液体仿制药制剂包材

请教下仿制药制剂中的杂质研究，应参考哪些标准，哪些杂质是需要进行定位的

（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性：　　　　1.任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物，由几味以至几十味药组成的复杂中药制剂所含成分更为复杂；　　　　2.中药制剂化学成分可以是不同类别的，如生物碱，黄酮等，在相同类别的成分中可能含有性质相近的多种同系物；　　　　3.中药制剂中所含成分的含量高低差别很大，含量高者可达百分之几十，低者可至千成分之几；　　　　4.有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化，给质量分析增加难度。　　　　（二）中药制剂原料药材质量的差别　　　　1.原料药材的品种，规格，产地，生长环境，药用部位，采收季节，加工方法等均会影响药材中有效成分的含量，从而影响中药制剂的质量和临床疗效。　　　　2.炮制方法的影响中药材经加工炮制后，其化学成分，性味，药理作用等方面都会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规范，对炮制工艺，成品质量都要严格把关，才能保证中药制剂质量稳定，可靠。　　　　（三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量　　　　1.中药制剂的组方原则有君，臣，佐，使之分，在进行质量分析时，首先进行组方分析，按功能主治分出君，臣，佐，使药味，选择合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量。医学教育网搜集整理　　　　2.由于中药成分的复杂性，药理作用的多方面性，难于以某个或某些成分的含量评价中药制剂质量。目前多根据制剂中单味药有效成分的特性建立控制制剂中某味药质和量的检测方法，随方分析主药或药群的有效成分，进行质量评价。　　　　3.在检测成分上也要注意中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究　　　　（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性　　　　1.同一种中药制剂，由于不同生产厂家生产工艺上的差别，将会影响到制剂中化学成分的含量。　　　　2.中药制剂的剂型种类繁多，制备方法各异，工艺较为复杂，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后，结构发生变化，已不复存在或含量甚微，有些则在制备过程中因挥发，分解，沉淀等原因使质量分析更加困难。　　　　3.中药制剂所用辅料各式各样，如蜂蜜，蜂蜡，糯米粉，植物油，铅丹等都可作为辅料，这些辅料的存在，则对质量分析均有一定的影响，需选择合适的方法，将其干扰排除，才能获得准确的分析结果。　　　　（五）中药制剂杂质来源的多途径性　　　　中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多，　　　　1.由生产过程中带入的；　　　　2.药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；　　　　3.包装，保管不当所产生的霉变，走油，泛糖，虫蛀等产生的杂质；　　　　4.洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属，砷盐，残留农药等杂质。　　　　（六）中药制剂有效成分的非单一性　　　　1.中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。　　　　2.研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学，客观地评价中药制剂质量。

中药制剂 SOS专贴 要是你对中药制剂过程中有一些疑问、困难等，或者想要了解相关知识，请在此跟帖，提出你的问题、要求等！和版友进行讨论学习！回帖内容可以包括：问题，解答，经验分享，体会………………等，只要和制剂相关内容均可！！！ 对于提问者和参与回答这会有适当奖励！

化学仿制药口服固体制剂一致性评价 复核检验技术指南 （征求意见稿）一、前言[color=windowtext]为规范仿制药一致性评价复核检验工作，根据《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)和药品检验机构注册检验相关要求，特制定本技术指南。该指南适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价复核检验工作，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。[/color]二、复核内容及要求（一）品种信息概述[color=windowtext]完整、清晰的表述[/color]产品名称、历史沿革、临床信息及不良反应、批准文号及上市情况、近三年生产状况等，以及本品理化性质、生物药剂学分类、处方组成、生产工艺和过程控制、辅料与包装材料、稳定性总结等内容。企业申报资料中相应内容[color=windowtext]是否完整全面。[/color] （二）参比制剂的复核1. 参比制剂的选择明确参比制剂的选择是否与[color=windowtext]国家食品药品监督管理[/color]总局公布的参比制剂一致，如不一致，应详细说明理由。应全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。2. 参比制剂的质量考察申报资料中参比制剂的质量考察是否充分，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。3. 参比制剂的溶出曲线申报资料中参比制剂的溶出曲线考察方法是否合理、资料是否全面，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否进行了参比制剂的批内和批间均一性考察；是否存在不稳定的情况，企业是否进行了考察并予以说明。对于涉及改规格、改剂型、改盐基的药品，根据[color=windowtext]国家食品药品监督管理总局[/color]发布的“三改品种”评价一般考虑的相关要求，也需进行参比制剂的溶出曲线复核。（三）体外评价复核1. 关键质量属性考察申报资料中企业提供的质量标准与现行标准相比是否有所修订，包括提供的拟定注册标准、企业内控标准等，特别是本次评价中涉及处方工艺改变的品种，申报标准中是否规定了关键质量属性的质控项目，其项目设定、检测方法是否合理，结果是否准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。应重点关注申报资料中的杂质谱研究，按照《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》([color=windowtext]国家食品药品监督管理总局通告[/color]2016年第120号)中相关要求，评价杂质谱研究是否充分、合理。应将申报标准与国内外药典标准、进口注册标准及现行标准列表比较。2. 体外溶出研究溶出曲线复核检验前，应按照[color=windowtext]国家食品药品监督管理总[/color]局公布的《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求，对试验用溶出度仪进行机械及性能验证，并给出验证报告。申报资料中企业是否提供了试验用溶出仪的机械验证报告。溶出方法与检测方法的设计是否科学、合理，方法学考察数据是否完整、准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否按照申报资料的要求，考察了同一批次的样品在不同溶出仪器上溶出曲线的差异，以及仿制制剂3批样品溶出行为的批内均一性(n=12粒、片/批)和批间均一性(n=3批)，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否按照[color=windowtext]国家食品药品监督管理总局[/color]公布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》要求，比较了仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。3. 结论通过对仿制制剂与参比制剂关键质量属性和体外溶出试验结果的分析，做出本品体外评价的结论。（四）结果报告[b] [/b]结果报告包括:(1)三批产品按企业申报标准检验的全检报告；(2)复核报告。复核报告的格式模板详见附件。三、报告说明为便于技术审评和统计,应按照规定的格式整理相关资料,并撰写复核报告，不同品种的复核内容可能有所不同，但其格式和项目编号不能改变，可在具体项目下注明“无相关复核内容”或“不适用”，对特殊品种增加的研究内容可在“其他需要说明的问题”项下列出。附件：复核报告（格式模板）附件[align=center]×××（品名）复核报告（格式模板）[/align][align=center] [/align]申报单位：申报日期：复核单位：报告日期：一、摘要（600字以内）二、品种信息1.基本信息2.药物特性三、参比制剂的复核1.参比制剂的选择2.参比制剂的质量考察3.参比制剂的溶出曲线四、体外评价复核1.关键质量属性考察2.体外溶出复核3.结论五、复核意见六、其他需要说明的问题七、参考文献及相关实验数据食品药品监管总局办公厅2017年4月28日

由于仿制药工艺、原辅料的变更，使某些Ch.P、USP、EP中报导的杂质未检出，如何给出有力的证据来证明该杂质确实未能检出，而不是偶然性事件呢

半固体中药制剂包括哪些呢？

中药制剂是祖国医学伟大宝库的组成部分,有关中药制剂的化学分析,除有效成分结构已清楚的外,很多还有待深入分析,因此如何采取科学的分析方法与手段,以辩证唯物主义的理论来指导中药制剂的分析,也是中西药结合的一种尝试。本文根据近年来中药制剂的分析实践,试图归纳一般的分析程序、操作方法,并结合一些常用中草制剂的分析实例作为说明。目前国内生产的中药制剂或中西结合的制剂为数很多,其中一些制剂经过多年的临床应用肯定了它的疗效,但对这些中药制剂的化学成分的认识还很不够,由于以往对天然药物(包括中草药)的研究,其主要内容和方法是有机化学的,着眼于化学的分离结构测定,构型确定,化学合成等。而中药制剂的研究对象则着眼于制剂的临床应用和药效,重点在于阐明制剂中的化学成分与疗效关系的研究。其任务就是寻找并认识具有治疗作用的物质基础。目前的中药制剂有两种类型:1、已经提纯为单体,在根就单体的理化性质、药理作用、临床用途做成一定形式的制剂如长春新碱、喜树碱、穿心莲内酯等；2、采用溶媒方法提取其中的有效部位,然后根据临床用途做成制剂如丹参注射剂、大蒜注射剂、复方阴阳莲等。而中药制剂的分析主要是以后一种制剂为对象。鉴于当前中药制剂的化学成分多数为一直成分(其结构与理化常熟均为已知)因此还存在一个怎样尽快的去识别一个已知成分的问题,关于已知成分的早期识别问题将另列专节进行讨论。

水提取醇沉法。 　　超临界流体萃取法（SFE）：是利用超临界状态下的流体为萃取剂，从液体或固体中萃取中药材中有效成分并进行分离的方法。一般常用超临界CO2萃取法（SFE－CO2）。其优点是：压力范围为8mPa～30mPa，温度为35℃～80℃，可通过调控压力和温度，改变超临界CO2的密度，从而改变其对物质的溶解能力，选择性地萃取中药中的某些成分，使萃取到分离可一步完成。该法可在接近室温条件下萃取，适用于热敏性成分的提取。SFE－CO2技术也有一定的局限性。总体来说，它较适用于亲脂性、分子量较小物质的萃取，对极性大、分子量太大的物质如苷类、多糖类，要加夹带剂，并在很高的压力下进行，给工业化带来一定的难度。 　　超声提取法：是利用超声波增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸取方法。用超声提取法从黄芩中提取黄芩苷，提高了黄芩苷的得率。 　　加压逆流提取法：是将若干提取装置串联，溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。用此法可使冬凌草提取液浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低40％和57％。 　　酶法：中药制剂中的杂质大多为淀粉、果胶、蛋白质等，可选择相应的酶予以分解除去。针对根中含有脂溶性、难溶于水或不溶于水成分多，通过加入淀粉部分水解产物及葡萄糖苷酶或转糖苷酶，使脂溶性或难溶于水或不溶于水的有效成分转移到水溶性苷糖中。酶反应较温和地将植物组织分解，可较大幅度提高效率。在国内，上海中药一厂应用酶法成功制备了生脉饮口服液。 　　旋流提取法：采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r/min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20min～30min。旋流法(8000r/min)提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂苷、有机酸等进行分析表明，该法的提取效率高。

目前，我国拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂，有专利的又有多少？

液相色谱柱用作农药制剂的分析反相柱C18用哪些牌子的才质优价廉？

中药制剂的质量测定是否跟化药类似？中药成分比较多，最近有个中药胶囊待检，不知从何下手？

生化药品和化学药制剂有没有明确的品种分类？

如题：本悬赏贴，是相应中药版块号召，提高版面活跃度特别设置的，希望大家踊跃参与啊，版主有奖励，还有悬赏分奖励哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif 现在中药制剂样品的分析方法很多，但是每种分析方法的样品前处理又如何呢？欢迎大家列举中药制剂样品前处理方法及分析方法，可以从无机分析和有机分析两大块展开讨论，也可以就中药样品的前处理做出讨论，还可以单独对分析方法作出列举。

有个人请教我 说：有一种 中药制剂，就是说中药熬制成的 中药汤，想查下 这个中药汤剂 是哪几种中药熬制的，请问下 这个可以检测吗？

1、下列用于中药提取液中药物分子分离的滤过方法是 A.微孔滤膜滤过 B.石棉板滤过 C.超滤法 D.垂熔滤器滤过 E.离心分离 2、碘化钾在复方碘口服液中的作用是 A.增溶剂 B.主药 C.助溶剂 D.助悬剂 E.反絮凝剂 3.关于蜜丸的叙述错误的是 A.是以炼蜜为黏合剂制备的丸剂 B.大蜜丸是指重量在5g以上者 C.多用于镇咳祛痰药、补中益气药 D.传统制备方法一般为塑制法 E.服用剂量大，微生物限度易超标 4.下列关于药物微囊化后具有的特点，叙述错误的为 A.改变药物的物理特性 B.提高药物的稳定性 C.掩盖药物不良气味 D.加快药物的释放 E.降低药物在胃肠道中的副作用 5.含芳香挥发性成分的药材干燥时，温度一般不宜超过 A.30℃ B.100℃ C.90℃ D.50℃ E.80℃ 6.混悬液型液体药剂属于 A．微粒分散体系 B．动力学稳定体系 C．均相分散体系 D．热力学稳定体系 E．分子分散体系 7.关于栓剂的叙述，正确的是 A．栓剂是一种供腔道使用的半固体制剂 B．栓剂中解离型药物较分子型药物易吸收 C．栓剂最常用的制法是冷压法 D．制备水溶性或亲水性基质栓剂时，可选用液体石蜡作润滑剂 E．基质不影响栓剂中药物的释放速度 8.片剂常用的薄膜包衣材料是 A．聚乙二醇 B．羟丙基甲基纤维素 C．阿拉伯胶浆 D．糖浆 E．甘油 9.以接近零级释药速度为主要特征的制剂是 A．被动靶向制剂 B．前体药物制剂 C．磁性微球制剂 D．渗透泵控释片 E．膜控缓释胶囊

液体制剂 第一节 概述 液体制剂是指药物分散在液体分散介质中所制成的内服或外用制剂。对于由浸出法或经灭菌法制备的液体制剂将分别在浸出制剂和注射剂或其它章节中论述。 液体制剂的分散相，可以是固体、液体或气体药物，在一定条件下分别以颗粒、液滴、胶粒、分子、离子或其混合形式存在于分散介质中。药物在这样的分散系统中，分散介质的种类、性质和药物分散粒子的大小对药物的作用、疗效和毒性等有很大影响。 (一)．特点 液体制剂与固体制剂(散剂、片剂等)相比有以下特点： (1)药物的分散度大，接触面积大，吸收快，能迅速发挥疗效。 (2)给药途径广泛，可用于内服，也可用于皮肤、粘膜和腔道给药。 (3)便于分取剂量，服用方便。 (4)减少某些药物的刺激性。一些易溶性固体药物如溴化物、碘化物、水合氯醛等口服后，因局部浓度过高，对胃肠道有刺激性，若制成液体制剂则易控制浓度而减少刺激。 但液体制剂尚存在许多需要注意和有待解决的问题，如化学稳定性差，药物之间容易发生作用而致减弱或失去原有的效能；以水为溶剂者易发生水解或霉败；非水溶剂的生理作用大、成本高，且有携带、运输、贮存不便等缺点。 (二)．质量要求 (1)溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液型制剂应保证其分散相粒子小而均匀，振摇时可均匀分散。 (2)浓度准确、稳定、久贮不变。 (3)分散介质最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等。 (4)制剂应适口、无刺激性。 (5)制剂应具有一定的防腐能力。 (6)包装容器大小适宜，便于病人服用。 二、液体制剂的分类 液体制剂尚没有较理想的分类方法，目前常用的分类方法有两种，即按分散系统分类和按给药途径及应用方法分类。 (一)按分散系统分类 分成均相(单相)与非均相 (多相)液体制剂。在均相液体制剂中，药物以分子、离子形式分散在液体分散介质中，没有相界面的存在，称为溶液(真溶液)。非均相液体 制剂中，药物是以微粒(多分子聚集体)或液滴的形式分散在液体分散介质中， 表2—1分散体系的分类 类型 分散相粒子大小 特征 举例 分子分散系 lOOnm 有界面，非均相，热力学不稳定体系，形成混悬剂或乳剂，扩散很慢或不扩散，显徽镜下可见 无眯氯霉素混悬剂，鱼肝油乳剂等 (二)按给药途径与应用方法分类 1．内服液体制剂：如合剂、芳香水剂、糖浆剂、部分溶液剂、滴剂等。 2．外用液体制剂，包括有： (1)皮肤用液体制剂如洗剂、搽剂等。 (2)五官科用液体制剂如洗耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂等。 (3)直肠、阴道、尿道用液体制剂如灌肠剂、灌洗剂等。 三、液体制剂常用溶剂 优良的溶剂应该化学性质稳定、不影响主药的作用和含量测定、毒性小、成本低、无臭味且具有防腐性等。 (一)极性溶剂 1．水(water) 水是最常用的极性溶剂，本身无任何药理及毒理作用，价廉易得。能与乙醇、甘油、丙二醇等极性溶剂任意混合。但水性液体制剂不稳定，易长霉，不宜久贮。配制水性液体制剂宜用蒸馏水或去离子水，因饮用水杂质较多，故不宜用作溶剂。 2．乙醇(alcohol) 乙醇是除水以外最常用的有机极性溶剂。可与水、甘油、丙二醇等任意混合。乙醇的溶解范围也很广，能溶解大部分有机物质和植物中成分，如生物碱及其盐类、甙类、挥发油、树脂、鞣质及某些有机酸和色素等。其毒性比其它有机溶剂小，20％以上的乙醇即具有防腐作用。但与水相比有成本高，本身有药理作用，易挥发及易燃烧等缺点，其制剂应密闭贮存。 3．甘油(glycerin) 甘油为粘稠性液体，味甜(为蔗糖甜度的60％)、毒性小，能与水、乙醇、丙二醇等任意混合。可内服，也可外用。甘油多作为粘膜用药的溶剂，如酚甘油、硼酸甘油、碘甘油等。在外用液体制剂中，甘油还有防止干燥(作保湿剂)、滋润皮肤、延长药物局部疗效等作用。此外，甘油有防腐性，但成本高。 4．丙二醇(propyleneglycol) 药用品是1，2—丙二醇，性质与甘油相似，但粘度较甘油小，可作为内服及肌内注射用药的溶剂，毒性及刺激性小。 5．聚乙二醇类(polyethyleneglycol，PEG) 低聚合度的聚乙二醇，如PEG300～400，为透明液体，能与水任意混合，并能溶解许多水溶性无机盐和水不溶性有机物。 6．二甲基亚砜(dimethylsulfoxide，DMSO) 本品具有较大的极性，其结构为(CH3)2SO，能与水、乙醇、甘油、丙二醇等相混合，一般用其40％一60％的水溶液为溶剂。本品溶解范围很广，许多难溶于水、甘油、乙醇、丙二醇的药物，在本品中往往可以溶解，故有“万能溶剂”之称。但本品高浓度可引起皮肤灼烧感、瘙痒及发红。 (二)非极性溶剂 1．脂肪油(fattyoils) 脂肪油为常用的一类非极性溶剂，能溶解油溶性药物如激素、挥发油、游离生物碱及许多芳香族化合物等。常用的有麻油、豆油和花生油等植物油，多用于外用制剂，如洗剂、搽剂、滴鼻剂等。本品不能与水、乙醇、甘油等混合。 2．液状石蜡(1iquidparaffin) 本品为无色透明液体，是从石油矿中所得的液状烃的混合物。 3．油酸乙酯(ethyloleate) 本品为淡黄色或几乎无色易流动的油状液体，，酸值≤0.5，碘值75～85，皂化值177～188。 4．肉豆蔻酸异丙酯(isopropylmyristate) 本品常用作外用药物的溶剂，特别当药物需要与患部直接接触或渗透时更为理想。本品刺激性极低，无过敏性，可忍受性优于麻油和橄榄油。 第二节 溶解度、溶解速度及影响因素 一、溶解度及溶解速度 (一) 溶解度 药物的溶解度(solubility)是指在一定温度下(气体要求在一定压力下)，在一定量溶剂的饱和溶液中溶解的溶质量。《中国药典》1995年版二部用以下名词表示药物的溶解度： 极易溶解：指溶质1g(m1)能在溶剂不到lml中溶解。 易溶，指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶解：指溶质18(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶：指溶质1g(m1)能在溶剂30～不到lOOml中溶解。 微溶；指溶质1g(m1)能在溶剂lOO～不到1000ml中溶解。 极微溶解；指溶质1g(m1)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解。 几乎不溶或不溶：指溶质1g(m1)• 在溶剂10000ml中不能完全溶解。

农药制剂怎么测有效含量

各位大侠，我用紫外检测器做烟嘧磺隆和吡嘧磺隆农药样品， 标样都没有问题，出峰很好。但是将农药制剂稀释后进样，完全没有峰了。也将标样直接添到制剂中再稀释，但是仍然没有峰出来。用液质质进样，该样品吡嘧磺隆是没有问题的，烟嘧磺隆也能出峰但有一定干扰，请教一下，液相紫外检测器做不出该农药样品这到底是什么问题呢？

请问有在武汉做中药制剂、中药分析的朋友么？有事想请教！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=56694]中药制剂分析实验[/url]

中药制剂分析常用的定量测定方法有哪些？ 我想应该有化学分析法，其他的呢？？有光谱法么？

含齐墩果酸中药制剂含量测定方法研究 齐墩果酸(Oleanolic acid,OA)是五环三萜类化合物，为一种天然产物化学成分，广泛分布于植物界，如在木樨科女贞子、龙胆科青叶胆、五加科木忽木、白花蛇舌草、山楂、丁香、大枣、枇杷叶、夏枯草等植物中，OA以游离或结合成苷的形式存在。自20世纪70年代该药用于治疗肝炎以来，不断发现新的药理作用，临床上得到广泛应用，引起普遍重视，并进行了深入研究。1 理化性质 OA为五环三萜类化合物，化学名为(3B)-3-Hy-droxyolean-12-en-28 -oicacid，分子式为C30H48O3，为白色簇状针晶，无色、无味、无臭、不溶于水，可溶于乙醇、氯仿、乙醚、丙酮等。熔点:310℃,比旋度:12D+ 79.50(氯仿中)。2 药理作用 实验研究发现，OA可使变性坏死的肝组织恢复正常来减轻丙氨酸活力下降、肝组织炎症反应减弱、血中丙种球蛋白下降，并能促进肝细胞再生，使坏死区迅速修复。齐墩果酸预防抗结核药物肝损害88例临床观察发现,齐墩果酸可有效地预防抗结核药物对肝脏的损害。OA还有降糖作用。刘秀英等研究发现齐墩果酸对镉中毒肾损害有改善作用。马超美等研究证明齐墩果酸丙二酸半酯具有很强的抑制HIV-PR的作用。体外试验表明，齐墩果酸可抑制肿瘤生长，还可能有抗突变的作用。另有实验研究表明，齐墩果酸对Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型变态反应都具有明显抑制作用。还有报道OA增强机体免疫功能等作用 。3 含量测定方法 药材OA[font=宋体

[size=18px]我们平时农药制剂接收后，会立即留样归档，没有单独准备备份样。[font=仿宋]请问各位专家老师[/font]在这方面是怎么处理的。[/size]

【网络讲座】：2015版中国药典新增中药制剂的HPLC检测【讲座时间】：2016年08月04日 14:00【主讲人】：封娇 女，高级化学应用工程师，现任大连依利特分析仪器有限公司产品经理，主要研究方向为液相色谱仪相关产品的研制、评测，以及应用方法开发。支持公司HPLC应用色谱图集的编撰，多次作为主要技术人员参与2015版中国药典国家药典委培训会和HPLC检测实例验证工作。拥有丰富的液相色谱应用方法开发经验，具备较高的专业技术水平和理论基础。【会议简介】《中国药典》2015年版由第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布。本版药典在2010年版基础上，更加完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，显著增加收载品种，严格加强质量控制，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，特别是HPLC技术的应用更加广泛与突出。针对《中国药典》2015年版的新增品目，特别是新增中药制剂的HPLC检测，大连依利特分析仪器有限公司在与国家药典委合作开展2010年版《中国药典》一部HPLC验证基础上，又进行了大量验证实验，并对HPLC检测方法的样品前处理优化、色谱条件优化和系统适用性验证进行深入研究，与此同时，加深理解《中国药典》2015年版的科学性、权威性以及先进性的理念与思想。届时将与广大《中国药典》2015年版读者与相关工作者一起分享新增中药制剂HPLC检测的实际操作经验和技巧，并例举相关检测实例进行详细解析。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月04日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20395、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668119_2507958_3.gif

【网络讲座】：2015版中国药典新增中药制剂的HPLC检测【讲座时间】：2016年08月04日 14:00【主讲人】：封娇 女，高级化学应用工程师，现任大连依利特分析仪器有限公司产品经理，主要研究方向为液相色谱仪相关产品的研制、评测，以及应用方法开发。支持公司HPLC应用色谱图集的编撰，多次作为主要技术人员参与2015版中国药典国家药典委培训会和HPLC检测实例验证工作。拥有丰富的液相色谱应用方法开发经验，具备较高的专业技术水平和理论基础。【会议简介】 《中国药典》2015年版由第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布。本版药典在2010年版基础上，更加完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，显著增加收载品种，严格加强质量控制，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，特别是HPLC技术的应用更加广泛与突出。 针对《中国药典》2015年版的新增品目，特别是新增中药制剂的HPLC检测，大连依利特分析仪器有限公司在与国家药典委合作开展2010年版《中国药典》一部HPLC验证基础上，又进行了大量验证实验，并对HPLC检测方法的样品前处理优化、色谱条件优化和系统适用性验证进行深入研究，与此同时，加深理解《中国药典》2015年版的科学性、权威性以及先进性的理念与思想。届时将与广大《中国药典》2015年版读者与相关工作者一起分享新增中药制剂HPLC检测的实际操作经验和技巧，并例举相关检测实例进行详细解析。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月04日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20395、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668105_2507958_3.gif

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52404]中药制剂与纳米技术[/url]

国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

1.乙醇：没有特殊说明时，乙醇指95%（V/V）乙醇，可与水、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合，能溶解大部分有机药物和药材中的有效成分，如生物碱及其盐类、挥发油、树脂、鞣质、有机酸和色素等。20%以上的乙醇即有防腐作用。但乙醇有一定的生理活性，有易挥发、易燃烧等缺点。　　2.丙二醇：药用一般为l，2-丙二醇，性质与甘油相近，但粘度较甘油为小，可作为内服及肌内注射液溶剂。丙二醇毒性小、无刺激性，能溶解许多有机药物，一定比例的丙二醇和水的混合溶剂能延缓许多药物的水解，增加稳定性。丙二醇对药物在皮肤和粘膜的吸收有一定的促进作用。　　3.聚乙二醇：液体制剂中常用聚乙二醇300～600，为无色澄明液体、理化性质稳定，能与水、乙醇、丙二醇、甘油等溶剂任意混合。聚乙二醇不同浓度的水溶液是良好溶剂，医学|教育网搜集整理能溶解许多水溶性无机盐和水不溶性的有机药物。本品对一些易水解的药物有一定的稳定作用。在洗剂中，能增加皮肤的柔韧性，具有一定的保湿作用。

新世纪 中药制剂分析同步辅导（pdf版本）分为4个部分！[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=198643]中药制剂分析同步辅导.part1.rar[/url]