药用价值

p 　　在这繁花似锦，绿荫如海，生机盎然的五月，生物谷联合中药创新中心、上海药物研究所展开2017天然药物研讨会。 /p p 　　会议酒店：上海好望角大饭店(上海市徐汇区肇嘉浜路500号) /p p 　　酒店电话:021-64716060 /p p 　 strong 　新增重量级嘉宾简介 /strong /p p 　　 strong 陈道峰 复旦大学 教授 /strong /p p strong 　　演讲题目：中药来源的补体抑制剂及其药用价值 /strong /p p 　　演讲摘要：补体系统是人体重要的免疫防御系统之一，通过经典、旁路和凝集素三种途径激活发挥生理作用，然而该系统的非正常激活会导致人体自身正常组织的损伤和炎症。清热类中药的药效常与补体抑制作用有关，其中的补体抑制成分是重要的生物活性物质。 为了深入阐释清热解毒类中药的药效物质基础与作用机制，我们以补体抑制活性进行导向分离，获得具有抗补体活性的化学成分并评价其生物活性、鉴定在补体系统激活链中的作用靶点，同时采用动物模型明确其药用价值与作用特点。 /p p 　　通过对柴胡、鱼腥草等10余种常用清热类中药的系统研究，我们分离获得了系列抗补体活性成分，其中多糖类成分是一类重要而又特色的抗补体活性物质，对内毒素和甲型流感病毒等诱导的多种急性肺损伤动物均具有良好的保护作用，对诱导型和自发型的系统性红斑狼疮以及糖尿病肾脏损伤也具有药效作用，其作用机制与免疫调节密切相关。报告将主要介绍中药补体抑制剂的研究方法与研究进展，重点是具有抗补体活性的中药多糖与防治急性肺损伤作用。 /p p 　　 strong 徐宏喜 教授、博士生导师、院长 上海中医药大学 /strong /p p strong 　　上海中医药大学中药学院院长 /strong /p p strong 　　国家中组部“千人计划”特聘教授 /strong /p p strong 　　中华中医药学会中药实验药理学分会主任委员 /strong /p p strong 　　演讲题目：中药研发与国际化进展 /strong /p p 　　摘要：近年来，中医药科学化和现代化已获得国内外医药界的广泛认同。资源调查表明，我国现有中草药资源10000多种，其中已有200多种可以进行人工栽培。为中医药世界范围的应用和研发提供了资源条件。“中药现代化”的一个主要目标是运用现代化科学技术来阐明中药的物质基础和药效作用机制，研究开发安全有效及质量稳定可控的现代中药。中医药要想国际化，进入国际主流医药市场，成为国际药物，就必须具备符合国际上通用的科学语言、名词术语、检测方法和质控标准。近年来，伴随着中药现代化的迅速发展，各种现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发和生产的各个环节。基因芯片、高通量筛选技术也应用于中药新药开发，中药制剂已由过去的丸散膏丹向缓释、控释、靶向等现代制剂发展 各种先进的提取、分离技术在中药生产中的应用越来越普遍。中药与现代科技的结合正越来越紧密，传统中药正在向现代中药转变。讲者将围绕国际药企对中药研发的重视和投入、国际中药研发的现状、中药国际注册新进展、中药进军国际市场的困难、中药成为国际药物的前提及上海中药大学中药学院的研究领域和研究方向等内容展开介绍。 /p p 　　 strong 胡凯锋 研究员 中国科学院昆明植物研究所 /strong /p p strong 　　演讲题目： 复杂天然药物药效物质基础的发现、识别鉴定与发掘 /strong /p p 　　演讲摘要：结合核磁共振技术和液质联用技术对复杂混合物体系进行定性、定量分析的方法在天然药物药效物质基础的发现、识别鉴定和质量控制以及新型天然产物分子的发掘等研究中具有非常重要的应用。核磁共振技术和液质联用技术具有定量的特性，在药效导向下，利用代谢组学多变分析方法能够帮助分析和发现复杂天然药物(中药)的药效物质基础及其含量，为进行全面的中药质量控制提供理论依据。利用天然药物粗提混合物的多维(二维)核磁共振指纹图谱和液质联用图谱，结合模式识别的方法能够对其中的药效物质进行识别鉴定和信号归属。建立种属特异性的已知天然产物分子的核磁共振和液质联用数据库，通过搜索匹配能够快速识别天然药物粗提混合物中已知结构的天然产物分子并发掘新型天然产物分子。 /p p 　　 strong 赖仞 研究员中国科学院昆明动物研究所 /strong /p p strong 　　演讲题目： 活性多肽与人类疾病机理和新药研发 /strong /p p 　　演讲摘要：多肽和蛋白类药物目前在全球迅猛发展，其市场增长率是全球药物市场平均增长率的2倍。有毒动物分泌的毒液中含有大量的具有药用前景的活性多肽和蛋白质，他们的作用靶标多数是蛋白质机器，而蛋白质机器是生理功能的重要执行者及主要的药物研发靶标。利用有毒药用动物资源(如蜈蚣、蝎子、牛虻、蜘蛛、水蛭、蜱、蟾蜍等)，我们基于蛋白质机器发掘和设计活性多肽，建立了全球最大的天然活性多肽分子资源库。这些活性多肽可：1)作为工具药物研究人类疾病机理 2)作为分子探针研究机器结构与功能 3)用于新药研发。 /p p 　　会议日程 /p p 　　初拟日程—2017天然药物研讨会 /p table width=" 559" border=" 1" cellspacing=" 1" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height: 20px " td width=" 556" height=" 20" style=" background: none padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) " colspan=" 9" p style=" background: white text-align: center " strong span style=" color: black font-family: " 2017 /span /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 年 /span /strong strong span style=" color: black font-family: " 5 /span /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 月 /span /strong strong span style=" color: black font-family: " 12 /span /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 日 /span /strong strong /strong strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 星期五 /span /strong /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 时间 /span /strong /p /td td width=" 225" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 演讲题目 /span /strong /p /td td width=" 239" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" p style=" background: white " strong span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 演讲嘉宾 /span /strong /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 22px " td width=" 90" height=" 22" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 09:00-09:50 /span /p /td td width=" 225" height=" 22" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中药研发与国际化进展 /span /p /td td width=" 239" height=" 22" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 徐宏喜 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 上海中医药大学 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 教授 /span /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 09:50-10:40 /span /p /td td width=" 224" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中药来源的补体抑制剂及其药用价值 /span /p /td td width=" 239" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 陈道峰 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 复旦大学药学院 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 教授 /span /p /td td width=" 3" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 10:40-11:00 /span /p /td td width=" 464" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 7" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 茶歇 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 展台参观 /span /p /td td width=" 2" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 21px " td width=" 90" height=" 21" style=" padding: 1px 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style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 11:50-13:30 /span /p /td td width=" 465" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 8" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午餐 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午休 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 90" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 13:30-14:20 /span /p /td td width=" 224" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) 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/span span style=" color: black font-family: " ) /span /p /td td width=" 241" height=" 32" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 7" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 余伯阳 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中国药科大学 /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 教授 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 21px " td width=" 84" height=" 21" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 09:50-10:40 /span /p /td td width=" 229" height=" 21" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 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font-size: 12px " 杨子荣 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 国家中药（上海）创新中心 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 主任 /span /p /td td width=" 1" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " /td /tr tr style=" height: 27px " td width=" 84" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 11:50-13:30 /span /p /td td width=" 471" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 9" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午餐 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 午休 /span /p /td td width=" 1" style=" 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color: black font-family: " & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 研究员 /span /p /td td width=" 3" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" /td /tr tr style=" height: 26px " td width=" 84" height=" 26" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 15:10-15:30 /span /p /td td width=" 470" height=" 26" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 6" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 茶歇 /span span style=" color: black font-family: " & amp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 展台参观 /span /p /td td width=" 3" style=" padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 4" /td /tr tr style=" height: 26px " td width=" 84" height=" 26" style=" padding: 1px border: 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84" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 16:20-17:10 /span /p /td td width=" 232" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 5" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 复杂天然药物药效物质基础的发现、识别鉴定与发掘 /span /p /td td width=" 238" height=" 27" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 3" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 胡凯锋 /span span style=" color: black font-family: " & nbsp & nbsp /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 中科院昆明植物所 /span span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 研究员 /span /p /td td width=" 2" style=" border-width: 0px 0px 1px border-style: none none outset border-color: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 2" /td /tr tr style=" height: 20px " td width=" 84" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " p style=" background: white " span style=" color: black font-family: " 17:10 /span /p /td td width=" 473" height=" 20" style=" padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan=" 10" p style=" background: white " span style=" color: black font-family: 宋体 font-size: 12px " 会议结束 /span /p /td /tr /tbody /table p /p table width=" 574" border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height: 40px " td width=" 70" height=" 40" style=" background: rgb(141, 180, 227) border-width: 1px 0px 1px 1px border-style: solid none solid solid border-color: windowtext rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px " /td td width=" 53" height=" 40" style=" background: rgb(141, 180, 227) border-width: 1px 0px border-style: solid none border-color: windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " /td td 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/span span style=" color: black font-family: " 年5月4日后到款 /span /p /td td width=" 90" height=" 37" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " rowspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 注册费包含 /span /p /td /tr tr style=" height: 42px " td width=" 76" height=" 42" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 医院，科研院所 /span /p /td td width=" 59" height=" 42" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 企业票 /span /p /td td width=" 66" height=" 42" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 学生票 /span /p /td td width=" 75" height=" 42" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 医院，科研院所 /span /p /td td width=" 67" height=" 42" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 企业票 /span /p /td td width=" 71" height=" 42" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 学生票 /span /p /td /tr tr style=" height: 83px " td width=" 70" height=" 83" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 费用 /span /p /td td width=" 76" height=" 83" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " colspan=" 2" p style=" text-align: center " span style=" color: black font-family: " 1700RMB/ /span span style=" color: black font-family: " 人 /span /p /td td width=" 59" height=" 83" style=" background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext 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中医药是五千年中华文明的文化瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。在此次新型冠状病毒（COVID-19）感染的肺炎疫情中，中医药为挽救病人生命发挥了巨大的作用。中药以其独特的魅力，不仅在中国，更是在世界范围内不断地掀起研究热潮。EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）被列为可能致癌的人类肿瘤病毒之一，并被认为与鼻咽癌、胃癌等癌症的发生有相关性。最近，韩国庆北国立大学的科研团队研究了槲皮素和灵芝提取物对EB病毒相关胃癌的协同抑制效果，并借助岛津旗舰级的LCMS-8060对灵芝提取物中的生物活性成分进行了定量研究。相关成果以“Quercetin Synergistically Inhibit EBV-Associated Gastric Carcinoma with Ganoderma lucidum Extracts”为题，发表在Molecules杂志上。该研究是第一次报道加入了槲皮素的灵芝提取物可能有效治疗EB病毒相关胃癌。研究人员首先用不同浓度的灵芝提取物和槲皮素联合用药，以评估它们对SNU719（人胃癌细胞）的细胞毒性。Chou-Talalay法分析结果表明，低浓度的灵芝提取物和槲皮素联合用药可能产生针对SNU719细胞的细胞毒性协同作用。 随后，研究人员通过在无胸腺裸鼠身上移植MKN1-EBV细胞（EB病毒相关人胃癌细胞），研究了裸鼠在不同浓度的灵芝提取物与槲皮素、单独用药及联合用药等条件下，肿瘤细胞的生长情况。结果表明，低浓度的灵芝提取物和槲皮素联合用药可能对EB病毒相关胃癌导致的肿瘤产生协同抗肿瘤作用。 在潜在的分子机制研究方面，作者进行了细胞生存力测试以评估联合用药在SNU719细胞中发挥的细胞毒性协同作用，证实了灵芝提取物可能通过增强细胞凋亡来支持槲皮素介导的细胞毒性。更进一步研究发现，灵芝提取物和槲皮素可能通过上调EB病毒裂解基因表达，以诱导EB病毒裂解再激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡。 灵芝提取物中富含灵芝酸A、灵芝酸F等生物活性物质，其中灵芝酸A除了抗肿瘤作用外，还具有针对EB病毒和HIV的强大抗病毒作用。研究人员采用LCMS-8060定量分析了灵芝提取物中各种活性成分的含量，表明灵芝提取物的生物活性主要来源于灵芝酸A。 图. 灵芝提取物中的灵芝酸A的识别。（A）500 nM灵芝酸A的LC-MS/MS谱图。（B）灵芝提取物样品的LC-MS/MS谱图。 （图片引自：Huh, S. Lee, S. Choi, S.J. Wu, Z. Cho, J.-H. Kim, L. Shin, Y.S. Kang, B.W. Kim, J.G. Liu, K. Cho, H. Kang, H. Quercetin Synergistically Inhibit EBV-Associated Gastric Carcinoma with Ganoderma lucidum Extracts. Molecules 2019, 24, 3834.） 另外，研究人员采用同样的研究方法评价了灵芝酸A和槲皮素联合用药的效果，确认了低浓度的灵芝酸A和槲皮素联合用药同样可增强SNU719细胞中槲皮素介导的细胞毒性和槲皮素介导的细胞凋亡。 文章最后提出，辅助以槲皮素的灵芝提取物未来可用作兼具EB病毒相关胃癌治疗的抗肿瘤和抗病毒双重功能的药用食品。同时，灵芝提取物和槲皮素的联合使用可以减轻常规化疗的毒性，并改善免疫功能，可能对癌症治疗有益。 岛津LCMS-8060三重四极杆液相色谱质谱联用仪 文献题目：《Quercetin Synergistically Inhibit EBV-Associated Gastric Carcinoma with Ganoderma lucidum Extracts》使用仪器：岛津LCMS-8060第一作者：Sora Huh原文链接：https://www.mdpi.com/559854 声明1、本文仅出于知识分享之目的引用相关文献。2、本文不提供文献原文，如有需要请自行前往原文链接查看。3、所引用文献仅供读者研究和学习参考，不得用于其他营利性活动。

在制药行业中，药用软膏的质量和包装安全性是至关重要的。药用软膏管尾热封试验仪作为一种专用设备，广泛应用于药物包装的质量检测。本文将对该仪器的原理、功能、使用注意事项以及其在制药行业中的重要性进行全面解析。一、原理药用软膏管尾热封试验仪主要通过模拟软膏管的封口过程，评估封口的密封性和牢固性。该仪器利用热封技术，在特定的温度和压力下，对封口部分进行处理。仪器配备了温度控制系统和压力调节装置，能够精准地调节热封参数，以确保封口质量符合相关标准。二、主要功能密封性能测试：评估软膏管封口的密封性，避免因封口不良导致药物泄漏或变质。热封温度和时间调整：用户可以根据不同材料和产品要求，自由调节热封的温度和时间，确保最佳的封口效果。自动记录功能：设备通常会配备数据记录功能，能够实时记录每次试验的参数，方便后期分析与追溯。强度测试：通过一定的拉力或压力测试，评估封口的抗拉强度和承受能力。符合标准检测：仪器可设定标准测试条件，确保测试结果满足国家和国际药品包装标准。三、使用注意事项设备校准：定期对仪器进行校准，以确保测试结果的准确性。环境条件：在使用前应尽量保持实验环境的稳定，包括温度、湿度等，以避免外部因素对测试结果的影响。操作规范：操作员需经过专业培训，熟知仪器的操作流程和应急处置方法，减少操作失误。材料选择：不同材料的软膏管需使用适合的热封温度和时间，以免造成封口不良或材料损坏。记录与分析：每次试验后，务必认真记录测试数据，定期进行分析，以便发现潜在问题并及时改进。四、在制药行业中的重要性药用软膏管尾热封试验仪在制药行业的应用，直接关系到药物的质量和消费者的安全。随着市场对药品安全和有效性要求的提高，确保包装的密封性和稳定性变得尤为重要。该仪器不仅能够提高生产效率，减少因封口问题造成的经济损失，同时也为药品追溯和质量管理提供了有效的保障。结论药用软膏管尾热封试验仪是保证药品包装质量不可或缺的重要设备。通过对其原理、功能和使用注意事项的全面解析，我们可以更加清晰地认识到此设备在制药行业中的巨大价值。随着科技的进步，该仪器也必将在智能化、自动化方面不断发展，以满足更高标准的包装要求。在未来的生产中，优化封口技术，确保药品质量，将是我们共同的目标。

日前，广西药用植物园与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方在“U2000基因分析仪”平台上关于“中药材分子育种技术、中医药植物基因资源和新基因发掘的理论基础与技术创新项目”进行战略性合作。 中医药作为我国优秀传统文化的非常重要的一部分，强大的理论体系具有很强的系统性，望、闻、问、切等极富特色的诊疗用药方法特点，在几千年源远流长的中华民族历史中留下了炫彩的色彩。中药材是我国传统中医药中的重要组成部分,具有康复和保健的作用。近年来,随着我国经济的飞速发展,人们生活水平不断提高,养生保健意识逐渐增强,对中药材的需求量与日俱增.在这一新时代背景下,想要有效提高中药材质量和产量,就要重视其标准化种植、育种等工作。目前，生物学发展早已进入了系统科学的新时代。海量的“爆炸式”增长的生物信息为中药材分子育种、品种培育、质量评价等研究工作奠定了良好的信息和理论基础。 德诺杰亿和广西药用植物园双发达成的战略合作将依托于广西药用植物园在中药材分子研究领域深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U2000基因分析仪筛选一批中药材育种新材料，建立中药材种质资源群圃群；创新一批适合中药材特性的育种方法技术，构建中药材质量评价体系和分子辅助育种体系；建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的中药材分子育种平台，德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。 现阶段，我国在中药材分子育种等技术总体研究薄弱，缺乏大规模化国产基因发掘的技术平台，目标性状基因的精细定位不足，拥有自主知识产权的实用分子标记少；缺少有重大利用价值的新基因；缺乏规模化高效率安全的中药材质量评价体系；中药材关键作用因子认识不清等。因此德诺杰亿和广西药用植物园双方的战略合作，将有助于中药材的两种繁育、建立生产技术标准体系和等级评价制度，推动中药质量提升和产业高质量发展。 【广西药用植物园】 广西壮族自治区药用植物园（广西壮族自治区药用植物研究所，中国医学科学院药用植物研究所广西分所），创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区中医药管理局直属的从事药用动、植物资源收集、保存、展示、科普教育；药用动、植物资源保存与利用、特色中药资源、民族药资源产品开发、中药材产品质量检测技术与标准研究；中药材产品质量标准起草以及检测服务的公益性事业单位。 广西药用植物园致力于药用资源的收集保护，通过“五库一馆”的建设，围绕国家中医药管理局重点学科——药用植物保育学学科，建成了完善的药用资源保护平台，形成了具有世界领先水平的药用植物资源保育体系。广西药用植物园建园至今已保存药用植物物种10021种，腊叶标本保存20万份，其中活植物保存近8000号；种子保存5000多种7000份，离体保存650种，基因保存1385份、馏分保存1000种15000份。2011年被英国吉尼斯总部以药用植物物种保存数量和面积认证为世界“最大的药用植物园”。【德诺杰亿】 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

为全面展示我国药用辅料发展水平，分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量标准研究，缩小与国外药用辅料标准的差距，推动我国药用辅料行业健康发展，国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构，编著了首部《各国药用辅料标准对比手册》，对现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》药用辅料标准共计约1200个品种逐项检测进行比对。为方便读者使用，该书还配备了中、英文数字化比对标准，读者可通过在线升级更新电子版的相关药用辅料标准比对信息，并根据授权，享受到更多、更实用、更便捷的各国药用辅料标准自动比对、质量分析以及药用辅料技术服务信息，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况，以及各国标准之间的差异提供有价值的参考。　　《各国药用辅料标准对比手册》由国家药典委员会编著，现已由中国医药出版社正式出版发行。《各国药用辅料标准对比手册》一套分为上、中、下三册，正版图书均配有数字化中英文标准比对软件，可供标准查询和在线升级。延伸阅读　　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在药物制剂中，辅料的用量通常占大部分，在制剂剂型和生产中起着重要作用。　　药用辅料是影响一致性评价结果的重要因素。仿制药与原研药不等效的一个重要原因，就是辅料的选择不恰当或质量不达要求。提高辅料标准是仿制药通过一致性评价的重要一环。　　随着仿制药一致性评价工作的开展，对仿制药质量要求的提高将传导至上游的药用辅料行业。2015年国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家，市场集中度不高。今后随着监管制度不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料行业的准入门槛逐步提高，集中度将提升。质量标准高、生产规模大的行业龙头将受益。

11月16日上午，海洋药用生物HPLC化学指纹图谱研究阶段性评估专家组对中国海洋大学医药学院和国家海洋局第一研究所共同承担的国家海洋局“908”专项“海洋药用生物资源评价和《中华海洋本草》编纂(908-02-05-04)”任务之一——海洋药用生物HPLC化学指纹图谱的研究进行了阶段性评估。专家认为，该课题首次进行海洋药用生物HPLC化学指纹图谱研究，具有代表性和典型性，对药材的真伪鉴别和质量控制具有重要的借鉴价值，一致同意通过评估。中国工程院院士、中国海洋大学医药学院院长管华诗出席评估会，并与专家组成员进行了座谈。 　　专家组听取了课题组的工作汇报，审查了研究报告和资料，经过认真讨论，评估专家一致认为，课题的整体研究工作系统性强，技术路线科学合理，方法可行，所得到的研究结果对于海洋药用生物的鉴定、质量评价和开发利用具有重要意义，已完成的研究内容(12个品种)已达到指纹图谱的技术要求，可收入编纂进《中华海洋本草》的书中，建议该课题按计划进行。 　　针对下一步工作的开展，专家组给出了如下建议：一是，根据各海洋药用生物的化学成分，进一步完善指纹图谱的色谱条件，体现指纹图谱的多息性和特征性。二是，增加HPLC-DAD和MS的分析内容，增强指纹图谱的定性特征，进行多家相互复核，确保指纹图谱分析方法的可重现性。三是，加强指纹图谱的数据分析，发挥指纹图谱研究数据在多方面的作用。 　　中国海洋大学科技处、医药学院有关负责人及医药学院部分教师和学生参加了会议。

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。 　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。 　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。 　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

辅料更新？岛津搞定！ICH协调背景下，辅料品种的标准更新频率非常高，今年药典委网站公示的标准草案中，聚山梨酯类修订了5个品种，淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种，岛津在重现公示稿方法过程中，明确了公示稿没有规定的参数，粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!聚山梨酯系列 今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外，聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。环氧乙烷和二氧六环岛津方案重现过程中，对于环氧乙烷和二氧六环，峰型容易拖尾，经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0，对照溶液和供试品溶液重现性良好，满足检测要求。脂肪酸组成对于脂肪酸组成检查项，采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成，各脂肪酸甲酯峰形对称，重现性好，理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000，满足检测要求。乙二醇和二甘醇对于标示项乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰，峰形和重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/D2MElGgMrNkEmlsXo8HhsQ 方案下载点击查看“药用辅料应用系列第二期”点击或扫码下载“完整辅料应对方案PDF”点击立即查看最新药斯卡排行榜

德国多特蒙德工业大学8月19日发表公报说，该校研究人员开发出一种用生物手段生产药用大麻的活性成分——四氢大麻酚的新方法。 　　研究人员先是在药用大麻中找到能促使四氢大麻酚产生的基因，然后提取该基因，再植入特定微生物中，接着在培养皿中让这些微生物不断繁殖，最后促使这些微生物生产出四氢大麻酚。研究人员表示，与传统的四氢大麻酚生物合成制造法相比，新方法更经济简便。 　　四氢大麻酚是药用大麻的主要活性成分，它可应用于癌症、多发性硬化症等疾病的治疗中。在德国，由于法律限制，人们只能从四氢大麻酚含量仅为0.2%的药用大麻——纤维汉麻中提取这种物质，因此德国四氢大麻酚年产量仅为20千克，但德国每年的医用需求量在一吨以上。

老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息，修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日，央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企，13个样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90倍。随后，记者走访了宜昌城区20多家药店和医院，被曝光的13种药品暂未发现有售，其中，5家药店存在目录中的部分药品，但产品批号不一致 　　祸起“铬超标” 　　治病药竟然也“致病” 　　央视报道称，有来自河北和江西的两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。 　　这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊，之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。 　　“连治病的药都能致病，太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说，接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态，她希望政府能够出台相关规定，像检验蔬菜农残那样，定时定期检测食品药品质量，让消费者放心。 　　记者明察暗访 　　13种问题药品宜昌未现 　　不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日，记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现，宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品，但在5家药店发现了部分问题药品，不过批次不一致。比如在西陵后路某药房，记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊，不过产品的批号是111203036，与公布的批号不一致。 　　在广福堂大药房，记者见到店员正在一一排查，该店经理表示：“15日晚，我们就得知此事，关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理，将听从相关部门的通知。” 　　同时，记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示，他们已经对药库存放药品进行排查，并没有发现上述问题药品。 　　对于胶囊本身铬超标问题，大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示，当天，他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后，当即对店内药品进行排查，未发现公布的13种药品。 　　市药监局排查问题胶囊 　　药用空心胶囊铬超标经曝光后，国家食品药品监管局高度重视，并发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　对此，宜昌市食品药品监督管理局表示，他们将组织人员对各家药店进行排查，对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品，请拨打电话6853096举报。 　　相关链接 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　胶囊铬含量超标药品 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg 　　丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg 　　吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg 　　修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg 　　通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg 　　通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg 　　通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

新疆(乃至中亚干旱区)因其独特的地理位置和气候条件，孕育了大量特有的疗效功能独特且广为使用的药用资源，这些资源是祖国宝贵的物质遗产。依托中国科学院新疆理化所建设的“特有药用资源利用省部共建国家重点实验室培育基地”，主要开展特色药用植物资源化学研究、维吾尔药成方制剂的开发和新药研究、干旱区可食植物资源可持续利用研究，目的是运用生物化学等现代技术手段，发现、挖掘和开发干旱区特有药用资源，推动新疆植物资源、民族医药学的基础研究。 　　最近几年，实验室在针对新疆特有的毛菊苣、一枝蒿、沙生蜡菊等药用植物的化学成份和生物活性研究方面取得了多项进展，揭示了药效物质基础和作用机理。同时开展了天山雪莲、红花、鹰嘴豆等6-8种药材代表性化合物的制备和检测关键技术研究，在生物活性化合物结构修饰和合成方面取得了显著进展。 　　4月3日，实验室的建设计划在乌鲁木齐通过了自治区科技厅组织的专家论证。科技部基础研究司、新疆自治区科技厅、中国科学院新疆分院负责人和来自中国科学院植物所、上海生命科学院、新疆大学等单位的专家参加了会议。 　　遴选和推荐优秀的地方重点实验室，通过省部共建方式进行支持和培育，是科技部加强地方基础研究工作的重要举措之一，旨在提高地方重点实验室的科研水平，规范和加强实验室的管理。这项工作受到了地方特别是边远省份科技主管部门的高度重视，目前新疆已有五个省部共建国家重点实验室培育基地。

流入广东的6种“铬毒胶囊” 　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位 　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停 　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。 　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大 　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。 　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品 　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。” 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。 　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。 　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查 　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网) 　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。 　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。 　　“毒胶囊”去向追踪 　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大 　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。 　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。 　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。 　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚 　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。” 　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。 　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。 　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管 　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。 　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。 　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。 　　1　　[相关规定] 　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实? 　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。 　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。 　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。” 　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。 　　2　　[企业自检] 　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格 　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。 　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。 　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。 　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。 　　3　　[政府抽检] 　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易 　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。 　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。 　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。 　　市场走访 　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。 　　广州：少数药店仍在售问题胶囊 　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。 　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。 　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售 　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。 　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货 　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。 　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。 　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。 　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的? 　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料 　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。 　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。 　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。 　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。” 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。 　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。 　　业内声音 　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》 　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人 　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人 　　算账 　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。 　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　工业、食用明胶差别究竟在哪里? 　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区 　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。 　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属 　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。 　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。 　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。 　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。 　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区” 　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。 　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网) 　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。 　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。 　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。” 　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管 　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。 　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。 　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。 　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。 　　鉴别 　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧 　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异： 　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。 　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。 　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。

4月15日，一场药用胶囊铬超标引起监管部门的高度重视，在4月15日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求暂停销售和使用9家药企的13批次空心胶囊产品。并对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。资本市场上的医药板块上市公司在4月16日出现不同程度的下跌。其中，新和成(002001)16日跌0.65%，而浙江医药(600216)则跌2.09%。 　　据证券日报报道，新和成董秘石观群表示，工业明胶事件对公司没有任何影响，因为公司并不生产药用胶囊性药品，另外，公司用的明胶是经过严格的检验流程才使用的，他们采购的企业也没有问题。 　　浙江医药相关负责人也否认了公司与问题药用胶囊有关系，并称公司胶囊类产品规模不大，而公司采购的药用胶囊都是经过严格的采购流程采购的，因此公司产品质量没有问题。 　　此外，作为一家江苏医药企业，恒瑞医药(600276)的主营业务为片剂、针剂、胶囊、粉针等制剂的开发、制造和销售，而对于胶囊目前发生的一些问题，恒瑞医药董秘戴洪斌表示，公司产品没有问题，铬超标事件对公司没有影响。公司在采购方面有着严格的采购流程，以及严格的规范和检验流程，因此采购药用胶囊没有质量问题。

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

关于2015年版药典药用辅料标准公示稿反馈意见的第二次审议情况 　　各相关单位： 　　按照《中国药典》2015年版编制工作计划，我委于2014年11月召开了药用辅料与药包材专业委员会会议，就7月份以来各相关单位针对2015年版药用辅料标准公示稿反馈意见逐一进行了认真的审议。现将相关反馈意见的审议情况在我委网站予以发布。在此，我委向社会各界对《中国药典》编制工作给予的关心和支持表示再次感谢。如对审核意见有异议，可向我委反馈意见。 　　附件： 　　2015年版药典辅料公示稿反馈意见第二次审议情况 　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn 　　联系电话：010-67079581 　　通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼 　　国家药典委员会业务综合处 　　邮编：100061 　　国家药典委员会 　　2015年1月4日

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 玻璃材料 /strong /span 的药品包装材料更是需要特别关注。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 440px height: 281px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bb332752-f697-4dda-868c-e178a58a2472.jpg" title=" 介绍分类.png" alt=" 介绍分类.png" width=" 440" height=" 281" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 2020年版《中国药典》4000药包材检测部分： /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 16px " 药用玻璃相关标准 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有 span style=" font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) " strong 4006 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 内表面耐水性测定法和 /span strong 4009 /strong /span 三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 16px " 具体测试方法 /span /strong /span span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(256, 76, 0) " strong span style=" font-size: 16px " 4006内表面耐水性测试 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /strong span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(256, 76, 0) " span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 542" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4f08fd74-9829-42b1-a243-6ac4edcf4fc5.jpg" title=" 表一.png" alt=" 表一.png" width=" 456" vspace=" 0" height=" 214" border=" 0" / /p p span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 543" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 443px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4ca7ad6a-f489-4e55-a552-21216804dc10.jpg" title=" 表二.png" alt=" 表二.png" width=" 456" vspace=" 0" height=" 443" border=" 0" / /p span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 耐水性分级数据 /strong /span /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px color: rgb(255, 76, 0) " /span span style=" color: rgb(255, 76, 0) " strong 4009三氧化二硼测定法 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔---& gt 酸反应---& gt 碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）---& gt 加甘露醇转化为醇硼酸---& gt NaOH滴定计算含量。 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 76, 0) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3.481 mg B sub 2 /sub O sub 3 /sub /strong /span 。 /span /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 下表为几种药用玻璃的指标及含量 /strong /span span style=" color: rgb(0, 0, 0) " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 76, 0) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 113px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a8cc5c47-17a1-4f97-9fa2-1f1ea659d83b.jpg" title=" 指标汇总.png" alt=" 指标汇总.png" width=" 589" height=" 113" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span 滴定前需要在马弗炉内使用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 铂坩埚 /strong /span 加热进行前处理。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target=" _blank" /a /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 167px height: 195px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201602/pic/bd6c1d3b-de7c-4b0f-a978-2bef61a79e3b.jpg" width=" 167" height=" 195" / /a /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" width=" 233" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C242730.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 128px height: 116px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/06a5c4e9-8722-4824-9c03-31ad909badaa.jpg" title=" 铂坩埚.png" alt=" 铂坩埚.png" width=" 128" height=" 116" / /a /p p span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 左图为马弗炉（最高温度1300℃）；右图为铂坩埚 /strong /span /p p span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 【点击图片进入专场】 /strong /span /p p br/ /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em " 关于药用玻璃的讨论 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2,玻璃容器内表面化学处理工艺 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3,灌装后再灭菌处理工艺。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。 /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

在科学仪器及分析检测行业有着广大的女性从业者，她们正在通过自己的思考与行动影响着科学仪器行业的发展，她们敢于创新，敢于冒险，在美丽与温柔的外表下蕴含着强大的力量。2022年3.8女神节将至,仪器信息网将以“我们Women in STEM ——科学仪器行业女性洞察”专题，邀请多位行业女性工作者分享他们的点滴故事，解读她们的成长经历与职业历程，洞察科学仪器行业女性从业者的别样魅力。本文的主角是中国医学科学院药用植物研究所分析中心副主任/研究员杨美华。中国医学科学院药用植物研究所分析中心副主任/研究员 杨美华仪器信息网：展开讲述进入行业的时间与契机，为什么选择分析测试领域？杨美华：首先感谢仪器信息网的邀请！我进入中药分析行业有其偶然性和必然性。当年报考大学专业的时候，报考的是药学专业，但由于药学专业报考人数超额，我被调整到中药专业。大学毕业后，有幸从事中药分析检验工作，后来非常幸运的是有机会从事中药分析相关的科研工作，且逐渐喜欢和爱上了这个行业。另外，由于从小体质较弱，一着凉就特别容易感冒，往往导致支气管哮喘，中药对支气管哮喘的效果比较好，因此，特别关注中药的质量和安全，很高兴这也是我的研究方向和兴趣。回顾自己在整个成长、分析检验和科研工作的过程中，非常感谢曾经指导和给与帮助的老师、同学、朋友、同事和领导，以及支持我的家人们。也为自己从事中药分析研究领域科研工作感到自豪，希望多为这个行业贡献自己微薄的力量！仪器信息网：分别展开讲述自己在工作与生活中分别是一个什么性格的人？杨美华：我在工作上是一个急性子的人，为人坦率、热情；处事乐观、认真；富有责任心、乐于助人。 急性子的优点是做事干脆利索，不拖拉，但性子太急常常会加大自己的工作压力，长此以往容易导致免疫力下降，健康出问题。在生活中会根据事情的轻重缓急安排家庭事务，尽量做好各种身份角色所承担的责任和义务。随着年龄的增大，科研工作和生活经验的积累，逐渐认识到保持积极乐观的心态、保持一颗平常心的重要性。仪器信息网：如何平衡家庭与工作中的角色，及如何解决所面临的压力与挑战？杨美华：在家庭中，女性往往承担更多的家庭责任和义务，一定要处理好家庭中各方面的关系，做好身为妻子、母亲、儿媳妇、女儿等各种角色，建立良好的家庭关系，获得家人的理解和支持才能全身心投入到工作中。面对工作，压力和挑战是不可避免的，重要的是保持积极乐观的心态，学会排解自己的压力，可以向自己信任的人倾诉，也可以做一些自己喜爱的事情，如听音乐、唱歌、看电影、品尝美食、摄影、运动或旅游等方式，转移注意力，使情绪得以调整，释放压力，面对挑战。总之，要平衡好家庭与工作中的角色，保持身心健康，才能在工作中取得更多成果。仪器信息网：对分析测试领域女性从业者在职业设计规划上的建议？杨美华：要立足于个人的性格特点和专业知识技能，选择适合自己的工作岗位。在进入职场后，不断积累工作经验和提升个人能力，清晰明确个人发展目标，根据目标做好细化并分阶段实现。同时，女性是家庭生活中极为重要的角色，积极处理好家庭关系，在职场之中要平衡好事业和家庭，不能因为工作就忘记了家庭，也不能因为生活就放弃事业。在人生的不同阶段，提前做好准备，为下一个阶段打好基础。仪器信息网：“后浪”逐渐崛起的今天，对于未来发展或人才培养的计划与愿景?杨美华：青年“后浪”们是社会的中坚力量，是祖国未来各行各业的顶梁柱，是国家未来发展的主力军。青年是时代的奋斗者，希望“后浪”们肩负时代赋予的责任与使命，有家国情怀，有责任担当，不骄不躁，沉住性子，踏实做事，努力上进。同时，希望健全完善青年人才培养（尤其是女性人才培养）、管理和激励机制，大力营造青年人才快速成长、脱颖而出的环境，加强鼓励和支持创新的力度，使青年人才可以充分发挥个人潜力和才能，为实现中华民族伟大复兴的中国梦积极贡献力量。仪器信息网：“三八”国际妇女节来临之际，请您为大家推荐一本看过的好书，并说明推荐理由。杨美华：中药材是中医药的重要组成部分，保证中药材的质量安全对促进人民身体健康、保障中医药事业的稳步发展具有重要意义。北京协和医科大学出版社于2020年出版发行了我们团队编著撰写的《中药质量控制与分析》一书，该书获得医科院教改项目及2020年国家出版基金的资助，重点介绍了中药中典型的外源性污染物的分析与控制，包括产毒真菌与真菌毒素、农药残留、植物生长调节剂、重金属与有害元素、二氧化硫的残留；并首次将真菌毒素、农药和重金属的转移与脱除引入到该书目当中。可作为中药分析专业本科生、研究生或技术人员的系统提高学习课程教材，也可供相关专业研究生了解中药质量控制与分析的方法，从而启迪智慧，开拓创新意识，促进该行业健康持续的发展。由于涉及学科领域较多，加之水平有限，书中可能存在一些不妥之处，敬请广大读者指正，以便该书不断修订完善。杨美华团队合照

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

根据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局日前发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。 　　国家食品药品监管局要求，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果 经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回 该项工作于5月31日前完成。 　　国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。 　　根据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监管局日前再次公布胶囊剂药品抽检结果，发现一批胶囊的铬含量严重超出国家药典标准规定。 　　国家食品药品监管局责成广西壮族自治区、河南省、吉林省食品药品监管局依法从重从快处理，立即责令相关企业召回相应批次的产品 对生产企业立即立案调查，对查证属实的，查封胶囊剂生产场所，查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品，暂停所有胶囊剂药品的销售和使用，对召回的产品监督销毁，按照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处 涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等三家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。 　　卫生部网站已发布通知，要求各级各类医疗机构暂停使用药监部门公布的这批铬超标胶囊剂药品，配合实施召回，并及时报告有关数据。通知还要求各级各类医疗机构密切关注药监部门今后发布的有关信息，按照药监部门的要求，配合做好相应批次药品召回和暂停使用等工作。

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。 　　《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。 　　国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　附：媒体报道的13个铬超标产品名单 序号 药品名称 生产企业 产品批次 铬含量 1 脑康泰胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 1108204 39.064mg/kg 2 愈伤灵胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 1008205 3.46mg/kg 3 盆炎净胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110201 15.22mg/kg 4 苍耳子鼻炎胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110903 17.65mg/kg 5 通便灵胶囊 长春海外制药集团有限公司 20100601 37.26mg/kg 6 人工牛黄甲硝唑胶囊 丹东市通远药业有限公司 20111203 10.48mg/kg 7 抗病毒胶囊 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 091102 3.54 mg/kg 8 阿莫西林胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 120101 2.69 mg/kg 9 诺氟沙星胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg 10 羚羊感冒胶囊 修正药业集团股份有限公司 100901 4.44mg/kg 11 清热通淋胶囊 通化金马药业集团股份有限公司 20111007 87.57mg/kg 12 胃康灵胶囊 通化盛和药业股份有限公司 111003 51.45mg/kg 13 炎立消胶囊 通化颐生药业股份有限公司 110601 181.54mg/kg

近日，Polymer Studio 聚合型药用辅料高分辨质谱智能鉴别系统正式发布。Polymer Studio 是一款专为合成药用辅料复杂组分的精细表征及仿制药一致性评价所开发的自动化智能分析软件及数据库系统，由PolyPattern 检索软件、PolyBuilder 数据库开发软件，以及PolymerLibs 聚合型药用辅料系列高分辨质谱数据库三部分构成。 该系列解决方案由中国医学科学院/协和医学院药物研究所与科迈恩科技联合开发，并得到了安捷伦科技（中国）行业拓展与应用创新团队、赛默飞世尔科技（中国）团队的大力协助。 目前Polymer Studio所提供的辅料分析种类包括5大类70余小类，总数共计近2 万个聚合型化合物。其中聚合型药用辅料包括吐温系列、司盘系列、功能性甘油三酯系列、卵磷脂类和大豆及橄榄油等5大类。 该系统具备可扩展的数据库及高性能的高分辨质谱检索算法，将继续建设成为药物分析领域最全面的高附加值药用辅料及相关高分子聚合物的质量评价体系。软件检索功能强大便捷，借助内置的LC-HRMS药用辅料定性鉴别模型数据库，结合多种智能算法和同位素分布进行匹配，包括自定义数据库创建、参数可调的聚合物质谱库检索、丰富直观的数据分析和报告结果呈现，以及友好直观的操作界面。从而实现对于复杂聚合物高分辨质谱数据的一站式精细解析和报告生成。 PolyPattern 检索软件 围绕聚合物复杂体系的质谱数据特点，充分挖掘高分辨质谱的化合物定性解析潜力，并通过智能算法实现智能化及可视化分析。包括支持多种高分辨质谱及其二级质谱分析模式（All-ions/Full Scan，以及 Auto MS/MS）的数据导入及分析，样品图谱预览和质谱图查看、多样品多线程快速检索、多重聚合物数据库同步检索、多重加合离子检索、重色谱峰积分、一级质谱匹配、二级质谱匹配、同位素峰匹配、保留时间模型预测、内参化合物定位、报告自动生成等10余项用于聚合物样品质谱数据分析的核心检索功能。 PolyBuilder 自定义数据库编辑软件根据天然与合成聚合物的质谱数据特点，提供自定义数据库的创建、编辑、生成、发布等一系列功能作为智能鉴别分析的辅助和支撑。包括支持数据库参数设置、化合物的分类分组管理、化合物一级质谱、二级质谱信息编辑等多项数据库自定义设置功能。 Polymer Studio 聚合型药用辅料高分辨质谱智能鉴别系统 药用辅料在保证药物制剂安全性和有效性中发挥着至关重要的作用，Polymer Studio能够帮助用户快速获取样品组分信息，并给出样品批间差异信息。有助于辅料产品的生产质量、批间差异及使用安全性的准确评价，为生产研发企业开展药用辅料一致性评价和创新辅料研究提充分析手段，填补现有各国药典关于聚合型药用辅料中非游离单体组分的质量评价的空白，在药用辅料质量控制、药品监管、新药研发以及仿制药一致性评价等领域具有非常广阔的应用前景。【界面展示】图1 Polymer Studio检索界面提取离子流图图2 Polymer Studio可视化检索结果图3 Polymer Studio数据库管理界面图4 Poly Pattern 聚合型辅料样品检索报告示例关于科迈恩科技科迈恩科技秉持“让AI为创新分析技术赋能”的愿景，致力于让广大用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。目前科迈恩科技已在智能化仪器数据分析、快检技术、新药研发、精准医疗、感官评价等工业级AI建模等领域拥有系列化产品或解决方案，涵盖色谱、质谱、光谱、核磁共振等多维分析大数据的融合。所服务的客户覆盖制药、快消品、农产品、临床、石化、环保、交通、汽车制造等诸多领域。关注“科迈恩科技”公众号，了解更多分析检测行业的解决方案如您对科迈恩科技有更多想了解，可通过仪器信息网和我们取得联系！400-860-5168转3905

5月13日，由北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室支持建设的“北部湾药用生物资源开发联合研究室”落户北海。 　　近几年来，北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室多位院士和专家多次深入我区北部湾地区考察研究海洋药用生物资源情况，并在海洋药用生物样本、标本采集方面与北海食品药品检验所进行了多项前期合作。 　　依托北海食品药品检验所建成的北部湾药用生物资源开发联合研究室，今后将充分利用和发挥北部湾区域资源优势和北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室的高端技术优势，以及北海食品药品检验所人员、设备、环境等硬件优势，深入研究北部湾地区特色海洋药用生物资源，促进北部湾地区丰富药用生物资源的开发和利用。我区相关行政管理部门希望通过“联合研究室”这一平台，在加强与国家重点实验室科研合作的同时，也为今后与国家科技部“十二五”、“863”计划研究工作并轨做些基础性铺垫工作。

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

香椿被称为时令名品、“树上蔬菜”，不仅营养丰富，而且具有较高的药用价值。民间有“常食香椿芽不染病”的说法，现代医学及临床经验也表明，香椿能保肝、利肺、健脾、补血、舒筋等。近期又到了食用香椿正当季，香椿无论是凉拌还是做饼，都非常的美味。相信也勾起了很多人的食欲，征服众多人的味蕾。可是您知道吗？在香椿上市销售之前，实际上还需要经过前期质量检测、产品生产包装等工序。据了解，由于香椿含有一定的亚硝酸盐含量，检测人员一般会借助紫外分光光度法、离子色谱法等检测设备完成亚硝酸盐的含量测定，确保上市的香椿含量不超标。目前市面上的香椿亚硝酸盐含量大概控制在1.4-7.5mg/kg左右。在这些检测亚硝酸盐含量的设备中，离子色谱法能很好地分离硝酸盐与亚硝酸盐，使二者不受干扰，但仪器较为昂贵。另一种方法是常用的分光光度法，适合大部分实验室，但周期较长，且需要具备一定的经验。而用紫外分光光度法过程相对比较简单，且操作方便。有研究证明，由于香椿自身硝酸亚盐含量的特殊性，给采用紫外分光光度法测定香椿中硝酸根含量带来了难度。不过通过标准加入法或在硝酸根标液中加入一定量的亚硝酸根溶液模拟样品状态这两种方法来消除这一基质干扰，既简单便捷，又确保了数据的准确性。另外据报道，香椿叶提取物中含有活性成分——黄酮类化合物，这是一种具有许多益处的成分，如抗衰老、治疗心脑血管疾病、降血糖、抗癌等作用。因此，香椿叶的黄酮类化合物研究备受人们的重视.其测定方法包括紫外分光光度法、高效液相色谱法、高效液相质谱法等。其中，高效液相色谱法用于测定黄酮单体成分，而紫外分光光度法用于测定总黄酮含量。高效液相色谱仪同时，检测人员还需要通过荧光光度计和气质联用仪等设备检测香椿中是否存在农药残留，有没有受到重金属污染等问题，确保香椿质量合格。据了解，一些在工业废水流经的草地、马路两旁生长的香椿等野菜类，由于遭受污水、汽车尾气等污染，导致汞、铅等重金属及其他有害物质含量高，因此建议爱“椿”者到通过质量检测的正规渠道购买，不要采食来路不明的蔬菜。业内表示，上述提及到的检测仪器设备要求比较高，国内机构企业多是采用进口的精密类设备，因涉及产品质量安全问题，需要确保数据的精zhun和稳定性，同时也是为了避免误差或风险。近年来，随着国产制药装备技术逐渐成熟，特别是一些国内企业引进、吸收国外技术后，业内认为，未来这类设备向国产制药装备开放的空间其实是非常大的。“国产企业具备价格优势，有实力和自主创新能力的制药装备企业可以抓住机遇，加强研发创新，早日实现进口替代。”24小时客服如果您对以上色谱分析仪器感兴趣或有疑问,请点击联系网页右侧的在线客服,瑞利祥合——您全程贴心的分析仪器采购顾问.------责任编辑：瑞利祥合--分析仪器采购顾问版权所有(瑞利祥合)转载请注明出处

p style=" text-align: center " strong 关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 & nbsp & nbsp /strong /p p style=" text-align: center " strong 公通字〔2015〕27号& nbsp /strong & nbsp & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室： br/ 　　近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时上报。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " br/ 公安部　国家卫生计生委 br/ 食品药品监管总局　国家禁毒办 br/ 2015年9月24日 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 /strong br/ /p p br/ /p p 　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。 /p p 　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。 /p p 　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。 /p p 　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。 /p p 　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。 /p p 　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。 /p p 　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。 /p p 　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。 /p p 　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议： br/ 　　（一）成瘾性或者成瘾潜力； br/ 　　（二）对人身心健康的危害性； br/ 　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况； br/ 　　（四）滥用或者扩散情况； br/ 　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。 /p p 　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。 /p p 　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。 /p p 　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。 /p p 　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。 /p p 　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。 /p p br/ /p p 附表： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/c636039d-0464-4e63-a6cc-430b4181085e.doc" 非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.doc /a /p p br/ /p

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

在近日召开的2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监管局党组书记、局长尹力表示，下半年着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。同时，还要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。 　　尹力在会上透露，国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。 　　一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。各地要按照国家局部署，进一步加快案件查办和后期处置工作，继续监督企业严格执行“批批检”，进一步加快案件查办。 　　二要着力做好医改相关工作。食品药品监管系统在医改大局中的职责定位是保障药品质量安全，促进药品生产流通领域改革，服务医改大局。 　　三要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划(2012-2015)》，加快药品电子监管平台建设，进一步优化电子监管系统功能。 　　四要着力改进和加强日常监管。重点加强对蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料的监管，开展生产企业质量受权人试点和安全风险监测，组织配方工艺专项检查。 　　五要着力抓好自身建设。 　　国药控股高级研究员干荣富向上海证券报表示，加快仿制药一致性评价，不仅有助于提高国内仿制药行业的水平，加速产业升级，同时我国仿制药行业整合将进一步加剧。 　　根据《国家药品安全“十二五”规划》部署，仿制药一致性评价工作将于年内启动。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。 　　据了解，开展仿制药一致性评价工作，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责。要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务。当然，考虑到国情，我国开展仿制药评价工作也将循序渐进。据消息人士透露，在加快出台仿制药一致性评价工作方面，将启动20个品种一致性评价试点。 　　根据推算，临床常用的仿制药将以医保目录药物为主，加上307种基本药物，也就是说在2015年前预计将有500多种仿制药将展开评价，这对国内仿制药企业来说不啻于一场生死考验。

J.T.Baker药用胶囊Cr测定用高纯酸 近期，部分不法厂家将不合标准的工业明胶用于生产药用胶囊中，其中Cr含量的测定成为辨别药用胶囊是否使用工业明胶的重要手段。根据2010年中国药典规定，测定胶囊及明胶Cr含量的方法为石墨炉原子吸收法，其最高含量不得超过百万分之二，即2ppm. J.T.Baker经过与国内权威检测部门广泛合作，高纯度酸产品以其多年来的高质量、良好的一致性和创新性，满足此次药用胶囊Cr检测。从20世纪70年代我们创立ULTREX&trade 产品系列起，就开始了向全世界推出纯度最高的酸。如今，ULTREX.II产品系列已经成为最高纯度的代表。 我们的酸系列产品包括： BAKER ANALYZED® ACS高纯酸试剂 B9761硝酸， 技术参数中Cr100ppb, 实测值10ppb(批号K52T05)； 超纯痕量背景，超实惠性价比，让您样品中的Cr束手就擒 BAKER ULTREX II高纯酸试剂 B6901硝酸， 技术参数中Cr20ppt, 实测值1ppt(批号G44433)； 满足您最严格的实验要求，让您样品中的Cr无处可逃 详细参数等信息，请参看： http://jtbaker.instrument.com.cn/down_205455.htm 关于Avantor ： 　　艾万拓化工产品贸易（上海）有限公司（APMs）于2009年正式成立，是美国Avantor&trade Performance Materials的全资子公司。Avantor&trade Performance Materials拥有的J.T.Baker和Macron&trade 两大品牌有140多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。 http://www.avantormaterials.com/