药物一致性评价

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

p 　　提高 a style=" TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 药品 /strong /span /a 质量是利国利民的头等大事。国务院启动仿制药质量一致性评价工作，药物所积极响应，专门成立了仿制药一致性评价研究中心。 /p p 　　建国以来，我国仿制药物的研发与产业化实现了从无到有的长足发展，确保了医院用药的基本需求。随着我国经济社会的发展，社会和政府对仿制药的质量提出了更高的要求。 /p p 　　根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神，药物所学术委员会结合蒋建东所长牵头组织的农工民主党中央药学和生物技术专委会2015年重点调研课题“仿制药的质量问题与对策”的研究结果，探讨了目前仿制药一致性评价研究在技术、组织和支撑方面存在的问题，提出药物所作为国家级院所对这项重要任务责无旁贷的要求，应该面向一线，有效地为国内制药企业提供必要和可行的技术支撑。 /p p 　　经学术委员会讨论，同意建立仿制药一致性评价中心的方案，建议药物所成立基于质量源于设计(QbD)理念的药物研发综合技术一致性评价中心，逐步与国际接轨，切实提高我国常用药品的质量。 /p p 　　药物所多年来一直注重解决实际问题，坚持开展创新药物及仿制药的研究，积累了大量的经验和技术储备。“十一五”以来，先后承担了科技重大专项、863专项、卫生部行业基金、科技部支撑计划等几十项研究课题，其中的药品质量评价相关的专项课题，可很快应用到仿制药一致性评价的研究中。 /p p 　　仿制药一致性评价中心成立后，药物所将利用自身的技术优势，解决一致性评价的关键科学和技术问题。作为第三方，与企业和政府协同工作，推动仿制药一致性评价重大战略决策的实施，为提高医疗质量、保障人民健康发挥公益性研究所应有的作用。 /p p br/ /p

2019年3月5日上午，首届岛津（北京）药物研究高端论坛在北京昆泰嘉华酒店成功举办。本次论坛以近期医药行业热议的药物一致性评价、药物杂质分析为主题，意在通过相关领域的研究报告，让客户了解医药行业的动态发展、政策法规和岛津分析仪器的解决方案。 论坛由岛津中国质谱中心部长李晓东博士主持，岛津市场部医药行业吕东部长致辞。表明岛津愿意以深厚的技术底蕴助力于医药行业的发展，并期待与客户进行更加深入的合作，共同成长。岛津中国质谱中心李晓东部长主持会议岛津市场部医药行业吕东部长致辞 会议邀请了中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家胡昌勤研究员、新领先（北京）医药科技有限公司高世静常务副总裁、科贝源（北京）生物医药科技公司CEO同写意论坛发起人程增江博士和岛津公司液相液质高级应用经理姚劲挺博士分别针对仿制药一致性评价中杂质分析中涉及的传统杂质、元素杂质、遗传毒性杂质等相关内容作了精彩报告。胡昌勤作报告：仿制药一致性评价杂质分析策略姚劲挺作报告：岛津遗传毒性杂质检测解决方案高世静作报告：注射剂一致性评价中原料药的筛选及质量控制程增江作报告：注射剂产品一致性评价需重点关注的问题 本次论坛吸引了多家来自药品生产、研发领域的企业负责人、研发总监和项目负责人，共计九十余人参会。与会者一致认为本次论坛的内容切实、观点鲜明、可操作性强，对于论坛内容给予高度评价，认为可有效解决实际工作中遇到的困惑与问题。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

2016年3月25日，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见。　　为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，制定本指导原则。　　在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。药物溶出仪机械验证指导原则.doc

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

近日，吉林省药物研究院发布关于研究一致性评价仪器设备购置项目中标公告，该项目总中标金额达948.680000 万元（人民币），北京格致同德科技有限公司和北京华尔达科贸有限责任公司两家公司中标，岛津和赛默飞两个品牌仪器瓜分该项目。一、项目编号：0773-2141JLHW0008/01-02（招标文件编号：0773-2141JLHW0008/01-02）二、项目名称：吉林省药物研究院药物研究一致性评价仪器设备购置项目三、中标（成交）信息供应商名称：第一标段：北京格致同德科技有限公司供应商地址：北京市朝阳区百子湾西里403号楼中标（成交）金额：489.6800000（万元）供应商名称：第二标段：北京华尔达科贸有限责任公司供应商地址：北京华尔达科贸有限责任公司中标（成交）金额：459.0000000（万元）四、主要标的信息序号供应商名称货物名称货物品牌货物型号货物数量货物单价(元)1第一标段：北京格致同德科技有限公司高分辨液质联用仪赛默飞世尔科技有限公司Q Exactive Focus1套3846800序号供应商名称货物名称货物品牌货物型号货物数量货物单价(元)2第二标段：北京华尔达科贸有限责任公司三重四极杆型液相色谱质谱联用仪岛津LCMS-80451套1990000

仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。 　　讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排，明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 　　方案初定 　　上述讨论稿指出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。 　　按照工作方案要求，国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。 　　记者了解到，目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作，最终会形成技术要求下发。 　　仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点，随后推广 根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价。 　　具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。 　　在时间安排上，展开品种调研，出台口服固体制剂评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作 2013年建立参比制剂目录，在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统，并完成参比制剂的遴选与确认 2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价，完成部分品种质量一致性评价 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 　　提升质量 　　按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。 　　从产业发展的角度看，药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度，以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现，仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。 　　正因如此，仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为，作为仿制药大国，仿制药质量一致性评价以及评价效果，将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。 　　“一致性评价将是国内制药产业和企业，特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实，目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为，本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作，先行对自家重点品种进行相关的研究和试验，以确保过关。 　　RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注，在近期该委员会召开的媒体研讨会上，该委员会相关负责人认为，仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入，更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计，制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策，并坚决落实下去。 　　首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价

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日前，国务院办公厅引发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中热别强调要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。　　《意见》中谈到，鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。　　食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　详细内容如下：国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整　　(一)严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。　　(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　(三)有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。　　(四)加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。　　(五)加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等)，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。　　(六)保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。　　二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革　　(七)推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。　　(八)推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。　　(九)完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。　　(十)加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改 逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。　　(十一)整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任 涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品 对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。　　(十二)强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。　　(十三)推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。　　三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制　　(十四)促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息 落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。　　(十五)进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。　　(十六)强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。　　(十七)积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。　　药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。　　国务院办公厅　　2017年1月24日

2016年已接近尾声，距离“2018年”这个仿制药一致性评价完成期限又更近了一步。回顾2016，关于仿制药一致性评价的政策法规以及指导原则是不是令人应接不暇?仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则，以供参考。发布日期文件名称文件号文件2016/3/5国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国发办8号2016/5/19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告2016年第99号2016/5/26总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告2016年第106号2016/5/26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告2016年第105号2016/7/1总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告2016年第120号2016/8/17总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告2016年第120号2016/7/29总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知食药监办西化管函（2016）549号指导原则2016/3/18普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2016年第61号2016/3/18普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则2016年第61号2016/3/18以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则2016年第61号2016/4/29药物溶出度仪机械验证指导原则2016年第61号2016/5/19人体生物等效性试验豁免指导原则2016年第87号2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)即将发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑（征求意见稿）

2017年12月22日和2018年3月13日，国家药品审评中心相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》，在仿制药一致性评价浪潮中又掀起了一波让人欢喜让人愁的巨浪。医药界的各路英雄又集结在一起医药界的“无限战争”，又要开始了。在越演越烈的一致性评价浪潮中，如何才能赢得“无限战争”？凭借着美国队长那样的坚韧意志，钢铁侠那样的精良装备以及雷神托尔那样的强大威力，破解仿制药一致性评价中的各种谜题，在注射剂一致性评价中先拔头筹？针对注射剂一致性评价工作中的难题，小编即将送出终极攻略： ▌注射剂一致性评价的最大Boss——杂质，在药物研发工作者心目中，犹如灭霸般的存在，其组成有：01有关物质重点对制剂的降解产物进行研究，包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。02异构体对于存在几何异构体和手性异构体等情况，根据产品特点和生产工艺等方面的研究，确定是否订入标准。03遗传毒性杂质根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质，必要时进行针对性的研究，根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。04元素杂质根据ICHQ3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。 ▌针对“灭霸”——杂质，作为全球知名的仪器供应商——岛津制作所，早已为各位药物研发工作者准备了强力装备：01 Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效应对杂质分离中的各种要求，并可针对玩家不同的需要，摇身一变成为方法开发或者方法转移神器。Nexera 方法开发系统Nexerai-MT 方法转移系统02 针对有关物质的定性鉴别，对其进行全方位的分析（质谱、核磁、红外、紫外等），岛津早已为您准备了智能化杂质制备“军火库”：从制备液相色谱，到质谱引导的制备液相系统，再到可以获得单一组分的溶液/粉末的UFPLC系统/C2P系统，让您不可能错过任何一个杂质。03 众所周知，异构体杂质，可怕之处在于其强大的合体能力。然而，魔高一尺，道高一丈，获得美国匹兹堡会议金奖的NexeraUC超临界流体分析系统，高效实现异构体分析和检测，所配备的高灵敏度质谱检测器，可让您在拆分异构体Boss的同时准确对异构体进行定性定量分析。04 遗传毒性杂质早就已经被我们专业的分析专家团队所关注，岛津分析中心的应用攻城狮们早已帮您锁定目标，完善的遗传毒性杂质解决方案让您高枕无忧。05 岛津专业的光谱解决方案，高效率低维护费用的ICPMS设备，让元素杂质无所遁形。有如此多的精良装备，团灭杂质Boss，应该是各位药物研发工作者喜闻乐见的EasyJob了。不过，岛津制作所作为一个有着百年历史的分析仪器供应商，岂能仅有这点存货？针对注射液一致性评价中包材相容性分析，我们还有大招。预知后事如何，且听下回分解。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-align: center " img width=" 254" height=" 342" title=" 捕获.PNG" style=" width: 254px height: 342px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/6e39c277-810c-4813-80c0-521e296fa84d.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span br/ /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。随着社会的发展，尤其是老龄化的日益加深，居民用药量在逐步增加，国家医保负担愈发沉重。仿制药作为降低持续增加医疗费用的举措之一受到全球各国政府的重视。开展仿制药质量一致性评价工作关系到国计民生，该项工作要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程，一致性评价需要长时间持续开展。在我国该项工作自2012年开始提出，经历了漫长的发展过程。直至2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，由此仿制药质量一致性评价工作开始全面加速，参比制剂选择、溶出曲线测定与人体生物等效性研究技术（BE）等核心技术指导原则相继出台。2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药品口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，上述范围以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，至此仿制药一致性评价工作进入政策推动密集期。 /span /p p span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 根据相关规定，除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外，其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏快速、稳定的分析方法，测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）在这一领域取得了巨大的成功，有力的推动药物研究和开发，是生物等效性试验中公认的最佳测量方法。作为全球知名的实验室分析测试服务供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。在仿制药一致性评价工作中，无论是制剂研发的工艺筛选、还是药代动力学深入研究阶段，岛津将持续提供技术支援。为了满足客户需求和行业发展趋势，岛津公司推出了《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》。 /span /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " /span br/ /p p br/ /p

h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px " 抗肿瘤药“来那度胺胶囊”通过仿制药质量和疗效一致性评价 /span /h1 p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 539px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/0fbd30d0-0456-4d6d-acef-7b32e65439e7.jpg" title=" 中国生物制药.png" alt=" 中国生物制药.png" width=" 539" height=" 94" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 中国生物制药(港股代码01177)发布公告，该集团的抗肿瘤药“来那度胺胶囊”(商品名：安显)(规格为：5mg及10mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，通过了 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仿制药质量和疗效一致性评价 /strong /span ，为来那度胺胶囊该两个规格国内第二家通过一致性评价。至此，本集团的来那度胺胶囊的所有上市规格(5mg、10mg及25mg)均通过了一致性评价。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/0103eb95-3aa2-45cb-a44e-300888c340fe.jpg" title=" 安显25mg.png" alt=" 安显25mg.png" / /p p style=" text-align: center margin-top: 5px " span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 图为规格为25mg*21粒包装的来那度胺胶囊（图片来源于网络） /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据公告披露，来那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，具有抑制血管生成和免疫调节的作用。来那度胺与地塞米松合併用于曾至少接受过一次其他治疗形式的多发性骨髓瘤患者的治疗。由于治疗效果好、安全性高、给药方式方便等优势，来那度胺已成为靶向治疗多发性骨髓瘤的首选药物。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 溶出度仪测量请看以下盘点资讯： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 《一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点》 /strong /span /a 。 br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 352px height: 152px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/15cdb1cf-152c-4c37-9049-88928ebfea88.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" width=" 352" height=" 152" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 关于溶出度与仿制药强一致性评价最新资讯敬请关注仪器信息网相关资讯。 br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近期国家药监局官网对《关于仿制药治疗和疗效一致性评价有关事项的公告》进行政策解读，从为什么实行该政策、目前进行到哪一步以及政策具体细节做了详解。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/2d9a5c0b-2c13-4c01-aca8-cf7eb797bbe0.jpg" title=" 微信截图_20190107115601.png" alt=" 微信截图_20190107115601.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 一、为什么要坚持推进一致性评价工作？ /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二、一致性评价工作的进展如何？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三、如何进一步推进基本药物品种的评价？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况，继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等，进一步加大服务指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 四、如何保障一致性评价审评标准不降低？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评，督促企业持续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 五、如何加强通过一致性评价品种的监管，避免一致性评价成为“一次性评价”？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管，已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划，对相关企业加大监督检查力度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药监局正在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 六、目前一致性评价不能按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二是一致性评价工作在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 监管部门进行了认真研究，充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 七、基本药物品种的评价时限如何调整？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：《国家基本药物目录（2018年版）》已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。基本药物品种的一致性评价工作已经与基本药物目录动态调整工作联动推进，因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 八、仿制药评价时限如何调整？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点，为确保市场供应和人民群众用药可及性，企业未能按上述要求完成评价的，经评估认为属于临床必需、市场短缺的品种，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，说明理由并提供评估报告，省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证，经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。同时，对同意延期的品种，省级药监部门会同相关部门要继续指导、监督并支持企业开展评价工作。届时仍未完成的，药监部门不予批准其药品再注册申请。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 九、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药包括哪些？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：上述仿制药是指已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 十、如药品生产企业未能按公告要求按期完成一致性评价工作，如何申请延期？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：申请人应自行评价是否属于临床必需、市场短缺品种，向所在地省局提交自评估报告，所在地省级药监部门会同卫生行政部门组织专家60日内完成认定，将认定结果告知申请人，并抄报国家药监局。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 十一、未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，后续如何处理？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：对此类品种，不予再注册，批准文号将予注销。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 十二、通过一致性评价工作的品种，是否继续享受相关政策支持？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。 /p

p 　　近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这也是第五批通过一致性评价的名单。 /p p 　　值得一提的是，公告显示，这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率，此后通过仿制药一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 324" height=" 317" title=" 2018.8.2 1-1.jpg" style=" width: 521px height: 257px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/1631d287-b8e7-4d5d-8d30-51c37cd38834.jpg" / /p p 　　有业内人士指出，随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。 /p p style=" text-align: center " 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong span style=" font-size: 18px " 　改变“大而不强” 实现“病有所医” /span /strong /span /p p 　　 strong 此前，已有41个品种通过仿制药一致性评价，加上此次的16种，自2017年年底以来，共有57个品种的药品通过一致性评价。 /strong /p p 　　由于原研药研发周期长、投入大、价格高，因此经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益，也是实现“病有所医”的重要保障。 /p p 　　不过，虽然中国仿制药企业众多，但“大而不强”一直是仿制药行业的写照。由于药品质量差异大，我国高质量药品市场主要被高价的国外原研药占领，高质、廉价的仿制药身影难觅。 /p p 　　自2015年起，中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 /p p style=" text-align: center " img width=" 354" height=" 220" title=" 2018.8.2 1-2.jpg" style=" width: 542px height: 260px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/58d4828e-5099-4d12-87d5-f348df303c16.jpg" / /p p 　　国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿表示，仿制的目的就是为了替代。对于国产仿制药的信心要从多方面树立。专家称，通过促进仿制药一致性评价，逐步扩大仿制药市场规模，为其营造良好的发展环境，让仿制药更充分地与创新药竞争，能够带动创新药的价格回归到仿制药水平，是降低药价的可行方法。 /p p 　　要想通过一致性评价并不容易，要想生产出媲美原研药技术和质量的药品，需要药企具有一定的资金和技术实力。在此前的一致性评价中，不少知名药企的仿制药“铩羽而归”。 /p p 　　今年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。意见提出，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。专家指出，这为提高仿制药质量标准竖起了“标杆”。 /p p style=" text-align: center " 　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) font-size: 18px " strong 　药企“快马加鞭” 加速“优胜劣汰” /strong /span /p p 　　随着一致性评价推进，中国仿制药行业的格局也迎来诸多变化。除了质量和疗效上的严格要求外，“时间窗口”也意味着制药企业必须“快马加鞭”。 /p p 　　 strong 根据要求，2007年10月之前批准上市的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂品种，必须在2018年底完成一致性评价，不通过者则直接注销药品批准文号。 /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 402" height=" 300" title=" 2018.8.2 1-3.jpg" style=" width: 527px height: 298px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/a319bf8d-d8e1-4ce6-81dc-f10855b53836.jpg" / /p p 　　记者发现，此次通过仿制药一致性评价的16个品种中，有5个品种属于该品种目录(289目录)。随着截止日期的临近，诸多药品面临着被淘汰的风险。 /p p 　　 strong 此外，根据规定，同品种药品前3家企业通过一致性评价之后，3年后不再批准其他一致性评价品种。 /strong 这意味着，如果无法闯入“前三名”，相关药企将失去该种药品的市场。 strong 截至目前，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散等药品已经“满额”，还有近10个品种仅剩1个名额。 /strong /p p 　　有业内人士指出，一致性评价将使我国约60%的仿制药批文退出市场，也是对制药企业的一次“大考”。对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。随着一致性评价逐渐常态化、制度化，制药企业的主动性和积极性将进一步增强，“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。 /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) font-size: 18px " strong 要想“落地生根” 需靠“多方合力” /strong /span span style=" color: rgb(255, 192, 0) font-size: 20px " strong span style=" font-size: 18px " /span /strong /span /p p 　　在仿制药提质增效的基础上，如何让市场接纳、让仿制药“落地生根”，成为更迫切的问题。专家表示，要加快推动终端使用，让医生愿意开方、患者愿意使用，才能真正让优质仿制药用得上、用得好。 /p p 　　根据此前的意见要求，通过一致性评价的仿制药，将在招标采购、药品定价、医保支付及产业基金等方面获得优待与支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，落实税收优惠政策和价格政策。 /p p 　　对此，国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，联动打通采购、医保、临床使用等环节，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。落实仿制药替代使用政策将提高仿制药企业参加一致性评价的积极性，形成药品提质增效的良性循环。 /p p style=" text-align: center " img width=" 360" height=" 241" title=" 2018.8.2 1-4.jpg" style=" width: 519px height: 288px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/d67ecb5d-6928-47a4-ba87-11546fca4f60.jpg" / /p p 　　为了支持仿制药发展，各地陆续推出利好。据统计，截至目前，已有10多个省市出台相关配套政策，确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。一方面，促进仿制药与原研药公平竞争 另一方面，加速仿制药替代原研药。 /p p 　　例如，湖北为优质仿制药开辟“绿色通道”，促进通过一致性评价的药品快速进入医院。浙江则规定，医疗机构在2018年底之前可临时突破《处方管理办法》中有关药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。 /p p 　　而在价格方面，“限价”是诸多省份的明确要求，不少省份还要求“全国最低价”。在质优价廉的仿制药冲击下，不少国外原研药近期也开启了降价和放量的“快速通道”。 /p p 　　尽管仿制药一致性评价的“收获期”已经开启，但要真正替代原研药、降低药价，还需要多方合力。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文指出，要想真正让仿制药发挥作用，需要后面的政策配套。从招标、采购到医保报销、进入医院，各环节都需要去构建相应的配套机制。 /p p & nbsp /p

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。　　2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官方全文版本尚未正式挂网，但可以肯定的是，国家层面对仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进已提至国家战略高度。　　同一天，国新办就食品药品安全召开的新闻发布会上传出消息，上述意见已正式印发，部署了以下几个方面的内容：一是仿制药质量与疗效一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验 二是政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价及对这项工作给予指导 三是在临床使用和医疗保险方面给予政策支持 四是明确推进的时间节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的《国家基药目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。　　上述工作的推进对提高制药工业发展品质，以及对我国从制药大国向制药强国转变，做强做大“两个市场”都至关重要。记者将网传《意见》与此前挂网的征求意见稿做了对比，其总体思路一致，在细节和表述上则有些调整。　　新增或修改了什么　　文件明确“对2007年10月1日前批准的《国家基药目录》(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”，新增了“需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价”的内容。逾期未能通过一致性评价的产品将“注销药品批准文号”的表述改为“不予再注册。”　　还有两处新增内容值得关注　　一是在选用评价方法上，强调“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价”。但对允许做体外溶出试验的产品做了界定，只有符合豁免生物等效性原则的品种才行，具体是哪些品种值得关注。　　二是文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”的表述。至于鼓励企业开展一致性评价，写明开展上市许可持有人制度试点区域的企业可申请作为该品种的上市许可人委托其他企业生产。　　尽管官方版本尚未挂网，但从网传文件内容看，很可能已接近答案。不少负责仿制药质量和疗效一致性评价的一线研究专家均表示，“文件更科学，更务实了。”　　观点分享　　标准、期限就在那里，企业加油　　颜杰：从具体细节上看，应该是更务实了，利用博弈的原理，推着国内的仿制药企不断向前走。标准就在那里，期限就在那里，只要在规定的时间内没有按照既定标准通过的，就视作自动放弃了。所以，假定有10家企业，如果有3家企业做了，就足够了。毕竟国内也有一些仿制药品质量做得好的、比较有实力的企业，这些企业当中只要有30%的企业做了，这个市场应该可以满足。　　之所以以国办的形式发文，就是要强力地推进，实施效果值得期待。　　(深圳信立泰药业股份有限公司副总经理，研发负责人)　　“老师批过的作业，学生不用批改”合情理　　曹家祥：当前国家对药品质量十分重视，尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，作为企业我们坚决支持。为通过一致性评价，制药企业必须提高标准，生产出质量可靠、疗效确切的药品，而不是安全的无效药，从而实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。但值得一提的是，国内的不少品种质量确实堪忧，之前的标准太低，加上国内少有具备一致性研究方面经验的专家人才，所以时间紧迫。　　具体看细节，网传文件增加了一种可以延期的情况：“其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价。”“存在特殊情形的品种”在文件中并未明确提及，但可能是针对中国自主改变剂型或剂量的品种，因为这些品种在短期内难以有充分的药学依据，所以允许有一定的延期。　　文件还提到“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”将欧盟、美国、日本发达地区已批准进口的品种视作通过一致性评价是较为合情理的。可以作一个简单类比，“相当于老师批过的作业，学生不用批改。”　　此外，参比制剂的选择是重点。对于已无原研对照的品种，如果由企业主动去获得参比制剂难度较大，因为企业难以将市面上所有同类品种做全面研究，建议可以考虑由中检院牵头，对国内已经上市的所有同品做统一评估，提供参比标准。　　如果参比制剂尚未在中国上市，需要生产企业自行购买。那么，企业必须报备一次性进口批准、填表，还涉及药品海关通关等多环节，是否可以将这一系列程序放宽或简化?只要是企业通过正规渠道顺利取得国外上市的参比制剂，均可用于一致性评价，期望能在后续临床中继续加强监管。　　文件正式发布后，仿制药企都将投入大量精力来推进一致性评价，在这过程中，一定会淘汰一些不符合要求的药品。对于已明确的2018年时间节点，是否可以留一条申诉的渠道，由于某些具体原因，一些没有按时通过的品种可以施以“缓刑”。　　(上海睿智化学制剂部负责人，执行总监 Teva北美制剂研发中心原副总监)　　可操作性更强，同时关注药物研发新困扰　　左联：看到这份网传文件的总体感觉是更加具有可操作性。比如，关于体外溶出是否能够证明质量和疗效的一致性，前不久业内一直有所争议。按该文件说法，操作层面更明确了。口服药物中有BCS分类，这个分类实际上已经决定了哪些药物适合做体外溶出，哪些药物适合做体内生物等效。允许BCS分类中的高溶解、高渗透的产品做体外溶出度试验，科学性更高。　　有一点毫无疑问，即体外溶出行为相似的药物更容易获得体内生物等效。目前，生物等效性试验已由审批制改为备案制，我国的仿制药研发将因此获益。这一改变更加科学，药物研发人员可根据生物等效性试验的结果对处方工艺加以调整，以便于保持和原研产品质量和疗效的一致性。　　由于国内认证临床基地数量不足，将大大影响生物等效和药代动力学试验研究的实施。在对临床机构GCP和GLP的高要求之下，部分临床医院不做或少做BE\PK研究，尤其是集中对临床基地开展严格核查后，部分医院临床基地有的表示不愿承担BE\PK研究，有的开出天价，这可能为药企的研发带来新困扰。希望能进一步放开BE和PK的临床试验。　　另外，参比制剂的遴选是仿制药一致性评价中的关键因素，是用以评价的参照标准。今后将分期分批推出参比制剂目录，值得期待。我们关心的是，要求企业自己选择参比制剂是否顺利出现新问题?对已没有原研的老药，可将国内已上市的所有同品种做全面的对比研究，评估出最好的国产品作为参比制剂。同样，对变更了剂型、酸碱根等品种，这些都是国内自行创新的品种，按照新文件要求，都缺少参比制剂，如何进行参比制剂的选择，仍是难题。　　(海南皇隆制药股份有限公司首席科学家、博士)

近日，特一药业集团对外公告，抗菌药物磺胺嘧啶片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种药物首家过评的企业。该药品为白色或微黄色药片，主要成分为磺胺嘧啶，分子式为C10H10N4O2S。在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。该药可以用于敏感细菌及其他敏感病原微生物引起的下列感染：1、敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2、与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3、星形奴卡菌病。4、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5、治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。6、治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)颁发 4月12日，《食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见》发布。中国关于仿制药一致性评价的工作按既定步骤，步步推进。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　中国有约11万个化药批文,一致性评价按500万/个费用投入测算，假设十年完成全部再评价工作，全行业面临5500亿资金投入,平均每年投入约550亿，占中国医药行业收入约5%，而当前行业平均研发投入仅占收入约2%。更多业内人士认为，这一预估过于乐观。有的仿制药是按照原研药做对标，再评价成本就较低，几十万就够了，但更多仿制药是三仿、四仿对标，再评价相当于重新研发。此外，国家进一步提高了临床试验标准，原来受试者要求24人，现在要求48人，临床试验环节，北京协和医院的报价已经涨到400万元，上海一些大型医疗机构的报价也在300万元以上。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　重新以原研药为“对标”，是纠正历史误差、提高仿制药质量、开展一致性评价的关键。但同时，以原研药为对标也将推翻大多数仿制药企业原有的生产标准和流程。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　“仿制药一致性评价”需要投入，生产标准和流程变革也需要投入，这些会为相关仪器设备提供一个快速增长的市场。3月25日，为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见将会提高仿制药市场的门槛。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　同时，中国证劵报发表题为《最狠药物质量一致性评价开启 医药工业面临洗牌》，提出“一致性评价工作将正式全面展开，也意味着中国医药工业界的一场洗牌已然降临。”的观点。某些行业人士认为，除了已经建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中的技术难题的药企外，其他药企只能淘汰出局 全国4700家药企中，九成的中小药企没有研发中心，剩下一成的大中型药企，有研发能力的也是凤毛麟角。也许这个看法过于悲观，但这不排除部分仿制药无法通过一致性评价，尤其是对小企业而言，门槛必须过，但又难过，倒下的药厂会有多少?仿制药一致性评价为相关仪器设备开启了一个规模巨大的新市场，但同时也需要注意这些目标客户药企的未来，对风险加以控制。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 国务院办公厅关于开展仿制药质量和 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 疗效一致性评价的意见 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 国办发〔2016〕8号 /p p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 /p p 　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 /p p 　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。 /p p 　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注 开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 /p p 　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　国务院办公厅 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2016年2月6日 /p

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /strong /p p 　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。 /p p 　　联 系 人：许峰 /p p 　　电子邮箱：hxypc@cfda.gov.cn /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年11月18日 /p p 　　 strong 附件： /strong /p p style=" text-align: center " 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿) /p p 　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。 /p p 　　二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。 /p p 　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。 /p p 　　三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。 /p p 　　四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。 /p p 　　五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。 /p p 　　六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。 /p p 　　七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识 企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。 /p p 　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。 /p p 　　八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。 /p p br/ /p

12月21日下午，国家食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会成立大会在京召开，共有66名专家获聘委员会委员。　　仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会主要负责提出一致性评价相关问题咨询意见，审议参比制剂选择结果和品种评价结果，召开专家咨询听证会等。　　桑国卫院士获聘为名誉主任委员，主任委员为侯惠民院士，副主任委员为4名院士。来自临床专业的委员有10名、医院药学专业10名、药学专业19名、统计学专业9名、药事管理及药物经济学专业4名、法律及知识产权专业8名。　　国家食品药品监管总局副局长孙咸泽出席会议，并向委员们发放了聘书。　　总局人事司宣读专家委员会成立通知　　总局副局长孙咸泽向名誉主任委员桑国卫院士颁发聘书　　仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会成立

p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/f0f95f82-0310-4ce6-9c06-e908dd5efa4e.jpg" title=" 国家药品监督管理局.png" alt=" 国家药品监督管理局.png" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 172px " width=" 600" height=" 172" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 2017年09月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读。该解读具体内容如下： br/ /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号，以下简称《公告》)出台的背景和意义? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106号)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规)。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　三.对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四.针对开展临床机构不足问题，《公告》提出哪些解决方法? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　针对生物等效性试验机构“不足”问题，《公告》提出：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式，根据科学判定，减少不必要的生物等效性试验。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五.《公告》提出，生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行，生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。第三方评估是一种有效的外部完善机制，可以弥补部分申办者因能力有限，不能够准确、系统评价拟选择机构的不足。第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，通过市场化竞争，申办者可以选择具备较好基础、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范，完善第三方评估机制。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六.对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何，是否有相关规定? /span /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出： /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七.《公告》提到，企业在报送一致性评价申请时，需由相关机构对其进行复核检验，这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时有哪些具体标准?如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的，应交由哪些机构进行检验? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业提交一致性评价申请时，申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人自行检验或委托法定药品检验机构、其他第三方检验机构进行。对《公告》发布前已由总局一致性评价办公室公告，由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种，企业可以在该检验机构进行检验，也可以在其他机构开展检验。出具检验报告的机构，应通过实验室资质认定和国家实验室认可，在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面达到药品检验的要求，具有开展药品检验的能力。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　药品审评中心在审评过程中，可以提出对申报品种进行检验，由总局审核查验中心组织抽样后，交法定药品检验机构进行检验。对此前公告已指定复核检验机构的品种，由指定机构进行检验 对未指定的，由总局一致性评价办公室另行指定。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　八.关于未明确参比制剂的品种，企业如何解决一致性评价问题，是等待专家咨询委员会确定后再开展，还是将提出其他解决途径，以保证企业在规定时限内完成评价工作? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题 申请人也可根据品种情况，按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询，总局药品审评中心研究后予以回复。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九.对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)进一步规定，对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期我局将配合有关部门做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境，提高医药产业集中度，引导优势企业形成规模效应，降低成本，保障市场供应，促进企业形成规模化，专业化的生产格局。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十.《公告》第十六条提到，“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问企业是否需要申请药品说明书变更? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中提出我局将对通过一致性评价的品种发布公告。该项工作将与今后 “橙皮书”编写工作统筹考虑，专门发布一类公告，明确发布通过一致性评价的药品目录及相关信息，并以此为基础不断完善和发展，形成中国的“橙皮书”。通过一致性评价的品种，国产药品报省级食品药品监管部门备案，进口药品报国家食品药品监督管理总局备案后可在说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十一.《公告》是否有对以往发布的一致性评价相关文件内容有调整? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　本《公告》内容主要对一致性评价受理、审评、核查、检验等工作程序进行了调整，并对前期文件部分未明确事宜进行了补充，例如针对《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》(食品药品监管总局通告2016年第61号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2016年第106号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(食品药品监管总局公告2016年第105号)等文件中有关内容根据前期一致性评价开展情况进行了调整。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二.如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十三.在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请 可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　已在欧美日上市的仿制药，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料提出上市申请，证明其质量和疗效与原研的一致性。但是，由于本品未在国内上市，可能存在种族差异，因此，其用法用量是否适用于中国人群，还需要进一步试验研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十四.对原研地产化品种，总局将出台何种政策对其进行指导? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径，总局后续将发布细化资料要求。属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，经总局审核和核查可列入参比制剂目录，在参比制剂目录发布中统一进行发布。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业自行发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十五.企业在开展一致性工作遇到问题时，是否有反馈的渠道? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业在研究中遇到的具体问题，可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 十六. 《公告》第八条第二款中，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，可通过什么渠道提出申请? /span /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》第八条第二款的情形，申请人可以书面申请的方式向中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，并按照相关规定补交费用。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十七.随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作，如对原研地产化品种有何考虑，如何指导企业获取参比制剂，对BE豁免如何申请，监管部门能否根据实际情况(例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标)将药品分类，分批分期进行一致性评价，对有些特殊品种适当延期? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径，后续将发布细化资料要求。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《289品种目录》中的163个品种。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照改规格、改剂型、改盐基仿制药一致性评价相关的技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　关于BE豁免，总局药审中心将在认真研究的基础上分期分批公布BE豁免目录，企业可向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，也可在申请一致性评价时在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的科学依据。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　针对生物等效性试验机构资源事宜，我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。此外《公告》提出对生物等效性试验机构实行备案制管理。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》整合了受理、审评、核查、检验等资源，并将一致性评价审评的主体部门调整至药审中心。企业在研究中遇到的具体问题，可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局将根据一致性评价工作进展，及时发布相关配套文件，并做好后续解读。 /p

p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 /p p 　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 /p p 　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。 /p p 　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注 开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 /p p 　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 /p p style=" text-align: right " 　　国务院办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2016年2月6日 /p p br/ /p

仿制药具有降低医疗的支出、提高药品的可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益，但由于早期批准的仿制药医药学研 究基础的相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，尚不能达到被仿制药临床疗效，提高仿制药的质量对维护公众健康的意义重 大。　　2017年9月28日，浙江省食品药品检验研究院与岛津公司联合举办的“中日仿制药一致性评价学术研究会”在浙江省食 品药品检验研究院学术报告厅隆重召开。此盛会国内外专家集聚一堂，对制药界的热点话题做出了热烈的讨论。岛津公司作为重要的举办 方，携最新的解决方案亮相此次盛会。大会现场传真岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吴国华经理主持会议　　浙江省食品药品检验研究院洪利娅院长率先为大会致辞，他首先对到场的专家教授表示热烈的欢迎。随后她在致辞中说到此盛会国 内外专家，企业代表集聚一堂，希望可以为仿制药的进展提供更多的新方法，新思路。她还在致辞中提到希望与岛津加强药学人才，仪器 信息等合作，做好技术创新工作。最后她预祝大会圆满成功。浙江省食品药品检验研究院洪利娅院长率先为大会致辞　　岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长为大会致辞。首先他对到场来宾表示热烈的欢迎及对浙江省食品药 品检验研究院表示衷心的感谢。随后他在致辞中说到岛津作为在业界拥有悠久历史的综合性分析仪器供应商，希望能为药品质量的提升提 供帮助和解决方案，同时也希望能为药学工作者贡献自己的力量。他还在致辞中说到，岛津即将发布一款全新的在线溶出度分析超高效液 相色谱系统nexera fv,其能真正实现溶出度仪与液相色谱仪的无缝在线连接，从而极大地加速一致性评价工作的推进。最后他预祝大会圆 满成功。岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长为大会致辞　　致辞结束后，大会进入了精彩的报告环节。神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士，浙江省食品药品 检验研究院化学药品检验所陈悦所长，华西医院gcp中心质量主管余勤教授，江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任以及岛津企 业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴豪杰，郝红元两位产品经理分别为大会做了报告。　　神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士做了题为“口服固体制剂品质再评价概要及日本药典溶 出度试验标准现状”的报告。她围绕着仿制药品质再评价概要，溶出度试验条件的拟定及相似性判定，溶出度试验标准拟定方法，日 本橙皮书概要，仿制药药品质量信息研讨会以及仿制药溶出行为现状等六个主题做了精彩的发言。神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士做了题为“口服固体制剂品质再评价概要 及日本药典溶出度试验标准现状”的报告　　浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长做了题为“浙江省仿制药一致性评价工作推进情况及浙江省院工作思路 ”的报告。他对浙江省企业一致性评价开展情况以及浙江省仿制药一致性评价专项办公室工作推进情况做了通告。浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长做了题为“浙江省仿制药一致性评价工作推进情况及浙江 省院工作思路”的报告　　华西医院gcp中心质量主管余勤教授做了题为“仿制药质量一致性评价-人体生物等效性研究技术指导原则执行的重点难点和 核查常见问题”的报告。她在报告中说明了仿制药一致性评价cfda最新法规要点以及人体生物等效性研究技术指导原则等重要内容。华西医院gcp中心质量主管余勤教授做了题为“仿制药质量一致性评价-人体生物等效性研究技术指导原则执行 的重点难点和核查常见问题”的报告　　江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任做了题为“化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验方案拟定工作思 路”的报告。他在报告中对仿制药质量和疗效一致性评价复核检验的背景，一致性评价复核检验的目的，一致性评价复核检验的主要 内容，溶出曲线复核中的主要关注点以及一致性评价技术复核检验工作的展望等内容做出了精彩的报告。江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任做了题为“化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验方 案拟定工作思路”的报告　　报告的最后，岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吴豪杰，郝红元两位产品经理携岛津最新的解决方案为与会者做 了精彩的报告。　　岛津企业管理（中国）有限公司吴豪杰经理发表了《进步源于变革-岛津数据完整性最新解决方案》的报告。主要对数据完整性在 一致性评价中的具体要求和法规进行解读，并且详细介绍了岛津公司的实验室整体信息化软件，在数据审计追踪，数据安全性以及用户管 理等方面的全面解决方案进行了介绍。岛津企业管理（中国）有限公司吴豪杰经理发表了《进步源于变革-岛津数据完整性最新解决方案》的报告　　岛津企业管理（中国）有限公司郝红元博士做了《创新技术全方位提升生物样本分析》的报告。介绍了法规环境下生物样本分析对 人、机、料的需求，详细介绍了岛津公司lc-ms/ms产品高灵敏度、高稳定性以及易于维护操作的特点，并就加速单抗药物方法开发和定量 检测的新技术进行了介绍。岛津企业管理（中国）有限公司郝红元博士做了《创新技术全方位提升生物样本分析》的报告

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

p style=" text-align: center " strong 北京市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知 /strong /p p 　　为支撑国家仿制药一致性评价政策实施，保障基本药物供给侧改革稳步推进，在科技支撑仿制药一致性评价工作中发挥全国科技创新中心的引领示范作用，进一步提高京产药品质量水平，带动产业创新升级，市科委现面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持加快开展一致性评价研发工作。 /p p 　　一、申报品种要求 /p p 　　申报品种属于《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)中的品种。 /p p 　　申报品种需已明确选择参比制剂，且与选择的参比制剂在剂型、碱基、规格等方面一致。 /p p 　　参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。 /p p 　　每家企业申报品种数量不超过3个，以单个品种为单位申报，不同规格视为同一品种。 /p p 　　二、支持内容及考核要求 /p p 　　此次征集以体外一致性评价研究为重点支持内容，实施周期为2016年10月—2017年12月，考核要求为2017年底前取得具有区分力的溶出曲线结果，形成体外一致性评价研究报告，通过体内生物等效性试验(BE试验)伦理委员会审批或达到开展BE试验的成熟条件。 /p p 　　申报开展BE试验的品种需在申报截止日期前通过伦理委员会审批，实施周期为2016年10月—2018年10月，考核要求为完成BE试验，形成总结报告。 /p p 　　三、支持方案 /p p 　　开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。 /p p 　　四、材料报送要求 /p p 　　申报企业填写《北京市科技计划课题实施方案(简)》，纸版材料一式8份报送至海淀区四季青路7号院2号楼324室，材料受理时间：2016年9月30日9：30—16:00，电子版材料发送至邮箱：houyanyan@newlife.org.cn。 /p p 　　五、咨询电话 /p p 　　生物医药处 刘 义 66153442 /p p 　　生物中心 侯艳艳 62896868-851 /p p 　　附件： img src=" http://www.instrument.com.cn/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201609/ueattachment/de4db504-73c5-4770-8831-1b0c0d0a6149.doc" style=" line-height: 16px " 《北京市科技计划课题实施方案（简）》.doc /a /p p style=" text-align: right " 　　市科委生物医药处 /p p style=" text-align: right " 　　2016年9月10日 /p p br/ /p

仿制药具有降低医疗的支出、提高药品的可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益，但由于早期批准的仿制药医药学研究基础的相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，尚不能达到被仿制药临床疗效，提高仿制药的质量对维护公众健康的意义重大。2017年9月28日，浙江省食品药品检验研究院与岛津公司联合举办的“中日仿制药一致性评价学术研究会”在浙江省食品药品检验研究院学术报告厅隆重召开。此盛会国内外专家集聚一堂，对制药界的热点话题做出了热烈的讨论。岛津公司作为重要的举办方，携最新的解决方案亮相此次盛会。大会现场传真 岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吴国华经理主持会议 浙江省食品药品检验研究院洪利娅院长率先为大会致辞，他首先对到场的专家教授表示热烈的欢迎。随后她在致辞中说到此盛会国内外专家，企业代表集聚一堂，希望可以为仿制药的进展提供更多的新方法，新思路。她还在致辞中提到希望与岛津加强药学人才，仪器信息等合作，做好技术创新工作。最后她预祝大会圆满成功。浙江省食品药品检验研究院洪利娅院长率先为大会致辞 岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长为大会致辞。首先他对到场来宾表示热烈的欢迎及对浙江省食品药品检验研究院表示衷心的感谢。随后他在致辞中说到岛津作为在业界拥有悠久历史的综合性分析仪器供应商，希望能为药品质量的提升提供帮助和解决方案，同时也希望能为药学工作者贡献自己的力量。他还在致辞中说到，岛津即将发布一款全新的在线溶出度分析超高效液相色谱系统Nexera FV,其能真正实现溶出度仪与液相色谱仪的无缝在线连接，从而极大地加速一致性评价工作的推进。最后他预祝大会圆满成功。岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长为大会致辞 致辞结束后，大会进入了精彩的报告环节。神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士,浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长，华西医院GCP中心质量主管余勤教授，江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任以及岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部吴豪杰，郝红元两位产品经理分别为大会做了报告。神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士做了题为“口服固体制剂品质再评价概要及日本药典溶出度试验标准现状”的报告。她围绕着仿制药品质再评价概要，溶出度试验条件的拟定及相似性判定，溶出度试验标准拟定方法，日本橙皮书概要，仿制药药品质量信息研讨会以及仿制药溶出行为现状等六个主题做了精彩的发言。神户大学特聘教授，日本药品品质再评价工程专家四方田千佳子女士做了题为“口服固体制剂品质再评价概要及日本药典溶出度试验标准现状”的报告 浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长做了题为“浙江省仿制药一致性评价工作推进情况及浙江省院工作思路”的报告。他对浙江省企业一致性评价开展情况以及浙江省仿制药一致性评价专项办公室工作推进情况做了通告。浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所陈悦所长做了题为“浙江省仿制药一致性评价工作推进情况及浙江省院工作思路”的报告 华西医院GCP中心质量主管余勤教授做了题为“仿制药质量一致性评价-人体生物等效性研究技术指导原则执行的重点难点和核查常见问题”的报告。她在报告中说明了仿制药一致性评价CFDA最新法规要点以及人体生物等效性研究技术指导原则等重要内容。华西医院GCP中心质量主管余勤教授做了题为“仿制药质量一致性评价-人体生物等效性研究技术指导原则执行的重点难点和核查常见问题”的报告 江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任做了题为“化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验方案拟定工作思路”的报告。他在报告中对仿制药质量和疗效一致性评价复核检验的背景，一致性评价复核检验的目的，一致性评价复核检验的主要内容，溶出曲线复核中的主要关注点以及一致性评价技术复核检验工作的展望等内容做出了精彩的报告。江苏省食品药品检验监督研究院化学室陈民辉主任做了题为“化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验方案拟定工作思路”的报告 报告的最后，岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部吴豪杰，郝红元两位产品经理携岛津最新的解决方案为与会者做了精彩的报告。岛津企业管理（中国）有限公司吴豪杰经理发表了《进步源于变革-岛津数据完整性最新解决方案》的报告。主要对数据完整性在一致性评价中的具体要求和法规进行解读，并且详细介绍了岛津公司的实验室整体信息化软件，在数据审计追踪，数据安全性以及用户管理等方面的全面解决方案进行了介绍。 岛津企业管理（中国）有限公司吴豪杰经理发表了《进步源于变革-岛津数据完整性最新解决方案》的报告 岛津企业管理（中国）有限公司郝红元博士做了《创新技术全方位提升生物样本分析》的报告。介绍了法规环境下生物样本分析对人、机、料的需求，详细介绍了岛津公司LC-MS/MS产品高灵敏度、高稳定性以及易于维护操作的特点，并就加速单抗药物方法开发和定量检测的新技术进行了介绍。岛津企业管理（中国）有限公司郝红元博士做了《创新技术全方位提升生物样本分析》的报告关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 天士力:全资子公司药品卡托普利片通过仿制药一致性评价，卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，为国家基本药物，并进入国家医保目录(甲类)。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 卡托普利（Captopril）是一种血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），被应用于治疗高血压和某些类型的充血性心力衰竭。作为第一种ACEI类药物，由于其新的作用机制和革命性的开发过程，卡托普利被认为是一个药物治疗上的突破。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 181px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/e9c3537e-3835-4021-9fa1-6e437851b3a8.jpg" title=" 开博通.jpg" alt=" 开博通.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 181" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 卡托普利的原研药是由百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）生产，商品名为开博通(Capoten)。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 截至该品规通过前，规格为25mg/片的卡托普利已有13个厂家通过一致性评价。 /p

迎春花迎来了生机勃勃的春天,古人有烟花三月下扬州,现今在美丽的人间天堂-杭州，中国医药工业研究总院于2016年3月10-12号举办了“2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会”,迎来了事关国民身体健康的药学研讨会。200余名来自药监局、药企、高校科研单位、知名仪器公司等单位的专家出席了该次会议。德国耶拿分析仪器股份公司，作为始终引领世界光谱技术革新和发展的仪器制造商，也为仿药一致性评价带来了完整高效的凯撒在线拉曼药学应用解决方案，受到与会专家的好评。 该次会议主要围绕着国家政策，深度解读仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节；通过经典案例分析工艺技术难点，实现法规要求与研发生产无缝对接；探讨工艺优化和过程控制提高药品质量，按时达到仿制药与原研药质量一致的目标。 德国耶拿公司的拉曼产品专家王兰芬博士在会上分享了《在线拉曼光谱在药物结晶与PAT过程分析技术中的应用案例》。报告引起了与会专家的广泛兴趣与关注。美国工程院孙勇奎院士亲身体验过过凯撒公司的拉曼仪器，给出了极大的肯定。与会很多专家更是热烈讨论并相约会后进一步联系。 在线拉曼是一种非常有效的过程分析技术，在国际与国内制药行业越来越受到重视，可最佳实现QbD目标。凯撒公司的在线拉曼光谱技术为制药行业的一系列环节提供完整高效的解决方案。例如，化学反应过程、晶化过程，高通量晶型筛选与形态筛选等化学开发过程；制粒、混合、热熔挤出、包衣等单元操作。与会专家对凯撒公司的专利的大面积原位探头，专利的透射式体相分光系统设计，多通道检测设计，主机移动式设计，稳定的数据分析模型等给予了高度评价。 关于德国耶拿公司 德国耶拿分析仪器股份公司（Analytik Jena AG, 简称AJ公司）成立于1990年，前身为卡尔.蔡司（Carl-Zeiss Jena GmbH）公司的分析仪器部, 今天已成为德国最大的分析仪器公司之一。公司总部设在世界光学精密仪器制造中心的德国耶拿(Jena)市。目前Analytik Jena在全球90多个国家设有分支机构。公司的宗旨是不断创新和追求活力。 公司目前的主要业务是研究、开发、设计和生产制造原子吸收光谱仪（AAS）,电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES),电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS),总有机碳（TOC）/总氮（TN）分析仪，有机卤素化合物（AOX）分析仪，元素（C、S、N、Cl）分析仪和紫外/可见（UV/VIS）分光光度计和生化分析仪器等。另外，Analytik Jena不仅生产制造分析仪器而且还提供实验室的一体化解决方案，2015年起全面负责美国凯撒公司（兄弟公司）在中国的拉曼业务，为用户提供更完整的一体化分析解决方案。 自从德国耶拿公司2001年在中国建立代表处以来，在中国一直保持着高速发展的态势，逐步建立了高品质的专业品牌形象，形成了耶拿中国专业严谨，勤奋敬业的团队文化。德国耶拿公司将再接再厉，不断创新，以非凡的品质，精湛的技术，全方位的售后服务来回馈广大用户与专家学者对德国耶拿公司的支持与厚爱。

国家药品监督管理局发布图解政策，解答关于仿制药一致性评价的相关问题。据公开资料显示，我国在2012年制定了仿制药质量和疗效一致性评价政策并成立了仿制药质量一致性评价项目办公室，但是我国前期出台的大多是指导原则和文件，并无强制性政策要求。2016年3月5日，国务院办公室印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发{2016}8号）正式对外公布，标志着悬在我国已上市仿制药头上的“达摩克里斯之剑”利刃出鞘。回顾历史，我们不难发现，各国仿制药一致性评价政策，究其本质都是对历史上法规不完善时审批的品种进行了有效性再评价。一致性评价是我国也是世界各国历史发展中的阶段性政策，甚至可以说是一种必然的阶段。下面，让我们一起来了解一下仿制药一致性评价。