药用辅料药吡哌酸

药用辅料 盐酸 测 汞有限量吗？望老师不吝赐教

我已经上传到资料中心，认证会员免积分下载，非认证会员下载需1分。该书是由英国药学出版社和美国药学会共同编辑出版的《药用辅料手册》是一本影响全球制剂工业的权威之作。该书拥有国际上辅料业著名专家20人组成的学术指导委员会，各国的执笔人员达到100人之多。该书涵盖辅料的基本工艺性质、物理化学性质、稳定性、配伍相容性、生物学特性以及相关的安全性和法规许可的咨询信息，甚至详细的参考文献等，其对我国药学、食品、化妆品领域的研究人员来说是一本极具参考价值的实用参考书。　该书共83MB,为PDF格式。由于文件较大为方便下载共12个压缩分卷。药用辅料手册(第4版)[1]part1 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036350.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part2 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036363.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part3 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036365.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part4 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036366.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part5 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036370.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part6 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036371.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part7 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036372.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part8 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036373.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part9http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036375.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part10 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036377.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part11http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036378.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part12 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036379.shtml

药用辅料目录[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=57365]药用辅料目录[/url]

[em0801]讲义主要内容：一、辅料概述二、药用辅料基本技术要求三、制剂中对药用辅料的要求四、改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题五、处方中辅料变更的基本原则六、小结[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108450]药用辅料在技术审评中的评价要点[/url]

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif生物制药用途的药用辅料讲座时间：2014年7月31日 14：30 主讲人：杨铸 在生物制药领域，拥有超过十年的药用辅料研究，过程工艺支持，行业分析，市场营销以及并购的经验。http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif【简介】 介绍生物制药用途的药用辅料，在上游细胞培养，下游蛋白纯化，生物药制剂等生产过程中，产品的特性以及发挥的作用。介绍生物制药药用辅料的法规行业现况。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元京东卡一张哦~3、报名截止时间：2014年7月31 日 14:00 4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg

药用辅料汇总表（有文号）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=137171]药用辅料汇总表（有文号）[/url]

涂家生 药用辅料收载分析

罗卓雅 中国药典2010版药用辅料概述

来源：医药经济报 药用辅料界的全球变革进程越来越快。在前不久国际药用辅料协会（IPEC）召开的2007年研讨会上，除了一如既往地强调辅料的重要作用之外，“监管”、“规范”以更高的频率被提及。 　　 研讨会的中心议题是“药用辅料供应商与大型制药公司之间必须更加紧密地合作来共同降低药品生产成本、推动制药技术创新，同时要尽快融入新的辅料监管环境”。围绕这一中心议题，研讨会重点探讨了药用辅料安全性、辅料新规定的影响以及当前主要市场辅料监管状况。而围绕这三项内容进行的变革，将影响到2007年全球辅料行业的发展进程。 　　 加强生产过程的安全性 　　 近年来，制药公司一直在锲而不舍地寻找药物的新剂型及规格，以确保这些新剂型的临床治疗作用不会打折扣。同时，随着市场需求不断增加、生命健康产业规模的壮大，制药行业自身也存在往更深层次、更大范围发展的要求，因此，开发新辅料、规范辅料行业变得越来越迫切。国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国敦促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。 　　 如今，欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。欧洲业内人士认为，之所以实行药用辅料GMP规范，是为了用更高的安全标准来提高药物使用的安全性，除此之外，进行适当的监管不仅可以提高欧洲厂家的竞争力，对世界各地的药用辅料生产商来说也可以起到带动作用。 欧洲业内人士还指出，生产商乃至整个欧洲药用辅料领域需要一段时间来适应GMP规范，当下要做的应该是想办法避免新规定的出台给辅料供应商们增加不必要的负担。实际上，国际药用辅料协会已经提供了专门针对药用辅料的GMP指南，这份可操作的权威性文件不仅能帮助辅料生产商达到日益严格的要求，而且为制药公司与辅料生产商之间的合作提供了法规上的约束和帮助，以确保所使用辅料的安全性。 　　 考验制药公司的杂质问题 　　 对药用辅料生产商来说，除了要对GMP有所心理准备之外，还将面临涉及生产过程中的一项新规定：药品中基因毒性杂质的含量应控制在可接受的限值水平之内。根据新规定，当人们每天摄入的基因毒性杂质的TTC值（即毒性物质限量）低于1.5微克时，这种基因毒性杂质的水平可以被接受；在某些情况下（比如短期接触时），较高的TTC值也许仍然可以被接受。 　　 有业内人士认为，这对药用辅料生产商来说绝对是一大挑战，说不定还将成为行业优胜劣汰的重要参数之一。 　　 《基因毒性杂质限制指南》已于今年1月1日起开始实施。虽然它并非专门针对药用辅料，但监管部门在审批新药上市之前，将会将根据这条新规定来对药用辅料中的基因毒性杂质进行毒理学评价。 由于辅料的常规合成过程只有在使用反应材料的提前下才能得以实施，而这些反应材料具有潜在的基因毒性，在某些情况下，辅料中存在基因毒性杂质也就不可避免。《基因毒性杂质限制指南》的主要起草人在这次IPEC研讨会上表示：“在制药行业，有相当比例的合成产品可能含有基因毒性杂质，这自然成为一个较大的监管问题，同时也是关系到人体健康的一个问题。要对这种基因毒性杂质的危害进行定量的分析难度很大，《指南》可以为评价基因毒性杂质提供较清楚明了的参考。” 而如果制药公司从一开始就意识到了基因毒性杂质的重要性，它们也就会相应地提高处理这一问题的技术水平。至于新规定是否将给制药公司增加负担，《基因毒性杂质限制指南》主要起草人的态度是乐观的，“不认为这一新的指南将会对制药公司的经营业绩产生负面的影响”。 　　 积极作用慢慢显现 　　 有一种观点认为，在新法规出台后，不可避免地将减少当前使用的辅料的种类。不过，也有另一种持反对态度的观点认为，药用辅料的质量、规格等将由此得到更大程度的提高以及扩展，已经有许多制药公司正在研究《指南》，并与辅料生产商展开了比从前更深层次、更大范围的合作与交流。 　　 业内人士认为，这种制药公司和辅料生产商合作新貌的出现具有积极的意义，一个显而易见的结果就是可以改变药品生产中的大量资源浪费的诟病。一直以来，制药行业的生产要素并没有得到持续改进和优化，久而久之导致在生产某些产品时的浪费现象高达50%，设备利用率甚至低到了15%；然而，大多数制药公司消耗在生产上的费用占到了全部费用的25%，几乎与研发费用的投入持平。可以说，虽然制药公司生产出了合格的高质量产品，但却是付出了高昂的代价取得的。制药行业的创新成果正在减少，运行成本却在不断上升，因此，大量资源浪费与这种背景所形成的矛盾将日渐深刻。《指南》一旦能够在制药企业和辅料生产商之间成功地发挥出作用，必将有助于更合理配置制药资源，优化行业结构。 业内人士还对前景进行了展望：“随着对剂型、关键性产品、生产要素和质量特性的理解加深，贯彻好Q8（制剂开发）、Q9（风险管理）和Q10（质量体系指南）等文件，与此同时生产出新型药用辅料，从而取得更好的生产结果，为病人提供更加有效的药品。” 　　 欧洲需要向日美看齐 　　 到目前为止，欧洲虽然规定制药公司必须提交制剂、原料药的主文件，但对药用辅料却没有作出这样的硬性规定。国际药用辅料协会欧洲监管事务委员会主席Carl Mroz提到了日本的作法。日本近来修改了1948年制定的药事法，要求制药公司必须向监管部门提交药物的辅料主文件（EMF）。 Carl Mroz认为欧洲也应该推行这种做法，因为欧洲一向缺乏辅料主文件的管理漏洞已经引起了行业的热论。Carl Mroz在研讨会上声讨了这种弊端：“我们希望建立一种机制，让新型辅料以更快的速度进入欧洲市场。不推出新的辅料，制药公司的创新激情就会泯灭。试问，如果制药公司打算开发含有新型辅料的新给药系统，却由于缺乏这种新辅料的相关数据的支持和参考，相信有再伟大的设想也不敢贸然着手开发的。在一定程度上，这已经阻碍了欧洲开发新辅料、新药物的进程。” Carl Mroz称，日本和美国已经推行了EMF模式，欧洲为了保持其制药的综合实力，未来能在向中国、俄罗斯这样的新兴药物市场占据一席之地，应该尽快地推行辅料EMF模式。 　　 可以明显感觉到，近几年全球辅料行业有一股以监管为主要变革力量的潜流在涌动着。一方面，全球新药研发后继乏力使得一部分研发注意力转向发掘药用辅料；另一方面，制药领域内生性发展要求使得对药用辅料行业的监管日渐严格。在今后的若干年里，“迎头赶上”将是药用辅料行业发展的精神状态。

请问有谁知道药用辅料——包衣剂有国家标准吗？各企业有自己的企业标准，他们的依据是什么呢？

药品中大多数都是辅料，各个辅料在药品中充当着不同的角色，最常用的辅料有哪些呢？其在成药中扮演着什么角色呢？欢迎讨论！回帖格式如下：=============================药品名1：剂型：辅料：各辅料性质及作用：是否可被其他辅料替换：=============================药品名2：剂型：辅料：各辅料性质及作用：是否可被其他辅料替换：=============================药品名3：剂型：辅料：各辅料性质及作用：是否可被其他辅料替换：...=============================

2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质;胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。晒晒你原来测过的那些辅料项目，都测过哪些？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145825]药用辅料生产质量管理规范.rar[/url]

药用辅料玉米淀粉氧化物质的测定，用硫代硫酸钠滴定液滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液不得过1.4ml，但是整个过程都没有颜色变化，是什么原因？

Pharmacopeial Discussion Group Sign-Off Document AttributeJPEPUSPDefinition+++Legend: + will adopt and implement - will not stipulate.Nonharmonized attributes: Packaging and storage, Heavy metals, Limit of fluoride, Iron.Specific local attributes: Identification C (EP), Lead (USP), Description (JP)CaHPO4• 2H2O Phosphoric acid, calcium salt (1:1). Calcium phosphate, Dihydrate (1:1) [7789-77-7].USP药用辅料:磷酸氢钙的质量标准

USP方法下的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]检测药用辅料聚维酮中铅Pb的验证方法，我看文件都没有具体指出，但是有的项目系统适用性，专属性，检出限，有的是多了精密度和中间精密度，请问一下各位老师，这种不同的物质里面的铅Pb为什么验证项目会有不同呢

盐酸是药物辅料，我最近发现几家公司盐酸含量测定方法却不一样，比如指示剂，有的用甲基红、有的用甲基橙、有的用溴甲酚绿、有的用酚酞。都是用氢氧化钠标准溶液滴定。我查阅法规：国家药典2010版用甲基红，国家标准《GB 320-2006 工业用合成盐酸》和《GB 1897-2008 食品添加剂 盐酸》和化工行业标准《HG/T 2778-2009 高纯盐酸》用溴甲酚绿，电力行业标准《DL 422.2-91 工业盐酸含量的测定——容量法》用甲基橙，酚酞的使用没有找到法规依据。请问：①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗，可以用国家标准或行业标准吗？②没有法规依据的检测方法，比如使用酚酞检测，是不是要做药用辅料的方法验证，并报主管部门备案？③电力行业标准是否适应化工行业和化工制药的检测标准。

版友求助：聚乙烯醇（药用辅料）的残留溶剂测定中，为什么供试溶液中检测出内标物（丙酮）的峰面积会变小？

[b] 2017年中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心招聘启事[/b] 中国药科大学位于江苏省南京市，为教育部直属、国家“211工程”重点建设高校，是一所历史悠久、特色鲜明、在药学界享有盛誉的全国重点大学。为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，加快科研成果向企业转化速度，中国药科大学于2016年9月成立中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心，主要致力于药用辅料、创新型药物、高端制剂的研究开发和药品一致性评价研究，因中心发展需要，现公开招聘[b]药分项目负责人[/b]、[b]研发QA[/b]各一人。一、岗位性质 非事业编制人事代理二、工作地点 中国药科大学玄武校区三、岗位要求 从事药物分析相关工作三年以上四、简历投递 请将应聘材料发送至邮箱yleicpu@126.com

药用辅料中傅立叶红外可以具体测哪些项目？望老师不吝赐教

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

现在做的辅料含量测定时用的气相色谱，方法是将药品经过一个前处理化学反应过程即将其中的待测辅料转化成一个气相可测定的物质，以此物质来定药品中辅料含量。现在通过单一的此辅料成分，已经将前处理的化学反应条件基本摸清，而且GC测定方法也确定了。可现在的问题是在确定化学反应条件时，反应原料（除了此辅料成分外）的用量，都是按照与辅料的物质的量比来确定的，那么现在我要用此样品处理方法对药品进行处理时，这个上述的化学反应条件应该怎么做呢？还是按照单一辅料时确定的各化学反应参数（溶剂量，催化剂量等。。。。），如果是直接将药品替换原来的单一辅料，其他化学反应参数各用量一样，但由于药品中此辅料的量不确定，这实际上还是会导致化学反应条件中个反应物物质的量比的变化啊？我的问题是在做上述涉及到化学反应，同时化学反应条件会影响到最后GC测定时，具体应该如何去选择样品处理的方法？谢谢大家，欢迎交流~~~

炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性，或影响主药理化性质等作用。常用的辅料分为两大类：液体辅料和固体辅料。液体辅料主要包括酒、醋、盐水、生姜汁、蜂蜜、甘草汁、黑豆汁、米泔水等。固体辅料主要包括稻米、麦麸、白矾、豆腐、土、蛤粉、河砂、滑石粉等。首先要熟悉该辅料对药物有无药性影响，在哪些炮制方法中使用，使用中有何特点，目的是什么。另外最好结合加辅料炒法和炙法等具体内容来综合记忆。　　（一）液体辅料　　该类辅料须渗入药物组织内部，多以其自身的性质对药物药性产生影响。　　1.酒 有黄酒、白酒之分。酒性大热、味甘、辛，能活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭。所含主要成分乙醇是良好的溶酶，药物经酒制后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。炙药多用黄酒，浸药多用白酒。性味苦寒的药物酒炙可缓和药性，引药上行，如大黄、黄芩、黄柏等；活血化瘀、祛风通络的药物酒炙可协同增效，如当归、川芎。有不良嗅味的药物酒炙可矫嗅去腥，如乌梢蛇、紫河车。酒蒸主要增强药物的补益作用，如女贞子、肉苁蓉等。　　2.醋 古时称酢、醯、苦酒，常用米醋。醋性味酸、苦温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭作用。同时醋具酸性，能使药物中所含有的游离生物碱等成分结合成盐，增强溶解度而易煎出有效成分，提高疗效，如醋制延胡索等。药物经醋炙，可引药入肝经，增强疗效，如乳香、三棱醋炙增强活血散瘀止痛作用；柴胡、香附醋炙增强疏肝止痛作用。峻下逐水药醋炙降低毒性，缓和泻下作用，如甘遂、商陆等。树脂类、动物粪便类药物醋炙可矫嗅矫味，如五灵脂、乳香、没药。五味子醋蒸可协同增强酸涩收敛之性。　　3.蜂蜜 蜂蜜生则性凉，熟则性温，故能补中。中药炮制常用的是炼蜜，能和药物起协同作用，增强药物疗效，或具解毒、缓和药性、矫味矫臭等作用。如止咳平喘的药物蜜炙增强润肺止咳的作用，如百部、款冬花；补气药甘草、黄芪蜜炙增强补脾益气作用；麻黄蜜炙缓和辛散之性，马兜铃蜜炙缓和苦寒之性，还能矫味免吐等。注意，炮制目的不是单一的，如麻黄、马兜铃蜜炙还可增强润肺止咳的作用。　　4.食盐水 食盐性味咸寒，能强筋骨，软坚散结，清热凉血，解毒，防腐，并能矫味。多制成食盐水溶液盐炙使用，可引药入肾经，增强疗效。如杜仲、巴戟天增强补肝肾作用；小茴香、橘核、荔枝核增强理气疗疝作用；知母、黄柏增强滋阴降火作用；益智仁增强缩小便和固精的作用。　　5.生姜汁 生姜性味辛、温，升腾发散而走表，能发表散寒，温中止呕，开痰，解毒。药物经姜汁制后能抑制其寒性，增强疗效，降低毒性。厚朴姜炙可缓和副作用，增强宽中和胃的功效；黄连、竹茹姜炙可增强止呕作用，黄连还可缓和苦寒之性。半夏、南星、白附子常用生姜、白矾复制以降低毒性，增强化痰作用。　　6.甘草汁 甘草性味甘、平，具补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛的作用。药物经甘草汁制后能缓和药性，降低毒性。如甘草汁煮远志、吴茱萸。　　7.黑豆汁 黑豆性味甘、平，能活血利水，祛风，解毒，滋补肝肾。药物经黑豆汁制后能增强药物的疗效，降低药物毒性或副作用，如何首乌等。　　8.米泔水 又称“米二泔”。能益气除烦，止渴，解毒。对油脂有吸附作用。常用来浸泡含油质较多的药物，如米泔水漂苍术、白术等，可除去部分油质，降低药物辛燥之性，增强补脾和中的作用。　　（二）固体辅料　　在加辅料炒中，河砂、滑石粉均有中间传热体作用，土、蛤粉既有中间传热体作用，又可协同增效。中间传热体主要是利用辅料的温度使药物受热均匀，质地酥脆，易于粉碎，利于成分煎出。协同增效主要是利用辅料的药性影响药物的作用，如苍术、枳壳麸炒可协同增强健脾燥湿作用。　　1.稻米 稻米性味甘、平，能补中益气，健脾和胃，除烦止渴，止泻痢。米炒党参可增强健脾止泻作用；斑蝥、红娘子米炒可降低毒性、矫嗅矫味。　　2.麦麸 麦麸性味甘、淡，能和中益脾。与药物共制能缓和药物的燥性，增强疗效。麦麸还能吸附油质，可用来麸炒或麸煨。　　3.白矾 白矾性味酸、寒，能解毒，祛痰杀虫，收敛燥湿，防腐。与药物共制，可防止腐烂，降低毒性，增强疗效，如白矾制半夏、天南星等。　　4.豆腐 豆腐具有较强的沉淀与吸附作用，与药物共制后可降低其毒性，去除污物，如豆腐煮藤黄、硫黄降低毒性；豆腐煮珍珠洁净药物。　　5.土 中药炮制常用的是灶心土、黄土、红土、赤石脂等。灶心土味辛温。能温中和胃，止血，涩肠止泻等。土炒白术、山药、白芍、当归等均可协同增强补脾止泻作用。　　6.蛤粉 蛤粉性味咸寒，能清热，利湿化痰，软坚。蛤粉炒阿胶可降低滋腻之性，矫味，增强清热化痰作用。　　7.河砂 中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物，主要取其温度高、传热快、受热均匀，可使坚硬的药物经砂炒后质地松脆，以便粉碎和利于煎出有效成分，提高疗效。医学,教育网http://www.med66.com　　8.滑石粉 中药炮制用滑石粉炒药物和煨药，如滑石粉炒刺猬皮，滑石粉煨肉豆蔻等。炒制主要是使韧性大的动物药质地变得酥脆，利于粉碎；煨制主要是除去过量的油脂，以消除刺激性，增强止泻作用。

药用辅料是指生物药品和调剂处方时所用的赋形剂与附加剂，即除主要活性成分以外的一切物料的总称。在注射剂制备过程中，为确保安全、有效、稳定，除主药和溶剂之外常加入辅料以增加溶解度、提高稳定性等。常用的助溶剂和增溶剂有苯甲醇、乙醇、丙二醇、聚山梨醇酯80、环糊精等。现对常用的助溶剂和增溶剂存在的不良反应以及所涉及的药物进行总结，提高临床用药安全性。1. 苯甲醇：可与红细胞膜表面结合，产生溶血，其他还可能导致低血压、局部刺激、过敏反应、臀肌挛缩症等。禁止用于儿童肌肉注射。可引起婴儿致命性喘息综合征，禁用于婴儿。2. 乙醇：有刺激性，与头孢菌素类药物或甲硝唑、替硝唑等联合应用时，要注意药源性双硫仑样反应。3. 丙二醇：可能导致患者出现接触性皮炎、渗透压升高、乳酸酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、局部静脉炎、心脏毒性反应等不良反应。4. 聚山梨酯80：可能导致过敏反应、外周神经毒性、肝毒性等不良反应。5. 环糊精：主要不良反应为肾毒性，易引起环糊精蓄积。中至重度肾功能不全（肌酐清除率＜50mL/min）者可能导致体内蓄积，不宜选用。

炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性，或影响主药理化性质等作用。常用的辅料分为两大类：液体辅料和固体辅料。液体辅料主要包括酒、醋、盐水、生姜汁、蜂蜜、甘草汁、黑豆汁、米泔水等。固体辅料主要包括稻米、麦麸、白矾、豆腐、土、蛤粉、河砂、滑石粉等。首先要熟悉该辅料对药物有无药性影响，在哪些炮制方法中使用，使用中有何特点，目的是什么。另外最好结合加辅料炒法和炙法等具体内容来综合记忆。　　（一）液体辅料　　该类辅料须渗入药物组织内部，多以其自身的性质对药物药性产生影响。　　1.酒有黄酒、白酒之分。酒性大热、味甘、辛，能活血通络，祛风散寒，行药势，矫味矫臭。所含主要成分乙醇是良好的溶酶，药物经酒制后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。炙药多用黄酒，浸药多用白酒。性味苦寒的药物酒炙可缓和药性，引药上行，如大黄、黄芩、黄柏等；活血化瘀、祛风通络的药物酒炙可协同增效，如当归、川芎。有不良嗅味的药物酒炙可矫嗅去腥，如乌梢蛇、紫河车。酒蒸主要增强药物的补益作用，如女贞子、肉苁蓉等。　　2.醋古时称酢、醯、苦酒，常用米醋。醋性味酸、苦温。具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭作用。同时醋具酸性，能使药物中所含有的游离生物碱等成分结合成盐，增强溶解度而易煎出有效成分，提高疗效，如醋制延胡索等。药物经醋炙，可引药入肝经，增强疗效，如乳香、三棱醋炙增强活血散瘀止痛作用；柴胡、香附醋炙增强疏肝止痛作用。峻下逐水药醋炙降低毒性，缓和泻下作用，如甘遂、商陆等。树脂类、动物粪便类药物醋炙可矫嗅矫味，如五灵脂、乳香、没药。五味子醋蒸可协同增强酸涩收敛之性。

原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比不可能和原研药完全一致，因而仿制药和原研药之间仍有可能存在疗效和安全方面的差异。近红外快速可以快速分析辅料的来源、辅料种类和配比，从而提高我国仿制药质量，可使仿制药内在品质趋近于原研药。不知道我这个想法可行否？1.建模集样品预处理建模集样品预处理主要包括建模集中异常样品的剔除及建模集样品的选取1)异常样品的剔除方法剔除建模集中异常样品的准则，通常有基于预测浓度残差、基于重构光谱残差以及杠杆值与学生T检验等标准。2)建模集样品的选取方法建模集样品的选择有常规选择和计算机识别两种方法。常见的建模集样品挑选方法较多，如含量梯度法、Kennard-Stone法、SPXY法。2.建模集光谱预处理建模集光谱预处理研究主要包括两个方面：一是谱图预处理；二是波长选择。1)谱图预处理常用的光谱预处理方法有数据增强变换、平滑、导数、光散射校正、傅里叶变换等。近几年，小波变换、正交信号校正和净分析信号等一些新方法正在得到发展和应用。2)波长选择波长选择方法主要有相关系数法、无信息变量的消除法（Uninformative Variables elimination， UVE）、遗传算法（Genetic Algorithm， GA）。其中，GA是应用较为广泛的一种波长选取方式。3.近红外光谱定量分析红外光谱分析中建立定量分析校正模型的方法可分为两大类：线性和非线性常见的多元线性校正方法有：主成分回归（PCR）、偏最小二乘回归（PLS），PLS是目前近红外光谱定量分析中主流的线性多元校正建模方法。非线性校正方法主要有：支持向量机（SVM）、人工神经网络方法（ANN）、局部权重回归（LWR）方法。SVM能较好地解决对于神经网络的训练比较致命的一些问题，即小样本、高维数，以及局部极小点问题。4评价近红外光谱分析模型性能的基本参数均方根校正误差RMSEC（Root Mean Squared Error of Calibration）建模过程评价模型拟合的效果。交互验证标准差SECV（Standard Error of Cross Validation）PRESS（Prediction Residual Squared Sum）——预测残差平方和5模型评价根据ICH指导原则，从专属性、线性、重现性和准确性对模型进行验证。数据处理由TQ Analyst光谱数据处理软件（Version8.5，美国Thermo Fisher公司）和Matlab（matlab2012a，美国Math Works公司）软件完成。(1)样品的收集 选择足够多且有代表性的样品组成建模样品集(2)参比值（理化指标）的测定 收集完样品后，运用标准方法测定建模样品集中各个样品的组成或性质，(3)近红外光谱的采集 样品准备好了后，就可以用高精密度、高分辨率的仪器与规范一致的测试条件，以及尽可能宽的谱区来扫描样品光谱了(4)模型的建立与优化 模型的建立即“信息的关联”过程。(5)模型的验证 用验证集样品对所建模型是否适合分析待测样品进行验证，如果不适合则需要返回修正与优化模型；通过反复的验证与优化，直至模型与样品相适配为止(6)模型建立好后，如果有未知样品需要测定，则在与建模光谱相同的条件下扫描待测样品的近红外光谱后，运用已经建立的数学模型即可计算出未知样品待测量的近红外预测值了(7)若模型应用于分析其他新的样品或者在另一台仪器上应用，则模型需要适配性检验，并可能进行模型的修正、传递等工作。以上内容参考书籍《近红外光谱分析技术及其在现代农业中的应用》张小超等|电子工业出版社；《化学计量学方法与分析光谱分析技术》褚小立|化学工业出版社；《近红外光谱法快速分析药品》胡昌勤等|化学工业出版社。希望大家给出意见，讨论下有没有应用价值，期待听到你们的声音