液体仿制药制剂

11月3日，黑龙江省卫生健康委、省中医药管理局等五部门联合印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，围绕医疗机构中药制剂调剂使用规范使用、支持政策、监督管理、科技创新等四方面提出规范化管理政策。在推进医疗机构中药制剂科技创新方面，《通知》提出，要加快科研攻关，推进中医防治常见病、多发病、重大疾病技术研究，积极推动中药制剂向中药新药转化。推动中药制剂研制，加强以黑龙江道地、大宗中药材为主要原料的中药制剂开发，推进古代经典名方研发和新药转化。对于来源于经验处方的中药制剂优先纳入调剂使用目录。在规范医疗机构中药制剂调剂使用方面，《通知》提出，鼓励符合条件的医疗机构进行调剂使用申报，明确配送方式由调入方与调出方自行协商，可自行配送或委托第三方配送，明确医疗机构中药制剂实行自主定价。在支持医疗机构中药制剂调剂使用发展方面，《通知》提出，支持建设区域中药制剂中心，探索开展医疗机构中药制剂研发、委托配制等服务，建立中药制剂共享配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新业态，提供中药制剂调剂使用等服务。同时完善医保政策，相关部门批准调剂使用的医疗机构中药制剂，已纳入基本医保基金支付范围的，按乙类药品管理，由个人账户支付。在加强医疗机构中药制剂调剂使用的监督管理方面，《通知》提出，要推进不良反应与疗效评价系统使用，鼓励医疗机构开展临床评价，探索建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于中药制剂再评价。同时，要加强医疗机构中药制剂调剂使用协同管理，以部门联动带动服务优化。据了解，《通知》结合黑龙江省医疗机构中药制剂调剂工作实际，经医疗、法律等多行业专家学者反复研讨形成。《通知》的印发，对推进“健康中国”建设，逐步构建完善的药品供应政策体系，保障黑龙江人民用药安全和用药需求有重要意义。

第二届中国生物药制剂与分析峰会将于2018年9月20-21日如期举办。大会由best media、中国药学会（制药工程专业委员会）主办。大会秉承为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨新的趋势与发展机遇。 届时德国高能泰克（gonotec）将在大会设置展台，欢迎新老客户前来洽谈交流！第二届中国生物药制剂与分析峰会时间：2018年9月20-21日地点：中国 上海兴荣温德姆酒店 会 议 议 程 day 1 08:20 欢迎致辞俞雄，制药工程专业委员会主任委员，中国药学会 表征方法和生物药制剂开发策略新进展 08:30 cfda 对质量标准的解读（话题待定）王军志，副院长，中国食品药品检定研究院09:15 解析制剂开发对成功开发生物医药的重要史力,首席执行官, 上海泽润生物科技有限公司10:00 茶歇及交流时间10:30 重新定位生物制品研发中的制剂和给药项俊，总裁，凯惠睿智生物科技（上海）有限公司11:15 小组讨论：评价蛋白质关键品质属性和稳定性的新方法何峰，首席运营官，诗健生物，秦民民,高级副总裁，cmc负责人，和铂医药12:00 午餐&集体照13:00 生物制剂预处理和制剂开发过程中稳定性评价的高通量方法13:45 利用多指标方法来改善产品和工艺开发 刘洵，副总经理，上海恒瑞医药有限公司14:30 使用nanodsf 高通量方法开发抗体药物制剂李卓，总经理，nano temper 中国15:00 茶歇及交流时间15:30 皮下注射的高浓度蛋白药物制剂开发e guan, 给药与装置开发总监, medimmune16:30 单克隆抗体药物的质量与检测标准探讨及工艺优化术创新julie wei, 制剂和分析总监，杭州奕安济世生物药业有限公司17:30 天大会结束 day 2 生物药分析方法开发、确认和验证 08:30 蛋白药物分析方法开发和验证krishna menon, 全球生物药资深科学和标准总监， usp09:15 不同开发阶段的检测方法及从研发到生产实验室质量操作规范刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物科技(广州)有限公司10:00 茶歇及交流时间10:30 更好的生物药开发工具来加速及改进药物成药性和制剂taegen clary, 副总裁, unchained labs11:00 如何利用先进的分析技术在用更少资源的情况下更快的开发更好的制剂周可乘，总裁， compassion bio solution12:00 午餐 从早期开发到生产期间的蛋白聚集表征和杂质分析 13:00 影响单克隆抗体药物蛋白聚集的因素潘光亮, 技术操作/cmc 高级副总裁，迈博斯生物14:00 生物药制剂里的吐温降解 ：机制，分析和 微粒表征 15:00 茶歇及交流时间15:30 研究因生产过程和容器产生的微粒闻再庆，上海cmc营运 副总裁， 健能隆医药技术（上海）有限公司16:30 单克隆抗体药物蛋白聚集介绍及一些案例分享林军，制剂和分析总监，嘉和生物17:30 大会结束

本论文发表在Anal. Chem.（2008）80，8187-8194，介绍了中国药科大学仪器分析中心药物代谢与药代动力学重点实验室团队通过液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术建立的对中药制剂中非目标成分的全面检测与鉴定方法。 虽然现有文献记载了许多从草药制剂中鉴定成分的报告，但大多局限于目标成分。本文利用液相色谱-离子阱-飞行时间质谱（LC/MS-IT-TOF）技术，提出了一种全新的、通用的中草药制剂中非目标成分的鉴定方法。最初开发了一个简单的程序，用于从所有实验生成的离子中搜索常见的诊断离子。在此基础上，将具有相同离子的组分（质量误差根据桥接组分建立的家族网络 在明确识别非目标组分方面，目前开发的策略和方法仍有一定的局限性。首先，结合碎片比较方法的数据库查询在很大程度上取决于现有化学数据库的性能和信息含量，这意味着如果检测到的成分没有包括在目标化学数据库中，就不可能通过这种方法来识别这类成分。 第二，当在某些条件下不能产生相应的诊断离子时，诊断离子引导的族分类策略可能无法包含某些组分。而LC/MS谱图又会受应用的条件所限，为了解决这一限制，碎裂应在多个CID能量下进行，以产生足够的高响应碎片。 第三，受制于LC/MS方法学的固有局限，仅仅依靠LC/MS永远不足以明确识别非目标组分。由于这些局限性，我们不能排除某些组分的错误识别的可能性，特别是那些其真实结构没有被纳入目标化学数据库的成分。通过对两种复方制剂非目标成分的鉴定，证明了该方法的有效性和应用价值。这些限制并不妨碍它广泛应用于从各种复杂基质中识别非目标成分。从复杂混合物中鉴定非目标化合物在制药、代谢组学、环境分析等许多领域都具有重要意义。鉴于这些混合物中所含的化合物在结构上也是相关的，并且可以归类为家族，因此我们的策略将不仅在草药制剂中得到广泛的应用，也将在许多其他复杂混合物中得到广泛的应用，如环境和生物样品。

工业和信息化部拟备案的2010年农药制剂企业延续核准名单　　　（第二批） 　　根据《行政许可法》和《农药生产管理办法》(国家发展改革委23号令)及《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》(发改办工业[2008]485号)的有关要求，现将拟备案的2010年农药制剂企业延续核准名单(第二批)予以公示，请社会各界监督，如有异议，请与我们联系。 　　公示时间：2010年1月19日—2010年1月26日 　　联 系 人：工业和信息化部原材料工业司 张文明 　　联系电话：010-68205570 　　传　　真：010-68205564 　　 二O一O年一月十九日 附件：2010年农药制剂企业延续核准名单（第二批）

KRÜSS于1796年诞生于德国汉堡，是表面科学仪器领域的全球领导品牌。先后研发了世界上第一台商用全自动表面张力仪和第一台全自动接触角测量仪，荣获多次国际工业设计大奖和德国中小企业最具创新能力TOP100荣誉。其它产品还包括各类动态表面张力仪、泡沫分析仪、界面流变仪和墨滴形状分析仪等。KRÜSS展会信息为把握农药制剂领域国内外动态和全球前沿的研发技术信息，提供全方位产品成果展示平台，促进农药制剂行业交流与合作，推动我国农药制剂绿色可持续发展，中国农药工业协会定于2022 年 8 月 21～23 日在嘉兴市举办“第八届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨 2022 年中国农药制剂创新国际论坛”。KRÜSS诚邀您参加第八届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨 2022 年中国农药制剂创新国际论坛会议时间：2022.8.21 - 23展位号：5会议地址：嘉兴富悦大酒店（嘉兴市南湖区中环西路28号）典型应用农药药液的静态表面张力农药药液的动态表面张力用接触角分析农药药液和植物叶片等基材的润湿性植物叶片的表面能应用背景农药制剂的防治效果直接与药液对靶标生物的润湿和持留量相关，而持留能力与药液表面张力、药液在叶面上的接触角相关。药液喷洒到植物叶面后接触角的变化对于润湿铺展以及药效是关键。KRÜSS的表面张力，接触角等仪器可以提供快速的润湿性测量和分析。

展会信息随着全球对环境和可持续农业的关注增加，现代绿色农业快速发展，对农药制剂产品的高效性、安全性、持效性、选择性和环境友好性提出更高要求，农药制剂研究向着长效释放、靶向递送、纳米给药、RNA干扰等方面转变，农药制剂产业发展生态正在深刻变革。为分享全球农药制剂领域发展动态和前沿技术信息，研讨生产研发共性问题，探讨产业未来发展方向，搭建技术成果展示平台，推广先进技术设备，促进上下游产业链深度交流合作，引领全球农药制剂产业高质量发展，中国农药工业协会经研究决定，于2024年4月23～26日在江苏省常州市举办“第九届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨2024年中国农药制剂创新国际论坛”（以下简称“制剂会”，英文简称：EFPF）。KRÜ SS诚邀您参加第九届环境友好型农药制剂加工技术研讨会暨2024年中国农药制剂创新国际论坛会议时间：4.23 - 26展位号：38会议地址：江苏常州白金汉爵大酒店（江苏省常州市武进区东方东路227号）典型应用农药药液的静态表面张力农药药液的动态表面张力用接触角分析农药药液和植物叶片等基材的润湿性植物叶片的表面能应用背景农药制剂的防治效果直接与药液对靶标生物的润湿和持留量相关，而持留能力与药液表面张力、药液在叶面上的接触角相关。药液喷洒到植物叶面后接触角的变化对于润湿铺展以及药效是关键。KRÜ SS的表面张力，接触角等仪器可以提供快速的润湿性测量和分析。

第八届环境友好型农药制剂加工技术研讨会经历了从延期到换址，于2022年8月22日在嘉兴成功举办。疫情时代下的每一次线下行业交流会议都很珍贵，丹东百特一直积极参与，与来自全国的近600位专家学者交流行业发展信息，聆听用户心声，共商“绿色赋能，创新突破”之道。制剂会每两年举办一届，至今已成功举办七届。作为中国农药制剂行业规模最大的技术型会议，来自农业农村部农药检定所、中国农业科学院、中国农业大学等多个科研单位的专家以及相关企业代表，参与了“助剂革新”、“技术装备”、“制剂工艺”、“纳米农药”等主题的热烈讨论。此次会议，丹东百特展出的是Bettersize2600激光粒度分析仪。作为一款全能型激光粒度分析仪，Bettersize2600可搭配湿法、干法、溶剂型等不同进样系统，可以对原药、可湿性粉剂、水悬浮剂、水乳剂和油悬浮剂提供一站式的粒径测试解决方案。其重复性和准确性误差均小于0.5%（D50国标样），是粒径检测环节的可靠保障。当前国家出台相关政策，提倡农药减量增效，大家开始关注制剂稀释后的界面性能。其实，液液、固液分散体系中有效成分的粒度对于制剂应用效果的影响也很大，粒度控制越小，比表面积越大，接触生物靶标越充分，防治效果越好。此外，针对一些低熔点化合物的制剂，粒度分布是判断其研发成功与否的关键。粒度控制可助力农药减量增效，也是未来农药制剂的发展方向之一。图| Bettersize2600激光粒度分析仪此外，百特展台上备受关注的还有BeNano系列纳米粒度及Zeta电位分析仪和Bettersize2000S喷雾激光粒度分析仪。农药制剂纳米化是本次会议的热点，通过制剂纳米化可以改善难溶性农药的水溶性和分散性，能够改善叶面高效沉积和剂量传输，能够显著提高杀虫毒力和生物活性等等。百特BeNano系列产品不但能够实现纳米颗粒的精确检测，还可以提供制剂体系颗粒的Zeta电位情况，进而给出该体系悬浮稳定性的评价，可谓一机多用。图| BeNano 180 Zeta Pro纳米粒度及Zeta电位分析仪随着行业发展，农药飞防无人机植保领域的制剂研发以及对应的喷雾系统应用成为关注的热点，丹东百特Bettersize2000S喷雾激光粒度分析仪具备稳定的光路结构和高速捕捉雾滴散射光信号的能力，具有动态范围宽、准确性好、重复性高、操作简便、适用面广泛等突出特点，并具有自动对中和可任意调整测量区间功能。图| Bettersize2000S喷雾激光粒度分析仪一个行业的快速发展离不开大环境下行业生态的良性循环，也离不开行业内的诸多企业高效、通畅、友好的交流。通过制剂会上的交流，百特将继续提升农药制剂检测仪器的性能，为农药制剂行业的良性发展添砖加瓦。

第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会解读法规政策 洞悉市场趋势 突破技术瓶颈 促进医药产业发展2016年10月27-28日 | 中国，上海 第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会(DDF Asia 2016)将于2016年10月27-28日在上海举办。大会由Best Media主办，支持单位包括药监局南方所、上海医药行业协会、台湾财团法人生物中心等。本次大会继续秉承了为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨最新的趋势与发展机遇，国内新型的给药与制剂技术，国内改良型新药和创新药发展侧略。 自去年以来，国家发布了包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、仿制药一致性评价等在内的一系列药审政策，医药行业改革正式拉开序幕。在新的药品分类改革大势下，原分类下的仿制药及“小三”失去了原有的吸引力，促使国内实力企业纷纷将目光投向了改良型新药；一致性评价席卷全国，并且其中关于允许“曲线救国”的规定也促使国内的许多企业思考将产品走出国门。众多周知，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、风险性极高的系统工程。从发现阶段到立项、临床前研究、临床试验申请、临床试验到上市，基本要10年时间。中国创新药物研发的现状怎样？医药企业如何从仿制药红海中转型发展，抢占制高点？此次峰会直面“改良型新药与创新研发战略与策略”主题，全方位把脉我国新药研发创新之路，深入探讨新药研发国际化路径，追梦中国医药长远未来。 经过多年的行业摸索,DDF Asia已经成为亚太地区化药领域给药与制剂方面专业性最高的国际会议。我们预计会有专家、学者以及企业合作伙伴200位以上的代表参会，与会代表可以通过大会与同道们进行专业领域内的最新研究和动态的交流，以此来增进彼此间的友谊，促进双方的合作。届时，大会还将设立为期两天独立交流环节，为参会企业提供技术交流及战略合作的机会！期待您的积极参会。 我们以促进行业发展为使命，在经过多年积累的基础上，为了帮助更多的企业，我们在价格方面大幅让利。真诚相邀，共商行业发展大计，共同谱写中国医药行业更美好的明天。加入我们您必将不虚此行。 五大参会理由:探讨新药研发法规、市场、技术最新趋势30+ 来自国际、中国的知名演讲嘉宾4 大热点议题：最新的趋势与发展机遇、前沿的给药制剂技术与产业化，国内505(b)(2)和创新药研发策略与200+来自中国药企与国际亚太药企的决策者互动交流2个分论坛+3个小组讨论深入剖析新药研发 会议热点议题将涵盖：最新发展趋势与机遇▽ 给药发展新趋势- 最新进展与展望▽ 探讨目前中国政策法规环境下的研发策略▽ 如何区分给药与制剂技术并选择一个而获取商业成功▽ 小组讨论： 通过商业合作促进药品研发前沿的给药制剂技术与产业化▽ 前沿的给药制剂技术与产业化▽ 关键制剂技术以及产业化概念和实践▽ 利用新技术来促进药物研发▽ 口服缓释悬浮剂研发中的关键点：溶解度和稳定性▽ 结肠靶向给药系统和胃滞留剂技术平台：增加价值与商业成功的利弊▽ 口服纳米粒促进药物吸收的研究与应用▽ 为商业竞争优势和企业成功选择理想与最佳的给药系统平台会场一 改良型新药/505b2 研发策▽ 中美两国市场改良型新药的前景▽ 识别一种可行的505b2 候选药物的关键因素▽ 口服缓释液体制剂的设计、研发与生产▽ 小组讨论 ：505b2 产品的研发策略▽ 利用新剂型走505b2研发新路- - 案例分析▽ 专利侵权与诉讼程序：专业研发应该知道什么及如何避免潜在的法律诉讼▽ 成功的505b2申请案例包含固定剂量复合制剂，改善药物吸收，改变给药途径▽ 稳定性研究和临床研究是否是505b2提交的限制因素▽ 如何使改良型新药通过临床审批会场二 新药研发策略▽ 原创新药的研发概要和中国创新药的研发思路和对策▽ 新药的成药性评价策略▽ 新药研发：后期开发和早期筛查▽ 小组讨论：新药研发：研发与商业合作▽ 新药研发：临床前研究▽ 新药研发：临床研究阶段▽ 法规评估来支持临床研究▽ 新药研发：药物化学、药品生产及生产和质量控制▽ 新药研发：审查的监管过程FDA是在行动还是在控制 上海嘉鹏科技有限公司专业生产：紫外分析仪、三用紫外分析仪、暗箱式紫外分析仪、暗箱三用紫外分析仪、暗箱紫外分析仪、手提式紫外分析仪、三用紫外分析仪暗箱式、紫外检测仪、部分收集器、恒流泵、蠕动泵、凝胶成像系统、凝胶成像分析系统、化学发光成像分析系统、光化学反应仪、旋涡混合器、漩涡混合器、玻璃层析柱、梯度混合器、梯度混合仪、核酸蛋白检测仪、玻璃层析柱、荧光增白剂测定仪、馏分收集器、切胶仪、蓝光切胶仪、层析系统等产品。欢迎来电咨询。

农药制剂配方技术、生产等问题的技术交流研讨会一直备受制剂企业及各方面供应商的关注和欢迎！本着不忘初心，帮助从事农药剂型开发的专业人员提高研发能力，加强企业技术力量储备，应对政策与市场需求，2021农药制剂配方技术、生产工艺案例解析研讨会定于7月22日~23日在南京举办“。本次会议将邀请具有丰富剂型制剂研发经验的专家、业界高手到会演讲，就政策解读、发展方向、新技术新配方新问题、专用助剂的研究和推广等专题（技术）进行研讨。届时，欢迎各位同仁莅临大昌华嘉科学仪器部展位，与您共同探讨前沿技术，互惠共赢！展会信息：时间：2021年7月22日到23日地点：江苏南京 - 南京熊猫金陵大酒店

各有关单位：根据《河北省检验检疫学会团体标准管理办法》的相关规定，河北省检验检疫学会批准发布《兽药制剂中非法添加3种氯霉素类药物的测定 液相色谱－串联质谱法》（T/HBIQA 0001.1-2023）等24项团体标准，自2024年5月1日起正式实施，现予以公告。河北省检验检疫学会2024年2月23日河北省检验检疫学会关于发布《兽药制剂中非法添加3种氯霉素类药物的测定 液相色谱－串联质谱法》等24项团体标准的公告.pdf

各有关单位： 　　中国农药工业协会联合中国农业大学、中国农科院植保所定于2013年7月在北京市共同举办“第一期企业农药制剂技术人员精品培训班”，旨在提升企业制剂技术人员研发水平，提高动手操作能力，打造交流学习平台，从而推动行业健康、有序、长足发展。 　　企业农药制剂技术人员精品培训班拟每年举办两期。为做好培训相关工作，保证培训班顺利进行，现将有关情况通知如下： 　　一、 教学安排 　　培训班地点：中国农业大学、中国农科院植保所 　　本期专家： 水乳剂 水乳剂、悬浮剂工艺 悬浮剂 表面活性剂（增效/喷雾） 陈福良 仲苏林 丑靖宇 杜凤沛 中国农科院植保所 联合国南通农药剂型开发中心 沈阳化工研究院有限公司 中国农业大学 　　1、 课程安排方案一(理论学习)： 7月9日 7月10日 7月11日 上午8:30-11:30 水乳剂 悬浮剂 表面活性剂（增效/喷雾） 下午14:00-17:00 水乳剂、悬浮剂工艺 悬浮剂 晚上19:00~ 现场答疑、交流 现场答疑、交流 　　收费标准：3000元/人(参加5人免1人培训费)。 　　2、课程安排方案二(理论学习+实验操作)： 　　(由于受培训器材、场地条件等原因限制，仅招生20人) 7月9日 7月10日 7月11日 7月12日 7月13日 7月14日 上午8:30-11:30 水乳剂 悬浮剂 表面活性剂（增效/喷雾） 水乳剂实验 悬浮剂实验 学员制作PPT毕业答辩 下午14:00-17:00 水乳剂、悬浮剂工艺 悬浮剂 水乳剂实验 悬浮剂实验 表面活性剂实验 颁发三方盖章的证书，集体活动 晚上19:00~ 现场答疑、交流 现场答疑、交流 现场答疑、交流 现场答疑、交流 现场答疑、交流 　　课程安排方案二每期课程结束后，需要学员制作PPT，进行现场答辩，根据考试成绩，给予考试合格的学员颁发结业证书，本证书由中国农药工业协会、中国农业大学理学院、中国农科院植保所共同盖章。 　　收费标准：7000元/人 　　二、培训时间与地点 　　报到时间：2013年7月8日　14：00　至　22：00 　　培训时间：2013年7月9日～11日上午(方案一) 　　2013年7月9日～14日　　(方案二) 　　培训地点：中国农业大学理学院或中国农科院植保所 　　地址：北京市海淀区圆明园西路2号 　　三、培训班报名 　　1、请填写回执表，于6月20日前发传真、邮寄或电子邮件至中国农药工业协会(传真：010-84885255，邮箱： ccpia_zjh@126.com)。 　　收费标准： 　　方案一： 3000元/人(含资料、中晚餐费) 　　方案二： 7000元/人(含资料、中晚餐费、结业答辩、制证费用)。 　　汇款地址：中国农药工业协会 　　帐号：0200022309014426780 　　开户行：北京市工商行六铺炕支行 　　款到后发送培训确认单，报到现场领取发票。 　　四、其他事宜 　　1、培训期间，就餐地点在中国农业大学校内 　　2、住宿在中国农业大学，具体宾馆地址提前15天通知参会代表，住宿费用自理。 　　3、会议不安排接站，请代表自行前往。 　　4、会务联系人：范东升(010-84885920、13683183823) 　　张 慧(010-84885067，13120203265)) 　　QQ：1033866011 　　请有关单位委派相关人员参加。 　　附件一：回执表 　　附件二：第一期农药制剂技术人员精品培训班教学大纲请登陆中国农药工业网http://www.ccpia.com.cn/下载 　　二○一三年四月二十二日 　　附件1: “农药制剂技术人员培训班”报名回执表 单位名称 (发票抬头） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 单位地址 　 联系人 　 联系电话 　 单位邮编 　 电子邮箱 　 参 会 　人　员　 姓名 性别 职务 单位电话 手机 电子邮件 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 请选择参加培训方案：　　　方案一　　　方案二 请列举您亟待在现场交流、答疑时解决的问题： 1、 2、 3、 　　备注： 　　1、以上信息用于提前整理通讯录信息，务必填写清楚 请填写电子邮箱地址，用于会前发送培训确认单。 　　2、会务组联系方式：传真：010-84885255，邮箱：ccpia_zjh@126.com 　　邮编：100723，地址：北京市朝阳区安慧里四区16号楼化工大厦1315房间。 　　方案一：3000元/人(含资料、中晚餐费) 　　方案二： 7000元/人(含资料、中晚餐费、结业答辩、制证费用)。 　　汇款地址：中国农药工业协会 　　帐号：0200022309014426780 　　开户行：北京市工商行六铺炕支行 　　款到后发送培训确认单，报到现场领取发票。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》（见附件）。2024年2月20日，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。中药制剂特征图谱系指中药制剂样品经适当处理后，采用适宜的分析方法，研究建立的能够反映多组份信息并体现其质量特征的图谱。中药制剂特征图谱对于识别中药制剂关键质量属性，研究量质传递，评价中药制剂质量的均一性、 稳定性，提高中药制剂整体质量控制水平具有重要意义。 本技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究。中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、 供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。选择检测方法时，应当根据所含化学成份的理化性质等，充分考虑分析方法的可操作性，选择适宜的检测方法，尽可能检出反映中药质量的特征成份。一般多采用色谱方法，如液相色谱法、气相色谱法等。必要时可采用多种检测方法或多种测定条件制 定多个特征图谱。鼓励采用成熟适用的新技术新方法，科学、 全面、准确地反映中药制剂的特征信息。

中医药学凝聚着中华民族数千年的生产生活经验和中国历代医家丰富的临床经验，经典名方是中医药理论指导实践历经几千年锤炼得到的产物，是中医药宝库的明珠。如何促使“经典名方”转化成质量高、疗效好的“经典产品”，为百姓健康提供更好保障?今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼，提出了解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性的建议。如何实现“基本一致”是经典名方生产工艺研究的关键药物是人类和疾病斗争的有效手段，但每一款新药的研发都伴随着异常艰难的过程。国家药品监督管理局去年发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《原则》)，开拓了中药新药研发的新途径，这也是落实中医药发展“传承精华、守正创新”要求的重要举措。根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。为保护和支持经典名方的研究及创新开发，国家层面已出台了多项关于中药经典名方复方制剂创新开发的相关政策，对中医药的传承发展有着深远的意义。张伯礼表示，《原则》中核心思想是确保经方制剂的药用物质与传统汤剂的药用物质基本一致，但在实践过程中，存在一些生产操作中的困难。比如，传统砂锅煎煮的有效成分提取率比较低，而采用现代制药设备的提取率就高得多，这就出现了“传统”和“现代”的差异，完全“遵古”会带来资源利用率低、成本高等问题，给经典名方的现代开发带来困难。采用砂锅等传统的煎煮方法是在古代相对落实条件下的用药方式。在医药科技快速发展的当下，一些古代制法也需要与现代技术装备进行结合，走“守正创新”的路线，通过化学物质分析等检测技术保证不同工艺条件下经方有效物质的基本一致，既能保证经方制剂的有效、安全，还能实现产品质量可控和中药资源的合理利用。完善现代科学方法，优化提取工艺参数张伯礼表示，遵古不泥古，建议加强科技创新研究，实现现代提取技术与传统煎煮工艺相结合，充分利用中药材资源。经典名方的药味剂量配比，以及以水为溶媒进行煎煮都应当遵循科技引领，数据说话，实事求是，引领这一新领域健康发展。在经典名方制剂生产中，在保证饮片剂量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加强工业化制备工艺参数的研究，建立严谨的质量检测方法，保证制剂提取工艺具有稳定的干膏率和指标成分转移率。此外，依托现代分析检测技术确定制剂生产的药用物质与传统汤剂的药用物质的基本一致性，以及临床用药剂量折算的合理性。利用现代分析检测技术，如指纹图谱/特征图谱等方法，将工业化提取生产制剂和传统工艺制备的基准样品进行相似度分析，评价二者成分组成的一致性 通过工业化生产的制剂与基准样品的干膏率、指标成分比例和特征峰相对峰面积的比较，进行临床用药剂量的折算。为保证工业化规模生产制剂的安全性，应建立样品的高安全风险成分和重金属农残等成分的质量控制方法。

项目概况江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目（第二次） 招标项目的潜在投标人应在 江西省公共资源交易网 获取招标文件，并于 2022年01月12日 09点30分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：0730-216112JX0103-01项目名称：江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目（第二次）采购方式：竞争性谈判预算金额：1175000.00 元最高限价：1125000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2021F000510961江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-落地式高速冷冻离心机1套225000.00元详见公告附件赣购2021F000510962江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-差示扫描量热仪1套450000.00元详见公告附件赣购2021F000510959江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-多功能微孔板检测仪1套395000.00元详见公告附件赣购2021F000510963江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-国产设备1批105000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后，90个日历日内安装调试完毕。本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；（1）具有独立承担民事责任的能力 （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 （5）参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录 （6）法律、行政法规规定的其他条件： 1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。 2）为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商不得参加该采购项目的采购活动。 3）供应商被“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 提交产品属于政府强制采购节能产品、环境标志产品的，必须为本公告发布之日前最新一期《节能产品政府采购品目清单》、《环境标志产品政府采购品目清单》的产品（网址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本项目的特定资格要求： 所投医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；所投在中华人民共和国境内生产的医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营医疗器械用于临床的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证。三、获取采购文件：时间：2022年01月07日 00:00 至 2022年01月12日 00:00地点：江西省公共资源交易网方式：江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）网上报名和下载采购文件售价：0.00元四、响应文件提交：2022年01月12日 09点30分 （北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日；从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层五、开启：2022年01月12日 09点30分 （北京时间）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层六、公告期限：自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜：（一）潜在供应商应在江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章及信息核验，具体要求详见“江西省政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未办理，导致项目无法正常进行的后果自行承担。（二）本项目采购落实小微企业、监狱企业、 残疾人就业、节能、环保产品等政府采购政策，但不专门面向小微企业。（三）本项目接受进口产品投标，进口产品参与本项目投标时，供应商须提供所响应进口产品制造商或国内总代理针对本项目出具的有效授权书、技术参数确认函及售后服务承诺函。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西中医药大学地址：江西省南昌市梅岭大道1688号联系方式：0791-871449692.采购代理机构信息名称：中航技国际经贸发展有限公司地址：南昌市高新五路588号耐林中心14层联系方式：0791-888587913.项目联系方式项目联系人：成颋威电话：18000713099

项目概况江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在 江西省公共资源交易网 获取招标文件，并于 2021年12月31日 09点30分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：0730-216112JX0103项目名称：江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目采购方式：竞争性谈判预算金额：1175000.00 元最高限价：1125000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2021F000510961江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-落地式高速冷冻离心机1套225000.00元详见公告附件赣购2021F000510962江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-差示扫描量热仪1套450000.00元详见公告附件赣购2021F000510959江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-多功能微孔板检测仪1套395000.00元详见公告附件赣购2021F000510963江西中医药大学重点实验室中药制剂平台差示扫描量热仪等科研仪器设备采购项目-国产设备1批105000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后，90个日历日内安装调试完毕。本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求（1）具有独立承担民事责任的能力 （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 （3）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力 （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 （5）参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录 （6）法律、行政法规规定的其他条件： 1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。 2）为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商不得参加该采购项目的采购活动。 3）供应商被“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 提交产品属于政府强制采购节能产品、环境标志产品的，必须为本公告发布之日前最新一期《节能产品政府采购品目清单》、《环境标志产品政府采购品目清单》的产品（网址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本项目的特定资格要求： 所投医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；所投在中华人民共和国境内生产的医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证；经营医疗器械用于临床的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证。三、获取采购文件：时间：2021年12月25日 00:00 至 2021年12月30日 00:00地点：江西省公共资源交易网方式：江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）网上报名和下载采购文件售价：0.00元四、响应文件提交：2021年12月31日 09点30分 （北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日；从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层。五、开启：2021年12月31日 09点30分 （北京时间）地点：南昌市高新五路588号耐林中心14层。六、公告期限：自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜：（一）供应商在竞谈前应在江西省公共资源交易网（网址：http://jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章及信息核验，具体要求详见“江西省政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未办理，导致项目无法正常进行的后果自行承担。（二）本项目采购落实小微企业、监狱企业、 残疾人就业、节能、环保产品等政府采购政策。（三）本项目专门面向中小企业（四）本项目接受进口产品投标，进口产品参与本项目投标时，供应商须提供所响应进口产品制造商或国内总代理针对本项目出具的有效授权书、技术参数确认函及售后服务承诺函。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西中医药大学地址：江西省南昌市梅岭大道1688号联系方式：0791-871449692.采购代理机构信息名称：中航技国际经贸发展有限公司地址：南昌市高新五路588号耐林中心14层联系方式：0791-888587913.项目联系方式项目联系人：成先生电话：18000713099

p 　　各相关单位、企业：仿制药评价已启动近四年，为帮助企业研判趋势与动态、提升溶出相关技术理论及研发能力、推动仿制药医药产业的发展，帮助省内制药企业突破仿制药工艺关键技术、溶出度方法的研究和应用拓展，全方位理解国内外溶出度在仿制药一致性评价中的评价要素，掌握再评价中的关键技术要点，做好上市化学仿制药固体制剂的安全性、有效性和质量可控性再评价工作。江苏省药学会、江苏省食品药品监督检验研究院将于2019年 10月17日在南京市举办“溶出度专题研讨会”。研讨会将邀请多位来自美国、日本以及国内制剂及检验领域的专家，与相关企业一同研析在仿制药溶出度领域的现状、最新动态、技术经验和对未来发展的思考。 /p p 　　一、会议内容 br/ 　　会议邀请国内外专家深入解析仿制药溶出度评价中的最新技术以及标准 深入探讨溶出度方法及应用拓展，助力于省内外企业仿制药工艺关键技术的突破创新，推动化学药制剂产业的发展。 /p p 　　二、组织机构： br/ 　　主办：江苏省药学会、江苏省食品药品监督检验研究院 br/ 　　协办：上海磐合科学仪器股份有限公司 /p p 　　三、会议时间 br/ 　　(1)报到时间：10月16日 下午16:00-19:00 10月17日 上午8:00-8:30。 br/ 　　(2)会议时间：10月17日 8:30-17:30。 /p p 　　四、会议地点：南京金陵饭店(南京市汉中路2号) 电话：025-84711888 /p p 　　五、参会对象： /p p 　　(1)制药企业研发、QA/QC、技术、质量等相关部门的高管及专业技术人员 /p p 　　(2)食品药品监督管理机构、药品检验所 /p p 　　(3)各药学会、医药质量管理协会及各分支机构、会员单位 /p p 　　(4)科研院所及高校实验室研究人员、管理人员 /p p 　　(5)医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员。 /p p 　　六、会议报名及缴费：请登录http://jssyzxpj2019.eventdove.com网站进行报名，报名成功后请通过网银转账或线下汇款至以下账户(费用标准1000/人，含餐费和资料费)： /p p 　　户 名：江苏省药学会 /p p 　　开户行：工商银行南京汉府支行 /p p 　　账 号：4301015809100188724 /p p 　　七、会务联系人：赵女士 电话：18801756142 /p p 　　八、其他会议期间午餐、当日晚餐统一安排，其余食宿费及交通费用自理。另会议日程见第二轮通知。 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)的通告(2020年第35号)。目录中包括39种药物(含不同剂型)的参比制剂。这就意味着这些有参比制剂的品类的相关仿制药项目可以启动注册审批。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px " 　　因此，从这次批准的参比制剂中可以看出：按照功效作用来看，抗感染类药物所占数量较多，为22%，除去剂量不同的相同品种占25%。 /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 584px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4255b979-a2de-4424-bb21-9a446a9d2302.jpg" title=" 仿制药分布New.png" alt=" 仿制药分布New.png" width=" 584" vspace=" 0" height=" 233" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 25px " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong 图为不同功效的药物所占的比例（右侧是合并同种药物不同剂型的统计） /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　按照剂型来看，注射剂最多(占41%)，其次是片剂(占33%)。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 296px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/58b876f5-07c4-47d4-abb3-ade4d96256af.jpg" title=" 仿制药分布-剂型.png" alt=" 仿制药分布-剂型.png" width=" 450" vspace=" 0" height=" 296" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px " strong 图为不同剂型所占的比例 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　来自美国的药品占44%，近一半；来自欧洲的有36%，还有两种来自日本的原研药。值得注意的是，已经有14%的药品是已经进口至国内使用的，如日本电工Tulobuterol Patch妥洛特罗贴剂Amiaid(阿米迪)。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 492px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5823eb80-a73f-4b86-83bd-92a55a0e6cc0.jpg" title=" 仿制药分布-进口类型.png" alt=" 仿制药分布-进口类型.png" width=" 492" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong 图为不同来源药物所占的比例 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　仿制药参比制剂是做生物等效性(BE)研究的参照品。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，化学仿制药参比制剂需要通过遴选产生。参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 20px margin-bottom: 10px " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 遴选步骤和遵循的原则如下： /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(1)原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(2)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(3)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。 /p p style=" text-align: justify " br/ /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附件：仿制药参比制剂目录(第二十八批) /strong /span /p div br/ /div p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 308px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cc99c6e8-6d6f-4bdf-ade2-55d609b9a18e.jpg" title=" 仿制药参比-1N.png" alt=" 仿制药参比-1N.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 308" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6230fb72-adee-4a8c-9e19-a690aab76c9c.jpg" title=" 仿制药参比-2.png" alt=" 仿制药参比-2.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 268px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e0dc7130-335b-4530-9812-439a260545b9.jpg" title=" 仿制药参比-3.png" alt=" 仿制药参比-3.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 268" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 270px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/380fac1b-19c9-4d71-afd9-ce148ab007cc.jpg" title=" 仿制药参比-4.png" alt=" 仿制药参比-4.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 270" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 273px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3cfd1e1d-c1e4-4b8c-a6f2-81981738f6cd.jpg" title=" 仿制药参比-5.png" alt=" 仿制药参比-5.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 273" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 279px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2371997c-6bec-4e44-abf5-5fba0b9db1a9.jpg" title=" 仿制药参比-6.png" alt=" 仿制药参比-6.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 279" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2dee56e8-c3e3-4dcd-b2c2-dc5a46caea81.jpg" title=" 仿制药参比-7.png" alt=" 仿制药参比-7.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 283px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6e1774a-7c0c-4216-90bc-4545a2ac65e1.jpg" title=" 仿制药参比-8.png" alt=" 仿制药参比-8.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 283" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/0f310e5e-e64d-4a46-a23e-ec00f616367f.jpg" title=" 仿制药参比-9.png" alt=" 仿制药参比-9.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 133" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 5px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d60d2a06-420e-49e0-a3be-4d9fb31a664f.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" / /p p style=" text-align: center margin-top: 15px margin-bottom: 20px " span style=" font-size: 20px " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 112, 192) " 一致性评价——药典仪器必备 span style=" font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) background-color: rgb(255, 255, 255) " 【点击图片即可进入相关文章】 /span /span /strong /span br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 145px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/633a5d22-6281-4e44-b09b-207e48e882c0.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 145" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 423px height: 152px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/be42bceb-8476-4d4e-abe4-44795a07e4f2.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 152" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 154px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/925b8564-7333-41bf-85b4-8d41964bf9dd.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 154" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 147px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/634bb22d-3c28-4824-a716-7187df00758e.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 147" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200514/538482.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 149px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/aa1a683c-0cc1-4e4e-a494-1aca8a224eba.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 149" border=" 0" / /a /p p br/ /p

2016年4月21日～22日在江苏省无锡市召开“第五届环境友好型农药制剂加工技术及生产设备研讨会”。 本次研讨会主题是“安全、环保、生态、精细化”,将邀请有关政府部门领导和行业专家讲解农药制剂转型升级政策制定的思路；讨论制剂加工中的热点、难点问题；开设国外制剂开发动态专题和农药制剂精细化生产专题。 丹东百特仪器有限公司应缴参加本次会议，销售经理丛丽华女士愿在现场与国内众多企业共同交流，从粒度分析的角度提升农药制剂加工技术水平,提高农药行业及制剂加工企业的竞争力，为推动环境友好型农药剂型的发展贡献我们的力量。

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

近日，中华人民共和国农业农村部第 384 号公告发布，自发布日起执行《兽药制剂中非法添加磺胺类和喹诺酮类 25 种化合物检查方法》。本方法适用于黄芪多糖注射液、维生素 C 可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液中非法添加的磺胺类和喹诺酮类 25 种化合物，以及其他兽药制剂中非法添加磺胺类和喹诺酮类 25 种化合物。采用液相色谱法进行测定。

p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 555px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6f8aabea-eb03-4f89-a659-8bb985b2b123.jpg" title=" 文章首段banner.jpg" alt=" 文章首段banner.jpg" width=" 555" height=" 263" / /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 时间丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 2020 /span span style=" line-height:150%" 年 span 8 /span 月 span 28-29 /span 日 /span /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 地点丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛· 金沙滩希尔顿酒店 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会组织机构 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 586px height: 702px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a2c7ba33-ebbd-44d0-af10-02e1163b2590.jpg" title=" 组织机构.jpg" alt=" 组织机构.jpg" width=" 586" height=" 702" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 邀请函 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 随着 span “ /span 简单 span ” /span 常规技术制备的仿制药市场日益饱和， span “ /span 高技术壁垒仿制药 span ” /span 、 span “ /span 改良型新药 span ” /span 、 span “505(b)(2)” /span 逐步成为药圈高频热点词汇，许多制药公司纷纷将目光投向这一潜力巨大且快速发展的新兴细分领域。通过对法规及技术的理解和掌握，开发复杂高端制剂既能够解决未满足的市场需求、惠及更多患者，同时也使得企业具备差异化竞争优势，获得更高更持久的获利机会。 /span /p p span style=" font-size:14px" br/ /span span style=" font-size:14px" 机遇与挑战并存，为帮助国内企业充分了解高技术壁垒仿制药及改良型新药、应对技术 span / /span 策略 span / /span 监管方面的巨大变化， span “ /span 高端制剂研讨会 span 2020” /span 将于 span 2020 /span 年 span 8 /span 月 span 28-29 /span 日在青岛盛大召开。 /span /p p span style=" font-size:14px" & nbsp /span /p p span style=" font-size:14px" 本次大会围绕 strong span style=" font-family:等线 color:#103FA0" 1 /span /strong 个热点主题、分为 strong span style=" font-family:等线 color:#103FA0" 2 /span /strong 个专业分论坛，并安排会前企业家闭门会。邀请众多业内知名专家学者、法规评审专家，深入交流新热前沿专题，发表真知灼见、碰撞智慧观点，共同为中国高端制剂发展赋能。 /span /p p style=" text-align:left" span & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会主要内容 /span /strong /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 主论坛： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 注册申请的现行法规 /span /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 分论坛一： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 开发 span & amp BE /span /span /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 分论坛二： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 分析方法及技术 /span /p p style=" text-align:left" span & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 顾问委员会 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 566px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ab493797-f489-47a4-91bc-927950074475.jpg" title=" 顾问委员会.jpg" alt=" 顾问委员会.jpg" width=" 600" height=" 566" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 部分嘉宾阵容 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a7a542ff-8f94-4fce-9748-48da24b4f894.jpg" title=" 部分嘉宾阵容-01.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 618px height: 973px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e838ffb2-ee0e-4ab6-bc60-966a0fd94090.jpg" title=" 部分嘉宾阵容-02.jpg" width=" 618" height=" 973" / /p p class=" MsoListParagraph" style=" text-align:left text-indent:0" span style=" color:#7F7F7F" 注：所有嘉宾排序不分先后 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会议程 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 726px height: 814px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e2736dae-f50b-40ab-8d2f-8c2b11ab8ee4.jpg" title=" 大会议程-01.jpg" width=" 726" height=" 814" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 639px height: 536px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/79e95186-d40f-4bcf-8f80-80568a6ba7f7.jpg" title=" 大会议程-02.jpg" width=" 639" height=" 536" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 708px height: 953px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/809c3198-deb6-4a09-ad42-be21a7a7ee83.jpg" title=" 大会议程-03.jpg" width=" 708" height=" 953" / /p p style=" text-align:center" strong span style=" font-size:15px font-family: & #39 Microsoft YaHei UI& #39 ,sans-serif color:#103FA0 background:white" 扫描下方二维码快速报名 /span /strong /p p style=" text-align:center" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▼ /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b0cd308b-2463-46a7-8b7e-4d85be106807.jpg" title=" 报名二维码.png" alt=" 报名二维码.png" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 战略合作伙伴 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4da72b71-750b-45a2-bef8-93ac138d895a.jpg" title=" 战略合作伙伴.jpg" alt=" 战略合作伙伴.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 特约赞助单位 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b052f688-a56e-4b0f-825e-94b089789787.jpg" title=" 特约赞助单位.jpg" alt=" 特约赞助单位.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 支持媒体 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/44e656a3-0ce5-436a-b6a6-229ac4b4e971.jpg" title=" 支持媒体.jpg" alt=" 支持媒体.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 会场信息 /span /strong /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 大会酒店丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛金沙滩希尔顿酒店 /span /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 酒店地址丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛市黄岛区嘉陵江东路 span 1 /span 号 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 招商报名联系方式 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 徐老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 159 0193 7440 /span /p p span style=" font-size:14px" 刘老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 131 2220 5920 /span /p p span style=" font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" color:#2F5496" 媒体合作接洽 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 程老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 131 2057 5897 /span /p p strong span style=" font-size:15px font-family:& #39 Microsoft YaHei UI& #39 ,sans-serif color:#103FA0 background:white" & nbsp /span /strong /p p span style=" font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" color:#2F5496" 往期大会精彩回顾 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6023d44-7623-4015-92db-447006038a5f.jpg" title=" 往期大会精彩回顾 small.jpg" alt=" 往期大会精彩回顾 small.jpg" / /p p br/ /p

日前，国务院办公厅引发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中热别强调要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。　　《意见》中谈到，鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。　　食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　详细内容如下：国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整　　(一)严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。　　(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　(三)有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。　　(四)加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。　　(五)加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等)，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。　　(六)保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。　　二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革　　(七)推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。　　(八)推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。　　(九)完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。　　(十)加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改 逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。　　(十一)整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任 涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品 对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。　　(十二)强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。　　(十三)推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。　　三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制　　(十四)促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息 落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。　　(十五)进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。　　(十六)强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。　　(十七)积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。　　药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。　　国务院办公厅　　2017年1月24日

记者9月2日从国家食品药品监督管理局获悉，近期该局在全国组织对国家基本药物品种三七胶囊以及大活络丸等其他11个制剂品种质量抽验。日前发布的2010年第2期国家药品质量公告显示，28批次产品不符合标准规定。 　　此次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经检验，全符合标准规定。抽验其他制剂品种包括大活络丸制剂、灯盏花素制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、人参健脾丸等11个制剂品种，共计2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。 　　不符合标准规定的产品有：银杏叶片3批次含量测定不合格(广西半宙大康制药有限公司批号080601、080701)。人参健脾丸2批次含量测定不合格(云南省腾冲县东方红制药有限责任公司批号20080902)、3批次鉴别不合格(山西万辉制药有限公司批号080301、河北安国药业集团有限公司批号076605、076606)。七厘散制剂2批次装量不合格(四川大千药业有限公司批号090101、090102)。复方甘草口服制剂，3批次pH值或装量不合格(广西广明药业有限公司批号071114、081020、090321)，2批次含量测定不合格(江西天施康中药股份有限公司批号081101、张家口长城药业有限责任公司批号080612)，1批次鉴别及含量测定不合格(长春大政药业科技有限公司批号080901)。

举办时间丨2022年5月26-27日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕13年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾第13届仿制药国际峰会 | GIS20225月26-27日（周四~周五） 大会 全体大会5月26日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 全球仿制药市场现状及发展建议分析09:15 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略10:00 茶歇10:30 针对新冠疫情的小分子药物研发进展11:15 未来仿制药竞争格局和机会12:05 午餐论坛一 仿制药原料药开发5月26日（周四）13:30 原料药的粒度分析方法14:15 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响15:00 茶歇15:30 化学原料药生产过程有机溶剂挥发的分析16:15 原料药的晶型进行比较和分析17:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 化药原料药当前药学审评技术要求09:15 化学原料药生产工艺变更研究10:00 茶歇10:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院11:15 原料药的元素杂质研究和风险评估12:00 午餐13:00 原料药中基因毒性杂质分类清除及控制策略13:45 绿色化学在原料药开发中的应用14:30 茶歇15:00 流动化学在原料药开发中的应用15:45 化学原料药工艺申报要求16:30 会议结束论坛二 仿制药制剂工艺5月26日（周四）13:30 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析14:15 新药制剂和工艺在中国的专利申请和授权情况分析15:00 茶歇15:30 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药16:15 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略17:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求09:15 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 10:00 茶歇10:30 制剂逆向工程的重要性，策略和方法11:15 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求12:00 午餐13:00 中美产品包装的不同和仿制药研发中应考虑的问题和解决方法13:45 III 类新药在中国申报中的临床要求分析和对应策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 仿制药项目管理及质量体系建设16:30 会议结束论坛三 仿制药分析方法开发5月26日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:15 FDA EMA 对辅料控制新要求15:00 茶歇15:30 非紫外吸收药物检测技巧16:15 全球分析方法变更管理比较17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:15 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院10:00 茶歇10:30 In-use 稳定性研究要求11:15 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 色谱流动相选择依椐14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法论坛四 仿制药法规与监管要求5月26日（周四）13:30 中美仿制药首仿的政策和法规对比14:15 仿制药首仿的legal strategies 对比15:00 茶歇15:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案16:15 中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战17:00 药品专利纠纷的解决机制和案例介绍17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量09:15 管控类仿制药的监管要求和产品开发（如大麻相关产品）10:00 茶歇10:30 体外释放实验(IVRT) 和体外透皮实验(IVPT)在皮肤外用仿制药开发中的应用11:15 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 全球注册申报中的eCTD的实施和挑战16:30 会议结束论坛五 仿制药BE设计5月26日（周四）13:30 BE试验失败的常见原因解析14:15 BE试验样本量估算的考虑15:00 茶歇15:30 BE试验数据管理的常见问题16:15 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 BE试验的统计分析和常见问题17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计09:15 以PD为指标的BE试验与关键问题10:00 茶歇10:30 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学11:15 高风险药物的BE试验设计12:00 午餐13:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题13:45 中美双报对生物等效研究的要求和策略14:30 茶歇15:00 激素类外用药物的BE试验设计15:45 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略16:30 会议结束论坛六 注射剂一致性评价5月26日（周四）13:30 原料药质量对注射剂一致性的影响14:15 注射剂包装材对一致性的影响15:00 茶歇15:30 注射剂辅料对产品一致性的影响16:15 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程宋庆国，技术发展高级总监，健进制药17:00 一致性评价中包材相容性研究要点17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 多肽注射剂体一致性评价技术要点09:15 脂质体类注射剂一致性技术要点10:00 茶歇10:30 脂质体药物BE试验的关键问题11:15 冻干制剂一致性评价的考虑12:00 午餐13:00 一致性评价注射剂生产场地变更及技术转移13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用14:30 茶歇15:00 一致性评价产品稀释相容性研究要点15:45 注射剂质量研究的特殊点16:30 会议结束第四届创新药国际峰会5月26-27日（周四~周五） 大会 全体大会5月26日（周四）08:30 内卷时代，创新药竞争加速下如何选择赛道？09:15 面对多样化的临床需求，该怎样探索合适的研发产品10:00 茶歇10:30 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式11:15 3D，植入给药等新型前沿给药技术的前景及市场机会分析12:05 午餐论坛七 505b2&新型复杂注射剂5月26日（周四）13:30 美国近几年批准的505 b2新药分析和对中国505 b2新药开发的启示14:15 505b2新药成功的关键因素解析15:00 茶歇15:30 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药16:15 缓释制剂在改良新药中的应用和成功关键因素考虑17:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略09:15 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点10:00 茶歇10:30 复杂注射剂临床研究过程中批量及产地转移要求经验分享11:15 核酸类药物给药的技术要点12:00 午餐13:00 脂质纳米（LNP）给药系统中阳离子磷脂的研发及工艺选择13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 复杂注射剂仿制的技术难点解析-脂质体，纳米，微球15:45 小组讨论：复杂注射剂药学研究要点16:30 会议结束论坛八 吸入剂开发5月26日（周四）13:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）14:15 前沿技术在吸入制剂中的应用15:00 茶歇15:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药16:15 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战17:00 吸入制剂在改良新药中的应用和成功的关键因素17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司09:15 QBD在吸入制剂开发中的应用10:00 茶歇10:30 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所11:15 吸入制剂的注册路径12:00 午餐13:00 哮喘慢阻肺的诊治与临床用药策略13:45 吸入制剂临床综合评价14:30 茶歇15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：吸入疫苗研发的最新进展16:30 会议结束论坛九 新药发现5月26日（周四）13:30 变构抑制剂药物发现的案例研究14:15 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:00 茶歇15:30 利用AI/CADD技术加速先导化合物优化16:15 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 靶向Kras驱动肿瘤的SHP-2抑制剂的发现与开发09:15 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:00 茶歇10:30 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发11:15 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）13:45 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂14:30 茶歇15:00 创新性小分子研发的思考崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心15:45 针对免疫肿瘤学的小分子抑制剂（VISTA、TGF-β、ROR-γT、ATA2受体）发现的最新进展16:30 会议结束论坛十 创新药原料药开发5月26日（周四）13:30 原料药开发中的新技术14:15 不同开发阶段的原料药开发策略15:00 茶歇15:30 原料药开发中溶剂的选择策略16:15 注册批起始物料选择策略17:00 大量生产原料和中间体的策略17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 原料药中残留金属的控制09:15 QbD和DOE在原料药开发中的应用10:00 茶歇10:30 结晶与制品粒度分布11:15 盐型筛选和多晶型12:00 午餐13:00 药物化学工艺路线和放大13:45 合成路线优化-案例分析14:30 茶歇15:00 原料药工艺路线选择原则15:45 原料药开发中的技术转移16:30 会议结束论坛十一 创新药制剂设计与研发5月26日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:15 使用生物预测工具进行创新药物可开发性评估15:00 茶歇15:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业16:15 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用09:15 早期表征候选药物对创新药物开发中的重要性10:00 茶歇10:30 无定形固体分散体：早期与晚期开发中的桥接策略11:15 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究12:00 午餐13:00 从临床到商业化阶段成功研发创新药的包装考量13:45 IVIVC在创新药成功研发的考虑14:30 茶歇15:00 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药15:45 QbD在创新药商业化制剂研发中的生物药剂学考量16:30 会议结束论坛十二 创新药分析方法开发5月26日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略14:15 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:00 茶歇15:30 新药制剂产品中的溶出度方法的开发与验证16:15 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求17:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制09:15 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:00 茶歇10:30 強降解的研究与解读11:15 稳定性研究与评估12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 分析研究与产品CQA/CPP的确立14:30 茶歇15:00 QbD应用于分析方法开发与优化15:45 分析方法的开发及验证16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com官网：https://www.bagevent.com/event/8019353媒体合作：Linda Liu微信：15102165303

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2022年7月28-29日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS2022 苏州 赞助商CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾第四届创新药国际峰会7月28-29日（周四~周五） 大会 全体大会7月28日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式王晶翼，前副总经理&全球研发总裁，四川科伦药业09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析10:15 茶歇10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略11:50 集体照12:00 午餐论坛一 505b2&新型复杂注射剂7月28日（周四）13:30 505b2新药成功的关键因素解析李守峰，董事长，奥科达生物14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 贾飞，副总经理，杭州百诚医药14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物朱海健，创始人兼总经理，力品药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发吴传斌，创始人，新济药业09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景何仲贵，教授，沈阳药科大学10:30 茶歇11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略12:00 午餐13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物16:30 会议结束论坛二 吸入剂开发7月28日（周四）13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用毛世瑞，教授，沈阳药科大学14:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）陈永奇，董事长，珠海瑞思普利15:30 茶歇16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势陈岚，高级副总裁，畅溪制药17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药09:15 话题确定中符坚，研发技术总监，苏州海顺包装有限公司09:45 吸入制剂的注册路径10:30 茶歇11:00 话题确定中邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司12:00 午餐13:00 吸入制剂一致性评价的挑战与策略 侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司13:45 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所14:30 茶歇15:00 话题确定中陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择16:30 会议结束论坛三 新药发现7月28日（周四）13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:30 茶歇16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 抗癌多肽、小分子偶联药物方面（非ADC）的发展趋势和实践邵军，首席运营官，同宜医药09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:30 茶歇11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）李杰，首席科学官，勤浩医药13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发梁纯，联合创始人，恩康药业14:30 茶歇15:00 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康利群，常务副总裁，捷思英达医药刘东舟，首席科学官，华东医药16:30 会议结束论坛四 新药原料药开发7月28日（周四）13:30 创新药原料药开发中的技术转移滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略赵富录，研究院院长，浙江海翔药业15:30 茶歇16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求张明平，副总经理，苏州瑞博生物17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计冯向东，中国技术研发负责人，诺华17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 注册批起始物料选择与优化策略09:15 新药原辅料颗粒与粉体性能评价陆向云，应用科学家，麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司09:45 新药合成工艺路线的选择与评价张霁，首席科学家，东阳光药业10:30 茶歇11:00 合成路线优化-案例分析张福利，研究员，上海医药工业研究院12:00 午餐13:00 合成工艺开发中的质量控制13:45 结晶与制品粒度分布王龙虎，教授，中国药科大学14:30 茶歇15:00 话题确定中卫宏远，教授，天津大学化工学院15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO16:30 会议结束论坛五 新药制剂设计与研发7月28日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业15:30 茶歇16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™ 制药服务部09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性吴伟，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华12:00 午餐13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用14:30 茶歇15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药16:30 会议结束论坛六 新药分析方法开发7月28日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:30 茶歇16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨李敏，副总裁，浙江华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制吴四清，总经理，湖南醇健制药09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:30 茶歇11:00分析研究与产品CQA/CPP的确立马元辉，CMC副总裁，海和药物 12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 稳定性研究与评估14:30 茶歇15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战16:30 会议结束第13届仿制药国际峰会 | GIS20227月28-29日（周四~周五）论坛七 仿制药原料药开发7月28日（周四）13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制15:30 茶歇16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 绿色化学在原料药开发中的应用张绪穆，教授，南方科技大学09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析10:30 茶歇11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨朱金林，董事、副总裁，浙江医药12:00 午餐13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用14:30 茶歇15:00 话题确定中马建国，总裁，朗华制药15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？16:30 会议结束论坛八 仿制药制剂工艺7月28日（周四）13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求葛季声，副院长，华海药业14:30 制剂逆向工程的重要性，策略和方法张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所15:30 茶歇16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器09:45 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求10:30 茶歇11:00 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求涂家生，教授，中国药科大学12:00 午餐13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？16:30 会议结束论坛九 仿制药分析方法开发7月28日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:30 全球分析方法变更管理比较15:30 茶歇16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:30 In-use 稳定性研究要求陈洪，研发总经理，成都苑东生物10:30 茶歇11:00 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 药物中基毒杂质的分析与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法16:30会议结束论坛十 仿制药法规与监管要求7月28日（周四）13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析程秀秀，资深顾问，国内外药企15:30 茶歇16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战徐波，副总经理，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点金顺，法规负责人，Sandoz09:30 仿制药eCTD申报最新法规解读与应用安稳定，副总经理，浙江海正药业10:30 茶歇11:00 话题确定中梁毅，教授，中国药科大学12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题16:30 会议结束论坛十一 仿制药BE设计7月28日（周四）13:30 话题确定中张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院14:30 BE试验样本量估算的考虑15:30 茶歇16:00 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计-透皮Jeff Wu，前研究员，强生09:30 高风险药物的BE试验设计10:30 茶歇11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题12:00 午餐13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学13:45 影响生物等效性的关键制剂参数分析及评价方法程泽能，教授，中南大学湘雅药学院14:30 茶歇15:00 复杂制剂的BE试验设计与常见问题-吸入制剂丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析16:30 会议结束论坛十二 注射剂一致性评价7月28日（周四）13:30 注射剂生产场地变更及技术转移尹放东， 技术与制造科学总监，礼来14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨（30m）侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司14:45 原料药质量对注射剂一致性的影响15:30 茶歇16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com

2018年6月1日-3日，路易企业有限公司携手美国LOGAN，参加在上海皮肤病医院举办的“全国首届经皮给药医院制剂研讨会暨“经皮健康工程”启动会”。来自全国各地的专家教授就“全国皮肤病药物治疗学新进展暨外用制剂新技术”进行了学术交流。借此平台，我们现场展出了美国LOGAN 全自动透皮扩散测试系统，引起与会老师们的极大关注。全自动干热加热透皮测试系统 914-6 设计用于自动的将透皮吸收的样品精准的传输到HPLC 样品瓶或者样品试管中，从而节省了实验的宝贵时间。本系统包括DHC-6AT 透皮扩散池控制台、SYP 系列注射泵、DSC-800 系统控制器和SCR-DL 样品收集器。用于测试乳霜、乳液、药膏和外敷药贴等。其模块化设计，方便系统根据需要进行扩充。 研讨会上，来自大连理工大学制药科学与技术学院的院长汪晴教授做了“经皮给药系统的临床前研究与一致性评价诊治”的学术报告。LOGAN透皮扩散系统为药物渗透性研究提供全面解决方案，为体内外相关性（IVIVC）研究模型的构建发挥了重要的作用。 美国LOGAN 仪器公司专注于药物溶出实验的方法研究和实验设计，以及外用经皮给药系统的方法研究和实验设计。Logan 公司总裁Luke Lee 博士从事这类仪器的研发和生产35 年，多次参与美国药典的标准制定， 所研发的药品检测仪器已被世界顶尖的制药公司使用超过20 年，其溶媒传输系统、以及中心点摄像自动3 速区12 位溶出取样系统等都针对2015 版药典，并充分考虑操作的简便性和兼容性，提高实验效率，减少工作强度，使实验室获得最大效率。尤其是近年来开发的全自动透皮吸收系统、自动化人体支架测试系统和全自动USP7 溶出系统，使得LOGAN 仪器逐步成为在制药行业测试仪器方面的全球领导者。 关于路易公司路易公司自 1990 年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。

p style=" text-indent: 2em " 如果你有看过《我不是药神》，那势必会被片中患者渴望生存的眼神所触动，以及被高昂的正版药价所震惊。 /p p style=" text-indent: 2em " 这部特别的电影，引发了观众许多思考：为什么正版药会这么贵？印度仿制药价格为何如此低廉？ /p p style=" text-indent: 2em " 仿制药vs原研药 /p p style=" text-indent: 2em " 事实上，正版药贵的主要原因，1是研制费用高、专利价格贵；2是经手渠道多。而仿制药，是药厂在专利药保护期过后模仿专利药成分制作的药物，只需要通过各国部门的药监部门批准就能上市，不需要冒着巨大的风险进行漫长的研发，成本大幅度降低。 /p p style=" text-indent: 2em " 但仿制药制作看似容易，其实不然。根据规定，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量及适应症上，需与专利药完全相同。 /p p style=" text-indent: 2em " 换句话说，仅模仿成分是不足以成为合格的仿制药的，从寻找合适替代物到临床试验，整个流程对研发能力来说都是极大的考验，只有当药效的重要指标也与原研药达成一致时，才算是合格的仿制药。 /p p style=" text-indent: 2em " 而对于医药粉体来说，其活性成分的生物利用度与其粒径、形貌等性质都有着密切的关系。即使是同一种药物，若粒径等性质有所不同，不仅会对物理性质造成影响，还会使生物活性有着明显差异，干扰药物的临床使用。因此这些指标无论是在新药开发还是一致性评价及仿制药开发过程中，都是API、辅料和制剂中间体的粉体学研究及控制的重点对象。 /p p style=" text-indent: 2em " 仿制药的质量要求 /p p style=" text-indent: 2em " 影片中印度仿制药价格低廉有许多原因，其中最主要便是印度过于宽松的专利条款。但这种做法并不利于知识产权的保护。再者，打开仿制药限制就无法避免“假药”涌入，药品质量的参差不齐，对药品市场的安全稳定和病人的服药安全都是巨大的隐患。 /p p style=" text-indent: 2em " 在我国，为使药品市场健康良性发展，保障患者服用安全，国家食品药品监督总局已全面启动了仿制药一致性评价工作，从源头去控制仿制药质量，淘汰与原研药相比内在质量和临床疗效达不到要求的品种。因此可预见，在未来对医药行业的质量要求将越来越严格。 /p p style=" text-indent: 2em " 但作为与人类生命与健康最为密切相关的特殊领域，严格的质量要求并不为过，且制备过程的难度意味着产品的附加价值将增大。医药粉体作为原料药、制剂中间体、成品的主要载体之一，更是浓缩着最为先进的粉体技术。 span style=" text-indent: 2em " 所谓条条大路通罗马，无论是什么行业，只要涉及到了粉体，所应用的粉体工艺其实是可相通的。 /span /p

2020年8月28日-29日，“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”于青岛成功举办，此次研讨会由中国健康传媒集团、国家药典委员会作为指导单位，由中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同主办。培安携多系列药物相关解决方案亮相该会议，得到参会人员的广泛认可。国家药典委员会原秘书长张伟，在大会致辞中讲到：“当今，我国医药产业进入了从高速增长向高质量发展转变的新时代，我国属于原料药生产和出口的第一大国，要想实现制药大国向制药强国和创新强国迈进，必须要发展药物制剂，也正如本次研讨会的主题一样，要发展高质量的制剂，进一步提高我国药物制剂在国际市场上的核心竞争力。” 发展高质量的药物制剂，自然离不开长时间的研究实验和积累，培安新伙伴——美国Hanson公司是药物溶出之父，是溶出技术的领导者，拥有60年生产、研发溶出度仪的经验，保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。主要检测仪器有6/8/14杯药物溶出仪、手动和自动透皮扩散测试系统、全自动崩解仪、粉末流动性测试仪等，详细情况请参照下文。除此之外，培安还提供多种药物研发类、检测类仪器，如：用于小分子有机合成的CEM单模微波合成仪，用于多肽药物筛选、高纯度多肽生成的CEM微波多肽合成仪，用于多肽阵列裂解、芯片点样及蛋白质研究、疫苗开发的平行多肽阵列合成工作站，用于小分子和多肽纯化制备的ISCO快速制备色谱仪，用于困难样品粉碎的SPEX液氮冷冻研磨仪，用于快速分析水分和固形物含量的CEM快速微波水分分析仪，用于有机物含量和灰分测试的CEM快速微波马弗炉，用于元素和化合物分析及样品制备的CEM闪式微波消解/萃取仪，等。最新的Vision 溶出度仪系列可完成USP溶出度装置1（转篮法）、USP 装置2（桨法）、USP装置5（桨－碟法）、USP 装置6（转筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、药膏池等特殊改进溶出测定附件。同时满足中国药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器，Media-MatePlus溶媒制备系统，形成完整的溶出度测试解决方案。Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装12个位数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能在相同温度下工作，并设置其它参数测试两种不同的制剂配方。数字电路和软件控制，精确控制转速：25-250 rpm和温控：25-55℃。强大的编程功能、安全系统，50个用户，创建多达100个方法协议的独特能力，可方便通过闪存USB转移到其他Vision 溶出测试仪，实现更高通量的样本分析。Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验，透皮扩散池核心技术的进步，更耐用、容易操作，为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放，保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一，透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性，任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程，影响测试结果。在透皮扩散测试中，药物活性成分API的分子区域迁移，实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室，通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质，避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域，防止抑制药物活性成分API的释放。Disi AutoSense 全自动崩解仪，符合USP701、USP2040 包括与USP一致的EP、JP方法。设计精良、高效和易用，DisiAutoSense提供快速、低维护成本的崩解实验室解决方案，用于在新产品开发和批量生产检测。高度精密的Disi检测技术自动检测药片崩解进程。每个测试位置都可独立编程和操作，允许多达四种产品在四个测试位中同时测试。由复杂的软件控制、系统测量和存储测试数据，同时以图形方式实时显示崩解值和进程。Flodex 粉末流动性测试仪，测定药物粉末流动性指数在4 - 40范围内，这个指数可以用作原材料的参数，Flodex固有流动性测试方法是基于粉剂能够自由地穿过碟片上小孔的能力，这套装置有一组19个碟片，小孔口径从4mm到34mm，当用于制药生产时Flodex装置完全符合USP1174粉流流动性测试要求。

p & nbsp & nbsp “通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。” /p p 　　——摘自《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发[2016]8号 /p p 　　加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。 /p p 　　——摘自《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发[2017]13号 /p p 　　仿制药替代原研药，有助于降低医药总费用支出，淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革。随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 /p p 　　 strong 为品质提升站台 /strong /p p 　　去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好 主要成分纯度高、制剂稳定性好和安全性更好是医生药师认可原研药的最主要原因。 /p p 　　2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，要鼓励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)工作。而在主要具体措施中，通过一致性评价的药品品种，一方面，国家食品药品监管总局向社会公布 另一方面，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。 /p p 　　截至目前，首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)的药品，以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种(203个品规)可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上，一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。 /p p 　　以说明书为例，一位三甲医院的医生告诉记者，原研药的说明书信息量通常较为详尽，“字很小，但信息量很大”，特别是对不良反应有充分的说明 但同一主要成分的仿制药说明书中的不良反应部分，则可能仅有只言片语，而且不同企业生产的同成分仿制药，其不良反应说明甚至并不相近。 /p p 　　“通过一致性评价的药品说明书应与原研药品一致。”绿叶制药相关负责人表示，“同品种药品存在不同的说明书，这容易引起公众的质疑。” /p p 　　对于药品说明书的变更情况，监管部门及企业分别应该履行的责任也亟待进一步明确。阿斯利康相关负责人表示，“在美国及欧盟，监管部门会定期，如每月、每季度，对新批准的药品说明书变更信息对外公示，以方便仿制药企业跟进原研药企的更新。” /p p 　 strong 　让政策红利可期 /strong /p p 　　在率先通过一致性评价的企业看来，早日享受到药品招标采购和医保支付等方面的政策红利才是对仿制药企业最大的鼓励。 /p p 　　2017年2月国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》已经定下政策鼓励的基调：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。” /p p 　　在招标政策方面，齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人表示，目前各地招标政策前瞻性很强，但缺少统一标准。 /p p 　　2016年以来，多数省份已经通过修订招标规则，对通过一致性评价品种实施分类管理。如湖北省、四川省均通过将一致性评价的品种与一类创新药归为同一质量分组，对通过一致性评价品种采取支持鼓励的态度。江苏省第一时间出台相关政策，通过一致性评价的仿制药享受原研药的同等待遇，此外，如通过一致性评价的品种未能入围集中采购，江苏省允许其直接纳入备案采购范围。 /p p 　　然而，有些省份仅将通过一致性评价的品种与过保护期专利药品列为同一层次。有业内人士认为，这样的做法背离了政策设立的初衷，不利于激发企业提升仿制药质量的积极性。 /p p 　　在医保支付方面，由于各地政策区别较大，配套优惠显得整体滞后。齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人认为，目前，许多省份在医保支付政策上是“原研药一路绿灯，国产药品重重阻力”的状态。 /p p 　　具体来说，原研药可以通过各种方式进入医保目录，顺利挂网、招标、进入医疗机构，但通过了一致性评价的国产药品依旧受挂网进度、各省份医保政策执行进度等各方面的限制，仍在医疗机构外“徘徊”。 /p p 　　即使产品进入医疗机构，待遇也是各有不同。一位企业政府事务负责人告诉记者，一些原研药品可通过国家谈判与医疗机构直接签订采购合同。按照相关文件要求，“明确采购数量，按谈判价格直接网上采购。采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控”。这意味着，该类原研药品不占医院“药占比”，单独核算 而国产仿制药即使通过一致性评价，产品仍要占医院“药占比”，因此医院在选择上也会有顾虑。 /p p 　　“建议各省份对一致性评价政策加快落实，避免让一致性评价的优势成为‘镜花水月’。”该企业政府事务负责人表示。 /p p 　　 strong 将自身变革持续 /strong /p p 　　除了争取有利的外部环境，企业优化内部管理的重要性也日益凸显。 /p p 　　一方面，对研发质量的要求正在推高药品生产成本：据广州驭时医药科技有限公司负责人张声鹏介绍，目前开展BE试验的平均投入在350万元，但遇到特殊情况，如高变异药物，投入数字就不止于此。同写意论坛发起人程增江估计，连同药学研究及BE试验的投入至少要500万元，一些品种花了1000万元仍然没做出来，“研发投入对企业来说是不小的压力，后续还要开展注射剂质量再评价工作，很多企业都面临同样的困境——钱花完了该怎么办。” /p p 　　另一方面，医改大环境下，医保资金紧张的压力会迫使药企展开充分竞争，导致药价进一步下降。以上海市医药集中招标采购事务管理所发布的第三批集中带量招标采购为例，其在对投标企业资格遴选的标准中，将22个品规产品的入选标准扩大到“暂未公布(通过一致性评价)的药品，若溶出度试验经市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准”的产品。有业内人士称此举是为了“筛选出质量相对较好的品种，以价换市”。对此，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊提醒，要警惕溶出一致推导BE试验一致的“假阴性”和“假阳性”结果，严格保障公众利益、维护市场公平。 /p p 　　在一位资深行业分析师看来，仿制药一致性评价利好那些成本控制得好、市场策略执行力强的企业。 /p p 　　“尽管目前各省份招标采购和医保支付情况不容乐观，但可以看出国家层面的战略是清晰的，一致性评价药品的前景也是光明的。”齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人建议，尚未着手开展一致性评价的企业不要观望，要及时启动，把产品按重要程度、研究基础等排出计划表，快速开展各项相关工作。 /p

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2022年5月26-27日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS2022 苏州 赞助商CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾5月26-27日（周四~周五） 大会 全体大会5月26日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析10:15 茶歇10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略11:50 集体照12:00 午餐第13届给药系统峰会|DDF&第四届创新药峰会|NIS论坛一 505b2&新型复杂注射剂5月26日（周四）13:30 505b2新药成功的关键因素解析李守峰，董事长，奥科达生物14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 贾飞，副总经理，杭州百诚医药14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物朱海健，创始人兼总经理，力品药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发吴传斌，创始人，新济药业09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景何仲贵，教授，沈阳药科大学10:30 茶歇11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略12:00 午餐13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物16:30 会议结束论坛二 吸入剂开发5月26日（周四）13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用毛世瑞，教授，沈阳药科大学14:30后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）陈永奇，董事长，珠海瑞思普利15:30 茶歇16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势陈岚，高级副总裁，畅溪制药17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司09:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药10:30 茶歇11:00 话题确定中邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司12:00 午餐13:00 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所13:45 话题确定中陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药14:30 茶歇15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择16:30 会议结束论坛三 新药发现5月26日（周四）13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:30 茶歇16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？蔡遂雄，首席技术官，英派药业关慧平，研发副总，扬子江药业张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 多肽、小分子等为配体的新型偶联药物（XDC）的发展邵军，首席运营官，同宜医药09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:30 茶歇11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）李杰，首席科学官，勤浩医药13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发梁纯，联合创始人，恩康药业14:30 茶歇15:00 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康利群，常务副总裁，捷思英达医药刘东舟，首席科学官，华东医药16:30 会议结束论坛四 新药原料药开发5月26日（周四）13:30 创新药原料药开发中的技术转移滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略赵富录，研究院院长，浙江海翔药业15:30 茶歇16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求张明平，副总经理，苏州瑞博生物17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计冯向东，中国技术研发负责人，诺华17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 注册批起始物料选择与优化策略09:30 新药合成工艺路线的选择与评价张霁，首席科学家，东阳光药业10:30 茶歇11:00 合成路线优化-案例分析张福利，研究员，上海医药工业研究院12:00 午餐13:00 盐型筛选和多晶型13:45 结晶与制品粒度分布王龙虎，教授，中国药科大学14:30 茶歇15:00 话题确定中卫宏远，教授，天津大学化工学院15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO16:30 会议结束论坛五 新药制剂设计与研发5月26日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业15:30 茶歇16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™ 制药服务部09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性吴伟，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华12:00 午餐13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用14:30 茶歇15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药16:30 会议结束论坛六 新药分析方法开发5月26日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:30 茶歇16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨李敏，副总裁，浙江华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:30 茶歇11:00 分析研究与产品CQA/CPP的确立12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 稳定性研究与评估14:30 茶歇15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战16:30 会议结束第13届仿制药国际峰会 | GIS2022 5月26-27日（周四~周五）论坛七 仿制药原料药开发5月26日（周四）13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制15:30 茶歇16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 绿色化学在原料药开发中的应用张绪穆，教授，南方科技大学09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析10:30 茶歇11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨朱金林，董事、副总裁，浙江医药12:00 午餐13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用14:30 茶歇15:00 化药原料药当前药学审评技术要求15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？16:30 会议结束论坛八 仿制药制剂工艺5月26日（周四）13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求葛季声，副院长，华海药业14:15 制剂逆向工程的重要性，策略和方法15:00固体制剂关键工艺参数的控制及特殊工艺苗启义，工艺设备产品技术总监，山东新马制药装备15:30 茶歇16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器09:45 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求涂家生，教授，中国药科大学10:30 茶歇11:00 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析12:00 午餐13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？16:30 会议结束论坛九 仿制药分析方法开发5月26日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:30 全球分析方法变更管理比较15:30 茶歇16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:30 In-use 稳定性研究要求陈洪，研发总经理，成都苑东生物10:30 茶歇11:00 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 药物中基毒杂质的分析与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法16:30 会议结束论坛十 仿制药法规与监管要求5月26日（周四）13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析程秀秀，资深顾问，国内外药企15:30 茶歇16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战徐波，副总经理，华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点金顺，法规负责人，Sandoz09:30 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展10:30 茶歇11:00 仿制药申报CDE最新政策法规的解读12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题16:30 会议结束论坛十一 仿制药BE设计5月26日（周四）13:30 话题确定中张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院14:30 BE试验样本量估算的考虑15:30 茶歇16:00 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计09:30 高风险药物的BE试验设计10:30 茶歇11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题12:00 午餐13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学13:45 BE试验的统计分析和常见问题14:30 茶歇15:00 BE试验设计的关键问题与考虑15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析16:30 会议结束论坛十二 注射剂一致性评价5月26日（周四）13:30 话题确定中尹放东， 技术与制造科学总监，礼来14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨（30m）侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司14:45 原料药质量对注射剂一致性的影响15:30 茶歇16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程宋庆国，技术发展高级总监，健进制药09:30 脂质体类注射剂一致性技术要点10:30 茶歇11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点12:00 午餐13:00 冻干制剂一致性评价的考虑13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用14:30 茶歇15:00 一致性评价中包材相容性研究要点张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com官网：https://www.bagevent.com/event/8019353媒体合作：Linda Liu微信：15102165303