要求：（1）投标供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料（适用3个包组）：1）具有独立承担民事责任的能力：提供在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织的营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书复印件，如投标人为自然人的提供自然人身份证明复印件；如国家另有规定的，则从其规定。（如供应商为分支机构，须取得具有法人资格的总公司（总所）出具给分支机构的授权书，并提供总公司（总所）和分支机构的营业执照（执业许可证）扫描件；已由总公司（总所）授权的，总公司（总所）取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外）2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供2023年度或者2024年度财务状况报告或基本开户行（或基本存款账户行）出具的资信证明，或最近一期财务报表（适用在上一年度或本财务年度成立的法人或其他组织），或提供《供应商资格声明函》。3）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供所属期限为投标截止日前12个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料，或提供《供应商资格声明函》。4）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况或提供《供应商资格声明函》。5）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录：重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）。提供《供应商资格声明函》。（2）信用记录：供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn）“记录失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。（适用3个包组）（3）供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件（适用3个包组）：1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（采购包）投标。提供《供应商资格声明函》。2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目（采购包）投标。提供《供应商资格声明函》。（4）供应商应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可（适用3个包组）： 1）如投标人为生产企业且所投产品为第二类或第三类医疗器械，提供药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。 2）如投标人为经营企业且所投产品为第三类医疗器械，提供药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。（5）供应商应具有有效的且与所投项目相适应的兽药生产许可或经营许可（仅适用包组3）： 1）如供应商为所投产品的生产企业，则需具备对应所有药品种类的有效的兽药生产许可证。2）如供应商为经营企业，供应商应当具有有效的兽药经营许可证（经营范围应当包括“兽用麻醉药品”）。（6）供应商 已按招标公告及招标文件的规定获取了招标文件（适用3个包组）。（7）本项目不接受联合体投标。（适用3个包组）。[font=inherit]三、获取招标文件[/font]时间：2024年07月19日 至 2024年07月25日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：广东华伦招标有限公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”方式：网上获取方式（只接受网上支付）。供应商可在上述日期内登录我公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”（https://www.gdhualun.com.cn/）购买采购文件。平台操作相关问题请查询网站“通知公告”栏目（https://www.gdhualun.com.cn/announce/）中《广东华伦内控管理系统供应商操作指南》（或咨询我公司020-83172166转206）。本公司只接受通过以上方式正式获取采购文件的供应商参加投标。（多个采购包的项目，供应商如参与多个采购包投标的，须分别对相应采购包进行登记）。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和[font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font]提交投标文件截止时间：2024年08月08日 15点00分（北京时间）开标时间：2024年08月08日 15点00分（北京时间）地点：广州市越秀区广仁路1号广仁大厦6楼（广东华伦招标有限公司开标室）[font=inherit]五、公告期限[/font]自本公告发布之日起5个工作日。[font=inherit]六、其他补充事宜[/font]我公司可提供纸质招标文件和购买招标文件的电子发票。有需要的供应商成功获取网上招标文件后，可在规定的获取招标文件时间段内到我公司现场（广州市广仁路1号广仁大厦7楼）领取纸质招标文件。购买招标文件的电子发票将以短信方式发送到供应商在我公司平台的预留手机号码。联系人：华伦前台，联系电话：020-83172166转0。招标文件一经售出，概不退还。[font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院地址：广州市黄埔区联系方式：020-831721662.采购代理机构信息名 称：广东华伦招标有限公司地　址：广州市广仁路1号广仁大厦7楼联系方式：020-83172166-863/834；联系邮箱：hlzb03@163.com3.项目联系方式项目联系人：黄工、陈工、罗工电　话：　　020-83172166-863（834）

今日在仪器信息网看到资讯，与大家分享：GE医疗任命牟一萍为生命科学事业部中国区总经理 据悉，原安捷伦全球副总裁兼生命科学与化学分析事业部大中华区总经理牟一萍女士近日正式加入GE医疗集团，担任其生命科学事业部中国区总经理一职。 在加入GE医疗集团之前，牟一萍女士在安捷伦(前身惠普)工作了18年，从安捷伦化学分析部销售工程师一直升迁至安捷伦全球副总裁兼生命科学与化学分析事业部大中华区总经理。　　2011年5月，牟一萍女士因为身体原因全休病假，并于2011年10月16日正式离职。近日，牟一萍女士正式复出，加入GE医疗集团，掌管其生命科学中国区业务。 原文请见链接：http://www.instrument.com.cn/news/20120726/080698.shtml

电池对于植入式医疗仪器来说非常重要。当电池停止工作时，病人也许就不得不做另一场手术来置换电池。据美国《科学美国人》杂志近日报道，美国普林斯顿大学的科学家日前[url=http://scitech.people.com.cn/GB/53752/index.html][color=#0000ff]发明[/color][/url]了一种致密柔韧的材料，其可以通过自身肢体动作来收集能量，病人只需通过呼吸就能维持心脏跳动。　　研究小组组长米迦勒 麦卡尔平表示，这项发明的关键在于压电材料形态的创新。压电材料受到机械应力时会发生电偏振，因此运动和压力都可以产生电能。但是一般的压电材料都非常硬，而且不易弯曲，通常还带有毒性。　　因此研究小组发明了[url=http://scitech.people.com.cn/GB/other3507/index.html][color=#0000ff]纳米[/color][/url]压电仪器，它们被层层的硅树脂所隔开，就像我们从隆胸手术所知道的那样，硅树脂非常柔韧，而且不会引起人体排斥。　　在最近的一次访谈中，麦卡尔平表示这种材料的首次商业应用可能是用来替代儿童运动鞋中发光LED，但他希望这些材料以后可以应用在电力心脏起搏器，以及植入肺部。

求推荐比较好发的核心期刊 有关化学的或药的 医疗器械类的 药品包装材料类的 口腔材料检测类的或者有关健康的 都可以 最好的能在几个月之内发表的 发表周期短 再推荐一下相对好发的中文核心吧

YYT 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂

YYT 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

YYT 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法

陕西：对确诊患者发生的医疗费用，在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支出后，个人负担部分将由各级财政予以安排。此外，陕西全力保障基层“三保”和困难群众基本生活。(新华社)

据报道，国家卫生计生委规划与信息司司长侯岩25日与网民在线交流医疗设备问题时说，要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。侯岩介绍，为推进国产医疗设备的发展应用，国家卫生计生委下一步在抓采购的同时，还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备；要切实落实以市惩医疗卫生机构需求为导向，充分发挥医疗卫生机构在医疗设备发展中的核心作用，改变产、学、研、医脱节状况，进一步研究大型医用设备阶梯配置管理工作，也要细化落实配套措施、引导医疗机构装备适宜机型设备。她说，我们将采用多种形式宣传国产医疗设备，促进卫生计生主管部门、医疗卫生机构、医务人员和广大患者了解国产设备的发展情况，了解国产品，从思想观念上提高认识。同时，国产医疗设备生产企业也应该在满足临床需求、安全质量、优化功能配置、人性化操作、提升售后服务等方面多下功夫，切实提高产品竞争力。

YYT 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性

[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]受福建省福州监狱委托，福建省新卫招标代理有限公司对[350001]FJXW[GK]2023001-1、福建省福州监狱医院医疗耗材与检验试剂货物类采购项目(二次)组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。福建省福州监狱医院医疗耗材与检验试剂货物类采购项目(二次)的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2023年05月05日 09时00分00秒（北京时间）前递交投标文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：[350001]FJXW[GK]2023001-1项目名称：福建省福州监狱医院医疗耗材与检验试剂货物类采购项目(二次)采购方式：公开招标预算金额：300,000.00元采购包1(诊断用生物试剂盒):采购包预算金额：150,000.00元采购包最高限价： 150,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目编码及品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]允许进口[/td][td]简要需求或要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]中小企业划分标准所属行业[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]A07026507-诊断用生物试剂盒[/td][td]1批检验试剂[/td][td]1(批)[/td][td]否[/td][td]福州监狱医院采购检验试剂一批，总金额不超过15万元。[/td][td]150,000.00[/td][td]工业[/td][/tr][/table]本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货期限为2年，根据采购人实际所需情况供应，接到采购人通知后3天内送货到指定地点。采购包2(医药和医疗器材批发服务):采购包预算金额：150,000.00元采购包最高限价： 150,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目编码及品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]允许进口[/td][td]简要需求或要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]中小企业划分标准所属行业[/td][/tr][tr][td]2-1[/td][td]C23130500-医药和医疗器材批发服务[/td][td]1[/td][td]1(批)[/td][td]否[/td][td]福州监狱医院采购一批医疗耗材总金额不超过15万元。[/td][td]150,000.00[/td][td]工业[/td][/tr][/table]本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货期限为2年，根据采购人实际所需情况供应，接到采购人通知后3天内送货到指定地点。[b][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/b]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1：本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？采购包2：本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？3.本项目的特定资格要求：采购包1：(1)根据（财库〔2020〕46号）规定，本项目专门面向中小企业采购。本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人应出具《中小企业声明函》，监狱企业及残疾人福利性单位均视同小微企业。监狱企业提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。残疾人福利性单位须提供《残疾人福利性单位声明函》。（专门面向中小企业采购的项目,产品制造商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位)；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准。①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。所有证件必须在有效期内。。采购包2：(1)根据（财库〔2020〕46号）规定，本项目专门面向中小企业采购。本项目为服务类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人应出具《中小企业声明函》，监狱企业及残疾人福利性单位均视同小微企业。监狱企业提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。残疾人福利性单位须提供《残疾人福利性单位声明函》。（专门面向中小企业采购的项目,供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位)；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准。①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。所有证件必须在有效期内。。[b][font=inherit]三、采购项目需要落实的政府采购政策[/font][/b]进口产品：否节能产品：按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行。环境标志产品：按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行。信息安全产品：按照《关于信息安全产品实施政府采购的通知（财库[2010]48号）》等规定执行。信用记录：按照下列规定执行：（1）投标人应在（招标文件要求的截止时点）前分别通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询并打印相应的信用记录（以下简称：“投标人提供的查询结果”），投标人提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②投标人提供的查询结果与资格审查小组的查询结果不一致的，以资格审查小组的查询结果为准。③因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），以投标人提供的查询结果为准。④查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。[b][font=inherit]四、获取招标文件[/font][/b]时间： 2023-04-12 至 2023-04-21 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取售价：免费[b][font=inherit]五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b]2023-05-05 09:00:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：福建省福州市鼓楼区西二环中路301号东南医药大楼6层开标室[b][font=inherit]六、公告期限[/font][/b]自本公告发布之日起5个工作日。[b][font=inherit]七、其他补充事宜[/font][/b]无[b][font=inherit]八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息[/b]名称：福建省福州监狱地址：福州市晋安区前横路79号联系方式：0591-86216023[b]2.采购代理机构信息（如有）[/b]名称：福建省新卫招标代理有限公司地址：福建省福州市鼓楼区西二环中路301号东南医药大楼6层联系方式：0591-87807330[b]3.项目联系方式[/b]项目联系人：卓敏灵、刘鼎埕、郑道铖电话：0591-87807330网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建省新卫招标代理有限公司

让计量统一为精准医疗开路http://www.jlbjb.com/images/1.gif减小 http://www.jlbjb.com/images/2.gif增大作者：工人日报　来源：本站通讯员　发布时间：2015-11-13 　　《计量资讯速递》消息　邻居多玛一早起来在家测量血压，高压200多毫米汞柱。她惊出一身汗，赶忙去医院，可医生给她量的高压才160毫米汞柱。这血压怎么忽高忽低呢？医生说，多半是你家的血压计出了问题，与计量标准血压计计量相差太多。　　在近日举办的“展望2025——国际计量发展重大挑战”国际研讨会上，劳瑞·卢卡斯博士讲起身边的医学计量的故事。劳瑞·卢卡斯博士是美国国家标准与技术研究院材料测量所所长，该所主要负责化学、生物和材料科学等领域的国家级计量标准制定。　　这个故事，引起了现场参会者对医学计量连着生命与健康的关注。劳瑞·卢卡斯说，“医学界发展方向是精准医疗，面对发展热潮，要有针对性地部署和规划。亟待解决的问题是精准医疗的计量单位的统一，以及国际标准的制定。”

电磁阀用什么样的材质、功率、噪音、流道设计可以应用于医疗器械

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=94682]2007版医疗器械风险管理培训教材[/url]

1　 引言　　医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域” 内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。IT系统具有泄漏电流小，可带故障运行等优点2　 IT系统及其特点2. 1 IT系统的定义及组成　　IT系统的电源端不接地或经高阻抗接地，其电气装置的外露导电部分，被单独地或集中地通过保护线（PE）接至接地极。在实际应用中，IT系统一般与TN或TT系统通过隔离变压器进行隔离。　　在正常情况下，系统中仅存在线路对地电容的微小泄漏电流。图1所示为IT系统发生第一次接地故障示意图，当系统发生第一次单相接地故障时，故障电流为两非故障相对地电容电流的相量和Id ，由于这个电流值甚小，不会造成人身电击或者其它事故，也不会切断电源，保证了系统供电的连续性。但是如果不及时排除故障，当第二次另一相发生接地故障时，相当于形成相间短路，使过电流保护装置动作，引起供电的中断，这对于重要的供电场所来说，是不允许的。　　为了防止上述短路故障的发生， T系统应设置绝缘监测器。这样当系统发生第一次接地故障时，绝缘监测器就能及时检测出该接地故障，并通过报警装置发出报警信号（通常是声光报警信号），提醒工作人员赶在第二次发生异相接地故障前及时排除故障，消除隐患，从而有效地保证系统供电的连续性。　　可以在系统中安装专门的故障检测仪，当绝缘监测检测到绝缘故障时，给故障检测仪一个启动信号，故障检测仪开始逐路检测，也可以利用手执式故障定位设备对可能出现故障的回路进行逐点排查，最终找到故障点并显示故障点的位置　　为了保证系统供电的连续性，国家《建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装置或场所的要求—医疗场所》GB16895.24-2005 / IEC60364-7-710:2002 710.53.1条规定：“……医用IT系统的变压器进出线回路不允许设置过负荷保护……”，以防止系统过负荷时保护开关切断电源。这就要求系统中的绝缘监测器必须同时还具有负荷检测和过负荷报警功能。在一些重要的场所，由于隔离变压器持续不断地工作，可能温度过高而导致隔离变压器工作异常。因此绝缘监测器还需要实时检测变压器的温度，当其温度过高时，应有相应的超温报警信号，以提醒相关人员及时处理。　　由上面的分析可知，一个典型的单相IT系统，其组成设备主要包括：隔离变压器、绝缘监测器、电流互感器，以及外接报警与显示仪，见图2。　　系统中，绝缘监测仪具有系统绝缘检测、系统过负荷检测和变压器温度检测功能，以及相应故障的报警与显示功能，一般安装在现场的终端配电柜中。外接报警与显示仪则用于集中显示相应的检测值，并具有超限报警功能，一般安装在位置明显的地方，方便人员查看，如手术室IT系统的外接报警与显示仪通常安装在医院手术室的情报面板上。2. 2 IT系统的特点　　a. 由于系统电源端带电导体不接地，即使系统发生单相接地故障也只能通过系统对地电容构成回路，故障回路阻抗极大，故障电流极小，发生电击的危险很小，所以不必及时切断电源来防电击，从而维持供电的不间断，只有在发生第二此接地故障时才要求切断电源 。同时，安装在系统中的绝缘监测器能及时地检测并给出系统绝缘故障报警信号，提醒工作人员及时排除故障。因此IT系统是一个连续、可靠的供电系统。　　b. IT系统中的绝缘监测器，一方面实时监测系统的绝缘状态，另一方面还检测系统的过负荷和变压器的温升状态，一旦出现异常立即报警。因此IT系统能够减少因系统发热、漏电等原因引起的电气火灾事故，大大提高了系统的防火安全性。　　c. 在IT系统中，提高回路的绝缘阻抗、降低回路对地电容，是提高系统安全性与可靠性的关键。因此在系统设计时要尽量缩短系统配电线路的长度，减小系统容量，减少系统分支回路数，并做好线路的绝缘防护措施。这也就限制了IT系统仅能用在重要的局部的供电场所，如化工、制药企业的一些程序控制生产线，医疗场所的手术室、重症监护室等场所。3　 IT系统在医疗场所的应用　　医疗IT系统是IT系统应用的一个典型实例。医院因其职能的特殊性，对其配电方式有特殊的要求。如外科手术室、重症监护室等，都需要采用IT系统，以提供一个安全、可靠、连续的配电系统。3.1 医疗IT系统的应用　　根据《建筑物电气装置 第7 - 710部分：特殊装置或场所的要求 医疗场所》（GB 16895.24–2005 / IEC 60364–7– 710：2002），将医疗场所划分为0类场所、1类场所和2类场所。由于0类和1类场所不使用与病人直接接触的医疗器械，或者所使用的设备断电后不会对病人造成危害，因此可以使用TN-S系统，但须配有剩余电流动作保护器，在发生接地故障时，能及时断开故障回路。并可同时配置剩余电流监测设备，实时监测系统各回路的泄漏电流值，在保护设备动作前发出报警信号，避免造成回路断电，引起严重后果。对于2类医疗场所，医疗设备的断电或接地故障将会危及病人生命安全。根据相关的标准和规范，这类场所必须使用医疗IT系统，来保证系统供电的连续性和安全性。　　采用IT系统的2类医疗场所包括有手术室、急诊抢救室、各类重症监护室（ICU）、心脏导管及造影室等。每个房间应配有独立的隔离电源系统。对于多个这类场所，可以采用如图3所示的配电方案。　　图中各个手术室和重症监护室分别采用独立的IT供电系统，所有的IT系统由手术部与ICU总配电柜通过TN-S系统配电。各IT系统的绝缘监测器及总配电柜内的剩余电流监测设备又通过基于Modbus协议的RS485总线将各个监测信号反馈到手术部的中央监控室内，并由中央控制室的上位机通过中央控制系统软件进行集中监控。各个IT系统与TN-S系统的运行状态，都可以显示在中央监控室的上位机上，方便工作人员对系统进行集中监控与管理。　　各类手术室和重症监护室根据各系统容量分别配置单独的IT系统，主要的医疗仪器、无影灯、多功能吊塔等用电设备须从IT系统中取电。照明灯、观片灯和电动门等可以不从IT系统取电。 图4为采用医疗隔离电源系统的手术室或ICU配电系统图。绝缘监测仪时刻监测IT系统的绝缘状态，并在系统出现故障时给出报警信号，外接的报警与显示仪通过RS485接口与绝缘监测仪进行实时的数字通信，显示绝缘监测仪的检测结果，并在报警时发出声光报警信号。除了绝缘监测设备外，系统还配置了绝缘故障测试仪和绝缘故障评估仪。绝缘故障测试仪能够在线查找故障发生的回路，它和绝缘监测仪一起工作，当绝缘监测仪探测到系统绝缘故障后，绝缘故障测试仪立即开始故障定位，由绝缘故障评估仪周期性地送出一个特殊的测试电流，测试电流流经故障部位，由电流互感器探测，并由电子评估仪对故障回路进行评估，评估的结果送报警与显示仪中显示。　　医疗IT系统同时还配置了绝缘故障定位设备，在发现系统绝缘故障的同时，能及时定位出现故障的回路，这极大地方便了工作人员了解系统状态并及时排查故障，从而有效地保证了医疗IT系统的安全性与可靠性。3.2 IT系统在医疗场所应用时　　由于医疗场所具有其特殊性，因此在进行医疗IT系统设计时应特别注意以下几点：　　a. 医疗IT系统必须采用医疗场所供电用隔离变压器，并应符合《电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第16部分：医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求》的要求。　　b. 为了降低医疗系统对地电容，提高绝缘强度， IT系统的配电箱要尽量安装在使用场所附近，并尽可能减小系统容量以及系统分支数，尽量缩短系统配电线路的长度。　　c. 对于心脏手术等手术设备与人体心脏直接接触的手术室，要充分做好防电击措施。有时候仅靠带绝缘监测的IT系统是不够的，还应做好局部等电位联结，使保护区内所有可导电的部分都处于同一电位水平上。4　 结语　　带有绝缘监测的IT系统能够为局部场所提供安全、可靠、连续的供电，这是其它系统无法媲美的。因此在一些重要的生产加工场所、医疗场所，以及重要的设备运行场所，可以优先考虑使用IT系统。目前我国还没有出台关于IT系统绝缘监测产品方面的规范、标准，国内用于IT系统绝缘监测和故障点定位的产品也为数不多。因此，尽快出台的同时，尚需努力开发出各类用于IT系统的绝缘监测设备与故障点定位设备。相信在不久的将来，随着人们对IT系统的充分认识，IT系统也会得到越来越广泛的应用。

（一）基础研究重点　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。（二）关键技术发展重点　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人（300024）（17.400，-0.62，-3.44%）等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。　　1、重大前沿技术　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。　　2、共性关键技术　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。　　（三）产品发展重点方向　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。　　1、基本医疗器械产品　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。　　2、新型医疗器械产品　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

企业名称1深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2航卫通用电气医疗系统有限公司3上海西门子医疗器械有限公司4通用电气医疗系统有限公司5西门子听力仪器（苏州）有限公司6西门子迈迪特磁共振(深圳)有限公司7锐珂(上海)医疗器材有限公司8东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司9延吉喜来健实业有限公司10深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司详情参考《医疗诊断、监护及治疗设备制造行业重点企业竞争力分析报告》 中国报告网 http://www.chinabaogao.com/

3D技术具有独特的显示功能。正因为此，3D技术正在被广泛应用于医疗上。更具真实感 医生诊断更有谱在上海淮海路上的一家口腔诊所里，记者见到了一个特别的仪器，病人只要咬住该仪器上的一个卡槽，医生就能用三维影像诊断系统拍出病人牙齿的3D图像，随后3D图像会在医生专用的电脑上显示出来。“比如最普通的拔牙，一颗牙齿会有几个根，如果光看平面图，若一个牙根位于另一个牙根之后，平面图就显示不出，在拔牙时可能造成断根等情况，加重病人的痛苦。”该口腔诊所的工作人员向记者介绍说，3D图像甚至可以根据医生的要求进行自由旋转，能全方位地对出现问题的部位进行准确定位。现在很多准妈妈们都在准备做四维彩超，其中也应用了3D技术。在漕宝路上一家已经开始应用四维彩超的医院内，记者看到，尽管检查方式与普通B超差不多，但四维彩超具有动态的立体彩色图像信息，医生不再只凭借胎儿的静止图像作出判断，而是在实时看到胎儿的动态状态时，能够与孕妇进行即时的交流。不过记者了解到，四维彩超属于比较奢华的检测项目，并不是每家医疗机构都有。中国科学院大恒医疗设备公司总工程师邱学军表示，“没有3D，就没有真实感。”

第三十三届中国国际医疗器械（山东）博览会（春）”（简称“医博会）将于2015年4月1-3日在济南国际会展中心举办。本次展会展品范围涵盖医学影像设备、手术室及急救器械、医用电子设备、体外诊断与实验室设备、医用光学设备、医用激光仪器设备、康复理疗与中医器械、体外循环及血透设备、普通诊察器械、医用耗材、口腔器械、病房护理、医院辅助设备、医用车辆、医疗信息化等医疗领域的产品，而且现场还将为医院、医疗机构带来全方位的整体解决方案。 目前，招展工作正在火热进行中。据悉，已有美国GE、飞利浦医疗、西门子医疗、奥林巴斯、Pentax、日立-阿洛卡、德国贝朗、德国徕卡、柯尼卡美能达、德尔格医疗、欧姆龙医疗、爱克发医疗、新华医疗、台湾美迪兰、青岛海尔、泰医、宁波戴维、长春迪瑞、深圳开立、山东育达等来自国外的300多家知名医疗企业报名参加此次盛会。 医博会已成功举办32届，组委会拥有丰富的医疗展会组织经验，一直以山东省医疗行业的发展和需求为目的，为医疗卫生机构和医疗企业搭建起全方位沟通的桥梁和纽带，使供需双方实现共赢。 本届展会组委会将在宣传、观众组织、参观报道等方面突破多个“创新”，现场为展商与观众提供一个愉悦、不一样的参展体验。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-03　文章作者：申兴　10月25日晚，数百名深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（下称“迈瑞”）员工在深圳的五洲宾馆高举香槟庆功。9月26日，迈瑞在纽约证券交易所上市，筹资2.7亿美元，成为第一家登陆美国股市的中国医药企业。 迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。“我们的产品行销超过125个国家，开拓国际市场以来的五六年，我们的海外市场销售收入每年都会翻一番。” 董事长徐航表示，选择门槛比较高的纽约上市就是为了拓展迈瑞的国际市场知名度，也方便吸引更多的国际人才，“很快我们将设立美国分部和美国研发中心。”研究的生命线 中国第一台血氧饱和度监护仪、中国第一台自动无创血压监护仪、中国第一台全自动血液细胞分析仪、中国第一台全数字彩色多普勒超声诊断仪……迈瑞医疗的名字跟大量的第一联系在一起。 “公司成立以来最大的发展动力和根源就是研发。”总裁李西廷说，“我们的研发条件不输于任何国际知名企业，我们每年都坚持把10%销售额投入研发。” 一位员工介绍，公司每年都要招收超过300名应届硕士充实到研发队伍。迈瑞近四成的员工服务于研发系统，至2005年底，研发人员已达800余人。为了让员工能安心科研，迈瑞一度坚持为员工购房提供无息贷款，一直到近年来美国上市的需要才停止这一做法。 研发对销售的拉动作用显而易见。如监护仪领域，跨国公司本来垄断了国内70%以上的市场份额，由于迈瑞的产品出现，跨国公司目前只剩下30%的市场份额。 据深圳一家医院人士介绍，由于迈瑞监护仪、B超等产品的大量推出，近10年来，国内此类医疗设备大幅度降价六成以上。以监护仪为例，在迈瑞1992年研制出国内第一台监护仪前，当时行销的产品进口价高达七八万元，迈瑞的产品售价低至5万元一台，一下就将价格拉低了二三万元。 根据深圳海关统计，目前国内出口海外的高端医疗设备，每100台监护仪中，迈瑞就占61台，每100台B超中迈瑞占32台。去年，迈瑞年销售收入突破10亿元，预计今年将达18亿元。财报显示，今年前六个月，其净所得为2060万美元，营业收入约为8500万美元。 徐航表示，与GE、飞利浦这些国际巨头相比，迈瑞只能算个小企业，目前迈瑞取胜市场的最大优势在于：研发成本比很多国外公司的成本要低，通常只有欧美企业的20％左右。国际化设想 一家风险投资商表示，迈瑞高速增长的背后是这个行业的快速发展。自上世纪90年代以来，中国医疗设备市场以年均20%的增长率迅猛发展，2000年市场容量已达220亿元，2010年将达到300亿元。 迈瑞于1997年获得国际著名风险投资机构华登的投资，1999年再次得到多家国际风险投资基金的投资。截至上市，高盛投资基金依然还有股份。 而他们的野心并不只是国内。徐航表示，目前全球医疗市场美国占到40%左右，日本约14%，欧洲超过20%，中国才5%左右。而迈瑞2005年营业收入58%来自国内，只有25%是来自亚洲以外的区域。 “融资并不是我们在纽约上市的原因，我们是为了拓展国际市场和完善公司治理。未来我们也可能采取购买技术、购买销售渠道的方式加速国际化。”徐航称。 目前，迈瑞已经在美国、加拿大、英国、土耳其、中国香港等地设立了分支机构。其招股说明书披露，未来还计划在巴西、印度、俄罗斯设立分支。 “给我们一些时间，在越来越多国家会看到我们的产品。”徐航说。 据迈瑞方面介绍，迈瑞产品性价比相比国外同类产品要高，同一品质的产品，迈瑞要比欧洲同类产品便宜25%-30%。令他们津津乐道的是，从英国伦敦皇家医院，到欧洲最大的爱滋病治疗医院，都安装了大量迈瑞的产品。 这得益于迈瑞在品质上的追求，从1995年开始，迈瑞的产品陆续获得德国的ISO9001质量体系认证、依照欧盟法规获得CE认证、通过美国国家食品和药品监督管理局（FDA）的市场准入。 有趣的是，已经上市的迈瑞医疗在深圳依旧相当低调，同样位于深圳科技园与其相邻的一家企业总经理助理表示对迈瑞知之甚少，尽管这个低调的民营企业已经成为深圳“坚持自主创新”的必选样本。

随着现代科学技术的日新月异，测试技术和测量仪器的迅速发展，越来越多的计量器具和检测方法用于医学研究和临床实践。从最简单的体温计，到心、脑电图机、生化分析仪，再到B超、CT、直线加速器及核磁共振等，无一不是用一定量值表示检测结果。因此，现代医学的数据化、规范化管理，均与计量息息相关。一、计量是科学诊断的保证　　临床诊断的正确性取决于医疗诊断设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准就不能正确反映客观病情，必然会造成误诊、漏诊和治疗失误，甚至造成病人死亡。如某地有位高血压病人，因用示值失准的血压计测量血压，被误诊为低血压，长期服用升压灵而造成瘫痪。二、计量是药物治疗的科学依据　　现代医学通过计量器具对药物进行分组测定和药理检验，确定治病范围、服用方法、剂量大小及应注意的事项。只有经准确计量，才能给药物以科学结论。如果用药量偏离药典及处方规定的数量将直接影响治疗效果，尤其是某些人工合成的药物，常有残留造成副作用，大多对人体不利。若用量不准，会造成主病未愈而其它组织器官却受到破坏，导致病变。三、计量是检验分析的技术基础　　对人体组织各种细胞成份的定量测定和分析研究，如常规检查、病理病毒研究、细胞培养、生化分析等都有大量的计量测试仪器。其测试技术水平，测试仪器的可靠性等都关系到测试结果的准确性。如试剂及标准物质的配制是否合格、方法选择是否得当等，都对检验分析有很大影响。四、计量是控制伪劣产品流入医院的重要手段　　新购置的医疗设备传统的验收多为定性检查，仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全、通电进行一般性试验来确认能否开机使用。由于缺乏必要的检测手段，不能对设备的计量性能的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，致使验收结果不准确，造成临床诊断和治疗的失误。对新购置的医疗设备用计量技术进行验收控制能有效的防止劣质产品进入医院。五、计量为质量管理提供了量化指标　　医疗设备的质量，不但依赖于合格的验收，更有赖于使用过程中对其进行有效的计量监控。使用过程本身也是仪器设备的损耗过程，其性能指标、技术参数常随使用的频度及工作条件而发生变化，运用计量技术对强检设备做好周期性检定，尽早发现性能变化，及时对不合格的仪器进行校准、维修、降级使用或报废，并对仪器设备的工作条件是否合乎要求，操作人员是否称职，仪器管理制度是否完善进行检查，从而做出判定，使医疗设备处于受控状态。　　综上所述，医学计量是确保医疗设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，是医院现代化科学管理的重要内容。只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，才能使临床获取准确可靠的诊断和治疗。中国已经加入WTO，医疗服务市场将对外开放，医院正向全面依法治理、依法管理的方向推进。认真贯彻《计量法》，加强医院计量工作的监控，提高医疗设备的应用质量，支持医疗质量整体推进，是当前医院管理的迫切任务。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-17　文章作者：李晶1200万欧元打造最先进培训基地，飞利浦一掷千金建立“新加坡学习中心”，这个全新的高端医疗诊断仪器培训中心让来自亚太区、大洋洲及中东的医疗保健技术人员有机会获得培训与深造。 这个面积达3万7000平方英尺的培训中心已于今年6月6日启动，将推出逾4000个培训日，并将在未来两年内增加到6000个培训日以上。同时，该中心还为潜在客户提供帮助，当潜在客户为其医院购买设备时，他们可以前往学习中心，参加应用培训或观看设备演示。 飞利浦医疗系统学院“新加坡学习中心”董事汤詹森告诉记者，“亚太区是医疗保健业增长最快的区域，因此我们现在有必要设立第三所培训中心，以更好地服务亚太区的客户。”据介绍， 飞利浦医疗系统另有两所培训中心，分别设立在荷兰和美国。 医疗重镇 飞利浦医疗系统首席执行官康佑坤告诉记者：“飞利浦医疗系统的销售额占总额的比例从1998年的6%增长到目前的20%，在全球病患监护与医疗诊断成像领域分别位居第一与第二。飞利浦始终致力于提供面向整个医疗护理周期的解决方案，包括预防、早期检查、诊断、治疗与远程护理方面。” 事实上，医疗保健业务正在成为飞利浦主要业务中的“重中之重”。 众所周知，自2004年起，飞利浦开始着手战略转型，从原来的生产型企业转向以医疗保健、时尚生活及核心技术　　三大领域为主的公司。其中，医疗保健是其转型后的重心，这一策略调整，使中国在飞利浦全球业务布局中的地位进一步得到了提升。 目前，世界医疗保健产业以每年5%的速度增长，已成为全球经济的主要增长点之一。而未来三年中，中国医疗保健领域的增长速度将超过10%，有望成为继美国和日本之后的世界第三大医疗设备市场。 飞利浦敏锐地看到了中国医疗保健市场的巨大利益空间。“在未来五到七年，中国甚至要超过日本，成为世界上第二大医疗市场。”飞利浦医疗系统大中华区CEO金定义告诉记者。 布局中国 据金定义介绍，目前，公司第一代产品正式问世并投放市场，而其瞄准的将是中国的中低档市场，这一市场也将成为飞利浦医疗未来的一个掘金点。除了在中国市场进行销售外，新产品还将销往印度、日本、东欧、非洲及拉丁美洲等国家和地区。 2004年6月，飞利浦与东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构东软飞利浦医疗设备系统有限公司。“由合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。”金定义称，“东软合资公司目前已经制订了5年计划，而未来，我们不排除对合资公司增资的可能。” 金定义则向记者透露，通过东软飞利浦合资公司，飞利浦已经具备了在中国本地开发生产扫描(CT)、核磁共振影像(MRI)、超声波和X光机的能力，飞利浦也计划将更多全球领先的设备制造带到东软飞利浦公司，“另外，东软飞利浦生产的医疗器械，今后将主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。” 除了加强本土研发之外，在全球医疗保健领域，飞利浦花费了50多亿美元进行大规模收购，1998年至今，飞利浦收购全球一系列医疗设备公司，而在过去一年里，飞利浦宣布了8次、总投资额为35亿欧元的投资收购。收购主要集中于医疗系统、照明、保健产品等领域，并为飞利浦带来了将近10亿欧元的新增收入。 “2005年全球医疗设备市场总额达到了2900亿美元”，在飞利浦看来，这正是公司所要找寻的“流淌着奶和蜜的市场”。

医疗行业之医药经济：潜力巨大目前，全球医药经济发展得很快，预计２０１０年全球医药市场销售额将达６８００亿至７２００亿美元。　从消费结构上看，全球药品消费有８５％以上集中在美、欧、日等几个发达国家和地区。人口众多的发展中国家随着经济发展和药品消费观念的转变，购买力将有较快的增长。据预测，今后１０年，全球药品销售每年增长７％左右。到２０２０年，居世界经济前１５位的新兴国家和地区的经济增长以及发展中国家医疗水平的提高，将使药品市场消费格局发生重大变化。　１、生物技术为突飞猛进的医药产品提供了更为广阔的空间　２０００年６月，人类基因组图谱的对外公布，给全球生物基因产业的发展注入了一支强心剂，世界各国政府和各大知名跨国制药企业正纷纷投入巨额资金开发以现代生物技术为核心的产业和技术，以抢先占领市场。　２、医药贸易国际一体化进程加速国际医药贸易的关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少。另一方面，国际著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场等向欠发达国家渗透，合资、独资企业不断涌现，市场的国际化不可避免。　３、非处方药（ＯＴＣ）市场销售增长速度加快　１９９６年全球ＯＴＣ销售额达４８６亿美元，占整个药品市场销售额的１７％。到２０００年，该市场增至６５０亿美元，其主要原因首先是人们自我药疗和自我保健意识日益增强，自购自用药品的现象日益增多，尤其是一些疗效好并畅销的药品在专利期满以后改换成ＯＴＣ药品以延长其生产周期。这一切将促使非处方药品发展速度加快。　４、在制剂方面，透皮吸收控释药物制剂前景广阔目前市场上已有２０余个品种。研究工作集中在性激素、心血管、抗组织胺药及中枢神经系统用药。大分子多肽蛋白质药物经鼻粘膜给药已有产品问世，口腔黏膜，眼黏膜给药也有产品问世。目前发展较快的靶位给药制剂有前体药物全盛途径和药物载体（单克隆抗体、脂质体等），其中不少已进入临床研究或应用阶段。　５、老年疾病用药以及妇女儿童用药市场发展速度将加快美国２．３亿人口中有２７００万６５岁以上的老人，未来几年中老年人的比例将达到２３．５％，德国达到２２．３％，意大利达到２０．１％，我国将达到１０％，为１．４亿人左右。６、天然药物发展潜力巨大天然药物目前正以惊人的速度发展，目前在自然资源药物研究中越来越多地采用高新技术和生物技术。海洋生物和矿物中被人们先后发现许多具有抗病菌、抗病毒、止血、抗凝血、抗肿瘤等药理活性作用的物质。目前人们对海洋资源药物的开发刚起步，随着生物工程的迅速发展，当生物工程与海洋生物学结合时，将具有更大优点，由此可产生有益于人类治疗各种疑难疾病的药物。 从中国市场来看，2006年，在经济加速发展、医院信息化进程加快及国家相关政策变化等几方面有利因素的影响下，中国医疗电子市场规模继续加速增长，销售额突破200亿元，达到210.8亿元，同比增长15.6%，明显高于全球同类市场增长水平，预计未来几年中国医疗电子市场增长趋势不变，2011年中国医疗电子市场规模有望接近500亿元。诊断、监护和预防分析是医疗电子重点发展的三个方向，在具体设备上，大型医疗电子设备在图像处理、信号拾取向“快速、精准”发展，而小型医疗电子设备向便携家用发展。政府投入加大、基层医疗市场构建、全民医保的建设，这些因素都将刺激整个医药市场的发展，行业内的公司都将受益。2008年医药行业的关键词非“医改”莫属，医改方案将在2008年上半年出台实施，预计政府将加大医疗机构基础设施建设，2010年有望实现全民医保——低水平、广覆盖，初步匡算全民医保情况下总体筹资规模将超过2000亿元。2008年政府将提高对新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的财政补助，其中新型农村合作医疗的财政补助标准将从现行的40元提高到80元。2007年12月26日，十届全国人大第三十一次常委会上，医改总体框架就此揭开神秘的面纱。医改的主要目标是：到2020年建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。医改包括四个体系的改革，公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。这对医药行业来说是一个利好。因为国家加大对居民个人医疗的补助将有利于释放市场对药品消费的需求。据中国医药经济信息会上发布的行业预测显示，全民医保将使我国药品消费市场扩容1000亿元。医疗行业的现状和其它行业的现状比较来看，可以发现其它行业的竞争已经趋向白炽化，饱和化，如餐饮、电器、IT等行业，介入风险极大且不易操作，而医疗行业还正处于改革的浪潮中，存在着巨大商机。正是抓住这个历史性机遇.医疗健康类网站运营可以细分为医疗类、药类、综合信息类、健康管理类、B2B、B2C类、医疗健康信息的搜索等多种模式。随着人们对健康与身体保健的重视程度越来越高，以及医疗产业电子化信息化的加速，医疗电子作为一种新兴产业显示出极大的市场潜力。据预测，到2010年全球医疗器材市场将突破2000亿美元，其中医疗电子将达900亿美元.目前，医疗健康类网站尚处于起步阶段，竞争激烈，多数网站只能实现收支相抵，盈利很少，而且还要面临医疗政策的发展和变化这个最大的变数。从未来的发展趋势来看，受惠于居民健康意识的增强，互联网渗透率的提高，风险投资的资本推动，医疗健康网站领域将实现翻倍增长，行业发展前景乐观。

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

[b]职位名称：[/b]佛山（华南）新材料研究院—医疗器械质量体系专员[b]职位描述/要求：[/b]工作职责1、负责收集整理国家、地方关于医疗器械监管的法规、政策；2、负责注册申报、体系建立、接受药监局检查等3、负责公司质量体系的实际运营管理4、负责质量体系的培训与宣贯岗位要求1、本科以上学历，产品质量工程专业，生物材料、医疗等相关专业2、熟悉ISO9001、ISO13485等相关质量管理体系运作3、具有较强的学习、分析、理解、沟通能力，良好的团队协作精神4、有医疗器械质量体系工作经验优先[b]公司介绍：[/b] 仪器信息网仪器直聘栏目针对高校科研院所的免费职位发布平台，汇集了全国数十所高校科研院所的招聘信息。发布信息请联系010-51654077...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/63446]查看全部[/url]

关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知国食药监械[2009]395号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械[2006]19号)，国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)》(下称《目录》)，现印发给你们，请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。　　国家局此前发布的关于国家重点监管医疗器械目录的文件与本通知内容不一致的，以本通知为准。　　附件：国家重点监管医疗器械目录(2009年版)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　二○○九年八月十日附件：　　　　　　　　　　 国家重点监管医疗器械目录(2009年版)一、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针(线)。二、骨科植入物医疗器械1．外科植入物关节假体；2．金属直型、异形接骨板；3．金属接骨、矫形钉；4．金属矫形用棒；5．髓内针、骨针；6．脊柱内固定器材。三、植入性医疗器械1．人工晶体；2．人工心脏瓣膜；3．心脏起搏器； 4．血管内支架、导管、导丝、球囊。四、填充材料1．乳房填充材料；2．眼内填充材料；3．骨科填充材料。五、同种异体医疗器械1．同种异体骨；2．同种异体皮肤；3．生物羊膜。六、动物源医疗器械1．人工生物心脏瓣膜；2．生物蛋白海绵；3．生物膜；4．异种骨修复材料；5．生物敷料；6．组织工程全层皮肤；7．生物粘合剂。七、计划生育用医疗器械1．宫内节育器；2．橡胶避孕套。八、体外循环及血液处理医疗器械1．空心纤维透析器；2．血液透析装置；3．透析粉、透析液；4．血浆分离杯、血浆管路。九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服