药用铝箔

铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台SBG-80T针孔检测台，由D6500高显色性超级光管与精密制造的投光机构组成。各项技术指标充分满足CIE国际照明委员会及CY3－91标准有关色评价与配色比色照明条件的规定。可全天候应用于铝箔针孔度的测试。SBG-80T针孔检测台专业技术：进口CIE D65 光源配置光谱稳定、显色准确符合标准的钢化玻璃，照度规范、光照均匀、可靠安全配置光源寿命自动计时器，方便用户及时了解仪器的运行情况测试原理：在规定的环境及灯箱光源下，利用铝箔针孔的透光性，观察铝箔针孔数量，并测量针孔的尺寸。测试标准：该仪器参照多项国家和国际标准：GB/T 3198、GB/T 22638.2、YBB 00152002-2015测试应用：基础应用：药用铝箔——适用于药品包装用铝箔针孔度测试工业铝箔——适用于工业用铝箔针孔度测试SBG-80T针孔检测台技术指标：观察尺寸：400×250mm色温：6500 K玻璃透射光照度：1000Lux左右使用环境光照度：20Lux-50Lux放大倍数：100倍最小刻度值：0.01mm电源：220VAC 50Hz/ 120VAC 60Hz外形尺寸：800mm(L) × 600mm(W) × 230mm(H)净重：10 kg产品配置：标准配置：主机、显微镜创新点：1、推出的新产品，用于铝箔材料针孔检测 2、实验效率高，坚固耐用，外形美观 铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

药典4004公示稿 药用复合膜剥离强度测定法解读根据2024年国家药典委发布的“4004 塑料剥离强度测定法”，此标准最后会体现在2025版中国药典的药包材部分，这里的塑料多指塑料复合薄膜，粘合剂在连接两层或多层材料时的效果，粘合剂的抗剥离性也可以如实反映其固化程度。剥离强度是指将规定宽度的试样，在一定速度下进行 T 型剥离，测定所得的复合层与基材的平均剥离力。本测试方法适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。在这一条件背景下，济南三泉中石实验仪器自主研发的BLY-01 180°剥离试验机是一款高精度的测试设备，专门设计用于测量复合膜、薄膜等材料的剥离强度。该设备通过配备高灵敏度传感器，确保测试数据的精确性和可靠性，且被广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构等单位，是评估材料剥离强度的重要工具。测试过程1. 试样制备：取样品适量，均匀截取纵、横向宽度为 15.0mm±0.1mm，长度≥200mm 的试样各 5 条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm 备用，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约 20mm 浸入适当的溶剂（常用乙酸乙酯、丙酮）中处理，待溶剂完全挥发后，再进行剥离强度的试验。2. 试验环境：样品应在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5%的环境中放置 4 小时以上，并在此条件下进行试验。3. 试验设备：本次测试采用的是由济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产的BLY-01 180°剥离试验机进行剥离强度测试。4.试验过程：将试样剥开部分的两端分别夹在三泉中石BLY-01 180°剥离试验机上下夹具中，试验速度为 300mm/min±30mm/min，试验过程中，未剥开部分与拉伸方向角度不限，并确保实际剥离（而非拉伸）距离不少于 100mm（取值若能在剥离曲线平稳的范围内，最低不能低于 50mm）。记录试样剥离过程中的剥离力曲线平均值。4. 结果判定：参照图 2 前后各舍去 25%的数据，取中间 50%数据的平均值。每组试样分别计算其纵、横向剥离强度算术平均值为试验结果，单位以 N/15mm 表示。若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。应用领域BLY-01 剥离试验机不仅适用于药品包装材料的剥离强度测试，也广泛应用于其他需要精确测量剥离性能的领域，如软包装材料、胶带、标签、保护膜等。该设备为材料科学、质量控制和产品开发提供了强有力的技术支持。在“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则”将剥离强度等级分为3级，具体要看供需双方的等级要求。点击输入图片描述（最多30字）标准符合性在2015版YBB标准中YBB00102003-2015《剥离强度测定法》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》、GB/T 2791-1995《胶粘剂 T 剥离强度试验方法 挠性材料对挠性材料》、ISO 11339:2022《粘合剂软材料和软材料粘接组件的 T 型剥离试验》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封强度强度的标准试验方法》中均有剥离强度的描述。比起YBB标准来说，药典4004 塑料剥离强度测定法总结的更为全面、适用范围更广。应该算是国内较为完善的药品塑料包装剥离强度测试方法，三泉中石的BLY-01 180°剥离试验机，均满足新老标准试验要求，确保测试结果的认可度和权威性。BLY-01 180°剥离试验机以其高效、精确的性能，为复合膜、薄膜等材料的剥离强度测试提供了强有力的技术支持。通过使用该设备，可以确保药品包装材料的选择和改进具有科学依据，同时也为其他相关产品的质量和性能评估提供了可靠的数据支持。济南三泉中石实验仪器有限公司，作为专业从事药品包装检测仪器的行业制造商，我们紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。根据“4004 塑料剥离强度测定法”，推出了系列化检测仪器，被广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

记者10月22日从在清华大学召开的高温超导滤波技术成果鉴定会上获悉，我国自主研制、拥有完全自主知识产权的高温超导滤波系统首批产品订货已完成生产并交付用户使用，在全国16个省市区的通信装备上投入长期实际应用。这是我国高温超导应用研究的重大突破，标志着我国高温超导在通信领域已进入规模商业应用和产业化阶段。鉴定会专家对项目成果给予高度评价，鉴定意见指出，项目总体技术达到国际先进水平，为采用高温超导技术提高通信装备的抗带外干扰性能和电磁兼容性奠定了坚实的技术基础，为我国通信现代化作出了重大贡献。 　　据该项目负责人、清华大学物理系教授曹必松介绍，自1986年高温超导材料发现至今，26年来我国投入大量人力物力进行应用研究和技术攻关，其最终目的就是要实现高温超导材料的大规模商业应用。“这次高温超导滤波系统由最终用户采购，在全国16个省市区批量供货投入运行，与一般的研究或以试验为目的的应用完全不同，标志着经过长期不懈的研究，我国高温超导研究已经从实验室研究阶段发展到了面向最终用户的大规模商业应用。高温超导真正的实际应用已经成为现实。” 　　据了解，在微波频段，高温超导材料的电阻比普通金属低2—3个数量级，用超导薄膜材料制备的滤波器带内损耗小、带边陡峭、带外抑制好，具有常规滤波器无法比拟的、近于理想的滤波性能。“但是高温超导材料必须在其转变温度Tc以下才能实现其超导零电阻特性，所以高温超导滤波系统的研发难度非常大。我们和综艺超导科技有限公司共同研发的超导滤波系统是由超导滤波器、在零下200摄氏度工作的低噪声放大器和小型制冷机等部件组成的，具有极低的噪声和极好的频率选择性，可应用于各种无线通信装备，同时大幅提高灵敏度和选择性、提高抗干扰能力和探测距离等。”曹必松说。 　　2005年，在国家科研经费支持下，该项目组在北京建成了超导滤波系统移动通信应用示范基地，实现了小批量长期应用。为实现超导滤波系统在我国的规模化商业应用，在国家相关部门和各级领导支持下，清华大学和综艺超导科技有限公司的研究团队十余年如一日，艰苦奋斗，攻克了高性能超导滤波器和低温低噪声放大器设计制备技术、多通道超导滤波器性能一致性研制技术、满足装备苛刻使用要求的环境适应性技术和超导滤波系统集成技术等一系列技术难题，获得超导滤波技术授权发明专利10多项，于2009年12月完成了超导滤波系统产品样机的研制。 　　2010年1月至11月，在国家主管部门的组织下，由7个专业测试单位对超导滤波系统产品进行了全面性能测试，包括电性能测试，满足通信装备高低温、冲击、振动、低气压、盐雾、霉菌、湿热等苛刻使用要求的环境适应性试验，通信装备加装超导滤波系统前后的性能对比试验和用户长期试用等。 　　试验结果表明，超导滤波系统的全部性能都达到或超过了通信装备实际应用的技术要求。在通信装备上加装超导滤波系统前后的性能对比试验表明，超导滤波系统使重度干扰下原本无法工作的通信装备恢复了正常工作，使中度干扰下装备最大作用距离比原装备平均增加了56%。自2010年10月起，超导滤波系统在该型通信装备上投入长期运行，至今已连续无故障运行2年以上。 　　2011年1月19日，超导滤波系统通过了国家主管部门组织的技术鉴定，获得了在我国通信装备实际应用的许可。同年8月，综艺超导公司获得了首批5种型号超导滤波系统产品的订货合同，在全国10多个省市区推广应用。其他型号超导滤波系统产品也将在未来几年内陆续投入市场。 　　据介绍，综艺超导科技有限公司由江苏综艺股份有限公司等股东投资、在2006年成立的高新技术企业，公司设在北京中关村科技园区。目前，综艺超导已建成一流水平的超导滤波系统生产基地，并且已经顺利完成首批高温超导滤波系统批量生产和用户交付。 　　曹必松说，高温超导滤波技术在移动通信、重大科学工程和国防领域具有广阔的应用前景。为进一步推广超导滤波技术的应用，还需要攻克适应于各种不同通信装备应用要求的高难度的超导滤波系统设计、制备技术、适应于各种应用环境的环境适应性技术等研究难题。 　　与会专家认为，经过未来几年的努力，该技术将在更多无线通信领域获得大规模应用，并带动超导薄膜、制冷机、专用微波元器件等相关产业链的形成和发展，在我国形成一个全新的高温超导高技术产业，为我国通信技术的升级换代提供一种全新的、性能优异的解决方案。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 玻璃材料 /strong /span 的药品包装材料更是需要特别关注。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 440px height: 281px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bb332752-f697-4dda-868c-e178a58a2472.jpg" title=" 介绍分类.png" alt=" 介绍分类.png" width=" 440" height=" 281" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 2020年版《中国药典》4000药包材检测部分： /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 16px " 药用玻璃相关标准 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有 span style=" font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) " strong 4006 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 内表面耐水性测定法和 /span strong 4009 /strong /span 三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 16px " 具体测试方法 /span /strong /span span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(256, 76, 0) " strong span style=" font-size: 16px " 4006内表面耐水性测试 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /strong span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(256, 76, 0) " span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 542" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4f08fd74-9829-42b1-a243-6ac4edcf4fc5.jpg" title=" 表一.png" alt=" 表一.png" width=" 456" vspace=" 0" height=" 214" border=" 0" / /p p span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 543" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 443px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4ca7ad6a-f489-4e55-a552-21216804dc10.jpg" title=" 表二.png" alt=" 表二.png" width=" 456" vspace=" 0" height=" 443" border=" 0" / /p span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 耐水性分级数据 /strong /span /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px color: rgb(255, 76, 0) " /span span style=" color: rgb(255, 76, 0) " strong 4009三氧化二硼测定法 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔---& gt 酸反应---& gt 碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）---& gt 加甘露醇转化为醇硼酸---& gt NaOH滴定计算含量。 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 76, 0) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3.481 mg B sub 2 /sub O sub 3 /sub /strong /span 。 /span /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 下表为几种药用玻璃的指标及含量 /strong /span span style=" color: rgb(0, 0, 0) " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 76, 0) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 113px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a8cc5c47-17a1-4f97-9fa2-1f1ea659d83b.jpg" title=" 指标汇总.png" alt=" 指标汇总.png" width=" 589" height=" 113" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span 滴定前需要在马弗炉内使用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 铂坩埚 /strong /span 加热进行前处理。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target=" _blank" /a /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 167px height: 195px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201602/pic/bd6c1d3b-de7c-4b0f-a978-2bef61a79e3b.jpg" width=" 167" height=" 195" / /a /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" width=" 233" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C242730.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 128px height: 116px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/06a5c4e9-8722-4824-9c03-31ad909badaa.jpg" title=" 铂坩埚.png" alt=" 铂坩埚.png" width=" 128" height=" 116" / /a /p p span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 左图为马弗炉（最高温度1300℃）；右图为铂坩埚 /strong /span /p p span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 【点击图片进入专场】 /strong /span /p p br/ /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em " 关于药用玻璃的讨论 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2,玻璃容器内表面化学处理工艺 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3,灌装后再灭菌处理工艺。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。 /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

美国麻省理工学院工程师开发出一种用于激发任何荧光传感器的新型光子技术，其能够显著改善荧光信号。通过这种方法，研究人员可在组织中植入深达5.5厘米的传感器，并且仍然获得强烈的信号。科学家使用许多不同类型的荧光传感器，包括量子点、碳纳米管和荧光蛋白质，来标记细胞内的分子。这些传感器的荧光可以通过向它们照射激光来观察。然而，这在厚而致密的组织或组织深处不起作用，因为组织本身也会发出一些荧光。这种“自发荧光”淹没了来自传感器的信号。为了克服这一限制，研究团队开发了一种被称为“波长诱导频率滤波（WIFF）”的新技术，使用三个激光来产生具有振荡波长的激光束。当这种振荡光束照射到传感器上时，它会使传感器发出的荧光频率增加一倍。这使得研究人员很容易将荧光信号与自发荧光区分开来。使用该系统，研究人员能够将传感器的信噪比提高50倍以上。这种传感器的一种可能应用是监测化疗药物的有效性。为了证明这一潜力，研究人员将重点放在胶质母细胞瘤上。这种癌症的患者通常选择接受手术，尽可能多地切除肿瘤，然后接受化疗药物替莫唑胺，以消除任何剩余的癌细胞。但这种药物可能有严重的副作用，且并非对所有患者都有效，所以研究人员正在研究制造小型传感器，这样就可以植入肿瘤附近，从体外验证药物在实际肿瘤环境中的疗效。当替莫唑胺进入人体后，它会分解成更小的化合物，其中包括一种被称为AIC的化合物。研究团队设计了可以检测AIC的传感器，并表明他们可以将其植入动物大脑中5.5厘米深的地方，甚至能够通过动物的头骨读取传感器发出的信号。这种传感器还可以用于检测肿瘤细胞死亡的分子特征。除了检测替莫唑胺的活性外，研究人员还证明可以使用WIFF来增强来自各种其他传感器的信号，包括此前开发的用于检测过氧化氢、核黄素和抗坏血酸的基于碳纳米管的传感器。研究人员说，新技术将使荧光传感器可跟踪大脑或身体深处其他组织中的特定分子，用于医疗诊断或监测药物效果。相关研究论文近日发表在《自然纳米技术》上。

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注[2012]132号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下： 　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究 依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。 　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。 　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。 　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。 　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。 　　国家食品药品监督管理局办公室 　　2012年11月8日

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。药品包装材料是指的质量优劣事关药品质量。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品在包装材料内不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，保证药品有效性和稳定性。基于此，仪器信息网将于2023年7月26日举办“药用辅料及药包材检测技术与应用”主题网络研讨会，旨在关注药用辅料及药包材的质量控制和检测技术，探讨相关创新分析技术发展，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipents230726/ (点击报名)精彩报告预览杜振霞 教授北京化工大学《药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究》【报告摘要】首先介绍弹性体密封件的市场需求，目前弹性体材料相容性评价的相关的法规和所用的方法，课题组在弹性体方面开展的工作：依据法规开展弹性体可提取物的研究，可提取物数据库的建立，并收集可提取物的毒理学数据，建立可提取物毒理信息数据库，并开展了浸出物的研究及风险评估。报名占位王保成 研究院院长南京威尔药业集团股份有限公司《注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用》【报告摘要】从生产工艺和产品质量属性对注射剂中常用辅料进行分析，满足制剂功能性及安全性要求，探寻聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂等常用注射用辅料关键质量属性，同时创新应用红外、质谱、核磁等检测技术，对产品关键质量属性进行研究，提升注射用辅料质量控制水平。报名占位 李文龙 副研究员天津中医药大学《固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用》【报告摘要】固体制剂药用辅料关乎固体制剂的体外溶出性质和体内生物利用度，对于制剂工艺至关重要，但目前缺少适用的固体制剂药用辅料合适的评价方法，本次报告将就制剂辅料选择的重要性、 固体制剂常用辅料及其主要性质参数，以及辅料物理指纹图谱评价方法及其应用进行介绍，以期为固体制剂药用辅料的优选提供参考。报名占位 郑炳林 产品经理安东帕(上海)商贸有限公司《需“药”有你 - 安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用》【报告摘要】待定。报名占位 会议日程（持续更新）7.26 药用辅料及药包材检测技术与应用09:30--10:00药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究杜振霞北京化工大学教授10:00--10:30注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用王保成南京威尔药业集团股份有限公司研究院院长10:30--11:00需“药”有你—安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用郑炳林安东帕(上海)商贸有限公司产品经理11:00--11:30固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用李文龙天津中医药大学副研究员

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers® M9 TOC分析仪同时检测制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。取样用配置了电导率选项的M9分析仪来有效检测制药用水的关键之处包括：采用正确的取样技术1. 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶根据USP 的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线检测”。1用于同步测试的合适容器是指在与样品接触时不影响样品的TOC或电导率的容器。测试表明，在采用正确取样技术的前提下，Sievers DUCT瓶体、瓶盖、垫片，在长达5天内，不会对样品的TOC和电导率造成明显的贡献。2,3Sievers DUCT样品瓶的清洁度极佳，认证的TOC低于10ppb，因而在使用之前无需漂洗。取样的最佳操作包括：使用之前请勿冲洗DUCT样品瓶。为避免污染，请勿用手触摸DUCT样品瓶和瓶盖的内部，请勿触摸样品瓶的垫片。一次加满DUCT样品瓶，瓶顶不留空间，以免样品产生湍流。取样之后，立即盖上瓶盖。请勿重复使用DUCT样品瓶来制备样品。使用设备的方法条件用M9分析仪来分析制药用水时，应当多次重复检测样品，以获得良好的统计稳健性和检测稳定性。用M9分析仪来检测TOC和电导率时，重复检测次数最好不少于4次，应舍弃其中的1次检测。检测第1阶段电导率时所用的是原始电导率和温度，因此无需选择补偿算法。M9分析仪给出原始电导率、温度、温度补偿值。对于制药用水，应报告原始电导率和温度。应根据“USP 第1阶段–温度和电导率要求”一章中的表1来确定接受标准。根据实测温度，相应的电导率值为制药用水的电导率限值。1图1：方法条件将检测低于500 ppb TOC的制药用水所需要的酸剂和氧化剂的流量分别设定为1.0微升/分钟（酸剂）和0.0微升/分钟（氧化剂）。此流量能够确保紫外反应器中的碳被完全氧化，同时又能避免样品过度氧化。另一种方法是使用可选的无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果无机碳（IC，Inorganic Carbon）的检测值增大10倍左右，或大于TOC检测值，建议使用无机碳去除器来提高TOC检测的稳定性和精确度。4,5如果第1阶段电导率测试失败，请按照USP 进行第2阶段测试。确定确认频率用已知标样来挑战仪器及方法，为每次检测提供可信度。通过风险评估来确定测试的频率，用TOC系统适用性标样和电导率确认标样来确认方法在分析仪上的标称性能。使用达到接受标准的标样，能够确保对未知水样的分析满足药品级生产用水的药典要求。1,6药典虽未规定确认的频率，却规定生产单位应定期用电导率确认标样和系统适用性标样来确认方法。应通过评估每个流程特有的风险和潜在影响来确定确认的频率。风险管理要求明确定义和评估所有变量及其对流程的影响。必须考虑的因素包括标样使用频率、取样时间、系统适用性或确认失败的风险、不合规格（OOS，out-of-specification）结果的可能性、时间限制等。由于USP 和并未规定频率，因此各生产单位有责任自行制定稳健的工艺流程和程序来管理工艺特有的风险。重要的是要以实用且合理的频率来使用电导率确认标样和系统适用性标样，同时还要满足USP 和的最低要求。TOC系统适用性标样旨在确认分析仪在500 ppb TOC药典上限的相对回收能力。系统适用性标样确保分析仪能够达到适用的TOC回收率，从而使未知水样的分析结果不容置疑。电导率确认标样旨在确认M9分析仪的电导率检测的准确性。以合理的频率来运行电导率确认标样，能够确保未知水样检测的准确性，同时又满足药典要求。为了尽量减小标样的差异，我们建议使用Sievers分析仪出品的标准品和样品瓶，以获得浓度一致的、经过认证的标样。表1中列出Sievers系统适用性标样和电导率确认标样的使用效果最佳。您如果使用表1中的标样，就可以获得Sievers分析仪的OOS调查支持。如果您的样品、系统适用性或确认失败，Sievers分析仪的质量保证团队会为您彻底调查和解决内部变化因素和现场仪器性能故障，并在故障分析报告中讨论调查结果。产品名称部件号系统适用性标样组合STD 31004-01100 µ S/cm HCl电导率确认标样STD 77050-01TOC和电导率分析的双用途DUCT样品瓶HMI 77500-01表1：最佳操作的消耗品最后，应确保分析仪的流路中始终有水。在用完最后一个标样之后，请用去离子水或MilliQ水进行注射器冲洗，用水来冲洗并取代分析仪中残留的样品。故障排除和设备维护由于离线检测第1阶段电导率的方法很敏感，而且可接受的浓度很低，许多用户专用一台Sievers M9 TOC分析仪来离线检测TOC和电导率7。如果用同一台M9分析仪来检测制药用水和非制药用水（即清洁验证样品），则要求进行额外的操作步骤来尽量减少切换两种样品时的交叉污染。这些额外步骤根据要分析的非制药用水的类型而定。有关此类操作的注意事项，请参阅技术文件UPW 07-10。8请根据Sievers分析仪的操作和维护手册来维护和确认分析仪，以达到仪器的最佳性能。结论采用正确的取样技术、方法条件、以及合理的确认频率，能够确保Sievers M9分析仪的TOC和电导率检测结果的准确性。本文中概述的最佳操作，帮助您在准确检测TOC和电导率的同时，满足药典的要求。参考文献USP Water Conductivity. Retrieved February 14, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c645.pdfSievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_40030_EN.pdfDUCT Vial Performance and Stability (300 00297). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00297_EN.pdfReserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00299_EN.pdfSievers Inorganic Carbon Remover (ICR) (300 00109). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00109_EN.pdfUSP Total Organic Carbon. Retrieved July 25, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c643.pdfLow Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00339_EN.pdfUPW 07-10 Multiple Products Biological Contamination (800 19025) Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/ai_UPW_07-10_EN.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，国家药典委发布通知，以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，以下为通知原文：各有关单位：按照党中央、国务院关于生态文明建设的决策部署，秉承创新、协调、绿色、开放、共享的标准发展理念，充分发挥标准体系在“绿色制药”“绿色检验”中的导向作用，我委拟以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，在加强标准的科学性、严谨性和可操作性的基础上，最大程度减少环境污染，节约检验成本，提升检验效能。具体通知如下：本次征集意见以《中国药典》2020年版四部收载药用辅料标准为主，反馈意见包括（但不限于）合理精简检验项目、优化实验操作步骤、替换有毒有害及禁限用试剂、减少有机溶剂使用量及种类等有关意见建议。同时征集有利于推行“绿色环保”药用辅料标准的新理念和新技术的研究进展和信息，包括质控理念、样品前处理技术及分析技术等。欢迎有关单位结合日常药用辅料生产、使用及检验中遇到的问题和困难及时反馈意见，并积极提出标准修订完善的建议，已开展研究的可附详细的实验方法及验证数据等。请于2022年8月1日前，将word版反馈意见表（见附件）发送联系邮箱，并将加盖公章的反馈意见表寄送我委。我委将组织有关单位和专家开展系统研究，并在国家药典委员会网站公布有建设性的反馈意见以示鼓励。联系电话：010-67079566联系邮箱：zhangzhe-bidc@yjj.beijing.gov.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室邮编：100061附件：国家药典委员会征集“绿色环保”药用辅料标准反馈意见表.docx

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。 　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。 　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。 　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

——帮助您的QC实验室达到高“水”平 1. 超纯水机——铬等重金属检测的必备工具 毒胶囊来袭，你准备好了吗？国家药监局明确要求明胶、胶囊类药品生产企业必须逐批严格检验原辅料和产品，各企业应当具备自行检测铬等重金属元素的能力。原子吸收光谱仪（AAS）和电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）等仪器已成为这场胶囊保卫战中最有效的武器。而这些武器能否有效发挥作用，“实验用超纯水”是关键。 考虑到药典和国标对铬等重金属检测的要求，TOC检查用水的规定，高效液相色谱（HPLC）的用水要求，以及新版GMP对QC实验室质量管理的规范，QC实验室用水的选择越来越受到药企的重视。超纯水机的正确选择与使用也成为制药实验室检测能力建设的关键。 2. 实验用水的选择——法规和分析仪器对实验用水的要求 根据《中国药典》以及国家标准法规的要求，明胶、胶囊中的铬等重金属的检测主要采用AAS、ICP-AES或ICP-MS的方法。目前多数企业和药检单位选择采用AAS；ICP-AES具有速度快、可同时检测多种重金属元素、灵敏度高等优势，也将会在今后的检测中广泛应用。无论是AAS，ICP-AES还是ICP-MS，对于实验用水都有严格的要求：原子吸收光谱仪用水要求 对于重金属检测的石墨炉AAS方法，近年国内外新发布的相关国家标准（食品安全）都要求使用一级水（超纯水）作为试剂用水。胶囊中铬的检测多数采用石墨炉原子吸收光谱的方法，因此应选择使用一级水（超纯水）。另一方面，各原子吸收光谱仪生产厂商都对试剂用水也有严格要求，从厂商的仪器应用介绍、检测方案及维护指南中均可以看到对实验用超纯水的水质要求。ICP-AES、ICP-MS用水要求 ICP-AES及ICP-MS为2010版中国药典附录中新增方法，药典明确要求这两类方法试验用水的电导率应小于0.056 μS/cm，即电阻率大于18MΩ（25℃）的超纯水；相关国家标准也都要求使用一级超纯水。在使用ICP-MS进行痕量、超痕量级元素检测时，还应选择经过特殊精致处理的超纯水。纯化水、去离子水及蒸馏水能否满足要求？ 表1 不同实验用水对比表 水质指标 纯化水 去离子水 蒸馏水 Milli-Q超纯水 电导率 18 MΩ（25℃）TOC 5 ppb细菌 1 cfu/mL颗粒物(0.22 μm) 1 个/mL 3. 实验用水对重金属分析的影响 在采用AAS、ICP-AES以及ICP-MS进行重金属分析过程中，超纯水主要用于空白样品对照、标准溶液配置、样品前处理、仪器运行及清洗用水。由于石墨炉AAS、ICP-AES以及ICP-MS都拥有非常低的检测限和极高的仪器灵敏度，水中少量的污染物也会对分析结果以及仪器自身性能造成影响，容易产生各种风险和麻烦。离子——导致空白值高，存在光谱干扰及化学干扰，影响检测的准确度、精密度及重复性。污染分析仪器，产生不同程度背景干扰；颗粒——易对石墨炉、雾化器及管路造成损坏，影响仪器性能和寿命；有机物——易形成有机金属化合物，影响检测准确度，同时易引起积碳，影响仪器性能。 图1 不同实验用水品质对AAS检测结果的影响图注： AAS测定水中的铬，上图为采用某地不同时期纯化水进行多次试验获得的标准工作曲线，线性欠佳，相关系数rMilli-Q产水(ppt)* 铬 Cr 100 未检出 (ND) 0.12 3 砷 As 100 未检出 (ND) 0.48 4 镉 Cd 10未检出 (ND) 0.08 2 铅 Pb 100 未检出 (ND) 0.07 0.5 * 该实验数据为洁净间环境中进行单次实验的结果，不代表仪器指标，仅供参考。 全面的水质监控和验证服务 具有全面的水质监控体系，配置精密的电导率、TOC在线检测、流量及温度等检测装置，同时TOC以及电导率检测仪符合USP及中国药典的要求，并且可提供校验服务。Milli-Q超纯水系统符合GMP规范，可提供全面的3Q验证服务，满足药厂进出口业务的需要。 Millitrack——满足未来QC实验室对远程网络化监控和管理的需求 通过配置Millitrack产品可实现完美的远程监控和网络化管理，符合法规要求。兼容LIMS,ELN,SDMS/ECM等实验室数据管理系统，数据管理畅行无忧。 满足痕量及超痕量元素分析的Q-POD Element配置Q-POD Element精制器，可提供ppt或亚ppt级超纯水，适用于ICP-MS等元素分析仪器。 5. 默克密理博超纯水方案介绍推荐方案一：带有Q-POD 独立取水单元的超纯水旗舰产品 Milli-Q Advantage A10推荐方案二：新一代纯水/超纯水一体化智能系统 Milli-Q Integral （更多型号可咨询所在区域默克密理博的销售技术人员或拨打400-889-1988） 6. 默克密理博金属铬检测试剂包默克密理博实验室解决方案部门提供各种高品质的金属离子标液及高纯化学试剂，其中ICP和AAS标准溶液可溯源到NIST提供的标准物质，每个包装均附有分析报告。针对胶囊中重金属铬的检测，Merck Millipore可提供如下试剂耗材 序号 名称 货号 备注 1高纯硝酸 1.01799.1000 优级纯 1.00441.1000 超纯 2 铬标液 1.19779.0500 AAS标液 1.70312.0100 ICP标液 3 重铬酸钾 1.02403.0080 基准物质 4 磷酸二氢铵 1.01126.0500 优级纯 5 PFA容量瓶 36208BR 痕量分析专用 更多离子标液或其他试剂耗材，请联系默克密理博（400-889-1988）。

2023年3月28日，德州仪器 (TI)(纳斯达克股票代码：TXN)宣布推出业内先进的独立式有源电磁干扰 (EMI) 滤波器集成电路 (IC)，能够帮助工程师实施更小、更轻量的 EMI 滤波器，从而以更低的系统成本增强系统功能，同时满足 EMI 监管标准。随着电气系统变得愈发密集，以及互连程度的提高，缓解 EMI 成为工程师的一项关键系统设计考虑因素。得益于德州仪器研发实验室 Kilby Labs 针对新概念和突破性想法的创新开发，新的独立式有源 EMI 滤波器 IC 产品系列可以在单相和三相交流电源系统中检测和消除高达 30dB 的共模 EMI(频率范围为 100kHz 至 3MHz)。与纯无源滤波器解决方案相比，该功能使设计人员能够将扼流圈的尺寸减小 50%，并满足严苛的 EMI 要求。更多有关德州仪器新的电源滤波器 IC 产品组合的信息，请参阅TI.com/AEF。 　　德州仪器开关稳压器业务部总经理 Carsten Oppitz 表示："为了满足客户对更高性能和更低成本系统的需求，德州仪器持续推动电源创新，从而以具有成本效益的方式应对 EMI 设计挑战。我们相信，新的独立式有源 EMI 滤波器 IC 产品组合将进一步助力工程师解决他们所面临的设计挑战，并大幅提高汽车、企业、航空航天和工业应用中的性能和功率密度。" 　　显著缩减系统尺寸、重量和成本，并提高可靠性 　　如何实施紧凑和高效的 EMI 输入滤波器设计是设计高密度开关稳压器时的主要挑战之一。通过电容放大，这些新的有源 EMI 滤波器 IC使工程师能够将共模扼流圈的电感值降低多达 80%，这将有助于以具有成本效益的方式提高机械可靠性和功率密度。 　　新的有源 EMI 滤波器 IC 系列包括针对单相和三相商业应用的 TPSF12C1 和 TPSF12C3，以及面向汽车应用的 TPSF12C1-Q1 和 TPSF12C3-Q1。这些器件可有效降低电源 EMI 滤波器中产生的热量，从而延长滤波电容器的使用寿命并提高系统可靠性。 　　新的有源 EMI 滤波器 IC 包括传感、滤波、增益、注入阶段。该 IC 采用 SOT-23 14 引脚封装，并集成了补偿和保护电路，从而进一步降低实施的复杂性并减少外部组件的数量。 　　减轻共模发射以满足严格的EMI标准 　　国际无线电干扰特别委员会 (CISPR) 标准是限制电气和电子设备中 EMI 的全球基准。TPSF12C1、TPSF12C3、TPSF12C1-Q1 和 TPSF12C3-Q1 有助于检测、处理和降低各种交流/直流电源、车载充电器、服务器、UPS 和其他以共模噪声为主的类似系统中的 EMI。工程师将能够应对 EMI 设计挑战，并满足 CISPR 11、CISPR 32 和 CISPR 25 EMI 要求。 　　德州仪器的有源 EMI 滤波器 IC 满足 IEC 61000-4-5 浪涌抗扰度要求，从而大幅减少了对瞬态电压抑制 (TVS) 二极管等外部保护元件的需求。借助 PSpice® for TI 仿真模型和快速入门计算器等支持工具，设计人员可以轻松地为其系统选择和实施合适的元件。 　　德州仪器始终致力于通过持续的突破性成果进一步推动电源发展，例如，低 EMI 电源创新可帮助工程师缩减滤波器尺寸和成本，同时显著提高设计的性能、可靠性和功率密度。 　　封装及供货情况 　　车规级TPSF12C1-Q1 和 TPSF12C3-Q1 现已预量产，仅可从 TI.com.cn 购买，采用 4.2mm x 2mm SOT-23 14 引脚封装。2023 年 3 月底，商用级 TPSF12C1 和 TPSF12C3 的预量产产品将可通过 TI.com.cn 购买。TPSF12C1QEVM 和 TPSF12C3QEVM 评估模块可在 TI.com.cn 上订购。TI.com.cn 提供多种付款方式和配送选项。德州仪器预计各器件将于 2023 年第二季度实现量产，并计划在 2023 年晚些时候发布另外的独立式有源 EMI 滤波器 IC。

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

关于微波消解处理高有机质药用胶囊样品的几点思考 　　2010年新版《中国药典》中规定，胶囊和明胶(胶囊用)样品中元素分析的预处理可以采用微波消解方法进行样品消化，同时将样品处理量提高至约0.5 g。但由于这类样品有机质基体含量高，消解过程中会产生大量气体并形成瞬间高压。倘若前处理方法不当，极易导致样品或目标元素(特别是Hg、As、Pb等易挥发元素)的损失，甚至可能导致影响操作人员的安全问题。 　　目前，一些微波仪器厂商声称，可以通过采用增加样品罐体积或者提高样品罐耐压能力等方式解决上述问题。但这些解决方案也存在许多问题，尤其是安全隐患问题。，因此有必要对上述问题及其“解决方案”进行探讨。 　　1) 增加样品罐容体积? 　　增加样品罐容积，可以适当减少样品瞬间高压所造成喷溅甚至爆罐等安全问题。然而，容器体积增加的幅度必须较大，如果只是从现有的60mL增加至100 mL，其效果并不明显。另一方面，罐体体积过大，其耐压能力或安全性能有可能大幅下降，而且较大的罐体体积亦可引起微量目标元素的玷污或损失(样品量仅为0.5 g)。 　　2) 提高罐体的抗压强度? 　　提高罐体的抗压强度当然是个不错的选择。目前国内一些厂家声称，，采用所谓的PEEK等耐压材料加工的罐体，其理想耐压值达10 MPa或许更高。但必须指出的是，实际工作中，针对胶囊类样品消解过程中所产生的高压并非是渐进式增加的，而是爆发式增加的，其瞬间的压力大小并不可知或者不容易测得，更重要的是，化学反应产物引起瞬间高压是不可能通过衰减或者关闭仪器微波能量而得到即时控制的，反应产生的大量气体很有可能会使压力远高于罐体所标称的最高耐压值，因此仍然存在安全隐患 另外，在瞬间高压的情况下，防爆膜作为紧急泄压结构是否能起到应有的作用也值得怀疑。 　　由此可见，简单强调增加容器体积或耐压能力，即可完全解决高有机质基质样品的密闭微波消解所遭遇的问题，是不科学的，也是不严肃的，特别是涉及到操作者的安全问题，需要慎之又慎。 　　3)合理的解决方案! 　　一般来说，药品和食品等有机质含量向的样品消解较容易，毋须高压(通常不高于2-3 MPa)。采用密闭微波消解这类样品，首要关注的并非压力参数对消解效率的影响，而是因样品中可能存在的大量有机质基体所引起的安全问题!对于空心胶囊和明胶这种反应时瞬间产生高压的样品处理的安全问题，通过增加样品体积或提高耐压能力有利有弊，应综合各方面的情况。如果仅为仪器推广而简单强调只能使用所谓“超高耐压”罐体在超高压下进行消解，其实是一种误导和不负责任的做法。实际上，无论对于厂家还是用户，均应根据仪器的性能和样品特点等，通过实验条件优化出一套既安全又有效的消解程序才是解决问题的关键。 　　最近，我公司与中山大学和复旦大学合作，采用上海新拓分析仪器科技有限公司XT系列微波消解仪(独特的压力骤升微波“休克”以及“多罐压力同时监控”等安全功能)，对0.5 g胶囊以及胶囊用明胶样品进行消化处理(样品罐体积60 mL)，通过ICP-AES测定消解液中的Cr。大量实验研究发现，静置浸泡过夜的样品，经阶段式中低压消解(整个过程中采用的最大压力均不超过3.0 MPa，远低于常规微波消解仪器的最高耐压值，见表1注)，即可获得令人满意的结果。实验中虽然也出现过压力突增并快速回落的现象，但并不足以造成安全问题或样品泄漏，样品处理的重现性依然有所保证。简易分析步骤及测量结果如表1所示。 表1 样品测量结果（单位：mg/g, n=3）样品名称 平均值 相对平均偏差/% 加标回收率/% 胶囊 0.94 2.2 110 明胶 115 0.7 93 注：样品处理过程为u准确称取0.5g磨碎的样品于50 mL溶样杯中，加入5-6 mL高纯浓HNO3，小心振摇，加盖（留有缝隙）防尘，然后静置过夜（不要采用加热处理方式，否则可能引起挥发性目标物的损失）；v按常规微波消解方法将上述样品罐直接放入消解仪进行消化（三阶段消解程序的设定压力分别为0.5 MPa 0.8 MPa 2.5 MPa，总时间约为15-20 min）；w样品消解完成后，以1-2%稀HNO3淋洗、转移并定容至10 mL；x ICP-AES测定消解液中Cr含量。 　　根据现有大量研究结果表明，采用微波消解方法处理胶囊等具有高基质含量的样品时，只要仪器消解等程序或操作步骤恰当，现有大多数常规微波消解仪器完全可以满足要求。当然，对于多样品的同时消解，微波消解仪器最好具有“多罐压力同时监控功能”(有些仪器没有该功能，仅采用单一“主控罐”方式监控或代表所有样品罐压力)，从而防止有些样品因反应程度不同带来的压力不一致和安全失控等问题或安全隐患。 　　如需进一步了解相关的仪器信息或者具体的前处理方法，请来电咨询，电话：400-688-0892 或通过发送邮件至xintuo@sh-xintuo.com咨询。 上海新拓分析仪器科技有限公司

珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集》，基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱等技术在中药和药用植物分析中的深入应用，精选出涉及杂质元素、营养元素和活性成分分析，指标成分定量，农药残留和真菌毒素检测，复杂药物样品前处理，分析方法验证和药物生产中的质量控制等领域的相关文献，为中药与药用植物的安全性、有效性使用提供强有力的支持！内容先睹为快！第 1 篇《ICP-MS测定糖尿病人药膳常用中药中的微量元素》本文通过NexION ICP-MS准确、快速分析糖尿病人药膳中经常添加的川贝、知母、麦冬、党参、葛根、黄芪、桑叶、山楂、生地、熟地、太子参、天花粉和薏苡仁等13种常用中药中的铬 (Cr)、锰 (Mn)、铜 (Cu)、锌 (Zn)、硒 (Se) 和钒 (V) 等6种微量元素，探讨各种微量元素与其降血糖活性的关系，为药膳或中药治疗糖尿病提供可靠的实验方法依据，并为药理研究提供方法参考。第 2 篇《ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和营养元素》珀金埃尔默 NexION ICP-MS结合Titan MPS微波消解样品制备系统能够对啤酒花样品中的30种有毒和营养元素进行准确可靠的分析，分析采用标准和碰撞模式，完成每个样品分析仅需 100 秒，并通过分析相应NIST 标准植物材料验证所用方法的准确度。第 3 篇《药用工业大麻中重金属的消解、测定和方法验证》本文按照USP 通则中所述方案，使用珀金埃尔默NexION 1000 型ICP-MS结合Titan MPS微波消解样品制备系统，对药用工业大麻样品中的重金属进行了准确可靠的分析，并在方法准确性、重复性、耐用性等方面按照USP 通则的要求进行了验证，分析结果全面符合USP 通则 检验方案的接受标准。第 4 篇《GC-FID 和 GC-MS 定性定量分析药用工业大麻中的活性成分四氢大麻酚和大麻二酚》使用Clarus 690氢火焰 (FID) 气相色谱快速、准确测定工业大麻中的活性成分四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD)，以用于评定用于药用性质的工业大麻植物材料；Clarus SQ8 气相色谱与质谱联用 (GC-MS) 快速、准确识别确定THC 和CBD，用于大麻性质及含量确认的法律安全测试。第 5 篇《满足工业大麻农药残留和真菌毒素监管要求的液质联用分析方法》使用珀金埃尔默QSight三重四级杆液质联用(LC-MS/MS)分析添加在工业大麻提取物中的所有66种农药（含典型的需要GC-MS/MS方法分析的强疏水性农药和含氯农药）和 5 种真菌毒素。采用电喷雾离子源(ESI)和大气压化学电离源(APCI)以及简单的乙腈溶剂提取方法，所有分析物的测定回收率在70% - 120%，符合美国加州相关法规规定。第 6 篇《HPLC 测定人参根茎中的皂苷》本文介绍了一种同时测定7种皂苷的高效液相色谱(HPLC)方法，7种皂苷在6分钟内实现基线分离，方法线性相关系数0.997，方法精密度RSD≤ 1.2%，回收率97% - 108%。第7 篇《中药黄连的红外光谱快速质量控制》使用傅里叶变换红外光谱法与衰减全反射(ART)附件技术，确认中药黄连中小檗碱的存在，对含有小檗碱的三种药材进行区分鉴别。测定过程简单快速，无需对样本进行复杂繁琐的分离提取。第 8 篇《正红花油指标成分的红外光谱定量分析》使用傅里叶变换红外光谱结合偏最小二乘法建立校正模型，对正红花油中的水杨酸甲酯、丁香酚和 α-蒎烯含量进行准确测定，结果与气相色谱方法一致。傅里叶变换红外光谱结合衰减全反射(ART)附件技术，在保证成分含量测试准确度的前提下，达到缩短测定时间，降低检测成本，是对正红花油及类似产品进行简单快速质控的有效方法。资料下载扫描下方二维码，即可获取珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息，修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日，央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企，13个样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90倍。随后，记者走访了宜昌城区20多家药店和医院，被曝光的13种药品暂未发现有售，其中，5家药店存在目录中的部分药品，但产品批号不一致 　　祸起“铬超标” 　　治病药竟然也“致病” 　　央视报道称，有来自河北和江西的两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。 　　这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊，之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。 　　“连治病的药都能致病，太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说，接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态，她希望政府能够出台相关规定，像检验蔬菜农残那样，定时定期检测食品药品质量，让消费者放心。 　　记者明察暗访 　　13种问题药品宜昌未现 　　不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日，记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现，宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品，但在5家药店发现了部分问题药品，不过批次不一致。比如在西陵后路某药房，记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊，不过产品的批号是111203036，与公布的批号不一致。 　　在广福堂大药房，记者见到店员正在一一排查，该店经理表示：“15日晚，我们就得知此事，关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理，将听从相关部门的通知。” 　　同时，记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示，他们已经对药库存放药品进行排查，并没有发现上述问题药品。 　　对于胶囊本身铬超标问题，大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示，当天，他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后，当即对店内药品进行排查，未发现公布的13种药品。 　　市药监局排查问题胶囊 　　药用空心胶囊铬超标经曝光后，国家食品药品监管局高度重视，并发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　对此，宜昌市食品药品监督管理局表示，他们将组织人员对各家药店进行排查，对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品，请拨打电话6853096举报。 　　相关链接 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　胶囊铬含量超标药品 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg 　　丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg 　　吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg 　　修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg 　　通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg 　　通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg 　　通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

【新品发布】Moku:Go 仪器套件新增数字滤波器、FIR滤波器生成器、锁相放大器功能Moku:Go提供全面的便携式实验室解决方案，不仅集成了工程实验教学所需的仪器套件，还可满足工程师和学生测试设计、研发等项目。Liquid Instruments最新发布Moku:Go应用程序，新增数字滤波器、FIR滤波器生成器、锁相放大器三个仪器功能。用户现在可以使用数字滤波器来创建IIR滤波器，使用FIR滤波器生成器来设计FIR滤波器，使用锁相放大器从噪声环境中提取已知频率的信号。这一更新使Moku:Go上集成的仪器总数达到了11种，将面向信号与系统等方向提供更完善的实验教学方案，不仅使电子信息工程、电气工程、自动化控制等学科教学进一步受益，并扩展到物理学、计算机科学等领域。数字滤波器数字滤波器作为设计和创建无限冲激响应（IIR）滤波器的常用工具，用户能够创建参数可调的高达8阶的低通、高通、带通和带阻IIR滤波器。这对噪声过滤、信号选择性放大等很有用。此外，Moku:Go的数字滤波器还集成示波器和数据记录器，有助于解整个信号处理链的参数变化，并轻松采集记录这些信号随时间的变化。 FIR滤波器生成器利用Moku:Go的FIR滤波器生成器，用户可以创建和部署有限冲激响应（FIR）滤波器。使用直观的用户界面，在时域和频域上微调您的滤波器的响应。锁相放大器作为第yi个在教育平台上提供的全功能锁相放大器设备，Moku:Go的锁相放大器满足更高级实验教学，如激光频率稳定和软件定义的无线电（Software Defined Radio，SDR）等。作为Liquid Instruments的Moku:Lab和Moku:Pro的旗舰仪器，Moku:Go增加了锁相放大器，使学生在其职业生涯中与Moku产品一起成长。其他更新和即将推出功能在此次更新中，Moku:Go也新增了对LabVIEW应用接口的支持，确保用户易于集成到更复杂的现有实验装置中。今年，Liquid Instruments计划进一步扩大软件定义的测试平台。届时，Moku:Go将在现有的逻辑分析仪仪器上增加协议分析，还将提供“多仪器并行模式”和“Moku云编译（Cloud Compile）”。多仪器模式允许同时部署多个仪器，以建立更复杂的测试配置，而Moku云编译使用户能够直接在Moku:Go的FPGA上开发和部署自定义数字信号处理。这些更新预计将在今年6月推出，将推动Moku:Go成为整个STEM教育课程的主测试和测量套件。目前Moku:Go的用户已经可以通过更新他们的Moku桌面应用程序来访问数字滤波器、FIR滤波器生成器和锁相放大器仪器功能。您也可以联系我们免费下载Moku桌面应用程序体验Moku:Go仪器演示模式。Liquid Instruments基于FPGA的平台的优势，将Moku:Lab和Moku:Pro上的仪器快速向下部署到Moku:Go上，并以可接受的成本提供一致的用户体验。如果您对Moku:Go 在数字信号处理、信号与系统、控制系统等教学方案感兴趣，请联系昊量光电进一步讨论您的应用需求。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

德国多特蒙德工业大学8月19日发表公报说，该校研究人员开发出一种用生物手段生产药用大麻的活性成分——四氢大麻酚的新方法。 　　研究人员先是在药用大麻中找到能促使四氢大麻酚产生的基因，然后提取该基因，再植入特定微生物中，接着在培养皿中让这些微生物不断繁殖，最后促使这些微生物生产出四氢大麻酚。研究人员表示，与传统的四氢大麻酚生物合成制造法相比，新方法更经济简便。 　　四氢大麻酚是药用大麻的主要活性成分，它可应用于癌症、多发性硬化症等疾病的治疗中。在德国，由于法律限制，人们只能从四氢大麻酚含量仅为0.2%的药用大麻——纤维汉麻中提取这种物质，因此德国四氢大麻酚年产量仅为20千克，但德国每年的医用需求量在一吨以上。

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

辅料更新？岛津搞定！ICH协调背景下，辅料品种的标准更新频率非常高，今年药典委网站公示的标准草案中，聚山梨酯类修订了5个品种，淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种，岛津在重现公示稿方法过程中，明确了公示稿没有规定的参数，粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!聚山梨酯系列 今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外，聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。环氧乙烷和二氧六环岛津方案重现过程中，对于环氧乙烷和二氧六环，峰型容易拖尾，经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0，对照溶液和供试品溶液重现性良好，满足检测要求。脂肪酸组成对于脂肪酸组成检查项，采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成，各脂肪酸甲酯峰形对称，重现性好，理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000，满足检测要求。乙二醇和二甘醇对于标示项乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰，峰形和重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/D2MElGgMrNkEmlsXo8HhsQ 方案下载点击查看“药用辅料应用系列第二期”点击或扫码下载“完整辅料应对方案PDF”点击立即查看最新药斯卡排行榜

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告(2020年第78号)发布，自2020年12月30日起实施。药用辅料是《中国药典》不可或缺的重要组成部分，药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用。新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系，对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用都有深远意义。　　药用辅料不仅在药品生产、质控等方面有重要作用和影响，其标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。自第一版《中国药典》(1953年版)开始即收载药用辅料，最初只收载辅料品种，至2010年版《中国药典》扩充了药用辅料的药典标准体系，2015年版药典的药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。到目前2020版《中国药典》，药用辅料标准体系更加完备。　　药用辅料标准体系的研究　　在2020版《中国药典》的药用辅料标准体系中，依据药典通则0251中特别强调了在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。　　药用辅料标准的分类　　2015年版《中国药典》药用辅料产品标准分为3类，即按制剂用途分类、辅料作用分类和给药途径分类。其中按制剂用途分5类、按辅料作用分35类和按给药途径分6类，收录药用辅料270种。2020年修订版继续扩大药用辅料品种标准的收载，新增65个，修订212个 新增药用辅料指导原则2 个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。　　与以往药用辅料从来源、作用和用途、给药途径等进行分类不同，2020新版药典的药用辅料的分类是达到了药用辅料在关键质量属性上和在制剂中发挥的功能性上两方面的要求。在关键质量属性方面，要求药用辅料具有安全性、质量均一性和有效性，其中有效性不仅体现在功能主治和疗效用途方面，而且体现在其在制剂中发挥的功能性方面。在制剂中发挥的功能性方面，分为稀释剂、黏合剂等数十种。每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好的体现在有强制性的标准中。　　药用辅料通用技术要求主要特点　　为了推进药用辅料标准体系更加完备，国家药典委员会将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。其中，新增加了对动物来源辅料的通用技术要求，加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控。　　药用辅料标准的相关研究情况　　药用辅料标准科研投入现状　　新的药用辅料标准大部分仍参照外国药典为依据，这类药用辅料研究与应用选用进口试剂品种较多。企业在药用辅料的质量标准研制方面有较大的提升空间，可参与国家标准、国际标准制定。但是，企业现有生产条件与投入有限，存在硬实力和积极性均不够高等缺点。　　国家鼓励药用辅料产业链上企业加快研发投入、强化开放合作、增强行业发展新动力 完善其标准体系以谋求不断提升药用辅料性能品质 推进新技术、新产品应用，加快推进药用辅料行业高质量发展。　　《中国药典》2020年版药用辅料标准研究情况　　国家药典委员会在2020年9月2日对已发表的药用辅料标准相关论文(第一批)进行了汇总，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。第一批发表研究论文78篇，其中包含3篇综述与新进展，58篇能谱、色谱技术，6篇原子吸收法等光谱技术，6篇激光粒度分析、黏度测定等其它技术，1篇生产工艺评价，4篇质量标准的探讨及修订意见。参与承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的主要作者单位是国家药典委员会、多个省药品检验院(所)、中国药科大学、上海医药工业研究院和湖南药用辅料检验检测中心等科研机构和大学。　　药用辅料其他研究情况　　药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础。生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有直接的影响。建议原辅材料生产企业根据自身产品的特点和要求进行质量控制，可以参照WHO技术规范和国外药典标准，结合相关技术指南中给出原则性要求，制定相应的规定和企业标准，并增加对供应商包括来源于人和动物的原材料的评估和考核等。　　结论　　药用辅料的管理在即将实施的2020版《中国药典》的规定下必将会有新局面，药用辅料的标准是必须执行的法定技术规范。药用辅料标准将在产品研制、生产、使用、检验、监督管理以及流通等环节更加严格执行，对于强化药品监管手段与水平，保障药品质量不断提高和行业健康发展必将发挥积极的作用。药用辅料的标准体系建设会进一步深化，并会投入更多药用辅料标准的研究，企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。　　参考文献：《药用辅料的管理及其研究新进展》，作者：潘波，顾小焱，刘征宙

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

流入广东的6种“铬毒胶囊” 　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位 　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停 　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。 　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大 　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。 　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品 　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。” 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。 　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。 　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查 　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网) 　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。 　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。 　　“毒胶囊”去向追踪 　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大 　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。 　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。 　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。 　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚 　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。” 　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。 　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。 　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管 　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。 　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。 　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。 　　1　　[相关规定] 　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实? 　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。 　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。 　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。” 　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。 　　2　　[企业自检] 　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格 　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。 　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。 　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。 　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。 　　3　　[政府抽检] 　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易 　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。 　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。 　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。 　　市场走访 　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。 　　广州：少数药店仍在售问题胶囊 　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。 　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。 　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售 　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。 　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货 　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。 　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。 　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。 　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的? 　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料 　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。 　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。 　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。 　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。” 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。 　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。 　　业内声音 　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》 　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人 　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人 　　算账 　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。 　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　工业、食用明胶差别究竟在哪里? 　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区 　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。 　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属 　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。 　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。 　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。 　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。 　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区” 　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。 　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网) 　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。 　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。 　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。” 　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管 　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。 　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。 　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。 　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。 　　鉴别 　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧 　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异： 　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。 　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。 　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。

□ 王华锋 　　作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 　　通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有关。湖南药用辅料检验检测中心主任药师刘雁鸣介绍说，目前，人们尤其关注药用辅料的安全、质量标准的提高，而更严格科学的质量标准离不开先进的检测技术，特别是针对有关物质检查。有关物质因含量微小，需选择一些灵敏度高、专属性强的检测方法，如液相和质谱连用(HPLC/MS)等现代分析技术对有关物质进行定性和定量分析。2005年版《中国药典》二部收载辅料品种72个，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ均应用液相色谱法测定有关物质 &beta -环糊精应用液相色谱法测定含量。2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质 胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。 　　紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。 　　在谈到药用辅料检测中的其他高效液相色谱检测方法时，刘雁鸣指出，高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用技术(HPLC/ICP-MS)作为微量元素的测定最有效的途径之一，高效液相色谱高分离度与电感耦合等离子体质谱低检测性、宽动态线性范围及能同时测定多种元素、跟踪元素的变化等特点融合，目前已广泛的用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。该方法应用于药用辅料中微量元素砷、汞、铬等检测的探索性研究项目已在试验室开展，目前虽罕见相关报道，随着技术的成熟与仪器的发展，其在药用辅料检测中有着广泛的应用前景。同时，高效液相色谱-核磁共振联用技术(HPLC-NMR)因仪器昂贵，核磁共振灵敏度相对较低，液相色谱需使用氘代溶剂，溶剂信号易对样品产生干扰等，使其在药物分析中广泛应用存在一定障碍，但核磁共振在结构分析方面有独特的优势，能够提供最丰富的结构信息，弥补高效液相色谱通用检测器只能得到非常有限的结构信息的不足，在实际药用辅料杂质分析中已进入使用阶段。 　　高效液相色谱与不同检测器的联用，可以应用于不同种类的药用辅料分析，并且各具优势。刘雁鸣认为，高效液相色谱法在药用辅料分析中正逐步取代某些原有的繁琐的化学反应测定、不精确的比色测定等，在药用辅料分析中发挥着越来越重大的作用。同时随着药典与国家标准中药用辅料种类的增多，辅料质量标准的提高与检测制度的完善，新型色谱、光谱、质谱、核磁共振的方法以及各种联用技术的开发与应用是未来的必然趋势。

在近日召开的2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监管局党组书记、局长尹力表示，下半年着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。同时，还要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。 　　尹力在会上透露，国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。 　　一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。各地要按照国家局部署，进一步加快案件查办和后期处置工作，继续监督企业严格执行“批批检”，进一步加快案件查办。 　　二要着力做好医改相关工作。食品药品监管系统在医改大局中的职责定位是保障药品质量安全，促进药品生产流通领域改革，服务医改大局。 　　三要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划(2012-2015)》，加快药品电子监管平台建设，进一步优化电子监管系统功能。 　　四要着力改进和加强日常监管。重点加强对蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料的监管，开展生产企业质量受权人试点和安全风险监测，组织配方工艺专项检查。 　　五要着力抓好自身建设。 　　国药控股高级研究员干荣富向上海证券报表示，加快仿制药一致性评价，不仅有助于提高国内仿制药行业的水平，加速产业升级，同时我国仿制药行业整合将进一步加剧。 　　根据《国家药品安全“十二五”规划》部署，仿制药一致性评价工作将于年内启动。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。 　　据了解，开展仿制药一致性评价工作，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责。要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务。当然，考虑到国情，我国开展仿制药评价工作也将循序渐进。据消息人士透露，在加快出台仿制药一致性评价工作方面，将启动20个品种一致性评价试点。 　　根据推算，临床常用的仿制药将以医保目录药物为主，加上307种基本药物，也就是说在2015年前预计将有500多种仿制药将展开评价，这对国内仿制药企业来说不啻于一场生死考验。

p style=" text-align: center " 　　2017第二届上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会 /p p style=" text-align: center " 　　2017 Shanghai Pharmaceutical Powder & amp Particle Processing Seminar /p p style=" text-align: center " 　　2017年10月16日(IPB 2017上海粉体展) 上海 诚邀您参会! /p p 　　【前言】 /p p 　　药用粉体/颗粒的制备主要目的是将药品原料粉碎到足够的细度来提高药物的溶出度，有利于有效成分的提取或者增加药物的分散性有利于混合均匀。探讨粉体技术对药用粉体制备的意义，在世界范围内也是被广泛采用的，这也是全球规模最大粉体展德国纽伦堡(POWTECH)有占比1/4的展商的业务直接与医药领域相关的原因。在国内探讨该话题，有借鉴国外先进经验的涵义。 /p p 　　【会议焦点】 /p p 　　关注焦点一、药用粉体的颗粒表征与流动性 /p p 　　医药颗粒的粒径大小对原料药(API)溶解速度有影响，从而影响溶出，在体内会影响血药浓度等。所以要控制药粉的粒度范围，使药品疗效好，毒性释放缓慢，药用粉体的颗粒表征就是要保证达到这样的要求。 /p p 　　另外，粉体的流动性对药用粉体的生产、运输、储存等过程具有重要的意义。如果粉末流动性较差，则难以将药品中的各种粉末成分直接混合均匀，对药物的准确含量造成影响，另外，在制剂的运输和贮藏过程中也有不利影响，流动性差的粉料更容易因为外界环境温度、湿度、压力等因素的影响，导致药物的稳定性和有效性降低。因此，如何准确描述药用粉体的流动性，是控制固体制剂质量的重要基础和手段，对医药制药行业具有重要意义。 /p p 　　关注焦点二： 中药粉体的制备技术 /p p 　　中药的粉碎可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。近年来，细胞破壁技术是受到热捧，它是指以打破中药材细胞为目的的粉碎作业。通常是将中药材粉碎至1250目(10μm)，一般药材细胞的破壁率≥95%。而细胞破壁后，中药脂溶性增强，轻易穿过脂膜，可以迅速提人体内的血药浓度，达到治愈的目的。当然对于该理论也有学者提出不同的看法，总之，探讨中药粉体制备技术对于中药的普及推广有着重要的意义。 /p p 　　关注焦点三：仿制药质量一致性评价 /p p 　　2016年5月，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确必须于2018年底前完成 289个化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价。当下，牵动千家药企神经的仿制药一致性评价将进入全面监督评价阶段，探讨此话题非常具有现实意义。 /p p 　　【会议时间地点】 /p p 　　2017年10月16日(IPB 2017粉体展同期) /p p 　　上海世博展览馆7号会议室(上海市浦东新区博成路850号) /p p 　　【主办单位】 /p p 　　纽伦堡会展(上海)有限公司 /p p 　　欧洲制药工程协会 /p p 　　【赞助单位】 /p p 　　丹东百特仪器有限公司 /p p 　　珠海真理光学仪器有限公司 /p p 　　【参会对象】 /p p 　　1、制药粉体设备企业技术负责人 /p p 　　2、粉体颗粒表征相关企业技术负责人 /p p 　　3、制药企业研发生产负责人 /p p 　　4、医药科研机构负责人 /p p 　　5、其它药用粉体相关技术人员 /p p 　　【会议议题】 /p p 　　1、仿制药质量一致性评价方法及实践 /p p 　　2、粉体技术在中药细胞破壁领域的应用 /p p 　　3、粒度分析技术在医药行业的应用 /p p 　　4、药用粉体流动性的检测技术 /p p 　　5、医药领域先进粉体装备的开发和应用 /p p 　　6、低温超细研磨技术在医药领域的应用 /p p 　　7、征集中…… /p p 　　【会议日程】 /p p 　　09:00-09:30 会议报到 /p p 　　09:30-12:00 技术交流 /p p 　　12:00-14:00午餐及IPB上海粉体展参观 /p p 　　14:00-16:30 技术交流 /p p 　　18:00-20:00 欢迎晚宴 /p p 　　【参会费用】 /p p 　　会务费(含用餐、资料、会务等费用，不含住宿)：2000元/人。 /p p 　　10月1日之前报名并缴费1800元/人 /p p 　　【赞助方案】 /p p 　　协办单位：20000元，会议幕墙LOGO形象展示，会议专题报告一个(30分钟) 产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录封面广告。 /p p 　　赞助单位：10000元每家，会议幕墙LOGO形象展示，产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录彩色广告。 /p p 　　【同期展览】 /p p 　　名称：第十五届中国国际粉体加工/散料输送展览会 /p p 　　时间：2017.16-18 /p p 　　地点：上海世博展览馆4号馆 /p p 　　展品范围：粉体制备技术及基本工艺、散料输送设备及相关配件、安全环保技术、颗粒技术颗粒分析与表征、测量与控制技术、相关服务 /p p 　　观众行业类别：化工、陶瓷与玻璃、医药、矿采、食品与饲料、能源 /p p 　　【联系方式】(大会组委会) /p p 　　纽伦堡会展 (上海)有限公司 /p p 　　电话：021-60361221 传真：021-52284011 /p p 　　手机：袁颖 18621529520 QQ:340338018 /p p 　　快捷报名 /p p 　　扫描下方二维码，关注“IPB粉体展”官方微信，点击右下角“我要参观”-“会议报名” /p p style=" text-align: center " img width=" 470" height=" 477" title=" 1221.png" style=" width: 234px height: 245px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/noimg/c18c91a4-5e8c-4bf3-86a9-4a81bf208ceb.jpg" / /p