一次性塑料血袋

据悉，自从国家质检总局对食品用塑料制品实行市场准入制度之后，一次性塑料餐具质量有了明显提高，劣质餐盒也因为消费者食品安全意识的不断提高而慢慢淡出市场，一次性快餐餐盒向着密封性、透明性、防烫性等多功能方向发展。业内人士指出，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》新国标的实施，使一次性塑料餐饮具行业的分类和管理有了可依据的标准，便于各有关部门顺利开展监管工作，逐步规范行业秩序，对生产者、销售者、使用者做出三方规定，淘汰不符合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，有关部门也将根据相关法规，对市场进行严格监管。安全性能好、回收利用价值高的一次性塑料餐饮具将在未来市场更具竞争力。 　　新的国家标准gb18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》从2009年12月1日起实施。据了解，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。新国标的施行将彻底结束这一现状，为进一步规范塑料一次性餐饮具的生产及使用起到重要的作用。 　　明确界定范围 　　《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定了塑料一次性餐饮具的定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求，并对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，也包括有外托的一次性内衬餐具，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。而塑料一次性餐饮具指树脂或其他热塑性材料通过热塑成型加工得到的一次性餐饮具。 　　据了解，新标准对塑料一次性餐饮具的技术要求更加严格和规范，主要表现在严把“两关”上：一是严把原材料关。新标准对塑料一次性餐饮具的原料制定了专门的规定，如使用的树脂等应为食品级 添加剂的用量应符合gb9685的规定 在感官上不得有异嗅 色泽正常 成型品不能有裂缝口及填装缺陷 无油污、尘土、霉变及其他异物 表面平整洁净、质地均匀，无划痕，无皱褶，无剥离，无破裂，无穿孔等。二是严把使用性能关。新标准主要对塑料一次性餐饮具的容积偏差、负重性能、跌落性能、盖体对折性能等方面提出了一系列规范性要求，尤其对塑料一次性餐饮具的耐温性能，如耐热水、耐热油方面制定了具体的要求。 　　根据新标准，塑料一次性餐饮具按照其材质可以分为通用塑料一次性餐饮具、植物纤维模塑一次性餐饮具、淀粉基塑料一次性餐饮具、其他覆塑一次性餐饮具 按照其使用时的耐温程度，可以分为耐温和不耐温一次性餐饮具 按照降解性能可以分为非降解一次性餐饮具和可降解一次性餐饮具 还可以分为可微波炉用和非微波炉用一次性餐饮具。 　　同时，该标准对一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作出了具体的规定。例如，标准规定，一次性餐饮具耐热水试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应变形、阴渗及渗漏 一次性餐饮具耐热油试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应阴渗及渗漏 对盛装液体功能的盒、碗、杯等一次性餐饮具，试验后不应漏水 一次性餐盒、碗、杯等餐饮具，其负重前后高度变化应不大于5% 微波炉试验应无变形、缺陷、渗漏和异常……这些规定为消费者科学选购、安全使用餐饮具提供了指南。 　　“可降解”不可随意标注 　　伴随着新国标的实施，执行了近十年的gb18006.1-1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》标准被替代。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》不适用于一次性纸餐具、纸杯、木筷子、竹筷子等非热塑性材料制作的一次性餐饮具，同时较之原标准，修改了分类办法，修改了对原料的技术要求，增加了感官指标内容中的异嗅等，使用性能检验上明确了适用范围和样品的检验数量。增加了淀粉基塑料一次性餐饮具淀粉含量的要求，明确淀粉含量不小于40%。 　　增加了对标识可微波炉使用的一次性餐饮具的微波炉使用性能及检验方法，补充了淀粉基塑料一次性餐饮具和其他一次性餐饮具卫生理化指标的新要求，修改了检验规程以及降解性能要求适用范围、检验方法和技术指标。降解性能要求和检验方法也由原标准采用gb/t18006.2-1999《一次性可降解餐饮具降解性能试验方法》改为采用gb/t20197-2008《降解塑料的定义、分类、标志和降解性能要求》。 　　标准明确规定，对于标称其可生物降解的一次性餐饮具，其生物降解率不得低于60%。据了解，一直以来，市面上一些假冒伪劣的所谓“可降解饭盒”大行其道，因为真正可降解的餐具成本要比不可降解的高出20%,而旧的技术标准难以保证执法力度。根据新标准，一次性塑料餐具不能再随意标注“可降解”字样。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定，只有能完全降解变成二氧化碳或甲烷、水等物质的一次性餐饮具，才能标注“可降解餐具”，对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求。 　　行业监管有标可循 　　在新国标实施前，一次性塑料餐饮具种类繁多、功能各异，但许多产品的包装标识都过于简单、欠缺规范，多款产品均采用一般的塑料包装袋进行简易封装，外包装上仅仅注明了产地、生产商等信息，而无产品的化学成分、组成物质、卫生标准、耐高温性能等关键信息。新标准的实施将给一次性餐饮具生产企业明确的标准依据、新的机会和挑战。

一次性塑料饭盒将有合法身份 新标准将强制执行 一次性塑料饭盒将有“合法地位 (资料图片) 　　国家《塑料一次性餐饮具通用技术要求》将于12月1日起施行。长期不被认可的一次性塑料饭盒等不可降解餐具将有“合法地位”。这对老百姓意味着什么?记者最近专访了相关的专家。 　　旧标准太模糊 　　据悉，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。 　　现在不少人关注自己用的饭盒是可降解的还是不可降解?对此，国际食品包装协会常务副会长董金狮表示，可降解餐饮具事实上也未必符合“循环经济” 的要求，即易回收、易处置、易消纳。而旧的“可降解餐饮具技术条件”，也只是推荐性而非强制性的，并且缺乏明确的成分标准，因此，市面上假冒伪劣的所谓“ 可降解饭盒”大行其道。 　　据厂家透露，生产可降解饭盒，其成本要比不可降解的高出20%。而由于旧的技术标准难以保证执法力度，因此，早已明令禁止的一次性发泡塑料，长期难以绝迹。 　　新标准强制执行 　　如今，一次性塑料餐具有了技术要求，但会否像以前“禁止发泡塑料”那样，形同虚设呢?对此，董金狮表示，新标准施行后，将对行业进行严格规范，对生产者、销售者、使用者作出三方规定，实行强制性标准，淘汰不合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，工商等有关部门也将根据食品安全质量法等相关法规，对市场进行严格监管。 　　他特别指出，新标准中对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求，如“淀粉基”塑料一次性餐饮具，其淀粉含量不小于40%，“生物降解”的可降解餐饮具，生物分解率需达到60%等，届时只要严格执行，那些假冒伪劣的“可降解”产品，市场份额可能萎缩。 　　厂家未有足够准备 　　新标准将在12月1日实施，涉及到上万家一次性餐具的生产企业。他们做好准备了吗? 　　昨日(18日)，记者就此采访全国最大的一次性餐具生产企业东莞某化学企业，其相关负责人表示“目前还不清楚新标准，要等北京方面的通知”，而另一家广东大型一次性餐具生产商也表示，还在研究新标准。 　　对此，董金狮表示将在9月1日前后，在北京对各个企业进行培训、教育。另外，他还建言，“从家庭分类、社区分类做起，做好回收利用”是关键。 　　专家解读新标准： 　　首次制定了一次性使用塑料餐饮具国家标准，结束了过去不可降解餐饮具无标准可依的混乱状态，减少了每个企业必须制定企业标准的麻烦 　　首次以国家标准的形式，承认了不可降解塑料餐具的合法身份，对可降解塑料餐具也提出了具体的指标要求，减少了过去企业盲目宣传推广降解塑料餐饮具给市场带来的混乱 　　对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。 　　对餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作了具体的规定。

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知》(国办发〔2010〕17号)，保障公众饮食安全，国家食品药品监管局会同工信部、商务部、国家工商总局和国家质检总局对一次性塑料餐盒的生产、销售和使用进行专项整治。今日，五部门联合下发《关于深入开展一次性塑料餐盒专项整治工作的通知》(国食药监食〔2010〕232号)，启动一次性塑料餐盒专项整治行动。 　　本次专项整治行动主要针对非法生产、销售和使用一次性塑料餐盒(不包括一次性发泡塑料餐盒)的行为。按照监管职责，质监部门负责严查生产环节是否依法生产 工商行政部门负责严查销售环节是否依法经营 食品药品监管部门负责严查餐饮服务环节是否依法使用 工信部门和商务部门负责推进行业自律。 　　本次专项整治行动分为三个阶段：自查阶段，一次性塑料餐盒的生产、销售和使用者进行自查，食品行业主管部门开展诚信宣传教育。检查阶段，各级食品药品监督管理、工商行政管理、质量监督检验检疫部门开展全面检查，重点对一次性塑料餐盒生产企业、大型集贸市场和集中配餐单位进行检查。总结阶段，国家食品药品监管局牵头组织对整治情况进行评估，研究下一步工作重点，探索建立长效监管机制。 　　消费者发现非法生产、销售和使用一次性塑料餐盒的，可向当地质量监督检验检疫、工商行政管理和食品药品监督管理部门举报，相关部门将根据职责依法查处。

新的国家标准GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》从2009年12月1日起正式实施。据了解，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。新国标的施行将彻底结束这一现状，为进一步规范塑料一次性餐饮具的生产及使用起到重要的作用。 　　明确界定范围 　　《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定了塑料一次性餐饮具的定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求，并对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，也包括有外托的一次性内衬餐具，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。而塑料一次性餐饮具指树脂或其他热塑性材料通过热塑成型加工得到的一次性餐饮具。 　　据了解，新标准对塑料一次性餐饮具的技术要求更加严格和规范，主要表现在严把“两关”上：一是严把原材料关。新标准对塑料一次性餐饮具的原料制定了专门的规定，如使用的树脂等应为食品级 添加剂的用量应符合GB9685的规定 在感官上不得有异嗅 色泽正常 成型品不能有裂缝口及填装缺陷 无油污、尘土、霉变及其他异物 表面平整洁净、质地均匀，无划痕，无皱褶，无剥离，无破裂，无穿孔等。二是严把使用性能关。新标准主要对塑料一次性餐饮具的容积偏差、负重性能、跌落性能、盖体对折性能等方面提出了一系列规范性要求，尤其对塑料一次性餐饮具的耐温性能，如耐热水、耐热油方面制定了具体的要求。 　　根据新标准，塑料一次性餐饮具按照其材质可以分为通用塑料一次性餐饮具、植物纤维模塑一次性餐饮具、淀粉基塑料一次性餐饮具、其他覆塑一次性餐饮具 按照其使用时的耐温程度，可以分为耐温和不耐温一次性餐饮具 按照降解性能可以分为非降解一次性餐饮具和可降解一次性餐饮具 还可以分为可微波炉用和非微波炉用一次性餐饮具。 　　同时，该标准对一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作出了具体的规定。例如，标准规定，一次性餐饮具耐热水试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应变形、阴渗及渗漏 一次性餐饮具耐热油试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应阴渗及渗漏 对盛装液体功能的盒、碗、杯等一次性餐饮具，试验后不应漏水 一次性餐盒、碗、杯等餐饮具，其负重前后高度变化应不大于5% 微波炉试验应无变形、缺陷、渗漏和异常……这些规定为消费者科学选购、安全使用餐饮具提供了指南。 　　“可降解”不可随意标注 　　伴随着新国标的实施，执行了近十年的GB18006.1-1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》标准被替代。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》不适用于一次性纸餐具、纸杯、木筷子、竹筷子等非热塑性材料制作的一次性餐饮具，同时较之原标准，修改了分类办法，修改了对原料的技术要求，增加了感官指标内容中的异嗅等，使用性能检验上明确了适用范围和样品的检验数量。增加了淀粉基塑料一次性餐饮具淀粉含量的要求，明确淀粉含量不小于40%。 　　增加了对标识可微波炉使用的一次性餐饮具的微波炉使用性能及检验方法，补充了淀粉基塑料一次性餐饮具和其他一次性餐饮具卫生理化指标的新要求，修改了检验规程以及降解性能要求适用范围、检验方法和技术指标。降解性能要求和检验方法也由原标准采用GB/T18006.2-1999《一次性可降解餐饮具降解性能试验方法》改为采用GB/T20197-2008《降解塑料的定义、分类、标志和降解性能要求》。 　　标准明确规定，对于标称其可生物降解的一次性餐饮具，其生物降解率不得低于60%。据了解，一直以来，市面上一些假冒伪劣的所谓“可降解饭盒”大行其道，因为真正可降解的餐具成本要比不可降解的高出20%,而旧的技术标准难以保证执法力度。根据新标准，一次性塑料餐具不能再随意标注“可降解”字样。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定，只有能完全降解变成二氧化碳或甲烷、水等物质的一次性餐饮具，才能标注“可降解餐具”，对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求。 　　行业监管有标可循 　　在新国标实施前，记者走访部分超市时看到，一次性塑料餐饮具种类繁多、功能各异，但许多产品的包装标识都过于简单、欠缺规范，多款产品均采用一般的塑料包装袋进行简易封装，外包装上仅仅注明了产地、生产商等信息，而无产品的化学成分、组成物质、卫生标准、耐高温性能等关键信息。新标准的实施将给一次性餐饮具生产企业明确的标准依据、新的机会和挑战。 　　据悉，自从国家质检总局对食品用塑料制品实行市场准入制度之后，一次性塑料餐具质量有了明显提高，劣质餐盒也因为消费者食品安全意识的不断提高而慢慢淡出市场，一次性快餐餐盒向着密封性、透明性、防烫性等多功能方向发展。业内人士指出，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》新国标的实施，使一次性塑料餐饮具行业的分类和管理有了可依据的标准，便于各有关部门顺利开展监管工作，逐步规范行业秩序，对生产者、销售者、使用者做出三方规定，淘汰不符合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，有关部门也将根据相关法规，对市场进行严格监管。安全性能好、回收利用价值高的一次性塑料餐饮具将在未来市场更具竞争力。

PVC保鲜膜在微波炉加热后会析出有害物质氯化氢、汉堡的包装纸可能会析出油墨、一次性纸杯可能是来源不明的回收废纸生产出来的……随着近半年来一系列与食品包装安全密切相关标准的陆续实施，人们逐步认识到，食品“贴身衣物”安全的重要性丝毫不亚于食品本身的安全。从明天开始，保鲜膜、塑料一次性餐饮具的新国标开始实施，今后消费者选购保鲜膜等食品包装材料将更加一目了然。 　　纸杯过白、过软、图案模糊都是劣质表现 　　劣质纸杯用料 来源不明回收废纸 　　在此之前，国家质检总局还要求从9月1日起，所有食品纸用包装、容器等必须通过“QS”市场准入才能上市销售，这些食品“贴身衣物”包括：纸袋、纸杯、纸餐具，汉堡、三明治等熟食的包装纸，曲奇饼的烤盘纸，甚至小小袋泡茶的包装纸…… 　　当中一次性纸杯的安全性至今没能引起消费者的足够重视，不少市民告诉记者：“有些纸杯一加水就软塌塌的，如果装热水还有股味，但也没有特别在意，叠起两个纸杯一起用就是了。”还有很多消费者认为印刷在纸杯表面的文字图案不会有害，但他们忽略了纸杯都是重叠包装的，纸杯的外层直接和另外一个纸杯的内层紧密接触，劣质油墨很可能就因此留在纸杯内侧，成为威胁人们健康的“隐形杀手”。 　　据悉，由于目前纸杯还没有统一的国家标准，纸杯质量参差不齐，有的使用来源不明的回收废纸生产，有的为了掩盖纸的颜色，人为加入具有致癌作用的荧光增白剂，特别是目前行业标准对油墨没有要求，企业为了省钱就会使用苯及重金属超标的劣质油墨进行印刷。对此专家提醒：一次性纸杯过白、过软、图案模糊都是劣质表现，选购有“QS”的纸杯也就显得更为重要。 　　“可降解”一次性餐具并不等于环保产品 　　能否降解不重要 关键要卫生无毒 　　同样是接触食品的包装容器，明起实施的还有《塑料一次性餐饮具通用技术要求》。新国标对塑料一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等都作了具体的规定。同时要求：一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等一次性餐具，不能乱标“可降解”等字样，因为可降解餐具并不等于环保产品。 　　新国标最大的亮点是承认了不可降解塑料餐具的合法身份，因为现阶段一些企业过于追求餐具的可降解性，导致产品反而达不到卫生要求。可降解的餐具往往使用光敏剂，稳定性差的餐具就会产生对人体有害的酮类。此外，降解餐具的使用性能也差，容易吸水渗油，使用不方便。 　　PVC、PE等不同材质保鲜膜要清楚标明警示性语言 　　用PVC保鲜膜减肥 增塑剂会沁入皮肤 　　明起实施的《食品用塑料自粘保鲜膜》规定：可用于包装食品的保鲜膜将标志“食品用”字样 PVC保鲜膜仅适合用于包装生鲜食品，应标有“不能接触带油脂食品”、“不得微波炉加热”、“不得高温使用”等警示性语言 其他类别的保鲜膜，如可用于微波炉加热，应注明“可微波炉使用”、加热方式及最高耐热温度。 　　对此规定消费者很是欢迎，因为PVC、PE等材质不同的保鲜膜适用范围不同，有的只能用作冰箱保鲜纸，有的可以冰箱、微波炉两用，但普通消费者根本记不住区分要领。此次新国标给了消费者一个一目了然。 　　但记者昨天走访广州部分商场、超市看到，还有不少去年、年初生产的食品保鲜膜未按新规定标注，对此有关部门表示，对这些产品给予了一定的市场消化期，但明起生产的食品保鲜膜就必须严格遵照新国标。 　　采访中记者也看到，不少路边小店仍在使用不可加热或包裹油炸食品的塑料袋盛放滚烫的食物，但鲜有消费者提出抗议，目前监管部门也未介入。不仅如此，国际食品包装协会常务副会长兼秘书长董金狮近期还提醒消费者注意：有些美容院使用PVC保鲜膜包裹身体进行减肥也是很危险的，因为PVC保鲜膜含有大量增塑剂，而有些增塑剂通过皮肤进入人体会对健康有害，甚至影响内分泌。

国家食品药品监管局网站11月18日发布消息称，国家食品药品监管局近日联合教育部、工业和信息化部、住房城乡建设部、商务部、工商总局和质检总局组成专项整治督察组，对部分省、自治区、直辖市开展一次性塑料餐盒、学校食堂和建筑工地食堂食品安全专项整治工作情况进行督导检查。 　　据介绍，此次联合督察行动共派出6个督察组，分赴各地开展督导检查。督察组认真听取地方及相关部门开展一次性塑料餐盒、学校食堂和建筑工地食堂专项整治工作情况汇报，查阅地方及相关部门专项整治工作的相关文件、资料，随机抽查一次性塑料餐盒生产、经营和使用单位，以及学校食堂及建筑工地食堂，按照《专项整治工作督察评分细则》的规定进行考核。 　　据了解，今年以来，国家食品药品监管局先后与工业和信息化部、商务部、工商总局、质检总局联合开展了一次性塑料餐盒专项整治，与教育部联合开展了学校食堂食品安全专项整治，与住房城乡建设部开展了建筑工地食堂食品安全专项整治工作。

根据《产品质量监督抽查管理暂行办法》，安徽省市场监督管理局组织制定了《安徽省塑料一次性餐饮具产品质量省级监督抽查实施细则（2023版）》，现予以公开。 安徽省塑料一次性餐饮具产品质量省级监督抽查实施细则（2023版）.doc安徽省塑料一次性餐饮具产品质量省级监督抽查实施细则（2023版）1 抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。随机数一般可使用随机数表等方法产生。每批次产品抽取不少于3份最小销售独立包装，每份样品抽样数量不少于40只（个），其中2份作为检验样品，1份作为备用样品。每份样品质量应不少于100g且与食品接触面的最小表面积应不小于10dm2（若最小销售包装不是40只（个）的整数倍，需按采样数折算，保证检样不少于80只（个），备样不少于40只（个），避免损坏原包装）。2 检验依据序号检验项目检验方法1感官要求GB 4806.7-20162总迁移量GB 31604.8-20213高锰酸钾消耗量GB 31604.2-20164重金属（以Pb计）GB 31604.9-20165脱色试验（限添加了着色剂的产品）GB 31604.7-20166特定迁移量（以锑计）（限PET材质）GB 31604.41-20167特定迁移总量（以己内酰胺计）（限PA材质）GB 31604.19-20168氯乙烯迁移量（限PVC材质）GB 31604.31-20169大肠菌群GB 14934-2016附录B10致病菌（沙门氏菌）GB 14934-2016附录C11霉菌计数GB 4789.15-201612特定迁移总量（以对苯二甲酸计）（限PET材质）GB 31604.21-201613特定迁移总量（以乙二醇计）（限PET材质）GB 31604.44-2016141,3-丁二烯迁移量（限有丁二烯单体的聚合物）GB 31604.12-201615苯乙烯和乙苯残留量（限PS材质)GB 31604.16-201616邻苯类增塑剂迁移量（限PVC材质）GB 31604.30-2016执行企业标准、团体标准、地方标准的产品，检验项目参照上述内容执行。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。3 判定规则3.1依据标准GB 4806.6-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂GB 4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 9685-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB 14934-2016 食品安全国家标准 消毒餐(饮)具GB/T 18006.1-2009现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求3.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品所检项目未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定。根据GB 4789.1-2016 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》第7.3条规定“检验结果报告后，剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检”和卫健委“卫监督发[2005]515号”《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》第十九条：“产品微生物指标超标的不予复检”的规定，微生物指标不合格不进行复检。4 附则本细则由安徽省产品质量监督检验研究院编制，安徽省市场监督管理局管理。

依照《产品质量监督抽查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第18号），现将我局制定的2023年工业和商用电热食品加工设备、一次性塑料餐饮具生产领域质量安全监督抽查实施细则予以通告。附件： 1.2023年广东省工业和商用电热食品加工设备生产领域质量安全监督抽查实施细则.docx 2.2023年广东省一次性塑料餐饮具生产领域质量安全监督抽查实施细则.docx广东省市场监督管理局2023年3月16日

p style=" text-align: justify " 　　2019年2月27日，美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia，USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会，大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/63de1360-7c5a-4491-a0e3-7173eefff573.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 636" height=" 477" style=" width: 636px height: 477px " / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　会议期间，仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸，请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d7cda424-d012-4038-86c6-081c07a23f4c.jpg" title=" 003.png" alt=" 003.png" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。 /p p style=" text-align: justify " 　　当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。 /p p style=" text-align: justify " 　　众所周知，药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业，很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段，一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段，正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是：前期投入少且非常灵活，与传统技术相比，能节省大量设备认证时间，从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面，赛多利斯可以提供哪些解决方案? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者，也是投入了大量的资源和成本，建立了目前最高的行业标准。首先，从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中，就以细胞生长作为关键的质量属性，以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间，确保批次间的稳定性和可靠性。其次，赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据，创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库，依据多年的可提取物浸出物研究经验，提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法，在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据，同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较，进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义，极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。 /p p style=" text-align: justify " 　　在一次性产品的稳健生产方面，赛多利斯更是建立了严格的质量体系，从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试，做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时，还采用完善的变更管理体系，充分保证质量安全以及批间质量的一致性，这在制药过程中尤为重要。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：与竞争对手相比，赛多利斯的一次性产品有哪些优势? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性使用系统的核心组件其实是袋子，而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势，只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外，赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验，具体内容在上一个问题回答中已经提及，正因如此，才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性，在这方面，我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然，我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品，比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等，都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d0cc9c57-901d-4654-b39f-3b72d6bcf4ae.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 576" height=" 202" style=" width: 576px height: 202px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 从中国用户使用一次性技术产品的现状来看，目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业，这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段，赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高，这些企业会做清晰的生产规划，企业自身备有一定的库存，同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求，以维持企业正常的生产计划。早在五年前，赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战，开始优化供应链的网络，包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面，赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存，而供应商也会备有两年的库存，确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面，赛多利斯同样备有两年库存，签订全球统一的质量协议，保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何看待中国的一次性产品市场? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，不管如何选择，赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务，和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。 /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 实验耗材是专业院校或医疗单位的检验检测部门、第三方的独立检验检测机构以及其他的实验室开展实验工作的常用物品，其最本质的特点就是一次性使用，主要为一次性塑料制品和一次性玻璃制品等。按照相关管理办法，实验耗材分为试剂类实验室耗材和非试剂类实验室耗材。实验耗材按耗材使用性质可分为化学实验耗材、生物实验耗材、防护用品等。生物实验消耗品按用途可分为细胞培养类、分子生物学类、组织学类、微生物类和纯化类。 span style=" text-indent: 2em " 某国内调研机构的调研数据显示，2019年我国实验室耗材行业市场规模280.2亿元。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 随着中国生命科学及生物医学的快速发展，生物实验消耗品也越来越多地被使用。这类耗材产品也成为相关生产企业的的增长动力。 /span span style=" text-indent: 2em " 2020年9月，某国外调研机构发布了“全球实验室耗材市场”调研报告。 该报告概述了2019年用于科学仪器和实验室的消耗品的市场状况。 /span span style=" text-indent: 2em " 根据该报告， /span strong 细胞培养产品市场的价值超过60亿美元，预计短期内将实现高个位数的销售增长。 /strong span style=" text-indent: 2em " 该报告将细胞培养产品市场划分为八个产品类别：培养基，血清，试剂，3D细胞培养，塑料制品，商业细胞系，转染试剂以及一次性生物反应器袋和容器，主要供应商有 /span span style=" text-indent: 2em " 赛默飞、康宁、 /span span style=" text-indent: 2em " 美国ATCC，龙沙、默克密理博。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 在所分析的八种细胞培养产品类型中，细胞培养基、3D细胞培养和细胞培养试剂占比较大，而细胞培养血清、一次性使用的生物反应器袋和容器、细胞转染试剂则是增长最快的部门，一次性生物反应器袋的需求预计将以两位数的速度增长，而细胞培养血清和细胞转染试剂的销售额将以高个位数增长。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong 一次性生物反应器袋和容器 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 由于在生物加工中起着关键作用，一次性生物反应器袋和容器是细胞培养耗材市场的主要增长驱动力。与传统的不锈钢容器相比，这些耗材可以缩短细胞培养的过程。对一次性生物反应器袋和容器的需求不断增长，这源于该技术在降低交叉污染风险、加快实施速度和其他特点方面的优势。根据报告，中试（25-200L）产品是扩大一次性生物反应器袋和容器市场的关键驱动力。预计中国和印度将是这一技术领域增长最快的地区。这一领域的新产品引进正在进行中。今年3月，赛多利斯专为生物制药市场推出了一次性生物反应器，以简化生物制品的生产。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong 细胞培养血清 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 细胞培养血清在药物研发和生物治疗开发方面的区域需求和应用研发是细胞培养血清市场的主要驱动力。该报告预计，美国、加拿大和中国在这一领域的需求将大幅增长。胎牛血清市场预计将推动增长。由于这种产品在细胞培养中抗体交叉反应的风险很低，因此对这些产品的需求预计将持续下去。销售Gibco品牌的赛默飞和提供HyClone产品的Cytiva是行业领先的细胞培养血清供应商。2019年11月，赛默飞宣布将扩大其全球生物生产业务，包括其细胞培养产品，投资2400万美元在其位于苏格兰因钦南的工厂。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong 转染试剂 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 由于细胞转染试剂在生产各种重组剂、细胞治疗、CRISPR/Cas9系统等方面的大量应用，其市场需求有望增长。此外，细胞转染试剂在COVID-19疫苗竞争中起着至关重要的作用。报告预测，与非脂基转染试剂一起，脂质基转染试剂将是增长最快的产品领域。对于基于脂质的转染试剂，对药物研发和临床试验的兴趣日益增加是需求旺盛的根源。再一次，由于中国和印度在医疗基础设施方面的投资，预计中国和印度将成为转染试剂的主要增长动力。2019年，MilliporeSigma、Roche和Thermo Fisher是顶级细胞转染试剂供应商。细胞转染试剂领域正在引进新产品。今年4月，Polyplus宣布将推出一种转染试剂产品，以帮助药物开发公司大规模生产细胞和基因疗法。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong 小结 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 近期内，细胞培养产品市场预计将对整个生命科学实验室耗材市场的增长作出重大贡献。从长远来看，消耗品未来药物研发和其他科研及生产过程中将占有更高的比例。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/96794a22-9deb-4cc6-9e6c-de72ace3663a.jpg" title=" 222.jpg" alt=" 222.jpg" / /p

近日，国际食品包装协会公布了“2010年度中国食品包装行业‘十大隐忧产品’”，其中就包括了人们日常生活中几乎离不开的快餐盒、食品袋、一次性纸杯、保鲜膜等物品。请关注—— 　　打破砂锅 　　在饭店用餐后，用一次性塑料餐盒把剩菜打包带回家 到菜市场买熟食，用塑料袋提回家 到朋友家做客，用洁白发亮的纸杯喝水 透明耐用的太空杯，即使一个不小心摔在地上，也不会破……谁也不会想到，这些在日常生活中经常用到的东西，一旦选择不慎，就有可能买到劣质、有毒产品，危害到消费者的健康和安全。 　　为提高消费者对这些产品的警惕，1月28日，国际食品包装协会公布了“2010年度中国食品包装行业‘十大隐忧产品’”，其中包括一次性塑料餐饮具、食品用塑料袋、置物盘、纸杯、太空杯与婴儿奶瓶、PVC(聚氯乙烯)保鲜膜等。 　　警惕伪劣产品误导消费者 　　一次性塑料餐饮具中最常见的是发泡塑料餐盒，很多快餐店使用的都是便宜、劣质的发泡塑料餐盒。国际食品包装协会秘书长董金狮说，为降低成本，在劣质的一次性塑料餐饮具生产中，企业大量使用工业级碳酸钙、滑石粉、石蜡等有毒有害原辅材料，或加入有致癌作用的荧光增白剂掩盖杂质，甚至添加了来源不明的废塑料。如长期使用，有毒有害物质将渗入食物内，可能导致消费者慢性中毒。 　　食品用塑料袋也是消费者经常使用的产品，由于直接与食品接触，国家对食品用塑料袋不仅原料要求高，而且要求应在食品袋上注明“食品用”字样。然而，目前市场上非正规的食品用塑料袋，不仅没有标注字样，甚至是用废塑料等违规原辅材料、染色生产的 有的是伪造或冒用他人QS生产许可证欺骗消费者 还有部分食品用塑料袋厚度不足0.015毫米，属于国家明令的淘汰类产品。 　　董金狮说，由于宣传力度不足，许多消费者都不了解非食品用与食品用塑料袋间的区别，使用非食品用塑料袋盛装食品的情况时有发生。 　　密胺餐具又称仿瓷餐具，去年国家质量监督检验检疫总局对劣质仿瓷餐具进行了围剿，但劣质餐具改头换面照样出现在市场上。目前市场上部分置物盘是用有毒尿素甲醛树脂生产的仿瓷餐具，再穿“置物盘”新衣，并在产品上印制盛装水果等食品图案，放在正规仿瓷餐具旁销售，误导消费者将“置物盘”当作可盛装食品的器具。 　　其实，即使是合格的密胺仿瓷餐具，对使用条件也有要求，尤其是不能用微波炉加热。合格密胺餐具使用温度不应超过150℃，用脲醛树脂生产的不合格餐具耐温只是80℃。在80℃以上，脲醛树脂仿瓷餐具就会挥发致癌物质甲醛。 　　长期使用含双酚A产品易致癌 　　2010年度中国食品包装行业“十大隐忧产品”评选提示，目前市场上充斥着大量不合格纸杯，主要原因是劣质纸杯生产厂家为减少成本，使用回收废纸、废塑料进行生产 为增白，还在原料里增加了一些国家明令禁止用于食品包装生产的荧光剂等 为使纸杯外图案更鲜艳，使用劣质含苯型油墨，由于含有苯、甲苯、二甲苯等有害溶剂，汞、铅、砷等重金属，对人体存在严重危害。 　　而太空杯与婴儿奶瓶之所以入选“十大隐忧产品”，是因为部分不法企业在生产太空杯与婴儿奶瓶时，添加了双酚A。双酚A大量用于生产环氧树脂、聚碳酸酯、聚酯树脂等，可用作聚氯乙烯稳定剂、塑料抗氧化剂、紫外线吸收剂、农用杀菌剂、橡胶防老剂等。 　　双酚A属低毒品，实验证明，人体长期使用含有双酚A的食品包装，有可能导致前列腺癌、乳腺癌、糖尿病及心脏、肝脏等器官的病变。目前，欧盟各国逐渐对有机化工原料双酚A下达了禁令。 　　部分超市出售熟食用PVC保鲜膜包裹，由于PVC保鲜膜内含较多增塑剂，用它包装肉食、熟食、油脂食品或用微波炉加热，均可能导致增塑剂与氯乙烯单体溶出到食物中。有些消费者用PVC保鲜膜包裹身体减肥，也会导致增塑剂和氯乙烯单体溶出，威胁健康。此外，由于对健康和环境存在危害，PVC热收缩膜、食品包装材料及添加剂、奶制品包装袋、商品过度包装也被列入2010年食品包装行业“十大隐忧产品”。 　　认清标志，正规途径购买 　　为了加强食品包装的安全性，国家质量监督检验检疫总局早在2006年开始对食品用塑料包装、容器、工具等制品实施市场准入(QS)制度，部分生产企业陆续取得了国家颁布的生产许可证。国家标准化管理委员会也在2009年12月1日正式实施《塑料一次性餐饮具通用技术要求》等。 　　董金狮建议消费者，在使用一次性塑料餐饮具时，注意盒底是否有QS标志和编号 食品用塑料袋是否有注明“食品用”字样，厚度是否大于0.015毫米 应去大型商场和正规超市购买置物盘、纸杯、太空杯与婴儿奶瓶、PVC保鲜膜等，购买时注意密胺餐具底部是否有QS标志和编号 而合格纸杯上应有生产许可标识(QS)、生产日期和厂家信息 使用PVC保鲜膜时要注意“不能接触带油脂食品”“不得微波炉加热”“不得高温使用”等。 　　由于纸杯目前执行的标准为轻工部的行业标准《纸杯》，标准中并没有对油墨提出要求，董金狮呼吁，应尽快出台纸杯的国家标准，禁止使用劣质含苯型油墨，确保纸杯的质量安全。

用由洋垃圾制成的塑料颗粒做成餐盒并在市场大量销售,广东知名上市公司佛塑股份突然身陷“垃圾门”。 　　8月10日晚间,央视经济频道曝出佛塑股份下属鸿基分公司违规用廉价再生塑料颗粒生产一次性发泡塑料餐具,且每月产量高达1千吨,约2亿个“毒餐盒”流入市场。昨日(8月11日)晚间,佛塑股份发布公告称,涉及到的子公司车间相关设备和产品已经被佛山市质量技术监督局查封。此外,公司将立即终止一次性发泡餐具的生产经营,并就此事向社会公众致歉。 　　每月数亿个“毒餐具”入市 　　8月10日晚间,央视经济频道《消费主张》栏目以《垃圾如何变餐具》为题,报道了部分企业用从欧洲等地进口的废旧塑料,加工成一次性发泡塑料餐具,并以每月数亿个的数量流入市场。其中,涉及佛塑股份下属鸿基分公司。 　　根据央视报道,鸿基分公司采购进出口部的陈跃文承认,公司大部分用于内销的发泡餐具,都是拿那些进口回来的垃圾做的。他甚至表示,一般出口餐具添加的废料都不大,而内销没人管,好糊弄,卖得出去就行。 　　《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》明确规定:“凡加工塑料食具、容器、食品包装材料,不得使用回收塑料。” 　　据了解,央视记者在鸿基某厂房暗访时看到了废旧塑料颗粒,并发现了再生塑料添加比例配方卡。 　　8月11日下午,《每日经济新闻》记者就此事件致电佛塑股份,公司内部人士称,已经获知央视的报道,但无法就此评论,一切以公司公告为准。 　　佛塑股份致歉 　　8月11日晚间,佛塑股份发布公告称,子公司用垃圾做餐盒报道属实,涉案的佛山鸿华聚酯切片有限公司(以下简称鸿华公司)餐具车间相关设备和产品已被佛山市质监局查封。 　　据悉,2007年,佛塑股份出资收购佛山市华洋实业公司持有的鸿华公司股份,并取得控股权。目前鸿华公司注册资金为210万美元,该公司是由佛山塑料持股70%、由鸿基分公司管理的中外合作企业。 　　记者发现,广东省佛山市顺德威控(塑胶)有限公司(以下称顺德威控)是为鸿华公司提供再生塑料颗粒原料的上游公司。据央视报道,顺德威控公司使用从欧洲进口的洋垃圾制造废料颗粒,这些洋垃圾通常是废弃的一次性杯子等日常用品。对此,《每日经济新闻》记者致电顺德威控公司法定代表人林先生,林先生否认与鸿华公司有任何业务往来。 　　公告显示,鸿华公司的发泡制品(包括一次性餐具和包装用片材)今年1~6月总产量为2539吨,其中涉嫌违规产品1667吨 今年1~6月营业收入共为3495万元,其中涉嫌违规产品营业收入2101万元,涉嫌违规产品营业收入仅占本公司营业收入的比例为1.2%。 　　公司表示,事发后当即对公司及控股子公司各项业务进行了全面排查,结果表明,其他产品均严格按照国家法律法规生产经营,没有发现其他违法违规行为。公司董事会感谢社会各界和媒体的监督,并就此事件向社会公众致歉。 　　佛塑股份还称,该公司责成鸿华公司立即终止全部一次性发泡餐具的生产经营,全力追回已发出的问题产品予以销毁。并立即成立事件调查处理专责小组,彻查事件,严肃追究相关责任人的责任。 　　一次性餐具背后的利益 　　据了解,作为塑料餐盒原料的纯聚苯乙烯颗粒价格是每吨1万元左右,而再生塑料颗粒的每吨只有6000元左右,价格几乎只有前者的一半。 　　国际食品包装协会秘书长、环保专家董金狮也证实了这一说法,他告诉《每日经济新闻》记者,这些废旧塑料大多来自德国和日本,采用这种塑料能为企业节省将近一半的原材料成本。 　　一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者,部分厂家为了节省成本,获得更多利益,往往会采用价格低廉的废旧塑料同纯原料聚苯乙烯搭配使用。甚至有部分企业直接采用废旧塑料进行餐盒制作。 　　1990年卫生部颁布的 《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》规定,凡加工塑料食具、容器、食品包装材料,不得使用回收塑料。1999年,国家经贸委下发6号令,明确要求淘汰发泡餐盒。2005年,国家发改委下发40号令,再次要求淘汰发泡餐盒。然而,在巨大的利益的趋势下,发泡餐盒屡禁不止。 　　8月3日,国际食品包装协会公布了 “北京海淀区部分餐馆中一次性餐具质量调查结果”,在20家饭店中完全使用质量合格餐盒的只有3家,疑似不合格率达到85%。 　　董金狮表示,政策没有落到实处,执行力度不够也是发泡餐盒泛滥的一个原因。而替代品的推广力度太小,替代品企业在发泡餐盒的冲击下没有生产的积极性也从另一方面为发泡餐具提供了空间。此外,使用这样的废旧塑料制成的餐具对身体危害极大,中餐高温、多油等特点加剧了有毒物质向身体渗透的力度。他认为,消费者在注意食品安全的时候往往忽略了对食品包装安全的关注,损害了消费者自己的利益。

p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器(SUB)概念 /span /strong /p p 　　一次性生物反应器(single-use bioreactor)或用后可弃生物反应器(Disposablebioreactor)是使用一次性袋的生物反应器，代替由不锈钢或玻璃制成的培养容器。简称SUB。 /p p 　　一次性袋通常由三层塑料箔制成。一层由聚对苯二甲酸乙二醇酯或LDPE制成，以提供机械稳定性。中间层由PVA或PVC制成，用作气体屏障。最后，与细胞培养物接触的接触层由PVA或PP制成。包裹着一次性袋的是永久硬性支撑结构(通常为摇动支座或长方体或圆柱形钢筒)。此结构可以确保在培养过程中一次性袋的设计特性不变化。一次性袋需要完全适合其保持装置，以防止由于设置期间展开不完全或者不正确而导致的和传统反应器的不可比性。 /p p 　　商业一次性生物反应器自二十世纪九十年代末已经开始应用，并且向着更加广泛普遍的趋势发展。从小规模液体储存和运输开始，到现在逐渐占据上风。调查显示越来越多药厂希望器材供应商加大对一次性生物反应器的研发力度。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器的种类以及产品 /span /strong /p p 　　波浪式生物反应器和搅拌式生物反应器是目前市场上的标准。 /p p 　　波浪式生物反应器通过摇摆的动作来混合。此类型不需要在一次性袋中使用任何机械搅拌器。适合于各种各样的细胞培养应用，包括常规批次、补料批次和灌注培养工艺。常见的有WAVETM生物反应器 如下： /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong ReadyToProcess WAVE 25 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/6c0179ac-6560-41f3-b895-c2a3075af3fa.jpg" title=" 图1_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong WAVE Bioreactor System 200 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/484cd322-3883-4bcc-939e-4a600b7997c9.jpg" title=" 图2_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong WAVE Bioreactor System 500/1000 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1625a8d-9823-4605-9fcc-3d729341f431.jpg" title=" 图3_副本.jpg" / /p p 　　搅动生物反应器使用像传统生物反应器相似的搅拌器，但是搅拌器被整合在塑料反应袋中，通常也使用塑料材质。封闭的袋子和搅拌器预先灭菌处理，通常使用伽马射线。使用时，将一次性袋安装在固定生物反应器支撑中，再将搅拌器机械地或磁性地连接到驱动器即可。 /p p 　　一些商业可用的一次性搅拌式生物反应器有： /p p 　　 span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong XDR – Xcellerex /strong /span /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong XDR-10Bioreactor System, Single Vessel /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/86d62f42-9788-4a3f-9636-4bf0d29af3a7.jpg" title=" 图4_副本.jpg" / /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " XDR-50 to 2000Single-Use Bioreactor /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/cc91d0ce-5c9d-429f-87d6-20475e9977f4.jpg" title=" 图5_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " Mobius –Merck /span /strong /span /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Mobius& reg 3 L Bioreactors /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a93c924e-f6e8-4e0b-95de-32d54aee137d.jpg" title=" 图6_副本.jpg" / /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " Mobius& reg 50 and 200 L Bioreactors /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/be7abf3e-5717-4c55-a80e-1f4cc6ba7e90.jpg" title=" 图7_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Mobius& reg 1000 and 2000 LSingle-use Bioreactors /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4c1cd397-fb6f-45d6-b5da-cf2dbb6ad0aa.jpg" title=" 图8_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " /span br/ /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " CelliGen BLU – eppendorf /span /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/50366f96-4694-4b2d-9c7c-560e935b3b8a.jpg" title=" 图9_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span br/ /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " Hyclone S.U.B - Thermo Scientific /span /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " Open Architecture Single-Use Bioreactors /span /strong /p p style=" text-align: left " 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/49335412-f334-4d20-b0fd-29011842a55a.jpg" title=" 图10_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Integrated Single-Use Bioreactors /strong /span /p p span style=" text-decoration: underline " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4ccfd3c7-639b-4711-a441-75e00a65f813.jpg" title=" 图11_副本.jpg" / /p p span style=" text-decoration: underline " /span br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一次性生物反应器的优缺点 /span /strong /p p 　　 strong 优点： /strong /p p 　　减少工艺认证难度，无需清洁认证 /p p 　　缩短停机时间和周转时间： /p p 　　举例，产品切换时间也取决制造模式，使用一次性生物反应器(包括进行所有连接所需的时间)的2小时切换时间将等同于同一产品的不锈钢生物反应器的6-10小时切换时间。假如是不同产品转换，后者则需要3周左右。对于在混合系统中的不同产品(上游生产采用一次性设备，下游纯化采用不锈钢系统的组合)，切换时间大约为两周。如果生产线上的一次性生物反应器连接到一次性过滤器和使用一次性无菌连接器的袋子，则完整的产品转换将不会超过48小时。 /p p 　　显着控制不定期微生物或产品交叉污染的批次间污染的可能性 /p p 　　减少运营成本和资本投资，节省空间和劳动力需 /p p 　　消除由CIP和SIP要求规定的传统不锈钢容器的设计要素 /p p 　　易于安装。空闲时轻松移动。 /p p 　　 strong 缺点： /strong /p p 　　体积可扩展性是一个问题：市场目前还不能满足2000升以上级别的大规模生物反应器需求 /p p 　　在波浪式式一次性生物反应器中，非常规摇摆运动的运动原理限制了这种培养袋的使用，可控制参数较少 /p p 　　在现有的一次性生物反应器中氧转移系数(kLa)较低，所以只适用于哺乳动物细胞培养，不适用于细菌或者酵母这种需氧量更大的上游生产 /p p 　　无法储存较热液体，以防可浸出和可萃取材料所带来的问题 /p p 　　一次性袋有被穿刺的风险 /p p 　　垃圾处理费用增加。 /p p 　　正如一句商业用语所说，“It’s not the big that eat the small but the fast that eat the slow”，商业竞争不是大吃小而是快吃慢。本文所述的新型搅拌的一次性生物反应器可以显着改善动物细胞培养过程，使得细胞培养操作更加灵活，便宜，而且耗时更少。在制药业拼速度的今天，一次性生物反应器的市场需求正以每年21%至40%的速度增长着。不可否认的，一次性生物反应器将会是上游生产的未来。 /p p br/ /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 创新测试解决方案的领先供应商美国CEM公司日前宣布推石英卤素水分测定仪出SMART Q，该仪器采用专利技术和专有技术，是当前市场上速度最快的红外水分分析仪。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/974f5361-28d0-48db-b16a-efec91cab859.jpg" title=" SMART Q _01.jpg" alt=" SMART Q _01.jpg" / /p p style=" text-align: center " SMART Q 石英卤素水分测定仪 /p p 　　SMART Q是基于与SMART 6微波红外水分测定仪相同的技术，为喜欢仅使用红外干燥法的用户提供卓越的价值。SMART Q可以轻松升级到SMART 6，以获得更快的结果。SMART Q已在一些应用领域上例如制药、塑料、乳制品、加工食品等被证明优于竞争对手的红外水分分析仪。 /p p 　　此外，CEM公司还宣布推出用于微波消解仪的一次性玻璃衬管，可以说是痕量金属分析样品制备的最新突破。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/b20e38bd-854b-4dc5-9632-57675e52483a.jpg" title=" Disposable Glass Vessel Liner _03.jpg" alt=" Disposable Glass Vessel Liner _03.jpg" / /p p style=" text-align: center " 一次性玻璃衬管 /p p 　　一次性玻璃衬管是一种易于使用的玻璃插件，可与配备iWave温度测量传感器的MARS 6微波消解系统中的CEM MARSXpress Plus 容器一起使用。iWave Light Emitting Technology能够透过容器和衬管材料来测量样品溶液的实际温度，从而使用户能够更好地控制每个反应。一次性玻璃衬里是一种新的颠覆性技术，其全球专利正在申请中。这些衬垫消除了容器清洗耗时和交叉污染的风险。样品可以直接称重到衬管中，减少Teflon& reg 容器常见的静电干扰，消化后的样品可以放入衬管中，然后放入自动进样器进行分析。 /p p 　　“一次性玻璃衬管将为高通量实验室带来重大节约，”CEM公司总裁兼首席执行官Michael J. Collins评论道。 “在运行之间消除清洗容器的需要将节省技术人员的时间，并加快整体消化过程，允许更少的样品在更短的时间内运行。它是消化样品的完美配件，应用领域包括：环境，食品，饲料/肥料等。” /p

一次性发泡餐具被称作"白色污染",14年来一直禁产禁用且多次查处。但今年2月国家发改委的一纸"21号令",却将它突然解禁。食品包装专家和多家餐盒企业指出，发泡餐具目前缺乏产品标准、质量安全市场准入条件以及成熟完备的回收机制，呼吁政府部门尽快制定相关文件解决这些问题。 　　昨天，记者从相关权威人士处了解到，质检部门正准备起草有关准入文件，此后发泡餐具才能真正实现重新上市。 　　被禁每年仍销150亿只 　　解禁源于今年2月26日，国家发改委发布第21号令，对《产业结构调整指导目录(2011年本)》进行局部调整，其中在淘汰类产品目录中删除了一次性发泡塑料餐具。 　　其实早在2011年5月，国家发改委官网针对一次性发泡餐具就曾提出，最初出台禁止一次性发泡餐具使用的环境已发生较大变化。因此在保护环境和加强回收再利用的原则下，制定一次性发泡塑料餐具的准入条件，建立和制定回收再利用的机制及相关标准等。上述工作完成后，择机将其从淘汰类目录中删除。这实际上就为此次解禁铺了路。 　　发泡塑料餐具由于在90年代造成大量"白色污染",开始在铁路、航运客船和旅游船上禁止使用，此后全国范围内淘汰发泡塑料餐具，至今已有14年。 　　国际食品包装协会秘书长董金狮指出，由于发泡塑料餐具比此后的非发泡餐盒相比价格低廉，有市场需求，"现在国内仍有100多家企业在明里暗里继续生产着发泡餐具，每年大约有150亿只的销售量". 　　质检正准备起草准入文件 　　昨天，国际食品包装协会和多家餐具企业指出，产品标准、质量安全市场准入条件以及成熟完备的回收机制，仍是制约发泡餐具解禁的"3大难",但目前都无明确答案。 　　记者昨天从相关权威人士处了解到，国家质检总局食品生产监管司相关产品处已得知发泡餐具从淘汰目录中删除的消息，由于发改委21号令到5月1日才生效执行，所以质检部门正在准备起草有关准入文件，此后发泡餐具才能真正实现重新上市。 　　专家和一次性餐盒企业都认为，应尽快建立包括发泡餐具、非发泡餐具在内的塑料回收体系，同时可参考国际通行的"谁污染谁负责"原则，由管理部门向发泡餐具厂家按标准收取污染治理费，作为回收利用的经费，才能从根本上解决环境污染。 　　■ 分析 　　发泡VS非发泡：各有优势应由消费者选择 　　北京一家曾生产一次性发泡餐盒企业的总经理表示，发泡餐具问题虽多，但也有优点：生产透明餐盒一个需要20多克原料，而发泡餐具只需四五克，节约资源且价格也便宜。应该让消费者自己根据需要来选择，比如要装点米饭，就可以用发泡餐具，要装热的肉菜，或者想带回家在微波炉加热的，就选非发泡餐具。 　　他说，发泡餐具在日本、欧美等很多国家都正常生产使用。对于5月份后是否重新生产，他表示要等相关具体政策出台。 　　不过，一些非发泡餐具企业看法不同。一名负责人就认为，发泡餐具虽有上述优点，但它体积大、占地大、运输费劲，回收费用也大，综合成本加起来并不会比非发泡餐具少，"即便国家政策允许生产了，也并不打算进入发泡餐盒行业。"

悬空三多年的纸杯国家标准即将落地，新国标有望于6月1号正式实施。 　　现在随着人们生活节奏的加快，使用一次性物品越来越多。比如：大家在喝水时就经常会使用到一次性纸杯。其实看上去很卫生的这些一次性纸杯实际上既不环保，也不健康。 　　目前，我国只有一次性纸杯的行业标准，消费者呼之欲出的国家标准出台一波三折。最近有消息说，新国标将在一个月后的6月1日正式实施。 　　新标准对纸杯的杯口和杯底印刷位置有严格规定，“杯口距杯身15毫米内、杯底距杯身10毫米内不应印刷”，这样可以避免消费者在使用一次性纸杯时误食纸杯外包装上印刷的油墨，从而提高纸杯的使用安全性。 　　悬空三多年的纸杯国家标准即将落地，新国标有望于6月1号正式实施。新国标从根本上对纸杯的原材料、添加剂、制品、包装、印刷等提出了高于行业标准的要求。 　　国际食品包装协会秘书长董金狮介绍说，新国标规定，“杯口距杯身15毫米内、杯底距杯身10毫米内不应印刷”。 　　董金狮：我们在喝水时嘴可能会接触杯口附近，15毫米之内不印刷就是为了更好的保护消费者安全。还有杯底为什么也不能印呢?因为杯子在套的时候，杯底容易蹭到另一个杯子的内侧。因此下面也不让印刷，这也是为了更好地保护消费者的健康安全。 　　新国标还明确规定：不得人为添加荧光增白剂。一旦荧光物质进入人体，就可能对人体造成伤害，如果剂量达到一定程度可能使人体内的细胞发生变异，成为潜在的致癌隐患。 　　对于纸杯的材质，董金狮说，新国标不再强制要求使用“可降解物质”制作纸杯。 　　董金狮：现在我们认为不降解的更安全。原来我们有点盲目，什么都推广可降解的。实际上，经过这么多年，我们认为，可降解技术第一不成熟，第二不安全，第三浪费资源。所以，现在，回归到安全放在第一位，我们不要求可降解了，就是普通的也行，降解的也行。 　　新国标中还规定，不得使用回收材料作为原料制作纸杯，生产时要使用环保油墨。 　　董金狮：过去我们使用油墨都是苯类的，油墨中含有苯或者甲苯等有毒溶剂，就像报纸一样有味道，其实就是有毒有害有味道。 　　与纸杯新国标同时发布和实施的标准还有《纸碗》、《纸餐盒》的国标，这三个纸制品的国家标准出台，结束了纸质食品包装容器产品没有国家标准的缺憾。专家同时指出，目前，新国标对纸杯印刷位置有了明确的要求，但对纸碗和纸盒却没有要求，这将为公平竞争留下遗憾和诟病。另外值得注意的一点，新国标没有公开向社会征求意见，这也将给标准的公平性、科学性留下隐忧。 　　国际食品包装协会秘书长董金狮分析指出，新国标的实施存在一定难度。 　　董金狮：这个标准是2011年12月5日就发布了，要求2012年6月1日实施，但是这个标准真正印出来已经是4月初了，也就是给企业留的时间比较短，执行起来会有一些困难。因为好多企业面临模具、模板甚至工艺的调整。 　　生活中，很多消费者因为使用了劣质的一次性纸杯，在盛满水的情况下纸杯会变软。于是，大家找来杯托加固纸杯。环保专家董金狮说， 　　董金狮：有些劣质纸杯会渗漏，有些人家里或办公室用个杯托，实际上这都是悲剧。用杯托盛水我认为是个悲剧，是对一次性杯子最大的讽刺。 　　为了避免悲剧的发生，消费者在市场上如何才能挑选到合格的一次性纸杯呢?董金狮介绍说，大家在选购一次性纸杯时要一看，二闻，三动手。 　　董金狮：第一是看，要看包装上的标识信息是不是全。如果打开以后，我们要看纸杯的颜色不要过于鲜艳 纸杯对着光线看不要有杂质。第二就是闻，闻纸杯有没有刺鼻的异味，特别是油墨的味道，或者是发霉的味道。第三就是动手捏一下，好的纸杯很硬，有回弹性，劣质的纸杯往往捏了以后很软，没有回弹性能，一捏就扁了。 　　如何才能使一次性纸杯用出安全呢?环保专家董金狮提醒消费者，在使用一次性纸杯的时候，第一杯水不要喝，最好是倒掉。特别要注意，过冷或过热的水都不适合用一次性纸杯。 　　董金狮：消费者在使用时要注意几点。第一，纸杯里是一层塑料，外面是纸，如果盛过热的东西时会散发出一些味道，因为在热的情况下，有害物质会挥发得更多 但是如果加太凉的东西，纸杯又会吸潮，比如：大家在喝啤酒或冷饮时，我们会感到纸杯变软。所以看来，纸杯不适宜温度太高的，或太冷的，两头都不太合适。

到底是采用成本低廉的油墨技术，还是采用更加环保的原材料，是鲍新春一直以来非常纠结的一件事情。 　　鲍新春是北京一家一次性纸杯生产企业的负责人。早在2005年，他所经营的北京合益包装容器有限公司(以下简称合益)就曾试图与京城的一些大型连锁超市合作，然而在鱼龙混杂的商品价格战中，合益最终选择了低端市场。 　　令鲍新春感到尴尬的是，他的企业试水低端市场之后却无奈退出，这并非是自己的产品质量不行，而是源于行业的混乱局面。在他看来，合益完全有能力生产各种高中低档的一次性纸杯，但多年来，公司生产的产品与同类低价产品相比价差高达3倍，在低端市场上完全没有价格优势。 　　为什么一个小小的纸杯会有这么大的价格差异，面对记者的提问，鲍新春表示，原材料的优劣是其中最主要的原因。由于现行标准中有关指标的缺失，使得整个行业倾向于采用成本更加低廉的油墨印刷，直接形成了市场上“劣币驱逐良币”的现象。 　　专家指出，现有行业标准中，对油墨没有要求，有些企业就钻空子，使用有毒劣质油墨印刷纸杯，导致一些劣质油墨纸杯得以堂而皇之地流入市场，我国的一次性纸杯产品急需新的、更加严格的标准来约束，从而提高整体的产品质量水平。 　　材料有猫腻 印刷藏隐忧 　　鲍新春告诉记者，一次性纸杯的原材料方面，目前业内盛行的是价格较低的混浆纸，但这种纸浆的最大缺点是，遇冷遇热都容易变形，接缝处容易开裂。而国内一些纸杯生产企业多数采用蔗浆，这种原材料相比木浆要便宜1/3左右，但蔗浆生产出的大容积纸杯不如木浆纸杯结实，在盛装一些温度较高的液体时，容易破裂造成安全隐患。同时，蔗浆颜色较深，一些不良生产商为了达到产品美观的效果，很可能通过使用漂白剂或荧光粉来进行“美化”。 　　据了解，我国纸杯生产行业目前执行的是2007年5月1日实施的轻工行业标准《纸杯》(QB 2294-2006)，该标准要求，产品包装上需标明产品名称、商标、产品执行标准、生产日期、保质期或生产批号及限用日期 产品的类型、规格、等级和数量 产品合格标志 生产企业(或代理商)的名称和地址。同时，该标准还对纸杯产品的卫生指标(包括理化指标和微生物指标)提出了明确的要求，对纸杯产品在铅、砷、荧光性物质以及大肠杆菌和沙门氏菌等致病菌方面，规定了严格的检出含量。 　　“应当说该行业标准在制定的时候，充分考虑了当时行业的发展现状，但经过这几年的产业发展以后，油墨印刷渐渐成为我国一次性纸杯的主流技术，遗憾的是，对于油墨可能含有的苯、甲苯、二甲苯等有害物质，2006年的行标并未做出明确规定，因此希望国家有关部门尽快出台一次性纸杯的国家标准，以规范行业健康发展。”国家食品包装协会有关负责人说，随着越来越多纸制品企业的成立，行业之间的竞争也渐渐浮出水面，当各个企业之间的竞争演变到要在原材料上降低成本的时候，行业发展的正常秩序被逐渐打乱。 　　期待严“约束” 提高辨识力 　　今年3月，国内一家机构曾对京、津、冀地区部分超市及农贸批发市场售卖的一次性纸杯产品开展了调查。 　　调查发现，国家质检总局《关于开展食品用纸包装、容器等制品生产许可证无证查处工作的公告》发布一年半后，被调查的农贸批发市场销售的纸杯中获证纸杯比例明显提高，尤其是一些质量较好的纸杯在市场内受到消费者的欢迎。但是，在调查时仍发现少数经销商仍然在公然售卖未获得QS准入、质量较差的纸杯。通过相关测试显示，在这些纸杯中存在部分使用含苯油墨印刷，或含有荧光增白剂等情况，生产企业的不负责任给整个行业的健康发展造成严重干扰。 　　据悉，按照国家有关规定：凡加工塑料食具、容器、食品包装材料，不得使用回收塑料。但由于目前一次性纸杯还没有统一的国家标准，有的企业使用回收的废纸生产 有的企业为节约成本，甚至使用回收的废弃聚乙烯、医疗垃圾及装过农药、油漆等有害物质的包装物作为纸杯的再生加工原料。而且，目前国内食品包装主要还是使用溶剂油墨，这类油墨含有大量有害溶剂，如苯、甲苯、二甲苯等，苯超标会引起癌症，特别是血液系统疾病。此外，油墨中的重金属如汞、铅等含量也对人体存在极大的危害。 　　鲍新春表示，由于消费者缺乏辨别能力，这些低端产品利用低廉的价格优势在市场上大行其道，导致优质纸杯无法占领大众市场，这种现状也严重干扰了行业秩序。在鲍新春看来，他最希望的是国家尽快出台完善的标准，来引导行业的健康发展。 　　据国际包装协会相关负责人透露，早在行业标准实施之初，国家有关部门就已经启动了一次性纸杯国家标准的制定工作，其中一个重要的改变，就是对油墨印刷和有关有害指标进行了限定。但后来随着《食品安全法》的颁布实施和我国食品标准制定职能的调整，目前我国的一次性纸杯国标的出台，仍然需要时间。 　　专家建议，在选购一次性纸杯时，要注意以下几点：首先要看产品包装上标注的生产企业名称、QS标志及编号、生产企业地址、产品执行标准、生产日期、有效期等信息。包装太劣质、印刷太粗糙的最好不要买。其次应选择形状饱满、不起皱、有一定厚度、不易变形的产品，如果杯身太软或杯子撕一下就很容易破裂，则多数是不合格产品。第三要闻一闻是否有异味，如果打开纸杯包装味道很大，大多是由于生产企业使用了劣质有毒油墨的原因。第四是购买时别贪图颜色过白的纸杯，颜色过白的纸杯很可能加入了荧光性物质。它不容易被分解、排除，积蓄在体内会影响细胞的正常发育和成长，严重的会引起细胞变异，削弱免疫力，危害人体健康。因此纸杯还是选择颜色淡一点的好。最后，消费者在使用时，应注意纸杯是冷水杯还是热水杯。冷水杯表面有一层食品用蜡，在0～5摄氏度时是安全的，但只要水的温度超过62摄氏度，蜡就会熔化，被人体误食后，可能会导致腹泻等疾病，而且一次性纸杯尽量不要在微波炉中加热使用。

各相关单位：根据《宁夏质量技术协会团体标准管理办法》的相关规定，宁夏质量技术协会经专家研究审核，决定对《一次性竹筷中致病菌检验 采样和检验处理》、《产可得然胶土壤杆菌快速检验 实时荧光PCR法》、《液体食品接触用塑料复合膜袋类产品微生物学检验采样和检样处理规程食品》、《绝热用硅酸铝棉针刺毯》、《机械加工检验规范》、《一次性内镶式滴灌带（修订）》、《食品安全监督抽检抽样规范》、《医用超声成像设备临床使用管理与质量控制规范》、《医用超声探头消毒卫生要求》、《中老年女性盆底超声检测技术规程》团体标准批准立项，现予以公示。请参与起草单位严格按照《宁夏质量技术协会团体标准管理办法》团体标准制定工作要求，严把质量关，加强组织协调，增强本标准的适用性和有效性，确保标准高质量，按期完成标准编制工作。标准制定过程中如有问题，请联系宁夏质量技术协会秘书处。联系人：杨老师 电 话：0951-8762976联系地址：宁夏银川市兴庆区玉皇阁南街292号

一次性餐具存在安全隐患 一次性餐具存在安全隐患 　　当董金狮委托的律师前往法院立案时，法官看了诉状后吓了一跳，“我们每天都在用这样的饭盒吃饭，从来没想过会有问题，这案子一定要赶快给他立上。” 　　他们所说的饭盒，正是我们日常所熟悉的一次性白色塑料餐盒。2010年3月中旬,董金狮所在的民间环保机构在北京两家著名的饭店“老边饺子”和“东来顺涮羊肉”消费、打包之后，将餐盒送往一家专业的检验机构检测。 　　检测结果触目惊心：两家饭店使用的餐盒虽然生产厂家不同，但检测结果显示，它们的正己烷蒸发残渣均超过国家标准20倍，而乙酸蒸发残渣则超标了近150倍。这意味着，如果长时间用这种餐盒盛放含有油和醋的食物，人们将会“吃掉1/3的餐盒”。 　　“平常，人们总是会关注食品本身的安全状况，却很少留意食品的包装。”董金狮说。日前，他将这两家饭店告上了法庭。他在接受采访时还指出，不仅是一次性餐盒，我们平常使用的纸杯、塑料杯和矿泉水瓶都可能隐藏着致病风险。 　　这位食品包装与环保领域的专家，已经与这些“隐形毒药”斗争了10年。对于那些人们接触频繁的劣质食品包装，董金狮评价说，它们造成的危害不亚于吸毒。 　　被“吃掉”的隐形毒药 　　要了解“吃掉1/3的餐盒”有多可怕，首先要知道那些溶解在食物中被我们吃下去的，到底是什么东西。 　　科学检测能够帮我们回答这个问题。在北京市理化分析测试中心对餐盒进行的检测中，工作人员将餐盒的样品放入正己烷和乙酸溶液浸泡一段时间后取出，对溶液进行蒸发处理，并称取剩余残渣的重量，从而确定餐盒中有多少物质可能溶解在食物里。其中，正己烷模拟的是食用油，而乙酸模拟的则是醋，这都是日常打包食品中常常会出现的成分。 　　在理想的状态里，一次性餐盒应当由高纯度的聚丙烯塑料制成。这是一种像大米一样半透明的圆形颗粒，柔韧度高，能耐高温，浸泡在正己烷和乙酸溶液中，也不会发生化学反应。但在实际生产中，人们会在纯净的聚丙烯中加入一定比例的碳酸钙和滑石粉，作为主料之外的“填充料”。 　　在自然界中，碳酸钙最常见的状态是“石头”，而在工厂生产的原料中，因为纯度变高，它的外形变成像小粉笔一样细细短短的白色固体。也正是因为它们的加入，有些一次性餐盒的颜色由透明变成了白色。 　　按照国家规定，填充料在原料中所占的比例不能超过20%。但事实是，有的厂家原料中碳酸钙的比例超过一半，有的“甚至会超过80%”。 　　不过，只用这些像粉笔一样的粉末，无法造出柔韧防水的餐盒。因此，在原料中，工人们还需要加入石蜡和工业废塑料作为补充。其中，石蜡是白色像蜡烛一样的固体块，工业废塑料是咖啡色的小颗粒，稍微靠近，就能闻到一股刺鼻的味道。 　　这些工业废塑料的来源，可能是工厂生产的边角料、回收的旧塑料，甚至还有可能是医疗垃圾。它们被混合在一起，熔化后挤成长条，再被切成细小的颗粒。这原本是绝不允许用于食品行业的原料，最终被制成餐盒，盛满了饭菜并送到了我们的面前，甚至还被我们吃进了肚子里。 　　董金狮介绍说，根据检测结果，溶解在乙酸和正己烷溶液中的物质包括“工业碳酸钙和工业石蜡中的部分致癌成分”。这也就是我们所“吃掉”的饭盒的成分。 　　这些成分中，工业碳酸钙可能会影响人体的代谢系统，形成胆结石、肾结石，其中包含的重金属杂质还会威胁人体消化道、神经系统的健康。至于石蜡中所包含的多环芳香烃，会影响人体的造血系统、神经系统和消化系统，还会蓄积毒性，并诱发癌症。 　　中国每年消耗一次性餐盒150亿个，“合格率还不到一半”　　如今，想要避开这样的“黑心餐盒”实在不是件容易的事情。作为国际食品包装协会的秘书长，董金狮表示目前市面上的一次性餐盒“合格率还不到一半”。 　　对于这一比例的计算过程，董金狮解释说，全国生产餐盒的厂家，获得工商和卫生许可证的只有一半左右。而他在平日的调查中发现，一些企业在获得许可证后，还会重新开始违规生产不合格产品。 　　更重要的，是在实际销售中，不合格产品占据着大部分的市场份额，这样的市场现状又再一次影响了合格率的数据。 　　“利润是唯一的问题。”董金狮认为。他算了一笔账：如果生产优质餐盒，使用食品级的聚丙烯树脂原料，每吨原料的价格就要11000元。而工业废塑料的价格是一吨5000元，劣质的工业碳酸钙填充料更便宜，一吨只要2000元,折算下来，黑心饭盒的成本能够节约一半，也有了更大的盈利空间。 　　虽然从质量上来看，优质餐盒有着不可比拟的优势：因为聚丙烯的纯度高，这样的餐盒结实、不渗漏、对健康的危害低。董金狮甚至还编过顺口溜，讲解如何分辨劣质餐盒：“手摸软绵绵，轻撕就破裂，一闻刺鼻又呛眼，遇热变形还渗漏，剪碎了水里会下沉，一折会出白印……” 　　但对于那些购买餐盒的消费者——各个饭店而言，相比于质量和安全，价格往往是他们考虑的最重要的因素。于是，低价的劣质黑心餐盒就这样一次次地占了上风，挤占了大部分的市场份额，董金狮甚至忍不住抱怨，北京的市场“简直就要被烂餐盒垄断了”。 　　他在很多城市看过“黑心餐盒”的生产过程，在北京市通州区，一个烟雾腾腾的小厂房里，环境脏乱不堪，空气里充斥着刺鼻的怪味。“一个连许可证都没有拿到的企业，当然不会注意卫生条件了。” 　　“国际食品包装协会”所发布的数据显示，中国每年消耗的一次性餐盒有150亿个。如果按照董金狮估算的合格率，这意味着每年消耗的“黑心餐盒”超过75亿个。 　　食品包装不是食品，但生产标准也应等同食品 　　从2001年假冒环保饭盒开始泛滥的时候起，董金狮便投身于揭发食品包装的“隐形毒药”的事业，到如今，他已经坚持了10年。不过，像今年这样把质量问题诉诸法律，对他而言还是第一次。 　　“没办法，因为别的办法实在不管用。”董金狮说。 　　一开始，他还会向质监部门投诉，但对方总建议他先等一等，因为有“更重大的质量问题忙不过来”。后来，他开始找媒体，拉着记者一起暗访，再一起曝光。可等记者走了，这些厂子又会重新开工，之前又“白忙活了”。 　　董金狮发现，尽管要分辨质量低劣的“黑心包装”，并不是太困难的事，但相比于直接吃进嘴里的食物，人们对食品包装的安全总没有足够的重视。“食品包装不是食品，但它的生产标准应当等同食品来对待。”董金狮说。 　　他看过有的工厂，把废旧的光盘粉碎、用硫酸清洗、晾干，其间工人们还会光着脚丫，在正在晾晒塑料碎片的地面上踩来踩去，最后这些塑料碎片竟然被制成了婴儿奶瓶。甚至，他曾经在一家用回收纸浆制造一次性纸杯的工厂发现，纸浆池里竟然有卫生巾留下的血迹。 　　去年年底，卫生部等7部门发出了《关于开展食品包装材料清理工作的通知》，明确规定了“可用于食品包装材料的物质名单”、“禁止用于食品包装材料的物质名单”。这曾经让董金狮兴奋地评价为“包装行业的地震”，现在他却发现，很多工厂以“没听说”为托词，仍然坚持生产“黑心包装”。甚至有些地区的工商、质监部门，也推脱自己“不知道”。 　　这个中科院环境化学专业的毕业生逐渐明白，这些非法工厂远比自己所学的环境知识复杂。有时候，前脚检查的人走了，后脚工厂就继续开工 有时候，因为有人“通风报信”，执法队会被挡在工厂紧闭的大门口，听得见里面生产的声音，但就是进不了门。 　　“要真正推动食品包装，不仅要完善法律，也要保证现有制度的执行。”董金狮说。按照他的设想，这需要国家进一步大力投入，也需要卫生、质检、工商几个部门的联合行动。 　　其实，身为国际食品包装协会的秘书长，董金狮的努力并非没有私心。他的会员企业常常抱怨，合格的餐具根本卖不出去，利润空间也太小。他反复举报黑心餐具的工厂，目的之一，也是想为这些会员企业找回被挤占的市场。 　　他也会努力通过媒体宣传，希望大家买那些质量获得认证的食品包装：“代表食品质量安全市场准入的‘QS’标志，代表塑料类别的数字，以及一个代表可循环利用的三角符号。有这三个符号，才可能是合格产品。” 　　3月20日，在一次采访结束后，董金狮向咖啡厅的服务员要求打包。等到餐盒拿来，他习惯性地看了看餐盒底部的标志：没有QS认证，没有塑料品种标志，只有“WD”两个字母，董金狮说，这通常是生产企业的名称缩写。 　　“典型的伪劣产品。”董金狮仔细看了看，笑了，“我认识这家企业，他们曾经放话，说要我的一条腿。” 　　很快，他扭头叫服务员再拿几个餐盒过来，然后小心翼翼地收好刚拿到的“证据”。“等这次的官司判决了，我就再起诉这家饭店。多来几次，也许这个行业就好了。”

一次性手套作为一种常见的实验室防护品，可以保护使用者避免受到化学物质的腐蚀或减少意外受到的锐器伤害。一副正确合适的手套可以为您的实验保驾护航，让您更加放心地去完成科研工作。根据材质、功能、使用场景的不同，防护手套有千千万万种，那么到底如何选择一双正确合适的防护手套呢？下面划重点啦！本周五（7月22日），月旭科技特别邀请麦迪康中国的产品经理庄志鸿老师，为大家带来“正确选择一次性防护手套及医用口罩”专题讲座。01主讲人简介庄志鸿 Edwin（麦迪康中国产品经理）马来西亚籍华人，9年橡胶手套相关行领域经验，擅长橡胶手套的知识运用和产品设计。在麦迪康中国担任产品经理及培训师。02讲座主题《正确选择一次性防护手套及医用口罩》讲座摘要1. 麦迪康公司及产品简介；2. 防护手套的重要性；3. 橡胶手套与塑料手套的区分和优势；4. 如何选择正确的防护手套；5. 一次性防护手套的国际标准；6. 临床不良反应；7. 一次性医用口罩的介绍。03讲座时间月旭科技视频号 2022年7月22日（本周五）14:00

p style=" text-indent: 0em text-align: justify " strong ——新款摇摆式一次性生物反应器系统能够培养工作容积达5升的细胞产品；Flexsafe& reg RM TX生物工艺袋具有可靠的工艺性能，满足最佳细胞生长 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生物制药国际供应商赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech，SSB)& nbsp 于1月21日宣布推出BIOSTAT sup & reg /sup RM TX一次性生物反应器，这款新型波浪式混合系统专为封闭、自动扩增质量稳定的细胞产品而开发，比如体外细胞免疫疗法。该新型GMP平台融合了SSB所建立的一次性Flexsafe sup & reg /sup 工艺袋技术与其在生物制药自动化方面的专长。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/3b759400-714c-470f-8157-957e0278c4a6.jpg" title=" BIOSTAT & reg RM TX自动化双系统，用于培养质量稳定的细胞.jpg" alt=" BIOSTAT & reg RM TX自动化双系统，用于培养质量稳定的细胞.jpg" width=" 631" height=" 354" style=" width: 631px height: 354px " / /p p style=" text-align: center" span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px " BIOSTAT sup & reg /sup RM TX自动化双系统，用于培养质量稳定的细胞 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/70b19094-3949-4ac1-abe9-e9ea4006eabc.jpg" title=" Flexsafe& reg RM 2L TX工艺袋，配有一次性BioPAT& reg ViaMass、Sartopore& reg 通风口过滤器和获得专利的灌注过滤器.jpg" alt=" Flexsafe& reg RM 2L TX工艺袋，配有一次性BioPAT& reg ViaMass、Sartopore& reg 通风口过滤器和获得专利的灌注过滤器.jpg" width=" 521" height=" 347" style=" width: 521px height: 347px " / /p p style=" text-align: center" span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " Flexsafe& reg & nbsp RM 2L TX工艺袋，配有一次性BioPAT& reg & nbsp ViaMass、Sartopore& reg 通风口过滤器和获得专利的灌注过滤器 /span /p p style=" text-align: justify " 　　SSB的新型生物反应器设计用于扩增包括患者特异性T细胞在内的细胞，是由一个自动控制装置和最多两个摇摆式平台组成的封闭系统，可用于温和搅拌一次性Flexsafe sup & reg /sup RM TX工艺袋(工作容积达5升)。该工艺袋是系统的核心，由SSB的Flexsafe sup & reg /sup 薄膜制作而成，该膜材已经在全球各大生物制药公司从临床开发到疫苗和生物制剂的GMP生产中得到了充分的确证。该膜成分开发的主要目的是最大限度的降低浸出物和可提取物，确保即使是敏感细胞类型(如转基因T细胞)，批次间的培养表现也保持一致。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/b4a365a9-95ed-431d-a444-c4a32ca3a9c8.jpg" title=" Flexsafe& reg RM TX收获装置在尽可能确保细胞收率情况下进行细胞培养的非手动重力收获.jpg" alt=" Flexsafe& reg RM TX收获装置在尽可能确保细胞收率情况下进行细胞培养的非手动重力收获.jpg" width=" 549" height=" 366" style=" width: 549px height: 366px " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px " Flexsafe& reg RM TX收获装置在尽可能确保细胞收率情况下进行细胞培养的非手动重力收获 /span /p p style=" text-align: justify " 　　专有的Flexsafe sup & reg /sup RM TX工艺袋在设计上采用一个特殊端口，用于非手动重力收获。配合创新的Flexsafe sup & reg /sup RM TX收获装置，可以降低手动操作带来的污染风险、保持细胞完整性和细胞活性。与其它使用泵进行细胞收集的细胞治疗扩增系统不同，这种独特的重力收获理念降低了脆弱细胞受到剪应力的风险，最大限度地回收细胞。 /p p style=" text-align: justify " 　　使用BIOSTAT sup & reg /sup RM TX生物反应器和Flexsafe sup & reg /sup RM TX袋进行细胞培养的一项好处是可以远程监测和培养控制。这些工艺袋包含一次性pH、DO和活性生物量传感器。这些传感器集成在BIOSTAT sup & reg /sup B控制装置中，系统的复杂软件可用于对气体、流速、培养量和基质添加进行全自动工艺控制。如果培养体积大于500毫升，还可以通过连接一次性BioPAT sup & reg /sup ViaMass传感器在线分析活性生物量。这些传感器使系统适合在流加培养或灌注培养模式下保持连续运行，节省手动取样的人力、时间和精力，同时也最大限度地降低了宝贵的患者细胞受污染的风险。 /p p style=" text-align: justify " 　　利用这款生物反应器系统，生产企业可为每个BIOSTAT sup & reg /sup B控制装置安装第二个摇摆式平台和Flexsafe sup & reg /sup RM TX工艺袋，扩大生产规模。系统还为常规监控和数据采集系统以及分布式控制系统(如BioPAT sup & reg /sup MFCS和DeltaV& #8482 )提供标准接口。 /p p style=" text-align: justify " 　　Sartorius Stedim Biotech全球再生医学和RM生物反应器产品经理Franziska Faulstich博士解释说：“将一次性技术与先进的自动化技术相结合以扩培细胞产品，确保控制工艺变异性，并实现了安全、稳健和经济实惠的细胞生产。”她补充说道：“我们与细胞免疫治疗领域的领军者开展广泛合作，确定了相应技术和最佳实践工作流程，并将其纳入到我们的新型BIOSTAT sup & reg /sup RM TX生物反应器中。” /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 关于赛多利斯斯泰帝 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市 因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。 /p

p style=" text-indent: 2em " 颇尔(Pall)母公司丹纳赫(Danaher) 认为“大分子动力”支撑着Pall公司持续两位数的季度增长 span style=" text-indent: 2em " 另一家生物工艺供应商赛多利斯(Sartorius)在营收和利润方面均实现了两位数的增长。 /span /p p 　　颇尔(Pall)母公司丹纳赫(Danaher)的首席执行官Tom Joyce在最近的第三季度财务电话会议上对股东们表示:“Pall当季业绩不错，核心收入实现了两位数的增长。” /p p 　　“特别是，我们的生物技术业务，包括一次性技术，在本季度增长了15%左右。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/caee768a-3d48-4d07-89dd-9cc730c99aae.jpg" title=" pall111.png" alt=" pall111.png" / /p p style=" text-align: center " 颇尔Allegro sup TM /sup STR 一次性搅拌罐式生物反应器 /p p 　　Danaher在第三季度总销售额达48.5亿美元，同比增长7.1%。EvercoreISI分析师Ross Muken在报告中称，Danaher的业绩是& quot 一段时间以来最好的季度表现之一& quot 。 /p p 　　Pall的贡献尚不明确，但整个生命科学领域的销售额为16亿美元，比去年增长9.5%。2015年，Danaher以136亿美元收购了这家生物工艺设备和耗材供应商。 /p p 　　乔伊斯说:“我们在加速和全力创新，在加强商业活动和降低成本方面取得了巨大进展。” /p p 　　他继续说:“自收购以来的三年时间里，Pall公司每年节省的成本已超过两亿五千万美元，已经超出五年节省三亿五千万美元的目标。 Pall已经将部分成本节省下来，并重新投入到研发和销售活动中，帮助其将自收购以来推出的新产品年收入翻了一番，并将市场知名度提高了50%。” /p p 　　 strong 赛多利斯与一次性技术 /strong /p p 　　在过去的几年里，Pall和其他的生物工艺供应商一起，在成长同类公司中有持续性的增长，这反映了大量的生物公司通过临床走向商业化。一次性设备在业内的使用也是一个促成因素，Joyce也在电话中提到“一次性使用技术的巨大优势”。 /p p 　　同样，德国生物工艺供应商Sartorius将2018年前9个月生物工艺解决方案部门14.8%的收入增长归因于“对设备和一次性产品的强劲需求”。总销售额内部部门为8.43亿欧元(9.61亿美元)。 /p p 　　在一次性使用需求的支撑下，该公司正在波多黎各扩建一家生产一次性使用塑料袋和过滤器的工厂。受到美国市场强劲需求的推动，今年6月，该公司在Yauco的工厂投资1亿美元，将使生物制造行业的一次性塑料袋和膜过滤器的产量翻倍。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/dec7bc39-df8d-4c37-ac37-23c9e5b8e2be.jpg" title=" 赛多利斯.jpg" alt=" 赛多利斯.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " 赛多利斯Flexsafe细胞培养袋 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 两位数增长! /strong /p p 　　Pall和Sartorius均在财务报表中强调了各自在生物工艺技术领域的两位数增长幅度。 /p p 　　2017年，Sartorius和Pall以及竞争对手Thermo Fisher在该领域呈现出块状的分布，销售额增幅降至个位数。但是这两家公司在2018年第二季度宣布“回归常态”，而其他供应商也都报告了两位数的增长。 /p p 　　乔伊斯认为，这种增长是可持续的，因为“‘大分子动力’是我们增长的基础”。 /p p 　　他对投资者表示:“有350种药物正在进入中国市场，事实上有更多的药物正在源源不断的进入。我们认为，这预示着大分子药物生产和开发的长期增长轨迹，肯定会使Pall的生物技术业务受益，更会广泛地促使我们在其他生命科学业务中受益。 /p

p 　　2017年4月18日，GE医疗与四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利药业”)在成都举行了签约仪式，共同宣布百利药业旗下的成都多特抗体药物有限责任公司(以下简称“多特抗体”)采用GE医疗一次性技术平台的生物制药生产线，建设的成都第一家符合中、美、欧GMP标准的先进抗体药物生产基地，建成投产。 /p p 　　多特抗体基于GE的一次性技术的生物制药生产线，立足于生产创新型单抗、多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)，多特抗体将成为成都医学城产业园区率先入驻的抗体药物制药企业。百利药业抗体药物的创新发展，将带动产业园区高端人才和先进项目的引进，以及抗体药物产业链的形成，从而推动成都乃至西南地区生物制药产业升级。近年来，中国大力扶持生物医药产业发展。生物制药产业作为中国七大新兴战略产业之一，已成为中国高新技术发展的重点。在成都市，生物医药产业在重点发展产业名录中居于前列。四川百利天恒药业股份有限公司董事长朱义表示：“‘让患者获得健康与活力’始终是百利药业的核心价值观之一。一直以来，我们通过可持续创新的强大研发平台与中外研发团队，打造肿瘤抗体药物领域多样化、领先的在研产品线。此次借助GE医疗基于生物工艺一次性技术的灵活生物制药生产平台，我们将打造国内一流的生物医药生产基地，以更高的产能加速为患者带来更高品质、更可负担的创新型抗体药物，并以丰富的服务与技术输出带动产业园区甚至西南地区生物制药的整体发展。”GE医疗提供的基于生物工艺一次性技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的生产平台，能够帮助客户迅速配置cGMP生产能力。与传统设施相比，一次性生产平台极大降低了建设成本和周期，有助于加速研发药物进入临床和商业化生产的进程，提高合作伙伴生产能力及应对风险能力。建设期间，GE医疗严格遵循cGMP指导准则，积极为车间建设、设备制造及安装调试、人员培训等提供了全程技术支持和服务。GE医疗生命科学事业部总经理李庆先生表示：“GE医疗和百利药业都是着眼于‘创新’的企业。我们作为中国生物制药企业的长期合作伙伴，始终在以创新的技术和解决方案助力生物医药企业的研发与生产，而百利药业则是通过创新药研发带动企业与产业的不断前行。此次双方进行合作，将充分汇集‘创新’的力量，让创新加速度，让更多患者从中受益。” /p p 　　据悉，多特抗体基于GE一次性技术平台的创新型肿瘤抗体药物生产基地于2016年10月正式动工，于2017年4月18日投入运营。 /p p br/ /p

附件1长春市2023年可降解塑料制品产品质量监督抽查实施细则 1 抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。随机数一般可使用随机数表等方法产生。抽样数量、检样数量、备样数量见下表： 序号产品类型抽样数量检样数量备样数量1可降解塑料袋600g400g200g2可降解塑料餐具3可降解塑料吸管 2 检验依据序号产品类型检验项目检验方法1可降解塑料袋厚度及偏差GB/T 6672-2001提吊试验GB/T 38082-2019中6.6.1跌落试验GB/T 38082-2019中6.6.2漏水性GB/T 38082-2019中6.6.3封合强度QB/T 2358-1998落镖冲击GB/T 9639.1-2008生物降解性能GB/T 19277.1-20112可降解塑料餐具降解性能GB/T 19277.1-20113可降解塑料吸管生物降解率GB/T 19277.1-2011感官要求GB 4806.7-2016中4.2总迁移量GB 31604.8-2021高锰酸钾消耗量GB 31604.2-2016重金属（以Pb计）GB 31604.9-2016脱色试验GB 31604.7-2016执行企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准，检验项目参照上述内容执行。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。3 判定规则3.1依据标准GB/T 18006.3-2020 一次性可降解餐饮具通用技术要求GB/T 38082-2019 生物降解塑料购物袋GB/T 41008-2021 生物降解饮用吸管GB/T 41010-2021 生物降解塑料与制品降解性能及标识要求GB 4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品《国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》发改环资〔2020〕80号《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》发改环资〔2020〕1146号《吉林省禁止生产销售和提供一次性不可降解塑料购物袋、塑料餐具规定》(吉林省人民政府令 第244号)相关的法律法规、部门规章和规范。现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求。对于产品上无任何材质标识的，或者产品明示标准中未规定生物分解性能要求的，生物分解性能按照GB/T 41010-2021《生物降解塑料与制品降解性能及标识要求》进行判定。3.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定（生物分解性能项目除外）。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定（生物分解性能项目除外）。附件2长春市2023年塑料购物袋产品质量监督抽查实施细则 1抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。随机数一般可使用随机数表等方法产生。每批次产品抽取样品15个，其中10个作为检验样品，5个作为备用样品。 2检验依据 序号检验项目检测方法1厚度及偏差GB/T 6672-2001 执行企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准，检验项目参照上述内容执行。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。3判定规则3.1依据标准GB/T 21661-2020《塑料购物袋》《国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》发改环资〔2020〕80号《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》发改环资〔2020〕1146号现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准产品明示质量要求。3.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品所检项目未发现不合格：检验项目中任意一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定。

2021年4月30日，中国第三方检测认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（简称CTI华测）与国内生物医药行业无血清培养基、一次性产品及生物反应器领域的主要供应商上海多宁生物科技有限公司 (简称多宁生物) 在沪签订实验室共建合作协议，致力于打造ISO17025 & cGMP双质量体系运行、高质量合规性的检测验证平台，为客户提供从一次性系统选型、产品质量监控、验证等一站式解决方案。此次一次性使用系统（SUS）检测验证平台的建立汇集了CTI华测与多宁生物双方资深专家团队，将聚焦一次性系统的可提取物浸出物研究、微生物检测、过滤器完整性及除病毒验证等领域的质量检测、产品验证工作。该平台将投入LC-MS,LC-MS/MS, HRLC-MS, GC-MS/FID, HS-GC/MS, ICP-MS, ICP-OES等设备用于开展一次性使用系统的可提取物及浸出物研究；建立符合国际cGMP标准的药品微生物检测洁净室及P2实验室，用于开展微生物及病毒方面的检测；助力企业进行产品的合理、准确选择，将一次性使用系统顺利应用于实际生产。此次合作，CTI华测和多宁生物将发挥各自的技术优势，紧贴医药行业发展需求，坚持立足市场、面向产业、服务企业，最大程度上减少企业的生产研发成本，提高企业研发、质控的质量和效率，提升企业产品在市场的竞争力，共同为推动生物医药的繁荣发展以尽绵薄之力。关于CTI华测检测作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，华测检测认证集团股份有限公司(简称CTI华测检测)为全球客户提供一站式检验、测试、计量、认证、培训、审核及技术服务。以“为品质生活传递信任”为使命，CTI华测检测致力于在政府、企业和个人之间传递信任，全面保障品质与安全，推动合规与创新，实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。CTI华测检测成立于2003年，总部位于深圳，是中国检测认证行业首家上市公司(股票代码：300012)。CTI华测检测在全球10多个国家和地区拥有逾1万多名优秀的质量专家，并在70多个城市设立了150间实验室、260多个服务网点，服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品、化妆品及日化用品、石油化工、环境、建材及建筑工程、工业装备及制造、轨道交通、汽车和航空材料、船舶和电子商务等行业的供应链上下游，全面保障品质与安全，推动合规与创新，彰显品牌竞争力。自2012年起，CTI华测检测在中国香港、中国台湾等地区，以及美国、英国、新加坡等海外国家设立分支机构，持续进行全球性布局。CTI华测检测不仅是中国国家强制性产品认证(CCC)指定认证机构；CNAS(中国合格评定认可委员会)和CMA(中国计量认证)认证认可机构，也是欧盟NB指定认证机构；新加坡认可国家认证机构。CTI华测检测也先后被美国、英国、加拿大、挪威、墨西哥、德国等海外国家权威机构认可并授权合作。基于遍布全球的服务网络和权威公信力，CTI华测检测每年可出具200多万份检测认证报告，服务全球客户逾十万家。你的生活里，华测无处不在。 关于多宁生物上海多宁生物科技有限公司（简称：多宁生物），是国内生物制药行业无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器等生物工艺上下游的主要供应商，致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺；研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品、生物反应器和过滤分离产品，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。

赛多利斯无菌袋随火箭进入外太空这是Flexboy不平凡的应用：美国航空航天局将首次使用50毫升和150毫升的赛多利斯一次性无菌袋进行外太空研究， 美国政府机构，美国国家航空航天局艾姆斯研究中心，硅谷，CA，计划发射带有细胞培养载荷的纳米卫星进入太空，以检测在零重力环境下细胞的生长情况。这些细胞培养物将被存储在一个赛多利斯Flexboy无菌储液袋中。纳米卫星上配备一个微型实验室， 其中的光学传感器可以监测细胞生长情况，测量体积不超过一个鞋盒的大小，最多重15公斤或33磅。此项研究的使命具有和测试治疗真菌感染药物以及测试抑制细菌生长的抗生素药物具有类似的意义。美国国家航空航天局进行此项研究的目的在于为长时间暴露在失重的条件下的宇航员提供更好的医疗服务。Flexboy令人兴奋的应用：参加美国宇航局的航天生物实验This is no ordinary application for Flexboy: NASA will be using the 50 ml and 150 ml version of Sartorius single-use bags for the first time to conduct research in outer space. The U.S. governmental agency, NASA Ames Research Center, Silicon Valley, CA, plans to launch nanosatellites, with a payload of cell cultures, into space in order to examine cell growth in a zero-gravity environment. These cultures will be stored in a Sartorius Flexboy. Measuring not much larger than a shoe box and weighing 15 kilograms, or 33 pounds, at most, the nanosatellites are equipped with a mini-lab, in which cell growth is monitored by optical sensors. There have been missions similar to these in order to test medications for treating fungal infections as well as antibiotics for curbing bacterial growth. Such research conducted by NASA is designed to provide better medical care to astronauts exposed to the conditions of weightlessness over long periods.赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商。实验室产品及服务部为客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头，以及优质的服务。生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。 赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处，总共拥有5,000多名员工。 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

2012年6月18-22日，在法兰克福/莱茵举办的全球最大化工展阿赫玛展会上，Eppendorf和DASGIP信息和过程技术股份有限公司&mdash &mdash 世界领先的平行生物反应器系统制造商，并为生物过程研究提供全面的软件解决方案的知名公司，现场共同展示全新的一次性罐体微型生物反应器DASbox。 自今年一月德国艾本德股份公司战略性收购了DASGIP 集团，此次DASbox一次性罐体生物反应器的面世对于双方来说都获益匪浅。 &ldquo Eppendorf在塑料制品技术领域拥有核心竞争力，与我们生物反应器的专业经验相结合，在很短的时间内创造出这个全新的产品&rdquo ， DASGIP研发部主管及管理层成员Matthias Arnold博士自豪地表示。 DASbox一次性罐体是世界首个为DASGIP平行生物反应器系统研发的一次性生物反应器。作为工作体积为60-250毫升标配的微型生物反应器，在设计时特别考虑了与DASGIP DASbox微型生物反应器系统结合使用。对于细胞培养用户来说，单次使用技术的优势在于其结合了平行培养和工业生物反应器的全部功能。所有关键工艺参数，如pH值、溶解氧浓度和细胞密度，可通过工业化标准电板监测和控制。 DASbox一次性罐体的集成管路可以进行加液、取样以及通入由质量流量计控制的气体等操作。磁力耦合搅拌器解决了一次性生物反应器的无菌技术方面的难题。DASbox一次性罐体显著特点在于其创新的Peltier元件进行无需液体的温度控制和尾气冷凝技术。该项技术的成功将是推动传统生物反应器技术向一次性技术转变的又一未来性的里程碑。 DASbox一次性罐体的诞生将加速生物反应过程行业的发展。微量工作容积将节省宝贵的细胞原料和培养基，并且无需进行大规模清洗和灭菌过程。生物反应器的安装时间更少，完全避免交叉污染的发生。通过精确控制培养条件，平行培养得出的实验结果更快速、更可靠。此外，DASGIP DASware全面的软件功能可以帮助用户便捷和详细地获得、纪录、分析和管理实验数据。 官方微博：http://weibo.com/eppendorfchina 中文官网：http://www.eppendorf.cn DASGIP官网：http://www.dasgip.com 关于艾本德(Eppendorf) 德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific (NBS) 公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。 关于DASGIP集团 自1991年成立以来，德国DASGIP集团已成为生物行业领先的台式生物反应器供应商，为生物技术、制药、化工行业以及科研机构提供解决方案。生物工艺工程师、科学家和产品研发人员通过使用DASGIP平行生物反应器系统及其配套软件培养微生物、植物、动物和人类细胞，具有产率高、重复性好、易于扩大培养等显著优势。70多个内部专家团队的卓绝贡献让公司收益5年来保持约25％的年增长率。DASGIP集团总部设在德国Juelich，业务遍及欧洲、北美和亚洲。2012年1月，世界领先的生命科学公司Eppendorf&mdash &mdash 专注于液体处理、样品处理和细胞处理的制造商和生命科学实验室的专家收购了DASGIP集团。

以色列特拉维夫大学开展的一项新研究为艾滋病治疗提供了一种新的独特方法，有望开发成相关疫苗或促成一次性治疗艾滋病。这项技术利用了B型白细胞，这些白细胞能在患者体内进行基因改造，并分泌针对艾滋病病毒（HIV）的中和抗体。该研究发表在最近的《自然》杂志上。　　在过去的20年里，科学家尝试将艾滋病从致命转变为慢性治疗，许多患者的生活由此而得到了改善。然而，找到可为患者提供永久治愈的方法，还有很长的路要走。　　B细胞是一种白细胞，负责产生针对病毒、细菌等的抗体。B细胞在骨髓中形成，当它们成熟时，会进入血液和淋巴系统，并从那里进入身体的不同部位。　　到目前为止，只有少数科学家能够在体外设计B细胞。在本研究中，特拉维夫大学阿迪巴泽尔实验室首次开发出一次性注射治疗艾滋病的新方法。他们通过基因工程在体内对B细胞进行改造，让这些细胞产生所需的抗体。基因工程是用源自病毒的病毒载体完成的，病毒载体经过工程改造，不会造成损害，而只是将编码抗体的基因带入体内的B细胞。　　研究人员已能准确地将编码抗体基因引入B细胞基因组中的所需位点。所有接受过治疗的模型动物都有反应，血液中含有大量所需的抗体，并确保实际上能有效中和实验室培养皿中的HIV病毒。　　研究人员称，他们结合了CRISPR将基因引入所需位点的能力，以及病毒载体将所需基因带到所需细胞的能力，从而改造了患者体内的B细胞。研究人员使用了腺相关病毒（AAV）家族的两种病毒载体，一种载体去编码所需的抗体，另一种载体去编码CRISPR系统。当CRISPR切入B细胞基因组中的所需位点时，它会指导基因的引入：编码仅针对HIV病毒的抗体基因。　　研究人员预期，在未来几年内，将能以这种方式生产治疗艾滋病、其他传染病和某些由病毒引起的癌症（如宫颈癌、头颈癌）的药物。

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

仪器信息网讯 2014年8月31日，默克密理博在北京嘉里大酒店举办了主题为&ldquo 速度的力量&rdquo Mobius® 系列一次性产品技术研讨会，近200位来自生物制药企业相关人员和行业专家参加了本次技术交流会。本次交流会以&ldquo 交流、碰撞、分享、体验&rdquo 形式开展，邀请默克密理博一次性技术专家、药监法规专家、知名生物制药企业专家就全球领先的一次性技术及产品、药品安全生产相关一次性技术法规以及一次性技术及产品在药品生产中的实际应用案例向与会人士做了介绍。 会议现场 　　在当前以速度体现发展的社会，生物制药行业的竞争也越来越激烈，掌握速度即占据发展优势，本次技术交流会上，默克密理博以赛车引入主题&mdash &mdash 默克密理博Mobius® 系列一次性产品对生物制药企业发展速度的提高有积极的意义。Mobius® 系列一次性产品及方案可广泛应用在细胞培养、分离纯化、成品药灌装等各个工艺步骤。现场的产品演示中，汽车人与Mobius® 系列的一次性搅拌系统、无菌链接器、一次性无菌取样方案、囊式过滤器、超滤系统及默克密理博提供的符合一切法规的验证服务在一起，全方位体现Mobius® 系列一次性产品与速度的紧密结合。据悉，8月25日，默克密理博在上海嘉里大酒店为上海及周边地区制药行业用户也展现了一场精彩的速度主题一次性产品技术研讨会。 汽车人与Mobius® 系列一次性明星产品和服务团队展示 　　本次会议上来自默克密理博的行业市场专家Guy Ravanat分享了全球一次性技术最新进展及经验。 报告人：默克密理博行业市场专家 Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　Guy在报告中介绍了目前生物制药行业碰到的一些技术挑战，默克密理博为应对行业挑战就一次性技术在制药行业中的转换开发的一系列方案，并且以欧洲制药企业客户应用一次性产品技术为例，阐释一次性技术产品为制药行业带来的巨大影响。 　　制药行业面临的挑战很多，尤其是新建厂房的时间和经济成本，新建厂房的硬件投入和设备验证工作以及对厂房建设的灵活性要求都是驱动一次性产品发展的动力，采用一次性产品方案可以快速实现一些小规模生产，有极高的灵活性，满足各类制药企业不同生产条件需求，并且，部分如灭菌和组装方案的测试和验证工作由第三方供应商承担，在人力和费用方面都可大大节省。 　　Guy介绍到，默克密理博一次性技术产品是基于伽马射线的辐射灭菌，在材料选择的时候将承受伽马射线辐射的因素考虑进去，选取的材料不会因为辐射而造成结构改变。并且，目前的产品可实现生物产品生产工艺中多个阶段单独采用一次性技术或一次性技术与传统技术相结合来完成。从功能上讲，一次性方案可以实现的多种功能，如料液的制备可以采用一次性搅拌平台、细胞生长可以采用一次性的生物反应器、无菌料液的传输可以采用一些无菌连接器、对产品保护包括去除颗粒物和微生物可以采用一次性囊式过滤器等。 　　法规是制药企业生产必须严格执行的，尤其是GMP，2013年主要针对无菌制剂生产企业进行了新版GMP的认证，而截止目前，国内GMP认证情况如何？存在哪些问题哪？本次会议邀请了来自药监系统的资深专家刘燕鲁就&ldquo 无菌药品GMP认证后的一些问题探讨&rdquo 做了精彩报告。 报告人：药监系统资深专家 刘燕鲁 报告题目：无菌药品GMP认证后的一些问题探讨 　　报告中指出，截止2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中870家提出认证申请，占企业总数的66%，其中855家完成现场检查，通过GMP认证的药品生产企业为796家，占全部企业的60.3%。刘燕鲁介绍到，在认证的过程中发现的主要的缺陷集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分，其中，质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、曲菌检查等方面，而在产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。 　　生物制品的生产依据法规，对使用无菌一次性产品必然要进行一次性系统的验证，来自默克密理博的法规事物专家Janmeet Anant对一次性系统的验证相关内容进行了分享。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet在报告中介绍了一次性系统的优点和关键问题。一次性系统具有改善工艺、提高效率和处理量、避免交叉污染、避免在线灭菌和在线清洗过程及其验证、节省设备安装时间、降低资本投资等优点，每一优势对应其各自的关键问题，如改善工艺、提高操作效率和处理量方面生物相容性、可提取物和浸出物以及灭菌/照射就成为必须考虑的关键问题。Janmeet在报告中对可提取物和浸出物以及不溶性微粒和可见异物与一次性系统之间的关系及其确认和验证方法进行了介绍，指出现行的不溶性微粒和可见异物相关的法规正在发生的变化，一次性系统如过滤器、生物容器、无菌连接器、管路和配件等产品的供应商的职责及面临的新概念、定制设计等挑战。报告还通过&ldquo 用于成品药灌装的一次性液体转移系统的验证&rdquo 及&ldquo 完全采用一次性系统的单抗生产过程的浸出物评价&rdquo 两个案例，对生物制药企业的一次性产品的确认和验证方法加以详细阐述。 　　一次性产品在生物制药企业的应用已经相对比较广泛，与参会企业代表沟通过程中发现，与会人士较多已经在使用一次性产品，也有部分传统大型制药企业正在考虑使用一次性产品，参加本次研讨会也是为了解一次性产品的优点，并且通过此次研讨会也可与同行业人员进行面对面的交流沟通，作为基本的考察。来自哈尔滨的一位制药企业质控人员表示，一次性产品对制药企业最大的吸引点是避免交叉污染，生物制药一般以小批量、多批次生产，交叉污染是让企业最担心也是直接影响患者的最大因素，一次性产品如果能够很好的应用到生物制药企业中，将是对产品质量的极大保证。 　　本次会议邀请了来自长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管姜峰及赛进(中国)制药有限公司灌装主管史宣宇分享了一次性产品选取原则和使用经验。 报告人：长春长生生物科技股份有限公司流感制剂主管 姜峰 报告题目：一次性产品在流感疫苗生产中的应用 　　姜峰在报告中介绍到，制药公司企业都会面临一个共同的问题，就是如何提高产品的质量的问题，就其观点，可通过三点提高产品质量：第一，通过加强管理检查差错，减少偏差 第二，通过改变工艺参数，提高产品质量 第三，是采用新设备、新方法提高产品质量。无论是研发、中试、生产的各个阶段均应根据产量更新配套设备，这将有益于控制工艺参数，减少批间差，具体如采用大型超滤系统替代多台并联使用的小型超滤器、采用大型纯化设备替代多台并联使用的小型纯化设备、采用密闭的、可控制温度的罐系统替代玻璃瓶、PP桶存储中间品以及采用带搅拌、冷媒、称重功能的配置系统和一次性搅拌袋代替传统的PP桶、不锈钢罐等减少因清洁、灭菌、操作污染带来的潜在风险。报告中，姜峰以一次性技术应用于流感疫苗半成品稀配为例，对一次性无菌产品在流感疫苗生产中的应用及验证做了详细介绍。 报告人：赛进(中国)制药有限公司灌装主管 史宣宇 报告题目：一次性技术在无菌注射制剂制造工艺的应用 　　史宣宇对目前赛进(中国)制药有限公司在生产工艺中已经应用的一次性技术进行了介绍，包括料液的传输、过滤及分配。对于采用一次性技术的原因做了归纳总结：首先，可以减少设备的空间 其次，产品安装简便，缩短批与批间的准备时间 第三，能够降低耗能、设备数量、设备维护成本等生产成本 第四，防止交叉污染 第五，缩短新产品的上市时间等。关于如何选择一次性组件，史宣宇给出其建议：首先明确自己的工艺需求，并且对产品供应商的产品质量、验证资料等方面要做严格的考察，进而详细的选择。 　　讨论会上充分体现了嘉宾与与会观众的互动，多位嘉宾对现场观众的咨询进行答疑。讨论会还设置多个互动活动专区，与会人员热情参与活动，默克密理博对参与的观众评选出特别大奖，现场气氛十分热烈。 嘉宾答疑 活动现场 特别大奖颁奖仪式