药用滑石粉

正常小麦粉中矿物质(以灰分计)的含量：特制粉不超过 0.75％，标准粉不超过1.2％，普通粉不超过1.5％。小麦粉中掺入了石膏、滑石粉等，皆能使小麦粉中的灰分增加。在灰分中测出钙离子、硫酸根、二氧化硅，就能定性掺入的物质。(1)灰分的测定方法：称取样品2克放入预先550℃的灼烧恒重的坩埚中，在电炉上加热至炭化，再放入550℃的马费炉中，灼烧2小时，取出冷却降温。如果灰化不完全，再加水或硝酸使灰分湿润，微温至干，然后再放在马费炉中灰化2小时，取出冷却至200℃，移至干燥器中，30分钟后称重，计算灰分。正常小麦粉的灰分为0.75%～1.5％，如果小麦粉中检验出的灰分在1.06%～2％，认为有可疑现象，如果灰分在2％以上，说明小麦粉中掺入了石膏等无机物。采用这种测定方法，可测小麦粉中掺入1％的石膏或滑石粉。(2)二氧化硅定性方法：将测定完灰分含量后的灰分中，加入2倍量以上的研成细末的氢氧化钾，混合均匀，于600℃熔融，冷后加水溶解，向水溶液中滴加(1：1)盐酸，使之呈酸性，如果有胶状物析出(H3SiO3)，说明检出了二氧化硅，同时作空白对照。 正常的小麦粉，一般用此法检不出二氧化硅，但掺入大白粉、滑石粉在1％以上时，则可检出。(3)钙离子和硫酸根检验方法：取样品灰分，加(1：1)盐酸溶液 10毫升，加热溶解、过滤，滤液分成两份，一份溶液中加入1％氧化钡溶液1毫升，如果产生大量沉淀，说明检出了硫酸根，同时作空白对照。再在另一份滤液中加入饱和草酸铵溶液1毫升，滴加(1：1)氨水呈弱碱性，产生大量沉淀，则为阳性，同时作空白对照。灰分中如果仅检出钙离子、硫酸根，可认为是掺入石膏，如果同时检出二氧化硅及上述两种离子，可认为是检出了滑石粉或大白粉。当前市场上出售的大白粉，是将滑石粉精制加工而成，其成分与滑石粉相同。

为进一步加强化妆品行政许可和备案管理工作，国家食品药品监督管理局就申报以滑石粉为原料的化妆品有关要求发布公告，规定自2009年10月1日起，凡申请特殊用途化妆品行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位应当提交具有粉状化妆品中石棉检测项目计量认证资质的检测机构，依据《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法》(暂定)出具的申报产品中石棉杂质的检测报告。 　　针对媒体对婴幼儿爽身粉中含有禁用物质石棉的报道和我国目前尚无化妆品及其原料中石棉测定方法的现状，国家食品药品监督管理局组织有关专家对含滑石粉的粉状化妆品及其原料中石棉测定方法进行了论证。

12月1日电(记者吴小康)随着年底节日的增多，市场上对糖果的需求逐渐增大。在一些地方，有生产商将滑石粉添加到糖果中，试图蒙混过关。有医学专家指出，长期摄入加滑石粉的糖果致癌，在选购糖果时要小心谨慎。 　　记者采访得知，加入滑石粉的糖果除了正常的甜味外，还能感觉到咸味，入口后会有一些粉末状的物质附着在牙齿上。这些添加了滑石粉的糖果大多为价格低得有点离谱的糖果，不少销往农村地区。 　　中国人民解放军第三0三医院一位营养医师告诉记者，滑石粉的主要成分是硅酸镁，具有致癌性，因此长期食用添加了滑石粉的糖果会对人体造成危害，患癌症的几率将大大增加。 　　目前，我国对糖果生产中添加剂的使用有详细规定，滑石粉不允许被添加到糖果产品中。业内人士建议，在挑选糖果时，应选择有明确生产地址、厂名和商标的产品，尽量选购正规厂家的产品。

昨日，媒体报道了上海媒体曝光炒货工厂违规添加工业滑石粉和明矾等问题。广州市质监局昨日回复称，2012年共对464批炒货产品进行监督抽查和风险监测，项目涵盖铝、滑石粉和二氧化硫残留量。 　　目前未发现有人为添加工业级滑石粉、明矾和焦亚硫酸钠等非食用物质的违法行为。但有5家企业6个批次瓜子产品二氧化硫残留量不合格，均为使用不合格瓜子原料导致，已责令企业整改。 　　广州市质监指出，已经将炒货食品列入2013年广州市食品风险监测计划，检测项目涵盖铝、滑石粉和二氧化硫残留量。另外将开展炒货生产企业原材料专项整治，进一步规范企业原材料管理。

绿茶瓜子跟茶叶完全“不沾边”、工业滑石粉让瓜子外表光鲜亮丽……上视新闻“七分之一”栏目前天播出调查报道《年货的秘密》，曝光炒货行业可能涉嫌违法使用食品添加剂乱象的情况。市质监局昨日第一时间回应表示，已连夜部署专项执法检查，覆盖所有本市炒货生产企业，全部抽样检测结果将及时公布。 　　检测结果将及时公布 　　根据上视报道，在深入安徽、江苏等瓜子生产地进行暗访时，有炒货厂老板自曝，绿茶瓜子、红茶瓜子都是用色素染的，并未使用茶粉。而对于自家产的瓜子，老板竟坦承“尽量少吃，确实不好”。而为了使瓜子光滑且色泽明亮，不少炒货厂商还违规添加工业滑石粉，对人体健康带来潜在危害。 　　对此，市质监局昨日回应，针对上视新闻曝光炒货行业可能涉嫌违法使用食品添加剂的情况，市质监局已连夜部署专项执法检查。检查将覆盖所有炒货生产企业，一旦查实违法行为、样品抽检不合格的情况，将依法严处。相关负责人表示，全部抽样检测结果将及时公布。 　　炒货历来是监督重点 　　炒货历来是质监部门质量监督检查的重点。去年，市质监局于3月和11月两次公布本市炒货食品及坚果制品质量专项监督抽查结果。抽查依据相关标准要求，对炒货及坚果产品的酸价、过氧化值、糖精钠、环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)、乙酰磺胺酸钾(安赛蜜)、黄曲霉毒素B1、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌、志贺氏菌和金黄色葡萄球菌等项目进行检验。去年3月份公布的质量抽查情况显示，66批次产品中，实物质量不合格4批次，不合格项目涉及酸价和过氧化值。去年11月份公布的结果则显示，40批次产品中，实物质量不合格1批次，不合格项目为酵母、霉菌超标。 　　[相关新闻] 　　沪暂停销售125公斤安徽宣城所产炒货 　　晨报记者江华报道 媒体曝光不少炒货可能存在违法使用食品添加剂现象后，本市工商部门已于昨日组织对部分食品批发市场经销的瓜子等炒货产品开展监督检查。 　　市工商局表示，此次重点检查经营户落实索证索票和进货查验、尤其是查验瓜子等炒货的质检合格报告等证明文件，指导市场主办方督促相关经营户暂停销售安徽宣城产瓜子等炒货125公斤。同时，委托法定食品检验机构抽检市场上经销的瓜子样品12组，并将根据检测结果作进一步处理。

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

2016年2月25日，美国强生公司曝出“质量门”事件，面临一笔巨额赔款。　　据英国《卫报》报道，美国密苏里州一个陪审团日前裁定，强生公司须向一位患癌死亡的女性受害者家庭赔偿7200万美元(约合4.7亿元人民币)。报道指出，该女性曾在长达30多年的时间里使用强生的婴儿爽身粉(BabyPowder)和优润佳(Shower ToShower)沐浴露，并指责强生的产品含滑石粉致癌。　　报道称，强生目前在美国面临约1200宗同类官司，这次是首度被判败诉，今年预计还有其他数起案件进行审判。原告律师在新闻发布会上表示，强生早在上世纪80年代就知晓这一风险，但一直选择“欺骗公众和监管机构”。　　据了解，2013年10月，美国南达科他州一家联邦法院也曾裁定，强生的婴儿爽身粉产品是导致一位女原告患上卵巢癌的因素之一。不过，该案的原告未能获得任何赔偿。　　此次判决再次引发了生殖器部位长期使用滑石粉产品与增加卵巢癌之间存在着联系的讨论。　　据了解，滑石粉是矿物质中的一种，与含有石棉成分的蛇纹岩共同埋藏在地下，因而在自然形态下常常含有石棉成分。中山大学化学与化学工程学院教授陈小明认为，天然滑石粉的确含有石棉这种已经被列为一级致癌物的成分，但合格的滑石粉石棉含量极低，而且在爽身粉等日化用品中使用的药用级滑石粉必须符合国家标准，同时使用时方法也要注意。　　强生中国在给《南方日报》的声明中表示，强生公司在全球各地(包括中国在内)所有产品中使用的滑石粉，都经过仔细甄选，其质量、纯度和合规性都完全满足最高标准的要求。卵巢癌是一种复杂的疾病，其成因目前仍然未知。美国食品药品监督管理局(FDA)、美国国家癌症研究所(NCI)及美国化妆品成分审评委员会(CIR)都已经做出结论，认为没有充分的证据证明滑石粉与卵巢癌有关。　　“滑石粉主要的化学成分是硅酸镁，化学结构稳定，本身对人体是无害的，起码现在并没有确切科学的证据证明它能够致癌。”陈小明表示。　　而据国家食品药品监督管理局消息，自2009年10月1日起，凡申请特殊用途化妆品行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位应当提交具有粉状化妆品中石棉检测项目计量认证资质的检测机构，依据《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法》(暂定)出具的申报产品中石棉杂质的检测报告。根据我国卫生行政部门关于化妆品的有关规定，石棉因能致癌被列为化妆品中的禁用物质，而滑石中常常含有石棉成分，因此需先进行检测方可使用。　　结合目前已有的研究结果，北京化工大学材料科学与工程学院副教授丁雪佳认为，滑石粉本身的化学成分是无毒的，致癌的原因大致有两种：一是这种物质的颗粒或是纤维在人体表面是可以迁移到人体内部的，到达人体器官会产生积累，改变内分泌状态，从而引发癌症 二是滑石粉中可能会含有某些重金属等杂质，常为致癌物质。　　记者搜索发现，强生婴儿爽身粉在京东、1号店及淘宝等国内主流电商平台仍有销售。

关于征求有关化妆品用乙醇等9种原料要求意见的函 　　食药监许函[2011]21号 有关单位： 　　为规范化妆品原料技术要求，我司组织编制了化妆品用乙醇等9种原料要求(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请将修改意见于2011年2月10日前反馈我司。 　　联 系 人：陈志蓉 　　电子邮件：chenzr@sfda.gov.cn 　　传　　真：010-88373268 　　附件： 　　1.《化妆品用乙醇原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　2.《化妆品用滑石粉原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　3.《化妆品用甘油原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　4.《化妆品用DMDM乙内酰脲原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　5.《化妆品用月桂醇聚醚硫酸酯钠原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　6.《化妆品用合成熊果苷原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　7.《化妆品用聚丙烯酰胺原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　8.《化妆品用乙醇胺原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　9.《化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求》(征求意见稿)和编制说明 　　10.反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一一年一月二十日

以黄丹为原料爽身粉被停售 　　化妆品中加入黄丹将导致铅含量超标 　　 针对近日有群众反映某地区有使用中药材“黄丹”配制爽身粉的情况，昨天，国家食品药品监督管理局发布通知称，黄丹为化妆品中的禁用物质，即日起所有化妆品生产经营企业一律停止生产、配制、销售以黄丹为原料的爽身粉等化妆品。 　　黄丹又名铅丹、丹粉、朱粉，系用铅、硫黄、硝石等合炼而成的中药材，是日常生活中常见的外用药，临床上外用于治痛疔、疖、痈、疮等的膏药调配。但是，黄丹的主要成分是四氧化三铅，属化妆品中的禁用物质，如果在爽身粉等化妆品中加入黄丹，将导致铅含量超标。铅对人体的危害除了对皮肤有影响外，还会造成神经衰弱、便秘、食欲不振、肝功能损害等。 　　国家药监局要求各级化妆品卫生监管部门加强爽身粉等化妆品的卫生监督管理工作，督促生产经营企业严格执行化妆品有关法规、标准和技术规范，严格按照备案的配方和工艺进行生产。同时，各省级化妆品卫生监管部门要立即对辖区内爽身粉等化妆品生产经营企业组织开展一次专项检查，打击无证生产配制爽身粉尤其是使用黄丹配制爽身粉、非法经营爽身粉等化妆品，以及使用非化妆品级滑石粉原料生产化妆品等违法违规行为。各省将专项检查情况于5月20日前报送国家药监局，国家药监局将适时对有关省开展专项检查工作的情况进行抽查。

药物研究经历了从动植物的天然提取物到合成单体药物的发展历程，随后进入了高纯度药物的发展阶段。但即使是高纯度药物，仍然存在药品质量和临床疗效不稳定的现象。同一个药物，不同制药企业的产品疗效存在差异，这一现象在国产和进口同一药物中十分普遍。研究发现，这些疗效差异的原因多数是来自于药物分子在空间排列的差异。由此，药物研究进入了晶型药物的阶段。随着国内外对于药物多晶型的广泛关注与深入研究，药物晶型的研究时代正在来临。药物多晶型是指同一化学结构式药物存在两种或以上的分子在空间的排列形式。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响到药物的稳定性、生物利用度及疗效。如抗病毒药拉米夫定的两种晶型，在水中溶解度差异很大，这势必导致不同的疗效。XRD、FTIR、RAMAN和DSC等仪器在药物晶型的测试中均有应用。国内在药物晶型研究上起步较晚且发展缓慢。《中国药典》1985年才收录了第一个晶型药物，即无味氯霉素，到了2005年才有2种药物，而同时期的美国第30版药典（2007年），就指出存在晶型问题的药物有193种。直到2015版《中国药典》才给出了《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。立法上的滞后，造成了今天很多药物研究人员对于晶体学了解偏少。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合性生产厂商，可以提供种类齐全的药物分析检测仪器，并设有全球应用开发中心进行行业应用方法的研究开发。本文集收录了岛津分析中心一些初步的晶型药物工作，以期抛砖引玉，期待岛津仪器的用户在此基础上做出更好的工作。本文集涉及多个机种，包括X射线衍射仪（XRD）、红外、拉曼和差示扫描量热仪，体现了岛津作为综合性仪器厂商的优势——多机种联合，跨机种协作，从不同角度获取晶型药物的各类信息。本文集主要包括以下内容：第一部分 不同仪器在药物晶型测试中的应用 X射线衍射仪在药物晶型测试中的应用综述红外光谱法在药物晶型测试中的应用综述拉曼光谱法在药物晶型测试中的应用综述热分析法在药物晶型测试中的应用综述第二部分 岛津晶型药物应用报告 粉末X射线衍射用于药物晶型鉴定药用蒙脱石晶型与杂质含量控制X射线衍射法测定药用滑石粉中的石棉制剂中晶型原料药含量分析一例联合使用EDXRF和XRD鉴定矿物类中药朱砂的真伪傅里叶变换红外光谱仪对药物不同晶型进行鉴定便携式拉曼光谱仪鉴定药物的不同晶型差示扫描量热仪鉴定药物的不同晶型

中药是中华民族几千年来对人类健康和世界文明的独特贡献，是我国优秀文化的瑰宝。随着全球范围内&ldquo 回归自然&rdquo 浪潮的涌起以及人们对化学药品毒副作用的深入认识，国际市场对天然药物的重视程度正在不断加强，发达国家对植物药品的态度已明显改变，对中成药的管制也已开始出现松动的迹象，中药在整个医药行业中的地位和作用有扩大的趋势。近些年来，中药重金属已成为国内外关注的焦点问题。中药重金属含量超标不仅降低了中药质量、影响了用药的安全性，还制约了中药的出口，因此对中药中重金属进行控制十分必要。解决并控制好中药中重金属的含量,对于提高中药质量、保证用药安全，以及开拓中药的国际市场等都具有重要的意义。 目前中药及中成药生产企业主要依据2010 年版《中国药典》检测中药及中成药（包括中成药用空心胶囊）的重金属含量，而药典规定的检测方法多为仪器分析法。岛津公司的光谱仪器包括原子吸收、电感耦合等离子体发射光谱仪可以全面解决药典要求的重金属检测。其中，原子吸收是中药重金属检测最常用的仪器手段。而电感耦合等离子体发射光谱分析法已经被写入《中国药典》附录部分，作为参考方法选择。 岛津分析中心同中国中医科学院中药研究所合作，针对中国医药行业标准2010 年版《中国药典》（一部）和国家对外贸易经济合作部出台和实施的《药用植物及制剂外贸绿色行业标准》等相关标准，共同开发完成了《岛津公司中药重金属检测解决方案》该解决方案根据《2010版中国药典》，对中药（包括中成药用空心胶囊）重金属检测的前处理方法、仪器方法、参数选择等方法做了详细的说明。 《岛津公司中药重金属检测解决方案》包括序言和应用数据共两部分。其中应用数据共包含应用报告11篇，其中AA 7篇；ICP 4篇。应用方法如下： 中药重金属检测--AA应用数据 1 微波消解原子吸收法测定中药及中成药中铜的含量 2微波消解氢化物发生-原子吸收法测定中药及中成药中砷的含量 3 冷蒸气原子吸收法测定中药材中的汞含量 4 微波消解石墨炉原子吸收法测定中药中铅、镉的含量 5 微波消解石墨炉原子吸收法测定丹参中铅、镉的含量 6微波消解石墨炉原子吸收法测定药用空心胶囊中的铬含量 7 湿法消解测定要用空心胶囊和明胶中的铬含量中药重金属检测--ICP-AES应用数据 8 微波消解ICPE-9000测定空心软胶囊中的铬含量 9 ICP-AES法测定三种中药材中的重金属元素 10 微波消解ICP-AES法测定动物性中药中金属元素 11 ICP- AES法测定矿物药滑石粉中金属元素 有关详情，请您向&ldquo 岛津全球应用技术开发支持中心&rdquo 咨询。 咨询电话：021-22013542 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

夏天的脚步越来越近，各位小仙女们终于可以冲出家门，穿上时髦的裙子、短裤放飞自我。要想有高贵优雅的气质，除了时髦的服装外，大家特别关注的就是精致的妆容了，而底妆的精致、持久和完美，一直是彩妆达人最极致的追求。但是夏季，太阳暴晒、温度骤升，脸部特别容易出油，对于要求极致完美的各位仙女们，是绝对不允许的，所以，定妆粉便在此刻发挥了作用。定妆粉又称散粉或者蜜粉，其主要作用是吸收面部多余油脂、减少面部油光，同时可以全面调整肤色，使妆容柔滑细致，防止脱妆。相信在小仙女们的梳妆台、化妆包里，散粉总是占得很重要的一席之地，今天小编就带大家走进散粉的世界。本文选取4种目前非常流行的散粉品牌做测试，分别是：Innis*free，戴C林，纪F希和花X子，散粉型号如图1所示。该测试采用蔡司Sigma500扫描电子显微镜和牛津能谱仪分别进行微观形貌和成分的分析，结果如图2、3所示。 图1. 4种散粉的型号：(a) Innis*free (b) 戴C林 (c) 纪F希 (d) 花X子从结果中可以看到，Innis*free散粉主要由块状、片状和球状颗粒组成，且以球状颗粒为主，戴C林主要由块状和片状颗粒组成，纪F希和花X子从形貌上看非常相似，主要是由球状和片状颗粒组成，且片状颗粒占主要成分。图2. 4种散粉微观形貌像 (a) Innis*free (b) 戴C林 (c) 纪F希 (d) 花X子结合图3的能谱结果，可以看到Innis*free中块状颗粒以C元素为主，球状颗粒以Si和O元素为主，片状颗粒以Al、Mg、K、Si、O元素为主，分析为白云母；戴C林散粉中片状颗粒以Mg、Si、O元素为主，分析为滑石，块状以Mg、Ca、C、O为主，分析为白云石；纪F希片状颗粒成分主要为Mg、Si、O，分析为滑石，球状颗粒以Si和O元素为主；花X子片状颗粒以Al、Mg、K、Si、O元素为主，分析为白云母，球状颗粒以Si和O元素为主。 图3. 4种散粉能谱谱图 (a) Innis*free (b) 戴C林 (c) 纪F希 (d) 花X子由此可以得出，Innis*free主要由SiO小球、块状碳和少量白云母组成，戴C林主要由滑石和白云石组成，纪F希主要由SiO小球和滑石组成，花X子虽然和纪F希形貌非常类似，但是其组成是不同的，其主要由SiO小球和白云母组成。其中化妆级滑石粉非常软，具有珍珠光泽和滑腻的手感，主要用于美容粉或者润肤粉中，同时硅元素具有散光、阻隔红外线的作用；妆品级云母具有丝绢光泽和柔滑质感，使化妆品粉质轻盈细腻，且具有珠光效果。我们的皮肤很娇贵，选择化妆品的时候要谨慎，适合自己的才是最好的，夏天来啦，爱出油的小仙女们记得用散粉哦！Zeiss Sigma系列场发射扫描电镜基于Zeiss经典的Gemini系统平台设计，成像效果、分析能力、应用拓展并举，是进行材料科学研究、工业生产检测的有力工具。√ 纳米材料高质量成像√ 非导电性材料直接观察√ 高灵感度检测器还原材料表面最真实形态√ 大尺寸容纳空间√ 高效率元素检测√ 高通量分析能力，兼具大视场和高分辨率属性√ 磁性物质高分辨率成像√ 多维应用拓展，精确且高效关联光学显微镜

针对媒体对婴幼儿爽身粉中含有禁用物质石棉的报道和我国目前尚无化妆品及其原料中石棉测定方法的现状，国家食品药品监督管理局组织有关专家对含滑石粉的粉状化妆品及其原料中石棉测定方法进行了论证，并于日前印发了《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法》(暂定)，要求各省(区、市)卫生、食品药品监管部门(药品监督管理局)参照执行。 　　附： 《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法》.doc

目前，化妆品中的原料据称有千种之多，其中无机粉体百种有余。二氧化硅与滑石粉正是化妆品中最常用的原料，其中，二氧化硅能够赋予化妆品爽滑的质感，滑石粉具有润滑、吸收汗液及油脂等分泌物的功能。这两类粉体材料这也是广州联锴粉体科技有限公司（以下简称“联锴粉体”）研究的主要产品。联锴粉体创建于 2004 年，致力于粉体材料的创新及研究。凭借十多年来在化妆品粉体研究及应用方面的深厚积累，先后开发高中低端粉底基料、纳米钛白粉以及分散浆、各种规格的滑石粉、钛白粉、云母粉等 200 余种化妆品专用粉体产品，在业内享有 “化妆品粉体专家”之称。为了提高产品质量把控，联锴粉体于 2018 年 11 月购置安装了飞纳台式扫描电镜大样品室卓越版 Phenom XL 。Phenom XL 具有真空度调节功能，可满足高-中-低三种不同真空模式样品的观测需求。二氧化硅和滑石粉的导电性都较差，如果采用普通电镜直接观察，将会产生较强的荷电效应。而采用飞纳电镜的低真空模式，无需喷金就可直接观察不导电样品。飞纳电镜具有背散射和二次电子双探头，可提供样品的背散射电子图像和二次电子图像。背散射电子图像不仅可以提供样品表面形貌信息，还可以提供样品表面成分衬度信息，二次电子图像提供丰富的样品表面细节信息，两种成像模式拓展了样品的研究。飞纳台式扫描电镜大样品室卓越版 Phenom XL 放大倍数 100,000 倍，分辨率优于 14 nm，可轻松观察纳米级颗粒。如下图所示，检测样品为联锴粉体提供的球形多孔二氧化硅材料，球形大颗粒表面的纳米颗粒也清晰可见。球形多孔二氧化硅材料（二次电子图像）球形多孔二氧化硅材料（背散射电子图像）

p style=" text-align: center " 　　2017第二届上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会 /p p style=" text-align: center " 　　2017 Shanghai Pharmaceutical Powder & amp Particle Processing Seminar /p p style=" text-align: center " 　　2017年10月16日(IPB 2017上海粉体展) 上海 诚邀您参会! /p p 　　【前言】 /p p 　　药用粉体/颗粒的制备主要目的是将药品原料粉碎到足够的细度来提高药物的溶出度，有利于有效成分的提取或者增加药物的分散性有利于混合均匀。探讨粉体技术对药用粉体制备的意义，在世界范围内也是被广泛采用的，这也是全球规模最大粉体展德国纽伦堡(POWTECH)有占比1/4的展商的业务直接与医药领域相关的原因。在国内探讨该话题，有借鉴国外先进经验的涵义。 /p p 　　【会议焦点】 /p p 　　关注焦点一、药用粉体的颗粒表征与流动性 /p p 　　医药颗粒的粒径大小对原料药(API)溶解速度有影响，从而影响溶出，在体内会影响血药浓度等。所以要控制药粉的粒度范围，使药品疗效好，毒性释放缓慢，药用粉体的颗粒表征就是要保证达到这样的要求。 /p p 　　另外，粉体的流动性对药用粉体的生产、运输、储存等过程具有重要的意义。如果粉末流动性较差，则难以将药品中的各种粉末成分直接混合均匀，对药物的准确含量造成影响，另外，在制剂的运输和贮藏过程中也有不利影响，流动性差的粉料更容易因为外界环境温度、湿度、压力等因素的影响，导致药物的稳定性和有效性降低。因此，如何准确描述药用粉体的流动性，是控制固体制剂质量的重要基础和手段，对医药制药行业具有重要意义。 /p p 　　关注焦点二： 中药粉体的制备技术 /p p 　　中药的粉碎可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。近年来，细胞破壁技术是受到热捧，它是指以打破中药材细胞为目的的粉碎作业。通常是将中药材粉碎至1250目(10μm)，一般药材细胞的破壁率≥95%。而细胞破壁后，中药脂溶性增强，轻易穿过脂膜，可以迅速提人体内的血药浓度，达到治愈的目的。当然对于该理论也有学者提出不同的看法，总之，探讨中药粉体制备技术对于中药的普及推广有着重要的意义。 /p p 　　关注焦点三：仿制药质量一致性评价 /p p 　　2016年5月，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确必须于2018年底前完成 289个化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价。当下，牵动千家药企神经的仿制药一致性评价将进入全面监督评价阶段，探讨此话题非常具有现实意义。 /p p 　　【会议时间地点】 /p p 　　2017年10月16日(IPB 2017粉体展同期) /p p 　　上海世博展览馆7号会议室(上海市浦东新区博成路850号) /p p 　　【主办单位】 /p p 　　纽伦堡会展(上海)有限公司 /p p 　　欧洲制药工程协会 /p p 　　【赞助单位】 /p p 　　丹东百特仪器有限公司 /p p 　　珠海真理光学仪器有限公司 /p p 　　【参会对象】 /p p 　　1、制药粉体设备企业技术负责人 /p p 　　2、粉体颗粒表征相关企业技术负责人 /p p 　　3、制药企业研发生产负责人 /p p 　　4、医药科研机构负责人 /p p 　　5、其它药用粉体相关技术人员 /p p 　　【会议议题】 /p p 　　1、仿制药质量一致性评价方法及实践 /p p 　　2、粉体技术在中药细胞破壁领域的应用 /p p 　　3、粒度分析技术在医药行业的应用 /p p 　　4、药用粉体流动性的检测技术 /p p 　　5、医药领域先进粉体装备的开发和应用 /p p 　　6、低温超细研磨技术在医药领域的应用 /p p 　　7、征集中…… /p p 　　【会议日程】 /p p 　　09:00-09:30 会议报到 /p p 　　09:30-12:00 技术交流 /p p 　　12:00-14:00午餐及IPB上海粉体展参观 /p p 　　14:00-16:30 技术交流 /p p 　　18:00-20:00 欢迎晚宴 /p p 　　【参会费用】 /p p 　　会务费(含用餐、资料、会务等费用，不含住宿)：2000元/人。 /p p 　　10月1日之前报名并缴费1800元/人 /p p 　　【赞助方案】 /p p 　　协办单位：20000元，会议幕墙LOGO形象展示，会议专题报告一个(30分钟) 产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录封面广告。 /p p 　　赞助单位：10000元每家，会议幕墙LOGO形象展示，产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录彩色广告。 /p p 　　【同期展览】 /p p 　　名称：第十五届中国国际粉体加工/散料输送展览会 /p p 　　时间：2017.16-18 /p p 　　地点：上海世博展览馆4号馆 /p p 　　展品范围：粉体制备技术及基本工艺、散料输送设备及相关配件、安全环保技术、颗粒技术颗粒分析与表征、测量与控制技术、相关服务 /p p 　　观众行业类别：化工、陶瓷与玻璃、医药、矿采、食品与饲料、能源 /p p 　　【联系方式】(大会组委会) /p p 　　纽伦堡会展 (上海)有限公司 /p p 　　电话：021-60361221 传真：021-52284011 /p p 　　手机：袁颖 18621529520 QQ:340338018 /p p 　　快捷报名 /p p 　　扫描下方二维码，关注“IPB粉体展”官方微信，点击右下角“我要参观”-“会议报名” /p p style=" text-align: center " img width=" 470" height=" 477" title=" 1221.png" style=" width: 234px height: 245px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/noimg/c18c91a4-5e8c-4bf3-86a9-4a81bf208ceb.jpg" / /p

第443期泰山科技论坛—深海生物资源及其药用潜力论坛在青岛举办2023年9月 18 日，第27期总第443期泰山科技论坛—深海生物资源及其药用潜力论坛在青岛举办。本期论坛由山东省科协技术协会主办，青岛市科学技术协会和青岛市分析测试学会承办，中国海洋湖沼学会药物学分会、中国海洋湖沼学会化学分会和青岛市老科学技术工作者协会共同协办。山东省科协党组成员、副主席袁慎庆出席大会并讲话，国际欧亚科学院院士孙松致辞并作主旨报告。来自科研院所、大专院校和医药生产企业代表200多人参加论坛。论坛由青岛市分析测试学会秘书长李宁主持。（山东省科协党组成员、副主席 袁慎庆）袁慎庆副主席对论坛的筹备召开给予了充分肯定，并在讲话中指出，青岛有全国乃至全球领先的海洋资源禀赋，希望与会的院士、专家紧紧围绕国家海洋发展战略，积极探索深海生物资源，发现深海药用新化合物和深海生物医药产业化发展等问题进行深入研讨和交流，也充分利用海洋资源优势为海洋强省建设作出积极贡献。（孙松院士）本次论坛的领衔科学家，国际欧亚科学院院士、中科院海洋研究所原所长、研究员孙松作了题为《深海极端环境与生命探测——特殊环境中的特殊生物》主题报告。孙松院士指出，深海是地球上最后没被分配的领域，开发深海生物资源进行药物应用是国家的战略需求，也是科研工作者的自身职责。作为海洋科研领域的先锋团队，青岛的海洋工作者应责无旁贷的到深海中找寻生命，并利用这些生命资源服务于人民。（孙松院士）会上，中国海洋大学教授、海洋药物教育部重点实验室主任于广利，上海交通大学海洋药物创新研究中心主任、教授林厚文，中科院南海海洋研究所副所长、研究员张长生，中科院海洋研究所研究员王斌贵分别围绕中国“蓝色药库”开发进展及建议、海洋共生生物药源分子的结构与功能、深海微生物药源天然产物的发现及其生物合成、深海天然产物研究进展与发展趋势等方面作了主题报告。（于广利教授）（林厚文教授）（张长生教授）（王斌贵教授）专家们表示，随着我国科考船和深潜器技术的不断发展，深海科学研究、深海资源开发以及深海生态保护等必将得到快速的发展，对社会的发展、人类的进步将产生深远的影响。以海洋新药产品创制为导向，对于加大近海、浅海尤其是深远海与极地海洋药用生物资源的开发利用，具有重要的战略意义，对于重大疾病的防治、提高国民健康水平有积极的推动作用。（会场现场）会上与会人员和专家们并就我国深海海洋生物医药的发展现状以及产业化进展，深海新型药用化合物的发现与结构修饰等方面问题，进行了互动交流。院士专家的高质量报告，极大的激发了科技工作者的活跃度和关注度，深入浅出的知识解读和传播，对大家更好的理解专家观点起到了正向的引导和推动作用，为推动深海海洋生物医药的发展发挥了应有的作用。当前，有关深海生物资源药物开发己受到世界各国广泛关注，我国各级政府对深海生物资源药用开发也非常重视，我国海洋科技创新总体从“量的积累”阶段已进入“质的突破”阶段，但仍有一些制约创新驱动的“瓶颈”存在，面对海洋经济发展相对滞后于陆域经济发展的现状，山东海洋领域的科技工作者们责无旁贷的肩负起“建设海洋强国”使命任务，加快深海药用资源的探索，推进海洋生物医药科技创新发展。本次论坛以充分活跃学术思想、启迪创新思维、推出原创成果、促进原始创新为目的，旨在推动深海生物资源产业的健康发展，促进相关技术互通互融，汇聚高端人才智力和创新要素资源，全面提升深海生物资源利用及其药用潜力开发技术领域创新水平。

流入广东的6种“铬毒胶囊” 　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位 　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停 　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。 　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大 　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。 　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品 　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。” 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。 　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。 　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查 　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网) 　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。 　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。 　　“毒胶囊”去向追踪 　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大 　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。 　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。 　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。 　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚 　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。” 　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。 　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。 　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管 　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。 　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。 　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。 　　1　　[相关规定] 　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实? 　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。 　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。 　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。” 　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。 　　2　　[企业自检] 　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格 　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。 　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。 　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。 　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。 　　3　　[政府抽检] 　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易 　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。 　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。 　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。 　　市场走访 　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。 　　广州：少数药店仍在售问题胶囊 　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。 　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。 　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售 　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。 　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货 　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。 　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。 　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。 　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的? 　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料 　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。 　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。 　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。 　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。” 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。 　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。 　　业内声音 　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》 　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人 　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人 　　算账 　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。 　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　工业、食用明胶差别究竟在哪里? 　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区 　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。 　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属 　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。 　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。 　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。 　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。 　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区” 　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。 　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网) 　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。 　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。 　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。” 　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管 　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。 　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。 　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。 　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。 　　鉴别 　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧 　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异： 　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。 　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。 　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。

近日，河北省科技厅按照科技部有关要求，组织专家对河北省药用分子化学重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地建设计划及2011-2015年建设规划进行了论证，论证专家组由国家工程院院士张生勇等7名同行专家组成。 　　专家组听取实验室建设计划和规划后，经过认真讨论，一致认为河北省的医药产业具有比较明显的特色和优势，在河北建立药用分子化学重点实验室具有天时、地力、人和的优势。实验室所制定的建设计划和发展规划切实可行，符合产业发展需求和技术发展方向，希望实验室进一步凝练发展目标和研究方向，加大人才引进和培育力度，在科技部门的大力支持下，在依托单位的努力下，尽早把河北省药用分子化学实验室建成特色鲜明、内涵丰富的药物研究领域科技创新基地，为提高国家医药科技创新能力和服务地方经济建设作出贡献。 　　河北省药用分子化学重点实验室重点围绕生物活性小分子肽、手性药物不对称合成反应、微生物药物的生物合成等方向开展基础与应用研究。它的建立将在提升河北医药产业原始创新能力、加快医药产业高水平人才的引进与培养等方面发挥积极作用。

近日，有关工业明胶非法使用的报道一波接着一波。16日，由于涉嫌使用铬超标的空心胶囊，阿莫西林、诺氟沙星、羚羊感冒等13类受检药物被暂停销售。烟台该类药物是否还存在销售?市民对此反应如何?YMG记者走访发现，市场上已经看不到与被公布厂家、批号相一致的阿莫西林等药物，但批号和产家不同的同名药物仍在销售。 　　现场调查：不同厂家的阿莫西林仍在售 　　“没有蜀中制药的阿莫西林了。”在北马路联生药房，一位销售人员称，药铺一直没有售卖蜀中制药生产厂家的阿莫西林和诺氟沙星，而一般用哈药生产的。记者发现，该药铺售卖的阿莫西林消炎药有很多的生产厂家，包括山东鲁抗、长春海外药业、吉林通化等。 　　随后，记者走访了火车站附近的立健、金康、本草等大药房，得到几乎同样的答复。 　　北马路一家药房销售人员称，自己在网上了解到阿莫西林等药物胶囊铬超标，就第一时间对存有的被公布的药物做下架处理，并将其退回厂家。在走访过程中，记者没有发现和国家食品药品监督管理局公布的同批号、同生产厂家的阿莫西林等药物，但与被公布涉嫌铬超标同名的不同批号、不同厂家药物仍在销售。 　　公众声音：药用胶囊铬超标市民期盼安稳药 　　在北马路汽车站，来自湖北的杨先生近日出差至烟台，期间曾因感咽喉不适，服用过从药店购买的阿莫西林胶囊。“太坑爹了，谁知道里面是否含有毒素?”杨先生得知吃过的药可能含有重金属，非常愤怒，称希望监管部门加大监管力度，让老百姓吃上安稳的药。 　　在火车站附近一家杂货店，一个年轻小伙称已经知道阿莫西林、羚羊感冒胶囊等药中铬金属超标。“我吃过，而且还给老爸买过，一家人都吃过。”他称想起自己吃过这类药，对此倍感恶心，直想吐。 　　北马路汽车站旁餐厅工作的王大爷则表示，药本身是用来治病，现在吃了反而中毒，太缺德。采访中，不少市民已经知道类似药物胶囊铬超标，希望国家有关部门加强监督和管理，让老百姓吃上放心药。 　　市药监局：紧急下发通知停售有毒胶囊 　　昨日下午两点，记者致电市食药监督管理局办公室，就药用胶囊铬超标一事进行采访。一位工作人员称，已接到上级药监部门的通知。当天，市食品药品监督管理局已将此通知转到各县市区相关部门、药品生产和销售企业。 　　据悉，烟台食药监督管理局对此事非常重视，将组织精干力量奔赴各大胶囊生产厂家进行排查。一位工作人员告诉记者，“一旦有新的进展，会第一时间通过媒体告知市民。” 　　医生说法：铬元素超量摄入可致肾衰竭 　　据悉，涉嫌铬超标的药物胶囊取材于工业废弃皮革、废料，皮革的加工过程中使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种材料加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都远远超过食用上限2mg/kg。 　　“药片胶囊应使用食用明胶，一般取材于动物的骨头、皮毛，具有可食用性。”烟台毓璜顶医院药剂科副主任医师赵泉告诉记者，人体本来含有微量的铬、铜、锌、硒等元素，但是相互之间在一定的量上达到平衡，才可维持机体的正常运转。一旦其中任何元素过多或者过少，都会引起一些疾病。 　　“目前所谓‘蓝矾胶囊’(即铬超标胶囊)多含三价铬和六价铬，其毒素巨大。”赵泉告诉记者，长期摄入三价铬导致体内铬元素失去平衡，易破坏体内抗氧化系统，易引起高血压、糖尿病、乃至肿瘤。而六价铬毒性更超三价铬百倍，长期摄入易引起皮炎、肺炎、气管炎，严重者将会破坏人体消化系统，致胃溃疡、肠道溃疡、肾衰竭乃至癌症。 　　“铬中毒多见于慢性中毒，很少发生急性中毒事件。”赵泉称，市民不必过于担心，慢性中毒是个很漫长的时间，一般少量摄入铬元素不至于引发疾病。急性铬中毒事件一般不会发生。 　　延伸阅读：铬中毒表现及处理措施 　　据赵泉介绍，急性中毒分为吸入性中毒和口服性中毒。吸入性中毒临床表现为哮喘，呼吸道炎症 而口服性中毒临床表现为恶心、呕吐、腹泻、便血，严重者会休克、肝功能衰竭，神经上表现为异常惊厥和亢奋。“对于吸入性铬中毒，应尽快脱离有毒环境，呼吸新鲜空气。”对于口服性中毒，也有不少法子可以急用。“喝牛奶、蛋清、有条件的口服氢氧化铝明胶，严重者应立即去医院，可用1%的硫代硫酸钠洗胃。”赵泉建议市民，一旦发生疑似铬中毒情况，除采取紧急措施之外，应立即到医院就诊。

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

照计划，2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作，药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。 　　“新版药典关于辅料标准的修订工作即将完成，估计最终将收录辅料品种138种。目前已经完成公示二稿，8月底将完成定稿。”近日，《医药经济报》记者从相关知情人士处获悉。 　　近年来，国家对药用辅料非常重视，药用辅料标准的修订成为本次药典修订工作的重要组成部分，药用辅料的安全标准将大幅提高。 　　收录品种增加 　　安徽山河药辅董事长尹正龙表示，目前使用的药用辅料涉及范围非常广，但很多药用辅料并没有药用标准，约束了药用辅料的发展。而目前美国药典收载的辅料品种已达500多种，远远高于我国。 　　目前，我国大约有90%的药品所使用的辅料没有收进药典标准。由于标准缺乏，以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准。“希望能通过扩大药用辅料的收载范围来体现药用辅料的药用性质和指标。”四川省药监局法规处处长宋民宪表示。 　　2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准，以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题，努力扩大收载常用辅料的范围。 　　2010年版《中国药典》原计划起草辅料标准品种205种(包括部分注射用常用辅料)，其中修订2005版71种，拟新增134种，但由于部分样品来源提供不足，缺乏代表性，数据不足，检测方法的可行性受限以及政策导向、注射剂质量问题等原因，质量标准的完整性无法达到，预计2010年版药典最终收载的新增辅料品种将缩减到66种，其中修订2005年版51种，半修订21种，共收载138种，比2005年版数量大幅增加，尹正龙透露。 　　“一些没被收录的品种将陆续在增补本中添加进去。”尹正龙表示。 　　本次药用辅料品种收载的基本原则为：一是国内已生产的常用品种 二是国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种 三是已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准，原则上应确是成熟的标准才可以收入药典 四是开发新剂型所需的重要辅料(用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要)。 　　促进产业升级 　　我国药用辅料行业起步较晚，行业集中度低。生产企业普遍专业性不强，质量不稳定，规模小，品种和规格少，产品真正符合药典标准的则更少，某些国产辅料和进口辅料的质量有明显差异。 　　目前对药用辅料实行标准管理和注册管理(与新品同时报批)相结合。常用的安全辅料将逐步争取标准管理，新辅料一般为注册管理，成熟后进行标准管理，注射用辅料实现标准管理的路途较长，而本次药典收录的品种也几乎没有注射用辅料。 　　目前，对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》，属于非强制性政策，另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》，也只是一个临时性文件，法律法规不健全。 　　尹正龙表示，下一步，对药用辅料将采用DMF管理制度和药典标准并行管理的办法。 　　本版药典调整主要是出于安全性和科学性的考虑，药典委员会委员周建平介绍，本次药典修订将参考国外药典，增补药典辅料品种和规格，完善质量标准及其可控性，参考国外药典，对比国内情况，对新增品种和规格进行起草，保证标准的可行性，同时结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。 　　在“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家药典委员会副秘书长王平介绍，新版药典将尽可能多地收载来源与制法项，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质，要进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质进行严格限制，如关于蛋黄卵磷脂标准的修订就是一个很好的说明。 　　同时，一些技术规定也趋于具体、严格，如对片剂修订了含片的溶化性。另外，要求按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。 　　对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定，王平表示，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。 　　与2005年版药典相比，本版药典增加了CAS号，又称CAS登录号，是某种物质唯一的数字识别号码，便于查询，还增加了药用辅料附录，从宏观上对药用辅料做了总体要求，标准更加科学和全面，尹正龙介绍。 　　尹正龙认为，药典大大提高了常用辅料的标准，标准制定后，不仅让药用辅料行业有标准可依，引导辅料行业进行一些结构性调整，加速行业集中度的提高，同时也促进制药产业升级。 　　但另一方面，由于药典只是基本标准，并不是最高标准，仍难以对辅料行业的某些现有问题产生根本性的影响，宋民宪表示。

日前，广西药用植物园与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方在“U2000基因分析仪”平台上关于“中药材分子育种技术、中医药植物基因资源和新基因发掘的理论基础与技术创新项目”进行战略性合作。 中医药作为我国优秀传统文化的非常重要的一部分，强大的理论体系具有很强的系统性，望、闻、问、切等极富特色的诊疗用药方法特点，在几千年源远流长的中华民族历史中留下了炫彩的色彩。中药材是我国传统中医药中的重要组成部分,具有康复和保健的作用。近年来,随着我国经济的飞速发展,人们生活水平不断提高,养生保健意识逐渐增强,对中药材的需求量与日俱增.在这一新时代背景下,想要有效提高中药材质量和产量,就要重视其标准化种植、育种等工作。目前，生物学发展早已进入了系统科学的新时代。海量的“爆炸式”增长的生物信息为中药材分子育种、品种培育、质量评价等研究工作奠定了良好的信息和理论基础。 德诺杰亿和广西药用植物园双发达成的战略合作将依托于广西药用植物园在中药材分子研究领域深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U2000基因分析仪筛选一批中药材育种新材料，建立中药材种质资源群圃群；创新一批适合中药材特性的育种方法技术，构建中药材质量评价体系和分子辅助育种体系；建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的中药材分子育种平台，德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。 现阶段，我国在中药材分子育种等技术总体研究薄弱，缺乏大规模化国产基因发掘的技术平台，目标性状基因的精细定位不足，拥有自主知识产权的实用分子标记少；缺少有重大利用价值的新基因；缺乏规模化高效率安全的中药材质量评价体系；中药材关键作用因子认识不清等。因此德诺杰亿和广西药用植物园双方的战略合作，将有助于中药材的两种繁育、建立生产技术标准体系和等级评价制度，推动中药质量提升和产业高质量发展。 【广西药用植物园】 广西壮族自治区药用植物园（广西壮族自治区药用植物研究所，中国医学科学院药用植物研究所广西分所），创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区中医药管理局直属的从事药用动、植物资源收集、保存、展示、科普教育；药用动、植物资源保存与利用、特色中药资源、民族药资源产品开发、中药材产品质量检测技术与标准研究；中药材产品质量标准起草以及检测服务的公益性事业单位。 广西药用植物园致力于药用资源的收集保护，通过“五库一馆”的建设，围绕国家中医药管理局重点学科——药用植物保育学学科，建成了完善的药用资源保护平台，形成了具有世界领先水平的药用植物资源保育体系。广西药用植物园建园至今已保存药用植物物种10021种，腊叶标本保存20万份，其中活植物保存近8000号；种子保存5000多种7000份，离体保存650种，基因保存1385份、馏分保存1000种15000份。2011年被英国吉尼斯总部以药用植物物种保存数量和面积认证为世界“最大的药用植物园”。【德诺杰亿】 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

1、6号热饮杯盖遇热放毒?想“中毒”每天要喝100杯　　流言：饮品店或咖啡店通常会给打包外带的热饮加个杯盖，以防泼洒。网上热传的一条消息称，市面上热饮普遍用的“6号”塑料杯盖，遇热可能会溶解出有毒物质。　　真相：一般热饮杯盖上会标有一个由带箭头的线组成的三角形，里面还有个数字“6”。南京大学物理系教授曹毅表示，塑料制品底部三角形内的数字标识，相当于塑料的一种身份凭证。3个箭头组成的三角形意味着该塑料制品“可回收再利用”。这种数字回收标识，分别从1到7，每一种编号代表一类材料。其中热饮杯盖上的数字“6”代表的材质是聚苯乙烯。聚苯乙烯是塑料包装中的一种常见材料，而作为食品包装材料，聚苯乙烯是相对安全的。　　而关于“杯盖遇热放毒”的传言，依据是聚苯乙烯制作的杯盖受热后会释放出苯乙烯单体。而苯乙烯单体在国际癌症研究中心给予的评价中是2B类致癌物，所谓的2B类是指可能导致人类癌症的物质。　　对此，南京市突发公共卫生事件急性化学物中毒专家组组长吴建中指出，使用的剂量才最终决定毒性。要判断杯盖释放出的苯乙烯是否会危害健康，还是要看它的量究竟有多少。“对于一个重量为60公斤的人来说，要想‘中毒’每天约要饮用起码100杯热饮。”他还说，其实苯乙烯在一些食物中也天然存在，比如草莓、牛肉等，而一个杯盖释放的毒性远远低于人们想象的程度。　　2、充电宝不能带上飞机? 正规厂家生产的充电宝可随身携带　　流言：今年春运期间，一则关于充电宝的流言让很多人担心，传言称“充电宝超过2万毫安不得上飞机，甚至要被机场没收”。　　真相：国家民航局规定，乘坐飞机仅可携带额定能量在160瓦特小时(Wh)以内的充电宝，属于“三无”产品的充电宝一律禁止携带，并且严令禁止托运充电宝。所以，正规厂家生产的充电宝可以带上飞机，但只能随身携带，不能托运，而且每名旅客最多只能带两个。　　中国电子技术标准化研究院安全实验室副主任何鹏林介绍，这一规定主要是根据充电宝的产品特性，因为充电宝最关键的零部件就是储存电能的电芯，主要构成为锂电池聚合物。国家标准规定，合格的充电宝在加速度冲击、重物冲击、跌落、挤压等实验中应不起火、不爆炸。但是考虑到锂电池在高空环境下遇热很容易引起自燃，所以不宜将充电宝直接放入行李中托运，避免受到挤压冲撞引发自燃，严重威胁飞行安全。　　3、长期使用爽身粉罹患卵巢癌? 实验证实滑石粉不会增加卵巢癌风险　　流言：传闻称，美国一名女子罹患卵巢癌去世，而使她患病的重要因素，就是在长达35年时间里持续使用爽身粉，其中含有的滑石粉成分导致了癌症。　　真相：天津医科大学肿瘤医院妇科肿瘤科主任王珂指出，爽身粉有很多类型，并非所有爽身粉都含有滑石粉。　　据王珂介绍，美国自20世纪60年代起，就有学者提出滑石粉有可能导致卵巢癌。然而，同期也有研究表明，二者并无相关性。但是，这些研究很少考虑到滑石粉的持续暴露时间和剂量问题，而且研究性质多为流行病学观察，或小规模病例对照研究，无相关机制或前瞻性队列研究，因此无法明确二者的相关性。但最新的更大型的前瞻性队列研究表明，女性会阴部使用滑石粉，并不会增加卵巢癌发生风险。外阴、卫生棉垫与阴道隔膜中，滑石粉的持续使用与卵巢癌发生也无明显相关性。　　4、隔夜菜亚硝酸盐超标致癌? 低温保存不会对健康造成很大影响　　流言：每隔一段时间关于隔夜菜的流言就会上演。流言中说，千万不要吃隔夜的剩菜，因为隔夜的剩菜中亚硝酸盐超标，吃多了会致癌。　　真相：“其实亚硝酸盐存在于自然界中的任何角落。”浙江省农业厅农产品质量安全专家黄国洋介绍，几乎所有的蔬菜中都含有硝酸盐和亚硝酸盐。这是因为蔬菜吸收了氮肥或土壤中的氮素，通过复杂的反应合成氨基酸，这一过程中不可避免地会产生硝酸盐。蔬菜被收割之后，由于细胞结构的破坏，还原酶被释放出来，它会还原硝酸盐，产生亚硝酸盐。这个过程只要蔬菜收割以后不马上吃掉，就一直在发生。　　但在蔬菜被加热做熟的过程中，高温把新鲜蔬菜里的还原酶“热死了”，产生亚硝酸盐的这条途径反而被截断了。不过在保存过程中，空气中的细菌会乘虚而入，而做熟的蔬菜更适合细菌生长，亚硝酸盐也会随之增多。　　世界食品卫生科学委员会1992年发布的人体安全摄入亚硝酸钠的标准为(0—0.1)毫克/千克体重 若换算成亚硝酸盐，其标准为(0—4.2)毫克/60千克体重，按此标准使用和食用，对人体不会造成伤害。　　北大人民医院消化内科医生彭涛说，剩菜如果可以低温保存，避免细菌污染，即使是隔夜菜，菜里总的亚硝酸盐含量还是大大低于以上标准。所以，隔夜菜也不会对健康造成很大影响。　　5、“超级细菌”无药可救? 对于碳青霉烯类抗生素它无力抵抗　　流言：美国微生物学会刊物《抗菌剂与化疗》报道了美首例人感染携带MCR—1基因的大肠杆菌病例，文章称这种携带MCR—1基因的大肠杆菌E.coli MRSN 388634对黏菌素具有耐药性。由于抗菌能力强，黏菌素被视为抗生素中“最后一道防线”。因此网上盛传，携带MCR—1基因的“超级细菌”将无药可救，让所有抗生素药物都束手无策。　　真相：华南农业大学副教授黄显会表示“超级细菌”对所有抗生素都耐药的说法不准确，它只是一种多重耐药菌而已，说“超级”则有些夸大，目前有多种药物可以抗击MCR—1。　　《抗菌剂与化疗》杂志的文章同样谈到了这一点。文章指出，E.coli MRSN 388634的质粒中编码了包括MCR—1在内的15种耐药基因，但E.coli MRSN 388634并非对所有抗生素都不敏感，比如它的质粒上就没有发现碳青霉烯酶。所以，对于碳青霉烯类抗生素，它无力抵抗。　　黄显会说，MCR—1位于质粒之上，质粒是基因中常见的一种运载体，它是一种可以在不同细菌之间传递的遗传元件。一种细菌，可能一开始并不具有对某类抗生素的耐药性，但通过质粒的传播，可以从别的细菌那里后天获得MCR—1基因。“倘若一个携带MCR—1的细菌又有其他的耐药基因，并对所有药物耐药，那么就可能真的无药可用，成为一个超级耐药菌。就目前来看虽然已有28个国家宣布发现了携带MCR—1基因的细菌，但是超级耐药菌的数量极其有限，大家不必过度恐慌。”　　6、长期饮用纯净水会成酸性体质? 根本不存在“酸性体质”或“碱性体质”　　流言：网传纯净水呈弱酸性，缺乏矿物质和矿物元素，饮用后会形成酸性体质，并导致矿物质等对人体有益的元素流失和析出，降低免疫力，引发疾病。　　真相：中国食品辟谣联盟专家、科信食品与营养信息交流中心业务部主任阮光锋表示，在医学上并没有“酸性体质”或“碱性体质”这种说法。如果一个人的pH值低于7.35的话，实际上应该发生酸中毒，正常人没有疾病的情况下，pH值很难达到这样的水平。　　实际上，人体内有一个保持酸碱平衡的稳定系统——酸碱缓冲体系，这个系统会自动调节人体内的酸碱度。不管是弱碱还是弱酸性的水，其中酸碱物质的含量非常低，与人体酸碱缓解系统相比，只是沧海一粟，并不能改变人体的酸碱度。　　另外，碱性水、离子水改变酸性体质等说法，也是不成立的。胃酸的pH值是0.9—1.5，酸性极强，即便是喝下所谓弱碱性的水，到胃里已经彻底酸化了。并没有科学证据表明纯净水对人体可以形成危害，大家可以放心饮用。　　7、小苏打能“饿死”癌细胞? 加速癌细胞死亡并非单靠小苏打　　流言：一则由新华社发布的医学进展消息《重大突破!癌细胞竟被中国医生用小苏打“饿”死了》被广泛转载，引爆朋友圈。人们由此推演出小苏打就能治癌防癌这样的“养生秘方”。　　真相：这种被媒体称为“小苏打饿死癌细胞”的疗法本名叫做“TILA—TACE疗法(靶向肿瘤内乳酸阴离子和氢离子的动脉插管化疗栓塞术)”，是浙江大学肿瘤研究所胡汛教授和浙二放射介入科晁明教授团队研发所得，用于原发性肝细胞肝癌的中晚期治疗。这则研究是客观存在的，并且发表在著名期刊《eLife》上。　　很多肝癌患者都接触过“介入栓塞”这种治疗。通俗地讲，该方法是从血管中插入一根导管，把药物打入肝脏的病灶中。栓塞剂是可以选用的药物之一，能阻断血液供应，让病灶坏死。北京大学肿瘤医院消化道肿瘤内科专家，主任医师张晓东介绍，TILA—TACE是在介入治疗的基础上注射小苏打水(碳酸氢钠)，去除癌细胞里面乳酸分解出的氢离子，使癌细胞更少地利用葡萄糖，从而加速癌细胞死亡，并非一般概念上的“饿死”。并且新的治疗方法不是单靠碳酸氢钠，主要还是化疗药的作用，是一个综合的治疗。“‘小苏打饿死癌细胞’被多家媒体提上标题，这种说法不科学、不严谨，甚至有误导作用。”张晓东指出，“因为静脉注射用的碳酸氢钠和我们吃的小苏打显然是不一样的。”　　此外，我国著名肝胆科专家、中山大学肿瘤防治中心肝胆科主任、中山大学肝癌研究所所长陈敏山表示，从医学的角度上讲，这个研究仅仅是一个小样本的临床研究，离大面积的临床使用还是有很大的差距。　　8、“咬铅笔”导致儿童血铅超标? 笔芯主要成分是石墨根本不含铅　　流言：铅笔是学生日常都会用到的文具，一些学生会有“咬铅笔”的习惯，网上传闻称，近年来多地曝出的“儿童血铅超标”事件很大程度上和“咬铅笔”有关。　　真相：公元16世纪，在英格兰一个叫博罗代尔的地方，人们发现了一种黑色矿物——石墨。很快，当地的一些牧羊人发现，可以用石墨在羊身上画上记号。后来，拿破仑军队中有一名叫康特的军官，他在反复试验后，在石墨中掺入粘土，放入窑里烧烤，制成了当时世界上非常耐用的铅笔芯。　　虽然名字叫“铅笔”，但笔芯根本不含铅，其主要成分是石墨。天津市妇女儿童保健中心儿童保健科医生田祯表示，咬铅笔只是不卫生，儿童不会单纯通过咬铅笔导致血铅超标。反倒是铅笔上色彩艳丽的油漆，以及儿童常会接触到的彩色铅笔、油墨、油画棒、彩泥、玩具涂料、含色素的零食和污染的空气环境等会含有铅的成分，若儿童有啃咬上述物品的习惯，或密切接触后未及时清洁，是可以导致儿童血铅超标的。儿童的血铅水平一般在50微克/升以下，超过80微克/升就须临床干预，超过100微克/升则可诊断为铅中毒。　　9、北京雾霾导致人体耐药? 雾霾中抗生素耐药基因不作用于人体　　流言：国际期刊《微生物》发表瑞典哥德堡大学抗生素耐药性研究中心主任拉森团队的研究报告指出，北京空气中的微生物群落含有的已知抗生素耐药性基因种类，在被研究城市中最多，平均有64.4种。令人震惊的是，在北京的空气中发现了碳青霉烯类抗生素的耐药性基因。针对这一研究，网上流传消息称，这意味着长期吸入这样的雾霾会使人体产生耐药性，对付细菌感染性疾病的防线将失守。　　真相：拉森教授指出，北京雾霾样本中检测出的抗生素耐药基因是使细菌对抗生素产生耐药性的基因，只会存在于细菌上面，并不会使人类对抗生素产生耐药性。　　只有全部满足以下3个条件时，含有这种基因的细菌才会令人担忧：一是证明这种细菌属于可以引发疾病的细菌 二是这种细菌在空气中具有活性 三是空气中存在极大数量的此种细菌。只有3个条件完全成立，人们才可能因为吸入空气中的细菌而生病。根据《微生物》上发表的这份报告，北京雾霾样本中的细菌是否具有活性还有待进一步研究。　　“发现耐药基因，不等于发现耐药菌 不是有耐药细菌就会让人感染。”美国伊利诺伊大学微生物系博士傅贺分析，“即使有人不幸感染了，人体还有强大的免疫系统(包括各种免疫细胞)以及共生的微生物群系，它们是我们健康的最终守护者”。细菌进入人体后，会先“找房子”企图居住下来，但如果免疫系统工作，这些细菌就待不住，要么会被人体排泄出去，要么被其他菌群消灭，成不了“气候”。　　10 、福岛核泄漏致日本出现新血型? 该血型在福岛核事故之前已经出现　　流言：多家媒体相继转载报道称，日本科学家发现两种新血型Langereis血型和Junior血型。此现象与福岛核事故造成的放射性物质泄漏有关。报道还称，这种影响可能很快遍及全球，未来人类可能会出现10余种新血型。　　真相：“血型是指血液成分(包括红细胞、白细胞、血小板)表面的抗原类型，它们都是由不同染色体的基因决定的。”解放军第302医院输血科副主任医师冯艳青解释说，我们常见的血型除了ABO血型系统之外，还有RH、MNS、KEL等血型系统，它们分别对应着血细胞上不同种类的抗原。Langereis血型和Junior血型也在国际输血协会确认的血型系统中，编号分别为32和33。这两种血型看起来是血型系统里的新面孔，但事实上，最初发现它们可以追溯到几十年前。在上世纪60年代的文献中，就已经出现了Langereis血型相关抗体造成溶血反应的报告 而有关Junior血型的病例报告也可以回溯到1978年。这些时间节点均早于2011年发生的日本福岛核事故。　　专家表示，虽然核辐射确实可引起红细胞系统的基因突变，进而导致血型变异和新血型的产生。但这两种血型并非福岛核泄漏事件以后出现，与核辐射无关。

劣质餐纸燃烧后的情况 　　餐巾纸是消费者外出就餐时都会用到的饭店必备品，但记者发现，哈市一些大排档和中小餐饮企业所提供的餐巾纸过白且极易掉渣。据知情人士介绍，这些廉价都是以回收的垃圾纸张作为原料，并掺入有毒添加剂制成，长期使用且接触口鼻，可能会导致人体病变。近日，记者走访了哈市部分饭店及批发市场，了解到很多食客每天都在接触这些劣质有毒餐巾纸。 　　劣质餐巾纸 1毛5一卷 　　6月7日，记者走访了哈市多家小型饭店及烧烤店，发现这些餐馆里使用的餐巾纸颜色有的发黄、有的发黑、有的异常白皙。有些小吃店里还可以看到粉红、绿、黄等颜色各异的餐巾纸，而用餐者对于餐巾纸的质量并不在意。 　　在南岗区一家烧烤店，记者看到每张桌子上都摆有一个塑料方盒，里面有免费的餐巾纸供用餐者自取，记者随手从中抽取了一张餐纸，发现其手感十分粗糙，在抽取时伴有纸尘飞出，擦手后，手上还残留了不少纸屑。记者看到，在饭店就餐的顾客吃完饭后都用这些纸擦嘴，并未觉得有什么不妥。据该店的服务员称，这样的餐巾纸他们店里一天要用掉十几包，“免费的纸巾，客人如果觉得不好可以不用，这样还能节约成本。” 　　在走访中，记者还发现不少小吃店竟然把用于如厕后使用的卫生纸当作餐巾纸提供给顾客擦嘴用。这些小餐馆的老板表示，他们购买餐纸只看价钱，只要纸外表看得过去，价钱越低越好，这样做都是为了缩减成本。而一些稍上档次的饭店，每包餐巾纸收费一元，但记者发现这些收费的餐巾纸质量也好不到哪里去。 　　据了解，这些餐馆提供给顾客用的餐巾纸多来自批发市场及哈市周边的小造纸厂。随后，记者来到道里区一家批发市场，看到几家店门口摆满了各式各样的卫生纸，这些纸大多标明原料为原生木浆，厂家则来自全国各地。记者发现，其中一些餐巾纸在包装袋上没有生产批号，而批发商也拒绝透露这些餐巾纸的来源。 　　在一家批发摊位，记者表示要购买最便宜的餐巾纸，女摊主马上拿出一大包10元钱10卷的卫生纸,并表示“这是最便宜的了”。但据知情人透露，如果直接从厂家拿货，或联系业务员送货，价格会便宜更多。 　　记者随后联系到位于哈市城乡接合部的一家纸制品有限公司，并表示饭店刚开张要进些便宜的餐巾纸，该公司工作人员介绍道，目前哈市饭店普遍使用的80抽一包的餐巾纸，一箱160包，批发价85元。而一些更便宜的“无芯卷纸”，不到40元即可以批发一大包，共300卷，平均每卷不到0.15元。 　　价格如此便宜的餐巾纸是由100%原生木浆还是由再生纸制成?记者经查询得知，目前原生纸浆的价格是每吨7350元，而再生纸浆的价格是每吨2800元。根据《中华人民共和国轻工行业标准》，生产餐巾纸只可以使用木材、草类、竹子等原生纤维做原料，而生产卫生纸除了使用原生纤维外，也可以有条件地使用回收的纸张(再生纸)做原料。另外，2002年7月起实施的《消毒管理办法》中规定：禁止用卫生纸代替餐巾纸给消费者使用。 　　一烧会有油 长期使用可致癌 　　据业内人士介绍，虽然根据国家规定，回收纸(再生纸)不能用于生产餐巾纸等纸巾纸，但不少纸厂出于生产便利考虑，往往混合生产卫生纸、餐巾纸，其结果就可能导致回收纸成为卫生纸和餐巾纸的共同原料。而为了节省成本，这些回收纸的原料中既有废书烂报，也有用过的餐巾纸、卫生纸，甚至还有卫生巾和医院丢弃的废纱布。制造商将这些回收纸放进掺有机油、滑石粉的碎纸机内粉碎，然后经过浸泡、蒸煮、增白、脱墨等工序制成纸料，再经过压花、切割、装包后，劣质餐巾纸就生成了。 　　在采访中，有知情人告诉记者“劣质餐巾纸含有大量荧光剂及化学添加剂，一烧会有油”。为了证实这一说法，记者随机拿了几种从饭店取回的免费或收费餐巾纸并在白色瓷碟上点燃，其中从道里区某烧烤店拿回的1元一包的餐巾纸，燃烧后变成一团黑中略带白色的灰烬，白色瓷碟上出现了一层明显的黄色油渍 从南岗区一家小饭店拿回的免费餐巾纸，燃烧后则变成了黑灰色的残渣，碟子表面留下了黄褐色的粘稠液态污渍 而从开发区一家高档饭店拿回的餐巾纸燃烧后也未能“幸免”，白瓷碟子上同样出现了黄色油污。倒掉这些残渣后，记者发现碟子表面留下的黄褐色污渍，用手一摸，黏且滑，非常恶心，闻起来还有一股刺鼻的气味，而且不容易清洗掉。 　　这些餐巾纸燃烧后为何会留下黄色的油渍?就此，记者咨询了东北林业大学材料科学与工程学院制浆造纸专业的岳老师。据岳老师介绍，如果餐巾纸中没有任何化学添加剂，纸巾燃烧后应该只剩灰烬。如果燃烧餐巾纸后留下黄色油迹，最大可能是这些纸中含有化学成分，如脱墨剂、柔顺剂、滑石粉、荧光增白剂等。长期使用这种劣质餐巾纸擦嘴、脸和手，会导致皮肤过敏 纸上的增白粉、漂白剂，可进入呼吸道引发感染 滑石粉、荧光剂及重金属超标的餐巾纸，更有致癌危险。

2019年7月26日，国家药典委官网发布关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，并提到计划收载于《中国药典》四部。2019年8月26日，国家药典委官网发布关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》修订公示稿。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力我们企业和药检所小伙伴们从容应对新标准。 标准公示稿解读01增修订变化注：执行内容来源于公示稿原文 02粒度项目在指导原则中收载情况《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿在功能性指标项目提到：采用适宜的方法，有针对性地建立适合预期功能的关键功能性检查项目，如“粒度与粒度分布”。 《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中粒度研究项目在各类辅料功能性相关指标收载情况如下表：03粉体的颗粒粒度和粒度分布研究必要性原料药的粒度分布（Particle Size Distribution，PSD），可能会对终产品的性能产生显著的影响，例如溶解度，粒子越小，比表面积越大，溶解性能就好。原料药和辅料的粒度分布会影响药物可生产性，如流动性、总混均匀度、可压性等。粉体的粒度分布对口服固体制剂生产过程中的每一步都有很大影响，包括预混合、混合、制粒等。注：文字来源https://www.americanpharmaceuticalreview.com/featured-articles/36779-particle-size-specifications-for-solid-oral-dosage-forms-a-regulatory-perspective/ 04药典中粒度与粒度分布检测方法2015年版《中国药典》在四部《0982 粒度和粒度分布测定法》中提供方法：● 第一法：显微镜法● 第二法：筛分法● 第三法：光散射法，所用仪器为激光散射粒度分布仪，分为湿法测定和干法测定 解决方案01粒度分析SALD-2300干法激光粒度仪 02颗粒形貌分析EPMA-8050G电子探针显微分析仪 药品粒度与形貌分析应用实例 2019年10月15日，国家药监局综合司发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，在“质量研究与控制技术要求”明确提出应研究注射用粉末剂型的“复溶时间”。复溶时间的长短与粉末粒度大小和颗粒形貌等因素密切相关。 01注射用头孢曲松钠原研药和仿制药复溶时间测试原研药20秒时全部溶解，倒置观察未见不溶颗粒，且溶液呈澄清透明状。仿制药大量不溶，且存在较为明显的团聚颗粒，震荡至60秒仍有部分团聚颗粒存在，震荡至90秒全溶。全部溶解后，两者均呈淡黄色澄清溶液。 02粒度分析采用SALD-2300干法激光粒度仪分别对原研药和仿制药进行了粒径分布比较研究。三批原研药测定粒径分布图三批仿制药测定粒径分布图 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 03颗粒形貌采用岛津电子探针显微分析仪（EPMA-1720）分别对原研药和仿制药进行了颗粒形貌观察比较研究。原研药SH6408形貌 某批次仿制药形貌 原研药主要以小的片状颗粒为主，偶尔会有少量松散团聚，比表面积大；而仿制药主要以大的块状结晶颗粒存在，表面存在比较密实的团聚，且不同生产批次间的差异明显。在颗粒形貌方面，两者差异显著，形貌结果与粒径分布结果相吻合。 注射用粉末的粒径、颗粒形貌或可作为指导主成分结晶工艺改进的指标，提升复溶时间的一致性。 参考文献：盖荣银等，注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析，中国医药工业杂志，2019,50（2）：226-228

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 婴儿爽身粉是美国强生公司广为人知的产品。据美国媒体14日报道，美国司法部目前正在对强生公司是否故意隐瞒婴儿爽身粉里含有潜在致癌物质的事实，展开刑事调查。受这一负面消息影响，强生公司的股票上周最后一个交易日下跌4%。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 此前，曾有数千名癌症患者控告美国强生公司，认为自己所罹患的卵巢癌或者间皮瘤，与强生婴儿爽身粉里含有致癌物质有关。实际上，就爽身粉安全性问题，强生公司已连年面对多起民事诉讼案，并被判处巨额赔偿。有统计显示，过去3年间，美国法院判决强生公司向消费者赔偿超过50亿美元。& nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 330" title=" 微信图片_20190716160858.jpg" style=" width: 550px height: 330px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 微信图片_20190716160858.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/adcae49d-1e07-4081-9256-1c4615ac9a5e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 今年2月，强生公司发布公告称已经收到来自美国司法部门的传票，要求其提供有关强生公司是否知情旗下滑石粉产品中含有致癌物质的文件。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 滑石粉在化妆品中常作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用，广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。这里说的致癌物质是指滑石粉中的石棉物质。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 国家食品药品督管理局发布相关规定，规范了粉状化妆品及其原料中石棉测定方法，并要求凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交该产品中石棉杂质的检测报告。《化妆品安全技术规范》中对于该物质的检测要求是：不得检出。目前化妆品中石棉检测多委托专业的检测机构进行。常用方法为X射线衍射法。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 454" title=" C123106.jpg" style=" width: 296px height: 326px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" C123106.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/276e1917-e2f3-418c-a5a2-6ad95267adb6.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 理学& nbsp MiniFlex600X射线粉末衍射仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了石棉检测，化妆品相关原料都会通过相关的检测，成品也会进行一定的有害物质检测，如二噁烷、二甘醇等。目前针对化妆品企业没有强制性的致癌物检测要求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 更多化妆品检测方案可点击进入 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22007-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 化妆品检测专场 /span /a 查看。& nbsp & nbsp /p

“谁家种金银花不打农药?” 　　6月29日正午，山东省平邑县流峪镇的田间，65岁的村民王得贵一边向田里的金银花喷洒农药，一边反问记者。强烈的阳光迅速将农药蒸腾出刺激的气味，王得贵不得不时常停下来，揉揉被熏的通红的双眼。 　　位于沂蒙山区的平邑县是我国著名的金银花产地，种植金银花的历史已超过200年。2007年被国家质检总局认证的“中国金银花之乡”。目前，平邑县金银花种植面积超过65万亩，产量占到全国的60%以上。 　　像王得贵这样的金银花种植散户在平邑可谓比比皆是，他们站在整个平邑金银花经济链条的源头，从他们手中收获的金银花再通过多级中间商转手之后，然后供给几乎全国的中药材企业，其中更是包括广药集团、哈药集团、同仁堂、南京金陵药业、三精制药、加多宝等大型企业。 　　时代周报记者近日深入平邑田间调查发现，平邑县金银花种植中存在普遍滥用化学农药的现象，而且，在金银花生产、收购、转销、加工、制成成品的整个链条中根本不存在农残检测。 　　常年违规使用高效化学农药 　　王得贵喷洒的农药是一种叫做金丝冠的百草枯除草剂，记者查阅玻璃瓶上的标示，发现并没有成分说明，瓶体上用醒目的红色字体标注着“高毒，没有特效解毒药，误用后病症漫长痛苦，危及生命”。 　　虽然药瓶的标签上明令要穿防护服，戴防毒面具，但像其他花农一样，王得贵并没有采取任何防护措施。 　　“中午打除草的，阳光越强烈越好，下午4点钟之后，还要打除虫的。”王得贵向时代周报记者介绍着自己当天的安排。 　　王得贵的花田一共有1.2亩，可以产近200斤干金银花。根据花开的时间不同，金银花采摘分为几轮，从农历四月初八开始，一直延续到中秋节之前，现在，金银花已经采摘过一次。“这段时间是虫最多的时候，种和采期间，都要不停地喷药。”王得贵对记者介绍。 　　王得贵接下来要打的农药叫做氧乐果，“主要用于消灭吃金银花蕊的青虫”。氧乐果又称氧化乐果，是一种危险的高毒农药，早在2002年，农业部就明令对其限制使用。 　　记者走访流峪镇多个花田发现，使用化学农药在当地是一个普遍现象，农户主要在流峪镇上几个种子站购买农药。 　　“农民一般不知道用什么药，他来说有什么虫，我们就给他推荐药。”种子站老板刘彩霞站在摆满了各种农药瓶的柜台前对记者说道。根据刘彩霞的介绍，金银花的虫害种类繁多，有吃叶子的、有吃花的、有吃根的，不同的虫要用不同的药来消灭。 　　记者采访期间，正好有一位花农前来购买农药，刘彩霞推荐了几种毒性不高的农药，但由于价钱较贵，遭到花农的拒绝。于是，刘彩霞从柜台底下拿出一瓶价格较低的农药，记者发现这瓶名为异硫磷的农药，是一种高毒农药，国家规定只能用于拌种，而不能用于果树、中药材种植。 　　“现在虫子都有耐药性了，中毒的药效果不好，价格贵，花农一般会选高毒的药。”刘彩霞对记者解释道。 　　就算国家有硬性的用药规范，但实际情况下，成本和效果是花农选择的农药的首要指标，“由于长期用药，虫子越来越难打死，打一次药，最多只能管四五天，在采摘期间要不停的打。”刘彩霞对时代周报记者介绍道。 　　记者随后走访了平邑主要几个种植金银花的田地发现，常年违规使用高效化学农药绝非流峪镇一地，包括郑城镇、铜石镇等几个金银花主要产区滥用化学农药的现在十分普遍。 　　在郑城镇，记者发现村民在种植金银花的田地里兼种花生，给花生的农药和给金银花打的农药往往交叉来打，由于间距很小，农药之间很容易产生混合，“农药混合在一起会产生化学反应，中毒变高毒、高毒变剧毒。”一位农药专家对记者说道。 　　对此乱象，平邑县金银花果茶管理办公室主任付晓却表示乐观，据他介绍，现在花农很少使用高毒农药，而且已经在推广采用烟熏或者驱赶等物理方式治虫，但记者在走访了几乎平邑所有金银花主产地之后，没有发现任何一块金银花田使用杀虫灯和熏烟法，大多数花农甚至对物理治虫“听都没听说过。” 　　GAP种植基地形同虚设 　　GAP是指“良好农业规范”，旨在规范农业生产的各个环节，保证产品的绿色和质量，设立金银花GAP种植基地，一直被平邑县政府视为管理金银花质量的重要措施。 　　沿着平邑县金银花种植带探访，记者发现竖立着GAP标牌的基地比比皆是，而这些所谓的基地却大多达不到GAP的标准。 　　记者在流峪镇流峪村阿曼达GAP金银花基地发现，所谓的基地根本是形同虚设。阿曼达是平邑本土的药材企业，主要给大型药企提供金银花原料。“我们这一片都是阿曼达的基地，”流峪村村民陈顺才向记者比划着说。 　　但是记者深入询问却发现，流峪村在种植金银花是完全没有按照GAP的标准，滥用农药的情况屡见不鲜。 　　更令人啼笑皆非的是，平时根本没有阿曼达的人员到村里来，也没有人过来检查是否使用违规的农药，而且农户在卖金银花时，也是谁出的价高就卖给谁，并不一定卖给阿曼达。“阿曼达只是立了块牌子在村口。”陈顺才笑着说。 　　据了解，平邑县通过GAP认证的金银花基地只有3处，而绝大多数挂着 GAP牌子都是“滥竽充数”。而就算是真的GAP认证的基地也是“名大于实”。 　　三精制药早在2007年就在平邑郑城镇建立了1.2万亩的GAP基地，作为平邑第一个被认证的GAP基地，当年让三精药业在股市上火了一把，但记者在当地寻找三精药业的基地时却陷入了迷失。 　　记者在询问了多名当地人，对方却均表示不知道具体位置在哪里，而包括平邑县农业局的相关人员也对三精制药基地具体位置语嫣不详。 　　“很多药企直接建立的GAP基地只是一个幌子，宣传很大，实际可能很小，甚至不存在，”加多宝金银花种基地的工作人员陶伟对时代周报记者说道，据记者了解，加多宝的基地分别位于郑城镇和铜石镇，两者加起来只有2000多亩，而据陶伟介绍，像加多宝这样规模的基地在平邑已经算大的了。 　　“像哈药、广药、同仁堂都说在平邑有GAP基地，但实际上这些药企主要还是在收购商中采购原料。”一位谙熟金银花采购环节的知情人士对时代周报记者说道。 　　产购销从未进行农残检测 　　记者在深入调查逐渐理清金银花的整个经济链条之后发现，在金银花种植、加工、采购、销售的一系列环节中，作为原料最后使用方的药企根本没有进行过农残检测。 　　金银花从收获到最后作为制成品进入市场要经过以下多次转手。 　　首先，由小的收购商贩到各个乡镇收购农民手中的金银花，这一环节，主要是看品相。“主要是看颜色，有经验的商贩一看颜色就知道好不好。”从事金银花收购多年的商贩刘长河对时代周报记者说道。 　　小商贩再将收购的金银花放到交易市场上卖给大的收购商。在流峪镇、郑城镇、铜石镇等金银花主产地，均建有大型的金银花交易市场，市场从农历四月初八开始，按照古老的传统分时开放。“在交易时，会有工商局的人来查是否掺杂山银花和外地金银花，但一般用眼睛观察，不会进行检测。”刘长河介绍道。 　　然后，大的收购商将货物供给各种药企。“药企的人根本不会去田间收货，我们收了货之后再发给药企，药企再做检测。”作为大收购商的代表，45岁的林淮义一直给广药集团供货，每年供货量有2000多吨，据他介绍，广药每年在平邑收购1万多吨的金银花，主要用于生产王老吉凉茶和相关药材。 　　除了给广药集团供货，他还给太极药业、湖北的午时药业供货，规模也是上千吨。据他介绍，这些大企业一般都有自己熟悉的供货商，供货商之间竞争激烈，相互提防，新的供货商如果没有经济实力很难打进渠道。 　　而据记者多方了解，加多宝每年在平邑收购近4000吨的金银花用于生产凉茶，主要的供货商有6家，其中铜石镇的奥东药业为主要供货商。而哈药、三精制药、南京药业等大型药企均采用这种方式收购金银花。 　　药企对于货物的检测只涉及三个方面，一是检测是否掺杂山银花，二是检测药性，也就是金银花种木犀草苷和绿原酸的含量，而为了杜绝花农使用硫磺熏干金银花，现在还会检测重金属含量。 　　“企业很难在链条的末尾检测农残，”陶伟对时代周报说道，“事实上，农残最好的监控点是在种植环节，光靠企业检测难于有控制效果。” 　　根据平邑县政府规划的资料显示，政府方面力图建立的金银花模式是“企业—基地—花农”的模式，而现在的模式却是“企业—大供应商—小商贩—花农”。 　　据了解，这些大型药企多数不会到田间去，驻扎在这边的大部分是采购人员，有些药企甚至连采购人员都没有，供货商和药企在网上进行投标，然后由供货商发货给药企，药企对货物进行检测，合格即要，不合格就退货。 　　“光靠企业监管并不现实，”王婧对时代周报记者分析，“从来没有检测过农残的一个很大的原因是，目前，对于金银花来说，我国根本就没一个农残超标的标准。” 　　金银花农残标准缺失 　　据了解，金银花按照卫生部之前一个条例的分类方法，属于既是药品又是食品的产品，农药残留理应符合食品和药品的双重标准。目前食品上的农残标准是2012年11月16日GB2763-2012，但是这个食品农残标准上没有涉及任何中药材的农残问题。 　　目前，在药材领域，我国中药材都是以中国药典为准。但中国药典就只是对黄芪、甘草两种中药材上三种农药，滴滴涕、六六六、五氯硝基苯有最大残留量的规定，而且这些药材标准还是整合了之前几个食品上农残标准制定的。 　　“最近农残问题比较敏感。”平邑县宣传部长宋继先对记者说道，而宣传部和农业局相关人员对记者承认目前平邑县并没有可以提供农残检测的机构，但是“正在进行筹建，相关金银花标准也在制定当中。” 　　而化学农药的双刃剑已经开始危害种植源头，王得贵在采访时一再抱怨身体变差，“村子里好几个老花农得癌症死去了，是不是农药惹的祸?”他问道。 　　(文中部分采访人名为化名)

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

化妆品包装上必须标明所有成分，所标注的名称应该按照加入量降序排列，同时，所标明的成分名称将按照国际标准标注。 　　今年10月1日国家标准委将出台新规，要求化妆品包装上必须标明所有成分，所标注的名称应该按照加入量降序排列，同时，所标明的成分名称将按照国际标准标注。这意味着，类似“保湿因子”、“天然萃取物”这样的名称将不能出现。进口化妆品也必须在其加贴的中文标签上标明。 　　广东省化妆品标准检测中心主任郑伟东告诉记者，目前省内的化妆品企业都已经准备“换装”，具体到化妆品成分表的更换可延迟至明年6月17日执行。 　　然而，也有消费者担心，专业成分名称很难看得懂，更不知道具体的功效是什么。记者看到，一些化妆品成分，如氨甲基丙醇、三乙醇胺等，对普通消费者而言还真难弄懂有些什么作用。 　　部分专业术语解释： 　　水杨酸：能去除老化角质堆积，改善皮肤纹理 能渗透毛囊，有效地干燥面疱的化脓部位，对皮肤有抗痘美白的效果。有许多抗痘产品都含有水杨酸。相较于果酸，水杨酸对皮肤的刺激性较低。但用于敏感皮肤时仍可能会造成过敏 。 　　高岭土：有抑制皮脂及吸汗的性能，在化妆品中与滑石粉配合使用，有缓解消除滑石粉光泽的作用，主要用作粉条、眼影、爽身粉、香粉、粉饼、胭脂等各种粉类的化妆品的重要原料。

2019年5月24日，国家药典委官网发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法（第二次征求意见稿）》。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 标准公示稿解读 01增修订变化● 新增适用范围★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。 ● 新增检测项目与方法★ 2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。★ 2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：03引用0713通则的品种2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委官网发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。 解决方案01高效液相色谱仪Nexera LC-40 系列 02气相色谱仪Nexis GC-2030 03紫外可见分光光度计UV-1900i 应用实例 01甲氧基苯胺值油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，最初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。 02花生油辅料标准文字来源：国家药典委官网标准文件 03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。