药物渗透率

项目编号：0705-2240 02028084项目名称：复旦大学药物溶解性与渗透性测试仪采购预算金额：270.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：264.6000000 万元（人民币）采购需求：包件号名称数量简要技术规格备注1药物溶解性与渗透性测试仪1套搅拌速度至少包括：600 rpm±1 rpm；温度自校准设计溶出杯之间达到或优于±0.4℃，水浴±0.2℃。预算金额：人民币270万元。最高限价：人民币264.6万元。合同履行期限：签订合同后3个月内。 合同履行期限：签订合同后3个月内。本项目( 不接受 )联合体投标。

经常有客户在测试实验室现场问我们：“OTR、WVTR或CO2TR测试应该用什么温度来预估货架期？”这个问题很难准确回答，因为温度会直接影响渗透率的测试结果。通常会根据设置温度条件下的薄膜或包装件的渗透率来预估所需数值，虽然这是一个很好的方法，但仅适用在部分测试应用。温度对渗透率的影响有多大？当我们在理解渗透的原理时，要知道较高的温度会增加测试系统内的“能量”，使渗透分子移动（或扩散）得更快。更简单地说，渗透率随着温度的升高而增加。根据经验，温度每升高10°C，渗透率就会增加一倍。实际的情况会根据测试材料的不同而略有变化。下面是在从20°C到80°C温度变化下材料的渗透率曲线图。通过绘制这种图，我们可以估计各种温度条件下的渗透率。这种温度和渗透率数据遵循Arrhenius公式。如果数据显示为直线，使用Arrhenius公式可以计算其他温度的OTR。Arrhenius公式（lnTR与1/Temp K）绘制数据图就变成一个强大的预测工具。Arrhenius图可以很好地用于确定研究数据范围内的渗透率值。在推断较低（冷冻或干冰）温度条件时，也可以使用公式计算出渗透率。如果是更高的温度，则必须考虑材料的玻璃化转变温度，它会改变气体的渗透率及其Arrhenius关系。下图显示了同一材料的更高温度OTR结果，最高可达120°C。图示表明，材料的渗透率/温度关系确实发生了变化，高温范围内的曲线表明了这一点。上图所示，当温度低于材料玻璃化转变温度时，通过Arrhenius公式推算材料渗透率的方法效果最佳。考虑到样品的阻隔性能是否受到玻璃化转变温度以上温度升高的影响。120℃下的测试完成后，在低温下进行连续测试。结果表明，测试材料的OTR阻隔性能确实会随着玻璃化转变温度的变化而改变。然而变化并不剧烈，材料恢复得很好。关键注意事项当温度超过材料的玻璃化转变温度时，Arrhenius图则变得有限。对于品牌商和代加工商来说，理解这一点很重要，特别是对于有高温储存风险的产品。每个客户和材料都是独一无二的，以下建议是一个很好的参考。对氧气和湿度敏感的产品，根据产品的用途，可能是冷藏、环境温度或热仓库。预计最佳货架期由实际温度和湿度存储条件下的渗透率数据为准。当所需数据超出渗透分析仪的温度限制时，可以通过一系列连续温度测试生成Arrhenius图，以推算出材料在低温或高温下的渗透率。当在材料的玻璃化转变温度以上时，该方法则变得不太适用。最有效的渗透率数据是通过在相同的测试环境下对新的包装材料与现有材料进行测试比对得出的。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " 从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。 /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 293" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 口服药物固体制剂溶出度分析 /strong /span /a 观看杨腊虎老师免费在线课程 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " br/ /p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width=" 100" height=" 106" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px " / p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 & nbsp 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!! /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元! /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn& nbsp /span /p

3月15日中石油勘探开发研究院传来消息，由李宁创新团队研制的渗透率测井仪原型机在华北任91标准井首次下井测试成功，在深度3925米、温度148摄氏度的裸眼井段采获高质量渗透率测井资料，标志着我国在这一重要领域的研究迈出从“0”到“1”的关键一步，为渗透率测井成套装备研制奠定了坚实基础。渗透率测井仪原型机依托集团公司基础性前瞻性项目，由中国石油勘探开发研究院牵头，联合中国石油大学（北京）和中油测井公司共同研制。此次下井测试由中国石油测井院士工作站负责总协调，中油测井华北分公司调用CPLog地面系统配合完成。孔隙度、饱和度和渗透率是油气勘探开发的三大关键参数。孔隙度和饱和度测井两大系列已工业化成熟应用，但井下地层连续深度渗透率测量装备却一直未能取得突破。2009年，李宁院士首次提出渗透率测井研究的创新思路。他带领团队积极开展国际合作与企校联合，历经15年持续攻关，在井下渗透率实验测量、理论方法和软硬件研制等方面取得多项重要突破。此次渗透率测井仪在华北任91标准井成功测试，对加快形成具有完全自主知识产权的渗透率测井重大装备、实现核心技术自主可控、推动测井学科实现跨越式发展具有极为重要的意义。

为了满足用户特定的渗透测试需求，MOCON一直致力于持续创新，提供适合用户的解决方案以帮助用户提高效率和准确性。本期MOCON将带来渗透率测试仪配件标准膜和铝箔面罩选购指南。标准膜用于验证渗透分析仪操作和校准的认证参考膜定期使用MOCON® 认证的参考膜可验证结果的准确性。每个参考膜都是在特定条件下以实际渗透率单独制作、序列化和标记的。这些参考膜采用N.I.S.T可追溯的方法和经过认证的仪器进行单独测试。性能验证当测试产生不一致或意外的结果时，使用经过认证的参考膜测试有助于缩小可能的问题。应用广泛确保分析仪都经过校准并正常工作是每个质量体系的重要步骤。这些薄膜可根据您的需求提供各种气体渗透率，如二氧化碳、氧气或水蒸气。功能优点MOCON参考膜在工厂阶段就进行了单独制作和测试和序列化，并标明在规定条件下的实际渗透率水平。由上下面罩构成，使用专有粘合剂将薄膜夹在中间。这种设计在生产日期后的15个月内提供了稳定、准确和一致的渗透率。面罩设计用于小样本或高渗透材料测试的一次性面罩对于无法以更大的尺寸制作的小样品，或高渗透性材料(如涂布纸)，可通过使用MOCON® 的面罩获得准确的测试结果，它们专为您的MOCON渗透仪而设计。提供剪裁和未剪裁两种选择坚固的铝材MOCON的面罩由5mil炼铝制成，在测试舱中形成有效的密封，抗弯曲或翘曲。可靠的结果MOCON专有的粘合剂提供优异的附着力，并能抵抗测试气体的吸收或放气，有助于确保准确的结果。扩大测试范围由于高渗透性材料超过了大多数渗透分析仪的测试范围，因此通过使用铝箔面罩可以对涂层纸或包装等材料进行准确的样品检测，大大提高了设备的检测水平。扩展测试应用范围：如涂布、纸基等材料设计适合仪器使用大部分面罩都是为适合MOCON渗透分析仪而设计的，通常无需修剪。面罩规格每包10个，根据渗透仪的型号都有指定的尺寸。如需了解详情，可直接联系MOCON技术服务工程师，或拨打销售热线联系我们。

当天气变冷时，我们马上就知道多穿几层衣服会让我们更暖和。简单地说，如果你想要更多的保护，你就增加更多的厚度。同样的原理也适用于气体透过率测试。经验法则是，如果你将材料的厚度增加一倍，阻隔水平也会增加一倍，相应的透过率将减少一半。厚度对渗透率的影响有多大？很少有人去了解的是，较厚的样品渗透达到平衡所需的测试时间。典型的假设是，厚度加倍就需要测试时间加倍。这是不正确的。通常情况下，每次材料厚度增加一倍，渗透率达到平衡需要4倍的时间。下面是厚度1mil和5mil PET薄膜及其渗透率水平的比较。选择这些薄膜是因为它们在短时间内WVTR达到平衡。在此示例中，1mil PET薄膜的水蒸气透过率 (WVTR) 为10.1 g/(m2 x day）。达到该值95%所需的时间不到30分钟。5mil PET薄膜的WVTR为2.17 g/(m2 x day)，需要近450分钟才能达到最终值的95%。我们通常看到，对于厚样品特别是在测量更高阻隔材料时，最后5%~10%的渗透率平衡可能需要相对较长的时间。通过测试得出结论当测试较厚材料的阻隔时，整体渗透率会成比例下降。材料厚度增加5倍，测得的WVTR从10.1 g/(m2 x day)下降至 2.17 g/(m2 x day)。 随着材料厚度的增加，需要更多的时间（超过5倍）来测试样品以达到平衡。如图所示，渗透率水平和达到平衡的时间都受到材料厚度的影响。当您优化测试条件（例如WVTR和CO2TR的流速）和测试持续时间以确保平衡值时，需要牢记这一点。适用于薄样品的标准测试设置可能会为厚样品产生不准确或过早的结果。

p 　　20世纪90年代，“绿色化学”概念首次进入人们视线，“绿色分析化学”作为绿色化学的一个方面，旨在通过运用新的分析技术或者改进旧方法，有效减少危险化学品的使用和有害废弃物对环境的污染。常规 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药物分析 /strong /span /a 中的色谱法需大量使用有机溶剂，导致产生大量挥发性废弃物，对环境有害。作者就药物分析常用的方法绿色化进展进行了论述，其中着重讨论了色谱技术的绿色进展。 /p p 　　常规HPLC每日流出的流动相超过1L，作为流动相的溶剂通常是挥发性有机化合物，在环境中分散污染，甚至具有毒性。人们逐渐考虑从绿色的角度减少溶剂的用量。 /p p 　　首先是样品制备的绿色化。为样品制备带来绿色的技术通常有固相萃取(SPE)及超临界流体萃取(SPME)，其中普遍应用的SPE具有溶剂消耗少、制备时间短及可实现自动化的优点。 /p p 　　再则是尽可能的减少分析时间，这样可直接减少溶剂的消耗量，具体措施一是提高洗脱液入口压力或升高柱温 二是使用整体柱以增加柱渗透压 三是通过UPLC与更小粒径填料色谱柱相配合。 /p p 　　最有前景的减少溶剂用量的方法则是仪器的小型化。虽然直接缩短柱长是小型化的最直接方式，但通常会降低分离效能。微流色谱属于色谱小型化的另一种方法，其特点是流动相流速以& amp #181L/min为单位，使得在24小时的分析中，仅产生小于10mL的废液。使用微流色谱的另一优点是减少了固定性填料用量，配合使用灵敏度高的检测器(如MS)可大大提升这种方法的灵敏度。 /p p 　　常规HPLC中最常用的溶剂之一为乙腈，其毒性高、处理成本高，并不是一种绿色溶剂。乙醇与乙腈虽具有类似的物理性质，但其粘度很高，并不适用于常规液相色谱系统(40MPa)。随着仪器技术的发展，高效液相色谱仪的使用压力可大于100MPa，粘度不再是一个关键问题。 /p p 　　对于高温HPLC，用纯热水作为洗脱液代替常规流动相被称为“亚临界水色谱法(SWC)”，纯水作为流动相，使色谱与FID等检测器的联用具备了可能性 另外一些化合物的热流出与MS检测器具有兼容性。 /p p 　　使GC更环保的一种方法是快速毛细管技术，可通过缩短柱长并减小柱内径的方式实现。在实现超快程序升温方面，低热量技术(LTM)则可通过降低功耗及增加柱加热速度来减少色谱时间。而采用电阻加热的覆镍熔融二氧化硅柱则可快速加热及冷却，更适合快速GC和便携式仪器分析。另外，多维GC新技术的开发，可更好的分离复杂样品组分，而并不使用更多的时间。 /p p 　　新型分析仪器、样品制备技术等方面的新发展可进一步增强分析技术的绿色分量，鉴于绿色药物分析技术旨在显著减少溶剂、试剂和能量的消耗并节省分析时间，将分析人员和研究者的风险及对环境的破坏最小化，自动化、快速化、简易化、小型化及在线化的分析系统将会是下一步药物分析技术绿色革命的重点目标。 /p p br/ /p

由于泡罩包装是目前制药行业广泛应用的软包装材料，因此在药品固体剂型包装上得到迅速发展。作为药品包装的主要形式之一，它适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。泡罩包装还广泛应用于食品、化妆品、消费品、工业零配件的包装。mocon专为空泡罩设计的特殊测试舱盒 在泡罩生产过程中，制造商要通过检查圆顶的阻隔性能和圆顶与底板之间的密封完整性判断生产质量。根据泡罩在不同应用领域的研发或生产过程的侧重点，制造商可以选择只测试空泡罩圆顶，也可以测试带密封底板组合的空罩。用于空泡罩otr/wvtr测试的吸塑包装测试舱盒（p/n 054-126）mocon专为空泡罩样品设计的特殊泡罩舱盒 (p/n 054-126) 可以测试泡罩圆顶、圆顶/底板组合的otr和wvtr。空泡罩测试舱盒主要设计用于在精确的rh下使用干氧或湿氧测试otr和wvtr。它具有在精确rh(otr和wvtr)和100%rh(wvtr)下进行测试的能力，只需将底部测试气体室水平旋转180°即可转换。仅针对空泡罩的otr和wvtr测试在泡罩制造的初期阶段，制造商对采用吸塑工艺将透明的塑料硬片制成特定凸起形状的泡罩样品的阻隔性能进行评估，并最终通过这些数据结果来优化即将投入生产的机器。基于这一点，我们可选择对空泡罩圆顶位置的otr和wvtr进行测试。需要将空泡罩样品与空泡罩开口直径适当尺寸的箔面罩结合起来为了提高粘合强度，可在空泡罩边缘以及面罩和底座之间都使用环氧树脂确保只有泡罩的圆顶位置暴露在测试气体中，而空腔侧暴露于载气室上图是泡罩测试盒内圆顶样品的设置图用于带密封底板的空泡罩测试此方法测试的泡罩由两部分组成，泡罩圆顶和底板。当这两个部分密封在一起时，就形成了一个完整的泡罩系统。在用实际产品填充泡罩之前，先评估空的密封泡罩至关重要。使用一个空白箔片，钻一个与密封泡罩样品对齐的小孔还需在背面钻一个小孔，以便载气可以扫过密封泡罩的内部用环氧树脂将底板密封到箔片上，并在底板和箔片之间使用小垫圈留出空间确保圆顶、圆顶的密封接口和底板暴露在测试气体中上图是舱盒内密封泡罩样品的设置图无论是否有底板，使用mocon空泡罩舱盒测试样品的水蒸气透过率(wvtr)或氧气透过率(otr)，都可以像测试薄膜样品一样容易。空泡罩测试舱盒(p/n 054-126)可与任何mocon渗透分析仪搭配使用，例如ox-tran 2/22、2/12、permatran-w3/34、aquatran 3等。mocon专为为吸塑包装研发的特殊泡罩舱盒为制造商的研发和评估过程增加了价值，提高了生产效率。

POCT（Point-of-Care Test）又称“现场及时检测”，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，被广泛应用于药物滥用筛查、食品病原体筛查、血糖检测、新冠检测、心脏标志物快速诊断、尿液分析等。POCT产品由诊断试剂及其配套使用的仪器两部分组成，具有体积小、操作简便、结果及时等优点，随着酶免疫、免疫标记、色谱、光谱、生物传感器等新技术的引进和临床医疗的需求，POCT的应用领域也更加广泛。中国POCT增速领跑全球全球POCT市场处于成熟发展阶段，据Global POCT Outlook 报告显示，2018年球 POCT 市场规模约为 240 亿美元，年复合增长率超过 8%，其中全球最大的细分市场为血糖监测。2020 年，全球 POCT 市场规模将超过 270 亿美元。全球 POCT 市场规模（亿美元）（Global POCT Market Outlook 2018、 安信证券研究中心）我国POCT行业相对起步晚，规模小，正处于成长期。随着国内经济的发展和医保控费、分级诊疗等各项政策的推进，国内POCT市场规模稳步增长，2020 年，其市场容量达21.8亿美元，复合增长率达23.19%，增速超过全球POCT整体行业的增速，预计未来中国 POCT市场仍将以 20%-25%的增速迅速增长。近年来中国 POCT 市场规模（亿美元）（Frost & Sullivan、 安信证券研究中心）POCT产品渗透不足虽然我国POCT增速领跑，但相比加拿大、美国、墨西哥等地区，我国的POCT渗透率还是有所不足。据调查，我国在2018年的POCT 渗透率约为14%，还不足加拿大 POCT 渗透率的一半。一方面，我国在POCT行业起步较晚，另一方面是医院、检测机构等终端市场对POCT产品认可度不高导致。但中国 POCT 对 IVD 的渗透率并非一成不变，第三方医学检验业务的飞速发展，使 POCT 在终端市场的需求飞速增长，预计到 2023 年，国内POCT渗透率将达 20%。2018-2023 各国家 POCT 渗透率分析预测（ %）（BIS Research、 Frost & Sullivan、 安信证券研究中心）国产POCT仍需努力POCT下游市场主要包括各级医院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心等。中国POCT未来发展潜力巨大，从自身来说，一方面是POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，且对检测的操作者要求不高，在医院各科室、疾控中心等场所，相关人员经过简单培训或者阅读说明书即可操作，血糖、妊娠等产品甚至可以由患者或用户自己操作，缩短了诊断时间。另一方面， POCT产品的仪器组成部分，目前依赖进口，成本偏高，未来国产替代空间很大。从发展环境来看，2020年，新冠肺炎疫情防控使得检测试剂盒等POCT产品需求量猛增，带动了国内POCT行业的发展，新冠检测业务更为国产POCT龙头带来打开海外市场的契机。但目前国内POCT市场仍是外资占据主导地位，ICU、手术室、急诊、临床科室等医疗部门在POCT产品的选择上，更倾向罗氏、强生、雅培等国际巨头企业，国产企业想要抢占市场提升竞争力，仍需在技术上下功夫。仪器信息网将于2021年8月3日-5日举办第四届先进体外诊断技术网络会议（iConference on In-Vitro Diagnosis，iCIVD 2021），临床POCT分会场将在8月4日开始。（点击免费参会）

RO反渗透系统氯和亚硫酸盐过程控制应用解决方案众所周知，工业生产中会涉及到众多的反渗透（RO）系统，这些系统如果不采用一些氧化剂或者生物杀菌剂，就会极易受到生物污染，从而会导致该系统功能退化和膜的寿命显著下降，所以在这个过程中，一般都会加入氯（Cl2）来消灭大多数的致病微生物。然而，在反渗透（RO）系统中，膜极易受到进水中氯的破坏，这会导致较低的盐排斥率和较差的渗透。用户不得不频繁的更好价格昂贵的RO反渗透膜，以及面对频繁的设备停机。为了保护反渗透（RO）系统，氯的残留必须要维持到一个非常低得浓度，用户在除氯的过程中，一般采用颗粒活性炭(GAC)来消除水中的氯，那么实时监测GAC系统的健康状况，就变得尤为重要，这就需要一个非常灵敏、准确且易于使用的仪器来完成这项任务，但是传统的DPD法或者安培滴定法都存在一定的局限性。 另外，亚硫酸氢钠经常被用于降低进入反渗透系统（RO）中的氯，在这个过程中，亚硫酸氢钠的用量至关重要，因为亚硫酸氢盐会与溶解物发生反应，让水中的氧气导致厌氧生物生长加速，从而迅速污染反渗透（RO）系统。 但是由于氯或次氯酸盐的浓度会随着其年龄的变化而变化，因此获取氯或次氯酸盐的难度很大，这也意味着监测亚硫酸氢盐是困难的。传统的亚硫酸盐分析方法存在着一定的局限性，比如量程，准确性，精确度和易用性。即使不存在氯，过量的亚硫酸氢盐会降低pH值，也会导致ORP读数增加，这样会导致控制系统提示需要加入更多的亚硫酸氢盐，最终产生生物淤积，降低了膜的使用寿命。由此可知，一个灵敏、精确和易用的氯监测和亚硫酸盐检测仪器，对解决用户上述的痛点至关重要，传统的DPD法或者安培滴定法存在量程、精确性和易用性等方面的局限性，因而市场上缺乏可以真正解决用户这些痛点的在线或实验室，亦或者两者相结合的整体解决方案。哈希公司一直致力于对氯参数的分析和研究，在该领域拥有超过60年的技术研究历史，深厚的技术积淀为用户找到了一套切实可行的在线和实验室超低量程氯和亚硫酸盐监测方案提供了可能性。ULR CL17 sc总氯分析仪DR 1300 FL荧光比色计ULR CL17 sc是哈希最新推出的一款超低量程的总氯分析仪，它的量程范围可达0 – 5 PPM，并且检出限可以做到8ppb, 是一款非常灵敏型和准确性的过程仪表，它既可以单独用于过程中超低浓度总氯的检测与控制，也可以配套最新上市的DR 1300 FL荧光比色计，这是一款实验室用途的分析仪，是采用荧光原理来监测RO反渗透系统进水中的超低浓度的总氯、余氯和亚硫酸盐等参数，ULR CL17sc和DR 1300 FL一起组成了哈希在RO反渗透系统中对超低浓度的氯和亚硫酸盐等参数的检测，为保护用户重要的设备和资产，以及过程工艺中精确控氯和加亚硫酸盐提供了科学的决策依据，帮助您降低生产成本，提高运营效率，创造更大价值。END

由于泡罩包装是目前制药行业广泛应用的软包装材料，因此在药品固体剂型包装上得到迅速发展。作为药品包装的主要形式之一，它适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。制造商根据其生产规格制备预填充和密封的泡罩样品，通过确定预填充泡罩样品的WVTR来评估泡罩材料的透湿性，以及泡罩密封处的泄露情况，作为质量检测的主要手段来确保最终泡罩包装的完整性。制造商通过使用MOCON的预填充泡罩测试舱盒测试水蒸气透过率 (WVTR)，可准确评估泡罩包装的整体阻隔性和密封性。专为预充式泡罩设计的特殊测试舱盒为了成功测试预充式泡罩包装样品的WVTR，可以使用MOCON配备的特殊泡罩舱盒。用于预充式泡罩WVTR测试的泡罩测试舱盒（P/N 054-575）测试舱盒的载气室设计得更深，以容纳多个不同尺寸的泡罩样品需要一个空白铝箔膜来阻挡底部密封板（带有O型圈），避免在载气侧通过O型圈造成漏气由于推动力是来自于预充泡罩内的液体（水或溶液）。因此，测试气体侧设计得相对较浅，以便整个舱盒厚度符合薄膜测试分析仪中允许的尺寸规格单个或多个密封的预充式泡罩将驻留在载气室中载气室内的预充式泡罩包装 制药公司的不二之选 WVTR测量遵循ASTM F-1249，符合2020中国药典第三法为表示泡罩包装的测试，测试结果单位应使用g/(包装*天)如果泡罩内的液体是纯水，则认为测试是在100% RH下进行的，如果泡罩材料是Fickian或非渗透箔，则可以与其他RH条件成比例泡罩样品的WVTR结果通常非常低。建议先在仅使用铝箔的情况下进行测试，然后从泡罩样品的整体测试结果中减去该结果该舱盒与MOCON的新一代水蒸气渗透分析仪兼容（PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3），并默认选择高级测试模式进行包装渗透测试与制药行业使用的传统重量法相比，使用预充式泡罩测试舱盒，WVTR测试就像测试薄膜样品一样方便和容易。舱盒特有的TruSeal® 设计和MOCON新一代渗透分析仪搭配使用，它的测试速度惊人地的快，并且测量结果具有高重复性和准确性。特殊泡罩舱盒为制药公司的研发和评估过程增加了价值，提高了生产效率。但是需要注意的是，如果是空泡罩样品的OTR或WVTR的测试，则需要使用不同的测试舱盒，MOCON也会在后续技术分享中给大家介绍“如何测试空泡罩样品的渗透率”。

冰点渗透压测定仪是一款专门用于检测溶液渗透压的仪器。它通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C546689.htm 渗透压是指溶液中的溶质对水分子的吸引力，是溶液浓度的一种表现。渗透压对于生物体、食品和医药等领域都有重要的意义。例如，在生物体中，细胞内外渗透压的平衡对于维持细胞形态和功能至关重要；在食品加工中，渗透压可以影响食品的口感和保存性；在医药领域，渗透压对于药物输送和药物作用机制也有着重要的影响。 冰点渗透压测定仪通常采用冰点降低法来测量溶液的渗透压。这种方法是通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。由于不同浓度的溶液对水分子的吸引力不同，因此它们在冰点时的温度变化也不同。通过测量这种温度变化，就可以计算出溶液的渗透压。 冰点渗透压测定仪在临床医学、生物研究、食品工业和药物开发等领域都有广泛的应用。例如，在临床医学中，可以通过测量患者的尿液渗透压来评估肾脏功能；在生物研究中，可以通过测量细胞培养液的渗透压来了解细胞生长和分裂的情况；在食品工业中，可以通过测量食品溶液的渗透压来控制食品加工过程；在药物开发中，可以通过测量药物溶液的渗透压来评估药物的溶解度和药效。 总之，冰点渗透压测定仪是检测溶液渗透压的重要工具，对于生物体、食品和医药等领域都有重要的应用价值。

离子电渗透，是一种离子流在电场力的驱动下在介质中有向扩散的物理过程。基于此原理，离子化的药物分子在电场力的作用下可主动透过皮肤的生物屏障，提高透皮和吸收的效果。然而目前基于离子电渗透的经皮给药技术或装置，都需依赖外接电源或金属基电池来驱动获得电场力，在安全性和便捷性上不甚理想。酶燃料电池是一种新型的燃料电池，可通过生物酶在电极上的催化，将廉价底物中的化学能直接转化为电能，在柔性可穿戴电子器件供电和传感等方面展示了应用潜力。鉴于其良好的产电性能、优异的安全性和生物相容性，酶燃料电池可提供产生电场力所需的清洁、安全、低成本的电能，进而促进药物经皮吸收，有望为基于离子电渗透的经皮给药技术提供了新的能源解决方案。中国科学院天津工业生物技术研究所体外合成生物学中心研究团队，首次将柔性可穿戴的酶燃料电池与面膜相结合，在无纺布基底上制备了基于葡萄糖和葡萄糖氧化酶的酶燃料电池，并证实了其可驱动离子电渗透以促进面膜相关有效成分的经皮吸收。首先，研究人员为了最大化离子电渗透效果同时保持材料的透水透气以及生物相容性，尝试了多种在无纺布基底上制备柔性电极的材料和方法，解决了电子中介体脱落、酶载量低、接触电阻大、由于碳纳米材料导致的面膜发黑等问题，所制备的酶燃料电池可以10 mM葡萄糖为底物产出约0.4 V的电压和23 μW/cm2的功率密度。其次，研究人员以罗丹明、烟酰胺、阿司匹林和熊果苷为例，对这些分子的经皮吸收效果进行了定性和定量的分析，基于Franz透皮实验的结果证明该离子电渗透面膜在15分钟内可提高2到3倍的分子经皮渗透量。此外，该面膜在基于小鼠急性足炎症模型的活体动物经皮给药实验中也表现出类似的促渗效果。最后，通过红细胞溶血实验和L929活性实验均证实了该面膜材料具有良好的生物相容性。这些结果初步证明了酶燃料电池驱动的离子电渗透面膜技术的可行性，为后续进一步提升其性能和可应用性奠定了基础，也为酶燃料电池驱动其他基于离子电渗透的经皮给药技术的开发提供了参考。该研究获得了国家重点研发计划的支持，相关发明专利已被授权，相关论文发表在Biosensors & Bioelectronics上，天津工业生物所博士生李泽华为论文第一作者，张以恒研究员、朱之光研究员为论文共同通讯作者。

在第六届上海幕尼黑生化展上，莱比信公司推出德国GONOTEC公司的渗透压测定仪OSMOMAT 3000。 　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。 OSMOMAT 3000 产品详细性能参数

德国高能泰克(GONOTEC GmbH) 公司成立于1979年，是欧洲专业的渗透压仪制造商，产品种类齐全，拥有冰点法、蒸气法、渗透膜法等适用于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于工业、科研、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。 德国GONOTEC 2012年8月重磅推出全新触摸屏冰点渗透压仪，主要用于测量水溶液的冰点渗透值。Gonotec 3000冰点渗透压仪冰点测定仪采用冰点原理，冰晶注入式，取样量小，测量范围宽，能满足各种体液渗透压摩尔浓度的测定。 OSMOMAT 3000 &bull 自动测量 &bull 通过触摸屏操作控制 &bull 标配3点校准 &bull 标配配套的PC记录软件 &bull 坚固的测量装置设计，易于处理和维护 &bull 可选配内置打印机,可即时打印测量数据 产品技术参数 标准配置 显示 LCD - 触摸屏 触发结晶 通过自动尖端不锈钢针注入冰晶 制冷 两个独立操作的珀耳帖冷却系统 冷却系统 PID温度控制 样品量 50 uL 测量时间 60秒 单位 mOsmol /kg测量范围 0到3000 mOsmol /公斤H 2 Ø 数据传输 RS-232，USB数据输入端口，用于条形码阅读器 线性 100-240V，50/60HZ，80 VA 尺寸 220× 205× 360毫米 重量 约6.4公斤 可选配件 选项 D 打印机 图形化的点阵打印机，日期，时间信息，对每个测量的样本信息 数字位数 &ge 每行16个字符 纸 普通纸，43毫米宽模式 单打印，批量打印 打印方式 色带打印 错误消息 以纯文本打印 选项 M 样品量 15&mu L 重复性 &le ± 2.0％[0 -3000] mOsmol /kg 选项BC 数字数据输入 连接条形码阅读器 应用领域 渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物（尤其对中草药）的药理分析等，都有着重要意义。 全科医学 法医学 制药 强化实验室 妇科 泌尿科学 血液透析/血兽医 药房 常规与研究 电子 临床实验室 儿科 体外授精 肾脏病 植物学 生理 莱比信中国 市场营销部 上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼602室 (200051) 联系电话：021-51767117, 51103181/82/83 传 真：021-51767118 邮 箱：info@labsun.net 网 站www.labsun.net

2010年9月，美国康塔仪器公司隆重推出最新的薄膜孔径分析仪器， Porometer 3G。该仪器是一款独特的全自动多功能分析仪，该仪器的测试原理为毛细管渗透法，利用可浸润液体测定薄膜孔径及渗透率。该方法没有污染，无需实验室改造，更安全更便捷。同时该方法也是ASTM薄膜测定的标准方法 。为了使广大用户更多地了解美国康塔仪器公司最前沿的测量技术, 我公司将于2010年12月14日9:30时在北京理化分析测试中心（北京市西三环北路27号），举办全自动薄膜孔径及渗透率测量仪新品发布暨技术讲座，届时将由我公司总部的专家Mr. Jeff. Dixon详细介绍该仪器原理及应用并解答有关问题。欢迎您的光临！

导读：北京明尼克分析仪器设备中心在2020年度品牌直播活动中播出了对公司技术总监李高沪先生的特别专访，节目中李工为广大观众深入解读了明尼克近年来引入的国际高端产品，回答了行业普遍关心的热点问题，也对相关分析和应用的宝贵经验作了分享，受到业界的广泛关注和积极评价。在首期钝化产品访谈实录中，我们已经领略到节目内容的精彩、专业，本期让我们共同回顾渗透管产品直播的精彩实录。 访谈地点：明尼克海淀云中心办公区 北京明尼克分析仪器设备中心技术总监：李高沪 各位朋友大家好，我是北京明尼克分析仪器设备中心市场部的代洪军，时间过得真快，上月底我们的钝化产品访谈直播还历历在目，此刻在明尼克海淀云中心办公区色谱应用中心里仪表网专场直播又一次如约而至。今天和大家共同分享一种国际上流行的渗透管产品，明尼克引进的VICI渗透管技术产品同样在分析界广泛应用并得到众多客户的高度肯定和信赖。我们知道，国家越来越重视实验室环境及人员安全，大家对实验室仪器安全与设备的准确性、经济性、快捷性越来越重视，如何提高安全、降低运输时间和各项成本并能解决一些气体不能配置的困扰，如何使您的实验室高大上并能解决问题，本期直播给您优质的解决方案。VICI渗透管及附属装置可谓一次性投入、受益终生，核算起来非常经济又确保实验室的人员、财产安全，请您千万不要错过本期节目。今天非常荣幸我们再次邀请到色谱界专业人士、北京明尼克公司技术总监李高沪先生，请李工就气体分析中可替代传统气瓶的渗透管类产品相关问题进行解答，首先请李工对明尼克渗透管产品总体情况作一下介绍---李工：好的，观众朋友们，大家好，有幸再次来到中国仪表网与大家见面，北京明尼克渗透管产品来自于美国VICI品牌，明尼克是VICI中国区首席代理，我们知道VICI阀类产品世界驰名，用于渗透管的动态标准气体发生器、气体纯化器、色谱检测器等产品同样在业界表现不俗，这些产品作为明尼克的高端仪器同步服务于全国分析行业客户。 明尼克公司总经理薛海玲女士及技术总监李高沪先生与VICI公司总经理Franco Cozzio先生在美国PITTCON展会合影 代洪军：谢谢李工，一些观众可能还不了解渗透管这类产品，您能给大家简单介绍一下原理和应用吗？ 明尼克 VICI® Dynacal® 渗透管 李工：渗透管是在一个小尺寸惰性可渗透的容器中装有两相间平衡的纯化学物质，可以是气液相，也可以是气固相，在一个恒定温度下渗透管内的物质以一定的速率通过渗透部位向外渗透。渗透管插入载气流中，产生试验所需的浓度，用来标定气体分析器系统，也用于危险气体报警测试、材料和生物系统的长期研究，以及任何需要稳定痕量浓度的应用场合。代洪军：好的，那么渗透管都有哪些物质成分呢？李工：目前VICI能作的渗透管有大概有五百种成分可以用作渗透管的材料，比如常用的有汞、甲醛、氨、硫化物、磷化氢、一氧化碳、一氧化氮和甲烷及苯系物等等，涵盖了实验室分析用的众多无机和有机组分，具体可关注明尼克官网及各合作网站的相关产品信息。 明尼克 VICI® 渗透管常用组分 代洪军：有观众咨询渗透管的渗透速率有什么标准吗，请您介绍一下。李工：渗透管和动态标准气体发生器联用，通过测定已知温度下已知时段内重量的减少值来计算渗透速率建立一个分析的基准点，VICI渗透管的渗透速率可以溯源NIST，也就是美国国家标准技术研究院，相当于国内的中国计量院的方法来确定，量值来源权威可靠、可溯源。代洪军：好的，上面说到动态标准气体发生器，VICI有相关产品吗？李工：VICI是有相关产品的，我们知道渗透管和动态标准气体发生器联合使用产生标准气体的，VICI同样提供各种型号的气体发生器，从最基本的Model 150型230、340、345型到Model 505型都可以精确提供ppb到ppm浓度范围气体，产品一如VICI阀类产品具有可靠的精确度和数据的重复性。 VICI Model 505型动态标准气体发生器 代洪军：谢谢李工，如开场所说，非常多的观众关心使用渗透管和动态标准气体发生器与使用气瓶相比有哪些优势，您能再给大家系统介绍一下吗？李工：渗透管的优点主要有，在惰性介质中使用的是纯物质，所以浓度精度高，建立的标准易于溯源NIST，能得到EPA和ASTM认可，改变和增加单个成分，十分方便，浓度范围宽，改变温度和稀释流量可以方便改变浓度范围。瓶装气的缺点大概有这几点，在另一种介质中达到平衡，多组分和浓度范围宽需要大量的气瓶，会占用珍惜的实验室面积，气瓶用的时间长的话还可以使标准或浓度下降，很多活性物质不能使用气瓶。总之，VICI提供的渗透管和渗透装置无论从安全性、精确性、经济性、便捷度方面与传统钢瓶相比都大占先机。代洪军：那么请您再介绍一下VICI渗透管的主要类型？李工：VICI渗透管主要分为两大类，主要分为Dynacal和G-Cal两大系列，Dynacal主要用在恒温控制的环境下工作，分为管状渗透管、长寿命渗透管、薄膜渗透膜渗透管三种型号，渗透速率可在5ng/min到50000ng/min范围内变动；G-Cal渗透管是美国专利产品，具有极低的温度敏感性，在室外用温度变化影响不大，特别适用于现场条件下的分析，同样可以得到一定浓度的ppm或ppb级的混合气体。 明尼克 VICI® G-Cal 渗透管 代洪军：好的，谢谢李工的介绍，那么渗透管内填充液减少后会影响渗透速率吗？李工：不会的，只要渗透管中哪怕还有一点液体就存在着气液平衡，渗透腔中就会保持恒定的蒸气压。代洪军：渗透速率会随着外部压力的变化而变化吗？李工：我们说不会，海拔高度和大气压力的变化不会使渗透速率发生变化，挥发性化学成分在渗透管或渗透膜表面的分压力被认为是0，当渗透时有尾气吹扫时这个假设是成立的，渗透率是化学填料从渗透管内腔扩散至外壁时压力梯度的函数，在压力梯度变化到可发现渗透明显改变之前渗透管附近会产生相对高浓度的气体。代洪军：还有观众非常关心渗透管的安装方向会对渗透速率产生影响吗？李工：渗透管的安装方向不会对渗透率产生影响，温度是影响化学物质在渗透膜内的蒸气压和溶解性的全部因素，和液体与管内壁接触面的大小无关。代洪军：谢谢李工，还有观众咨询，动态标准气体发生器与渗透管是如何配合的，请您再给大家介绍一下。李工：渗透管在使用时放在动态标准气体发生器的渗透腔内，载气以一个恒定流量经由渗透腔，渗透腔的温度控制了标准气体从渗透管向外渗透的渗透率，保证了仪器的精度，VICI同样提供相应的动态标准气体发生器产品，Model 505型有两个独立温控的渗透腔，每个腔体放置一至多支渗透管可产生多种组分的混合标气，温度控制精度可达0.01摄氏度，渗透出的气体随着载气稀释可以通过质量流量计来控制，精度可以达到±1%，从而得到不同浓度的标准气体。 VICI Model 500型动态标准气体发生器 代洪军：刚刚看到还有客户比较关心产品的货期情况，您给介绍一下？李工：常用的渗透管，如汞、甲醛、硫化物、苯系物都属于常用产品，一般货期4-6周，不太常用渗透管货期略长，VICI原装动态标准发生器货期一般8周以上。代洪军：非常感谢李工的精彩解答，今天可谓干货满满，由于时间关系，本次采访就到这里，感谢直播平台的大力支持，谢谢大家的关注和分享，也请您关注明尼克同期其他的直播节目，谢谢大家，再见！ 附注：视频回放二维码： （直播时间：2020年8月18日）

随着生命科学、分子药物学、材料科学及信息科学的迅猛发展，各学科之间不断交叉渗透，药物制剂的新技术、新工艺、新材料等不断涌现，科学的发展为我们提供了更多更好的技术、方法和手段应用于药物研发分析及质量控制。为帮助制药领域用户快速了解、高效学习药物分析相关技术方法，仪器信息网将于2023年11月21-23日举办第四届“药物研发及分析技术”网络会议，设置药物代谢、生物分析、药品质量控制及安全性研究、药物分析技术新进展等专场，邀请多位业内专家做精彩报告，为广大制药领域从业人员搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。11月21日药物代谢专场主持人吴彩胜（厦门大学 实验室与设备管理处副处长/教授）刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）报告日程9:00-9:35刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）《从2018-2023年我国上市新药解读》【摘要】放射性药物代谢技术是国际制药行业公认的研究创新药物“物质平衡、组织分布、代谢物鉴定”的“金标准”。美国FDA批准的新药，几乎全部使用放射性标记技术来做药物代谢研究，而我国这一比例在IND阶段很低。此技术的落后，严重制约了我国创新药物的发展。 报告将通过2018-2023年我国上市新药及发表的文献，来解读2023年7月24日发布的《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》。并通过多个国产创新药的实例，阐明放射性同位素标记在新药研发中的重要作用，为新药研发提供全新的思路和解决方案。9:35-10:10顾景凯（吉林大学 药物代谢研究中心主任）《PEG化长循环脂质体的体内命运与相关技术指南解读》【摘要】纳米药物递送系统（NDDS）是与创新药物并驾齐驱的最受瞩目、最具前景的药物发展方向之一，但存在“高投入、低产出”的突出问题。究其主要原因，在于目前缺乏前瞻性的理论指导与有效的分析方法，无法为NDDS的设计与生物效应评价提供最基本的药代动力学数据指导。 本研究突破了阿霉素脂质体在组织水平上的游离与包裹药物定量分析的“卡脖子”问题，并成功揭示了嵌入脂质体中的DSPE-PEG2000 体内命运及PEG-脂质的脱落动力学。 报告还将基于我们以往的研究经验，尝试解读FDA与CDE有关NDDS的药代动力学指南。10:10-10:40张劭阳（赛默飞世尔科技中国有限公司 高级应用支持工程师）《高分辨质谱在ADC抗体药物中的全面表征方案》【摘要】 1、ADC药物分子量及DAR值检测 2、ADC药物肽图分析 3、HCP的鉴别和定量10:40-11:15唐崇壮（苏州锐迪欧医药科技有限公司 总经理）《抗体偶联药物ADC的代谢研究难点、对策和案例分析》【摘要】 ADC药物的代谢研究可以为药效学机制、毒性机理及DDI研究提供关键信息。 在ADC药物发现阶段，选择合适的体外体系，并综合利用非靶标性和靶标性的LC-HRMS方法鉴定ADC在体外释放的载荷及其代谢物，对选择和确认毒理种属和开展代谢物表型研究至关重要。在非临床阶段，放射性标记载荷在动物的ADME结果可以用于预测ADC的载荷在人体的ADME和相关临床DDI。 由于ADC的载荷体内浓度低，代谢物结构难以预测，载荷的体外代谢和体内ADME研究模型和代谢物鉴定方法与小分子代谢有很大的区别，为此锐迪欧建立了支持ADC研发和申报的代谢研究策略和方法，并成功应用到多个ADC研发的项目上。11:15--11:50邹灵龙（康维讯生物技术有限公司 创始人、董事长、CEO）《抗体药的生物分析与药代动力学研究》【摘要】 抗体药是生物药中最主要的品种，FDA迄今批准了一百多款抗体药，包括单抗、双抗、ADC和抗体片段。本报告将介绍常见抗体药的药代动力学简况以及相应的生物分析方法学，包括但不限于适用于临床前研究的通用型检测方法。扫码报名，免费参会解锁更多精彩专场报告时间上午下午11月21日药物代谢生物分析11月22日药品质量控制及安全性研究专场11月23日药物分析技术新进展

2020年8月28日-29日，“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”于青岛成功举办，此次研讨会由中国健康传媒集团、国家药典委员会作为指导单位，由中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同主办。培安携多系列药物相关解决方案亮相该会议，得到参会人员的广泛认可。国家药典委员会原秘书长张伟，在大会致辞中讲到：“当今，我国医药产业进入了从高速增长向高质量发展转变的新时代，我国属于原料药生产和出口的第一大国，要想实现制药大国向制药强国和创新强国迈进，必须要发展药物制剂，也正如本次研讨会的主题一样，要发展高质量的制剂，进一步提高我国药物制剂在国际市场上的核心竞争力。” 发展高质量的药物制剂，自然离不开长时间的研究实验和积累，培安新伙伴——美国Hanson公司是药物溶出之父，是溶出技术的领导者，拥有60年生产、研发溶出度仪的经验，保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。主要检测仪器有6/8/14杯药物溶出仪、手动和自动透皮扩散测试系统、全自动崩解仪、粉末流动性测试仪等，详细情况请参照下文。除此之外，培安还提供多种药物研发类、检测类仪器，如：用于小分子有机合成的CEM单模微波合成仪，用于多肽药物筛选、高纯度多肽生成的CEM微波多肽合成仪，用于多肽阵列裂解、芯片点样及蛋白质研究、疫苗开发的平行多肽阵列合成工作站，用于小分子和多肽纯化制备的ISCO快速制备色谱仪，用于困难样品粉碎的SPEX液氮冷冻研磨仪，用于快速分析水分和固形物含量的CEM快速微波水分分析仪，用于有机物含量和灰分测试的CEM快速微波马弗炉，用于元素和化合物分析及样品制备的CEM闪式微波消解/萃取仪，等。最新的Vision 溶出度仪系列可完成USP溶出度装置1（转篮法）、USP 装置2（桨法）、USP装置5（桨－碟法）、USP 装置6（转筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、药膏池等特殊改进溶出测定附件。同时满足中国药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器，Media-MatePlus溶媒制备系统，形成完整的溶出度测试解决方案。Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装12个位数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能在相同温度下工作，并设置其它参数测试两种不同的制剂配方。数字电路和软件控制，精确控制转速：25-250 rpm和温控：25-55℃。强大的编程功能、安全系统，50个用户，创建多达100个方法协议的独特能力，可方便通过闪存USB转移到其他Vision 溶出测试仪，实现更高通量的样本分析。Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验，透皮扩散池核心技术的进步，更耐用、容易操作，为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放，保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一，透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性，任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程，影响测试结果。在透皮扩散测试中，药物活性成分API的分子区域迁移，实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室，通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质，避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域，防止抑制药物活性成分API的释放。Disi AutoSense 全自动崩解仪，符合USP701、USP2040 包括与USP一致的EP、JP方法。设计精良、高效和易用，DisiAutoSense提供快速、低维护成本的崩解实验室解决方案，用于在新产品开发和批量生产检测。高度精密的Disi检测技术自动检测药片崩解进程。每个测试位置都可独立编程和操作，允许多达四种产品在四个测试位中同时测试。由复杂的软件控制、系统测量和存储测试数据，同时以图形方式实时显示崩解值和进程。Flodex 粉末流动性测试仪，测定药物粉末流动性指数在4 - 40范围内，这个指数可以用作原材料的参数，Flodex固有流动性测试方法是基于粉剂能够自由地穿过碟片上小孔的能力，这套装置有一组19个碟片，小孔口径从4mm到34mm，当用于制药生产时Flodex装置完全符合USP1174粉流流动性测试要求。

Labthink面向全球同步推出纪念款创新力作——C130H气体渗透测试系统，一款基于压差法测试原理的实验室精密试验仪器，帮助食品、制药、包装等科研及检测领域实现薄膜、片材的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数测试，高效推进其成品质控、新品研发进程。C130H，彻底颠覆了Labthink以往阻隔性仪器的外观和结构，汇聚了兰光30年众多关键技术创新，我们希望通过简单的操作、强大的功能和全面的定制服务，帮助用户在工作时间内完成更多的试验任务，获得更加可靠的试验结果。C130H气体渗透测试系统，基于压差法测试原理，专业适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。符合GB、ISO、ASTM等多项国家及国际标准要求。产品特点：1、机构设计革新，自动化创新升级：全新自动弹出屉式测试腔，易学更易用自动夹紧试样，省时省力，夹紧力度一致，密封更佳配件均采用世界知名品牌进口元器件，性能稳定可靠智能测试模式，仅需设定试验温度，一键测试，自动停机科研测试模式，提供灵活的参数与功能设置，便于分析试样的气体透过率、溶解度系数、扩散系数以及渗透系数2、精度效率，突破升级：原装进口高精真空传感器，实现0.01～0.09 cm3/ m2• 24h• 0.1MPa超高阻隔材料的准确且可重复性测试原装进口气动控制系统，具有超低故障率和超长使用寿命，确保系统整体密封良好，保障测试精度原装进口高精真空泵，极限压可达0.2Pa，抽真空速率提升系统自动控制真空泵，无需人工开启/关闭，增效降耗中、低阻隔性材料，测试时间＜4小时（含抽真空时间）高阻隔性材料，测试时间＜8小时（含抽真空时间）高效三腔，数据独立，运行独立，支持随时更换试样测试3、温度压力，恒稳出色：360°气流循环恒温技术，实现测试温度波动低于0.05℃，避免外界环境影响兰光独有的试验过程自动补压技术，实现高压腔压差恒定，压力变化小于0.2 KPa支持10KPa~210KPa范围内灵活设定高压腔压力，系统精确保压4、功能丰富，立足标准支持个性定制：支持单一气体、混合气体以及易燃易爆等危险气体测试（危险气体需特殊定制）支持不同湿度的试验气体测试，自动精确控制，无需人工干预（加湿需特殊定制）兰光独有的数据拟合功能，可拟合极限温度下材料的气体透过率、渗透系数、溶解度系数、以及扩散系数提供标准膜快速校准，保证检测数据的准确性和通用性提供试验温度、压力校验口，可快速校准实时显示压力-时间曲线、透过率-时间曲线，温度-时间曲线真正符合压差法测试标准对系统的要求，并可计量5、高端嵌入式计算机系统平台，安全易用：一体化设计，仪器与软件合二为一，从根本上杜绝了由计算机病毒、误操作等引起的系统软件故障，保证了设备运行的可靠与数据的安全搭配标准显示器、鼠标、键盘，采用Windows操作界面，方便试验操作及数据展示系统内嵌USB接口和网口，方便系统的外部接入和数据传输符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要（可选）兰光独有的DataShieldTM数据盾系统，方便数据集中管理和对接信息系统（可选）测试原理：C130H采用压差法测试原理，将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，夹紧，首先对低压腔（下腔）进行真空处理，然后对整个系统抽真空；当达到规定的真空度后，关闭测试下腔，向高压腔（上腔）充入一定压力的试验气体，并保证在试样两侧形成一个恒定的压差（可调）；这样气体会在压差梯度的作用下，由高压侧向低压侧渗透，通过对低压侧内压强的监测分析，从而得出所测试样的各项阻隔性参数。参照标准：ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038-2000、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003技术参数：测试范围：0.01～50,000 cm3/ m2• 24h• 0.1MPa分辨率：0.001 cm3/ m2• 24h• 0.1MPa试验温度：10℃～50℃（室温23℃）温度分辨率：0.01℃温度波动：±0.05℃温度准确度：±0.3℃（校验口）真空分辨率：0.01 Pa真空精度：示值±0.2%（传感器规格的1%-100%）测试腔真空度： 10 Pa试样数量：3件（数据各自独立）其他数量可定制：试样尺寸：Φ97 mm透过面积：38.48 cm2试验气体： O2、N2、CO2等气体（气源用户自备）试验气体加湿功能（需特殊定制）试验压力：10kpa~210kpa（任意设定）气源压力：0.5 MPa～0.6 MPa（73psi～87psi）接口尺寸：Φ6 mm聚氨酯管外形尺寸：710mm(L) × 350mm(W) × 630mm(H)电源：220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz二选一净重：约100kg产品配置：标准配置：主机、显示器、键盘、鼠标、取样器、真空油脂（美国）、滤纸真空泵（英国）、Φ6 mm聚氨酯管（3m）选购件：GMP计算机系统要求、DataShieldTM数据盾、空压机备注：本机气源进口为Φ6 mm聚氨酯管；气源用户自备创新点：C130H气体渗透测试系统，基于压差法测试原理，专业适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。符合GB、ISO、ASTM等多项国家及国际标准要求。 C130H是Labthink面向全球同步推出纪念款创新力作，彻底颠覆了Labthink以往阻隔性仪器的外观和结构，汇聚了兰光30年众多关键技术创新，我们希望通过简单的操作、强大的功能和全面的定制服务，帮助用户在工作时间内完成更多的试验任务，获得更加可靠的试验结果。 （1）外形采用全新自动弹出屉式测试腔，易学更易用；自动夹紧试样，省时省力，夹紧力度一致，密封更佳； （2）智能测试模式，仅需设定试验温度，一键测试，自动停机； （3）精度效率，突破升级——配件均采用世界知名品牌进口元器件，性能稳定可靠；原装进口配件，确保测试数据精准稳定； C130H气体渗透测试系统

路易公司携手美国LOGAN举办“药物溶出及透皮实验技术交流会” 2016年6月15日，路易企业有限公司携手美国LOGAN在上海张江高科技园区举办“药物溶出及透皮实验技术交流会”。 来自上海、江苏、浙江等地各大药企及高校的用户前来参加了技术交流。美国LOGAN（禄根仪器）公司总裁 Luke Lee就药物溶出USP 1-7法规要求及应用、USP和CFDA针对药物溶出仪机械验证的具体要求及应对操作方案以及药物透皮实验等内容进行了详尽的讲解。交流会现场展示了LOGAN公司配合2015版药典特别推出的中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统以及LOGAN透皮扩散系统。现场用户反响热烈，就药物溶出度实验当今最新方案与Luke李博士进行了深入的咨询，对LOGAN产品表现出极大的兴趣。 美国LOGAN仪器公司专注于药物溶出实验的方法研究和实验设计，以及外用经皮给药系统的方法研究和实验设计。Luke Lee 博士从事这些仪器的研发和生产35年，多次参与美国药典的标准制定， 所研发的药品检测仪器已被世界顶尖的制药公司使用超过20年，其溶媒传输系统、以及中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统等都针对2015版药典，并充分考虑操作的简便性和兼容性，提高实验效率，减少工作强度，使实验室获得最大效率。尤其是近年来开发的全自动透皮吸收系统、自动化人体支架测试系统和全自动USP7溶出系统，使得LOGAN仪器逐步成为在制药行业测试仪器方面的全球领导者。 关于路易公司路易公司自1990年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。公司网址：http://www.lwl.com.hk 联系电话：4008-703-013

应用专家 赵梦路 抗体药物在免疫、肿瘤治疗等多种应用中发挥越来越重要的作用，研究机构预测到2025年抗体药物市场规模将达到3000亿美元[1]，下图中红色代表2018年使用量最多的10种抗体药物。图1 时间轴显示从1975年开始研发成功的治疗性抗体及应用虽然抗体药物市场巨大，但是每年通过FDA审核并成功上市的治疗性抗体依然非常少，从下图可以看出，上市药物少的很大原因是治疗性抗体药物研发存在流程复杂、体外和体内药效验证困难等原因。图2 治疗性抗体药物临床前研究路线下图可以看出传统药物筛选流程中没有影像学方法，整个研发数据单一，必须拿到上一步的结果方可进行下一步的研究。而影像学方法可以进行高通量筛选，允许同时评估多个抗体分子的效力和毒性，最关键一点是影像学方法在药物筛选早期就可以拿到药物有无毒性作用，可以预测药物在人体的毒副作用，为更好的进行临床研究提供数据支持[2]。图3 药物序列筛选和并行筛选Leica THUNDER 3D极速高内涵活细胞培养成像系统是Leica全新研发的宽场快速高分辨荧光成像系统，拥有成像速度快、分辨率高、应用范围广、光毒性低和Navigator高通量采集与自动化处理数据等优点。 优势一 成像速度快适合高通量快速筛选，视频中使用THUNDER拍摄96孔板，每孔三色荧光成像加10层 Z stack，最终3.5分钟即可全部采集完成。视频1 THUNDER快速多通道荧光数据采集 视频2 THUNDER自定义采集参数和随机性设置高速多通道采集只是获取数据的第一步，自动化分析数据才能高效的获取结果。THUNDER可在Navigator流程中添加自动分析步骤，让数据采集完成自动进入分析流程，最终将结果直接呈现出来，图4 Navigator高通量采集后自动进入分析模块 优势二 高分辨率传统宽场成像虽然可以快速采集数据，但是由于固有的光学结构无法有效滤除非焦信号造成的信号模糊、信噪比差，而点扫描共聚焦又受限于成像速度慢无法满足高通量筛选的需求。THUNDER快速高分辨荧光成像系统，基于宽场成像一次拍照即可达到136nm的超高分辨率成像，THUNDER在满足成像速度的同时具备高分辨率优势，超高分辨率和高信噪比图像使后期结构辨别、弱信号定量分析成为可能。图5 THUNDER分辨细胞核中的DNA损伤位点传统宽场显微镜由于非焦信号干扰和衍射极限的限制，无法分辨300nm以内距离较近的信号。图5中的观察病毒侵入细胞核中造成的损伤位点（黄色点信号），由于THUNDER在XY轴拥有136nm的超高分辨率，因此可以清楚分辨靠的比较近的损伤点，这一THUNDER图像可以进行更加准确的定量分析。图6 神经细胞离体3D培养在药物研究领域，经常需要验证药物分子对细胞结构及存活的影响。THUNDER图像具有高分辨率优势，可以在药物作用早期即可观察到细胞精细结构的改变，从而更灵敏的捕获药物对细胞生长增殖的影响，为后期临床研究提供数据支持。图7 高信噪比图像助力细胞计数分析图像模糊，信噪比不足一直都是图像后期分析的难题，THUNDER技术在细胞高通量计数分析方面，拥有天然的优势，高分辨和高信噪比的图像大大简化了后期分析难度，可以更方便的进行自动分析。 优势三 应用广，适用细胞和模式动物随着技术的进步，抗体药物临床前研究已经不再局限在单细胞水平的疗效验证，而是涌现出越来越多的新技术渗透到活性分子的筛选中。由于抗体药物在离体细胞中的代谢与在体内情况有很大不同，如何缩小作用环境的差距成为时下研究的热点，比如可以通过类器官的构建来研究和体内相似的微环境及渗透屏障，可以在斑马、鱼线虫等模式动物活体水平研究抗体药物在体内环境的靶向性等等。这样一系列复杂的模型都需要一种观察深度大、应用范围广的成像技术，THUNDER恰好可以满足这些需求。视频3 Pseudoislets （pancreatic beta cells）(pancreatic beta cMIN6 cells grown as pseudoislets ells). DAPI (blue), Insulin (Alexa488, green), membrane receptor (Alexa594, red), phalloidin (Alexa647, white).Sample courtesy Dr. Rémy Bonnavion, MPI for Heart and Lung Research, Bad Nauheim视频中胰岛类器官由于具有三维立体结构，所以荧光显微镜无法分辨胰岛素分泌的具体情况，THUNDER高分辨成像解决了这一难题，同时THUNDER拍摄深度深的优点也让整个类器官都可以清楚的观察。视频4 Lung Organoid Mouse lung organoids derived from alveola stem and progenitor cells20x Air through 1mm plastic bottomSample courtesy Dr. Pumaree Kanrai, MPI for Heart and Lung Research, Bad Nauheim (Germany).肺类器官是培养中普通塑料培养板中的样本，从参数可以看出THUNDER成像不仅可以清楚分辨肺泡细胞的位置，而且使用厚底培养容器和长工作距离物镜不影响THUNDER高分辨拍摄，因此THUNDER可以拍摄几乎所有培养容器，覆盖单细胞到大体积类器官样本，具有非常广泛的应用范围。图8 线虫模式动物THUNDER成像图9 线虫体细胞计数自动分析在模式动物成像方面，THUNDER依然可以做到体细胞水平的成像，并且在大尺度深度采集后可以自动进行计数分析，方便评估药物在体内代谢和对体细胞的毒性作用。总结THUNDER是Leica专利的超高分辨、高信噪比快速荧光成像系统，可以覆盖单细胞、组织、类器官和活体动物等大部分研究领域。由于THUNDER具有快速高分辨的特点，因此所以可助力抗体药物临床前研究，可应用于治疗性抗体药物的体外细胞水平药效筛选和体内活性药效验证等试验，可助力抗体药物活性筛选、杀伤效果验证、早期细胞毒性发现等方面研究。针对抗体研究中细胞遇到的细胞、类器官和活体模式动物等样本，THUNDER倒置平台和体视镜平台可以完美的覆盖。而在分子水平，由于传统光学衍射限制，无法直接观察分子间的结合及相互作用强弱，Leica FALCON可以提供FLIM-FRET方案，可以超越衍射极限限制，实现分子水平相互作用检测。基于荧光寿命系统的FRET检测不受荧光染色、漂白等强度因素影响，可以更加精准的检测分子间的相互作用。参考文献：1. Development of therapeutic antibodies for the treatment of diseases. Luet al. Journal of Biomedical Science(2020) 27:1 2. Cellular imaging in drug discovery. NATURE REVIEWS | DRUG DISCOVERY(2006)343:5

抗体药物偶联物（ADC）作为一类新型靶向抗癌药物，近年来在抗癌药物研发领域备受关注。ADC药物由单克隆抗体、细胞毒素、连接子和偶联位点组成。单克隆抗体能够特异性识别并结合癌细胞表面的抗原，连接子则起到将抗体和细胞毒素结合在一起的作用。当ADC药物进入体内并结合靶细胞后，通过内吞作用进入细胞内，连接子在细胞内被降解，从而释放出细胞毒素，最终导致靶细胞的死亡，从而实现高效杀伤肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。据统计截止到今年5月底，全球有超过800款ADC药物处于不同的研发阶段，其中国产ADC新药研发项目占到了519项，充分体现了我国在ADC药物研发领域的强劲实力。一般的，用于ADC生产的偶联方法可分为三类。第一类是天然赖氨酸偶联或半胱氨酸偶联；第二类是通过半胱氨酸残基进行抗体工程和修饰，或结合非天然氨基酸残基作为有效载荷偶联的反应标签；第三类是使用酶催化偶联；目前，商业市场上所有的ADC都是通过化学偶联进行生产的，化学定点偶联的方法有高DAR值偶联、天然半胱氨酸重桥接、Fc亲和肽结合三种。高DAR值偶联在工艺稳健性和跟踪记录方面具有显著优势，天然半胱氨酸重桥接在偶联反应条件方面具有很高的灵活性，Fc亲和肽结合则能够应用于各种抗体和药物接头，该方法能提供位点特异性DAR2的ADC。从ADC药物的发展可以看出，随着技术的变革，ADC药物的开发逐渐从初期的探索性阶段进入到临床应用与优化阶段。以下是目前研究中ADC药物的研究热点内容：新型连接子的开发与优化ADC药物的疗效与安全性在很大程度上取决于连接子的设计。传统的连接子设计较为简单，但在体内稳定性和靶细胞内的释放效率方面存在不足。为了提高ADC药物的疗效，研究者们正在开发更加智能和高效的连接子，例如酸敏感连接子和酶敏感连接子。这些新型连接子能够在肿瘤微环境中或特定酶的作用下被特异性降解，从而提高药物的靶向性与毒性释放效率。抗体工程技术的发展抗体工程是ADC药物开发中的另一项关键技术。通过抗体工程技术，研究人员可以优化抗体的结构，以提高其与目标抗原的结合力，同时减少免疫原性。目前，双特异性抗体和抗体片段等新型抗体形式正逐渐进入ADC药物开发的视野，靶向同一抗原上不同位点的双特异性ADC可以改善受体聚集并导致靶标的快速内化。此外，抗体片段由于其较小的分子量，可以更容易地渗透到肿瘤组织中，增加药物的治疗效果。高效细胞毒素的筛选细胞毒素是ADC药物的核心杀伤成分，其毒性和选择性直接影响药物的疗效与安全性。传统的细胞毒素如卡瑞里霉素和美登素虽然毒性强，但对正常细胞也具有较大的杀伤作用。为了提高ADC药物的安全性与降低耐药性，研究者们使用两种不同的细胞毒性药物作为有效载荷的双有效载荷ADC，通过精确控制两种药物的比例，通过将两种协同有效载荷递送入癌细胞，可以达到更有效的治疗效果。并且随着两种不同机制的有效载荷的应用，耐药性的发生率将大大降低。质谱技术在ADC药物研发中的应用质谱技术是当前ADC药物研究中的重要工具，主要用于分析和表征ADC药物的化学结构及其代谢产物。在ADC药物的研发过程中，研究者将LC-MS/MS技术用于深入表征ADC药物的偶联位点异质性，评估药物抗体比（DAR）和偶联位点的载荷分布，从而保证药物的安全性和有效性。将高分辨质谱技术用于ADC药物的分子量及DAR值检测、肽图分析、HCP的鉴别和定量等方面，为药物的质量控制和表征提供了重要信息。同时，基于高分辨质谱的完整蛋白质谱分析技术，可以在不进行酶解或碎片化的情况下，直接对蛋白类药物进行表征。另外，质谱成像技术还可以用于分析ADC药物在肿瘤组织中的分布情况，从而帮助优化药物的设计和给药方案。单细胞分析技术的引入单细胞分析技术近年来逐渐在ADC药物研究中崭露头角。通过单细胞分析，可以更精确地识别和选择在肿瘤细胞表面高表达、而在正常组织低表达或不表达的靶点，这对于提高ADC药物的特异性和减少副作用非常重要。这项技术有助于更准确地理解药物在肿瘤组织中单个细胞水平上的作用，这对于优化ADC药物的设计和效果至关重要。目前，越来越多的ADC药物进入临床试验，并展现出良好的治疗前景。随着ADC药物技术的不断进步以及研究人员的努力，未来ADC药物在癌症靶向治疗中会展现出更多的惊喜。

固体制剂口服给药后, 药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。所以，a如果体外溶出度试验能够模拟人体胃肠道的生理环境，那么该溶出方法将拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。在这次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某BCS II 类产品在生理条件下的溶出研究，希望能够给您带来启发和帮助。研究方法溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池溶出介质：模拟人体餐前胃肠道pH环境的多种溶出介质（具体种类和配方：技术保密）流速：技术保密模式：开环过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置生理条件下的溶出研究分别将客户自研样品和参比制剂置于流通池中，按照拟定的研究方法开始溶出测试，在开环模式下的每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度，并绘制浓度-时间曲线。浓度-时间曲线根据测试结果，我们可以地发现：（1）自研样品和参比制剂在模拟胃部阶段都基本上没有溶出。（2）进入模拟小肠阶段后，自研样品达到浓度的峰值高于参比制剂，且自研样品达到浓度峰值的时间比参比略有提前。基于实验结果，我们可以有理由推断，自研样品和参比制剂经过胃排空进入小肠后的释放行为是存在差异的。进一步地，计算每个取样时间点的累积溶出率，绘制溶出率-时间曲线。溶出率-时间曲线选取模拟小肠阶段的溶出数据，计算各区间内两者的相似因子（f2）=41.5，表示在当前的实验条件下，自研样品和参比制剂在模拟餐前小肠环境下的体外释放行为不具有相似性。QC溶出方法的开发为了满足QC阶段对产品品质的有效监控，我们根据上述生理条件下的溶出研究结果，对相关流池法的溶出参数和溶出介质配方进行精简和优化，以缩短测试时间，简化溶出介质配制和溶出测试步骤。使用精简优化后的流通池溶出方法对自研样品和参比制剂进行检测，并对比两者的溶出率-时间曲线： 在溶出度度超过85%的时间点不超过1个的前提下，计算两者的相似因子（f2）=37.8。证明该方法依然拥有极好的区分力。另外，同步执行的重复性测试结果显示，自研样品和参比制剂的最终溶出率的相对标准偏差（RSD）均小于2%，且两者各自平行测试的溶出曲线基本重合。证明该方法拥有良好的重复性。上述结果显示，流池法拥有开发为QC溶出方法的潜力，特别在区分力方面，拥有远超传统溶出方法的巨大优势。结论流池法溶出装置能够在溶出试验过程中自由切换不同种类的溶出介质，且流体力学更加接近人体胃肠道环境。得益于这些设计优势，使得流池法溶出装置能够更好地模拟人体胃肠道的生理环境，测试结果拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。

随着科学的迅速发展，药物代谢研究范畴早已远超出了传统药代动力学，药物代谢不再是一辅助性药学领域，已成为较为独立完整的药学学科，并全方位地渗透到与健康相关的各个领域。为推动我国药物代谢研究繁荣发展，由沈阳药科大学举办郑江教授率团队承办的“2017 沈阳药物代谢研讨会”如约于8月2-4日在沈阳举行。美国匹斯堡大学药学院的谢文教授、美国华盛顿大学药学院的Joanne Wang教授和沈阳药科大学/贵州医科大学的郑江教授用精彩讲座惊艳了到会的260多名嘉宾。SCIEX和Agela非常荣幸能够作为本次会议的协办方支持这样的学术盛会，大会可爱的志愿者们身着SCIEX的爱心T恤，上面书写着SCIEX的愿景“让质谱改变每个人的生活” ，也呼应了本次会议的宗旨“让药物代谢改变药物研发的进程”。 本次会议郑江教授及其团队进行了认真细致的准备，参会人数也大大超出预期，从原计划的100人猛增至260余人，参会者和业内学者均对大会的组织给予好评。同时，一是药物市场的持续热度，激发了大家参与的热情；二是国内药物代谢研究的基础相对还比较薄弱，迫切需要海内外有经验的专家学者提供这样的分享机会 。三位专家教授分享内容概述：谢文教授 谢文教授重点阐述了药物代谢酶的基因调控。主要内容包括：一. 简要介绍基因调控的基本原理；二. 核受体PXR和CAR对药物代谢酶/转运体的表达的调控作用；三. PXR在药物-药物相互作用以及遗传药理学中的意义以及作用机理；四. PXR和CAR以及代谢酶对于内源性物质的稳态以及疾病的发生和治疗过程中的调控作用以及实例分享。 Joanne Wang教授 Joanne Wang教授系统讲述了药物转运体的相关内容。主要内容包括：一. 概述膜转运的基本原理；二. 系统的介绍SLC(solute Carrier)和ABC（ATP-Binding Cassette）转运体家族；三. 阐述转运体在药物的体内处置，毒性，以及药物-药物相互作用等过程中所起的作用及机理；四. 分享了利用SLC膜转运体来增强药物的递送以及靶向性的实际案例。 郑江教授 郑江教授深度剖析了药物代谢内在的化学本质。主要内容包括：一.如何通过药物的化学结构来预测其可能代谢路径以及代谢产物；二. 药物代谢酶的作用机理；三. 由药物代谢所介导的代谢酶的失活作用以及药物的毒性的产生机制；四. 如何通过修饰药物的化学结构来增加药物的代谢稳定性或减弱药物的毒性。 作为质谱领域的知名企业，SCIEX资深应用工程师于怀东做了题为《SCIEX代谢物鉴定新方案---应用MetabolitePilotTM软件进行ADC药物及环肽代谢研究》报告，Agela市场部的郑晶经理做了《Agela色谱产品在药物分析中的应用》的报告。大会现场 大会晚宴设置了丰富多彩的活动，让学员们在一天紧张的学习后得到放松。所有与会者均感谢郑江教授及其团队的辛苦努力，构建了一个开放、自由的学术交流平台，感谢谢文教授，Joanne Wang 教授和郑江教授的精彩授课！ 关于SCIEX公司SCIEX公司帮助科学家和研究员在他们面对的复杂的分析挑战中探索答案，改善我们生活的世界。SCIEX公司在毛细管电泳、液质联用的全球知名地位和领先的技术服务支持下，使它成为了在基础研究、药物开发、食品与环境检测、法医学与临床研究领域值得信赖的合作伙伴。伴随着超过40年的成熟创新，SCIEX公司擅长聆听和了解客户不断变化的需求，开发可靠、灵敏、直观的解决方案，继续重新定义在常规和复杂分析中可实现的部分。

药物共晶是近几十年来兴起的一种新型药物制剂固体形态。通过制备共晶，能够显著改善 API 的理化性质，如熔点、溶解度、渗透性、稳定性、生物利用度和机械性能等，另外，共晶在掩蔽药物味道、改善药物压片性能、扩大生产等方面也有不错的应用。在进行共晶研究时可按照所研究化合物的溶解特性、化学结构、药用疗效、靶向等有效筛选。药物共晶指的是活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）和共晶配体（CoCrystal Former，CCF）以固定的化学计量比在非共价键的作用下结合而成的晶体。常见的药物共晶制备方法主要分为溶液法（溶液挥发法、反应结晶法和冷却结晶法）和研磨法（干法研磨、湿法研磨）两大类。其中反应结晶法的工艺流程如下图所示：图1 工艺流程图晶泰科技的自动化工站能够进行模块化配置，根据实验流程进行工站模块的设计与排布，实现实验流程的自动化。在药物共晶的制备过程中，首先可以通过自动化工站进行固体、液体加样，进一步利用视觉模块和智能算法进行液体溶清判断，完成 API（表1）和 CCF（表2）在不同溶剂中的溶解度测试；根据溶解度判断的结果，接着通过自动化工站进行共晶的制备，包含了悬浊液配制、控温搅拌等步骤。表1. API在不同溶剂中的溶解度测试表2. CCF在不同溶剂中的溶解度测试&bull 高精度移液确保实验数据的准确性；&bull 自动化固体称量加样，准确度可达 0.5mg；&bull 视觉模块配合算法完成液体的溶清判断。图2 晶泰科技自动化工站与溶清判断算法利用自动化工站，在溶解度测试环节高效筛选了 10 种 CCF 和 6 种 API 分别在 14 种溶剂中的溶解度情况，并完成共晶的制备，为后续表征鉴定提供样品。图3 通过自动化工站筛选得到的药物共晶的拉曼谱图&bull 反应只需 1 步完成，且产率高达 66%&bull 反应催化剂的用量降低至 2mmol%&bull 反应成功放大至 20g初步实验结果证明，晶泰科技的自动化工站十分适用于药物共晶的实验筛选。自动化工站通过标准化的机械臂操作，能够保证共晶筛选的可重复性；结合溶清判断算法，无需人工干预可完成溶解度测试以及共晶析出的判断。更多产品信息、电子版应用报告可发送需求至bd@xtalpi.com获取。

01会议内容本次网络研讨会内容丰富，介绍了IVPT在皮肤渗透研究中的应用和关键研究，以及有关美国FDA新指南的信息。本次演讲由Teledyne Hanson赞助，Teledyne Hanson是全球领先的技术公司，专业从事制药行业的分析测试仪器已有70多年的历史。特邀演讲嘉宾• Clive Roper, Roper毒理学咨询有限公司董事 • Frank Toner，查尔斯河实验室(Charles River Laboratories)体外真皮服务副主任会议主要内容：什么是IVPY为什么进行IVPT？IVPT的五个步骤分析方法开发分析方法验证IVPT方法开发IVPT试点IVPT关键FDA 的阿昔洛韦 IVPT 指南可能很复杂。在本报告中，我们将回顾FDA的指南草案，讨论其优缺点，并提出加强检测的建议。演讲结束后，您将有一个宝贵而独特的机会来获得专家解答您实验室中特定于 IVPT 的问题。Teledyne Hanson 欧洲经理 Bruna Lousada 还将提供有关 IVPT 相关仪器、产品和服务的信息。 02会议时间与参与方式1）选择北京时间2022年4月7日晚上 20:00，请复制下链接，或扫描下方二维码，自行注册参加：https://teledyne.zoom.us/webinar/register/WN_f9_B3TJIQ72S2ujnbLp8HQ?timezone_id=Asia%2FShanghai2）选择北京时间2022年4月8日上午 09:00，请复制下链接，或扫描下方二维码，自行注册参加：https://teledyne.zoom.us/webinar/register/WN_jDS7WEhdThWR1h7qoRo5IA?timezone_id=Asia%2FShanghai

血液袋和静脉输液袋通常由具有高氧气和二氧化碳透过率的材料制成，低阻隔的包装袋可以在防止CO2积聚的同时保持新鲜血液中足够的氧气，但其他药包应用又需要具有更高阻隔的液体袋来保持关键药物的货架期。因此根据不同的医疗包装应用，MOCON提供从低阻隔到高阻隔材料的二氧化碳透过率测试解决方案。MOCON医疗包装渗透测试解决方案不同的医疗应用需要具有不同阻隔值的医用包装增塑PVC和其他聚烯烃袋因其低成本和可处理性被广泛使用于储存捐献的血液和医用盐水溶液，PVC袋通常具有较高的气体渗透值，约为3000 cc/(m2∙ day)的二氧化碳透渗透率(CO2TR)。这些高氧气渗透率（OTR）和CO2TR的袋子保持血液新鲜，促进氧气进入并允许多余的CO2渗透出去。在透析等治疗过程中使用的医疗袋则需要更高的气体阻隔性。患有肺病或肾病的患者需要定期通过透析进行血液净化。其中一种腹膜透析，需要将特殊的溶液注入病人的腹部，病人的腹壁(腹膜)会过滤掉毒素，然后排出废液。大气中440ppm的二氧化碳就能改变敏感的pH值，因此一个足够高阻隔的包装袋，可以在预计的货架期内保障药物的化学稳定性、pH值和浓度。MOCON PERMATRAN-C 4/30二氧化碳渗透率测试仪是测试宽范围二氧化碳值的理想解决方案。它配备了一个仅对CO2分子敏感的调制红外传感器，并符合标准ASTM F2476，在宽的可测量范围内（0.5至8000 cc/（m2∙ day））获得最准确和可重复的测试结果。PERMATRAN-C 4/30不仅能够测试薄膜样品，还能够测试医疗袋等成型包装样品，从而能够帮助用户收集更全面的数据。不管是薄膜还是整个包装件，PERMATRAN-C 4/30是一款值得信赖的低至高阻隔材料CO2TR分析仪，非常适合研发和QA/QC过程。PERMATRAN-C 4/30的优点&bull 调制IR传感器提供准确且可重复的CO2TR结果&bull 专为医疗包装设计的可拆卸式测试舱盒，便于样品制备，结果更加一致&bull TruSeal® 技术可实现更可重复的数据&bull 符合ASTM F2476，薄膜和包装件样品均可测试&bull 可选软件插件，可轻松遵守美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分评估医疗包装的准确性对病患的生命至关重要。常用的医疗设备，如血液袋或静脉输液袋、药物袋和医疗导管等，无论是储存血液、静脉输液还是其他药物，医药公司和实验室都必须使用最准确的测试方法来记录数据，以获得合规性和批准，MOCON PERMATRAN-C 4/30能够实现医疗行业所需的高质量CO2TR数据收集，并保证包装材料的阻隔性和产品的货架期符合要求。

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2020年1月17日，由中国医学科学院药物研究所和北京市药品检验所联合举办的药物质量分析与评估培训活动在北京前门建国饭店举行。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药物质量分析与评价贯穿了药物的整个生命周期，基于药物药效和安全性的质量分析和评价是目前药物质量分析的核心内容，同时也对药物质量分析和评价技术和人员能力提出更高的要求。为了加强药物分析学科人才培养，不断提高相关专业人才的技术水平，中国医学科学院药物研究所与北京市药品检验所得到北京协和医学院学科建设项目资助，合作建立了“药物质量分析与评价示范基地”，并邀请到领域内知名专家举办系列专业性强、技术水平高的技术培训与学术交流活动。 /p p style=" text-align: center" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d3a6989a-2f38-488e-bce7-66940cb8092d.jpg" title=" IMG_6825_副本.jpg" alt=" IMG_6825_副本.jpg" / /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/a4f2d9f3-5447-43a1-a554-d594d3ba3334.jpg" title=" 3685c47fe734c533abd7d154eebf2bb_副本.jpg" alt=" 3685c47fe734c533abd7d154eebf2bb_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 培训现场 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 本次培训授课嘉宾有中国食品药品检定研究院宁保明研究员、北京市药品检验所李铮副主任药师、北京市药品检验所胡琴主任药师、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、科迈恩(北京)科技有限公司田润涛、北京市药品检验所王琳副主任药师以及安捷伦科技有限公司胡楠博士，专家们围绕目前仿制药一致性评价的热点和难点技术问题展开培训，近50位来自北京地区医药研发和生产企业的药物分析相关专业人士参加了本次培训。 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/936be719-928b-4f6e-9f79-ca8171d99348.jpg" title=" IMG_6816_副本.jpg" alt=" IMG_6816_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　会议伊始，主办方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员致开幕辞。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong style=" text-align: center " /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c739b250-bd21-48d9-9662-294def8587d4.jpg" title=" IMG_6823_副本.jpg" alt=" IMG_6823_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong style=" text-align: center " 中国食品药品检定研究院 宁保明研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《溶出度技术动态及其在药物研发中的应用》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 溶出度指的是活性药物从片剂、胶囊或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控制制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也被称为释放度。报告介绍了目前国内外药典溶出方法的现状以及团队在往复筒溶出度法以及流通池法等方面的研究工作，不同的溶出度技术在药物研发中的应用。同时也介绍了作为体外模拟体内吸收的技术-溶出度技术，是评价药物制剂质量有效性的一个重要指标，然而如何能够仿生模拟活性成分从制剂进入体内的溶解吸收过程，至今仍是研究的热点和难点，为了应对愈加复杂的药物制剂技术、更好地区分制剂工艺水平的差异，溶出度技术不断发展。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f97f93e1-a3da-4569-acfa-9dfec4d2c52d.jpg" title=" IMG_6834_副本.jpg" alt=" IMG_6834_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 李铮副主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《药物与包材相容性研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响，报告从相容性研究背景、相容性研究概况以及课题组开展的相关研究工作等三方面展开，详细介绍了药物与药包材相容性研究的意义、相关政策要求、研究步骤、指导原则以及课题组开展的注射剂药包材相容性研究的实际案例。提出以保证制剂质量为中心，在包材选用及供应商变更时，应进行相容性研究。通过考察药包材及药物之间是否发生迁移或吸附等相互作用进而影响药物质量，选取使用与药品具有良好相容性的包装容器，避免出现因药包材而导致的安全性风险。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/1cee8c34-de81-4187-99af-793fcc806fe0.jpg" title=" IMG_6840_副本.jpg" alt=" IMG_6840_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 胡琴主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《仿制药一致性评价中溶出渗透行为研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 自2012年国家首次提出一致性评价开始，仿制药一致性评价工作取得阶段性成果，越来越多仿制药通过一致性评价进入市场。报告首先介绍了溶出渗透行为研究的背景、研究方法，然后介绍了课题组在肠溶制剂、复方制剂溶出行为研究成果，以及在原料药BCS分类、制剂渗透速率、制剂体外体内相关性(IVIVC)模型方面的探索研究，借助体外溶出数据，借助数学计算建模，同时采用仿生系统进行模拟，对药物溶出渗透行为进行研究。并分享了在相关研究过程中的思考。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fa3e103d-4eb9-4a8d-8019-e046efceb4fc.jpg" title=" IMG_6857_副本.jpg" alt=" IMG_6857_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目:《药用辅料吐温自动分析系统》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 聚山梨酯(吐温)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，在制药工业上应用广泛。近年来，由于出现鱼腥草注射液、多西他赛注射液不良反应等事件，吐温辅料的安全性备受关注。由于吐温结构复杂，其组分的表征及鉴定面临挑战，同时现有的分析方法不能满足对吐温安全相关的质量控制的要求，因此需要建立更加合适的成分表征分析方法。张金兰课题组利用高效液相色谱-高分辨质谱技术，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，与科迈恩公司合作，构建了一种能够快速、全面表征药用辅料吐温成分的分析系统。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/0f278288-4500-4a60-aa34-c16616a11475.jpg" title=" IMG_6862_副本.jpg" alt=" IMG_6862_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 科迈恩(北京)科技有限公司 田润涛 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：人工智能与机器学习在质谱创新分析中的应用 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 近年来，随着计算机技术、信息技术等不断发展，人工智能、机器学习、大数据等创新技术正在或即将改变人类的未来。而这些全新的技术，也将为分析技术实现前所未有的创新附能。科迈恩公司介绍了其在分析技术领域的信息化AI解决方案。同时在报告中，也重点分享了制药及相关分析领域所做的一些工作，包括中药注射剂质量评价、基于光谱和质谱信息的数字化标准物质研究、质谱成像分析和质谱图像模式识别研究、复杂体系的LC-MS/MS质谱分析与化合物鉴定和药用辅料的全自动分析系统等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/17121a44-4392-41f8-ad5d-ced851af0a0a.jpg" title=" IMG_6869_副本.jpg" alt=" IMG_6869_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 王琳副主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 注射剂具有直接入血，起效快、作用强 适用于不宜口服药物。但同时由于其直接入血的特点，没有防护屏障，风险系数较高，对其质量和安全性要求也较高。报告从研究思路、探索性研究及结果分析、问题与建议、注射剂研究策略等方面，详细地介绍了课题组在注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究上所做的工作，以实际案例阐述了注射用盐酸甲氯芬酯杂质谱建立、杂质结构鉴定、定向合成和安全性评价的完整研究策略和实践成果，以及从杂质溯源分析指导生产工艺完善和质量标准提高的质量源于设计的理念。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c5dfb1fb-85e2-4761-8ea4-baa22f921f66.jpg" title=" IMG_6876_副本.jpg" alt=" IMG_6876_副本.jpg" / /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " strong 安捷伦科技有限公司 胡楠博士 /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药物杂质研究是药物质量评价研究中的重中之重，其中基因毒性杂质又称遗传毒性杂质，指会对遗传物质造成损伤的杂质。2018年，由于高血压药物缬沙坦检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA，导致其相关制剂从多个市场被召回的事件，使得基因毒性杂质热度极高。报告介绍了目前基因毒性杂质研究的现状，现有法规指南，常见基因毒性杂质结构等，同时重点介绍了安捷伦基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案及先关方法开发等经验分享。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4600e1c5-0bf4-406b-a292-729a90bb1e26.jpg" title=" 7ca8d1ed8cd6b22d729b600b613ee78_副本.jpg" alt=" 7ca8d1ed8cd6b22d729b600b613ee78_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告嘉宾合影 /strong /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " 本次培训受到现场药物分析相关专业人士的大力欢迎，为药物分析学科建设提供了有利的支持和补充。未来，相关培训还将持续开展，不断推进相关人员技术水平的不断提升。 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bf52b614-3e7d-446d-8f02-f309777bea83.jpg" title=" IMG_6847_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安捷伦展位 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/e2d40735-8b48-4e47-8766-9d66778d9ae8.jpg" title=" IMG_6848_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 科迈恩展位 br/ /p

近日，国家生物药技术创新中心发布了2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关拟立项目公示清单。核酸药物“揭榜挂帅”项目是国家生物药技术创新中心发布的首个技术攻关方向，该项目由谭蔚泓院士组织开展专家论证，凝练形成了新型高效递送系统，新靶点、新机制核酸药物发现研究，以及核酸药物原液生产主要原材料、仪器设备开发三大技术攻关方向。为解决制约我国核酸药物产业发展的关键核心技术问题，2022年3月，国家生物药技术创新中心发布了《核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目指南》。经组织申报、专家评审、主管部门审议等立项程序，现将拟立项目共39项予以公示（见附件）。公示时间自2022年9月14日至9月21日，公示期间如对项目有异议，请向我中心书面反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料需具实名并附联系方式。受理电话：0512-62956666转6019分机受理邮箱：macp@biobay.com.cn受理地址：苏州工业园区星湖街218号A1楼北座5楼国家生物药技术创新中心2022年9月14日2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关拟立项目公示清单序号项目名称承担单位负责人一、重大项目（3 项）1CALNP 核酸递送载体的成药性评价和临床前研究北京多纳医药科技有限公司佟淑文2基于 AI+核酸药物设计及递送平台开发急慢性肝病的 mRNA 疗法杭州剂泰医药科技有限责任公司赖才达3新型 mRNA 加帽类似物的设计及规模化绿色制备工艺开发江苏申基生物科技有限公司黄磊二、重点项目（5 项）4基于 lncRNA 的新型核酸药物递送系统的研发成都凌泰氪生物技术有限公司宋旭5新一代核酸递送载体开发及应用研究达冕疫苗（广州）有限公司沈栋(Dong Shen)6靶向中枢神经系统的核酸药物自组装外泌体递送技术平台艾码申华生物科技（上海）有限公司孟夏 7新型可吸入核酸纳米递送系统及其在抗特发性肺纤维化新药研发的应用荣灿生物医药技术（上海）有限公司 章雪晴8AKT-1 反义寡核酸靶向药物 HC- 0301 的抗肿瘤 研究与临床开发浙江海昶生物医药技术有限公司赵孝斌三、引领项目（11 项）9新型 LNP 递送系统应用于mRNA 疫苗研发南方科技大学王鹏10基于工程化牛奶外泌体的高效核酸药物递送系统构建与研究中国科学院上海药物研究所甘勇 11开发转铁蛋白受体特异性的小分子配体用于核酸药物靶向性递送成都先导药物开发股份有限公司周洁华（JIEHUAZHOU）12可静脉给药的 PEG 化白蛋白溶瘤病毒产业化研究及成药性评价上海锦斯生物技术有限公司梁旻13高效基因递送工具开发以及在遗传性疾病中的应用上海玮美基因科技有限责任公司钟桂生 14AGT SamRNA/LPP 蛋白替换疗法治疗早期 I 型原发性高草酸尿症的临床研究上海交通大学医学院附属仁济医院 夏强15冻干型新冠变异株 mRNA 疫苗研发深圳市瑞吉生物科技有限公司胡勇16数千种罕见病的通用 tRNA 治疗技术杭州嵌化合生医药科技有限公司林世贤 17融合理性设计与定向进化方案开发可降低核酸药物免疫原性的耐热 T7 RNA 聚合酶苏州晶睿生物科技有限公司 胡振新18核酸药物中非天然核苷的规模化生产及性能评价苏州艾博生物科技有限公司郜鹏19mRNA 药物原液生产原料制备关键技术创新及产业化浙江恒康药业股份有限公司薛亚平四、创新项目（20 项） 20抗体核酸偶联物（AOC）新型靶向递送系统研究及创新 AOC 药物开发启德医药科技（苏州）有限公司 秦刚21新型透黏膜 mRNA 递送载体与滴鼻疫苗技术苏州百迈生物医药有限公司刘庄22面向临床转化的 CLAN 纳米载体及其递送核酸药物的研究华南理工大学杨显珠23器官靶向的 LNP 核酸药物递送系统的开发及应用浙江大学平渊24小粒径脂质纳米颗粒的制备及在CAR-T 细胞构建中的应用中国药科大学张灿 25“多级屏障渗透”策略的口服脂质纳米疫苗在核酸药物递送中的应用 中国药科大学 尹莉芳26非肝靶向纳米酶载体的核酸递送协同催化抗癌研究北京化工大学刘惠玉27“锍盐关环”稳定多肽运载系统用于核酸药物递送深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心李子刚 28表面功能化外泌体核酸药物递送系统在杜兴肌肉萎缩症靶向治疗中的研究 天津医科大学 尹海芳29靶向降解 PD-L1 的 BioPROTAC核酸药物开发浙江大学吕志民30mRNA 肿瘤疫苗的抗原发现新策略及其相关技术研究中南大学湘雅医院孙仑泉31广谱抗病毒口服核酸药物研发南京大学张辰宇 32RAG-01：一款首创作用机制的saRNA 抗肿瘤药中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司Long-Cheng Li (李龙承）33新型 RNA 适配体及相关药物的智能化设计与应用浙江大学周如鸿34杜氏肌营养不良症的核酸-细胞联合治疗研究北京体育大学宋亚锋35环状 mRNA 编码的细胞因子组合抗肿瘤免疫治疗药物研发苏州科锐迈德生物医药科技有限公司左炽健36适配体修饰外泌体包载 MR34X3靶向治疗结直肠癌的药学研究苏州大学汪维鹏37小核酸药物固相合成专用载体树脂的研究开发天津南开和成科技有限公司马玉新38基于适配体实时荧光激活液滴分选的 T7 RNA 聚合酶的定向进化上海交通大学杨广宇39mRNA 疫苗关键技术及核心原料研发中国医学科学院医学生物学研究所廖国阳附件：国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关拟立项目公示清单.pdf